FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Swedish: Det var ingen washoutperiod.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta göra det.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Hungarian: Az Enzepi adagját a 12 hónapos vizsgálat alatt annak megfelelően módosították, ahogy a beteg nőtt és gyarapodott a súlya.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Swedish: Spädbarn (under 1 år)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Swedish: Hur mycket Enzepi ska du ta
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Swedish: Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
Hungarian: Valamennyi beteg magas zsírtartalmú (napi 100 gramm vagy ennél több zsírt tartalmazó) étrendet követett a kezelési időszakban.
Swedish: o Kapselhölje:
Hungarian: o Kapszulahéj:
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Swedish: Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megemelkedett vércukorszint Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Swedish: Studie EUR1008M
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Swedish: Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyelje a gyógyszer-étel keveréket, és ne maradjon granulátum az Ön vagy gyermeke szájában.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Swedish: Dyspné*
Hungarian: Dyspnoe*
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Swedish: Pankreasenzymprodukter framställda av svin innehåller puriner som kan öka halten av urinsyra i blodet.
Hungarian: A sertés eredetű pancreasenzim-készítmények purinokat tartalmaznak, amelyek emelhetik a vér húgysavszintjét.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban a gyermekkorú betegeknél tapasztalt biztonságosság és hatásosság hasonló volt, mint a felnőttkorú betegek esetében.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Swedish: Fibrotiserande kolopati
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Swedish: Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Hungarian: Az első kezelési időszakban a betegek Enzepi-t vagy a komparátor készítményt kaptak 28 napig, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett a második 28 napos kezelési időszakban.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bukobehag eller uppblåsthet gasbildning diarré huvudvärk
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen hasi érzés vagy puffadás bélgázképződés hasmenés fejfájás
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Swedish: Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Swedish: Dessa inkluderar lipaser för att smälta fett, proteaser för att smälta proteiner och amylaser för att smälta kolhydrater.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.