FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Italian: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Italian: Finestra d'ispezione
Czech: Kontrolní okénko
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Italian: Risposta, n (%)
Czech: Odpověď, n (%)
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Italian: • perdita della memoria,
Czech: • ztrátu paměti;
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Italian: 5 anni.
Czech: 5 let
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Italian: La clearance sistemica è stata di 204 ml/die.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Italian: 28 febbraio
Czech: 28. února 2026
Italian: • se ha avuto un tumore.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Italian: Le risposte per i componenti singoli dell'endpoint sono state coerenti con quella del SRI (Tabella 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Italian: Componente di una confezione multipla.
Czech: Součást vícečetného balení.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Italian: Depressione e suicidio
Czech: Deprese a sebevražda
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Italian: Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Italian: Vi è un numero limitato di dati sull'uso di Benlysta nelle donne in gravidanza.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen.
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Italian: • Tenere la siringa in una mano.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Czech: • bez zhoršení (zvýšení < 0,30 bodu) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Czech: Pomalu zvedejte palec
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Italian: • ciclofosfamide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tumori e disturbi autoimmunitari)
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Italian: Altri medicinali e Benlysta
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Italian: Infusione endovenosa negli adulti
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Italian: Alla Settimana 52, Benlysta ha significativamente ridotto sia le cellule B complessive, transizionali, naïve e di tipo LES, sia le plasma cellule.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
Italian: Anziani: Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti anziani.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
Italian: I due studi avevano un disegno simile, ad eccezione del fatto che BLISS-76 era uno studio di 76 settimane e che BLISS52 era uno studio di 52 settimane.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Italian: Informi il medico.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Italian: Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
Czech: 3) Jak ředit roztok pro infuzi
Italian: Proteggi-ago attivato
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Italian: Adulti (età pari o superiore a 18 anni)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Czech: kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.