FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének aszeptikus körülményeitől függ.
French: Un autre patient qui participait à un essai clinique a présenté des symptômes après avoir reçu Thyrogen par voie intraveineuse.
Hungarian: Egy másik, klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél tünetek léptek fel a Thyrogen intravénás beadását követően.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: • sensation de chaud
Hungarian: • meleg érzet;
French: Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.
Hungarian: Két nagy prospektív vizsgálat, a HiLo vizsgálat (Mallick) és az ESTIMABL1 vizsgálat (Schlumberger) hasonlította össze a reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának módszereit thyreoidectomián átesett, differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben.
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban 752, alacsony kockázatú pajzsmirigyrákban szenvedő beteget randomizáltak (tumor stádiumok pT1 < 1 cm és N1 vagy Nx, pT1 >1-2 cm és összes N-stádium, vagy pT2 N0, összes beteg M0) 24 központban.
French: Italia Sanofi S.p.A
Hungarian: Sanofi S.p.A
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Hungarian: Ezt a tényezőt a radiojódos képalkotás során alkalmazott radiojód aktivitásának megválasztásakor figyelembe kell venni.
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
Hungarian: Ez, a szövet anatómiai elhelyezkedésétől függően akut tünetekhez vezethet.
French: La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l'abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
Hungarian: Az ESTIMABL1 és a HiLo vizsgálatokra vonatkozó, hosszú távú utánkövetéssel kapcsolatos adatokat az alábbi táblázatok mutatják.
French: Injections uniquement intramusculaires.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thyrogen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Hungarian: A vizsgált betegek frissen diagnosztizált, differenciált papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő felnőttek voltak (18 évesnél idősebb), ideértve a papilláris follikuláris variánsát is, túlnyomó többségük (54 beteg a 60ból) T1-T2, N0-N1, M0 besorolású (TNM osztályozás szerint).
French: L'utilisation de ce critère a montré que l'ablation des reliquats thyroïdiens a été une réussite chez 18/21 patients (86%) et 23/24 patients (96%) appartenant respectivement au groupe sevrage et au groupe Thyrogen.
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
French: Activité d'iode élevée (3.7 GBq)
Hungarian: Magas aktivitásdózis RAI (3,7 GBq)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Genzyme Europe B.V.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte d'iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.
French: • douleur dorsale
Hungarian: • hátfájás;
French: Investigations diminution de la TSH
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent TSH
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban három betegnél, a speciális kezelési programban pedig egy betegnél jelentkeztek tünetek a javasoltnál magasabb Thyrogen dózisok alkalmazását követően.
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Hungarian: Kortikoszteroiddal való előkezelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a lokális tumor növekedése létfontosságú szerveket veszélyeztethet.
French: Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel.
Hungarian: Szintén serkenti a tireoglobulin és a pajzsmirigyhormonok termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet.
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6.
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
French: Flacons non ouverts 3 ans
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegben 3 év.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Hungarian: A betegek ablációját sikeresnek ítélték, ha a pajzsmirigy-ágyban nem volt látható izotópfelvétel a szkennelés során, vagy ha volt, akkor az izotópfelvétel kevesebb mint 0,1% volt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
Hungarian: por feloldását követően az injekciós üveg teljes tartalma 1,2 ml.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: On ignore si Thyrogen est dangereux pour le fœtus en cas d'administration à la femme enceinte, ou s'il peut altérer les fonctions de reproduction.
Hungarian: Nem ismeretes, okoz-e a Thyrogen magzati károsodást olyankor, amikor terhes nőben alkalmazzák, és az sem, hogy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Hungarian: Fehér, illetve törtfehér színű liofilizált por.
French: L'objectif principal de l'étude de suivi était de confirmer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens au moyen d'une scintigraphie statique du cou à l'iode avec stimulation par Thyrogen après un suivi médian de 3,7 ans (fourchette : 3,4-4,4 ans) en postopératoire.
Hungarian: A követéses vizsgálat fő célja a reziduális pajzsmirigyszövet abláció státuszának Thyrogen-stimulálást követő, radioaktív jóddal végzett statikus nyak képalkotó vizsgálattal végzett megerősítése volt, a radioaktív jód abláció után 3,7 éves (3,4 évtől 4,4 évig terjedő) medián időtartamú követés után.
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést,
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy időben adott Thyrogen és trijód-tironin (T3) és tiroxin (T4) pajzsmirigyhormonok között nem mutattak ki kölcsönhatást.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-tirotropin.
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Thyrogen a szérum pajzsmirigyhormon-koncentráció átmeneti, ugyanakkor jelentős emelkedését idézi elő, ha olyan betegeknél alkalmazták, akik in situ még jelentős mennyiségű pajzsmirigyszövettel rendelkeztek.
French: Durée de conservation après reconstitution
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam feloldás után
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
Hungarian: A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis-függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szint emelkedést eredményez.
French: Un dosage de la thyroglobuline après stimulation par Thyrogen a également été réalisé.
Hungarian: A Thyrogennel stimulált thyreoglobulin-tesztet is elvégezték.
French: Une étude comparative portant sur 60 patients à faible risque a montré que le taux de réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens par 100 mCi/ 3,7 GBq (±10%) d'iode radioactif chez les patients thyroïdectomisés ayant un cancer de la thyroïde était comparable chez les patients traités après arrêt des hormones thyroïdiennes et chez les patients traités après administration de Thyrogen.
Hungarian: Egy 60 értékelhető beteget felölelő összehasonlító vizsgálatban a reziduális pajzsmirigyszövet 100 mCi/3,7 GBq (±10%) radiojóddal történő sikeres ablációjának aránya a thyreoidectomián átesett pajzsmirigyrákos pácienseknél összehasonlítható volt a pajzsmirigyhormon megvonása után kezelt betegeknél illetve a Thyrogen adása után kezelt betegek esetében.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Hungarian: A szérum-TSH szintekben rövid ideig tartó emelkedést előidéző tirotropin alfával végzett klinikai kísérletekben nem számoltak be semmiféle tumornövekedésről.
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Az injekciós oldathoz a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EN CARTON -LOT DE 1 FLACON ETUI EN CARTON- LOT DE 2 FLACONS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
French: Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié, une thyroïdectomie quasi-totale ou totale est pratiquée.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
French: Seul 1 ml doit être prélevé, équivalent à 0,9 mg de thyrotropine alfa.
Hungarian: Csak 1 ml-t kell felszívni, ami 0,9 mg alfa-tirotropinnal egyenértékű.
French: Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante.
Hungarian: Azon kis kockázatnak kitett, jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetén, akiknél THST alatt nincs kimutatható mennyiségű szérum Tg és a Tg szintje nem növekszik rh (rekombináns humán) TSH hatására, a követés végrehajtható a rhTSH által stimulált Tg-szintek vizsgálatával.
French: La posologie recommandée de Thyrogen est de deux doses administrées avec un intervalle de 24 heures entre les doses.
Hungarian: A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie.
French: La réussite de l'ablation a été constatée lors de l'étude de suivi chez tous les patients dont l'ablation était jugée réussie dans l'étude initiale.
Hungarian: Minden betegnél, akit az első vizsgálatban abláltnak tekintettek, az ablációt a követéses vizsgálat során is megerősítették.
French: Affections cardiaques palpitations
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Hungarian: Összefoglalva tehát, ezek a vizsgálatok az alacsony aktivitású radioaktív jód plusz alfa-tirotropin
French: Thyrogen ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Hungarian: A Thyrogen nem adható szoptató nőknek.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
Hungarian: Nem zárható ki olyan antitestek előfordulása, amelyek megzavarhatják a rendszeres ellenőrzések során végzett endogén TSH-érték meghatározásokat.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Hungarian: Az alfa-tirotropin (rekombináns humán thyreoidea-stimuláló hormon) rekombináns DNS-technikával előállított heterodimer glikoprotein.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Hungarian: A két cDNS egy 92 aminosavból álló alfa, ill. egy 118 aminosavból álló béta alegységet kódol.
French: Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n'auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl sok Thyrogen-t kaptak, hányingerről, gyengeségről, szédülésről, fejfájásról, hányásról és hőhullámokról számoltak be.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les données de cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d'environ 50 % plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraine une moindre rétention d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie.
Hungarian: A radiojód kinetikájával kapcsolatos adatok szerint a radiojód-clearance mértéke normális pajzsmirigyműködésű betegek esetén körülbelül 50%-kal magasabb, mint hypothyreoid állapotban, amikor a vesefunkció mérsékelt, ennélfogva a felvétel készítésekor kevesebb radiojód marad vissza a szervezetben.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons de Thyrogen par boîte.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Hungarian: A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
French: De très rares cas d'hyperthyroïdie ou de fibrillation auriculaire ont été observés lors de l'administration de Thyrogen 0,9 mg à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
Hungarian: Hyperthyreosis vagy pitvarfibrilláció igen ritka eseteit figyelték meg 0,9 mg Thyrogennel kezelt betegeknél, akiknél a pajzsmirigy részlegesen vagy teljesen megőrzésre került.
French: Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
Hungarian: Az ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan nem léteznek alternatív Thyrogen adagolási programokat célzó tanulmányok, amelyek az adag csökkentéséhez iránymutatásul szolgálnának ennél a populációnál.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
French: La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél a Thyrogen farmakokinetikáját egyszeri, 0,9 mg intramuscularis injekció adása után vizsgálták.
French: Un essai de Phase III portant sur 164 patients, a montré que le taux de détection du tissu d'origine thyroïdienne grâce au dosage sérique de thyroglobuline pratiqué après administration de Thyrogen, se situait entre 73 et 87 %, contre 42 à 62 % sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
Hungarian: Konkrétan egy 164 betegre kiterjedő III. fázisú vizsgálatban azonosan megállapított határértékek és összemérhető referencia-standardok mellett a pajzsmirigyi eredetű szövet kimutatási aránya Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulin-teszttel 73-87% volt, míg csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett 42-62%.
French: Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
Hungarian: Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Hungarian: A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert.
French: Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 30 mCi (1,1 GBq) à 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde (voir section 4.4).
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Thyrogen peut réduire l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines, puisque des vertiges et des maux de tête ont été rapportés.
Hungarian: A Thyrogen csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülésről és fejfájásról beszámoltak.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Hungarian: A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons par boîte.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két injekciós üveg dobozonként.
French: • symptômes grippaux
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
French: Activité d'iode faible (1.1 GBq)
Hungarian: Alacsony aktivitású RAI dózis (1,1 GBq)
French: Chez les patients atteints d'un cancer thyroïdien, une croissance de la tumeur a été signalée pendant l'arrêt des hormones thyroïdiennes pour examens diagnostiques.
Hungarian: Pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél a daganat növekedéséről számoltak be a diagnosztikai célú pajzsmirigy-hormon megvonás során.
French: La liaison de Thyrogen aux récepteurs de la TSH sur les cellules épithéliales thyroïdiennes stimule la captation et la fixation de l'iode, ainsi que la synthèse et la libération de thyroglobuline, de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4).
Hungarian: Az alfa-tirotropin kötődése a pajzsmirigy hámsejtek TSHreceptoraihoz serkenti a jód felvételét és beépülését, valamint a tireoglobulin, a trijód-tironin (T3) és a tiroxin (T 4) szintézisét és szekrécióját.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Hungarian: • ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
French: Après reconstitution avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (égal à 0,9 mg de Thyrogen) est prélevé et administré au patient.
Hungarian: Ennek 1,2 ml injekciós oldathoz készült vízzel történő feloldását követően 1,0 ml oldatot (egyenértékű 0,9 mg Thyrogennel) kell felszívni, majd azt a betegnek beadni.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.