FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Минималнита инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви щамове) са представени в таблицата по-долу:
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, жълтеникав разтвор
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Диаметър на иглата (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Bulgarian: Зона Диаметър (mm)
Maltese: Dijametru żona (mm)
Bulgarian: Говеда Флакон (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: Tildipirosin е16-ият полусинтетичен, макролиден антимикробиален агент.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Bulgarian: Бъбрек га при тни, от се получава мляко азначено шка мация
Maltese: Jew inkella l-użu ta' siringa li tagħti aktar minn doża waħda hija rakkomandata.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на респираторна болест при свинете (SRD), причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, чувствителни към tildipirosin.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Bulgarian: pleuropleumoniae
Maltese: A. pleuropleumoniae
Bulgarian: Actinobacillus pleuropheumoniae, Pasteurella multocida, Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, които са бактериални патогени, причиняващи респираторна болест при свинете(SRD).
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Bulgarian: Мазнина
Maltese: UŻU
Bulgarian: ЕU/2/11/124/005 ЕU/2/11/124/006 ЕU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008
Maltese: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Bulgarian: Zuprevo tildipirosin
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Bulgarian: Допълнителна информация за Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Bulgarian: Zuprevo е антибиотик, използван при свине, за лечение на респираторни болести при свинете (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Bulgarian: Zuprevo е антибиотик от групата на макролидите.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zuprevo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml тилдипирозин (за свине) или 180 mg/ml (за говеда).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Bulgarian: Zuprevo се използва при говеда за лечение и профилактика на респираторни болести при говедата (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Bulgarian: Zuprevo е ветеринарномедицински продукт, съдържащ тилдипирозин (tildipirosin).
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Ефикасността на Zuprevo, използван за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине, както и при клинично здрави свине, които са в контакт с тях, е изследвана в практическо проучване, при което е потвърдено огнище на SRD при поне 30% от клетките, в които са налице клинични признаци на SRD, включително при поне 10% от животните от всяка клетка в рамките на 1 ден, 20% в рамките на 2 дни или 30% в рамките на 3 дни.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Bulgarian: Когато Zuprevo се прилага за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине и клинично здрави, но в контакт с тях свине, при около 86% от здравите свине не се проявяват клинични признаци на заболяването в сравнение с 65% от свинете в контролната група с нелекувани животни.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Проучванията на лечението разглеждат подобрението на признаците на респираторни заболявания, а проучванията на профилактиката разглеждат липсата на признаци на инфекцията (повишена температура, респираторни или поведенчески отклонения) при животни, изложени на инфекция.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Bulgarian: Какво представлява Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Bulgarian: 100 x 1 таблетки (еднодозов)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% C.I.)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Bulgarian: ATC код: M04AB05
Maltese: M04AB05
Bulgarian: Бъбречният клирънс е 25,6 mL/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zurampic
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Bulgarian: Прозрачен блистер (PVC/PVDC/алуминий) по 10 или 14 таблетки (календарен блистер).
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Bulgarian: на 2019 г.
Maltese: 2Q 2019
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}>
Maltese: {numru} SN:
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 52.92 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Zurampic (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Безопасността на Zurampic 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза III с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (10 ТАБЛЕТКИ)
Maltese: IMTAQQBA (10 PILLOLI)
Bulgarian: Как действа Zurampic:
Maltese: Kif jaħdem Zurampic:
Bulgarian: Ядро на таблетката хипромелоза микрокристална целулоза лактоза монохидрат кросповидон тип
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Bulgarian: Салицилати
Maltese: Saliċilati
Bulgarian: Рифампицин
Maltese: Rifampin
Bulgarian: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Bulgarian: Грип Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Освен това лезинурад води до понижаване с 6-8% на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време (PT).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad wassal għal tnaqqis ta' 6-8% fil-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) u l-Ħin tal-Prothrombin (PT).
Bulgarian: Други лекарства и Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 и OCT1 при клинично значими плазмени концентрации.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Maltese: Iperurikemija sekondarja
Bulgarian: При доза от 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N=4], повишение на AUC с приблизително 22%) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N=1], повишение на AUC с приблизително 111%), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки лезинурад
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Maltese: Fi studji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, l-inċidenzi tal-pazjenti b'Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali) għal kull 100 sena tal-pazjent ta' espożizzjoni kienu: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) għal plaċebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) għal Zurampic 200 mg, u 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) għal Zurampic 400 mg, meta ntużaw flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase.
Bulgarian: месец 12
Maltese: Xahar 12
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Maltese: L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид триацетин индигокармин брилянтно синьо FCF
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide triacetin
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' uric acid fis-serum (<6.0 mg/dL) N (%)
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
Maltese: Lesinurad f'dożi sa 1,600 mg ma weriex effett fuq il-parametri tal-ECG (inkluż l-intervall QTc) f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Как да приемате Zurampic 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-89 mL/min) (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zurampic при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Bulgarian: ** Включва предпочитаните термини: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
Maltese: ** Tinkludi t-termini ppreferuti: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'Zurampic 200 mg (5.7 %) u Zurampic 400 mg (11.8 %) meta mqabbel ma' plaċebo (4.5 %), li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura f'1.2 %, 3.3 % u 1 %, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet ta' mediċini mogħtija flimkien fil-plażma li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
Maltese: Kif jidher Zurampic u l-kontenut tal-pakkett Zurampic 200 mg: pillola miksija b'rita, b'dimensjonijiet ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali, ta' kulur blu, b'"LES200" imnaqqxa fuq naħa minnhom.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Bulgarian: Ефикасността на Zurampic 200 mg и 400 mg веднъж дневно е проучвана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 1 537 възрастни пациенти (13% от тези пациенти са били в старческа възраст ≥65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2) или фебуксостат (CRYSTAL).
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Нефролитиаза
Maltese: Nefrolitijasi
Bulgarian: нарушения на настроението и предотвратяване на мигрена; - силденафил - за лечение на еректилна дисфункция; - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати; - рифампин - за лечение на туберкулоза; - варфарин - за предотвратяване на образуване на съсиреци в краката, белите дробове,
Maltese: puplesija), disturbi fil-burdata u jiġu evitati emigranji - sildenafil - biex tiġi kkurata disfunzjoni erettili - kontraċettivi -biex tiġi evitata tqala -inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-'pillola'), injezzjonijiet,
Bulgarian: Zurampic 200 mg спрямо плацебо месеци 4, 5, 6
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98%), предимно с албумин.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98 %), b'mod ewlieni mal-albumina.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Bulgarian: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Maltese: 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36 % u 30 % ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL 60 sa 89 mL/min), 20 % u 73 % ogħla (200 mg) u 3 % u 50 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL 30 sa 59 mL/min), u 13 % ogħla u 113 % ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL <30 mL/min).
Bulgarian: Липсата на наблюдавано взаимодействие може да се дължи на комбинирането на индукция на CYP2C9 и инхибиране на OATP1B1 и 1B3.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni osservata tista' tkun minħabba l-kombinazzjoni tal-induzzjoni ta' CYP2C9 u linibizzjoni ta' OATP1B1 u 1B3.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Maltese: Rifampin, inibitur ta' OATPs u induttur ta' CYP2C9, naqqas l-espożizzjoni għal lesinurad u naqqas ftit l-ammont ta' lesinurad eliminat kif inhu fl-awrina bl-ebda effett klinikament rilevanti.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Fost ir-reazzjonijiet serji avversi relatati mal-kliewi: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta u indeboliment renali kienu rrapportati f'1.9 %, 1.9 % u 0.9 % rispettivament, tal-pazjenti li rċevew monoterapija b'lesinurad 400 mg u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, лекувани със Zurampic 400 mg (1%) и плацебо (0,4%), и не се съобщават при нито един пациент на Zurampic 200 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Maltese: Zurampic għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'CrCL ta' 30 jew inqas minn 45 mL/min (ara sezzjoni 4.4).