FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można zatem uznać, że badanie przyczynia się dodatkowo do ustalenia profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Hungarian: Ezért nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat hozzájárul a Symbioflor 2 biztonságossági profiljának további igazolásához.
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że stosowność kryterium oceny globalnej zdefiniowanego przez MAH do oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS była wątpliwa w porównaniu z szczegółową, lepiej mierzalną i mniej subiektywną oceną zmian nieprawidłowości związanych ze stolcem i bólu.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azon a véleményen volt, hogy az IBS kezelésében a Symbioflor 2 hatásosságának értékelésére a forgalombahozatali engedély jogosultja által meghatározott globális értékelési kritérium megfelelősége kérdéses volt a széklettel kapcsolatos elváltozások és a fájdalom változásának specifikus, jobban mérhető és kevésbé szubjektív értékelésével összehasonlítva.
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego" definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Hungarian: A „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" individuális betegségek heterogén csoportját jelöli, amely funkcionális nyelőcső-, gyomor-, bél-, epe-, hasnyálmirigy- és anorektális betegségeket ölel fel, számos különböző patofiziológiával a háttérben és olyan tünetekkel, amelyek eltérő kezelési módot igényelnek.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Hungarian: A CHMP javasolja a kísérőiratok módosítását, és a jelenleg az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében a Symbioflor 2-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátainak fényében a CHMP azon a véleményen van, hogy egy forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell végezni.
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása, gasztrointesztinális rendellenességek, irritábilis bél szindróma (DE).
Polish: Na tej podstawie i przy braku nowych danych od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał za konieczne wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych produktu uwzględniających informacje z tej nowej oceny.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta az új adatok hiánya alapján és annak figyelembe vételével a CHMP úgy vélte, hogy a kísérőiratok módosítása szükséges ezen felülvizsgálat információinak beillesztésével.
Polish: • CHMP był zdania, że pomimo faktu, że wyniki badania S2 wydawały się sugerować możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS u osób dorosłych, nie można wykluczyć możliwości wprowadzenia istotnego błędu systematycznego zagrażającego wiarygodności wyników.
Hungarian: • A CHMP azon a véleményen volt, hogy bár az S2 vizsgálat eredményei látszólag a Symbioflor lehetséges hatásosságára utaltak IBS esetén felnőtt betegeknél, nem zárható ki annak valószínűsége, hogy jelentős elfogultság merült fel, amely veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
Hungarian: Ezenfelül a valid statisztikai értékelések hiányában, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt a CHMP nem volt képes megbízható következtetéseket levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan, sem pedig megállapítani, hogy a Symbioflor 2 hatásos-e IBS-ben általánosságban vagy az IBS bármely altípusában.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatokat nem kontrollálták, így pedig nem vették figyelembe az IBS tünetek spontán hullámzásainak hozzájárulását, illetve a placebo-választ a Symbioflor 2 előny-kockázat profiljának értékelésében.
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma kezelésének javallata
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon javaslatával, hogy módosítsák a kísérőiratokat, és illesszenek bele információkat erről a felülvizsgálatról, és arra a következtetésre jutott, hogy - figyelembe véve a hosszú ideje tartó forgalmazást a korlátozott gyógyszer-mellékhatás jelentések mellett - a Symbioflor 2 biztonságossági profilja általánosságban várhatóan jóindulatú.
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
Hungarian: Összefoglalva, a valid statisztikai értékelés hiányában és az elfogultság kockázata, valamint az eredmények szilárdságának és erejének alátámasztásához hozzájáruló elemek szűkössége miatt (mivel a bizonyítékok egyetlen pivotális vizsgálaton alapulnak) a CHMP nem volt képes határozott következtetést levonni a Symbioflor 2 hatásosságára vonatkozóan IBS-ben vagy az IBS egy altípusában.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a Symbioflor 2 csoportban 50, a placebo csoportban pedig 44 gyógyszer-mellékhatás jelentkezett az S2 vizsgálatban 79 beteg közül.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" javallat törlését az eljárás során.
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
Hungarian: • Elismerve a Symbioflor 2 igazolt hatásossági profiljának korlátait, a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, releváns adatok hiányában, valamint az S2 vizsgálatban a hatásosság bizonyításával kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezeket az eredményeket nem lehet extrapolálni a felnőttekről a gyermekekre vagy serdülőkre.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem tekinthetik úgy, hogy a vizsgálat kellőképpen alátámasztja a Symbioflor 2 javallatát ennél a korcsoportnál.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a 4 évesnél idősebb, IBS-ben szenvedő gyermekekkel végzett, megfigyeléses vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utaltak.
Polish: Wprowadzono zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalenia skuteczności u dzieci.
Hungarian: Az alkalmazási előírást módosították, hogy tükrözze, hogy a hatásosságot gyermekeknél nem igazolták.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Hungarian: Továbbá a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy végezzen el egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával, hogy megerősítsék a Symbioflor 2 hatásosságát IBS-ben.
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a gyermekgyógyászati alkalmazást alátámasztó, releváns adatok hiányában, valamint a kizárólag felnőtt betegekkel végzett S2 vizsgálatban az előny-kockázat profillal kapcsolatos bizonytalanságok fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények extrapolálása felnőttekről gyermekekre vagy serdülőkre nem volt indokolt.
Polish: • CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci z IBS w wieku powyżej 4 lat sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
Hungarian: • A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a 4 évesnél idősebb, IBS-ben szenvedő gyermekekkel végzett, megfigyeléses vizsgálat eredményei a Symbioflor 2 lehetséges hatásosságára utaltak.
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy töröljék ezt az indikációt, mivel a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését alátámasztó adatok hiányában a Symbioflor 2 pozitív előny-kockázat profilját nem lehetett igazolni.
Polish: W związku z tym wprowadza się zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalonej skuteczności u dzieci.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban módosították az alkalmazási előírást, hogy tükrözze, hogy a hatásosságot gyermekeknél nem igazolták.
Polish: CHMP był zdania, że w tym badaniu oczekiwane było zgłoszenie znacznej liczby zdarzeń niepożądanych z uwagi na chorobę zasadniczą, niezależnie od profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Symbioflor 2 biztonságossági profiljától függetlenül, a háttérben álló betegség miatt ebben a vizsgálatban jelentős számú nemkívánatos esemény jelentését várták volna.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Hungarian: Azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem merültek fel új elemek, amelyek indokolnák az igazolt előny-kockázat profil módosítását felnőtt betegeknél az IBS kezelésére a Symbioflor 2 eredeti forgalombahozatali engedélyének kiadása óta.
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
Hungarian: • A gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai és irritábilis bél szindróma (irritábilis kolon) (AT).
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania do marca 2022 r.
Hungarian: Végleges vizsgálati eredmények benyújtása 2022. márciusig.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć do stosownych krajowych organów właściwych.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Polish: W celu podjęcia kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych w leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów dorosłych, MAH powinien przeprowadzić dobrze zaprojektowane i posiadające odpowiednią moc wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie porejestracyjne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, umożliwiające analizy odpowiednich subpopulacji zgodnie z ustalonym protokołem w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności i przedstawić jego wyniki.
Hungarian: Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych
Hungarian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
Polish: Aneks IV
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Polish: Symbioflor E. Coli
Hungarian: SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Polish: Symbioflor 2
Hungarian: Németország SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Polish: Niemcy
Hungarian: Név
Polish: Badanie miało jednak słabe strony.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei.
Polish: • Badanie obserwacyjne z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat nie dostarczyło wystarczających dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: • Egy serdülőkkel és 4 évesnél idősebb gyermekekkel végzett megfigyeléses vizsgálat nem bizonyította kellően a hatásosságot és biztonságosságot gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.08.28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
Hungarian: IBS-ben szenvedő gyermekeknél még nem igazolták a kedvező hatást.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Symbioflor 2 (i nazw produktów związanych) wszczęto w dniu 30 marca 2016 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A Symbioflor 2 (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálata Németország kérelme alapján 2016. március 30án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
Hungarian: • A Symbioflor 2 biztonságossági profilját elfogadható.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
Hungarian: Az adatok magukban foglaltak klinikai vizsgálatokat, tudományos közleményeket, forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, valamint a vállalat által benyújtott információkat és a Symbioflor 2 értékelésére létrehozott szakértői csoport álláspontját.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: XX wieku, a następnie w Austrii i na Węgrzech.
Hungarian: Először Németországban került forgalomba az 1950-es években, ezt követően pedig Ausztriában és Magyarországban is.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne dane nie były wystarczająco mocne dla CHMP, aby wyciągnąć wnioski na temat działania produktu Symbioflor 2 i jego skuteczności przeciw konkretnemu rodzajowi IBS, CHMP zwrócił się do firmy o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z różnymi cechami IBS (np. osób z biegunką lub z zaparciami jako istotną cechą).
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak kellően szilárdak ahhoz, hogy a CHMP következtetést vonhasson le arról, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2, valamint hatékony-e az IBS valamely típusában, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen el egy jól megtervezett vizsgálatot a hatékonyság és biztonságosság kapcsán az IBS különböző megjelenési formáiban szenvedő betegek között (például hasmenés vagy székrekedés, mint fontos megjelenési forma).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Przedłożenie sprawozdania z badania do organów krajowych będzie warunkiem utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Symbioflor 2.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nemzeti hatóságokhoz történő benyújtása a Symbioflor 2 forgalombahozatali engedélye fenntartásának feltételét fogja képezni.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) w wyniku ponownej oceny stwierdziła, że lek Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych można nadal stosować w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek továbbra is alkalmazhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére felnőtteknél.
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach Unii Europejskiej w leczeniu zespołu jelita drażliwego, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego i niektórych innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz do regulacji układu odpornościowego.
Hungarian: Egyes uniós országokban az irritábilis bél szindróma, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek és néhány egyéb gasztrointesztinális betegség kezelésére, valamint az immunrendszer szabályozására engedélyezték.
Polish: Symbioflor 2 i nazwy produktów związanych zawiera bakterie Escherichia coli, z których część uległa rozkładowi (autolizie), natomiast inne są żywe.
Hungarian: A Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek Escherichia coli baktériumokat tartalmaznak, amelyek egy részét lebontottak (autolizáltak), más része pedig élő.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon egy gyógyszerészhez vagy a kezelőorvosához.
Polish: Leki zawierające Escherichia coli są dostępne w postaci kropli doustnych w Austrii, Niemczech i na Węgrzech pod nazwami własnymi: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli i Symbioflor Escherichia.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumot tartalmazó gyógyszerek belsőleges cseppek formájában kaphatók Ausztriában, Németországban és Magyarországon a következő fantázianeveken: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Polish: Leku nie należy już stosować przeciw innym schorzeniom jelit
Hungarian: A gyógyszer a továbbiakban nem alkalmazható a bélrendszer egyéb betegségeiben
Polish: W ramach przeglądu nie stwierdzono żadnych nowych dowodów na temat skuteczności leku Symbioflor 2 od czasu ostatniego dopuszczenia produktu do obrotu.
Hungarian: A felülvizsgálat során nem találtak újabb bizonyítékokat a Symbioflor 2 hatékonyságára a készítmény legutóbbi engedélyezése óta.
Polish: Badanie miało jednak pewne słabe strony i nie dostarczyło dowodów na temat działania leku Symbioflor 2 w przypadku różnych rodzajów IBS.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei, és nem nyújtott bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy mennyire hatásos a Symbioflor 2 az IBS különböző típusaiban.
Polish: Firma wprowadzająca Symbioflor 2 do obrotu nie przedłożyła danych na poparcie jego zastosowania w „czynnościowych zaburzeniach układu pokarmowego" i wyraziła zgodę na usunięcie tego zastosowania z pozwolenia dla leku.
Hungarian: A Symbioflor 2-t forgalmazó vállalat nem nyújtott be adatokat a gyógyszer „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben" történő alkalmazásának alátámasztására, és egyetértett ezen javallat törlésével a gyógyszer engedélyéből.