FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Greek: • Θολή όραση.
Bulgarian: Замъглено зрение.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης η οποία να περιέχει την κατάλληλη δοσολογία προπιονικής φλουτικαζόνης για τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат.
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Aerivio Spiromax
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
Bulgarian: Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Bulgarian: Няма различия между двете терапевтични рамена.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4
Bulgarian: Умерени CYP 3A4 инхибитори
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια.
Bulgarian: Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας με β2 διεγέρτες, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και κεφαλαλγία, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με την τακτική θεραπεία.
Bulgarian: Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
Bulgarian: се постига по-бързо със салметерол/флутиказонов пропионат, отколкото само с ИКС.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη θεραπεία εγκύων.
Bulgarian: При лечението на бременни жени трябва да се използва най-ниската ефективна доза флутиказонов пропионат, която е необходима за поддържане на адекватен контрол над астмата.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερες δόσεις από το συνιστώμενο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Bulgarian: Издишайте леко и затворете капачето на мундщука.
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Също така при комбиниране на флутиказонов пропионат с други мощни инхибитори на CYP3A има повишен риск от системни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Οπτική διαταραχή
Bulgarian: Зрителни смущения
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Bulgarian: Почистване на инхалатора
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
Greek: Σαλμετερόλη Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачно жълто капаче на мундщука
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Bulgarian: При всички проучвания е наблюдавана сходна честота на пневмониите в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат.
Greek: Ενήλικες μόνο.
Bulgarian: За употреба само при възрасни.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък.
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Greek: • Κόπωση και απώλεια όρεξης, ναυτία
Bulgarian: Умора и загуба на апетит, гадене
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Bulgarian: Инхалаторът е бял с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Greek: Λοιμώξεις του στόματος
Bulgarian: Болка в стомаха
Greek: Μετά τη χορήγηση, ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια.
Bulgarian: Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след приложение.
Greek: Το ξέπλυμα του στόματός σας με νερό και το φτύσιμο αμέσως μετά και/ή το βούρτσισμα των δοντιών σας μετά τη λήψη κάθε δόσης του φαρμάκου μπορεί να βοηθήσει.
Bulgarian: Може да е от полза да изплаквате устата си с вода и после да я изплювате незабавно и/или да си миете зъбите с четка след приема на всяка доза от лекарството.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Да не се използва при деца и юноши.
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Bulgarian: Индикаторът на дозата от задната страна на устройството Ви показва колко дози (инхалации)
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 1.524
Bulgarian: Плацебо N = 1 524
Greek: Έναρξη:
Bulgarian: Начало:
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите, особено ако се прилагат във високи дози продължително време.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Bulgarian: Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας (κυρίως στα παιδιά)
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
Greek: Σαλμετερόλη
Bulgarian: Салметерол
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от нежелани ефекти на системните глюкокортикоиди.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е подходящ за употреба само при лечението на пациенти с тежка астма.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Άσθμα
Bulgarian: Астма
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да използвате Aerivio Spiromax
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aerivio Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Aerivio Spiromax
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης και μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Bulgarian: - пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с комбиниран продукт с по-ниска дозировка на кортикостероида или - пациенти, при които вече е постигнат контрол с висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист.
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Bulgarian: Назофарингит
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Bulgarian: Чести Редки
Greek: Κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Bulgarian: Затворете капачето на мундщука.
Greek: Αναφέρθηκαν πολύ συχνά με το εικονικό φάρμακο 3.
Bulgarian: Съобщавани много често при плацебо 3.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Bulgarian: Хванете инхалатора така, че полупрозрачното жълто капаче на мундщука да е надолу.
Greek: Συχνές Συχνές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: • Πόνος, οίδημα των αρθρώσεων και των μυών.
Bulgarian: Болки, подути стави и мускулни болки
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни смущения.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Прочетете листовката.
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Нежелани реакции
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση που φεύγει από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
Greek: Ísland
Bulgarian: Ísland Vistor
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Greek: • Αυξήσεις στην ποσότητα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Bulgarian: Повишаване на кръвната захар (хипергликемия).
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Bulgarian: Запишете върху етикета на инхалатора датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
Greek: Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Всяка отмерена доза съдържа 50 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат.
Greek: Η εμφάνιση στο εικονικό φάρμακο δεν έχει ληφθεί υπόψη.
Bulgarian: Честотата при плацебо не е взета предвид.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Bulgarian: Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Bulgarian: Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.
Greek: Διαταραχές του ύπνου
Bulgarian: Нарушен сън
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
Bulgarian: Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток)
Greek: Καταρράκτης
Bulgarian: Катаракта
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Greek: TC
Bulgarian: ДК
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата от мундщука) съдържа 45 микрограма салметерол (под формата на салметеролов ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από γιατρό για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerivio Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerivio Spiromax.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aerivio Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Bulgarian: Това означава, че Aerivio Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Greek: Στη ΧΑΠ, το Aerivio Spiromax χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν και εμφανίζουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία.
Bulgarian: При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Bulgarian: Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Aerivio Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Greek: Καθώς το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, η χρήση του στο άσθμα έχει περιοριστεί στους ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σοβαρή.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Greek: Στο άσθμα, το Aerivio Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με έναν συνδυασμό ενός βήτα-2 αγωνιστή και μιας χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα ελέγχεται ήδη με έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και μια υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Bulgarian: При астма Aerivio Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
Greek: Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα (η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), σε περίπτωση που καταστεί κατάλληλη μια χαμηλότερη περιεκτικότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν στη λήψη ενός εναλλακτικού συνδυασμού σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ο οποίος θα περιέχει χαμηλότερη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαλμετερόλη (έναν επονομαζόμενο βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης) και προπιονική φλουτικαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές).
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (кортикостероид).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerivio Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerivio Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aerivio Spiromax.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς στους αεραγωγούς, προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Bulgarian: След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Greek: Το Aerivio Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Bulgarian: Aerivio Spiromax е „хибридно лекарство".
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Seretide Diskus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Aerivio Spiromax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Seretide Diskus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Aerivio Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerivio Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
Greek: Δεδομένου ότι το Aerivio Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.