FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Latvian: Papildus klīniskos pētījumos ar darunavīra un ritonavīra mazu devu vienlaicīgu lietošanu tika novērotas herpes simplex un herpes zoster reaktivācija.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, едновременното приложение на дарунавир с кобицистат се очаква да повиши концентрациите на метформин в плазмата.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, vienlaicīgi ar kobicistatu lietots darunavīrs varētu paaugstināt metformīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни след първото отваряне.
Latvian: EXP Pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Bulgarian: 675 mg дарунавир /100 mg ритонавир веднъж дневно
Latvian: 675 mg darunavīra/100 mg ritonavīra vienu reizi dienā
Bulgarian: Дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N=343
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs 800/100 mg vienu reizi dienā n = 343
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно с храна.
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa 600 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā vienlaicīgi ar uzturu.
Bulgarian: Клоразепат
Latvian: Klorazepāts
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Latvian: INHALĒJAMIE BĒTA AGONISTI Salmeterols
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Bulgarian: Кобицистат ш ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличава концентрациите на дарунавир в плазмата.
Latvian: Kobicistats un ritonavīrs inhibē CYP3A, tādējādi būtiski palielinot darunavīra plazmas koncentrāciju.
Bulgarian: Изходният генотип и изходните FC на дарунавир (промяна в чувствителността спрямо нормалната) са прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
Latvian: Sākotnējais genotips vai fenotips un viroloģiskais rezultāts Tika pierādīts, ka prognostisks viroloģiskās atbildreakcijas faktors ir sākotnējais genotips un FC (jutības izmaiņas salīdzinājumā ar referenci) pret darunavīru.
Bulgarian: РНК в плазмата < 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - „планирани за лечение" (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол" (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildreakciju, kas bija mazāk efektīva un ir definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtības robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Bulgarian: РНК < 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в групата на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8;
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja datu analīzes rezultāti pēc 96 nedēļas ilgas terapijas pētījuma TITAN laikā - pēc 96 nedēļām darunavīra/ritonavīra grupā HIV-1 RNS koncentrācija, kas mazāka par 50 kopijām/ml, bija 60,4 % pacientu, salīdzinot ar 55,2% lopinavīra/ritonavīra grupā [atšķirība: 5,2% 95% TI (-2,8; 13,1)].
Bulgarian: Оценени са следните популации пациенти (вж.
Latvian: Tika vērtētas šādas pacientu populācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с дарунавир.
Latvian: Nav specifiska antidota, kas būtu lietojams pēc darunavīra pārdozēšanas.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Latvian: Darunavir Mylan ir pieejamas tablešu veidā (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Bulgarian: Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Latvian: Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Максимална скорост
Latvian: Maksimālais ātrums
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Bulgarian: Те могат да включват:
Latvian: Tās var ietvert:
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Bulgarian: 17,4 (17,4, NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Latvian: Tas ir kaulu smadzeņu vēzis.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Latvian: Ietekme uz pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Latvian: Ātruma palielināšanas solis
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Latvian: Kā šīs zāles tiek ievadītas
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
Bulgarian: Фаза на лечение
Latvian: Ārstēšanas fāze
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Latvian: p vērtība no Fisher eksaktā testa.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.