FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
Hungarian: Az AA fehérjét a szervezetben egy, a májsejtekből kiválasztódó, úgynevezett "szérum amyloid A" fehérje állítja elő válaszként a gyulladásos állapotra.
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Kiacta-tól?
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Hungarian: :EMEA/605933/2008
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Hungarian: A betegek a fájdalmat egy 11-pontos skála segítségével értékelték.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lacosamide
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a fájdalom szintjének változása volt a vizsgálat megkezdése és az állandó adag alkalmazásának utolsó négy hete között eltelt időszak során.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma (napi 200, 400 és 600 mg) hatékonyságát négy fő tanulmányban, összesen 1 724 beteg bevonásával a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Hungarian: A négy vizsgálat során a Lacosamide Pain UCB Pharma adagját az állandó, 12 hétig megtartott adag elérését megelőzően néhány hét alatt fokozatosan emelték.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Hungarian: Ezektől az együttes hatásoktól várják az idegsejtek rendellenes elektromos tevékenységének megakadályozását, mellyel csökkenthető az idegek károsodása következtében fellépő fájdalom.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Lacosamide Pain UCB Pharma
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Hungarian: A laktozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, úgy tűnik azonban, hogy csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Swedish: Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
Hungarian: Mi fog történni a Vimpat-tal az epilepszia kezelésében?
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a Vimpat vonatkozásában, melynek estében az előnykockázat profil nem változik.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a szívet és a központi idegrendszert (szédülés) érintő mellékhatásokkal is jár, amely aggodalomra ad okot diabéteszben szenvedő betegek esetében.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lacosamide Pain UCB Pharma előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Hungarian: Az antiepileptikus gyógyszerként ismert lakozamidot Vimpat néven 2008. augusztusában engedélyezték az Európai Unióban.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vizsgálatok nem mutattak rá a Lacosamide Pain UCB Pharma számottevő előnyeire.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Hungarian: A laktozamiddal kapcsolatban az is felmerült, hogy részt vesz a károsodott idegsejtek helyreállításában.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Lacosamide Pain UCB alkalmazása nem engedélyezhető a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Hungarian: A Lacosamide Pain UCB Pharma felnőttek diabéteszes perifériás neuropátia (diabéteszben szenvedő betegeknél a végtagok idegeinek károsodása) miatt kialakuló fájdalmának kezelésére szánták.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek fájdalmas diabéteszes neuropátiájának kezelésére szánt Lacosamide Pain UCB Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lacosamide Pain UCB Pharma-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lacosamide Pain UCB Pharma-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Hungarian: Lacosamide Pain UCB Pharma hatóanyaga a lakozamid.
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság hivatalos határozatot fogadott volna el.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lenalidomide
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Hungarian: A Revlimid előny-kockázat aránya nem változik.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Hungarian: Ezenkívül, a fő vizsgálatban résztvevő vizsgálati helyszínek egyikén lezajlott ellenőrzés során aggályok merültek fel az eredmények rögzítésének módjával kapcsolatosan, amely szintén befolyásolhatta a fő vizsgálat megbízhatóságát.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott, amelyet a felülvizsgálati eljárás is megerősített.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Hungarian: A lenalidomidet 2007 júniusa óta Revlimid néven engedélyezték az Európai Unióban, myeloma multiplex kezelésére.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Hungarian: A készítmény hatásosságát az Egyesült Államok és Németország számos kórháza és klinikája („vizsgálati telepszínek") bevonásával zajló vizsgálatban tesztelték.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a lenalidomidt a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegek számára továbbra is alkalmazzák.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Hungarian: A myeloma multiplex a csontvelőben található plazma sejtek rákos betegsége.
Swedish: Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
Hungarian: Mi fog történni a Revlimid myeloma multiplex kezelésére vonatkozó javallatai terén?
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Hungarian: 2008. május 30-án a Celgene Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielodiszpláziás tünetcsoport által okozott vérszegénység kezelésére szánt Lenalidomide Celgene Europe-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
Hungarian: A CHMP észrevételei a fő vizsgálat megvalósításának módjára vonatkoztak, amelynek révén a Lenalidomide Celgene Europe biztonságosságát nehezen lehetett megállapítani.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe-ot 2004. március 8-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
Hungarian: Különösen azért, mert a gyógyszert más terápiával nem hasonlították össze, nehéz volt meghatározni, hogy a Lenalidomide Celgene Europe kezelés növelte-e az akut myeloid leukémia kialakulásának kockázatát.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 ("5-q-deletion").
Hungarian: A vizsgálatot 148, transzfúziófüggő vérszegénységben szenvedő, továbbá olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a mielodiszpláziás tünetek kockázata alacsony-közepes (1. szintű) és az 5. kromoszómájuk egy része törlődött („5q mutáció").
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
Hungarian: Bizonyos esetekben a mielodiszpláziás tünetek akut myeloid leukémia (fehérvérsejteket érintő ráktípus) kialakulásához vezethetnek.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Lenalidomide Celgene Europe forgalomba hozatali engedélyének kiadását a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység kezelésére.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on"), egyhetes kezelésmentes időszak („off") sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Swedish: Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: I studien ingick totalt 1 237 patienter med en genomsnittlig ålder över 60 år.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): dronedaron
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Swedish: Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 174 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Swedish: Dessutom kan MULTAQ ändra nivåerna av vissa andra läkemedel.
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Swedish: Samtliga patienter hade haft förmaksflimmer eller -fladder minst en gång under de senaste tre månaderna men hade normal hjärtrytm när studien började.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Swedish: Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Studien mätte förändringen i hjärtfrekvens mellan studiens start och dag 14 av behandlingen.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Swedish: EMEA/389476/2006
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Patienternas hjärtfrekvens mättes i viloläge.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Swedish: Den 6 september 2006 underrättade sanofi-aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med MULTAQ?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Swedish: När CHMP hade utvärderat svaren på den lista av frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Swedish: MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: London den 21 september 2006 Dok.ref.
Hungarian: London, 2006. szeptember 21.
Swedish: Läkemedlet har en rad effekter på hjärtmuskeln, bland annat minskar det flödet av kaliumjoner (laddade partiklar) ut ur hjärtcellerna.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Swedish: Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från en tredje studie som jämförde effekten av MULTAQ och placebo på hjärtfrekvensen hos 174 patienter som hade haft pågående förmaksflimmer i mer än sex månader.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Swedish: Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller -fladdret kom tillbaka.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.