FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Repatha?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Repatha?
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab.
Portuguese: O Repatha contém a substância ativa evolocumab.
Spanish: El principio activo de Repatha, el evolocumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una enzima denominada «PCSK9» y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa do Repatha, o evolocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada PCSK9.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Repatha deben excluirse otras causas del exceso de colesterol y los niveles anómalos de lípidos en sangre.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Repatha, devem ser excluídas outras causas de excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Spanish: Repatha se emplea en combinación con una estatina o con una estatina y otros medicamentos para reducir los lípidos.
Portuguese: O Repatha é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol.
Spanish: En adultos y niños a partir de los 12 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Spanish: Los cartuchos deberán utilizarse junto con un dosificador automático llamado «minidosificador».
Portuguese: Os cartuchos devem ser usados com o dispositivo automático de dosagem (mini-doseador).
Spanish: Repatha se estudió en más de 27 500 pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida.
Portuguese: O Repatha foi estudado em mais de 27 500 doentes com historial de doença cardiovascular comprovada.
Spanish: Repatha se presenta en una solución inyectable en jeringas precargadas (140 mg), plumas precargadas (140 mg) y cartuchos (420 mg).
Portuguese: O Repatha está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias (140 mg), em canetas pré-cheias (140 mg) e cartuchos (420 mg).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Repatha (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), dolor de espalda, dolor de articulaciones, gripe y reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Spanish: La Agencia señaló también que, en el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, las opciones de tratamiento son escasas y que estos pacientes presentan un riesgo más elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica existem opções de tratamento limitadas, e que estes doentes apresentam um risco elevado de doença cardiovascular.
Spanish: Estos estudios pusieron de manifiesto una reducción sustancial de los niveles sanguíneos de colesterol-LDL (alrededor del 60 % al 70 % más que el placebo y cerca del 40 % más que la ezetimiba) desde la semana 10 hasta la semana 12 del estudio y al final del periodo de 12 semanas.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma redução substancial nos níveis de colesterol LDL no sangue (cerca de 60 a 70 % mais comparativamente ao placebo, e cerca de 40 % mais comparativamente à ezetimiba) entre a semana 10 e a semana 12 do estudo, e no final de 12 semanas.
Spanish: Esto ayuda a reducir la cantidad de colesterol en la sangre.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
Spanish: Información general sobre Repatha y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Repatha e porque está autorizado na UE
Spanish: En algunos de los estudios se comparó Repatha con un placebo (un tratamiento ficticio) y, en otros, con otro medicamento (ezetimiba).
Portuguese: Alguns estudos compararam o Repatha com um placebo (tratamento simulado), e outros estudos compararam-no com outro medicamento (ezetimiba).
Spanish: Se utiliza para reducir la concentración sanguínea de lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (niveles elevados de colesterol en sangre por una anomalía genética), hipercolesterolemia familiar homocigótica (una forma grave de hipercolesterolemia que se hereda de ambos progenitores) y dislipidemia mixta (niveles anómalos de diferentes lípidos, incluido el colesterol).
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis de gorduras no sangue em doentes com hipercolesterolemia primária (níveis altos de colesterol no sangue causados por uma anomalia genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma forma grave de hipercolesterolemia herdada de ambos os progenitores) e dislipidemia mista (níveis anormais de diferentes gorduras, incluindo colesterol).
Spanish: El segundo estudio mostró que el uso a largo plazo de Repatha mantuvo la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre en los pacientes durante las 28 semanas de tratamiento.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a utilização a longo prazo do Repatha alcançou uma redução sustentada dos níveis de gordura no sangue nestes doentes durante 28 semanas de tratamento.
Spanish: Repatha también ayuda a reducir la cantidad de otras sustancias grasas en la sangre de los pacientes con dislipidemia mixta.
Portuguese: O Repatha também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Spanish: También se utiliza para reducir el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con aterosclerosis (paredes arteriales engrosadas) que han sufrido un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas del aparato circulatorio (cardiopatía aterosclerótica).
Portuguese: Também é utilizado para reduzir o risco de problemas cardíacos em doentes com aterosclerose (paredes arteriais espessas) que sofreram um ataque cardíaco, AVC ou outros problemas do sistema circulatório (doença cardíaca aterosclerótica).
Spanish: La Agencia señaló que, en todos los estudios realizados en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, Repatha mostró una reducción importante de los niveles de colesterol-LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Spanish: ¿Cómo actúa Repatha?
Portuguese: Como funciona o Repatha?
Spanish: En pacientes con cardiopatía aterosclerótica, Repatha redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Repatha reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e AVC.
Spanish: En esta población de pacientes, incluidos algunos niños de más de 12 años, Repatha demostró una reducción sistemática de los niveles de colesterol-LDL mayor de la que se puede lograr con los medicamentos existentes para reducir los lípidos.
Portuguese: Nesta população, incluindo algumas crianças com idade superior a 12 anos, o Repatha demonstrou uma redução consistente dos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser obtida com os medicamentos existentes para baixar o colesterol.
Spanish: La dosis recomendada en adultos con hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y cardiopatía aterosclerótica es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg (el contenido de tres jeringas precargadas o un cartucho) una vez al mes.
Portuguese: A dose recomendada em adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista e doença cardíaca aterosclerótica é de 140 mg a cada duas semanas, ou de 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias ou de um cartucho) uma vez por mês.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Repatha impide que los receptores se degraden y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol-LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a proteína PCSK9, o Repatha evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, dessa forma, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Spanish: (1 344 de 13 784) sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, ictus, hospitalización o cirugía por problemas del aporte de sangre al corazón) durante el estudio, en comparación con algo más del 11 % en el grupo del placebo (1 563 de 13 780 pacientes).
Portuguese: No grupo do Repatha, menos de 10 % (1344 de 13 784 doentes) tiveram um acontecimento cardiovascular (que resultou em morte, ataque cardíaco, AVC, hospitalização ou cirurgia devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) durante o estudo, em comparação com pouco mais de 11 % no grupo do placebo (1563 de 13 780 doentes).
Spanish: En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, Repatha se evaluó en 2 estudios principales en los que participaron 155 pacientes, entre ellos 14 niños de más de 12 años de edad.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia familiar homozigótica em 2 estudos principais que incluíram 155 doentes, entre os quais 14 adolescentes com idade superior a 12 anos.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Repatha se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Uno de los estudios demostró que Repatha, administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos, redujo las cifras de lípidos en sangre al cabo de 12 semanas de tratamiento (alrededor del 15 % al 32 % más que el placebo administrado con otros medicamentos para reducir los lípidos).
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria y la dislipidemia mixta, Repatha se estudió en nueve estudios principales en los que participaron alrededor de 7 400 pacientes adultos, incluidos pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista em 9 estudos principais que incluíram cerca de 7400 doentes adultos, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Spanish: ¿Cómo se usa Repatha?
Portuguese: Como se utiliza o Repatha?
Spanish: Recibieron Repatha o un placebo, en ambos casos con un tratamiento para reducir los lípidos óptimo, durante más de 2 años de media.
Portuguese: Estes doentes receberam Repatha ou placebo, ambos com uma terapêutica ótima de redução do colesterol, durante mais de 2 anos, em média.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Repatha cuando se administraba solo y, en otros, cuando se administraba en combinación con otros medicamentos para reducir los lípidos, incluso en pacientes tratados con las dosis máximas recomendadas de estatinas.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram o Repatha tomado isoladamente, enquanto outros estudaram o Repatha em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce la cantidad de lípidos (grasas) en la sangre.
Portuguese: O Repatha é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Repatha se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Repatha.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Portuguese: Estes efeitos diminuíram com o tempo.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
Spanish: La perfusión se administrará cada dos semanas.
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.
Spanish: Estudio con varias pautas posológicas
Portuguese: Estudo com diversos regimes posológicos
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Portuguese: Desconhece-se se o Replagal atravessa a placenta.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Portuguese: Devem observar-se os atuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Portuguese: Anticorpos à proteína
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: • Para un solo uso.
Portuguese: • Apenas para utilização única.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas para la agalsidasa alfa:
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Spanish: En cada grupo de tratamiento, el MVII permaneció estable durante el período de tratamiento del estudio.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Spanish: La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Replagal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não foram, essencialmente, afetadas pela dose da enzima.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Spanish: No se detectó ningún aumento en la incidencia de acontecimientos adversos para este paciente.
Portuguese: Não se detetou qualquer aumento da incidência de episódios adversos neste doente.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad masculina en los estudios sobre reproducción en ratas macho.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina nos estudos de reprodução realizados em ratos machos.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición edema periférico
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: - reação alérgica grave (tipo anafilático)
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Portuguese: A ocorrência de um efeito num único doente é definida como pouco frequente tendo em vista o número de doentes tratados.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Portuguese: As reações adversas classificadas como uma frequência de "desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)" resultam de notificações espontâneas no período pós-comercialização.
Spanish: Se desconoce si Replagal se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la perfusión.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/08/2001 Fecha de la última renovación: 03/08/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática.