FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos disponibles no han permitido aclarar el modo en que las características de la infección crónica por el VHC, como son el genotipo del VHC, la carga viral o el estadio histopatológico, influyen en el riesgo de reactivación del VHB.
Dutch: Het effect van chronische HCV-infectiekarakteristieken, zoals HCV-genotype, virusbelasting en histopathologische stadiëring, op het risico op het optreden van HBV-reactivering kon niet worden verklaard uit de beschikbare gegevens.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Daklinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Daklinza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daklinza el 22 de agosto de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daklinza verleend.
Spanish: Alrededor del 99 % de los pacientes con infección por el genotipo 1 (125 de 126), el 96 % de los pacientes con infección por el genotipo 2 (25 de 26) y el 89 % de los pacientes con infección por el genotipo 3 (16 de 18) no mostraron ningún signo del virus en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento planificado para ellos.
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
Spanish: Daklinza se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
Spanish: Daklinza no debe administrarse junto con determinados medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
Spanish: Contiene el principio activo daclatasvir.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclatasvir.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían tenido cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Spanish: Puede que la dosis se tenga que subir o bajar si el paciente está tomando otros medicamentos que aumenten o disminuyan los efectos de Daklinza.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Daklinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daklinza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento impide que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daklinza en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo actúa Daklinza?
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo para la hepatitis C, aunque algunos presentaban infección por el genotipo 1 resistente a los medicamentos habituales, que constan de telaprevir o boceprevir (también denominados inhibidores NS3/4A), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
Spanish: La compañía que comercializa Daklinza realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Daklinza.
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
Spanish: Daklinza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daklinza en combinación con sofosbuvir, con o sin ribavirina, son fatiga (cansancio), náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Spanish: Daklinza debe utilizarse en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como sofosbuvir, peginterferón alfa y
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Daklinza es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Spanish: Otros estudios, en los que participaron pacientes infectados con el genotipo 4, indican que Daklinza es asimismo igual de eficaz contra el genotipo 4 como lo es contra el genotipo 1.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Spanish: ¿Qué es Daklinza y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado y del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
Spanish: El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A», que es esencial para la multiplicación del virus.
Dutch: De werkzame stof in Daklinza, daclatasvir, blokkeert de werking van het eiwit 'NS5A' in het hepatitis Cvirus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Spanish: Con respecto a su seguridad, Daklinza fue bien tolerado y los efectos adversos fueron similares a los experimentados por los pacientes que a los que se les administró un placebo.
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daklinza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Daklinza, véase el
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Daklinza administrado en combinación con otros medicamentos había demostrado ser eficaz contra el virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con el genotipo 1 resistente a tratamientos anteriores.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daklinza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
Spanish: El virus desapareció de la sangre de la mayoría de los pacientes que participaron en el estudio principal.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Daklinza, véase el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y el uso de Daklinza está recomendado en pacientes con los genotipos 1, 3 y 4.
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
Spanish: En un estudio principal con 211 adultos el uso de Daklinza en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) demostró ser eficaz para eliminar de la sangre el virus de la hepatitis C. Los pacientes del estudio estaban infectados con los genotipos 1, 2 o 3, y todos recibieron tratamiento durante un periodo de 12 o 24 semanas.
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
Spanish: Envasado
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: • Cáncer
Dutch: • kanker
Spanish: • Material didáctico para el médico.
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Spanish: • Infección grave
Dutch: • zware infectie
Spanish: Ficha del paciente
Dutch: Patiëntenkaart
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daliresp
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que en su territorio nacional se pongan en práctica todas las condiciones o restricciones para un uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daliresp ontvangen.
Spanish: Antes de lanzar el producto al mercado del Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daliresp hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Dutch: Daliresp dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: De ahí la necesidad de evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión y de informar a los pacientes que deben notificar cualquier cambio de comportamiento, humor o ideas de suicidio.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daliresp niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Spanish: La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.
Dutch: De patiëntenkaart dient een ruimte te bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen bijhouden en de datum waarop ze zichzelf hebben gewogen en er dient hen te worden gevraagd om hun patiëntenkaart mee te nemen bij elk bezoek.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Dutch: De patiëntenkaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Spanish: Los pacientes deben comunicar al médico si contraen síntomas indicativos de:
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Spanish: El pack didáctico debe contener lo siguiente:
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Spanish: El material didáctico para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daliresp in te nemen.
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideraron clínicamente relevantes.
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Spanish: CI 95 %
Dutch: 95% BI
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/febrero/2011 Fecha de la última renovación 24 de abril 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015