FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par TREVICTA ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de TREVICTA était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle).
Swedish: Patienterna som ansågs vara kliniskt stabila i slutet av den 12 veckor långa stabiliseringsfasen randomiserades sedan 1:1 till TREVICTA eller placebo i en dubbelblind fas med variabel varaktighet (dosen TREVICTA var samma som den senaste dosen som erhölls under stabiliseringsfasen; denna dos fixerades för hela dubbelblindfasen).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactique
Swedish: Immunsystemet överkänslighet anafylaktisk reaktion
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel, inklusive paliperidon, övervägas.
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »).
Swedish: • upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas "malignt neuroleptikasyndrom").
French: Aucun effet sur la clairance systémique n'ayant été observé, une interaction cliniquement significative n'est pas attendue entre le divalproate de sodium sous forme comprimés à libération prolongée et l'injection intramusculaire de TREVICTA.
Swedish: Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av TREVICTA.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Swedish: Den karcinogena potentialen av intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat utvärderades i råttor.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Swedish: I placebo-kontrollerade kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32 % av individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad jämfört med en andel på 0,39 % i placebogruppen.
French: Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité
Swedish: Val av tunnväggig säkerhetskanyl
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
French: • consommation excessive d'eau
Swedish: • överdrivet vattendrickande
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant och få nödvändig klinisk behandling tills nästa planerade injektion för användning var 3:e månad med TREVICTA.
French: * Toutes les doses de palipéridone en comprimés à libération prolongée en une prise par jour doivent être individualisées pour chaque patient, en tenant compte des variables comme les raisons de substitution, la réponse au précédent traitement par palipéridone, la sévérité des symptômes psychotiques, et/ou la prédisposition aux effets secondaires.
Swedish: 12 mg * Alla doser av paliperidon depottabletter som tas en gång dagligen ska indvidualiseras för varje enskild patient och hänsyn ska tas till variabler såsom anledningar till byte, svar på tidigare paliperidonbehandling, de psykotiska symtomens allvarlighetsgrad och/eller benägenhet att få biverkningar.
French: Cet effet, lorsqu'il survient chez l'Homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale.
Swedish: Denna effekt kan, om den uppträder hos människor, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes).
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen).
French: essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression sanguine
Swedish: andnöd, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Swedish: Administrera sedan TREVICTA (i delta eller gluteusmuskeln)
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Swedish: • väldigt låg kroppstemperatur, frossa, törstkänsla
French: Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo.
Swedish: I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebo.
French: Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), TREVICTA doit être utilisé avec précaution en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc., ou avec l'alcool.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), ska TREVICTA användas med försiktighet då det ges i kombination med andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Swedish: I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) noterades liknande plasmakoncentrationer av fritt paliperidon som hos friska individer.
French: Suite à la dose initiale de TREVICTA, TREVICTA doit être administré une fois par trimestre via injection intramusculaire (± 2 semaines, voir également la rubrique Oubli de dose)
Swedish: Efter den första dosen av TREVICTA satts in ska TREVICTA administreras via intramuskulär injektion en gång var 3:e månad (± 2 veckor, se även avsnittet Missade doser).
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med induktion av tardiv dyskinesi som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar tungan och/eller ansiktet.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats för paliperidon.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
French: Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié.
Swedish: Öppna först kanylens förpackning genom att dra av höljet halvvägs.
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Swedish: I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
French: Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter le rythme du cœur ou pour traiter les infections, et d'autres antipsychotiques.
Swedish: Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
French: Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Swedish: Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs préexistantes potentiellement prolactine-dépendantes.
Swedish: Paliperidon ska användas med försiktighet till patienter med befintliga tumörer som kan vara prolaktinberoende.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez ≥ 5% des patients au cours de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle avec TREVICTA ont été : prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, céphalée, insomnie, et réaction au site d'injection.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna som rapporterades hos ≥ 5 % av patienterna i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med TREVICTA var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 0,6 et 1,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65 % för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou coloration anormale avant administration.
Swedish: Innehållet i den förfyllda sprutan ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar och missfärgning innan administrering.
French: Le choix de l'aiguille pour l'administration de TREVICTA dans le muscle deltoïde est déterminé par le poids du patient.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
French: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois.
Swedish: TREVICTA ska injiceras en gång var 3:e månad.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulations
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
French: Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec la palipéridone.
Swedish: Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av paliperidon.
French: • rythme cardiaque rapide
Swedish: • snabb hjärtrytm
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
French: Les études toxicologiques à doses répétées réalisées avec le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire (formulation mensuelle) et la palipéridone administrée oralement chez le rat et le chien ont montré des effets principalement pharmacologiques, tels que la sédation et des effets sur les glandes mammaires et l'appareil génital médiés par la prolactine.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Swedish: • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om.
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon
Swedish: Öppna kanylens förpackning och ta av proppen
French: Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes
Swedish: Användning hos patienter med prolaktinberoende tumörer
French: Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin déterminera la dose appropriée de TREVICTA basée sur la dose de palmitate de palipéridone mensuelle injectable que vous avez reçu.
Swedish: Om du har lindriga njurproblem kommer din läkare att fastställa vilken dos av TREVICTA som är lämplig baserat på dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som du har fått.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.
Swedish: Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.
French: Administration TREVICTA doit être administré une fois tous les 3 mois.
Swedish: Dosering TREVICTA ska administreras en gång var 3:e månad.
French: TREVICTA doit être administré en utilisant uniquement les aiguilles à paroi fine qui sont fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Swedish: TREVICTA får endast administreras med de tunnväggiga nålar som följer med i förpackningen med TREVICTA.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
Swedish: En obetydlig minskning av mängden aktiv substans som utsöndras oförändrad i urinen tyder på att effekten på paliperidons CYP-metabolism eller biotillgänglighet vid samtidig administrering av karbamazepin var liten.
French: Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par ce médicament.
Swedish: Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
French: Schéma posologique recommandé de réinitiation en cas d'oubli de dose de TREVICTA entre 4 mois et 9 mois
Swedish: Rekommenderad regim för att återuppta behandling efter att ha missat 4 månader till 9 månader med TREVICTA
French: Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription de TREVICTA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une Démence à Corps de Lewy (DCL), ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue de Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une augmentation de la sensibilité aux antipsychotiques.
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av TREVICTA till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de TREVICTA chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Swedish: Tillbörlig försiktighet förordas när TREVICTA förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med läkemedel med antikolinerg effekt eller dehydrering.
French: Au cours d'études de cancérogénèse réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurarterna).
French: • respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
Swedish: • snabb, ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
French: • prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Swedish: • farligt överdrivet intag av vatten
French: L'efficacité de TREVICTA dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone pendant au moins quatre mois et dont les deux dernières doses étaient au même dosage a été évaluée au cours d'une étude randomisée à long terme en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l'arrêt du traitement et une étude à long terme de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus comparateur.
Swedish: Effekten av TREVICTA för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som har fått adekvat behandling med en paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under minst fyra månader och de sista två doserna med samma styrka utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad långtids- och utsättningsstudie samt en dubbelblind, non-inferiority långtidsstudie med aktiv kontroll.
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Swedish: • hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Swedish: • högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, minskad aptit
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitant.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till den ammande kvinnan.
French: Durant la phase en double aveugle de l'étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations de la prolactine au-dessus des intervalles de référence (> 13,13 ng/mL chez les hommes et > 26,72 ng/mL chez les femmes) ont été observées dans un pourcentage plus élevé d'hommes et de femmes dans le groupe TREVICTA que dans le groupe placebo (respectivement 9% versus 3% et 5% versus 1%,).
Swedish: Under den dubbelblinda fasen i den randomiserade långtids- och utsättningsstudien noterades förhöjda prolaktinnivåer över referensintervallet (> 13,13 ng/ml hos män och > 26,72 ng/ml hos kvinnor) hos en högre andel män och kvinnor i TREVICTA-gruppen än i placebo-gruppen (9 % mot 3 % respektive 5 % mot 1 %).
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Swedish: QT-förlängning, ventrikelarytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), plötslig oförklarad död, hjärtstopp och torsade de pointes kan uppträda vid behandling med antipsykotika.
French: Se référer à « Symptômes extrapyramidaux » ci-dessous.
Swedish: Avser "Extrapyramidala symtom", se nedanför.
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats för en patient i samband med överdosering av oralt paliperidon.
French: TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone (voir rubrique 5.1).
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
French: L'administration doit se faire dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier.
Swedish: Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusmuskeln.
French: Ne pas tordre le protecteur, car cela peut desserrer l'aiguille de la seringue.
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom kanylen kan lossna från sprutan.
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments suspectés d'allonger l'intervalle QT.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när paliperidon förskrivs till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria av QT-förlängning, och detta gäller också vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet.
French: Le profil de libération et le schéma posologique de TREVICTA aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Swedish: TREVICTAs frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.