FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Danish: Problemer med at få og holde en rejsning
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever problemer med å få eller opprettholde en ereksjon.
Danish: Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline.
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Danish: AS-gruppe N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Norwegian Bokmål: 129 (62,6)b
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon hos menn (erektil dysfunksjon, ejakulasjonssvikt, dyspareuni, ejakulasjonssykdom, hypospermi, smertefull ejakulasjon, retrograd ejakulasjon, seksuell dysfunksjon, redusert sædvolum).
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
Danish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Norwegian Bokmål: 101 (49,0)a
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Problemer med eller smerter ved vannlating (inkludert smerte eller ubehag ved vannlating, smerter i urinblæren, sterk vannlatingstrang eller trang til å late vannet oftere eller om natten, ufrivillig vannlating) - Seksuelle problemer (inkludert vanskeligheter med å få eller opprettholde en ereksjon, ejakulasjonssvikt, tap av lyst eller smerter ved samleie) - Blod i urinen (hematuri) - Perineal skade, inkludert blåmerker på huden, blåmerker nær der nålene ble satt inn i prostata, smerter og ømhet - Smerter og ubehag i kjønnsorganene (betennelse i testiklene eller bitestiklene, smerte på grunn av betennelse eller fibrose i prostata).
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5 vedrørende interaksjoner med fotosensibiliserende legemidler.
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan anses å være skadelig (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ubehag i området omkring endetarmsåbningen og lige indenfor, hæmorider, smerter i den nederste del af endetarmen (proktalgi) - afføringsproblemer (herunder diarré eller ufrivillig afføring) - generelle smerter og smerter i bevægeapparatet (muskel-/knoglesmerter, smerte i nederste del af arme og ben, rygsmerter eller blødning i leddene) - blod i sæden (hæmatospermi) - forhøjet blodtryk - forhøjet fedtindhold i blodet, forhøjet lactatdehydrogenase, forhøjet antal hvide blodlegemer,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer) - Anorektalt ubehag (ubehag nær anus og like innenfor anus), hemoroider, proktalgi (smerter i analområdet) - Problemer med tarmene (inkludert diaré eller sporadisk lekkasje) - Generelle smerter og muskel/skjelettsmerter (smerter i muskler/ben, smerter i enden av armer/ben, ryggsmerter eller blødninger i leddene) - Hematospermi (blod i sædvæsken) - Høyt blodtrykk
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 80
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acenokumarol, warfarin) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Danish: Depigmentering Hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Avpigmentering av huden Hudreaksjoner
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes av personale som er opplært i VTP-prosedyrer.
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funksjon (IIEF) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Danish: Sensoriske forstyrrelser Myrekryb
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser Formikasjon
Danish: TOOKAD-VTP-proceduren er kontraindiceret hos patienter, der tidligere har fået foretaget indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
Danish: Rektal blødning3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
Danish: Unormal blodstørkning
Norwegian Bokmål: Unormal blodlevring
Danish: Meget almindelig Urinretention Hæmaturi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Danish: Urogenitale infektioner
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Danish: Hæmatom Hypertension
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Tabel 2: PCM301 - Baseline-karakteristika pr. gruppe for ITT-populationen (Intention-ToTreat) og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PCM301 - Baseline-karakteristika etter behandlingsarm for ITT (Intention-to-treat)populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Smerter i prostata12
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter12
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOOKAD
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TOOKAD
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)
Danish: Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient behandlet med 2 mg/kg TOOKAD, ble det rapportert et tilfelle av grad 3 iskemisk optisk nevropati 33 dager etter VTP-prosedyren.
Danish: 5 mm (mindst 3 mm for patienter med kun én positiv knude), klinisk stadie op til T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolumen ≥ 25 cc og < 70 cc.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var prostatakreft med lav risiko med maksimalt Gleason 3 + 3 prostataadenokarsinom, to eller tre biopsier positive for kreft og en maksimal karsinomlengde på 5 mm i alle biopsier (minst 3 mm for pasienter med kun én positiv biopsi), kliniske stadium inntil T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolum lik eller større enn 25 cc og mindre enn 70 cc.
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Norwegian Bokmål: - 3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde ELLER 1-2 positive biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en PSA
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir lokalt aktivert like etter injeksjonen via et laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være dødelig.
Danish: Study 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lavt.
Norwegian Bokmål: - Hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Danish: kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: kjemoterapi ikke var egnet.
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Danish: Tabel 2 Resultater Studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller sykepleieren din dersom du har noen bekymringer om hvor mye medisin du får.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kledd med en beskyttende hylse.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Danish: Vask altid hænder efter handskerne er taget af.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha fjernet hansker.
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Danish: En reduktion i topotecanclearance blev observeret.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert.
Danish: - Infektioner.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten sin, bør rådføre seg med lege angående fertilitet og familieplanlegging før behandlingen starter.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Danish: (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Norwegian Bokmål: ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være gulhet i huden (gulsott).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Dette kan medføre alvorlig blødning fra relativt små skader, som fx en lille rift.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Danish: Topotecan Actavis indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis inneholder natrium
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var topotekan responsraten 4,0 %.
Danish: Rekonstitution og fortyndingopløsning før administration
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt "performance status" (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Norwegian Bokmål: Unormal lavt antall nøytrofilgranulocytter (en spesiell type hvite blodlegemer), med eller uten ledsagende feber.
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
Norwegian Bokmål: - Kløende utslett (eller elveblest).
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Danish: Se også punkt 2"Advarsler og forsigtighedsregler".
Norwegian Bokmål: 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis tretthet (fatigue) og asteni vedvarer.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i en cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: For opplysninger om oppbevaring av rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), nogle af disse har været fatale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.