FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden.
Hungarian: Cimalgex 30 mg tabletta: hosszúkás, fehér-világosbarna rágótabletta, mindkét oldalán 2 törővonallal.
Dutch: De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
Hungarian: A tabletta két azonos félre osztható.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Hungarian: Flakon csomagolás
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Cimalgex niet samen met corticosteroïden of andere NSAIDs toedienen.
Hungarian: A Cimalgex nem alkalmazható kortikoszteroidokkal vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) egyidejűleg.
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Hungarian: Cimalgex 8 mg tabletta: hosszúkás, fehér-világosbarna rágótabletta, mindkét oldalán 1 törővonallal.
Dutch: Het remt selectief het cyclo-oxygenase 2 enzym (COX-2) dat verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Hungarian: A cimicoxib egy nem kábító, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Szelektív módon bénítja a ciklooxigenáz 2 (COX-2) enzimet, mely a fájdalom, a gyulladás vagy a láz kialakulásáért felelős.
Dutch: Niet gebruiken bij fokteven, drachtige of lacterende teven.
Hungarian: Nem alkalmazható ivarzó, vemhes vagy szoptató szukák esetén.
Dutch: Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden.
Hungarian: Cimalgex 80 mg tabletta: hosszúkás, fehér-világosbarna rágótabletta, mindkét oldalán 3 törővonallal.
Dutch: Daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke medicijnen in acht worden genomen voordat begonnen wordt met behandeling met Cimalgex.
Hungarian: Más gyulladáscsökkentő szerekkel történő előzetes kezelés további vagy súlyosabb mellékhatások kialakulását vonhatja maga után, ennek megfelelően kívánatos kezelésmentes időszak beiktatása a Cimalgex alkalmazásának megkezdése előtt.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 8 mg cimicoxib
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 8 mg cimicoxib
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Hungarian: A flakonban tárolt maradék eltört tabletta felhasználható: 90 napig.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle als het risico bestaat voor gastro-intestinale ulceratie of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Hungarian: Gasztrointesztinális fekély kialakulásának veszélye, vagy korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni intolerancia esetén az állatgyógyászati készítmény csak szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Dutch: Eveneens zelden kunnen andere bijwerkingen zoals anorexie of lethargie worden waargenomen.
Hungarian: Szintén ritkán előforduló mellékhatásként étvágytalanság vagy letargia volt megfigyelhető.
Dutch: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Lot {nummer}
Hungarian: III. sz.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Hungarian: A bliszterben tárolt maradék eltört tabletta felhasználható: 2 napig.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Hungarian: Testtömeg kg
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18/02/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 18/02/2011.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Hungarian: A kutyák legfeljebb hat hónapig kezelhetők.
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Hungarian: Az első adagot a műtét előtt két órával adták be, és a kezelést több napig folytatták.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Hungarian: Hosszúkás rágótablettaként, három hatáserősségben (8 mg, 30 mg és 80 mg) kapható.
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetén az állatorvosnak rendszeres nyomon követést kell végeznie.
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Hungarian: A fájdalmat az állatorvos értékelte (a műtét után legfeljebb 24 órával, valamint a követő kezelés végén).
Dutch: Cimalgex cimicoxib
Hungarian: Cimalgex cimikoxib
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Hungarian: Egy, idült oszteoartritiszben szenvedő kutyákon (átlagéletkoruk 8,8 év) végzett vizsgálat legfeljebb 90 napig tartott.
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Hungarian: Főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Hungarian: A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok").
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
Hungarian: E terepi vizsgálatok különböző korcsoportú, nemű és fajtájú kutyákkal zajlottak.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Hungarian: Műtéttel összefüggésben alkalmazva a tablettákat a műtét kezdete előtt körülbelül két órával kell a kutyának adni, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva, ezután pedig az állatorvos megítélése szerint a következő három-hét napon naponta egyszer adandó.
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Hungarian: A Cimalgex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
Hungarian: A cimikoxib bőrérzékenyítő hatású lehet, így a tabletták kezelése után kezet kell mosni.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Hungarian: A cimikoxibra ismerten túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Cimalgex tablettával.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Hungarian: A Cimalgex nem alkalmazható vemhes, ivarzó vagy szoptató kutyáknál, olyan kutyáknál, amelyeknél a gyomrot vagy a belet érintő probléma, ezen belül fekély vagy vérzés áll fenn, illetve olyan kutyáknál, amelyeknél vérzési problémák jelei mutatkoznak.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó részében található.
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Hungarian: A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Cimalgex előnyei az oszteoartritiszhez társuló fájdalom és gyulladás kezelése, valamint az ortopéd vagy lágyszövetműtéthez kapcsolódó perioperatív fájdalom kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Cimalgex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Hungarian: A kutyáknak Cimalgex-et vagy egy összehasonlító készítményt (karprofent) adtak.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Hungarian: A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Hungarian: 2011.02.18-án/én az Európai Bizottság a Vétoquinol SA részére a Cimalgex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Hungarian: A kutyáknak naponta egyszer Cimalgex-et vagy firokoxibot - a betegség kezelésére engedélyezett gyógyszert - adtak.
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Hungarian: A Cimalgex nem alkalmazható olyan kutyáknál sem, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a cimikoxibbal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Hungarian: Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek a fájdalom és gyulladás kialakulásában játszanak szerepet.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Hungarian: A hatásosságot mind az állatorvos által végzett vizsgálat, mind pedig az oszteoartritisz bizonyos jeleinek (például sántaság, fájdalom vagy mozgási nehézség) az állat gazdája által végzett értékelése alapján határozták meg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Hungarian: A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Hungarian: A csontot vagy a lágy szöveteket (például izmokat) érintő műtétekkel járó fájdalom és gyulladás kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: Cimalgex werd hierbij vergeleken met andere NSAID's die voor diergeneeskundig gebruik zijn toegelaten.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a Cimalgex-et más engedélyezett NSAID állatgyógyászati készítményekkel hasonlították össze.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének gátlásával a cimikoxib csökkenti az oszteoartritisz, illetve a csontot vagy a lágy szöveteket érintő műtét által kiváltott fájdalmat és gyulladást.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimalgex alkalmazása?
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Hungarian: A Cimalgex kutyáknál alkalmazandó az oszteoartritiszhez (az ízületek károsodását és fájdalmát okozó, hosszan tartó betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére.
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Hungarian: A Cimalgex leggyakoribb mellékhatása az enyhe és múló hányás vagy hasmenés.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Hungarian: Tilos kortikoszteroidokkal vagy más NSAID szerekkel együtt alkalmazni.
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Hungarian: A naponta alkalmazott Cimalgex csökkentette az idült oszteoartritiszben szenvedő kutyáknál jelentkező fájdalmat és gyulladást (és ezek jeleit, például a sántaságot), és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID, a firokoxib.
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
Hungarian: A Cimalgex-ről igazolást nyert továbbá, hogy az ortopéd vagy lágyszövetműtét kapcsán jelentkező (perioperatív) fájdalom kezelésében a műtétet követő első 24 órában ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító NSAID, a karprofen.
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cimalgex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Hungarian: Az állat gazdája szintén tett észrevételeket a fájdalommal kapcsolatban.
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén alkalmazva naponta egyszer adandó a tabletta a kutyának, étellel vagy anélkül, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva.
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Hungarian: A második vizsgálatot ortopéd vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákon (különböző korú, legalább négy hónapos állatokon) végezték.
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimalgex?
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cimalgex forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijwerkingen die voor Cimalgex zijn gemeld.
Hungarian: A Cimalgex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Hoe is Cimalgex onderzocht
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimalgex-et?
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Hungarian: 2 dózisadagoló patron + 2 alkoholos törlőkendő
Dutch: 2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes
Hungarian: 2 előretöltött injekciós toll + 2 alkoholos törlőkendő
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) tűvédővel
Dutch: ANNEX
Hungarian: MELLÉKLET
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Hungarian: Az orvosok számára összeállított információnak a következő kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia:
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Hungarian: • A Figyelmeztető betegkártya szerepe és használata.
Dutch: • Informatie voor artsen
Hungarian: • Orvosi információk
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimzia-t várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Hungarian: A tagállamnak biztosítania kell, hogy az alábbiakban ismertetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazását lehetővé tevő feltétel és megszorítás bevezetésre kerüljön:
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Hungarian: • Mind az aktív, mind az inaktív tuberculosis diagnosztizálását célzó vizsgálatok szükségessége, amelybe beletartoznak a kezelés előtt elvégzendő, megfelelő szűrővizsgálatok,
Dutch: • De contra-indicatie van Cimzia voor patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en het potentiële risico dat hartfalen door Cimzia verergerd.
Hungarian: • A Cimzia alkalmazásának ellenjavallata azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség szerepel (NYHA III/IV), továbbá a pangásos szívelégtelenség Cimzia miatt bekövetkező romlásának potenciális kockázata,
Dutch: • Het risico op acute aan injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak om patiënten te instrueren over de manier van toediening en richtlijnen voor zorgverleners hoe toedieningsfouten te rapporteren.
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók, valamint a késleltetett, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázata, annak szükségessége, hogy a betegnek pontos utasítások alapján kell megtanítani a gyógyszer beadás technikáját és az egészségügyi személyzet számára szóló útmutatás az adminisztrációs tévedések jelentéséről,
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Hungarian: • Figyelmeztető Betegkártya
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmel infecties bij patiënten die worden behandeld met Cimzia.
Hungarian: • A Cimzia-val kezelteknél fellépő súlyos fertőzések kockázata, beleértve az opportunista bakteriális-, vírus- és gombás fertőzéseket is,
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Dutch: Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságosságáról tartalmaznak tájékoztatást.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie met patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy olyan betegekkel végzett vizsgálatban, akik nem megfelelően reagáltak az egyéb gyógyszerekre, például a metotrexátra.
Dutch: Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2009. október 1-én a Cimzia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Overige informatie over Cimzia
Hungarian: A Cimzia-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie die zij bij zich moeten dragen.
Hungarian: A betegek a biztonsági információkat tartalmazó emlékeztető kártyát fognak kapni, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cimzia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimzia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn bacteriële infecties waaronder abcessen (een gezwollen gebied waar pus is verzameld), virusinfecties (waaronder herpes, papillomavirus en influenza), eosinofiele aandoeningen (aandoeningen die samenhangen met eosinofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), misselijkheid, hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen (zoals gevoelloosheid, tintelingen en een branderig gevoel), hoge bloeddruk, hepatitis (leverontsteking) waaronder verhoogde concentraties leverenzymen, huiduitslag, koorts, pijn, zwakte, jeuk en reacties op de injectieplaats.
Hungarian: A Cimzia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a bakteriális fertőzések, beleértve a tályogokat is (duzzadt terület, ahol genny halmozódik fel), vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, a papillómavírust és az influenzát), eozinofíliás betegségek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofileknek a betegsége), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), émelygés, fejfájás (beleértve a migrént), érzékelési zavarok (például zsibbadás, bizsergő érzés és égető érzés), magas vérnyomás, hepatitisz (májgyulladás) emelkedett májenzimszintekkel, kiütés, láz, fájdalom, gyengeség, viszketés és az injekciózás helyén fellépő reakciók.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimzia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cimzia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Pegylering verlaagt de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Hungarian: A pegilálás lassítja az anyag szervezetből történő kiürülését, ezáltal a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Dutch: Cimzia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Hungarian: A Cimzia egy gyógyszer, amit felnőtteknél alkalmaznak a következő betegségek kezelésére:
Dutch: Uit negen hoofdstudies waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, bleek dat Cimzia werkzaam was bij het verminderen van symptomen van ontstekingsaandoeningen.
Hungarian: A több mint 3000 beteg bevonásával végzett kilenc fő vizsgálatban azt találták, hogy a Cimzia hatékonyan csökkenti a gyulladásos állapot tüneteit.
Dutch: Uit röntgenonderzoek bleek dat gewrichtsschade in mindere mate verergerde bij patiënten die Cimzia kregen.
Hungarian: A röntgen is kimutatta, hogy az ízületi károsodás kisebb mértékben súlyosbodott azoknál a betegeknél, akik Cimzia-t kaptak.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 16 weken op de behandeling reageerde, dat wil zeggen dat de symptoomscores met 75% of meer verbeterden.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akik 16 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.