FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado para tratar a malária não complicada quando a utilização de um medicamento por via oral é apropriada.
Hungarian: Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására.
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
Hungarian: A szakirodalomban azonban beszámoltak arról, hogy az artemizinin-származékok esetében elhanyagolható a hatóanyag változatlan formában történő ürülése az emberi vizelettel és széklettel.
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Hungarian: - Az elektrolitháztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alergia às substâncias ativas, tetrafosfato de piperaquina ou artenimol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as RAMs são classificadas por classes de sistemas de órgãos e agrupadas por categorias de frequência.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a gyógyszermellékhatások szervrendszerenként kerültek felsorolásra, és gyakoriság szerint lettek oszlopokba rendezve.
Portuguese: No caso de você ou o seu filho se ter esquecido de tomar a segunda dose de Eurartesim na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Portuguese: Deve ser obtido um ECG logo que possível durante o tratamento com Eurartesim e o ECG deve ser monitorizado em doentes com risco elevado de desenvolver arritmias associadas ao prolongamento QTc (ver abaixo).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelés során a lehető leghamarabb EKG-vizsgálatot kell végezni és rendszeresen ellenőrizni kell az EKG-t azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-idő megnyúlása mellett nagyobb lehet az arrhythmia kialakulásának kockázata (lásd alább).
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras "S" e "T".
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S" és „T" betűkkel jelölve.
Portuguese: Estudos da reprodução com derivados da artemisinina demonstraram haver um potencial teratogénico com um risco acrescido no início da gestação (ver secção 5.3).
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Pode ocorrer durante o tratamento com Eurartesim e por alguns dias após a administração da última dose, um problema de coração, chamado prolongamento de QT.
Hungarian: Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QT-idő megnyúlás-nak nevezett szívprobléma fordulhat elő.
Portuguese: Os dados sobre acontecimentos adversos recolhidos em ensaios clínicos sugerem que os efeitos de Eurartesim sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos, logo que o doente tenha recuperado da infeção aguda.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan gyűjtött adatok alapján az Eurartesim nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a beteg már meggyógyult az akut fertőzésből.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia/ neutropenia Leucocitoses não classificadas Anemia
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Hungarian: Továbbá állatokból származó in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a piperakin és az artenimol akkumulációra hajlamos a vörösvértestekben.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alterações dos níveis de sais do organismo (desequilíbrio eletrolítico);
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke szervezetében megváltozott a sók szintje (az elektrolitegyensúly zavaraiban szenved);
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 1º trimestre de gravidez é apenas limitada (n=3).
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 1. trimesztere alatti alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (n = 3) áll rendelkezésre.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Portuguese: EU/1/11/716/001 3 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/002 6 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/003 9 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/004 12 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/11/716/001 3 filmtabletta EU/1/11/716/002 6 filmtabletta EU/1/11/716/003 9 filmtabletta EU/1/11/716/004 12 filmtabletta
Portuguese: 1,5 comprimidos
Hungarian: 1,5 tabletta
Portuguese: Tome Eurartesim exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itália
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contraindicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Hungarian: • Az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listájának köre és használata.
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Portuguese: Medicamentos indutores das enzimas tais como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e hipericão (Hypericum perforatum) têm o potencial de reduzir as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Hungarian: Az enziminduktor gyógyszerek, például a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) nagy valószínűséggel vezetnek csökkent piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Portuguese: Os comprimidos de 160 mg/20 mg têm as letras "S" e "T" num lado e são apresentados em blisters contendo 3 comprimidos.
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Portuguese: O artenimol causa embrioletalidade e teratogenicidade em ratos e coelhos.
Hungarian: Az artenimol patkányban és nyúlban embrióelhalást okoz, és teratogén hatású.
Portuguese: A piperaquina tem o potencial de aumentar a velocidade do metabolismo de substratos da CYP2E1 produzindo uma diminuição das concentrações plasmáticas de substratos como o paracetamol ou a teofilina e os gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a piperaquina é metabolizada, em pequena extensão, pela CYP2C19 e também é um inibidor desta enzima.
Hungarian: In vitro adatok alapján a piperakin a CYP2C19 általi kismértékű metabolizáción megy keresztül, és inhibitora is ennek az enzimnek.
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
Hungarian: Másrészről a piperakin maximális plazmakoncentrációja az Eurartesim-kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség a 30-50%-os nagyságrendbe esett.
Portuguese: O artenimol e a piperaquina não foram genotóxicas/clastogénicas com base em ensaios in vitro e in vivo.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin in vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem volt genotoxikus/klasztogén hatású.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Portuguese: Rinorreia Epistaxe
Hungarian: Rhinorrhoea Epistaxis
Portuguese: O artenimol é absorvido muito rapidamente, sendo a Tmax de aproximadamente 1-2 horas após administração de uma dose única e de doses múltiplas.
Hungarian: Felszívódás Az artenimol nagyon gyorsan felszívódik, a Tmax egyszeri és ismételt adagolás után körülbelül 1-2 óra.
Portuguese: Em doentes, a Cmax média (CV%) e a AUC0-24 (observadas após a primeira dose de Eurartesim) foram de 179 (62%) ng/ml e 1.679 (47%) ng/ml*h, respetivamente.
Hungarian: Betegeknél (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos (CV%) Cmax 179 (62%) ng/ml, az AUC0-24 pedig 1679 (47%) ng/ml*h volt.
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contraindicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contraindicada.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató, amely tartalmazza az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listáját
Portuguese: EU/1/11/716/005 3 comprimidos revestidos por película
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Portuguese: Existe um potencial para neurotoxicidade dos derivados da artemisinina no homem e nos animais, que está fortemente relacionada com a dose, via e formulações dos diferentes pró-fármacos do artenimol.
Hungarian: Az artemizinin-származékok emberben és állatokban neurotoxikus hatást fejthetnek ki, ami szoros összefüggést mutat a különböző artenimol prodrugok adagjával, beadási módjával és gyógyszerformájával.
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
Hungarian: A 480 ms-ot meghaladó QTcF-értékkel rendelkező vizsgálati alanyok száma 3/64 volt azok között, akik az adagot alacsony zsírtartalmú étkezés után kapták, míg azoknál, akik magas zsírtartalmú étkezés után kapták, 10/64 alany esetében volt a QTcF értéke ezen határérték felett.
Portuguese: Estudos clínicos de Eurartesim não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Hungarian: A piperakint nem értékelték közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Hungarian: 80 mg/kg adaggal kezelt nőstény patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban (szegmens III) néhány állatnál késett az ellés, ami az újszülöttek mortalitását idézte elő.
Portuguese: A piperaquina é também um substrato da CYP3A4.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4-nek is szubsztrátja.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eurartesim em lactentes com menos de 6 meses de idade e em crianças com um peso inferior a 5 kg não foram estabelecidas.
Hungarian: Gyermekek Az Eurartesim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
Hungarian: Eurartesim adását követő maximális átlagos QTcF-növekedés az adagolás harmadik napján 45,2, 35,5, illetve 21,0 ms volt a vonatkozó adagolási feltételek mellett.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 1,34 l/h/kg.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Portuguese: Em estudos no ser humano, verificou-se que a piperaquina é um inibidor fraco da enzima CYP3A4 enquanto que os inibidores potentes da atividade da CYP3A4 causaram uma inibição ligeira do metabolismo da piperaquina (ver secção 4.5).
Hungarian: Humán vizsgálatokban a piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitorának bizonyult, míg a CYP3A4-aktivitás erős inhibitorai a piperakin metabolizmusának enyhe gátlását idézték elő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (16 x 8 mm de dimensão / 5,5 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados duas letras "σ".
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 16 × 8 mm/vastagsága 5,5 mm) törővonallal, és egyik oldalán két „σ" betűvel jelölve.
Portuguese: No ser humano, a piperaquina tem uma Tmax de aproximadamente 5 horas após uma dose única e doses repetidas.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Portuguese: Reações como tosse, pirexia, cefaleias, infeção por P. falciparum, anemia, astenia, anorexia e as alterações observadas nos parâmetros das células sanguíneas são consistentes com as reações previstas em doentes com malária aguda.
Hungarian: A köhögés, láz, fejfájás, P. falciparum-fertőzés, anaemia, gyengeség, étvágytalanság és a vérképben megfigyelt változások megfelelnek az akut maláriában szenvedő betegeknél várt reakcióknak.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Portuguese: Desta forma, é necessária uma precaução especial quando Eurartesim é administrado a doentes que tomam inibidores potentes da CYP3A4 (por ex., alguns inibidores da protease [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodona ou verapamilo) devendo considerar-se a monitorização do ECG devido ao risco de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha az Eurartesim-et a CYP3A4 erős inhibitorait (például bizonyos proteázgátlók [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon vagy verapamil) már szedő betegeknél alkalmazzák, és a piperakin magasabb plazmakoncentrációjának kockázata miatt az EKG ellenőrzése megfontolandó
Portuguese: A piperaquina tem uma absorção máxima a 352 nm. Como a piperaquina está presente na pele (cerca de 9% no rato não pigmentado e apenas 3% no rato pigmentado), observaram-se reações fototóxicas ligeiras (edema e eritema) 24 horas após tratamento oral em ratinhos expostos a radiação UV.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra bevevő egészséges vizsgálati alanyok közül senki nem mutatott 480 ms-nál hosszabb QTcF-időt, vagy a vizsgálat kezdetéhez képest 60 ms-ot meghaladó növekedést.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tensão arterial e a duração de PR e QRS com doses elevadas de piperaquina.
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Portuguese: Quando foi coadministrado a mulheres saudáveis, Eurartesim exerceu apenas um efeito mínimo no tratamento contracetivo oral com uma associação de estrogénio/progestagénio, aumentando a velocidade de absorção do etinilestradiol (expressa pela média geométrica da Cmax) em cerca de 28% mas não alterando significativamente a exposição ao etinilestradiol e ao levonorgestrel nem influenciando a atividade contracetiva, como é demonstrado pelas concentrações plasmáticas semelhantes da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) e progesterona observadas após o tratamento contracetivo oral com ou sem administração concomitante de Eurartesim.
Hungarian: Egészséges nőknél oralis fogamzásgátlók és Eurartesim együttadásakor az Eurartesim csak minimális hatást gyakorolt az ösztrogén/progesztin kombinációt tartalmazó oralis fogamzásgátló kezelésre, körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Portuguese: Toxicidade no sistema nervoso central (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás
Portuguese: 7 a <13
Hungarian: 7-től <13-ig
Portuguese: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre Eurartesim A piperaquina é metabolizada in vitro pela CYP3A4.
Hungarian: Az együtt adott gyógyszerek hatása az Eurartesim-re A piperakint in vitro a CYP3A4 metabolizálja.
Portuguese: • Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridilo, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides da vinca, trióxido de arsénio.
Hungarian: • ciszaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidák, arzén-trioxid.
Portuguese: Se você ou o seu filho se esquecer de tomar a terceira (última) dose na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Hungarian: Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be,
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser aconselhados a estar vigilantes para identificar sinais e sintomas de hemólise pós-tratamento como palidez, icterícia, urina de cor escura, febre, fadiga, falta de ar, tonturas e confusão.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét, hogy a kezelést követő haemolysis okozta panaszok és tünetek - például sápadság, sárgaság, sötét színű vizelet, láz, fáradékonyság, légszomj, szédülés és zavartság - előfordulására oda kell figyelni.
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
Hungarian: Az Eurartesim felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű csecsemők Plasmodium falciparum okozta szövődménymentes maláriájának kezelésére javallott.
Portuguese: QTc prolongado Taquicardia
Hungarian: Megnyúlt QTc-idő Tachycardia
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do artenimol demonstraram ser similares em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Hungarian: Az artenimol farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Hungarian: A piperakin farmakokinetikai paramétereit hasonlónak találták az ázsiai és fehér egészséges önkénteseknél.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Hungarian: Patkányokkal végzett perinatalis és postnatalis vizsgálatokban a piperakin alkalmazása szülési szövődményekkel járt.
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
Hungarian: A piperakint főként a CYP3A4 metabolizálta, valamint kisebb mértékben a CYP2C9 és a CYP2C19. A piperakin
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica retardada até um máximo de um mês após a utilização de artesunato IV e tratamento de associação à base de artemisinina (do inglês, artemisinin-based combination treatment - ACT) oral, incluindo notificações envolvendo Eurartesim.
Hungarian: Intravénás arteszunát és oralis artemiszinin alapú kombinációs kezelés (artemisinin-based combination treatment, ACT) alkalmazása után akár egy hónappal is megfigyelték késői haemolyticus anaemia előfordulását, köztük az Eurartesim-mel kapcsolatban jelentett eseteket is.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções ao coadministrar Eurartesim com qualquer inibidor da CYP3A4, devendo ser considerada a monitorização eletrocardiográfica (ECG).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, amikor az Eurartesim-et bármilyen CYP3A4-inhibitorral együtt alkalmazzák, és megfontolandó az EKG
Portuguese: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Hungarian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Portuguese: Tome uma dose em cada dia. Deve tentar tomar a dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
Hungarian: • ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek)
Portuguese: Por conseguinte, deve prestar-se uma atenção especial quando medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex., antirretrovirais e ciclosporina) são administrados concomitantemente com Eurartesim.
Hungarian: Ezért különösen oda kell figyelni, ha szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszereket (például antiretrovirális gyógyszereket és ciklosporint) adnak együtt az
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes adultos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő felnőtt betegeknél:
Portuguese: UDP-glucuronosiltransferases (UGT1A9 e UGT2B7) em α-artenimol-G sem metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.