FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Exforge HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Exforge HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Exforge HCT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Exforge HCT på fertilitet.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania zawierające po 70x1) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (4 pakninger à 70x1) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Polish: Jak przechowywać lek Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exforge HCT
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Exforge HCT może spowodować zaostrzenie choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Exforge HCT Avslutning av behandlingen med Exforge HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar Exforge HCT.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Exforge HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Polish: Przerwanie stosowania leku Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Exforge HCT
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Exforge HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som bruker Exforge HCT lider av svimmelhet, hodepine, tretthet eller kvalme, kan reaksjonsevnen være svekket.
Polish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Jak wygląda lek Exforge HCT i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exforge HCT Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jak stosować lek Exforge HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Exforge HCT
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań zawierajacych po 14) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (20 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Podanie doustne Blister (PVC/PE/PVDC/Al) 294 (3x98) tabletki (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere 294 (3x98) tabletter (multipakning)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: Czerwiec 2021
Norwegian Bokmål: Juni 2021
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Polish: 3-6 miesięcy)
Norwegian Bokmål: 3.- 6. måned)
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og
Polish: Granulat biały do prawie białego
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt granulat
Polish: Dwa razy (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2x)
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne pasienter med MDS.
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: - Później
Norwegian Bokmål: - Deretter
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Polish: Raz (1x)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Polish: o Konieczność rozważenia biopsji nerki:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Polish: Zwiększanie
Norwegian Bokmål: Økning
Polish: • Ból gardła
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller svelges hele (se også pkt.
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Slipp tabletten(e) i et glass med vann, eplejuice eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling Før behandling.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EXJADE hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta medisinen din.
Polish: Nie zaleca się rozpuszczania w napojach gazowanych lub mleku, z uwagi na tworzenie się piany i powolne rozpuszczanie.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Polish: • Następnie co miesiąc o Konieczność zmniejszenia dawki o 10 mg/kg mc., jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrasta:
Norwegian Bokmål: • Deretter månedlig o Behovet for å redusere dosen med 10 mg/kg dersom serumkreatinin øker:
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er og hva det brukes mot
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Norwegian Bokmål: Etter et fettrikt måltid var det kun AUC som økte svakt (med 18 %).
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Polish: Tabletki powlekane /granulat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter/granulat
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Norwegian Bokmål: • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Polish: X i Y to dni (określone) przed rozpoczęciem leczenia, kiedy należy przeprowadzić badanie.
Norwegian Bokmål: Verdi 2 X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Polish: • Deferazyroks powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter o Behovet for monitorering av serumkreatinin
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol (4000)
Polish: EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Polish: Lek EXJADE zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min.
Polish: • Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia
Norwegian Bokmål: • To ganger før initiering av behandling
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Norwegian Bokmål: Før lansering av deferasiroks filmdrasjerte tabletter vil helsepersonell motta et informasjonsbrev som følger:
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør EXJADE seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Norwegian Bokmål: I tillegg, før barn med stort jernoverskudd med ikketransfusjonsavhengig talassemi behandles med EXJADE, bør legen ta i betraktning at konsekvensene av langtidseksponering hos disse pasientene så langt ikke er kjent.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Polish: Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13-25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks var moderat forhøyet (ca. 13-25 %) når gitt 30 minutter før måltider med normalt eller høyt fettinnhold.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE granulat:
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego EXJADE może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av EXJADE være begrenset og dårligere enn risikoen.
Polish: Kiedy nie stosować leku EXJADE - jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: • Opis dostępnych postaci deferazyroksu (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) o Różne schematy dawkowania o Różne warunki podawania leku o Tabela z przeliczeniem dawki podczas zmiany z jednej postaci farmaceutycznej na inną
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) o Forskjellige doseringsregimer o Forskjellige vilkår for administrering o Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤800 µg/l.
Polish: - jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter - et detaljert brev som forklarer byttet mellom formuleringene
Polish: Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Polish: Jeśli wystąpi stałe, progresywne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, którego nie można przypisać innym czynnikom, leczenie produktem leczniczym EXJADE należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør EXJADE seponeres.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Następnie do tego, co pozostało w szklance dolać trochę wody lub soku, zamieszać płyn i wszystko wypić.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag sammen med litt vann.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, by w chwili wprowadzania produktu na rynek, w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy EXJADE jest dopuszczony do obrotu cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy EXJADE otrzymały następujący pakiet edukacyjny dla wszystkich dostępnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) dla wszystkich wskazań:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor EXJADE markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke EXJADE motta følgende opplæringspakke for alle tilgjengelige formuleringer (f.eks. dipsergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) for alle indikasjoner: