FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μυκητίαση, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)], εξάνθημα, κνησμός, άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
Greek: Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Maltese: Uġigħ addominali u gastro-intestinali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti nkisbet minn żewġ studji farmakokinetiċi f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Greek: 9. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε σάκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).
Maltese: Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f'borża tal-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (volum tipiku ta' 50 ml).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων για επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, το 36% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με δαπτομυκίνη πληρούσε τα κριτήρια για σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και αύξηση της τιμής της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) όταν στον προσδιορισμό χρησιμοποιούνται ορισμένα αντιδραστήρια ανασυνδυασμένης θρομβοπλαστίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπτομυκίνης για την αντιμετώπιση της RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus περιορίζονται σε 19 ενήλικες ασθενείς (βλ. τις «Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές» στην παράγραφο 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn sena u 6 snin, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta (ara s-sezzjoni 6.6).
Greek: Πνευμονία
Maltese: Anemija
Greek: Μυοσίτιδα, αυξημένη μυοσφαιρίνη, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στον ορό, μυϊκές κράμπες Ραβδομυόλυση
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Maltese: Grupp ta' età
Greek: - Το Daptomycin Hospira μπορεί να επιδράσει στις αναλύσεις πήξης (PT/INR) και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα.
Maltese: - Li Daptomycin Hospira jista' jinterferixxi mat-testijiet tal-koagulazzjoni (PT/INR), u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Greek: Hospira UK Ltd Horizon
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών ή δίνεται με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Maltese: Fl-adulti, daptomycin jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (ara sezzjoni 6.6) u jingħata fuq perjodu ta' 30 minuta jew permezz ta' injezzjoni ġol-vini (ara sezzjoni 6.6) u jingħata fuq perjodu ta' 2 minuti.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 έως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση είναι 4 έως 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata ġol-vini, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hi ta' madwar 7 sa 9 ml/h/kg, u ttneħħija tiegħu mill-kliewi hi ta' 4 sa 7 ml/h/kg.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Greek: Σχόλια cSSTI χωρίς SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Maltese: Wara doża waħda ta' 6 mg/kg ta' daptomycin, ittneħħija u l-half-life ta' eliminazzjoni ta' daptomycin fit-tfal li għandhom età minn 13-24 xahar kienu jixbhu dawk ta' tfal li kellhom minn sentejn sa 6 snin li ħadu doża waħda ta' 4-10 mg/kg.
Greek: Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata minn ġol-vina f'0.9% sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 jew 60 minuta
Greek: Σε μοντέλα ζώων, οι τιμές AUC/MIC και Cmax/MIC συσχετίζονται με την αποτελεσματικότητα και την προβλεπόμενη θανάτωση των βακτηρίων in vivo σε εφάπαξ δόσεις ισοδύναμες με ενήλικες δόσεις 4 mg/kg και 6 mg/kg άπαξ ημερησίως στον άνθρωπο.
Maltese: F'mudelli tal-annimali, l-AUC/MIC u sCmax/MIC jikkorrellaw mal-effikaċja u l-qtil batteriku in vivo f'dożi waħidhom ekwivalenti għal dożi fil-bnedmin adulti ta' 4 mg/kg u 6 mg/kg darba kuljum.
Greek: Ποσοστά μικροβιολογικής επιτυχίας στην Παιδιατρική SAB n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Maltese: Jekk jiġi identifikat fokus ta' infezzjoni li ma jkunx cSSTI jew RIE wara li tinbeda terapija b'Daptomycin Hospira, għandu jiġi kkunsidrat li tingħata terapija antibatterika alternattiva li tkun intweriet li hi effikaċi fil-kura tat-tip ta' infezzjoni(jiet) speċifika(ċi) preżenti.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες [με συχνότητα συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10)] είναι:
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (frekwenza komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)) huma:
Greek: Άγχος, αϋπνία
Maltese: Ansjetà, insomnja
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Maltese: Popolazzjoni ITT (intenzjoni li tikkura)
Greek: Συγκρίσιμη έκθεση (AUC και Cmax) καταδείχθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα μετά τη χορήγηση δαπτομυκίνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Maltese: Intwera esponiment komparabbli (AUC u Cmax) f'individwi adulti b'saħħithom wara l-għoti ta' daptomycin bħala infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta jew bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στη ροή του αίματος (σε µία φλέβα), ως έγχυση διάρκειας περίπου 30-60 λεπτά.
Maltese: Din id-doża tingħata direttament fid-demm (ġo vina), bħala infużjoni li ddum 30-60 minuta.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Maltese: Għall-infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta, il-ħin kkombinat tal-ħażna (soluzzjoni rrikostitwita fil-kunjett u s-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni; ara sezzjoni 6.6) f'temperatura ta' 25°C, ma jridx jaqbeż 12-il siegħa (jew 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C).
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Maltese: 5 mg/kg 30 minuta
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ġeneralment hi lineari u tiddependi miż-żmien f'dożi ta' 4 sa 12 mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta għal sa 14il jum f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Ir-riproduzzjoni u/jew id-distribuzzjoni ta' dan id-dokument huma awtorizzati għal għanijiet mhux kummerċjali biss dejjem jekk EMEA tkun rikonoxxuta
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 03-2007.
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih razza ta' l-influwenza imsejħa A/Viet Nam/1194/2004
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) DARONRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Maltese: Daronrix fih ammonti żgħar ta' virus imsejjaħ H5N1.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Daronrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. nhar il-21 ta' Marzu 2007.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Maltese: Daronrix huwa vaċċin.
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
Maltese: Jingħata b'injezzjoni fil-muskolu tal-parti ta' fuq ta' l-id.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Maltese: Il-miżuri ewlenin ta' l-effettività kienu l-livelli ta' antikorpi kontra l-virus ta' l-influwenza fid-demm tal-pazjenti qabel il-vaċċinazzjoni, fil-jum tat-tieni injezzjoni (jum 21), u 21 jum wara (jum 42).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix;
Maltese: Għaliex ġie approvat Daronrix?
Greek: ημέρα).
Maltese: (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Maltese: Daronrix ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika serja) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal xi sustanza misjuba f'livelli ta' traċċa, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ jew gentamicin sulphate (antibijotiku).
Greek: Τι είναι το Daronrix;
Maltese: X'inhu Daronrix?
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Maltese: Skond il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), vaċċin prova jeħtieġ li jġib livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'għallinqas 70% tan-nies sabiex jitqies li jkun xieraq.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Έλεγχος n=124
Maltese: Kontroll n=124
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Maltese: (inibizzjoni ta' MATE1)
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Maltese: Everolimus Irinotecan
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ CCR5 Μαραβιρόκη
Maltese: TA' CCR5 Maraviroc
Greek: ARTEMIS Εβδομάδα 192
Maltese: ARTEMIS Ġimgħa 192
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2018
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Maltese: 15 kg sa < 20 kg N=16
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Maltese: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Maltese: darunavir/ritonavir N=12
Greek: P-gp)
Maltese: ta' P-gp)
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Greek: - Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη.
Maltese: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine Propafenone
Greek: Εβερόλιμους
Maltese: Everolimus
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Greek: Μία δοκιμή της
Maltese: Prova ta'
Greek: Δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Maltese: darunavir/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταμπίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Maltese: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Greek: Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 17 x 8.5 mm.
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά) Ζολπιδέμη
Maltese: Midazolam (parenterali) Zoldipem
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini talplażma.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Maltese: B'kuntrast ma' ritonavir, cobicistat ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Greek: C-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και το 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, bejn wieħed u ieħor 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Greek: Δαβιγατράνη Τικαγρελόρη
Maltese: Dabigatran Ticagrelor
Greek: ΑΝΤΙΪΙΚΑ ΑΜΕΣΗΣ ΔΡΑΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) impedituri tal-protease NS3-4A
Greek: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL Cmin, ng/mL
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή του OATP1B1/3)
Maltese: (P-gp, inibizzjoni ta' BCRP u/jew OATP1B1/3)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διάρροια (28%), ναυτία (23%) και εξάνθημα (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li ġew irrappurtati kienu dijarea (28%), nawsja (23%), u raxx (16%).
Greek: Φλουκοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Maltese: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 19.5 x 10 mm.
Greek: - Κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων βηταμεθαζόνης, βουδεσονίδης, φλουτικαζόνης, μομεταζόνης, πρεδνιζόνης, τριαμσινολόνης.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Greek: Νουκλεο(σ/τ)ιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Διδανοσίνη
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Greek: ODIN Εβδομάδα 48
Maltese: ODIN Ġimgħa 48
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης (E553b) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντιιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesa' ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Greek: Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης (Last Observation Carried Forward)
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Greek: 6/l (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: 6/l (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής δαρουναβίρης (μέση τιμή ± SD)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Greek: Διάσταση δισκίου: 20 x 10 mm.
Maltese: Dimensjoni tal-pillola: 20 x 10 mm.
Greek: (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Ριφαπεντίνη
Maltese: Rifapentine
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΩΝ α1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Maltese: ANTAGONIST TAL-ADRENORIĊETTUR α1 Alfuzosin
Greek: Φελοδιπίνη
Maltese: Felodipine
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP του ηπατικού συστήματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklusivament mill-isożima CYP3A4.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni talormoni.
Greek: 600 mg
Maltese: 600 milligramma
Greek: Νιφεδιπίνη
Maltese: Nifedipine
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal-HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά ημερησίως
Maltese: Sertraline 50 mg darba kuljum
Greek: Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Greek: Νικαρδιπίνη
Maltese: Nicardipine
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Maltese: Numru totali ta' fallimenti viroloġiċi a, n
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux imwaħħla mal-proteini kienu bejn wieħed u ieħor 55% (Child-Pugh Klassi A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Maltese: Tabella ta' interazzjoni
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Maltese: GS-US-216-130 Ġimgħa 48
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifampicin
Greek: Αποβολή Μετά από δόση 400/100 mg
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża ta' 400/100 mg
Greek: DRESS, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, βλάβη δέρματος, ξηροδερμία τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Maltese: DRESS, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dematite tas-saborrea, ġerħa fil-ġilda, kserodema.
Greek: Ροσουβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ροσουβαστατίνη AUC ↑ 48% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 144%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Greek: HIV PI δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη
Maltese: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Greek: ≥ 15 kg έως < 30 kg
Maltese: ≥ 15 kg sa < 30 kg
Greek: Χρήση με προσοχή.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
Greek: (αναστολή του CYP2D6)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP2D6)
Greek: Εβδομάδα 96
Maltese: Ġimgħa 96