FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita (N = 86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (CS16 ja APPROACH) 16 % volanesorseenihoitoa saaneista potilaista oli positiivisia lääkevasta-aineiden osalta 6 kuukauden hoidon aikana (CS16) ja 30 % potilaista 12 kuukauden hoidon aikana (APPROACH).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Finnish: Tutkimukset vähentynyt verihiutalemäärä (34,
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (34,
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa haimatulehduksen määrällinen ilmaantuvuus volanesorseeniryhmän potilailla oli pienempi kuin lumelääkeryhmän potilailla (3 potilasta ja 4 tapahtumaa 33 potilaan lumelääkeryhmässä vs. 1 potilas ja 1 tapahtuma 33 potilaan volanesorseeniryhmässä).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Finnish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusc, joiden triglyseridien paastoarvo väheni ≥ 40 %**
Maltese: Perċentwali ta' pazjentic b'≥40%
Finnish: neula männän varsi sormituki männän pää runko neulansuojus
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT WIEĦED
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Maltese: 0001 Valuri p b'mudell ta' rigressjoni loġistika bi trattament, preżenza ta' pankreatite u l-preżenza ta' aċidi grassi ta' omega-3 u/jew fibrati bħala fatturi, u trigliċeridi fl-istat sajjem transformati għal logaritmi fil-linja bażi bħala kovarjant.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Bidla Assoluta Medja fl-LS (95%
Finnish: injektiokohdan mustelmat (10,
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Finnish: näön hämärtyminen (1, 1 %)
Maltese: Ekkimożi (1, 1%)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Maltese: Silġ/Pakkett tas-silġ
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Finnish: Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Maltese: It-tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits ma kienx akut u t-tnaqqis niżel taħt 50,000 ċellola/μl.
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Maltese: Il-punt aħħari ta' Xahar 3 kien definit bħala l-medja tal-evalwazzjoni fl-istat sajjem ta' Ġimgħa 12 (Jum 78) u Ġimgħa 13 (Jum 85).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Finnish: b Prosenttilaskennan nimittäjä oli niiden täyden analyysiryhmän potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden triglyseridien paastoarvo lähtötilanteessa oli ≥ 750 mg/dl (tai 8,5 mmol/l).
Maltese: b Id-denominatur għal kalkulazzjoni perċentwali kien l-għadd totali ta' pazjenti b'FAS bi trigliċeridi fl-istat sajjem b'linja bażi ta' ≥750 mg/dL (jew 8.5 mmol/L) f'kull grupp ta' trattament.
Finnish: Kuva O
Maltese: Stampa O
Finnish: Pistä Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Finnish: Seurantatiheys
Maltese: Monitoraġġ
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Maltese: It-twaqqif ta' prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlits/NSAIDs/antikoagulanti għandu jiġu kkonsidrat għal livelli ta' plejtlits <75 x 109/L u trattament b'dawn il-prodotti mediċinali għandu jitwaqqaf f'livelli ta' plejtlits <50 x 109/L (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
Maltese: b Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi meħtieġa biex jiġi kkonsidrat mill-ġdid il-benefiċċju/riskju għal possibbiltà ta' aktar trattamenti b'volanesorsen.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen kuukauden viikoittaisten 285 mg:n volanesorseeniannosten jälkeen.
Maltese: Madanakollu, it-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti bi tnaqqis ta' trigliċeridi fis-serum <25% jew li jfallu li jilħqu livell ta' trigliċeridi fis-serum ta' inqas minn 22.6 mmol/L wara 3 xhur fuq volanesorsen 285 mg kull ġimgħa.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus oli 4,1 kertaa suurempi kuin suurimman suositellun annoksen (285 mg:n ihonalainen injektio) aikaansaama huippupitoisuus plasmassa (Cmax), volanesorseeni ei pidentänyt syketaajuudella korjattua QT (QTc) -aikaa.
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Finnish: www.fimea.fi
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Maltese: Tista' tirrapporta effetti sekondarji lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Finnish: Hurtanminttu, verso EMA/HMPC/446032/2013
Maltese: Marrubja EMA/HMPC/446032/2013
Finnish: EMA/HMPC/446032/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Finnish: • ruokahalun väliaikaisen menetyksen hoitoon.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Finnish: Hurtanminttua saa antaa vain aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Finnish: Hurtanminttu on yleisnimi kasville nimeltä Marrubium vulgare L. Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
Maltese: Il-marrubja tinstab ukoll f'kombinazzjoni ma' sustanzi erbali oħrajn f'xi mediċini erbali.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tiedoista on HMPC:n arviointiraportissa.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Finnish: Lisätietoja hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use .
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/822538/2015
Maltese: EMA/822538/2015
Finnish: Epilobium angustifolium L. ja/tai Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Finnish: Sillä ei ole asiaankuuluvaa käyttöaihetta alle 18-vuotiailla potilailla.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Finnish: Mitä horsman verso on?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Finnish: Horsman verso on Epilobium angustifolium L.- ja/tai Epilobium parviflorum Schreb.
Maltese: Iż-żafżafa huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanta Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., miġbura qabel jew waqt iż-żmien tal-fjuri.
Finnish: • Aikuiset:
Maltese: • Adulti:
Finnish: Sideroblastinen anemia, leukopenia
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Finnish: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Finnish: Vatsan ärsytys
Maltese: irritazzjoni gastrika
Finnish: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Kapselikuori sisältää gelatiinia, titaanioksidia (E171) ja joko briljanttisinistä FCF (E133) [Wilzin 25 mg] tai Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta [Wilzin 50 mg].
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Finnish: Anemia voi olla mikro-, normo- tai makrosyytaarinen ja siihen on usein liittynyt leukopeniaa.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Finnish: Sisältää E110.
Maltese: A16AX05.
Finnish: Wilzin 50 mg on oranssi himmeä kova kapseli, jossa on painettu merkintä"93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Finnish: Kapselin kuori sisältää Sunset Yellow FCF (E110) -väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 kapselia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10) ja melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kapseli kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) briljanttisininen FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Finnish: Kapselin sisältö maissitärkkelys magnesiumstearaatti
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsulamaize starch magnesium stearate
Finnish: Mitätön sinkin imeytyminen korreloi negatiivisesti sinkin oton kanssa.
Maltese: Assorbiment frazzjonali ta' zinc huwa korelat b'mod negattiv mat-teħid ta' zinc.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on ylläpitää plasman vapaan kuparin (tunnetaan myös plasman eikeruloplasmisena kuparina) taso alle 250 mikrogrammaa/l (normaali: 100-150 mikrogrammaa/l) ja kuparin eritys virtsaan alle 125 mikrogrammaa/vuorokaudessa (normaali: < 50 mikrogrammaa/vuorokaudessa).
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
Finnish: Kohonneet veren amylaasi-, lipaasija alkaliinifosfataasiarvot
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Finnish: • yleiset:
Maltese: • komuni:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC koodi: A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Finnish: Vaikuttava aine on sinkki.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Finnish: Kapseli, jossa on oranssi himmeä kansi ja runko, painettu merkintä"93-377".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Finnish: 250 kovaa kapselia.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin Wilziniä (50 mg kolme kertaa päivässä) yhdistettynä askorbiinihappoon (1 g kerran päivässä), penisillamiiniin (250 mg 4 kertaa päivässä) ja trientiiniin (250 mg neljä kertaa päivässä).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Finnish: Valmistetta on saatavissa 250 kovan kapselin pakkauksessa, valkoisessa polyetyleenipullossa, joka on suljettu polypropyleenistä ja polyetyleenistä valmistetulla korkilla.
Maltese: Huwa jiġi f'pakketti ta' 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b'tapp ta' polypropylene u polyethylene.
Finnish: Imettäminen Imetystä tulee välttää Wilzin hoidon yhteydessä.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Finnish: Wilsonin tauti (hepatolentikulaarinen degeneraatio) on autosominen resessiivinen aineenvaihdunnallinen puutos hepaattisen kuparin erittymisessä sappeen.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Finnish: Toistoannoksen toksisuustutkimukset ovat vahvistaneet NOEL-tason (No Observed Effect Level- taso, jossa ei havaita vaikutusta) olevan noin 95 mg/kg kehon painoa (noin 48 kertaa ihmisen lääkkeellinen annos).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Finnish: Todisteet in vitro- ja in vivo- tutkimuksista viittaavat siihen, ettei sinkillä ole kliinisesti olennaista genotoksista vaikutusta.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Finnish: Wilzin kuuluu ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkevalmisteryhmään.
Maltese: Wilzin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u lmetaboliżmu.
Finnish: Wilzin 25 mg kova kapseli Wilzin 50 mg kova kapseli sinkki
Maltese: Wilzin 25 mg kapsuli iebsin Wilzin 50 mg kapsuli iebsin
Finnish: Suun kautta otetun sinkin LD50 on noin 300 mg/kg kehon painoa (noin 100-150 kertaa ihmisen terapeuttinen annos).
Maltese: L-LD50 orali hija bejn wieħed u ieħor 300mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 100 sa 150 darba d-doża terapewtika umana).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sinkkiä (vastaten 83.92 mg sinkkiasetaattidihydraattia) tai 50 mg sinkkiä (vastaten 167.84 mg sinkkiasetaattidihydraattia).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Finnish: Wilzin 25 mg on merensininen kova kapseli, jossa on painettu merkintä "93-376".
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Finnish: Tavallisen ravintoperäisen sinkin (7-15 mg/päivässä) imeytyminen on 30-60 % ja laskee farmakologisella annoksella (100 mg/päivässä) 7 %:iin.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
Finnish: esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Kapseli, jossa on merensininen himmeä kansi ja runko, painettu merkintä "93-376".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376".
Finnish: Kuparin puutoksen merkkejä ovat esim. anemia ja/tai leukopenia luuydindepression seurauksena ja HDL-arvojen ja HDL/kokonaiskolesteroli-suhteen lasku.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Maltese: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (sininen: 25 mg; oranssi 50 mg).
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Koska Wilsonin tautia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen, ja niinpä Wilzin luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 31. heinäkuuta 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-marda ta' Wilson huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala ‘rari', u Wilzin ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Lulju 2001.