FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei".
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Romanian: Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Romanian: Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia,
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Romanian: Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și atacuri cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.
Finnish: Iclusig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ponatinibi.
Romanian: Iclusig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ponatinib.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54 % (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă +
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Romanian: IDACIO 40 mg/0,8 ml Soluție injectabilă Administrare subcutanată
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
Finnish: (Kauppa)nimi
Romanian: Nume (inventat)
Finnish: Vahvuus
Romanian: Numărul de autorizare
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Mărimea de ambalaj
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Romanian: În cadrul acestui studiu, au existat trei grupuri.
Finnish: Avaa tästä
Romanian: Deschide aici
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Romanian: 1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Romanian: • Nu v-ați administrat întreaga doză sau
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Romanian: 1.4 De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Finnish: Via delle Magnolie 15
Romanian: Via delle Magnolie 15 Loc.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. huhtikuuta 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade.
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Romanian: Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Finnish: Viikot 8 ja 52
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Elveția
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Romanian: Păstrare alternativă:
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 120 kuukauden ajan.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 de luni.
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Romanian: De asemenea, Idacio se poate utiliza singur.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Romanian: Datele după săptămâna 78 au fost, în general, în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu vârsta între 4 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Romanian: Ridicaţi încet degetul.
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Romanian: Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți descoperi unghiul (cuprins între 45º și 90º) care este cel mai convenabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Romanian: • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 de zile.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 6 Reacții adverse
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și, respectiv 36,7%.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Romanian: De asemenea, s-au raportat reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC-III).
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Idacio-hoidon aikana.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), cod ATC: L04AB04.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Romanian: Nu păstraţi niciun medicament neutilizat.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Romanian: Călătorii/infecții recurente
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Romanian: • umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiunii clinice.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Romanian: Antagoniştii-TNF, precum adalimumab, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze sistemul de apărare a organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu cele ale copilului dumneavoastră.
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Romanian: Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat adalimumabia.
Romanian: Pacienților li sa permis să continue cu medicamentul de studiu după săptămâna 78 până când au avut acces la adalimumab.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1)
Finnish: Idacio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Romanian: Idacio acționează prin reducerea acestei inflamații.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja proseduraaliset komplikaatiot
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedură
Finnish: Idacio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Romanian: Tratamentul cu Idacio poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Idacio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Romanian: Unii pacienţi, care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Idacio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
Finnish: Idacio-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Romanian: Idacio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiunii au fost evaluate în săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiunii în săptămâna 52.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 de zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Finnish: • Älä ravista.
Romanian: • Nu agitaţi.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 de săptămâni.
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Romanian: Tabelul 19 Tratament de întreţinere
Finnish: Idacio sisältää natriumia
Romanian: Idacio conține sodiu
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Romanian: În studiul UV II, s-au observat diferențe semnificative statistic doar pentru acuitatea vizuală, dar celelalte componente au fost din punct de vedere numeric în favoarea adalimumab.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Romanian: RATA DE EȘEC LA TRATAMENT (%)
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksen keskeyttäneistä tutkittavista 18 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 8 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Romanian: În general, dintre pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt din cauza reacțiilor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Finnish: Idacio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Romanian: Idacio este un medicament biosimilar.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Idacio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Finnish: Varoitus: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Romanian: Psoriazisul se consideră a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Romanian: Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:
Finnish: 3.5 Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon.
Romanian: 3.5 Apăsaţi uşor pistonul până la capăt, pentru a împinge medicamentul înapoi în flacon.
Finnish: Analyysi Hoito
Romanian: Analiză Tratament
Finnish: Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
Finnish: Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 de pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI unghial total (%)
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Romanian: Întotdeauna luaţi cu dumneavoastră ambalajul exterior din carton, chiar dacă este gol.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Idacio-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Idacio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Finnish: Potilaat jotka olivat mukana UV I ja UV II -tutkimuksissa olivat oikeutettuja osallistumaan kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jonka alkuperäinen suunniteltu kesto oli 78 viikkoa.
Romanian: Pacienții care au terminat studiile UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu extensie necontrolat, pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.