FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telithromycin works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Latvian: Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un nomāc baktēriju augšanu.
English: What benefit has Ketek shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Ketek priekšrocības šajos pētījumos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ketek lietošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
English: Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Latvian: Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
English: Ketek is a medicine that contains the active substance telithromycin.
Latvian: Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
English: For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: All but two of the studies compared Ketek with other antibiotics.
Latvian: Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
English: The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Ketek blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja.
English: How is Ketek used?
Latvian: Kā darbojas Ketek?
English: The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu” klasei.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
English: Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu” pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu” (sirdsdarbības traucējumu).
English: The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret betalaktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
English: Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
English: It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
English: Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
English: Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Latvian: Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
English: A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
English: Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The full list of bacteria against which Ketek is active can be found in the summary of product characteristics (also
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
English: • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
English: In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
English: However, the Committee noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
English: These are closely related to the macrolides.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
English: For more information, see
Latvian: Cita informācija par Ketek
English: For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
English: It is available as tablets
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts 120. dienā.
English: What is SecreFlo?
Latvian: Kas ir SecreFlo?
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Latvian: EMEA/H/C/002027
English: It was to be available as a solution for injection.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā injekciju šķīdums.
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Latvian: Redzēt aizkuņģa dziedzera vadu patoloģijas ir svarīgi, lai pieņemtu lēmumus par šo pacientu ārstēšanu.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human) EMA/602611/2012
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/602611/2012
English: Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Latvian: Bažas radīja arī fakts, ka pētījumā iekļautie pacienti (pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts), nepārstāvēja pacientus, kuriem zāles bija paredzētas (pacientus ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu).
English: Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Latvian: Skenēšanas laikā iegūtos attēlus vērtēja radioloģijas speciālisti, kuri pirms tam nebija informēti par pacientu stāvokli, un rezultātus salīdzināja ar tiem, kas jau iegūti, veicot citas pārbaudes.
English: SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
Latvian: SecreFlo ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka sekretīnu.
English: The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka nav skaidra pētījuma rezultātu klīniskā nozīme.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka varētu nebūt ieviesti pietiekami drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka skenēto attēlu galīgos vērtējumus neietekmē neobjektīvi faktori.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts injicēt pacienta vēnā tieši pirms MRI skenēšanas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for SecreFlo (secretin human)
Latvian: SecreFlo (cilvēka sekretīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 270 pacienti, kuriem anamnēzē bija akūts pankreatīts un kuriem bija veikta MRI skenēšana, pirms tam injicējot vai neinjicējot SecreFlo.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Latvian: Uzņēmums Repligen Europe Limited 2012. gada 15. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu SecreFlo, kas paredzētas aizkuņģa dziedzera vadu patoloģiju atklāšanai, reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Latvian: Vēstulē, ar kuru uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka atsaukšana saistīta ar faktu, ka CHMP izteiktās bažas nav iespējams novērst norādītajā laika periodā.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi ar SecreFlo.
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija skenēto attēlu jutīgums (cik labi tajos ir atklātas vadu patoloģijas) un specifiskums (cik labi neizmainīti vadi atzīti par normāliem).
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Latvian: SecreFlo bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI, skenēšanas veids, kuru izmantojot iegūst iekšējo orgānu attēlus), lai iegūtu skaidrāku aizkuņģa dziedzera attēlu.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka SecreFlo nevarēja apstiprināt.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot SecreFlo?
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Latvian: Šo zāļu izmantošana aizkuņģa dziedzera vadu vizualizēšanai ir balstīta uz tā šķidruma sekrēciju stimulējošo iedarbību, kā rezultātā aizkuņģa dziedzera vadi nozīmīgi paplašinās un tādēļ skenētā attēlā ir redzami daudz skaidrāk.
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), lai skaidrāk varētu redzēt aizkuņģa dziedzera sīko vadu patoloģijas.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Latvian: Ja pirmo vērtējumu uzskatīja par neuzticamu, skenētos attēlus vajadzēja novērtēt otrreiz.
English: How is SecreFlo expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā SecreFlo iedarbība?
English: 14 September 2012
Latvian: 2012. gada 14. septembrī EMA/602611/2012
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Latvian: Cilvēka sekretīns ir dabīgs hormons, kas stimulē šķidrumu sekrēciju aizkuņģa dziedzerī un to nokļūšanu tievajās zarnās.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Latvian: -- 1 Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms RP* 1,0 - 2,2 *
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Latvian: Relatīvā iedarbība in vitro metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.
English: Content Package size
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojum a izmērs
English: EU (MA) number Invented name
Latvian: Piešķirtais nosaukums
English: (see section 4.7).
Latvian: (skatīt 4.7. apakšpunktu).
English: Your doctor will know about this.
Latvian: Jūsu ārsts par to būs informēts.
English: Therefore, no interaction is expected.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
English: Unopened: 3 years
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
English: The following instructions must be adhered to:
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
English: Other medicines and Omidria
Latvian: Citas zāles un Omidria
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Latvian: Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Latvian: Ja uz Jums attiecas jebkas no iepriekš minētā, lūdzu, informējiet ārstu.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Latvian: Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Latvian: Atšķaidīšanas instrukcijas skatiet 6.6. apakšpunktā.
English: What Omidria is and what it is used for
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz”.