FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Abseamed ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Greek: Τι είναι το Abseamed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Greek: Επειδή το Abseamed είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Abseamed.
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Greek: Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se před tímto zákrokem provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze),
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abseamed registrován v EU?
Greek: • για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη, το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Abseamed byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το Abseamed χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Czech: Přípravek Abseamed se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Abseamed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Abseamed αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Abseamed je z hlediska zvyšování počtu červených krvinek a udržování jejich hladiny stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Abseamed με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Abseamed είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Abseamed διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů převedených na přípravek Abseamed byly zachovány stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed;
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá?
Greek: Ανασκόπηση του Abseamed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Σε άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Abseamed χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
Czech: Z jiné studie vyplynulo, že přípravek Abseamed podávaný injekcí pod kůži byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu u 114 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erytropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění,
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Abseamed παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Abseamed vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
Greek: Αυτό χρειάζεται συνήθως 15 με 30 λεπτά.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Czech: Umyjte si ruce.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Greek: Χορηγείτε την απαιτούμενη ποσότητα.
Czech: Podávejte požadované množství.
Greek: Τα συμπτώματα είναι:
Czech: Příznaky jsou:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Czech: • Alergická reakce.
Greek: Μπορεί να επηρεάζει άλλες αγωγές ή τα αποτελέσματα εξετάσεων.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι υποφέρετε ή υποφέρατε από:
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Czech: Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Czech: Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
Greek: Σύνολο (N)
Czech: Celkem (n)b
Greek: Υγιείς εθελοντές
Czech: Zdraví dobrovolníci
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες αναφορικά με το δυναμικό καρκινογένεσης.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Greek: Η σημασία αυτού όμως δεν είναι σαφής σε ό,τι αφορά την κλινική πράξη.
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Greek: A-6336 Langkampfen
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Greek: Πραγματοποιήστε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Greek: • Πρόβλημα με το αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει πόνο, σκούρα ούρα ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου (πορφυρία).
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Greek: Αναποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος3
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
Greek: • Ή κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Greek: Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Czech: Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Czech: • jestliže kojíte.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ερυθροειδικής ανταπόκρισης να πραγματοποιείται 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Greek: Πολύ συχνές
Czech: Velmi časté
Greek: Όλα τα TVE εμφανίστηκαν στην ομάδα της epoetin alfa, κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή πίεση αίματος που δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Greek: Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε χαμηλή πίεση του αίματος ή αν υπάρχουν επιπλοκές στο αρτηριοφλεβικό συρίγγιό σας.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των ενισχυτικών παραγόντων ερυθροποίησης (ESA), η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας των χορηγούμενων ESA πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Greek: SI-1234 Menges
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Greek: Η επέκταση των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συστήσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να διαπιστώσει πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Greek: Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια αιματολογική διαταραχή).
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.
Czech: Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Greek: Η αυξημένη πίεση του αίματος μπορεί να απαιτεί θεραπεία με φάρμακα (ή προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων που λαμβάνετε ήδη για υψηλή πίεση του αίματος).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Greek: Γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Czech: O tom rozhodne lékař.
Greek: • ασυνήθιστη κόπωση,
Czech: • neobvyklá únava,
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Czech: Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Czech: Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι έτοιμες για χρήση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Greek: • σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή
Czech: • jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Abseamed μόνο όταν έχει φυλαχθεί σωστά - βλ. παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το Abseamed.
Czech: • Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Greek: Το Abseamed είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία αν και η αιτιώδης σχέση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Greek: - Aσθενείς χειρουργείου οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τα παιδιά με σωματικό βάρος πάνω από 30 kg και τους ενήλικες.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Greek: Το Abseamed διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση.
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην epoetin alfa.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Greek: Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Greek: Συνεπώς, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Greek: Η παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να βλάψει το προϊόν.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Greek: Ο γιατρός σας πραγματοποίησε εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Abseamed.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενής epoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Προτιμώμενο επίπεδο όρου)
Czech: Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
Greek: Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.