FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Dutch: Dit verhindert dat de bloedplaatjes 'kleverig' worden en verlaagt de kans op de vorming van stolsels.
English: The CHMP noted that both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been used for several years to reduce the risk of heart attack and when taken together they can reduce the risk more than each component can alone.
Dutch: Het CHMP merkte op dat beide werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva al vele jaren gebruikt worden voor vermindering van de kans op een hartaanval en dat de combinatie van beide stoffen effectiever is dan elk bestanddeel alleen.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Dutch: Clopidogrel stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes door blokkade van de binding van een stof die ADP genoemd wordt, aan een speciale receptor op het celoppervlak.
English: The medicine is taken as a single tablet daily in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één tablet in plaats van de aparte tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur die de patiënt al gebruikte.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij patiënten met een aandoening die bloedingen veroorzaakt, zoals maagzweer, hersenbloeding of bij patiënten met mastocytose (hoge concentraties van mestcellen, een bepaalde soort witte bloedcel, in het bloed).
English: It is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (known commonly as aspirin) as separate tablets.
Dutch: Het wordt gebruikt om problemen te voorkomen die veroorzaakt worden door bloedstolsels, zoals een hartaanval, bij volwassenen die al clopidogrel en acetylsalicylzuur (algemeen bekend als aspirine) in aparte tabletten gebruiken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Dutch: Zij helpen voorkomen dat bepaalde bloedcellen (de bloedplaatjes) samenklonteren en stolsels vormen en daarmee helpen zij bij het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, worden gebruikt voor verlichting van pijn en ontsteking) zoals acetylsalicylzuur of voor enig ander bestanddeel van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva te waarborgen?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is verkrijgbaar als tabletten met 75 mg clopidogrel en met 75 of 100 mg acetylsalicylzuur.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva (die kunnen optreden bij maximaal 1 van de 10 patiënten) zijn hematoom (bloeduitstorting onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (maagdarmbloeding), diarree, buikpijn, dyspepsie (zuurbranden), blauwe plekken en bloedingen op de injectieplaats.
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Dutch: Acetylsalicylzuur stopt het samenklonteren van bloedplaatjes door blokkade van het enzym prostaglandinecyclo-oxygenase.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde lever-of nierfunctie of met een combinatie van astma, rhinitis (verstopte neus, loopneus) en neuspoliepen (poliepen op de slijmvliezen in de neus).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is een bloedverdunnend geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: clopidogrel en acetylsalicylzuur.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together.
Dutch: Dit vermindert de productie van tromboxaan, een stof die in normale gevallen een rol speelt bij de stolselvorming door samenklontering van bloedplaatjes.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva clopidogrel / acetylsalicylzuur
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Dutch: De fabrikant presenteerde ook de resultaten van 3 eerdere studies met totaal meer dan 61.000 patiënten die instabiele angina pectoris hadden of die een hartaanval gehad hadden.
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Dutch: Beide stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva goedgekeurd?
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Dutch: Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva in?
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva gebruikt?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva?
English: For practical information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva.
English: This is called overgrowth.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
English: Dublin 4, Ireland
Dutch: Dublin 4, Ierland
English: if you notice a change in your hearing.
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: The potential risk for humans
Dutch: Het potentiële risico voor de mens
English: if you are suffering from more than one infection.
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
English: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
English: VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
English: VIBATIV may cause the following side effects:
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Discard any unused solution.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C).
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
English: if you are suffering from heart disorders.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Dutch: Als u allergisch bent voor antibiotica, zoals vancomycine.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de loop der tijd wisselen voor bepaalde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Om deze reden is aanpassing van de dosering op basis van het geslacht niet nodig.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
English: if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
English: Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt Als u nierproblemen heeft.
English: Activated partial thromboplastin time
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
English: Your doctor will treat you as necessary.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol voor de PASS moet uiterlijk 30 april 2014 worden verstrekt aan de CHMP.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Dutch: Oorsuizen en gehoorverlies zijn mogelijke bijwerkingen.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
English: What VIBATIV is and what it is used for
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Dutch: Uit beide studies bleek dat de area under the curve (AUC) van telavancine, maar niet de maximale plasmaconcentratie (Cmax) toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
English: Final study results by 31 May 2017
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
English: Final study results by 31 December
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
English: D-dimer
Dutch: D-dimeer
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.