FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu klīniskās pārbaudes neatkārto visām indikācijām un izmaiņas apstiprina, pamatojoties uz kvalitātes un in vitro salīdzināmības pētījumiem.
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 (farmakodünaamilised omadused) määratletakse ravim sarnase bioloogilise ravimina, kasutades järgmist sõnastust:
Latvian: ZA 5.1. sadaļā (farmakodinamiskās īpašības) zāles tiks identificētas kā bioloģiski līdzīgās zāles ar šādu norādi:
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Latvian: Tā iespējams ātri identificēt un analizēt informāciju par zālēm un papildināt klīniskajās pārbaudēs iegūtās ziņas.
Estonian: Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
Latvian: Kad EMA apstiprina jaunas zāles, aģentūra publicē arī kopsavilkumu plašākai sabiedrībai, paskaidrojot, kāpēc zāles ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.
Estonian: Kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Latvian: Nepieciešamie salīdzināmības pētījumi
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmete ekstrapoleerimise teaduslikke kriteeriume toetab sarnaste bioloogiliste ravimite üle kümne aasta pikkune ohutu ja tõhus kasutamise kogemus ELis.
Latvian: Zinātniskos kritērijus attiecībā uz efektivitātes un drošuma datu ekstrapolāciju pamato vairāk nekā 10 gadu ilga pieredze, kas gūta, droši un efektīvi lietojot bioloģiski līdzīgās zāles ES.
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Latvian: Pēc bioloģiskās līdzības pierādīšanas datus iespējams ekstrapolēt uz citām indikācijām, ja pieejamie zinātniskie pierādījumi attiecas uz visiem konkrētajiem šo indikāciju aspektiem
Estonian: See on osaliselt tingitud kohandatud väljatöötamisprogrammist, mis tugineb viidatava ravimiga saadud teaduslikele andmetele, hoides seeläbi ära mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute tarbetu kordamise.
Latvian: Tas tā ir, daļēji pateicoties pielāgotai zāļu izstrādes programmai, kas balstīta uz zinātniskiem datiem, kuri jau iegūti attiecībā uz atsauces zālēm, līdz ar to izvairoties no neklīnisko un klīnisko pētījumu liekas atkārtošanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: ELis on väljakujunenud süsteem kõikide ravimite, kaasa arvatud bioloogiliste ravimite kõrvaltoimete jälgimiseks, neist teavitamiseks, nende hindamiseks ja ennetamiseks.
Latvian: ES attiecībā uz visām zālēm, tostarp visām bioloģiskajām zālēm, ir ieviesta attīstīta zāļu blakusparādību uzraudzības, ziņošanas, novērtēšanas un novēršanas sistēma.
Estonian: Seepärast on sarnaste bioloogiliste ravimitega müügiloa saamiseks vaja teha rohkem uuringuid kui geneeriliste ravimitega, tagamaks, et väikesed erinevused ei mõjutaks ohutust ega efektiivsust.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
Latvian: Ja ir aizdomas par šādu signālvēsti, to izvērtē EMA zinātniskās komitejas, kas izlemj, vai ir nepieciešama turpmāka rīcība.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu radītā konkurence var sniegt labumu ES veselības aprūpes sistēmām, jo ir sagaidāms, ka tā uzlabos pacientu piekļuvi drošām un efektīvām bioloģiskajām zālēm, kuru kvalitāte ir pierādīta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on aastate jooksul publitseerinud teaduslikke juhendeid eesmärgiga aidata ravimiarendajatel täita sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamiseks ette nähtud rangeid regulatiivseid nõudeid.
Latvian: Gadu gaitā EMA ir izdevusi zinātniskas vadlīnijas, lai palīdzētu izstrādātājiem nodrošināt atbilstību stingrajām bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasībām.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud võimaldavad seirata teadaolevaid riske ning tuvastada harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad üksnes pika perioodi jooksul suure arvu patsientide ravimisel.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumi, ļauj uzraudzīt zināmus riskus un arī identificēt retas zāļu blakusparādības, kas parādās tikai pēc tam, kad ilgstoši ir ārstēts liels skaits pacientu.
Estonian: Kui ettevõtja taotleb Euroopa Ravimiametilt müügiluba, hindavad esitatud andmeid Euroopa Ravimiameti inimravimite ja ohutuse teaduskomiteed (CHMP ja PRAC) ning ELi bioloogiliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite valdkondade eksperdid (bioloogiliste ravimite töörühm ja sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm).
Latvian: Kad uzņēmums EMA pieprasa tirdzniecības atļauju, datus novērtē EMA zinātniskās komitejas - Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) -, kā arī ES eksperti bioloģisko zāļu jomā (Bioloģisko zāļu darba grupa) un bioloģiski līdzīgo zāļu jomas speciālisti (Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa).
Estonian: Võimalik immunogeensus
Latvian: Iespējamā imunogenitāte
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
Latvian: Nepieciešamie klīniskie dati ir galvenokārt farmakokinētiskas bioekvivalences pētījumi
Estonian: Võrdlusuuringud: sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise nurgakivi
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Estonian: Standardsed kliinilised uuringud efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks kõigi taotletavate näidustuste puhul
Latvian: Konvencionāli klīniskie pētījumi, ar kuriem pierāda efektivitāti un drošumu attiecībā uz visām pieprasītajām terapeitiskajām indikācijām.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite reguleerimisel eestvedaja alates esimese sellise ravimi (kasvuhormoon somatropiin) heakskiitmisest 2006. aastal.
Latvian: ES ir celmlauzis bioloģiski līdzīgu zāļu regulējuma jomā kopš pirmo bioloģiski līdzīgo zāļu (augšanas hormona somatropīna) apstiprināšanas 2006. gadā.
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioekvivalentsuse tõendamisel (see tähendab, et sarnastes tingimustes vabastavad geneeriline ravim ja viidatav ravim toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioekvivalences pierādīšana (t. i., ka ģenēriskās un atsauces zāles līdzīgos apstākļos organismā aktīvo vielu izdala vienādā ātrumā un apmērā)
Estonian: Viimase kümne aasta kogemus on võimaldanud ELi ravimijärelevalve asutustel integreerida kogemuspõhised teadmised algsesse teaduspõhisesse kontseptsiooni.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
Latvian: Aminoskābju sekvence un izlocījums ir galvenie faktori, kas nosaka bioloģisko aktivitāti, kurai jābūt vienādai gan bioloģiski līdzīgo zāļu, gan atsauces zāļu gadījumā.
Estonian: Rangelt reguleeritud biotootmine Bioloogiliste ravimite tootmine on võrreldes keemilisel teel saadud molekulidega tavaliselt komplekssem.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
Latvian: Ja aktīvā viela ir proteīns, gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm ir jāsatur tas pats proteīns (t. i., aminoskābju sekvence) un jābūt ar tādu pašu "3D" struktūru (proteīna izlocījumu).
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Latvian: FK pētījumi ir jāveic viendabīgā un sensitīvā populācijā (veseli brīvprātīgie vai pacienti), lai identificētu jebkādas iespējamās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Latvian: Šie kopsavilkumi (saukti par "EPAR kopsavilkumiem") visās ES oficiālajās valodās ir pieejami EMA tīmekļa vietnes konkrēto zāļu sākumlapā jautājumu un atbilžu dokumentu veidā.
Estonian: Kõik bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) näidustused saavad heakskiidu kindlate teaduslike tõendite põhjal.
Latvian: Visas bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) indikācijas ir apstiprinātas, pamatojoties uz pamatīgiem zinātniskiem pierādījumiem.
Estonian: Ohutusandmete ekstrapoleerimine
Latvian: Drošuma datu ekstrapolācija
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi peavad nii esialgse kui ka ekstrapoleeritud näidustuse puhul vahendama sama(d) retseptor(id).
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Estonian: Väikest loomulikku varieeruvust võib esineda bioloogilise ravimi ühes partiis või partiide vahel (joonis 2), eriti siis, kui ravimi kaubandusliku eluea jooksul muudetakse tootmisprotsessi (nt tootmismahu suurendamine).
Latvian: Šo nelielo variabilitāti var novērot starp vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām vai partijas ietvaros (2. attēls), īpaši tad, ja zāļu tirdzniecības laikā tiek mainīti ražošanas procesi (piem., palielinot ražošanas apjomu).
Estonian: Vastastikku vahetatavus
Latvian: Savstarpēja aizstājamība
Estonian: Järelevalveasutuste kogemused on näidanud, et sellised erinevused ei mõjuta ravimi kvaliteeti, ohutust ega efektiivsust.
Latvian: Reglamentējošās iestādes ir uzkrājušas plašu pieredzi, kas ļauj secināt, ka šādas atšķirības neietekmē zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Estonian: glükoosi infusioonikiirus glükoositaseme säilitamise testis (glucose clamp study) bioloogiliselt sarnaste insuliinide puhul (HbA1c määramise või diabeedi pikaajaliste tagajärgede hindamise asemel);
Latvian: bioloģiski līdzīgiem insulīniem - glikozes infūzijas ātrums glikozes stāvokļa uzturēšanas pētījumā (nevis HbA1c mērījumi vai diabēta ilgtermiņa sekas);
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
Latvian: Bioloģisko zāļu imunogenitāte tiek pētīta vienmēr6,7.
Estonian: Bioloogiliste ravimite identifitseerimiseks ja jälgimiseks ELis tuleb ravimeid eristada kaubanime ja partii numbri järgi ning see on eriti oluline siis, kui turul on rohkem kui üks sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravim.
Latvian: Lai identificētu bioloģiskās zāles un tās izsekotu Eiropas Savienībā, zālēm ir jābūt piešķirtam tirdzniecības nosaukumam un partijas numuram, un tas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad tirdzniecībā ir vairākas zāles ar vienu un to pašu SNN.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Estonian: Viidatava ravimi turukaitse perioodi (tavaliselt 10 aastat) lõppemisel võivad ettevõtjad hakata turustama kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
Latvian: Pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības termiņš (pēc 10 gadiem), uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšana balstās uz esošajiem zinātniskajiem datiem par atsauces zāļu drošumu un efektivitāti, kas iegūti to klīniskās lietošanas gaitā, tāpēc ir nepieciešams mazāk klīnisko datu.
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida erinevusi, mis võivad mõjutada ravimi kliinilist ohutust, efektiivsust või immunogeensust (nt võrdlevates mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes, 2. ja 3. etapis).
Latvian: Atšķirības, kas var ietekmēt klīnisko drošumu, efektivitāti vai imunogenitāti ir jāpēta papildus (piem., salīdzinošos neklīniskos vai klīniskos pētījumos, sk. 2. un 3. soli).
Estonian: Kui patsiendi ravis vahetatakse üks bioloogiline ravim teise sama toimeainega ravimi vastu, on oluline registreerida mõlema ravimi kaubanimi ja partii number.
Latvian: Ja pacientam nomaina vienas bioloģiskās zāles pret citām, kurām ir tāda pati aktīvā viela, ir svarīgi pierakstīt katru zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul on EL heaks kiitnud suurima arvu sarnaseid bioloogilisi ravimeid maailmas ja omandanud märkimisväärse hulga kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Latvian: Pēdējos 10 gados pasaules mērogā ES ir apstiprinājusi visvairāk bioloģiski līdzīgo zāļu, uzkrājot vērā ņemamu pieredzi par to izmantošanu un drošumu.
Estonian: Nende füüsikalis-keemiliste ja funktsionaalsete omaduste (nt molekulaarstruktuur, valgu modifikatsioonid ja bioloogiline aktiivsus) uurimiseks kasutatakse keerukaid analüüsimeetodeid (nt peptiidide kaardistamine, massispektromeetria ja rakukatsed).
Latvian: Lai pētītu to fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, piem., molekulāro struktūru, proteīnu modifikācijas un bioloģisko aktivitāti, izmanto sarežģītas analītiskās metodes (piem., peptīdu kartēšanu, masas spektrometriju un šūnu testus).
Estonian: Põhjuseks on valkudele ja muudele bioloogilistele ravimitele omane võime põhjustada soovimatut immuunvastust, mis võib harvadel juhtudel tekitada tõsise kõrvaltoime (nt anafülaksia või hilist tüüpi ülitundlikkuse) või vähendada ravimi efektiivsust.
Latvian: To dara tāpēc, ka proteīniem un citām bioloģiskajām zālēm ir raksturīga spēja izraisīt nevēlamu imūnreakciju, kas retos gadījumos var būt nopietna blakusparādība (piem., anafilakse vai novēlota hipersensitivitāte) vai samazināt zāļu efektivitāti.
Estonian: Kuna sarnased bioloogilised ravimid kuuluvad bioloogiliste ravimite hulka, on neil kõik bioloogilistele ravimitele omased tunnused.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģisku zāļu paveids, tām piemīt visas tās pašas iezīmes, kas bioloģiskajām zālēm.
Estonian: ELis tugineb ravimite heakskiitmine kindlale õigusraamistikule, millega võeti 2004. aastal kasutusele sarnaste bioloogiliste ravimitele müügiloa andmise eraldi kord.
Latvian: Uz zāļu apstiprināšanu ES attiecas visaptverošs tiesiskais regulējums, kura ietvaros 2004. gadā tika iedibināta īpaša bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
Latvian: Gadījumos, kad ir novērotas klīniski nozīmīgas imunogēnās reakcijas (piem., epoetīniem), imunogenitātes testēšanu veic biežāk, pacientu novērošanas periods ir ilgāks un ar intensīvāku klīnisko uzraudzību, kā arī var būt vajadzīgi specifiski pēcreģistrācijas pētījumi.
Estonian: Oluline muudatus (nt toimeaine tootmiseks kasutatava rakusüsteemi muutmine)
Latvian: Nozīmīgas izmaiņas (piem., izmaiņas aktīvās vielas ražošanā izmantotajā šūnu sistēmā)
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
Estonian: neutrofiilide absoluutarv bioloogiliselt sarnase granulotsüüdi kolooniat stimuleeriva faktori puhul (raskete infektsioonijuhtude arvu asemel);
Latvian: bioloģiski līdzīgam granulocītu koloniju stimulētājfaktoram - absolūtais neitrofilu skaits (nevis smagu infekciju skaits);
Estonian: Mõned GMP nõuded on bioloogiliste ravimite puhul kohandatud, et võtta arvesse nende eripärasid (nt sobilike aseptiliste meetodite kasutamine, jahutus- ja muud säilitamistingimused, stabiilsus, transport jne).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiskajām zālēm atsevišķas LRP prasības ir pielāgotas, lai ņemtu vērā to specifiku (piem., piemērotu aseptisko metožu izmantošana, dzesēšana un citi uzglabāšanas nosacījumi, stabilitāte, transports).
Estonian: Bioloogilisi ravimeid toodetakse elusorganismide abil, mis on oma olemuselt varieeruvad.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Estonian: Lisaks Euroopa ravimiteabele (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht) sisaldavad EPARi dokumendid ravimi teadusliku hindamise aruandeid müügiloa saamise ajal ja oluliste muudatuste tegemisel (nt uue näidustuse lisamisel).
Latvian: Papildus ES informācijai par zālēm (ZA, iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija) EPAR dokumenti ietver novērtējuma ziņojumus par zāļu zinātnisko izvērtējumu to apstiprināšanas un būtisku izmaiņu ieviešanas laikā (piem., ja tiek pievienota jauna indikācija).
Estonian: Information for patients.2016, http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Latvian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Estonian: Bioloogilise lähtematerjali loomuliku varieeruvuse ja tootjaspetsiifilise tootmisprotsessi tõttu võib sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel esineda väikesi erinevusi (tabel 1 ja joonis 3).
Latvian: Bioloģiskā avota dabiskās variabilitātes un katra ražotāja unikālā ražošanas procesa dēļ starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm var būt nelielas atšķirības (sk. 1. tabulu un 3. attēlu).
Estonian: Nende ravimite hindamisaruanded on Euroopa Ravimiameti kodulehel iga ravimi sihtlehe vahekaardilt „assessment history" (hindamisajalugu).
Latvian: To novērtējuma ziņojumi ir publicēti EMA tīmekļa vietnē attiecīgo zāļu sākumlapas cilnē "novērtējuma vēsture".
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
Latvian: Tāpēc šīm atšķirībām nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti, kā arī papildu kvalitātes pētījumi, kuros salīdzina bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu struktūru un bioloģisko aktivitāti
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiskie pētījumi un in vitro funkcionālie pētījumi, kurus pēc nepieciešamības papildina ar neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
Latvian: Šāda pieeja ir pielīdzināma situācijām, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu zāļu ražošanas procesā, ko ražo ar biotehnoloģiju (3. scenārijs 5. tabulā).
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutust jälgitakse ravimiohutuse järelevalve tegevuse kaudu samamoodi nagu kõigi teiste ravimite puhul.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu uzrauga ar farmakovigilances pasākumiem, tāpat kā jebkuru citu zāļu gadījumā.
Estonian: Igal liikmesriigil on vastav õigusraamistik ning nad annavad oma pädevuse piires välja õigusakte, juhendeid ja nõuandeid.
Latvian: Eiropas Savienībā izrakstīšanas prakses un norādes izrakstītājiem ietilpst dalībvalstu kompetencē; dalībvalstīm ir nepieciešamais tiesiskais regulējums, un tās izdod noteikumus, vadlīnijas un ieteikumus savās kompetences jomās.
Estonian: Sellistes uuringutes jälgitakse nii lühiajalisi (nt infusioonireaktsioonid) kui ka pikaajalisi immuunvastuseid (nt alles tekkiva immuunreaktsiooni põhjustatud hilinenud vastused).
Latvian: Šādos pētījumos novēro imūnreakcijas gan īstermiņā (piem., ar infūziju saistītas reakcijas), gan ilgtermiņā (piem., novēlotas reakcijas imūnreakcijas attīstības dēļ).
Estonian: Selle juhendi koostamise oluline eesmärk ongi pakkuda tervishoiutöötajatele asjakohast teavet sarnaste bioloogiliste ravimite kasutamise aluseks oleva teaduse ja õigusnormide kohta.
Latvian: Tāpēc šai rokasgrāmatai ir svarīgs mērķissniegt veselības aprūpes speciālistiem informāciju gan par zinātniskajiem, gan reglamentējošiem aspektiem, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izmantošanas pamatā.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Latvian: Vairumā šo gadījumu reglamentējošās iestādes apstiprina ražošanas izmaiņas, pamatojoties uz salīdzināmības pētījumiem, un klīniskie pētījumi netiek atkārtoti attiecībā uz visām indikācijām.
Estonian: Samuti ei ole põhjust eeldada kahjuliku immunogeensuse teket pärast suure sarnasusega bioloogiliste ravimite omavahel vahetamist
Latvian: Tāpat nav pamata uzskatīt, ka kaitīga imunogenitāte būtu sagaidāma, vienas bioloģiskās zāles nomainot pret ļoti līdzīgām bioloģiskajām zālēm8.
Estonian: Tavaliselt sõltub ohutusandmete hulk viidatava ravimiga tuvastatud ohutusprobleemide olemusest ja raskusastmest.
Latvian: Datu apjoms parasti ir atkarīgs no tā, kādas un cik smagas ir bažas par atsauces zāļu drošumu.
Estonian: Enamikke kõrvaltoimeid (kui välja arvata immuunreaktsioonid) on võimalik prognoosida ravimi farmakoloogilise toime põhjal ning need esinevad nii viidatava ravimi kui ka sarnase bioloogilise ravimi kasutamisel (nt hemoglobiini suur sisaldus epoetiinide korral).
Latvian: Lielāko daļu zāļu blakusparādību (ZB) (atskaitot imunoloģiskās reakcijas) ir iespējams paredzēt, balstoties uz zāļu farmakoloģisko iedarbību, un tās rodas, lietojot gan atsauces zāles, gan bioloģiski līdzīgās zāles (piem., epoetīnu gadījumā - augsts hemoglobīna līmenis).
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
Latvian: Farmakovigilances un riska vērtēšanas komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti zāļu drošuma jautājumos)
Estonian: ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas
Latvian: ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.