FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Portuguese: Podem ocorrer pouco frequentemente reações transitórias no local da injeção, a quais estão limitadas a uma tumefação ligeira (< 2 cm de diâmetro).
English: Single dose vaccination schedule:
Portuguese: Esquema de vacinação com dose única:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 8 horas.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação.
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Portuguese: M. hyopneumoniae: 3 semanas após a segunda vacinação.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
Portuguese: Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2 ≥ 2.828 UA1 Mycoplasma hyopneumoniae inativado estirpe J
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Início da imunidade com a vacinação com dose única: PCV2: 2 semanas após a vacinação.
English: ≥ 2.69 RPU.
Portuguese: ≥ 2,69 UPR.
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Portuguese: Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação M. hyopneumoniae: 21 semanas após a (última) vacinação
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Portuguese: Início da imunidade com a vacinação com dose única: PCV2: 2 semanas após a vacinação M. hyopneumoniae: 4 semanas após a vacinação.
English: ≥ 2.69 RPU
Portuguese: ≥ 2,69 UPR
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Portuguese: Subunidade do antigénio PCV2 ORF2 ≥ 2.828 UA, M. hyopneumoniae inativado
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 20 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 200 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 500 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 100 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de 50 ml.
English: PCV2: 18 days after first vaccination M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Portuguese: Início da imunidade com a vacinação com duas doses: PCV2: 18 dias após a primeira vacinação M. hyopneumoniae: 3 semanas após a segunda vacinação.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
Portuguese: Início da imunidade com a vacinação com duas doses: PCV2: 18 dias após a primeira vacinação.
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Nerlynx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Portuguese: A dose recomendada é de 6 comprimidos (240 mg) uma vez por dia, com alimentos e preferencialmente de manhã.
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Portuguese: É administrado após o tratamento com trastuzumab (outro medicamento utilizado para o mesmo efeito).
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nerlynx?
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nerlynx são continuamente monitorizados.
English: Other information about Nerlynx
Portuguese: Outras informações sobre Nerlynx
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu por isso que os benefícios do Nerlynx são superiores aos seus riscos neste grupo de doentes e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado no período de um ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab e é administrado durante 1 ano.
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Portuguese: Liga-se à proteína HER2 nas células do cancro, bloqueando assim a sua ação.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nerlynx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, dor de barriga, erupção cutânea, falta de apetite, estomatite (úlcera, inflamação na boca) e espasmos musculares.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são a diarreia e os vómitos.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Portuguese: Como a HER2 ajuda as células do cancro a crescer e a dividir-se, o seu bloqueio faz com que estas células parem de crescer, evitando que o cancro volte a aparecer.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Nerlynx e porque está autorizado na UE
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Portuguese: O médico pode igualmente alterar a dose se Nerlynx for administrado juntamente com certos medicamentos.
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nerlynx fornecerá um guia aos médicos que prescrevem ou dispensam o medicamento bem como materiais educacionais para os doentes e cuidadores.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Portuguese: Nerlynx demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) a prevenir o reaparecimento do cancro num estudo principal que incluiu 2840 mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo que tinham recebido um tratamento anterior com trastuzumab.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
English: How is Nerlynx used?
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
English: How does Nerlynx work?
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Portuguese: --1 Vírus vivo da mimomatose vetorizado com RHD, estirpe 009: ≥103.0 e ≤106.1 UFF* *Unidades Formadores de Focos
English: Target species
Portuguese: Espécies a que se destina
English: Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Portuguese: Solvente: frasco (PET)
English: Packaging
Portuguese: Intervalo de segurança
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Portuguese: --1 Liofilizado e solvente para suspensão para injeção
English: 56 tablets (multipack)
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
English: MA(EU) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia dos estudos basearam-se na alteração do VEF1 após 12 semanas.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no “dia 181” quando foi retirado.
English: What is Zenhale?
Portuguese: O que é o Zenhale?
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Quando inalado, faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Portuguese: Previa-se que o Zenhale fosse utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como terapêutica de manutenção da asma, incluindo para a redução das exacerbações (quando a asma piora e necessita de tratamento de emergência com outros medicamentos).
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os doentes receberam um dos seguintes tratamentos: Zenhale, furoato de mometasona em monoterapia, fumarato de formoterol em monoterapia, um medicamento para a asma contendo propionato de fluticasona e salmeterol (uma outra combinação de um esteróide e um broncodilatador de longa duração de acção utilizados na asma) ou um placebo (um tratamento simulado).
English: How is Zenhale expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zenhale?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação num inalador de aerossol de dose calibrada.
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Portuguese: Foi desenvolvido para utilização em doentes com asma não controlada adequadamente por um corticosteróide inalado, utilizado, quando necessário, com um “agonista beta-2” inalado de curta duração de acção (um broncodilatador, um medicamento que alarga as vias respiratórias dos pulmões).
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.