FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
German: Was ist {Name des Arzneimittels} und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este {Denumirea medicamentului} şi pentru ce se utilizează {Denumirea medicamentului} este un antiemetic.
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Romanian: Anticolinergicele şi derivaţii morfinei pot avea un antagonism reciproc cu metoclopramida asupra motilităţii tractului digestiv.
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Romanian: Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Romanian: Pentru formulările cu eliberare imediată Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Romanian: De aceea, metoclopramida nu este recomandată în timpul alăptării.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Romanian: Atenţionări şi precauţii Pentru toate căile de administrare
German: Für sämtliche Formulierungen wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Pentru toate formulările dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
German: Parenterale Anwendung/i.m.-i.v.
Romanian: Administrare parenterală/IM-IV
German: <Nehmen> <Wenden> Sie {Name des Arzneimittels} nicht <ein> <an>, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
German: Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
German: 30 mg Stärke Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal am Tag.
Romanian: 30mg Doza recomandată este de 30 mg, o dată pe zi.
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Romanian: Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator.
German: hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
German: Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Metoclopramida trebuie evitată în ultimul trimestru al sarcinii.
German: {Name des Arzneimittels} wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.
Romanian: Copii şi adolescenţi {Denumirea medicamentului} este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
German: Verwirrtheitszustand
Romanian: Stare confuzională
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari: - Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
German: Körpergewicht
Romanian: Greutate corporală Doză
German: Zur Vorbeugung der PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Romanian: Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
German: wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln") wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos "{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente") aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.> <Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.>
Romanian: <Alte forme farmaceutice/concentraţii pot fi mai adecvate pentru administrare> <Această formulare nu este adecvată pentru administrare>
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice (similar altor neuroleptice), în cazul administrării metoclopramidei în ultimul trimestru al sarcinii, sindromul extrapiramidal la nou-născut nu poate fi exclus.
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
Romanian: <La această categorie de populaţie sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/concentraţii> <Această formulare nu este adecvată pentru utilizare la această categorie de populaţie>
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 30 mg
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
German: Gelegentlich Amenorrhö, Hyperprolaktinämie, Selten
Romanian: Amenoree, Hiperprolactinemie
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
Romanian: În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă a analgezicelor.
German: Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
German: Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) stare confuzională convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie).
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.
German: Extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie Gelegentlich Dystonie, Dyskinesie, getrübter
Romanian: Frecvente Tulburări extrapiramidale (în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când doza recomandată este depăşită, chiar şi după o administrare unică) (vezi pct. 4.4),
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Romanian: Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale.
German: Kinder und Jugendliche
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru toate formulările
German: Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion) Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion) Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe) allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung) sehr hoher Blutdruck
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă) şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă) tensiune arterială foarte mare.
German: wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
Romanian: aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
German: Methämoglobinämie
Romanian: Sulfhemoglobinemia,
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg {Denumirea medicamentului} nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
German: Dosierungstabelle Alter
Romanian: Tabel de dozare
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
Romanian: Medicamente cu eliberare prelungită 15mg
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru toate căile de administrare
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Romanian: Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
German: Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten.
Romanian: Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare.
German: Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Romanian: Adulţi cu probleme ale ficatului
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen eingesetzt: zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie - pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei.
German: {Name des Arzneimittels} darf nicht <eingenommen><angewendet> werden,
Romanian: Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă:
German: Bewusstseinsstörungen
Romanian: Tulburări psihice
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Erwachsenen angewendet: zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen, zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden.
Romanian: Adulţi {Denumirea medicamentului} este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg {Denumirea medicamentului} nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor extrapiramidale, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat.
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Romanian: Pentru toate formulările - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc - Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune arterială severă - Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă - Epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor) - Boala Parkinson - Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5) - Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5.
German: Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV) Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden.
Romanian: - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV) - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV) - Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută.
German: Für 15 mg Retardformulierungen (oral)
Romanian: Pentru formulările cu eliberare prelungită 15mg
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat date care să susţină afirmaţiile de mai sus.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Romanian: CHMP a aprobat un comunicat, adică un Comunicat adresat profesioniştilor în domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rapid rezultatul acestei evaluări.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
German: Nach Verabschiedung des CHMP-Gutachtens im Juli 2013 ging von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der von diesem Verfahren betroffen ist, ein Antrag auf Überprüfung ein.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
German: Im Hinblick auf dieses Szenario, bei dem der unbeabsichtigte Missbrauch bereits stattfindet, wird die Aufnahme einer Gegenanzeige in den Produktinformationen in Verbindung mit einer Angabe auf dem Etikett wahrscheinlich nicht ausreichen, um die Anwendungsgewohnheiten zu ändern.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
German: Es sind allerdings einige wenige Fälle extrapyramidaler Reaktionen bei Neugeborenen ermittelt worden, die vor ihrer Geburt gegenüber Metoclopramid exponiert waren.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
German: Metoclopramid ist ein substituiertes Benzamid, das aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften angewendet wird.
Romanian: Metoclopramida este o benzamidă substituită utilizată pentru proprietăţile sale prokinetice şi antiemetice.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.