FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Tacforius approved?
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
English: How has Tacforius been studied?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
English: How is Tacforius used?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
English: How does Tacforius work?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
English: This is a life-long treatment.
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Slovak: PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Slovak: C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Slovak: Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
English: How is Ultomiris used?
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Slovak: Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
English: Other information about Ultomiris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Ultomiris work?
Slovak: Ultomiris účinkuje?
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Slovak: Pri liečbe pacientov s PNH, znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potrebe podávať transfúzie je liek Ultomiris rovnako účinný ako ekulizumab.
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
English: Adults and elderly (> 65 years)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
English: Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
English: Please tell your doctor immediately:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
English: 4.8 Undesirable effects a)
Slovak: Nežiaduce účinky a)
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Slovak: Hypotenzia a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
English: The major circulating metabolites are inactive.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: • heart failure.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
English: No change in starting dose is necessary.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
English: Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
English: Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
English: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Mylan, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Slovak: „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
English: For additional information see section 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Slovak: Frekvencie jednotlivých účinkov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Slovak: Po podaní 75 mg rádioaktívne značenej dávky zdravým dobrovoľníkom sa cinakalcet rýchlo a extenzívne metabolizoval oxidáciou a následne konjugáciou.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.