FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä.
Latvian: Avibaktāms neinhibē B grupas enzīmus (metalo-β-laktamāzes) un nespēj inhibēt daudzus D grupas enzīmus.
Finnish: Keftatsidiimi ei vaikuta entsyymipohjaisiin glukosuriatesteihin.
Latvian: Ceftazimīds neietekmē enzimātiskos glikozūrijas testus.
Finnish: Zavicefta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zavicefta Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts
Finnish: Käytettäväksi yhdessä metronidatsolin kanssa, kun tiedetään tai epäillään anaerobisten patogeenien osaltaan edistävän infektiota.
Latvian: Jālieto kombinācijā ar metronidazolu, ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesaistīti ir anaerobiskie patogēnie mikroorganismi.
Finnish: Keftatsidiimin tiettyjä patogeeneja vastaan kohdistuvan antimikrobisen aktiivisuuden on osoitettu korreloivan parhaiten ajan (prosentteina) kanssa, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana suurempi kuin keftatsidiimin/avibaktaamin pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus (%fT > keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän MIC).
Latvian: Pierādīts, ka ceftazidīma pretmikrobiskā aktivitāte pret noteiktiem patogēniem vislabāk korelē ar laika daudzumu procentos, kādu vienā dozēšanas intervālā brīvās zāļvielas koncentrācija pārsniedz ceftazidīma/avibaktāma minimālo inhibējošo koncentrāciju (% T > ceftazidīma-avibaktāma MIK).
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, arvioitua kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tarkasti, sillä joillakin potilailla seerumin kreatiniinin perusteella arvioitava kreatiniinipuhdistuma voi muuttua nopeasti, erityisesti infektion hoidon alkuvaiheessa.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc seruma kreatinīna līmeņa aprēķinātais kreatinīna klīrenss var strauji mainīties, īpaši infekcijas ārstēšanas kursa sākumā.
Finnish: Avibaktaamilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ilman merkkejä teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Latvian: Avibaktāma pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti bez pierādījumiem par teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Latvian: Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 22,2% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Finnish: Hemolyyttisen anemian mahdollisuutta Zavicefta-hoidon yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt iespējamību, ka saistībā ar Zavicefta lietošanu varētu attīstīsies hemolītiskā anēmija.
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 381 potilaalla (34,9 %) 1 091 potilaasta oli tutkimuksen alkaessa komplisoitunut virtsatieinfektio, mutta ei pyelonefriittiä, ja 710 potilaalla (65,1 %) oli tutkimuksen alkaessa akuutti pyelonefriitti (mMITT-populaatio).
Latvian: Starp pētījumos iekļautajiem pacientiem, kam bija kUCI, 381 pacientam no 1091 (34,9%) bija kUCI bez pielonefrīta, bet 710 pacientiem (65,1%) bija akūts pielonefrīts (mMITT populācijā).
Finnish: • jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija (pat tad, ja tikai izsitumi) pret penicilīna vai karbapenēma grupas antibiotiskiem līdzekļiem;
Finnish: Samanaikainen hoito suurilla annoksilla kefalosporiineja ja nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia), saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar lielām cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda), devām var nevēlami ietekmēt nieru darbību.
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat munuaisten kautta, joten annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ceftazidīms un avibaktāms tiek izvadīti caur nierēm, tādēļ, atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Latvian: Pēc avibaktāma ievadīšanas grūsnām trusenēm pa 300 un pa 1000 mg/kg/dienā novēroja devu atkarīgu vidējās augļa masas samazināšanos un aizkavētu pārkaulošanos, kas iespējami saistīta ar toksisko ietekmi uz māti.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas atkarībā no to sastopamības biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas.
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Avibaktāms neinhibē B grupas enzīmus (metalo-β-laktamāzes) un nespēj inhibēt daudzus D grupas enzīmus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmällä sekä metronidatsolilla, tobramysiinilla, levofloksasiinilla, vankomysiinilla, linetsolidilla, kolistiinilla ja tigesykliinilla tehdyissä in vitro -lääkeyhdistelmätutkimuksissa ei ole osoitettu synergiaa eikä antagonismia.
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte, lietojot kombinācijās ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem Rezultāti, kas in vitro veiktajos pētījumos iegūti par ceftazidīma/avibaktāma lietošanu kombinācijā ar metronidazolu, tobramicīnu, levofloksacīnu, vankomicīnu, linezolīdu, kolistīnu un tigeciklīnu, liecina, ka nav novērojama ne sinerģiska, ne antagoniska iedarbība.
Finnish: Zavicefta-valmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia (kuten heitehuimausta), joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc Zavicefta lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atšķaidītās zāles jāglabā istabas temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā.
Finnish: Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošanai atkarībā no pacientam ievadāmā tilpuma var izmantot 100 ml infūzijas maisu.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisilla potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Zavicefta ir indicēts arī aerobisku gramnegatīvu mikroorganismu izraisītu infekciju terapijai pieaugušiem pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Latvian: Lietošanas veids Zavicefta ievada intravenozas infūzijas veidā 120 minūšu laikā, infūzijas tilpums ir 100 ml.
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 48. tunti
Latvian: 0,75 g/0,1875 g
Finnish: keftatsidiimi 2 g / avibaktaami 0.5 g
Latvian: ceftazidīms 2 g/avibaktāms 0,5 g
Finnish: Hyvin yleiset: (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: 20 ml:n lasinen injektiopullo (tyyppi 1), jossa on (halogeenibutyyli)kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Latvian: 20 ml (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons, kas slēgts ar gumijas (halobutila) aizbāzni un alumīnija valcējumu, kam ir noņemams vāciņš.
Finnish: Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.
Latvian: 4. Nekavējoties pārnesiet visu iegūto šķīdumu (aptuveni 12,0 ml) infūziju maisā.
Finnish: Kun iäkkäille potilaille annettiin kerta-annoksena laskimoon 500 mg avibaktaamia 30 minuutin pituisena infuusiona, avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika oli pidempi, mikä saattaa johtua ikään liittyvästä munuaispuhdistuman pienenemisestä.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg avibaktāma devas intravenozas ievadīšanas ar 30 minūšu i.v. infūziju gados vecākiem cilvēkiem bija lielāks avibaktāma terminālais pusperiods, kas, iespējams, ir saistīts ar vecuma atkarīgu renālā klīrensa samazināšanos.
Finnish: Avibaktaamilla ja probenesidilla ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joten avibaktaamin ja probenesidin samanaikaista antamista ei suositella.
Latvian: Tā kā klīnisks avibaktāma un probenecīda mijiedarbības pētījums nav veikts, avibaktāma lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Latvian: Zavicefta indicēts turpmāk norādīto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Finnish: Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Latvian: Pagatavojot šķīdumu infūzijām, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Ceftazidīmam ir raksturīga vāja aktivitāte pret lielāko daļu grampozitīvo un anaerobisko mikroorganismu vai arī šādas aktivitātes tam nav (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Zavicefta infuusioliuos säilyy korkeintaan 12 tuntia huoneenlämpötilassa tai korkeintaan 24 tuntia jääkaapissa.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Zavicefta šķīdumi infūzijām istabas temperatūrā ir stabili līdz 12 stundām.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on käytettävä välittömästi.
Latvian: Pagatavotais koncentrāta šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan suodattumalla glomerulusten kautta, ja 24 tunnin kuluessa virtsaan erittyy noin 80-90 % annoksesta.
Latvian: Ceftazidīms tiek izvadīts nemainītā formā urīnā ar glomerulāro filtrāciju; aptuveni 80-90 % devas urīnā nonāk 24 stundu laikā.
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Latvian: Kopējā stabilitāte lietošanas laikā no pulvera izšķīdināšanas brīža līdz ievadīšanai nepārsniedz 36 stundas (24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta oleellisia patogeeneja vastaan, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle, jos niillä ei ole hankinnaiseen resistenssimekanismiin perustuvaa resistenssiä.
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav pierādīta pret turpmāk norādītajiem patogēniem, kas var būt nozīmīgi reģistrēto indikāciju gadījumā, lai arī pētījumi in vitro liecina, ka tad, ja nav iegūtu rezistences mehānismu, tie varētu būt jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
Latvian: Koncentrāta šķīdums ir bāli dzeltens šķīdums un nesatur daļiņas.
Finnish: Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia sisältävät kuiva-aineen injektiopullot on saatettava käyttökuntoon 10 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja sen jälkeen injektiopulloja ravistetaan, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma pulveris flakonā jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijām, un pēc tam flakona saturs jāsaskalo, līdz tas ir izšķīdis.
Finnish: Tällainen infektio voi olla hiivasieni-infektio (suun tai sukupuolielinten alueella ilmenevä sieni-infektio).
Latvian: To vidū var būt arī piena sēnīte (sēnīšu infekcija, kas attīstās mutes vai dzimumorgānu apvidū).
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami eivät vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta merkittävästi muuttavan kummankaan vaikuttavan aineen systeemistä puhdistumaa.
Latvian: Tā kā ceftazidīmam un avibaktāmam šķietami nav raksturīgs nozīmīgs metabolisms aknās, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi nozīmīgi mainīs vienas vai otras aktīvās vielas sistēmisko klīrensu.
Finnish: Pistä injektiopullon tulpan läpi ilmastusneula, jolloin injektiopullon sisäinen paine pienenee.
Latvian: Caur flakona aizbāzni ieduriet gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu, lai mazinātu iekšējo spiedienu flakonā.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 16,7 % (9/54) ja meropeneemia saaneista potilaista 6,8 % (4/59)
Latvian: Pētījuma apakšgrupā pacientiem ar sākuma CrCL 30 līdz 50 ml/min nāve iestājās 16,7% (9/54) pacientu, kuri saņēma Zavicefta un metranidozolu un 6,8 % (4/59) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Finnish: Mainittu kokonaiskesto saattaa sisältää laskimonsisäisen Zavicefta-hoidon ja sen jälkeen asianmukaisen suun kautta otettavan lääkityksen.
Latvian: Kopējais lietošanas ilgums iekļauj Zavicefta lietošanu intravenozi, kam seko piemērota perorāla terapija.
Finnish: • Enterococcus spp.
Latvian: • Enterococcus sugas,
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiili on samanlainen epiteeliä peittävässä nesteessä ja plasmassa.
Latvian: Koncentrācijas svārstības laika profils EKŠ un plazmā laikā ir līdzīgas.
Finnish: Plasmassa altistukset, jotka vastasivat emolle ja sikiölle annettavaa suurinta annosta (100 mg/kg/vuorokausi), joka ei aiheuttanut havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), viittaavat tai pieneen tai keskisuureen turvallisuusmarginaaliin.
Latvian: Kopējās iedarbības līmenis plazmā, kas atbilst mātes un augļa NOAEL (100 mg/kg/dienā), liecina par vidēju vai zemu drošuma robežu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zavicefta deva Ja Jums šķiet, ka ir izlaista šo zāļu deva, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas blakusparādības vai šķiet, ka ievadīts pārāk daudz Zavicefta, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia on ilmoitettu keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käytön yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan.
Latvian: Ir ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju pēc ceftazidīma/avibaktāma ievadīšanas, un tā var būt diapazonā no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu, penicilīna vai karbapenēma grupas, antibiotisku līdzekli.
Finnish: Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Latvian: Tie raksturo Jūsu nieru darbību.
Finnish: • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām cefalosporīna grupas antibiotikām;
Finnish: • Acinetobacter spp.
Latvian: • Acinetobacter sugas.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää mahdollisesti koskevat bakteerien resistenssimekanismit perustuvat mutatoituneisiin tai hankinnaisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin, toisen yhdisteen heikentyneeseen ulkokalvon läpäisevyyteen, toisen yhdisteen aktiiviseen effluksiin tai beetalaktamaaseihin, jotka ovat refraktorisia avibaktaamilla aikaansaadulle inhibitiolle ja pystyvät hydrolysoimaan keftatsidiimia.
Latvian: Baktēriju rezistences mehānismi, kas iespējami varētu ietekmēt ceftazidīmu/avibaktāmu, ir šādi: mutanti vai iegūti PSP, samazināta ārējās membrānas caurlaidība kādai no aktīvajām vielām, aktīvi izvadīšanas mehānismi kādai no aktīvajām vielām vai iegūti β-laktamāzes enzīmi, kas nav jutīgi pret avibaktāmu un spēj hidrolizēt ceftazidīmu.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille.
Latvian: In vitro dati liecina, ka turpmāk norādītie mikroorganismi nav jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu:
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot Zavicefta pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Zavicefta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
Latvian: • paaugstināts dažu savienojumu (kreatinīna vai urīnvielas) līmenis asinīs.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Latvian: Pēc koncentrāta pagatavošanas
Finnish: Kandidiaasi (ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja sammas)
Latvian: Kandidoze (arī vulvovagināla un mutes dobuma kandidoze)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää keftatsidiimipentahydraattia määrän, joka vastaa 2 g keftatsidiimia, ja avibaktaaminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g avibaktaamia.
Latvian: Viens flakons satur ceftazidīma pentahidrātu daudzumā, kas atbilst 2 g ceftazidīma, un avibaktāma nātrija sāli daudzumā, kas atbilst 0,5 g avibaktāma.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle in vitro.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem mikroorganismiem, kas in vitro bija jutīgi pret ceftazidīmu/avibaktāmu.
Finnish: Avibaktaamin farmakokineettisfarmakodynaaminen indeksi on aika (prosentteina), jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana kynnyspitoisuutta suurempi (% fT > CT).
Latvian: Avibaktāma FK-FD rādītājs ir laika daudzums procentos, kādu vienā dozēšanas intervālā brīvās zāļvielas koncentrācija pārsniedz sliekšņa koncentrāciju (% T > CT).
Finnish: Keftatsidiimilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Latvian: Pētījumi par ceftazidīma kancerogenitāti nav veikti.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että keftatsidiimin ja avibaktaamin tai keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän ja metronidatsolin välillä ei ole yhteisvaikutuksia.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka starp ceftazidīmu un avibaktāmu nav mijiedarbības un ka mijiedarbības nav arī starp ceftazidīmu/avibaktāmu un metronidazolu.
Finnish: 2 tuntia 5-14 vuorokautta
Latvian: 5-14 dienas
Finnish: Annosvahvuus keftatsidiimi/avibaktaami (mg)
Latvian: Devas stiprums ceftazidīms/avibaktāms (mg)
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät estä merkittäviä munuaisten tai maksan kuljettajaproteiineja kliinisesti merkittävällä altistusalueella, joten näihin mekanismeihin perustuvan yhteisvaikutuksen mahdollisuuden katsotaan olevan vähäinen.
Latvian: Klīniski nozīmīgā kopējās iedarbības diapazonā avibaktāms un ceftazidīms neinhibē galvenos nieru vai aknu transportproteīnus, tādēļ šo mehānismu pastarpinātas mijiedarbības iespēja ir maza.
Finnish: • jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ceftazidīmu, avibaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai Pirms lietošanas atšķaidīt.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, mukaan lukien ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume Gramnegatiiviset mikrobit
Latvian: Hospitāla pneimonija (HP),iekļaujot, arī ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (VSP) Gramnegatīvi mikroorganismi:
Finnish: Keftatsidiimin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 3,5-4 tuntia, kun vähintään 80-vuotiaille iäkkäille potilaille annettiin 2 g:n bolusannos laskimoon 12 tunnin välein.
Latvian: Pēc 2 g intravenozas bolus injekcijas ik pēc 12 stundām gados vecākiem pacientiem no 80 gadu vecuma vidējais eliminācijas pusperiods bija no 3,5 līdz 4 stundām.
Finnish: Samanaikainen hoito suurilla annoksilla kefalosporiineja ja nefrotoksisia lääkevalmisteita, kuten aminoglykosideja tai voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia), saattaa vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lielu cefalosporīnu devu lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem vai stipriem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, furosemīdu), var nevēlami ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (7,4 %), joilla oli komplisoitunut virtsatieinfektio, oli lähtötilanteessa bakteremia.
Latvian: Pētījuma sākumā 81 pacientam (7,4%) ar kUCI bija bakterēmija.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Keftatsidiimi on kefalosporiinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: • Ceftazidīms pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par "cefalosporīniem".
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää annetaan potilaalle, jolla on aiemmin ilmennyt lievä tai kohtalainen yliherkkyys penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille.
Latvian: Ja ceftazidīmu/avibaktāmu ievada pacientiem, kam anamnēzē ir viegla vai mērena paaugstināta jutība pret penicilīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Potilaat, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö potilaille, joilla on gramnegatiivisen aerobisen patogeenin aiheuttama infektio ja joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja, perustuu kokemukseen keftatsidiimin käytöstä yksinään ja keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmää käyttäen tehtyihin farmakokineettis-farmakodynaamisen suhteen analyyseihin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma lietošana pacientiem ar gramnegatīvu aerobisku infekciju, ja terapijas iespējas ir ierobežotas, pamatota ar ceftazidīma lietošanas pieredzi monoterapijas veidā un ceftazidīma/avibaktāma farmakokinētiskās-farmakodinamiskās saistības analīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.6.2016
Latvian: 2016. gada 24. jūnijs