FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 400 mg
French: Par voie intraveineuse flacon en verre 400 mg
English: • men who are at an increased risk of fractures;
French: • les hommes présentant un risque accru de fractures;
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Movymia.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Movymia est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Movymia.
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Movymia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
French: Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
French: Movymia ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
French: Ces éléments ont été considérés comme suffisants pour conclure que Movymia se comportera de la même manière en termes d'efficacité et de sécurité.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia?
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
English: Movymia teriparatide
French: Movymia tériparatide
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
French: Movymia est un «médicament biosimilaire».
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
French: En outre, Movymia et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
French: Dès lors, comme pour Movymia, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Movymia.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
French: Une étude menée auprès de 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisent les mêmes niveaux du principe actif tériparatide dans l'organisme.
English: Other information about Movymia
French: Autres informations relatives à Movymia:
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
French: Movymia est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Movymia démontrés au cours des études?
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
English: Why is Movymia approved?
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Movymia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
English: • women who have been through the menopause.
French: • les femmes ménopausées.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
English: What is Movymia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
English: How does Movymia work?
French: Comment Movymia agit-il?
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
English: How is Movymia used?
French: Comment Movymia est-il utilisé?
English: The product information was amended accordingly.
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
French: Compte tenu des éléments de preuves de la littérature, il est apparu nécessaire de modifier et d'harmoniser la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments» des informations sur le produit.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
English: Grounds for the PRAC recommendation
French: Motifs de la recommandation du PRAC
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
French: Le PRAC a donc considéré que la recommandations de dosage doit comprendre des instructions stipulant que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
French: Enfin et en vue de minimiser davantage les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, une diminution potentielle de la dose recommandée chez les adultes a été discutée par le PRAC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
French: L'analyse des rapports individuels de cas de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme a montré que, quels que soient l'âge et le sexe, la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire ont été signalés à une dose de 10 mg par jour pour les deux événements.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
French: Le PRAC a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations définies à l'annexe III.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
French: En février 2013, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a discuté des résultats de la recherche dans la base de données EudraVigilance (EV) de cas de diminution de l'aptitude à conduire ainsi que d'accidents de la route associés au zolpidem, effectuée par l'autorité compétente italienne (AIFA).
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
French: Des divergences concernant les interactions médicamenteuses ont été observées dans différentes informations sur le produit de médicaments contenant du zolpidem, notamment l'interaction entre le zolpidem et les médicaments dépresseurs du SNC.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
French: En ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, le PRAC a recommandé que les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines soient avertis qu'en plus du risque éventuel d'engourdissement, des temps de réaction plus longs et une diminution de l'aptitude à conduire le matin suivant le traitement, il existe également une possibilité de vertiges, d'endormissement, de vision floue/double et de baisse de la vigilance.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
French: Au vu des données fournies dans l'examen effectué par le titulaire de l'AMM, et compte tenu des récentes modifications de l'étiquetage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) spécifiant de nouvelles recommandations de dosage pour les médicaments contenant du zolpidem, l'AIFA a considéré qu'il était dans l'intérêt de l'UE de saisir le PRAC de cette question afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du zolpidem pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
French: En considérant que l'effet du zolpidem peut durer au moins 8 heures et compte tenu des facteurs de risque susmentionnés, le PRAC a également recommandé d'inclure des mises en garde indiquant que le risque de diminution de l'aptitude à conduire est accru si le zolpidem est administré moins de 8 heures avant de pratiquer des activités qui nécessitent une vigilance mentale, si le zolpidem est administré à une dose supérieure à la dose recommandée et/ou co-administré avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC et/ou de l'alcool ou des drogues illicites.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
French: • le PRAC a estimé que les risques susmentionnés de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme pourraient être atténués en apportant des modifications aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem, en précisant notamment que le zolpidem doit être administré en une seule prise immédiatement au coucher, sans dépasser la dose recommandée, et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit, ainsi qu'en mettant en avant les risques de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme, les mises en garde et les précautions destinées à diminuer le risque et également les risques d'une co-administration avec des médicaments dépresseurs du SNC et de l'alcool et/ou des drogues illicites.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
French: Parmi les facteurs de risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme figurent l'administration concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC, la privation de sommeil et la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
French: Par suite, le PRAC a demandé au titulaire de l'AMM du médicament de référence du zolpidem de soumettre un examen de tous les rapports spontanés de cas, études cliniques et publications de la littérature relatifs à la «diminution de l'aptitude à conduire», aux «accidents de la route» et au «somnambulisme» associés au zolpidem.