FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje sta namenjena za enkratno uporabo.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Slovenian: Celotno preživetje (primarna končna točka)
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais rezultāts): Vidējā dzīvildze (mēneši)
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Slovenian: Aritmija (S3/4: 1,0 %)
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Slovenian: Še prisotno amenorejo so pri spremljanju zabeležili pri 140 od 251 bolnicah, ki so imele amenorejo ob koncu kemoterapije.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu amenoreju novēroja 140 pacientēm no 251 ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Latvian: • caureja, aizcietējumi*;
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovenian: Docetaksel vsak
Latvian: Docetaksels katru
Slovenian: Trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); Febrila Neitropēnija
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Slovenian: Topilo vsebuje majhne količine etanola (alkohol), manj kot 100 g na odmerek.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvencionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/ hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Slovenian: imate hudo bolezen jeter.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Slovenian: Pripravljeno raztopino uporabite nemudoma po pripravi.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrāliem klīniskiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 5 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (87 % proti 81 %) t.j.
Latvian: Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem arī bija nozīmīgi palielināta (attiecīgi 87% pret 81%), t.i., nāves riska absolūtais samazinājums par 6% (p = 0,008).
Slovenian: Infekcijske in parazitske Okužbe (S3/4: 5,7 %;
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%;
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Latvian: Pacientēm, kas saņēma TAC, salīdzinot ar FAC lietotājām, bija samazināta recidīva sastopamība pēc 5 gadiem (attiecīgi 25% pret 32%), t.i., absolūtais risks samazinājās par 7% (p = 0,001).
Slovenian: Raztopina vsebuje 35,4 % etanola in polisorbata 80.
Latvian: Šķīdinātājs satur 35,4% etanola un polisorbāta 80.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Latvian: Vienlaikus lietošana docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda farmakokinētiku neietekmēja.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Slovenian: Sinkopa (S3/4: 0 %),
Latvian: Sinkope (G3/4: 0%);
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Latvian: Ir aprakstīti daži Pārdozēšanas gadījumi.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Latvian: • kapēcitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapēcitabīna zāļu aprakstā;
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Latvian: Izvades pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: Citi norādījumi
Slovenian: Docefrez se uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom; - za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se lahko uporablja v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom; - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom; - za zdravljenje raka prostate se lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom; - za zdravljenje metastatskega raka želodca se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom; - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5fluorouracilom.
Latvian: - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu - nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu - priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Slovenian: Dojenje:
Latvian: Šķīdinātājs:
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin in troleandomicin.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu fermentu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite o pojavu zvišane telesne temperature, diareje, vnetja v ustni votlini, občutka otrplosti ali mravljincev.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Slovenian: 2.1 Docefrez 20 mg viala s praškom
Latvian: 2.1 Docefrez 20 mg pulvera flakons
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95 % IZ)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret ķīmijterapiju (%)
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Slovenian: Bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
Latvian: Sāpes ekstremitātes (G3/4: Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Slovenian: Dehidracija (S3/4: 2 %),
Latvian: Dehidratācija (G3/4: 2%)
Slovenian: Sicer pa je s preizkusom dokazano, da se kemična in fizična obstojnost pripravljene raztopine ohrani 8 ur, če je shranjena med 2°C in 8°C ali na sobni temperaturi (manj kot 25°C).
Latvian: Taču, ir pierādīta iepriekš pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte, kas ir 8 stundas, ja tas tiek uzglabāts no 2°C līdz 8°C vai istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovenian: Ob tem so pri shemi z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,54-0,90); celotni mediani čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Slovenian: Očesne bolezni
Latvian: Niezoši izsitumi
Slovenian: • 300 bolnikov z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 20 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in zelenim aluminijastim zamaškom.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Docefrez se uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom; - za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Latvian: Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 80 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rdečim aluminijastim zamaškom.
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un asinssarkanu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Konjunktivitis (S3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa; črevesna perforacija;
Latvian: • resnās zarnas, tievo zarnu iekaisums; zarnu perforācija;
Slovenian: Okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4:
Slovenian: Prašek in raztopilo docefrez za koncentrat infuzijske tekočine je za enkratno uporabo.
Latvian: Docefrez pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za Docefrez 20 mg
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Docefrez 20 mg ŠĶĪDINĀTĀJS
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg docetaksel (brez vode)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg bezūdens docetaksela
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 1,5%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Slovenian: Kakšen je Docefrez in vsebina pakiranja
Latvian: Docefrez ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 3%)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docefrez
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Slovenian: 1 viala praška 1 viala raztopila
Latvian: 1 flakons ar pulveri
Slovenian: Kombinacija docetaksela in trastuzumaba je bila pri bolnicah učinkovita ne glede na to, ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem un/vai staru terapiju ziņots par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu.
Slovenian: Mialgija (S3/4: 2 %), artralgija (S3/4: 1 %)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 80 mg (ar pārpildījumu līdz 18%: 94,4 mg) bezūdens docetaksela.
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Latvian: Riska attiecība: 1,032
Slovenian: Zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Slovenian: Prašek Docefrez 20 mg ml je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 20 mg (plus 22 % prenapolnjenosti: 24,4 mg) docetaksela (brez vode)).
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela.
Slovenian: 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Latvian: ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36 ml.
Slovenian: zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<
Slovenian: z 8,5 %); pogostejši so bili tudi hudi kardiotoksični učinki: kongestivno srčno popuščanje (3,8 % v prim.
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas Anēmijas (15,8% pret 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: Sastrēguma sirds mazspēju (3,8% pret 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1% pret 6,1%).
Slovenian: %), bolečine
Latvian: 0,6%); Sāpes vēderā;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Suha koža, luščenje
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 12,0
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku terapiju šīs slimības dēļ nav saņēmušas.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Latvian: Smagākas reakciju izpausmes: hipotonija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/eritēma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic,
Latvian: Adjuvantu staru terapiju parakstīja atbilstoši pētījumā iesaistītās iestādes vadlīnijām, un to veica 69% pacienšu, kas saņēma TAC, un 72%
Slovenian: Dodatek vsebine v viali zagotavlja, da je mogoče po razredčenju s celotno vsebino priložene viale z vehiklom iz viale izvleči najmanjšo prostornino pripravljenega koncentrata z 20 mg oziroma 80 mg docetaksela, ki jo je mogoče ekstrahitati.
Latvian: Virspildījumi ir iekļauti, lai nodrošinātu, ka pēc izšķīdināšanas ar visu šķīduma flakona tilpumu no flakona var iegūt minimālo ekstrahējamo atšķaidītā koncentrāta, kas satur 20 mg vai 80 mg docetaksela, tilpumu.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Latvian: Par pacientiem ar smagu šķidruma aizturi dati nav pieejami.
Slovenian: Zaprtje (S3/4: 1,0 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,0 %), ezofagitis/disfagija/odinofagija (S3/4: 0,7 %)
Latvian: Aizcietējums (G3/4: 1,0%); Sāpes kuņģa-zarnu traktā (G3/4: 1,0%); Ezofagīts/rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā
Slovenian: Astenija (S3/4: 10,0 %),
Latvian: Astēnija (G3/4: 10,0%);
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %),
Latvian: Perifera sensora neiropātija (G3:4,1%);
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Latvian: Otrā reize: maziniet docetaksela devu par 20%.
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saņēmuši.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Slovenian: Docefrez docetaksel
Latvian: Docefrez docetaksels
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi (kas sācis izplatīties).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Slovenian: • raka prostate, če je rak neodziven na hormonsko zdravljenje.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.