FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Norwegian Bokmål: Effektene av CYP3A4-hemmere vil ikke trolig ha noen kliniske konsekvenser.
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data fra kliniske studier, der tyder på en mulig tendens til, at ulipristalacetat kan have en reduceret præventiv virkning ved høj legemsvægt eller BMI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.4.5).
Danish: Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner: svak til moderat svimmelhet er vanlig etter inntak av ellaOne, søvnighet og uklart syn er mindre vanlig; svekket oppmerksomhet er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med inntak av nødprevensjon.
Danish: Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to uavhengige randomiserte kontrollerte studier (se tabellen) viste at effektiviteten til ulipristalacetat ikke var dårligere enn levonorgestrel hos kvinner som fikk nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Svært nedsat leverfunktion På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat.
Danish: Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Norwegian Bokmål: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Danish: Andre typer prævention og ellaOne
Norwegian Bokmål: Andre prevensjonsmidler og ellaOne
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen din er forsinket, må du informere apotek, lege eller annet helsepersonell eller ta en graviditetstest før du tar dette legemidlet for å forsikre deg om at du ikke er gravid allerede (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Norwegian Bokmål: QR-kode med lenke til pakningsvedlegget som skal legges ved
Danish: Tag en tablet hurtigst muligt efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett så snart som mulig etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Danish: polysorbat 80 (E433), jernoxid, gul (E172), kaliumaluminiumsilicat (E555).
Norwegian Bokmål: (E 171), polysorbat 80(E 433), gult jernoksid (E 172), kaliumaluminiumsilikat (E 555)
Danish: Hyperæmi i øje Fotofobi
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi Fotofobi
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har forsinket menstruasjon eller andre symptomer på graviditet (tunge bryster, morgenkvalme), må du rådføre deg med lege eller annet helsepersonell før du tar tabletten.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo ved disse gentagne doser kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Ved disse gjentatte dosene er sikkerheten for et menneskefoster ukjent.
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon er induksjon av CYP1A2 og CYP3A4 av ulipristalacetat eller dets aktive metabolitt lite sannsynlig.
Danish: Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 30 mg blir ulipristalacetat raskt absorbert, med en maksimal plasmakonsentrasjon på 176 ± 89 ng/ml ca. 1 time (0,5-2,0 t) etter inntak, og med en AUC0C på 556 ± 260 ng.t/ml.
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Norwegian Bokmål: In vivo-resultater viser at administrasjon av ulipristalacetat med en potent CYP3A4-induktor som rifampicin merkbart reduserer Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mer, og reduserer halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Norwegian Bokmål: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Danish: p<0,005*
Norwegian Bokmål: n = 8 p <0,005*
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste menstruasjonen er mer enn 7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller hvis du er i tvil, må det tas en graviditetsprøve.
Danish: KROATIEN
Norwegian Bokmål: KROATIA
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en gyllen filmdrasjert tablett med form som et skjold (diameter rundt 10,8 mm), preget med på begge sider.
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Norwegian Bokmål: Likevel, bør du be lege, helsepersonell eller apotek om råd.
Danish: Du skal benytte kondom, efter at du har taget tabletten og frem til din næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom hvis du har sex etter at du tar tabletten og inntil den neste menstruasjonen din.
Danish: Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter.
Norwegian Bokmål: Dessuten gir den andre komparative undersøkelsen som beskrives ovenfor også data om 100 kvinner som ble behandlet med ulipristalacetat fra 72 til 120 timer etter ubeskyttet samleie, der det ikke ble sett noen graviditeter.
Danish: Liek, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Danish: Tag tabletten hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Ikke nøl med å ta tabletten.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PE-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
Norwegian Bokmål: Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet, skal graviditeten være avkreftet før tabletten tas.
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Norwegian Bokmål: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: TJEKKIET
Norwegian Bokmål: TSJEKKIA
Danish: CYPERN
Norwegian Bokmål: KYPROS
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Danish: Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en lipofil sammensetning og opptas i brystmelk, med en daglig utskillelse på 13,35 µg (0-24 timer), 2,16 µg (24-48 timer), 1,06 µg (48-72 timer), 0,58 µg (72-96 timer) og 0,31 µg (96120 timer).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som apotek, lege eller sykepleier har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Norwegian Bokmål: Hvordan ellaOne ser ut og innholdet i pakningen ellaOne er en hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med på begge sider.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar ellaOne
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punkt 2 "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaOne, bør du ta en graviditetstest (se punkt 2 «Graviditet, amming og fertilitet»).
Danish: - Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne"), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at ellaOne virker som det skal (se punkt 2, «Hva du må vite før du tar ellaOne»), eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i løpet av de siste 4 ukene, kan det hende at ellaOne er mindre effektivt for deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
Danish: Magyarország
Norwegian Bokmål: UNGARN
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Danish: Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som p-piller og plaster, mindre effektive.
Danish: Synsforstyrrelse
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
Danish: Vaginalt udflåd Menstruationsforstyrrelse Metroragi
Norwegian Bokmål: Vaginalutflod Menstruasjonslidelser Metroragi
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat metaboliseres av CYP3A4 .
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium,
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke varig virkning på fertiliteten din.
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.
Danish: Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil næste menstruation.
Norwegian Bokmål: Kvinnene må rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode til alle senere samleier inntil neste menstruasjon.
Danish: - Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
Norwegian Bokmål: kobberspiral: - legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som primidon, fenobarbital, fenytoin,
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Danish: Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-a sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu..
Danish: - Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se "Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne"), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at ellaOne virker som det skal (se avsnittet over, «Hva du må vite før du tar ellaOne»), eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i løpet av de siste 4 ukene, kan det hende at ellaOne er mindre effektivt for deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ellaOne.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) ), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor klassifiseres i henhold til frekvens og organklasse etter følgende system: svært til <1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon kan forsinke eggløsningen innenfor en gitt menstruasjonssyklus, men den kan ikke hindre at du blir gravid hvis du har ubeskyttet sex igjen.
Danish: BULGARIEN
Norwegian Bokmål: BULGARIA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Tag ikke ellaOne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar ellaOne
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan påvirke ulipristalacetat
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
Danish: Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Norwegian Bokmål: Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm,
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får mensen og opplever slike symptomer etter å ha tatt ellaOne, bør du ta en graviditetstest (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Danish: In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede Cmax og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemmere -resultater viser at administrasjon av ulipristalacetat med en potent og en moderat CYP3A4-hemmer økte Cmax og AUC for ulipristalacetat med maksimalt henholdsvis 2 ganger og 5,9 ganger.
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC-PVDC(med UV-filter)/aluminium blisterpakning med 1 tablett.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne filmovertrukne tabletten
Norwegian Bokmål: Slik tar du den filmdrasjerte ellaOne-tabletten
Danish: Sådan virker ellaOne ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsning.
Norwegian Bokmål: , som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for eggløsningen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ulipristalacetat hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer (5 dage), før de tager ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data om effekten av ulipristalacetat tatt mer enn 120 timer (5 døgn) etter ubeskyttet samleie.
Danish: Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktFejl!
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet opplever noen kvinner svimmelhet, døsighet, uklart syn og/eller konsentrasjonsvansker (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpeinhibitoren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) resulterte i omtrent 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, en forsinket tmax (fra gjennomsnitt på 0,75 timer til 1,0 time) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
Danish: - kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning - smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Norwegian Bokmål: - kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger - menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster - hodepine, svimmelhet, humørsvingninger - muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet (fatigue)
Danish: Virkningen på P-gp-substrater har sandsynligvis ingen kliniske konsekvenser.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at virkningen av P-gp-substratene vil ha kliniske konsekvenser.
Danish: Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progestogenholdige lægemidler: - Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet og kan derfor påvirke effekten av legemidler som inneholder progestogen: - Den graviditetsforebyggende virkningen av kombinert hormonelt prevensjonsmiddel eller prevensjon med kun progestogen, kan bli redusert.
Danish: Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter
Norwegian Bokmål: Genital pruritus Dyspareuni Ovarialcysteruptur Smerter i vulva/vagina Hypomenoré*
Danish: - Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Dysgeusi Synkope
Norwegian Bokmål: Svekket oppmerksomhet Smaksforstyrrelser Synkope
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ellaOne Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Nyttige opplysninger om prevensjon
Danish: - Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svigtende prævention.
Norwegian Bokmål: - Ta én tablett i munnen så snart som mulig og ikke mer enn 5 døgn (120 timer) etter ubeskyttet sex eller prevensjonssvikt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
Danish: Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Danish: Ugentlige eller månedlige metoder
Norwegian Bokmål: Eksempler på vanlige prevensjonsmetoder: Daglige metoder P-piller Ukentlige eller månedlige metoder P-plaster
Danish: Behandling før LH-bølge n=16
Norwegian Bokmål: Behandling før LHstigningen n = 16