FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
French: Populations particulières [A compléter au niveau national].
Finnish: Erityispotilasryhmät [täytetään kansallisesti]
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des spécialistes.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
French: [A compléter au niveau national]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 20 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: 30 comprimés à croquer
Finnish: 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 10,3 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 10,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 10 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 7,1 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Ils sont gravés avec 20 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: DATE DE PEREMPTION EXP :
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
French: Investigations
Finnish: Tutkimukset
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5 Czech Republic
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4 17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Atorvastatina Parke-Davis
Finnish: Atorvastatina ParkeDavis
French: Les comprimés à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg sont blancs à blanc cassé avec des tâches roses à violettes et ronds.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Informations supplémentaires
Finnish: Muuta tietoa
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [täytetään kansallisesti]
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
French: Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
French: Luxembourg
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys [täytetään kansallisesti]
French: {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Finnish: Yleinen: Päänsärky
French: NUMERO DU LOT Lot :
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Finnish: PAKKAUSSELOSTEESEEN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
French: 4.3 Contre-indications
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 5mg comprimé à croquer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
French: {NOM DU PRODUIT} [A compléter au niveau national]
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
French: Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Amidon prégélatinisé Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Parfum raisin
Finnish: Aspartaami (E951)
French: Etat Membre EU/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> [A compléter au niveau national].
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
French: − [A compléter au niveau national].
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT MUUTOKSET
French: 5.3 Données de sécurité préclinique [A compléter au niveau national].
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Finnish: Muutetun asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
French: 6 mars 2012
Finnish: 6. maaliskuuta 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2012.
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Finnish: valmisteelle uutta käyttöaihetta Tanskassa ja seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta1.
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Finnish: Komitea katsoi, että muutosta myyntilupaan ei voida myöntää.
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Finnish: Mitä Norditropin on?
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Finnish: 1 Toukokuussa 2011 menettelyn alaiset tuotteet vedettiin markkinoilta Virossa, ja kesäkuussa 2011 Latvia peruutti menettelyn alaisten tuotteiden myyntiluvat.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Finnish: Komitea tarkasteli tutkimusta, jonka yhtiö esitti uuden käyttöaiheen tueksi.
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Finnish: Norditropin-valmistetta markkinoidaan EU:n jäsenvaltioissa nimillä Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx sekä muilla rinnakkaisnimillä.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean päätelmät?
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Finnish: Lääkkeitä valmistava yhtiö on NovoNordisk.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Finnish: Jäsenvaltiot viittasivat metodologisiin (menetelmiin liittyviin) heikkouksiin esitetyssä tutkimuksessa, suureen vaihteluun käytetyissä hoitoannoksissa sekä puutteisiin tiedoissa (esim. puuttuvat tiedot kehon koostumuksen mittaamisesta).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) pyydettiin toimimaan sovittelijana asiassa, joka koski näiden lääkkeiden myyntiluvan muuttamista siten, että mukaan tulisi uutena käyttöaiheena Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Finnish: Norditropin-valmisteen somatropiini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa organismi siihen lisätyn geenin (DNA:ta) avulla.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Finnish: Norditropin-valmistetta käytetään korvaushoitona lapsilla ja aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Finnish: Sovittelumenettelyn perusteina olivat joidenkin jäsenvaltioiden huolenaiheet siitä, että hakemuksen mukana toimitetut tiedot Norditropinista eivät antaneet riittävää näyttöä valmisteen tehosta PraderWillin oireyhtymässä.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, ettei uutta käyttöaihetta hyväksyttäisi Norditropinille ja sen muille rinnakkaisnimille Tanskassa eikä asianosaisissa jäsenvaltiossa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Finnish: Tanska siirsi asian lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten 20. huhtikuuta 2011.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Finnish: Miksi Norditropinia arvioitiin?
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Finnish: Norditropinin myyntilupa myönnettiin vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Finnish: Kasvuhormoni edistää kasvua lapsuudessa ja nuoruusiässä.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
French: Remarque :
Finnish: Huomautus:
French: • Macrogol/PEG-4000
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti: