FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse da 160 mg/20 mg hanno le lettere "S" e "T" su un lato e sono fornite in blister contenenti 3 compresse.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 160/20 mg har bokstavene "S" og "T" på den ene siden og leveres i blisterpakning inneholdende 3 tabletter.
Italian: Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Norwegian Bokmål: Det bør tas EKG så snart som mulig under behandling med Eurartesim og EKG-overvåking bør foretas hos pasienter som kan ha høyere risiko for utvikling av arytmi i forbindelse med QTc-forlengelse (se nedenfor).
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Italian: Questo aumento dell'esposizione ai farmaci antimalarici dovuto all'associazione può provocare un'esacerbazione dell'effetto sul QTc (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du finner ut at du er gravid innen én måned etter at du har tatt Eurartesim.
Italian: Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 63.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Italian: Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.
Norwegian Bokmål: Ingen mat må inntas innen tre timer etter hver dose.
Italian: • Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Italian: L'associazione di artenimolo e piperachina non produce un'inibizione di hERG maggiore di quella dei composti singoli.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Italian: Nelle tabelle sottostanti, le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e disposte in ordine di frequenza.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: In assenza di dati dagli studi di cancerogenicità e a causa della mancanza di esperienza clinica con cicli ripetuti di trattamento nell'uomo, non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim nell'arco di 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Italian: Assunzione di Eurartesim se l'infezione da malaria ricompare
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Italian: Artenimolo e piperachina non sono risultati genotossici / clastogenici sulla base dei test in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Artenimol og piperakin var ikke gentoksiske/klastogene basert på in vitro- og in vivo-testing.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l'assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ni pasienter det doble av kumulativ tiltenkt dose av Eurartesim.
Italian: Nei volontari maschi sani a digiuno, la Cmax media e l'AUCINF di artenimolo variavano rispettivamente tra 180-252 ng/mL e 516-684 ng/mL*h.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
Italian: Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Italian: La lunga emivita di piperachina (circa 22 giorni) deve essere tenuta presente nel caso in cui si inizi la somministrazione di un altro agente antimalarico a causa dell'insuccesso del trattamento o di una nuova infezione da malaria (vedere di seguito e paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim Non prenda Eurartesim se lei o il suo bambino
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Eurartesim Bruk ikke Eurartesim dersom du eller barnet ditt
Italian: Questo può causare un'irregolarità del ritmo cardiaco potenzialmente letale.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi livstruende, unormal hjerterytme.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Norwegian Bokmål: • Hemming av transportproteiner som pumper ut klorokin fra parasittens næringsvakuole.
Italian: Lo studio DM040010 è stato condotto in pazienti adulti e pediatrici asiatici con malaria da P. falciparum non complicata.
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Italian: Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l'esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l'attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Gitt samtidig til friske kvinner hadde Eurartesim kun en minimal effekt på en oral antikonsepsjonsbehandling med østrogen/progestinkombinasjon, med en økning av absorpsjonshastigheten til etyniløstradiol (uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig Cmax) på ca. 28 %, men det endret ikke signifikant eksponeringen for etyniløstradiol og levonorgestrel og påvirket ikke antikonsepsjonseffekten, som vist ved tilsvarende plasmakonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron observert etter oral antikonsepsjonsbehandling med eller uten samtidig bruk av Eurartesim.
Italian: Una panoramica in forma di tabella della frequenza delle ADR nei pazienti pediatrici è riportata di seguito.
Norwegian Bokmål: En tabelloversikt over frekvensen av bivirkningene hos pediatriske pasienter er presentert under.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Italian: - Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica) o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Norwegian Bokmål: - Hjertetilstander som disponerer for arytmi som alvorlig hypertensjon, venstre ventrikkel hypertrofi (inkludert hypertrof kardiomyopati) eller stuvningssvikt med påfølgende redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Italian: Un numero limitato di studi d'interazione farmacocinetiche tra farmaci con Eurartesim è stato effettuato in soggetti adulti sani.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner er blitt utført med Eurartesim hos friske voksne forsøkspersoner.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Italian: Le seguenti ADR sono state osservate con un'incidenza ≥ 5,0%: tosse (32%), febbre (22,4%), influenza (16,0%), infezione da P. falciparum (14,1%), diarrea (9,4%), vomito (5,5%) e anoressia (5,2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert med en insidens ≥5,0 %: Hoste (32 %), feber (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infeksjon (14,1 %), diaré (9,4 %), oppkast (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Italian: EU/1/11/716/001 3 compresse rivestite con film EU/1/11/716/002 6 compresse rivestite con film EU/1/11/716/003 9 compresse rivestite con film EU/1/11/716/004 12 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/001 3 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdrasjerte tabletter
Italian: Altri medicinali e Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
Italian: Gli studi sulla riproduzione con derivati dell'artemisinina hanno dimostrato potenziale teratogeno, con un aumento del rischio all'inizio della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Italian: Se lei o il suo bambino dimentica di prendere Eurartesim
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Eurartesim
Italian: I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di prestare attenzione ai segni ed ai sintomi di emolisi post-trattamento, inclusi pallore, ittero, urine di colore scuro, febbre, stanchezza, respiro affannoso, capogiri e confusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er også et CYP3A4-substrat.
Italian: IC al 95% a due code sulla differenza tra i trattamenti (Eurartesim - Farmaco di confronto); valore-p
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Italian: Piperachina non ha indotto malformazioni nel ratto e nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Italian: Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
Italian: La clorochina si lega all'eme tossico (derivato dall'emoglobina del paziente) all'interno del parassita della malaria, impedendone la detossificazione tramite una fase di polimerizzazione.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eurartesim
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Eurartesim
Italian: • Interferenza con le proteine di trasporto del parassita.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
Italian: Pertanto, si richiede particolare cautela se Eurartesim viene somministrato a pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. alcuni inibitori delle proteasi [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone o verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor spesiell forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter som bruker sterke CYP3A4hemmere (f.eks. visse proteasehemmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon og verapamil), og EKG-overvåkning bør vurderes på grunn av fare for høyere plasmakonsentrasjon av piperakin (se pkt.
Italian: • Inibizione della calcio-ATPasi del reticolo sarcoplasmatico-endoplasmatico di falciparum.
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: - Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: - Familiebakgrunn med plutselig dødsfall eller medfødt forlengelse av QTc-tiden.
Italian: È probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Italian: Nessun soggetto sano in cui la somministrazione è avvenuta a digiuno ha evidenziato un QTcF maggiore di 480 ms, o un aumento rispetto al basale maggiore di 60 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen friske forsøkspersoner dosert i fastende tilstand hadde QTcF over 480 msek eller en økning fra baseline over 60 msek.
Italian: • Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d'uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Norwegian Bokmål: Følgelig, dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes under 2. og 3. trimester.
Italian: La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et CYP3A4-markørsubstrat, medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos friske voksne forsøkspersoner.
Italian: Aritmie sinusali Bradicardia
Norwegian Bokmål: Sinusarytmi Bradykardi
Italian: Come prendere Eurartesim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eurartesim
Italian: Se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Norwegian Bokmål: Dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes i 2. og 3. trimester.
Italian: Tossicità cardiovascolare
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Italian: Fax: +39 051 388689
Norwegian Bokmål: Faks: +39 051 388689
Italian: Frequenza di ADR nei pazienti pediatrici partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos pediatriske pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Italian: Il medicinale può essere preso da adulti, adolescenti, bambini e neonati di età superiore a 6 mesi e di peso pari o superiore a 5 chilogrammi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder som veier minst 5 kg.
Italian: Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti.
Norwegian Bokmål: Det kan oppnås høy artenimolkonsentrasjon i parasittholdige erytrocytter.
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di Eurartesim con medicinali che manifestano modelli variabili di inibizione, induzione o competizione per il CYP3A4, poiché gli effetti terapeutici e/o tossici di alcuni medicinali somministrati in concomitanza potrebbero essere alterati.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av Eurartesim og legemidler med ulike mønstre av CYP3A4-hemming, -indusering eller -konkurranse da terapeutiske og/eller toksiske effekter av visse legemidler som gis samtidig kan påvirkes.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10);
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000
Italian: • Interferenza con il trasporto degli elettroni mitocondriali.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av mitokondrienes elektrontransport.
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Italian: Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice på grunn av fare for reaksjoner.
Italian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: 4.4 skal tas hensyn til hos den pediatriske populasjonen.
Italian: L'esposizione a piperachina può aumentare anche in caso di somministrazione concomitante con deboli o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali).
Norwegian Bokmål: Piperakineksponeringen kan også øke ved samtidig bruk av svake eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. orale antikonseptiva).
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
Norwegian Bokmål: - Nylig behandling med legemidler som forlenger QTc-tiden og fortsatt kan være i sirkulasjon når behandling med Eurartesim startes (f.eks. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin og andre malariamidler), basert på eliminasjonshalveringstid.
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta den andre Eurartesimkuren før 2 måneder etter første kur.
Italian: Se compare il vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di prolungamento del QTc di Eurartesim (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Det kan øke Eurartesims QT-forlengende virkning (se pkt.
Italian: Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su Eurartesim Piperachina è metabolizzata dal CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt på Eurartesim av legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
Italian: A causa dell'assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l'inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende farmakokinetikkdata for gjentatt dosering med piperakin bør bruk av enhver sterk CYP3A4-hemmer frarådes etter oppstart (dvs. første dose) av Eurartesim (se pkt.
Italian: I dati sugli animali suggeriscono l'escrezione di piperachina nel latte materno, ma non ci sono dati disponibili nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer utskillelse av piperakin i morsmelk, men data for mennesker er ikke tilgjengelige.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør det gis symptomatisk og støttende behandling etter behov, inkludert EKG-overvåking på grunn av fare for QTc-forlengelse (se pkt.
Italian: Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin eller kinin.
Italian: D'altro canto, l'ultimo giorno del trattamento con Eurartesim, la concentrazione plasmatica massima di piperachina era più elevata nei volontari sani di sesso femminile che in quelli di sesso maschile, con una differenza nell'ordine del 30-50%.
Norwegian Bokmål: Derimot var piperakins maksimale plasmakonsentrasjon siste behandlingsdag med Eurartesim høyere hos kvinner enn hos menn, med en forskjell på 30 til 50 %.
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Italian: Piperachina non è risultata teratogena nel ratto o nel coniglio.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.