FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li jittieћdu iktar dożi wara li jitlesta l-kors ta' tilqim ta' 3 dożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 dwar informazzjoni disponibbli fuq il-persistenza tal-protezzjoni).
Slovak: V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Slovak: Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu.
Maltese: Huwa importanti li ibnek/bintek jirċievu t-3 dożi kollha tat-tilqima għall-protezzjoni kontra rotavirus.
Slovak: & Dohme Corp.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
Maltese: Każijiet ta' gastroenterite assoċjata mal-virus tat-tilqima ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq fi trabi b'immunodefiċjenza kkombinata severa (SCID, severe combined immunodeficiency ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C (MenCC, skúšaná očkovacia látka bola konjugovaná s tetanovým toxoidom) vo veku 3 a 5 mesiacov (a prevažne v rovnakom čase ako očkovacia látka DTaP-IPV-Hib), s následným podaním tretej dávky očkovacej látky RotaTeq vo veku približne 6 mesiacov, preukázalo, že imunitné odpovede na RotaTeq ani MenCC neboli ovplyvnené.
Maltese: L-għoti ta' RotaTeq flimkien ma' tilqima konjugata tal-meningococcus tal-grupp Ċ (MenCC, ittilqima studjata kienet konjugat tat-tossojdi tat-tetnu) fl-età ta' 3 u 5 xhur (u l-aktar fl-istess żmien tattilqima DTaP-IPV-Hib), segwita mit-tielet doża ta' RotaTeq fl-età ta' madwar 6 xhur, wera li r-rispons immuni għal RotaTeq u MenCC ma ġiex affettwat.
Slovak: % (95% IS: 91,6; 96,2) pre genotypy G1-G4, 95,5 % (95% IS: 92,8; 97,2) pre genotyp G1, 81,9
Maltese: Skont it-tagħrif ikkombinat minn REST u FES, it-tnaqqis sa 3 snin wara l-għoti tat-tilqima fir-rata ta' pazjenti rikoverati fl-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV kien 94.4 % (95 % CI; 91.6, 96.2) għall-ġenotipi G1-G4, 95.5 % (95 % CI; 92.8, 97.2), għall-ġenotip G1, 81.
Slovak: Počas 3.roka sa v očkovanej skupine (n=3 112) nevyskytli žiadne prípady kontaktovania zdravotníckeho zariadenia z dôvodu RV gastroenteritídy a v skupine s placebom (n=3 126) sa vyskytol jeden prípad (typ neurčený).
Maltese: Matul sena 3, fil-qasam tal-kura tas-saħħa ma kien hemm l-ebda kuntatt ma' gastroenterite dovuta għal RV fil-grupp tat-tilqima (n=3,112) u każ wieħed (tip ma setax jingħaraf) fil-grupp tal-plaċebo (n=3,126).
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Slovak: Neriediť.
Maltese: Intussuxxezzjoni
Slovak: Pacientom so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharázo-izomaltázovej insuficiencie sa táto očkovacia látka nemá podávať.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din ittilqima.
Slovak: RotaTeq nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus.
Maltese: Dawn l-antikorpi jipproteġu kontra gastroenterite kkawżata minn dawn ittipi ta' rotavirus.
Slovak: Účinok u predčasne narodených dojčiat
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi antikorpi kontra t-tipi laktar komuni ta' rotavirus.
Slovak: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Slovak: Obsahuje päť živých rotavírusových kmeňov, pričom každý je nosičom iného antigénu (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke RotaTeq sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Slovak: Odporúča sa, aby sa posledná dávka podala dojčaťu do dovŕšenia veku 20 až 22 týždňov.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'RotaTeq (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu piressija (deni), dijarrea u remettar.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Slovak: V prípade potreby ju možno podať až do veku 32 týždňov.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, din tista' tingħata sal-età ta' 32 ġimgħa.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Maltese: B'mod rari ħafna (li deher f'inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000), ġiet irrappurtata kundizzjoni serja msejħa intussuxezzjoni (fejn parti mill-musrana tintewa f'parti oħra tal-musrana, li jwassal għal imblokk) wara l-użu ta' vaċċini tar-rotavirus.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Slovak: (ENGAGE AF-TIMI 48).
Maltese: f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Slovak: Celkovo sa vyskytlo 16 (1,5
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%,
Slovak: 500 pg/ml.
Maltese: NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Slovak: Inhibítory P-gp Cyklosporín, dronedarón, erytromycín, ketokonazol
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Slovak: mastenec karnaubský vosk
Maltese: Carnauba wax
Slovak: Vaginálne krvácanie1
Maltese: Emorraġija vaġinali1
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari
Slovak: PO 60 MG
Maltese: Edoxaban 60 mg
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Maltese: Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Slovak: %) v skupine s edoxabanom a 423 zo 4 122 jedincov (10,3
Maltese: (8.5%) fil-grupp ta' edoxaban u f'423 minn 4,122 individwu (10.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs
Slovak: Iné lieky a Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Slovak: Skratky: HR (Hazard ratio)= pomer rizík verzus warfarín, CI (Confidence Interval) = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet subjektov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Slovak: CRNM krvácanie n
Maltese: Emorraġija CRNM
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Slovak: (štúdia Hokusai-VTE) a AF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) v kombinácii oboch indikácií.
Maltese: f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) (l-istudju Hokusai-VTE) u AF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48) kombinat għaż-żewġ indikazzjonijiet.
Slovak: Intravenózny nefrakciovaný heparín (UFH):
Maltese: unfractionated heparin):
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
Slovak: glykoproteínu (P-gp)
Maltese: glikoproteina (P-gp) fl-istess ħin
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Slovak: Nefatálna PE Iba DVT
Maltese: PE bi jew mingħajr DVT
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/015 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Slovak: Tabuľka 6: Udalosti krvácania v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 - bezpečnostná analýza počas obdobia liečby
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Slovak: Berlin-Chemie
Maltese: Berlin-Chemie / A.
Slovak: Roteas u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Roteas u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Maltese: CrCL ta' 15 - 50 mL/min (30 mg darba kuljum), f'pazjenti bi CrCL ta' > 50 mL/min (60 mg darba kuljum) u meta tkun trid tittieħed deċiżjoni dwar l-użu ta' Roteas f'pazjenti b'żieda fit tneħħija tal-kreatinina (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/005 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/009 84 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/010 90 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/011 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/012 100 filmom obalených tabliet EU/1/16/1152/013
Maltese: EU/1/16/1152/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/014 50
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie CrCL podskupina (ml/min)
Maltese: Tabella 8: Numru ta' Avvenimenti ta' Emorraġija Fatali skont il-kategorija ta' tneħħija ta' kreatinina f'ENGAGE AF-TIMI 48, Analiżi dwar is-Sigurtà Waqt il-Kuraa Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Slovak: Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín).
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-antagonist ta' vitamina K (eż. warfarin).
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.: nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH,
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Roteas:
Maltese: Tiħux Roteas:
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Il-programm kliniku ta' edoxaban għal fibrillazzjoni atrijali kien maħsub biex juri l-effikaċja u s sigurtà ta' żewġ gruppi ta' doża ta' edoxaban meta mqabbel ma' warfarin għall-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'individwi b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari u li jkunu f'riskju minn moderat sa għoli ta' puplesija u każijiet sistemiċi emboliċi (SEE).
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Slovak: erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Roteas 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Maltese: dronedarone, erythromycin, jew ketoconazole, id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg ta' Roteas darba kuljum (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Špecifická antikoagulačná reverzná látka pre edoxaban nie je k dispozícii (pozri časť 4.9).
Maltese: Mediċina speċifika li treġġa' lura lill-antikoagulant għal edoxaban mhijiex disponibbli (ara sezzjoni 4.9).
Slovak: (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo
Maltese: (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta'
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Slovak: Dávka edoxabanu
Maltese: Tfal u adolexxenti
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Roteas
Maltese: Meta tibdel minn antikoagulanti orali mhux VKA (dabigatran, rivaroxaban, jew apixaban) għal Roteas
Slovak: %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36; 0,84); p =
Maltese: [HR (95% CI): 0.58 (0.35,
Slovak: Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny bezpečnostný ukazovateľ klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fir-riskju favur edoxaban meta mqabbel ma' warfarin għall-punt aħħari tas-sigurtà primarja ta' emorraġija klinikament rilevanti, kompost ta' emorraġija maġġuri jew emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri (CRNM), li seħħew fi 349 minn 4,118-il individwu
Slovak: Roteas po 4 hodinách.
Maltese: Waqqaf l-infużjoni u ibda Roteas 4 sigħat wara.
Slovak: Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Roteas
Maltese: Meta tibdel minn antikoagulanti parenterali (eż. eparin) għal Roteas
Slovak: Prvá cievna mozgová príhoda/SEEa n
Maltese: L-ewwel Puplesija/SEEa n
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Maltese: Dan ma ġiex ikkunsidrat li kien klinikament rilevanti.
Slovak: 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Maltese: 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50 60 mg QD*
Slovak: %, v tomto poradí) alebo u nich došlo k spontánnej konverzii (6,6 % a 8,6
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Slovak: 30 ml/min, ale nie dialyzovaných) poruchou funkcie obličiek sa zvýšila o 32 %, 74 % a 72 %, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: 32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: %), a u 146 zo 4 122 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín (3,5
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Slovak: Roteas
Maltese: xierqa.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Slovak: Roteas edoxaban
Maltese: -użu ta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku edoksaban
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Maltese: Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: EMA/116868/2019
Maltese: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.