FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg.
French: Eau pour les injections
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement faible du médicament vétérinaire.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente.
Finnish: Tästä syystä valmistetta on annettava kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden todennäköistä alkua eli prepatenssiaikana.
French: Fer (III)
Finnish: Rauta(III)
French: 133.4 mg (sous forme de gleptoferron 355.2 mg)
Finnish: 133,4 mg (gleptoferronina 355,2 mg)
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään vedellä.
French: La tolérance du produit après administrations répétées n'a pas été évaluée.
Finnish: Toistuvan annon jälkeistä toleranssia valmisteelle ei ole arvioitu.
French: Gestation et lactation : Sans objet.
Finnish: Tiineys ja imetys: Ei oleellinen.
French: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
French: Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa paikallisreaktioita kuten ärsytystä, granuloomia tai vaikeita anafylaktisia reaktioita herkille henkilöille.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Finnish: Seuraavat Forceris valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
French: Ce produit peut être nocif pour le fœtus.
Finnish: Valmiste voi olla haitallista sikiölle.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucune connue.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta.
French: L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables sur la peau.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
French: Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.
Finnish: Valmistetta suositellaan 0,9-3 kg painoisille porsaille.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee ottaa huomioon kliinisten tutkimusten tulokset ja/tai ulostenäytteiden tutkimustulokset ja/tai histologiset löydökset, joilla C. suis -infektio vahvistettiin tilalla aiemmin.
French: Comme avec tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe peut conduire à l'apparition d'une résistance.
Finnish: Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.
French: Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multidoses) est recommandée.
Finnish: Jos injektioita tarvitaan näitä suurempi määrä, suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
French: Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutokseen.
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
French: Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron, sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une source suffisante de fer.
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
French: Viande et abats : 70 jours.
Finnish: Teurastus: 70 vrk.
French: De très petites pertes se produisent dans les fèces, la sueur et l'urine.
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
French: De très rares cas, la mort de porcelets a eu lieu après administration par voie parentérale de préparations à base de fer.
Finnish: Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen.
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
Finnish: Lihas Nahka ja rasva Maksa Munuaiset
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
Finnish: Yliannostustutkimusten aikana havaittiin ohimenevää erytrosyytti-, hematokriitti- ja hemoglobiiniarvojen pienenemistä ilman kliinisiä oireita 14 päivän kuluttua kerta-annosta kohdeeläinten turvallisuustutkimuksissa, kun annos oli kolminkertainen suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna (keskimäärin 261 mg toltratsuriilia / porsas ja 1 156 mg rautaa / porsas).
French: Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain kerran.
French: Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan "MRL-arvoa ei edellytetä" -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
French: Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
French: Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kaikkien yliannostusten jälkeen havaittiin lisääntynyt alttius (systeemisille) bakteeritaudeille, artriitille ja absessimuodostukselle eikä annosriippuvaista kuolleisuuden lisääntymistä voitu sulkea pois.
French: Il a une activité coccidiocide contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
French: Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Finnish: Jäämien enimmäismäärä (MRL) (µg/kg)
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 70 jours.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
French: La dose recommandée est de 45 mg de toltrazuril et de 200 mg de fer par porcelet, soit 1,5 ml de Forceris par porcelet, administré une fois, en une seule injection intramusculaire derrière l'oreille, entre 24 et 96 heures après la naissance.
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
French: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit
French: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001-003
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
French: Toltrazuril
Finnish: Toltratsuriili
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
French: Groupe pharmacothérapeutique : toltrazuril et combinaisons.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkueläimiin vaikuttavat lääkeaineet, toltratsuriili, yhdistelmävalmisteet.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
Finnish: Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
French: 250 ml
Finnish: 100 ml 250 ml 500 ml
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
French: Puisqu'il existe un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu est excrété.
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Finnish: Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observée après 21 jours.
Finnish: Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää erytrosyyttiarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Finnish: 100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Finnish: Siansukuisilla lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Finnish: Injektioneste, suspensio Tummanruskea suspensio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets Toltrazuril / fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Finnish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/19/235/001-003
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:23/04/2019
French: Réduction de l'excrétion d'oocystes dans les élevages de porcelets ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
French: Résidu marqueur
Finnish: Merkkijäämä
French: Classification thérapeutique
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä
French: Agents antiparasitaires/a gents agissant contre les protozoaires
Finnish: Antiparasiittiset aineet / alkueläinlääkkeet
French: 10 avril 2013
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
Finnish: Mitä Kantos Master on?
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.