FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses ist ein Katheter mit einer Schaftlänge von 150 mm.
Finnish: Erikoisasetinlaite on katetri, jonka varren pituus on 150 mm.
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
Finnish: • syvä laskimotukos (oireet: turvotus, kipu, kyseisen alueen kuumotus)
German: Chondromalazie, Osteochondrose, Osteonekrose, Extraskeletale Ossifikation
Finnish: Rustonpehmentymä, osteokondroosi, osteonekroosi, ekstraskeletaalinen ossifikaatio
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
German: • Fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und
Finnish: • Edennyt nivelrikko hoidettavassa nivelessä (enemmän kuin Kellgrenin ja Lawrencen aste II).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Finnish: 1 ruisku steriilissä putkessa
German: Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich.
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
German: Der chirurgische Eingriff hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Finnish: Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja.
German: Die autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) basiert auf der Entnahme eigener Chondrozyten des Patienten, die aus gesundem Knorpel isoliert werden, ihrer Vermehrung in vitro und ihrer nachfolgenden Implantation in den Knorpeldefekt.
Finnish: Autologisten rustosolujen implantaatio perustuu siihen, että potilaalta eristetään omia rustosoluja terveestä rustosta, viljellään niitä in vitro ja implantoidaan ne lopuksi rustovaurioon.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie Anzeichen chronischer Entzündungskrankheiten zeigten.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli merkkejä kroonisista tulehduksellisista sairauksista.
German: Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor.
Finnish: Rustokudosta on kaikissa nivelissä; se on kova sileä kerros luunpäiden pinnalla.
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Finnish: Yhdessä asettimessa voi olla enintään 60 solupalloa 200 mikrolitrassa isotonista natriumkloridiliuosta.
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
German: In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
Finnish: Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
German: Alle Teile der Fertigspritze bestehen aus Polypropylen, der Dichtungsring aus Isopren.
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on luer lock -liitin, sinettirengas ja korkki.
German: Was Spherox enthält
Finnish: Mitä Spherox sisältää?
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
German: Die Fertigspritze wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (Verweilkanüle oder Filter-Vorbau).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on verrata Spherox-hoidon ja mikromurtumamenetelmällä annetun hoidon tehoa ja turvallisuutta polvinivelen reisiluun nastan alueella olevissa rustovaurioissa (joiden koko on vähintään yksi neliösenttimetri, mutta vähemmän kuin neljä neliösenttimetriä) viiden vuoden ajan.
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
German: Die Implantation muss während eines chirurgischen Eingriffs erfolgen (vorzugsweise einer Arthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie).
Finnish: Implantaatio on tehtävä kirurgisena toimenpiteenä (ensisijaisesti nivelen tähystysleikkaus tai miniinvasiivinen avausleikkaus).
German: Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Finnish: Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista.
German: Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Finnish: Solupallot kiinnittyvät vaurioituneelle pinnalle 20 minuutissa.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, wenn Sie unter Behandlung mit Kortikosteroiden standen.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
German: Es wurde kein Verdacht auf eine potenzielle Tumorigenität oder eine erhöhte Prävalenz von Tumoren aufgrund der implantierten Sphäroide beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu epäilystä implantoiduista solupalloista johtuvasta mahdollisesta tuumorigeenisyydestä tai kasvainten ilmaantumisen lisääntymisestä.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Finnish: Spherox-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten yleisyys esitetään taulukossa 1 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
German: Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
Finnish: Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
German: IKDC-Teilscores sowie Ergebnisse des IKDC-Current-Health-Assessment-Formblatts und des modifizierten Lysholm-Scores zeigten ebenfalls allgemeine Verbesserungen gegenüber der Baseline in beiden Behandlungsgruppen mit numerisch leicht besseren Resultaten in der Spherox-Gruppe, jedoch ohne statistische Signifikanz.
Finnish: Myös IKDC-alapisteet sekä IKDC:n tämänhetkisen terveydentilan arviointilomakkeen tulokset ja muokatut Lysholm-pisteet osoittivat, että tilanne oli kokonaisuudessaan parantunut lähtötilanteesta kummassakin hoitoryhmässä.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Finnish: Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
German: Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden.
Finnish: Spherox sisältää ns. solupalloja.
German: • Primäre (generalisierte) Osteoarthrose.
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
German: Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen Chondrozyten in einer klaren, farblosen Lösung.
Finnish: Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
German: • Unbehagen
Finnish: • epämukavuuden tunne
German: • Gehbeeinträchtigung
Finnish: • jännetulehdus
German: Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen Spherox besteht.
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
German: Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe von einem Teil eines Ihrer Gelenke entnommen und dann im Labor vermehrt, um das Arzneimittel herzustellen.
Finnish: Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa.
German: Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden.
Finnish: Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
Finnish: Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
German: Spritze: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
Finnish: Mikromurtumamenetelmällä hoidetuilla potilailla KOOS-kokonaispisteet nousivat keskimäärin lähtötilanteen pisteistä 51,7 ± 16,5 arvoihin 68,1 ± 18,6 12 kuukauden kuluttua, arvoihin 72,6 ± 19,5 24 kuukauden kuluttua ja arvoihin 73,6 ± 17,1 36 kuukauden kuluttua (p < 0,0001 kaikissa kolmessa tapauksessa).
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Finnish: Yhden neliösenttimetrin suuruiselle vaurioalueelle applikoidaan 10-70 solupalloa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
German: • SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (häufig)
Finnish: • SOC Iho ja ihonalainen kudos: arven kipu (yleinen)
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
Finnish: Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Spherox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
German: CO.DON AG Warthestraße 21
Finnish: Warthestraße 21
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
Finnish: että Spherox-hoito läpäisi samantehoisuustestin verrattuna mikromurtumamenetelmään (Δ = 5,7, kun luottamusvälin alaraja oli -1,0 12 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa ja Δ = 6,1, kun luottamusvälin alaraja oli -0,4 24 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa, KOOS-tulokset 36 kuukauden kohdalla vastasivat aikaisemmin saatuja tuloksia).
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Finnish: • SOC Luusto, lihakset ja sidekudos: niveleffuusio (hyvin yleinen), nivelkipu (hyvin yleinen), nivelturvotus (hyvin yleinen), jännetulehdus (yleinen), lihasheikkous (yleinen), patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (yleinen), osteonekroosi (melko harvinainen)
German: Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2.
Finnish: Rustovaurion koko vaihteli välillä 0,54 cm2.
German: ANGABEN AUF DER SEKUNDÄRVERPACKUNG Röhrchen
Finnish: SEKUNDAARIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Putki
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
German: Zur Anwendung von autologen Chondrozyten oder Sphäroiden aus autologen Chondrozyten während der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Potilastunniste (ja eränumero)}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Finnish: Asetin co.fix 150 on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
German: Gelenkgeräusche, Blockade des Gelenks, Synovialzysten
Finnish: Äänet nivelestä, nivellukko, synoviaalikysta
German: Es werden weitere Nachuntersuchungen nach bis zu 5 Jahren durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
Finnish: Spherox-hoidon pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevan tiedon saamiseksi tehdään lisäarviointeja enintään 5 vuotta hoidon alkamisesta.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Finnish: Asettimen toisen pään sinettitulppa on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä, ja asettimen toisessa päässä on silikonikorkki.
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Finnish: Magneettikuvaustuloksissa, jotka pisteytettiin MOCART-pisteytysjärjestelmän mukaan (0 = huonoin tulos; 100 = paras tulos), havaittiin parannusta ensimmäisten 60 kuukauden kuluttua siten, että pisteet käynnillä 2 (kolmen kuukauden kuluttua hoidosta) olivat 59,8-75,0 siinä potilasryhmässä, jolle oli annettu 3-7 solupalloa vaurion yhtä cm²:ä kohti.
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden KOOS-kokonaispisteet (asteikolla 0-100 ± SD) paranivat keskimäärin siten, että kun ne olivat lähtötilanteessa 56,6 ± 15,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua hoidosta ne olivat 78,7 ± 18,6, 24 kuukauden kuluttua ne olivat parantuneet arvoihin 81,5 ± 17,3 ja 36 kuukauden kuluttua arvoihin 83,2 ± 14,9.
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Finnish: Sitä saa antaa ortopedian erikoislääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
Finnish: • SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Finnish: • lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
German: Die Anwendung von Spherox bei übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.
Finnish: Spheroxia ei suositella käytettävän liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
German: Der Applikator (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)) ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
German: Spherox darf nicht angewendet werden,
Finnish: Älä käytä Spheroxia,
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Finnish: Sekä yksittäiset että vierekkäiset (yhdistetty alue) vauriot voidaan hoitaa, kun niiden koko on enintään 10 cm2.
German: Fax: +49 3328 434643
Finnish: Faksi: +49 3328 434643 Sähköposti: info@codon.de
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Finnish: Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
German: Gelenkerguss, Arthralgie, Gelenkschwellung
Finnish: Niveleffuusio, nivelkipu, nivelturvotus
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
Finnish: • SOC Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot: nivelsiteen venähdys (yleinen), ompeleisiin liittyvä komplikaatio (melko harvinainen), haavan avautuminen (melko harvinainen)
German: Delamination des Implantats
Finnish: Siirteen delaminaatio
German: Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.