FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iso-Britannia Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Suisidaalisesta käyttäytymisestä saatiin kuitenkin selvä signaali depressiotutkimuksista ja vähemmän vahva signaali ahdistustutkimuksista.
Estonian: Siiski esines selge suund suitsiidikäitumisele depressiooniga patsiente uurivate katsete tulemustes; ärevushäiretega patsiente hõlmavates uuringutes esines sama tendents nõrgemal kujul.
Finnish: Iso-Britannia Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Finnish: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Estonian: Prantsusmaa SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Finnish: 2valmisteiden kliinisistä tutkimuksista, erityisesti niiden käytöstä lapsipotilailla: fluoksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, sitalopraami, eskitalopraami, atomoksetiini, duloksetiini, venlafaksiini, mianseriini, milnasipraani, reboksetiini ja mirtatsapiini.
Estonian: 2-de kohta käivaid siseriiklikele pädevatele organisatsioonidele kättesaadavate kliiniliste uuringute andmeid põhiliselt nende preparaatide pediaatrilise kasutuse seisukohast lähtuvalt: fluoksetiin, fluvoksamiin, sertraliin, paroksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam, atomoksetiin, venlafaksiin, mianseriin, milnatsipraan, reboksetiin ja mirtasapiin.
Finnish: Iso-Britannia Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Estonian: Ühendkuningriik Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: CHMP otsustas, et estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, tsitalopraami ja venlafaksiini sisaldavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetesse ning pakendi infolehtedesse tuleb lisada hoiatus, mis näitaks, et kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Finnish: Iso-Britannia Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Estonian: Ühendkuningriik Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Finnish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Estonian: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Estonian: Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Finnish: PAROKSETIINIA, SITALOPRAAMIA, ESKITALOPRAAMIA, ATOMOKSETIINIA, VENLAFAKSIINIA, MIANSERIINIA, MILNASIPRAANIA, REBOKSETIINIA JA MIRTATSAPIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Estonian: FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, SERTRALIINI, PAROKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, ATOMOKSETIINI, VENLAFAKSIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, REBOKSETIINI JA MIRTASAPIINI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE (vaata I lisa)
Finnish: 2 SNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor) merkitsee selektiivistä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjää.
Estonian: SNTI tähistab serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoreid (SNRI, Serotonin-Norepinephrine Uptake Inhibitors).
Finnish: Iso-Britannia KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Estonian: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Finnish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Estonian: Box 20, Oss, Netherland
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Estonian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Finnish: ATOMOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad ATOMOKSETIINI sisaldavad ravimid
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Estonian: - eeltoodule tuginedes otsustas komitee, et estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, minatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, tsitalopraami ja venflafaksiini sisaldavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetesse ning pakendi infolehtedesse tuleb lisada hoiatus, mis näitaks, et kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha);
Finnish: Depotkapseli
Estonian: KapselKõvakapsel
Finnish: Iso-Britannia Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Estonian: Ühendkuningriik Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Finnish: CHMP katsoi, että SSRI- ja SNRI-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten suisidaalinen käyttäytyminenmukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset ja/tai sen kaltainen käyttäytyminen, kuten itsensä vahingoittaminen, vihamielisyys ja mielialan epävakaisuus - olivat mahdollisesti yleistyneet.
Estonian: CHMP nõustus, et eksisteerib võimalik oht suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või sellega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, sagenemiseks SSTI-de ja SNTI-dega ravitud lastel ja noorukitel.
Finnish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Estonian: Prantsusmaa IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE PARANDUSED
Finnish: Fluneurin 40mg Tabs
Estonian: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Paroxetine Tablet OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Estonian: Paroxetine Tablett OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Finnish: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Estonian: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford ,
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Liukeneva tabletti
Estonian: Dispergeeritav tablett
Finnish: 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Estonian: Prantsusmaa Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Estonian: Ühendkuningriik Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
Estonian: (sevelameerkarbonaat)
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Estonian: Müügiluba põhineb 2009. aastal antud Renvela müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameerikarbonaatti) EMA/213714/2019
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameerkarbonaat) EMA/213714/2019
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Estonian: Lisateave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Estonian: 1 Varasem nimetus Sevelamer carbonate Zentiva.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (800 mg ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop peab kasutama koos muu raviga, nt koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaiguste teket.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsi saavat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui müügiloaga ravim Renagel.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Estonian: Uuringute põhjal oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Estonian: Mis riskid ravimiga Sevelamer carbonate Winthrop kaasnevad?
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Estonian: Muu teave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Estonian: Miks Sevelamer carbonate Winthrop heaks kiideti?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop toimib?
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Estonian: Uuringutes on tõendatud ravimi Sevelamer carbonate Winthrop efektiivsus hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel.
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Sevelamer carbonate Winthrop ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutatakse?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Estonian: • Veenduge, et mõõtelusikas on kuiv.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Estonian: • kui fosfaadisisaldus teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua D-vitamiinin vajeesta.
Estonian: Need nähud võivad olla tingitud D-vitamiini puudusest.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses kuni 6 aastat, sest ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Tuleb osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Estonian: Kui ravi alustatakse, peab nende tervisehäiretega patsiente jälgima.
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kumulatsiooni pikaajalise kroonilise ravi (üle üheaastase) ravi käigus ei saa siiski täielikult välistada (vt lõik 5.2).
Finnish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud sümptomid on sarnased lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimetega, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SC800".
Estonian: Valged või valkjad tabletid märgistusega „SC800" ühel küljel.
Finnish: Dialyysipotilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'i manustamise võimalik ohtlikkus inimese raseduse ajal ei ole teada.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Estonian: See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st).
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Estonian: Suukaudse sevelameervesinikkloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg/ööpäevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg/ööpäevas).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta "Titraus ja ylläpito"
Estonian: **Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi".
Finnish: Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Dialüüs Koostoimeuuringuid ei ole dialüüsipatsientidel teostatud.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä.
Estonian: Selle ravimi soovitatav algannus täiskasvanutele ja eakatele on üks kuni kaks 800 mg tabletti iga toidukorraga 3 korda ööpäevas.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 180 tablettia.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 tabletti või 180 tabletti.
Finnish: Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
Estonian: In vitro imetaja tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameervesinikkloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 180 TABLETIN PURKKI (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - PUDEL 180 TABLETIGA (ILMA VÄLISKARBITA)
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella voidaan aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Estonian: Nende patsientide ravi Sevelamer carbonate Winthrop'iga tohib alustada alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön lopettaminen aiheuttaa huomattavia seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutumista.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'i võtmise lõpetamine viib oluliste tagajärgedeni, näiteks veresoonte lupjumine.
Finnish: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyseridejä.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid