FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja (dnevi) v letih 2004-2006
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Slovenian: Veterinarska zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje leta 2006, so vključevala:
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Slovenian: razreda“, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
English: Article 6(13)
Slovenian: Člen 6(13)
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je leta 2006 sprejel 51 pozitivnih mnenj in štiri negativna mnenja v zvezi z vrednotenimi vlogami za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Slovenian: Do konca leta 2006 je v EudraVigilance elektronsko poročalo skupaj 26 nacionalnih pristojnih organov in 201 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Slovenian: Prejeta obvestila o spremembi Izdana obvestila o spremembi
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Slovenian: Agencija je po pospešenem ocenjevanju, ki ga je opravil CVMP, izdala pozitivni mnenji o izdaji dovoljenj v izjemnih okoliščinah za dve cepivi proti aviarni influenci za ptice .
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Slovenian: V letu 2006 je bilo prejetih skupno 1588 vlog za spremembe in razširitev terapevtskih indikacij, kar pomeni 31-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005.
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Slovenian: izdelek za zdravljenje in preprečevanje emeze pri psih.
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Slovenian: Antimikotiki, ki vključujejo zdravila za zdravljenje okužb s HIV/AIDS, in kardiovaskularni izdelki sta bili naslednji dve najpogostejši terapevtski skupini in sta tako bili pred zdravili za prebavni trakt in centralni živčni sistem (CŽS), ki so še leta 2005 zasedali 2. in 3. mesto.
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Slovenian: novo opozorilo za glitazone, ki se nanaša na možno tveganje za nastanek makularnih edemov, povezano z njihovo uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo;
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Slovenian: Leta 2006 je bilo prejetih dvainpetdeset redno posodobljenih poročil za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
English: 2.1 Orphan designation
Slovenian: 2.1 Določitev zdravil sirot
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Slovenian: Pospešena poročila o sumih na neželene učinke v letih 2004-2006
English: Number of quality defects reported,
Slovenian: Število prijavljenih pomanjkljivosti v letih
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Slovenian: Pri enaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (devetnajst se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in dve na zdravila za uporabo v veterinarski medicini), druga poročila pa so bila razvrščena kot manj pomembna.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Slovenian: razreda“, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo, preostalih devet pa je bilo razvrščenih med umike „3.
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje (trg EU) v letih 2004-2006
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Slovenian: Največ prejetih zahtevkov se je nanašalo na zdravila za bolezni, povezane z rakom ali živčnim sistemom, tretje najpogostejše terapevtsko področje pa so predstavljale bolezni, povezane s prebavnim traktom in presnovo.
English: Article 36
Slovenian: Člen 36
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Slovenian: cefalosporin za zdravljenje posebnih okužb kože, mehkega tkiva in urinarnega trakta pri mačkah in psih;
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Slovenian: Nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov v letih 2004-2006
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Slovenian: novo opozorilo za bifosfonate, ki se nanaša na možno tveganje za nastanek osteonekroze čeljusti, povezane z njihovo uporabo;
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Slovenian: Začetna obvestila o vzporedni distribuciji v letih 2004-2006
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Slovenian: Integriran sistem upravljanja vključuje stalno izboljševanje procesov ob sodelovanju partnerjev in zainteresiranih strani.
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Slovenian: Začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z dravilom po terapevtskih področjih (trg EU) v letu 2006
English: Estonia
Slovenian: Estonjia
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Slovenian: Določena zdravila sirote za zdravljenje otrok in odraslih v letih
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Slovenian: Izmed 738 prejetih poročil: se jih je 638 nanašalo na sume na neželene učinke pri živalih in 100 na učinke pri ljudeh; se jih je 53 nanašalo na živali, namenjene proizvodnji hrane (predvsem govedo, prašiče in konje) po zdravljenju 2251 živali, pri 559 od teh pa se je poročalo o sumu na neželene učinke; se jih je 380 nanašalo na sume na neželene učinke pri psih; se jih je 200 nanašalo na sume na neželene učinke pri mačkah; jih je 300 izviralo iz EU.
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Slovenian: Izid vlog za začetno vrednotenje (trg EU), 2004
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Slovenian: Skupaj je bilo leta 2006 obravnavanih 9-odstotkov več sprememb tipa I kot prejšnje leto.
English: Periodic safety-update reports,
Slovenian: Pregled redno posodobljenih poročil o varnosti
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Slovenian: Največ pozitivnih mnenj je bilo sprejetih za antimikotike in zdravila za prebavni trakt, tretja najpomembnejša skupina pa so bila zdravila, ki delujejo na kardiovaskularni sistem.
English: Hormonal
Slovenian: Hormonska zdravila
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Slovenian: steroid za zdravljenje vnetnih in pruritus dermatoz pri psih;
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Slovenian: Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Slovenian: Razširitev indikacij Spremembe tipa II Spremembe tipa I
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Slovenian: EMEA je s sodelovanjem na delavnicah in v pogostih razpravah z Generalnim direktoratom za raziskave Evropske komisije bila udeležena pri pripravah na „pobudo za inovativna zdravila“.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Slovenian: Vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Pomoč pri protokolu
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Slovenian: Mnenja v zvezi z vlogami za razširitev in ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Slovenian: dva zunanja paraziticida za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami in klopi pri psih;
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Slovenian: Postopki določanja zdravil sirot v letih 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Slovenian: Zaključeni zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v letih 2004-2006
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Slovenian: izdelek za zdravljenje čezmerno težkih in debelih psov;
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji o spremembi v letih 2004-2006
English: Submitted
Slovenian: Potrditev
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Slovenian: V prvem letu delovanja Urada za mala in srednje velika podjetja: je interes podjetij za pobudo za mala in srednje velika podjetja presegel pričakovanja; je več kot 145 podjetij, vključno s šestimi veterinarskimi podjetji, na Agencijo vložilo zahtevke za status malega ali srednje velikega podjetja; je bil 117 podjetjem iz sedemnajstih držav EU dodeljen status malega ali srednje velikega podjetja, od tega spodbudno visoko število mikro podjetij (24 %), izmed katerih so bile številne odcepljena podjetja (spin-off) univerz; je Urad za mala in srednje velika podjetja zagotovil regulativno pomoč štirinajstim podjetjem; je 23 malih in srednje velikih podjetij prosilo za znanstveni nasvet, pristojbine malih in srednje velikih podjetij za znanstveno svetovanje pa so se znižale za skupaj 1,4 milijona EUR; je osem podjetij vložilo vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom; je bilo odloženih za 1 milijon EUR plačil pristojbin za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in inšpekcijske preglede.
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Slovenian: Zaključen Začet
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje v letih 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v letih 2004-2006
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Slovenian: zunanji paraziticid za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami pri mačkah;
English: Average number of days for centralised procedures,
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v letih 2004-2006
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Slovenian: Da bi se dogovorili o izvajanju praktičnih ukrepov za spodbujanje preudarne uporabe fluorokinolonov pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane je bil organiziran sestanek s ciljno skupino, na katerem so sodelovali člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, predstavniki farmacevtske industrije in nacionalni pristojni organi, .
English: Musculo-skeletal
Slovenian: Kostno-mišični sistem
English: Cardiovascular and respiratory
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Antimikotiki Presnova
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v letih 2004
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovenian: Spremembe tipa II
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Slovenian: sprejetje več predlogov za večjo preglednost; podaljšanje pilotnega programa brezplačnega znanstvenega svetovanja za veterinarska zdravila za manjše uporabe in manj pomembne vrste za dodatno leto z namenom spodbujanja razvoja zdravil za omejene trge; oblikovanje delovne skupine o vlogah in odgovornostih upravnega odbora po pozivih za večjo vključenost in sodelovanje članov odbora pri delu Agencije; sprejetje delovnega programa, načrta delovnih mest in proračuna Agencije za leto 2007.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Slovenian: Plačila nacionalnim organom za storitve poročanja 49 827 000 EUR
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Slovenian: V letu 2007 se načrtujejo izboljšanja, ki bodo omogočala polavtomatsko nalaganje serij.
English: Applications received, 2004-2006
Slovenian: Zahtevki za izdajo potrdil v letih 2004-2006
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Slovenian: Mnenja za določitev novih mejnih vrednosti ostankov Mnenja za vloge za razširitev
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Slovenian: CVMP je na podlagi priporočil svoje znanstvene svetovalne skupine o protimikrobnih snoveh (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM): sprejel novo strategijo o protimikrobnih snoveh za prihodnja leta; sprejel preučitveni dokument o uporabi kinolonov in fluorokinolonov v EU, pri čemer je kritično preučil novejše podatke o njihovi uporabi in možnemu vplivu na zdravje ljudi in živali; predlagal ukrepe za obvladovanje tveganja, vključno s priporočilom za usklajene smernice za preudarno uporabo v literaturi o izdelkih za vsa veterinarska zdravila, ki vsebujejo (fluoro) kinolon za živali, namenjene proizvodnji hrane.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Slovenian: Zdravila, ki so zelo pomembna za javno zdravje in so leta 2006 prejela pozitivno mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), so vključevala: prvo zdravilo, proizvedeno s transgeno biotehnologijo v živalih: kopijo človeške beljakovine, ki preprečuje krvne strdke, ekstrahirano iz mleka koz, v katere je bil vnesen gen, ki jim omogoča proizvodnjo človeške beljakovine; prvo cepivo proti humanemu papiloma virusu, razširjenemu vzroku genitalnih infekcij, ki lahko pripelje do raka na materničnem vratu; prvo modelno cepivo proti pandemiji influence, ki vsebuje reverzni genski sev H5N1 (modelno cepivo proti pandemiji ni namenjeno kopičenju, temveč ga je mogoče uporabiti za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru epidemije po identifikaciji pandemičnega seva); ciljna zdravila za ledvični rak, levkemijo in rak trebušne slinavke, namenjena boleznim, kjer je še veliko neizpolnjenih potreb; izdelke za redke oblike epilepsije pri otrocih, kot sta sindrom Lennox-Gastaut in sindrom Dravet; nova oblika zdravljenja za sladkorno bolezen (diabetes mellitus) tipa 2, ki uvaja nov razred zdravil, imenovanih inkretinski mimetiki (incretin mimetics); nadomestno encimsko zdravljenje za bolezen Pompe; zdravilo za opustitev kajenja; zdravilo za nadomestno zdravljenje opioidne odvisnosti.
English: Opinions for extension applications
Slovenian: Razširitve indikacij
English: Anti-infective
Slovenian: Antimikotiki
English: Validation Assessment
Slovenian: Ocena
English: EU ADRs Non-EU ADRs
Slovenian: Poročila iz EU Poročila, ki niso iz EU
English: Various
Slovenian: Razno
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Slovenian: Vloge za začetno vrednotenje glede na vrsto uporabe v letih
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Slovenian: 1,2 x 1066 x 108 celic
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Slovenian: Vrečka (etilen vinil acetat)
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovenian: EU/1/18/1297/001
English: 1-3 bags
Slovenian: 1-3 vrečke
English: Patient specific up to 50 ml max.
Slovenian: Največ 50 ml za vsakega bolnika posebej
English: Pack size
Slovenian: Kymriah
English: Route of administration
Slovenian: Stična ovojnina
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
English: It was to be available as modified release capsules.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
English: What is Qsiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.