FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se informó al CHMP de que el TAC llevará a cabo un estudio de seguridad prospectivo en niños utilizando los registros oncológicos existentes para recopilar datos sobre el uso de dexrazoxano en la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos (p. ej., segundas neoplasias malignas, mielosupresión e infecciones) y los efectos cardíacos a largo plazo (más de 12 años; como insuficiencia cardíaca o insuficiencia ventricular izquierda).
Slovenian: Odbor CHMP je bil obveščen, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil prospektivno študijo varnosti pri otrocih z obstoječimi registri rakavih bolezni in zbral podatke o uporabi deksrazoksana pri pediatrični populaciji, pojavnosti neželenih učinkov (npr. sekundarnih malignosti, mielosupresije in okužb) in dolgoročnih (> 12 let) učinkih na srce (vključno z odpovedjo srca in odpovedjo levega prekata).
Spanish: • El Comité concluyó que, a la vista de todo lo anterior, está justificado limitar la contraindicación de Cardioxane en niños de 0 a 18 años que reciben dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente)
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Spanish: No se ha demostrado la eficacia del DRZ como cardioprotector en niños con dosis acumuladas de antraciclinas de menos de 300 mg/m2.
Slovenian: Pri otrocih učinkovitost deksrazoksana kot zdravila za zaščito srca pri kumulativnih odmerkih antraciklina pod 300 mg/m2 ni bila dokazana.
Spanish: Sería complicado desentrañar los factores de confusión para la causa de las SNMP y, en general, todavía no se conoce el riesgo a largo plazo de SNMP.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Spanish: Los datos son tranquilizadores en lo referente a la aparición de SNMP hasta 12 años después del tratamiento en niños expuestos a DRZ.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Spanish: El CHMP señaló que el TAC deberá reflejar debidamente el estudio observacional en curso (Efectos del dexrazoxano hidrocloruro en los biomarcadores asociados a miocardiopatía e insuficiencia cardíaca después del tratamiento oncológico, NCT01790152.)
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Spanish: No obstante, el EMR pensaba que era aceptable aligerar la contraindicación en los niños y propuso limitarla a los niños tratados con dosis acumuladas bajas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorubicina o equivalente).
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Spanish: Además, hay pruebas de que no es preciso retrasar el tratamiento quimioterápico debido al posible efecto mielosupresor del DRZ.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Spanish: cardiotoxicidad aguda por las antraciclinas debido a las altas dosis de quimioterapia recibidas; por tanto, se necesita tratamiento con un cardioprotector en este reducidísimo número de pacientes.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Spanish: La evaluación de este riesgo es complicada debido a los tratamientos de quimioterapia concomitantes, el reducido número de pacientes y el carácter generalmente excepcional de los episodios de SNMP.
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
Spanish: Sin embargo, los datos evaluados siguen siendo insuficientes y no son tranquilizadores en cuanto al riesgo a largo plazo de SNMP, especialmente, SNMP sólidas.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
Spanish: Los datos evaluados durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2011 consideraron el potencial carcinogénico del dexrazoxano debido a su actividad citotóxica y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en la población pediátrica; estos datos justificaban la introducción de una contraindicación del producto en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: Aunque los estudios indican que no existe una dosis segura de antraciclinas, se sabe que el riesgo de cardiotoxicidad inducida por estos fármacos aumenta a medida que crece la dosis acumulada; las directrices indican que por encima de 250 mg/m2 existe un riesgo cardíaco suficiente como para recomendar la vigilancia de por vida1.
Slovenian: Smernice navajajo, da pri odmerku, ki presega 250 mg/m2, obstaja zadostno tveganje za srce, da se priporoča dosmrtni nadzor1.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento n.º 1234/2008 (CE)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Spanish: 1 Procedimiento a través del cual una autorización de un medicamento concedida en un Estado miembro de la Unión Europea es reconocida por otro Estado miembro
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cardioxane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que dicha eliminación era aceptable.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Spanish: La ANSM no se mostró de acuerdo con esos cambios, tal como solicitaba la empresa.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Spanish: Cardioxane está autorizado por un procedimiento de «reconocimiento mutuo»1 sobre la base de la autorización inicial concedida por Francia.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Cardioxane (dexrazoxano polvo para solución inyectable).
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Spanish: ¿Qué es Cardioxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Spanish: La empresa quería que los cambios se reconociesen en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa (los «Estados Miembros» afectados»).
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Spanish: Cardioxane está autorizado en Alemania, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y República Checa.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Spanish: No obstante, al existir un pequeño número de pacientes menores de 18 años que precisan dosis altas de antraciclinas y que, por tanto, tienen un riesgo más alto de sufrir efectos perjudiciales en el corazón, el Comité se mostró de acuerdo en eliminar la contraindicación para ese grupo.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Spanish: En 2015, Clinigen presentó una solicitud a la ANSM, la agencia que regula los medicamentos en Francia, para modificar las condiciones de la autorización de comercialización, incluida la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean perjudiciales para el músculo cardíaco.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Spanish: Una vez evaluados los datos actualmente disponibles y tras del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se han establecido los beneficios y riesgos de Cardioxane en niños y adolescentes menores de 18 años, para los que no está aprobado, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes jóvenes no reciben las dosis totales altas de antraciclinas que pueden causar daños en el corazón.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Spanish: Cardioxane es un medicamento que se utiliza en adultos con cáncer de mama para prevenir los efectos perjudiciales en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Spanish: No obstante, la ANSM y los Estados miembros afectados fueron incapaces de alcanzar un acuerdo sobre la eliminación de la contraindicación solo para niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de antracicilinas y, el 31 de enero de 2017, Francia remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Cardioxane del CHMP el 19/07/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la información sobre el producto debía indicar que el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años de edad que vayan a recibir una dosis acumulada total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de superficie corporal o una dosis equivalente de otra antraciclina.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Spanish: No obstante, la contraindicación debía permanecer en niños y adolescentes que recibieran dosis acumuladas más bajas de antraciclinas.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las reservas del Reino Unido, que no consideraba justificada la eliminación de la contraindicación en pacientes menores de 18 años que recibieran una dosis acumulada alta de antraciclinas, debido a las incertidumbres que seguían existiendo sobre la seguridad y la eficacia de Cardioxane en esta población, sobre todo dada la decisión previa del CHMP relativa a los medicamentos que contienen dexrazoxano.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Spanish: Se solicitó el arbitraje de la Agencia con respecto a la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de unos medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Spanish: Contiene el principio activo dexrazoxano.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Spanish: septiembre de 2011 y recomendó, con los datos disponibles en ese momento, que el uso de medicamentos que contienen dexrazoxano para proteger el corazón debía estar expresamente contraindicado en niños y adolescentes.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: No tome dos dosis al mismo tiempo.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Spanish: La empresa se comprometió además a establecer un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Spanish: En conclusión, ha quedado suficientemente demostrada su similitud esencial.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
Spanish: Deberá tumbarse sobre su espalda con los pies más altos que la cabeza.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga NE smete dajati drugim.
Spanish: Sea especialmente cuidadoso cuando tome por primera vez los comprimidos.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Spanish: En los pacientes hipertensos se tratan ambas afecciones simultáneamente.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido cada día.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Spanish: Para la lista completa, ver la sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Spanish: Si aparece somnolencia, no conduzca ni use máquinas.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Spanish: No obstante, si se olvida de una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Slovenian: 4 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Spanish: Desde 2002 han salido al mercado más de 44 000 000 de comprimidos genéricos de esta formulación, y miles de personas se han pasado del producto de origen al producto genérico.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC/aluminio.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Spanish: La etiqueta del envase le dirá cuántos comprimidos debería tomar y cuándo.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Spanish: Tratamiento sintomático.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Spanish: • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la presión arterial elevada
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Spanish: Lleve consigo este prospecto y los comprimidos sobrantes, para que su médico sepa lo que ha tomado.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Spanish: Cualquier otra duda sobre la similitud esencial queda disipada con el compromiso del solicitante de establecer una vigilancia posterior a la comercialización.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos potencialmente relacionados con una liberación más rápida de la doxazosina.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungría Tel: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Spanish: 6 INFORMACIÓN ADICIONAL
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Spanish: El producto ensayado ha demostrado una eficacia constante en dosis única en todos los estudios, y se han dado suficientes garantías de que los resultados en condiciones de equilibrio presentados son representativos de otros lotes.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas influyan sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Spanish: Se comercializan en envases tipo blíster de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Spanish: La próstata se encuentra inmediatamente debajo de la vejiga de la orina en los varones.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis hasta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos cada día.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) α-Tocoferol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Spanish: Frecuentes: apatía
Slovenian: Pogosti: apatija
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Spanish: 4%-13% de los valores basales), y una reducción significativa de los triglicéridos totales y del colesterol total.
Slovenian: 4-13 % izhodiščne vrednosti), pomembno pa zmanjša količino skupnih gliceridov in skupnega holesterola.
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina, comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.