FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo in potegnite vsebino viale v brizgo.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Polish: Osoby zdrowe
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Polish: Usunąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końcówki łącznika.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu
Slovenian: Priprava raztopine
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Polish: • 1 łącznik fiolki,
Slovenian: • 1 nastavek za vialo,
Polish: Etykieta na fiolkę z proszkiem
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 2 mg (100 k.i.e.)
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Polish: Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoSeven
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
Slovenian: Prašek v viali in topilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: pogosto (≥ 1/100 do < 1/10)).
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
Slovenian: • če ste nedavno imeli poškodbo z zmečkanino,
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Slovenian: - 1 vialo (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Polish: Obrócić ochronną osłonkę i przymocować łącznik fiolki do fiolki.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Slovenian: • Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino topila.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
Slovenian: Ne dotikajte se gumijastega zamaška, potem ko ste ga obrisali.
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
Slovenian: Oprema v tem pakiranju je namenjena za pripravo in injiciranje zdravila NovoSeven.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila NovoSeven, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila NovoSeven, nemudoma poiščite zdravniški nasvet.
Polish: Opakowanie produktu NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.
Polish: • Fiolkę i ampułkostrzykawkę doprowadzić do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 37°C) trzymając w dłoniach do momentu ogrzania do temperatury dłoni.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo (do 37 °C).
Polish: W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Polish: • Odkręcić łącznik fiolki razem z fiolką.
Slovenian: • Odvijte nastavek za vialo skupaj z vialo.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Raztopine za injiciranje ne shranjujte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Slovenian: • Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso raziskali toksičnih učinkov, ki omejujejo odmerek zdravila NovoSeven.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
Slovenian: IgG in drugih rezidualnih beljakovin kulture (hrčkove in goveje serumske beljakovine), zato obstaja pri bolnikih, ki dobivajo to zdravilo, neznatna možnost za pojav preobčutljivosti na te beljakovine.
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Polish: • Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven uporabite takoj potem, ko prašek zmešate s topilom, da boste preprečili okužbo.
Polish: Do podania w pojedynczej dawce.
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Papierowa nalepka
Slovenian: gumijasti zamašek
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok w dół, aby pobrać sporządzony roztwór do strzykawki.
Slovenian: • Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino potegnili v injekcijsko brizgo.
Polish: Opakowanie produktu NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.
Polish: Przykręcić strzykawkę bezpiecznie do łącznika fiolki, aż wyczuwalny będzie opór.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Polish: Trzymać łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Polish: • Produkt NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 1 mg aktiviranega eptakoga alfa.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, dokler vas vaš zdravnik ali medicinska sestra tega ne naučita ustrezno.
Polish: Ponieważ łączna liczba przypadków zastosowania leczenia w badaniach klinicznych jest poniżej 10 000, najniższa możliwa częstość występowania działań niepożądanych, jaka może być przypisana to rzadko (≥ 1/10 000 do
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se prašek ne raztopi.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoSeven uporabite takoj, da boste preprečili okužbe.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Slovenian: Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Slovenian: • Previdno vrtite vialo, dokler se prašek ne raztopi.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu.
Slovenian: • 1 vialo s topilom za pripravo raztopine.
Polish: W przypadku użycia igły, zdjąć osłonkę, wbić igłę w gumowy korek.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Slovenian: Ostali občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Polish: Monitorowanie leczenia - testy laboratoryjne Nie ma wymagań dotyczących monitorowania leczenia produktem NovoSeven.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Slovenian: Pripravljena raztopina ima pH približno
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanost, je ne uporabite.
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom za pripravo raztopine,
Polish: W przypadku użycia igły upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku.
Slovenian: Če uporabljate iglo, poskrbite, da bo konica igle v raztopini.
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte injekcijsko brizgo, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
Slovenian: • Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Polish: Należy usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Slovenian: Farmakokinetiko rFVIIa so v študiji s povečevanjem odmerka raziskali pri 35 zdravih belskih in japonskih preiskovancih s koagulacijskim preizkusom z FVII.
Polish: Rekonstytucja roztworu
Slovenian: Rekonstitucija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/006/005
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/96/006/005
Polish: )/NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Slovenian: )/NovoSeven 2 mg (100 k.i.e.)
Polish: • Ampułkostrzykawkę dokładnie przykręcić do łącznika fiolki do momentu wyczucia oporu.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Slovenian: Nalepka za napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Slovenian: Stališče imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Polish: proszek: 2500 j.m.
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):