FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m Učinkovitost dapagliflozina so ločeno ocenili tudi v namenski študiji sladkornih bolnikov z zmerno okvaro ledvic (252 preiskovancev s povprečnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficienţa renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2) sau în stadiul terminal al bolii renale
Slovenian: Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Slovenian: Zdravili Forxiga 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete sta na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg şi Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovenian: Delež primarnega dogodka je bil pri osebah, ki so prejemale dapagliflozin 1,62 % na bolnikleto in pri osebah, ki so prejemale primerjalno zdravilo 2,06 % na bolnik-leto.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62 % pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06 % la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Romanian: Modificarea procentuală medie faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 % Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2 % dintre subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Slovenian: Do 24. oziroma 104. tedna so blage hipoglikemije zabeležili pri 40,3 % oziroma 53,1 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 34,0 % oziroma 41,6 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Romanian: şi 104, la 40,3 % şi respectiv 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalno srbenje srbenje spolovil
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital sânului Investigaţii diagnostice
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo c
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo c
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Slovenian: Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/795/006 14 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkratni odmerek) filmsko obložena tableta
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate filmate EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Slovenian: Monoterapija dapagliflozin 10 mg placebo
Romanian: Dapagliflozin 10 mg
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (bolniki s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2), je v primerjavi s placebom, večji delež oseb, zdravljenih z dapagliflozinom, imel neželene učinke povečanja kreatinina, fosforja, parathormona (PTH) in hipotenzijo.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian (PTH) şi hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.Utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e) Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward] eLRM: longitudinalna analiza s ponovljenimi meritvami Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik/antidiabetiki
Romanian: Coloanele 3 şi 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c od izhodišča za 10 mg dapagliflozina je bila 24. teden -0,44 % in -0,33 % za placebo.
Romanian: Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44 % şi -0,33 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Slovenian: Forxiga 5 mg filmsko obložene tablete Forxiga 10 mg filmsko obložene tablete dapagliflozin
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate dapagliflozin
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5 % şi 1,0 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104 şi la 0,5 % dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
Romanian: Întrucât nu s-a identificat mecanismul care stă la baza acestei creșteri, nu se cunosc nici factorii de risc, în afară de factorii generali de risc pentru amputare.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o jumătate de pahar cu apă.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani z zvečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Romanian: Tumorile celulelor Leydig sunt asociate cu o creştere a hormonului luteinizant (LH), care este un mecanism cunoscut de formare a tumorilor celulelor Leydig la şobolani.
Slovenian: • če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in ste že kdaj imeli znižan krvni tlak (hipotenzijo).
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 de ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
Romanian: În cazul în care doar prin dietă şi exerciţii fizice nu se obţine un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită intoleranţei sau contraindicaţiilor.
Slovenian: Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Romanian: Invokana nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Romanian: Copii şi adolescenţi Invokana nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Študija pri podganjih mladičih, ki so jim dajali kanagliflozin od 1. do 90. dne po skotitvi, ni pokazala povečane občutljivosti v primerjavi z učinki, ki so jih opazili pri odraslih podganah.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 21 până în ziua 90 post natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Slovenian: kanagliflozin 300 mg +
Romanian: Canagliflozin 300 mg +
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Slovenian: Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
Romanian: Totuși, ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 4% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 4%
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Romanian: • scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) - dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
Romanian: Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz osmih s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij, je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Romanian: Într-o analiză cumulată a opt studii clinice controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Romanian: CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Invokana
Slovenian: Kanagliflozina ne smete uporabljati tudi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in pri bolnikih na dializi, ker učinkovitost zdravila pri teh skupinah bolnikov ni pričakovana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cu dializă, deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Slovenian: prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Romanian: Riscul de a dezvolta cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Slovenian: Vpliva kanagliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiat efectul canagliflozin asupra fertilităţii la om.
Slovenian: (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi) v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Slovenian: Zdravilo Invokana je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Romanian: Invokana este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic fiind administrat ca:
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov) Nosečnost in dojenje
Romanian: • dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
Slovenian: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Hipoglicemie (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare (în principal la nivelul degetului de la picior), în special la pacienți cu risc crescut de afecţiuni cardiace
Slovenian: občasni levična odpoved (predvsem zaradi izgube tekočine)
Romanian: Insuficiență renală (în special în contextul depleţiei volemice)
Slovenian: so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (torej pogosto uriniranje).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvență urinară).
Slovenian: Kanagliflozin je v vseh preskušanih odmerkih (10, 30 in 100 mg/kg) povečal pogostnost tumorja Leydigovih celic v modih pri podganjih samcih, pri čemer najmanjši odmerek 10 mg/kg predstavlja približno 1,5-kratnik kliničnega odmerka 300 mg glede na izpostavljenost zdravilu (AUC).
Romanian: Canagliflozin a crescut incidenţa tumorilor testiculare cu celule Leydig la şobolanii masculi la toate dozele testate (10, 30 şi 100 mg/kg); cea mai mică doză de 10 mg/kg reprezintă aproximativ 1,5 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (ABCG2 oz. BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Romanian: Canagliflozin este transportat de glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (preglednica 2).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni zvečala.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, LH nestimulat nu a crescut la pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Romanian: • amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulinăd (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Strada Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714, Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovenian: g Izraz vulvovaginalbna kandidoza vključuje vulvovaginalno kandidozo, vulvovaginalno glivično okužbo,
Romanian: g Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială (media ajustată)
Slovenian: Digoksin: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20% in zvišanje Cmax digoksina za 36%, verjetno zaradi zaviranja P-glikoproteina.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 7 zile şi o doză unică de digoxină 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.