FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Norwegian Bokmål: Dette representerer den fraksjonen av saksagliptindosen som utskilles i galle og/eller som uabsorbert legemiddel fra gastrointestinaltraktus.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med GFR <45 ml/min er 2,5 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med GFR <45 ml/min.
Danish: Hvis du har svære leverproblemer, frarådes du at tage Onglyza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige leverproblemer, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Danish: Saxagliptin tillæg til behandling med insulin (med eller uden metformin) I alt 455 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning i kombination med en stabil dosis insulin (gennemsnitlig baseline-værdi: 54,2 enheder) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombination med en stabil dosis metformin (n=314).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+metformin og metformin grupperne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene.
Danish: • Studie CV181013: tillæg til TZD (n=183)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181013: tilleggsbehandling til TZD (n=183)
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metforminbehandling I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c 8 % - 12 %) deltog i det 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, aktiv komparator-kontrollerede studie for at sammenligne kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin versus saxagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Danish: Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Onglyza basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Danish: Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptin-gruppen (n=244) sammenliknet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Danish: • Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, 14, 28, 56 eller 98 tabletter i ikke-perforerede kalender-blistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Norwegian Bokmål: • Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Danish: Navn og adresse på den de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin som initial kombinationsterapi hos behandlings-naive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin som initial behandling En 24-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling til behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Danish: • Studie D1680L00006: tillæg til metformin sammen med SU
Norwegian Bokmål: • Studie D1680L00006: tilleggsbehandling til metformin og SU (n=257)
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+metformin og metformin grupperne (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene (p<0,0001).
Danish: Saxagliptin-tillæg til behandling med metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Danish: Et studie af 18 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) i 801 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Norwegian Bokmål: En 18-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin
Danish: Saxagliptin (n=186) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=186) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Danish: Saxagliptin (n=183) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=183) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Danish: Saxagliptin medførte gastrointestinel toksicitet hos hunde, inklusiv blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med en NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin ga gastrointestinal toksisitet i hunder, inkludert blodig/slimete avføring og enteropati ved høyere doser.
Danish: Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof (SU) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Danish: Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8 %) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin:
Danish: Onglyza må kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onglyza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Onglyza indeholder: - Aktivt stof: Saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onglyza - Virkestoffet er saksagliptin.
Danish: MACE plus Total mortalitet
Norwegian Bokmål: Mortalitet, alle årsaker
Danish: Der er rapporteret spontane bivirkninger i form af akut pankreatitis efter markedsføringen af saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av saksagliptin er det spontanrapportert om akutt pankreatitt som en bivirkning.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger mens de har taget Onglyza og et thiazolidindion:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og et tiazolidindion:
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et sulfonylurinstof:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg + metformin blev opretholdt frem til uge 102.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Danish: Aluminium/Aluminium blister.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blistere.
Danish: Tabletkerne
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblistere.
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg (n=82) sammenlignet med TZD + placebo (n=53) var -0,9 % i uge 76.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg (n=82) sammenlignet med TZD + placebo (n=53) var -0,9 % i uke 76.
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uge 76.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uke 76.
Danish: Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én gang daglig.
Danish: Onglyza skal seponeres, hvis der er mistanke om pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal Onglyza seponeres.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg var sammenlignelig med placebo i en poolet analyse af 1681 patienter med type 2-diabetes, herunder 882 patienter, der var behandlet med Onglyza 5 mg, som blev randomiseret i fem dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske sikkerheds- og virkningsstudier med henblik på at evaluere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med Onglyza 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg tilsvarende som for placebo.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Onglyza.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Onglyza, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
Norwegian Bokmål: • Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter): infeksjon i øvre del av bryst eller lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (der symptomer kan være forkjølelse eller sår hals), hodepine, muskelsmerter (myalgi), oppkast, betennelse i magen (gastritt), magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
Danish: En placebokontrolleret undersøgelse af tillæg til metformin af 24 ugers varighed blev udført for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers placebokontrollert studie på tilleggsbehandling til metformin, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med metformin hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10 %) med metformin alene.
Danish: Saxagliptin-tillæg til behandling med thiazolidindion Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med et thiazolidindion (TZD) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10,5 %) på TZD alene.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til tiazolidindion En placebokontrollert studie med 24-ukers varighet ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin i kombinasjon med et tiazolidindion (TZD) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 7-10,5 %) på TZD alene.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblistere.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylert liposomal
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt annenhver uke.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er illustrert i figur 1.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (til tross for antiemetisk behandling)
Danish: 5.2) og dermed øget risiko for neutropeni.
Norwegian Bokmål: 5.2) og derfor økt risiko for nøytropeni.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
Danish: Baseret på normal approksimation.
Norwegian Bokmål: Basert på normalapproksimasjon
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer skal være basert på verste foregående toksisitet.
Danish: TotalSN-38
Norwegian Bokmål: Total SN-38
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mål på utfall omfattet progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Primært mål på utfall var total overlevelse (OS).
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på infeksjoner.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre andre oppgaver som krever full oppmerksomhet, hvis du føler deg søvnig, svimmel og utmattet.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Norwegian Bokmål: Blodprøver og medisinske undersøkelser
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være klar over risikoen for nøytropeni og betydningen av feber.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Norwegian Bokmål: Median er Kaplan-Meier-estimat av median overlevelsestid
Danish: Asiatisk population
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Danish: For patienter, som starter behandlingen med 50 mg/m
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandling med 50 mg/m
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Norwegian Bokmål: MedDRA*-organklassesystem
Danish: Død eller progression, n (%)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert log-rank-test
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Danish: Cox-modelanalyse.
Norwegian Bokmål: Cox-modellanalyse
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter dosen du skal få.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Bivirkningshyppighed**
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens**
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: Figur 1 Total overlevelse
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og rådes til å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
Danish: Tidligere Whipples operation
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning.