FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar av NeoSpect, men de vanligaste (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000) är huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, yrsel, rodnad och
Slovak: NeoSpect nie sú časté, ale k najčastejším vedľajším účinkom (pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000) patrí bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, závraty, návaly a únava.
Swedish: Resultaten av NeoSpect-undersökningen stämde överens med de resultat som erhölls vid den histologiska undersökningen i mellan 80 och 90 % av fallen.
Slovak: Výsledok snímky získanej pomocou lieku NeoSpect sa zhodoval s výsledkom získaným pomocou histológie v prípade 80 až 90 % pacientov.
Swedish: Det offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för NeoSpect finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre NeoSpect sa nachádza tu.
Swedish: NeoSpect hanteras och ges endast av specialutbildad personal med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Slovak: S liekom NeoSpect manipuluje a liek podáva len špecializovaný personál, ktorý má skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Swedish: Det radioaktivt märkta läkemedlet är avsett för diagnostiskt bruk.
Slovak: Rádiologicky označený liek je určený na diagnostické použitie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att NeoSpects fördelar är större än dess risker vid skintigrafisk bilddiagnostik av misstänkta elakartade lungtumörer efter den första upptäckten, i kombination med DT-undersökning eller lungröntgen, hos patienter med solitära lungnoduli.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri scintigrafickom zobrazovaní podozrivých malígnych pľúcnych tumorov po prvom zistení, a to v kombinácii so snímkou CT alebo s röntgenom hrudníka v prípade pacientov so solitérnymi pľúcnymi uzlinami.
Swedish: Radioaktiv märkning är en teknik som innebär att en substans märks med ett radioaktivt ämne.
Slovak: Rádiologické označenie je technika, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Swedish: NeoSpect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot depreotid, natriumperteknetat eller något av de övriga innehållsämnena.
Slovak: NeoSpect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na depreotid, na pertechnetát sodný alebo na iné zložky lieku.
Swedish: När NeoSpect är märkt med radioaktivitet, sitter det radioaktiva ämnet teknetium-99m (99mTc) fast på depreotid.
Slovak: Keď sa NeoSpect rádiologicky označí, rádioaktívny prvok technécium 99m (99mTc) sa naviaže na depreotid.
Swedish: Hur har NeoSpects effekt undersökts?
Slovak: Ako bol NeoSpect skúmaný?
Swedish: Den 29 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoSpect som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: När depreotid binder till receptorerna, bär det radioaktiviteten med sig och denna kan spåras med hjälp av speciell utrustning för bilddiagnostik, såsom skintigrafi eller enfotonstomografi (SPECT).
Slovak: Keďže depreotid sa viaže na receptory, nesie so sebou rádioaktivitu, čo sa môže zistiť pomocou špeciálneho zobrazovacieho zariadenia, napríklad scintigrafie alebo jednofotónovej emisnej tomografie (SPECT).
Swedish: Den aktiva substansen i NeoSpect, depreotid, är en somatostatinanalog.
Slovak: Účinná látka lieku NeoSpect, depreotid, je analóg somatostatínu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att NeoSpect skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku
Swedish: När NeoSpect har beretts till en radioaktivt märkt lösning, ges det genom intravenös injektion (i en ven) och en bild tas två till fyra timmar efter injektionen.
Slovak: Rádiologicky označený roztok pripravený z lieku NeoSpect sa podáva formou intravenóznej injekcie (do žily) a do dvoch až štyroch hodín po podaní injekcie sa urobí snímka.
Swedish: NeoSpect innehåller ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, vilket innehåller den aktiva substansen depreotid.
Slovak: NeoSpect obsahuje biely prášok na prípravu injekčného roztoku, ktorý obsahuje účinnú látku depreotid.
Swedish: NeoSpect märks genom att det blandas med en lösning av radioaktivt teknetium (99mTc).
Slovak: NeoSpect sa rádiologicky označí tak, že sa zmieša s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Swedish: Genom att lägga till en NeoSpectundersökning till en DT-undersökning ökade undersökningens specificitet, vilket gjorde det lättare för läkaren att fastställa om en nodulus var elakartad.
Slovak: Pridanie snímky získanej pomocou lieku NeoSpect k snímke CT zvýšilo konkrétnosť snímky, na základe čoho mohol lekár ľahšie určiť uzlinu ako malígnu.
Swedish: Om en solitär lungnodulus blir märkt med NeoSpect är den troligen elakartad.
Slovak: Ak sa pľúcna uzlina označí liekom NeoSpect, je pravdepodobne malígna.
Swedish: verkliga diagnosen, som baserades på nodulusens histologi (när vävnad från nodulus analyseras under mikroskop efter att den har avlägsnats vid en operation).
Slovak: NeoSpect sa porovnal s aktuálnou diagnózou na základe histológie uzliny (tkanivo uzliny sa po operačnom odstránení analyzovalo pod mikroskopom).
Swedish: Patienterna genomgick en lungröntgen eller en DT-undersökning, samt en SPECT-undersökning med hjälp av radioaktivt märkt NeoSpect.
Slovak: Títo pacienti podstúpili röntgen hrudníka alebo snímkovanie CT, ako aj snímkovanie SPECT, pomocou rádiologicky označeného lieku NeoSpect.
Swedish: NeoSpect ges till patienter som har en solitär lungnodulus (en liten, rund förändring i lungorna) som upptäckts med hjälp av lungröntgen eller datortomografisk (DT) undersökning för att se om den är elakartad.
Slovak: NeoSpect sa používa v prípade pacientov, ktorí majú jednu pľúcnu uzlinu (malá okrúhla rana v pľúcach) zistenú na základe röntgenu hrudníka alebo snímky počítačovej tomografie (CT), aby sa zistilo, či je uzlina malígna (rakovinová).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NEOSPECT
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Swedish: NeoSpect är en sats för beredning av radioaktivt märkta läkemedel.
Slovak: NeoSpect je súprava na prípravu rádiologicky označeného lieku.
Swedish: Om den inte blir märkt är den
Slovak: Ak sa uzlina neoznačí, potom je pravdepodobne benígna (nemalígna).
Swedish: Ta inte Neparvis:
Slovak: Neužívajte Neparvis:
Swedish: Vad Neparvis är och vad det används för
Slovak: Čo je Neparvis a na čo sa používa
Swedish: Säkerhet och effekt för Neparvis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Neparvisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: NT-proBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
Slovak: NT-proBNP nie je substrát neprilyzínu, preto je vhodnejším biomarkerom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Neparvis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis
Swedish: • om du någon gång har haft angioödem (se "Ta inte Neparvis" och avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: • ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Neparvis" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Neparvis.
Slovak: Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Neparvisu.
Swedish: Vad Neparvis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Neparvis Hur du tar Neparvis
Slovak: Čo je Neparvis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis Ako užívať Neparvis
Swedish: Antal i riskzonen Neparvis
Slovak: Počet s rizikom Neparvis
Swedish: Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Neparvis.
Swedish: Neparvis har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neparvis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Interaktioner mellan Neparvis och litium har inte studerats.
Slovak: Interakcie medzi Neparvisom a lítiom sa neskúmali.
Swedish: Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Du kan ta Neparvis med eller utan mat.
Slovak: Neparvis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Neparvis varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Slovak: Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP 450.
Swedish: Om du har råkat ta för många Neparvis-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Neparvisu alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Swedish: - Sluta ta Neparvis och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
Slovak: Prestaňte užívať Neparvis a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Swedish: Det är okänt om Neparvis utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Neparvis vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Om du slutar att ta Neparvis
Slovak: Ak prestanete užívať Neparvis
Swedish: Det finns inga data om Neparvis effekt på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku Neparvisu na fertilitu ľudí.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Neparvis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Neparvisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu zlyhávania srdca (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Om angioödem utvecklas ska Neparvis omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, podávanie Neparvisu sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a zabezpečiť sledovanie až do úplného a trvalého vymiznutia prejavov a príznakov.
Swedish: Neparvis kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
Slovak: Neparvis môže zvyšovať koncentrácie močoviny v krvi a kreatinínu v sére u pacientov s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou obličkových artérií.
Swedish: En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Neparvis ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
Slovak: Podobný účinok na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť, keď sa Neparvis podáva súbežne so sublinguálne, perorálne alebo transdermálne používanými nitrátmi.
Swedish: Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
Slovak: Neparvis sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
Swedish: Användningen av Neparvis rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Slovak: Neparvisu sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Neparvis sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
Slovak: Opatrnosť je potrebná na začiatku liečby Neparvisom u pacientov s funkčnej triedou IV podľa klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u tejto populácie.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Neparvis a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Neparvis och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
Slovak: U starších pacientov, pacientov s depléciou objemu (vrátane pacientov liečených diuretikami) alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek môže súbežné užívanie Neparvisu a NSAID viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek.
Swedish: Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Neparvis-dos eller avbryta Neparvis-behandlingen helt.
Slovak: V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne vám zníži dávku Neparvisu, alebo vašu liečbu Neparvisom úplne ukončí.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
Slovak: Súbežné podávanie Neparvisu a metformínu znížilo Cmax aj AUC metformínu o 23 %.
Swedish: Totalt uppnådde och bibehöll 76 % av patienterna måldosen av Neparvis på 200 mg två gånger dagligen, utan dosavbrott eller nedtitrering, under 12 veckor.
Slovak: Celkovo 76 % pacientov dosiahlo a udržalo si cieľovú dávku Neparvisu 200 mg dvakrát denne bez prerušenia podávania alebo bez titrácie nadol počas 12 týždňov.
Swedish: Användning av Neparvis kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neparvisu sa môže spájať so znížením funkcie obličiek.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Neparvis administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
Slovak: Žiadna klinicky významná lieková interakcia sa nepozorovala, keď sa Neparvis podával súbežne s digoxínom, warfarínom, hydrochlorotiazidom, amlodipínom, omeprazolom, karvedilolom alebo s kombináciou levonorgestrel/etinylestradiol.
Swedish: Samtidig användning av Neparvis och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a inhibítorov ACE je kontraindikované, pretože súbežná inhibícia neprilyzínu (NEP) a ACE môže zvýšiť riziko angioedému.
Swedish: När Neparvis sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
Slovak: Preto na začiatku liečby Neparvisom u pacientov užívajúcich metformín sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta.
Swedish: Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Neparvis.
Slovak: Keďže u nich môže byť vyššie riziko angioedému, odporúča sa opatrnosť, ak sa Neparvis používa u takýchto pacientov.
Swedish: Hur Neparvis ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Neparvis
Swedish: Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare.
Slovak: Neužívajte Neparvis s inhibítormi ACE.
Swedish: Komponenterna i Neparvis, sakubitril och valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Zložky Neparvisu, sakubitril a valsartan, sa vylučovali do mlieka dojčiacich samíc potkana (pozri časť 5.3).
Swedish: Patienterna fick en startdos av Neparvis på 50 mg två gånger dagligen, som upptitrerades till 100 mg två gånger dagligen, sedan till måldosen 200 mg två gånger dagligen, i antingen en 3-veckors- eller 6-veckorsregim.
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku Neparvisu 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6týždňovom režime.
Swedish: Om du har glömt att ta Neparvis
Slovak: Ak zabudnete užiť Neparvis
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Neparvis rekommenderas inte.
Slovak: Nie sú skúsenosti u pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek a použitie Neparvisu sa u nich neodporúča.
Swedish: Använd inte en Neparvis-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Slovak: Nepoužite balenie Neparvisu, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Neparvis endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Neparvisu prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
Swedish: Patienter som tar Neparvis kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neparvis sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek.
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Neparvis) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje (vrátane štúdií so zložkami sakubitrilom a valsartanom a/alebo Neparvisom) získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Slovak: Potom boli randomizovaní do dvojito zaslepenej fázy klinického skúšania, počas ktorej dostávali buď Neparvis 200 mg, alebo enalapril 10 mg dvakrát denne [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Swedish: Användning av Neparvis kan ha samband med ökad risk för hyperkalemi, men kan även leda till hypokalemi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Užívanie Neparvisu sa môže spájať so zvýšením rizika hyperkaliémie, hoci sa môže vyskytnúť aj hypokaliémia (pozri časť 4.8).
Swedish: Rekommenderad startdos av Neparvis är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Neparvisu je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denne, s výnimkou situácií opísaných nižšie.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och furosemid hade ingen effekt på Neparvis farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
Slovak: Súbežné podávanie Neparvisu a furosemidu nemalo vplyv na farmakokinetiku Neparvisu, ale znížilo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28
Swedish: Plötslig död stod för 45 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 20 % hos de Neparvis-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Slovak: Náhla smrť predstavovala 45 % úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a u pacientov liečených Neparvisom v porovnaní s pacientmi liečenými enalaprilom sa znížila o 20 % (HR 0,80; p=0,0082).
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas därför vid insättning eller förändring av behandling med Neparvis till patienter som samtidigt använder NSAID (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa sledovanie funkcie obličiek odporúča na začiatku alebo pri úprave liečby u pacientov liečených Neparvisom, ktorí súbežne užívajú NSAID (pozri časť 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis och hämmare av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.ex. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (t.ex. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (t.ex. ritonavir) kan därför öka den systemiska exponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Slovak: Preto súbežné podávanie Neparvisu s inhibítormi OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (napr. rifampicínom, cyklosporínom), OAT1 (napr. tenofovirom, cidofovirom) alebo MRP2 (napr. ritonavirom) môže zvýšiť systémovú expozíciu LBQ657 alebo valsartanu.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis behandling.
Slovak: Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Neparvisom kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
Swedish: Samtidig administrering av Neparvis ökade Cmax för atorvastatin och dess metaboliter med upp till 2 gånger och AUC med upp till 1,3 gånger.
Slovak: Neparvisu zvýšilo Cmax atorvastatínu a jeho metabolitov až 2-násobne a AUC až 1,3-násobne.
Swedish: Kombination av Neparvis med aliskiren kan vara förenad med en högre frekvens av biverkningar såsom hypotension, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Kombinácia Neparvisu s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
Slovak: U pacientov liečených Neparvisom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.8), hlavne u pacientov vo veku ≥65 rokov, pacientov s chorobou obličiek a u pacientov s nízkym STK (<112 mmHg).
Swedish: Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Neparvis (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.2).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Neparvis.
Slovak: Preto je na začiatku podávania sildenafilu alebo iného inhibítora PDE5 pacientom liečeným Neparvisom potrebná opatrnosť.
Swedish: Neparvis säkerhetsprofil hos patienter med kronisk hjärtsvikt utvärderades i den pivotala fas 3-studien PARADIGM-HF, där man jämförde patienter som behandlades två gånger dagligen med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203) respektive med enalapril 10 mg (n=4 229).
Slovak: Bezpečnosť Neparvisu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Swedish: Neparvis kan administreras med eller utan föda.
Slovak: Neparvis sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om du slutar ta Neparvis kan din sjukdom förvärras.
Slovak: Ukončenie liečby Neparvisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Swedish: Neparvis bör användas med försiktighet hos dessa patienter och rekommenderad startdos är 24 mg/26 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Neparvis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om patienten har tolerabilitetsproblem (systoliskt blodtryck SBP ≤95 mmHg, symtomatisk hypotension, hyperkalemi, njurdysfunktion), rekommenderas förändring av den samtidiga läkemedelsbehandlingen, tillfällig nedtitrering eller utsättning av Neparvis (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú problémy so znášanlivosťou (systolický tlak krvi [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenzia, hyperkaliémia, porucha funkcie obličiek), odporúča sa úprava dávkovania súbežne podávaných liekov, dočasná titrácia dávky nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.4).