FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no wash-out period.
Swedish: Det var ingen washoutperiod.
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
English: No clinically relevant interactions are expected.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
English: What Enzepi is and what it is used for
Swedish: Vad Enzepi är och vad det används för
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
English: Standard treatment (N=83)
Swedish: Standardbehandling (N=83)
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta göra det.
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
English: Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
English: Patients unable to swallow capsules whole
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslarna hela
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
English: Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
English: Severe allergic reaction
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
English: The mixture must not be stored.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Användning till pediatrisk population
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
English: Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
English: Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
English: units For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
English: In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
English: Indigotine (E132)
Swedish: Indigotin (E132)
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
English: What you need to know before you take Enzepi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Swedish: Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.
English: A dose adjustment may be necessary.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
English: The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
English: You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Swedish: Du och läkaren bör bestämma om du ska ta Enzepi eller amma.
English: Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Swedish: Spara inte Enzepi som har strötts på mat.
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
English: Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
English: Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Swedish: Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
English: Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
English: For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Swedish: Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
English: During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Swedish: Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.
English: Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
English: Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med ”exokrin pankreasinsufficiens”, ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
English: Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
English: Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
English: Median (minimum - maximum)
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Swedish: Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Swedish: Det primära effektmåttet var procent ”responders” definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
English: Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
English: Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
English: Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
Swedish: I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver).
English: EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
English: In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
English: The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
English: Paediatric population below 1 year of age
Swedish: Pediatrisk population under 1 år
English: Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
English: The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
English: Abnormal blood glucose levels
Swedish: Onormala blodsockernivåer
English: Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
English: Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
English: Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Swedish: Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
English: Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Swedish: Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
English: It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Swedish: Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Swedish: Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.