FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
French: L'efficacité et la tolérance de Suliqua sur le contrôle glycémique ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées chez des patients présentant un diabète de type 2.
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
French: • Pour des doses quotidiennes totales > 60 unités, Suliqua ne doit pas être utilisé.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une hyperglycémie sévère ou une acidocétose.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
French: Si c'est le cas, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et la formation d'acide dans le sang (acidocétose).
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
French: Après un repas test standardisé, dans l'étude mentionnée ci-dessus, il a été confirmé que le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'absorption postprandiale du glucose.
English: • For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
French: • Pour toute autre insuline basale, la même règle que celle utilisée pour l'insuline glargine (100 unités/ml) doit être appliquée
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
French: • Vous venez juste de commencer un traitement par Suliqua - si une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin,
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
French: • Vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments contenant moins de sucre (glucides) que d'habitude - les édulcorants artificiels ne sont pas des glucides.
English: Discard the pen after this period.
French: Jeter le stylo au-delà de cette période.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
French: Un certain nombre de substances affecte le métabolisme du glucose, et peut nécessiter un ajustement de la dose de Suliqua.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
French: Un allongement supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont attendus avec la dose d'entretien de 20 microgrammes.
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
French: • Il se peut que vous voyiez des bulles d'air dans le médicament.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
English: (-2.79 to -1.96)
French: (-2,79 à -1,96)
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (Cl/F) d'environ 35 l/h.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
French: L'incidence du critère principal d'évaluation était identique dans les groupes lixisénatide (13,4 %) et placebo (13,2 %) : le rapport de risque (RR) pour le lixisénatide versus placebo était de 1,017, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral correspondant de 0,886 à 1,168.
English: Talk to your doctor before travelling.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Suliqua dans la population pédiatrique.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
French: La solution doit être limpide, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés coumariniques lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie indiquent que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
English: • Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
French: • N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas de médicament qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
French: C. Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations (voir « Élimination du stylo » à la fin de ce mode d'emploi).
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
French: Suliqua est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2 pour aider à contrôler les taux de sucre dans le sang lorsqu'il sont trop élevés.
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
French: • Suivez toujours le « Mode d'emploi » inclus dans cette notice.
English: (-3.89 to -2.77)
French: (- 3,89 à - 2,77)
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
French: Dans ce cas : - changez l'aiguille (voir ÉTAPE 6 et ÉTAPE 2), - répétez ensuite le test de sécurité (ÉTAPE 3).
English: • Diarrhoea Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: • Diarrhée Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été rapportée avec l'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 et une augmentation transitoire a également été observée dans certaines études avec le lixisénatide.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans, ce résultat étant probablement lié à une fonction rénale diminuée dans le groupe le plus âgé.
English: • Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
French: • lixisénatide - « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à produire une quantité supplémentaire de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le sang et ralentit l'absorption de sucre apporté par les aliments.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour un taux d'exposition 9,3 fois supérieur à celui de l'homme à la dose thérapeutique.
English: What Suliqua is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quels cas est-il utilisé
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
French: • Expliquez au patient ce qu'il doit anticiper en termes de glycémie anormale et d'effets indésirables potentiels.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition au cours de la grossesse provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de Suliqua, de l'insuline glargine, ou du lixisénatide.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubriques 4.2 et
English: • Foods containing sugar, such as dextrose or a sugary drink (at least 20 grams).
French: • Des aliments contenant du sucre, comme des barres de dextrose ou des boissons sucrées (au moins 20 grammes),
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique grâce à un ajustement posologique basé sur la glycémie plasmatique à jeun (voir rubrique 5.1).
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose de Suliqua, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
English: Starting dose and pen
French: Dose initiale et stylo
English: • You have not injected your Suliqua or not injected enough.
French: • vous n'avez pas injecté de Suliqua ou pas assez,
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose entière (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage), car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
French: Chez les sujets âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant d'un manque d'insuline.
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
French: • vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
French: Pour éviter des erreurs posologiques et un éventuel surdosage, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever la solution médicamenteuse dans la cartouche du stylo prérempli.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
French: HYPERGLYCÉMIE ET HYPOGLYCÉMIE
English: Solution for injection SoloStar
French: Solution injectable Solostar
English: D. Pull off the inner needle cap and throw away.
French: D. Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
French: La tolérance cardiovasculaire de l'insuline glargine et du lixisénatide a été établie dans les essais cliniques ORIGIN et ELIXA, respectivement.
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
French: L'incidence des MACE a été identique dans les groupes LANTUS et traitement standard dans l'essai ORIGIN [rapport de risques (IC à 95 %) pour MACE ; 1,02 (0,94, 1,11)].
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
French: Une hypoglycémie peut apparaître si la dose de Suliqua est supérieure à la dose nécessaire.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé (voir les informations à la fin de cette notice) peut avoir un impact sur votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
English: Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
French: Quelques patients (1,7 %) prenant un traitement contenant une insuline, notamment Suliqua, ont présenté un érythème, un œdème local et un prurit au site d'injection.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
French: Cette population de diabétiques de type 2 présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 60,0 ans, la majorité (56,3 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 53,3 pourcents étaient des femmes.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
French: Cet allongement du tmax n'a pas été observé lorsque l'atorvastatine a été administrée le soir et le lixisénatide le matin, mais l'ASC et la Cmax de l'atorvastatine ont augmenté de 27 % et 66 %, respectivement.
English: • For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
French: • Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
French: À tous les points d'évaluation, les valeurs moyennes de la glycémie plasmatique au cours des 30 semaines étaient plus faibles dans le groupe Suliqua que dans le groupe insuline glargine et le groupe lixisénatide, à la seule exception de la valeur avant petit-déjeuner qui était identique dans le groupe Suliqua et le groupe insuline glargine.
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
French: Pour éviter les erreurs, vérifiez toujours l'étiquette et l'étui de votre stylo avant chaque injection pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo, surtout si vous vous injectez plus qu'un médicament.
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
French: Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur et ne pas congeler.
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
French: Ce stylo est de couleur olive et le bouton d'injection marron.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen:
French: • En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne forcez pas, car cela risquerait de casser votre stylo :
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
French: Un grand nombre de données sur l'insuline glargine chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxicité spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
English: Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
French: Inclusion (moyenne ; phase post run-in) Fin de traitement (moyenne)
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
French: Suliqua doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique étroite ou présentant un index thérapeutique étroit.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose de lixisénatide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par Suliqua ont été des hypoglycémies et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description des effets indésirables » ci-dessous).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
French: Dans une étude de carcinogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
French: Durée de conservation après première utilisation du stylo : 14 jours Pour les stylos en cours d'utilisation
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
French: De plus, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être atténués, voire absents.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson,
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire/dispenser Suliqua.
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
French: Vous devez connaître quels sont ces facteurs afin d'être capable de prendre des mesures appropriées en cas de variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
French: • l'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose,
English: Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien traité par le lixisénatide.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported observed adverse reaction during treatment with Suliqua (see section 4.8).
French: L'hypoglycémie a été l'effet indésirable observé le plus fréquemment rapporté au cours d'un traitement par Suliqua (voir rubrique 4.8).
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
French: La population de diabétiques de type 2 randomisés présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 58,4 ans, la majorité (57,1 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 50,6 pourcents étaient des hommes.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
French: Pour le lixisénatide, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette avant chaque injection afin d'éviter des confusions entre Suliqua et d'autres insulines.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
French: • à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Une étude du métabolisme chez des patients diabétiques qui recevaient de l'insuline glargine en monothérapie indique que l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne B pour donner naissance à deux métabolites actifs, M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
French: L'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) était une étude en ouvert, randomisée, réalisée chez 12 537 patients qui comparait LANTUS à un traitement standard en termes de délai de première apparition d'un effet indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).