FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a krvné zrazeniny
Romanian: • modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii,
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Romanian: Acidul micofenolic (AMF) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí pred podaním pacientovi rozpustiť a ďalej zriediť roztokom 5 % glukózy intravenóznej infúzie (pozri časť 6.6).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a úplne metabolizuje na aktívny metabolit MPA.
Romanian: După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
Romanian: • stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală,
Slovak: Výskyt spontánnych potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45 - 49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (nefropatia súvisiaca s BK vírusom, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C şi infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Romanian: Sistemele hematopoietic şi limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la şobolan, şoarece, câine şi maimuţă.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Romanian: Valorile ASC ale AMF în perioada imediat următoare şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
Slovak: Potom fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Slovak: Roche AB Tel:
Romanian: Roche AB
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Časté
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Frecvente
Slovak: CellCeptu.
Romanian: CellCept.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane CellCeptu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformații congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: A se păstra la temperaturi între 15 - 30ºC.
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
Slovak: CellCept je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Romanian: CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Slovak: Neprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Slovak: Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Romanian: • Fiecare flacon de 110 g pulbere pentru suspensie orală conţine 35 g de micofenolat de mofetil.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR), ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC)
Romanian: Reacțiile adverse (RA) din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de convenţia MedDRA, împreună cu frecvenţele lor, sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovak: Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Romanian: Sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Slovak: Úprava dávky CellCeptu nie je nutná.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.
Slovak: Po perorálnom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Slovak: • bolesť, sčervenanie a opuch krvných ciev v mieste infúzie.
Romanian: • durere, înroşirea şi umflarea vaselor de sânge în care vi s-a administrat perfuzia.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Romanian: Alte reacţii adverse pot să includă:
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek alebo pečene.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal şi hepatic.
Slovak: Vzhľadom na to, že medzi pacientmi po transplantáciách rôznych orgánov, po ktorých je CellCept indikovaný, boli pozorované veľké rozdiely vo frekvencii niektorých ADR, frekvencia je prezentovaná osobitne pre pacientov po transplantácii obličky a pacientov po transplantácii pečene.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Úvodná dávka CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Romanian: • CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip "flip-off" din plastic.
Slovak: Držte telo dávkovača a opatrne vytiahnite dákovač z nástavca fľaše.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi.
Romanian: Scoateţi capacul securizat pentru copii.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Slovak: CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi:
Romanian: CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin câte 4 flacoane.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Romanian: Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Slovak: Podáva sa pomalou kvapkovou infúziou do žily.
Romanian: Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Slovak: Potom zasuňte špičku dávkovača pevne do otvoru na nástavci fľaše.
Romanian: După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Romanian: În plus, bărbaţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de 90 zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Acnee
Slovak: • pocit ospalosti alebo otupenosti
Romanian: • stare de somnolenţă sau amorţeală,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene, v štúdii s pacientmi po transplantácii srdca a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Romanian: Azatioprina a fost medicamentul comparator utilizat în studiile având pacienţi cu transplant hepatic și cardiac și în două dintre studii având pacienţi cu transplant renal, în timp ce al treilea studiu având pacienţi cu transplant renal a fost controlat cu placebo.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronidare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimului hepatic.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
Slovak: Súčasťou balenia je nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače.
Romanian: De asemenea, sunt puse la dispoziţie 1 adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.
Slovak: Rakovina kože
Romanian: Cancer cutanat
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Romanian: O cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule)
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Romanian: • Nu le rupeţi sau striviţi
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Slovak: Odhaduje sa, že počas piatich klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 557 pacientov.
Romanian: Un număr total estimat de 1557 pacienți au primit CellCept în cinci studii clinice pentru prevenirea rejetului de transplant.
Slovak: Vzhľadom na to, že medzi pacientmi po transplantáciách rôznych orgánov, po ktorých je CellCept indikovaný, boli pozorované veľké rozdiely vo frekvencii niektorých ADR, frekvencia je prezentovaná osobitne pre pacientov po transplantácii obličky, pacientov po transplantácii pečene a pacientov po transplantácii srdca.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal, hepatic şi cardiac.
Slovak: MPA u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejšou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Slovak: Fľašu po každom použití uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Romanian: Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.
Slovak: Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250" a na tele kapsuly čierny nápis „Roche".
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu negru, cu "CellCept 250" pe capacul capsulei şi cu "Roche" pe corpul capsulei.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
Slovak: 20 ml injekčné liekovky z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovými vyklápacími uzávermi.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoane decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Romanian: Capsule.
Slovak: CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CellCept
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
Slovak: Kožné problémy, ako sú:
Romanian: Probleme ale pielii, cum ar fi:
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní bol veľmi často hlásený edém vrátane periférneho edému, edému tváre a skrotálneho edému.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare În timpul studiilor pivot s-a raportat foarte frecvent edemul, inclusiv edemul periferic, facial și scrotal.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok:
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă:
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă.
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi CellCept
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni taţi.
Slovak: • Obličky alebo pečene.
Romanian: • Un rinichi sau un ficat.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby CellCeptom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27 %).
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort spontan (cu o rată de 45% până la 49%) şi de malformaţii congenitale (cu o rată estimată de 23% până la 27%) după expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii.
Slovak: PRE BLISTER
Romanian: BLISTER
Slovak: UPOZORNENIE
Romanian: ATENŢIONARE
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba Menej časté
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Mai puţin frecvente Foarte rare Efuziuni pleurale
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de CellCept.