FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Czech: Suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (pod -140 °C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/08/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 22/08/2017
Portuguese: CUIDADO: As ampolas podem explodir com a exposição a alterações repentinas de temperatura.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty.
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Czech: Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Czech: Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní.
Portuguese: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Czech: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Czech: Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2).
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Portuguese: 1 UFP: unidade formadoras de placas
Czech: 1PFU: plak formující jednotky
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Czech: Počet ampulí vakcíny pro subkutánní podání
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Czech: Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Czech: Ampule jsou skladovány v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Portuguese: Suspensão: - Ampola de vidro tipo I de 2 ml contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo) obsahuje:
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku nebo injekcí in ovo.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções assépticas habituais em todos os procedimentos de preparação e administração.
Czech: V průběhu přípravy a podání mají být dodržována obvyklá aseptická opatření.
Portuguese: Após a adição do conteúdo da ampola no solvente, a vacina pronta a usar é uma suspensão injetável límpida, de cor vermelha.
Czech: Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Czech: Innovax-ND-IBD je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Portuguese: O solvente deve ser límpido, de cor vermelha, sem sedimento e à temperatura ambiente (15-25 °C) no momento da mistura.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25 °C).
Portuguese: Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
Czech: Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente .
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze ihned po rozpuštění smíchána s rozpouštědlem.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com o medicamento veterinário.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Czech: Bylo testováno trojnásobné předávkování podáním in ovo a bylo shledáno bezpečné.
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Czech: Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Portuguese: Quando é retirado uma cânula de ampolas da caixa metálica do contentor de azoto líquido, expor apenas a(s) ampola(s) que vai ser usada imediatamente.
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Czech: Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Czech: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 - 104,6 PFU1.
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Czech: 1 ampule obsahující 4000 dávek Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: Vak rozpouštědla
Portuguese: Hidrolisado pancreático de caseína Fenolsulfoftaleína (vermelho de fenol) Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Czech: Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti nebo případných nežádoucích účincích po desetinásobném předávkování podáním in ovo.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Czech: Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a poté pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Czech: Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa.
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy.
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě, infekční burzitidě (Gumboro) a Markově chorobě u kuřat.
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Czech: Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Czech: Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Czech: Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle.
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku nebo podejte 1 dávku 0,05 ml vakcíny pro vejce injekčním podáním in ovo.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Czech: Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Portuguese: Postura de ovos: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Czech: Snáška: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Czech: 1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, deve ser usado equipamento de proteção consistido por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos.
Czech: Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Czech: Rozpusťte obsah ampule(í) rychle ponořením ampule do čisté vody o teplotě 25-27 °C.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Portuguese: Aquando da remoção da ampola da cânula, manter a mão com a luva longe do corpo e do rosto.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Czech: - 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Czech: Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos plástico multicamada) tal como embalado para venda: 2 anos.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Czech: - 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos polietileno) tal como embalado para venda: 3 anos.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Portuguese: DD/MM/AAAA
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Portuguese: Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek
Czech: - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Czech: 4 ampule obsahující 4000 dávek
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Portuguese: SC In ovo
Czech: In ovo
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Portuguese: Deste modo tem que se tomar cuidado para que seja evitada a mistura de ampolas com diferentes números de doses e assegurar-se que é utilizado o solvente correto.
Czech: Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Czech: Sledování tvorby NO2
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Portuguese: • Risco potencial de hemorragia e perturbações hemostáticas
Czech: Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Portuguese: • Potenciais riscos se INOmax for utilizado em concomitância com outros vasodilatadores com efeito sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP)
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didáctico com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Não é relevante.
Czech: Není relevantní.
Portuguese: Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Portuguese: A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a dose sugerida no escalão etário entre os 12 e os 17 anos são limitados.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Portuguese: Medidas de minimização do risco adicionais:
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser feita qualquer recomendação ou estabelecida qualquer posologia.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Portuguese: Entre os materiais de construção metálicos, apenas pode ser recomendado o aço inoxidável.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Portuguese: No caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Portuguese: A conservação é controlada pelos especialistas do hospital.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: O material didático deve conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné