FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Czech: - Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Nerlynx ska avbrytas, varvid betydelsen av Nerlynx för modern ska beaktas i förhållande till amningens fördel för barnet.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Swedish: Diarréns svårighetsgrad*
Czech: Závažnost průjmu*
Swedish: 240 mg dagligen
Czech: 240 mg denně
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Czech: - antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Swedish: Tid till fjärrecidiv
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat
Swedish: Undvik grapefrukt medan du tar Nerlynx.
Czech: Během užívání přípravku Nerlynx nekonzumujte grapefruity - tj.
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 240 mg (šest 40mg tablet) užívaných perorálně jednou denně, a to nepřetržitě po dobu jednoho roku.
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Swedish: 160 mg dagligen
Czech: 160 mg denně
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Swedish: * Per CTCAE v4.0 † I komplicerande faktorer ingår uttorkning, feber, hypotoni, njursvikt, eller neutropeni av grad 3 eller 4 ‡ Trots behandling med optimal medicinsk terapi
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Swedish: Nerlynx är endast avsett för oral användning.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Swedish: 120 mg dagligen
Czech: 120 mg denně
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
Swedish: - om du är allergisk mot neratinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har allvarliga leverproblem, - om du tar fluconazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), - om du tar rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos), - om du tar erytromycin (antibiotika mot infektioner), - om du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall), - om du tar dilatiazem eller verpamil (läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor), - om du tar johannesört (ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro).
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Swedish: Effekt när det gäller etnisk grupp
Czech: Vliv rasy
Swedish: En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
Swedish: Fuktkänsligt.
Czech: - pocit velké únavy.
Swedish: • Sätt ut behandling med Nerlynx permanent
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Swedish: Dos av Nerlynx
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Swedish: Bukdistension, muntorrhet och dyspepsi
Czech: Břišní distenze, sucho v ústech a dyspepsie
Swedish: >=4 Positiva noder
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Swedish: I den pivotala multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade fas III-studien, ExteNET (3004), randomiserades 2 840 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (lokalt bekräftad genom analys) som hade slutfört adjuvant behandling med trastuzumab 1:1 för att antingen få Nerlynx eller placebo dagligen under ett år. Medianåldern i ITT-populationen (Intention-To-Treat) var 52,3 år (59,9 procent var ≥ 50 år, 12,3 procent var ≥ 65 år); 81,0 procent var kaukasier, 2,6 procent var svarta eller afroamerikaner, 13,6 procent asiater och 2,9 procent övriga.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Swedish: Vad Nerlynx används för
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Swedish: Förhöjt AST av grad 3 rapporterades hos 0,5 procent mot 0,3 procent och förhöjt AST av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Kartong :
Czech: SN:
Swedish: Samtidig administrering med måttliga CYP3A4/P-gp-hämmare:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursvikt - förändringar i blodprov för leverfunktionen (dvs. förhöjt bilirubin i blodet)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - selhání ledvin,
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Czech: V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: CNS-recidiv
Czech: Rekurence v CNS
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Czech: Svalové spasmy
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Swedish: EU/1/01/184/063 Nespo 60 µg Injektionsvätska, lösning
Czech: 80 µg Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Swedish: • spritkompresser eller liknande.
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Swedish: (angioödem)
Czech: (angioedém)
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Swedish: Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Nespo.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Swedish: Så som föreskrivs i CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Släpp knappen
Czech: Uvolnit tlačítko
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Swedish: Korrektionsfas
Czech: Korekční fáze
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sköterska eller läkare visat dig.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Czech: Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Swedish: I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en möjlighet att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Swedish: Hudutslag/Erytem
Czech: vyrážka/erytém
Swedish: Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Swedish: Erfarenhet av kliniska prövningar
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Swedish: I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
Czech: V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Czech: Tato opatření pomáhají
Swedish: Räkna sakta till 15 sekunder för att avsluta injektionen.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Swedish: Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Swedish: (4) Räkna sakta till 15 för att avsluta injektionen.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Swedish: Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Swedish: Faktorer som bör övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Swedish: En särskild periodisk säkerhetsrapport som avser barnpatienter ska inlämnas till tillsynsmyndigheterna var 6:e månad under de 2 första åren efter godkännandet av den utökade pediatriska indikationen för
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Swedish: Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Swedish: Tryck inte på den röda knappen förrän säkerhetshöljet är helt inskjutet.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Swedish: Om de vanligaste orsakerna till uteblivet behandlingssvar har uteslutits och patienten har retikulocytopeni, bör en undersökning av benmärgen övervägas.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Swedish: Behandlingen med Nespo bör sättas ut ungefär fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
Swedish: Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Swedish: Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Nespo, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Swedish: KLICK
Czech: KLIK
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en risk/nytta-bedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det specifika kliniska sammanhanget bör beaktas.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Swedish: • Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
Czech: • Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.