FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par Déférasirox Mylan.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con Deferasirox Mylan e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
French: LIN : limite inférieure des valeurs normales LSN : limite supérieure des valeurs normales Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Spanish: * LIN: límite inferior normal ** LSN: límite superior normal
French: Si vous oubliez de prendre Déférasirox Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Deferasirox Mylan
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Spanish: ≥5mgFe/g dw o > 800 µg/l
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
French: Créatininémie jour-Y
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Spanish: Neuritis óptica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Sordera Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Dolor laríngeo Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 90 mg contiene 90 mg de deferasirox.
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
French: Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste > 33% au-dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Spanish: ◦ La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta: Adultos y niños: se mantiene > 33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior normal (90 ml/min).
French: Il est recommandé d'envisager l'apparition de cas d'encéphalopathie hyperammoniémique et de réaliser des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients qui développent des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
Spanish: Se recomienda que en los pacientes que desarrollen cambios inexplicables en su estado mental y que estén en tratamiento con Deferasirox Mylan se considere una encefalopatía hiperamoniémica y se midan los niveles de amoniaco.
French: - si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
Spanish: - si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
French: Populations particulières de patients
Spanish: Características en pacientes
French: 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Spanish: El estudio comparó la eficacia de dos pautas diferentes de deferasirox comprimidos dispersables (dosis iniciales de 5 y 10 mg/kg/día, 55 pacientes en cada brazo) y el correspondiente placebo (56 pacientes).
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
Spanish: < 2 unidades/mes para un adulto)
French: • Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),
Spanish: • Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado),
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: Los niveles de transaminasas hepáticas de hasta 5 veces superiores al límite superior del intervalo normal no mostraron ninguna influencia en la farmacocinética de deferasirox.
French: 21 mg/kg/jour
Spanish: 21 mg/kg/día
French: 7 mg/kg/jour
Spanish: 7 mg/kg/día
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
Spanish: Blíster (alu/PVC/PVDC)
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 500 mg Comprimido recubierto con película
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
Spanish: No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg/kg al día porque aumentan la posibilidad de sufrir efectos adversos.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Spanish: Los pacientes con talasemia mayor necesitan transfusiones de sangre frecuentes.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Deferiprone Lipomed en fonction de la réponse du patient, laquelle doit être évaluée tous les deux à trois mois au moyen d'analyses de sang.
Spanish: El médico podrá ajustar la dosis de Deferiprona Lipomed en función de la respuesta del paciente, que deberá determinarse cada dos o tres meses mediante análisis de sangre.
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Spanish: La dosis normal de Deferiprona Lipomed es de 75 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis independientes.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes, como el corazón o el hígado.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el cuerpo puede excretar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Deferiprona Lipomed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Ferriprox, y no es necesario repetirlos para Deferiprona Lipomed.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferiprona Lipomed se controlan de forma continua.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Spanish: Así se ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones causadas por un exceso de hierro.
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferiprona Lipomed en la UE?
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Spanish: Cuando los pacientes reciben transfusiones de manera repetida, los glóbulos rojos transfundidos aportan hierro al organismo.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
Spanish: La compañía que comercializa Deferiprona Lipomed se asegurará de que los pacientes que tomen el medicamento o sus cuidadores reciban una tarjeta de recordatorio con información sobre cómo tomar el medicamento de forma segura.
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferiprona Lipomed en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferiprona Lipomed.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos cuya función es transportar el oxígeno por el organismo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferiprona Lipomed, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferiprona Lipomed se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deferiprone Lipomed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
Spanish: Deferiprona Lipomed se presenta en comprimidos de 500 mg que se toman por vía oral.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferiprona Lipomed ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ferriprox.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Ferriprox, los beneficios de Deferiprona Lipomed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
Spanish: Sin embargo, el organismo no puede eliminar el exceso de hierro de forma natural, por lo que este se acumula.
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
French: La substance active de Deferiprone Lipomed, la défériprone, est un chélateur du fer.
Spanish: El principio activo de Deferiprona Lipomed, la deferiprona, es un quelante del hierro.
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsque le traitement par un chélateur du fer utilisé seul se révèle inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d'états mettant en jeu le pronostic vital nécessite une correction rapide ou massive des taux de fer.
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia resulta ineficaz o cuando es necesaria una corrección rápida o intensiva de los niveles de hierro para prevenir o tratar enfermedades potencialmente mortales.
French: Deferiprone Lipomed (défériprone)
Spanish: Deferiprona Lipomed (deferiprona)
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Spanish: Deferiprona Lipomed solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con talasemia.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Deferiprone Lipomed?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Deferiprona Lipomed?
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Ferriprox.
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o es inadecuado;
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Deferiprona Lipomed y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Deferiprone Lipomed agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Deferiprone Lipomed et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferiprona Lipomed?
French: Téléphone:_______________________________
Spanish: Nº de teléfono:________________________
French: Les autres composants sont:
Spanish: Los demás componentes son:
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
French: Le recours à un traitement combiné doit être considéré au cas par cas.
Spanish: El uso de un tratamiento combinado se debe considerar caso por caso.
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas estas citas.
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Spanish: Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.
French: Pour les femmes en âge de procréer
Spanish: Para mujeres en edad fértil
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en los seres humanos.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Spanish: La semivida de eliminación en la mayoría de los pacientes es de 2 a 3 horas.
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
Spanish: La cantidad de Deferiprona Lipomed que tome dependerá de su peso.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Spanish: Dosis diaria total (mg)
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
Spanish: Se ha notificado asimismo una cantidad variable de eliminación a través de las heces.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC02
French: Notice: information du patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Spanish: Aun cuando la agranulocitosis sólo afecta a de 1 a 2 usuarios de cada 100, es importante monitorizar su sangre de manera regular.
French: Ces taux se sont normalisés au moyen d'un apport complémentaire en zinc par voie orale.
Spanish: Los niveles se normalizaron con suplementos de zinc por vía oral.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Spanish: Se concluyó que la deferiprona no producía ninguna prolongación significativa del intervalo QT.
French: Enfin, il pourra vous demander de vous soumettre à des biopsies du foie.
Spanish: Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
French: Les données disponibles relatives à la réintroduction du médicament sont limitées.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Spanish: Se notificaron episodios menos graves de neutropenia en aproximadamente el 5% de los pacientes.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
Spanish: Que le realicen análisis sanguíneos semanalmente.
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Spanish: En el caso de neutropenia:
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
Spanish: La tarjeta recordatorio de los pacientes/cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave (el texto completo está incluido en el anexo IIIA de la autorización de comercialización):
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Spanish: No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
French: Votre médecin vous demandera également d'effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer.
Spanish: Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal.
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Spanish: Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
French: La réponse au traitement doit être évalué périodiquement et la survenue d'événements d'effets indésirables étroitement surveillée.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar periódicamente, y la aparición de acontecimientos adversos se debe vigilar de forma estrecha.
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Spanish: Se han realizado estudios no clínicos en especies animales entre las que se incluyen ratones, ratas, conejos, perros y monos.
French: (neutrophiles)).
Spanish: (neutrófilos));
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o de minimización de riesgos)