FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, lai gan nevienā no publicētiem pētījumiem nekad nav izmēģināta konkrētā Diotop (diklofenaka 75 mg/omeprazola 20 mg) kombinācija, dati, kas iegūti no pētījumiem par diklofenaka vai citu NSAID lielāku devu lietošanu kopā ar omeprazolu, ir pietiekami, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas izmantošanu Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Latvian: Diotop izmanto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir kuņģa čūlu veidošanās risks un kuru slimību jau kontrolē ar Diotop sastāvā esošajām aktīvajām vielām diklofenaku un omeprazolu, tās lietojot atsevišķi.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Latvian: Eiropas Komisija 31/01/2019 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu izsniegt Diotop tirdzniecības atļauju.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diotop fi 31/01/2019.
Latvian: Diotop ir zāles, ko lieto, lai mazinātu tādus simptomus kā pietūkums un sāpes, ko izraisa locītavu reimatoīdais artrīts, osteoartrīts vai ankilozējošais spondilīts.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), ko izmanto sāpju un iekaisuma mazināšanai dažādu saslimšanu gadījumā.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Latvian: Intraokulārai lietošanai flakons (stikla)
Maltese: Użu intraokulari kunjett (ħġieġ)
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Latvian: (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Latvian: Ziemeļīrija
Maltese: L-Irlanda
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Latvian: Analīzes kopa (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Latvian: Citas zāles un Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Latvian: Omidria drošuma profils ir pamatots ar 459 pieaugušu pacientu nejaušinātos kontrolētos pētījumos iegūtiem klīniskās attīstības datiem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Latvian: Citronskābes monohidrāts
Maltese: Aċidu ċitriku monoidrat
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās 2. pētījums
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm Studju 2
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturb tal-kornea Midrijasi
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Maltese: Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta' midrijasi intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta' mijosi intraoperattiva u għat-tnaqqis ta' uġigħ okulari akut wara operazzjoni f'kirurġija ta' sostituzzjoni tallenti intraokulari.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Maltese: Omidria ma ġiex ivvalutat fin-nuqqas ta' aġenti midrijatriċi u anestetiċi preoperattivi standard.
Latvian: Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Maltese: Aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Latvian: Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Maltese: Kunjett ta' 5 mL tal-ħġieġ tat-tip I bla kulur, magħluq b'tapp tal-gomma butyl u għatu talpolypropylene tat-tip flip-off.
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Maltese: Individwi b'VAS ≥ 40 fi kwalunkwe ħin
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Maltese: - Waħda mis-sustanzi attivi f'Omidria tista' tirreaġixxi ma' diversi tipi ta' anestetiċi.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima osservata f'dan il-pazjenti kienet ta' 1.7 ng/mL, li seħħet wara linstillazzjoni ta' qtar topiku ta' fenilefrina qabel l-operazzjoni u qabel l-esponiment għal Omidria.
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -4,58 mm (95 % ticamības intervāls: -6,92; -2,24), (p < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija 0,59 mm (95 % ticamības intervāls: 0,49; 0,69), p < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Latvian: Intraokulāra lietošana.
Maltese: Għal użu intraokulari.
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Latvian: Omidria fenilefrīns/ketorolaks
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Latvian: Pilns Omidria EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Turklāt 7 % (29 no 403) pacientiem, kuri saņēma Omidria, bija vidējas līdz smagas sāpes salīdzinājumā ar 14 % (57 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo, un 25 % (104 no 403) pacientu agrīnā pēcoperācijas periodā sāpju nebija, salīdzinot ar 17 % (69 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Latvian: Cita informācija par Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 ml Omidria, ko izšķīdina 500 ml-os skalošanas šķīduma, kuru lieto lēcas aizvietošanas operācijas laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Latvian: Visbiežāk novērotās Omidria blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir acu sāpes, priekšējās kameras iekaisums (iekaisums acs iekšienē ar šķidrumu pildītā telpā, kas atrodas starp varavīksneni un radzeni, iekaisums), konjunktīvas hiperēmija (membrānas, kas pārklāj acs balto daļu, apsārtums), fotofobija (palielināta acu jutība pret gaismu), radzenes tūska (acs priekšējā caurspīdīgā slāņa, kas nosedz zīlīti un varavīksneni, tūska) un iekaisums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Latvian: Attiecībā uz Omidria drošumu zāļu panesamība parasti bija laba.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Latvian: Kāpēc Omidria tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Latvian: Fenilefrīns ir "selektīvs α1-adrenerģisko receptoru agonists", kas piesaistās un aktivē α1-adrenerģiskos receptorus, kuri atrodas uz gludo muskuļu šūnām, izraisot šo muskuļu saraušanos.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Latvian: Ketorolaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Latvian: Omidria tika pētītas 2 pamatpētījumos, iesaistot kopumā 821 pacientu kuriem veica lēcas aizvietošanas operāciju, un salīdzinot tās ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: Abos pētījumos pierādīja, ka pacientiem, kuri saņēma Omidria, operācijas laikā zīlīte palika dilatēta (+0,1 mm), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tā bija kontrahēta (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 28. jūlijā izsniedza Omidria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
Latvian: Omidria satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Maltese: Omidria fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolak.
Latvian: 1 flakons + 1 kārtridžs
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Latvian: 5 flakoni + 5 kārtridži
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru ta' lEU
Latvian: Fiziskās spējas
Maltese: Kapaċità fiżika
Latvian: • sintētiskos virsnieru hormonus (kortikosteroīdus).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Latvian: Somatropinum
Maltese: Somatropin
Latvian: Leikoze†
Maltese: Lewkimja†
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 12. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 12. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Latvian: Omnitrope ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Pieaugušiem
Maltese: Fl-adulti
Latvian: Jutība pret insulīnu
Maltese: Sensittività għall-insulina
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Latvian: Artralģija*
Maltese: Artralġja*
Latvian: Skeleta-muskuļu stīvums*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Latvian: Parestēzijas*
Maltese: Parestesija*
Latvian: Retāk līdz < 1/100
Maltese: Rari sa <1/1,000
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Latvian: * ražots Escherichia coli, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Latvian: Perifēra tūska*
Maltese: Edema periferali*
Latvian: Augšanas hormona deficīts Prādera-Villi sindroms Ternera sindroms
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Latvian: • pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 80 gadiem, ir ierobežota.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Latvian: Pulveris:
Maltese: Sintomi:
Latvian: Mialģija*
Maltese: Mijalġja*
Latvian: Ilgstošas lietošanas pieredze pieaugušiem un pacientiem ar PWS ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar Silver-Russell sindromu, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Latvian: • vairogdziedzera hormonus,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Latvian: Ko Omnitrope satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Latvian: - Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā priekš SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Latvian: Satur benzilspirtu.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 gb.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Viens ml satur 9 mg benzilspirta.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Latvian: Kā lietot Omnitrope
Maltese: Tużax Omnitrope
Latvian: Bieži ≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Latvian: Akūta kritiska slimība
Maltese: Mard kritiku akut
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā esošos norādījumus par cukura diabētu un vairogdziedzera darbības traucējumiem, kā arī 4.2. apakšpunktu par iekšķīgi lietojamu estrogēnu aizstājterapiju.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tomēr šķīdums ir derīgs lietošanai līdz 24 stundām, ja uzglabāts 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālā iepakojumā.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Latvian: 2. tabula
Maltese: Tabella 2:
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Latvian: Ievērojiet pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijas.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (pretkrampju līdzekļus),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Latvian: Prādera-Villi sindroms
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ OMNITROPE KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
Maltese: Id-doża minima effettiva għandha tintuża.
Latvian: Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.