FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pomimo zastosowania powyższych środków nie uda się powstrzymać krwawienia, należy rozważyć podanie specyficznego środka odwracającego działanie inhibitora Xa (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu lub podanie specyficznego prokoagulacyjnego środka odwracającego, takiego jak koncentrat czynników zespołu protrombiny (PCC), koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) lub rekombinowany czynnik VIIa (r-FVIIa).
Icelandic: Ef ekki tekst að stöðva blæðingu með fyrrgreindum aðferðum má íhuga gjöf annaðhvort sértæks lyfs (andexanet alfa) sem snýr við virkni hemla á virkni storkuþáttar Xa og vinnur þannig gegn lyfhrifum rivaroxabans eða sérstakra forstorkuþátta sem snúa ferlinu við, eins og próþrombín þáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), virkjaðs próþrombín þáttaþykknis (activated prothrombin complex concentrate, APCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa (r-FVIIa).
Polish: U pacjentów z OZW skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg zostało zbadane w skojarzeniu z substancjami przeciwpłytkowymi, tj. sam ASA lub ASA oraz klopidogrel/tykopidyna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto verið rannsökuð með blóðflöguhemjandi efnunum asetýlsalisýlsýru (ASA) einni sér eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli/ticlopidíni.
Polish: Program badań klinicznych rywaroksabanu został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto w profilaktyce zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przebytym niedawno OZW (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa).
Icelandic: Klíníska rivaroxaban-áætlunin var hönnuð til að sýna fram á virkni Xarelto til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilaslags hjá sjúklingum með nýlegt brátt kransæðaheilkenni (hækkun á ST ásamt drepi í hjartavöðva [ST-elevation myocardial infarction; STEMI], drep í hjartavöðva án hækkunar á ST [non- ST-elevation myocardial infarction; NSTEMI] eða hvikula hjartaöng [unstable angina; UA]).
Polish: Brak dostępnych danych dla takich pacjentów z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um slíka sjúklinga með sögu um heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).
Polish: Ponad 12 800 pacjentów badano w czterech randomizowanych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice) i dodatkowo została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza dla Einstein DVT i Einstein PE.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.
Polish: Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR.
Icelandic: Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli samkvæmt INR prófi.
Polish: • u pacjentów z CAD i ciężką objawową niewydolnością serca.
Icelandic: sjúklingar með kransæðasjúkdóm og alvarlega hjartabilun með einkennum.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki produktu Xarelto 2,5 mg z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną w takich sytuacjach.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun 2,5 mg af Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eingöngu eða bæði asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni við þessar aðstæður.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne dane kliniczne dotyczące dronedaronu należy unikać jednoczesnego stosowania z rywaroksabanem.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna fyrir drónedarón sem fyrir hendi eru, skal forðast samhliða gjöf rivaroxabans.
Polish: Okres
Icelandic: Tímamörk
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, istnieje możliwość występowania podwyższonego ryzyka krwawienia u pacjentów podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI lub SNRI ze względu na ich zgłaszane działanie na płytki krwi.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþynningarlyf, geta sjúklingar verið í aukinni blæðingarhættu við samhliða notkun SSRI- eða SNRI-lyfja vegna áhrifa þeirra á blóðflögur sem greint hefur frá.
Polish: Pacjenci z PAD przebyli uprzednio interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną śródnaczyniową angioplastykę lub amputację kończyny lub stopy, w wyniku choroby naczyń tętniczych lub występowało u nich chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię wynoszącym < 0,90 i (lub) istotne zwężenie tętnicy obwodowej lub przebyli uprzednio rewaskularyzację tętnicy szyjnej, lub występowało u nich bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej o
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.
Polish: Zastosowanie klopidogrelu (300 mg w dawce nasycającej, a następnie 75 mg w dawce podtrzymującej) nie prowadziło do wystąpienia interakcji farmakokinetycznej z rywaroksabanem (15 mg), ale w podgrupie pacjentów stwierdzono znaczne wydłużenie czasu krwawienia, które nie było skorelowane z agregacją płytek krwi, stężeniem P-selektyny ani aktywnością receptora GPIIb/IIIa.
Icelandic: Klópídógrel (300 mg hleðsluskammtur sem fylgt var eftir með 75 mg viðhaldsskammti) olli ekki lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum við rivaroxaban (15 mg) en umtalsverð lenging á blæðingartíma kom fram, hjá hluta sjúklinga, sem hafði ekki fylgni við samloðun blóðflagna, P-selektín eða GPIIb/IIIa viðtaka.
Polish: Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum eða segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania GorączkaA, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia)
Icelandic: SóttihitiA, bjúgur í útlimum, skertur almennur styrkur og orka (þ.m.t. þreyta og þróttleysi)
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Polish: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności była objawowa nawrotowa ŻChZZ zdefiniowana jako połączenie nawrotowej ZŻG lub ZP zakończonej zgonem lub niezakończonej zgonem.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var einkenni um endurkomna segamyndun skilgreind sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum eða banvænt eða ekki banvænt lungnasegarek.
Polish: U wszystkich pacjentów przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że przyjmowali Xarelto zgodnie z zaleceniami.
Icelandic: Áður en rafvending/lyfjavending er gerð á að leita staðfestingar á því hjá öllum sjúklingum að þeir hafi tekið Xarelto samkvæmt ávísun.
Polish: Analiza sumarycznych wyników badań klinicznych III fazy potwierdziła dane otrzymane z pojedynczych badań, dotyczące zmniejszania częstości występowania wszystkich przypadków ŻChZZ, ciężkiej ŻChZZ oraz objawowej ŻChZZ po zastosowaniu 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, w porównaniu do 40 mg enoksaparyny stosowanej raz na dobę.
Icelandic: stigs rannsóknanna staðfesti niðurstöður einstakra rannsókna, þ.e. lægri tíðni bláæðasegareks í heild, meiriháttar bláæðasegareks og bláæðasegareks með einkennum, þegar veitt var meðferð með rivaroxabani 10 mg, samanborið við enoxaparin 40 mg einu sinni á dag.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Polish: Drugorzędowe kryterium bezpieczeństwa (poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia) wykazało większe wskaźniki dla pacjentów leczonych rywaroksabanem 20 mg raz na dobę w porównaniu z placebo.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
Polish: Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego poza programem badania klinicznego we wtórnej profilaktyce ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w odniesieniu do częstości, nasilenia, postępowania i skutków krwawień w całej populacji, a zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień w skład których wchodzą następujące pozostałe badania:
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins með það að markmiði að greina öryggi rivaroxabans sem viðbótarmeðferð við bráðu kransæðaheilkenni (ACS) án þess að um klíníska rannsókn sé að ræða, sérstaklega varðandi tíðni blæðinga, alvarleika þeirra, meðhöndlun og útkomu í öllu þýðinu, einkum hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum sem samanstanda munu af eftirfarandi rannsóknum sem enn eru í gangi:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności u nieletnich nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum sem valda auknu ljósnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á ungt fólk.
Polish: 5 tabletek powlekanych
Icelandic: 5 filmuhúðaðar töflur
Polish: Następnie wszystkich pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do otrzymywania rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę/ASA 100 mg raz na dobę, do rywaroksabanu 5 mg dwa razy na dobę lub samego ASA 100 mg raz na dobę oraz odpowiadających im placebo.
Icelandic: Öllum sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring/100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, 5 mg af rivaroxabani tvisvar á sólarhring eða 100 mg af asetýlsalisýlsýru eingöngu einu sinni á sólarhring, og viðeigandi lyfleysu.
Polish: Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę należy brać pod uwagę tylko jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP.
Icelandic: Eftir það, þegar ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á dag, skal íhuga að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum.
Polish: Trzecia grupa otrzymywała dostosowaną dawkę VKA razem z DAPT przez okres 1,6 lub 12 miesięcy a następnie dostosowaną dawkę VKA w skojarzeniu z małą dawką ASA.
Icelandic: Hópur 3 fékk aðlagaða skammta af VKA ásamt DAPT í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með aðlöguðum skömmtum af VKA ásamt litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Polish: Występowało istotne zwiększenie w zakresie pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH) u pacjentów leczonych produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ASA 100 mg (patrz Tabela 8).
Icelandic: Marktæk aukning varð á tíðni aðalendapunkts varðandi öryggi (meiriháttar blæðingartilvik samkvæmt aðlöguðu ISTH) hjá sjúklingum sem fengu 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við sjúklinga sem fengu 100 mg af asetýlsalisýlsýru (sjá töflu 8).
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 413
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.413
Polish: SIA Bayer
Icelandic: SIA Bayer Tel:
Polish: 93,2% pacjentów otrzymywało ASA jednocześnie z leczeniem tienopirydyną, a 6,8% tylko ASA.
Icelandic: 93,2% sjúklinga fengu einnig asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi og 6.8% fengu einnig asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Polish: Program badań klinicznych został opracowany w celu wykazania skuteczności rywaroksabanu w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowi tętnicy płucnej (ZTP) u pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych.
Icelandic: Klíníska rivaroxaban áætlunin var hönnuð til að sýna fram á verkun rivaroxabans í fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki, þ.e. nálægri og fjarlægri segamyndun í djúpum bláæðum (deep vein thrombosis [DVT]) og lungnasegareki (pulmonary embolism [PE]) hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar bæklunaraðgerðir á fótleggjum.
Polish: Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie rywaroksabanu.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun rivaroxabans.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa stosowania, istotne klinicznie incydenty krwawień, wystąpił u 109 (15,7%), 117 (16,6%) i 167 (24,0%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 i HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001 odpowiednio).
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi öryggi, klínískt mikilvægar blæðingar, kom fyrir hjá 109 sjúklingum í hópi 1 (15,7%), 117 sjúklingum í hópi 2 (16,6%) og 167 sjúklingum í hópi 3 (24,0%) (áhættuhlutfall 0,59; 95% öryggismörk; 0,47-0,76; p<0,001 og 0,63; 95% öryggismörk 0,50-0,80; p<0,001, í þeirri röð).
Polish: Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 10 l/h, więc rywaroksaban można uznać za substancję o małym klirensie.
Icelandic: Með úthreinsun um 10 l/klst. er rivaroxaban skilgreint sem lyf með lítinn útskilnað.
Polish: Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Icelandic: Gula, hækkað gildi samtengds gallrauða (conjugated bilirubin) (með eða án samhliða hækkunar á gildi ALT), gallteppa, lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono wyższe stężenia leku w osoczu w porównaniu z osobami młodszymi, a średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były około 1,5-krotnie wyższe, głównie z powodu zmniejszonego (pozornego) całkowitego i nerkowego klirensu.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Polish: Program badań klinicznych Xarelto został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
Icelandic: Gerð var klínísk áætlun fyrir Xarelto til að sýna virkni Xarelto sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segamyndun hjá sjúklingum með gáttaflökt án lokusjúkdóms.
Polish: (blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium)
Icelandic: (PVC/PVDC/ Álþynnupakkningar)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda czerwona tabletka powlekana przeznaczona na 1,2 i 3 tydzień zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Icelandic: Hver rauð filmuhúðuð tafla fyrir vikur 1, 2 og 3 inniheldur 15 mg af rivaroxabani.
Polish: Nie badano pacjentów z CAD/PAD po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym, lub przebytym w ciągu ostatniego miesiąca udarze niedokrwiennym, niezatokowym (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi, eða heilaslag með blóðþurrð og án ördreps innan síðasta mánaðar voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.3).
Polish: W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obserwowana korzyść ze stosowania produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę plus ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę wynosiła HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) u pacjentów w wieku ≥75 lat (zakres: 6.3% w porównaniu do 7.0%) oraz HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) u pacjentów w wieku <75 lat (3.6% w porównaniu do 5.0%).
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt fyrir verkun var sýnilegur ávinningur af 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við asetýlsalisýlsýru 100 mg einu sinni á sólarhring, og var áhættuhlutfallið 0,89 (95% CI 0,7-1,1) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (nýgengi: 6,3% á móti 7,0%) og 0,70 (95% CI 0,6-0,8) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (3,6% á móti 5,0%).
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 131
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.131
Polish: Tym niemniej, u niektórych pacjentów, może dojść do bardziej nasilonych działań farmakodynamicznych.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
Polish: Pacjenci z protezami zastawek
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla
Polish: Drugorzędowe kryterium skuteczności było zdefiniowane jako połączenie nawrotowej ŻChZZ, ZP niezakończonej zgonem i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Icelandic: Annar meginendapunktur var skilgreindur sem endurkomin segamyndun í djúplægum bláæðum, segarek í lunga sem ekki er banvænt og dauði af einhverjum ástæðum.
Polish: U pacjentów obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych z CAD/PAD, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg badano wyłącznie w skojarzeniu z ASA.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á blóðþurrð með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla, hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto aðeins verið rannsökuð við notkun ásamt asetýlsalisýlsýru.
Polish: (blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium))
Icelandic: (PVC/PVDC/Álþynnupakkningar)
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein PE
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein PE
Polish: Kryteria wykluczenia obejmowały potrzebę stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub terapii przeciwpłytkowej innej niż ASA, lub stosowanie doustnego leczenia przeciwkrzepliwego oraz pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub niewydolnością serca z frakcją wyrzutową < 30% lub klasą czynnościową III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub jakimkolwiek udarem niedokrwiennym, niezatokowym w ciągu ostatniego miesiąca, lub z udarem krwotocznym lub zatokowym w wywiadzie.
Icelandic: Meðal atriða sem útilokuðu sjúklinga frá þátttöku í rannsókninni voru þörf fyrir tvenns konar blóðflöguhemjandi meðferð eða aðra blóðflöguhemjandi meðferð sem ekki innihélt asetýlsalisýlsýru eða segavarnarmeðferð til inntöku, mikil blæðingahætta, hjartabilun með útfallsbrot <30% eða í NYHA-flokki (New York Heart Association) III eða IV, eða hvers kyns heilaslag með blóðþurrð og án ördreps (ischaemic, non-lacunar stroke) fyrir innan við mánuði, eða saga um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke).
Polish: Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum með kransæðasjúkdóm (coronary artery disease) eða útslagæðakvilla með einkennum (symptomatic peripheral artery disease) í mikilli hættu á blóðþurrð.
Polish: Druga grupa otrzymywała 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę razem z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT, np. klopidogrel 75 mg [lub inny inhibitor P2Y12] w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego [ASA]) przez 1, 6 lub 12 miesięcy a następnie 15 mg rywaroksabanu (lub 10 mg u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min) raz na dobę z w skojarzeniu z małą dawką ASA.
Icelandic: Hópur 2 fékk 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar sinnum á dag ásamt DAPT (dual antiplatelet therapy), þ.e. 75 mg af klópídógreli [eða öðrum P2Y12 hemli] ásamt litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru í 1, 6 eða 12 mánuði, fylgt eftir með 15 mg af rivaroxabani (eða 10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) einu sinni á dag ásamt litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania OZW
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram á milli hvítra, svartra, rómanskra, japanskra og kínverskra sjúklinga með tilliti til lyfjahvarfa og lyfhrifa rivaroxabans.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, pacjenci otrzymujący Xarelto są ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf, skal fylgjast vandlega með hvort sjúklingar sem nota Xarelto fái einkenni um blæðingu.
Polish: Xarelto zawiera laktozę i sód.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Polish: W przypadku zgonów z dowolnej przyczyny nie stwierdzono różnicy pomiędzy rywaroksabanem a placebo pod względem liczby zdarzeń (odsetek zdarzeń na 100 pacjentolat; 11,41 vs. 11,63, HR: 0,98, 95% CI: od 0,87 do 1,10; p=0,743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention) z założeniem stentu Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Xarelto raz na dobę (lub 10 mg Xarelto raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að lækka skammt í 15 mg af Xarelto einu sinni á dag (eða 10 mg af Xarelto einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi [úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín]) auk P2Y12 hemils að hámarki í 12 mánuði hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem þurfa segavarnarlyf til inntöku og gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets (sjá kafla 4.4 og 5.1).