FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Ratiograstim si: - tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad); - presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o si nota que orina con menor frecuencia de lo habitual (glomerulonefritis); - presenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible rotura del bazo); - nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse); - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada “intoxicación sanguínea”), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente; - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
English: Urine abnormality
Spanish: Reacción anafiláctica
English: Acute respiratory distress syndromea
Spanish: Hipertensión Hipotensión venooclusivad Síndrome de fuga capilara
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si observa hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o nota que orina con menor frecuencia de lo habitual; - si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
English: Headachea
Spanish: Fatigaa
English: How to store Ratiograstim
Spanish: Conservación de Ratiograstim
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,8 ml.
English: Infestations
Spanish: Movilización
English: Blood uric acid increased
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Spanish: 5 jeringas precargadas con 0,5 ml.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Spanish: En los pacientes con neutropenia crónica grave que desarrollen trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 x 109/l), se debe valorar la posibilidad de interrumpir de manera temporal el tratamiento con filgrastim o de reducir su dosis.
English: Respiratory failurea Pulmonary oedemaa
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa Fallo respiratorioa Edema pulmonara Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara Hipoxia
English: Paraesthesia
Spanish: Fertilidad
English: Meta-analysis
Spanish: Metanálisis
English: How do I inject Ratiograstim myself?
Spanish: Cómo auto-inyectarse Ratiograstim
English: Venoocclusive diseased
Spanish: Disuria Hematuria
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Spanish: (condrocalc inosis por pirofosfato) Alteracione s del volumen de los fluidos
English: Graft versus Host
Spanish: Anormalid ad de la orina
English: Belgium on 14/11/2006.
Spanish: (Bélgica) el 14/11/2006.
English: In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Spanish: Se realizaron dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal un 20 % mayor que el recomendado.
English: The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
Spanish: El efecto adelgazante fue relativamente moderado (del orden del 6-7 % del peso antes del tratamiento).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para consumo humano.
English: The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado el tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yarvitan a Janssen Animal Health B.V.B.A.
English: It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Spanish: Se comercializa en tres tamaños: frascos de 55 ml ó 120 ml para los perros de hasta 36 kg de peso, y frascos de 210 ml para los perros de hasta 48 kg.
English: Other information about Yarvitan:
Spanish: Más información sobre Yarvitan:
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: This summary was last updated in September 2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2006.
English: Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Spanish: Yarvitan tiene también un ligero efecto reductor del apetito por su modo de acción.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Spanish: Si una persona tomara accidentalmente el medicamento, deberá solicitar inmediatamente consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Spanish: Yarvitan se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
English: The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Spanish: El animal tomará después el medicamento otras 3 semanas, junto con la dieta ajustada.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Yarvitan son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en los perros, y recomendó que se autorizase la comercialización de Yarvitan.
English: Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Spanish: Yarvitan es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
English: The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
Spanish: El medicamento se administra durante 3 semanas, seguidas de un intervalo de 2 semanas sin medicación en la que el veterinario ajustará la alimentación del perro de acuerdo con sus necesidades energéticas.
English: It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
Spanish: Se administra en el marco de un programa en el que también se controla la ingesta de alimento por parte del animal.
English: Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Spanish: Yarvitan, a la dosis recomendada y con una pauta terapéutica de 3-2-3 semanas, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
English: The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Spanish: El principio activo de Yarvitan, la mitratapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína de transferencia de triglicérido microsomal).
English: About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Spanish: Alrededor de tres cuartas partes de los animales recibieron Yarvitan, mientras que el resto recibió el medicamento pero sin el principio activo (grupo de control).
English: For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Spanish: Para conocer todos los efectos secundarios observados con Yarvitan, consulte el prospecto.
English: Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Spanish: Yarvitan se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
Spanish: EMEA/V/C/0113 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) YARVITAN Resumen del EPAR para el público general
English: Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, diarrea o heces blandas.
English: What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Yarvitan durante dichos estudios?
English: The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Spanish: vacunas, comprimidos para lombrices, tratamientos contra pulgas y garrapatas, antibióticos y antiinflamatorios.
English: A reduced appetite may also occur during treatment.
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento por el modo de acción del producto.
English: The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Spanish: La dosis se calcula según el peso del perro, administrándose la solución de Yarvitan junto con la comida
English: Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Spanish: Yarvitan contiene el principio activo mitratapida, que ayuda al perro a perder peso.
English: What is Yarvitan?
Spanish: ¿Qué es Yarvitan?
English: What is Yarvitan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yarvitan?
English: This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Spanish: Esta proteína interviene normalmente en la absorción de las grasas de la dieta.
English: How does Yarvitan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yarvitan?
English: What is the risk associated with Yarvitan?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Yarvitan?
English: Why has Yarvitan been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Yarvitan?
English: How has Yarvitan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Yarvitan?
English: 50 mg/ml Oral suspension
Spanish: 50 mg/ml Suspensión oral
English: 1 bottle + 10 ml dosing syringe
Spanish: 1 frasco + jeringilla con dosis de 10 ml
English: 700 mg Film-coated tablets
Spanish: 700 mg. Comprimidos recubiertos con película
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Bottle (HDPE) 225 ml
Spanish: 225 ml.
English: EMEA Number
Spanish: Número de la UE
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Spanish: Tamaño del envase o
English: (Invented) name Strength
Spanish: Marca de fantasía
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Spanish: -- 1 Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
English: Packaging Content Package Size
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
English: EU (MA) Number Invented name
Spanish: Número de la EU (MA)
English: Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Spanish: Vial (vidrio)
English: Target Species
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Spanish: La neutropenia duró por término medio 1 día con ambos medicamentos.
English: Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fulphila en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
English: Pain in muscles is also common.
Spanish: También es frecuente el dolor muscular.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente.
English: Why is Fulphila authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Spanish: Esto retrasa la eliminación de filgrastim del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
English: Other information about Fulphila
Spanish: Otra información sobre Fulphila
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fulphila (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
English: Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fulphila se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
English: What is Fulphila and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: What are the risks associated with Fulphila?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.