FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • per i medicinali (allegato IA) per i quali studi di bioequivalenza diversi da quello(i) eseguito(i) presso il centro GVK Biosciences di Hyderabad o dichiarazioni che i medicinali soddisfano i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), sono stati presentati, valutati e considerati positivi dal CHMP (ossia i medicinali contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che la bioequivalenza sia stata stabilita.
Latvian: pielikumā), kurām tika iesniegti citi bioekvivalences pētījumi, nevis pētījumi, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences centrā, vai arī iesniegta prasība ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, un un kuras CHMP novērtēja un atzina par pozitīvām (piemēram, zāles, kuras satur bendroflumetiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu, metoklopramīdu, nebivololu un venlafaksīnu), CHMP uzskata, ka bioekvivalence ir pierādīta.
Italian: • Categoria 2: presentata una nuova richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver)
Latvian: • 2. kategorija: ir iesniegts jauns bioekvivalences pētījumu pieprasījums.
Italian: • il comitato, per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dell'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina, ha concluso che il rapporto rischi/benefici è positivo nelle indicazioni approvate.
Latvian: apakšpunktā un satur bendroflumeiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, apstiprinātajām indikācijām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Italian: • il comitato, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, ha concluso che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici non è positivo per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per cui i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti a stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Latvian: • pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Komiteja nolēma, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva reģistrācijas apliecībām zālēm, par kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (I.B pielikums);
Italian: Sono state pertanto ritenute dall'ANSM non conformi alla buona pratica clinica (BPC) e non affidabili per corroborare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc ANSM uzskatīja, ka šajos klīniskajos pētījumos iegūtie dati nav atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP) un nav uzskatāmi par uzticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Italian: Se la bioequivalenza non è stabilita, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Latvian: Ja nav noteikta bioekvivalence, nevar ekstrapolēt drošumu un iedarbīgumu no ES references zālēm uz ģenēriskām zālēm, jo aktīvās vielas bioloģiskā pieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Italian: Considerata l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP conferma il suo parere e conclude che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Latvian: Kopsavilkumā CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Italian: La plausibilità dei risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per stabilire la bioequivalenza sulla base degli studi eseguiti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad e pertanto non sono accettabili come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto rezultātu un datu integritātes kontroļu ticamību nevar uzskatīt par pietiekamu, lai noteiktu bioekvivalenci, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti GVK Bio Haidarābādu centrā, un tāpēc tie nebija pieņemami, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Italian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (per dipiridamolo e levetiracetam);
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Italian: Per i medicinali di cui all'allegato IA contenenti levetiracetam, levocetirizina e metoclopramide, il CHMP ritiene che la richiesta di biowaiver sia accettabile.
Latvian: CHMP uzskata, ka zālēm, kas minētas IA pielikumā un satur levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, bioekvivalences pētījuma pieprasījums ir pieņemams.
Italian: Lo studio fornito non stabilisce la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums levetiracetāmam un dipiridamolam
Italian: Il CHMP dà atto che è stata eseguita una serie di verifiche da parte dei clienti di GVK e di ispezioni da parte delle autorità competenti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, nel corso di un lungo periodo, senza individuare risultati critici.
Latvian: CHMP atzīst, ka Haidarābādu GVK Bio ilgākā laika posmā GVK klienti veica vairākas revīzijas un kompetentas iestādes veica pārbaudes, nenosakot kritiskas atradnes.
Italian: Per l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata nello Stato membro o negli Stati membri pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: Zālēm, kas tiek uzskatītas par kritiskām, zāļu reģistrācijas apliecības apturēšana attiecīgajā valstī var tikt atlikta uz laika periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža.
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: • Attiecībā uz zālēm (IB. pielikums), kurām nav iesniegti bioekvivalences dati, vai arī CHMP uzskata par šīm zālēm iesniegtos datus par nepilnīgiem, lai atbalstītu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, CHMP uzskata, ka bioekvivalence attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm nav noteikta, un tādēļ secināja, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan idroclorotiazide: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan + idroclorotiazide compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300/25 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE COAPROVEL 300/25 mg compresse rivestite con film.
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacovigilanza riferiti alle autorità competenti non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kompetentajām iestādēm ziņotie farmakovigilances dati nenorāda par tādām problēmām kā samazināts iedarbīgums vai pasliktināts drošums un panesamība, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più bassa rispetto alla biodisponibilità del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, comportando una potenziale riduzione dell'efficacia, un ritardo o addirittura l'assenza di efficacia terapeutica.
Latvian: Ja bioloģiskā pieejamība zālēm ir zemāka nekā bioloģiskā pieejamība references zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt mazāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var samazināties iedarbīgums un kavēties vai izpalikt terapeitiskā efektivitāte.
Italian: Infatti, laddove la bioequivalenza non sia stabilita, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Latvian: Patiešām, ja nav noteikta bioekvivalence, no references zālēm uz ģenēriskām zālēm nevar ekstrapolēt zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, jo aktīvās vielas biopieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della severità degli effetti avversi.
Latvian: Ja zāļu bioloģiskā pieejamība ir augstāka nekā references zāļu bioloģiskā pieejamība, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var palielināties blakusparādību biežums un smagums.
Italian: Il CHMP ritiene che l'argomentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati, e che pertanto debba essere respinta.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekš aprakstītais reģistrācijas apliecību īpašnieku arguments neaizvieto nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, un tādēļ ir atraidāms.
Italian: Inoltre, si fa riferimento al parere del CHMP, secondo cui i singoli Stati membri possono giudicare "critici" i medicinali sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Latvian: Turklāt pievienota atsauce uz CHMP viedokli, kurā norādīts, ka atsevišķas ES dalībvalstis var uzskatīt zāles par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī(-s) un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Italian: Il CHMP è del parere che questa argomentazione non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati.
Latvian: CHMP uzskata, ka šis arguments neaizstāj nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Italian: In conclusione, in assenza di una dimostrazione della bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il CHMP ha concluso che l'efficacia e la sicurezza del medicinale di categoria 1 interessato non possono essere stabilite e, pertanto, che il rapporto rischi/benefici non può ritenersi positivo.
Latvian: Noslēgumā pierādījumu trūkuma dēļ attiecībā uz ES references zālēm CHMP nolēma, ka 1. kategorijas zālēm nevar noteikt iedarbīgumu un drošumu un tādēļ ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Latvian: Ja šā perioda laikā dalībvalsts/-is uzskata, ka zāles vairs nav kritiskas, ir jāpiemēro reģistrācijas apliecību darbības apturēšana.
Italian: Il CHMP è del parere che questi studi non possano essere utilizzati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, quindi, per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio per un generico.
Latvian: CHMP uzskata, ka šos pētījumus nevar izmantot bioekvivalences noteikšanai ar ES references zālēm un lai tādēļ atbalstītu ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan 75, 150 e 300 mg compresse, è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE APROVEL 300 mg compresse rivestite con film.
Latvian: Irbesartānam noteiktā bioekvivalence, salīdzinot ar references zālēm, kas nav ES: irbesartāna 75, 150 un 300 mg tablešu ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādīts, ka veikts bioekvivalences pētījums ar irbesartāna 300 mg apvalkotām tabletēm, salīdzinot ar ES references zālēm - APROVEL 300 mg apvalkotām tabletēm.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i medicinali dell'allegato IA rimane positivo e il CHMP raccomanda quindi il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Latvian: pielikumā, saglabājas pozitīva, un CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecības šīm zālēm.
Italian: Un medicinale incluso nell'allegato IB può essere considerato critico dallo Stato membro o dagli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Latvian: Zāles, kas minētas IB. pielikumā, ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di BPC critici non consentissero di fare affidamento su tali studi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka kritiskas GCP atradnes neatļauj šos pētījumus izmantot, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Italian: Nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza per levetiracetam e un nuovo studio di bioequivalenza per dipiridamolo.
Latvian: Jauni zinātniskie dati Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši bioekvivalences pētījumu levetiracetāmam un jaunu bioekvivalences pētījumu par dipiridamolu.
Italian: È stato approvato un elenco di domande per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, con la richiesta di presentare dati a dimostrazione della bioequivalenza per i relativi medicinali rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come appropriato.
Latvian: Tika izveidots jautājumu saraksts, uz kuru pēc vajadzības reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts iesniegt datus, lai pierādītu zāļu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Italian: Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza, ossia una dichiarazione di soddisfare i criteri di un biowaiver basato sul sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutics Classification System, BCS), descritto nell'appendice III della linea guida sull'indagine di bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), per stabilire la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Italian: Medicinali della categoria 3 Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati di studi di bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE diversi da quello presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India.
Latvian: 3. kategorijas zāles Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši datus no citiem bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz ES references zālēm, nevis tiem, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, India, da quando GVK Bio ha iniziato queste attività nel 2004, devono ritenersi inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu GVK Bio centrā Indijā neapliecina ieguvumu un riska attiecību un rezultāti ir uzskatāmi par neuzticamiem zālēm, kuras pētītas šajā centrā jau kopš 2004. gada, kad GVK Bio uzsāka šis darbības.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Latvian: Dažas šīs zāles attiecīgajā ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām sakarā ar iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā piemērotu alternatīvu zāļu pieejamību attiecīgajā dalībvalstī(-īs) un attiecīgi arī ārstējamās slimības smagumu.
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Latvian: • mutē šķīstošo zāļu formai nevar izslēgt zāļu absorbciju caur mutes dobumu;
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan compresse rivestite con film 300 mg rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Latvian: Pēc Austrālijas (AU) ģenērisko zāļu dokumentācijas iesnieguma tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot irbesartāna 300 mg apvalkotās tabletes un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Italian: a. di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per stabilire la bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: apturēt reģistrācijas apliecību darbību zālēm, kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (IB pielikums), jo ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu nav pozitīva.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dallo Stato o dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione;
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts(-is) uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm;
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan idroclorotiazide compresse rivestite con film 300 mg/25 mg di Alembic, rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO HCT 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Latvian: Pēc AU ģenērisko zāļu dokumentācijas iesniegšanas tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot Alembic irbesartāna hidrohlortiazīda apvalkotās tabletes 300 mg/25 mg un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO HCT 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz references zālēm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di bioequivalenza per nebivololo nel corso del riesame.
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par nebivolola bioekvivalences pētījumu.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka minētajām zālēm saglabāt reģistrācijas apliecības.