FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene Abraxane/gemcitabín a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð var miðgildi hlutfallslegs styrkleika gemcítabín skammtsins 75% í Abraxane/gemcítabín arminum samanborið við 85% í gemcítabín arminum.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli Abraxane í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasma eininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín í Abraxane örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojené s podávaním Abraxanu sú uvedené v tabuľke 6 (Abraxane v monoterapii), v tabuľke 7 (Abraxane v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (Abraxane v kombinácii s karboplatinou).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf Abraxane er gefin upp í töflu 6 (Abraxane sem einlyfjameðferð), töflu 7 (Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Icelandic: Abraxane er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína" hentar ekki.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Icelandic: Hjá sjúkingum sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki taugakvilla af 3. gráðu 140 dagar.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Icelandic: Abraxane 5 mg/ml innrennslisstofn, dreifa paclitaxel
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Abraxane er hafin.
Slovak: Ukončite liečbu
Icelandic: Hætta skal meðferð
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Icelandic: Lyfið var gefið á 3 vikna fresti.
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
Icelandic: Húðviðbrögð við öðrum efnum eða bólga í lungum eftir geislameðferð
Slovak: Vzhľadom na závažnosť udalosti, ako aj na skutočnosť, že sklerodermia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých produktov obsahujúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla, sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridal sklerodermiu s frekvenciou neznáme.
Icelandic: Sé tekið tillit til alvarleika aukaverkunarinnar og í ljósi þess að herslishúð er skráð í samantektum á eiginleikum margra paklítaxel-lausna, hafa markaðsleyfishafar farið fram á að herslishúð verði bætt við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem tíðni ekki þekkt.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Slovak: Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo pre pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni og alvarleika óeðlilegra niðurstaðna blóðmeinafræðilegra rannsókna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni eða meðferð með gemcítabíni einu sér.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og á því ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: Ochrnutie hlavových nervov, paréza hlasiviek a zriedkavo sa hlásili prípady závažných hypersenzitívnych reakcií počas sledovania Abraxanu po uvedení na trh.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á Abraxane.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar Dauðsfall eða versnun, n
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčených detí, je Abraxane počas dojčenia kontraindikovaný.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum í börnum á brjósti má ekki nota Abraxane meðan brjóstagjöf varir.
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Abraxane pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Icelandic: Þar sem eiturverkanir paclitaxels geta aukist þegar um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, skal gæta varúðar þegar Abraxane er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel-albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel-albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel albúmín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur paklítaxel albúmín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að lyfið fari utan æðar er ráðlegt að hafa náið eftirlit með innrennslisstaðnum, með tilliti til þess, meðan á lyfjagjöf stendur.
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, so zameraním pozornosti na stav výkonnosti, komorbidity a zvýšené riziko infekcií (pozri časti 4.2 a
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície Abraxanu.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildarbilirubini) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir Abraxane.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð eða skyntaugakvilli endurtekur sig á að minnka skammtinn niður í 180 mg/m2.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Icelandic: Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni er ætlað til meðferðar sem fyrsti valkostur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem hugsanleg lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð kemur ekki til greina.
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Icelandic: Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Slovak: Účinky liečby na celkové prežívanie uprednostňujú rameno Abraxanu a gemcitabínu spomedzi väčšiny preddefinovaných podskupín (vrátane pohlavia, KPS, geografického regiónu, primárneho miesta rakoviny pankreasu, rozsahu nádoru v čase diagnózy (stage), prítomnosti metastáz v pečeni, prítomnosti peritoneálnej karcinomatózy, uskutočnenia Whipplerovej operácie, prítomnosti biliárneho stentu na začiatku liečby, prítomnosti metastáz v pľúcach a počtu miest metastáz).
Icelandic: Áhrif meðferðar á heildarlifun voru Abraxane/gemcítabín arminum í hag í meirihluta fyrirfram skilgreindu undirhópanna (þ.m.t. eftir kyni, KPS, landfræðilegri staðsetningu, upphaflegri staðsetningu briskrabbameins, stigi við greiningu, tilvist meinvarpa í lifur, tilvist krabbameinsgers í lífhimnu, fyrri Whipple aðgerð, tilvist stoðnets í gallvegum í upphafi rannsóknar, tilvist meinvarpa í lungum og fjölda staða með meinvörpum).
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Icelandic: Slembiröðuð samanburðarrannsókn
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;
Icelandic: ef þú færð óeðlilega marbletti, blæðingar eða einkenni um sýkingu, svo sem hálssærindi eða hita;
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf paclitaxels með lyfjum sem vitað er að örva annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) þar sem það kann að hafa áhrif á verkun vegna lægri útsetningar paclitaxels.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Slovak: Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Slovak: + karboplatina (N=531)
Icelandic: á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N=531)
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
Icelandic: Í samanburðararmi rannsóknarinnar fengu sjúklingarnir (N=430) gemcítabín einlyfjameðferð samkvæmt ráðlögðum skammtastærðum og skammtaáætlun.
Slovak: Abraxane sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Icelandic: Ekki má nota Abraxane á meðgöngu, eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema meðferð með paclitaxel sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands móðurinnar.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Icelandic: Úttaugakvillar (einkum skyntaugakvillar af 1. og 2. gráðu) komu fram hjá 68% sjúklinga og þar af voru 10% af 3. gráðu en ekkert tilfelli af 4. gráðu.
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: • strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferða var 6 meðferðarlotur í báðum meðferðarörmunum.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem fékk meðferð með 125 mg/m2 af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni, 1.000 mg/m2 skammti, sem var gefinn á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu í klínísku III. stigs rannsókninni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Icelandic: Virkni og öryggi Abraxane hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvörðuð.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu eru uppfyllt.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á húð af 2. eða 3. gráðu, niðurgang af 3. gráðu eða slímhúðarbólgu af 3. gráðu, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir verða ≤ 1. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Slovak: Medián prežitia bez progresie, v mesiacoch (95
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar, mánuðir (95% CI)
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Icelandic: Paclitaxel er einkum fjarlægt með umbrotum í lifur og útskilnaði með galli.
Slovak: 1.-4. stupeň
Icelandic: Gráða 1-4
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Abraxanom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Abraxane og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (175 mg/m2)
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Icelandic: Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Icelandic: Notkun síu með gatastærð sem er minni en 15 µm getur leitt til þess að sían stíflast.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af Abraxane einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Icelandic: 95% CI pA+G/pG (95% CI)
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Abraxane, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Icelandic: Erfiðleikar við gang, bólgur
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á lifun án versnunar átti sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Abraxane/gemcítabíni samanborið við gemcítabín eitt sér, með 1,8 mánaða lengingu á miðgildi lifunar án versnunar.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera reakcie definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli cieľom potvrdzujúcu úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického prieskumu použitím RECIST (verzia 1.0).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildartíðni svörunar skilgreind sem hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu hlutlægri, staðfestri fullkominni svörun eða hlutasvörun samkvæmt óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Abraxane obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených Abraxanom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Abraxane með innrennsli í æð.
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Icelandic: Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Icelandic: Sjúklingar (N=531) fengu uppleyst paclitaxel í skammtinum 200 mg/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 3 klukkustundum ásamt hefðbundinni lyfjaforgjöf, sem strax var fylgt eftir með karbóplatíni í bláæð, AUC = 6 mg•mín./ml.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežitia o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Icelandic: Abraxane er ætlað til meðferðar við brjóstakrabbameini sem einlyfjameðferð, til meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi í samsettri meðferð með gemcítabíni eða í samsettri meðferð með karbóplatíni við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 4.1).
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Abraxane.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Icelandic: Þegar Abraxane hefur verið leyst upp inniheldur hver ml af Abraxane þykkni 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Icelandic: Í einni rannsókn var Abraxane gefið 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa yfir heildarlifun (hópsins sem ætlunin var að fengi meðferð [intent-to-treat population])
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3