FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Romanian: S-a observat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene, la doze care determină expuneri subterapeutice (pe baza ASC) la şobolan, iar la iepure, la doze care determină expuneri de 3 şi 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată clinic.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din cadrul tulburării bipolare de tip I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade predominant maniacale şi ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % şi, respectiv, cu 43 %.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
Romanian: S.C. Zentiva S.A.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg (utilizând un medicament corespunzător, care conţine aripiprazol), administrată timp de 2 zile, care se creşte la 5 mg pentru încă 2 zile, pentru a atinge doza zilnică recomandată de 10 mg.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
English: • feeling aggressive,
Romanian: • senzaţie de agresivitate,
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susţinere, menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenoterapie şi ventilaţie şi tratamentul simptomatic.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Romanian: Frecvenţele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol şi de 52 % pentru placebo; riscul relativ pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost de 0,57 (diferenţă nesemnificativă din punct de vedere statistic).
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru adolescenţi.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Romanian: În grupul cu aripiprazol s-a evidenţiat o îmbunătăţire de 14,97 a scorului TTS-YGTSS, ca modificare faţă de momentul iniţial la săptămâna 10, comparativ cu o îmbunătăţire de 9,62 în grupul cu administrare de placebo.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Romanian: Aripiprazolul a arătat o îmbunătăţire a scorului TTS-YGTSS printr-o modificare la săptămâna 8 de 13,35 faţă de momentul iniţial în grupul cu doză mică (5 mg sau 10 mg) şi de 16,94 în grupul cu doză mare (10 mg sau 20 mg), comparativ cu o îmbunătăţire de 7,09 în grupul cu placebo.
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL.
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate privind parametrii lipidici, provenite din studii clinice placebo-controlate, efectuate la adulţi, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări relevante clinic ale concentraţiilor de colesterol total, trigliceride, HDL şi LDL.
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Romanian: Carbamazepină şi alţi inductori ai CYP3A4
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu haloperidol, proporţia pacienţilor care au răspuns la medicament şi au menţinut răspunsul la 52 săptămâni a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % şi haloperidol 73 %).
English: • excessive sweating,
Romanian: • transpiraţie excesivă,
English: • speech disorder,
Romanian: • tulburări de vorbire,
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Romanian: • reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
English: Other extrapyramidal symptoms
Romanian: Alte simptome extrapiramidale
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului pe cale orală la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC pentru aripiprazol au fost cu 68 % şi, respectiv, cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
English: Hepatic failure Hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică Hepatită
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10 - 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Romanian: În studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg/zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Romanian: Pentru aripiprazol, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 75 ore la persoanele care care sunt metabolizatori rapizi pe calea CYP2D6 şi de aproximativ 146 ore la persoanele care sunt metabolizatori lenţi pe calea CYP2D6.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Romanian: In vitro, aripiprazolul a prezentat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1A şi 5HT2A şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2C şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Romanian: În mod similar, după administrarea concomitentă a carbamazepinei, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC pentru dehidro-aripiprazol au fost cu 69 % şi, respectiv, cu 71 % mai mici, decât cele obţinute după administrarea aripiprazolului în monoterapie.
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi vârstnici şi adulţi mai tineri şi nu a existat niciun efect detectabil al vârstei într-o analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei, efectuată la pacienţi cu schizofrenie.
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol, frecvenţa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul cu placebo.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boală cardiovasculară diagnosticată (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), boală cerebrovasculară, afecţiuni care predispun pacienţii la hipotensiune arterială (deshidratare, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă.
English: • Certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Romanian: • Anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Romanian: Pacienţi care prezintă asociat tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) Cu toate că frecvenţa asocierii dintre tulburarea bipolară de tip I şi ADHD este mare, datele disponibile cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazolului şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se impune prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
English: • Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Romanian: • Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Romanian: Se poate anticipa ca alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare şi, prin urmare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse determinate de tratament la pacienţii trataţi cu doza de 30 mg au fost tulburări extrapiramidale (28,3 %), somnolenţă (27,3 %), cefalee (23,2 %) şi greaţă (14,1 %).
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Romanian: Creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, au fost observate la 3,5 % din pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut valorile ASC şi Cmax ale aripiprazolului cu 63 % şi, respectiv, cu 37 %.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate, creşterea medie în greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo şi de 1,6 kg pentru aripiprazol.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
English: Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % din pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: • Other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Romanian: • Alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
English: Ketoconazole and other CYP3A4 inhibitors
Romanian: Ketoconazol şi alţi inhibitori ai CYP3A4
English: • Triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Romanian: • Triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Romanian: Frecvenţele Kaplan-Meier pentru recurenţa oricărui episod de modificare a dispoziţiei în braţul cu tratament adjuvant au fost de 16 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol + litiu şi 18 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol + valproat, comparativ cu 45 % la pacienţii trataţi cu placebo + litiu şi 19 % la pacienţii trataţi cu placebo + valproat.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain in adults (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a evidenţiat faptul că aripiprazolul induce creşteri în greutate semnificative clinic la adulţi (vezi pct. 5.1).
English: There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi nu a existat niciun efect detectabil al sexului într-o analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei, efectuată la pacienţi cu schizofrenie.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 - 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 60 până la 89 de săptămâni, la subiecți adolescenți (n = 146; cu vârste de 13-17 ani) cu schizofrenie, s-a observat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește rata de recidivă a simptomelor psihotice între grupul cu aripiprazol (19,39 %) și cel cu placebo (37,50 %).
English: Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Romanian: Schizofrenie - într-un studiu controlat de lungă durată, de 52 săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP, incluzând Parkinsonism, acatizie, distonie şi diskinezie, mai mică (25,8 %), comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3 %).
English: Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Romanian: Aripiprazole Zentiva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de „euforie”, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă.
English: Aripiprazole Zentiva is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Romanian: Aripiprazole Zentiva este eficace în intervalul de doze cuprins între 10 mg/zi şi 30 mg/zi.
English: • difficulty in passing urine,
Romanian: • dificultate la urinare,
English: When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
Romanian: Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent fie cu valproat, fie cu litiu sau cu lamotrigină, nu a existat nicio modificare clinic importantă a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la pacienţi adulţi cu schizofrenie cronică stabilizaţi clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenţei recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol şi 57 % în grupul placebo.
English: Population pharmacokinetic evaluation showed no evidence of race-related differences on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Romanian: Evaluarea farmacocineticii în cadrul populaţiei nu a evidenţiat nicio dovadă a diferenţelor legate de rasă în ceea ce priveşte farmacocinetica aripiprazolului.
English: When either valproate or lithium was administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations and therefore no dose adjustment is necessary when either valproate or lithium is administered with aripiprazole.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: Semnele şi simptomele observate, posibil importante din punct de vedere medical, au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mintal şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării în bilă a conjugaţilor sulfat ai metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului, după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie a ASC la starea de echilibru pentru doza recomandată clinic sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,
English: • St John's Wort (Hypericum perforatum) used as a herbal remedy for mild depression
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
English: • reports of abnormal liver test values,
Romanian: • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,