FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (solvente): 2 anni.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (injektiokuiva-aine): 2 vuotta Avaamattoman pakkauksen kestoaika (liuotin): 2 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare di 1 dose (2 ml) per suino.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yksi annos (2 ml) lihakseen per sika Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: Il 04-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Italian: L'immunità si instaura dopo 3 settimane e perdura per 3 mesi.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Italian: L'iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il vaccino viene iniettato in un'articolazione o in un dito.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Italian: In un numero limitato di suini può presentarsi un aumento della temperatura corporea fino a circa 40,5°C, che perdura per 2 giorni al massimo.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Italian: Queste reazioni possono raggiungere i 2 cm di diametro dopo la prima iniezione e fino a 5 cm dopo la seconda, ma in genere scompaiono entro 3 settimane.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Finnish: Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen moduulissa 6.
Italian: Il vaccino previene la mortalità e i sintomi della malattia e riduce la diffusione del virus.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Italian: Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Italian: Dopo la vaccinazione, il numero di suini con segni di infezione è diminuito significativamente, così come il numero di suini infetti all'interno degli allevamenti.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Italian: Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Italian: Il vaccino contiene inoltre degli "adiuvanti" (un composto a base di alluminio e olio minerale, un emulsionante e un detergente) per stimolare una risposta migliore.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Italian: Gli studi hanno confrontato i livelli di infezione nei suini vaccinati e in quelli non vaccinati.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Italian: Quando un animale viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce il virus attenuato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Italian: I verri (suini riproduttori maschi) devono essere rivaccinati ogni 6 mesi.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Italian: Non si sono osservate variazioni nei tassi di infezione dei suini non vaccinati.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Italian: Il virus è stato geneticamente modificato: uno dei suoi geni è stato cancellato (il gene responsabile della produzione di un enzima denominato timidina kinasi) per rendere il virus meno offensivo.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Italian: Il richiamo deve essere effettuato, per le scrofette, prima del primo accoppiamento oppure, nel caso di scrofe e scrofette, durante la gestazione, 3-6 settimane prima della data presunta del parto.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Italian: L'efficacia di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stata esaminata in un numero elevato di suini in alcune aziende agricole, nell'ambito di studi della durata di circa 2 anni.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Italian: In una percentuale fino al 50% dei suini vaccinati si possono verificare reazioni transitorie in corrispondenza del sito di iniezione.
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W siano superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva e passiva dei suini per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Italian: Il 7 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Italian: Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, somministrare una dose a ciascun suino da riproduzione, maschio o femmina, ogni 4 mesi.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Italian: La vaccinazione delle scrofe e delle scrofette (scrofe giovani da riproduzione che non hanno ancora partorito) con Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W può indurre anche l'immunizzazione passiva dei loro suinetti.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Italian: In questo modo i suini risultano immuni alla malattia.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Italian: Le scrofe trasmettono gli anticorpi ai suinetti attraverso il colostro (primo latte) e il latte.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è indicato per vaccinare i suini dall'età di 10 settimane contro la malattia di Aujeszky, una condizione simile alla rabbia provocata da un herpesvirus.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Italian: Gli allevamenti di suini sono stati monitorati per controllare eventuali segni di infezione con il tipo di virus della malattia di Aujeszky che si può trovare nell'ambiente.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deve essere somministrato mediante iniezioni intramuscolari di 2 ml nella regione del collo, dietro l'orecchio, a 3-4 settimane di distanza.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contiene piccole quantità di una forma attenuata del virus che provoca la malattia di Aujeszky.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stato efficace nel prevenire l'infezione virale.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino contenente una forma viva attenuata del virus responsabile della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è disponibile in polvere e solvente per emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Italian: 75002 Parigi
Finnish: 75002 Paris
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Finnish: Loppuraportti: 3Q 2023
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Italian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Italian: Altri medicinali e Wakix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Italian: Non ci sono datidisponibili.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Italian: Può essere necessario che il medico adatti la dose.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, come riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Italian: Codice QR da inserire URL {sito web dell'EMA, corrispondente alle informazioni sul prodotto, non ancora noto} Può reperire le informazioni anche scansionando il codice QR qui sotto.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Finnish: Tästä huolimatta hoidon lopettamisen jälkeistä vaihetta on seurattava.
Italian: - Substrati di OCT1
Finnish: - OCT1-substraatit
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Italian: Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Italian: Se prende più Wakix di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Italian: Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja seurannassa.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Italian: - Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia Miten Wakixia otetaan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Wakix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia
Italian: Negli anziani la disponibilità di dati è limitata.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
Italian: Effetto rebound
Finnish: Rebound-vaikutus
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Finnish: Lisälyönnit Bradykardia
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa voimakasta päiväaikaista väsymystä ja johon liittyy äkillistä, epätavallisissa tilanteissa tapahtuvaa nukahtelua (nukahtelukohtauksia).
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan pitolisantti ei ole P-gp:n tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti tai estäjä.
Italian: Sopra gli 80 anni, la cinetica mostra una leggera variazione senza rilevanza clinica.
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Italian: - Induttori enzimatici
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Finnish: Kummallakin aktiivisella lääkkeellä havaittiin samaa tasoa oleva herättävä vaikutus (kuva 1).
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat pitkään, on harkittava hoitoa protonipumpun estäjillä.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sulla tolleranza, la dipendenza e l'autosomministrazione.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.