FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene do svetlorjave.
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e./ml.
Danish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Slovenian: Noben bolnik se ni ponovno okužil s HBV. Samoinjiciranje je bilo izvedljivo pri večini bolnikov.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Slovenian: Zutectra 500 i.e. (1 ml) ali 1.000 i.e. (2 ml) (prilagoditev odmerka v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje ravni protiteles anti-HBs.
Danish: Anvendelse af Zutectra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zutectra
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Slovenian: Če vam je kakšen od možnih predelov za injiciranje težko dosegljiv, boste morda pri injiciranju potrebovali pomoč osebe, ki vas neguje.
Danish: anti-HBsAg 500 IU
Slovenian: Zutectra 500 i.e.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Slovenian: Pri HBsAg negativnih in HBV-DNK negativnih bolnikih je treba ohranjati serumske ravni protiteles > 100 i.e./l.
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Slovenian: Za dokumentiranje dajanja injekcij zdravila Zutectra je zelo priporočljivo, da vodite dnevnik zdravljenja.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja kot subkutana (podkožna) injekcija.
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Slovenian: Dajanje zdravila v stegno je kot primer prikazano z naslednjimi sličicami:
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Slovenian: Poleg tega se mora za zagotovitev najnižje serumske ravni anti-HBs > 100 i.e./l po podaljšanih razdobjih med posameznimi kontrolami bolnik oziroma negovalno osebje držati tehnike injiciranja in odmerne sheme.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do:.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8 C).
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Slovenian: mišični spazem alergijske reakcije nenavaden srčni utrip (palpitacije), srčno nelagodje srbenje (pruritus), izpuščaj bolečina v ustih in žrelu
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo obvestite svojega zdravnika o zdravljenju z zdravilom Zutectra.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin., aqua ad iniect.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Slovenian: bolečine v sklepih nizek krvni tlak zmerne bolečine v križu reakcije na mestu injiciranja: oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina na koži, lokalno povišana temperatura, srbenje, modrice in izpuščaj
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Slovenian: če so vam povedali, da imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinom tipa IgA.
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Slovenian: brez vrednosti pod 100 i.e./l in povprečnimi ravnmi anti-HBs v serumu 254,3 i.e/l ob končnem obisku.
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Slovenian: opredeljenega kot pozitivne vrednosti HBV-DNA in HBsAg.
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
Slovenian: Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Slovenian: Zutectra 500 i.e. injekcija humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B subkutana uporaba
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Zutectra 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectra?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zutectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Slovenian: V drugi študiji je vseh 49 bolnikov imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter in nihče se v 24 tednih zdravljenja ni ponovno okužil.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Slovenian: Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali humane imunoglobuline.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine humani imunoglobulin proti hepatitisu B.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Slovenian: Zdravila Zutectra se ne sme dajati v žilo.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se je začelo najmanj tri mesece po presaditvi jeter.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Slovenian: Zutectra humani imunoglobulin proti hepatitisu B
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zutectra, humani imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Slovenian: Zdravilo Zutectra preprečuje ponovno okužbo z virusom hepatitisa B tako, da v krvi ohranja dovolj visoke ravni humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B, ki se pritrdijo na virus in spodbujajo imunski sistem k uničenju virusa.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Slovenian: Ta raven velja za zadostno za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po 18 do 24 tednih imeli v krvi raven imunoglobulina proti hepatitisu B nad 100 i.e. na liter.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne najmanj en teden po presaditvi jeter.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročila okužba z virusom hepatitisa B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B pri bolnikih brez aktivne okužbe (tj. tistih, pri katerih je test na prisotnost beljakovine virusa hepatitisa B (HBsAg) in DNA virusa hepatitisa B (HBV-DNA)) negativen).
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zutectra raziskano?
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se je izkazalo za učinkovito pri ohranjanju ravni protiteles, ki so potrebne za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad anvendes Zutectra til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zutectra uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Zutectra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra?
Danish: Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis Bimmunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af de 24 uger, behandlingen varer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, tj. ravni imunoglobulina proti hepatitisu B v krvi so bile pod 100 i.e. na liter oziroma v 24 tednih zdravljenja je prišlo do ponovne okužbe z virusom hepatitisa B.
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Slovenian: Kako se zdravilo Zutectra uporablja?
Danish: Hvordan virker Zutectra?
Slovenian: Kako zdravilo Zutectra deluje?
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično pomembna.
Danish: Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Slovenian: Iz tega razloga se ta opažanja štejejo za naključna.
Danish: • hvis du har et unormalt blodtal.
Slovenian: - če imate nenormalno krvno sliko.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov.
Danish: Dette inkluderer studier med immunosuppresive lægemidler.
Slovenian: To vključuje študije z imunosupresivnimi zdravili.
Danish: Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
Slovenian: Je vodilna spojina družine imidazolinov.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni znan.
Danish: Disse patienter bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Danish: Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.
Slovenian: Obstaja tudi verjetnost začasnega poslabšanja obstoječega vnetja.
Danish: Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzil alkohola v vsaki vrečki.
Danish: Systemiske reaktioner
Slovenian: Sistemske reakcije
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Slovenian: krema Bela do bledo rumena krema z enotnim videzom.
Danish: Selvom disse ikke har resulteret i alvorlige følger, skal muligheden for infektioner i ødelagt hud altid overvejes.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno treba zavedati možnosti okužbe razpokane/poškodovane kože.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vsebovati zdravljenje kliničnih simptomov.
Danish: Frekvenserne er defineret som:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Danish: Opfølgende oplysninger tyder på, at disse hudfarve ændringer kan være permanente hos nogle patienter.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so lahko te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih trajne.
Danish: Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto, uporabite sončno kremo ter nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
Danish: Disse lokale hudreaktioner kan være relateret til stimulering af det lokale immunrespons.
Slovenian: Te lokalne kožne reakcije so lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Danish: Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune.
Slovenian: Ta področja so lahko enake barve kot koža ali pa sivkaste, rožnate ali rjave barve.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov med nosečnostjo.
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Slovenian: Čeprav so se te spremembe s časom izboljšale, pa so lahko nekaterih bolnikih trajne.
Danish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Slovenian: 61352 Bad Homburg
Danish: Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo dati otrokom, starim do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili zmanjšanje števila krvnih celic (neznana pogostnost).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.08.2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22.03.2017
Danish: Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, dokler vam zdravnik ne bo pokazal, kako ga pravilno uporabljamo.
Danish: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Slovenian: Hipopigmentacija in hiperpigmentacija
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Slovenian: Zdravili v študijah sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunsystem eller du tager medicin for at undertrykke dit immunsystem (f.eks. efter en organtransplantation).
Slovenian: - če imate težave z vašim imunskim sistemom ali če jemljete zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema (npr. po presaditvi organa).
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
Slovenian: Ta zmanjšanja se ne štejejo za klinično pomembna pri bolnikih z normalnimi hematološkimi vrednostmi.