FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
Estonian: Peale selle oli Zessly uuringus, milles osales 650 reumatoidartriidiga patsienti, kelle eelnev ravi ainult metotreksaadiga ei olnud piisavalt hästi toiminud, sama efektiivne kui Remicade.
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Zesslyt turustav ettevõte koostab patsientidele hoiatuskaardi ja ravimi määrajatele teabematerjali, milles on kokkuvõtlik ravimi ohutusteave.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Estonian: Et Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zesslyga kordama.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zessly, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v těle váže na látku zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zessly tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Remicade.
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Estonian: Zesslyt manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Zesslyga.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Zesslyt kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Zessly on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zessly kasulikkus?
Czech: Jak přípravek Zessly působí?
Estonian: Kuidas Zessly toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Zessly ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zessly ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Estonian: • psoriaas (punased ketendavad nahalaigud);
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Estonian: Zessly võrdlusravim on Remicade.
Czech: Obsah 1 soupravy: 1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Czech: EU/1/03/264/001 Zevalin
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Czech: Léková forma Způsob podání
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Czech: 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Czech: Den 7, 8 nebo 9:
Estonian: 7., 8. või 9. päev:
Czech: 66 měsíců.
Estonian: 66 kuud
Czech: Průměrná % RCP =
Estonian: Keskmine % RCP =
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Czech:  10 ppm pro každý *Kovy, o které se jedná, závisí na konkrétním výrobním postupu.
Estonian:  10 ppm igaühte * Metallide nimekiri sõltub konkreetsest tootmisprotsessist.
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Odhad v pozorovaném rozmezí.
Estonian: Hinnatud vaadeldud vahemikus.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Czech: Všeobecné varování
Estonian: Üldine hoiatus
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Czech: Koncentrace HCl
Estonian: HCl kontsentratsioon
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Estonian: Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Estonian: Infektsioone täheldati väga sageli.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Biogen IDEC, Inc.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Czech: "+" označuje trvající odpověď.
Estonian: 5"+" tähistab kestvat ravivastust.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Estonian: Komplekti sisu ei ole enne ettevalmistamist radioaktiivne.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Czech: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Estonian: 1,67 kuni 3,34 GBq/ml
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: K popisu reakcí, jejich synonym a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Czech: Celkem 87 % mělo kompletní remisi (a nepotvrzenou CR); 76 % s CR a 11 % s CRu.
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Czech: Přípravek smí podávat pouze oprávněný personál.
Estonian: Manustamiseks ainult volitatud personali poolt.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Estonian: • infektsioon: palavik, külmavärinad;
Czech: Pro pokyny k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Estonian: Eakate (vanuses ≥ 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid reproduktiivse ja arengutoksilisuse kohta ei ole läbi viidud.
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Czech: • Hematologická toxicita
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Czech: Y (radioaktivní značení).
Estonian: Y (nn radiomärgistamine).
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Estonian: Lõplik radiomärgistatud preparaat sisaldab 2,08 mg [
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Czech: Střední hodnota TTP (Měsíce) [Rozmezí
Estonian: Keskmine TTP (Kuud) [Vahemik
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Czech: Po skončení léčby Vám lékař bude odebírat malé vzorky krve v pravidelných intervalech, aby sledoval počet krevních destiček a bílých krvinek.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.
Czech: • pneumonie,
Estonian: • pneumoonia;
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zevalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Estonian: Sekundaarse müelodüsplaasia või leukeemia tekkeoht pärast ravi alküülivate ainetega on hästi teada.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Czech: Vyskytne-li se jakékoli znamení nebo symptom extravazace, je třeba okamžitě ukončit podání infuze a začít znovu s použitím jiné žíly.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
Estonian: • Inimese hiirevastased antikehad
Czech: Mukokutánní reakce (včetně StevensovaJohnsonova syndromu)*
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Czech:  1,48 GBq odpovídající 0,44 ml až 0,89 ml roztoku yttria 90
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Czech: Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
Estonian: Need teated on pärit kliinilistest uuringutest ja turustamisejärgsest kogemusest:
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Czech: Hematologická toxicita byla v klinických studiích pozorována velmi často a je faktorem omezujícím dávky léčiva (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Estonian: Hematoloogilist toksilisust on kliinilistes uuringutes esinenud väga sageli ning see on annust piiravaks faktoriks (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Czech: Postup při hodnocení:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: *Pokud je nad mezí detekce, musí být začleněno jako zkouška při propouštění nebo kontrolováno během procesu validace.
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Estonian: Enne preparaadi valmistamist lugege kasutusjuhised põhjalikult läbi.
Czech: • Léčba růstovými faktory
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli määrata IWRC alusel üldprotsent ORR (vt tabel 2).
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Estonian: Eritatav koguaktiivsus kasutamise ajal
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Estonian: Kuid pärast ütrium-90 lisamist tuleb valmispreparaati piisavalt varjestada.
Czech: Zevalin je indikován k léčbě dospělých.
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Czech: Y] nebo [
Estonian: Y]- või [
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Estonian: Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni oli ligikaudu 60 päeva pärast ravi algust.
Czech: Při podávání léku je třeba postupovat s ohledem na minimalizaci rizika kontaminace léčivého přípravku a ozáření pracovníků.
Estonian: Manustamise käigus tuleb võimalikult vähendada ravimi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Czech: Prázdná
Estonian: Tühi
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Czech: Kontrola obsahu těchto kovů může být provedena během procesu validace nebo zkoušek při propouštění přípravku.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Estonian: Seda ravimit käsitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks saanud väljaõppe ja on vastava kvalifikatsiooniga.
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Estonian: See võimaldab hävitada nii sihtmärgiks olevaid kui ka naaberrakke.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin'i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Estonian: Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kehtivale protseduurile.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Estonian: See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.