FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni għal Synjardy.
Swedish: MMRM-modell inkluderade baslinje-SBP och baslinje-HbA1c som linjär(a) kovariat(er), och baslinje-eGFR, geografiskt område, behandling, besök, och treatment-by-visit-interaktion som fasta effekter.
Maltese: Il-mudell MMRM inkluda SBP tal-linja bażi u HbA1c tal-linja bażi bħala kovarjat(i) lineari, u eGFR tal-linja bażi, reġjun ġeografiku, kura, żjara, u żjara skont l-interazzjoni tal-kura bħala effetti fissi.
Swedish: Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'ġimgħa 52
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Swedish: En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3-transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Swedish: Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 3).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 3).
Swedish: Synjardy kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2: empagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Maltese: Synjardy jikkombina żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi li għandhom mekkaniżmi ta' kontroll kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: empagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet hos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Swedish: För de olika doserna av metformin finns Synjardy tillgänglig i styrkorna 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid och 12,5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Farmakokinetiken för absorptionen av metformin förmodas vara ickelinjär.
Maltese: Huwa supponut li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin Plaċebo
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Swedish: Andra läkemedel och Synjardy
Maltese: Mediċini oħra u Synjardy
Swedish: De har "S12" och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och "850" på den andra sidan.
Maltese: Għandhom "S12" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "850" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner rapporterades oftare hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,3 %), och rapporterades oftare för empagliflozin jämfört med placebo hos kvinnliga patienter.
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg (4.0%) u empagliflozin 25 mg (3.9%) imqabbla ma' plaċebo (1.3%), u kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti nisa.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Swedish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Swedish: Dysuri
Maltese: Disurja
Swedish: Den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkningar var högre hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (8,8 %) jämfört med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg och Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Swedish: Skillnaden i frekvens var mindre markant hos manliga patienter.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza kienet inqas evidenti fl-irġiel.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive allvarliga urinvägsinfektioner, pyelonefrit eller urosepsis) uppträdde med liknande frekvens hos patienter behandlade med empagliflozin jämfört med placebo.
Maltese: Infezzjonijiet kkumplikati tal-passaġġ urinarju (inkluż infezzjonijiet serji tal-passaġġ urinarju, pijelonefrite jew urosepsis) ġiet osservata bi frekwenza simili f'pazjenti kkurati b'empagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Synjardy.
Swedish: De har "S5" och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och "1000" på den andra sidan.
Maltese: Għandhom "S5" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "1000" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: De har "S5" och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och "850" på den andra sidan.
Maltese: Għandhom "S5" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "850" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg och 500 mg; 5 mg och 1000 mg; 12,5 mg och 500 mg samt 12,5 mg och 1000 mg 2 gånger dagligen) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c (Tabell 4) och medförde större minskningar i FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Maltese: Il-kura b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wasslet għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar flFPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Swedish: Studie på upprepad dosering: Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar till pediatriska patienter var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och den systemiska exponeringen (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Swedish: Tabletterna finns i PVC/aluminium perforerade endosblister.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Swedish: Behandling med empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin plus sulfonureid resulterade i en kliniskt relevant förbättring av 2-timmars postprandiell glukos (måltidsbelastningstest) efter 24 veckor (tillägg till metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillägg till metformin plus sulfonureid: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Swedish: Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Den totala frekvensen av patienter med ökat blodkreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet var likvärdig för empagliflozin och placebo som tillägg till metformin (ökat blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; minskad glomerulär filtrationshastighet: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).
Swedish: Empagliflozin och linagliptin som tilläggsterapi till metformin I en dubbelblind studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll gav 24 veckors behandling med båda doserna av empagliflozin plus linagliptin som tillägg till metforminbehandling statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c (en förändring från baslinje på -1,08 % för empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % för empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % för linagliptin 5 mg).
Maltese: Empagliflozin u linagliptin bħala terapija addizzjonali ma' metformin Fi prova double-blind f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat, kura ta' 24 ġimgħa biż-żewġ dożi ta' empagliflozin flimkien ma' linagliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin tat tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c (bidla mil-linja bażi ta' -1.08% għal empagliflozin 10 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -1.19% għal empagliflozin 25 mg flimkien ma' linagliptin 5 mg, -0.70% għal linagliptin 5 mg).
Swedish: I egenskap av den dominerande transportören ansvarar den för återupptag av glukos från det glomerulära filtratet tillbaka in i cirkulationen.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukosju mill-filtrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: • sänkt halt av vitamin B12 i blodet
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: ATC-kod: A10BD16.
Maltese: A10BD16.
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Swedish: (se avsnitt 4.4);
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Kanagliflozin/metformin
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Swedish: GFR ml/min Metformin
Maltese: GFR mL/min
Swedish: Se avsnitt "Vokanamet med alkohol".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet ma' alkoħol".
Swedish: Den genomsnittliga Vd varierade mellan 63-276 liter.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av membranglukostransportörerna GLUT-1 och GLUT-4.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Swedish: Patienter med GFR 45 ml/min till < 60 ml/min
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Den maximala totala dygnsdosen är 300 mg.
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos);
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) (uttryckt som medelvärde ± standardavvikelse) var 10,6 ± 2,13 timmar och 13,1 ± 3,28 timmar för 100 mg respektive 300 mg dosen.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar malalbumina.
Swedish: I studien ingick 8 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCl 50 ml/min till < 80 ml/min), 8 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 ml/min till < 50 ml/min) och 8 patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), samt 8 patienter med terminal njursvikt (ESRD) som stod på hemodialys.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Swedish: Glimepirid (titrerat) + metformin (n = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Maltese: 1 x 20 pillola miksija b'rita 1 x 60 pillola miksija b'rita 180 (3 x 60) pillola miksija b'rita.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Swedish: Förpackningsstorlekar är kartonger med 20, 60 och 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: KANAGLIFLOZIN
Maltese: Canagliflozin
Swedish: Kanagliflozin
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
Maltese: • rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin.
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: Vokanamet mhuwiex rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: • De aktiva substanserna är kanagliflozin och metforminhydroklorid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (arean under kurvan, AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Swedish: Incidensen av hypoglykemi episoderna/händelserna med kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och sitagliptin 100 mg var 40,7 % respektive 43,2 %.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez tal pazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga gastrointestinala symtomb
Maltese: Sintomi gastrointestinali b
Swedish: Placebo (n = 93)
Maltese: (N = 93)
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit a Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (n = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Swedish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Swedish: Efter upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar hos pediatriska patienter minskade Cmax och AUC0-t med ca 33 % respektive 40 % jämfört med den hos vuxna diabetiker som fick upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studiera
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Swedish: Enzyminducerare (t.ex. johannesört [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan ge en minskad exponering för kanagliflozin.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin,
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponeringen för kanagliflozin.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Maltese: metformin (N = 183)