FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD-Verhältnis)
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
German: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita/Japan) brachte das Originalpräparat heraus und ACS Dobfar SpA (Mailand/Italien) ist ein Alternativhersteller sowohl des Zwischenprodukts HECA als auch der sterilen Reinsubstanz Meropenemtrihydrat.
Greek: Η Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Οΐτα, Ιαπωνία), είναι η αρχική εταιρεία παρασκευής και η ACS Dobfar SpA (Μιλάνο / Ιταλία) είναι ο εναλλακτικός παραγωγός τόσο του ενδιάμεσου αντισώματος HECA όσο και της καθαρής αποστειρωμένης τριυδρικής μεροπενέμης.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Flasche und schütteln Sie die Flasche gut für etwa 5 Sekunden oder solange, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί.
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Greek: Όμως, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη ένεση τότε μην κάνετε αυτή που χάσατε.
German: - Qualitätsaspekte
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
German: Gramnegative Anaerobier Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-Gruppe Prevotella bivia Prevotella disiens
Greek: Βacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με meropenem πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
German: Pharmakokinetische Studien bei gesunden älteren Probanden (65-80 Jahre) zeigten eine Abnahme der Meropenem-Plasma-Clearance, die mit der altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert sowie eine geringere Reduktion der nicht-renalen Clearance.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης του πλάσματος η οποία συνδέεται με την μείωση λόγω ηλικίας της κάθαρσης κρεατινίνης και μια μικρότερη μείωση της εξωνεφρικής κάθαρσης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Reihe qualitätsbezogener Schritte bezüglich des Wirkstoffs und des Arzneimittels durchzuführen und die im Zusicherungsschreiben aufgeführten Daten innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Greek: Ο KAK αναλαμβάνει να προβεί σε μια σειρά ενεργειών σε ζητήματα ποιότητας αναφορικά με τη φαρμακευτική ουσία και το φαρμακευτικό προϊόν και να υποβάλει τα στοιχεία που παρατίθενται στην επιστολή αποδοχής της υποχρέωσης εντός του ορισθέντος χρονικού πλαισίου.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων
German: Was ist Meronem und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERONEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Die Empfehlung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten zuzuführen, basiert auf den Dosierungsempfehlungen für die Wirksamkeitsstudien, die zur Stützung des Zulassungsantrags für Meropenem durchgeführt wurden.
Greek: Οι συστάσεις του ΚΑΚ για τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης 15 έως 30 λεπτών βασίζονται στις συστάσεις για τη δόση που διατυπώνονται σε μελέτες αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για τη στήριξη της καταχώρισης της μεροπενέμης.
German: 4 Die Grenzwerte für Neisseria meningitidis beziehen sich nur auf Meningitis.
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας στην meropenem της Neisseria meningitidιs αφορούν μόνο τη μηνιγγίτιδα.
German: Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Greek: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
German: Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Greek: Σημείωση: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση Meronem μεγαλύτερη του 1g, πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδιο Μeronem.
German: Pharmakokinetische Studien mit Patienten haben keine signifikanten Unterschiede zur Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit vergleichbarer Nierenfunktion gezeigt.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
German: Abschnitt 6.2 - Inkompatibilitäten
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
German: Für Kinder mit einer Nierenfunktionsstörung liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
German: Trotz der unzureichenden klinischen Daten, die vorgelegt wurden, darf das kritische Interesse an dem Wirkstoff - insbesondere bei resistenten Gram-negativen Stämmen, die Betalactamasen mit erweitertem Spektrum produzieren - nicht vernachlässigt werden.
Greek: Ωστόσο, παρά την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν πρέπει να παραβλεφθεί το κρίσιμο ενδιαφέρον για το εν λόγω φάρμακο, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα αρνητικά κατά Gram ανθεκτικά στελέχη που υπερπαράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες.
German: In einer Auswertung von 4872 Patienten, die 5026 Behandlungen mit Meropenem erhielten, waren die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Nebenwirkungen Diarrhö (2,3 %), Ausschlag (1,4 %), Übelkeit/Erbrechen (1,4 %) und Entzündungen an der Injektionsstelle (1,1 %).
Greek: Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με meropenem 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη meropenem ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%) ναυτία/έμετος (1,4%) και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (1,1%).
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Greek: To AUC του μικροβιολογικά ανενεργού μεταβολιτη με ανοικτό δακτύλιο είναι σημαντικά αυξημένο σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Diese Vorgehensweise kann auch die Resistenzbildung durch horizontale Übertragung nicht adäquat behandelter Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern vermindern helfen.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται επίσης να συντελεί στη μείωση της ανθεκτικότητας μέσω της μείωσης της οριζόντιας μετάδοσης ανεπαρκώς θεραπευμένων λοιμώξεων λόγω παθογόνων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε meropenem.
German: In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συνήθεις ( _> 1/10), συνήθεις (>_ 1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (>_ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( >_1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
German: Der CHMP stellte fest, dass der Geltungsbereich des Harmonisierungsverfahrens für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zwei Stärken (500 mg und 1 g) der spezifischen intravenösen Darreichungsform umfasst.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η εν λόγω διαδικασία εναρμόνισης της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος αφορά τις δύο περιεκτικότητες (500 mg και 1g) της ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής του σκευάσματος.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα δεν πρέπει να χορηγούνται.
German: Daher repräsentiert diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeit gültigen Text.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Greek: Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με ουαρφαρίνη μπορεί να επαυξάνει την αντιπηκτική της δράση.
German: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Greek: H-2045 Törökbálint Park u.
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για την meropenem (05-06-2009, v3.1)
German: Aufgrund aktueller Daten aus verschiedenen Überwachungsprogrammen zur Antibiotikasensibilität europäischer Isolate sowie in Anbetracht der klinischen Erfahrungen schlägt AstraZeneca vor, dass P. aeruginosa und Burkholderia cepacia unter den möglicherweise gegen Meropenem resistenten Arten aufgeführt werden sollten.
Greek: Σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα ευαισθησίας για τα απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη, τα οποία προέρχονται από διάφορα προγράμματα επιτήρησης και λαμβανομένων υπόψη των κλινικών δεδομένων, η AstraZeneca προτείνει τα P. aeruginosa και Burkholderia cepacia να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τα είδη που ενδέχεται να είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
Greek: Προσοχή - Πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι μόνο μετά από εκπαίδευση που σας έχει γίνει από γιατρό ή νοσηλευτή.
German: Es sollte die Erwachsenendosis angewendet werden.
Greek: Χορηγείται η δοσολογία ενηλίκων.
German: Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (< 6 Monate t1/2 1,6 Stunden).
Greek: σύγκριση έδειξε σταθερή φαρμακοκινητική μεταξύ των δόσεων και της ημίσειας ζωής παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στους ενήλικες σε όλα τα παιδιά αλλά στα μικρότερα άτομα (<6μηνών t1/2
German: Keime, bei denen eine erworbene Resistenz problematisch sein könnte Grampositive Aerobier
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
German: Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin, dass Meropenem gut nierenverträglich ist.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η meropenem είναι καλά ανεκτή από τα νεφρά.
German: Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachensenen und Jugendlichen sowie eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp..
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
German: Der CHMP stimmte jedoch der Auffassung zu, dass Valproinsäure während der Behandlung mit Meropenem gemieden werden sollte.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι το βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meronem.
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς η εν λόγω αντίδραση θεωρείται σχετική με την κατηγορία των καρβαπενεμών και επειδή υπάρχει σχετική διατύπωση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ η οποία αφορά άλλες καρβαπενέμες, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ του Meronem:
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
German: 2 Stämme mit MHK-Werten über der S/I-Grenzwertkonzentration sind selten oder wurden noch nicht beobachtet.
Greek: 2 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από τα S/I όρια ευαισθησίας είναι σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί.
German: Eine bakterielle Resistenz gegenüber Meropenem kann resultieren aus: (1) eingeschränkter Durchlässigkeit der äußeren Membran gramnegativer Bakterien (durch verminderte Produktion von Porinen) (2) reduzierter Affinität der Meropenem bindenden PBPs (3) erhöhter Expression der Komponenten von Effluxpumpen und (4) einer Synthese von Beta-Laktamasen, die Carbapenem hydrolysieren können.
Greek: Η βακτηριακή αντίσταση στη meropenem ίσως οφείλεται: (1) στη μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη σύνδεση με τις στοχευμένες πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλίνη (PBPs) (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών εκροής της αντλίας (4) παραγωγή β-λακταμασών οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
German: • Venenschmerzen an der Stelle, an der Meronem gegeben wurde
Greek: ● Πόνος στις φλέβες που γίνεται η ένεση του Meronem
German: Die am häufigsten durch Meropenem ausgelösten Änderungen von Laborparametern waren Thrombozytose (1,6 %) und ein Anstieg der Leberenzyme (1,5 - 4,3 %).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη εργαστηριακή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη meropenem ήταν η θρομβοκυττάρωση (1,6%) και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων (1,5-4,3%).
German: Auch wenn es andere Arzneimittel mit Wirksamkeit gegen P. aeruginosa gibt, legen Fachleute doch Wert darauf, verschiedene Wirkstoffe zur Auswahl zu haben, um auf Probleme durch vorübergehend verminderte Sensibilität (Antibiotika-Rotation), Allergien oder andere Unverträglichkeiten reagieren zu können.
Greek: Παρότι υπάρχουν άλλα φάρμακα με δράση ενάντια στο P. aeruginosa, οι ειδικοί προτιμούν να έχουν επιλογή παραγόντων για να μπορούν να αντιμετωπίσουν ζητήματα προσωρινής μείωσης της ευαισθησίας (ήτοι κυκλική χορήγηση αντιβιοτικών), αλλεργιών ή άλλων δυσανεξιών.
German: Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn.
Greek: Meronem 500 mg stungulyfs-/ innrennslissto fn, lausn.
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Greek: Αγγειοοίδημα, αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4)
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στην παρούσα παράγραφο της ΠΧΠ, αναφέροντας τις επιδράσεις στους νεφρούς ποντικών, σκύλων και πιθήκων.
German: Aufgrund der eingereichten Daten zur Qualität schloss sich der CHMP der Auffassung an, dass dieses Arzneimittel nicht mit anderen außer den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden darf.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Meronem enthält Natrium.
Greek: Το Meromem περιέχει νάτριο.
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Greek: --= Τα test ευαισθησίας δεν συνιστώνται όταν τα στελέχη δεν είναι στόχος για θεραπεία με φαρμακευτικό προϊόν.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
German: Beobachtet wurden eine Verminderung der Blutplättchenzahl (dadurch können Sie schneller blaue Flecken bekommen), eine Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, eine Abnahme der Anzahl anderer weißer Blutzellen und eine erhöhte Konzentration einer Substanz, die „Bilirubin" heißt.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (μπορεί να κάνεις ευκολότερα μελανιές), αυξημένο αριθμό κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο αριθμό άλλων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένα ποσά μίας ουσίας που ονομάζεται «Χολερυθρίνη».
German: Der CHMP stellte fest, dass die beantragte Indikation für komplizierte IAI in Einklang mit der klinischen Dokumentation und der auf diesem Gebiet bisher gewonnenen klinischen Erfahrung steht.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η προτεινόμενη ένδειξη για τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις συνάδει με την κλινική τεκμηρίωση και την κλινική εμπειρία που αποκτήθηκε στον συγκεκριμένο τομέα.
German: Was Meronem enthält
Greek: Τι περιέχει το Meronem
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Greek: Ως εκ τούτου, η παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ τονίζει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος και της διάρκειας της ενδοφλέβιας ένεσης ή της έγχυσης του ανασυσταθέντος διαλύματος).
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Greek: Μία δόση συνήθως δίνεται κάθε 8 ώρες.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Greek: Η μέση σύνδεση της meropenem με την πρωτεΐνη του πλάσματος ήταν περίπου 2% και ήταν ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
German: Andere Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
German: Allgemeine Störungen und Störungen am Anwendungsort
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
German: 500 mgTrockenstechampullen
Greek: 500 mgTrockenstech ampullen
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Greek: Περίπου 60% της δόσης που αποβάλλεται στα ούρα για πάνω από 12 ώρες ως meropenem με ένα επιπλέον 12% ως μεταβολίτη.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
German: Meronem 1 g stungulyfs/innrennslisstofn, lausn.
Greek: Meronem 1 g stungulyfs/innrennslisst ofn, lausn.
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Greek: Μετακινήστε το χρωματιστό καπάκι και καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα με ένα αλκοολικό μαντηλάκι.
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke" in die Spritze auf.
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα δοσολογίας για τους ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι οι προσαρμογές της ανώτατης δόσης από 1 g σε 2 g δεν έχουν μελετηθεί αλλά χρησιμοποιούνται ευρέως στην κλινική πρακτική.
German: Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5,8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6,2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5,3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4,3 ml/min/kg (2-5 Monate).
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της meropenem ήταν 5,8ml/min/kg (6-12 ετών), 6,2 ml/min/kg (25ετών), 5,3ml/min/kg (6-23 μηνών) και 4,3ml/min/kg (2-5μηνών).
German: Wie das Arzneimittel zubereitet wird 1.
Greek: Πώς να ετοιμάσετε το φάρμακο
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Γι'αυτό το λόγο, είναι σημαντικό η διάγνωση της ψευδομεβρανώδους κολίτιδας να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της meropenem ( βλ. παράγραφο 4.8).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της αρχής της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ώρα.
German: Eine relative Überdosierung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich, wenn die Dosierung nicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, angepasst wurde.
Greek: Είναι πιθανή η σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία εάν η δόση δεν ρυθμιστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
Greek: Aσθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις καρβαπενέμες, πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βλακτάμης, μπορεί επίσης να εμφανίσουν υπερευαισθησία στη meropenem.