FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable ; NS = non statistiquement significatif
English: Number of Events (% maturity)
French: Nombre d'évènements (% maturité)
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d'osimertinib.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
English: The primary efficacy end-point was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
French: Le critère de jugement principal de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur.
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
French: Des cas de Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID) ou d'effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse (p. ex. pneumopathie inflammatoire) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par TAGRISSO dans les études cliniques.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
French: Patients CBNPC positif T790M pré-traités - AURA3
English: Very common (17%) 0.1%
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
English: Target organ Adverse reaction
French: Organe cible
English: How to take TAGRISSO
French: Comment prendre TAGRISSO ?
English: Very common (33%) 0.1%
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
English: CNS Progression-free survival
French: Survie sans progression au niveau du SNC
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de la survie globale (25 % de maturité), un HR de 0,63 favorisait TAGRISSO (IC 95 % : 0,45 ; 0,88 ; P = 0,0068), mais n'a pas atteint le seuil formel de signification statistique.
English: Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
English: How to take
French: Comment prendre ce médicament
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède
English: Arms
French: Bras
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
French: TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : prurit, prurit généralisé, prurit des paupières.
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
French: TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
English: Platelet count decreased
French: Diminution du nombre de plaquettes
English: HR=Hazard Ratio; CI=confidence interval; NC=non-calculable All efficacy results based on RECIST investigator assessment
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST La première analyse de SG a été réalisée environ 4 mois après l'analyse primaire de SSP.
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
French: La Survie Sans Progression au niveau du SNC selon RECIST v1.1 et déterminée par le BICR SNC dans l'analyse complète de la population (lésions au niveau SNC mesurables et non-mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 75 pour TAGRISSO et n = 41 pour la Chimiothérapie Un HR<1 favorise TAGRISSO
English: Uncommon (0.9%)
French: Peu fréquent (0,9 %)
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
French: Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
English: Chest Pain
French: Douleur thoracique
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
French: Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
English: • you have severe peeling of your skin.
French: • votre peau pèle de façon importante(désquamationsévère).
English: Median TFST, months (95% CI)
French: TFST médian, mois (IC 95 %)
English: Do not crush, split or chew the tablet.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.Vous ne devez ni écraser, ni diviser, ni mâcher le comprimé.
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
French: Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO Sur la base d'une analyse intermédiaire avec 25 % de maturité, une valeur de P <0,0015 était nécessaire pour atteindre la signification statistique
English: Median TSST, months (95% CI)
French: TSST médian, mois (IC 95 %)
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés osimertinib
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés osimertinib
English: How to store TAGRISSO
French: Comment conserver TAGRISSO ?
English: Interstitial lung disease (ILD)
French: Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID)
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
French: TAGRISSO 80 mg, comprimés osimertinib
English: Eye disorders
French: Affections oculaires Kératite
English: Pruritus
French: Périonyxis
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets osimertinib
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés osimertinib
English: Median, Months (95% CI)
French: Médiane, Mois (IC 95 %)
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC 95 %)
English: TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
French: TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés osimertinib
English: Median PFS2, months (95% CI)
French: SSP2 médiane, mois (IC 95 %)
English: Talc
French: Toux
English: How TAGRISSOworks
French: Comment prendreTAGRISSO
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
French: Lusduna est utilisé une fois par jour au même moment de la journée.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Lusduna est très similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lusduna est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lusduna.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lusduna.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
French: Le diabète est une maladie caractérisée par un niveau de glycémie élevé, en raison de l'incapacité du corps à produire de l'insuline (diabète de type 1) ou de l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline ou à l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
French: Lusduna étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, celles-ci ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
English: Lusduna insulin glargine
French: Lusduna insuline glargine
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter les complications.
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
French: Lusduna est un médicament «biosimilaire».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lusduna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It contains the active substance insulin glargine.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du niveau d'hémoglobine glyquée, (HbA1c) dans le sang, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
French: Le médicament de référence pour Lusduna est Lantus.
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lusduna (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
French: La dose de Lusduna est ajustée pour chaque patient et dépend de son niveau de glucose (sucre) dans le sang et du traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de 531 patients atteints de diabète de type 2, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,3 % à 7,2 % avec Lusduna et de 8,4 % à 7,2 % avec Lantus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Lusduna présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire approfondies comparant Lusduna avec Lantus ont montré que l'insuline glargine de Lusduna est très similaire à celle de Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lusduna, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
French: Lusduna est un médicament utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés d'au moins deux ans.
English: The Committee recommended that Lusduna be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lusduna.
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lusduna, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Lusduna
French: Autres informations relatives à Lusduna:
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lusduna démontrés au cours des études?
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
French: Dans la première étude complémentaire, menée auprès de 506 patients atteints de diabète de type 1, le niveau moyen d'HbA1c est passé de 8,0 % à 7,4 % tant avec Lusduna qu'avec Lantus.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
French: Lusduna est une insuline de substitution qui agit de manière similaire à l'insuline produite par le corps et qui facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
French: Lusduna est disponible sous la forme d'un stylo injecteur prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
French: Deux autres études ont montré que Lusduna est absorbé par l'organisme et agit sur la glycémie de la même façon que le médicament de référence, Lantus.
English: Why is Lusduna approved?
French: Pourquoi Lusduna est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Lusduna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lusduna?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lusduna et des restrictions, voir la notice.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Lusduna, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
French: Deux études complémentaires ont indiqué que l'efficacité d'une dose journalière de Lusduna était comparable à celle de Lantus.
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
French: Lusduna peut aussi être associé à des antidiabétiques oraux chez les patients souffrant de diabète de type 2.
English: What is Lusduna and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lusduna et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Lusduna used?
French: Comment Lusduna est-il utilisé?
English: How does Lusduna work?
French: Comment Lusduna agit-il?
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
French: Talzenna peut augmenter la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Talzenna
French: Autres informations relatives à Talzenna:
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What is Talzenna and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
French: Généralement, le résultat est médiocre pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA qui s'est propagé.
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.