FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Lithuanian: Gydant abiem preparatais maždaug 20% pacientų QT/QTc intervalai viršijo 450 msek.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Lithuanian: - depresija, psichinis sutrikimas;
Slovak: EU/1/08/504/001
Lithuanian: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: 2300 Kodaň
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Slovak: FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch (mesačne) robili elektrokardiogramy (EKG);
Lithuanian: Patvirtinamąjame tyrime lyginant FIGMAGON su leuprorelinu periodiškai (kas mėnesį) buvo registruojama elektrokardiograma
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Lithuanian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligos
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
Slovak: Obrázok 1: Percentuálna zmena testosterónu v liečenej skupine počas prvých 28 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Lithuanian: Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: Len na podkožné použitie.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Slovak: pruritus, erytém
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas
Slovak: FIRMAGON sa podáva LEN subkutánne a nesmie sa podávať intravenózne.
Lithuanian: FIRMAGON vartoti TIK po oda, jo negalima švirkšti į veną.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Lithuanian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Slovak: 2 piesty
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovak: Nedostatok vlastného účinku degarelixu na repolarizáciu srdca (QTcF), srdcovú frekvenciu, AV kondukciu,
Lithuanian: kad pats degareliksas neveikia širdies repoliarizacijos (QTcF), širdies susitraukimų dažnio, AV laidumo, širdies depoliarizacijos bei T ir U dantelių formos.
Slovak: periférny edém
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Lithuanian: Lyginant kepenų funkcijos sutrikimas sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Lithuanian: prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
Lithuanian: Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Lithuanian: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Lithuanian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: Od začiatku až do konca štúdie bol medián zmeny u FIRMAGONU 12,0 ms a u leuprorelínu 16,7 ms.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos FIRMAGON pokyčių mediana buvo 12,0 msek.
Slovak: Prášok: Biely až takmer biely prášok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)
Slovak: - strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
Lithuanian: - lytinio potraukio išnykimas, sėklidžių skausmas, dubens skausmas, ejakuliacijos susilpnėjimas, lytinių organų sudirginimas, skausmas krūtyse;
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s degarelixom u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, a preto sa odporúča u týchto pacientov opatrnosť.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Slovak: Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
Lithuanian: į veną (vidutinė Cmax buvo 222 ng/ml ir maždaug 3-4 kartus viršijo susidarančią gydant prostatos vėžį), QT intervalo tyrimas parodė,
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Lithuanian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Slovak: %) z 201 pacientov v skupine s 7,5 mg leuprorelínu mali QTcF ≥
Lithuanian: degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7,5 mg grupės pacientų turėjo
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo.
Slovak: Ferring GmbH
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie.
Lithuanian: - Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Lithuanian: Jei milteliai prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti flakoną.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
Slovak: - svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov - časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
Lithuanian: - raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sąnarių tinimas/sustingimas, osteoporozė/osteopenija, skausmas sąnariuose; - dažnas šlapinimasis, skubėjimas pasišlapinti (turi paskubėti, kad išlaikytum šlapimą), sunkus ar skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo nelaikymas;
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť,
Lithuanian: Skausmas sėklidėse, skausmas krūtyse,
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Slovak: Zmeny denzity kostí
Lithuanian: Kaulų tankio pakitimai
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių) - injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė Pranešimas apie šalutinį poveikį
Slovak: FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Lithuanian: Vartojant palaikomąją dozę, vidutinis terminalinis pusinis periodas (t½) būna 29 dienos.
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 4 ml FIRMAGON 80 mg iš karto po ištirpinimo.
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Lithuanian: Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Slovak: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Lithuanian: 1 dėklo pakuotėje yra:
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimąsi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
Lithuanian: Kaulų, raumenų skausmas ir diskomfortas
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Lithuanian: • 29% buvo vietiškai išplitęs prostatos vėžys;
Slovak: 3 piesty
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovak: Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Slovak: Naplnené sklené (typ I) injekčné striekačky s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 3 ml každá s obsahom 3 ml rozpúšťadla
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštai su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 3 ml; užpildytame švirkšte yra po 3 ml tirpiklio
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Lithuanian: Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus FIRMAGON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Lithuanian: Atliktas pacientų, kuriems po lokalaus gydymo (daugumai - radikalios prostatektomijos ir švitinimo) didėjo
Slovak: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Lithuanian: dofetilidas, ibutilidas) antiaritminiais medicininiais preparatais, metadonu, moksifloksacinu,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, burnos sausumas
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 3 ml injekcinio vandens
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Slovak: 1 piest
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Lithuanian: EKG parametrų pasikeitimai EKG matavimų pasikeitimai buvo stebėti vienerius gydymo metus patvirtinamame III fazės tyrime (N=409),
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Lithuanian: Po kartojamų degarelikso injekcijų nenustatyta net nežymaus testosterono koncentracijos padidėjimo.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato leisti į raumenis nerekomenduojama, nes atitinkamų tyrimų neatlikta.
Slovak: Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Slovak: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Lithuanian: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Lithuanian: - sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai vadinama vazovagaline reakcija); - negalavimas.
Slovak: genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Odstráňte koncový uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
Lithuanian: Prostatos tūris sumažėjo panašiai kaip vartojant gosereliną kartu su antiandrogenu, skirtu apsaugai nuo naviko simptomų paūmėjimo.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Lithuanian: Medicininėje literatūroje aprašyta atvejų, kai taikant androgenų poveikį pašalinantį gydymą pasireiškė širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Lithuanian: • 3 dėklų pakuotėje yra 3 flakonai miltelių, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 stūmoklio koteliai, 3 flakono adapteriai ir 3 adatos.
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Lithuanian: • 1 dėklo pakuotėje yra 1 flakonass miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 stūmoklio kotelis, 1 flakono adapteris ir 1 adata;
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 4,2 ml injekcinio vandens
Slovak: Degarelix počas prechodu hepatobiliárnym systémom podlieha bežnej degradácii peptidov a peptidové fragmenty sa vylučujú najmä stolicou.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kostí a diskomfort osteoporóza/oste opénia, artralgia,
Lithuanian: Kaulų, raumenų Osteoporozė/osteopenija, Rabdomiolizė raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai skausmas ir diskomfortas artralgija, raumenų silpnumas, sąnarių pabrinkimas/sustingimas
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti arytmia srdca (vrátane fibrilácie predsiení), palpitácie,
Lithuanian: Širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą),
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Lithuanian: sėklidžių atrofija*, erekcijos disfunkcija*