FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A evidência da eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, em doentes pediátricos deriva de um estudo multicêntrico, controlado por placebo (YP).
Slovenian: Dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih so pridobljeni iz multicentrične, s placebom nadzorovane študije (YP).
Portuguese: Foram também incluídas declarações de advertência que informam que o topiramato deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias ou tratamentos que representem um factor de risco para o aparecimento de acidose metabólica e que qualquer história de afecções oculares em doentes deve ser considerada no tratamento com topiramato.
Slovenian: Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
Portuguese: Tome TOPAMAX exactamente como o seu médico lhe indicou.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Slovenian: • težave s pisanjem
Portuguese: Foram apresentados os resultados de um total de 9 estudos realizados para analisar a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante.
Slovenian: Opravljenih in predloženih je bilo skupno 9 študij, v katerih so raziskovali učinkovitost topiramata kot dopolnilne (dodatne) terapije.
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração oral diária do topiramato em doses até 300 mg/kg/dia, durante o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância,infância e adolescência resultou em toxicidades semelhantes às dos animais adultos (diminuição no consumo de alimentos com diminuição no ganho do peso corporal, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
Slovenian: Pri mladičih podgan so dnevni odmerki topiramata do 300 mg/kg/dan v obdobju, ki ustreza otroštvu in adolescenci povzročili podobne toksične učinke kot pri odraslih živalih (zmanjšanje količine zaužite hrane, zmanjšanje telesne mase, centrolobularna hepatocelularna hipertrofija).
Portuguese: • Descoloração da pele
Slovenian: • razbarvanje kože
Portuguese: • Incontinência urinária e/ou fecal
Slovenian: • inkontinenco urina in/ali blata
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko bolnik jemlje ne glede na obroke.
Portuguese: A exposição sistémica dos metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide(M2), reduziu 13% e 15% respectivamente.
Slovenian: Tudi stopnja sistemske izpostavljenosti aktivnim presnovkom je bila zmanjšana, in sicer za 13 % pri 4-trans-hidroksi-gliburidu (M1) in za 15 % pri 3-cis-hidroksigliburidu (M2).
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom*, multiformni eritem*, nenormalen vonj kože, periorbitalni edem*, omejena urtikarija toksična epidermaln a nekroliza*
Portuguese: Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas (com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato, em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos).
Slovenian: Takšna zmanjšanja so običajno blaga do zmerna (povprečno za 4 mmol/l pri odmerkih 100 mg/dan ali več pri odraslih oziroma za približno 6 mg/kg/dan pri otrocih).
Portuguese: • Depressão
Slovenian: • depresijo.
Portuguese: Observou-se uma baixa capacidade de ligação do topiramato nos eritrócitos que são saturáveis para concentrações plasmáticas superiores a 4 µg/ml.
Slovenian: Na eritrocitih so opazili vezavno mesto za topiramat z majhno kapaciteto vezave, ki je nasičena že pri plazemskih koncentracijah nad 4 μg/ml.
Portuguese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Portuguese: Terapêutica Adjuvante para Crises Tónico-Clónicas Generalizadas Primárias (TCGP) em Adultos e Crianças
Slovenian: Dodatna terapija za primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in otrocih
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
Slovenian: Običajno znaša plazemski očistek topiramata pri človeku po peroralni uporabi približno 20 do 30 ml/min.
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
Slovenian: Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 1 do 3 mg/kg/dan (ki naj ga prejmejo v dveh enakih odmerkih), da boste dosegli optimalen klinični odziv.
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Slovenian: • kožni izpuščaj in/ali srbečo kožo
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 50 mg e 100 mg de topiramato, duas vezes por dia, a semi-vida de eliminação plasmática média foi de aproximadamente 21 horas.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov 50 mg in 100 mg topiramata dvakrat na dan je bila srednja vrednost razpolovne dobe izločanja topiramata iz plazme približno 21 ur.
Portuguese: Após a administração por via oral de 100 mg de topiramato em voluntários saudáveis, atingiu-se uma média de concentração plasmática máxima (Cmáx) de 1,5 µg/ml em 2 a 3 horas (Tmáx).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 100 mg topiramata zdravim preiskovancem je bila srednja vrednost njegove največje plazemske koncentracije (Cmax) 1,5 μg/ml dosežena v 2 do 3 urah (Tmax).
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hidrogenkarbonata v serumu je posledica zaviralnega učinka topiramata na encim karboanhidrazo v ledvicah.
Portuguese: [a ser completado nacionalmente]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
Slovenian: Ker se topiramat s hemodializo izloči iz plazme, je treba bolnikom s končno odpovedjo ledvic na dializi dati dodaten odmerek zdravila Topamax na dan hemodialize v velikosti približno polovice dnevnega odmerka.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Nas situações em que a descontinuação rápida de topiramato seja clinicamente necessária, é recomendado uma monitorização adequada (ver secção 4.2 para mais informações).
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Portuguese: Espalhe todo o conteúdo da cápsula sob a porção de alimento mole, certificando-se que a todo o conteúdo é transferido para o alimento.
Slovenian: • Stresite vso vsebino kapsule na žličko mehke hrane in pazite, da boste pri tem uporabili celoten predpisani odmerek.
Portuguese: O CHMP aprovou um intervalo posológico eficaz de 200-400 mg/dia para adultos.
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Portuguese: A acidose metabólica crónica, em doentes pediátricos, pode reduzir as taxas de crescimento.
Slovenian: Pri otrocih lahko kronična metabolična acidoza zmanjša hitrost rasti.
Portuguese: Pode vir a perder peso ao tomar TOPAMAX, por isso, o seu peso deve ser verificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax lahko shujšate, zato je treba redno spremljati vašo telesno maso.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato em crianças, como nos adultos, em terapêutica adjuvante, é linear, com depuração independente da dose, e as concentrações plasmáticas no estado estacionário aumentando proporcionalmente à dose.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o uporabi topiramata pri otrocih, kakor tudi pri odraslih, ki so ga prejemali kot adjuvantno terapijo, so bili linearni, pri čemer je bil očistek neodvisen od odmerka, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so naraščale sorazmerno odmerku.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih sprememb niti v sistemski izpostavljenosti aktivni frakciji risperidona ali v sistemski izpostavljenosti topiramatu.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato é linear, com uma depuração plasmática permanecendo constante, e um aumento da área sob a curva da concentração plasmática proporcional à dose, para doses orais únicas compreendidas entre 100 e 400 mg em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Farmakokinetika topiramata je linearna, njegov plazemski očistek je konstanten in pri zdravih preiskovancih površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa narašča sorazmerno odmerku v razponu enkratnih peroralnih odmerkov od 100 mg do 400 mg.
Portuguese: Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte tudi če uporabljate druga zdravila, kot so drugi antiepileptiki, risperidon, litij, hidroklortiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin ali flunarizin.
Portuguese: Primidona
Slovenian: primidon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Plastenka
Portuguese: Os potenciais de acção eliciados repetidamente por uma despolarização prolongada dos neurónios foram bloqueados pelo topiramato de uma forma tempo-dependente, o que é sugestivo de um bloqueio dos canais de sódio estado-dependente.
Slovenian: Topiramat je zaviral ponavljajoče se akcijske potenciale, ki jih je sprožila stalna depolarizacija nevronov, kar kaže na blokado natrijevih kanalčkov v odvisnosti od njihovega stanja.
Portuguese: Monoterapia na epilepsia em crianças e adultos No que respeita à posologia do topiramato, em geral, os programas de ajuste posológico na monoterapia e na terapêutica adjuvante da "Secção 4.2 Posologia" do RCM são coerentes nos RCM dos EM, embora haja diferenças quanto à utilização consoante o grupo etário.
Slovenian: Monoterapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Glede odmerjanja topiramata so na splošno režimi titracije pri monoterapiji in dodatni terapiji v poglavju 4.2 Odmerjanje v povzetku glavnih značilnosti zdravila dosledni v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah, čeprav obstajajo razlike pri uporabi glede na starostne razpone.
Portuguese: Em ensaios clínicos na terapêutica adjuvante, bem controlados, não foi demonstrada nenhuma correlação entre os níveis plasmáticos de topiramato e a sua eficácia clínica.
Slovenian: V dobro nadzorovanih preskušanjih dodatnega zdravljenja s topiramatom niso ugotovili korelacije med najnižjimi plazemskimi koncentracijami topiramata in njegovo klinično učinkovitostjo.
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Portuguese: aumento de 9% e 16% na Cmáx, aumento de 9%-17% na AUC (40 e 80 mg propranolol de12/12h, respectivamente)
Slovenian: 9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
Slovenian: Vpliv drugih antiepileptikov na zdravilo Topamax
Portuguese: Venlafaxina Flunarizina
Slovenian: venlafaksin flunarizin
Portuguese: Quando se suspendem medicamentos indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam.
Slovenian: Po ukinitvi zdravil, ki inducirajo encime, se koncentracija topiramata poveča.
Portuguese: Foi incluída, nas secções 4.3 e 4.6 do RCM, uma contra-indicação relativa à utilização de topiramato, para a indicação profilaxia da enxaqueca, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Slovenian: V poglavjih 4.3 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila sta bili vključeni kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru profilakse migrene, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente] Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Se estiver a perder demasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seu médico.
Slovenian: Če preveč shujšate ali če otrok, ki jemlje to zdravilo ne pridobiva na telesni masi, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Portuguese: A administração simultânea de doses múltiplas de topiramato, 100 mg a 400 mg, duas vezes por dia, com fenitoína ou carbamazepina demonstra um aumento proporcional à dose nas concentrações plasmáticas do topiramato.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov topiramata od 100 mg do 400 mg dvakrat na dan skupaj s fenitoinom ali karbamazepinom je prišlo do povečanja plazemske koncentracije topiramata, ki je bilo sorazmerno odmerku.
Portuguese: Num outro estudo, a exposição de etinilestradiol diminuiu de forma estatisticamente significativa, para doses de 200, 400 e 800 mg/dia de topiramato (18%, 21% e 30%, respectivamente), quando administrado como terapêutica adjuvante a doentes epiléticos a tomar ácido valpróico.
Slovenian: V drugi študiji je bila izpostavljenost etinilestradiolu statistično značilno zmanjšana pri odmerkih topiramata 200 mg/dan (za 18 %), 400 mg/dan (za 21 %) ali 800 mg/dan (za 30 %), ko so ga uporabljali kot dodatno zdravilo pri bolnicah z epilepsijo, ki so jemale valprojsko kislino.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Slovenian: Povzroči lahko tudi motnje vida in/ali zamegljen vid. Ti neželeni učinki so lahko nevarni pri tistih bolnikih, ki vozijo vozila ali upravljajo s stroji, še posebej dokler ni znan vpliv zdravila na bolnika.
Portuguese: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Slovenian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Portuguese: Hard capsule
Slovenian: Trda kapsula
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Os efeitos no crescimento foram igualmente evidenciados por pesos mais baixos à nascença e durante o aleitamento para os recém-nascidos de ratos-fêmea que receberam 20 ou 100 mg/kg/dia durante a gestação e o aleitamento.
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Portuguese: ↔ = Sem efeitos na Cmáx e na AUC (≤ 15% de alteração) do composto precursor NE = Não Estudado *DEA = des acetilo diltiazem, DEM = N-dimetilo diltiazem b Flunarizina aumento de 14% na AUC em indivíduos que tomam apenas flunarizina.
Slovenian: sprememba za ≤ 15 %) na vrednosti Cmax in AUC za matično spojino NP = niso proučevali *DEA = desacetildiltiazem, DEM = N-demetildiltiazem b Pri preiskovancih, ki so jemali flunarizin v monoterapiji, se je vrednost AUC za flunarizin povečala za 14 %.
Portuguese: • Acidose tubular renal
Slovenian: • acidozo ledvičnih tubulov
Portuguese: • Dor de ouvidos
Slovenian: • bolečino v ušesih
Portuguese: O CHMP não considerou necessária a contra-indicação da utilização do topiramato, para a indicação de epilepsia, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Portuguese: O topiramato apresentou uma redução da frequência das crises TCGP no estudo realizado nos EUA/CR e quando os dois estudos foram combinados.
Slovenian: Topiramat je izkazal znižanje stopnje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov v ameriško-kostariški študiji in po združitvi obeh študij.
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Portuguese: • monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let,
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Portuguese: • Inchaço da conjuntiva do olho.
Slovenian: • oteklo vezivno tkivo v očesu.
Portuguese: Não ficou totalmente comprovado que o topiramato pode ter efeitos ao nível ósseo (além dos já descritos de acidose metabólica) e consequências no crescimento.
Slovenian: Ni še popolnoma razjasnjeno, ali topiramat lahko učinkuje na kosti (tj. razen učinka, opisanega za presnovno acidozo) in posledično na rast, Vrednotenje podatkov otrok je predvideno v bližnji prihodnosti, trenutno pa ni potrebe po dodatnih ukrepih.
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
Slovenian: Iz plazme, urina in blata ljudi so opravili izolacijo, karakterizacijo in identifikacijo šestih presnovkov, ki nastanejo s hidroksilacijo, hidrolizo in glukuronidacijo topiramata.
Portuguese: Topiramato
Slovenian: topiramat
Portuguese: Da mesma forma, também não foi provada a existência de ligação entre a enxaqueca e o acidente vascular cerebral isquémico.
Slovenian: Podobno ni dokazana povezava med migreno in ishemično kapjo.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade superior a 6 anos, é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, 2 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri otrocih, starejših od 6 let, je od 100 mg/dan (to je približno 2,0 mg/kg/dan pri otrocih starih 6-16 let), odvisno od otrokovega kliničnega odziva.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Portuguese: TOPAMAX comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Portuguese: Tome especial cuidado com TOPAMAX
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Topamax
Portuguese: Numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo, o topiramato não revelou potencial genotóxico.
Slovenian: In vitro in in vivo testi mutagenosti, niso pokazali genotoksičnosti topiramata.
Portuguese: Este facto é apoiado por estudos em ratos em que o topiramato foi administrado em associação com o probenecide e observouse um aumento significativo na depuração renal.
Slovenian: Te izsledke so podprle tudi študije pri podganah, ki so jim topiramat dajali sočasno s probenecidom, saj so pri tem opazili bistveno povečanje ledvičnega očistka topiramata.
Portuguese: Os resultados dos modelos ANCOVA indicam que a idade não teve impacto no efeito do tratamento (valor p>=0,20) nos três tipos de crise (CEP, TCGP ou SLG).
Slovenian: Rezultati modelov ANCOVA kažejo, da starost ni imela vpliva na učinek zdravljenja (vrednost p >=0,20) pri nobeni od treh vrst napadov (napadi z delnim nastopom, primarni generalizirani toničnoklonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Cápsulas [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete trde kapsule [Izpolni država članica]
Portuguese: Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.
Slovenian: • Med zdravljenjem se boste lahko počutili zaspano ali utrujeno oziroma se bodo pojavili nenormalni gibi telesa, težave pri stanju in hoji, občutek omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka, nenormalno bitje srca ali epileptični napadi.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Portuguese: Bradicardia, bradicardia sinusal palpitações
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
Slovenian: Če je klinično indicirano, bo potrebno zmanjšati odmerek zdravila Topamax (topiramat).
Portuguese: A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, é recomendado uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje sočasno uporabljenega antiepileptika, in sicer za približno eno tretjino odmerka na vsaka 2 tedna, razen kadar je zaradi varnosti potrebna hitra ukinitev sočasno uporabljenega antiepileptika.
Portuguese: É desconhecido o significado clínico desta alteração .
Slovenian: Klinični pomen te spremembe ni znan.
Portuguese: Apesar de existir uma diminuição da exposição ao EE, dependente da dose, para doses entre 200-800 mg/dia (em doentes epiléticos), não se registou alteração dependente da dose significativa na exposição ao EE, para doses entre 50-200 mg/dia (em voluntários saudáveis).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Portuguese: Incompatibilidades [a ser completado nacionalmente] 6.3.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
Slovenian: V primerih, ko so obstoječemu zdravljenju z risperidonom (1-6 mg/dan) dodali topiramat, so pogosteje poročali o neželenih učinkih, kot pred uvedbo topiramata (250-400 mg/dan).