FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Slovenian: Možni neželeni
Croatian: Moguće nuspojave
Slovenian: Začetna jetrna fibroza
Croatian: Premoštavajuća fibroza
Slovenian: Če ocenite, da je sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom INCIVO potrebna, je priporočljivo klinično spremljanje, vključno s snemanjem EKG.
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji pa tudi moški bolniki in njihove partnerke morajo med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, po zaključku pa skladno z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju, uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi muški partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM, kako je preporučeno u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i opisano u daljnjem tekstu.
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Croatian: In vitro nije zabilježena relevantna inhibicija organskih kation transportera (OCT) OCT2 telaprevirom.
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
Croatian: DRESS se manifestira kao osip s eozinofilijom povezan s jednim ili više od sljedećih znakova: vrućica, limfadenopatija, edem lica i zahvaćenost unutarnjih organa (jetre, bubrega, pluća).
Slovenian: Analiza klonskega sekvencioniranja v podskupini bolnikov, ki so imeli divji tip HCV, s pomočjo populacijskega sekvencioniranja (n = 20) za primerjavo pogostnosti rezistentnih variant pred začetkom zdravljenja s telaprevirjem in pri spremljanju bolnikov, je pokazala, da se je populacija variant HCV pri vseh bolnikih povrnila na vrednosti pred zdravljenjem.
Croatian: Analizom klonskog nukleotidnog slijeda u podskupini bolesnika s divljim tipom HCV-a prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma (n = 20) i usporedbom učestalosti rezistentnih varijanti prije početka liječenja telaprevirom i tijekom praćenja, pokazalo se da se populacija HCV varijante u svih bolesnika vratila na vrijednosti prije liječenja.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B) Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV in HBV.
Croatian: Istodobna HCV/HBV (virus hepatitisa B) infekcija Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HBV infekcijom.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:2:1 randomizirali v eno od treh terapevtskih skupin: sočasni začetek (T12/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 1. dne do 12. tedna; odloženi začetek (T12(DS)/PR48): jemanje zdravila INCIVO od 5. tedna do 16. tedna; Pbo/PR48: jemanje placeba do 16. tedna.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:2:1 u jednu od tri terapijske skupine: istodobni početak (T12/PR48): INCIVO od 1. dana do 12. tjedna; odgođeni početak (T12(DS)/PR48): INCIVO od 5. tjedna do 16. tjedna; Pbo/PR48: placebo do 16. tjedna.
Slovenian: Ker je zelo malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da bolnikom, ki imajo v 4. ali 12. tednu koncentracije HCV RNK > 1.000 i.e./ml, zdravljenje ukinete (glejte preglednico 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Če bo ugotovil, da zdravljenje nima učinka, ga bo lahko prekinil.
Croatian: Ukoliko liječenje nije djelotvorno, liječnik ga može prekinuti.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Croatian: Višestruki metaboliti otkriveni su u stolici, plazmi i mokraći.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, morajo bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji ter bolniki in njihove partnerice med zdravljenjem z zdravilom INCIVO uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
Croatian: Takve bolesnike treba pomno pratiti, uključujući EKG praćenje.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskog učinka i nuspojava (uključujući respiratornu depresiju) kada se telaprevir primijenjuje istodobno s alfentanilom ili fentanilom, uključujući pripravke fentanila koji se primjenjuju peroralno, putem sluznica, kroz nos i kod transdermalnih ili transmukoznih oblika s produženim otpuštanjem, posebno pri započinjanju liječenja.
Slovenian: alprazolam, midazolam dan z injekcijo za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (benzodiazepini) za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Croatian: alprazolam, midazolam u obliku injekcije za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (benzodiazepini) za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Croatian: Preporučeno ukupno trajanje liječenja za bolesnike s transplantiranom jetrom je 48 tjedana.
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Croatian: Stopa SVR12 odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu, bila je 74% (274/369) u usporedbi sa 73% (270/371) u T12(q8h)/PR skupini s 95%-tnim intervalom pouzdanosti razlike: -4,9%, 12,0%.
Slovenian: Pri zdravljenju anemije so zmanjšali odmerek ribavirina.
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Croatian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za liječenje migrene i glavobolja (ergot derivati)
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan, saj sočasno dajanje telaprevirja in enega odmerka buprenorfina (delni substrat UGT1A3) zdravim prostovoljcem ni povzročilo povečanja izpostavljenosti buprenorfinu.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije siguran, obzirom da primjena telaprevira s jednom dozom buprenorfina, djelomičnog supstrata UGT1A3, zdravim odraslim ispitanicima nije dovela do povećene izloženosti buprenorfinu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U HCV negativnih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu primijećene klinički važne promjene izloženosti telapreviru (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete pojesti.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: INCIVO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Večina laboratorijskih izvidov se je povrnila na vrednosti, opažene pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina v 24. tednu, razen števila trombocitov, ki je ostalo nižje kot je bilo pri jemanju peginterferona alfa in ribavirina do 48. tedna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Većina laboratorijskih vrijednosti vrati se na vrijednosti primijećene kod primjene peginterferona alfa i ribavirina do 24. tjedna, osim broja trombocita koji ostaje na vrijednosti nižoj od one primijećene uz peginterferon alfa i ribavirin do 48. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede morebitnih znakov napredovanja izpuščaja, čeprav se je to dogajalo le redko (v manj kot 10% primerov).
Croatian: Bolesnike koji razviju blagi do umjereni osip treba pratiti zbog znakova progresije osipa, međutim, progresija osipa nije bila često (manje od 10%).
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Croatian: Primarni cilj bio je pokazati neinferiornosti T12(b.i.d.)/PR u odnosu na T12(q8h)/PR.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine oko 20 mm, s oznakom "T375" na jednoj strani.
Slovenian: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
Croatian: za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Slovenian: Študija 108 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III pri vzporednih skupinah, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Croatian: Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Croatian: Potencijalan klinički utjecaj vezan uz druge enzime i transportere (npr., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulirane istim nuklearnim
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 1a so imeli pretežno enojne in kombinirane variante V36M in R155K, medtem ko so imeli bolniki s HCV genotipa 1b pretežno variante V36A, T54A/S in A156S/T/V.
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali jednu od V36M i R155K pojedinačnih varijanti ili njihove kombinacije, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b pretežno imali V36A, T54A/S i A156S/T/V varijante.
Slovenian: Plastenka naj bo dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Croatian: U slučaju predoziranja možete osjetiti mučninu, glavobolju, proljev, smanjeni apetit, promijenjen osjet
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Virusni preboj Ponovitev bolezni
Croatian: Virusni proboj Relaps
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO z učinkovinami, ki močno inducirajo CYP3A, npr. rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital lahko povzroči manjšo izpostavljenost in izgubo učinka zdravila INCIVO.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA s djelatnim tvarima koje snažno induciraju CYP3A, npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, i stoga mogu dovesti do smanjene izloženosti i prestanka djelotvornosti INCIVA.
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
Croatian: - bolna upala zglobova, najčešće zglobova stopala (giht);
Slovenian: Zaznavnih koncentracij HCV RNK, nižjih od spodnje meje kvantifikacije, se, pri odločanju o trajanju zdravljenja ne sme zamenjevati z nezaznavnimi koncentracijami (nezaznaven analit), ker to lahko vodi v prekratek čas zdravljenja in večje stopnje relapsa.
Croatian: Nalaz mjerljive HCV RNK, koja je ispod donje granice kvantifikacije testa, ne bi se smio uzeti kao „nemjerljiva" (cilj nije izmjeren) HCV RNK pri odlučivanju o trajanju liječenja, jer to može dovesti do nedovoljnog trajanja terapije i više stope relapsa.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dijelove 4.5 i 4.6.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Croatian: Nakon završetka liječenja INCIVOM, vrijednosti mokraćne kiseline obično se smanjuju tijekom sljedećih 8 tjedana i postaju usporedive s vrijednostima opaženima u bolesnika koji primaju samo peginterferon alfa i ribavirin.
Slovenian: Mediani čas, da za telaprevir odporne variante niso bile več zaznavne s populacijskim sekvenciranjem je bil daljši za variante NS3-36 (6 mesecev), NS3-155 (9 mesecev) in NS3-36M+NS3-155K (12 mesecev), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z genotipom 1a, kot za variante NS3-54 (2 meseca) in NS3-156 (3 mesece), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z
Croatian: Medijan vremena do nemjerljivosti varijanti rezistentnih na telaprevir prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma, bilo je dulje za varijante NS3-36 (6 mjeseci), NS3-155 (9 mjeseci) i NS3-36M+NS3-155K (12 mjeseci) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1a nego za varijante NS3-54 (2 mjeseca) i NS3-156 (3 mjeseca) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1b.
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela izloženosti telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže, geometrijska srednja vrijednost omjera najmanjih kvadrata (90% CI) za 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) naspram 750 mg svakih 8 sati bila je 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cnajniža,ss, i 1,18 (1,12;1,24) za Cmax,ss.
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
Croatian: Obavijestite liječnika ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s
Slovenian: V preglednici 6 so prikazane stopnje SVR po genotipu IL28B in stopnja jetrne fibroze ob začetku
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj faze II in III (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katera je bilo vključenih 3.441 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in na spontanih poročilih iz obdobja trženja zdravila.
Croatian: Opći sigurnosni profil INCIVA temelji se na podacima iz faza II i III ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih) provedenih na 3441 bolesnika koji su primali kombinirano liječenje INCIVOM, te na spontanim postmarketinškim prijavama.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: Študij učinkov zdravila INCIVO na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka INCIVA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO lahko zveča sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki se presnavljajo s CYP3A ali P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Croatian: Primjena INCIVA može povisiti sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP3A ili P-gp, što može povisiti ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Slovenian: V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti količinu virusa u krvi u 4. i 12. tjednu liječenja kako bi odredio trajanje
Slovenian: Klinična opomba
Croatian: Klinički komentar
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so ugotovili, da sta glavna presnovka telaprevirja njegov R-diastereoizomer (ki je 30-krat manj aktiven), pirazinoična kislina in presnovek, ki je reduciran na α-ketoamidni vezi telaprevirja (in ni aktiven).
Croatian: Nakon ponovne peroralne primjene pronađeni su glavni metaboliti telaprevira, R-diastereomer telaprevira (30 puta slabijeg djelovanja), pirazinoična kiselina i metabolit koji je prošao redukciju na α-ketoamidnoj vezi telaprevira (bez djelovanja).
Slovenian: Kombiniranje teh dveh zdravil lahko vodi do povečanega tveganja za srčnožilne neželene učinke v zvezi s salmeterolom, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Potrebno je okrepljeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nalaže se pojačan klinički i laboratorijski nadzor (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če vam zdravnik ne naroči, da prenehajte jemati zdravilo INCIVO, morate nadaljevati z njegovim jemanjem, saj s tem zagotovite, da še naprej deluje proti virusom.
Croatian: Ako Vam liječnik nije rekao da prestanete s uzimanjem, nastavite uzimati INCIVO kako bi se osiguralo daljnje djelovanje lijeka na virus.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom proteaze HCV NS3-4A kao što je telaprevir, nije bila uspješna, a ne postoje ni podaci o ponovnom liječenju telaprevirom.
Slovenian: budezonid, flutikazon, ki ga vdihnete skozi usta ali nos, deksametazon, ki ga zaužijete skozi usta za zdravljenje astme ali za zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni (kortikosteroidi)
Croatian: budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima kroz usta ili prima injekcijom za liječenje astme ili za liječenje upalnih i autoimunih stanja (kortikosterodi)
Slovenian: Razlika v stopnji trajnega virološkega odziva (95% interval zaupanja) med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila 63 (51, 74) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 46 (27, 66) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 26 (13, 39) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Croatian: Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): - prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovenian: Pri podganah in pri psih so v večini študij opazili povečanje koncentracij AST/ALT, pri čemer se koncentracije ALT pri podganah po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora: Ispitivanje 111 Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati sildenafil ili vardenafil i telaprevir.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Croatian: INCIVO je dostupan u pakiranjima s jednom ili 4 bočice po kutiji.
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja pri bolniku z napredovalo boleznijo jeter je priporočeno skrbno spremljanje in zgodnja obravnava neželenih učinkov.
Croatian: Kada INCIVO uzimaju bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre, preporučen je strogi nadzor i rano zbrinjavanje
Slovenian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol antimikotiki (za zdravljenje glivičnih okužb)
Croatian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici)
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Croatian: Klinička implikacija ovog rezultata trenutno nije