FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,57 mg af pramipexóli (2,25 mg salts).
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt) må ikke overskrides.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipexol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i parentes).
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 3)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Icelandic: - geðveiki (t.d. sambærileg einkenni og við geðklofa).
Norwegian Bokmål: - psykose (for eksempel symptomer som linger på schizofreni).
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar levodopa, anbefales det at levodopa-dosen reduseres når du starter behandling med Oprymea.
Icelandic: 10 forðatöflur 30 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur
Norwegian Bokmål: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Icelandic: Ef þú ert að skipta yfir frá Oprymea töflum
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Oprymea
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling.
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Oprymea (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oprymea - Virkestoff er pramipexol.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min., bør startdosen fordeles på to daglige doser à 0,088 mg pramipexol base (0,125 mg salt), totalt 0,176 mg base (0,25 mg salt) pr. døgn.
Icelandic: Oprymea 2,62 mg forðatöflur
Norwegian Bokmål: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Icelandic: Raskanir á kynhvöt Verið getur að pramipexól tengist röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Norwegian Bokmål: Libidoforstyrrelser Pramipexol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
Icelandic: Upphafsmeðferð
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, - á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter - kontakt lege eller sykehus umiddelbart - du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4
Icelandic: Húð og undirhúð ofnæmisviðbrögð kláði útbrot
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexól á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Dauði c n (%)
Norwegian Bokmål: Død c n (%)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Norwegian Bokmål: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Síða 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Icelandic: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 250)
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Norwegian Bokmål: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
Icelandic: 4 Lifraramínótransferasar
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før behandlingen med Opsumit igangsettes og månedlig under behandlingen, også om du tror du ikke er gravid.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Icelandic: Macitentan var vansköpunarvaldur hjá kanínum og rottum í öllum skömmtum sem prófaðir voru.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Opsumit er et registrert varemerke tilhørende Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Versnun á lungnaháþrýstin gi n (%) i.v./s.c. Upphaf prostanóíðgjafar n (%)
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Icelandic: Meðaltími meðferðar var 103,9 vikur í hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 85,3 vikur hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Icelandic: Opsumit getur valdið aukaverkunum, s.s. höfuðverk og lágþrýstingi (taldar upp í kafla 4), og einkenni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Icelandic: Macitentan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa og sojabaunalesitín (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúklinga sem hafa fengið ávísað Opsumit ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Opsumit, såfremt ikke du og legen din er blitt enige om det.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
Icelandic: • óvenjuleg þreyta eða örmögnun (svefnhöfgi eða þreyta)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10" á báðum hliðum.
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
Icelandic: HR a öryggisbil)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
Norwegian Bokmål: Behandling av unge rotter fra dag 4 etter fødselen til dag 114 forårsaket redusert økning av kroppsvekt, noe som fører til sekundære effekter på utvikling (lett forsinket descensus testis, reversibel forkortelse av lårbenet, forlenget østrussyklus).
Icelandic: Þetta samsvarar 3,5 tilvikum/100 sjúklingaár með macitentan 10 mg samanborið við 2,7 tilvik/100 sjúklingaár með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Icelandic: Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum Opsumit inniheldur sykru sem kallast laktósi.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Icelandic: Önnur efnaskiptaferli framleiða afurðir án lyfjafræðilegrar virkni.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.