FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Portuguese: Não existem dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Polish: Nie są dostępne dane niekliniczne z badań około- i pourodzeniowej toksyczności etanerceptu oraz wpływu etanerceptu na płodność i ogólne zdolności rozrodcze.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Cartão de Alerta do Doente
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Portuguese: A alteração média ajustada em relação aos valores basais foi de 3,8 para doentes tratados com etanercept (n = 95) comparativamente a 0,8 para doentes tratados com placebo (n = 105) (p< 0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza
Portuguese: O etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Portuguese: O etanercept isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
Polish: Etanercept stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3º e 6º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3º e 6º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3º e 6º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta olhando através da janela de visualização transparente.
Polish: Należy sprawdzić wygląd roztworu we wstrzykiwaczu, patrząc przez przezroczyste okienko kontrolne.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com etanercept, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie etanerceptem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de proteção da agulha.
Polish: Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Portuguese: Esta aparência é normal para Erelzi.
Polish: Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy.
Portuguese: Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrarlhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta lub osoba z fachowego personelu medycznego, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Erelzi u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor.
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração de etanercept.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI< 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo um maior número de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
Polish: Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Portuguese: No entanto não houve nenhum tipo particular de malformações congénitas notificadas.
Polish: Nie stwierdzono jednak żadnej regularności w zgłaszanych rodzajach wad wrodzonych.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacárida, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com etanercept.
Polish: W badaniu tym, u większości pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących etanercept, wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna komórek B na pneumokokową szczepionkę polisacharydową, ale miana przeciwciał w całości były umiarkowanie niższe i u kilku pacjentów wystąpił dwukrotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi etanerceptu.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia etanerceptem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Erelzi não deverão amamentar, uma vez que Erelzi passa para o leite materno.
Polish: Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Nesta configuração a proteção da agulha está ATIVADA - NÃO UTILIZE a seringa pré-cheia
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
Portuguese: Erelzi não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com um peso inferior a 62,5kg.
Polish: Zasadniczo, nie należy stosować leku Erelzi u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirijase ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Portuguese: Entre os doentes a tomar etanercept, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3º mês.
Polish: Wśród pacjentów leczonych etanerceptem, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Erelzi é adequado.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem Erelzi jest w tych przypadkach wskazane.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania etanerceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a: p < 0,0001 comparativamente com placebo.
Polish: Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta a. p < 0,0001 porównywany z placebo
Portuguese: Respostas Clínicas na Semana 12 no Período de Dupla Ocultação
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Portuguese: Este cartão fornece informações de segurança importantes aos doentes, incluindo informações relacionadas com infeções e com o agravamento de insuficiência cardíaca congestiva associados a Erelzi.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, m.in. informacje na temat związanego z przyjmowaniem produktu Erelzi ryzyka wystąpienia infekcji i nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Portuguese: Retire o blister do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Polish: Wyjąć blister z lodówki i odstawić go bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił ≥ 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Erelzi administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Portuguese: 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha.
Polish: 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com etanercept, em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com etanercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w celu oceny skutków przedłużonego podawania etanerceptu u osób, u których nie uzyskano odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia leczenia etanerceptem.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły
Portuguese: Não utilize se a seringa estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
Polish: Nie używać, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg etanerceptu, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 µg/ml, a pole powierzchni pod krzywą
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
Polish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 and c:< 0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Erelzi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Polish: części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal etanercept lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Portuguese: 3 3mês
Polish: 3 miesiące
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheiaErelzi é fornecido numa seringa pré-cheia para utilização única instalada numa caneta de forma triangular com uma janela de visualização e rótulo (caneta SensoReady).
Polish: Erelzi 50 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Produkt Erelzi jest dostarczany w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę (wstrzykiwacz SensoReady).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Portuguese: Erelzi em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Polish: Produkt Erelzi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas; após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Polish: Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Polish: większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Portuguese: Erelzi é administrado através de uma injeção debaixo da pele (injeção por via subcutânea).
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Na situação de póscomercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal etanercept następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Portuguese: Outro estudo não encontrou aumento do risco de malformação congénita quando a mãe recebeu etanercept durante a gravidez.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Erelzi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta (dorosłego lub dziecka), czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Erelzi.
Portuguese: Dos doentes com artrite reumatoide nos quais foi avaliada a presença de anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram novos ANA positivos (≥ 1:40) foi superior nos doentes tratados com etanercept (11%) do que nos doentes tratados com placebo (5%).
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA (≥ 1:40) był większy w grupie leczonej etanerceptem (11%) niż w grupie placebo (5%).
Portuguese: Como conservar Erelzi
Polish: Jak przechowywać lek Erelzi