FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Maltese: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Maltese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Bulgarian: us. vet.
Maltese: Vet.
Bulgarian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Maltese: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Dufamec 1%
Maltese: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Maltese: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Maltese: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Maltese: Paramectin 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Maltese: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Noromectin 1% inj.sol.
Maltese: Cevamec 1 % inj. ad us. vet.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Maltese: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 66 дни.
Maltese: Laħam u ġewwieni - 66 jum.
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Maltese: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Bulgarian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Maltese: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Maltese: Laħam u ġewwieni - 49 jum.
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
Maltese: Closamectin Injection
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Bulgarian: На логаритмична скала е показан общият прием на остатъчни количества (µg), свързани с ивермектин, за потребител, изчислен от данните за всяко животно (информационни точки), сравнен с дневната допустима доза (µg/човек, хоризонталната линия).
Maltese: Fuq skala logaritmika, id-doża kumplessiva ta' residwi ta' ivermectin (µg) ta' konsumatur, ikkalkulata minn dejta ta' kull annimal (punti ta' dejta), imqabbla mal-ADI (µg/persuna, linja orizzontali).
Bulgarian: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Bulgarian: Група според лекарствената форма
Maltese: Grupp ta' formulazzjoni
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
Maltese: Il-perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum huwa rilevanti biss għall-komponent ivermectin ta' prodotti injettabbli li fihom ivermectin.
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street
Maltese: Il-Finlandja Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Bulgarian: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Bulgarian: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee клосантел
Maltese: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro
Maltese: 2710 - 335 Sintra
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Maltese: Il-Bulgarija ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research B.V.
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivozall, il-klofarabina, hija aġent ċitotossiku (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Bulgarian: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Bulgarian: 28,8 l/h/m
Maltese: 28.8 1/h/m2
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: АБН ≥ 0,75 × 109/l) и възвръщане към изходната органна функция.
Maltese: ANC ≥ 0.75 × 109/1) u għandna mmorru lura għall-funzjoni organika tal-linja bażi.
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Bulgarian: Какво съдържа Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Съобщени са тринадесет събития на синдром на туморен разпад, синдром на нарушена капилярна пропускливост или SIRS; SIRS (2 събития; и двете счетени за сериозни), синдром на нарушена капилярна пропускливост (4 събития; 3 от които са счетени за сериозни и свързани) и синдром на туморен разпад (7 събития; 6 от които са счетени за свързани, а 3 от тях сериозни).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, включително пре-В-клетъчен и Тклетъчен.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Bulgarian: В допълнение, 50/113 пациенти, получаващи клофарабин, са имали силно (поне 3-та степен по NCI CTC) повишени стойности на ALАT, 36/100 повишени стойности на ASАT и 15/114 повишени стойности на билирубина.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Bulgarian: АБН ≥ 1,0 x 109/l).
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Bulgarian: Тези ефекти включват билатерална дегенерация на семенния епител с ретенция на сперматиди и атрофия на интерстициалните клетки при плъхове при нива на свръхекспозиция (150 mg/m2/ден) и клетъчна дегенерация на епидидима и дегенерация на семенния епител при кучета, при клинично релевантни нива на експозиция (> 7,5 mg/m2/ден клофарабин).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Maltese: Qabel ma tingħata Ivozall, ser ikun dilwit f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват, че клофарабин не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации, но индуцира кластогенни ефекти при теста за неактивирани хромозомни аберации в овариални клетки от китайски хамстер (CHO) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità wrew li clofarabine ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni riversibbli tal-bakterja, imma induċa effetti klastoġeniċi fl'aberrazzjoni tal-analiżi tal-kromożomi mhux attivati fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) u f'analiżi in vivo mikronuklejuż fil-far.
Bulgarian: Късна овариална атрофия или дегенерация и апоптоза на лигавицата на матката са наблюдавани при женски мишки при единствената използвана доза от 225 mg/m2/ден клофарабин.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Bulgarian: Един флакон Ivozall съдържа 70,77 mg натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Bulgarian: Перикарден излив и перикардит са наблюдавани като нежелани реакции при 9% (10/115) от пациентите.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Bulgarian: A n agenc y of
Maltese: Kif jaħdem
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Bulgarian: Възрастни (18 до ≤ 65 години)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Bulgarian: Ден 0/7/28.
Maltese: Jum 0/7/28.
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Bulgarian: Месец 7 90,6%
Maltese: Xahar 7 90.6%
Bulgarian: Посещение 0 (скрининг)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Bulgarian: Първична имунизация
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Bulgarian: Редки: сърцебиене, тахикардия
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Bulgarian: Посещение 4 (Ден 56)
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Bulgarian: IXIARO + Rabipur IXIARO
Maltese: IXIARO + Rabipur
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Bulgarian: Бърза схема
Maltese: Skeda rapida
Bulgarian: Mесец 24
Maltese: Xahar 24
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Bulgarian: Едновременно приложение (възрастни)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Bulgarian: Схеми на ваксиниране: IXIARO: Ден 0/28, Rabipur:
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Bulgarian: 0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Bulgarian: Ден 56
Maltese: Jum 56
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Bulgarian: Бустер имунизация (възрастни)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Bulgarian: Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са измерени спрямо JEV щам SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Bulgarian: Ден 21
Maltese: Jum 21
Bulgarian: IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Bulgarian: Mесец 12 Mесец 13
Maltese: Xahar 12 Xahar 13
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Maltese: Skema ta' tilqim IXIARO Jum 0,7 Rabipur Jum
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.