FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
German: Ein zugelassenes Arzneimittel kann von den EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Hungarian: Egy engedélyezett gyógyszert a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállamokban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
German: Für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hydrokortison Alternova (Orifarm) und Hydrokortison BBS gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der/die Mitgliedstaat(en) prüfen muss/müssen, ob die Verbindung zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und den in der Fachliteratur gemäß Anhang I der
Hungarian: A Hydrokortison Alternova (Orifarm) és Hydrokortison BBS forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tagállam(ok)nak mérlegelnie/mérlegelniük kell, hogy az előterjesztett készítmény és a szakirodalomban leírt gyógyszerek közötti áthidalás a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének megfelelően kellőképpen megalapozott, mivel az alkalmazások a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével („jól megalapozott felhasználás") kapcsolatosak.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
German: d. Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang Ia des Gutachtens des CHMP aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Hungarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
German: KG (in Deutschland)
Hungarian: KG (Németországban)
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
German: Spanien QUALIGEN, SL
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
German: Frankreich Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Hungarian: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
German: Frankreich ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
German: Griechenland Pharmanel Commercial
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial
German: Frankreich Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
German: Deutschland neuraxpharm Arzneimittel
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
German: Frankreich ZYDUS France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
German: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
German: Frankreich Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
German: Frankreich Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
German: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
German: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Niederlande Sandoz B.V.
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: Frankreich Sandoz
Hungarian: Franciaország Sandoz
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
German: Schweden Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
German: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
German: Baclofeno Generis
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Spanien Strides Arcolab International
Hungarian: Spanyolország Strides Arcolab International
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
German: Deutschland Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Hungarian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
German: Slowenien Sandoz GmbH
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
German: Amlodipine-Valsartan AB Amlodipin/Valsartan
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
German: Naproxen Orion
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
German: Amlodipin/Valsartan
Hungarian: amlodipin / valzartán
German: VITAMA S.A.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
German: Betahistidine Sandoz
Hungarian: Betahistine Sandoz
German: Glob Ltd.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
German: Voriconazol
Hungarian: vorikonazol
German: Omega-3-Säurenethylester
Hungarian: omega-3-savetil-észterek 90
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Hungarian: 1A Pharma GmbH
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
German: Hydroxyzin
Hungarian: hidroxizin
German: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
German: Sandoz SpA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
German: Schweden 2care4 Aps
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
German: Norwegen Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
German: Norwegen Orion Corporation
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
German: Healthcare Limited
Hungarian: HBS Healthcare Limited
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
German: Norwegen EQL Pharma AB
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
German: Dänemark EQL Pharma AB
Hungarian: Svédország EQL Pharma AB
German: Finland
Hungarian: Finnország
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
German: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
German: Schweden Alternova A/S
Hungarian: Svédország Alternova A/S
German: Finnland Orion Corporation
Hungarian: Finnország Orion Corporation
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
German: Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
German: Norwegen Alternova A/S
Hungarian: Norvégia Alternova A/S
German: 20 mg
Hungarian: memantin 20 mg
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Hungarian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Hungarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: FARMACEUTIC A, SA
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
German: Naproxeno Aurobindo
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
German: Voriconazol Glob
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
German: Carbimazole 20 mg Tablets Carbimazol
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
German: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
German: Voriconazol Aurovitas
Hungarian: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Vzole 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
German: Omega 3 Strides Arcolab International
Hungarian: Olaszország Strides Arcolab International
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
German: Metformin 850 mg Filmcoated tablet
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
German: Vzole 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Hungarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Lettland Proenzi s.r.o
Hungarian: Lettország Proenzi s.r.o
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Anhang III
Hungarian: III melléklet
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
German: Dieses
Hungarian: Mivel
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Hungarian: A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Hungarian: A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Hungarian: A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Hungarian: - A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
German: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde;
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;