FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère (liée à une sensibilité aux hormones appelées androgènes) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
French: • Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
French: Par conséquent, le comité a estimé que la demande de modification doit être refusée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: b) de l'utilisation potentielle du produit chez des femmes qui ne font pas partie de la population cible;
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
French: Ce traitement ne dispense pas les patientes d'un traitement spécifique de l'acné, si nécessaire.»
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."
French: L'acné touche plus de 50 % des adolescents, mais persiste fréquemment jusqu'à l'âge adulte.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
French: Les cicatrices peuvent être à l'origine de problèmes d'estime de soi pendant toute la vie.
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
French: • le comité a examiné toutes les données d'efficacité et de sécurité disponibles présentées;
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
French: L'âge moyen lors de la présentation pour un traitement est de 24 ans, avec 10 % des visites en vue d'un traitement intervenant lorsque les patients ont entre 35 et 44 ans.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
French: Le CHMP a reconnu l'efficacité s'agissant de la réduction du nombre global de lésions;
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
French: La population incluse dans les études est considérée comme étant représentative de la population cible respective pour le traitement de l'Acne vulgaris modérée.
Portuguese: A população incluída nos estudos é considerada representativa da respetiva população alvo para o tratamento da acne vulgar moderada.
French: La différence moyenne observée pour la réduction du nombre total de lésions est de 16 % entre les groupes EE/DRSP et placebo.
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Portuguese: Em 28 de junho de 2011 e 29 de junho de 2011, a Itália e a Suécia, respetivamente, desencadearam o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão.
French: dans la rubrique 4.1 «Indications thérapeutiques» du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Portuguese: na secção 4.1 "Indicações terapêuticas" do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Portuguese: A classificação da gravidade da acne varia entre ligeira, moderada, moderadamente grave a grave, dependendo da presença das lesões.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
French: Par conséquent, le pouvoir du programme de minimisation des risques proposé de limiter la durée du traitement n'est pas considéré comme étant réaliste ou suffisamment efficace.
Portuguese: Assim, o potencial para restringir a duração do tratamento pelo programa de minimização dos riscos proposto não é considerado realista nem suficientemente eficaz.
French: Motifs du refus
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
French: Le titulaire de l'AMM s'est également engagé à améliorer et étendre davantage le programme de formation, si le taux de prescription pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes ne recherchant pas une contraception s'avérerait supérieur à 10 % dans les deux études d'utilisation des médicaments.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se também a melhorar e expandir adicionalmente o programa educativo se a taxa de prescrição para o tratamento da acne moderada em mulheres que não procuravam contraceção acabasse por ser superior a 10% em ambos os estudos de utilização do fármaco.
French: Il a été rapporté que l'effet négatif social, psychologique et émotionnel qui peut résulter de l'acné est similaire à celui associé à l'épilepsie, l'asthme, le diabète et l'arthrite.
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
French: De plus, et afin de vérifier l'efficacité du programme de formation par la surveillance subséquente des pratiques de prescription des COC-EE/DRSP en Europe, deux études d'utilisation des médicaments ont été proposées.
Portuguese: Além disso, e para monitorizar a eficácia do programa educativo com a consequente monitorização das práticas prescritoras dos COC de EE/DRSP na Europa, foram propostos dois estudos de utilização do fármaco.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles, au vu de la dernière formulation de l'indication revendiquée.
Portuguese: O CHMP considerou todos os dados disponíveis tendo em conta esta última redação para a indicação a que se refere o pedido.
French: Le CHMP a noté que d'autres options thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'acné seule,
Portuguese: O CHMP constatou que existem outras opções de tratamento disponíveis para o tratamento da acne isoladamente.
French: Le profil de sécurité des COC-EE/DRSP dans l'indication approuvée est bien connu.
Portuguese: O perfil de segurança dos COC de EE/DRSP na indicação aprovada é bem conhecido.
French: Ces États membres ont jugé que l'approbation de la modification constitue un risque grave pour la santé publique, du fait que le profil bénéfice/risque global d'Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée a été considéré comme n'étant pas acceptable à la lumière:
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a aprovação da alteração constituía um risco grave para a saúde pública com base no facto de o perfil riscobenefício geral para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta ter sido considerado não aceitável à luz de:
French: Il est attendu que le guide de prescription aura peu d'impact sur l'adhésion au traitement et le respect des consignes contenues dans les informations sur le produit.
Portuguese: É de esperar que o guia de prescrição tenha um impacto reduzido na adesão e conformidade com a Informação do Medicamento.
French: Comme mentionné ci-dessus, ces résultats sont indiqués dans la rubrique «Données pharmacodynamiques» des informations sur le produit pour les COC-EE/DRSP.
Portuguese: Conforme referido acima, estes resultados estão refletidos na secção de dados farmacodinâmicos da Informação do Medicamento relativo aos COC de EE/DRSP.
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
Portuguese: Os resultados da eficácia no tratamento da acne moderada derivam de dois estudos controlados por placebo que estão incluídos na secção 5.1 "Dados farmacodinâmicos" do RCM.
French: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC); il contient de l'éthinylestradiol 20 µg et le progestogène drospirénone 3 mg (EE/DRSP).
Portuguese: O Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é um contracetivo oral combinado (COC) que contém etinilestradiol 20 µg e o progestogénio drospirenona 3 mg (EE/DRSP).
French: Ces dernières ont été jugées insuffisantes pour assurer une utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique concernée.
Portuguese: Estas foram consideradas insuficientes para garantir a utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica.
French: • le comité a tenu compte du profil de sécurité connu de l'EE/DRSP, en particulier du risque plus élevé d'ETEV associé au médicament, par comparaison avec d'autres CO disponibles;
Portuguese: • O Comité considerou o perfil de segurança conhecido de EE/DRSP, sobretudo o risco mais elevado associado aos ETV em comparação com outros CO disponíveis.
French: Le contenu spécifique du programme de formation proposé devait être convenu avec les autorités nationales compétentes après l'autorisation de l'indication combinée.
Portuguese: Após a autorização da indicação combinada, o conteúdo específico do programa educativo proposto deveria ser acordado com as autoridades nacionais competentes.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
Portuguese: Relativamente ao risco de ETV associado aos COC de EE/DRSP, o estudo EURAS (estudo europeu) não conseguiu excluir uma pequena diferença em termos de risco de ETV entre a drospirenona e outros CO combinados.
French: Cela été corroboré par des études de cas-témoins, qui ont donné des résultats cohérents montrant un risque 2 à 3 fois plus élevé pour les CO contenant de la drospirénone par rapport à celui des CO contenant du LNG.
Portuguese: Isto foi corroborado por estudos de casocontrolo que apresentaram resultados consistentes com um risco 2 a 3 vezes maior para os CO contendo drospirenona versus CO contendo LNG.
French: Par conséquent, le CHMP conclut que la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés dans l'Annexe I.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todo(s) o(s) medicamento(s) referidos no Anexo I.
French: • le comité a noté que l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo.
Portuguese: • O Comité constatou que a eficácia geral de EE/DRSP enquanto tratamento da acne vulgar moderada nas mulheres em idade fértil foi demonstrada em dois estudos controlados por placebo.
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
Portuguese: Após seis meses de tratamento, em comparação com placebo, a contracetivo EE/DRSP demonstrou uma redução estatística e clinicamente significativa de 15,6% (49,3% versus 33,7%) a nível das lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% versus 22,1%) a nível das lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% versus 28,1%) a nível do número total de lesões.
French: Au moins quatre événements patho-physiologiques ont lieu dans les follicules pileux infectés par l'acné: i) une stimulation à médiation androgène de l'activité de la glande sébacée; ii) une kératinisation anormale conduisant à une obturation folliculaire (formation d'un comédon); iii) une prolifération de la bactérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) à l'intérieur du follicule; iv) une inflammation.
Portuguese: São pelo menos quatro os acontecimentos patofisiológicos que ocorrem no interior dos folículos pilosos infetados pela acne: i) estimulação da atividade da glândula sebácea mediada por androgénio, ii) queratinização anómala causadora de obstrução folicular (formação de pontos negros), iii) proliferação da bactéria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) no interior do folículo e iv) inflamação.
French: • le comité a pris en considération la procédure de saisine formée par l'Italie et la Suède au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento CE N.º 1084/2003 da Comissão, para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados desencadeado pela Itália e pela Suécia.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
Portuguese: Além disso, a necessidade dupla de tratamento da acne enquanto a doente necessitar também de contraceção oral deverá existir no momento da prescrição.
French: le CHMP a conclu que, conformément à l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios de autorização e recomenda a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao EtinilestradiolDrospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I).
French: Pour étayer cette indication, deux études (A25083 et A25152) multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été réalisées, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EE/DRSP chez les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
Portuguese: Em apoio desta indicação, foram realizados dois estudos (A25083 e A25152) multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, com o propósito de avaliar a eficácia e segurança de EE/DRSP em mulheres com acne vulgar.
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Portuguese: A magnitude deste risco relativo é semelhante à observada em estudos anteriores dos CO de desogestrel/gestodeno em comparação com CO de LNG.
French: • le comité a trouvé pertinentes les inquiétudes soulevées par les États membres concernant la poursuite de l'utilisation de l'EE/DRSP dans le traitement de l'acné modérée lorsque la contraception n'est plus nécessaire, situation dans laquelle le rapport bénéfice/risque n'est pas acceptable compte tenu du risque d'événements indésirables rares mais graves à mettre en balance avec les bénéfices cliniques limités.
Portuguese: • O Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente à continuação da utilização de EE/DRSP no tratamento da acne moderada quando a contraceção deixa de ser necessária, sendo que a relação risco-benefício não é aceitável considerando o risco de acontecimentos adversos raros mas graves em comparação com os benefícios clínicos limitados.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Portuguese: Além disso, uma percentagem mais elevada de doentes, 11,8% (18,6% versus 6,8%), mostrou uma classificação "clara" ou "praticamente clara" na escala ISGA (Investigator's Static Global Assessment - Avaliação Global Estática do Investigador).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le comité estime que l'inclusion du traitement de l'Acne vulgaris dans l'indication peut augmenter inutilement l'utilisation de l'EE/DRSP par rapport à des contraceptifs oraux combinés plus sûrs et qu'il n'a pas été possible d'identifier des mesures de minimisation susceptibles d'assurer un niveau de risque acceptable dans cette situation clinique.
Portuguese: Com base no referido acima, o Comité considera que a inclusão do tratamento da acne vulgar na indicação pode aumentar desnecessariamente a utilização de EE/DRSP relativamente a um contracetivo oral combinado mais seguro, não tendo sido possível identificar medidas de minimização passíveis de garantirem um nível de risco aceitável nesta situação clínica.
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não garantiriam a utilização limitada do medicamento no tratamento da acne moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral, não tendo conseguido identificar outras medidas de minimização dos riscos passíveis de diminuírem um tal risco.
French: L'acné est une affection cutanée touchant les follicules sébacés, qui se présente sous la forme de lésions qui sont soit enflammées (formant des papules, pustules et nodules), soit non enflammées (formant des comédons ouverts ou fermés).
Portuguese: A acne é uma afeção cutânea dos folículos sebáceos que apresenta lesões que estão inflamadas (ou seja, pápulas, pústulas e nódulos) ou não inflamadas (ou seja, pontos negros abertos ou fechados).
French: Cette situation soulève des inquiétudes, car le risque de thromboembolie veineuse que présentent les CO contenant de la drospirénone est plus élevé (environ double) que celui des CO contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Esta é uma questão preocupante dado que o risco de tromboembolia venosa relativamente ao CO contendo drospirenona é mais elevado (cerca do dobro) do que os CO contendo levonorgestrel.
French: Des outils généraux (tels que lectures, conférences, symposiums) destinés au personnel soignant ont été proposés comme matériel de formation pour les prescripteurs, en insistant sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de l'EE/DRSP dans la population cible, en décourageant l'utilisation hors indication et en soulignant auprès des patientes le fait que le traitement de l'acné modérée par l'EE/DRSP est limité aux patientes qui ont vraiment besoin d'une contraception hormonale.
Portuguese: Foram propostas ferramentas gerais (por exemplo, palestras, conferências e simpósios) destinadas aos profissionais de saúde como material educativo para prescritores, colocando a tónica no perfil risco-benefício da utilização de EE/DRSP na população alvo e na necessidade de desencorajar a utilização não conforme, bem como para reforçar junto das doentes a ideia de que o tratamento da acne moderada com EE/DRSP se limita às doentes que necessitam verdadeiramente de contraceção hormonal.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si le profil bénéfice/risque global pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée est considéré comme étant acceptable, en particulier à la lumière du risque plus élevé d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) connu pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec celui des COC constitués de lévonorgestrel (COC-LNG).
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se o perfil risco-benefício geral relativo ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta era considerado aceitável, à luz do maior risco conhecido de eventos tromboembólicos venosos (ETV) para COC DRSP em comparação com COC de levonorgestrel (LNG), tendo iniciado o procedimento em julho de 2011.
French: Le profil de sécurité de l'EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral.
Portuguese: O perfil de segurança do COC de EE/DRSP é conhecido devido à sua utilização na qualidade de contraceção oral.