FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Italian: Marcatori dell'infiammazione* Proteina C reattiva, mg/l Amiloide sierica A, mg/l * modifica media (mediana) dall'inizio della Parte II
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Italian: I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Italian: Non cercare di riscaldare il flaconcino.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Italian: Su un totale di 128 pazienti entrati nella Parte I, in trattamento con corticosteroidi, 92 hanno provato a ridurre la dose di corticosteroidi.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Italian: 3 In base alla stima della clearance della creatinina, la maggior parte era transitoria 4 Per lo più da tracce transitorie fino a positività +1 di proteine urinarie, rilevate mediante uso di strisce reattive 5 Vedere ulteriori informazioni di seguito
Czech: 3 na základě odhadované clearance kreatininu, většina byla přechodného charakteru 4 většinou přechodně stopy až 1+ pozitivní bílkovina v moči zjištěné proužkem 5 další informace viz níže
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1), come canakinumab, aumenti il rischio di riattivazione della tubercolosi.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Italian: Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Italian: Cinquantasette dei 92 pazienti (62%) che hanno provato la riduzione, sono stati in grado di ridurre con successo la dose del corticosteroide e 42 (46%) hanno sospeso i corticosteroidi.
Czech: Padesát sedm (62%) z 92 pacientů, kteří se pokusili o snížení, bylo schopno úspěšně snížit dávku kortikosteroidů a 42 (46%) kortikosteroidy zcela vysadilo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Italian: Proteina C reattiva ≤ 10 mg/l
Czech: C-reaktivní protein ≤10 mg/l
Italian: Senza toccare il tappo di gomma, far girare (non agitare) il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45 gradi per circa 1 minuto.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
Italian: La rilevanza clinica di ciò non è nota.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Italian: Candidiasi vulvovaginale Patologie del sistema nervoso Comune
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere i risultati di studi con Ilaris nella popolazione pediatrica.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato di 4,96 l per peso corporeo di 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Italian: La polvere è di colore bianco.
Czech: Prášek je bílý.
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Italian: 9/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell'IL-1, canakinumab compreso.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Italian: Nello studio pivotal, sono stati inclusi solo pazienti con la mutazione NLRP3 confermata.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Italian: Dolore articolare (artralgia).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Italian: I dati delle prime 12 settimane di trattamento con canakinumab, dagli studi G2305, G2301 e dallo studio di estensione, sono stati aggregati per valutare il mantenimento di efficacia.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Italian: Una riduzione lieve e transitoria delle piastrine, di Grado 1, si è verificata nel 15,9% dei pazienti senza alcun evento avverso di sanguinamento associato.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Italian: Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di Ilaris.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'infezione grave, un'infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di utilizzo durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di solito non devono essere superiori a 24 ore a 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: All'inizio del trattamento con canakinumab, nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Italian: I medici devono essere attenti ai sintomi di infezione o al peggioramento della malattia di Still, in quanto questi sono fattori noti scatenanti la MAS.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Italian: Nello studio di fase I/II, il trattamento con canakinumab ha avuto una rapida insorgenza d'azione con scomparsa o significativo miglioramento clinico dei sintomi entro un giorno dalla somministrazione.
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo molto ristretto limitato a correnti utilizzatori di terapia uricosurica (N=62), sono presentati nella Tabella 5.
Czech: Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5.
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Italian: Sono stati valutati diciassette pazienti (inclusi 6 pazienti di età inferiore a 2 anni), usando dosi iniziali di 2-8 mg/kg, sulla base del peso.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Italian: (Nel flaconcino ci sarà dell'acqua residua.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Italian: Dei pazienti trattati con 600 mg o 8 mg/kg (o anche con dosi maggiori), il 43,8% ha raggiunto la risposta completa.
Czech: Z pacientů léčených dávkou 600 mg či 8 mg/kg (nebo ještě vyšší) dosáhlo kompletní odpovědi 43,8%.
Italian: Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab.
Czech: Léky zvané inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) jako jsou etanercept, adalimumab či infliximab.
Italian: Gli obiettivi co-primari (co-primary endpoints) erano: (i) intensità del dolore dell'artrite gottosa (scala analogica visiva, VAS) a 72 ore dopo la dose, e (ii) tempo al primo nuovo attacco di artrite gottosa.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Italian: - Parte I: In ciascuna coorte di malattia, i pazienti a partire dai 2 anni di età entravano in un periodo di screening della durata di 12 settimane, durante il quale erano valutati per l'insorgenza di riacutizzazione della malattia.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 185 pazienti, a partire dai 28 giorni di età, ed un totale di 181 pazienti a partire da 2 anni di età sono stati randomizzati nella parte II dello studio.
Czech: Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie.
Italian: Sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici, sembra che canakinumab non aumenti l'incidenza di MAS in pazienti SJIA, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Italian: Lo studio era suddiviso in due parti, con due obiettivi primari (primary endpoint) indipendenti (riduzione con successo del dosaggio degli steroidi e tempo alla riacutizzazione).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) era la valutazione della proporzione di pazienti liberi da recidiva alla settimana 24, compresi quei pazienti che avevano avuto un incremento di dose.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Italian: Un minor numero di pazienti, da 2 e < 4 anni di età ha raggiunto la risposta completa (57,1%), rispetto ai pazienti pediatrici più anziani e ai pazienti adulti.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha migliorato tutti gli indici di risposta di ACR pediatrico, rispetto al placebo al 15° e al 29° giorno (Tabella 4).
Czech: Léčba kanakinumabem zlepšila všechna pediatrická skóre odpovědi dle ACR v porovnání s placebem ve dnech 15 a 29 (Tabulka 4).
Italian: Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Italian: Durante il trattamento con canakinumab, sono stati osservati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly hlášeny izolované případy nezvyklých nebo oportunních infekcí (včetně aspergilózy, atypické mykobakteriální infekce, herpes zoster).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ilaris se una di queste condizioni la riguarda: se ha in corso un'infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di contrarre infezioni.
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Italian: • Carta Promemoria per il paziente
Czech: • Pacientská informační kartička
Italian: La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT).
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Italian: Vedere anche il paragrafo 3, "Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente".
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Italian: Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Italian: Lasciare asciugare la parte.
Czech: Nechte místo uschnout.
Italian: Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Italian: Preparazione di quanto necessario
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Italian: Non è noto se Ilaris passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Italian: Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.
Czech: Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Italian: Ora, girare il flaconcino delicatamente dall'alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte, facendo ancora attenzione di non toccare la gomma del tappo.
Czech: Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.
Italian: Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l'infezione (neutropenia).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie).
Italian: Il trattamento concomitante con terapia uricosurica è stato segnalato dal 42% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Czech: Současná léčba s ULT byla při zahájení hlášena u 42% pacientů.
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati (76 [33,8%] nel gruppo canakinumab e 84 [36,7%] nel gruppo triamcinolone acetonide), aveva una documentata impossibilità (intolleranza, controindicazione o mancanza di risposta) ad utilizzare sia FANS che colchicina.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů (76 [33,8%] ve skupině léčené kanakinumabem a 84 [36,7%] ve skupině léčené triamcinolon-acetonidem) byla doložena nemožnost (intolerance, kontraindikace nebo nedostatečná odpověď) užívat současně NSA a kolchicin.
Italian: Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Italian: Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce.
Italian: Se dopo l'inizio del trattamento con canakinumab è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi, si raccomanda di attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di canakinumab e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Italian: L'efficacia di canakinumab per il trattamento di SJIA in fase attiva è stata valutata in due studi pivotal (G2305 e G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Italian: In ciascun gruppo di età l'AUCss è stata di 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml per, rispettivamente, 2-3, 4-5, 6-11 e 12-19 anni.
Czech: AUC byla 692, 615, 707 a 742 µg*d/ml pro věkové skupiny 2-3, 4-5, 6-11 a 12-19 let.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Italian: - Parte IV: Tutti i pazienti trattati con canakinumab nella Parte III, erano elegibili a entrare nel periodo di estensione del trattamento, in aperto, della durata di 72 settimane.
Czech: Část IV: všichni pacienti z části III léčení kanakinumabem byli vhodní pro vstup do 72týdenního otevřeného období prodloužení léčby.
Italian: Non sono stati osservati aumenti dell'acido urico in studi clinici condotti in popolazioni non affette da gotta (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab per il trattamento delle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, sono state dimostrate in un unico studio pivotal, di fase III, di 4 parti (N2301), comprendente tre distinte coorti.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu při léčbě TRAPS, HIDS/MKD a FMF byla prokázána v jedné pivotní studii fáze III o 4 částech (N2301) sestávajících ze tří samostatných skupin onemocnění.
Italian: Pertanto, le donne in gravidanza o che desiderano esserlo, devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Italian: L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg, è limitata.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Italian: • Febbre familiare mediterranea (FFM).
Czech: • familiární středomořská horečka (FMF).
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Italian: L'altro era uno studio in aperto con canakinumab che ha valutato l'efficacia e la sicurezza in pazienti giapponesi con CAPS per 24 settimane, con una fase di estensione fino a 48 settimane.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Italian: CI p-value, 1-coda p < 0,0001*
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Italian: Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.