FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
French: Après deux à quatre semaines de traitement, les patients sont évalués et le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas eu d'amélioration.
English: It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
French: Il agit sur les nerfs endommagés, empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
English: What are the risks associated with Fampyra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fampyra?
English: Why is Fampyra approved?
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It contains the active substance fampridine.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
English: For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fampyra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
English: What is Fampyra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
French: Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques.
English: It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients épileptiques ou ayant eu des antécédents d'épilepsie, ni chez des patients présentant des problèmes rénaux.
English: Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
French: Deux études principales, menées sur 540 patients atteints de sclérose en plaques, ont permis de démontrer que Fampyra est plus efficace qu'un placebo (traitement factice) pour augmenter la vitesse de la marche.
English: For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fampyra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
French: La SEP est une maladie des nerfs dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice autour des nerfs.
English: Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
French: Fampyra est un médicament visant à améliorer l'aptitude à la marche chez l'adulte atteint de sclérose en plaques (SEP) présentant une mobilité réduite.
English: For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
French: La contraction des muscles du corps est provoquée par la transmission d'impulsions électriques le long des nerfs jusqu'aux muscles.
English: This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
French: Cela est supposé permettre à l'impulsion électrique de se propager le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
French: Dans la SEP, cette transmission d'impulsions électriques est réduite du fait de l'endommagement des gaines protectrices entourant les nerfs, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaire et des difficultés à marcher.
English: How is Fampyra used?
French: Comment Fampyra est-il utilisé?
English: In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
French: Les résultats étaient similaires dans la seconde étude, où 43 % des patients du groupe traité par Frampyra dépassaient leur vitesse maximale antérieure au moins trois fois sur quatre, contre 9 % du groupe traité par placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fampyra, voir la notice.
English: In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
French: Dans cette étude, 43 % des patients recevant Fampyra ont vu leur score au MSWS augmenter d'au moins huit points, contre 34 % des patients sous placebo.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
English: How does Fampyra work?
French: Comment Fampyra agit-il?
English: The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
French: Les études menées sur Fampyra ont montré que ce médicament peut se révéler bénéfique chez environ un tiers des patients atteints de SEP présentant une mobilité réduite.
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
French: Dans l'une des études, 35 % des patients traités par Frampyra présentaient, dans au moins trois parcours sur quatre, une vitesse de marche supérieure à leur vitesse la plus élevée mesurée avant le traitement.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥ 8.1 DICC50*
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
French: Ovins et bovins Sous cutanée Flacon verre de type I avec bouchon butyle élastomère
English: Target species
French: Espèces cibles Voie d'administration
English: Route of administration
French: Temps d'attente
English: Note:
French: Remarque:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
English: Product information
French: Informations sur le produit
English: Annex III Product information
French: Annexe III Informations sur le produit
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
English: This summary was last updated in 07-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about HyQvia
French: Autres informations relatives à HyQvia:
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
English: Why is HyQvia approved?
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
English: What are the risks associated with HyQvia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What is HyQvia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
English: Human normal immunoglobulin
French: Immunoglobuline humaine normale
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
English: How is HyQvia used?
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
English: How does HyQvia work?
French: Comment HyQvia agit-il?
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
French: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: These signs include:
French: Ces signes sont entre autres:
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
English: This summary was last updated in 12-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
French: En outre, le rythme cardiaque fœtal doit être normal.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
French: Les deux contiennent le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes,
English: Other information about Tractocile:
French: Autres informations relatives à Tractocile: