FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Bulgarian: Започнете със зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма.
Czech: Jedno zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 mikrogramech.
Bulgarian: Всяка зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 10 микрограма Lyxumia 10.
Czech: Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози, всяка доза съдържа 20 микрограма в 0,2 ml.
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Bulgarian: Колко да инжектирате
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Bulgarian: Като цяло, тежката симптоматична хипогликемия е нечеста (0,4% от пациентите на ликсизенатид и 0,2% от пациентите на плацебо) по време на целия период на лечение на плацебо-контролираните проучвания фаза III.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (ОПАКОВКА
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0%
Bulgarian: Пациенти (%) постигнали HbA1c
Czech: pacientů ve skupině s placebem.
Bulgarian: 0,40% в групата на плацебо.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Bulgarian: При пациентите на ликсизенатид, получаващи стабилна доза базален инсулин самостоятелно или в комбинация с метформин или сулфанилурейни производни, също е наблюдавана промяна в телесното тегло от изходната стойност в границите от -0,38 kg до -1,80 kg.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Bulgarian: Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
Czech: • Pocity závrati
Bulgarian: Замайване Сомнолентност
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Bulgarian: за нестабилна стенокардия
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати от изходно ниво
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Bulgarian: Натискайте бутона за инжектиране през цялото време.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lyxumia lixisenatidum
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100 pacientů používajících přípravek Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lyxumia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné povahy a obvykle časem odezněly.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Czech: Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu (každý den stejnému).
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Czech: Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky postihující střeva.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru".
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Czech: Hladina HbA1c byla měřena po 12 týdnech, pokud byl přípravek Lyxumia podáván samostatně, a po 24 týdnech, pokud byl podáván společně s dalšími antidiabetiky.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Czech: Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru, které v jedné dávce obsahuje buď 10 mikrogramů, nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Czech: Po injekčním podání přípravku Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Czech: Další informace o přípravku Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Czech: V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem, sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Czech: Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem), se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Czech: Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Czech: Přípravek Lyxumia se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Czech: Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím) inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků v kombinaci s dietou a cvičením.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Czech: Jaký přínos přípravku Lyxumia byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Czech: Pokud byl přípravek Lyxumia užíván samostatně, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,6 % více než placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Czech: V jedné studii byl přípravek Lyxumia porovnáván s jiným antidiabetikem zvaným exenatid, a to při podávání společně s metforminem pacientům, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována podáváním samotného metforminu.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Lyxumia bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což vede ke snížení hladiny glukózy v krvi a tedy kontrole diabetu 2. typu.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Czech: Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Czech: Při použití přípravku Lyxumia souběžně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem je jeho nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Czech: Co je Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Czech: Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Czech: Pokud byl přípravek Lyxumia užíván společně s dalšími antidiabetiky, snižoval hladinu Hb1Ac o 0,4-0,9 % více než placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Czech: Toto riziko nevyvstává v případě doplnění přípravku Lyxumia k metforminu.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Czech: Jak byl přípravek Lyxumia zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Czech: K čemu se přípravek Lyxumia používá?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Czech: Jak přípravek Lyxumia působí?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Czech: Jak se přípravek Lyxumia používá?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Czech: Smyšlený název Léková forma
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Czech: číslo EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Czech: 1 injekční lahvička + 1injekční lahvička
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
Czech: • Pláč.
Bulgarian: Плач.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца.
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Czech: Viz také bod 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Bulgarian: Психични нарушения Плач
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Czech: Účinnost
Bulgarian: Ефективност
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Czech: Těhotenství.
Bulgarian: Бременност.
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Czech: Na základě uvedených informací výbor PRAC doporučuje změnu textů v bodě 4.8, do kterého má být přidán termín „Pláč" s frekvencí „méně časté".
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).