FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
French: Comment Prohippur agit-il?
Swedish: Hur verkar Prohippur?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Swedish: CHMP beaktade också de åsikter som inkommit från patientorganisationer.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Swedish: London, 14 juni 2010 Ref.dok.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Swedish: Vilka rekommendationer ges till patienterna?
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallande och upphävande skulle ske successivt i enlighet med nationella rekommendationer.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Swedish: På begäran av innehavarna av godkännandena för försäljning omprövade CHMP sitt yttrande.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Swedish: I Storbritannien och Sverige drogs godkännandena för försäljning för dessa läkemedel in 2005.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Swedish: Det innebär att skillnaden mellan den dos som krävs för att behandla patienten och den dos som kan skada patienten är liten.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Swedish: De åtgärder som föreslagits för att minska risken, t.ex. flera varningar och restriktioner eller begränsning av förpackningsstorleken, ansågs inte tillräckliga för att skydda folkhälsan.
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Swedish: Det fanns dock inte tillräckliga data om läkemedlens effekt.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande dextropropoxifen
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Swedish: Det är en svag opioid (opioider är läkemedel som är besläktade med morfin) som lindrar smärta genom att verka på receptorer i hjärnan och ryggmärgen.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Swedish: Varje medlemsstat ansvarar för tidsramen för återkallandet och för att bedöma behovet av andra åtgärder, t.ex. rekommendationer till förskrivare och patienter om säker och effektiv smärtlindring.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Swedish: Inte sällan hade patienterna tagit läkemedel som skrivits ut till någon annan.
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Swedish: Kommittén granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat analyser som jämför resultat från olika studier (metaanalyser) avseende lindring av tillfällig smärta.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Swedish: Vilka rekommendationer ges till förskrivarna?
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel innehållande dextropropoxifen.
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Swedish: Varför har dextropropoxifen granskats?
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle återkallas inom EU.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Swedish: När det gäller säkerheten var kommitténs främsta betänklighet dextropropoxifens snäva terapeutiska index.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Swedish: Dextropropoxifen är ett smärtstillande medel som används för behandling av tillfällig och långvarig (kronisk) smärta.
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
Swedish: Man har under flera år hyst betänkligheter kring risken för överdosering med dödlig utgång, såväl avsiktligt som oavsiktligt, för patienter som tar läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol.
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
Swedish: Kommittén insåg vikten av att patienter även fortsättningsvis får adekvat smärtlindring, och att det är nödvändigt att låta dem som i nuläget tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel övergå till alternativa behandlingar.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Swedish: Det är lätt att ta för mycket dextropropoxifen och riskera en dödlig överdos eftersom dextropropoxifen snabbt kan bli dödligt.
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
Swedish: CHMP noterade att säkerheten var ett mindre problem med den parenterala formen, eftersom dessa läkemedel endast ges på sjukhus där risken för överdosering är mindre.
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
Swedish: Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Swedish: Den 21 oktober 2009 bekräftade kommittén sin ursprungliga rekommendation att godkännandena för försäljning för de icke-parenterala beredningarna (tabletter, kapslar och suppositorier) av dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du dextropropoxyphène va diminuer au fur et à mesure de la mise en place du retrait conformément aux calendriers nationaux.
Swedish: • Förskrivarna ska vara medvetna om att tillgången på dextropropoxifeninnehållande läkemedel kommer att minska när återkallandet sker enligt de nationella tidsramarna.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Swedish: Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Swedish: De data som kommittén utvärderade visade att många fall av överdosering med dödlig utgång var oavsiktliga.
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
Swedish: Hela omfattningen av riskerna med dextropropoxifeninnehållande läkemedel blir inte tydlig förrän man beaktar alla kriminaltekniska data samt nationell mortalitetsstatistik, även toxikologiska data.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dextropropoxifen inte uppväger riskerna och rekommenderade att samtliga godkännanden för försäljning för dextropropoxifeninnehållande läkemedel skulle återkallas i hela Europeiska unionen (EU).
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP återigen igenom de data man tidigare hade erhållit och beaktade då de olika formerna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Swedish: • Förskrivarna ska noggrant överväga de bästa alternativa behandlingarna för patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel, i enlighet med nationella rekommendationer.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Swedish: • Patienter som för tillfället tar dextropropoxifeninnehållande läkemedel bör tala med sin läkare vid nästa besök för att gå igenom behandlingen.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Swedish: Det har funnits som receptbelagt läkemedel i omkring 40 år, både ensamt och i kombinationspreparat, som tabletter, kapslar, suppositorier och injektionsvätska.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade kommittén att nyttan med de icke-parenterala beredningarna av dextropropoxifeninnehållande läkemedel inte uppväger riskerna och rekommenderade att dessa skulle återkallas.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat, inte uppväger riskerna.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Swedish: För den parenterala formen (injektionsvätska) rekommenderade CHMP däremot att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i avvaktan på ytterligare uppgifter.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
Swedish: Tillgängliga uppgifter tyder på att kombinationen dextropropoxifen och paracetamol inte har större effekt än enbart paracetamol, eller ibuprofen, för behandling av tillfällig smärta.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att tillgängliga data visade att dextropropoxifeninnehållande läkemedel var svaga smärtstillande medel, med enbart begränsad smärtlindrande effekt.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Swedish: Flera medlemsstater har därför genomfört säkerhetsgranskningar av denna läkemedelskombination.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Swedish: CHMP granskade inledningsvis data från de företag som marknadsför dextropropoxifeninnehållande läkemedel, med information om effekt och säkerhet hos företagens läkemedel.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att data från flera medlemsstater, särskilt data från kriminaltekniska laboratorier och nationell mortalitetsstatistik, visade att ett betydande antal dödsfall hade samband med överdosering av dextropropoxifen.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
Swedish: Under tiden är rekommendationen att inga nya patienter ska inleda behandling med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för den parenterala formen av dextropropoxifeninnehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills ytterligare data framkommit som visar att nyttan överväger riskerna.
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
Swedish: • Patienter som har dextropropoxifeninnehållande läkemedel som de inte längre använder rekommenderas att lämna in dem på apoteket för säker avfallshantering.
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Swedish: CHMP konstaterade att data från fallrapporter av överdoser med dödlig utgång och från nationella giftcentraler underskattar antalet dödsfall på grund av överdosering med dextropropoxifeninnehållande läkemedel.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter omprövningen?
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Swedish: I november 2007 bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra en fullständig utvärdering av nytta-/riskförhållandet för kombinationspreparat som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom EU.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att återkallandet av läkemedlen från marknaden ska ske successivt för att ge förskrivarna tillräckligt med tid att besluta om lämplig behandling för varje enskild patient.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
Swedish: Kommittén konstaterade att det inte finns några belägg för att dextropropoxifen och paracetamol är effektivare än andra smärtstillande medel vid kronisk smärta.
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
Swedish: utvärderingen i mars 2009, efter överenskommelse med kommissionen, till att omfatta alla läkemedel som innehåller dextropropoxifen, ensamt eller i kombinationspreparat.
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
French: 14 juin 2010
Swedish: Den 14 juni 2010
French: Cristina Sampaio (Portugal)
Swedish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
French: Pr Philippe Lechat (France)
Swedish: Prof. Philippe Lechat (Frankrike)
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Swedish: Det användes i kombination med lämplig diet.
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
Swedish: Kort därefter beslöt även den portugisiska läkemedelsmyndigheten att, som en försiktighetsåtgärd, återkalla dessa läkemedel från marknaden.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
Swedish: Granskningen skedde i enlighet med ett förfarande enligt artikel 107 (1).
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
Swedish: Det finns dessutom risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex, vilket bekräftades i en ny studie som genomfördes i oktober 2009.
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Swedish: Detta har visat sig leda till att patienterna känner mindre hunger (aptitdämpande).
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Swedish: Läkemedel som innehåller benfluorex godkändes första gången 1974.
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
Swedish: Vad är benfluorex?
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Swedish: Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Swedish: Det har även effekt på levern genom att öka produktionen av glykogen (en upplagringsform av socker i kroppen).
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex
Swedish: Frågor och svar om återkallande av läkemedel som innehåller benfluorex
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Swedish: (2) Läkemedel som innehåller benfluorex är även godkända i Cypern och Luxemburg men marknadsförs inte.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Swedish: En omprövning av nytta-/riskförhållandet resulterade år 2007 i att indikationen för användning till patienter med höga blodnivåer av triglycerider, en sorts fett, drogs in.