FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rizmoic bij patiënten die geen kanker hebben (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Dutch: Rizmoic is een geneesmiddel voor de behandeling van constipatie (verstopping) veroorzaakt door opioïde pijnstillers bij patiënten die voordien behandeld zijn met laxerende middelen (een middel dat darmbewegingen veroorzaakt).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Dutch: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking van pijnstillers op basis van opioïden en veel standaard-laxeermiddelen bieden geen doeltreffende behandeling.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Dutch: Wat is Rizmoic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Rizmoic verbetert aantoonbaar de darmbeweging bij patiënten die opioïden innemen voor de behandeling van langdurige pijn (waaronder ook pijn veroorzaakt door kanker).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Rizmoic daadwerkelijk de darmbeweging verbetert bij patiënten die momenteel een laxerend middel innemen of dit in het verleden hebben gedaan.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Dutch: Een overzicht van Rizmoic en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Rizmoic tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Dutch: Hoe werkt Rizmoic?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rizmoic in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Dutch: Het bevat de werkzame stof naldemedine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Dutch: De patiënt kan de tablet al dan niet met een laxerend middel innemen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Dutch: Hoe wordt Rizmoic gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rizmoic.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 155 liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en ras
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Dutch: 2 weken behandeling***
Polish: 2 tygodni leczenia***
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Dutch: Zodra u echter met het gebruik van het geneesmiddel bent gestart, moet u het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykrył dziewięć przypadków perforacji przewodu pokarmowego w swojej ogólnoświatowej bazie danych.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
Polish: Objawy ustąpiły.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
Polish: Od początku leczenia do ostatnich
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Dutch: De globale verhouding tussen de voordelen en risico's moet voor elke patiënt worden afgewogen.
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Dutch: • haartjes op de huid die rechtop staan
Polish: • zjeżone włosy na skórze,
Dutch: Behandelingsverschil
Polish: Różnica w leczeniu
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Dutch: Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: ** p< 0,0001 *** p=0,0003 voor onderzoek V9231 en p=0,0011 voor onderzoek V9232
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine is niet vastgesteld.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Polish: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Polish: Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
Polish: Żaden z wykrytych przypadków nie jest wolny od istotnych czynników zakłócających, a oceniający dostrzega trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowego.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Dutch: Het effect op de oestrische cyclus wordt niet beschouwd als zijnde klinisch relevant bij de voorgestelde therapeutische dosis.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Dutch: Wanneer zij 24 uur na het gebruik van bisacodyl nog steeds geen stoelgang hadden gehad, konden zij eenmalig een klysma gebruiken.
Polish: Jeśli po 24 godzinach od przyjęcia bisakodylu u pacjentów w dalszym ciągu nie występowały wypróżnienia, mieli oni pozwolenie na jednorazowe zastosowanie lewatywy.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor naldemedine.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi ciężkie, uporczywe lub nasilające się objawy.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: In de inloop- en behandelingsperioden voor de drie onderzoeken werd het laxeermiddel bisacodyl als rescue-medicatie gebruikt wanneer patiënten gedurende 72 uur geen stoelgang hadden gehad.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, w okresie wstępnym i w okresie leczenia bisakodyl był stosowany jako doraźny środek przeczyszczający w przypadku, gdy u pacjentów nie występowały wypróżniania przez 72 godziny.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Dutch: Verandering in de stoelgangsfrequentie per week vanaf de uitgangssituatie tot elk bezoek (kleinste kwadratengemiddelde) bij de ITT-populatie in onderzoek V9235
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
Dutch: Er is geen klinisch significant effect van voedsel.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/18/1291/001 7 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/002 28 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/003 84 tabletki powlekane EU/1/18/1291/004 10 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/005 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/006 100 tabletek powlekanych
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse op basis van klinisch onderzoek met naldemedine werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht of ras op de farmacokinetiek van naldemedine aangetoond.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Dutch: Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.
Polish: Nie ma ryzyka wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z łagodnymi inhibitorami CYP3A.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Dutch: - als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij jonge ratten, bij dezelfde dosisniveaus, was de blootstelling bij jonge dieren (PND 10) verhoogd vergeleken met volwassen dieren (2,3- tot 7,4-voudig).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers werden een enkele dosis naldemedine tot 100 mg en meervoudige doses tot 30 mg per dag gedurende 10 dagen toegediend.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Dutch: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van naldemedine is ongeveer 11 uur en de schijnbare totale klaring (CL/F) van naldemedine is 8,4 l/u.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Dutch: Naldemedine veroorzaakte geen significante inductie van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden ook beoordeeld in de subgroepen van proefpersonen die onvoldoende op laxeermiddelen reageerden (laxative inadequate responders, LIR) of er niet op reageerden (niet-LIR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op naldemedine Naldemedine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd met enige bijdrage van UGT1A3 en is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na naldemedynę Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A z pewnym udziałem UGT1A3 i jest substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 5.2).
Dutch: In het klinisch programma met naldemedine zijn gevallen van mogelijk opioïde abstinentiesyndroom gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: W programie badań klinicznych dotyczącym naldemedyny zgłaszano możliwe przypadki wystąpienia zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
Polish: Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor onderzoek V9235 was de verandering in de frequentie van het aantal keer stoelgang per week vanaf de uitgangssituatie tot week 12, 24, 36 en 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Dutch: • een maagzweer;
Polish: • wrzód żołądka;
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Naldemedyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
Polish: W badaniu V9235 ocenie poddano skuteczność naldemedyny w porównaniu z placebo na podstawie częstości wypróżnień jako drugorzędowy punkt końcowy, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli 4.