FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazom (tj. bolesnici s negativnim nalazom na HBsAg i pozitivnim nalazom na protutijelo na jezgreni antigen HBV-a [HBcAb+] i nositelji HBV-a [pozitivan nalaz na površinski antigen, HBsAg+]) trebaju se konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti prije početka liječenja te ih treba nadzirati i liječiti u skladu s lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija virusa hepatitisa B.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko kot simptom z infuzijo povezanih reakcij pojavi hipotenzija.
Croatian: · Tijekom infuzija lijeka Ocrevus može se pojaviti hipotenzija kao simptom reakcije na infuziju.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Croatian: · Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus, obratite se svom liječniku i dogovorite novi termin što prije.
Slovenian: • Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus kot pričakovan farmakološki učinek povzroči hitro zmanjšanje števila celic B CD19+ v krvi v 14 dneh po zdravljenju (prva časovna točka ocenjevanja).
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Slovenian: • Kar zadeva simptome, je preobčutljivost včasih težko razločiti od z infuzijo povezane reakcije.
Croatian: · Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju.
Slovenian: • Začetni odmerek
Croatian: · Početna doza
Slovenian: Specifičnega antidota v primeru prevelikega odmerjanja ni; infundiranje je treba nemudoma prekiniti in bolnika opazovati glede pojava z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če se bolniku pojavi blaga do zmerna z infuzijo povezana reakcija (npr. glavobol), je treba hitrost infundiranja zmanjšati na polovico hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Croatian: Ako bolesnik doživi blagu do umjerenu reakciju na infuziju (npr. glavobolju), brzinu kojom se infuzija primjenjivala u trenutku nastupa reakcije treba prepoloviti.
Slovenian: • Prvi 600-mg odmerek zdravila Ocrevus boste dobili v 2 ločenih infuzijah (vsako s 300 mg) v presledku 2 tednov.
Croatian: · Prva doza lijeka Ocrevus od 600 mg primijenit će se u 2 zasebne infuzije (svaka od 300 mg) u razmaku od 2 tjedna.
Slovenian: Dobili ga boste kot infuzijo v veno (intravenska infuzija ali i.v.
Croatian: (intravenskom infuzijom ili i.v. infuzijom).
Slovenian: 3) sta potrebovala specifično zdravljenje z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem in sta po tej epizodi še naprej prejemala okrelizumab.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus se vam lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus može povećati podložnost infekcijama.
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
Croatian: Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom (RMS) herpesne infekcije češće su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus nego u onih koji su primali interferon beta-1a, a uključivale su herpes zoster (2,1% naspram 1,0%), herpes simpleks (0,7% naspram 0,1%), oralni herpes (3,0% naspram 2,2%), genitalni herpes (0,1% naspram 0%) i infekciju virusom herpesa (0,1% naspram 0%).
Slovenian: Glede smernic za odmerjanje pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi z infuzijo povezanih reakcij, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 2,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Croatian: Udio bolesnika s T1 lezijama naglašenima gadolinijem (Gd)
Slovenian: Zdravilo Ocrevus namreč lahko prehaja v materino mleko.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Ocrevus jer Ocrevus može prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Delež bolnikov brez znakov aktivnosti bolezni (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml s koncentracijo 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Slovenian: • ste kdaj imeli hepatitis B ali če ste nosilec virusa hepatitisa B. Zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, namreč lahko povzročijo, da postane virus hepatitisa B spet aktiven.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična ocena centralnega volumna porazdelitve je 2,78 l. Ocenjeni periferni volumen je 2,68 l in ocenjeni medrazdelčni očistek 0,294 l/dan.
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 30 ml/uro do največ 180 ml/uro.
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: · Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro jeter nista formalno raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nisu se formalno ispitivale.
Slovenian: Zdravnik bo počakal, dokler okužba ne mine, preden vam bo dal zdravilo Ocrevus.
Croatian: Vaš će liječnik pričekati da se infekcija povuče prije nego što Vam da Ocrevus.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intravensko uporabo po razredčenju
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Nemojte tresti bočicu
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Croatian: Definirao se kao smanjenje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni EDSS rezultat iznosio ≥ 2 i ≤ 5,5 odnosno za ≥ 0,5 u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Croatian: Maternalne doze koje su se u tom ispitivanju primjenjivale dovele su do maksimalnih srednjih vrijednosti serumskih koncentracija (Cmax) koje su bile 4,5 i
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih s pljučnico nemudoma ukrepati.
Croatian: Liječnici trebaju odmah poduzeti odgovarajuće mjere u bolesnika koji pokazuju znakove pneumonije.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kar koli od naslednjega.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko multipla skleroza vpliva na vašo sposobnost za varno upravljanje upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Liječnik će Vam reći može li Vaš MS utjecati na sposobnost da sigurno upravljate vozilima, rukujete alatima ili radite sa strojevima.
Slovenian: 600 mg v 500 ml
Croatian: Jedna infuzija 600 mg u 500 ml
Slovenian: V študijah PPMS, kontroliranih s placebom, so se okužbe pojavile pri 72,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 69,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod PPMS-a infekcije su se javile u 72,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 69,9% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Imunsko zelo oslabelih bolnikov se ne sme zdraviti, dokler takšno stanje ne mine (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Croatian: Preporučuje se prije primjene utvrditi imunološki status bolesnika jer se teško imunokompromitirane bolesnike (npr. one s limfopenijom, neutropenijom ili hipogamaglobulinemijom) ne smije liječiti
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vsebuje učinkovino okrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar „okrelizumab".
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ob ponovnem začetku mora biti polovica tiste hitrosti, pri kateri je prišlo do reakcije.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Slovenian: Pred infundiranjem:
Croatian: Prije infuzije:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Slovenian: Blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti
Slovenian: Imunski sistem (telesni obrambni sistem) pri multipli sklerozi ne deluje pravilno ter napade zaščitno plast (t.i.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študiji WA25046 (PPMS)
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, je bil delež prejemnikov zdravila Ocrevus z zmanjšanjem števila nevtrofilcev večji (12,9 %) kot med prejemniki placeba (10,0 %); med temi je imel nevtropenijo 2. stopnje ali več večji delež prejemnikov zdravila Ocrevus (4,3 %) kot prejemnikov placeba (1,3 %).
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Croatian: U aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima primjene kod RMS-a, infekcije su se javile u 58,5% bolesnika koji su primali Ocrevus i 52,5% onih koji su primali interferon beta-1a.
Slovenian: Terapevtski skupini
Croatian: Liječene skupine
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti s kompletom za infundiranje, ki ima 0,2- ali
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Slovenian: Razmisliti je treba o ovrednotenju, vključno s magnetnoresonančnimi posnetki, po možnosti s kontrastom (v primerjavi z magnetnoresonančnimi posnetki pred zdravljenjem), potrditvenim testiranjem cerebrospinalnega likvorja za deoksiribonukleinsko kislino (DNA) virusa John Cunningham in ponavljajočimi nevrološkimi ocenami.
Croatian: Treba razmotriti obradu koja uključuje oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR), po mogućnosti kontrastnim sredstvom (snimku treba usporediti s nalazima MR oslikavanja provedenog prije početka liječenja), testiranje cerebrospinalne tekućine radi potvrde prisutnosti deoksiribonukleinske kiseline (DNK) John
Slovenian: Zato je treba razmisliti o začasni prekinitvi antihipertenzivne terapije v 12 urah pred infundiranjem zdravila Ocrevus in med njegovim infundiranjem.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Croatian: natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 12-tedenskim potrjenimi izboljšanjem prizadetosti4
Croatian: Udio bolesnika s najmanje 12-tjednim potvrđenim poboljšanjem onesposobljenosti
Slovenian: V preskušanjih pri RMS in PPMS so simptomi, ki so spremljali z infuzijo povezane reakcije, obsegali srbenje, izpuščaj, urtikarijo, eritem, zardevanje, hipotenzijo, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, glavobol, omotico, draženje žrela, orofaringealno bolečino, dispnejo, edem žrela ali grla, navzeo, tahikardijo, a ne le teh.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod RMS-a i PPMS-a, simptomi povezani s reakcijama na infuziju uključivali su, između ostalih: pruritus, osip, urtikariju, eritem, navale crvenila, hipotenziju, pireksiju, umor, glavobolju, omaglicu, nadraženost grla, orofaringealnu bol, dispneju, edem ždrijela ili grkljana, mučninu, tahikardiju.
Slovenian: Ne zamrzujte
Croatian: Ne zamrzavati
Slovenian: Za informacije o sindromu sistemskega vnetnega odziva, ki se je pojavil pri bolniku, zdravljenem z 2000 mg zdravila Ocrevus, glejte poglavje 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 za informacije o sindromu sistemskog upalnog odgovora (SIRS) koji je nastupio u jednog bolesnika liječenog lijekom Ocrevus u dozi od 2000 mg.
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Croatian: Relativno povećanje (analiza objedinjenih podataka
Slovenian: Navodila za razredčenje • Zdravilo Ocrevus mora pripraviti zdravstveni delavec; postopek mora biti opravljen aseptično.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Slovenian: 9,8 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Croatian: 9,8% uz Ocrevus naspram 15,2% uz IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Slovenian: Posebnih farmakokinetičnih študij okrelizumaba pri bolnikih, starih ≥ 55 let, zaradi premalo kliničnih izkušenj ni (glejte poglavje 4.2).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri PPMS so zmanjšanje števila limfocitov pod spodnjo normalno mejo opažali pri 26,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 11,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Kod PPMS-a je pad broja limfocita < DGN-a primijećen u 26,3% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus naspram 11,7% onih koji su primali placebo.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in razpored uporabe zdravila Ocrevus
Croatian: Tablica 1: Doza i raspored primjene lijeka Ocrevus
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika okrelizumaba u djece i adolescenata u dobi
Slovenian: 300 mg v 250 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za
Croatian: 300 mg u 250 ml · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu se formalno ispitivale.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za dodatne informacije preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus bo shranjevalo zdravstveno osebje v bolnišnici ali ambulanti v naslednjih pogojih:
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Croatian: Keyhole Limpet Hemocyanin) i sezonsko cjepivo protiv gripe.
Slovenian: Raztopino zdravila Ocrevus za intravensko infundiranje je treba pripraviti tako, da se zdravilo razredči v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-% natrijev klorid, do končne koncentracije približno 1,2 mg/ml.
Croatian: Otopine lijeka Ocrevus za intravensku infuziju pripremaju se tako da se lijek razrijedi u infuzijskoj vrećici koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) do konačne koncentracije od približno 1,2 mg/ml.
Slovenian: 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter.
Croatian: (engl. in-line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 300 mg okrelizumaba v 10 ml (30 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je treba pred uporabo razredčiti.
Croatian: · Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili izpostavljeni okrelizumabu, podatki o številu celic B niso bili zbrani in možno trajanje zmanjšanega števila celic B pri njih ni znano (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nisu se prikupljali podaci o broju B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi izložene okrelizumabu, pa nije poznato moguće trajanje deplecije B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi majki liječenih lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če bolnik to prenaša, je hitrost infundiranja nato mogoče povečati v skladu z bolnikovo začetno hitrostjo infundiranja.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnosi, brzina infuzije može se ponovno povećati u skladu s početnom brzinom infuzije.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Slovenian: Če se bolniku pojavi huda z infuzijo povezana reakcija (npr. dispneja) ali skupek simptomov, ki obsega zardevanje, zvišano telesno temperaturo in bolečine v žrelu, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika simptomatsko zdraviti.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Slovenian: Vnetno aktivnost je treba pri vseh bolnikih potrditi z dokazi, vidnimi na magnetnoresonančnem posnetku.
Croatian: U svih se bolesnika upalna aktivnost treba potvrditi nalazom MR oslikavanja.