FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare au fost observate la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant (125 mg/80 mg), pentru greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC) şi cu o incidenţă mai mare faţă de terapia standard: distensie abdominală, durere abdominală, acnee, anemie, anxietate, ASAT crescută, astenie, fosfatază alcalină sanguină crescută, hiponatremie sanguină, candidoză, tulburări cardiovasculare, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, tulburări cognitive, conjunctivite, tuse, scăderea apetitului alimentar, dezorientare, ameţeală, ulcer duodenal perforat, disgeuzie, dispepsie, disurie, eructaţie, dispoziţie euforică, materii fecale tari, fatigabilitate, neutropenie febrilă, flatulenţă, tulburări de mers, boală de reflux gastro-esofagian, glucozurie, sughiţ, bufeuri, hiperhidroză, letargie, stare de rău general, spasme musculare, slăbiciune musculară, greaţă colită neutropenică, scăderea numărului de neutrofile, edem, durere orofaringiană, palpitaţii, reacţie de fotosensibilitate, polakiurie, polidipsie, creşterea secreţiilor nazale, erupţii cutanate tranzitorii pruriginoase, hematurie, seboree, leziuni cutanate, strănut, somnolenţă, infecţie stafilococică, stomatită, iritaţia gâtului, tinitus, eliminare crescută de urină, vărsături
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hos voksne som ble behandlet med aprepitant (125 mg/80 mg) mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV), og med høyere insidens enn ved standard behandling: abdominal distensjon, abdominalsmerter, akne, anemi, angst, økning i ASAT, asteni, økning i alkalisk fosfatase, reduksjon av natrium i blod, kandidose, kardiovaskulær sykdom, ubehag i brystet, kognitiv lidelse, konjunktivitt, hoste, redusert appetitt, desorientering, svimmelhet, perforerende duodenalsår, smaksforstyrrelser, dyspepsi, dysuri, raping, euforisk sinnsstemning, hard avføring, fatigue, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelse, gastroøsofageal reflukssykdom, glukose i urinen, hikke, hetetokter, hyperhidrose, letargi, utilpasshet, muskelspasmer, muskelsvakhet, kvalme*, neutropen kolitt, redusert antall neutrofile, ødem, orofaryngeal smerte, hjertebank, fotosensitivitetsreaksjon, pollakisuri, uttalt tørste, postnasal drypp, kløende utslett, hematuri, seboré, hudlesjon, nysing, somnolens, stafylokokkinfeksjon, stomatitt, halsirritasjon, tinnitus, økt urinmengde, oppkast*, vekttap.
Romanian: Alegeți seringa dozatoare pentru administrare orală în funcție de doză.
Norwegian Bokmål: Velg målesprøyte basert på dosen.
Romanian: În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har glemt å ta en dose, rådfør deg med legen.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 se recomandă precauţie şi monitorizare suplimentară (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet og nøye overvåking av pasienter som får legemidler som metaboliseres primært eller delvis av CYP3A4 (se pkt.
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: EMEND pulver til mikstur, suspensjon gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Romanian: 80 mg oral
Norwegian Bokmål: 80 mg oralt
Romanian: Pentru detalii privind pregătirea şi administrarea suspensiei, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av miksturen, se pkt.
Romanian: Seringă dozatoare de 1 ml sau
Norwegian Bokmål: 1 ml målesprøyte
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver kapsel inneholder 40 mg sukrose.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu schema terapeutică pe bază de aprepitant li s-a administrat chimioterapie pentru o varietate de tipuri de tumori incluzând 52 % cu cancer de sân, 21 % cu cancere gastro-intestinale inclusiv cancer colorectal, 13 % cu cancer pulmonar şi 6 % cu cancere ginecologice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk aprepitant-regimet fikk kjemoterapi for ulike tumortyper, inkludert 52 % brystcancer, 21 % gastrointestinal cancer (deriblant kolorektalcancer), 13 % lungecancer og 6 % gynekologiske cancere.
Romanian: Faza acută: 0 până la 24 ore după inițierea chimioterapiei.
Norwegian Bokmål: Akuttfase: 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu schema terapeutică pe bază de aprepitant li s-a administrat chimioterapie pentru o varietate de tipuri de tumori incluzând 52% cu cancer de sân, 21% cu cancere gastro-intestinale inclusiv cancer colorectal, 13% cu cancer pulmonar şi 6% cu cancere ginecologice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk aprepitantregimet fikk kjemoterapi for ulike tumortyper, inkludert 52 % brystcancer, 21 % gastrointestinale cancere (deriblant kolorektalcancer), 13 % lungecancer og 6 % gynekologiske cancere.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon brukes hos barn fra 6 måneder opp til 12 år sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapibehandling (kreftbehandling) som er sterke og moderate triggere av kvalme og oppkast (som cisplatin, cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (INCLUZÂND 1 CAPSULĂ DE 125 MG ŞI 2 CAPSULE DE 80 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE (INKLUDERT EN 125 MG KAPSEL, HARD OG TO 80 MG KAPSLER, HARDE)
Romanian: • Turnaţi tot conţinutul plicului în cei 4,6 ml de apă şi amestecaţi.
Norwegian Bokmål: • Hell hele innholdet i doseposen i det oppmålte vannet (4,6 ml) og bland.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de aprepitant obţinute după o schemă terapeutică de 3 zile cu EMEND la adulți furnizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1.
Norwegian Bokmål: Det antas at plasmakonsentrasjonene av aprepitant som oppnås ved 3-dagers behandling med EMEND hos voksne fører til binding til mer enn 95 % av hjernens NK1-reseptorer.
Romanian: Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
Norwegian Bokmål: Midazolam 2 mg ble gitt intravenøst én time etter oral administrering av en enkeltdose EMEND 125 mg. AUC i plasma for midazolam ble 1,5 ganger høyere.
Romanian: Prevenirea senzației de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potențial emetogen moderat sau mare la copii, copii mici şi sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos barn, spedbarn og nyfødte i alderen 6 måneder opp til 12 år.
Romanian: nu s-a observat niciun efect al EMEND asupra ASC plasmatice a warfarinei R(+) sau S(-) determinată în ziua 3; cu toate acestea, s-a observat o reducere cu 34 % a concentraţiei minime de warfarină S(-) (substrat al CYP2C9) însoţită de o reducere cu 14 % a INR la 5 zile după terminarea tratamentului cu EMEND.
Norwegian Bokmål: EMEND påvirket ikke plasma-AUC av R(+) eller S(-)-warfarin bestemt på dag 3, men det var en 34 % reduksjon i bunnkonsentrasjon av S(-)warfarin (et CYP2C9-substrat) fulgt av en 14 % reduksjon av INR 5 dager etter avsluttet dosering av EMEND.
Romanian: Tulburări oculare conjunctivită rare
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer konjunktivitt sjeldne
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză.
Norwegian Bokmål: EMEND pulver til mikstur, suspensjon inneholder sukrose og laktose.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea aprepitant 165 mg cu midazolam; cu toate acestea, la administrarea EMEND 165 mg în asociere cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 trebuie luat în considerare următorul studiu efectuat cu aprepitant 200 mg.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med aprepitant 165 mg og midazolam er ikke blitt utført, men følgende studie med 200 mg aprepitant skal tas hensyn til ved bruk av EMEND 165 mg sammen med legemidler som metaboliseres via CYP3A4.
Romanian: Doza unică de 40 mg aprepitant recomandată în timpul tratamentului pentru GVPO determină o inhibiţie uşoară a activităţii CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen medfører en enkeltdose 40 mg aprepitant, som er den anbefalte dosen ved PONV, en svak hemming av CYP3A4.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du eller barnet ammer eller planlegger å amme før du eller barnet begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri în etajul abdominal superior, sunete intestinale anormale, greaţă, disconfort stomacal, constipaţie*, subileus*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer smerte i øvre del av abdomen, unormale tarmlyder, tørr munn, kvalme, mageubehag, forstoppelse*, subileus*
Romanian: Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
Norwegian Bokmål: Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen.
Romanian: EMEND poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: EMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: CRITERII FINALE DE EVALUARE*
Norwegian Bokmål: ENDEPUNKTER*
Romanian: Beneficiul schemei terapeutice asociate cu aprepitant la întreaga populaţie participantă la studiu a fost determinat în principal de rezultatele observate la pacienţii cu un control slab obţinut cu schema terapeutică standard, cum ar fi la femei, deşi rezultatele au fost numeric mai bune indiferent de vârstă, tip de tumoră sau sex.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene numerisk sett var bedre uavhengig av alder, tumortype og kjønn, var fordelen ved kombinasjonsbehandling med aprepitant i den totale studiepopulasjonen hovedsakelig drevet av resultatene fra pasienter med dårlig kontroll av standardregimet, som blant annet kvinner.
Romanian: Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi sau să administrați EMEND Cum să utilizaţi EMEND
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EMEND er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker eller gir EMEND Hvordan du bruker EMEND Mulige bivirkninger
Romanian: Luaţi o capsulă EMEND 125 mg în fiecare dimineaţă pe cale orală, cu 1 oră ÎNAINTE de a începe chimioterapia dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Én EMEND 125 mg kapsel svelges 1 time før du begynner med kjemoterapibehandlingen.
Romanian: Tabelul 4 Numărul (%) de copii și adolescenți cu răspuns complet şi fără vărsături pe grupe de tratament şi fază - Ciclul 1 (populaţie în intenţie de tratament)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Antall (%) pediatriske pasienter med fullstendig respons og ingen oppkast per behandlingsgruppe og fase - syklus 1 (Intent to treat-populasjon)
Romanian: 80 mg oral fără
Norwegian Bokmål: 80 mg oralt ingen
Romanian: MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI
Romanian: Blister de aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg şi două de 80 mg.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister inneholdende en 125 mg kapsel og to 80 mg kapsler.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost aproximativ 1,3 µg/ml în ziua 1, înregistrându-se la aproximativ 4 ore.
Norwegian Bokmål: Median topp-plasmakonsentrasjon (Cmax) var ca. 1,3 µg/ml på dag 1 og inntraff ved ca. 4 timer.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de aprepitant obţinute după o schemă terapeutică de 3 zile cu EMEND realizează o saturare de peste 95 % a receptorilor cerebrali NK1.
Norwegian Bokmål: Det antas at plasmakonsentrasjonene av aprepitant som oppnås ved 3-dagers behandling med EMEND fører til binding til mer enn 95 % av hjernens NK1reseptorer.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie febrilă, anemie mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril neutropeni, anemi mindre vanlige
Romanian: Nu administraţi medicamentul copilului după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barnet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato (EXP).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee, wheezing mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, hvesing mindre vanlige
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E 463), laurilsulfat de sodiu (E 487), zahăr şi lactoză (vezi pct. 2, „EMEND conţine zahăr şi lactoză"), oxid roşu de fer (E 172) şi stearil fumarat de sodiu (E 485).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfat (E 487), sukrose og laktose (se avsnitt 2 under «EMEND inneholder sukrose og laktose»), rødt jernoksid (E 172) og natriumstearylfumarat (E 485).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 165 mg de zahăr.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver kapsel inneholder 165 mg sukrose.
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienţi adulți cărora li s-a administrat un regim terapeutic de 3 zile cu aprepitant oral şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu regimul terapeutic de 3 zile cu aprepitant oral.
Norwegian Bokmål: I en annen kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk en 3-dagers oral aprepitantkur og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble sett hos andre HEC studier med 3-dagers regimet med oral aprepitant.
Romanian: La adulţi tineri sănătoşi, creşterea ASC0- a fost cu 26% mai mare decât raportul dozelor unice de 80 mg şi 125 mg administrate postprandial.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne var økningen i AUC0-∞ 26 % større enn doseproporsjonal mellom 80 mg og 125 mg administrert som enkeltdoser etter inntak av mat.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a inclus 302 copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani) cărora li s-au administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat sau mare, schema terapeutică pe bază de aprepitant a fost comparată cu o schemă terapeutică de control pentru prevenirea GVIC.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind aktiv komparator-kontrollert klinisk studie som inkluderte 302 barn og ungdom (i alderen 6 måneder til 17 år) som fikk moderat eller sterkt emetogen kjemoterapi, ble aprepitant-regimet sammenlignet med et kontroll-regime for forebygging av CINV.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND Dacă aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EMEND Rådfør deg med legen din dersom du har glemt en dose.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în ziua 1.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Romanian: Doza de dexametazonă este responsabilă de interacţiunile cu substanţa activă.
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoff-interaksjoner.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în ziua 1 şi dimineaţa în zilele 2 până la 4.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dagene 2 til 4.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat terapie standard, în cursul Chimioterapiei cu Potenţial Emetogen Crescut (CPEC), au fost: sughiţ (4,6 % versus 2,9 %), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipaţie (2,4 % versus 2,0 %), cefalee (2,0 % versus 1,8 %) şi scăderea apetitului alimentar (2,0 % versus 0,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med høyere insidens hos voksne behandlet med aprepitantregimet sammenlignet med standard behandling ved sterkt emetogen kjemoterapi (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) var: hikke (4,6 % versus 2,9 %), økning i alaninaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6 % versus 2,0 %) forstoppelse (2,4 % versus 2,0 %), hodepine (2,0 % versus 1,8 %), redusert appetitt (2,0 % versus 0,5 %).
Romanian: Fiecare capsulă conţine aprepitant 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 40 mg aprepitant.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul fatigabilitate frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner fatigue vanlige
Romanian: Efectul se menţine câteva zile, ulterior se reduce progresiv şi devine clinic nesemnificativ după două săptămâni de la terminarea tratamentului cu EMEND.
Norwegian Bokmål: Effekten opprettholdes i noen få dager, deretter reduseres den sakte og er klinisk ubetydelig to uker etter avsluttet behandling med EMEND.
Romanian: §Global = 0 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: § Generell = 0 til 120 timer post-initiert cisplatin-kjemoterapibehandling.
Romanian: % (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de aprepitant 165 mg la voluntari sănătoşi, ASC0-∞ medie a aprepitantului a fost 32,5 μg•oră/ml şi media concentraţiei maxime a aprepitant a fost 1,67 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-∞ hos friske frivillige for aprepitant var 32,5 µg•time/ml etter en enkelt oral dose på 165 mg aprepitant, og gjennomsnittlig maks konsentrasjon var 1,67 µg/ml.
Romanian: Administrarea intravenoasă a dexametazonei a fost permisă în cadrul schemei terapeutice antiemetice pentru copiii și adolescenții din ambele grupe de vârstă, în funcție de decizia medicului.
Norwegian Bokmål: Intravenøs deksametason var tillatt etter vurdering av legen, som en del av antiemetika-regimet for pediatriske pasienter i begge aldersgruppene.
Romanian: La administrarea midazolamului sau a altor benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) în asociere cu EMEND 165 mg trebuie avute în vedere efectele posibilei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av økte plasmakonsentrasjoner av midazolam eller andre benzodiazepiner metabolisert via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) må vurderes når disse legemidlene gis sammen med EMEND 165 mg.
Romanian: §§Fază întârziată = 25 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Norwegian Bokmål: §§ Forsinket fase = 25 til 120 timer post-initiert cisplatin-kjemoterapibehandling.
Romanian: Inhibiţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (CYP3A4) de către aprepitant poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a acestor substanţe active cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) forårsaket av aprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene, og potensielt forårsake alvorlige bivirkninger (se pkt.
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină, iar 45 % în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: C]-fosaprepitant, som er en prodrug til aprepitant, til friske forsøkspersoner, ble 57 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 45 % i feces.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de EMEND la pacienţi cu insuficienţă renală sau la pacienţi cu ARST care fac hemodializă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av EMEND er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - constipaţie sau indigestie - durere de cap - oboseală - pierderea poftei de mâncare - sughiţ - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (observate la analize).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter - forstoppelse eller fordøyelsesbesvær - hodepine - tretthet - dårligere appetitt - hikke - økte nivåer av leverenzymer i blodet (vist i prøver).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză globală a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant decât la terapia standard la adulți sau în utilizarea după punerea pe piaţă:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene med en høyere insidens med aprepitant enn ved standard behandling hos voksne eller i bruk etter markedsføring:
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea aprepitant 165 mg cu dexametazona; cu toate acestea, la administrarea EMEND 165 mg în asociere cu dexametazonă pe cale orală trebuie luat în considerare următorul studiu efectuat cu aprepitant 200 mg.
Norwegian Bokmål: Deksametason: Interaksjonsstudier med aprepitant 165 mg og deksametason er ikke blitt utført, men følgende studie med 200 mg aprepitant bør tas hensyn til ved bruk av EMEND 165 mg sammen med oral deksametason.
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, 57% din radioactivitate a fost detectată în urină, iar 45% în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: C]- fosaprepitant, som er et prodrug til aprepitant, til friske forsøkspersoner, ble 57 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 45 % i feces.
Romanian: După administrarea EMEND pot apărea ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue kan oppstå etter inntak av EMEND (se pkt.
Romanian: EMEND este utilizat la adulţi în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapia (tratamentul împotriva cancerului) ce conţine cisplatină (un medicament ce stimulează în mare măsură greaţa şi vărsăturile) şi de chimioterapia cu medicamente ce stimulează mai puțin greaţa şi vărsăturile (cum sunt ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).
Norwegian Bokmål: EMEND brukes hos voksne sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som inneholder cisplatin (en sterk trigger av kvalme og oppkast) og kjemoterapi som er moderate triggere av kvalme og oppkast (som cyklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).
Romanian: Schema terapeutică pe bază de aprepitant pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani (n=105) a constat în EMEND pulbere pentru suspensie orală 3,0 mg/kg (până la 125 mg) pe cale orală în ziua 1 şi 2,0 mg/kg (până la 80 mg) pe cale orală în zilele 2 şi 3, în asociere cu ondansetron în ziua 1.
Norwegian Bokmål: Aprepitant-regimet for barn i alderen 6 måneder opptil 12 år (n=105) bestod av EMEND pulver til mikstur, suspensjon 3,0 mg/kg (opp til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (opp til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron på dag 1.
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de aprepitant (N= 433)
Norwegian Bokmål: Behandling med aprepitant (N= 433)
Romanian: După terminarea tratamentului, EMEND determină o inducţie uşoară şi tranzitorie a CYP2C9, a CYP3A4 şi a glucuronoconjugării.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingens slutt forårsaker EMEND en forbigående mild induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronidering.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea în această perioadă de timp a warfarinei, acenocumarolului, tolbutamidei, fenitoinei sau a altor substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andre virkestoffer som er kjent for og metaboliseres via CYP2C9 gis i løpet av denne tidsperioden.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.