FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit het hoofdonderzoek met Respreeza bleek dat het geneesmiddel effectief is bij het vertragen van de beschadiging van de longen bij patiënten met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, en dit effect wordt voor patiënten met ernstige ziekte relevant geacht.
Danish: Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longbeschadiging door alfa1proteïnaseremmerdeficiëntie is gebleken dat Respreeza longbeschadiging vertraagt.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Dutch: De werkzame stof in Respreeza, humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel tegen beschadiging te beschermen.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Dutch: Hoe wordt Respreeza gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Respreeza?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Respreeza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was afname van de longdensiteit.
Danish: I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: Welke voordelen bleek Respreeza tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Respreeza zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Respreeza.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Respreeza.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Dutch: Literatuur.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Dutch: De beoordeling van op het RAS inwerkende middelen werd in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Patiënten die op dit moment een combinatie van deze geneesmiddelen gebruiken, of die zich zorgen maken of vragen hebben, dienen hun medicatie bij hun volgende reguliere afspraak met hun arts te bespreken.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk of hartfalen (wanneer het hart het bloed niet zo door het lichaam kan pompen als zou moeten).
Danish: De anvendes til behandling af sygdomme såsom forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt omkring i kroppen så godt som det skal).
Dutch: De productinformatie voor alle op het RAS inwerkende middelen is dienovereenkomstig gewijzigd.
Danish: Produktinformationen for alle RAS-aktive midler er blevet rettet i henhold hertil.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een gedetailleerde beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, meta-analyses en publicaties, en op advies van een groep deskundigen op het gebied van de cardiovasculaire geneeskunde.
Danish: Disse anbefalinger bygger på en detaljeret gennemgang af de foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, samt rådgivning fra en gruppe af eksperter i kardiovaskulær medicin.
Dutch: • Op het RAS inwerkende geneesmiddelen van twee verschillende klassen zijn soms gecombineerd om een verhoogd effect te verkrijgen.
Danish: • Undertiden er RAS-aktive stoffer i to forskellige klasser blevet anvendt i kombination for at opnå større virkning.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen zijn in de Europese Unie (EU) via centrale en nationale goedkeuringsprocedures goedgekeurd en zijn in de EU onder diverse handelsnamen alom verkrijbaar.
Danish: RAS-aktive stoffer er godkendt i EU ved centrale og nationale godkendelsesprocedurer og fås i hele i EU under en række forskellige handelsnavne.
Dutch: Deze brede beoordeling van bewijsmateriaal met betrekking tot alle op het RAS inwerkende middelen ondersteunde de conclusies van een eerdere EMA-beoordeling die specifiek betrekking had op geneesmiddelen die aliskiren bevatten.1
Danish: Denne brede gennemgang af dokumentationen for alle RAS-aktive stoffer støttede konklusionerne af en EMA's tidligere gennemgang, der særligt vedrørte lægemidler indeholdende aliskiren.1
Dutch: Omdat sommige op het RAS inwerkende middelen centraal zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Danish: Eftersom nogle RAS-aktive lægemidler er godkendt centralt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: Beperking van gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem
Danish: Begrænsning for kombineret anvendelse af lægemidler med virkning på renin-angiotensinsystemet (RAS)
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til at få hyperkaliæmi.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bevestigde en op 4 en 9 september 2014 in de hele EU geldige definitieve besluiten nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som bekræftede den og den 4. og 9. september 2014 vedtog endelige beslutninger med gyldighed i hele EU.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens geven aan dat een dergelijke dubbele blokkade geen significant voordeel biedt bij de algemene patiëntenpopulatie, hoewel sommige geselecteerde subpopulaties van patiënten hiervan mogelijk voordeel kunnen hebben.
Danish: • De foreliggende data om virkning tyder på, at sådan dobbelt blokering ikke indebærer nævneværdige fordele for den generelle patientpopulation, skønt visse udvalgte delpopulationer af patienter muligvis kan have fordel deraf.
Dutch: • Bij een klein aantal patiënten (voornamelijk met hartfalen) kan er nog steeds een medische noodzaak zijn om twee klassen van deze geneesmiddelen te combineren.
Danish: • Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler.
Dutch: Op 23 mei 2014 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau beperkingen inzake het combineren van verschillende klassen van geneesmiddelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem (RAS), een hormoonsysteem dat de bloeddruk en het vloeistofvolume in het lichaam regelt.
Danish: Den 23. maj 2014 godkendte Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) begrænsninger for kombination af forskellige klasser af lægemidler med virkning på renin-angiotensin-systemet (RAS), der er et hormonsystem, som regulerer blodtryk og væskevolumen i kroppen.
Dutch: Het advies van het CHMP bevestigde aanbevelingen die waren gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2014, na beoordeling van bewijsmateriaal uit verschillende grote onderzoeken onder patiënten met verschillende pre-existente hart- en circulatiestoornissen, of met type 2-diabetes.
Danish: CHMP's udtalelse bekræftede anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fra april 2014, der efterfulgte en vurdering af dokumentationen fra flere store undersøgelser hos patienter, der i forvejen havde forskellige hjerte- og kredsløbsforstyrrelser eller type 2-sukkersyge.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die in september 2014 definitieve beslissingen publiceerde die in de hele EU geldig zijn.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning med gyldighed i hele EU i september 2014.
Dutch: Het blokkeren van de werking van dit hormoon zorgt ervoor dat bloedvaten kunnen verwijden en helpt om de hoeveelheid water te verminderen die door de nieren wordt geherabsorbeerd, waardoor de bloeddruk in het lichaam afneemt.
Danish: Blokering af dette hormon får blodkarrene til at udvide sig og nedsætter mængden af vand, der tilbageabsorberes i nyrerne, hvorved blodtrykket sænkes.
Dutch: Een beoordeling van het meest recente bewijsmateriaal wees er echter op dat bij de meeste patiënten een dergelijke combinatie de voordelen niet vergroot, en het risico kan verhogen op een lage bloeddruk, een verhoogde concentratie kalium in het bloed en mogelijke nierschade.
Danish: En gennemgang af den nyeste dokumentation har imidlertid peget på, at en sådan kombination hos de fleste patienter ikke giver øget fordel, men kan øge risikoen for lavt blodtryk, forhøjet kalium i blodet og muligvis nyreskade.
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen dient dubbele blokkade echter te worden beperkt tot patiënten die intolerant zijn voor mineralocorticoïdantagonisten en die aanhoudende symptomen hebben ondanks andere optimale therapie.
Danish: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør dobbelt blokering imidlertid begrænses til patienter, der ikke tåler mineralokortikoidantagonister og har persisterende symptomer trods anden optimal terapi.
Dutch: ACE-remmers (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril of zofenopril) en de directe renineremmer aliskiren blokkeren de effecten van specifieke enzymen die betrokken zijn bij de productie van angiotensine II in het lichaam (ACE-remmers blokkeren angiotensineconverterend enzym, terwijl renineremmers een enzym met de naam renine blokkeren).
Danish: ACE-hæmmere (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril eller zofenopril) og den direkte reninhæmmer aliskiren blokerer virkningen af særlige enzymer, der medvirker ved produktionen af angiotensin II i kroppen (ACE-hæmmere blokerer angiotensinkonverterende enzym, mens reninhæmmere blokerer enzymet renin).
Dutch: Bovendien werden geen significante voordelen van dubbele blokkade waargenomen bij patiënten zonder hartfalen en werden de voordelen geacht alleen tegen de risico´s op te wegen in een geselecteerde groep van patiënten met hartfalen bij wie andere behandelingen ongeschikt waren.
Danish: Desuden kunne der ikke konstateres nævneværdig fordel ved dobbelt blokering hos patienter uden hjertesvigt, og fordelene fandtes kun at opveje risiciene hos en udvalgt patientgruppe med hjertesvigt, der var uegnede for andre behandlinger.
Dutch: Op het RAS inwerkende geneesmiddelen werken door verschillende stadia van het renineangiotensinesysteem (RAS) te blokkeren.
Danish: RAS-aktive lægemidler virker ved at blokere forskellige trin i renin-angiotensin-systemet (RAS).
Dutch: De combinatie van aliskiren met een ARB of ACE-remmer is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of diabetes.
Danish: Kombination af aliskiren med en ARB eller en ACE-hæmmer er strengt kontraindiceret ved nyreinsufficiens eller diabetes.
Dutch: ARB's (die de werkzame stoffen azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan of valsartan bevatten) blokkeren receptoren voor een hormoon met de naam angiotensine II.
Danish: ARB-lægemidler (indeholdende de aktive stoffer azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan eller valsartan) blokerer receptorerne for hormonet angiotensin II.
Dutch: • Op het RAS inwerkende middelen zijn geneesmiddelen die inwerken op een hormoonsysteem dat helpt om de bloeddruk en de hoeveelheid vocht in het lichaam te regelen.
Danish: • RAS-aktive lægemidler virker ved at påvirke det hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskemængden i kroppen.
Dutch: Met name patiënten die nierproblemen in verband met diabetes hebben, mogen geen ARB samen met een ACE-remmer krijgen (het gebruik van één van deze beide geneesmiddeltypes samen met aliskiren is al verboden bij patiënten met diabetes of nierproblemen).
Danish: Navnlig må patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer ikke få en ARB i kombination med en ACE-hæmmer (anvendelse af en af disse typer lægemidler sammen med aliskiren er i forvejen forbudt til patienter med sukkersyge eller nyreproblemer).
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn er enkele aanwijzingen dat de toevoeging van een tweede op het RAS inwerkend middel ziekenhuisopnames kan verminderen.
Danish: Hos patienter med hjerteinsufficiens er der nogen evidens for, at tilføjelse af endnu et RAS-aktivt middel kan nedsætte antallet af indlæggelser.
Dutch: • In individuele gevallen waarin gecombineerd gebruik van een ARB en een ACE-remmer absoluut essentieel wordt geacht, moet dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Danish: • I enkeltstående tilfælde, hvor kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer anses for absolut nødvendig, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Dutch: Deze geneesmiddelen (die ´op het RAS inwerkende middelen´ worden genoemd), behoren tot drie hoofdklassen: angiotensinereceptorblokkers (ARB's, soms ook sartanen genoemd), angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers) en directe renineremmers, zoals aliskiren.
Danish: Disse lægemidler (såkaldte RAS-aktive stoffer) kan inddeles i tre hovedklasser: angiotensinreceptorantagonister (ARB, undertiden betegnet sartan), angiotensinkonverterende enzym hæmmere (ACEhæmmere) og direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Dutch: • Dergelijk gebruik onder toezicht zou ook van toepassing zijn op het goedgekeurde gebruik van candesartan of valsartan als aanvulling op ACE-remmers bij patiënten met hartfalen.
Danish: • Sådant tilsyn bør ligeledes finde sted ved den godkendte anvendelse af candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens.
Dutch: Met name ACE-remmers en ARB's mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie, en bestaande contra-indicaties m.b.t. het gebruik van aliskiren samen met een ARB of een ACE-remmer bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) worden bevestigd.
Danish: Navnlig bør ACE-hæmmere og ARB ikke anvendes sideløbende hos patienter med diabetisk nefropati, og de eksisterende kontraindikationer bekræftes for anvendelse af aliskiren sammen med enten en ARB eller en ACE-hæmmer hos patienter med diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Dit zou ook van toepassing zijn op het goedgekeurde gebruik van de ARB's candesartan of valsartan als aanvulling op ACE-remmers bij patiënten met hartfalen die een dergelijke combinatie nodig hebben.
Danish: Hertil hører godkendt anvendelse af ARB-lægemidlerne candesartan eller valsartan som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter med hjerteinsufficiens, der behøver en sådan kombination.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen afkomstig zijn uit drie verschillende klasssen, die bekendstaan als ARB's, ACE-remmers en directe renineremmers (waarbij de laatste wordt vertegenwoordigd door het geneesmiddel aliskiren).
Danish: Disse lægemidler kan inddeles i tre forskellige klasser: ARB, ACE-hæmmere og direkte reninhæmmere (aliskiren hører til de sidstnævnte).
Dutch: • Het combineren van op het RAS inwerkende geneesmiddelen wordt daarom niet langer aanbevolen.
Danish: • Derfor frarådes det nu at kombinere RAS-aktive stoffer.
Dutch: Wanneer dit absoluut noodzakelijk wordt geacht, zal dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
Danish: Når dette anses for absolut nødvendigt, skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
Dutch: • De bestaande contra-indicatie met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's samen met aliskirenbevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), die is gebaseerd op gegevens van het ALTITUDEonderzoek, werd in het licht van de beoordeelde aanvullende gegevens bevestigd.
Danish: • De gennemgåede supplerende data bekræftede den eksisterende kontraindikation af samtidig brug af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren-holdige produkter hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), som bygger på data fra ALTITUDEundersøgelsen.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat combinatie van een ARB met een ACE-remmer, in vergelijking met het gebruik van één van beide geneesmiddelen alleen, gepaard ging met een verhoogd risico op hyperkaliëmie (een verhoogde concentratie kalium in het bloed), nierschade of lage bloeddruk.
Danish: Disse undersøgelser viste, at kombination af en ARB med en ACE-hæmmer var forbundet med øget risiko for forhøjet kaliumindhold i blodets (hyperkaliæmi), nyrebeskadigelse eller for lavt blodtryk, sammenlignet med anvendelse af hvert lægemiddel for sig.
Dutch: Indien combinatie van deze geneesmiddelen (dubbele blokkade) absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit plaatsvinden onder toezicht van een specialist, met nauwlettende controle van nierfunctie, vocht- en zoutbalans en bloeddruk.
Danish: Når det anses for absolut nødvendigt at kombinere sådanne lægemidler (dobbelt blokering), skal det ske under tilsyn af speciallæge og tæt overvågning af nyrefunktion, væske- og saltbalance samt blodtryk.
Dutch: • Er is een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal uit grote klinische proeven zoals ONTARGET1, ALTITUDE2 en VA NEPHRON-D3 en uit meta-analyses zoals die van Makani4 (m.b.t. meer dan 68.000 patiënten) dat aantoont dat dubbele RAS-blokkade via het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen, met name bij patiënten met diabetische nefropathie.
Danish: Makani4 (med over 68 000 patienter), som viser, at dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati.
Dutch: Combinatie van geneesmiddelen uit om het even welke twee van deze klassen wordt niet aanbevolen en met name patiënten met diabetesgerelateerde nierproblemen (diabetische nefropathie) mogen geen ARB samen met een ACE-remmer krijgen.
Danish: Kombination af lægemidler tilhørende et vilkårligt par af disse klasser frarådes; navnlig bør ARB-lægemidler ikke kombineres med ACEhæmmere til patienter med sukkersygebetingede nyreproblemer (diabetisk nefropati).
Dutch: • Op basis van het huidige bewijsmateriaal wordt therapie met dubbele RAS-blokkade via het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren bij geen enkele patiënt aanbevolen.
Danish: • Dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren frarådes hos alle patienter baseret på den aktuelt foreliggende evidens.
Dutch: 23 oktober 2013 EMA/565019/2013
Danish: Den 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk worden geïnformeerd over de aangepaste aanbevelingen.
Danish: Sundhedspersoner vil blive orienteret skriftligt om de ajourførte anbefalinger.
Dutch: De beoordeling van kortwerkende bèta-agonisten werd in november 2012 op verzoek van het Hongaarse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af korttidsvirkende betareceptorstimulerende midler blev indledt i november 2012 på anmodning af den ungarske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De beoordeelde gegevens waren afkomstig van klinische onderzoeken, van meldingen na het in de handel brengen en uit de gepubliceerde literatuur.
Danish: De gennemgåede data hidrørte fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Dutch: De CMDh is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor voortijdige bevalling op deze wijze krijgt toegediend, zal uw arts u en uw baby tijdens de behandeling controleren en de behandeling stopzetten als er tekenen zijn van hartproblemen.
Danish: • Hvis du får disse lægemidler til vehæmning på denne måde, vil lægen overvåge dig og dit barn under behandlingen og standse behandlingen, hvis der er tegn på hjerteproblemer.
Dutch: Van orale en zetpilformuleringen die alleen bij obstetrische indicaties zijn toegelaten zullen de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze moeten uiterlijk op 25 november 2013 door de handelsvergunninghouders van de markt te worden gehaald.
Danish: For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til obstetriske indikationer, vil markedsføringstilladelserne blive inddraget, og indehaverne af markedsføringstilladelse skal have taget dem af markedet senest den 25. november 2013.
Dutch: De geneesmiddelen worden ‘kortwerkend' genoemd omdat ze snel werken en in minder dan vijf minuten een effect hebben (dat verschillende uren aanhoudt).
Danish: Lægemidlerne kaldes "korttidsvirkende", fordi de virker hurtigt, sædvanligvis i løbet af mindre end fem minutter, og virkningen varer i adskillige timer.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer i hele EU.