FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Votubia so pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom, ki ga povzroča tuberozna skleroza, proučevali v dveh glavnih študijah: v prvo je bilo vključenih 28 odraslih in otrok, starejših od treh let.
Croatian: Kod SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitivan je u dva glavna ispitivanja: prvo je ispitivanje obuhvaćalo 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Croatian: • renalnih angiomiolipoma, benignog tumora bubrega, kad se koristi u odraslih osoba izloženih riziku od komplikacija, kojima nije potrebna hitna operacija.
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor u bubregu smanjio za barem pola, što je zabilježeno u 42 % (33 od 79 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Croatian: Koristi od lijeka Votubia kao dodatne terapije za djelomične napade povezane s tuberoznom sklerozom koju nije moguće u dovoljnoj mjeri kontrolirati drugim terapijama ispitivano je u jednom glavnom ispitivanju.
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Croatian: Možda će početne doze trebati smanjiti, odnosno terapija se neće moći primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, što ovisi o težini poremećaja, dobi bolesnika i stanju koje se liječi.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Slovenian: Potrebovali boste:
Croatian: Trebat će Vam:
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: • 2 čista kozarca
Croatian: • 2 čiste čaše
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Slovenian: brez spremembe povečanje
Croatian: Bez promjene Porast
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Croatian: Uporaba male čaše
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Croatian: Kao disperzno sredstvo se treba koristiti samo voda.
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Croatian: Kako pripremiti i uzeti oralnu suspenziju
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
Slovenian: Dodajanje vode
Croatian: Dodavanje vode
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Croatian: Operite i osušite ruke.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Croatian: Udio bolesnika (%)
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Croatian: Najbolji ukupni odgovor angiomiolipoma - % Odgovor
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Croatian: ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi).
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Slovenian: • žličko za mešanje
Croatian: • Žlica za miješanje
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Croatian: SEGA volumen (cm3)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • priikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Croatian: Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
Croatian: Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne smijete dojiti.
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi
Slovenian: Bolniki, stari 18 let ali več:
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 godina ili stariji:
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Croatian: Potpuni i ilustrirani skup uputa za uporabu nalazi se na kraju upute o lijeku „Upute za uporabu".
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Croatian: Blijeda stolica ili tamna mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
Croatian: 95% CI p-vrijednost (u odnosu na placebo)
Slovenian: Vsebino je treba nežno premešati z žličko in jo takoj nato zaužiti.
Croatian: Sadržaj treba nježno žlicom promiješati i zatim odmah ispiti.
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Croatian: Ne može se ocijeniti
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti everolimus tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni istodobnom i stabilnom dozom 1 do 3 antiepileptika prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
Croatian: Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Croatian: U ovim slučajevima nisu prijavljeni nikakvi znaci akutne toksičnosti.
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Croatian: Točan 95% CI dobiven pomoću Clopper-Pearsonove metode b
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Croatian: Međutim, točni mehanizam djelovanja u smanjenju napadaja povezanih s KTS-om nije potpuno razjašnjen.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dok god se uočava klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Croatian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa značajno ne prelaze krvno-moždanu barijeru
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Croatian: U završnoj analizi, smanjenje volumena angiomiolipoma se poboljšalo s duljim trajanjem liječenja Votubiom.
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Votubiu je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja održalo se tijekom razdoblja ocjenjivanja od otprilike 2 godine.
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Croatian: Upute za bolesnike ili njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem male čaše:
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
Slovenian: stopnjevanje brez spremembe >-25 do <25
Croatian: Bez promjene >-25 do <25
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Croatian: Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu everolimusa bili su praćeni do prekida uzimanja lijeka ili dovršetka ispitivanja.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Croatian: Dosljedno uzimajte samo tablete ili samo tablete za oralnu suspenziju, nikad kombinaciju obje.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Croatian: Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: • približno 30 ml vode bat telo brizge merilne oznake vrh
Croatian: • Približno 30 ml vode klip trup oznake volumena vrh
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Croatian: P-vrijednosti za superiornost u odnosu na placebo bile su 0,003 (DN) i <0,001 (GN).
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Croatian: U završnoj analizi, medijan vremena do progresije angiomiolipoma nije dosegnut.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Croatian: Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u štrcaljki.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Croatian: Votubia može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Slovenian: Tablete Votubia jemljite enkrat na dan.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Croatian: U ukupnoj populaciji, 57,3% bolesnika bilo je muškog spola, a 93,2% bijele rase.
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika: