FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem programu z naloksegolom so bili opisani primeri sindroma odtegnitve opioidov (DSM-5).
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Slovenian: Vezava naloksegola na beljakovine v plazmi je pri človeku majhna in nevezani delež sega od 80 do 100 %.
Croatian: Naloksegol se u maloj mjeri vezao za proteine u plazmi ljudi, a udio nevezanog naloksegola kretao se u rasponu od 80% do 100%.
Slovenian: Toda glede na mehanizem delovanja zdravilne učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi v tej starostni skupini zahtevali prilagoditev odmerka.
Croatian: Međutim, s obzirom na način djelovanja djelatne tvari, ne postoje teoretski razlozi koji bi zahtijevali prilagodbu doze u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig,
Croatian: možda ćete morati prestati uzimati lijek Moventig
Slovenian: Povprečno število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem blata na teden
Croatian: Srednja vrijednost broja dana na tjedan s najmanje jednim spontanim pražnjenjem crijeva
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se naloksegol u majčino mlijeko.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) izloča v materino mleko v minimalni količini.
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima naloksegola nije sudjelovao dovoljan broj bolesnika u dobi od 75 ili više godina da bi se moglo utvrditi odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Zdravilo Moventig skupaj s pijačo
Croatian: Moventig s pićem
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Croatian: Cmax se povećao za približno 30%, a područje ispod krivulje „koncentracija u plazmi-vrijeme" (AUC)
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bil razpolovni čas naloksegola v terapevtskih odmerkih od 6 do 11 ur.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Slovenian: kurja polt, prekomerno znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost), ki se po navadi pojavijo v prvih nekaj dneh po začetku uporabe naloksegola.
Croatian: prekomjerno znojenje, proljev, zijevanje, vrućicu ili nesanicu), koji se obično pojave unutar prvih nekoliko dana nakon početka liječenja naloksegolom.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve med terminalno fazo (Vz/F) je bil pri zdravih prostovoljcih od 968 do 2.140 l v skupinah z različnim odmerjanjem in v različnih študijah.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Slovenian: • ki se zdravijo z zaviralcem žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Croatian: • koji se liječe inhibitorom vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF)
Slovenian: Pri večini preiskovancev so drugi vrh koncentracije naloksegola v plazmi opažali približno 0,4 do 3 ure po prvem vrhu.
Croatian: U većine je ispitanika primijećena sekundarna vršna koncentracija naloksegola u plazmi približno 0,4 do 3 sata nakon postizanja prve vršne koncentracije.
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost naloksegolu povećava s povećanjem tjelesne težine, ali se razlike u izloženosti ne smatraju klinički značajnima.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega naloksegola se je v blatu pojavilo 68 % celotnega uporabljenega odmerka, v urinu pa 16 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naloksegola, 68% ukupne primijenjene doze pronađeno je u stolici, a 16% u mokraći.
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, imate srčno popuščanje z vsakodnevnim težkim dihanjem ali imate druge težave s srcem, ki vam povzročajo vsakodnevne simptome,
Croatian: • ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne simptome
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovenian: Po smernici ICH E14 ta študija velja za jasno negativno temeljito študijo QT/QTc.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Slovenian: Organski sistem Razvrstitev
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Naloksegol je PEGiliran derivat antagonista mi-opioidnih receptorjev naloksona.
Croatian: Naloksegol je pegilirani derivat antagonista mi-opioidnog receptora naloksona.
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: • ako ste alergični na naloksegol ili slične lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno pojavi v nekaj minutah do nekaj dneh po dajanju antagonista opioidov.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija unutar nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene opioidnog antagonista.
Slovenian: Pomembno je, da nazogastrično sondo po dajanju mešanice sperete z vodo.
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Moventig
Croatian: Drugi lijekovi i Moventig
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi po nazogastrični sondi glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni putem nazogastrične sonde vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • s ponovitvijo ali napredovanjem raka jajčnika,
Croatian: • s rekurentnim ili uznapredovalim rakom jajnika
Slovenian: Študije kancerogenosti naloksegola so izvedli na podganah in miših.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Slovenian: Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
Slovenian: Ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko, zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
Croatian: • alergijska reakcija • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vaš zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete drugačen odmerek (glejte poglavje spodaj »Kako jemati zdravilo Moventig«),
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Moventig izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh razred C) na farmakokinetiko naloksegola niso ocenili.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
Slovenian: Zdravilo Moventig je treba pri takšnih bolnikih uporabljati previdno.
Croatian: Moventig se mora primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi in AUC, ocenjeni v razponu odmerkov, sta naraščali sorazmerno ali približno sorazmerno odmerku.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Slovenian: Študije na dojenih podganah so pokazale, da se naloksegol izloča v mleko.
Croatian: Istraživanja na štakorima koji sišu pokazala su da se naloksegol izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Podatkov o uporabi naloksegola pri nosečnicah je malo.
Croatian: Podaci o primjeni naloksegola u trudnica su ograničeni.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku so v plazmi, urinu in blatu ugotovili skupaj 6 presnovkov.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi pronađeno je ukupno 6 metabolita u plazmi, mokraći i stolici.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali metadon za liječenje ovisnosti o opioidima nisu bili uključeni u program kliničkog razvoja pa se u tih bolesnika naloksegol mora primjenjivati uz oprez.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo ‘opioidni antagonisti' (na primer naltrekson in nalokson), ki se uporabljajo za nevtraliziranje učinkov opioidov.
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Moventig za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zaprtju, povzročenem z opioidi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Moventig u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane primjenom opioida (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: PEGilacija zmanjša pasivno permeabilnost naloksegola in hkrati doseže, da je spojina substrat za P-glikoproteinski prenašalec.
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
Slovenian: Ugotovljeno je, da naloksegol ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic pri peroralnih odmerkih do 1.000 mg/kg na dan (več kot 1.000-kratna terapevtska izpostavljenost pri človeku (AUC) ob priporočenem odmerku za človeka
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Moventig
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Moventig sadrži
Slovenian: Študije embrio-fetalnega razvoja so izvedli na podganah in kuncih.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su na štakorima i kunićima.
Slovenian: Rasa malo vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 20 % nižja AUC naloksegola ob primerjavi drugih rasnih skupin z belci), zato odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Učinak rase na farmakokinetiku naloksegola je malen (AUC naloksegola je približno 20% manji u ostalih rasa nego kod bijelaca) i stoga nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči.
Croatian: Uzmite Moventig ujutro, kako biste izbjegli pražnjenje crijeva usred noći.
Slovenian: V urinu izločeni matični naloksegol je predstavljal manj kot 6 % celotnega uporabljenega odmerka.
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
Slovenian: Bolniki, ki tablete ne morejo pogoltniti cele, lahko tableto zdrobijo v prašek, ki ga zmešajo s pol kozarca vode (120 ml) in takoj popijejo.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, tableta se može smrviti u prah i izmiješati u pola čaše vode (120 ml) te odmah popiti.
Slovenian: Ker so na voljo dodatni podatki o uporabi tega zdravila pri nosečnicah, zdravila Moventig ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Na temelju dodatnih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, ne preporučuje se primjena lijeka Moventig u trudnoći.
Slovenian: Toda pri 2 od 8 bolnikov (v skupini z zmerno in v skupini s hudo okvaro ledvic, ne pa v skupini s končno odpovedjo ledvic) so opazili do 10-krat večjo izpostavljenost naloksegolu.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Slovenian: V Kodiac 5 so bili ustrezni časi do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku 38,2, 12,8 in 18,1 ure.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 5 su odgovarajuća vremena do prve prvog spontanog pražnjenja crijeva nakon primjene doze iznosila 38,2 sata, 12,8 sati te 18,1 sat.
Slovenian: Večino takšnih primerov so opažali kmalu po začetni uporabi zdravila in so bili blagi ali zmerni.
Croatian: Većina takvih prijavljenih slučajeva primijećena je ubrzo nakon prve primjene lijeka, i bili su blage do umjerene težine.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Moventig
Croatian: Kako uzimati Moventig
Slovenian: Vse te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: Svi su ti učinci opaženi samo pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da je njihov značaj za kliničku primjenu malen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Moventig, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Moventig je 25 mg jedanput na dan.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u štakora pokazuju da se naloksegol izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pojasnilo za to je lahko enterohepatično kroženje, kajti pri podganah so ugotovili obsežno izločanje z žolčem.
Croatian: Razlog tome mogla bi biti enterohepatička recirkulacija; naime, u štakora je primijećeno opsežno izlučivanje kroz žuč.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Kada započinjete liječenje lijekom Moventig, morate prekinuti primjenu svih laksativa koje ste do tada uzimali, sve dok Vam liječnik ne kaže da ih možete ponovno početi uzimati.
Slovenian: Naloksegol v terapevtskih odmerkih le minimalno prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: U terapijskim dozama, naloksegol minimalno prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: • druga zdravila proti zaprtju (katero koli odvajalo),
Croatian: • druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ) • metadon
Slovenian: Med 52-tedenskim obdobjem zdravljenja niso ugotovili pomembnih nepričakovanih razlik glede varnosti in prenašanja med skupino, ki je prejemala 25 mg naloksegola, in skupino, deležno običajnega zdravljenja.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja nisu primijećene važne neočekivane razlike u nalazima sigurnosti i podnošljivosti između skupine koja je liječena naloksegolom u dozi od 25 mg i skupine koja je primala standardno liječenje.
Slovenian: • ritonavir, indinavir ali sakvinavir - za zdravljenje HIV.
Croatian: • ritonavir, indinavir ili sakvinavir - koriste se za liječenje HIV infekcije
Slovenian: • če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa;
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo doći do začepljenja crijeva
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Croatian: U svim skupinama liječenja, uključujući i onu koja je primala placebo, poboljšanja u PAC-SYM domenama primijećena u ispitivanju Kodiac 4 održala su se u bolesnika koji su nastavili liječenje u ispitivanju Kodiac 7.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost naloksegola pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naloksegola u djece <18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • nepopolna izpraznitev danke (po iztrebljanju blata ostaja občutek, kot da je blato še vedno v danki in mora ven).
Croatian: • nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu nalazi još stolice koja mora izaći)
Slovenian: Klinično pomembna prizadetost krvno-možganske pregrade
Croatian: Klinički značajna oštećenja krvno-moždane barijere
Slovenian: Zdravilo Moventig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z naloksegolom je priporočljivo popolnoma prekiniti vse trenutno vzdrževalno zdravljenje z odvajali, dokler ni ugotovljen klinični učinek naloksegola.
Croatian: Kada se započinje terapija naloksegolom, preporučuje se prekinuti sve do tog trenutka korištene terapije održavanja laksativima, sve dok se ne utvrdi klinički učinak naloksegola.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome ustezanja od opioida (ako imate kombinaciju triju ili više od ovih simptoma: depresivno raspoloženje, mučninu, povraćanje, bol u mišićima, pojačano suzenje, curenje nosa, proširenje zjenica, naježenu kožu,
Slovenian: Izvedli so dvojno slepo, randomizirano, 2-delno navzkrižno študijo v enem centru za oceno vpliva kinidina na farmakokinetiko naloksegola ter vpliva sočasne uporabe naloksegola in kinidina na morfinsko povzročeno miozo pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, 2-dijelno, ukriženo ispitivanje u jednom centru provedeno je kako bi se ocijenio učinak kinidina na farmakokinetiku naloksegola te učinak istodobne primjene naloksegola i kinidina na morfinom izazvanu miozu u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A in B) so ugotovili manj kot 20 % znižanje AUC in 10 % znižanje Cmax.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da bi naloksegol mogao izazvati simptome ustezanja od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima antagonist opioidnih receptora.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena dolgoročne varnosti in prenašanja 25 mg naloksegola in primerjava z običajnim zdravljenjem z uporabo opisnih statistik.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti dugoročnu sigurnost i podnošljivost naloksegola u dozi od 25 mg te napraviti usporedbu sa standardnim liječenjem uz pomoć deskriptivne statistike.
Slovenian: Primarni cilj je bila primerjava varnosti in prenašanja v treh terapevtskih skupinah med obdobjem dodatnih 12 tednov (poleg obdobja v Kodiac 4) z uporabo opisnih statistik.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti sigurnost i podnošljivost između tih triju skupina liječenja tijekom dodatnih 12 tjedana (više od onog što je opaženo u ispitivanju Kodiac 4) primjenom deskriptivne statistike.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Croatian: U zasebnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, tjelesna težina muške mladunčadi bila je niža nakon primjene visokih doza u majke.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 25 mg svakoga dana.
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Slovenian: • če jemljete določena druga zdravila, na primer ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin ali telitromicin (antibiotika) ali ritonavir, indinavir ali sakvinavir (za zdravljenje HIV).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove poput ketokonazola ili itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicina ili telitromicina (antibiotici) ili ritonavira, indinavira ili sakvinavira (za liječenje HIV infekcije)
Slovenian: Pri teh bolnikih okvara ledvic morda neugodno vpliva na druge poti očistka (presnova v jetrih/črevesu itn.) in tako poveča izpostavljenost.
Croatian: U tih bolesnika oštećenje bubrežne funkcije može negativno utjecati na druge putove klirensa (metabolizam lijeka u jetri/crijevima itd.), što može povećati izloženost.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo.
Croatian: • ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Croatian: • boli u trbuhu
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb,
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravljenje z opioidom, dobi prevelik odmerek naloksegola, ga je treba natančno spremljati glede možnih simptomov odtegnitve opioida ali izginotja centralnega analgetičnega učinka.
Croatian: Ako bolesnik na opioidnoj terapiji primi prekomjernu dozu naloksegola, mora ga se pomno pratiti zbog moguće pojave simptoma ustezanja od opioida ili reverzije centralnog analgetičkog učinka.