FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No single SAWP or CHMP member can force a decision to go a particular way - it has to be agreed by a majority.
French: Aucun membre du SAWP ou du CHMP ne peut à lui seul infléchir une décision dans un sens donné - la décision doit recevoir l'aval de la majorité.
English: EMA has no role in decisions on pricing and reimbursement.
French: L'EMA ne joue aucun rôle dans les décisions relatives au prix et au remboursement.
English: In this way the outcome of scientific advice becomes available to all.
French: De cette façon, les résultats des avis scientifiques deviennent accessibles à tous.
English: Are the planned measures to assess the benefits of a medicine valid and relevant?
French: Les mesures prévues pour évaluer les bénéfices d'un médicament sont-elles valables et pertinentes ?
English: A committee of experts (the CHMP) evaluates the applications.
French: Un comité d'experts (le CHMP) évalue les demandes.
English: Once a decision has been taken on the approval or refusal of a marketing authorisation, EMA publishes a comprehensive set of documents called the European public assessment report (EPAR).
French: Une fois qu'une décision a été prise quant à l'octroi ou au refus d'une autorisation de mise sur le marché, l'EMA publie un ensemble complet de documents appelé le rapport européen public d'évaluation (EPAR).
English: Most of the evidence collected on a medicine during its development comes from studies funded by the medicine developer.
French: La plupart des données probantes recueillies sur un médicament pendant son développement proviennent d'études financées par le développeur du médicament.
English: To achieve this, EMA and the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) offer medicine developers the possibility to receive simultaneous, coordinated advice on their development plans.
French: Pour y parvenir, l'EMA et le réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) offrent aux développeurs de médicaments la possibilité de recevoir des avis coordonnés simultanés sur leurs plans de développement.
English: If an expert group was already consulted during the initial evaluation, different experts will be involved in the re-examination.
French: Si un groupe d'experts a déjà été consulté lors de l'évaluation initiale, ce sont des experts différents qui participeront au réexamen.
English: The role of the rapporteur and co-rapporteur is to conduct the scientific evaluation of the medicine independently from each other.
French: Le rôle du rapporteur et du corapporteur est de mener l'évaluation scientifique du médicament indépendamment l'un de l'autre.
English: The Commission is thus the authorising body for all centrally-authorised products.
French: La Commission est donc l'entité d'autorisation pour tous les produits faisant l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
English: More effective development means that the limited scientific resources available are used in the best way for the benefit of patients.
French: Un développement plus efficace signifie que les ressources scientifiques limitées sont utilisées de la meilleure façon possible, au bénéfice des patients.
English: Potential new medicines are tested first in the laboratory and then in human volunteers, in studies called clinical trials.
French: Les nouveaux médicaments potentiels sont d'abord testés en laboratoire, puis sur des volontaires humains, dans des études appelées essais cliniques.
English: However, only a small proportion of the compounds investigated will ever be promising enough to progress to further development.
French: Cependant, seule une faible proportion des composés étudiés sera suffisamment prometteuse pour faire l'objet d'un développement ultérieur.
English: EMA regularly exchanges views on ongoing medicines' assessments with other regulatory agencies such as the US FDA, Health Canada and the Japanese regulatory authorities.
French: L'EMA échange régulièrement des vues sur les évaluations de médicaments en cours avec d'autres agences de réglementation telles que la FDA aux États-Unis, Health Canada et les autorités japonaises de réglementation.
English: For each scientific advice procedure (or ‘protocol assistance' procedure for orphan medicines) validated, two members of the SAWP who have sound expertise to address the scientific questions are appointed as coordinators.
French: Pour chaque procédure d'avis scientifique (ou procédure d'« assistance à l'élaboration de protocoles » pour les médicaments orphelins) validée, deux membres du SAWP ayant une solide expertise pour traiter les questions scientifiques sont nommés coordinateurs.
English: the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised;
French: la façon dont les risques seront gérés et contrôlés une fois que le médicament aura été autorisé ;
English: External experts are consulted in about a quarter of the assessments of new medicines (excluding generics).
French: Des experts externes sont consultés dans environ un quart des évaluations de nouveaux médicaments (à l'exclusion des génériques).
English: Tens of thousands of substances are investigated every year by pharmaceutical and biotechnology companies, as well as doctors and academics, for their potential to treat diseases.
French: Des dizaines de milliers de substances sont étudiées chaque année par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que par des médecins et universitaires, pour leur potentiel de traitement des maladies.
English: What information is publicly available during the evaluation of a new medicine and once a decision has been made?
French: Quelles informations sont accessibles au public pendant l'évaluation d'un nouveau médicament et une fois qu'une décision a été prise ?
English: The Agency assigns each declaration of interests a level of risk based on whether the expert has any direct or indirect interests (financial or other) that could affect their impartiality.
French: L'Agence attribue à chaque déclaration d'intérêts un niveau de risque, selon que l'expert a des intérêts (financiers ou autres) directs ou indirects qui pourraient affecter son impartialité.
English: Patients contribute to discussions by highlighting, for example, their experience of the disease, their needs and what risks they would consider acceptable in view of the expected benefits.
French: Les patients contribuent aux débats en soulignant, par exemple, leur expérience de la maladie, leurs besoins et les risques qu'ils jugeraient acceptables au regard des bénéfices escomptés.
English: It is their duty to share this knowledge and promote a more effective medicine development for the benefit of patients.
French: Il est de leur devoir de partager ces connaissances et de favoriser un développement plus efficace des médicaments au bénéfice des patients.
English: How are patients and healthcare professionals involved?
French: Comment les patients et les professionnels de santé interviennent-ils ?
English: the quality of the medicine including its chemical and physical properties, such as its stability, its purity and biological activity;
French: la qualité du médicament, y compris ses propriétés chimiques et physiques telles que sa stabilité, sa pureté et son activité biologique ;
English: All medicines have benefits as well as risks.
French: Tous les médicaments présentent à la fois des bénéfices et des risques.
English: In about one in four cases, the scientific advice recommended that the development plan be modified to reflect patient advice.
French: Dans près d'un cas sur quatre, l'avis scientifique a conseillé de modifier le plan de développement pour refléter l'avis des patients.
English: The role of EMA is to make a recommendation to the European Commission which then takes a final legally binding decision on whether the medicine can be marketed in the EU.
French: Le rôle de l'EMA est de rendre une recommandation à la Commission européenne, qui prend ensuite une décision finale légalement contraignante sur le point de savoir si le médicament peut être mis sur le marché dans l'Union.
English: In particular, a summary of the developer's questions is included at the beginning of the assessment report and key elements of the advice provided can be found in the relevant sections of the report.
French: En particulier, un résumé des questions du développeur est inclus au début du rapport d'évaluation, et les éléments clefs des avis fournis figurent dans les sections concernées du rapport.
English: If the SAWP wishes to discuss specific issues with the medicine developer it will organise a meeting, particularly where it disagrees with the proposed plan and proposes alternative development plans.
French: Si le SAWP souhaite évoquer des points précis avec le développeur du médicament, il organisera une réunion, en particulier s'il est en désaccord avec le plan suggéré et propose d'autres plans de développement.
English: EMA also publishes annual reports on its independence which include facts and figures on declared interests and resulting restrictions.
French: L'EMA publie également des rapports annuels sur son indépendance, qui incluent des faits et des chiffres sur les intérêts déclarés et les restrictions qui en résultent.
English: The initial research on medicines is usually done by pharmaceutical and biotechnology companies - some big companies develop many medicines, while others are small companies who may only be researching one or two.
French: Les recherches initiales sur les médicaments sont généralement réalisées par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques - certaines grandes entreprises développent de nombreux médicaments, tandis que d'autres sont de petites entreprises qui ne travaillent que sur un ou deux médicaments.
English: This group will be asked to answer specific questions, usually in relation to the use of the medicine in clinical practice, and the chair of the group will report back to thecommittee on the outcome of the discussion.
French: Ce groupe sera invité à répondre à des questions spécifiques, généralement en rapport avec l'utilisation du médicament dans la pratique clinique ; le président du groupe informera en retour le comité des résultats de la discussion.
English: In 2018, 9 of 22 such requests for early discussions came from university-based or academic groups.
French: En 2018, 9 demandes sur 22 sont venues de groupes universitaires ou académiques.
English: Two experts, supported by independent teams, conduct separate assessments; additional experts and stakeholders are often consulted.
French: Deux experts, épaulés par des équipes indépendantes, mènent des évaluations distinctes ; des patients et experts supplémentaires sont souvent consultés.
English: However, EMA, in cooperation with the EU Member States, plays a key role in ensuring that medicine developers follow EU and international standards.
French: Cependant, l'EMA, en coopération avec les États membres de l'Union, joue un rôle central en vérifiant que les développeurs de médicaments respectent les normes de l'Union et les normes internationales.
English: EMA does not have a role in the authorisation of clinical trials in the EU; this is the responsibility of the national competent authorities.
French: L'EMA n'est pas impliquée dans l'autorisation des essais cliniques dans l'Union; cette responsabilité incombe aux autorités nationales compétentes.
English: This way EMA can call on the best expertise in the context of advisory groups in order to gather the most relevant and complete information, and apply stricter rules when it comes to decision making.
French: De cette façon, l'EMA peut faire appel à la meilleure expertise dans le contexte des groupes consultatifs afin de réunir les informations les plus utiles et les plus complètes, et appliquer des règles plus strictes quand il s'agit de prendre des décisions.
English: Is the proposed plan to analyse results appropriate?
French: Le plan proposé pour analyser les résultats est-il adapté ?
English: Scientific advice is also relevant for innovative therapies for which scientific guidance has not been developed yet or is limited.
French: Les avis scientifiques sont également pertinents dans le cas de thérapies innovantes pour lesquelles des lignes directrices scientifiques n'ont pas encore été mises au point ou demeurent limitées.
English: For older applications, clinical study results can be obtained through a request for access to the document.
French: Pour les demandes plus anciennes, les résultats des études cliniques peuvent être obtenus par une demande d'accès aux documents.
English: the medicine's side effects observed in patients, including in special populations such as children or the elderly;
French: les effets secondaires observés chez les patients, notamment dans des populations particulières telles que les enfants ou les personnes âgées ;
English: If a list of outstanding issues is agreed, the evaluation is paused again (second clock-stop) while the applicant prepares responses.
French: Si une liste de questions en suspens a été convenue, l'évaluation est à nouveau interrompue (seconde suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses.
English: This can sometimes mean, for example, that the committee's view on the benefit and risk of the medicine may change during the evaluation and diverge from the initial assessments performed by the Rapporteurs.
French: Cela peut parfois signifier que l'avis du comité sur les risques et bénéfices du médicament puisse changer au cours de l'évaluation et diverger des évaluations initiales réalisées par les rapporteurs.
English: Most of the time, this report will include a new list of questions for the applicant, called the list of outstanding issues.
French: La plupart du temps, ce rapport inclura une nouvelle liste de questions pour le demandeur, qu'on appelle la liste de questions en suspens.
English: This booklet covers medicines for human use that are authorised via EMA through the EU centralised procedure.
French: Cette brochure couvre les médicaments à usage humain qui sont autorisés par l'intermédiaire de l'EMA par la procédure centralisée de l'Union européenne.
English: The PRAC may at this stage request that the risk management plan include the conduct of safety studies after authorisation.
French: À ce stade, le PRAC peut exiger que le plan de gestion des risques inclue la réalisation d'études de sécurité après l'autorisation.
English: Such researchers, either in public institutions or private companies, investigate vast numbers of substances for their potential as medicines each year.
French: Ces chercheurs, que ce soit dans des organismes publics ou dans des entreprises privées, étudient chaque année un grand nombre de substances pour leur potentiel en tant que médicaments.
English: However, under EU law it has no authority to actually permit marketing in the different EU countries.
French: En vertu du droit de l'Union, l'EMA n'a cependant aucune autorité pour autoriser effectivement la mise sur le marché dans les différents pays de l'Union.
English: What are the measures to safeguard experts' independence?
French: Quelles sont les mesures visant à garantir l'indépendance des experts ?
English: A medicine developer who wishes to request scientific advice first needs to notify EMA and send a briefing document.
French: Un développeur de médicaments qui souhaite demander un avis scientifique doit tout d'abord informer l'EMA et envoyer un document d'information.
English: The assessment of the risk management plan, which also contains questions for the applicant, is also shared with the CHMP and PRAC members.
French: L'examen du plan de gestion des risques, qui contient également des questions pour le demandeur, est lui aussi partagé avec les membres du CHMP et du PRAC.
English: Additional external experts may also be consulted, further widening the pool of expertise the SAWP can call on.
French: D'autres experts externes peuvent également être consultés, élargissant encore le réservoir d'expertise auquel le SAWP peut faire appel.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for other committee members.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
English: But it does not affect the regulator's stringent assessment of safety and efficacy, nor means that the medicine will automatically pass that assessment.
French: En revanche, cela n'a pas d'incidence sur l'évaluation stricte de la sécurité et de l'efficacité par l'autorité de régulation, et cela n'implique pas que le médicament passera automatiquement cette évaluation.
English: This can help medicine developers and regulators understand better what will work for that patient group and what they consider important.
French: Cela peut aider les développeurs de médicaments et les autorités de régulation à mieux comprendre ce qui est le plus adapté pour ce groupe de patients et ce que ces patients considèrent comme important.
English: The provision of scientific advice by EMA is required by the EU legislation which also defines the administrative fees to be charged to the applicant.
French: La provision d'avis scientifiques par l'EMA est requise par la législation de l'Union, qui définit également les frais de gestion incombant au demandeur.
English: A medicine can only be authorised if its benefits outweigh the risks.
French: Un médicament ne peut être autorisé que si ses bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: The data submitted in a marketing authorisation application must include information on:
French: Les données fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché doivent comprendre des informations sur :
English: Is the medicine being compared with an appropriate alternative?
French: Le médicament est-il comparé à une autre option thérapeutique appropriée ?
English: A meeting can be organised, in particular for first users of scientific advice or for complex medicines.
French: Une réunion peut être organisée, surtout en cas de premier recours aux avis scientifiques ou pour des médicaments complexes.
English: How does the CHMP make its final recommendation?
French: Comment le CHMP rend-il sa recommandation finale ?
English: Better study designs avoid patients taking part in studies that will not produce useful evidence.
French: De meilleurs plans de développement évitent aux patients de participer à des études qui ne fourniront aucun renseignement utile.
English: Thanks to fee reductions SMEs, who are the originators of a great number of innovative medicines, can access scientific advice during the development of their medicines.
French: Grâce aux réductions tarifaires, les PME, qui sont à l'origine d'un grand nombre de médicaments innovants, ont accès à des avis scientifiques pendant le développement de leurs médicaments.
English: Scientific advice - details of the process
French: Avis scientifiques - détails du processus
English: The divergent opinions and the names of the members expressing them are attached to the opinion of the committee and mentioned in the meeting minutes.
French: Les opinions divergentes et le nom des membres qui les expriment sont joints à l'avis du comité et mentionnés dans le procès-verbal de la réunion.
English: Are the patients to be included in a study sufficiently representative of the population for whom the medicine is intended?
French: Les patients qui seront inclus dans une étude sont-ils suffisamment représentatifs de la population à laquelle le médicament est destiné ?
English: Also provided by the EU legislation is a system of obligations, rewards and incentives to encourage manufacturers to research and develop medicines for children.
French: La législation de l'Union propose également un système d'obligations, de récompenses et d'incitations pour encourager les fabricants à étudier et développer des médicaments pour les enfants.
English: 1 In the case of an advanced therapy medicine the rapporteurs will be appointed from amongst EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) members; each of them will work with a CHMP coordinator.
French: 1 Dans le cas d'une thérapie innovante, les rapporteurs seront désignés parmi les membres du comité de l'EMA sur les thérapies innovantes (CAT) ; chacun d'entre eux travaillera avec un coordinateur du CHMP.
English: If EMA decides to respond to the medicine developer in writing, patients are asked to provide comments; if EMA decides to meet with the medicine developer, patients are invited to attend.
French: Si l'EMA décide de répondre par écrit au développeur de médicaments, il est demandé aux patients de fournir des observations par écrit ; si l'EMA décide de rencontrer le développeur de médicaments, les patients sont invités à assister à la rencontre.
English: Who makes decisions on patient access to medicines?
French: Qui prend les décisions concernant l'accès des patients aux médicaments ?
English: Medicines' assessment reports are published on the EMA website as soon as the European Commission has made a final decision on marketing authorisation.
French: Les rapports d'évaluation des médicaments sont publiés sur le site de l'EMA aussitôt que la Commission européenne a rendu sa décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché.
English: At the end of the re-examination, which lasts up to 60 active days, the CHMP adopts a final opinion.
French: À l'issue du réexamen, qui dure jusqu'à 60 jours actifs, le CHMP adopte un avis final.
English: The re-examination looks only at the points raised by the applicant in the grounds for appeal and is based only on the scientific data available when the committee adopted the initial opinion - in other words, the applicant cannot bring in new evidence at this stage.
French: Le réexamen porte uniquement sur les points soulevés par le demandeur dans les motifs du recours et se fonde uniquement sur les données scientifiques disponibles au moment de l'adoption de l'avis initial par le comité - autrement dit, le demandeur ne peut fournir de nouvelles données probantes à ce stade.
English: The list of new medicines that are being evaluated by the CHMP is available on the EMA website and updated every month.
French: La liste des nouveaux médicaments en cours d'évaluation par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA et est mise à jour chaque mois.
English: This ensures that EMA and the EU Member States can move very quickly once an issue is detected and take any necessary action, such as amending the information available to patients and healthcare professionals, restricting use or suspending a medicine, in a timely manner in order to protect patients.
French: Cela garantit que l'EMA et les États membres de l'Union puissent agir très rapidement dès qu'un problème est détecté et prendre toute mesure nécessaire, notamment la modification des informations accessibles aux patients et aux professionnels de santé, limiter l'utilisation d'un médicament ou le suspendre pour protéger les patients.
English: Does the study last long enough and include enough patients to provide the necessary data for the benefit-risk assessment?
French: L'étude dure-t-elle suffisamment longtemps et inclut-elle suffisamment de patients pour fournir les données nécessaires à l'évaluation du rapport bénéfice/risque ?
English: Examples of questions addressed during scientific advice
French: Quelques exemples de questions évoquées dans le cadre des avis scientifiques
English: All the CHMP members, in discussion with colleagues and experts in their national agencies, also contribute actively to the evaluation process.
French: Tous les membres du CHMP, à travers un débat avec leurs collègues et des experts de leurs agences nationales, contribuent aussi activement au processus d'évaluation.
English: In 2018 simultaneous advice from
French: En 2018, des avis simultanés de l'EMA
English: How is the safety of a medicine ensured once it has been put on the market?
French: Comment la sécurité d'un médicament est-elle garantie après sa mise sur le marché ?