FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, it reduces the symptoms of acromegaly, which include headache, increased sweating, numbness of the hands and feet, tiredness and joint pain.
Bulgarian: В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.
English: The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Bulgarian: Критериите за включване са били стойности на свободния кортизол в урината (СКУ) между 1,5 и 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при скрининга.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Bulgarian: Три-четвърти от пациентите са лекувани преди това с октреотид за интрамускулно приложение, а една четвърт с ланреотид за дълбока подкожна инжекция.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: Преди да продължите към стъпка 4, почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
English: Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за ефикасност и при двете дози на пазиреотид за интрамускулно приложение.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
English: Injection site reaction, fatigue
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, умора
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Bulgarian: При акромегалия, оценката на безопасността е направена на базата на 491 пациенти, които получават пазиреотид (419 пациенти получават пазиреотид за интрамускулно приложение и 72 получават пазиреотид за подкожно приложение) във фаза I, II и III проучвания.
English: Population pharmacokinetic analyses of Signifor suggest that race and gender do not influence pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на Signifor предполага, че расата и полът не оказват влияние върху фармакокинетичните параметри.
English: Based on in vitro data pasireotide appears to be a substrate of efflux transporter P-gp (P-glycoprotein).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни изглежда, че пазиреотид е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp (P-гликопротеин).
English: Adrenal insufficiency
Bulgarian: Адренална недостатъчност
English: Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били добре балансирани в двете рандомизирани групи и са съответствали на епидемиологията на заболяването.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 са били наблюдавани при 35,8% от пациентите, а нежелани реакции Степен 4 при 2,5% от пациентите.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Bulgarian: При пациентите, при които тези критерии не са изпълнени, заслепяването е било прекратено и дозата е била повишена с 0,3 mg два пъти дневно.
English: The unbound plasma pasireotide exposure (AUCinf,u) was increased in subjects with renal impairment (mild: 33%; moderate: 25%, severe: 99%, ESRD: 143%) compared to control subjects.
Bulgarian: Плазмената експозиция на несвързан пазиреотид (AUCinf,u) е повишена при участниците с бъбречно увреждане (леко: 33%, умерено: 25%, тежко: 99%, ТБН: 143%) спрямо контролите.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Bulgarian: На 7-ми месец повечето пациенти демонстрират или подобрение или стабилизиране на признаците на болестта на Cushing, като хирзутизъм, стрии, получаване на синини и мускулна сила.
English: Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
Bulgarian: Пациентите със значително удължени стойности на протромбиновото време (PT) и парциалното тромбопластиново време (PTT) или пациентите, получаващи антикоагуланти от групата на кумариновите производни или на хепариновите производни са изключени от клиничните проучвания с пазиреотид, тъй като безопасността на комбинацията с тези антикоагуланти не е установена.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Bulgarian: Това води до свръхпродукция на хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.
English: Due to its broad binding profile to somatostatin receptors, pasireotide has the potential to stimulate both hsst2 and hsst5 subtype receptors relevant for inhibition of GH and IGF-1 secretion and therefore to be effective for the treatment of acromegaly.
Bulgarian: Поради широкия профил на свързване със соматостатиновите рецептори, пазиреотид има потенциала да стимулира както hsst2, така и hsst5 рецепторите, свързани с инхибиране на секрецията на РХ и IGF-1 и по този начин да бъде ефективен в лечението на акромегалия.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Bulgarian: Пациентите с акромегалия от женски пол. имат по-висока експозиция 32% и 51% спрямо пациентите от мажки пол съответно в проучванията при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия и при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването; тази разлика в експозицията не е клинично значима въз основа на данните за ефикасност и безопасност.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага въз основа на Cmax и AUC, че при пациенти с болест на Cushing стационарно състояние се достига в 90%, съответно след приблизително 1,5 и 15 дни.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Bulgarian: Повторете разклащането с умерена сила за още 30 секунди, ако прахът не се е разтворил напълно.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Bulgarian: Места на инжектиране, при които се наблюдават признаци на възпаление или дразнене, трябва да се избягват.
English: In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Bulgarian: Освен това трябва да се проследява КЗГ в продължение на четири седмици и нивата на HbA1c в продължение на 3 месеца след края на лечението.
English: Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва с висок афинитет с четири от петте hssts.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
English: Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Bulgarian: И при двете обособени групи в зависимост от дозата се наблюдава подобрение в CushingQoL и Обобщената ментална компонента на SF-12v2, но не и в Обобщената физикална компонента на SF-12v2.
English: All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
Bulgarian: Всички наблюдавани случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението.
English: Like the natural peptide hormones somatostatin-14 and somatostatin-28 (also known as somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) and other somatostatin analogues, pasireotide exerts its pharmacological activity via binding to somatostatin receptors.
Bulgarian: Подобно на естествените пептидни хормони соматостатин-14 и соматостатин-28 (известни също така като фактор, потискащ освобождаването на соматотропин [SRIF]), и на другите соматостатинови аналози, пазиреотид осъществява действието си като се свързва със соматостатиновите рецептори.
English: Especially, tell your doctor if you are using: - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства,
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor за акромегалия, Вашият лекар може да поиска да започнете лечението с доза от 20 mg.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Bulgarian: Потискането на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) може да доведе до хипокортизолизъм при пациентите, лекувани със Signifor.
English: Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
English: In the event of documented hypocortisolism, temporary exogenous steroid (glucocorticoid) replacement therapy and/or dose reduction or interruption of Signifor therapy may be necessary.
Bulgarian: В случай на доказан хипокортизолизъм може да се наложи временно провеждане на заместителна терапия с екзогенен стероид (глюкокортикоид) и/или намаляване на дозата, или спиране на лечението със Signifor.
English: Table 4 Key results at month 12 - phase III study in acromegaly patients
Bulgarian: Таблица 4 Ключови резултати на месец 12 - фаза III проучване при пациенти с акромегалия
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 24 часа, инжекционният комплект трябва да се върне в хладилника.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (ФК) анализи очакваният CL/F е приблизително 4,8 до 6,5 литра/час при пациенти с типична болест на Cushing и приблизително 5,6 до 8,2 литра/час при пациенти с типична акромегалия.
English: The apparent clearance (CL/F) of pasireotide intramuscular use in healthy volunteers is on average 4.5-8.5 litres/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на пазиреотид за интрамускулно приложение при здрави доброволци е средно 4,5-8,5 литра/час.
English: In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, пазиреотид не оказва влияние върху родовата дейност и раждането, но причинява леко изоставане в оформянето на ушните миди и по-ниско тегло в поколението.
English: It is therefore necessary to monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalaemia, hyponatraemia, hypoglycaemia).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо проследяване и информиране на пациентите за признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия, хипогликемия).
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Bulgarian: Всяка ампула е опакована в картонено гнездо, поставено във външна картонена опаковка.
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването 74 пациенти продължават да получават пазиреотид за интрамускулно приложение, а 46 пациенти продължават да получават октреотид за интрамускулно приложение.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат контрол върху хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
English: Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Bulgarian: При нормални физиологични условия тези субтипове рецептори се експресират в различни тъкани.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Bulgarian: Ако не е било постигнато повлияване на 6-ия месец или повлияването не се е задържало по време на открития период на проучването, дозата е можело да бъде повишавана с по 0,3 mg два пъти дневно.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Bulgarian: Овладяването на подозирани нежелани реакции, възникнали по всяко време на лечението, може да наложи временно намаляване на дозата Signifor.
English: The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Bulgarian: Бедрата и коремът са подходящи области за подкожно инжектиране.
English: Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да са били лекувани с максималните показани дози на октреотид за интрамускулно приложение (30 mg) или ланреотид за дълбока подкожна инжекция (120 mg) в продължение на поне 6 месеца преди рандомизацията.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Bulgarian: Повече случаи на спиране на лечението и по-голяма честота на съобщаване на тежки нежелани реакции, свързани с хипергликемия, са били съобщени при пациентите, лекувани с доза 0,9 mg два пъти дневно.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Bulgarian: Средната стойност на IGF-1 на изходно ниво е била съответно 2,6, 2,8 и 2,9 x ГГН.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Bulgarian: Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT, като например такива: - с вроден синдром на удължен
English: All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Bulgarian: Всички случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението със Signifor.
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Bulgarian: Панкреатитът е потенциална нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози поради връзката между холелитиазата и острия панкреатит.
English: The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била приблизително 40 години и болшинството от пациентите (77,8%) са били жени.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Bulgarian: При болест на Cushing оценката на безопасността на формата за интрамускулно приложение е направена на базата на 150 пациенти, получаващи пазиреотид в проучването фаза III G2304 (медиана на продължителността на експозицията: 57 седмици).
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на антикоагуланти от групата на кумариновите производни или на хепариновите производни и Signifor за интрамускулно приложение не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за отклонения в техните коагулационни показатели (PT и PTT) и дозата на антикоагуланта да бъде съответно коригирана.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Bulgarian: Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
English: Pasireotide 30 mg N=76
Bulgarian: Пазиреотид 30 mg N=76
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Bulgarian: След това чернодробната функция трябва да се проследява по клинични показания.
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Bulgarian: Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
English: Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.
English: Pasireotide 10 mg N=74
Bulgarian: Пазиреотид 10 mg N=74
English: The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Bulgarian: Терапевтичните ползи от понижението или нормализирането на серумните кортизолови нива при пациентките с болест на Cushing е възможно да възстановят фертилитета.
English: If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Bulgarian: Проследяването на КЗГ/HbA1c по време на лечението трябва да става съгласно установените препоръки.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Bulgarian: При пациенти, които са развили хипергликемия, състоянието като цяло се повлиява добре от антидиабетната терапия.
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
English: Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася в минимална степен за елиминирането на пазиреотид при хора.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Bulgarian: След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Bulgarian: Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Bulgarian: Средната възраст е била 35,8 години и мнозинството от пациентите са били от женски пол (78,8%).
English: Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
Bulgarian: Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
English: - Signifor controls over-production of cortisol.
Bulgarian: - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Bulgarian: Повишаване на амилазата, удължаване на протромбиновото време