FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä), annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Estonian: Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Finnish: Päivittäisen yhdistetyn vasteen osalta eluksadoliini alkoi erota lumelääkkeestä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja maksimaalinen teho todettiin 4-6 viikossa ja se säilyi koko hoitojakson ajan.
Estonian: Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat suurentaa Truberzin pitoisuutta veressä.
Estonian: Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
Finnish: Eluksadoliinia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiempi tai tiedetty tai epäilty maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C) (ks. kohta 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Estonian: Eluksadoliinravi ajal tuleb kõiki patsiente juhendada, et alkoholi tarbimine ei ole lubatud.
Finnish: Vasteen saavuttaneet P-arvot
Estonian: P-väärtused
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat haimatulehdustapaukset ilmaantuivat viikon kuluessa eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille ilmaantui oireita jo yhden tai kahden annoksen jälkeen, mutta haimatulehdustapauksia on raportoitu myös pidempikestoisen hoidon jälkeen.
Estonian: Suurem osa teadaolevatest tõsise pankreatiidi juhtudest esinesid nädala jooksul alates eluksadoliini raviga alustamisest ning mõnel patsiendil tekkisid sümptomid isegi pärast ühte või kahte annust, kuid teatatud on ka pankreatiidi juhtudest pärast pikemaaegset ravi.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Estonian: Eluksadoliin suurendab samaaegselt manustatava OATP1B1 substraadi rosuvastatiini kontsentratsiooni (vt lõik 5.2) kuni 40% kogu kontsentratsioonist, mida ei peeta üldiselt kliiniliselt oluliseks.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Estonian: 1 kuni 7 nädala jooksul enne randomiseerimist ≥ 5,5 ja vähemalt 5 päeval BSS-skoor ≥ 5;
Finnish: Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ummetusta Truberzi-hoidon aikana.
Estonian: Lõpetage Truberzi võtmine ja helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Truberzi võtmise ajal tõsine kõhukinnisus.
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.
Finnish: 4 Termi "ruokatorven refluksitauti" kattaa ruokatorven refluksitaudin, dyspepsian ja gastriitin.
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: OATP1B1 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden kokonaisnousu oli suurempi vanhemmilla potilailla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin, ja oli vertailukelpoinen kaikissa hoitoryhmissä, myös lumelääkeryhmissä.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Finnish: Eluksadoliinin tehoa arvioitiin käyttämällä kaikkien vasteen saavuttaneiden analyyseja määritettynä samanaikaisena päivittäisen WAP-pistemäärän paranemisena ≥ 30 % verrattuna lähtötason viikoittaiseen keskiarvoon JA BSS-pistemäärän pienenemisenä arvoon < 5 vähintään 50 %:ssa aikajakson päivistä.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsuse hindamiseks kasutati üldise ravivastuse analüüse, mida määratleti teatava ajavahemiku jooksul samaaegse ööpäevase WAP-skoori paranemisena ≥ 30% algtaseme nädala keskmisega võrreldes JA BSS-skoori vähenemisega < 5 vähemalt 50%-l päevadest.
Finnish: Truberzin säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada 6.
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et kasutades ravimit sihipäraselt terapeutilistes annustes, patsientidel olulisi kesknärvisüsteemiga seotud toimeid ega ravimi kuritarvitamisele vastavaid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Finnish: Kun eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja terveille koehenkilöille annettiin suun kautta 100 mg:n kerta-annos, eluksadoliinin pitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 6-kertaisesti, 4-kertaisesti ja 16-kertaisesti kohonneita lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (ChildPughin luokitus A, B, C), tässä järjestyksessä, ja puoliintumisaika piteni 3-5-kertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy vaikeaa ummetusta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis lõpetada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib raske kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev või kahtlustatav Oddi sfinkteri haigus või düsfunktsioon ja/või sapiteede või pankrease haigus, sealhulgas varasem pankreatiit (vt lõik 4.3).
Finnish: MRP2:n estäjät
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Estonian: Kuid arvestades suurenenud tundlikkust kõrvaltoimete esinemiseks võib kaaluda ravi alustamist eluksadoliini annusega 150 mg ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat myös merkittävästä ulostamistiheyden ja mahan turvotuksen vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä ilmeni päivittäisten ulostamiskertojen ja turvotuksen muutoksina lähtötasosta viikoilla 12 ja 26.
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel vähenes oluliselt ka sooletühjenduste sagedus ja kõhuseina puhitus platseeboga võrreldes, nagu näitasid muutused ööpäevaste sooletühjenduste arvus ja puhituse skooris algtasemega võrreldes 12. ja 26. nädalal.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toimintahäiriö.
Estonian: Ärritunud soole sündroom on levinud soolehaigus.
Finnish: Miten Truberzia otetaan
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Finnish: 5 Termi "ihottuma" kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
Estonian: 5 Termin „lööve" hõlmab: dermatiit, allergiline dermatiit, lööve, generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, kihelev lööve, nõgestõbi ja idiopaatiline nõgestõbi.
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Finnish: Eluksadoliinihoito lievitti myös merkitsevästi niiden potilaiden IBS-D-oireita, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin hallinnassa loperamidilla ennen tutkimukseen osallistumista.
Estonian: Ravi tulemusena eluksadoliiniga paranes oluliselt ka nende patsientide seisund, kelle kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi sümptomeid ei olnud loperamiid enne uuringus osalemist piisavalt kontrolli all hoidnud.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus on pieni, eluksadoliinin farmakodynaaminen aktiivisuus perustuu etupäässä paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Estonian: Kuna eluksadoliini biosaadavus on piiratud, põhineb selle farmakodünaamiline aktiivsus valdavalt paiksel toimel seedetraktis.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, jotka saavat suuria annoksia OATP1B1-substraatteja (ks. kohta 4.5).
Estonian: OATP1B1 substraate suurtes annustes kasutavate patsientide puhul tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg eluksadoliini.
Finnish: Jos kuitenkin otat Truberzia sinulla saattaa mahdollisesti esiintyä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Kuid te võite Truberzi võtmise ajal tunda siiski selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus või pearinglus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Vaikuttavan aineen kumuloitumista ei tapahtunut annettaessa useita annoksia suun kautta kahdesti päivässä.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
Finnish: Yksöissokkoutetun 4 viikon pituisen vieroitusjakson aikana tutkimuksessa 2 (IBS-3002) ei todettu merkkejä ripulin tai vatsakivun rebound-ilmiöstä.
Estonian: 2. uuringu (IBS-3002) 4-nädalase ühepoolselt pimendatud ärajätmisperioodi jooksul kõhulahtisuse ega kõhuvalu tagasituleku kohta tõendeid ei leitud.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Truberzia.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Estonian: Vältige Truberzi kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust, näiteks opioidid (nt fentanüül [kasutatakse valuvaigistina]) või antikolinergilised ravimid (nt atropiin [kasutatakse muude näidustuste hulgas ka südamehäirete raviks]).
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
Estonian: Eluksadoliini kasutamisel võib suureneda unisuse ja sedatsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.8) patsientidel, kellel võivad olla plasmatasemed suurenenud, näiteks patsientidel, kellel on geneetiline eelsoodumus OATP1B1 transporteri talitlushäireks.
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
Estonian: Arvestades eluksadoliini toimet opioidi retseptoritele, tuleb kaaluda narkootilise opioidi müü-retseptori antagonisti, näiteks naloksooni manustamist.
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
Estonian: Eluksadoliin ei indutseeri/inhibeeri põhilisi CYP-ensüüme, kuid siiski on eluksadoliinil mõningane toime CYP3A inaktivatsioonil põhinevale metabolismile.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito välittömästi ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee Oddin sulkijalihaksen kouristukseen viittaavia oireita, kuten vatsakivun äkillistä pahenemista (esim. äkillistä ylävatsa- tai sappikipua [eli kipua oikeassa yläneljänneksessä]), joka voi säteillä selkään tai olkapäähän ja johon voi liittyä tai olla liittymättä pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis viivitamatult ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui neil tekivad Oddi sfinkteri spasmile viitavad sümptomid, nagu kõhuvalu (nt ägeda epigastraalse või biliaarse valu [s.t ülemine parempoolne neljandik]) ägenemine, mis võib kiirguda selga või õlga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Estonian: Eluksadoliin avaldab loomkatsetes ka ägedast koliidist põhjustatud sisikonnavalu korral hüperalgeetilistele reaktsioonidele tagasipööravat toimet.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo Suurentunut ASAT-arvo
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Multipakend: 168 tabletti (kolm 56 tableti pakendit)
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee eluksadoliinihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised lõpetada ravi ja pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekivad eluksadoliini võtmise ajal need sümptomid (vt lõik 4.8).
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen välittömästi ja hakeudu päivystykseen, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion merkkejä tai oireita, kuten: - kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta - hengenahdistusta tai muita hengitysvaikeuksia - rintakipua tai ahdistavaa tunnetta rinnassa - kutinaa - ihottumaa - nokkosihottumaa.
Estonian: Lõpetage kohe Truberzi võtmine ja pöörduge erakorralise meditsiiniabi poole, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid või sümptomeid, sealhulgas: - näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turse; - õhupuudus või muud hingamisprobleemid; - valu või survetunne rinnus; - sügelus; - lööve; - nõgestõbi.
Finnish: Älä ota Truberzia, jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) keskeisiä oireita ovat: - vatsakipu - epämiellyttävä tunne vatsassa - ripuli - pakottava ulostamisen tarve.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi põhisümptomid on: - kõhuvalu; - ebamugavustunne maos; - kõhulahtisus; - pakiline sooletühjendamise vajadus.
Finnish: Truberzi on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä 168 kalvopäällysteistä tablettia monipakkauksessa, joka sisältää kolme 56 pakkausta kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: ≥ 50 % lähtötasosta, vasteen vatsakipuun saavuttaneiden osuus oli 6-7 % suurempi eluksadoliini 100 mg -valmistetta kahdesti päivässä saaneilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (P ≤ 0,009) yhdistettyjen (tutkimus 1 ja tutkimus 2) tietojen osalta.
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Estonian: Eluksadoliin on maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Finnish: Näillä potilailla on plasman eluksadoliinipitoisuuden merkittävän suurenemisen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on eluksadoliini plasmakontsentratsioonide olulise suurenemise risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien, ruoansulatuselimistön tapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden tapahtumien esiintymistiheys näytti olevan pienempi 75 mg:n annoksella kuin 100 mg:n annoksella.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete, seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kaldus olema 75 mg annuse kasutamisel väiksem võrreldes 100 mg annusega.
Finnish: Truberzi voi pienentää joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Estonian: Truberzi võib vähendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - 100 mg
Finnish: Sappihappojen imeytymishäiriö
Estonian: Sapphapete malabsorptsioon
Finnish: • Aiempi krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitila tai tiedetty tai epäilty mahasuolikanavan mekaaninen tukos.
Estonian: • Anamneesis krooniline või raske kõhukinnisus või kõhukinnisusest tulenevad haigused või teadaolev seedetrakti mehaaniline sulgus või selle kahtlus.
Finnish: Käyttöä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vältige kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 4.5).
Finnish: 6 Termi "yliherkkyys" kattaa seuraavat: anafylaksia, angioedeema, (esim. kasvojen ja/tai nielun turvotus), hengenahdistus, kuristava tunne kurkussa ja rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - näitä on ilmoitettu spontaanisti valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: 6 Termin „ülitundlikkus" hõlmab: anafülaksiat, angioödeemi (nt näo ja/või kurgu turse), hingeldust, pitsitustunnet kurgus ning valu- ja survetunnet rinnus - millest on turuletulekujärgsel perioodil spotaanselt teatatud.
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eluksadoliinin 100 mg:n annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan yhdessä yhden suun kautta otettavan 4 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa ei kuitenkaan aiheuttanut muutosta midatsolaamin Cmax-arvossa ja vain vähäisen AUC-arvon pienentymisen (n. 10 %).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa annoksen unohtuessa (4 tunnin viive) ottamaan seuraava annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: - jos olet allerginen eluksadoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulta on puuttunut sappirakko syntymästä saakka tai jos sappirakkosi on poistettu leikkauksessa - jos sinulla on tai on ollut ongelmia, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön, alkoholiriippuvuuteen, tai jos käytät alkoholia - jos sinulla on tai on ollut tukos sappirakossa, sappiteissä tai haimassa (kuten sappikiviä, kasvain, pohjukaissuolen divertikkeli)
Estonian: - kui olete eluksadoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on pankreatiit (kõhunäärmepõletik); - kui teil sapipõis puudub sünnist saadik või on see kirurgiliselt eemaldatud; - kui teil on või on olnud probleeme alkoholi kuritarvitamise või alkoholisõltuvusega või kui tarvitate alkoholi; - kui teil on või on olnud sulgust sapipõies, sapijuhades või pankreases (nt sapikivid, kasvaja,
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Finnish: Tutkimukseen 2 (IBS-3002) sisältyi 4 viikon yksöissokkoutettu, lumelääkkeellä toteutettu vieroitusjakso 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päätyttyä.
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys > 5 %) olivat ummetus (7 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 8 % potilaista, jotka saivat 100 mg), pahoinvointi (8 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja vatsakipu (6 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) olid kõhukinnisus (vastavalt 7% ja 8% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus), iiveldus (vastavalt 8% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja kõhuvalu (vastavalt 6% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus).
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ja ne voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (esim. haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta).
Estonian: Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).
Finnish: Eluksadoliini erittyy pääasiassa ulosteeseen joko imeytymättömänä vaikuttavana aineena tai sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä - huimaus - uneliaisuus - ummetus - huonovointisuus (kuvotus) - vatsakipu - pahoinvointi (oksentelu) - kaasujen muodostuminen (ilmavaivat) - turvonnut olo - närästys tai hapon nouseminen ruokatorveen - ihottuma - epänormaalit verikokeiden tulokset (tiettyjen maksaentsyymien kohonneet tasot).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - pearinglus; - unisus; - kõhukinnisus; - iiveldus; - kõhuvalu; - oksendamine; - kõhugaasid (puhitus); - paisumistunne; - kõrvetised või maohappe üleskerkimine; - lööve; - vereanalüüside tulemuste kõrvalekalded (teatavate maksaensüümide tasemete tõus).