FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Polish: Wykazano, że skuteczność pantoprazolu pod względem mocy antysekrecyjnej jest tak sama jak innych inhibitorów pompy protonowej.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Polish: Dodano ostrzeżenia dotyczące zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego;
Swedish: Enterotabletter 20 mg
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie przez wątrobę, zatem dysfunkcja nerek ma minimalny wpływ na eliminację leku.
Swedish: CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
Polish: Po ocenie metody i podejścia statystycznego wraz z przedstawionymi danymi CHMP uznał, że ustalone częstości występowania były właściwe.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för alla avsnitt under avsnitt 5, särskilt kan nämnas att texten om generell farmakokinetik, biotillgänglighet, patientfaktorer/särskilda patientgrupper och för barn harmoniserades.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 20 mg:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning redogjorde för samtidig användning av PPI och clopidogrel och noterade en tendens till en möjlig interaktion mellan PPI och clopidogrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
Swedish: En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för äldre patienter eller för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Swedish: CHMP ansåg att den bevisade kliniska effekten av pantoprazol 40 mg oralt och de dokumenterat likvärdiga beredningarna pantoprazol 40 mg oralt och pantoprazol 40 mg intravenöst motiverar användning vid behandling av måttlig och svår refluxesofagit, duodenalsår, ventrikelsår och ZES samt andra patologiska hypersekretoriska tillstånd.
Polish: CHMP uznał, że udowodniona kliniczna skuteczność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i wykazana równoważność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i pantoprazolu 40 mg podawanego dożylnie uzasadniają wskazanie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku umiarkowanego i ciężkiego stopnia, choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka oraz zespołu ZollingeraEllisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Swedish: Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Swedish: Uppgiften "Diagnosen refluxesofagit ska bekräftas endoskopiskt" togs bort eftersom detta inte längre är klinisk praxis.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
Swedish: Elimineringen av pantoprazol påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion, och den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre anses inte kliniskt relevant.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Polish: Postać do stosowania dożylnego (40 mg), proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Swedish: När det gäller duodenalsår, ventrikelsår samt måttlig och svår refluxesofagit har man i öppna studier visat att pantoprazol 40 mg/dag oralt har jämförbar effekt med pantoprazol 40 mg/dag intravenöst för utläkning av refluxesofagit, och att 40 mg-beredningarna av pantoprazol för oralt och intravenöst bruk har likvärdig förmåga att hämma magsyraproduktionen.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
Polish: Procedura harmonizacyjna doprowadziła do przyjęcia przez CHMP ujednoliconego zbioru informacji o produkcie dla trzech postaci preparatu Protium objętych oceną i CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protium i produktów powiązanych jest korzystny.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Swedish: Den föreslagna dosen 40 mg varannan dag kan dock inte kan stödjas då avsaknaden av effektdata inte har åtgärdats.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: • refluxesofagit
Polish: esomeprazolem i lanzoprazolem.
Swedish: Varningar som rör långtidsbehandling och prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Polish: Dodano ostrzeżenia związane z długoterminowym leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ i utrzymano twierdzenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Swedish: Dock varierar omfattningen av resistensen hos H. pylori mellan olika regioner, och alternativa antibiotika med hänsyn till den lokala resistensen kan förbättra resultatet avseende utrotning av bakterien.
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol enterotabletter 40 mg:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu 40 mg do stosowania dożylnego:
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
Swedish: I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Swedish: Pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Swedish: CHMP antog slutligen tre harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 20 mg, baserat på data som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och befintlig klinisk evidens.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
Swedish: Leverenzymvärden bör kontrolleras regelbundet under behandling med pantoprazol.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawek pantoprazolu, a podczas leczenia pantoprazolem należy regularnie monitorować stężenie enzymów wątrobowych.
Swedish: Data visar att pantoprazol använt som behandling vid behov med en daglig dos på 20 mg under 4 veckor är effektivt och säkert för behandling av lindrig GERD och tillhörande symtom.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie na żądanie, wykazano, że pantoprazol w dawce dobowej 20 mg stosowany przez 4 tygodnie jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem łagodnej postaci GERD i związanych z nią objawów i że wydłużenie czasu trwania leczenia do 8 tygodni prowadziło do zwiększenia odsetka wyzdrowienia.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Polish: 4000 Roskilde Dania
Swedish: 1080 Bryssel
Polish: 1080 Brussels
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Swedish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Swedish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milano Italien
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Swedish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Swedish: Via M. Civitali 1
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Swedish: County Kerry Irland
Polish: County Kerry Irlandia
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Barn, 2-15 år
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Polish: Dorośli ≥16 lat
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Swedish: Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.