FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Succès à 180 jours*
Lithuanian: Sėkmė 180* parą
French: > R (Résistant)
Lithuanian: >A (atsparios)
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
Lithuanian: Didinant dozę, daugiau nei proporcingai didėja vaistinio preparato ekspozicija.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
Lithuanian: Šie regos pokyčiai buvo laikini ir visiškai grįžtami, dauguma jų savaime visiškai išnyko per 60 minučių ir nesukėlė kliniškai reikšmingo ilgai trunkančio regėjimo sutrikimo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
Lithuanian: Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 58 % preparato.
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
Lithuanian: 2 Įskaitant imuninę trombocitopeninę purpurą.
French: Temps d'évaluation
Lithuanian: Vertinimo laikas
French: Traitement à long terme
Lithuanian: • Ilgalaikis gydymas
French: Patients de moins de 40 kg**
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantys** pacientai *
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Lithuanian: Kadangi Jūs šio vaisto vartosite atidžiai prižiūrint medikams, nėra tikėtina, kad praleisite dozę.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
Lithuanian: Svarbiausias vorikonazolo metabolitas yra N-oksidas, kuris sudaro 72 % visų plazmoje esančių radioaktyvių metabolitų.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Lithuanian: 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
French: MIC breakpoint (mg/l)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l)
French: • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Lithuanian: • kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų stiprumo, turi būti apsvarstyta gydymo nutraukimo galimybė (žr. 4.8 skyrių).
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Lithuanian: Amfotericinas B→ flukonazolas (N=122)
French: Seule une solution transparente et dépourvue de particules doit être utilisée.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
French: 4 Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Lithuanian: 4 Įskaitant hipoksinę-išeminę encefalopatiją ir metabolinę encefalopatiją.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Lithuanian: Daugiausia (> 94 %) radioaktyvios medžiagos išsiskiria per pirmąsias 96 valandas ir vartojant vaistinį preparatą per burną, ir į veną.
French: La compatibilité de Voriconazole Hikma avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Lithuanian: Voriconazole Hikma suderinamumas su kitokiais skiedikliais, nei paminėti aukščiau (ar išvardyti poskyryje „Nesuderinamumas"), nežinomas.
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
Lithuanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė arba
French: Affections oculaires atteintes visuelles6
Lithuanian: Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas6
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Lithuanian: Išgerto vorikonazolo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.
French: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Lithuanian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalija
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VORICONAZOLE HIKMA et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi pacientai, įskaitant ir vaikus, vengtų tiesioginių saulės spindulių ekspozicijos gydymo VORICONAZOLE HIKMA metu ir naudotų apsaugos priemones, pavyzdžiui: apsauginius rūbus ir nuo saulės poveikio saugančius gaminius, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Lithuanian: Vartojant profilaktikai dozės koreguoti nerekomenduojama, jeigu veiksmingumas nepakankamas arbaatsiranda su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans le essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
Lithuanian: Vorikonazolo saugumas buvo tirtas tyrimuose, kuriuose dalyvavo 288 vaikai nuo 2 iki < 12 metų (169) ir nuo 12 iki < 18 metų (119), kurie klinikinių tyrimų metu vartojo vorikonazolą profilaktikai (183) ir gydymui (105).
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Lithuanian: Dešimties gydymo tyrimų duomenimis, atskirų tiriamųjų vidutinių ir didžiausių koncentracijų plazmoje mediana visuose tyrimuose buvo atitinkamai 2425 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 1193 iki 4380 ng/ml) ir 3742 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 2027 iki 6302 ng/ml).
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad šios priemaišos gali daryti kancerogeninį poveikį žmogui.
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas turi būti kuo trumpesnis, priklausomai nuo invazinės grybelių sukeltos infekcijos atsiradimo rizikos, kurią rodo neutropenija arba imunosupresija.
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASC τ ↔
Lithuanian: Digoksino Cmax ↔ Digoksino AUCτ ↔
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos sinusitas pseudomembraninis kolitas
French: Efavirenz ASCτ ↑ 17 %
Lithuanian: efavirenzo AUCτ ↑ 17 %
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
Lithuanian: 9 mg/kg du kartus per parą (didžiausia dozė yra 350 mg du kartus per parą)
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtina anksčiau atliktų tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą rezultatą rizikos grupės pacientams, kurių ligos prognozė buvo bloga, įskaitant recipiento ir donoro organų nesuderinamumo ligą, ir ypač tuo atveju, jei sergama infekcine smegenų liga (paprastai susijusios su 100 % mirtingumu).
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie vorikonazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Lithuanian: Profilaktika tiriamuoju preparatu buvo pradėta iš karto po hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos: 224 pacientai vartojo vorikonazolo ir 241 pacientas - itrakonazolo.
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Lithuanian: • indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
French: Flacon de 30 ml en verre de type I fermé par un bouchon en chlorobutyl et avec un sertissage en aluminium et un capuchon rouge.
Lithuanian: 30 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu bei raudonu plastikiniu matiniu viršutiniu dangteliu.
French: Le traitement par Voriconazole Hikma durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement avec voriconazole ne devra pas être de plus de 6 mois.
Lithuanian: Gydymą Voriconazole Hikma reikia tęsti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, tačiau gydymas vorikonazolu neturi trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.
French: La compatibilité du voriconazole avec des solvants de dilution autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 est inconnue.
Lithuanian: Vorikonazolo suderinamumas su kitais skiedikliais nei išvardytais 6.2 skyriuje nežinomas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (triazolo dariniai), ATC kodas - J02A C03.
French: Le voriconazole est éliminé par métabolisation hépatique ; moins de 2 % de la dose étant excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Lithuanian: Vorikonazolas eliminuojamas per kepenis metabolizmo būdu, mažiau kaip 2 % dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu.
French: Tel.: +44(0)203 751 1888
Lithuanian: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».
Lithuanian: • Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et oedème papillaire (1).
Lithuanian: 22 jaunesniems kaip 2 metų ligoniams, gydytiems vorikonazolu pagal labdaros programą, pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos (jų sąsajos su vorikonazolu paneigti negalima): padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (1), aritmija (1), pankreatitas (1), bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (1), kepenų fermentų kiekio padidėjimas (1), išbėrimas (1), regos nervo disko edema (1).
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
Lithuanian: Vis dėlto atsako sumažėjimas nekoreliavo su MSK padidėjimu.
French: Voie orale* Patients de 40 kg et plus**
Lithuanian: 40 kg ir daugiau sveriantys** pacientai*
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
Lithuanian: Antrinės analizės, kurios metu DPK vertino paskiausiu laiku (GP, arba 2, 6 arba 12 savaičių po GP), vorikonazolo ir amfoteracino B, vėliau vartojant flukonazolą, geras veiksmingumas buvo atitinkamai 65 % ir 71 %.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Lithuanian: Tai buvo heterogeninė populiacija, įskaitant pacientus, sergančius kraujo piktybinėmis ligomis, ŽIV užsikrėtusius pacientus, kurie sirgo stemplės kandidamikoze ir medikamentams atsparia grybelių sukelta infekcine liga, pacientus, kuriems nebuvo neutropenijos, bet buvo kandidemija ar aspergiliozė bei sveikus savanorius.
French: ≤ S (Susceptible)
Lithuanian: ≤J (jautrios)
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'humain.
Lithuanian: Įprastiniai genotoksinio poveikio ir reprodukcijos tyrimai su pagalbine medžiaga SBECD specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Lithuanian: Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament étudié était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Lithuanian: Vidutinė profilaktinio gydymo vorikonazolu trukmė buvo 96 paros, o itrakonazolu - 68 paros MITT grupėje.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose oesophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 22 pacientai, sergantys invazine kandidoze, įskaitant kandidemiją (ICC) ir ezofaginę kandidozę (EC), kuriems buvo reikalingas pirminis ar gelbstintis gydymas; 17 iš jų buvo atliekamos MITT veiksmingumo analizės.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 4,0-7,0.
French: Dans la même étude, chez les sujets âgés sains (≥ 65 ans) aucune différence significative de la Cmax et de l'ASCτ n'a été observée entre les femmes et les hommes.
Lithuanian: To paties tyrimo duomenimis, didelio sveikų senyvų (≥ 65 metų) vyrų ir moterų Cmax ir AUCτ rodmenų skirtumo nepastebėta.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition oedème périphérique hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai periferinė edema hipoglikemija, hipokalemija, hiponatremija
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka 1 Padermės, kurių MSK didesnės už jautrių (J) mikroorganizmų jautrumo ribas pasitaiko retai arba jų iki šiol nenustatyta.
French: R-méthadone (active) Cmax ↑ 31 % R-méthadone (active) ASC τ ↑ 47% S-méthadone Cmax ↑ 65 % S-méthadone ASC τ ↑ 103 %
Lithuanian: R-metadono (aktyvus) Cmax ↑ 31 % R-metadono (aktyvus) AUCτ ↑ 47 % S-metadono Cmax ↑ 65 % S-metadono AUCτ ↑ 103 %
French: Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Hikma en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Hikma si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Lithuanian: Jei esate vaikas ir vartojate Voriconazole Hikma grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai Jūsų gydytojas gali nustoti skirti Voriconazole Hikma, jeigus jums arba jūsų vaikui pasireikš su gydymu susiję šalutiniai poveikiai.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
Lithuanian: Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.
French: VORICONAZOLE HIKMA a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Lithuanian: Be to, VORICONAZOLE HIKMA buvo susijęs su fototoksiniu poveikiu, įskaitant tokias reakcijas kaip strazdanos, šlakai (lentigo), spindulinė (aktininė) keratozė, ir pseudoporfirija.
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
Lithuanian: Vaistinis preparatas GP padarė poveikį 85,7 % (6 iš 7) pacientų, sergančių ICC, ir 70 % (7 iš 10) pacientų, sergančių EC.
French: La variabilité interindividuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų duomenų kintamumas buvo didesnis, palyginti su suaugusiųjų.
French: Information sur la reconstitution et la dilution
Lithuanian: Informacija apie tirpinimą ir skiedimą
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70 % (28 iš 40 pacientų).
French: 11 Y compris oedème péri-orbitaire, oedème de la lèvre et oedème buccal.
Lithuanian: 11 Įskaitant periorbitalinę edemą, lūpų edemą ir burnos edemą.
French: Chaque flacon contient 217,6 mg de sodium
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 217,6 mg natrio.
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Lithuanian: Invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos protrūkio dažnis iki 180 paros ir pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus, kuris yra sėkmė 180 parą, pacientams, sergantiems AML ir kuriems yra taikomas mieloabliacinis gydymas, atitinkamai yra pateikta lentelėje toliau.
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 15-20 % azijiečių organizme metabolizmas yra silpnas ir tik 3-5 % baltosios ir juodosios rasės žmonių organizme metabolizmas yra silpnas.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas
French: Dose faible (100 mg deux fois par jour)*
Lithuanian: Maža dozė (100 mg dozė 2 x per parą)*
French: Adressez-vous à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Hikma:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Hikma, jeigu:
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1 ; 4,8 ; 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Lithuanian: Įvertinus placebo įtaką rezultatui, didžiausias QTc pokytis nuo bazinės linijos buvo 5,1, 4,8 ir 8,2 ms, vartojant atitinkamai 800, 1 200 ir 1 600 mg vorikonazolo dozes, ir 7,0 ms po 800 mg ketokonazolo dozės.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par du voriconazole doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gerokai padidėję, gydymą Voriconazole Hikma reikia nutraukti, nebent įvertinus gydymo riziką ir naudą nusprendžiama gydyti toliau.
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, la Cmax et l'ASCτ de femmes jeunes et saines étaient respectivement de 83 % et 113 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans) et sains.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, Cmax ir AUCτ jaunų sveikų moterų organizme buvo atitinkamai 83 % ir 113 % didesni, palyginti su sveikų jaunų (18-45 metų) vyrų.
French: Adaptation de la posologie (Enfants [de 2 à < 12 ans] et jeunes adolescents de poids faible [de 12 à 14 ans et < 50 kg])
Lithuanian: Dozės koregavimas (vaikai (2-<12 metų) ir nedidelio svorio jauni paaugliai (12-14 metų ir sveriantys <50kg))
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu dažniau pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo tendenciją kaip apie nepageidaujamą reakciją (transaminazių aktyvumas padidėjo 14,2 % vaikų, palyginti su 5,3 % suaugusiųjų) vaikų populiacijai, palyginti su suaugusiaisiais.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Hikma.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazole Hikma dozę.
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Lithuanian: „Regos sutrikimų" paragrafą 4.8 skyriuje.
French: Les études de reproduction, ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'humain aux doses thérapeutiques.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų duomenimis, vorikonazolas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir embriotoksinį poveikį triušiams, esant sisteminei ekspozicijai, kuri pasiekiama žmonių, pavartojusių gydomąsias dozes, organizme.
French: Autres médicaments et Voriconazole Hikma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voriconazole Hikma
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 36 valandas.