FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut PANTOLOC Control.
Romanian: Dacă apar leziunile, în special la nivelul acelor zone ale pielii expuse la soare, şi dacă se însoţesc de artralgii, pacientul trebuie să apeleze la un medic imediat şi acesta trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului cu PANTOLOC Control.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad PANTOLOC Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PANTOLOC Control Hur du tar PANTOLOC Control Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este PANTOLOC Control şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PANTOLOC Control Cum să luaţi PANTOLOC Control Reacţii adverse posibile
Swedish: PANTOLOC Control finns i aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning.
Romanian: PANTOLOC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
Swedish: PANTOLOC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
Romanian: PANTOLOC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol.
Romanian: Ce conţine PANTOLOC Control - Substanţa activă este pantoprazolul.
Swedish: Ta inte PANTOLOC Control tillsammans med andra läkemedel som begränsar den mängd syra som produceras i magsäcken, t.ex. andra protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (t.ex. ranitidin, famotidin).
Romanian: Nu luaţi PANTOLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Swedish: Ta inte PANTOLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi PANTOLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringa
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Swedish: PANTOLOC Control innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
Romanian: PANTOLOC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa" care produce acid la nivelul stomacului.
Swedish: PANTOLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år då säkerheten inte har kartlagts hos yngre patientgrupper.
Romanian: PANTOLOC Control nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Romanian: PANTOLOC Control împreună cu alte medicamente Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Swedish: - Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med PANTOLOC Control.
Romanian: - Dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi, deoarece poate fi necesar să înrerupeţi tratamentul cu
Swedish: Protonpumpshämmare, särskilt om de används i höga doser och under längre tid (över 1 år) kan leda till en något ökad risk för höft-, handleds-och kotfrakturer, framför allt hos äldre eller hos patienter med andra kända riskfaktorer.
Romanian: Inhibitorii de pompă de protoni, mai ales dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioade îndelungate (> 1 an), pot crește ușor riscul de fractură la nivelul șoldului, articulației radio-carpiene și coloanei vertebrale, cu precădere la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți.
Swedish: Interaktionsstudier med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofyllin och ett oralt preventivmedel innehållande levonorgestrel och etinylöstradiol tyder inte på några signifikanta interaktioner men interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinilestradiol nu au relevat existenţa unor interacţiuni semnificative clinic.
Swedish: - Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A) - om du samtidigt med pantoprazol tar hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion), bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.
Romanian: - Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A) - dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Swedish: Bilirubin ökning
Romanian: Valori serice crescute ale bilirubinei
Swedish: PANTOLOC Control ska inte användas vid amning.
Romanian: PANTOLOC Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Du får inte ta PANTOLOC Control om du tar hiv-proteashämmare.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi PANTOLOC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează
Swedish: Pantoprazol kan, liksom övriga syrahämmande läkemedel, minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) p.g.a. hypo-eller aklorhydri.
Romanian: Pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină), din cauza hipoclorhidriei sau aclorhidriei.
Swedish: Sluta ta PANTOLOC Control när du är helt symtomfri.
Romanian: Opriţi administrarea de PANTOLOC Control după dispariţia completă a simptomelor.
Swedish: Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med PANTOLOC Control, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu PANTOLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Swedish: Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).
Romanian: Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PANTOLOC Control Tala med läkare eller apotekspersonal om du har tagit en för stor dos.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PANTOLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată.
Swedish: Andra biverkningar är: - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Romanian: Alte reacţii adverse includ: - Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): polipi benigni la nivelul stomacului.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform Följande biverkningar har rapporterats för pantoprazol.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med eller utan pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter
Romanian: Blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton, conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente
Swedish: Speciellt läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
Romanian: În special care conţin una dintre următoarele substanţe active: - inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu
Swedish: Leverenzymö kningar (transaminaser, γ-GT)
Romanian: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
Swedish: Hur PANTOLOC Control ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează PANTOLOC Control
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter (ses i blodprov).
Romanian: - Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane): dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente; coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de sânge).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enterotabletterna är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med "P20" på ena sidan.
Romanian: Cum arată PANTOLOC Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20".
Swedish: - Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: - Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu - Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat - Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172) şi concentrat de soluţie de amoniac.
Swedish: Om du har glömt att ta PANTOLOC Control Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Hur du tar PANTOLOC Control
Romanian: Cum să luaţi PANTOLOC Control
Swedish: Se avsnittet "Ta inte PANTOLOC
Romanian: Consultaţi „Nu luaţi PANTOLOC Control".
Swedish: - om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande PANTOLOC
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu PANTOLOC Control care reduce acidul la nivelul stomacului.
Swedish: Agranulocytos Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Romanian: Agranulocitoză Trombocitopen ie; Leucopenie,
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge; valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Swedish: - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med PANTOLOC Control då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu PANTOLOC
Swedish: Ta inte PANTOLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Romanian: Nu utilizaţi PANTOLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Swedish: - Du ska inte ta PANTOLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi PANTOLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Swedish: Se "andra läkemedel och PANTOLOC Control.
Romanian: Citiţi secțiunea „PANTOLOC Control împreună cu alte medicamente".
Swedish: PANTOLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Romanian: PANTOLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Swedish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
Romanian: 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente
Swedish: PANTOLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Romanian: PANTOLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
Swedish: Hepatocellulär skada, gulsot, hepatocellullär svikt
Romanian: Leziuni hepatocelular e; icter; insuficienţă hepatocelular
Swedish: Förändrad smakupplevels
Romanian: Modificări ale gustului
Swedish: PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Romanian: PANTOLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pantoloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantoloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pantoloc Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantoloc Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pantoloc Control.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantoloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantoloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pantoloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Romanian: Doza recomandată de Pantoloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
Swedish: Pantoloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
Romanian: Pantoloc Control este un medicament care conţine substanţa activă pantoprazol.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pantoloc Control.
Swedish: Pantoloc Control pantoprazol
Romanian: Pantoloc Control pantoprazole
Swedish: Pantoloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
Romanian: Pantoloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
Swedish: Pantoloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
Romanian: Pantoloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Swedish: Mer information om Pantoloc Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Pantoloc Control
Swedish: Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantoloc Control kan användas utan medicinsk övervakning.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantoloc Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Romanian: Substanţa activă din Pantoloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni.
Swedish: Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Pantoloc Control.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care afectează stomacul şi intestinul) decât Pantoloc Control.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pantoloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantoloc Control skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Pantoloc Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Pantoloc Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
Romanian: Pantoloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Pantoloc.
Swedish: Vilken nytta har Pantoloc Control visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pantoloc Control pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför har Pantoloc Control godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Pantoloc Control?
Swedish: Vilka är riskerna med Pantoloc Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pantoloc Control?
Swedish: Referensläkemedlet, Pantoloc, är receptbelagt.
Romanian: Medicamentul de referinţă, Pantoloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală.
Swedish: Mer information om behandling med Pantoloc Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pantoloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vad är Pantoloc Control?
Romanian: Ce este Pantoloc Control?
Swedish: Vad används Pantoloc Control för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pantoloc Control?
Swedish: Hur används Pantoloc Control?
Romanian: Cum se utilizează Pantoloc Control?
Swedish: SE-111 23 Stockholm Sverige
Romanian: SE-111 23 Stockholm Suedia
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Bluefish, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Bluefish a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt Nycomed för studie 2009-2106.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL BLUEFISH MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE BLUEFISH ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Romanian: Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât sa constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna från koordinationsgruppsproceduren.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Ansökan för Pantoprazol Bluefish bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
Romanian: Temeiul cererii pentru Pantoprazole Bluefish îl reprezintă stabilirea bioechivalenţei între formula generică propusă şi produsul original (Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania).
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Bluefish med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cadrul procedurii grupului de coordonare, menţionate în Anexa III pentru Pantoprazole Bluefish şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Romanian: - Există o lipsă completă sau aproape completă a absorbţiei medicamentului (ASClast reprezintă mai puţin de 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Swedish: - om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
Swedish: PANTOZOL Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Romanian: PANTOZOL Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.