FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Romanian: În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care au vârsta sub 9 ani.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Romanian: Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości.
Romanian: La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Romanian: Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
Polish: Jak działa szczepionka Dengvaxia
Romanian: Cum acționează Dengvaxia?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Romanian: Cum se utilizează Dengvaxia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Dengvaxia
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Romanian: Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Romanian: Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile.
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adulți:
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Polish: • trudności w oddychaniu
Romanian: • dificultate la respirație
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform următoarelor categorii de frecvență: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Romanian: Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Polish: Jak działa szczepionka
Romanian: Cum acționează vaccinul
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Romanian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Romanian: Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: * Reacții adverse din raportări spontane.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Polish: VE %
Romanian: EV %
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Romanian: Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Romanian: N: numărul de subiecți din studiu
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Romanian: CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Romanian: Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Romanian: Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Polish: Opakowanie po 5.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Romanian: Reacții alergice (anafilactice) grave
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Polish: Inne ciężkie reakcje
Romanian: Alte reacții grave
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Romanian: Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Romanian: • medicamente numite „imunoglobuline" sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Romanian: De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Romanian: Foarte rare: <1/10000
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Romanian: După vaccinare, se recomandă continuarea aplicării măsurilor de protecție personală împotriva înțepăturilor de țânțari.
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Romanian: • umflare a feței sau a gâtului
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau după administrarea anterioară a Dengvaxia sau a unui vaccin care conține aceleași componente.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Polish: Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami w populacji osób w wieku 9 i więcej lat, nie zaleca się równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Polish: W badaniach CYD14 i CYD15 wykazano skuteczność szczepionki wobec tych trzech punktów końcowych (patrz Tabela 4).
Romanian: În studiile CYD14 și CYD15, eficacitatea vaccinului a fost demonstrată din perspectiva acestor criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 4).
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Polish: CI: przedział ufności.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Romanian: Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.