FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Bulgarian: Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Bulgarian: Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Bulgarian: В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Bulgarian: Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Bulgarian: В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Bulgarian: Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
Hungarian: Vastagbélrák
Bulgarian: Колоректален рак
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Hungarian: 36 hónap
Bulgarian: 36 месеца.
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се нарича „цикъл".
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Bulgarian: Съобщени са и фатални случаи.
Hungarian: Makrogol (8000)
Bulgarian: Макрогол (8000)
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността при пациенти над 75 години са ограничени.
Hungarian: mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Bulgarian: Използва се, когато ракът се е разпространил в други части на тялото.
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Bulgarian: Едногодишна защита на пазара
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с чаша вода.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Bulgarian: Корекция на дозата може да се наложи от съображения за индивидуална безопасност и поносимост.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате това лекарство.
Hungarian: • nagyfokú fáradtság érzése (kimerültség)
Bulgarian: • чувство на силна умора (изтощение)
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Bulgarian: Започвате нов цикъл на всеки 4 седмици.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Hungarian: • alacsony vagy magas vérnyomás
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lonsurf
Bulgarian: Други лекарства и Lonsurf
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимание при прилагане на лекарствени продукти, които взаимодействат с тези транспортери.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Bulgarian: Използва се, когато другите видове лечение не са подействали или когато другите видове лечение не са подходящи за Вас.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Bulgarian: Ако забременеете, Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали ползите от Lonsurf са поголеми от риска от увреждане на бебето.
Hungarian: Nincs gyógyszer
Bulgarian: Без лекарство
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
Bulgarian: Трябва да се прави изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението или ако е необходимо да се проследява токсичността, но като минимум преди всеки терапевтичен цикъл.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие in vitro
Hungarian: A szoptatott csecsemőre irányuló kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Bulgarian: 92284 Suresnes Cedex
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след допир с таблетките.
Hungarian: Dózismódosítást (késleltetés és/vagy csökkentés) szükség szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Hungarian: • változások az EKG-n (elektrokardiogramm)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Hungarian: Azok a különböző, előnyben részesített MedDRA kifejezések, amelyek klinikailag hasonló értelműnek tarthatók, egyetlen kifejezésként kerültek megadásra.
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Hungarian: Ezt követően elkezd egy másik 4 hetes ciklust a fenti séma szerint.
Bulgarian: След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.
Hungarian: Lonsurf Placebo
Bulgarian: Lonsurf Плацебо
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Bulgarian: Ефект от храната
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Hungarian: Milyen a Lonsurf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a 80 mg/adagot.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket nem válogattak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre fekete bőrű/afroamerikai betegekre vonatkozóan, ugyanakkor nincs olyan biológiai magyarázat, ami miatt bármilyen különbségre kellene számítani ezen alcsoport és a teljes populáció között.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Bulgarian: Първичната локализация на болестта е колон (62%) или ректум (38%).
Hungarian: A túladagolással összefüggő gyógyszer mellékhatások megfeleltek a megállapított biztonságossági profilnak.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани във връзка с предозиране съответстват на установения профил за безопасност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, illetve gyógynövénykészítmények is.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Hungarian: A filmtablettákat egy pohár vízzel kell bevenni a reggeli, illetve esti étkezés befejezése után 1 órán belül.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Bulgarian: Лечението може да доведе до следните нежелани реакции (вж. точка 4):
Hungarian: A trifluridin fehérjekötődése a humán plazmában 96% fölötti volt, a trifluridin elsősorban a humán szérum albuminhoz kötődik.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen egy kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Hungarian: A változások mindegyike, vagyis a leukopenia, anaemia, csontvelő hypoplasia, atrophiás elváltozások, a nyirokrendszer és a vérképző szövetek, valamint az emésztőrendszer elváltozásai reverzíbilisnek bizonyult a gyógyszer leállítása után 9 héten belül.
Bulgarian: Всички промени, т.е. левкопения, анемия, костномозъчна хипоплазия, атрофични промени в лимфните и хемопоетичните тъкани, както и в стомашно-чревния тракт са били обратими в рамките на 9 седмици след спиране на приложението на лекарството.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Hungarian: Ne szoptasson, ha Lonsurfot szed, mivel nem ismert, hogy a Lonsurf bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Bulgarian: Критерии за временно прекъсване
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва по колко таблетки да вземате при всеки прием.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар дали да преминете на друго лекарство срещу HIV.
Hungarian: • alvási vagy elalvási problémák
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lonsurf при бременни жени.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Bulgarian: Някои от сериозните нежелани реакции могат да доведат до смърт.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Hungarian: • fájdalom, ideértve a daganatból származó fájdalmat is
Bulgarian: • болка, включително болка поради раковото заболяване
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са сравними по отношение на демографските характеристики и характеристиките на болестта на изходното ниво.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните схеми на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Hungarian: Mivel ezek többsége csontvelő szuppresszióval összefüggésben merült fel, a beteg állapotát szorosan monitorozni kell, és megfelelő intézkedéseket - például antimikrobiális szerek és granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása - kell foganatosítani, ahogyan az klinikailag indikált.
Bulgarian: Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Lonsurf befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.