FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva je „generikum".
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repaglinide Teva?
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Czech: Jak přípravek Repaglinide Teva působí?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Czech: 6 (3x2)
Polish: 3 (3 x 1) wkłady +
Czech: 1 zásobní vložka
Polish: 1 wkład +
Czech: c Nominální význam.
Polish: c istotność nominalna.
Czech: Počkejte 45 minut.
Polish: Odczekać 45 minut.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Czech: Populace pacientů (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Czech: ATC kód: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Czech: Pacienti v riziku
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Polish: TABELA SYMBOLI
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Czech: Zkontrolujte že:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Polish: Nie obserwowano zasadniczych różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi i młodszymi pacjentami.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Polish: M Mocno wcisnąć i zwolnić przycisk uruchamiający.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Czech: (léčba bez statinu)
Polish: (leczenie bez statyn)
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Polish: Infekcje górnych dróg oddechowych
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Polish: Sterylizowany tlenkiem etylenu
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Czech: GRH0599CS v1
Polish: GRH0530PL v1
Czech: Lék může vyschnout.
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Polish: Po zdjęciu urządzenia należy sprawdzić okienko leku.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Ledová kyselina octová
Polish: Kwas octowy lodowaty
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Czech: Horní část paže Břicho
Polish: Górna część ramienia Brzuch
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Polish: Należy upewnić się, że cały przylepiec przylega mocno do skóry.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć z lodówki pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Repatha i poczekać 30 minut.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Czech: Stálé světlo
Polish: Ciągłe światło
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Polish: Obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko ewolokumabowi nie miała wpływu na profil farmakokinetyczny, odpowiedź kliniczną ani bezpieczeństwo produktu Repatha.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Polish: brakuje szarej nasadki na igłę lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana,
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Polish: • Nie wolno mocować załadowanego automatycznego mini-dozownika na ciele, jeśli czerwona lampka wskazująca stan urządzenia miga dłużej niż przez 5 sekund.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Czech: Kůži nechte uschnout.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Polish: G Oczyścić dolną część wkładu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (SureClick).
Czech: Aplikujte celý obsah.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Czech: Bez aferézy
Polish: Bez aferezy
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ewolokumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ewolokumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Roztok před podáním prohlédněte.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i, w razie konieczności, wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Polish: Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
Polish: Dolna część wkładu Lek
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Repatha nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Polish: Spośród 18 546 pacjentów, u których zastosowano produkt Repatha w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych 7656 (41,3%) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1500 (8,1%) w wieku ≥ 75 lat.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Polish: D Należy wybrać miejsce, w którym ma być umieszczony automatyczny mini-dozownik.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Polish: • Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Polish: W czystym, dobrze oświetlonym miejscu należy umieścić:
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Polish: Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Polish: Urządzenie zawiera części elektroniczne, które nie powinny mieć kontaktu z wilgocią.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Polish: C Po zakończeniu ZWOLNIĆ kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Polish: Stosunek TC/ HDL-C