FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gefitinib Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Gefitinib Mylan
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Gefitinib Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Gefitinib Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Ove simptome treba liječiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.8).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία).
Croatian: Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije).
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Croatian: Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože i očiju).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m²) για τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m²) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Greek: Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και 95% CI για τη διαφορά μεταξύ των θεραπειώνα
Croatian: N Stope objektivnog odgovora i 95% CI za razliku između liječenjaa
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Greek: - Ιτρακοναζόλη (για τις μυκητιασικές λοιμώξεις).
Croatian: - Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Greek: *Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε συνδυασμό με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Croatian: *Ova nuspojava može biti udružena s drugim stanjima u kojima je prisutna suhoća (uglavnom kožnim reakcijama) opaženima uz primjenu gefitiniba.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Greek: Το ποτήρι πρέπει να ξεπλυθεί με μισό ποτήρι νερό, το οποίο πρέπει επίσης να πιει ο ασθενής.
Croatian: Stijenke čaše treba isprati s pola čaše vode, koju također treba popiti.
Greek: - αν θηλάζετε.
Croatian: - ako dojite.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Croatian: Stoga, bolesnici kod kojih se javi taj simptom trebaju biti oprezni ako upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKI) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Croatian: U otprilike 60% slučajeva, rezistencija je povezana sa sekundarnom T790M mutacijom za koju bi se T790M ciljani inhibitori tirozin kinaze EGFR-a mogli razmotriti kao opcija sljedeće linije liječenja.
Greek: Πρωτεΐνουρία
Croatian: Proteinurija
Greek: Εικόνες 1 και 2 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (N ασθενείς = Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών)
Croatian: Slike 1 i 2 - Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γεφιτινίμπη.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu.
Greek: Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη γεφιτινίμπη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3,8, 95% CI 1,9 έως 7,7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2,5, 95% CI 1,1 έως 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (engl. odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Greek: • Αδυναμία.
Croatian: • slabost
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: • Απώλεια της όρεξης.
Croatian: • gubitak apetita
Greek: Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: Ukupan klirens gefitiniba iz plazme iznosi približno 500 ml/min, a srednja vrijednost poluvijeka je 41 sat u bolesnika s rakom.
Greek: • Προβλήματα των νυχιών.
Croatian: • problemi s noktima
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας).
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuje na funkciju bubrega)
Greek: Η γεφιτινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Croatian: Gefitinib se opsežno metabolizira u ljudi.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης των συμπτωμάτων κατά LCSα
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCSa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE02
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείαςα, β
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenjea,b
Greek: Η θεραπεία με Gefitinib Mylan πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje lijekom Gefitinib Mylan mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Greek: Η γεφιτινίμπη συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Gefitinib uz najbolju suportivnu skrb uspoređen je s placebom uz najbolju suportivnu skrb.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Croatian: Drugi potencijalni mehanizmi rezistencije koji su zabilježeni nakon liječenja blokatorima signala EGFR-a uključuju: zaobilaznu signalizaciju kao što je amplifikacija HER2 i MET gena i PIK3CA mutacija.
Greek: Σε επίπεδα μη επίδρασης, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Croatian: Pri razinama bez učinka i u miševa i u štakora nije bilo granica kliničke izloženosti.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Croatian: Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i povraćanje.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1,1%), συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης.
Croatian: Alergijske reakcije (1,1%), uključujući angioedem i urtikariju
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Croatian: Objavljene studije su pokazale su da genetski modificirani miševi, kojima manjka ekspresija EGFR-a, pokazuju razvojne poremećaje povezane s nezrelošću epitela u nizu organa, uključujući kožu, gastrointestinalni trakt i pluća.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης με C 14 γεφιτινίμπης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11 έως 19 φορές μεγαλύτερες απ' ότι στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: Nakon peroralne primjene C14 obilježenog gefitiniba u ženki štakora u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11 - 19 puta više nego u krvi.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS)α,β
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a,b
Greek: 1143 Συνολικός 27 + για μετάλλαξη EGFR 222 ‐ για μετάλλαξη EGFR 133 Μη καπνιστής 1010 Περιστασιακός καπνιστής 600 Αδενοκαρκίνωμα 543 Μη αδενοκαρκίνωμα 369 Γυναίκα
Croatian: 1143 Ukupno 27 + mutacija EGFR 222 - mutacija EGFR 133 Nikad nisu pušili 1010 Nekad pušili 600 Adenokarcinom 543 Neadenokarcinom 369 Žene
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση έλκους κερατοειδούς, η θεραπεία με τη γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και εφόσον δεν παρέλθουν τα συμπτώματα, ή εφόσον τα συμπτώματα επανέλθουν με την επανέναρξη της γεφιτινίμπης, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenja gefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Greek: Ένα ακόμα περιστατικό αιμορραγίας στο ΚΝΣ αναφέρθηκε σε παιδί με επενδύμωμα σε δοκιμή μονοθεραπείας με τη γεφιτινίμπη.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽSu prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Greek: Η χορήγηση της γεφιτινίμπης μία φορά την ημέρα οδηγεί σε αύξηση της συσσώρευσης κατά 2 έως 8 φορές, με έκθεση σε σταθερή κατάσταση που επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 δόσεις.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
Greek: Το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο με λίγο νερό ή, αν δεν είναι εφικτή η χορήγηση ολόκληρων δισκίων, τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν διασπειρόμενα σε νερό (χωρίς ανθρακικό).
Croatian: Tableta se može progutati cijela s malo vode ili, ako nije moguće uzeti cijelu tabletu, tablete se mogu primijeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, όπου χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα γεφιτινίμπη και βινορελμπίνη, υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη μπορεί να επιδεινώνει την ουδετεροπενική δράση της βινορελμπίνης.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
Greek: HR NC NR έναντι 4,3 m
Croatian: HR NI ND vs 4,3 m
Greek: 19,7% έναντι 8,7%
Croatian: 19,7% vs 8,7%
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Croatian: I uzorak ctDNK i uzorak tumora bilo je moguće ocijeniti kod 652 bolesnika od njih 1060 koji su pristupili probiru.
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και 8 μεταβολίτες στο πλάσμα.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: • alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Greek: Στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης για τον συνολικό πληθυσμό, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Croatian: Stratificirani log-rank test za ukupno; u protivnom Coxov model proporcionalnih hazarda.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έδειξε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της παράτασης του διαστήματος QT και της γεφιτινίμπης.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo uzročnu povezanost između QT produljenja i primjene gefitiniba.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
Greek: Οι ασθενείς με διάρροια, η οποία δεν είναι ανεκτή, ή με δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να αντιμετωπισθούν επιτυχώς αν παρασχεθεί σύντομη (μέχρι 14 ημέρες) διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια επανέναρξη της χορήγησης της δόσης των 250 mg (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji teško podnose proljev ili kožne nuspojave može se uspješno pomoći ako im se liječenje nakratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno počne davati doza od 250 mg (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμός στους οφθαλμούς.
Croatian: • suhoća, crvenilo ili svrbež očiju
Greek: N ασθενείς
Croatian: N bolesnika
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης >20 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Greek: Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Croatian: <0,0001 4,4 puta veći kod adenokarcinoma u odnosu na neadenokarcinome
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: • Σοβαρό λαχάνιασμα ή αιφνίδια επιδείνωση του λαχανιάσματος, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili vrućicu.
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja, stoga se dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Croatian: Visoke doze kratkodjelujućih antacida mogu imati sličan učinak ako se uzimaju redovito u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na primjenu gefitiniba.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής αιμορραγίας σε ενήλικες ασθενείς με ΜΜΚΠ που λαμβάνουν γεφιτινίμπη.
Croatian: Nije utvrđen povećani rizik od moždanog krvarenja u odraslih bolesnika s NSCLC-om koji primaju gefitinib.
Greek: Στη δοκιμή ISEL, η επίπτωση συμβάντων τύπου ILD στον συνολικό πληθυσμό ήταν περίπου 1% και στα δύο σκέλη θεραπείας.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ISEL incidencija nuspojava tipa ILD-a u ukupnoj populaciji iznosila je približno 1% u obje liječene skupine.
Greek: • Αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου που είναι γνωστό ως αμινοτρανσφεράση της αλανίνης στην εξέταση αίματος: αν η τιμή είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να ζητούν αμέσως την συμβουλή του ιατρού αν παρουσιάσουν σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, έμετο ή ανορεξία, καθώς μπορεί να οδηγήσουν εμμέσως σε αφυδάτωση.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako iskuse teški ili perzistirajući proljev, mučninu, povraćanje ili anoreksiju jer to može neizravno dovesti do dehidracije.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) των ασθενών που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη στον όγκο και στο ctDNA ήταν 77% (95% CI: 66% έως 86%) και των ασθενών που ήταν θετικοί μόνο στη μετάλλαξη στον όγκο 60% (95% CI: 44% έως 74%).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) kod bolesnika kojima su i tumor i ctDNK bili pozitivni na mutaciju iznosila je 77% (95% CI: 66% do 86%), a kod onih kojima je samo tumor bio pozitivan na mutaciju 60% (95% CI: 44% do 74%).
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Croatian: Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti zahvaćeni.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib Mylan.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχουν επίσης υψηλότερη επίπτωση όγκων θετικών στις μεταλλάξεις του EGFR.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη (E1203), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Croatian: Ovojnica tablete sadrži poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).
Greek: Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αξιολογήσιμο, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος).
Croatian: Ako se uzorak tumora ne može ocijeniti, može se upotrijebiti cirkulirajuća tumorska DNK (engl. circulating tumour DNK, ctDNK) dobivena iz uzorka krvi (plazme).
Greek: • Εάν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, το Gefitinib Mylan πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom Gefitinib Mylan treba prekinuti i bolesnika se mora odmah pregledati.
Greek: FACT L Λειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας -Πνεύμονας.
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapijeraka pluća (engl. functional assessment of cancer therapy-lung).
Greek: **Περιλαμβάνονται μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: **Ovo uključuje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό).
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Greek: Η γεφιτινίμπη συνδέεται με τη λευκωματίνη ορού και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Greek: Από αναλύσεις δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με καρκίνο δεν προσδιορίστηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης ελάχιστης συγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου, της εθνικότητας ή της κάθαρσης κρεατινίνης των ασθενών (άνω των 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Greek: Αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ILD, το Gefitinib Mylan πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί καταλλήλως.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας εξαιτίας τοξικότητας
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
Greek: Μη καπνιστής
Croatian: Nikad nisu pušili
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες εκθέσεις οι οποίες μπορούσαν να επιτευχθούν στα άτομα χωρίς ενεργό CYP2D6 μπορεί να είναι κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Croatian: Više prosječne izloženosti koje su se mogle postići kod pojedinaca s neaktivnim CYP2D6 mogu biti klinički značajne, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorima ili ctDNK, kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni rezultati (vidjeti dio 5.1).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gefitinib Mylan.