FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Romanian: Zanamivir a avut efect profilactic semnificativ împotriva infecţiei induse prin expunerea intenţionată la virusul gripal tip A, fapt demonstrat prin rata scăzută de infecţii (serologie pozitivă la 14% dintre subiecți, faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005), izolarea virusului în funcţie de cultura virală (0% faţă de 100% în grupul cu placebo, p<0,005), precum şi prin reducerea incidenţei febrei (14% faţă de 88% în grupul cu administrare de placebo, p<0,05), a infecţiilor la nivelul tractului respirator superior (0% faţă de 100% în grupul cu administrare de placebo, p<0,005) şi prin scorurile totale ale simptomelor (1 faţă de scorul median 44 în grupul cu administrare de placebo, p<0,001).
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale * Clcr sau CLCRRT exprimate în ml/min la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 ani și 18 ani sau în ml/min/1,73m pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 13 ani.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: . IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Romanian: • Se decide volumul de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) care trebuie utilizat pentru perfuzie.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Romanian: • Cu ajutorul unui un ac steril și al unei seringi, se extrage volumul de Dectova din flacon (flacoane) și se adăugă în punga de perfuzie.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Romanian: Simptomele includ umflături la nivelul pielii sau umflare a gâtului, dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele cu formare de vezicule sau exfoliere a pielii (vezi şi „Reacţii cutanate grave sau reacţii alergice" de la pct.4) Modificări bruște de comportament, halucinații și crize
Czech: 2 - < 6 let 14 mg/kg
Romanian: 1 - <2 ani 14 mg/kg
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73 m
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: • Volumul Dectova și volumul total de perfuzie va depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Romanian: Adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 6 luni sau peste pot fi tratați cu Dectova.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Romanian: Substituţiile la nivelul neuraminidazei, responsabile de reducerea susceptibilităţii la zanamivir, au apărut în timpul tratamentului cu zanamivir în virusurile umane şi în cele cu potenţial zoonotic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2);
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Romanian: • Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Czech: V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
Czech: • záchvaty (křeče);
Romanian: • crize (convulsii)
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use)
Romanian: Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73m
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Romanian: Zanamivir nu este inductor al CYP1A2 şi 2B6 şi, deşi s-a observat fenomenul de inducere a CYP3A4 in vitro la concentraţii de 50 de ori mai mari decât concentraţiile considerate relevante clinic, nu este de aşteptat nicio interacţiune cu substraturile CYP3A4 pe baza modelului de analiză farmacocinetică fiziologică.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 24 de ore după administrarea dozei inițiale
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Romanian: Studii de expunere deliberată la virus
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Romanian: Fiecare ml de Dectova conține zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Romanian: • Cu ajutorul unui ac steril și al unei seringi, se extrage din punga de perfuzie și se aruncă un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (egal cu volumul Dectova).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Romanian: • Volumul de Dectova și volumul total de perfuzie depind de vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
Czech: 60 mg dvakrát denně
Romanian: 60 mg de două ori pe zi
Czech: Obsah balení a další informace Co Dectova obsahuje
Romanian: Cum arată Dectova și conținutul ambalajului
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum i.v.
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă zanamivir i.v.
Czech: Lékové interakce
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Romanian: Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Romanian: Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de 5 până la 10 zile.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml de soluţie (10 mg/ml)
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Romanian: Adulți Doza inițială este de 600 mg, administrată de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Romanian: După administrarea intravenoasă de două ori pe zi a dozei de 14 mg/kg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și <6 ani, precum și în cazul administrării dozei de 12 mg/kg la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani, farmacocinetica zanamivirului a fost, în general, concordantă cu cea observată la adulții cărora li s-a administrat zanamivir 600 mg intravenos de două ori pe zi.
Czech: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Romanian: Dectova 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Romanian: • Reacţii foarte severe la nivelul pielii precum: o O reacţie pe piele, posibil cu formare de vezicule care arată ca nişte ținte (eritem polimorf) o O reacţie extinsă pe piele, cu formare de vezicule şi însoţită de descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson) o Exfoliere a pielii pe o mare parte din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Romanian: Un studiu observațional prospectiv pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%)
Czech: Další léčivé přípravky a Dectova
Romanian: Dectova împreună cu alte medicamente
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Romanian: Copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani şi o greutate corporală de minimum 50 kg), precum și sugarilor și copiilor (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială, urmată de doza de întreţinere corespunzătoare, administrată de două ori pe zi, după cum este prezentat în tabelele 3, 4 şi 5..
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Romanian: Un studiu observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă pe o cohortă de pacienți cu infecție gripală complicată, tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI)
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Romanian: Adulților, adolescenților şi copiilor (cu vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (clearance by continual renal replacement therapy, ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială de 600 mg, urmată de tratamentul de întreținere administrat de două ori pe zi, în concordanță cu funcția renală (Tabelul 2).
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Romanian: 14 mg/kg de două ori pe zi
Czech: Zkřížená rezistence mezi zanamivirem a oseltamivirem nebo peramivirem byla pozorována při stanovení inhibice neuraminidázy.
Romanian: În cadrul studiilor de inhibare a neuraminidazei a fost observată apariţia rezistenţei încrucişate între zanamivir şi oseltamivir sau peramivir.
Czech: Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
Romanian: Tabelul 2: Schema de administrare a dozelor inițiale și de întreținere pentru adulți, adolescenți şi copii (vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu insuficiență renală
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 12 ore de la administrarea dozei inițiale
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat).
Czech: • průjem;
Romanian: • diaree
Czech: 48 hodin po počáteční dávce
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 48 de ore după administrarea dozei inițiale
Czech: 1 injekční lahvička
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic la zanamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferasirox Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exjade.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí jsou poruchy krve podobné beta-talasemii major, nevyžadují však krevní transfuze.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier din intestin.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Romanian: Astfel se poate corecta supraîncărcarea cu fier și se poate preveni afectarea unor organe, precum inima sau ficatul, din cauza excesului de fier.
Czech: Jelikož přípravek Deferasirox Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Deferasirox Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat", care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferasirox Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Exjade.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Exjade.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deferasirox Mylan průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan sunt monitorizate continuu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferasirox Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Deferasirox Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Společnost, která přípravek Deferasirox Mylan dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Compania care comercializează Deferasirox Mylan trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
Czech: Deferasirox Mylan (deferasiroxum)
Romanian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exjade přínosy přípravku Deferasirox Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Exjade, beneficiile Deferasirox Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferasirox Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan?
Czech: Více informací o používání přípravku Deferasirox Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la: