FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Czech: Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: EMA/621972/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Czech: Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Czech: Co je Fanaptum?
Croatian: Što je Fanaptum?
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Czech: Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Czech: Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Czech: Má se za to, že blokováním těchto receptorů iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Czech: Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Czech: Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Czech: Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Czech: Jak přípravek Fanaptum působí?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Czech: Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Czech: K čemu měl být přípravek Fanaptum používán?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Czech: Při přezkoumání se výbor CHMP znovu zaměřil na údaje předložené společností a její návrh zavést několik nových opatření k řízení rizika prodloužení intervalu QT.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Czech: V důsledku toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Czech: Výbor byl navíc stále znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Czech: Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Czech: Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích byla relativně nízká.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Czech: Krátkodobá studie zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Czech: EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Czech: Výsledek přezkumu
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Czech: Co je Heparesc?
Croatian: Što je Heparesc?
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Heparesc vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Žádost podala společnost Cytonet GmbH & Ci KG.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna hladiny vyprodukované močoviny značené pomocí 13C (test sloužící k prokázání schopnosti vytvářet močovinu) po léčbě v porovnání se stavem před léčbou a počet, délka a závažnost jakýchkoli příhod vysoké hladiny amoniaku v krvi během studií.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bile su promjene razina proizvodnje ureje s oznakom 13C (ispitivanje u kojemu je cilj bio pokazati sposobnost proizvodnje ureje) nakon primjene terapije, u usporedbi s prethodnim stanjem, te broj, duljina i ozbiljnost u pogledu pojave visoke razine amonijaka u krvi tijekom ispitivanja.
Czech: V důsledku toho se v krvi hromadí toxické odpadní produkty ve formě amoniaku, což může vést k poškození mozku, křečím (záchvatům), kómatu a úmrtí.
Croatian: Kao posljedica toga, u krvi se nakupljaju otrovni otpadni proizvodi u obliku amonijaka koji mogu uzrokovati oštećenja mozga, konvulzije (napadaje), komu i smrt.
Czech: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Czech: Přípravek Heparesc byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 14. září 2007 pro deficit ornithintranskarbamylázy a 17. prosince 2010 pro ostatní výše uvedené deficity.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.
Czech: Heparesc je léčivý přípravek, který obsahuje živé buňky z jater zdravého dárce, které byly zpracovány a poté zmrazeny pro dlouhodobé uchování.
Croatian: Heparesc je lijek koji sadrži žive stanice jetre zdravog darivatelja koje su izmijenjene, a zatim zamrznute za dugoročnu pohranu.
Czech: Oba výbory potvrdily své stanovisko, že účinnost přípravku Heparesc při léčbě těchto poruch nebyla dostatečně prokázána.
Croatian: Oba su odbora potvrdila svoje mišljenje prema kojemu učinkovitost lijeka Heparesc u liječenju tih poremećaja nije bila prikazana na zadovoljavajući način.
Czech: Jelikož je přípravek Heparesc léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Croatian: Budući da je Heparesc lijek za naprednu terapiju, ocijenio ga je Odbor za napredne terapije (CAT).
Czech: Účinky přípravku Heparesc byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Croatian: Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem 20 dětí s poruchami metabolismu močoviny, u kterých se účinky přípravku Heparesc porovnávaly s historickými výsledky u dětí, které nebyly přípravkem Heparesc léčeny.
Croatian: Tvrtka je iznijela rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 20-ero djece s poremećajima ciklusa ureje u kojima su učinci lijeka Heparesc uspoređeni s prošlim rezultatima u djece koja nisu primila terapiju lijekom Heparesc.
Czech: Přípravek Heparesc byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro terapii somatickými buňkami".
Croatian: Heparesc je razvijen kao vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy týkající se klinického významu výsledků testů, které měřily schopnost vytvářet močovinu.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s kliničkom važnošću rezultata ispitivanja kojima se mjerila sposobnost proizvodnje ureje.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy léčby nebyly dostatečně prokázány.
Croatian: Odbor je stoga razmotrio mogućnost toga da koristi od liječenja nisu prikazane na zadovoljavajući način.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CAT a výbor CHMP znovu prostudoval údaje obdržené od společnosti a rovněž se poradil s odborníky na léčbu poruch metabolismu močoviny.
Croatian: CAT i CHMP su tijekom ponovnog ispitivanja još jedanput pregledali podatke tvrtke i savjetovali se sa stručnjacima u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl podávat pomalou injekcí skrz trubičku zavedenou chirurgickým zákrokem do vrátnicové žíly (žíly vedoucí přímo do jater pacienta).
Croatian: Lijek se trebao davati postupnom injekcijom kroz cjevčicu koja se operativnim zahvatom ugrađuje u portalnu venu (venu koja vodi izravno do jetre bolesnika).
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. října 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. listopada 2015.
Czech: Přípravek Heparesc se měl používat k léčbě dětí od narození do 3 let věku se specifickými poruchami metabolismu močoviny.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za liječenje djece od u dobi od rođenja do 3 godine koja imaju određene poremećaje ciklusa ureje.
Czech: Jedná se o vrozené poruchy, při kterých játra nevytvářejí určité enzymy, které se podílí na odstraňování dusíku z těla ve formě látky zvané močovina.
Croatian: Riječ je o rijetkim prirođenim stanjima u kojima jetra ne proizvodi određene enzime uključene u uklanjanje dušika iz tijela s pomoću tvari koja se naziva ureja.
Czech: Přípravek Heparesc měl pomáhat při dočasné léčbě těchto stavů u dětí, dokud nebudou dostatečně velké na to, aby mohly podstoupit transplantaci jater za účelem vyléčení.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za privremeno liječenje tih stanja u djece dok dovoljno ne odrastu za transplantaciju jetre u svrhu izlječenja.
Czech: Výbor CHMP měl obavy týkající se návrhu a provedení studií, které vedou k pochybnostem o jejich výsledcích a ohledně toho, zda k těmto výsledkům nemohlo dojít náhodou.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s nacrtom i provođenjem ispitivanja, čime su dovedeni u pitanje rezultati ispitivanja te je navedena mogućnost da se do njih došlo slučajno.
Czech: K čemu měl být přípravek Heparesc používán?
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Czech: Jak by měl přípravek Heparesc působit?
Croatian: Kako je Heparesc trebao djelovati?
Czech: Poté, co vzal v úvahu hodnocení provedená výborem CAT, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Heparesc nelze schválit k léčbě dětí s poruchami metabolismu močoviny.
Croatian: Uzevši u obzir ocjenjivanja koja je proveo CAT, CHMP je zaključio da se Heparesc ne može odobriti za liječenje djece s poremećajima ciklusa ureje.
Czech: Očekává se, že po podání tohoto léčivého přípravku injekcí do portální žíly vedoucí do jater se některé jaterní buňky v něm obsažené usadí v játrech příjemce a začnou vytvářet chybějící jaterní enzym, čímž pomohou omezit příznaky onemocnění.
Croatian: Kada se lijek unosi u portalnu venu koja vodi do jetre, pojedine stanice jetre koje lijek sadrži trebaju se nastaniti u jetri primatelja i početi proizvoditi enzim jetre koji nedostaje, te na taj način pomoći u smanjenju simptoma bolesti.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Heparesc nebo do programů, v nichž je podáván v rámci léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da odbijanje nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka.
Czech: Dne 25. června 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Heparesc určeného k léčbě poruch metabolismu močoviny a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015. godine Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Heparesc, koji je namijenjen liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Czech: Výbor CHMP proto v době prvotního hodnocení dospěl k názoru, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Croatian: Stoga je u vrijeme početnog ocjenjivanja CHMP smatrao da koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Heparesc je vyroben z jaterních buněk dárce, který je schopen vytvářet enzym, jenž pacientům s poruchami metabolismu močoviny chybí.
Croatian: Heparesc se proizvodi od stanica jetre darivatelja organa koji može proizvoditi enzim koji nedostaje u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Czech: Ačkoli bere v úvahu náročnost vývoje tohoto léčivého přípravku, včetně obtížného zařazování pacientů do studie v důsledku vzácnosti tohoto onemocnění, výbor CHMP následně usoudil, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení, aby byla přípravku registrace zamítnuta.
Croatian: Premda je razmotrio izazove u pogledu razvijanja lijeka, uz teškoće u pogledu uključivanja bolesnika zbog rijetkosti bolesti, CHMP je zaključio kako koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je zadržao prethodnu preporuku da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Specifické poruchy metabolismu močoviny, u kterých se měl přípravek Heparesc používat, se nazývají deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornithintranskarbamylázy, deficit argininosukcinátsyntetázy (citrulinemie typu 1), deficit argininosukcinátlyázy (argininosukcinátová acidurie) a deficit arginázy
Croatian: Određeni poremećaji ciklusa ureje za koje je Heparesc namijenjen nazivaju se nedostatak karbamilfosfat sintetaze I., nedostatak ornitin-transkarbamilaze, nedostatak argininosukcinat-sintetaze
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Heparesc podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: (hyperargininemie).
Croatian: (citrulinemija tipa I.), nedostatak argininosukcinat-liaze (argininosukcinična acidurija) i nedostatak arginaze (hiperargininemija).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Centauri Biotech SL.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Centauri Biotech SL.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo omezení kulhání o 1 nebo více stupňů v rámci systému hodnocení od 1 do 5.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje hromosti za jedan ili više stupnjeva na temelju sustava bodovanja od 1 do 5.
Czech: K dispozici měl být ve formě suspenze určené k injekčnímu podání do kloubu.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za primjenu injekcijom u zglob.
Czech: Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality.
Croatian: Naposljetku, Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu načina proizvodnje lijeka i jamčenja njegove kvalitete.
Czech: Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání.
Croatian: Način djelovanja mezenhimalnih matičnih stanica nije jasno utvrđen, ali objavljena ispitivanja upućuju na to da one imaju protuupalno djelovanje i da mogu utjecati na regeneraciju tkiva.
Czech: Na žádost Evropské komise přehodnotil výbor CVMP část svého stanoviska týkající se souladu se správnou výrobní praxí.
Croatian: Na zahtjev Europske komisije CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja koji se odnosi na usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Czech: Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Croatian: CVMP je uočio probleme u pogledu oblikovanja i provedbe glavnog ispitivanja te je zaključio da učinkovitost VMP-a nije dostatno dokazana.
Czech: Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním.
Croatian: Osteoartritis je bolest koja uzrokuje oticanje i bol u zglobovima i koja je često povezana s hromošću.
Czech: Výbor zrušil své předchozí záporné stanovisko ohledně správné výrobní praxe, na veškerých ostatních pochybnostech však trval.
Croatian: Odbor je povukao svoj prethodni prigovor o neusklađenosti tvrtke s dobrom proizvođačkom praksom, ali su ostali prisutni svi ostali razlozi za zabrinutost.
Czech: Očekávalo se, že díky tomu pomohou regulovat zánět a poškození kloubů v souvislosti s osteoartritidou u koní, což povede k omezení kulhání.
Croatian: Očekivalo se da će to pomoći u kontroli upale i oštećenja zglobova povezanih s osteoartritisom u konja te da će se time smanjiti hromost.
Czech: Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii.
Croatian: CVMP je ujedno izrazio zabrinutost zbog velikog broja nuspojava zabilježenih u terenskom ispitivanju.