FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non è noto se l'esposizione a M2 sia inferiore a una soglia di aneugenicità (comprendente un margine di sicurezza sufficiente), dal momento che M2 non è stato analizzato negli studi di cinetica clinici disponibili.
Slovenian: Vendar ni znano, ali bi bila izpostavljenost presnovku M2 pod mejno vrednostjo za anevgenost (ob upoštevanju zadostnega varnostnega faktorja), saj M2 v razpoložljivih kliničnih kinetičnih študijah niso analizirali.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo pomanjkanje dokazov o povezavi med uporabo tiokolhikozida in rakom posledica dejstva, da je težko dokazati vzročno razmerje med zdravilom in učinkom, ki se lahko pojavi več let po jemanju.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti TCC e/o di prendere altre misure regolatorie.
Slovenian: CHMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, in/ali sprejeti druge ureditvene ukrepe.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee post-immissione in commercio.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili klinična preskušanja in spontana poročila iz obdobja trženja.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I)
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I);
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid (glejte Prilogo I);
Italian: Ai fini dell'esame di tale rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito un'analisi del potenziale in termini di genotossicità per ciascuna via di somministrazione sistemica, unitamente a un'analisi dei possibili fattori di rischio, compresi i criteri pertinenti, quali dose e durata del trattamento.
Slovenian: Da bi omogočili pregled tega tveganja, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili analizo genotoksičnega potenciala za vsako sistemsko pot uporabe, skupaj z analizo možnih dejavnikov tveganja, v katero so vključili pomembne faktorje, kot sta odmerek in trajanje zdravljenja.
Italian: • Il comitato ha ritenuto inoltre che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico debbano essere controindicati durante l'intero periodo della gravidanza.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
Slovenian: Poleg tega so pri samcih in samicah zabeležili zelo majhne razlike v izpostavljenosti glede na spol.
Italian: Si è giunti alla conclusione che M1 (SL18.0740) è privo di potenziale mutageno (mutazioni geniche) e clastogenico (danno cromosomico strutturale), ma è in grado di indurre aneuploidia (anomalia numerica dei cromosomi).
Slovenian: Ugotovili so, da M1 (SL18.0740) nima mutagenega (mutacije genov) in klastogenega (strukturne poškodbe kromosomov) potenciala, lahko pa povzroči anevploidijo (številčne poškodbe kromosomov).
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Slovenian: Pristojnim nacionalnim organom se bo v dogovorjenih rokih predložil načrt za obvladovanje tveganja (RMP) in vsaka 3 leta tudi redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il CHMP ha ritenuto che non è possibile escludere un rapporto di causalità e che l'aneuploidia deve essere considerata come fattore di rischio di cancro per motivi teorici.
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, je CHMP menil, da vzročnosti ni mogoče izključiti in da bi morala anevploidija na podlagi teoretičnih spoznanj veljati za dejavnik tveganja za raka.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili sopra citati, il CHMP ha ritenuto accettabili i margini di sicurezza e il rapporto rischi/benefici di TCC e SL18.0740 (M1).
Slovenian: CHMP je zato na podlagi zgoraj omenjenih razpoložljivih podatkov menil, da so varnostni faktorji ter razmerje med tveganji in koristmi za tiokolhikozid in presnovek SL18.0740 (M1) sprejemljivi.
Italian: Inoltre, il CHMP ha riesaminato la frequenza degli PSUR per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico e ha richiesto che fossero presentati con cadenza triennale (anziché ogni 13 anni, come attualmente raccomandato).
Slovenian: CHMP je pregledal pogostnost oddajanja redno posodobljeih poročil o varnosti zdravila za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, in zahteval, da se poročila predložijo vsaka 3 leta (namesto vsakih 13 let, kot je trenutno priporočeno).
Italian: • La cancerogenicità e l'alterazione della fertilità sono classificate come rischi potenziali importanti.
Slovenian: • Rakotvornost in zmanjšana plodnost sta opredeljeni kot pomembni možni tveganji.
Italian: Nel primo database, sono stati riferiti 11 casi secondari a esposizione durante la gravidanza, di cui:
Slovenian: V prvi zbirki podatkov so zabeležili 11 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo:
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
Slovenian: Tveganje za raka bi se pri anevgenu običajno znatno povečalo zaradi dolgotrajne/kronične izpostavljenosti/odmerjanja.
Italian: Non sono stati registrati casi di effetti neonatali correlati all'esposizione verificatasi nelle tarde fasi della gravidanza o durante il parto.
Slovenian: Primerov neželenih učinkov na novorojenčke, povezanih z izpostavljenostjo v pozni nosečnosti ali med porodom, niso zabeležili.
Italian: Dopo l'uso parenterale, si prevede una concentrazione plasmatica di M2 molto più bassa, poiché la trasformazione di M2 avviene dopo somministrazione orale principalmente per metabolismo intestinale.
Slovenian: Po parenteralni uporabi se pričakuje veliko manjša koncentracija M2 v plazmi, saj transformacija M2 po peroralnem dajanju v glavnem poteka s črevesno presnovo.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento è a breve termine e non è associato alla percezione di un aumento del rischio di cancro sia da parte dei medici sia da parte dei pazienti; pertanto, è difficile stabilire una relazione causale tra comparsa di cancro e trattamento.
Slovenian: V večini primerov je zdravilo namenjeno kratkotrajni uporabi in ga zdravniki ter bolniki ne povezujejo s povečanim tveganjem za raka, tako da je vzročno razmerje med pojavom raka in zdravljenjem težko dokazati.
Italian: Date le condizioni di trattamento con il TCC (a breve termine, potenzialmente aneugenico alle dosi massime), gli effetti sulla fertilità maschile saranno limitati e si può prevedere un rapido ritorno ai livelli normali.
Slovenian: Glede na pogoje zdravljenja s tiokolhikozidom (kratkotrajno, potencialno anevgeno pri največjih odmerkih) bodo učinki na plodnost pri moških majhni, pričakuje pa se tudi hitra povrnitev normalnih ravni.
Italian: I dati presentati non hanno consentito di stabilire un NOEL per l'aneuploidia, non escludendo pertanto il potenziale di rischio per l'uomo.
Slovenian: Iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, kakšna je raven brez opaznih učinkov (NOEL) za anevploidijo, zato tudi ni mogoče izključiti možnega tveganja za človeka.
Italian: In data 21 febbraio 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per i medicinali contenenti TCC.
Slovenian: CHMP je napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, začel dne 21. februarja 2013.
Italian: I miorilassanti sono uno dei molti trattamenti attualmente impiegati nella gestione della lombalgia aspecifica.
Slovenian: Mišični relaksanti so ena od številnih vrst zdravljenja, ki se trenutno uporabljajo za obvladovanje nespecifične bolečine v križu.
Italian: Le misure di minimizzazione proposte per fare fronte a tale rischio (indicazione limitata a condizioni cliniche acute, durata del trattamento limitata a sette giorni consecutivi, evitare l'uso a lungo termine) sono state ritenute appropriate dal CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja (omejitev indikacije na akutna stanja, omejitev trajanja zdravljenja na sedem zaporednih dni, izogibanje dolgotrajni uporabi) ustrezni za zmanjšanje omenjenega tveganja.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da se je treba zaradi možnih neželenih učinkov na plodnost uporabi tiokolhikozida izogibati med puberteto (med 12. in 16.-18. letom).
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessaria la predisposizione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare detti operatori in merito all'esito della presente revisione, compreso l'aggiornamento delle indicazioni, e all'uso clinico per questi medicinali (breve termine) nonché per evidenziare il rischio di genotossicità.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda, vključno s spremenjeno indikacijo in klinično uporabo za ta zdravila (za kratek čas), ter da se jih opozori na tveganje za genotoksičnost.
Italian: Il CHMP ritiene che le prove cliniche nell'ambito dei casi segnalati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardo alle conseguenze dell'aneuploidia nell'uomo, non consentano di trarre conclusioni definitive.
Slovenian: CHMP meni, da na podlagi kliničnih dokazov iz primerov, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zabeležili v zvezi s posledicami anevploidije pri ljudeh, ni mogoče podati dokončnih sklepov.
Italian: Da un riesame delle sperimentazioni cliniche e della letteratura non sono stati rilevati casi di cancro, anomalie congenite, aborto spontaneo e alterazione della fertilità maschile.
Slovenian: V pregledu kliničnih preskušanj in literature niso zasledili primerov raka, prirojenih nepravilnosti, spontanega splava in zmanjšane plodnosti moških.
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Slovenian: Potrebna sta tudi redno spremljanje glede kakršnih koli opozorilnih znakov, povezanih z anevploidijo (tj. teratogenost, embriofetalna toksičnost/spontani splav, zmanjšana plodnost pri moških in rak), in poročanje o nosečnosti, da se zberejo strukturirani podatki o nenamerni izpostavljenosti zdravilu.
Italian: Dati di genotossicità sul metabolita agliconico SL59.0955 (M2)
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2)
Italian: Questi medicinali devono essere altresì controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione e durante l'allattamento.
Slovenian: Prav tako jih je treba kontraindicirati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, in med dojenjem.
Italian: Nelle condizioni di saggio, sono stati considerati anche la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) e il livello più basso a cui si osserva un effetto avverso (LOAEL); tuttavia, pur riconoscendo che la non disgiunzione dei cromosomi (CND) è l'endpoint più appropriato da indagare quando si cercano gli effetti a bassa dose degli antimitotici, non è stato possibile trarre conclusioni sulla ricerca di dosi di soglia per l'induzione di aneuploidia.
Slovenian: V preskusnih pogojih so raziskali tudi, kakšen je odmerek brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL) in najmanjši odmerek, pri katerem je mogoče opaziti neželene učinke (LOAEL); medtem ko so potrdili, da je nerazdvajanje kromosomov končna točka, ki jo je najprimerneje raziskati pri proučevanju strupenih učinkov majhnih odmerkov na vreteno, pa ni bilo mogoče podati zaključkov v zvezi z mejnimi odmerki, pri katerih pride do anevploidije.
Italian: Lo sviluppo preclinico del TCC è stato eseguito principalmente durante gli anni ‘80 e completato poi negli anni ‘90 a fini di conformità con le linee guida europee sulla documentazione preclinica per le domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio (CPMP/SWP/799/95) e per eseguire ricerche su un nuovo metabolita attivo individuato all'epoca, SL18.0740 (M1).
Slovenian: Predklinični razvoj tiokolhikozida je v glavnem potekal v 80. letih prejšnjega stoletja, nato pa so ga v 90. letih dopolnili, da bi ga uskladili z evropskimi smernicami za predklinično dokumentacijo za mešane vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (CPMP/SWP/799/95) in raziskali aktivni presnovek SL18.0740 (M1), ki so ga v tistem času na novo odkrili.
Italian: Non essendo stati eseguiti in precedenza studi di tossicologia genetica pertinenti sul metabolita agliconico SL59.0955, sono stati condotti studi complementari (test del danno cromosomico), al fine di approfondire il profilo genotossico di questo metabolita e la sua capacità di indurre aneuploidia in contesti preclinici in vitro (fino a 600 µg/ml) e in vivo (fino a 150 mg/kg), ossia:
Slovenian: Ker v preteklosti niso bile opravljene nobene ustrezne študije genotoksičnosti z aglikonskim presnovkom SL59.0955, so opravili komplementarni študiji (analizi poškodb kromosomov), da bi raziskali genotoksični profil tega presnovka in njegovo sposobnost povzročanja anevploidije v predkliničnih preskusih in vitro (do 600 µg/ml) ter in vivo (do 150 mg/kg):
Italian: Infine, nell'ambito dell'RMP sarà presentato alle autorità nazionali competenti anche materiale informativo, per i prescriventi e per i pazienti, che evidenzi i rischi delle reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Slovenian: Poleg tega se bo v okviru RMP pristojnim nacionalnim organom predložilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike, da se jih seznani s tveganji in opozorili v zvezi z genotoksičnimi neželenimi učinki.
Italian: L'aneuploidia (variazione del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) è riconosciuta come potenziale fattore di rischio di cancro quando interessa le cellule somatiche e di rischio di teratogenicità, embriotossicità/aborto spontaneo e alterata fertilità maschile quando interessa le cellule germinali1.
Slovenian: Anevploidija (sprememba števila kromosomov in izguba heterozigotnosti) je znan možni dejavnik tveganja za raka, kadar so prizadete somatske celice, in za teratogenost, embriotoksičnost/spontane splave ter zmanjšano plodnost moških, kadar so prizadete spolne celice1.
Italian: L'uso del medicinale deve essere quindi limitato a condizioni cliniche acute nei pazienti di età superiore a 16 anni; è stato di conseguenza sostenuta la necessità di aggiornare l'RCP con la limitazione relativa all'uso e alla durata della terapia.
Slovenian: Uporabo zdravila je torej treba omejiti na uporabo pri akutnih stanjih pri bolnikih, starejših od 16 let; v skladu s tem je bil sprejet posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila z omejitvami glede uporabe in trajanja zdravljenja.
Italian: I risultati ottenuti da uno degli studi sui metaboliti (metabolita SL59.0955, M2) hanno destato preoccupazione: i nuovi dati sull'effetto aneugenico del metabolita M2 del TCC, acquisiti tramite gli studi preclinici presentati, evidenziavano una potenziale genotossicità.
Slovenian: Rezultati iz ene od študij presnovkov (SL59.0955, M2) so bili zaskrbljujoči: novi podatki o anevgenem delovanju presnovka tiokolhikozida M2, pridobljeni iz predloženih predkliničnih študij, so pokazali, da obstaja sum genotoksičnega potenciala.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che le dimensioni della confezione dovessero essere limitate secondo il nuovo schema raccomandato relativamente ai giorni di trattamento (confezione fino a 30 compresse o capsule/4 mg, confezione fino a 14 compresse o capsule/8 mg e fino a 10 flaconcini/fiale).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je treba omejiti velikost pakiranja v skladu z novimi priporočili za omejitev zdravljenja na določeno število dni (največ 30 tablet ali kapsul/4-miligramsko pakiranje, največ 14 tablet ali kapsul/8-miligramsko pakiranje in največ 10 vial/ampul).
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
Slovenian: Protokol za študijo mora biti predložen v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Italian: • il comitato ha preso in esame tutti i dati disponibili derivati dagli studi preclinici e clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza postimmissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico in riferimento alla genotossicità;
Slovenian: • odbor je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, ki zadevajo varnost zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, v povezavi z genotoksičnostjo;
Italian: Nei due studi preclinici in vitro e in vivo condotti, i risultati (aumento dell'incidenza di cellule micronucleate) sono stati osservati a concentrazioni/esposizioni vicine alle esposizioni misurate nell'uomo alle dosi terapeutiche.
Slovenian: V obeh opravljenih predkliničnih študijah in vitro ter in vivo so opažanja (povečanje incidence celic z mikronukleusi) zabeležili pri koncentracijah/izpostavljenostih, ki so bile blizu izpostavljenostim, zabeleženim pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Italian: La successiva analisi meccanicistica mediante l'uso di ibridazione fluorescente in situ (FISH) con sonde di DNA pancentromerico ha dimostrato che i micronuclei venivano generati prevalentemente attraverso un meccanismo aneugenico (anomalia numerica dei cromosomi) in tutte le condizioni di trattamento; l'aneuploidia è stata chiaramente confermata dalla colorazione dei centromeri.
Slovenian: Naknadna analiza mehanizma delovanja z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) s sondami DNA za centromere je pokazala, da je bil nastanek mikronukleusov v glavnem posledica anevgenega (številčne nepravilnosti kromosomov) delovanja v vseh pogojih zdravljenja; anevploidijo so nedvoumno potrdili z barvanjem centromer.
Italian: • Il comitato ha concluso che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, come uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare le prassi di prescrizione durante il tipico uso clinico, nonché di adeguati materiali informativi destinati ai pazienti e ai prescriventi.
Slovenian: • odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta študija o uporabi zdravila za razjasnitev prakse pri predpisovanju zdravila med običajno klinično uporabo in dovolj izčrpno izobraževalno gradivo, namenjeno bolnikom in zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo zdravilo.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico rimangano un trattamento adiuvante efficace delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute.
Slovenian: • odbor je menil, da so zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, še vedno učinkovito adjuvantno zdravljenje pri bolečem krčenju mišic pri akutni patologiji hrbtenice.
Italian: L'effetto aneugenico è stato osservato a un LOEL corrispondente a solo 1,6 volte la Cmax umana e a 4,1 volte l'AUC (8 mg BID, per os (PO)).
Slovenian: Anevgeni učinek so opazili pri LOEL, ki je ustrezal samo 1,6-kratni Cmax in 4,1-kratni AUC pri človeku (8 mg dvakrat na dan, skozi usta).
Italian: Per affrontare i rischi di teratogenicità ed embriotossicità/aborti spontanei, il CHMP si è dichiarato d'accordo con la controindicazione del TCC durante l'intero periodo della gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganja za teratogenost in toksičnost za zarodek/spontani splav, se je CHMP dogovoril, da je treba tiokolhikozid kontraindicirati med celotnim obdobjem nosečnosti in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che debbano essere adottate misure di minimizzazione del rischio per affrontare i rischi di teratogenicità, embriotossicità/aborti spontanei, alterata fertilità maschile e cancro.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je treba sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali tveganja za teratogenost, toksičnost za zarodek/spontani splav, zmanjšano plodnost moških in raka.
Italian: Tuttavia, non è stato individuato un NOAEL per gli effetti aneugenici nelle femmine di ratto (LOEL = 25 mg/kg) e non è stato osservato un chiaro effetto dipendente dalla dose, poiché sono state rilevate solo lievi differenze nell'esposizione (AUC0-24 e Cmax) con 3-demetilltiocolchicina (SL59.0955) tra le diverse dosi nei maschi e nelle femmine.
Slovenian: Vendar pa pri samicah podgan niso opredelili NOAEL za anevgene učinke (LOEL = 25 mg/kg), prav tako pa niso opazili jasnega z odmerkom povezanega učinka, saj so s 3-demetiltiokolhicinom (SL59.0955) pri različnih odmerkih pri samcih in samicah zabeležili zgolj majhne razlike v izpostavljenosti (AUC0-24 in Cmax).
Italian: È noto il verificarsi di meccanismi genotossici, come l'aneuploidia, che interessano la divisione cellulare e bersagli diversi dal DNA, al di sopra di una determinata soglia di esposizione.
Slovenian: Genotoksični mehanizmi, kot je anevploidija, ki vključujejo delitev celic in tarčna mesta, ki niso DNA, se dokazano pojavijo nad določeno mejno vrednostjo izpostavljenosti.
Italian: Il test del MN in vitro nei linfociti umani ha dimostrato che M2 induce micronuclei in linfociti del sangue periferico umano in coltura, in tutte le condizioni di trattamento.
Slovenian: MN preskus in vitro na človeških limfocitih je pokazal, da je M2 spodbudil nastajanje mikronukleusov v gojenih človeških limfocitih periferne krvi v vseh pogojih zdravljenja.
Italian: Dopo la sospensione della succitata sperimentazione clinica di fase I con il TCC è stato ulteriormente approfondito il potenziale genotossico del metabolita agliconico SL59.0955 (M2).
Slovenian: Potem ko je bilo že omenjeno klinično preskušanje I. faze s tiokolhikozidom prekinjeno, so podrobneje raziskali genotoksični potencial aglikonskega presnovka SL59.0955 (M2).
Italian: • un test del micronucleo (MN) in vitro in coltura primaria di linfociti umani con il metabolita agliconico (SL59.0955), con colorazione dei centromeri (Whitwell J., 2012);
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);