FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
Hungarian: Az idő múlásával a súlyos fertőzések gyakorisága nem emelkedett számottevően.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA33
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Romanian: La 6 săptămâni după Tratamentul 1
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
Romanian: A-4020 Linz Austria
Hungarian: Minden beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az egyes infúziók beadása során.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Hungarian: Az egyéb oralis és nasalis vakcinákra gyakorolt hatás nem ismert.
Romanian: Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: • dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Romanian: Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Romanian: La 2 săptămâni după Tratamentul 1
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Hungarian: 12 óra2
Romanian: 12 ore2
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ezen hatások nem voltak észlelhetők, ha immunmodulátorokat egyidejűleg is alkalmaztak vagy nem.
Romanian: Aceste efecte s-au observat indiferent dacă s-au administrat sau nu concomitent şi imunomodulatoare.
Hungarian: Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után.
Romanian: Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Hungarian: ¶Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a vizsgálati vizitek ≥ 80%-án, beleértve az utolsó vizitet is (52. hét)
Romanian: Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Romanian: Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Romanian: • dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Mai 2014
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyviot kapja.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Entyvio la aceşti pacienţi.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
Hungarian: Élő és oralis vakcinák
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Hungarian: Súlyos, aktív fertőzések, például tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovírus, listeriosis, valamint opportunista fertőzések, például progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Romanian: Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate care să impună limitarea dozei.
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Romanian: Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Hungarian: A vedolizumab termékenységre gyakorolt hatásairól humán adatok nincsenek.
Romanian: Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
Hungarian: A korábban natalizumabbal kezelt betegeknél általában legalább 12 hetet kell várni az Entyvio-kezelés megkezdése előtt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota másként indokolja.
Romanian: Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Entyvio kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa és Ön úgy nem dönt, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot.
Romanian: De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Hungarian: A kezelés (infúzió) száma
Romanian: Numărul tratamentului (perfuziei)
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, vagy ha összeférhetetlenség alakul ki velük szemben, kezelőorvosa Entyviot írhat fel Önnek a betegsége okozta tünetek és panaszok enyhítésére.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Hungarian: A kezelőorvosnak tudatában kell lennie, hogy potenciálisan fokozott az opportunista fertőzések, illetve olyan fertőzések kockázata, amelyeknél a bélrendszer a védekező barrier (lásd 4.8 pont).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknél az Entyvio alkalmazását tervezik.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Hungarian: Entyvio aktív tuberculosisban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió beadása közben és után (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab eloszlási térfogata körülbelül 5 liter.
Romanian: Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului cu Entyvio, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn moderat până la sever activă (scorul indicelui de activitate al bolii Crohn [CDAI] 220-450) au fost evaluate în două studii (GEMINI II şi III).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).
Hungarian: A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknél csökkenés tapasztalható a terápiás válaszban, előnyös lehet az Entyvio 300 mg adagolási gyakoriságának emelése négyhetenkéntire.
Romanian: Unii pacienţi care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creşterii frecvenţei de administrare la Entyvio 300 mg administrat o dată la patru săptămâni.
Hungarian: 21%-ánál).
Romanian: respectiv 12%.
Hungarian: • kemény széklet,
Romanian: • scaun tare
Hungarian: 4. táblázat: A GEMINI II és a III hatásossági eredményei a 6. és a 10. héten Vizsgálat
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Hungarian: Speciális termékenységi vizsgálatokat állatokban nem végeztek a vedolizumabbal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale cu vedolizumab.
Hungarian: A vedolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: akik placebót kaptak.
Romanian: respectiv placebo.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Romanian: Vedolizumabul a fost detectat în laptele uman.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Hungarian: Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Romanian: • Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Hungarian: héttől kezdődően a betegek 300 mg vedolizumabot kaptak nyolc- vagy négyhetente.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
Romanian: • zona zoster (herpes zoster)
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Romanian: Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Romanian: • înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
Romanian: Pe baza mecanismului plauzibil și a numărului disponibil de raportări spontane de herpes zoster, PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate cu includerea herpesului zoster ca reacție adversă nouă la medicament cu frecvența: mai puțin frecvente.
Hungarian: • Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Romanian: • Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Romanian: Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Romanian: Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
Romanian: Vedolizumab este un antagonist al integrinei care prezintă selectivitate intestinală, fără activitate imunosupresoare sistemică identificată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mit tartalmaz az Entyvio?
Romanian: Ce conţine Entyvio
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan betegnél mérlegelik a vedolizumab alkalmazását, aki súlyos, krónikus fertőzésben szenved, vagy anamnézisében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea vedolizumab la pacienţii cu o infecţie cronică severă controlată sau cu antedecente de infecţii severe recurente.
Hungarian: Az Entyviot az alábbi betegségekkel járó panaszok és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Romanian: Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
Hungarian: • éjszakai verejtékezés,
Romanian: • transpiraţii nocturne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/să utilizeze Entyvio primesc un pachet al medicului care va conţine următoarele:
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Romanian: EU/1/14/923/001
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.
Hungarian: Az Entyviot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: További kezelések
Romanian: Tratamentele ulterioare
Hungarian: Colitis ulcerosa
Romanian: Colită ulcerativă
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél a 14.héttől nyolchetente kell folytatni a terápiát.
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la opt săptămâni începând cu săptămâna 14.
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vedolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă şi boala Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele criteriilor finale principale şi secundare evaluate.
Hungarian: Tárolási feltételek
Romanian: Condiții de păstrare
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de apariţie a patologiilor maligne (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Hungarian: Az Entyvio-kezelés megkezdése előtt ajánlott minden betegnek beadni az érvényben lévő immunizációs irányelvek szerint szükséges oltásokat.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu Entyvio, toţi pacienţii să fie aduşi la zi cu toate imunizările, în conformitate cu îndrumările actuale de imunizare.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.