FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
English: If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
English: IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
English: Month 7
Swedish: Månad 7
English: Proportion of Subjects Achieving an ≥4-fold Increase in JEV Antibody Titers % (n/N)
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat.”.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
English: Geometric Mean Titer (plaque reduction neutralization test) GMT [95%CI]
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (plackreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 % CI]
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
English: Age Group ≥3 to <18 years
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
English: Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
English: Day 21
Swedish: Dag 21
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
English: Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Swedish: Booster efter rekommenderad grundimmunisering (2x6 mikrogram) Booster vid månad 11 Booster vid månad 23
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
English: In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
English: Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på förfylld spruta
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Swedish: 0.25 mL Boosterdos N=81
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Swedish: Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Swedish: Studiebesök 0 (screening) Studiebesök 3 (dag 28)
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
English: The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
English: 1 year< 3 years
Swedish: 1 år< 3 år
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen ”kaliumfritt”, och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen ”natriumfritt”.
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
English: Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
English: IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Swedish: Ingen påverkan på immunsvaret för JE-virus respektive HAV kunde påvisas.
English: Geometric Mean Titer (N)
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
English: *If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Swedish: * Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
English: The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
English: A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
English: Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
English: Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
English: vaccination.
Swedish: Vaccindos
English: A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Swedish: 0.5 mL Boosterdos N=67
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller: japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat) 1,2 6 AE3
English: Geometric Mean Titer
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
English: Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
English: IXIARO Day 0, 28
Swedish: IXIARO dag 0, 28
English: Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
English: Justification for not including Braille accepted
Swedish: <Braille krävs ej>
English: It must not be injected into a blood vessel.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
English: Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Swedish: Vaccinets immunogenicitet har utvärderats i en randomiserad, aktivt kontrollerad, prövarblind, klinisk fas 3multicenterstudie på 867 friska män och kvinnor som antingen fick IXIARO eller vaccinet JE-VAX (med licens i USA) mot japanskt encefalitvirus (som injicerades subkutant dag 0, 7 och 28).
English: Month 36
Swedish: Månad 36
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Swedish: Vaccinet ska administreras intramuskulärt i deltamuskeln (deltoideus).
English: No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
English: Elderly (>65 years of age)
Swedish: Äldre (> 65 år)
English: 6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
Swedish: 6 AE (antigenenheter som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50) av inaktiverat japanskt encefalitvirus (stam SA14-14-2) (framställt ur vero-celler) adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 mg Al3+).
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
English: Conventional Schedule (N)
Swedish: Konventionellt schema (N)
English: 12 years< 18 years
Swedish: 12 år< 18 år
English: In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
English: Shake to form a uniform suspension.
Swedish: Skakas för att erhålla en jämn suspension.
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
English: There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).