FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Polish: SmithKline Beecham Ltd
Swedish: En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion d v s, serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Swedish: Vätskeretention som möjlig bidragande orsak till viktökning ska bedömas individuellt eftersom snabb och uttalad viktökning mycket sällsynta fall har rapporterats som ett tecken på vätskeretention.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
Swedish: Rosiglitazon med metformin och en sulfonureid
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Swedish: Ökad monitorering av patienten rekommenderas, särskilt om AVANDAMET används i kombination med insulin, men även vid kombination med en sulfonureid.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Swedish: Följande kan vara tecken på leverproblem:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Swedish: Rosiglitazon och metformin verkar tillsammans så att din kropp bättre kan utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i metforminy powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen ger rosiglitazon i kombination med metformin minskad insulinresistens och förbättring av bukspottkörtelns β-cellfunktion.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Swedish: Katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportvägar i njurarna.
Polish: Produkty lecznicze o własnościach kationów, które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą, wynikające z konkurencji o dostęp do wspólnego układu transportującego w cewkach nerkowych.
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: När det bedöms lämpligt kan AVANDAMET ersätta behandling med rosiglitazon och metformin i pågående dubbel- eller trippelterapi för att förenkla behandlingen.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Polish: Choroby oczu: U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
Swedish: En ökad risk för biverkningar relaterade till både vätskeretention och hypoglykemi föreligger emellertid då AVANDAMET används i kombination med insulin.
Polish: Tym niemniej, ryzyko zarówno zatrzymania płynów, jak i hipoglikemii zwiększało się, gdy AVANDAMET stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil samtidigt som du tar dina Avandamet-tabletter.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandamet, jak i przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i stylu życia.
Swedish: Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och endast till en liten del av CYP 2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP2C9.
Swedish: Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania opierają się na Charakterystyce Produktu Leczniczego dla krajów Wspólnoty Europejskiej.
Swedish: • diuretika (används som vätskedrivande) såsom furosemid eller indapamid
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Swedish: Hypertriglyceridemi Hyperlipidemi
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
Swedish: När du tar Avandamet behöver din läkare känna till:
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Swedish: • magsmärtor, illamående och kräkningar.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
Swedish: • cimetidin (används för att minska mängden magsyra).
Polish: • cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego).
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin 2 gånger dagligen.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy, stosowane dwa razy na dobę.
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av plasmaglukos.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Swedish: • hjärtsvikt
Polish: • niewydolność serca
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Swedish: Sällsynt
Polish: rzadko
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Swedish: Mycket vanlig
Polish: bardzo często
Swedish: Tillgängliga data vad gäller risk för kardiell ischemi är ej konklusiva.
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego są niejednoznaczne.
Swedish: Metabolism och nutrition Snabb och uttalad viktökning
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Avandamet Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Diagnos:
Polish: Rozpoznanie:
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet före och minst 48 timmar efter röntgen.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
Swedish: • magsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Swedish: På grund av metformininnehållet, bör därför AVANDAMET-behandling avbrytas före eller vid början av sådan undersökning och inte återupptas förrän 48 timmar efter, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
Polish: Dlatego, ze względu na zawartość substancji czynnej metforminy, należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET przed lub w czasie badania i nie stosować go ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku (patrz punkt 4.5).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, såsom beskrivet i version 7.2 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Plasmakoncentrationen är i stort sett proportionell mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
Swedish: Metformin (tidigare sulfonureid)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej sulfonylomocznika)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy*
Swedish: Om du får biverkningar → Kontakta läkare eller apotekspersonal om några biverkningar blir värre, är besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Swedish: AVANDAMET ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP 2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av rosiglitazon (se avsnitt 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP 2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen, i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden- och postprandiell glukosnivå.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Swedish: − Fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Polish: - przez opóźnianie jelitowej absorpcji glukozy.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Metforminbehandling bör avbrytas före eller vid tidpunkten för kontrastundersökning och inte återupptas förrän tidigast efter 48 timmar och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal.
Polish: Należy zaprzestać stosowania metforminy przed lub w czasie badania i nie stosować jej ponownie przed upływem 48 godzin po zakończeniu badania i tylko po ponownej ocenie czynności nerek z uzyskaniem prawidłowego wyniku.
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
Polish: Trzylekowa terapia doustna (rozyglitazon, metformina i pochodna sulfonylomocznika) - patrz punkt
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Polish: 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Swedish: 2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Polish: 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
Swedish: − En signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p=0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1 000 patientår (p=0,021).
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Swedish: Storbritannien
Polish: Wielka Brytania.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Swedish: Vanlig
Polish: często
Swedish: • ACE-hämmare (används vid behandling av högt blodtryck) såsom enalapril eller kaptopril
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak enalapryl lub kaptopryl
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1.30 (1,004 -1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Swedish: Kontroll av din njurfunktion
Polish: Kontrola czynności nerek
Swedish: Laktatacidos karakteriseras som acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Swedish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED BLUE BOX) (EXKLUSIVE MULTIFÖRPACKNINGAR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av ökning i magsaftens pH.
Polish: Podwyższone pH w żołądku nie wpływa na wchłanianie rozyglitazonu.
Swedish: Rosiglitazon (antigen SU eller metformin)
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty)
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt2
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca2
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Swedish: Ägglossningen kan komma igång
Polish: Składniki leku mogą przedostać
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, lecz także pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Swedish: Cmax i blod är lägre än Cmax i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Polish: Dla każdego z układów narządowych działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning av rosiglitazon Biverkning
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu rozyglitazonu do obrotu
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmdragerade tabletter.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen avbrytas.
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Swedish: Biverkningsfrekvenser för metformin rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem metforminą na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmdragerade tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon/metforminhydroklorid HCl
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Swedish: Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Swedish: Lever och gallvägar Leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych5
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benfrakturer4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Swedish: - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Swedish: • om du ammar (se längre fram i avsnitt 2 under "Graviditet och amning").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2)
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskas renalt clearance i förhållande till clearance för kreatinin och därmed förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade metforminnivåer i plasma.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 6,5 h. Kiedy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy jest obniżony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i w związku z tym okres połowicznej eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do wzrostu poziomów metforminy w osoczu.
Swedish: • aptitförlust
Polish: • utrata łaknienia