FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sömnsvårigheter, apati, depression, nervositet, agitation, irritabilitet, uppmärksamhetsbrist/ hyperaktivitetsbesvär, förvirringstillstånd, humörsvängningar, gråt, psykomotorisk retardation, stress, psykotiska besvär
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Swedish: Eslikarbazepinacetat biotransformeras snabbt och fullständigt genom hydrolytisk första passage metabolism till dess främsta aktiva metabolit eslikarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Swedish: Sällsynta biverkningar är:
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
Swedish: Ökad aptit, minskad aptit, hyponatremi, elektrolytobalans, kakexi, dehydrering, fetma
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Swedish: Tillägg av icke-hormonella typer av preventivmetoder rekommenderas vid användning av Exalief (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Swedish: Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Swedish: Perorala preventivmedel
Maltese: Kontraċettivi orali
Swedish: Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardja, bradikardja tas-sinus
Swedish: • Diarré
Maltese: • Deidratazzjoni
Swedish: I studier på friska individer och epilepsipatienter var den apparenta halveringstiden för eslikarbazepin 10-20 timmar respektive 13-20 timmar.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs - CLCR 30-60 ml/min: startdos 400 mg varannan dag i 2 veckor följt av en daglig 400 mg dos.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Maltese: EU/1/09/520/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/520/002 14-il pillola - ALU/ALU folji
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: Għaldaqstant, nisa ta' età li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata waqt kura b'Exalief u sa tmiem iċ-ċiklu ta' mestrwazzjoni attwali wara li l-kura tkun twaqqfet (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Swedish: Exalief 400 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 7, 14 eller 28 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Swedish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU blister
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Swedish: HUR DU TAR EXALIEF
Maltese: X'fih Exalief
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Swedish: Försämrat minne, balansrubbningar, amnesi, hypersomni, sedering, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, obalans i det autonoma nervsystement, cerebellär ataxi, cerebellärt syndrom, grand mal anfall, perifer neuropati, störningar i sömnrytmen, nystagmus, talsvårigheter, dysartri, hypoestesi, ageusi, brännande känsla
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: In vivo visade eslikarbazepin en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom metabolism via CYP3A4.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: • Överkänslighet
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Swedish: Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 90 tabletter
Maltese: Pakkett ta' fliexken HDPE u fliexken HDPE ta' 90 pillola
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Swedish: Exalief kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Maltese: Exalief jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva inqas effettiva.
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Maltese: Eslicarbazepine acetate 800 mg darba kuljum u 1200 mg darba kuljum kienu ferm iktar effettivi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-aċċessjonijiet fuq perijodu ta' manteniment ta' 12-il ġimgħa.
Swedish: I studier med eslikarbazepin på färska humana hepatocyter observerades en lätt aktivering av UGT1A1- medierad glukuronidering.
Maltese: Fi studji b'eslicarbazepine f'epatoċiti tal-bniedem friski, ġiet osservata attivazzjoni ħafifa ta' glukuronidazzjoni medjata mill-UGT1A1.
Swedish: Exalief skall läggas till redan etablerad antikonvulsiv terapi.
Maltese: Exalief jeħtieġ jiżdied ma' terapija antikonvulżiva eżistenti.
Swedish: Eslikarbazepin kan in vivo ha en inducerande effekt på metabolismen av läkemedel som huvudsakligen elimineras genom konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo jista' jkollu effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn konjugazzjoni permezz tal-UDP-glucuronyl transferases.
Swedish: Dyspepsi, gastrit, buksmärta, munntorrhet, bukbesvär, spänningar i buken, duodenit, epigastriska besvär tandköttshyperplasi, tandköttsinflammation, colon irritabile, melena, odynofagi, magbesvär, stomatit, tandvärk
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/520/020
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/020
Swedish: Hos människa utövas den farmakologiska aktiviteten hos eslikarbazepinacetat framför allt genom den aktiva metaboliten eslikarbazepin.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Swedish: Exalief 800 mg tabletter är förpackade i ALU/ALU eller ALU/PVC blister placerade i pappkartonger, innehållande 20, 30, 60 eller 90 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 600 mg (endast på ytterförpackningen)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg (pakkett ta' barra biss)
Swedish: Eslikarbazepinacetat omvandlas i hög omfattning till eslikarbazepin.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa konvertit b'mod estensiv f'eslicarbazepine.
Swedish: • Irritabel tarm.
Maltese: • Sindrome ta' Musrana Irritabbli (IBS).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Exalief 800 mg (endast på ytterförpackningen)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg (pakkett ta' barra biss)
Swedish: Asteni, sjukdomskänsla, kyla, perifert ödem, läkemedelsbiverkan, perifer kyla
Maltese: Astenija, malaise, tertir, edima periferali, reazzjoni avversa tal-mediċina, kesħa periferali
Swedish: In vitro studier har visat att plasmaproteinbindning inte nämnvärt påverkades av närvaron av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-irbit tal-proteini tal-plażma ma kienx effettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Maltese: B'kollox, eslicarbazepine u l-glucuronide tiegħu jikkorrespondu għal iktar minn 90% tal-metaboliti totali eliminati fl-awrina, madwar żewġ terzi fil-forma mhux mibdula u terz bħala konġugat ta' glucuronide.
Swedish: Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/520/011
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/011
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne.
Maltese: Sensittività eċċesiva għas-sustanza attiva jew derivattivi carboxamide oħrajn (eż., carbamazepine, oxcarbazepine) jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta'
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Swedish: Det finns som vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Swedish: Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes olika doser av Exalief (400 mg, 800 mg eller 1 200 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling).
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Exalief 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Exalief 1 200 mg jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Swedish: Exalief ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat till exempel karbamazepin eller oxcarbazepin).
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Swedish: Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Swedish: Vilka är riskerna med Exalief?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXALIEF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Swedish: Exalief får inte ges till personer med AV-block grad II eller III (atrioventrikulärt block, ett problem med elektrisk överföring i hjärtat).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nies li għandhom blokk atrijoventrikulari tat-tieni jew tat-tielet grad (problema bit-trażmissjoni elettrika fil-qalb).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Exalief skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Exlief?
Swedish: Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs talPakkett
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncen tration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: EMAs MTnr
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: VIKTIGT:
Maltese: IMPORTANTI:
Swedish: Källa: Studie D2340-Tabell 11-6 och Tabell 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nuremberg
Swedish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Swedish: Vecka 48 Värde
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Swedish: 250 hårda kapslar
Maltese: 250 kapsula iebsa
Swedish: Poly(butylmetakrylat, metylmetakrylat) Akrylkopolymer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Swedish: Atrioventrikulärblock
Maltese: Imblokk atrijuventrikulari
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant svar (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Shellack
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Swedish: Kapsel, hård
Maltese: Kapsula, iebsa
Swedish: ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Swedish: 95% CI p-värde
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Swedish: In vitro visar denna metabolit minimal hämning av acetylkolinesteras (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Swedish: • Aggressivitet
Maltese: • Aggressjoni
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Swedish: Varje burk innehållande 250 kapslar.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Swedish: Exelon kapslar 12 mg/dag
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket sällsynta
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2008
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant svar (%) Avsedda att behandlas
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Swedish: Gastrointestinala störningar
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Utsidan är beige och märkt med något av följande: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" och "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" och "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" och "CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Swedish: ITT + RDO population (n=87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Swedish: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Swedish: Patienter med lindrig demens (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Swedish: Ett samband mellan exponering för aktiv substans vid steady state (rivastigmin och metaboliten NAP226-90) och kroppsvikt sågs hos patienter med Alzheimers demens.
Maltese: Relazzjoni bejn l-esponiment għas-sustanza attiva fi stat fiss (rivastigmine u l-metabolu NAP226-90) u l-piż tal-ġisem deher f'pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer.
Swedish: ITT + RDO population (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Swedish: DBvecka 48
Maltese: Ġimgħa DB 48
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Swedish: ITT + RDO population (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Swedish: Sjuk sinusknuta (sick sinus syndrome)
Maltese: Sindrome ta' sinus marid
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten NAP226-90 uppvisade inte heller gentoxisk potential.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Swedish: Exelon 2 mg/ml oral lösning rivastigmin
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Swedish: Metabolismen sker primärt via kolinesteras-medierad hydrolys till metaboliten NAP226-90.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Swedish: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm och 27 mg/15 cm depotplåster är individuellt packade i barnsäkra, värmeförseglade plåsterkuvert tillverkade av ett multilaminerat pappers/polyetylentereftalat/aluminium/polyakrylnitril (PAN)-material (papper/PET/alu/PAN) eller i värmeförseglade, barnresistenta plåsterkuvert tillverkade av flera lager kompositlaminat bestående av papper/polyetylentereftalat/polyeten/aluminium/polyamid (papper/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).