FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alendronat ratiopharm veckocompresset
Czech: Alendronat ratiopharm veckotabletat
Italian: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Czech: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie
Italian: Warner Chilcott Nederland BV
Czech: NL - Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV
Italian: Alendronat Ranbaxy Veckocompresset
Czech: Alendronat Ranbaxy Veckotabletat
Italian: FOSAMAX 10 mg Comprimidos
Czech: FOSAMAX 10 mg Comprimidos tablety
Italian: PT - Portogallo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Poland
Czech: Polsko
Italian: POLAND
Czech: POLSKO
Italian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Italian: PT - Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Italian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Compresse
Czech: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety
Italian: PAMIDRONATE DISODIUM CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 9mg/ml
Czech: KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 9mg/ml
Italian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Compresseten
Czech: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletaten
Italian: BONEACT 35 mg filmcompresseta
Czech: BONEACT 35 mg filmtabletata
Italian: Clodron 800 mg HEXAL
Czech: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletaten
Italian: NO - Norvegia Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Czech: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Italian: Bonefos 800 mg filmsko obložene compressee
Czech: Bonefos 800 mg filmsko obložene tabletae
Italian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Italian: OSTEPAM 15 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Italian: 1180 Brussel Belgium
Czech: 1180 Brussel
Italian: Finland
Czech: FINSKO
Italian: 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Czech: 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Italian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Italian: Gendarin veckocompresset
Czech: Gendarin veckotabletat
Italian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Italian: Alendronat "1A Farma"
Czech: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Italian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Czech: NL - Nizozemsko Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b
Italian: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Czech: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko
Italian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Italian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Italian: DK - Danimarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Czech: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Italian: UK - Regno Unito Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Czech: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Italian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer
Czech: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
Italian: Alendronate Sodium Accord
Czech: Alendronate sodium Accord tablety
Italian: Forosa 70 mg filmsko obložene compressee
Czech: Forosa 70 mg filmsko obložene tabletae
Italian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Italian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Italian: Alendronat STADA veckocompresset
Czech: Alendronat STADA veckotabletat
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Italian: RALENOST 70MG
Czech: RALENOST 70MG 70 mg
Italian: KORHISPANA 70 mg comprimidos
Czech: KORHISPANA 70 mg tablety
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Italian: ACTAVIS S.R.L.
Czech: Gruppo LePetit S.r.l.
Italian: 'Interpharm' 10 mgCompresseten
Czech: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletaten
Italian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Italian: NO - Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Italian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer
Czech: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
Italian: UK - Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Czech: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Italian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene compressee
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Italian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Compresse rivestite con films
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Italian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Compresse
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Italian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Italian: DE - Germania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: DE - Německo Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
Italian: Alendronat Mylan Veckocompresset
Czech: Alendronat Mylan Veckotabletat
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Italian: Infusione
Czech: Infuze
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Italian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Czech: BG - Bulharsko Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Italian: Alendropol Veckocompresset
Czech: Alendropol Veckotabletat
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Italian: Alendronat Orifarm Veckocompresset
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Italian: PT - Portogallo Hospira Portugal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Hospira Portugalsko, Lda.
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Italian: Specialità medicinali contenenti acido ibandronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Italian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Italian: Alendro-Q 10 mg Compresseten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Italian: S, Denmark
Czech: DK - Dánsko
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie
Italian: GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Czech: DE - Německo Ovamex Limited 118 larch crescent GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Italian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
Czech: Alendronat Polpharma Veckotabletat
Italian: Tevanate Once Weekly 70mg Compresse
Czech: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety
Italian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Compresseten
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Italian: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené compressey
Czech: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay
Italian: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer
Czech: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Italian: SK - Slovacchia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Czech: SK - Slovensko Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Italian: RISEDRONATE SODIUM COMPRESSE 30MG
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Italian: AlendroLich Veckocompresset
Czech: AlendroLich Veckotabletat
Italian: PAMIRED 60 polvere per soluzione per infusione
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Italian: 70 MG/TAB Compresse
Czech: 70 MG/TAB
Italian: Actonel Once a Week 35mg Compresse
Czech: Actonel Once a Week 35mg Tableta
Italian: PAMIRED 30 polvere per soluzione per infusione
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Italian: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene compressee
Czech: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tabletae
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Italian: C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta
Czech: Edificio Albatros B 1a planta
Italian: RISEPALLIN COMPRESSE 30MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Italian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ COMPRESSEY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Italian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Italian: Actonel Plus Ca & D Compresse 35mg and 500mg/400 IU Compresse rivestite con films.
Czech: Actonel Plus Ca & D Tableta 35mg and 500mg/400 IU Potahovaná Tablety.
Italian: SK - Slovacchia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Czech: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Italian: Actonel Plus Ca & D 35mg compresse rivestite con film + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Czech: Actonel Plus Ca & D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Italian: Contenuto (concentrazi one)
Czech: Obsah (koncentrace)
Italian: Stato membro EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Italian: In minor grado, la bleomicina agisce anche sull'RNA e sulla sintesi proteica.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Italian: Nome di fantasia
Czech: (Smyšlený) název Síla
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Italian: Sebbene attualmente la bleomicina non sia considerata un componente essenziale del trattamento sistemico di prima linea di SCCHN, essa costituisce comunque un'opzione terapeutica per la chemioterapia (concomitante), oppure in associazione a radioterapia, e pertanto non può essere considerata obsoleta per tale indicazione.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Italian: Oltre alla documentazione già fornita nel corso della procedura decentralizzata e che suffraga un ruolo certo seppur modesto della bleomicina nel trattamento di SCCHN, una serie di resoconti recenti suffraga il ruolo della bleomicina in associazione ad altri gruppi di chemioterapici, individuando sia un tasso di recupero (RR) del 34% nel trattamento di seconda linea e il miglioramento del controllo in sede loco-regionale nonché della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato di testa e collo tramite concomitante trattamento radioterapico e chemioterapico postoperatorio con mitomicina C e bleomicina.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Italian: Recentemente è stato dimostrato che la combinazione di bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatino nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice uterina recidivante e/o metastatico presenta benefici in termini di sopravvivenza e uno studio di fase II ha dimostrato che la bleomicina fa parte di un regime terapeutico alternativo al cisplatino clinicamente rilevante nei pazienti con cancro recidivante della cervice uterina.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione per il cancro del collo e della testa, il CHMP è del parere che, sebbene la bleomicina presenti ovvi svantaggi collegati alla sua tossicità (polmonite, fibrosi polmonare, stomatite e variazioni a livello cutaneo), la bleomicina mantiene comunque una funzione nel trattamento (neoadiuvante) della malattia.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Italian: La bleomicina è valida anche nelle terapie di associazione, sebbene le prove sul contributo specifico della bleomicina non siano valutabili.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Italian: Sebbene i tassi di risposta ottenuti con i regimi contenenti bleomicina siano in genere più elevati, la maggiore tossicità si manifesta rapidamente.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene la bleomicina non costituisca un componente di prima linea scontato nel trattamento sistemico del cancro della cervice uterina, la bleomicina è comunque un citostatico utile che deve continuare ad essere disponibile per i pazienti e per tale indicazione.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Italian: La bleomicina è destinata al trattamento di: - carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, dei genitali esterni e della cervice uterina; - linfoma di Hodgkin; - linfoma non Hodgkin dell'adulto di malignità intermedia ed elevata; - carcinoma del testicolo (seminoma e non seminoma); - terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
Czech: Bleomycin je určen k léčbě: - dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, vnějších genitálií a děložního čípku, - Hodgkinova lymfomu, - středně a vysoce maligních non-hodgkinských lymfomů u dospělých, - karcinomu varlat (seminomu a non-seminomů), - k intrapleurální terapii maligního pleurálního výpotku.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione nel carcinoma epidermoide dei genitali esterni, il CHMP ha osservato che la bleomicina è tuttora in uso nella cura del cancro della cervice uterina e, sebbene l'efficacia clinica per tale indicazione, come per il carcinoma del pene, sia modesta, il CHMP ha ritenuto che vari studi recenti abbiano evidenziato il ruolo della bleomicina per tali indicazioni.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Italian: Timori sono stati sollevati in merito alle indicazioni proposte da uno Stato membro dissenziente, la Germania.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.