FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
Slovenian: Infundiranje mora trajati od ene do dveh ur, lahko pa tudi dlje, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri 97 % (72 od 74) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trisenox, se ni pojavil noben dogodek primerjavi s 86 % (65 od 76) bolnikov, ki so bili zdravljeni s antraciklini.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: uvodno in utrditveno.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov obeh študij skupaj je popolno remisijo doseglo 87 % (45 od 52)bolnikov.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trisenox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, pri katerih je bila dosežena popolna remisija.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор за вливане във вена.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trisenox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
Slovenian: • bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Slovenian: To pomeni, da v kostnem mozgu ni bilo več levkemičnih celic, ravni trombocitov in belih krvnih celic v krvi pa so se popravile.
Bulgarian: Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Trisenox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trisenox glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Trisenox niso primerjali z drugimi zdravili.
Bulgarian: В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
Slovenian: Med utrditveno stopnjo se zdravilo daje enkrat na dan pet dni zapored, čemur sledi dvodnevna prekinitev, vse skupaj pa je treba ponavljati štiri ali pet tednov.
Bulgarian: По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
Slovenian: Translokacija prizadene rast belih krvnih celic, zaradi česar posledično ne morejo izrabljati retinojske kisline (vitamina A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja pri:
Bulgarian: Trisenox се прилага при:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trisenox (opaženi pri 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), omotica, glavobol, tahikardija (hitro bitje srca), dispneja (oteženo dihanje), sindrom diferenciacije (morebitni usodni zapleti pri kemoterapiji pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo), driska, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost, edem (otekanje), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (sprememba električne dejavnosti srca) ter povišane ravni alanin aminotrasferaze in aspartat aminotransferaze (jetrnih encimov).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trisenox (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на глюкозата в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), парестезии (необичайни усещания като изтръпване и иглички), замаяност, главоболие, тахикардия (ускорено сърцебиене), диспнея (затруднения при дишане), диференциален синдром (потенциално фатално усложнение на химиотерапията при пациенти с ОПЛ), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rakom belih krvnih celic)., ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Bulgarian: Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Slovenian: Zdravilo Trisenox je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trisenox, arzenov trioksid, je kemikalija, ki se v zdravilih uporablja že mnogo let, vključno pri zdravljenju levkemije.
Bulgarian: Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trisenox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trisenox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trisenox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trisenox je odvisen od telesne mase bolnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Zdravilo Trisenox je bilo raziskano tudi v dveh študijah, v katerih je skupaj sodelovalo 52 bolnikov z akutno promielocitno levkemijo, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in retinoidom.
Bulgarian: Освен това Trisenox е изследван в две проучвания при общо 52 пациенти с ОПЛ, които са лекувани преди това с антрациклин и ретиноид.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trisenox, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. marca 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trisenox, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Povprečno je bilo potrebnih 57 dni, da je bolnik dosegel popolno remisijo.
Bulgarian: Пълна ремисия е постигната средно за 57 дни.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trisenox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Trisenox so proučevali pri 159 novo diagnosticiranih bolnikih, ki še niso prejeli nobenega zdravila za zdravljenje akutne promielocitne levkemije.
Bulgarian: Trisenox е изследван при 159 наскоро диагностицирани пациенти, на които още не е прилагано лечение за ОПЛ.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trisenox in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Trisenox и за какво се използва?
Slovenian: Trisenox arzenov trioksid
Bulgarian: Trisenox arsenic trioxide
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trisenox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trisenox?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trisenox izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Trisenox са установени в проучванията?
Slovenian: Med uvodno stopnjo se zdravilo daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Bulgarian: По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Slovenian: • bolnikih z novo diagnosticirano nizko ali srednjo stopnjo tveganja za nastanek akutne promielocitne levkemije, kadar se zdravilo jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje vse-transretinojsko kislino (ATRA);
Bulgarian: пациенти с наскоро диагностициран малък или среден риск от ОПЛ, като в този случай се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trisenox je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Bulgarian: Trisenox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Slovenian: Število ponovljenih ciklov je odvisno od tega, ali so bili bolniki predhodno že zdravljeni ali ne. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trisenox odobreno?
Bulgarian: Защо Trisenox е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Trisenox vsebuje zdravilno učinkovino arzenov trioksid.
Bulgarian: Trisenox съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide).
Slovenian: Kako se zdravilo Trisenox uporablja?
Bulgarian: Как се използва Trisenox?
Slovenian: Kako zdravilo Trisenox deluje?
Bulgarian: Как действа Trisenox?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se dve leti po postavljeni diagnozi ni pojavil noben dogodek (npr. poslabšanje bolezni ali smrt).
Bulgarian: Trisenox е сравнен с антрациклин (вид противораково лекарство), като и двете лекарства са прилагани в комбинация с ATRA, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не е настъпило събитие (напр. влошаване на заболяването или смърт) 2 години след диагнозата.
Slovenian: Predlogi so sprejemljivi z nekaj popravki.
Bulgarian: Forslagene er acceptable med nogle forbedringer.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Bulgarian: I betragtning af at der
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Bulgarian: Begge subpopulationer blev lagdelt prospektivt.
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Bulgarian: {Navn og adresse} {Tel} {fax} {e-mail}
Slovenian: Vendar pa v rezultatih, pridobljenih iz različnih preskušanj (HOPE, EUROPA, PEACE in PART 2), obstajajo razlike.
Bulgarian: Der er imidlertid forskelle i resultaterne fra de forskellige undersøgelser (HOPE, EUROPA, PEACE og PART 2).
Slovenian: Etnične razlike
Bulgarian: Etniske forskelle
Slovenian: Placebo Relativno tveganje (95 % interval zaupanja)
Bulgarian: Placebo relativ risiko (95% konfidensinterval)
Slovenian: Vsi bolniki n = 4.645 n =
Bulgarian: Alle patienter n=4.645
Slovenian: NO-1325 Lysaker Norveška
Bulgarian: NO-1325 Lysaker Norge
Slovenian: 08019 Barcelona Španija
Bulgarian: 08019 Barcelona Spanien
Slovenian: Kontraindikacijam je treba dodati naslednje:
Bulgarian: Følgende skal tilføjes kontraindikationen:
Slovenian: 1000 Ljubljana
Bulgarian: 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: Toda učinek večkratnih odmerkov ni znan.
Bulgarian: Dog kendes ikke effekten af flere doser.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti nujno zdravljenje.
Bulgarian: Nødbehandling bør iværksættes hurtigt.
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Bulgarian: 167 14 Bromma Sverige
Slovenian: To pomeni absolutno zmanjšanje umrljivosti za 5,7 % in zmanjšanje relativnega tveganja za 27 % (95 % IZ [od 11 do 40 %]).
Bulgarian: Det betyder en absolut reduktion i mortalitet på 5,7% og en relativ risikoreduktion på 27 % (95 % KI [11-40 %]
Slovenian: • povečanje prsi pri moških
Bulgarian: Forstørrelse af brysterne hos mænd
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Bulgarian: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre eller bruge visse former for maskiner.
Slovenian: Kritično vrednotenje
Bulgarian: Kritisk vurdering
Slovenian: Podgane, psi in opice so prenesli dnevne odmerke 2, 2,5 in 8 mg/kg/dan brez škodljivih učinkov.
Bulgarian: Rotter, hunde og aber tolererede daglige doser på 2, 2,5 og 8 mg/kg/dag respektivt, uden skadelige virkninger.
Slovenian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Rim Italija
Bulgarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Bulgarian: Kontraindicerede kombinationer
Slovenian: OZNAČEVANJE
Bulgarian: ETIKETTERING
Slovenian: V večini držav se odmerek podvoji vsak 1 do 2 tedna, razen na Madžarskem, kjer je to obdobje dolgo 2-3 tedne.
Bulgarian: I de fleste lande fordobles dosis hver uge eller hver anden uge med undtagelse af Ungarn, hvor varigheden er 2-3 uger.
Slovenian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Madžarska
Bulgarian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Bulgarian: ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amning
Slovenian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švedska
Bulgarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Bulgarian: Klinisk effekt og sikkerhed
Slovenian: To navodilo ne vsebuje vseh informacij o vašem zdravilu.
Bulgarian: ikke al information om din medicin.
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: • če se zdravite z dializo ali kakšno drugo vrsto filtracije krvi.
Bulgarian: Hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering af blodet.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavijo:
Bulgarian: Kontakt straks lægen hvis du oplever:
Slovenian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italija
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Slovenian: 81105 Bratislava Slovaška
Bulgarian: 81105 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato potrebna previdnost, ker jim lahko primanjkuje tekočine in/ali soli.
Bulgarian: Forsigtighed anbefales derfor, da disse patienter kan være udtømte for væske og/eller salt.
Slovenian: Zdravnik bo zmanjšal začetni odmerek in bo bolj počasi prilagajal vaše zdravljenje.
Bulgarian: Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt
Slovenian: Priporočljive so kontrole bele krvne slike, da bi odkrili morebitno levkopenijo.
Bulgarian: Det anbefales, at monitorere det hvide blodlegemetal for at kunne detektere muligt leukopeni.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno indikacijo: „Zdravljenje hipertenzije".
Bulgarian: CHMP har vedtaget den harmoniserede indikation: "Behandling af hypertension".
Slovenian: Zmanjša tudi nevroendokrino aktivacijo.
Bulgarian: Det øgede også neuroendokrin aktivering.
Slovenian: Uskladiti je bilo treba predvsem naslednje: poglavja 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Bulgarian: Følgende hovedområder skulle harmoniseres: punkterne 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet.
Slovenian: Epidemiološke ugotovitve o tveganju za teratogene učinke po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso dokončne, toda majhnega povečanja tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenitet ved behandling med ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er inkonklusive, men en lille forøget risiko kan ikke udelukkes.
Slovenian: Zato so nevarni v okoliščinah, v katerih so te zmožnosti posebej pomembne (npr. pri upravljanju vozil ali strojev).
Bulgarian: sig og reagere, og udgør derfor en risiko i situationer hvor disse evner er særligt vigtige (f.eks.ved betjening af motorkøretøj eller maskiner).
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti na začetku zdravljenja ali po prehodu z drugih zdravil.
Bulgarian: Dette forekommer især ved starten af behandlingen, ved overgang fra andre lægemidler.
Slovenian: Antihipertenzivne lastnosti:
Bulgarian: Antihypertensive egenskaber:
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila umrljivost po povprečno 15 mesecih spremljanja med bolniki, zdravljenimi z ramiprilom 16,9 %, in med bolniki, ki so dobivali placebo 22,6 %.
Bulgarian: Studiet viste, at efter en gennemsnitlig opfølgningstid på 15 måneder, var dødeligheden hos ramiprilbehandlede patienter 16,9 % og hos placebobehandlede patienter var den 22,6 %.
Slovenian: Pelje naj vas nekdo drug ali pokličite reševalce.
Bulgarian: til at køre dig, eller ring efter en ambulance.
Slovenian: Namen te spremembe je zagotoviti, da v besedilu ne bi bil predlagan takojšen umetni splav, saj to ni utemeljeno z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami.
Bulgarian: Denne ændring af teksten skal sikre, at der ikke tilrådes omgående, provokeret abort, hvilket der ikke er grundlag for i de kliniske erfaringer, der er indsamlet
Slovenian: To je lahko znak hude alergijske reakcije na zdravilo TRITACE.
Bulgarian: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod TRITACE.
Slovenian: (Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila glede titracije in vzdrževalnega odmerka)
Bulgarian: (Se produktresuméet med hensyn til titrering og vedligeholdelsesdosis).
Slovenian: Eliminacija
Bulgarian: Elimination
Slovenian: • če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo, imenovano "angioedem".
Bulgarian: Hvis du tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion der kaldes "angioødem".
Slovenian: • rdeč in otekel jezik
Bulgarian: Rød og hævet tunge
Slovenian: • zdravila proti raku (kemoterapija).
Bulgarian: Medicin mod kræft (kemoterapi)
Slovenian: Zdravilo Tritace je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravil CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, saj zgoraj navedeno zdravilo nima enakega povzetka glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, na Islandiji in Norveškem.
Bulgarian: Tritace stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i EU-medlemsstaterne, Island og Norge.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, Tako bo zdravnik lahko vedel, kaj ste vzeli.
Bulgarian: Medbring pakningen og denne indlægsseddel så lægen kan se hvad du har taget.
Slovenian: - Bolniki s tveganjem za ishemijo srca ali možganov v primeru akutne hipotenzije Med uvodnim obdobjem zdravljenja je potreben poseben zdravniški nadzor.
Bulgarian: -Patienter med risiko for kardiel- eller cerebral iskæmi i tilfælde af akut hypotension Opstartsfasen af behandlingen kræver særligt medicinsk opsyn.
Slovenian: Na podlagi pojavljanja v urinu je delež absorpcije vsaj 56 %.
Bulgarian: Absorptionen er, baseret på urinopsamling, mindst 56 % og er
Slovenian: Vendar se podjetje ni strinjalo s tem stališčem in je predlagalo kontraindikacijo za celotno trajanje nosečnosti, in sicer na podlagi podatkov, pridobljenih iz registra uporabe ramiprila med nosečnostjo.
Bulgarian: Virksomheden imødegik imidlertid dette synspunkt og foreslog en kontraindikation under hele graviditeten baseret på data fra graviditetsregistret for ramipril.
Slovenian: Velika Britanija HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Bulgarian: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na podlagi mednarodnih smernic predlagal naslednje besedilo: „Namesto povečevanja odmerka nad 5 mg zdravila Tritace in z njim povezanih imen dnevno, je treba preučiti možnost dodajanja drugega zdravila, npr. diuretika ali kalcijevega antagonista".
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd baseret på internationale retningslinjer: "I stedet for at øge dosis til mere end 5 mg Tritace og tilknyttede navne dagligt kan det overvejes at tilføje et andet lægemiddel, f.eks. et diuretikum eller en calcium-antagonist".
Slovenian: 56218 Mülheim-Kärlich Nemčija
Bulgarian: 56218 Mülheim-Kärlich Tyskland
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Bulgarian: Hvor meget må jeg tage:
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo:
Bulgarian: Hos patienter med diabetes og microalbuminuri:
Slovenian: Bolniki so imeli bolečine v trebuhu (z navzeo in bruhanjem ali brez njiju).
Bulgarian: Disse patienter meddelte om mavesmerter (med eller uden kvalme og opkastning).
Slovenian: Porazdelitev Vezava ramiprila na beljakovine v serumu je približno 73 % in ramiprilata približno 56 %.
Bulgarian: Distribution Serum proteinbindingen af ramipril er omkring 73 % og omkring 56 % for ramiprilat.
Slovenian: • litij (za duševne motnje).
Bulgarian: Litium (mod mental forstyrrelser).
Slovenian: Študija AIRE je vključila več kot 2.000 bolnikov s prehodnimi ali trajnimi kliničnimi znaki srčnega popuščanja po dokumentiranem miokardnem infarktu.
Bulgarian: AIRE-studiet undersøgte mere end 2.000 patienter med forbigående/vedvarende kliniske tegn på hjerteinsufficiens efter dokumenteret myokardieinfarkt.
Slovenian: Raynaudov pojav
Bulgarian: Raynauds fænomen