FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých osob i u pacientů s diabetem 1. a 2. typu se inhalační lidský inzulín absorbuje stejně rychle jako rychle účinkující analoga inzulínu a rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín (viz obr.
Latvian: Veseliem pacientiem un pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējas tikpat ātri kā ātras darbības insulīna analogi, bet ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns (skatīt 4. attēlu).
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Limited
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.8.a
Latvian: Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Czech: Srovnávací fáze
Latvian: Salidzinoša faze
Czech: Při užívání přípravku EXUBERA nekuřte (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Latvian: Nesmēķējiet, ja Jūs lietojat EXUBERA (skatīt 2. apakšpunktu (Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos").
Czech: Zvláštní populace pacientů
Latvian: Īpašas populācijas
Czech: Při čištění horní části spodního dílu inhalátoru postupujte opatrně, aby se nedostala voda do jednotky uvolňující inzulín.
Latvian: Tīrot korpusa augšējo virsmu, raugieties, lai IAV neiekļūst ūdens.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Latvian: Izjauciet insulīna inhalatoru Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Latvian: Nav pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 30 perforovaných jednodávkových blistrů
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, dalīts 30 x 1 perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā
Czech: Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0,4 % subjektů léčených přípravkem EXUBERA.
Latvian: 0,4% gadījumos ar EXUBERA ārstēti pacienti aizdusas dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Czech: Tělesný systém Velmi časté
Latvian: Organisma sistēma
Czech: Vsuňte zpět komůrku do spodní části inhalátoru.
Latvian: Iebīdiet korpusu atpakaļ caurspīdīgajā kamerā un tādā veidā inhalatoru uzglabājiet.
Czech: VÝMĚNA INHALÁTORU A JEDNOTKY UVOLŇUJÍCÍ INZULÍN Inzulínový inhalátor vyměňte jednou za rok od data jeho prvního použití.
Latvian: Insulīna inhalators pēc lietošanas sākšanas jāmaina vienu reizi gadā.
Czech: Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na spodní části inhalátoru.
Latvian: Grieziet IAV augšdaļu pulksteņa rādītāja virzienā tikmēr, kamēr zilā svītriņa sakrīt ar simbolu "aizvērts" uz korpusa.
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Latvian: EXUBERA kontrolētos klīniskos pētījumos jauna primārā plaušu vēža biežums uz 100 pacientgadiem, lietojot EXUBERA, bija 0,130 (5 gadījumi uz vairāk nekā 3800 pacientgadiem) un 0,03 (1 gadījums uz vairāk nekā 3900 pacientgadiem) pacientu grupā, kuri saņēma salīdzinošas zāles.
Czech: Proveďte následující kroky v tomto pořadí.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: Otočte náustek zpět do zavřené polohy.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas Pagrieziet iemuti atpakaļ - aizvērtā stāvoklī.
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Latvian: Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Latvian: Lietot tikai ar insulīna inhalatoru.
Czech: 30 perforovaných jednodávkových blistrů 60 perforovaných jednodávkových blistrů 90 perforovaných jednodávkových blistrů 180 perforovaných jednodávkových blistrů 270 perforovaných jednodávkových blistrů
Latvian: 30 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 60 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 90 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 180 x 1 perforēti blister ar vienu devu kontūrligzdā 270 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Latvian: Ja Jūs lietojat EXUBERA un atsākat smēķēt vai esat smēķējuši pēdējo 6 mēnešu laikā līdz ārstēšanās sākumam ar EXUBERA, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Latvian: Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās, izmantojot insulīna inhalatoru.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Latvian: FEV1 izmainas no sakuma stavokla (L) ( Videjais +/- Standarta novirze)
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Latvian: Simptomi, kas vēsta, ka Jums par daudz vai pārāk strauji krītas cukura līmenis asinīs, ir, piemēram, pastiprināta svīšana, vēsa un mitra āda, nemiers, ātra sirdsdarbība, paaugstināts asins spiediens, sirdsklauves un neritmiska sirdsdarbība, sāpes krūtīs (stenokardija).
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
Latvian: Beta blokatori var pilnīgi nomākt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Latvian: Interkurentas respiratoras slimības laikā atkarībā no individuālā stāvokļa var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs un pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10-20 minut.
Latvian: Pēc cilvēka insulīna inhalācijas glikozes līmeni samazinošā darbība sākas 10−20 minūšu laikā, maksimālais efekts tiek sasniegts aptuveni 2 stundas pēc inhalācijas.
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.
Latvian: Nedrīkst 3 mg blistera vietā izmantot trīs 1 mg blisterus, jo tādējādi Jūs ievadīsit sev daudz lielāku insulīna devu.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé rozdíly v poklesu FEV1.
Latvian: Ir konstatētas relatīvi nelielas atšķirības ārstēto grupās, samazinoties FEV1, par labu tiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Latvian: EXUBERA jāieelpo tikai caur muti un tikai ar insulīna inhalatora palīdzību.
Czech: Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
Latvian: INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252,
Czech: Příprava užití přípravku EXUBERA
Latvian: Sagatavošanās pirms EXUBERA lietošanas
Czech: Neberte si více inzulínu.
Latvian: Neievadiet insulīnu!
Czech: Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský inzulín.
Latvian: Inhalējamais cilvēka insulīns iedarbojas ātrāk nekā subkutāni ievadīts ātras darbības cilvēka insulīns.
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Latvian: Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
Czech: Cestování
Latvian: Dodoties ceļojumā
Czech: Nechte modré držadlo zavřené.
Latvian: Zilajam rokturim jābūt noslēgtā stāvoklī.
Czech: Pokud přechodně není k dispozici 3mg blistr, může být nahrazen dvěma 1mg blistry, hladina glukózy v krvi musí být pečlivě monitorována.
Latvian: Ja 3 mg blisters īslaicīgi nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem un rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Latvian: Satveriet melno gredzenu korpusa apakšdaļā un aiz tā izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
Czech: Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá").
Latvian: Nelietojiet trīs 1 mg blisterus, lai aizvietotu vienu 3 mg blisteri, jo tā Jūs uzņemsiet lielāku insulīna devu kā nepieciešams (padomam skatīt „Kā lietot EXUBERA").
Czech: Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
Latvian: Ja pacientei lietojot EXUBERA iestājas grūtniecība, tad inhalējamo insulīnu jānomaina ar atbilstošu subkutāni ievadāmu insulīnu.
Czech: Měli byste se vyvarovat užívání přípravku EXUBERA v podmínkách vysoké vlhkosti, např. v koupelně s párou, protože může dojít k podání nižší dávky než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru).
Latvian: Ik pēc divām nedēļām Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemamā insulīna devu nekā Jums nepieciešama (padomam skatīt insulīna inhalatora lietošanas instrukciju).
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Latvian: Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Latvian: FEV1 samazināšanās no sākuma līmeņa par 15% novēro 1,3% ar EXUBERA ārstētiem un 1,0% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 1. tipa diabēta pacieniem un 5,0% ar EXUBERA ārstētiem un 3,4% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin human).
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
Latvian: Interkurentu respiratoru slimību laikā (piemēram, bronhīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas) katram pacientam individuāli var būt nepieciešama pamatīga glikozes koncentrācijas pārbaude asinīs un devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: S podáváním přípravku EXUBERA pacientům s pneumonií nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Nav pieredzes EXUBERA lietošanā pacientiem ar pneimoniju.
Czech: 40 až 59.9 kg
Latvian: 40 - 59,9 kg
Czech: Přečtěte si rovněž příbalovou informaci pro přípravek EXUBERA 1 mg a 3 mg, dávkovaný prášek k inhalaci.
Latvian: Izlasiet arī EXUBERA 1 mg un 3 mg dalītā inhalācijas pulvera instrukciju.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu zlepšení glykemické kontroly.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kas bija pietiekami kontrolēts ar perorāli lietojamiem līdzekļiem, turpmāk nebija nepieciešamas inhalējamais insulīns.
Czech: 30 až 39.9 kg
Latvian: 30 - 39,9 kg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna (insulin human).
Czech: 60 až 79.9 kg
Latvian: 60 - 79,9 kg
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru saturu, t.i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
Czech: Není proto možná náhrada jednoho 3mg jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tādēļ, trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4.4 un 5.2).
Czech: U obézních pacientů s diabetem 2. typu byla variabilita Cmax a AUC mezi subjekty srovnatelná nebo menší, než tomu bylo u subkutánně podávaného rychle účinkujícího inzulínu.
Latvian: Adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu AUC un Cmax individuālās atšķirības bija tādas pašas vai mazākas, nekā lietojot subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Latvian: Insulīna terapija var radīt nātrija aizturi organismā un tūsku.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl v absorpci inhalačního lidského inzulínu mezi muži a ženami, a to jak u osob s diabetem, tak i u osob bez diabetu.
Latvian: Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un sievietēm neatšķīrās.
Czech: Inhalační lidský inzulín, stejně jako rychle účinkující analoga inzulínu, má rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v porovnání se subkutánně podávaným rozpustným lidským inzulínem.
Latvian: Inhalējamam cilvēka insulīnam, tāpat kā ātras darbības insulīna analogiem, hipoglikemizējošā aktivitāte iesākas ātrāk nekā subkutāni ievadāmajam šķīstošajam cilvēka insulīnam.
Czech: Jeden 1mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu a jeden 3mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Latvian: 1 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 3 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā insulīna, bet 3 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 8 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā insulīna.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Latvian: EXUBERA tāpat kā visi medikamenti var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās var novērot.
Czech: S používáním přípravku EXUBERA v těhotenství nejsou klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Latvian: Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī.
Czech: Návod, jak vložit komůrku do spodní části inhalátoru, je uveden v části „Smontování inzulínového inhalátoru".
Latvian: Kā savienot kameru ar korpusu, norādīts sadaļā "Salieciet insulīna inhalatoru".
Czech: Informace o léčbě hypoglykemie jsou uvedeny na konci bodu 4 této příbalové informace.
Latvian: Informācija par hipoglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „Iespējamās blakusparādības".
Czech: Inhalační inzulin Subkutánní inzulin
Latvian: Inhaled Insulin = Inhalējamais insulīns
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts, glicīns, nātrija citrāts (dihidrāta formā), nātrija hidroksīds
Czech: V klinických studiích došlo u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali přípravek EXUBERA v kombinaci s dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícím inzulínem, k obdobným změnám HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar 2.tipa diabētu, kuri lietoja EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Latvian: Pacientiem bez diabēta ar vieglu - vidēji izteiktu astmu, lietojot EXUBERA 10 minūtes pirms salbutamola, netika ietekmēts salbutamola bronhodilatējošais efekts
Czech: Chraňte inzulínový inhalátor před chladem nebo mrazem.
Latvian: Insulīna inhalatoru neuzglabāt leduskapī vai saldētavā!
Czech: Tím zajistíte, že inzulínový inhalátor zůstane čistý a bude řádně fungovat.
Latvian: Svarīgi izpildīt tālāk norādītās darbības, lai insulīna inhalators vienmēr būtu tīrs un darba kārtībā.
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Latvian: FEV1 samazināšanos no sākuma līmeņa par 15% novēro 1,3% ar EXUBERA ārstētiem 1. tipa diabēta pacientiem un 5,0% ar EXUBERA ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
Czech: U pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu má inhalační lidský inzulín v porovnání se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v počátečních hodinách po podání dávky.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamam cilvēka insulīnam ir ātrāks glikozes līmeņa samazinošā efekta sākums pirmajās stundās pēc devas ievadīšanas, nekā subkutāni ievadāmajam ātras iedarbības cilvēka insulīnam.
Czech: Eliminační fáze
Latvian: Izskalošanas periods
Czech: Dejte modrou čárku na horní části jednotky uvolňující inzulín do jedné řady se symbolem odemknutí na vrcholu spodní části inhalátoru.
Latvian: Pielieciet IAV pie korpusa tā, lai zilā svītriņa uz IAV augšējās virsmas atrastos iepretim simbolam „atvērts" korpusa augšdaļā.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Latvian: Pēc tam kad esat atvēruši plēves maisiņu: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un pēc atvēršana, jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar EXUBERA, šādas antivielas veidojas daudz biežāk, salīdzinot ar tiem, kuri saņem subkutāni ievadāmo insulīnu.
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
Latvian: Nenorīt blistera saturu.
Czech: Návod, jak se starat o inzulínový inhalátor je uveden na konci této příbalové informace „Návod k použití".
Latvian: Lai uzzinātu, kā uzglabāt un kopt insulīna inhalatoru, izlasiet "Inhalatora lietošanas instrukciju" Lietošanas instrukcijas beigās .
Czech: Příznaky závažného stavu (ketoacidózy) při nedostatku inzulinu jsou bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost až ztráta vědomí.
Latvian: Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var liecināt par smagu stāvokli (ketoacidozi), kas radies insulīna trūkuma dēļ.
Czech: Užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům s plicním onemocněním.
Latvian: EXUBERA nerekomendē pacientiem ar plaušu slimībām.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Latvian: INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252, 249,
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Latvian: Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama devas pielāgošana un diētas korekcija.
Czech: Příznaky, které Vám mohou napovědět, že Vaše hladina cukru je příliš vysoká, jsou: žízeň, zvýšená potřeba močení, únava, suchá kůže, zrudnutí obličeje, ztráta chuti k jídlu, nízký krevní tlak, rychlá srdeční frekvence a glukóza a ketolátky v moči.
Latvian: Simptomi, kas Jums var norādīt, ka cukura līmenis ir par augstu: slāpes, biežāka urinācija, nogurums, sausa āda, sejas pietvīkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikozes un ketonvielu parādīšanās urīnā var liecināt par paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40 % vyšší biologická dostupnost tří jednodávkových blistrů po 1 mg ve srovnání s jedním jednodávkovým blistrem s 3 mg. Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4.4).
Latvian: Biopieejamības atšķirības izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4.2 un 4.4).
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Latvian: Turiet insulīna inhalatoru vertikāli ar zilo pogu pret sevi.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, energetickým výdejem nebo oběma faktory.
Latvian: Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Latvian: Lai noteiktu FEV1 izmaiņas lietojot EXUBERA pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu veica randomizētus, atklātus pētījumus ar paralēlām grupām.
Czech: Viz výše.
Latvian: 2. attēls.
Czech: VÝMĚNA JEDNOTKY UVOLŇUJÍCÍ INZULÍN
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa diabētu nelielas atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,01L par labu salīdzinošai terapijai) 2 nedēļu laikā pēc EXUBERA 12 nedēļu ilgās terapijas pārtraukšanas.
Czech: Poškození jaterních a ledvinných funkcí
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi
Czech: Stlačte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po stranách spodní části inhalátoru.
Latvian: Reizē nospiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms nākamās inhalācijas Jums jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV).
Czech: Epistaxe Bronchospazmus Sípání
Latvian: Pelēkā poga Insulīna blisters
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
Latvian: Ja Jums īslaicīgi ir pietrūcis 3 mg blisters, tad divus 1 mg blisterus jālieto rūpīgi, nosakot glikozes līmeni asinīs.
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu nelielās atšķirības ārstēto grupā izzuda (0,39L par labu salīdzinošai terapijai) 6 nedēļu laikā pēc EXUBERA 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (3. attēls).
Czech: 2 mg na jednu dávku jídla 6 IU
Latvian: 2 mg uz ēdienreizi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
Czech: NEDÁVEJTE komůrku do myčky nádobí.
Latvian: NELIECIET caurspīdīgo kameru trauku mazgājamā mašīnā!
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 8-2006.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2006
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2006
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.