FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - tudomásul véve a CHMP és az előadó észrevételeit, valamint a valzartánnal végzett hármas terápiára vonatkozó esetleges új adatok hiányában - azt javasolta, hogy krónikus szívelégtelenség esetén a kérésnek megfelelően helyettesítsék „az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció … nem ajánlott" szövegrészt az alkalmazási előírás érintett pontjaiban (4.2. és 4.4. pont).
Danish: • hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
Hungarian: • ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
Danish: Diovan indeholder [Udfyldes nationalt]
Hungarian: Mit tartalmaz a Diovan [A tagállam tölti ki]
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan En kapsel indeholder 40 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan En kapsel indeholder 80 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan En kapsel indeholder 160 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan
Hungarian: 40 mg valzartán filmtablettánként 40 mg valzartán kapszulánként 80 mg valzartán filmtablettánként 80 mg valzartán kapszulánként 160 mg valzartán filmtablettánként 160 mg valzartán kapszulánként 320 mg valzartán filmtablettánként
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Hungarian: A veseműködés tekintetében a szérum kreatinszint megkétszereződését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Danish: Hos patienter med hjertesvigt har den tredobbelte kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és Diovan hármas kombinációja nem jelentett klinikai előnyt (lásd 5.1 pont).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Danish: Den anbefalede startdosis af Diovan er 40 mg 2 gange daglig.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Danish: CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance >10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4).
Hungarian: A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Med hensyn til leverinsufficiens bemærkede CHMP, at størstedelen af valsartan elimineres, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a CHMP megállapította, hogy a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, májclearance útján eliminálódik.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Hungarian: A valzartán biztonságossága összhangban van a szívizominfarktus utáni betegek állapotának klinikai lefolyásával.
Danish: Derfor kan kombinationen af valsartan og en ACE-hæmmer ikke anbefales.
Hungarian: Ezért a valzartán ACE-gátlóval történő kombinálása nem ajánlott.
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
Hungarian: A mortalitási okok a valzartán (19,7%) és placebo csoportban (19,4%) azonosak voltak (p=NS).
Danish: Efter en initial dosis på 20 mg 2 gange daglig, skal valsartan titreres til 40 mg, 80 mg og 160 mg 2 gange daglig over de næste få uger.
Hungarian: A naponta kétszer 20 mg-os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline ved effektmål end placebo.
Hungarian: A valzartánnal kezelt betegek életminősége - a Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life - skála szerint a kezelés végére a placebóhoz képest jobb volt.
Danish: Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkelig kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Diovan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Danish: 4.8 - Bivirkninger
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
Danish: Andre tilstande med stimulation af renin-angiotensin-systemet Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer serkentésével járó egyéb betegségek Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Danish: Du får en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.
Hungarian: A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a valzartánnal a bármely okból bekövetkező halálozás jelentős mértékű, 33%-os csökkenése volt elérhető a placebóhoz képest (95% CI: -6% - 58%) (valzartán: 17,3%, placebo: 27,1%); az összetett mortalitási és morbiditási kockázat is jelentős mértékben, 44%-kal csökkent (valzartán: 24,9%, placebo: 42,5%).
Danish: CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: „Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot)."
Danish: 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az 5.2.
Danish: • snurrende/svimlende følelse
Hungarian: • forgó jellegű érzés
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Hungarian: Az AUC megfigyelt emelkedésének mérsékelt nagysága, valamint a valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Danish: Forøgelse af dosis til 80 mg og 160 mg to gange daglig bør ske med intervaller på mindst 2 uger til den højeste dosis, patienten kan tåle.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Danish: Forhøjede leverfunktionstal
Hungarian: A májműködés értékeinek emelkedése
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd az I.
Danish: Den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes dog (jf. afsnit 4.4 og 5.1).
Hungarian: Mindemellett, az ACE-gátló, béta-blokkoló és valzartán hármas kombinációja nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: "Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes"
Hungarian: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése, ha angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek nem alkalmazhatók, illetve ACE-gátlókat kiegészítő terápia, ha bétablokkolók nem alkalmazhatók"
Danish: Den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 18,3 % (95 % konfidensinterval: 8% til 28%) med valsartan sammenlignet med placebo (31,0% vs. 36,3%).
Hungarian: A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelentős mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Danish: Hypertension Behandling af essentiel hypertension.
Hungarian: Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.
Danish: Hos patienter, der fik en ACE-hæmmer uden betablokker, var mortaliteten uanset årsag ensartet (p=NS) i valsartan- (21,8 %) og placebo- (22,5 %) gruppen.
Hungarian: A béta-blokkoló nélkül, ACE-gátlóval kezelt betegeknél a bármely okból bekövetkező halálozás a valzartán (21, 8%) és a placebo (22,5%) csoportban hasonló volt (p=NS).
Danish: Brug af Diovan til patienter med hjertesvigt medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt forudsat, at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Danish: Brug af Diovan til post-myokardieinfarktpatienter medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt forudsat, at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Danish: Valsartan var lige så effektivt som captopril til reduktion af totalmortalitet efter myokardieinfarkt.
Hungarian: A valzartán ugyanolyan hatékony volt a szívizominfarktus utáni, bármely okból bekövetkező halálozás csökkentésében, mint a kaptopril.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Danish: Diovan bruges, når en gruppe lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges, eller det kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.
Hungarian: A Diovan abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance >10 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten for valsartan hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min) blev ikke vurderet i nogen klinisk undersøgelse.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatininclearance < 10 ml/perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt og/eller død.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
Hungarian: Kemény zselatin kapszula Szájon át történő alkalmazásra
Danish: Der findes ingen data for patienter med en kreatininclearance <10 ml/min og patienter i dialysebehandling, og valsartan bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre nézve, akiknél a kreatininclearance nem éri el a 10 ml/perc értéket, illetve akik dialízis alatt állnak, ezért a valzartán e betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Danish: Startdosis opnås ved at dele 40 mg tabletten.
Hungarian: A kezdő adagot a 40 mg-os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling og, at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder, afhængig af patientens tolerabilitet.
Hungarian: Általánosságban a napi 2x80 mg adagot a kezelés megkezdését követően 2 héttel, a maximális céldózist, vagyis a napi 2x160 mg adagot 3 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt elérni azt véve alapul, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.
Danish: • hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere (medicin mod hjerteanfald).
Hungarian: • ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Danish: Den anbefalede startdosis af Diovan er 80 mg en gang daglig.
Hungarian: A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 12 timer til 10 dage efter indtræden af symptomer på myokardieinfarkt til valsartan, captopril eller en kombination af begge Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 2 år.
Hungarian: A betegeket a myocardialis infarctus kezdete után, 12 órától 10 napig terjedő időszakon belül véletlenszerűen sorolták a három kezelési csoport egyikébe: valzartán, kaptopril, vagy valzartán + kaptopril kombinált kezelés.
Danish: Den primære fordel var på 27,5 % (95 % konfidensinterval: 17 til 37 %) reduktion af risiko for tid til første hospitalisering pga. hjertesvigt (13,9 % vs. 18,5 %).
Hungarian: A kezelés primer haszna az első szívelégtelenség esemény miatti hospitalizációig eltelt idő kockázatának 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
Danish: "Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt"
Hungarian: „Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn"
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Hungarian: Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmacéutica S.A.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for mange tabletter.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség eseténalternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
Hungarian: A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai belső diasztolés átmérő (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
Hungarian: Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
Hungarian: Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,
Hungarian: • kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
Danish: Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Hungarian: Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 -19,1), az amlopidin pedig kb.
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter Valsartan [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Hungarian: A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelseanbefaler CHMP en ændring af de(n) markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diovan og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.