FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CSL Behring GmbH
Hungarian: I-es vagy II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Hungarian: Haemolysissel összefüggő veseműködési zavarok/veseelégtelenség, disseminalt intravascularis coagulatio izolált esetei és halálesetek fordultak elő.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak és színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Hungarian: Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Hungarian: • heveny veseelégtelenség,
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Hungarian: 25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál immunglobulin 400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál immunglobulin
Slovenian: Vsaka viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Hungarian: Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Hungarian: 4.8 pont).
Slovenian: Ig (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzet, fájdalmas légzés a vérátömlesztéssel összefüggő,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Slovenian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: razpolovni čas eliminacije.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Hungarian: A pótlást immunhiányos állapotok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Hungarian: * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább kétszeres emelkedése elmarad.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Slovenian: Kronični vnetni demielinizacijski polinevropatiji (CIDP - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Hungarian: Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Hungarian: L-prolin Injekcióhoz való víz
Slovenian: L-prolin voda za injekcije
Hungarian: • múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz), Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Hungarian: oropharyngealis hólyagképződést, szorító érzést a torokban)
Slovenian: orofaringealnimi mehurji, stiskanjem v žrelu)
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Hungarian: Pótlásként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben: • Csökkent antitest termelődéssel járó primer immundeficiencia szindrómákban (PID) (lásd
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 - 18 let) pri: sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary immunodeficiency syndromes) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Immunmoduláció Primer immun thrombocytopenia (ITP)
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Hungarian: Ők eldöntik, hogy lecsökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúzió beadását.
Slovenian: Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Hungarian: (hipoxia), normális szívműködés (bal kamra funkció), valamint emelkedett testhőmérséklet
Slovenian: normalna funkcija levega prekata in zvišana telesna temperatura.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Hungarian: szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban határozták meg (lásd 5.1 pont.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Bőrbetegség (beleértve a bőrkiütést, a pruritust, az urticariát, a maculopapuláris kiütést, az erythemát és a bőrhámlást is)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Hungarian: Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIG alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki-betegség, haemolyticus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt mint az IVIG alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Hungarian: Az első MRC pont elérésnek medián válaszideje a PRIMA vizsgálatban 6 hét volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 6 hét és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 3 hét), és 9,3 hét volt a PATH vizsgálatban.
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Hungarian: Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező,
Slovenian: To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
Hungarian: Κύπρος CSL Behring ΜΕΠΕ
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell az adagolás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Hungarian: Primer immundeficiencia szindrómák (PID)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (PID)
Hungarian: Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, mint például a myocardialis infarctus, a cerebrális vascularis események (beleértve a stroke-ot is), a pulmonális embolia és a mélyvénás thrombosisok közti összefüggésre, ami a veszélyeztetett betegeknél feltehetőleg a vér viszkozitásának a nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok miatti relatív növekedésével függ össze.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Hungarian: Guillain-Barré-szindrómás betegek.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Hungarian: • 0,4 g/ttkg naponta, 2-5 napig.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Hungarian: A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Hungarian: • Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a szakszemélyzetnek az infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Privigen
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Hungarian: • Nagyon ritkán immunglobulinok, köztük a Privigen alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás tulajdonságokban nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő felnőtt és gyermek betegek között.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Hungarian: 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükóz oldattal kell hígítani.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Hungarian: Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is) fájdalom az injekció helyén.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg osztott adagokban, 2-5 nap alatt, acetilszalicilsavval együtt egy adagban, acetilszalicilsavval együtt
Slovenian: 1,6 - 2 g/kg tm ali 2 g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno kislino v enem odmerku, skupaj z acetilsalicilno kislino
Hungarian: • a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis), vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), különböző nagyságú vörösvértestek (anizocitózis) (beleértve a normálisnál kisebb vörösvértestek felszaporodását is (mikrocitózis))
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
Hungarian: A vizsgálatnak a kiterjesztése során, egy farmakokinetikai alvizsgálatba további 13 PID beteget (életkor 3-65 év között) választottak be.
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t azonnal be kell adni.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.