FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Heparesc puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos de Heparesc se probaron en primer lugar en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: El Comité consideró por lo tanto que los beneficios del tratamiento no estaban suficientemente demostrados.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el diseño y la realización de los estudios, que siembran dudas sobre los resultados y sobre si estos podían haberse producido de manera fortuita.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a vizsgálatok elrendezése és lefolytatása tekintetében, ami kétségeket vetett fel az eredményekkel kapcsolatosan, illetve hogy azok véletlenül jelentkeztek volna.
Spanish: El 25 de junio de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Heparesc para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: 2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: Como consecuencia, los productos tóxicos de desecho se acumulan en la sangre en forma de amoniaco, lo que puede provocar lesiones cerebrales, convulsiones (accesos), coma y la muerte.
Hungarian: Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Heparesc fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Hungarian: Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2015.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Spanish: Durante la revisión, el CAT y el CHMP volvieron a considerar los datos de la compañía y además consultaron a expertos en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
Spanish: Heparesc es un medicamento que contiene células vivas del hígado de un donante sano, que se han manipulado y después congelado para su almacenamiento a largo plazo.
Hungarian: A Heparesc egy olyan gyógyszer, amely egy egészséges donor májából származó, élő sejteket tartalmaz, amelyeket manipuláltak, majd hosszú távú tárolás céljából lefagyasztottak.
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Hungarian: A specifikus urea-ciklus rendellenességek, amelyek kezelésére a Heparesc-et szánták, a karbamoilfoszfát-szintetáz-1 hiány, az ornitin-transzkarbamiláz hiány, az argininoszukcinát-szintetáz hiány (1-es típusús citrullinémia), az argininoszukcinát-liáz hiány (argininoszukcinát aciduria) és az argináz hiány (hiperargininémia).
Spanish: La compañía presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 20 niños con trastornos del ciclo de la urea y en los que se compararon los efectos de Heparesc con los resultados históricos en niños que no habían recibido tratamiento con Heparesc.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincs következménye a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Amikor a gyógyszert beadják a májba vezető portális vénába, a benne található májsejtek közül néhány várhatóan megtapad a recipiens májában, és elkezdi termelni a hiányzó májenzimet, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Spanish: Heparesc se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática».
Hungarian: A Heparesc a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Spanish: Ambos comités confirmaron su opinión de que la eficacia de Heparesc en el tratamiento de estos defectos no se había demostrado suficientemente.
Hungarian: Mindkét bizottság megerősítette a véleményét, miszerint nem igazolták kellőképpen a Heparesc hatékonyságát ezeknek a betegségeknek a kezelésében.
Spanish: Los principales criterios de valoración de eficacia fueron el cambio en los niveles de producción de urea marcada con 13C (una prueba cuyo fin es demostrar la capacidad de producir urea) después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento y el número, la duración y la gravedad de cualquier episodio de hiperamonemia durante los estudios.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelés után a 13C-jelölt urea termelés (az urea termelés képességének kimutatására szolgáló teszt) szintjének változása volt a kezelést megelőző állapothoz képest, valamint a magas vér ammóniaszinttel járó epizódok száma, időtartama és súlyossága a vizsgálatok alatt.
Spanish: Heparesc fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento que se utiliza en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para la deficiencia de ornitina transcarbamilasa y el 17 de diciembre de 2010 para las demás patologías que se mencionan arriba.
Hungarian: A Heparesc 2007. szeptember 14-én az ornitin-transzkarbamiláz hiány, 2010. december 17-én pedig a többi fenti betegség tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Spanish: Heparesc está hecho de hepatocitos de un órgano donante que puede producir la enzima que falta a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: A Heparesc egy olyan szervdonor májsejtjeiből áll, aki képes annak az enzimnek a termelésére, amely hiányzik az urea-ciklus rendellenességben szenvedő betegekből.
Spanish: Teniendo en cuenta las evaluaciones realizadas por el CAT, el CHMP concluyó que Heparesc no se podía aprobar para el tratamiento de niños con trastornos del ciclo de la urea.
Hungarian: Figyelembe véve a CAT által végzett értékelést, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Heparesc nem engedélyezhető az urea-ciklus rendellenességekben szenvedő gyermekek kezelésére.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Hungarian: Ezek ritka, veleszületett betegségek, amelyek esetén a máj nem termel bizonyos enzimeket, amelyek a nitrogénnek az urea elnevezésű molekula formájában a szervezetből történő eltávolításában vesznek részt.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a kezdeti értékelés időpontjában a CHMP meglátása szerint a Heparesc előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: Además, el CHMP albergaba reservas relacionadas con la relevancia clínica de los resultados de las pruebas que midieron la capacidad de producir urea.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggálya merült fel az ureatermelési képességet mérő tesztek eredményeinek klinikai relevanciájával kapcsolatosan.
Spanish: El medicamento debía administrarse mediante la inyección lenta, a través de un tubo insertado con un procedimiento quirúrgico, en la vena porta (una vena que conduce directamente al hígado del paciente).
Hungarian: A gyógyszert egy műtéti eljárás során a portális vénába (közvetlenül a beteg májába vezető véna) behelyezett katéteren keresztül, lassú injekcióban adták volna be.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Heparesc-et?
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Hungarian: A Heparesc-et arra szánták, hogy hozzájáruljon a fenti állapotok átmeneti kezeléséhez a gyermekeknél, amíg elég nagyok nem lesznek a gyógyító májtranszplantáció elvégzéséhez.
Spanish: Heparesc estaba destinado al tratamiento de niños, desde el nacimiento hasta los 3 años de edad, con trastornos específicos del ciclo de la urea.
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
Spanish: ¿Qué es Heparesc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
Spanish: Aunque se tuvo en cuenta el desafío que supone desarrollar el medicamento, incluida la dificultad de la participación de pacientes al tratarse de una enfermedad rara, el CHMP concluyó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización.
Hungarian: Noha figyelembe vette a gyógyszer kifejlesztésében jelentkező kihívásokat, köztük a betegség ritkasága következtében a betegek bevonásának nehézségét, a CHMP
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Hungarian: A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Hungarian: Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Hungarian: A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Hungarian: A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Hungarian: A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyógyszer?
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Hungarian: Az első felülvizsgálat idején a CHMP számos aggályt felvetett.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a gyógyszert?
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Hungarian: beleértve azokat is, amelyek segítik a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Spanish: EMEA/H/C/004388
Hungarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Hungarian: Végül, a gyártási folyamat ellenőrzése nem volt megfelelő annak biztosítására, hogy a gyógyszer ugyanolyan minőségű lesz, mint a klinikai vizsgálatokban használt készítmény.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az XBiotech Germany GmbH vállalat nyújtotta be.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Hungarian: A vállalat egy 333 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a zsírmentes testtömegre (zsír nélküli testsúly) és az életminőségre kifejtett hatását tanulmányozták.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre elegendő biztonsági adat az átfogó kockázatok megfelelő értékeléséhez, és a bizottságnak továbbra is aggályai voltak a gyógyszer előnyeivel és a gyártás ellenőrzésével kapcsolatban.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy továbbra is biztosítani fogja a gyógyszert minden, klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő beteg számára.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Hungarian: Ezen tünetek közé tartozik a kahexia, amely az izomvesztés egy formája és jelentős testsúlycsökkenéssel jár.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Hungarian: Először is, a vizsgálat nem mutatott egyértelmű javulást sem a zsírmentes testtömeg, sem pedig az életminőség vonatkozásában.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Hungarian: Másodszor, akkor úgy tűnt, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél magasabb volt a fertőzések kockázata, amit nem tartottak elfogadhatónak olyan sebezhető betegek esetén, akik palliatív ellátásban fognak részesülni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság meggyőződött arról, hogy a gyakran jelentett mellékhatások egyike sem kapcsolódik közvetlenül a gyógyszer alkalmazásához.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a véleményét, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában tervezték forgalmazni.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Hungarian: A humán interleukin-1alfa működésének gátlása révén a gyógyszertől azt várták, hogy lelassítja a daganat növekedését, ezáltal mérsékli a betegek tüneteit.