FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Croatian: U takvih bolesnika može postojati veći rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
German: Wie ist Vemlidy aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Croatian: Tenofovir se putem bubrega iz tijela eliminira glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
German: • pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljne pripravke koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže: gospinu travu (Hypericum perforatum)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vemlidy.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemlidy bei Patienten mit chronischer Hepatitis B basieren auf 48- und 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten StudienGS-US-320-0108 („Studie 108") und GS-US-320-0110 („Studie 110").
Croatian: B utemeljene su na podacima za 48 i 96 tjedana dobivenima tijekom dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja, GS-US-320-0108 („Ispitivanje 108") i GS-US-320-0110 („Ispitivanje 110").
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Croatian: Druge vrste lijekova Obavijestite liječnika ako uzimate:
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Croatian: • antikonvulzive koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što su: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako je prošlo više od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, te jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji su induktori P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava) smanjiti koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka lijeka Vemlidy.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Studie an Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego nakon primjene tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalna i postnatalna ispitivanja na štakorima provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako u anamnezi imate bolest jetre.
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy ne preporučuje se u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Croatian: Vemlidy se ne smije istodobno primjenjivati s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksilfumarat ili adefovirdipivoksil.
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Croatian: Vrijednost CC50 (50% citotoksične koncentracije) u stanicama HepG2 iznosila je
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
German: Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
German: Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und dem Hepatitis-C- oder -D-Virus
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Croatian: 17% imalo je HBV genotipa B, 52% genotipa C, a 23% genotipa D. 26% bolesnika prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući adefovir (N = 42), entekavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 70) ili druge lijekove (N = 17)).
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit der Anteil Patienten mit Plasma-HBVDNA-Werten unter 29 I.E./ml in Woche 48.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
German: Exazerbation der Hepatitis
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Croatian: Većina je slučajeva samoograničavajuća, no nakon prekida liječenja hepatitisa B mogu se pojaviti i teške egzacerbacije, uključujući smrtne ishode.
German: Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 95 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Croatian: Funkcija jetre treba se u redovitim intervalima nadzirati kliničkim i laboratorijskim pretragama tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja hepatitisa B.
German: Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, uzmite dozu što prije možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
German: Es ist wichtig, keine Dosis Vemlidy auszulassen.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
German: h Studie wurde mit Tenofoviralafenamid 40 mg und Emtricitabin 200 mg durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje provedeno s tenofoviralafenamidom u dozi od 40 mg i emtricitabinom u dozi od 200 mg i.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajena vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti Vemlidy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
German: In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut wird nicht empfohlen, da sie P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp) sind und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml Behandlungsunterschiedb
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml HBV DNK na početku < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Croatian: Midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina ili onoj tjelesne težine manje od 35 kg.
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Croatian: Unutarstanični tenofovir zatim se fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 7,6 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 120 U/l und 7 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 7,6 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 120 U/L, a 7% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetztd
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nedjelotvornosti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nuspojava ili smrti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog ostalih razlogad
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Croatian: Na početku, srednja vrijednost HBV DNK u plazmi bila je 5,8 log10 IU/ml, srednja vrijednost ALT-a u serumu 94 U/L, a 9% bolesnika u anamnezi je imalo cirozu.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid wurde in HepG2-Zellen gegen eine Reihe klinischer HBV-Isolate der Genotypen A-H untersucht.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofoviralafenamida procjenjivano je u stanicama HepG2 u odnosu na seriju kliničkih izolata HBV-a koji predstavljaju genotipe A-H.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
Croatian: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Croatian: Toksičnost za kosti utvrđena je kao smanjeni BMD u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru koja su najmanje četiri puta veća od onih očekivanih nakon primjene tenofoviralafenamida.
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Croatian: virusom koji prethodno nisu liječeni i koji su primali tenofoviralafenamid (10 mg) s elvitegravirom, kobicistatom i emtricitabinom u tableti fiksne kombinacije (E/C/F/TAF; Genvoya).
German: Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Croatian: Tenofoviralafenamid je fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vemlidy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju poslije 96. tjedna, srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična promjeni u 96. tjednu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
Croatian: Riječ je o lijeku za liječenje virusnih infekcija, poznatom kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat
German: In beiden Studien ging die Behandlung mit Tenofoviralafenamid mit geringeren Veränderungen der renalen Sicherheitsparameter einher (geringere mediane Reduktion der geschätzten CrCl nach Cockcroft-Gault und geringere prozentuale mediane Zunahme des Retinol-bindenden Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin und des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Quotienten), im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Promjene u izmjerenoj bubrežnoj funkciji U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjim promjenama parametara sigurnosti bubrega (manji medijan smanjenja u procijenjenom CrCl prema CockcroftGaultu i manji medijan postotka povećanja u omjeru proteina koji veže retinol i kreatinina u urinu te omjeru beta-2-mikroglobulina i kreatinina u urinu) u usporedbi s onim postignutim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti i dio 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Tenofoviralafenamid beobachtet (Tabelle 2).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B identificirane su sljedeće nuspojave prilikom korištenja tenofoviralafenamida (Tablica 2).
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Croatian: e. Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
German: d Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der AASLD-Kriterien (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Croatian: d. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN-a prema kriterijima AASLD-a (> 30 U/l za muškarce i > 19 U/l za žene) na početku liječenja.
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Croatian: Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Croatian: Izolati HBV-a koji eksprimiraju supstitucije rtV173L, rtL180M i rtM204V/I povezane s rezistencijom na lamivudin ostale su osjetljive na tenofoviralafenamid (< 2-struka promjena u EC50).
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n.z. = nicht zutreffend
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBsAg-a N/P = nije primjenjivo
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vemlidy 25 mg Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Croatian: srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid (N = 698) i tenofovir (N = 856) bila je 0,22 µg•h/ml odnosno 0,32 µg•h/ml.
German: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)