FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0,3/100 betegév és a poszt-marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det är inte känt om Raptiva kan skada fostret om du är gravid, eller om Raptiva kan påverka dina möjligheter att bli gravid.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
Swedish: Samtliga värden låg mellan 1,5 och 3 gånger den övre gränsen av normalt och återgick till ursprungsvärdena efter avslutad behandling.
Hungarian: Minden érték a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
Swedish: Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
Swedish: Alla värden låg mellan 2,5 och 3,5 gånger normalgränsen (ULN).
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Swedish: För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Swedish: På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter bör inte ta levande eller levande försvagade vacciner under Raptivabehandling.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Swedish: Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek Raptivával.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAPTIVÁT? A Raptivát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: LFA-1 finns på aktiverade T-lymfocyter och ICAM-1 är uppreglerat på endotelceller och keratinocyter i psoriasisplack.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Swedish: Den största studien IMP24011 (n=793) inkluderade patienter (n=526) som, baserat på tidigare behandlingserfarenhet, inte tillfredsställande kunnat kontrolleras, hade kontraindikationer eller var överkänsliga mot minst två systemiska behandlingsformer.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban IMP24011 (n=793) részt vettek olyan betegek is (n=526), akik két vagy több más típusú szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat a beteg kórelőzménye alapján megítélve.
Swedish: Raptiva bör sättas ut om en malignitet utvecklas under behandlingen (se avsnitt 4,3 och 4.8).
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Swedish: • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Swedish: Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
Hungarian: Ezek a gyakori mellékhatások nem hozhatók szoros összefüggésbe a Raptivával, de használata során előfordultak.
Swedish: Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
Hungarian: 4 mg/kg-ot elérő subcutan adagok 10 héten át alkalmazva semmilyen toxikus hatást nem okoztak.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Raptiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
Hungarian: • Finoman pöckölje meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak a fecskendő felső részébe.
Swedish: Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Enligt tillgängliga trombocyttal skedde minskningen av antalet trombocyter mellan 8 och 12 veckor efter den första dosen med Raptiva hos fem patienter, men senare hos övriga patienter.
Hungarian: A rendelkezésre álló mérési eredmények alapján a thrombocytaszám csökkenés 5 beteg esetében a Raptiva első adagját követő 8-12 hét között, míg a többi betegnél később alakult ki.
Swedish: Vid långtidsbehandling ökade inte frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem
Swedish: • ett återfall, ett uppblossande eller en stark försämring av din psoriasis, eller röda, inflammerade psoriasisplack, ibland med svullnader i armar och ben, eller inflammerade leder, särskilt när behandlingen med Raptiva avslutats.
Hungarian: • A psoriasis kiújulása vagy felerősödése, gyors rosszabbodása, esetleg vörös, gyulladt psoriaticus plakkok kialakulása, néha kéz vagy lábdagadással vagy ízületi gyulladással, különösen miután abbahagyta a Raptivát.
Swedish: Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
Hungarian: A betegek ezen kis létszámú csoportjában nem találtak eltérést a farmakodinámiás és a farmakokinetikai paraméterekben.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
Hungarian: Ajánlott a thrombocytaszámot a Raptiva kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni.
Swedish: En annan försöksperson som hade fått en intravenös dos på 10 mg/kg fick svåra kräkningar efter administrering av efalizumab, vilket också medförde inläggning på sjukhus.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med efalizumab saknas.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Hungarian: Az organogenezis során egerekben nem találtak teratogén hatást.
Swedish: • Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att
Hungarian: • Mindegyik előretöltött fecskendő megfelelő adag injekcióhoz való vizet tartalmaz az injekciós
Swedish: Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Swedish: Eliminationshalveringstiden var ca 5,5-10,5 dagar vid en subkutan dos på 1 mg/kg/vecka.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos endast 6 procent av patienterna.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
Swedish: Raptiva är ett systemiskt läkemedel mot psoriasis.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Swedish: En annan farmakodynamisk markör som överensstämmer med efalizumabs verkningsmekanism, var ökningen i absoluttal för cirkulerande leukocyter som observerades under efalizumabbehandling.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Hungarian: Leukocytosis és lymphocytosis: nagy, placebo-kontrollált, hosszú ideig tartó klinikai vizsgálatok során 40 és 50% között volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél a Raptiva kezelés alatt tartós, tünetmentes lymphocytosis alakult ki.
Swedish: Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Swedish: I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas som anges under Dosering och administreringssätt.
Hungarian: Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „Adagolás és az alkalmazás módja" fejezet tartalmaz.
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Hungarian: - Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a psoriasis súlyosabb formái).
Swedish: Efalizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som binder specifikt till subenheten CD11a på LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), ett leukocyt-ytprotein.
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
Swedish: Var särskilt försiktig med Raptiva - Om du blir överkänslig eller får allergiska reaktioner såsom allmän kroppsklåda, nässelfeber, hudrodnad eller utslag, ska du snarast möjligt kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Swedish: Övriga studier: p-värden för respektive efalizumabgrupp jämfört med placebo med hjälp av Fishers exakta test i respektive studie.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Swedish: Vid en doseringsnivå på 1 mg/kg/vecka (med initialdos på 0,7 mg/kg den första veckan), var de lägsta plasmavärdena för efalizumab i genomsnitt 11,1±7,9 µg/ml.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Swedish: I övrigt kunde de effekter som observerades i icke-kliniska studier relateras till efalizumabs
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Swedish: Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12 veckors behandling.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: I studier där man administrerade en initial dos på 0,7 mg/kg följd av 11 veckovisa doser på 1,0 mg/kg, gav efalizumab en maximal reducering av uttrycket av CD11a på cirkulerande T-lymfocyter till ca 15-30 procent av värdena före dosering, och mättad CD11a till <5 procent av de ursprungligen tillgängliga CD11a-bindningsställen.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Hungarian: Szisztémás kezelés alatt azt értjük, hogy a gyógyszert vagy szájon át, vagy injekció formájában bejuttatjuk a szervezetbe, ahol az így mindenhova eljut és az egész testre fejti ki a hatását.
Swedish: • får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Swedish: Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Hungarian: Éppen ezért hagyományos értelemben vett preklinikai biztonsági adatok korlátozott mértékben állnak rendelkezésre és nem alkalmasak komoly következtetések levonására.
Swedish: Behandlingen bör endast fortsättas hos patienter som svarar tillräckligt på behandlingen.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Swedish: Primär ändpunkt: andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI
Swedish: Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Steady state uppnåddes under den fjärde behandlingsveckan.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) a 4. hétre alakul ki.
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion är allmänna och innefattar vanligen klåda över hela kroppen, nässelfeber, rodnad och utslag.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Swedish: Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar.
Hungarian: Nincsenek összehasonlító vizsgálatok a Raptivára és a többi szisztémás kezelési módra vonatkozóan.
Swedish: I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Swedish: Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler).
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Hungarian: Ezzel a buborékokat is kinyomja a fecskendőből, vissza az injekciós üvegbe.
Swedish: Analys efter långtidsbehandling i en kohort på 339 patienter med måttligt svår till svår psoriasis som fick Raptiva 1 mg/kg/vecka och av vilka 166 patienter behandlades i mer än 2 år och upp till 3 år, visade inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsfrekvens jämfört med 12 veckors exponering för
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
Hungarian: Mivel azonban a fertőzések előfordulása idősekben egyébként is gyakoribb, kezelésük során különös gondossággal kell eljárni.
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: De aktuella resultaten från jämförelse av Raptiva med placebo vid 12 veckors behandling av olika populationer tyder på PASI 75 svar av Raptiva hos 22 procent till 39 procent av patienterna (se tabell 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Swedish: Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
Swedish: För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
Swedish: I en klinisk studie där försökspersonerna fick högre doser av efalizumab (upp till 10 mg/kg intravenöst), fick en försöksperson som hade fått 3 mg/kg intravenöst, hypertoni, frossa och feber samma dag som det studerade läkemedlet administrerades, vilket medförde inläggning på sjukhus.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevőket nagy dózis efalizumabbal kezelték (10 mg/kg intravénás adagig) egy résztvevőnél, aki 3 mg/kg intravénás adagot kapott magas vérnyomás, hidegrázás és láz alakult ki a gyógyszerbeadás napján, emiatt kórházi kezelésre szorult.
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
Hungarian: • Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe-körbe, hogy a
Swedish: Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
Hungarian: Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
Swedish: Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
Hungarian: A Raptiva subcutan adandó injekció.
Swedish: Ansiktsförlamning (Bells pares)
Hungarian: Facialis paresis (Bell paresis)
Swedish: Efter 35 dagars Raptivabehandling var andelen patienter behandlade med efalizumab och med positivt svar på hudtest mot Candida signifikant lägre jämfört med placebogruppen.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Swedish: • Injicera lösningen omedelbart enligt följande: Nyp ihop huden och för in nålen snabbt i en vinkel på 45° till 90° medan du håller sprutan som en pil eller en penna.
Hungarian: • Azonnal adja be az oldatot a következő módon: Két ujjával finoman csípje redőbe a bőrt, majd 45° - 90° -os szögben dart-dobás szerű mozdulattal szúrja be a tűt.
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Swedish: Antikroppar mot efalizumab registrerades hos bara 6 procent av de utvärderade patienterna.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Swedish: Vid behandling med Raptiva har man observerat fall av förvärrad psoriasis, däribland subtyperna pustulös, erytrodermisk och guttat (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Swedish: I en studie om 66 patienter med måttlig plack psoriasis undersöktes immunoresponsen under och efter Raptivabehandling.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
Swedish: Det är möjligt att efalizumab utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Valószínű, hogy az efalizumab kiválasztódik az anyatejbe.