FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Finnish: Lansopon (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa sekä yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
French: Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP», ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 23 juin 2005.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 23. kesäkuuta 2005.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Finnish: 15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansopon 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli TAUSTATIETOA
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP ( «Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux «points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication de
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia
French: L'État membre de référence était la Finlande et l'État membre concerné était l'Allemagne.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi ja asiaan liittyvä jäsenvaltio oli Saksa.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 20. heinäkuuta 2005.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijiksi ja avustaviksi arvioijiksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharman (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 février 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol AbZ-Pharma est favorable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol AbZ-Pharmain hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Finnish: CHMP hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 (Annostus ja antotapa) muutokset yksityiskohtaisessa antibioottien annostussuosituksessa asiakirjan "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (huomioon otettavia näkökohtia Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien käytölle yhdessä.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa havaittiin merkittäviä eroja viitevalmisteeseen verrattuna.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Finnish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimitteln (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 Ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol CT-Arzneimittel est favorable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol CT-Arzneimittelin hyötyriskisuhde on suotuisa.
French: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Finnish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsolia
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Finnish: 15. syyskuuta 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Danemark, l'Allemagne, et la Suède.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Tanska, Saksa ja Ruotsi
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Finnish: Tehtävään nimitettiin arvioijaksi ja avustavaksi arvioijaksi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson ja Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol Hexal est favorable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan oli, että Lansoprazol Hexalin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: Lansoprazol Hexal (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, de la maladie de reflux gastro-œsophagien, le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Finnish: Lansoprazol Hexal (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesophagiitin ja gastroesopfageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen ja estämään maha ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15.09.05.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. syyskuuta 2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol Hexal (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Finnish: Lansoprazol Hexalin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard au paragraphe Indications du RCP.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen käyttöaihetta koskevassa kohdassa.
French: L'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre
Finnish: Saksa toimitti EMEAlle eroavan mielipiteensä perustelut
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto ei sisällä tietoja samanaikaisesta käytöstä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa eikä tietoja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoidosta ja ehkäisystä.
French: Lansoprazol Hexal 15 mg et 30 mg
Finnish: 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
French: Les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants ont été corroborées.
Finnish: samanaikaiseen käyttöön ja näiden yhdisteiden aiheuttaman maha- tai pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Finnish: Hakemus vedettiin takaisin Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Suomi, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Finnish: 21. helmikuuta 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole voineet päästä sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne et le Portugal, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Finnish: Portugali ja Saksa toimittivat erimielisyyden perustelut EMEA:lle 15. joulukuuta 2004.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 février 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. helmikuuta 2006.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharmin (15 mg ja 30 mg) myyntilupa myönnettiin aikaisemmin 7. marraskuuta 2003 ratiopharm GmbH:lle Suomessa.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol-ratiopharm est favorable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2005 pidetyssä kokouksessa, että Lansoprazol-ratiopharmin hyöty-riskisuhde on suotuisa.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Kansainvälinen yleisnimi (INN): Lansopratsoli
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Finnish: Lansoprazol-ratiopharm (lansopratsoli) on protonipumppuinhibiittori, joka estää mahahapon eritystä ja jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan, refluksioesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa ja ehkäisyssä ja yhdessä sopivien antibakteeristen hoito-ohjeiden kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen sekä estämään maha- ja pohjukaissuolihaavan uusiutuminen potilailla, joilla on H. pyloriin liittyvä haavauma.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Finnish: Saksassa viitevalmisteen valmisteyhteenveto sisältää erityisannosteluja jaannosteluaikatauluja lansopratsolin ja Helicobacter pylorin hävittämiseen suositeltujen antibioottien yhteiskäytölle.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna havaittiin merkittäviä eroja valmisteyhteenvetojen annostusta koskevassa kohdassa.
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
Finnish: Portugalissa myytävälle viitelääkevalmisteelle ei ole hyväksytty 15 mg:n annostusmuodon osalta käyttöaihetta "Helicobacter pylorin pylorin hävittäminen".
French: Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d'étayer l'utilisation de gélules de 15 mg pour l'éradication d'Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l'éventuelle nécessité d'une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.
Finnish: Erityisesti on toimitettava tietoa 2 x 15 mg:n kapseleiden ja 30 mg:n kapseleiden osalta sekä mahdollisesta tarpeesta lansopratsoliannoksen rajoittamiseen tämän käyttöaiheen kohdalla.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Finnish: Helicobacter pylorin hävittämiseksi annettavaa hoitoa koskevassa sanamuodossa tietyissä valmisteyhteenvedon kohdissa) mukaan ja antoi myönteisen lausunnon 15. syyskuuta 2005.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta, muutettuna.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja osalliset jäsenvaltiot olivat Belgia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
Finnish: Osissa 4.3 ja 4.6 olevien erojen katsottiin olevan vakavia kansanterveyden kannalta.
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 26.1.2006.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin Tomas Salmonson ja Eric Abadie.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 23.8.2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13.10.2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15.9.2005.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli tammikuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja valmisteyhteenveto on liitteessä III.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
Finnish: Pharmamatch BV toimitti Nifedipine Pharmamatch retard 30/60 mg tablettien myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Alankomaissa 29.11.2004 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja lääkkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.