FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη μιας δόσης, σε 13 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ηλικίας από 12 έως και 16 ετών, η χορήγηση της εξενατίδης (5 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία ελαφρώς χαμηλότερη μέση AUC (16% χαμηλότερη) και Cmax (25% χαμηλότερη) σε σύγκριση με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á lyfhrifum sem gerð var á 13 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og á aldrinum 12 til 16 ára, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (5 míkróg) örlítið lægri miðgildi AUC (16 % lægri) og Cmax (25 % lægri) samanborið við það sem sést hefur hjá fullorðnum sjúklingum).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, η οποία σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με το χρόνο.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um er ógleði í upphafi meðferðar og rénaði með tímanum.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), skal hækka skammta varlega úr 5 míkróg í 10 míkróg (sjá kafla 5.2).
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
Icelandic: Þyngdartap sem nam 2,3 kg (2,6%) náðist með exenatíði með hraða losun í 26 vikna rannsókn og þyngdartap upp á 2,5 kg (2,7%) í 52 vikna rannsókn, hinsvegar var meðferð með insúlíni tengd þyngdaraukningu.
Greek: Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Ef þú hættir að nota þetta lyf getur það haft áhrif á blóðsykursgildi þín.
Greek: Το Byetta περιέχει νάτριο
Icelandic: Byetta inniheldur natríum
Greek: Ο ιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Byetta ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο το οποίο θα σας βοηθήσει στη ρύθμιση του σακχάρου του αίματος σας.
Icelandic: Læknirinn ávísar nú Byetta sem viðbótarlyfi til að hjálpa til við stjórnun blóðsykursins.
Greek: • Το Byetta χορηγείται δύο φορές ημερησίως, και περιέχει αρκετή ποσότητα φαρμάκου για διάρκεια χρήσης 30 ημερών.
Icelandic: Byetta er sprautað tvisvar á dag, lyfjapenninn inniheldur nægan skammt fyrir 30 daga.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ
Icelandic: Sjá Algengar Spurningar
Greek: Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Icelandic: Exenatíð skilst aðallega út um nýrun og því er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á blóðþéttni exenatíðs.
Greek: Η ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, είχε σημαντικά χαμηλότερες διακυμάνσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος στο πρωινό γεύμα (-2,0 έναντι -0,2 mmol/l) και στο δείπνο (-1,6 έναντι +0,1 mmol/l), ενώ δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των θεραπειών στο μεσημεριανό γεύμα.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun armurinn hafði marktækt minni breytileika í blóðsykri eftir morgunverð (-2,0 á móti -0,2 mmól/l) og eftir kvöldverð (-1,6 á móti +0.1 mmól/l).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα μία μέση αύξηση στη AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 έως 85 ετών σε σύγκριση με 15 ασθενείς ηλικίας 45 έως 65 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 míkróg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36 % hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn þar sem annaðhvort insúlín lispro prótamín dreifa eða insúlín glargín var bætt við meðferð með exenatíð með hraða losun og metformín, metformín og súlfónýlúrea eða metformín og píóglitazón, var HbA1c lækkað um 1,2% (n=170) og um 1,4% (n=167) hjá hvorum hópi fyrir sig, frá grunngildi sem var 8,2%.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun og súlfónýlúrea (með eða án metformíns), var tíðni blóðsykurslækkunar aukin samanborið við lyfleysu (23,5 % og 25,2 % á móti 12,6 % og 3,3 %) og virtist vera háð skammtastærð bæði exenatíðs með hraða losun og súlfónýlúrea.
Greek: Πίνακα 2.
Icelandic: Tafla 2:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að 10 undirstrikað sé í miðjum skammtaglugganum.
Greek: Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Icelandic: Kyn og kynþáttur hafa engin marktæk áhrif á lyfjahvörf exenatíðs.
Greek: • Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Icelandic: Við næsta skammt, vertu viss um að þrýsta ákveðið og halda inndælingarhnappnum inni og telja hægt upp að 5 áður en nálin er fjarlægð úr húðinni.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης.
Icelandic: Exenatíð ætti ekki að nota á meðgöngu og mælt er með notkun á insúlíni.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5,1% περίπου των ασθενών που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá um 5,1 % einstaklinga sem fengu exenatíð með hraða losun í langtíma samanburðarrannsóknum (16 vikna eða lengri).
Greek: • Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.
Icelandic: Togaðu bláa pennalokið af.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με νεφρολογικά προβλήματα.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun þessa lyfs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem þróa með sér mótefni, minnkar mótefnatítrinn með tímanum og helst lágur út 82 vikur.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Ekki ætti að nota exenatíð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: 5. Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;
Icelandic: 5. Af hverju sé ég Byetta leka úr nálinni eftir að ég hef lokið inndælingu?
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη και/ή βασική ινσουλίνη.
Icelandic: Mælt er með notkun exenatíðs með hraða losun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem þegar eru að taka metformín, súlfónýlúrea, píoglitazón og/eða grunnmeðferð insúlíns.
Greek: Το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ανήλθε σε 8% για τους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, σε 3% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 1% για τους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana var 8 % hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með exenatíði með hraða losun, 3 % hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1 % hjá sjúklingum sem fengu insúlín í langtíma samanburðarrannsóknum (16 vikna eða lengri).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „ natríumfrítt".
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Icelandic: Hvernig farga ég nálum?
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας που συσχετίζεται με τη χρήση σουλφονυλουρίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á blóðsykurslækkun í tengslum við notkun á súlfónýlúrea, skal íhuga að lækka skammtinn af súlfónýlúrea.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli brisbólgu hjá sjúklingum sem fá þetta lyf (tíðni ekki þekkt).
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka lyf með þröngt lækningalegt hlutfall eða lyf sem krefjast nákvæms klínísks eftirlits.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta
Icelandic: Hvernig nota á Byetta
Greek: Είναι ένα ενέσιμο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο).
Icelandic: Lyfið er stungulyf og er notað til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 (ekki insúlínháð).
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανά να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτους και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana sem komu fram hjá sjúklingum gætu haft áhrif á vökvajafnvægi, þar með talin ógleði, uppköst og/eða niðurgangur og/eða meðferð með lyfjum sem vitað er að hafa áhrif á nýrnastarfsemi/vökvajafnvægi.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmingareiginleika prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað með sér mótefni gegn exenatíði eftir meðferð með exenatíði með hraða losun.
Greek: • Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Icelandic: Dragðu innri nálarhlífina af og fleygðu.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tengjast notkun exenatíðs með hraða losun voru vægar til miðlungs miklar.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig voru á meðferð með súlfónýlúrea var hlutfall sjúklinga sem fengu í sömu röð að minnsta kosti eitt tilvik af vægt lækkuðum blóðsykri 48% og 54% og einn sjúklingur fékk alvarlegt blóðsykursfall.
Greek: Η επίπτωση και το είδος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 30 εβδομάδων με σουλφονυλουρία, μετφορμίνη ή και τα δύο.
Icelandic: Tíðni og flokkur annarra aukaverkana sem komu fram voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem sáust í 30 vikna samanburðarrannsóknum með súlfónýlúrea, metformíni eða hvoru tveggja.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης τείνουν να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (για παράδειγμα ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κνησμό), αλλά κατά τα άλλα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιας συχνότητας και τύπου με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν αντισώματα.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn exenatíði eru líklegri til að fá fleiri aukaverkanir á stungustað (til dæmis: roða í húð og kláða), en að öðru leiti með svipað hlutfall og tegundir aukaverkana og þeir sem höfðu engin mótefni gegn exenatíði.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC - 8 oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2  til 8 C).
Greek: Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.
Icelandic: Örvarnar sýna í hvaða átt á að toga eða snúa skammtatakkanum.
Greek: Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Icelandic: Exenatíð kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις παρακάτω οδηγίες χρήσης ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε την πένα Byetta.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega ÁÐUR en þú byrjar að nota Byetta lyfjapennann þinn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Læknirinn þinn á að segja þér hvernig á að meðhöndla lágan blóðsykur.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 0,2 kg στους ασθενείς που έλαβαν εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro και κατά 0,6 kg στους ασθενείς που έλαβαν γλαργινική ινσουλίνη, από αρχική τιμή 102 kg και 103 kg, αντίστοιχα.
Icelandic: Þyngdaraukning um 0,2 kg sást hjá sjúklingum sem fengu insúlín lispro prótamín dreifu miðað við grunngildi 102 kg og 0,6 kg hjá sjúklingum sem fengu insúlín glargín miðað við grunngildi 103 kg.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að exenatíð með hraða losun hafi nein marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf metformíns eða súlfónýlúrea.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,4 ώρες.
Icelandic: Meðalúthreinsun exenatíðs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er 9 l/klst. og meðalhelmingunartíminn er 2,4 klst.
Greek: Αυτά τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της εξενατίδης δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Icelandic: Lyfjahvarfafræði exenatíðs er ekki háð skammti.
Greek: Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Icelandic: Ef nálin er ekki föst færð þú hugsanlega ekki fullan skammt.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað, þar sem ekki skal nota það á meðgöngu.
Greek: • Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση.
Icelandic: Það er hugsanlegt að rörlykjan í Byetta lyfjapennanum þínum hafi ekki nægilega mikinn vökva til að gefa fullan skammt.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrea eða insúlíni, einkum eftir að meðferð með Byetta er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Greek: Το Βyetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και /ή χρωματισμένο.
Icelandic: Ekki á að nota Byetta ef agnir eru sýnilegar eða ef lausnin er skýjuð og/eða lituð.
Greek: • Η πένα είναι τώρα έτοιμη να επαναρυθμιστεί για την επόμενη δόση.
Icelandic: • Lyfjapenninn er tilbúinn til endurstillingar.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα.
Icelandic: Þú skalt gefa þetta lyf með inndælingu undir húð (inndæling undir húð) á læri, magasvæði (kvið) eða upphandlegg.
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερυθρότητα)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (roði)
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði fastandi blóðsykursgildi um 1,3 mmól/l og lyfleysa um 0,9 mmól/l.
Greek: Ωστόσο, εάν επίσης λαμβάνετε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο ιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας για να ρυθμίζετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Icelandic: Hinsvegar, ef þú notar einnig súlfónýlúrea eða insúlín þá er hugsanlegt að læknirinn biðji þig um að athuga blóðsykursgildi þín til að stilla skammta fyrir súlfónýlúrea eða insúlín.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Lyfið inniheldur metakresól, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.
Icelandic: Fargið notuðum lyfjapenna eftir 30 daga, jafnvel þó eitthvert lyf sé eftir í lyfjapennanum.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Βελόνα Χάρτινη προστατευτική Ταινία ο επιλογέας δοσολογίας είναι στη θέση του και έτοιμος για επαναρύθμιση
Icelandic: Pappírsinnsigli skammtatakki inni og tilbúinn til endurstillingar
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: Notkun of mikils af þessu lyfi getur valdið ógleði, uppköstum, svima eða einkennum um lágan blóðsykur (sjá kafla 4).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Byetta εάν έχει καταψυχθεί.
Icelandic: Ekki má nota Byetta sem hefur frosið.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, miklir kviðverkir.
Greek: Byetta 10 µg ενέσιμο εξενατίδη
Icelandic: Byetta 10 µg stungulyf exenatíð
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :
Icelandic: Ef er í skammtaglugganum:
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή εντός του χρονικού διαστήματος των 60 λεπτών πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό γεύμα (ή πριν τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες).
Icelandic: Gefa má exenatíð með hraða losun hvenær sem er innan 60 mínútna fyrir morgun- og kvöldmat (eða tvær aðalmáltíðar dagsins, með um það bil 6 klst. eða lengra millibili).
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
Icelandic: Í allt að 52 vikna langtíma samanburðarrannsóknum sást lækkun á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með exenatíði með hraða losun án tillits til þess hvort ógleði kom fram eða ekki, þó að lækkunin væri meiri hjá þeim hópi sem fékk ógleði (meðaltalslækkun 2,4 kg á móti 1,7 kg).
Greek: Οι βελόνες ένεσης δεν συμπεριλαμβάνονται.
Icelandic: Sprautunálar eru ekki meðfylgjandi.
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
Icelandic: Þetta tákn þýðir að skammtatakkanum hefur verið þrýst inn og lyfjapenninn er tilbúinn fyrir endurstillingu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και στις δύο ομάδες πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση της γλαργινικής ινσουλίνης, με χρήση ενός αλγορίθμου που αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κλινική πρακτική, για την επίτευξη της επιθυμητής γλυκόζης πλάσματος νηστείας, που ήταν περίπου 5,6 mmol/l.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð voru skammtar insúlíns glargín stilltir af hjá báðum meðferðarörmum með því að nota algrím sem endurspeglar núverandi klíníska notkun til að finna út markgildi fyrir fastandi blóðsykur sem er um það bil 5,6 mmól/l.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η ένταση μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð lækkaði tíðnin og það dró úr alvarleikanum hjá flestum sjúklingum sem upphaflega fundu fyrir ógleði.
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr 30 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (intent to treat patients)
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Icelandic: Byetta 5 µg stungulyf exenatíð
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Icelandic: Amínósýruröð exenatíðs skarast að hluta til við manna GLP-1.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της εξενατίδης στη γαστρική κένωση.
Icelandic: Parasetamól var notað sem líkan af lyfi til að meta áhrif exenatíðs á magatæmingu.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið höfuðverkur, syfja, þróttleysi, svimi, rugl, pirringur, svengd, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og taugaspenna.
Greek: Δ.
Icelandic: & D.
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
Icelandic: Fylgdu uppsetningu nýs lyfjapenna aðeins einu sinni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που τέθηκαν σε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έλαβαν αρχικά 5 mcg BID για διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu exenatíð með hraða losun fengu í upphafi 5 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring í fjórar vikur.
Greek: Η εξενατίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) που παρουσιάζει αρκετές αντιϋπεργλυκαιμικές δράσεις του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1).
Icelandic: viðtakaörvi sem sýnir ýmis áhrif gegn blóðsykurshækkun líkt og glúkagonlíkt peptíd-1 (GLP-1).
Greek: Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki þörf á tímatakmörkum hvað varðar inntöku þessara lyfja í tengslum við inndælingu exenatíðs með hraða losun.
Greek: Είναι φυσιολογικό μετά την ολοκλήρωση της ένεσης μια μικρή σταγόνα να παραμείνει στην άκρη της βελόνας.
Icelandic: Það er eðlilegt að dropi verði eftir á nálarendanum eftir að inndælingu lýkur.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Báðir meðferðararmar voru stilltir af til að ná markgildi fastandi blóðsykurs (sjá kafla 5.1).