FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidettaville potilaille tulee kertoa mahdollisesta kuivumisriskistä, joka liittyy ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, ja heitä pitää ohjeistaa ryhtymään varotoimiin nestevajauksen estämiseksi.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Xultophy, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z neželenimi učinki na prebavila in s potrebnimi previdnostnimi ukrepi za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, insulina degludek ali liraglutida pri nosečnicah ni.
Finnish: Tärkeää tietoa Xultophy-valmisteen sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xultophy
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Xultophy-valmisteen ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) tehoa ja turvallisuutta SGLT2-estäjähoidon ja muun suun kautta otettavan diabeteslääkityksen yhdistelmän tai pelkän SGLT2-estäjähoidon lisänä, Xultophy pienensi 26 viikon hoidon jälkeen keskimääräistä HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini eli 1,9 % (8,2 %:sta 6,3 %:iin) vs. 1,7 % (8,4 %:sta 6,7 %:iin), ja arvioitu hoitoero oli -0,36 % [-0,50; -0,21].
Slovenian: V odprtem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Xultophy in insulina glargin v odmerku 100 enot/ml, oba kot dodatek k zdravljenju z zaviralcem natrijevih-glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) ± peroralnim antidiabetikom, je bilo zdravilo Xultophy po 26 tednih superiorno v primerjavi z insulinom glargin pri zmanjšanju povprečne vrednosti HbA1c; pri uporabi zdravila Xultophy se je vrednost zmanjšala za 1,9 % (z 8,2 % na 6,3 %) v primerjavi z 1,7 % (z 8,4 % na 6,7 %) pri uporabi insulina glargin, z ocenjeno razliko zdravljenja -0,36 % [-0,50; -0,21].
Finnish: Jos siinä näkyy luku 50, kynässä on vähintään 50 annosaskelmaa jäljellä.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 50, je v injekcijskem peresniku na voljo še najmanj 50 odmernih korakov.
Finnish: Liraglutidi oli superiorinen verrattuna lumelääkkeeseen MACE-tapahtumien ennaltaehkäisyssä (kuva 6).
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 6).
Finnish: Insuliinin kokonaispäiväannos tutkimuksen lopussa oli 40 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 84 yksikköä (52 yksikköä perusinsuliinia ja 32 yksikköä ateriainsuliinia) perusinsuliiniateriainsuliinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Finnish: Kuva 7 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Finnish: Xultophy-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme izvleči iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika v injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat degludekinsuliinin ja liraglutidin erillisiin tutkimuksiin.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Finnish: FPG (mmol/l)
Slovenian: mmol/L
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti Laajennettu MACE
Slovenian: Miokardni infarkt brez smrtnega izida Razširjeni MACE
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Slovenian: Neraziskane skupine bolnikov
Finnish: Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Slovenian: Bolnik mora po vsakem injiciranju injekcijsko iglo zavreči.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Xultophy-kynän käyttöön.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika Xultophy.
Finnish: FAS: full analysis set
Slovenian: PAP: popolna analiza podatkov IZ: interval zaupanja
Finnish: Xultophy-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa vaikuttavien aineiden hajoamista.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
Finnish: Kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten NovoTwist- tai NovoFineneulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm ja läpimitta ohuimmillaan 32G.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in debeline 32G.
Finnish: Xultophy-valmiste sisältää insuliinia, ja insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Slovenian: Očesne bolezni Intenziviranje zdravljenja z insulinom, ene od sestavin zdravila Xultophy, s hitrim izboljšanjem urejenosti glikemije, lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, medtem ko dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteesta liittyen hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z vplivom zdravila Xultophy na plodnost ni.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän Xultophy-valmisteen tehoa.
Slovenian: Nastanek protiteles ni bil povezan z zmanjšanjem učinkovitosti zdravila Xultophy.
Finnish: Xultophy esitäytetty kynä ja neula (esimerkki)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Xultophy in injekcijska igla (primer)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydänja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kontroliranih preskušanj 3. faze MedDRA organski sistem Pogostnost
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GLP-1-reseptoriagonisteilla, kuten Xultophy-valmisteen sisältämällä liraglutidilla, hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen merkkejä ja oireita kuivumisesta, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, ki je sestavina zdravila Xultophy, so poročali o pojavu znakov in simptomov dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Finnish: • Odota, kunnes matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on asettunut kohdalleen.
Slovenian: • Počakajte, da znaki prenizkega krvnega sladkorja minejo oziroma se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nato pa nadaljujte z običajno uporabo zdravila.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, joka johtuu jostakin Xultophy-valmisteen sisältämästä aineesta, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije na katero koli sestavino zdravila Xultophy prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Verensokeritasapainon pitkäkestoinen paraneminen saattaa helpottaa diabeettisia silmäsairauksia.
Slovenian: Dolgotrajno izboljšanje urejenosti krvnega sladkorja pa težave z očmi lahko ublaži;
Finnish: Xultophy-valmisteen antaminen voi aiheuttaa degludekinsuliinin vasta-aineiden ja/tai liraglutidin vasta-aineiden muodostumista.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu.
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi saattaa laskea matalaksi (hypoglykemia) tai saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli, se koncentracija krvnega sladkorja lahko prekomerno zmanjša (hipoglikemija) ali se pojavi siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih odmernih korakov na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 500-mg odmerku griseofulvina ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu.
Finnish: • syöt tavallista enemmän
Slovenian: • jeste več kot ponavadi,
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun niitä annettiin Xultophy-valmisteena, verrattuna erillisiin degludekinsuliinin ja liraglutidin pistoksiin.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia oli käytetty yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle.
Slovenian: Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinskimi zdravili so poročali o primerih srčnega popuščanja, še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja.
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Degludekinsuliini, enintään 50 yksikköä
Slovenian: insulina degludek pa 50 enot.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Xultophy je skladen z odmerjanjem enkrat na dan. Koncentracija insulina degludek in liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 2-3 dneh uporabe enkrat na dan. Porazdelitev
Finnish: • liikut tavallista vähemmän
Slovenian: • ste telesno manj dejavni kot običajno,
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä intialaista, aasialaista ja latinalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Finnish: • Insuliinin eritys/beetasolufunktio
Slovenian: • Izločanje insulina/delovanje celic beta
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije glukoze v krvi (krvnega sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovenian: Trajanje delovanja je odraz kombinacije posameznih profilov delovanja insulina degludek in liraglutida, kar omogoča uporabo zdravila Xultophy enkrat na dan, ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje.
Finnish: Lähtötasoon verrattuna Xultophy ei vaikuttanut painoon, kun taas glargininsuliinilla hoidettujen potilaiden paino nousi keskimäärin 2,0 kg (arvioitu hoitoero -1,92 kg [95 %:n luottamusväli: -2,64; -1,19]).
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Finnish: Liraglutidille altistettujen vastasyntyneiden rottien kasvu hidastui ja pysyi hitaana vieroituksen jälkeen niillä rotilla, jotka oli altistettu suurille annoksille.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek, nadaljevalo tudi v obdobju po odstavitvi.
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Slovenian: Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali.
Finnish: Jos näin käy, et ole saanut koko annosta ja sinun täytyy seurata verensokeritasoasi useammin.
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka in morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Finnish: Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Slovenian: Liraglutid (mg) Ocenjena razlika, odmerek insulina degludek
Finnish: Jos unohdat ottaa Xultophy-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy
Finnish: • kasvuhormonia - kasvuhormonin mataliin tasoihin
Slovenian: • rastni hormon - uporablja se v primerih pomanjkanja rastnega hormona,
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Finnish: reseptoriagonistihoitoon (annostelu ohjeen mukaisesti) tutkittiin 26 viikon satunnaistetussa, avoimessatutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla ja metformiinilla (74,2 %) pelkästään tai yhdistettynä pioglitatsoniin (2,5 %), sulfonyyliureaan (21,2 %) tai molempiin (2,1 %).
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 na zdravilo Xultophy v primerjavi z nespremenjenim zdravljenjem z agonistom receptorjev GLP-1 (odmerjanje v skladu z navodili) so raziskovali v 26-tedenskem, randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 in metforminom, samim (74,2 %) ali v kombinaciji s pioglitazonom (2,5 %), sulfonilsečnino (21,2 %) ali obema (2,1 %).
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je prehajanje liraglutida in njegovih presnovkov s podobno zgradbo v mleko majhno.
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Slovenian: • spremembe kože na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija); podkožno maščevje se na mestu injiciranja lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä 21 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: 21 dni po prvem odprtju morate zdravilo zavreči.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Slovenian: Tako lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo, puščanje raztopine in nenatančno odmerjanje.
Finnish: Xultophy-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja "salisylaateiksi" kutsuttuja lääkkeitä) - särkyyn ja lievään kuumeeseen
Slovenian: • acetilsalicilno kislino (in zdravila, imenovana salicilati) - zdravila proti bolečinam in rahlo zvišani telesni temperaturi,
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Slovenian: Liraglutid deluje s specifičnim učinkom na receptorje GLP-1 in izboljša urejenost glikemije z zmanjšanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče in po obroku.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Xultophy vauvaan.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xultophy vpliva na otroka med nosečnostjo.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepreči nenamerne zamenjave med zdravilom Xultophy in drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se injicirajo.
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Xultophy Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Xultophy pienensi aterianjälkeisen plasman glukoosipitoisuuden nousua (keskiarvo 4 tunnin ajalta) merkittävästi enemmän kuin degludekinsuliini.
Slovenian: V primerjavi z insulinom degludek je zdravilo Xultophy pomembno bolj zmanjšalo povečanje koncentracije glukoze v plazmi po obroku (v povprečju za več kot 4 ure).
Finnish: IDegLira-esiintyvyys IDegLira
Slovenian: IDegLira op. delež IDegLira
Finnish: Vahvistettujen hypglykemiatapausten osuudet olivat pienempiä Xultophy-valmisteella kuin degludekinsuliinilla glukoositasapainosta riippumatta.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Finnish: ► Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Slovenian: ► Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli vähäisempää, kun potilailla oli munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase mater in zastojem rasti plodov, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Slovenian: Število izbranih odmernih korakov ustreza številki, prikazani na števcu odmerka.
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos verensokerisi on korkea, noudata kohdan 4 "Korkea verensokeri (hyperglykemia)" ohjeita.
Slovenian: • na previsok krvni sladkor (hiperglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja velika, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)",
Finnish: • degludekinsuliini - pitkävaikutteinen perusinsuliini, joka alentaa verensokeritasojasi
Slovenian: • insulin degludek - dolgodelujoči bazalni insulin, ki znižuje količino krvnega sladkorja in
Finnish: Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisten silmäsairauksien tilapäiseen pahenemiseen.
Slovenian: Zaradi hitrega izboljšanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko za kratek čas poslabšajo težave z očmi, ki so posledica sladkorne bolezni.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Slovenian: • Hude hipoglikemije, ko bolnik ne more ukrepati sam, se lahko zdravi z glukagonom (0,5 do
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovenian: glicerol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Finnish: Xultophy-valmistetta tutkittiin pelkän sulfonyyliurean lisänä tai sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä 26 viikon satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo Xultophy kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, so preučevali v 26-tedenskem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Slovenian: To lahko predstavlja tveganje pri dejavnostih, pri katerih so takšne sposobnosti še posebej pomembne (npr.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia Xultophy-valmisteella ja liraglutidilla.
Slovenian: Podobni rezultati so bili tudi pri primerjavi zdravila Xultophy in liraglutida.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode iz telesa, imenovana tiazidi - uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali stanj, pri katerih telo zadržuje preveč vode v telesu (zastajanje vode).
Finnish: Parasetamolin Cmax pieneni 31 % ja mediaani-tmax viivästyi enintään 15 minuuttia.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) paracetamola se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 minut.