FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Latvian: ELOCTA jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Bulgarian: Прах: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Bulgarian: Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Bulgarian: Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс.
Latvian: Mediānā deva hemostāzes uzturēšanai ķirurģiskās ārstēšanas laikā bija 60,6 SV/kg (minimālā: 38, maksimālā: 158).
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zviedrija
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet ELOCTA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa efmoroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo VIII koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Bulgarian: Закрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Bulgarian: Пазете приготвения разтвор от директна слънчева светлина.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu asiņošanas notikumu gadījumos.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.
Latvian: Nepieskarieties flakona adaptera iekšpusei.
Bulgarian: За изтегляне на приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ELOCTA.
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ELOCTA flakonā.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така че да щракне върху иглата.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а пробиващият връх на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Bulgarian: Болка в гърба
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu pietūkums
Bulgarian: Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna II un III pētījumā bija 3,4 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 332 dienas.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Bulgarian: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
Latvian: 1. tabula: ELOCTA devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно цялото количество разтвор през адаптера за флакон в спринцовката.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Bulgarian: От 67 пациенти, които са завършили
Latvian: No 67 no pacientiem, kuri pabeidza II pētījumu, 61 pacients tika iekļauts III pētījumā
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Bulgarian: Активното вещество е ефмороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин)
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане ELOCTA се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
Latvian: ELOCTA ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts ar šķīdinātāju, kas atrodas pilnšļircē.
Bulgarian: Какво съдържа ELOCTA
Latvian: Ko ELOCTA satur
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: I un III pētījuma laikā tika ārstēti 2 490 asiņošanas notikumi; mediānā deva, ar ko izdevās kontrolēt asiņošanas notikumu, bija 43,8 SV/kg (minimālā: 13,0, maksimālā: 172,8).
Bulgarian: Как да използвате ELOCTA
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
Bulgarian: Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Latvian: VIII faktora līmenis
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Latvian: Kā ELOCTA darbojas Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)1 Ļoti bieži (IeNP)1
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: II un III pētījuma laikā tika ārstēti 447 asiņošanas notikumi, lietojot mediāno devau 63 SV/kg (minimālā: 28, maksimālā: 186), lai kontrolētu katru asiņošanu.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
Bulgarian: Профилактични схеми:
Latvian: Profilakses režīmi
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Bulgarian: Болка в долната част на корема
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Retāk
Bulgarian: Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
Latvian: 3. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu Farmakokinētiskie rādītāji1
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Latvian: Pulveris: liofilizēts, balts vai gandrīz balts pulveris vai masa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на
Latvian: Pakāpeniska atjaunošanās (SV/dl uz SV/kg)
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri bijuši pakļauti ārstēšanai vairāk nekā 100 iedarbības dienas un bija inhibitoru attīstīšanās anamnēzē, ir novēroti atkārtoti inhibitoru (zema titra) attīstīšanās gadījumi pēc pārējas no viena VIII faktora zāļu uz citu .
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 5 572 IU/kg (мин. 3 849, макс. 7 035) в Проучване I и 4 456 IU/kg (мин. 3 563, макс. 8 011) в
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
Bulgarian: А във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване с продължителност до четири години.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 83 SV alfa efmoroktokoga.
Bulgarian: Обрив
Latvian: Klepus
Bulgarian: 9 527) в
Latvian: maksimālā: 9 527).
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Latvian: Pulveris Saharoze
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на едноетапния тест за съсирване
Latvian: 5. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu
Bulgarian: Начин на приложение ELOCTA e за интравенозно приложение.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Latvian: B) 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на хромогенния тест
Latvian: 6. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot hromogēno pārbaudes metodi
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 700 IU/kg (мин. 3 819, макс. 8 230 IU/kg) в Проучване II и 4 990 IU/kg (мин. 3 856, макс.
Latvian: 4 700 SV/kg (minimālā: 3 819, maksimālā: 8 230 SV/kg) un III pētījumā - 4 990 SV/kg (minimālā: 3 856,
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 333 IU ефмороктоког алфа.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 1 333 SV alfa efmoroktokoga.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 667 IU ефмороктоког алфа.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 1 667 SV alfa efmoroktokoga.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Latvian: EU numurs
Bulgarian: Опаковка
Latvian: Saturs
Bulgarian: В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Latvian: Abos pētījumos bija iesaistītas 18 līdz 36 gadus vecas sievietes.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Latvian: Sīkāka informācija par Elonva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.10.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Latvian: Injekciju var veikt paciente vai viņas partneris, ja viņi ir atbilstoši apmācīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elonva lietošanu?
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Latvian: Olšūnas savāc, izmantojot ķirurģisku procedūru.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elonva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Latvian: Cita informācija par Elonva
Bulgarian: Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
Latvian: Tās ievada vienreiz vienas zemādas injekcijas veidā kā 100 vai 150 mikrogramu devu atkarībā no vecuma un ķermeņa svara.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Elonva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Elonva ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija vidējais no katras sievietes paņemto olšūnu skaits pēc ārstēšanas.
Bulgarian: След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
Latvian: Pēc tam tās apaugļo laboratorijā, un iegūto embriju implantē dzemdē.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Latvian: 2010. gada 25. janvārī Elonva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Latvian: Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elonva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Elonva un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīja sievietes ar svaru virs 60 kg, bija vēl viens galvenais efektivitātes rādītājs, proti, sieviešu skaits ar sekmīgu agrīno grūtniecību.
Bulgarian: В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 3292 sievietes, kurām bija nepieciešama olnīcu stimulācija, tika pierādīts, ka Elonva terapija ir tikpat efektīva kā ārstēšana ar bēta folitropīnu (FSH zālēm, kuras arī lieto olnīcu stimulēšanai).
Bulgarian: Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Latvian: Visbeidzot, kad trīs olšūnas ir gandrīz nobriedušas, veic vienu injekciju ar hormonu, ko dēvē par cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai izraisītu nobriedušo olšūnu izdalīšanos.
Bulgarian: В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
Latvian: Alfa korifolitropīna gadījumā peptīds (īsa aminoskābju ķēde) piesaistās pie FSH, lai paildzinātu tā iedarbību organismā.