FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
French: Senstend ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux substances actives (anesthésiques locaux de type amide).
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont fait état d'améliorations bien plus importantes de la maîtrise, du plaisir sexuel et de la frustration ressentis que les patients ayant reçu le placebo.
English: What are the risks associated with Senstend?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
English: How is Senstend used?
French: Comment Senstend est-il utilisé?
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Senstend, voir la notice.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, et la pulvérisation du médicament sur le gland permet de prolonger le délai avant éjaculation.
English: How does Senstend work?
French: Comment Senstend agit-il?
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
French: maîtrise de l'éjaculation, le plaisir sexuel et la frustration dont les patients ont fait état.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 14 juillet 2009.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
French: Des doses équivalentes de ces différentes formes ne produisent pas toutes des niveaux équivalents de raltégravir dans l'organisme; elles ne doivent donc pas être utilisées de manière interchangeable.
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Isentress sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
French: Cet effet s'est maintenu pendant au moins 48 semaines.
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Isentress, le 20 décembre 2007.
English: Other information about Isentress:
French: Autres informations relatives à Isentress:
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Isentress sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Isentress (raltegravir)
French: Isentress (raltégravir)
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Isentress sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Isentress ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
French: Dans le cadre de cette étude, les charges virales ont été examinées après 24 et 48 semaines.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Isentress sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Isentress has been studied in six main studies.
French: Isentress a fait l'objet de six études principales.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Isentress, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Isentress?
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui joue un rôle dans une étape de la reproduction du VIH.
English: Why is Isentress authorised in the EU?
French: Pourquoi Isentress est-il autorisé dans l'UE?
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
French: • Des études justificatives supplémentaires ont permis d'établir des doses qui assurent des niveaux d'Isentress aussi efficaces chez les nouveau-nés que chez les jeunes enfants.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
French: • Deux études ont porté sur un total de 699 patients «ayant une expérience de traitement», qui recevaient déjà un traitement contre l'infection par le VIH qui ne donnait pas de résultats.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés à avaler (400 et 600 mg), de comprimés à mâcher (25 et 100 mg) et de sachets contenant des granulés destinés à la préparation d'une solution orale (chaque sachet contient 100 mg).
English: Isentress was as effective as efavirenz.
French: Isentress s'est avéré aussi efficace que l'efavirenz.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Isentress ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
French: De rares cas de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) ont également été signalés.
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
French: Les patients ont également reçu le médicament Truvada (emtricitabine associée au ténofovir disoproxil).
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Isentress et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
French: Les granulés sont destinés à la préparation d'un mélange à boire pour les bébés et les enfants, les comprimés à mâcher sont destinés aux enfants plus grands, et les comprimés de 400 et 600 mg couvrent des posologies différentes pour les enfants plus âgés et les adultes, en fonction des recommandations du médecin.
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
French: • Une troisième étude a porté sur 566 patients qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH auparavant et a comparé Isentress avec l'efavirenz (un autre médicament contre le VIH).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients présentant des charges virales «indétectables» (inférieures à 50 copies par millilitre de sang) après 48 semaines.
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
French: • une quatrième étude portant sur 802 patients qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH auparavant a démontré que l'administration d'une dose unique de 1 200 mg d'Isentress une fois par jour était aussi efficace qu'une administration de 400 mg deux fois par jour.
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
French: • Isentress a également été étudié dans le cadre d'une cinquième étude portant sur 126 enfants de deux à 18 ans infectés par le VIH-1, dont le traitement en cours contre l'infection par le VIH ne donnait pas de résultats.
English: What benefits of Isentress have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Isentress démontrés au cours des études?
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Isentress, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
French: Les études ont comparé Isentress avec un placebo (un traitement fictif); tous deux ont été ajoutés à un «traitement de fond optimisé» (une association d'autres médicaments contre le VIH choisis pour chaque patient du fait qu'elle présente les meilleures chances de réduire les taux de VIH dans le sang).
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
French: Tous les patients ont également pris du ténofovir et de l'emtricitabine (d'autres médicaments contre le VIH).
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Isentress (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (maux de ventre) et nausées (envie de vomir).
English: The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont le syndome de reconstitution immunitaire (symptômes d'infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire) et des éruptions cutanées.
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
French: • Une sixième étude a porté sur 26 enfants âgés de 4 semaines à 2 ans auxquels Isentress a été administré sous la forme d'une solution orale à base de granulés.
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Isentress est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
French: Le traitement par Isentress a conduit à une réduction de la charge virale et après 48 semaines, 53 % des enfants présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml.
English: For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Isentress, voir la notice.
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
French: L'étude a démontré la sûreté d'Isentress chez les enfants lorsqu'il était administré en comprimés à avaler ou à mâcher et que les taux du médicament dans le sang chez les enfants étaient similaires à ceux obtenus chez les adultes.
English: What is Isentress and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
French: Le principe actif d'Isentress, le raltégravir, est un inhibiteur de l'intégrase.
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Isentress n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: What are the risks associated with Isentress?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Isentress?
English: After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
French: Après 48 semaines, 89 % (472 sur 531) des patients prenant la dose unique journalière et 88 % (235 sur 266) des patients prenant Isentress deux fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 40 copies/ml;
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale) après 16 semaines; 77 % des patients ayant pris Isentress présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 16 semaines, contre 42 % des patients sous placebo.
English: After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
French: Après 48 semaines, 86 % des patients sous Isentress présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (241 sur 281), contre 82 % des patients sous efavirenz (230 sur 282);
English: How is Isentress used?
French: Comment Isentress est-il utilisé?
English: How does Isentress work?
French: Comment Isentress agit-il?
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
French: Il contient le principe actif raltégravir.
English: Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
French: Associé à d'autres médicaments contre le VIH, Isentress s'est avéré efficace pour contribuer à maîtriser le VIH.
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
French: Dès lors, le médicament devrait être aussi efficace chez les enfants que chez les adultes.
English: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
French: Tél: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
English: • Other conditions
French: • Autres conditions
English: Do not broach more than 50 times.
French: Ne pas percer le bouchon plus de 50 fois.
English: Ethanol 99.9%
French: Éthanol à 99,9 %
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie 1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited,
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Bimeda Animal Health Limited,
English: Date of last renewal: 09/08/2016
French: Date de première autorisation :13/09/2011 Date du dernier renouvellement : 09/08/2016
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active contenu dans Recocam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Horses: IV
French: Chevaux : IV
English: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
French: EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
French: Un léger oedème transitoire a été observé au site d'injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
English: Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
French: Éthanol à 99,9 % 150 mg
English: Pigs: IM
French: Porcins : IM
English: Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
French: Les flacons contiennent 10 ml, 50 ml ou 100 ml.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICEAPPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Disposal: read the package leaflet
French: Elimination : lire la notice
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
French: Surdosage(symptômes, conduite d'urgence, antidotes): En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours 6.4 Précautions particulières de conservation
English: • Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipient(s).
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance(s) active(s)ou à l'un des excipients.
English: Cattle: SC, IV
French: Bovins : SC, IV