FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky) u pacientů, u nichž nebyl pokročilý folikulární lymfom dříve léčen.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Czech: Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Danish: (Sær)navn
Czech: (Smyšlený) název
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Børn (< 18 år)
Czech: Děti (<18 let)
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Danish: 169 27 Solna Sverige
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Danish: Ældre (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Czech: 35396 Gießen
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Danish: Levende vacciner
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Dog er der ikke almindeligt eller sjældent set mere alvorlige lungeproblemer).
Czech: Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže)
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3