FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Possian aloitusannos on kaksi tablettia kerralla, minkä jälkeen otetaan säännöllisesti yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Possia sākumdeva ir divas tabletes vienlaicīgi, kam seko parastā deva, kas ir viena tablete divas reizes dienā.
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina tabletteina (90 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (90 mg).
Finnish: Potilaan tulee jatkaa lääkehoitoa vuoden verran, ellei lääkäri kehota häntä lopettamaan lääkkeen käyttöä aikaisemmin.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz vienam gadam, izņemot, ja ārsts liek pārtraukt zāļu lietošanu.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin terveydellisistä syistä kehottaa potilasta olemaan ottamatta aspiriinia.
Latvian: Veselības apsvērumu dēļ ārsts var ieteikt nelietot aspirīnu.
Finnish: Muita tietoja Possiasta
Latvian: Cita informācija par Possia
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Possia.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Possia.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka estävät voimakkaasti erään maksaentsyymin (CYP3A4) toimintaa.
Latvian: Tās nedrīkst dot arī tiem pacientiem, kas lieto citas zāles, kam ir stipra bloķējoša iedarbība uz vienu no aknu fermentiem (CYP3A4).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astra Zeneca -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Possiaa varten 03. joulukuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010.gada 03 izsniedza Possia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AstraZeneca.
Finnish: Potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä tavalla.
Latvian: Pacientiem jālieto arī aspirīns atbilstoši ārsta norādījumiem.
Finnish: Miksi Possia on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Possia tika apstiprinātas?
Finnish: Possiaa verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine) päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli epästabiili angiina.
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Finnish: Possiasta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angiina.
Latvian: Tika pierādīts, ka Possia sniedz ieguvumu pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (antibiootti), atatsanaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV-positiivisten potilaiden hoitoon) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritomicīns (antibiotika), atazanavirs un ritonavirs (zāles HIV pacientiem) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Finnish: Possiaa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tikagrelorille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Latvian: Possia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tikagreloru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lisätietoja Possia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Possia ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR), vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on epästabiili angiina (rintakipu, joka aiheutuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen).
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam bijusi sirdslēkme vai kam ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada asins piegādes uz sirdi traucējumi).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Possian tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Possialle.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Possia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimuksen osoittaneen, että klopidogreeliin verrattuna Possia pienentää enemmän sydänkohtausten sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskiä.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pamatpētījums pierāda, ka salīdzinājumā ar klopidogrelu Possia samazina sirds lēkmes un kardiovaskulāro saslimšanu izraisītu nāves gadījumu risku.
Finnish: Possia ei kuitenkaan ollut klopidogreeliä tehokkaampi aivohalvauksen riskin vähentämisessä.
Latvian: Tomēr Possia nebija iedarbīgākas par klopidogrelu attiecībā uz insulta riska samazināšanu.
Finnish: Possian yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyspnea (hengenahdistus), epistaksis (nenäverenvuoto), mahan ja suoliston verenvuoto, verenvuoto iholla tai ihon alla, mustelmat sekä verenvuoto paikassa, johon on tehty toimenpide (paikka, jossa verisuoni on puhkaistu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Finnish: Possian vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Possia iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus tai joilla esiintyy parhaillaan verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Latvian: Tās nedrīkst dot pacientiem ar mēreni līdz smagi izteiktu aknu slimību un kam šobrīd ir asiņošana, un pacientiem, kam ir bijis insults, ko izraisījis asinsizplūdums smadzenēs.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam bija vēl viena sirdslēkme, insults vai kuri nomira no kardiovaskulāras saslimšanas.
Finnish: Mitä Possia on?
Latvian: Kas ir Possia?
Finnish: Mitä hyötyä Possiasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Possia iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Näin verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää verihyytymän muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtauksen uusiutumista.
Latvian: Tas novērš trombocītu „lipīgumu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Possia lietošanu.
Finnish: Possia on lääke, jonka vaikuttava aine on tikagrelori.
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Latvian: Tikagrelors pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot par ADF dēvētās vielas darbību, kad tā piesaistās trombocītu virsmai.
Finnish: Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Latvian: Pamatpētījumā 9,3% pacientu, kas saņēma Possia, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas, salīdzinājumā ar 10,9% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Finnish: Possiaa käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (ongelmia, jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Latvian: Possia lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana), piemēram, sirdslēkmju vai insulta, profilaksei.
Finnish: Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Finnish: Miten Possiaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Possia izpēte?
Finnish: Miten Possia vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Possia?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Possian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Possia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen).
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Finnish: Se tarkoittaa, että tikagrelori ehkäisee verihyytymien muodostumista.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles novērš asins recekļu veidošanos.
Finnish: Mitä riskejä Possiaan liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Possia?
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Latvian: 3 Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. tammikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Latvian: Citas zāles un Potactasol
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Latvian: Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Potactasol nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Finnish: Kloorivetyhappo (E507)
Latvian: Sālsskābe (E507)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nejauši nenonāktu saskarē ar acīm.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Potactasol un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Latvian: Nekādas kumulatīvas hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes nenovēroja.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Finnish: Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Finnish: Farmakokineettisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: sepsis1
Latvian: sepse1
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Infektiot
Latvian: infekcija.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: AUC-arvo kasvoi suurin piirtein suhteessa annokseen.
Latvian: Zemlīknes laukums palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Latvian: Tas ir jāņem vērā nozīmējot topotekānu, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Latvian: Populācijas pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Latvian: Papildu retrospektīva analīze tika veikta datiem, kas iegūti 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Finnish: Injektiopullot 4 vuotta
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Finnish: Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Latvian: Jūsu Potactasol deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta; - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2); - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā; - tā, cik labi Jūs panesat terapiju.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir jebkāda no šādām nopietnām blakusparādībām.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Finnish: vaikea verenvuoto (trombosytopeniaan liittyvä)
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu).
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N-demetyloitunutta topotekaania.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina par neliela daudzuma N-demetilēta topotekāna veidošanos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošanu pārtrauca, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Finnish: Keltainen kuiva-aine.
Latvian: Dzeltens liofilizāts.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5%
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Latvian: Bieži ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%) un caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% pacientu (21% kursu).
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.