FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver, and kidney), low levels of electrolytes (like magnesium, or potassium)
Bulgarian: Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Bulgarian: Трябва да се приложат незабавни медицински мерки за овладяването им, включващи поддържащи грижи с антиеметици, антидиарийни или антиацидни средства, за да се предотвратят диарията, електролитният дисбаланс и загубата на тегло.
English: Objective Response Rate n (%)3
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%)3
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Bulgarian: Както пациентите с положителен, така и тези с отрицателен MET статус показват благоприятен ефект с CABOMETYX в сравнение със сунитиниб, с по-голяма активност при пациентите с положителен MET статус в сравнение с пациенти с отрицателен MET статус (HR=0,32 (0,16; 0,63) спрямо съответно 0,67 (0,37; 1,23)).
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Франция или
English: The incidence of systemic non-radiation and local liver-directed systemic non-protocol anticancer therapy (NPACT) was 26% in the cabozantinib arm and 33% in the placebo arm.
Bulgarian: Честотата на системната нелъчева и локална чернодробно насочена системна непротоколна противоракова терапия (NPACT) е 26% в рамото на кабозантиниб и 33% в рамото на плацебо.
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
English: The results from the Investigator determined analysis and IRC-determined analysis of PFS were consistent.
Bulgarian: Резултатите от анализа, определен от изследователя, и тези от анализа на PFS, определен от ICR, съответстват едни с други.
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: CABOMETYX should not be taken with food.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
English: In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 1883 patients and 140 healthy volunteers following oral administration of a range of doses from 20 to 140 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 110 hours.
Bulgarian: При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 1 883 пациенти и 140 здрави доброволци след перорално приложение на дози в диапазона от 20 до 140 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 110 часа.
English: There is limited data in patients with moderate hepatic impairment (n=15) as per NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Bulgarian: Ограничени са данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (n=15) съгласно критериите на Работната група по органна дисфункция към Националния раков институт (NCI-ODWG - National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
English: - have high blood pressure - have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall - have diarrhoea - have a recent history of significant bleeding - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental surgery - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis,
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на чернодробни функционални изследвания (ALT, AST и билирубин) преди началото на приложението на кабозантиниб и внимателно проследяване по време на лечението.
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са от мъжки пол (75%), с медиана на възрастта 62 година.
English: diverticulitis, or appendicitis) - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - have liver or kidney disease.
Bulgarian: дивертикулит или апендицит) - имате анамнеза за скорошен кръвен съсирек в крака, мозъчен удар или сърдечен инфаркт - имате чернодробно или бъбречно заболяване.
English: Hepatic effects Abnormalities of liver function tests (increases in alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin) have been frequently observed in patients treated with cabozantinib.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating cabozantinib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
English: Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Bulgarian: Не може да се докаже биоеквивалентност между кабозантиниб под формата на капсули и под формата на таблетки след единична доза от 140 mg при здрави доброволци.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
English: CABOMETYX treatment was associated with a trend for longer survival compared to sunitinib (Table 5).
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX се свързва с тенденция за по-дълга преживяемост в сравнение със сунитиниб (таблица 5).
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Bulgarian: Данните за степента на обективен отговор (ORR) са обобщени в таблица 5.
English: Cabometyx is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as cabozantinib has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Bulgarian: Cabometyx не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), тъй като кабозантиниб не е проучен при тази популация и е възможно при такива пациенти експозицията да бъде повишена.
English: What CABOMETYX is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX и за какво се използва 2.
English: According to the Memorial Sloan Kettering Cancer Center criteria for prognostic risk category, 46% were favorable (0 risk factors), 42% were intermediate (1 risk factor), and 13% were poor (2 or 3 risk factors).
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
English: CABOMETYX blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват.
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Bulgarian: сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв, черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв
English: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ФРАНЦИЯ
English: • Alopecia (hair loss and thinning), hair colour change
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.48 L/hr .
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
English: The CELESTIAL study excluded patients with concomitant anticoagulation treatment or antiplatelet agents.
Bulgarian: Проучването CELESTIAL изключва пациенти със съпътстващо антикоагулантно лечение или приемащи антитромбоцитни средства.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Bulgarian: Лечението на подозирани нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване на лечението с CABOMETYX и/или намаляване на дозата (вж. таблица 1).
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX 3.
English: • Blood clots in the veins, arteries and lungs
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
English: The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled Phase 3 study (CELESTIAL).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX са оценени в условията на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (CELESTIAL).
English: Talk to your doctor BEFORE taking CABOMETYX if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете CABOMETYX, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
English: Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%) от IRC Пълни отговори
English: A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
English: Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Bulgarian: Случаите на чернодробна енцефалопатия при пациенти с ХЦК може да се дължат на развитието на електролитни нарушения.
English: During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
English: Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
Bulgarian: На базата на интегриран популационен фармакокинетичен анализ на кабозантиниб при здрави доброволци и пациенти с рак (включително ХЦК) не е наблюдавана клинично значима разлика в средната плазмена експозиция на кабозантиниб между участниците с нормална чернодробна функция (n=1425) и с леко чернодробно увреждане (n=558).
English: CABOMETYX contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Predisposing risk factors for severe haemorrhage in the advanced HCC population may include tumour invasion of major blood vessels and the presence of underlying liver cirrhosis resulting in oesophageal varices, portal hypertension, and thrombocytopenia.
Bulgarian: Предразполагащите рискови фактори за тежка хеморагия при популацията с авансирал ХЦК може да включват туморна инвазия в големи кръвоносни съдове и наличието на подлежаща чернодробна цироза, водеща до варици на хранопровода, портална хипертония и тромбоцитопения.
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторна активност спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на MET (hepatocyte growth factor receptor protein, рецепторен протеин на хепатоцитния растежен фактор) и VEGF (vascular endothelial growth factor, съдов ендотелен растежен фактор).
English: CABOMETYX is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
English: Secondary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата CABOMETYX при нежелани реакции Нежелана реакция и тежест
English: CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Bulgarian: CABOMETYX е показан като монотерапия за лечение на хепатоцелуларен карцином (ХЦК) при възрастни, които преди това са лекувани със сорафениб.
English: Consider re-initiating at a reduced dose.
Bulgarian: Обмислете повторно започване на лечението с намалена доза.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness.
Bulgarian: сънливост, обърканост или загуба на съзнание.
English: Two dose reductions were required in 33% of patients.
Bulgarian: При 33% от пациентите са били необходими по две прекъсвания на приложението.
English: • Feeling drowsy, confused or loss of consciousness due to liver problems
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва внимателно проследяване на цялостната безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 31.07 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
English: CABOMETYX Sunitinib
Bulgarian: CABOMETYX Сунитиниб
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
English: Number at risk:
Bulgarian: Брой на участници с риск:
English: Each film-coated tablet contains 15.54 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
English: Probability of Survival
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
English: In HCC patients with compromised livers, these non-hepatic effects may be precipitating factors for the development of hepatic encephalopathy.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК с увреден черен дроб тези нехепатални ефекти може да станат отключващи фактори за развитие на чернодробна енцефалопатия.
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с CABOMETYX.
English: What CABOMETYX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX и за какво се използва
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of CABOMETYX, or stop treatment altogether.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
English: Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
English: Re-initiate at a reduced dose.
Bulgarian: Започнете отново лечението с намалена доза.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, както и при пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти, които имат значимо съществуващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
English: • Decrease in levels of; calcium, sodium and phosphate in the blood
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
English: Cabozantinib is eliminated mainly via the hepatic route.
Bulgarian: Кабозантиниб се елиминира основно чрез черния дроб.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
English: Median time to onset of all events was 4.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на всичките събития е 4,1 седмици.
English: • Low level of albumin in blood
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
English: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Bulgarian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
English: Infections and infestations abscess
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, drug resistance, and metastatic progression of cancer.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
English: Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased
Bulgarian: повишена ALP в кръвта, повишена GGT, повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена липаза, повишен холестерол в кръвта, понижен брой на белите кръвни клетки повишени триглицериди в кръвта
English: • Fits, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
Bulgarian: гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.