FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
German: Andere Ritonavirgeboosterte oder nichtgeboosterte HIV-PIs (Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
German: Schwarze Drucktinte Schellack (E904) Eisen(II, III)-oxid (E172)
Greek: Μαύρο μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας (E904) Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δελαβιρδίνη, ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη.
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Greek: Άλλοι NNRTI (Δελαβιρδίνη, Ετραβιρίνη, Νεβιραπίνη)
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Ribavirin angewendet wird, lesen Sie die Informationen zu den erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen in der Packungsbeilage für Ribavirin nach.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με τη ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριμπαβιρίνη για πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αντισύλληψη.
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Greek: Οι αναστολείς του OATP1B1/3, όπως η ελτρομποπάγκη ή η γεμφιβροζίλη, μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Greek: Σε τρωκτικά, η σιμεπρεβίρη προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο ήπαρ, το πάγκρεας και το γαστρεντερικό σύστημα.
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Greek: Πώς να το πάρετε - Η συνιστώμενη δόση του OLYSIO είναι ένα καψάκιο (150 χιλιοστόγραμμα) μία φορά την ημέρα.
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης (150 mg μία φορά την ημέρα) ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη (σοφοσμπουβίρη, 400 mg μία φορά την ημέρα) αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ύστερα από προηγούμενη θεραπεία που βασιζόταν στην ιντερφερόνη) (πίνακας 11).
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας.
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Greek: 24 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη ή 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη2
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A) παρέμειναν ευαίσθητα στη σιμεπρεβίρη in vitro.
German: In der Studie HPC2014 (OSIRIS) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 8 Wochen (Patienten ohne Zirrhose) oder 12 Wochen (Patienten mit oder ohne Zirrhose) (siehe Tabelle 11).
Greek: Στη μελέτη HPC2014 (OSIRIS),οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 8 εβδομάδες (ασθενείς χωρίς κίρρωση) ή για 12 εβδομάδες (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση) (βλέπε πίνακα 11).
German: Photosensitivitätsreaktion*
Greek: αντίδραση από φωτοευαισθησία*
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Greek: Σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
German: Bepridil
Greek: Βεπριδίλη
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
Greek: Σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a με υποκατάσταση αμινοξέος Q80K κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε εμφάνιση υποκατάστασης R155K πιο συχνά κατά την αποτυχία.
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Greek: Στις μελέτες HPC3017 (OPTIMIST-1) και HPC3018 (OPTIMIST-2), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 8 εβδομάδων (HPC3017 μόνο) ή 12 εβδομάδων (HPC3017 και HPC3018) (βλέπε πίνακα 11).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη:
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Greek: 2 Η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το σωματικό βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε ζωτικές λειτουργίες (καρδιακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα) σε μελέτες σε ζώα.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες με HCV γονότυπου 4
German: Die Erhöhungen der Amylase und Lipase waren vorübergehend und meist von leichtem bis mittleren Schweregrad.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Greek: 3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Greek: Επίδραση στα επίπεδα των φαρμάκων Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνων (90%CI)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die Substrate der OATP1B1/3-, P-gp- und BCPR-Transporter sind, kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel führen (siehe Tabelle 4).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης σε αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στον πλακούντα, το εμβρυικό ήπαρ και το έμβρυο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο αίμα.
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Greek: Βιοχημική εξέταση Αλκαλική φωσφατάση
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Greek: Πειράματα in vitro με ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα της
German: Die neu aufgetretenen NS3-Aminosäuresubstitutionen waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten beobachtet wurden, die keine SVR nach einer Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erreicht hatten.
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir hat.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της πρωτεάσης του HCV αναμένεται να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή και η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
German: Wurde die Einnahme von OLYSIO für mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergessen, soll der Patient die ausgelassene Dosis von OLYSIO nicht mehr einnehmen, sondern die nächste Dosis von OLYSIO zusammen mit Nahrung zum nächsten üblichen Zeitpunkt einnehmen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO για περισσότερες από 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε και πρέπει να συνεχίσει τη λήψη του OLYSIO μαζί με τροφή τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ή ποσακοναζόλη.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που επάγουν ή αναστέλλουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το κυτόχρωμα P450 3A (CYP3A4) δεν συνιστάται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη σιμεπρεβίρη, αντίστοιχα.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Greek: HCV N = 197 % (n)
German: Alle Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatten einen viralen Relapse (25%; 5/20).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12 είχαν ιολογική υποτροπή (25%, 5/20).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral angewendet werden.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από στόματος.
German: 24 Wochen3
Greek: 24 εβδομάδες3
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/Ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vivo
German: Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg 14C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit früherer Exposition gegenüber den NS3/4A-PIs Telaprevir oder Boceprevir vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε ασθενείς με ιστορικό έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης NS3/4A τελαπρεβίρη ή μποσεπρεβίρη.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit irgendeinem HIV-PI mit oder ohne Ritonavir anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με οποιονδήποτε αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, με ή χωρίς ριτοναβίρη.
German: 150 mg
Greek: olysio 150 mg
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
German: In den gepoolten Phase-III-Sicherheitsdaten war die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen mit Simeprevir während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir von Schweregrad 1 bis 2.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας των μελετών φάσης 3, η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με τη σιμεπρεβίρη ήταν βαθμού 1 έως 2 ως προς τη βαρύτητα.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol bzw. 1,4 nmol.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
German: Behandlungsschema ohne Sofosbuvir:
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που δεν περιέχει σοφοσμπουβίρη:
German: Simeprevir hemmt die Aufnahmetransporter OATP1B1/3 und NTCP sowie die Effluxtransporter P-gp/MDR1, MRP2, BCRP und BSEP.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1/3 και NTCP και τους μεταφορείς εκροής P-gp/MDR1, MRP2, BCRP και BSEP.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Simeprevir waren bei Patienten mit HCV-Genotyp-1Infektion denen mit oder ohne Koinfektion mit HIV-1 vergleichbar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της σιμεπρεβίρης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
German: Es kann jedoch sein, dass Sie die anderen Arzneimittel länger einnehmen müssen, je nach Anweisung Ihres Arztes.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO διαρκεί 12 ή 24 εβδομάδες αλλά μπορεί να πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα για μεγαλύτερο διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu beachten.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για τις σχετικές αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Greek: Επιπρόσθετα, αξιολογήθηκε η αντοχή στη σιμεπρεβίρη σε ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b με προσδιορισμούς που χρησιμοποίησαν κατευθυνόμενα ως προς τη θέση μεταλλαξιογόνα και χιμαιρικά ρεπλικόνια που έφεραν αλληλουχίες NS3 σε στελέχη που είχαν απομονωθεί κλινικά.
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Greek: HPC3011 (RESTORE,
German: 28 Hartkapseln
Greek: 28 σκληρά καψάκια
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Greek: Αντιμυκητιασικά (συστηματική χορήγηση) Ιτρακοναζόλη
German: Wie OLYSIO wirkt
Greek: Πώς δρα το OLYSIO
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Kombination von OLYSIO mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει και να χειριστεί μηχανήματα.
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Greek: Μελέτη φάσης 3 σε Ασιάτες ασθενείς Συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: 1 Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Greek: 1 Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Greek: Οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1a εμφάνισαν κυρίως την R155K μόνη της ή σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122 και/ή 168 της NS3, ενώ οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1b εμφάνισαν πιο συχνά υποκατάσταση D168V (πίνακας 10).
German: Sirolimus
Greek: Σιρόλιμους
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Greek: Επίδραση των αρχικών πολυμορφισμών του HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθησαν αναλύσεις ώστε να διερευνηθεί ο συσχετισμός μεταξύ των υποκαταστάσεων αμινοξέων (πολυμορφισμών) που συμβαίνουν με φυσικό τρόπο στην NS3/4A και υπάρχουν κατά την έναρξη, και του αποτελέσματος της θεραπείας.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.5).
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann die Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel erhöhen (siehe Tabelle 4).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
German: Einnahme von OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη:
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1
German: Dosis aus.
Greek: Παράλειψη δόσης
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Greek: Αν το κέλυφος του καψακίου έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί, κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει χαθεί και πρέπει να πάρετε ένα νέο καψάκιο.
German: Achtundachtzig Prozent (459/521) der mit Simeprevir behandelten Patienten konnten die Therapie nach einer Gesamtdauer von 24 Wochen beenden.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (459/521) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für hepatische Dekompensation oder Leberversagen die Leberfunktion vor und falls klinisch angezeigt, während der OLYSIOKombinationstherapie überwacht werden.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης ή για ηπατική ανεπάρκεια, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται πριν και όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO.
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Greek: 1 χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
German: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και 168 της NS3 μείωσαν in vitro τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης.