FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Icelandic: Þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
Icelandic: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Por lo tanto, si está en periodo de lacatancia, el niño recibirá vitamina K1.
Icelandic: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Icelandic: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Spanish: También existe riesgo de hemorragia para el feto (hemorragia fetal).
Icelandic: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento alternativo más seguro antes del embarazo.
Icelandic: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Spanish: No se dispone de información sobre la influencia de <…> en la fertilidad.
Icelandic: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Icelandic: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de <…> en la fertilidad.
Icelandic: No information on effects of <…> on fertility is available.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con <…> y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con <…>, debido al riesgo mayor de malformaciones fetales.
Icelandic: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Spanish: Fenprocumon - Riesgo de defectos de nacimiento y pérdida fetal tras la exposición durante el primer trimestre en función del momento de la retirada (EPITT n.° 18.902)
Icelandic: 4. Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Icelandic: Summary of product characteristics
Spanish: Hay datos epidemiológicos que indican que el riesgo de defectos de nacimiento y de muerte fetal aumenta con la duración de la exposición a fenprocumon durante el primer trimestre del embarazo, con un aumento pronunciado de la tasa de defectos de nacimiento importantes cuando el tratamiento con fenprocumon se prolonga más allá de la quinta semana de gestación.
Icelandic: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Spanish: Si desea quedarse embarazada o si ya se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico de inmediato, ya que debe cambiar a otro tratamiento más seguro (p. ej., heparina) si tiene previsto quedarse embarazada o inmediatamente después de saber que se encuentra embarazada.
Icelandic: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Spanish: Esto significa que el uso de <...> durante el embarazo puede provocar malformaciones e incluso la muerte del feto.
Icelandic: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en humanos, fenprocumon puede producir defectos de nacimiento y muerte fetal cuando se administra durante el embarazo.
Icelandic: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Icelandic: Women of childbearing potential / Contraception
Spanish: No debe utilizar <…> durante el embarazo, ya que el medicamento pasa de la madre al feto.
Icelandic: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Spanish: En caso de exposición a fenprocumon durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, el feto tiene un riesgo mayor de hemorragia intrauterina o durante el parto (cerebral) debido a la anticoagulación fetal.
Icelandic: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, <...> pasa a la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable que el niño sufra reacciones adversas.
Icelandic: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia, el principio activo se excreta en la leche materna, aunque en cantidades tan pequeñas que no es probable la aparición de reacciones adversas en el lactante.
Icelandic: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras toma <…>, la paciente debe cambiar de manera inmediata a un tratamiento alternativo más seguro (p. ej., heparina) y se recomienda un seguimiento estrecho que incluya una ecografía de nivel II.
Icelandic: <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Spanish: Dasatinib - Reactivación de citomegalovirus (CMV) (EPITT n.° 19.111)
Icelandic: Dasatinib - Cýtómegalóveira (CMV) endurvirkjun (EPITT nr. 19111)
Spanish: Habones
Icelandic: Fertility
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluido citomegalovirus, CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: lungnaslagæðaháþrýstingur
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda la administración profiláctica de vitamina K1 al lactante afectado.
Icelandic: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin
Spanish: Frecuentes: neumonía (incluyendo bacteriana, vírica y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus, CMV), enterocolitis, sepsis (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
Icelandic: Algengar: lungnabólga (þ.m.t. af völdum baktería (sýkla), veira og sveppa), sýking/bólga í efri öndunarvegi, herpes veirusýking (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking vegna garnar- og ristilbólgu, sýklasótt (þ.m.t. sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Spanish: Lapatinib - Hipertensión pulmonar (EPITT n.° 19.089)
Icelandic: 3. Lapatinib - Lungnaháþrýstingur (EPITT nr. 19089)
Spanish: Vortioxetina - Angioedema y urticaria (EPITT n.° 19.099)
Icelandic: 5. Vortioxetin - Ofsabjúgur og ofsakláði (EPITT nr. 19099)
Spanish: En el SOC «Trastornos oculares»
Icelandic: Aukaverkanir Undir líffæraflokknum "Augu"
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Icelandic: Tafla 2:
Spanish: Reacciones adversas
Icelandic: Ofsakláði
Spanish: Amitriptilina - Ojo seco (EPITT n.° 19.173)
Icelandic: - Augnþurrkur (EPITT nr. 19173)
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia «no conocida»: Ojos secos
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni ekki þekkt:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Angioedema, urticaria
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: Ofsabjúgur, ofsakláði.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de enero de 2017
Icelandic: Samþykkt á PRAC fundi 9.-12. janúar 2017
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi)
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante, se debe considerar una reducción de la dosis de propofol.
Icelandic: Við samhliða notkun þessara lyfja má íhuga að minnka skammta própófóls.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/38536/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/56802/2017
Spanish: Raras Frecuencia no conocida
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha comprobado la necesidad de dosis inferiores de propofol en pacientes a los que se administra valproato.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar sem nota valpróat þurfa minni skammta af própófóli.
Spanish: Azacitidina - Pericarditis y derrame pericárdico (EPITT n.º
Icelandic: Azasitidín - Gollursbólga og útflæði úr gollurshúsi (EPITT nr. 18733)
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: Hjarta
Spanish: Derrame pericárdico
Icelandic: Útflæði úr gollurshúsi
Spanish: Lista de antirretrovirales: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudina; abacavir; abacavir, lamivudina, zidovudina; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida; didanosina; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirina; efavirenz; efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida; elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxilo; emtricitabina; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, rilpivirina, tenofovir disoproxilo; emtricitabina, tenofovir alafenamida; emtricitabina, tenofovir disoproxilo; enfuvirtida; etravirina; fosamprenavir; indinavir; lamivudina; lamivudina, tenofovir; lamivudina, zidovudina; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapina; raltegravir; rilpivirina; ritonavir; saquinavir; estavudina; tenofovir disoproxilo; tipranavir; zidovudina
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 9-12 de julio de 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar tratamiento cuando sea necesario.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Síndrome de reactivación inmune
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome)
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/496956/2018
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/502576/2018
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida) con la inmunoglobulina humana normal.
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Spanish: Síndrome de reactivación inmune
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el contexto de una reactivación inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Spanish: Antirretrovirales - Hepatitis autoinmune (EPITT n.o 18.956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal para administración por vía intravenosa (IVIg) - Síndrome tipo lupus y términos relacionados (EPITT n.o 19.098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el TARC, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Spanish: Reacciones adversas
Icelandic: United Kingdom
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Spanish: Doxorubicina/Irinotecan
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt hefur verið.
Spanish: En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Spanish: HR (IC del 95%)
Icelandic: HR (95% CI)
Spanish: Si olvidó tomar Nexavar
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes o de frecuencia inferior.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nexavar en niños ni adolescentes < 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: El valor nominal de alfa para este análisis fue de 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Spanish: Su médico puede normalmente tratar estas afecciones.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Spanish: - Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Spanish: En perros adultos no se indujeron efectos similares.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Spanish: Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Spanish: Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda a los médicos que evalúen cuidadosamente el pronóstico de cada paciente considerando el tamaño máximo de la lesión (ver sección 5.1), los síntomas relacionados con la enfermedad (ver sección 5.1) y la velocidad de progresión.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Spanish: Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Spanish: Parámetro de laboratorio (en % de muestras investigadas)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Spanish: La edad, el grupo pronóstico de MSKCC, el estado funcional ECOG y la terapia previa no afectaron el resultado del tratamiento.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Spanish: No se observó ninguna respuesta completa (RC) según los criterios RECIST.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Spanish: Se han identificado 8 metabolitos de sorafenib, de los cuales cinco se han determinado en plasma.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Este medicamento podría conllevar un riesgo potencial para el medio ambiente.
Icelandic: Þetta lyf getur reynst umhverfinu hættulegt.
Spanish: La información sobre Evaluación del Riesgo Medioambiental se encuentra disponible en el EPAR de este medicamento (ver sección 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de sorafenib se evaluó en ratones, ratas, perros y conejos.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Spanish: Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Spanish: Macrogol (3350) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól (3350) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (172)
Spanish: Sólo fueron incluidos pacientes con carcinoma renal de células claras y riesgo bajo o intermedio según el MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Spanish: Tiempo hasta la progresión (TTP) [mediana, semanas (95% IC)]**
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur versnaði (TTP) [miðgildi, vikur (95% CI)]**
Spanish: Placebo (N=303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Spanish: 112 comprimidos recubiertos con película (4 x 28) en envases de blísters transparentes (PP/aluminio).
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Spanish: - Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada "prolongación del intervalo QT".
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Spanish: Sorafenib N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.