FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
English: The product may be harmful after ingestion.
Hungarian: A készítmény lenyelés után ártalmas lehet.
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Hungarian: A javasolt fix dózist 2,1 kg és 7,0 kg közötti testtömegű macskákon vizsgálták.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetiléter Kaprilokaproil-polioxigliceridek Oleil-alkohol
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
English: TARGET SPECIES
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macskák
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
English: To apply the veterinary medicinal product:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként” című szakaszt).
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Hungarian: 5 grammos bevont alumínium tubus (bevonat: lakk (belső) / zománc (külső)) alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült csavaros kupakkal és préselt tömítéssel.
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aniserve GmbH
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
English: In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Hungarian: Májbetegség esetén a májenzimszintek emelkedése fordulhat elő.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
English: Transdermal use.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
English: Transdermal ointment
Hungarian: Transzdermális kenőcs
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Hungarian: 14 napon keresztül 0,1 g kenőcs/macska (2 mg mirtazapin/macska) adagban.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Hungarian: JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.8 szakasz).
English: Do not use in breeding animals.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Lot {number}
Hungarian: > <{ÉÉÉÉ.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Hungarian: kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.3 szakasz).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Hungarian: Nem alkalmazható egyidejűleg ciproheptadinnal, tramadollal vagy monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Transzdermális alkalmazás.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek változása volt.
English: This overview was last updated in 11/2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Hungarian: A Remsima-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Hungarian: Lehetővé teszi továbbá a betegek számára, hogy otthonuk kényelmében vegyék igénybe a kezelést.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 10-én a Remsima az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remsima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Remsima-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: Other information about Remsima
Hungarian: A Remsima-val kapcsolatos egyéb információ
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az immunrendszer alábbi betegségeiben szenvedő felnőtteknél:
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Remsima nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Hungarian: A kezelés ismétlésének gyakorisága függ a kezelt betegségtől és a beteg gyógyszerre adott válaszától.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Hungarian: A Remsima-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kolitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Hungarian: Az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egy-két óráig valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Hungarian: A Remsima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (arcüreggyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Hungarian: A Remsima csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Remsima-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Remsima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Hungarian: Ezenkívül a vénás infúzióban alkalmazott Remsima-t és Remicade-ot egy 606, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remsima kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően a Remsima ugyanolyan hatékony volt, mint a Remicade - mindkét kezelésre a betegek közel 60%-a reagált.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remsima forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellett 30 hétig Remsima-t vagy Remicade-ot kaptak.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remsima bármely más összetevőjével szemben.