FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Lithuanian: VII tyrimo trukusio 12 savaičių, metu, buvo gydoma 100 pacientų, kuriems DMARD terapija buvo nepakankama.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia-tevékenységeket.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Hungarian: NE távolítsa el a szürke dugót vagy az üveg tetejét záró alumínium gyűrűt.
Lithuanian: Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio žiedo, juosiančio buteliuko viršų.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
Hungarian: Ritka (< 1/1000)
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
Hungarian: Mindez a tuberkulózisra (gümőkor) is vonatkozik.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Lithuanian: GAIN: Infliksimabą vartoję pacientai
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Lithuanian: Adalimumabo nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Lithuanian: Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
Hungarian: A Trudexa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
Lithuanian: Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
Hungarian: Egy beteg esetében sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte.
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Lithuanian: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio".
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Lithuanian: Iš jų, 86, 72, ir 41 pacientui 60-ą mėnesį atitinkamai buvo gautas ACR 20/50/70 atsakas.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Lithuanian: • Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą.
Hungarian: ● Továbbra is tartsa az üvegben a tűt és ellenőrizze, hogy került-e levegőbuborék a fecskendőbe.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Hungarian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Lithuanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Pasikliautinis Intervalasb)
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Hungarian: ** p < 0,01
Lithuanian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
Lithuanian: • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš buteliuko.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 héten belül elérhető a kezeléssel.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Lithuanian: Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Hungarian: D - 65205 Wiesbaden Németország
Lithuanian: D - 65205 Wiesbaden Vokietija
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos požymis.
Hungarian: Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról.
Lithuanian: Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa:
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Lithuanian: Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, divertikulitas
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Lithuanian: Trudexa poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Lithuanian: 8 lentelė - Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime -VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
Lithuanian: Nedažni (≥ 1/1000 ir < 1/100 pacientų):
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3441 vartojusio Trudexa pasireiškė klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
Lithuanian: • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96% koncentracijos serume.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Lithuanian: CRB koncentracija greitai mažėjo ir Krono liga sergantiems pacientams.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Lithuanian: Trudexa sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturėtų įtakoti Trudexa veikimo.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a buborékok a fecskendőből az üvegbe kerüljenek.
Lithuanian: Pamažu stumkite stūmoklį, kad burbuliukai iš švirkšto pasišalintų į buteliuką.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Hungarian: • kettős látás
Lithuanian: • Dvejinimąsi akyse;
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Hungarian: Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai bei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Hungarian: A Trudexa/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Trudexa monoterápia (p < 0,001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Trudexa/metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir Trudexa (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra dribsnių ar dalelių, jį naudoti draudžiama.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
Hungarian: A CHARM vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Hungarian: Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa-kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus antituberkuloticus kezelést kell indítani a helyi javaslatok figyelembevételével.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Hungarian: Finoman ütögesse a fecskendőt, hogy a buborékok emelkedjenek fel a fecskendő felső részébe, a tű közelébe.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trudexa-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba buteliuką, net jei jie tušti.
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
Lithuanian: Kur reikia švirkšti vaistą? Pasirinkite vietą šlaunies viršutinėje dalyje arba ant pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).
Hungarian: A HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél a Trudexa-kezelés elkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy van-e korábbi HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, adalimumabo antikūnai buvo rasti 38 iš 376 subjektų (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
Hungarian: TRUDEXA/MTX 40 mg kéthetente
Lithuanian: TRUDEXA/MTX 40 mg kas antrą savaitę
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
Lithuanian: • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams paprastai pagerėja hematologiniai lėtinio uždegimo rodikliai.
Hungarian: Ismét figyeljen arra, hogy NE érintse meg a tű végét, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Lithuanian: Vėl NELIESKITE jos ir ja nepalieskite jokio paviršiaus.
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, beleértve a tuberkulózis észlelését.
Lithuanian: Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Lithuanian: Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.