FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: W przypadku niedrożności żył siatkówki leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zastosowano u 2% pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX; u pacjentów tych nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokiem.
Slovenian: Pri okluziji retinalne vene je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 2 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX; pri teh bolnikih niso poročali o neželenih dogodkih s krvavitvijo.
Polish: W przypadku leczenia początkowego odpowiedź maksymalną zaobserwowano w 60. dniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Polish: 8. tydzień
Slovenian: 8. teden
Polish: Pacjenci byli kwalifikowani do ponownego leczenia w oparciu o grubość części centralnej siatkówki, mierzoną optyczną tomografią koherencyjną (OCT), przekraczającą 175 mikronów lub w oparciu o interpretację przez badacza wyników OCT wskazujących na przetrwały obrzęk siatkówki w postaci torbieli siatkówki lub jakiekolwiek obszary zgrubienia siatkówki, zarówno w części centralnej, jak i poza nią.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov se je odločalo na podlagi, če je bila debelina centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z optično koherenčno tomografijo (OKT), >175 mikronov, ali pa če so raziskovalci pri OKT opazili znake ostankov retinalnega edema v obliki intraretinalnih cist ali območij povečane zadebelitve mrežnice znotraj ali zunaj centralnega podpolja.
Polish: Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło zabiegi w badanym oku w związku ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego.
Slovenian: Pri skupno 4 bolnikih (1 %) zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili na preiskovanem očesu izvedeni postopki za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka.
Polish: Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Polish: Wskaźniki przerwania udziału z powodu zdarzeń niepożądanych były podobne w grupie leczenia i w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (13% wobec 11%).
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Polish: Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Polish: Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX.
Slovenian: Za zdravilo OZURDEX ni podatkov o mutagenosti, kancerogenosti, vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost Diabetični makularni edem
Polish: Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov, vključno z zdravilom OZURDEX, lahko povzroči nastanek katarakt (vključno s posteriornimi subkapsularnimi kataraktami), zvišan očesni tlak, glavkom, ki ga povzročajo steroidi, in sekundarne očesne okužbe.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).
Slovenian: Neželeni učinki za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, so bili krvavitev očesne veznice (30,3 %), zvišan očesni tlak (25,0 %) in katarakta (11,8 %).
Polish: Krzywe całkowitych szybkości odpowiedzi (czas do osiągnięcia wyniku 0 w skali zmętnienia ciała szklistego) różniły się w sposób istotny w grupie otrzymującej implant OZURDEX w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci otrzymujący deksametazon wykazywali wcześniejszą reakcję i większą odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Krivulje hitrosti kumulativnega odziva (potreben čas za doseganje ničte stopnje motnosti steklovine) so bile pomembno različne pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, in skupini, ki je prejela placebo (p < 0,001), pri čemer so pri bolnikih, ki so prejemali deksametazon, opazili zgodnejši in močnejši odziv na zdravljenje.
Polish: OCT w ciągu 3 lat, w postaci AUC (µm)
Slovenian: OKT, v 3 letih, pristop AUC (µm) p-vrednost
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Slovenian: Vsako injiciranje zdravila OZURDEX bo opravil ustrezno usposobljen okulist.
Polish: Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Slovenian: Preglednici 1: Neželeni učinki
Polish: 20. tydzień
Slovenian: 20. teden
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać implant OZURDEX Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila OZURDEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości widzenia.
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Polish: Wyniki liczbowe dotyczące zapobiegania utraty wzroku dla grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX są lepsze od wyników grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane, co potwierdza niższy odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia widzenia ≥ 15 liter, w grupie leczonej przy użyciu implantu OZURDEX przez cały 6-miesięczny okres oceny.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je bilo pri preprečevanju izgube vida numerično boljše kot placebo, kar se kaže z manjšim deležem bolnikov, pri katerih se je pojavilo poslabšanje vida za ≥ 15 črk v skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, v celotnem šestmesečnem obdobju ocenjevanja.
Polish: Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.
Slovenian: Igle ne potiskajte več, ko se tulec aplikatorja dotakne očesne veznice.
Polish: Pacjenci otrzymali maksymalnie leczenie 7 implantami w odstępach nie krótszych, niż około
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Polish: Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie na powierzchni oka*.
Slovenian: zvišan tlak v očesu, motnost očesne leče (katarakta), krvavitev na površini očesa*
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Polish: W
Slovenian: Z
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w ramach dwóch 6-miesięcznych badań skuteczności dla podgrupy liczącej 21 pacjentów przed wstrzyknięciem implantu oraz w 7., 30., 60. i 90. dniu po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Polish: • pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka.
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości widzenia po korekcji (BCVA) w badanym oku o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu był co najmniej sześciokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (6,6%), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje za vsaj 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA) v preiskovanem očesu v 8. tednu, je bil več kot 6-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (42,9 %) kot pri placebu (6,6 %), p < 0,001.
Polish: 100% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 90% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).
Slovenian: Sto odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 90 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Polish: Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacyjnym leczeniu zaćmy) i/lub pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Polish: Maksymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano w 60. dniu, a różnica w częstości występowania odpowiedzi była statystycznie istotna na korzyść pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane we wszystkich punktach czasowych do 90. dnia po wstrzyknięciu.
Slovenian: Največji učinek zdravljenja so opazili na 60. dan, incidenca bolnikov z odzivom pa je bila statistično pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, kot v skupini, ki je prejemala placebo na vseh časovnih točkah do 90. dneva po injiciranju.
Polish: Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.
Slovenian: Ta zamašenost povzroča kopičenje tekočine, zaradi česar se pojavi otekanje v območju mrežnice (plasti v ozadju očesa, občutljive za svetlobo), imenovanem makula.
Polish: • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Slovenian: • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Polish: W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe.
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Polish: 12. tydzień
Slovenian: 12. teden
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Polish: U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3), u których nie należy stosować produktu OZURDEX, produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Polish: - Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie soczewki / wczesną zaćmę.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów, u których nastąpiła i została utrzymana poprawa widzenia.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Polish: Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki.
Slovenian: Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Polish: Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Slovenian: +356 27780331 (MT)
Polish: OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu OZURDEX potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX uporabite indirektno oftalmoskopijo v kvadrantu injiciranja,
Polish: Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora.
Slovenian: Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).
Slovenian: Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Parametry skuteczności w badaniu 206207-010 i 206207-011 (populacja ITT)
Slovenian: Preglednica 2.: Učinkovitost v študijah 206207-010 in 206207-011 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Polish: Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Polish: Oznacza to, że w wyniku opóźnienia leczenia o 6 miesięcy uzyskano niższy odsetek odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych w fazie prowadzonej metodą otwartej próby w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie implantu
Slovenian: Zamik zdravljenja za šest mesecev povzroči manjši delež bolnikov z odzivom na vseh časovnih točkah odprte faze v primerjavi z bolniki, ki so prejeli drugo injiciranje zdravila OZURDEX.
Polish: Puh/Tel: + 358 800 115 003
Slovenian: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Polish: Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki.
Slovenian: Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Polish: Dzień 90.
Slovenian: 90. dan
Polish: Pacjenci ci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Slovenian: Dokler se to stanje ne popravi, bolniki ne smejo voziti in upravljati s stroji.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Polish: Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo treba zaradi nadzora očesnega tlaka izvesti odstranitve vsadka z vitrektomijo.
Polish: Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Polish: Łączne odsetki odpowiedzi były wyższe w fazie prowadzonej metodą otwartej próby u pacjentów otrzymujących dwa kolejne wstrzyknięcia implantu OZURDEX w porównaniu z pacjentami, którym nie wstrzyknięto implantu OZURDEX w fazie początkowej.
Slovenian: Hitrosti kumulativnega odziva so bile v celotni odprti fazi večje pri bolnikih, ki so prejeli dve zaporedni injiciranji zdravila OZURDEX, kot pri bolnikih, ki v začetni fazi niso prejeli injiciranja zdravila
Polish: Krwotok do ciała szklistego zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem OZURDEX, którzy otrzymywali leczenie przeciwkrzepliwe (11%), niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego (6%).
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej czas do uzyskania poprawy ≥ 15 liter (3 linii) w łącznych krzywych odpowiedzi w skali BCVA znacznie różnił się dla pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci leczeni przy użyciu implantu OZURDEX osiągali 3liniową poprawę w skali BCVA wcześniej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Slovenian: V obeh študijah 3. faze in analizi zbranih podatkov je bil čas do izboljšanja ≥ 15 črk (3 vrstice) na krivuljah hitrosti kumulativnega odziva pri BCVA pomembno različen pri skupini, ki je prejela zdravilo OZURDEX, od skupine, ki je prejela placebo (p < 0,001), saj so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX, hitreje dosegli izboljšanje za 3 vrstice kot bolniki v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powody zahamowania odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł irydotomię w ramach leczenia zaćmy.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenim z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem povečeval očesni tlak; pri enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma ozkega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Slovenian: Aplikator, ki vsebuje vsadek, je pakiran v zatesnjenem mošnjičku iz folije, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Polish: Poprawa BCVA o ≥ 15- liter wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (%) Wartość p
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Polish: W przypadku pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło krwotoczne zdarzenia niepożądane w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Polish: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Polish: W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki.
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia jaskry.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Polish: Dzień 30.
Slovenian: 30. dan
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Polish: Deksametazon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Slovenian: ki jih imenujemo kortikosteroidi.
Polish: Migreny
Slovenian: Migrena
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
Slovenian: Vrstni red koncentracije deksametazona je naslednji: mrežnica > šarenica > ciliarnik > steklovina > prekatna vodka > plazma.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 w ChPL).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Polish: OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je namenjeno samo enkratni uporabi.