FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
Finnish: 16. toukokuuta 2013
Hungarian: 2013. május 16.
Finnish: Telephone +44 (020 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 74188447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: 2. / 2 oldal
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
Hungarian: A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Hungarian: A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
Finnish: Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Hungarian: A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 15. toukokuuta 2012.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2012. május 15-én került sor.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Hungarian: A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Hungarian: 2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Hungarian: 2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Hungarian: Christian Friist, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki a felülvizsgálati eljárásra.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény" volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos EMA/349447/2013
Hungarian: 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan EMA/349449/2013
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Hungarian: 2013. május 23.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001) volt.
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 20. helmikuuta 2012.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Finnish: Tämä laajennushakemus (DE/V/0132/001/DX/001) toimitettiin saman menettelyn (hajautettu menettely) ja hakemustyypin (sekamuotoinen, direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla)
Hungarian: A kiterjesztésre vonatkozó kérelmet (DE/V/0132/001/DX/001) a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemmel megegyező (decentralizált) eljárás keretében és megegyező típusú kérelem (hibrid, a 2001/82/EK irányelv 13. cikk (3) bekezdése szerint) formájában nyújtották be ugyanazon
Finnish: Huhtikuun 19. päivänä 2012 viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt yksimielisyyteen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Hungarian: 2012. április 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -eläinlääkkeen vaikuttava aine on florfenikoli, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sikojen akuuttien hengitystiesairauksien hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkät kannat.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára hatóanyaga a florfenikol és sertéseknél a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott, légzőszervi betegséggel járó, hirtelen kialakuló járványok kezelésére alkalmazható.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 22,5 mg florfenikol/ttkg.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 6. maaliskuuta 2013 enemmistöpäätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmisteelle ja sen muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. március 6-án többségi határozattal kedvező, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását támogató véleményt fogadott el.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että eläinlääkkeen Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Finnish: Hakija, Emdoka bvba, toimitti Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioillevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Hungarian: A kérelmező, az Emdoka bvba kérelmet nyújtott be a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Finnish: Kyseisellä hakemuksella halutaan laajentaa naudoilla käytettäväksi hyväksytyn valmisteen (300 mg/ml florfenikolia sisältävä injektioneste, suspensio) nykyistä myyntilupaa siten, että siihen lisätään sika uudeksi kohde-eläinlajiksi.
Hungarian: Ez a kérelem arra irányul, hogy a 300 mg/ml florfenikol szuszpenziós injekció szarvasmarhákra kiadott engedélyét kiterjesszék a sertésekre is, mint célfajra.
Finnish: Lausunto 33 artiklan 4 kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkettä Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille, ja sen muita kauppanimiä
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. syyskuuta 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 2-án adott ki határozatot.
Finnish: EMA/CHMP/478970/2011 Tark.1 EMEA/H/A-30/1156
Hungarian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Finnish: 2. syyskuuta 2011
Hungarian: 2011. szeptember 2.
Finnish: Lääkkeen käyttöä lasten hoidossa selvennettiin lisää.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazást tovább tisztázták.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai ei voi levitä.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Finnish: Diflucan on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: A Diflucan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Finnish: Diflucania on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Fluconazole, Fungustatin, Fungata ja Triflucan.
Hungarian: A Diflucan az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Finnish: Miksi Diflucania arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Diflucan felülvizsgálatát?
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Diflucanin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: A Diflucan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Finnish: Mitä Diflucan on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diflucan?
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban EMA/CHMP/478970/2011
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Finnish: Myöskään terfedaniidia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät Diflucania moninkertaisina 400 mg:n annoksina vuorokaudessa tai sitä enemmän.
Hungarian: A terfenadin szintén nem alkalmazható a naponta többször 400 mg-os vagy ennél nagyobb adagú Diflucan-t kapó betegeknél.
Finnish: Diflucan on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Hungarian: A Diflucan egy gombaellenes gyógyszer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, sivuvaikutuksia, yhteisvaikutuksia, farmakologisia ominaisuuksia sekä laatua käsitteleviä kohtia.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról, a gyógyszerkölcsönhatásokról, a gyógyszertani tulajdonságokról és minőségről szóló pontok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti eri käyttöaiheiden annostussuositukset, jotta ne olisivat kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
Hungarian: A különféle javallati körök tekintetében a CHMP harmonizálta az adagra vonatkozó ajánlásokat, hogy azok összhangban legyenek a nemzetközi iránymutatásokkal.
Finnish: Komitea tarkensi, milloin lääkettä tulee käyttää hoitoon ja milloin ehkäisemiseen, sekä lisäsi tekstiin tiettyjä käyttöaiheita koskevia rajoituksia.
Hungarian: A bizottság harmonizálta a gyógyszer ezen állapotok esetén történő alkalmazásával kapcsolatos szöveget, részletezve azt, hogy mikor kell kezelésre és mikor kell prevencióra (megelőzésre) alkalmazni a gyógyszert, továbbá bizonyos javallatok esetén korlátozásokat vezetett be.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Diflucan ja muista kauppanimistä (flukonatsoli, 50, 100, 150 ja 200 mg:n kapselit sekä oraaliliuos 5 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml tai 40 mg/ml, infuusioneste 2 mg/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Diflucania saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, samankaltaisille atsoleille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Diflucan-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az azzal rokon, azol típusú vegyületekkel, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: 4.3: Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. helmikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Diflucanin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. február 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Diflucan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Finnish: Se vaikuttava aine on flukonatsoli.
Hungarian: Hatóanyagként flukonazolt tartalmaz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Diflucan-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Diflucan felülvizsgálatát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Diflucania voidaan käyttää seuraavien sienitautien hoitoon: limakalvojen kandidiaasi, invasiivinen kandidiaasi, sukupuolielinten kandidiaasi, kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus, dermatomykoosi, koksidioidomykoosi sekä kynsien sienitauti.
Hungarian: A CHMP a Diflucan alkalmazását az alábbi betegségek esetén fogadta el: nyálkahártya- és invazív kandidiázis, genitális kandidiázis (nemi szervek gombásodása), cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás, dermatomikózisok (bőrgombásodás), kokcidiomikózis és körömgombásodás.
Finnish: Diflucanilla hoidetaan erilaisia sieni-infektioita, esimerkiksi kandidiaasia ja kynsisientä.
Hungarian: A Diflucan-t különféle gombafertőzések kezelésére alkalmazzák, ideértve a kandidiázist (szájpenész) és a körömgombásodást is.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Diflucanin lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Diflucan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.