FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-II- und Phase-IIIStudien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
Latvian: 3142 pieaugušiem pacientiem (no kuriem 1817 saņēma Doribax), kam II un III fāzes klīniskajos pētījumos novērtēja zāļu lietošanas drošumu, nevēlamās reakcijas, lietojot Doribax 500 mg reizi 8 stundās, radās 32% gadījumu.
German: Wie auch bei anderen Antibiotika, einschließlich Carbapenemen, wurde für Doripenem gezeigt, dass es zu einer Selektion resistenter Bakterienstämme kommt.
Latvian: Tāpat kā citi pretmikrobu līdzekļi, tostarp karbapenēma grupas līdzekļi, doripenēms izraisa rezistentu baktēriju celmu
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg über 1 Stunde betragen bei gesunden Probanden ungefähr 23 g/ml bzw. 36 g.h/ml.
Latvian: Doripenēma Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pētījumos pēc 500 mg devas ievadīšanas 1 stundas garumā bija vidēji aptuveni 23 µg/ml un 36 µg.h/ml.
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen von 500 mg bzw. 1 g alle 8 Stunden über 7 bis 10 Tage kommt es zu keiner Akkumulation von Doripenem bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Ne pēc 500 mg, ne 1 g devas vairākkārtējām infūzijām reizi 8 stundās 7 - 10 dienu garumā indivīdiem ar normālu nieru darbību doripenēms neuzkrājas.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn - Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Latvian: Pirms Doribax lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja: - Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
German: (nur Methicillin-sensible Stämme) ^ Streptococcus pneumoniae*
Latvian: ^ Staphylococcus sugas (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)^ Streptococcus pneumoniae*
German: Nicht bekannt: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Nav zināmi: anafilakse (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1.179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
German: Beschreibung der Patientenpopulation, die in klinischen Studien behandelt wurde In zwei klinischen Studien mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie (N=979) hatten 60% der klinisch-evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēto pacientu grupu apraksts Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nozokomiālu pneimoniju (N=979), 60% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt klīnisku novērtējumu, bija ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (PMVSP).
German: Häufig: Pruritus, Hautausschlag Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens
Latvian: Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Latvian: CRRT: ilgstoša nieru aizstājterapija; CVVH: ilgstoša venozi-venoza hemofiltrācija;
German: Für Doripenem sind nur begrenzt klinische Daten von exponierten Schwangeren vorhanden.
Latvian: Ir ierobežots klīnisko datu apjoms par doripenēma ietekmi uz grūtniecību.
German: Da Doripenem scheinbar keinem hepatischen Metabolismus unterliegt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Doripenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Latvian: Tā kā doripenēmam nav raksturīga metabolizēšanās aknās, nav domājams, ka pavājināta aknu darbība ietekmē doripenēma farmakokinētiku.
German: Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten unter anderen Dialyse-Formen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam veic cita veida dialīzi (skatīt 5.2 apakšpunktu).
German: Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Latvian: Probenecīds konkurē ar doripenēmu attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem un samazina doripenēma renālo klīrensu.
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreni vai smagi pavājinātu nieru darbību nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: In einer Studie mit 233 Patienten mit spät einsetzender beatmungsassoziierte Pneumonie konnte eine Nicht-Unterlegenheit eines untersuchten 7-Tage-Verlaufs mit Doripenem (1 Gramm alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion) verglichen mit einem 10-Tage-Verlauf mit Imipenem/Cilastatin (1 Gramm alle 8 Stunden als 1-stündige Infusion) nicht gezeigt werden.
Latvian: Pētījumā ar 233 pacientiem, kam attīstījās vēlīna, ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (VAP), nebija iespējams viennozīmīgi pierādīt, ka pētnieciska, septiņas dienas ilga doripenēma lietošana (pa 1 g ik pēc astoņām stundām četras stundas ilgas infūzijas veidā) ir līdzvērtīga 10 dienu ilgam imipenēma/cilastatīna kursam (pa 1 g ik pēc astoņām stundām vienu stundu ilgas infūzijas veidā).
German: Aufgrund begrenzter klinischer Daten und einer erwarteten erhöhten Exposition des Metaboliten Doripenem-M-1 wird bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu un paredzamas metabolīta doripenēma-M-1 iedarbības intensitātes pastiprināšanās dēļ pacientus, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, ieteicams rūpīgi novērota attiecībā uz preparāta drošību (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Karbapenēmu (arī doripenēma) lietošanas laikā ir aprakstīti krampji (skatīt 4.8 apakšpunktu).
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Latvian: Tādēļ nav izslēgts, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, sasniegtā iedarbības intensitāte būs lielāka par paredzēto, kā arī lielāka par šī metabolīta iedarbības intensitāti, kas novērota veselu cilvēku organismā, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
German: Klare 20 ml Glastyp-I-Durchstechflasche.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla 20 ml flakoni.
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >4 mg/l
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Latvian: Doripenēma farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav noteikta.
German: Häufig: orale Candidose, Mykose der Vulva
Latvian: Bieži: mutes dobuma kandidoze, vulvas sēnīšu infekcija.
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Latvian: S 1 mg/l un R >1 mg/l
German: Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
Latvian: Kad Doribax tika lietots pētījumos inhalācijas veidā, radās pneimonīts.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Valproinsäure oder Natriumvalproat (wird zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā: - valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, neitropēnija.
German: Burkholderia cepacia
Latvian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Bei Patienten, denen 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion verschrieben wurde, muss die Dosis entsprechend angepasst werden (mäßige Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 8 Stunden; schwere Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 12 Stunden).
Latvian: Deva attiecīgi jāpielāgo arī pacientiem, kam ordinēts pa 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā (vidēji smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg reizi 8 stundās; smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg
German: Dauertropfinfusion) in Ihre Vene geht (Phlebitis) - Pilzinfektionen (Soor) in Ihrem Mund oder Ihrer Vagina - Erhöhung mancher Leberenzymwerte in Ihrem Blut
Latvian: "pilināšanas") veidā tiek ievadītas vēnā - Sēnīšu infekcijas (piena sēnīte) mutes dobumā vai makstī - Dažu aknu enzīmu paaugstināta koncentrācija asinīs.
German: Anaerobier
Latvian: Anaerobie mikroorganismi
German: Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Latvian: Ilgstoša nieru aizstājterapija
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Latvian: Doripenēmu nedaudz metabolizē vai nemaz nemetabolizē citohroms P450 (CYP450).
German: Streptococcus spp.
Latvian: Streptococcus sugas
German: Basierend auf Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz von Resistenzen gegen andere geeignete antibiotische Substanzen und dem Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien, muss bei der Wahl von Doripenem zur individuellen Behandlung eines Patienten abgewogen werden, ob die Anwendung eines Carbapenems angemessen ist.
Latvian: Konkrēta pacienta ārstēšanai izvēloties doripenēmu, jāņem vērā karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekļu piemērotība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums, rezistences pret citiem piemērotajiem antibiotiskajiem līdzekļiem izplatība un risks, izvēloties ārstēt pret karbapenēmiem
German: Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche.
Latvian: Doribax ir balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris stikla flakonā.
German: Bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz unter CRRT ist, unter Berücksichtigung eines möglichen Anstiegs der nicht renalen Clearance von Carbapenemen, eine Infusionsdauer von 4 Stunden erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar akūtu nieru mazspēju, ņemot vērā iespējamo karbapenēmu klīrensa palielināšanos caur citiem orgāniem, nevis nierēm, nepieciešama 4 stundas ilga infūzija.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ( 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Latvian: Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51-79 ml/min), mēreni izteiktiem (CrCl 31-50 ml/min) un smagiem (CrCl  30 ml/min) nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija attiecīgi 1,6 reizes, 2,8 reizes un 5,1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem subjektiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Doribax auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par Doribax ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
German: Grundsätzlich resistente Erreger: Grampositive Aerobier
Latvian: Organismi ar pārmantotu rezistenci Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 bis  50 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 8 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Pacientiem ar mēreni pavājinātu nieru darbību (CrCl ≥ 30 līdz ≤ 50 ml/min) doripenēma devai jābūt 250 mg reizi 8 stundās (skatīt 6.6 apakšpunktu).
German: Infusion erhielten, betrug die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung eliminiert wurde ungefähr 46% bzw. 6% der Dosis.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas no organisma tika izvadīts 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā, bija attiecīgi 46% un 6% devas.
German: ** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine 4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein.
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD, 4 stundas ilgs infūzijas laiks var būt piemērotāks tādu infekciju gadījumā, kad tās izraisījuši mazāk jutīgi patogēnie mikroorganismi (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (N=962) war der Appendix (62%) die häufigste Lokalisation der Infektion bei den mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām (N=962), visbiežākā infekcijas vieta ar Doribax ārstētiem pacientiem, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija aklās zarnas piedēklis (62%).
German: - Schwere Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom).
Latvian: Tās var būt smagas, iespējams, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes; - nopietnas ādas reakcijas ar plašiem izsitumiem, ādas lobīšanos un pūslīšu veidošanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms); - asiņaina caureja pirms ārstēšanas ar Doribax, tās laikā vai pēc ārstēšanas (Clostridium difficile
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse oder anderen Dialyse-Methoden als einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie Empfehlungen zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam tiek veikta periodiska hemodialīze vai dialīze, kas atšķiras no ilgstošas nieru aizstājterapijas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
German: Arzneimittelwechselwirkung mit Valproinsäure
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar valproiskābi
German: Doripenem verabreicht wurden, kann eine weitere Senkung der Valproinsäurespiegel bei längerer gleichzeitiger Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Tā kā pacientiem tika ievadītas tikai četras doripenēma devas, ilgākas vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav iespējams izslēgt turpmāku valproiskābes līmeņa pazemināšanos.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
German: Gelegentlich: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Retāk: krampji (skatīt 4.4 apakšpunktu)
German: Bisher wurden aufgrund des Akkumulationspotentials von Doripenem und Doripenem-M-1-Metaboliten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) keine Empfehlungen zur Dosierung für Pathogene mit einer MIC > 1 mg/l bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie erstellt.
Latvian: Ieteikumi par devām pret patogēniem ar MIK > 1 mg/l ilgstošas nieru aizstājterapijas gadījumā nav noteikti, jo iespējama doripenēma un doripenēma-M-1 metabolīta uzkrāšanās (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
German: außer S. pneumoniae
Latvian: Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae
German: Die klinische Heilungsrate an Tag 10 war numerisch niedriger bei Patienten im Doripenem-Arm der primären mikrobiologischen Intent-to-treat (MITT)-Analysegruppe (45,6% versus 56,8%; 95% KI: -26,3%; 3,8%) und der co-primären mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Analysegruppe (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% KI -34,7%; 0,8%).
Latvian: Analizējamajās grupās tas pats tika novērots attiecībā uz primāro mikrobioloģisko vērtēšanas blakuskritēriju (49,1% [28/57] pret 66,1% [39/59]); 95% TI -34,7% līdz 0,8%).
German: Dies schließt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Mittel ein.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja bēta laktāma antibiotikas, ir novērotas nopietnas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Doribax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgie celmi)*
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama, izņemot gadījumos, kad ir mērena līdz smaga nieru mazspēja (skatīt 4.2 apakšpunktu).
German: in Betracht gezogen werden.
Latvian: Šāda veida dozēšana būtu jāapsver arī
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Latvian: Doribax un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām Šķīdums infūzijām
German: Pseudomembranöse Colitis
Latvian: Pseidomembranozais kolīts
German: Die übliche Behandlungsdauer bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, beträgt 10-14 Tage und liegt für Patienten, die mit nicht-fermentierenden gramnegativen Erregern (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
Latvian: Pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp pneimoniju, kas saistīta ar plaušu mākslīgo ventilāciju, parastais terapijas ilgums ir 10-14 dienas, turklāt pacientiem, kam infekciju izraisījuši nefermentējoši gramnegatīvi patogēnie mikroorganismi (piemēram, Pseudomonas sugas un Acinetobacter sugas), ārstēšana bieži vien ir visilgākā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen: Nach Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) kann die Doribax Suspension in der Durchstechflasche zur Umfüllung und Verdünnung im Infusionsbehältnis bis zu 1 Stunde unter 30 C aufbewahrt werden.
Latvian: Pagatavotu šķīdumu uzglabāšana: pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz 1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
German: Übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien Wie bei anderen Antibiotika geht die Verabreichung von Doripenem mit dem Auftreten und der Selektion von Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit einher.
Latvian: Doripenēma tāpat kā citu antibiotiku lietošana tiek saistīta ar pazeminātas jutības celmu augšanu un veidošanos.
German: Weitere Nebenwirkungen
Latvian: Nopietnas blakusparādības
German: Vorsicht bei der Wahl des Antibiotikums sowie der Dosis ist bei der Behandlung von Patienten mit spät einsetzender (> 5 Tage nach Hospitalisation) beatmungsassoziierter Pneumonie angeraten sowie in anderen Fällen nosokomialer Pneumonie, bei denen Erreger mit verminderter Empfindlichkeit, wie Pseudomonas spp.
Latvian: Antibiotiskais līdzeklis un deva piesardzīgi jāizvēlas, ārstējot pacientus ar vēlīnu (vairāk nekā piecas dienas pēc stacionēšanas radušos) pneimoniju, kas saistīta ar plaušu ventilāciju, kā arī citos nozokomiālas pneimonijas gadījumos, kad ir iespējami vai apstiprināti mazāk jutīgi patogēni, piemēram, Pseudomonas un Acinetobacter sugas (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - nieru darbības traucējumi.
German: 0,9%ige NaCl-Injektionslösung (9 mg/ml) 12 Stunden
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
German: Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2C-8C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana/šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik (PK/PD) Studien nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem oberhalb der minimalen Hemmkonzentration des infizierenden Erregers liegt (%T > MHK), am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.