FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (symptômes incluant gonflement, douleur et rougeur des jambes), qui peuvent diffuser à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el tórax y dificultad para respirar
French: Fréquence indéterminée thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Site d'injection Taille d'aiguille
Spanish: Tamaño de la aguja
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
French: Étape 3 : Procédure d'injection a) Tourner le capuchon du dessus et le capuchon de la pointe et les retirer.
Spanish: Paso 3: Preparación antes de la inyección a) Gire y extraiga el tapón y el protector.
French: Leucopénie
Spanish: Leucopenia
French: • une douleur oculaire
Spanish: • dolor de ojos
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Nervosité
Spanish: Compra compulsiva Poriomanía Nerviosismo Agresividad
French: Le traitement concomitant par aripiprazole oral doit être repris pendant 14 jours à partir de la date de l'injection suivante.
Spanish: Se debe recomenzar aripiprazol oral concomitante durante 14 días con la siguiente inyección administrada.
French: (semaine 12) était de 21,5 % pour Abilify Maintena comparé au placebo 8,5 %.
Spanish: La incidencia de aumento de peso de ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita (semana 12) fue de 21,5 % para Abilify Maintena comparado con el grupo placebo de 8,5 %.
French: • toux
Spanish: • tos
French: 21 gauge de 51 mm c) Injecter lentement le volume recommandé dans le muscle fessier ou deltoïde en une seule injection intramusculaire.
Spanish: c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides.
French: Prise de poids
Spanish: Aumento de peso
French: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 400 mg inyección aripiprazol
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène avant l'injection.
Spanish: Agite el vial vigorosamente durante al menos 30 segundos hasta que la suspensión se vea uniforme.
French: *S'il y a une résistance ou une difficulté à purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
French: Pancréatite Dysphagie
Spanish: Pancreatitis Disfagia
French: Ajouter 1,9 ml de solvant pour reconstituer la poudre Une petite quantité de solvant résiduel restera dans le flacon après le retrait.
Spanish: Añada 1,9 ml de disolvente para reconstituir el polvo.
French: Abilify Maintena 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 300 mg d'aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
French: Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'akathisie, mais à une fréquence moindre.
Spanish: Los sujetos con acatisia se suelen tratar con medicamentos anticolinérgicos, principalmente mesilato de benzatropina y trihexifenidilo; y, con menor frecuencia, con medicamentos como propranolol y benzodiacepinas (clonazepam y diazepam), para controlar la acatisia.
French: Abilify Maintena 400 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Chaque flacon contient 400 mg d'aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
French: Galactorrhée
Spanish: Galactorrea
French: Le comité a estimé qu'une administration mensuelle peut aider les patients à respecter leur traitement.
Spanish: El Comité consideró que la administración mensual puede ayudar a que los pacientes sigan el tratamiento.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par mois.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al mes.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement, sur plusieurs semaines, après son injection.
Spanish: «Liberación prolongada» quiere decir que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de la inyección.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2015.
French: En cas d'effets indésirables, la dose peut être ramenée à 300 mg.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, la dosis puede reducirse a 300 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify Maintena, le 15 novembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abilify Maintena el 15 de noviembre de 2013.
French: Après la première injection, le traitement quotidien par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral doit être poursuivi pendant 2 semaines.
Spanish: Después de la primera inyección se debe continuar el tratamiento diario con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 2 semanas.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify Maintena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Abilify Maintena puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Dans une étude principale portant sur des adultes dont la maladie avait déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale, 22 des 265 patients (8,3 %) traités par Abilify Maintena ont vu les symptômes réapparaître dans un délai de 26 semaines, par comparaison avec 21 sur 266 patients (7,9 %) traités par aripiprazole par voie orale.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron pacientes adultos cuya enfermedad ya se había estabilizado gracias al tratamiento con aripiprazol oral, 22 de los 265 pacientes (8,3 %) tratados con Abilify Maintena sufrieron la reaparición de los síntomas durante las 26 primeras semanas, frente a 21 de los 266 (7,9 %) pacientes tratados con aripiprazol oral.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify Maintena.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abilify Maintena.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
French: Abilify Maintena est disponible sous la forme d'une poudre (300 mg et 400 mg) et d'un solvant à reconstituer en suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Spanish: No debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify Maintena sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify Maintena son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con aripiprazol por vía oral.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento por espacio superior a dos semanas con medicamentos que aceleran la descomposición del aripiprazol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Abilify Maintena (observados en cinco o más personas de cada 100) son aumento de peso, acatisia (necesidad imperiosa de moverse constantemente), insomnio (dificultad para dormir) y dolor en el punto de inyección.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Abilify Maintena aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena aripiprazol
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Autres informations relatives à Abilify Maintena
Spanish: Otras informaciones sobre Abilify Maintena
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Spanish: El medicamento lo administra un médico o una enfermera una vez al mes mediante una inyección lenta en el músculo de la nalga o en el deltoides (hombro).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
Spanish: También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
French: Numéro UE
Spanish: Número de la UE
French: Taille de l'emballage e s
Spanish: Tamaño del envase o
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: 3 ans.
Spanish: 3 años.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
French: Programme de gestion des risques
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PRG:
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Altération du goût
Spanish: Alteración del gusto
French: Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas Diminution de l'appétit
Spanish: Ver, notar o escuchar cosas que no existen (alucinaciones) Disminución del apetito
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas (MedDRA)
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Toxicité de doses répétées
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
French: Éliminer tout produit non utilisé après chaque examen.
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
French: - La substance active est le gadofosveset .
Spanish: - El principio activo es gadofosveset.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.