FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
Latvian: Saistībā ar doksorubicīnu ziņotā zināmā toksicitāte, kas novērota, lietojot olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, ir nespēks, anēmija, trombocitopēnija un alopēcija.
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Latvian: Nopietnas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā, ko uzskata par saistītu ar olaratumabu, olaratumaba lietošana jāatliek līdz toksicitātes smagums ir ≤ 1. pakāpi vai ir atjaunojies sākotnējais stāvoklis, kāds bija pirms ārstēšanas.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir neitropēnijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen andere formele DDI-onderzoeken uitgevoerd met olaratumab en geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij kankerpatiënten, zoals patiënten met wekedelensarcoom, (bijv. antiemetica, analgetica, antidiarreemiddelen, orale anticonceptiva, enz.).
Latvian: Citi oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar olaratumabu un zālēm, kuras bieži lieto onkoloģiskiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar mīksto audu sarkomu (piemēram, pretvemšanas, pretsāpju, pretcaurejas, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem) nav veikti.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur aptuveni 57 mg (2,5 mmol) nātrija.
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Latvian: Neievadīt šķīdumu, ja ievērojat kādas cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Dutch: Na verdunning in 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie wordt olaratumab gedurende ongeveer 60 minuten als een intraveneuze infusie toegediend.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām olaratumabu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūtēs.
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Latvian: Olaratumaba klīniskās izstrādes programmā ziņots par trijiem ≥ 3. pakāpes gadījumiem, tai skaitā, vienu letālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Latvian: Olaratumabs ir no trombocītiem iegūtā augšanas faktora receptora-α (PDGFR-α), kas ekspresēts uz audzēja un stromas šūnām, antagonists.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Latvian: Lai mazinātu ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti, visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā jāapsver un jāplāno atbilstoši kardioprotektīvi pasākumi (KKIF noteikšana, piemēram, veicot ECHO vai MUGA skenēšanu, EKG kontrole un/vai kardioprotektīvu līdzekļu lietošana).
Dutch: Bij patiënten die IGR's graad 1 of 2 ondervinden, dient de infusie te worden onderbroken en dienen er zo nodig paracetamol, H1-antagonist en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen) te worden toegediend.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, infūzija jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (vai līdzvērtīgas zāles).
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
Latvian: Par pacientu, kuriem infūzijas laikā rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, ārstēšanu un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā neitropēnijas sastopamība bija 59,4 % (visas pakāpes) un 54,7 % (3. pakāpe) olaratumaba un doksorubicīna grupā un 38,5 % (visas pakāpes) un 33,8 % (3. pakāpe) doksorubicīna monoterapijas grupā.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (totaalbilirubine binnen de bovengrens van normaal [ULN] en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0-1,5 keer ULN en elke ASAT-waarde, n = 16) of matige (totaalbilirubine > 1,5-3,0 keer ULN, n = 1) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaalbilirubine en ASAT ≤ ULN, n = 126).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns normas augšējās robežas ietvaros [NAR] un AsAT>NAR, vai kopējais bilirubīns > 1,0-1,5 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis, n = 16) vai vidēji smagiem (kopējais bilirubīns > 1,5-3,0 reizes pārsniedz NAR, n = 1), aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (kopējais bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n = 126).
Dutch: Olaratumab dient onmiddellijk en permanent te worden gestaakt bij patiënten die last krijgen van IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes IRR, olaratumaba lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur aptuveni 22 mg (1 mmol) nātrija.
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, un kuri iepriekš nav bijuši ārstēti ar doksorubicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Als neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, terugkeert ondanks dosisreductie dient de dosis verder verlaagd te worden tot 10 mg/kg.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkārtoti rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst ilgāk par 1 nedēļu, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
Dutch: De mate van neutropenie met koorts was 12,5% in de arm olaratumab plus doxorubicine en 13,8% in de arm met alleen doxorubicine.
Latvian: Febrilas neitropēnijas rādītājs bija 12,5 % olaratumaba un doksorubicīna grupā un 13,8 % tikai doksorubicīna grupā.
Dutch: Lartruvo plus doxorubicine
Latvian: Lartruvo kopā ar doksorubicīnu
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Latvian: Pētījuma 2. fāzes daļa bija randomizēts, atklāts olaratumaba kopā ar doksorubicīnu pētījums salīdzinājumā ar doksorubicīna monoterapiju.
Dutch: - Infusiegerelateerde reactie
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līknes Lartruvo kopā ar doksorubicīnu, salīdzinot ar doksorubicīna monoterapiju
Dutch: Coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met een predispositie voor bloedingen, zoals gebruik van een anticoagulans.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas rada noslieci uz asiņošanu, piemēram, antikoagulantu lietošanas gadījumā, jākontrolē asinsreces rādītāji.
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met wekedelensarcoom, behandeld met olaratumab in combinatie met doxorubicine in het fase 2-onderzoek, staan hieronder vermeld in tabel 2, gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā NBP, par kurām ziņots pacientiem ar mīksto audu sarkomu, kuri 2. fāzes pētījumā ārstēti ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, norādītas turpmāk 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez redzamām daļiņām).
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Latvian: Metaanalīzes diagramma kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzei (ITT populācija)
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse hadden leeftijd, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van olaratumab.
Latvian: Vecumam, dzimumam un rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz olaratumaba FK, ņemot vērā PopFK analīzi.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pelēm ar pretpeļu no trombocītiem iegūtā augšanas faktora receptora-α (platelet derived growth factor receptor-α - PDGFRα) antivielām veiktajā reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumā konstatēja augļa anomālijas un skeleta izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ar antraciklīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, tai skaitā ar doksorubicīnu iepriekš ārstētiem pacientiem, nav (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling was in beide behandelarmen en in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Latvian: Trombocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Dutch: Toedienen met een infuuspomp.
Latvian: Ievadīšana ar infūzijas sūkni.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Latvian: Tādējādi in vitro olaratumabs inhibē PDGFR-α ceļa signālu pārvadi audzēja un stromas šūnās.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Latvian: Jāaprēķina infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamā olaratumaba deva un tilpums.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk radusies 1. vai 2. pakāpes IRR, ieteicama premedikācija ar difenhidramīna hidrohlorīdu (intravenozi), paracetamolu un deksametazonu.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 19 ml flacon
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 50 ml flacon
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 50 ml
Dutch: Toe te dienen via een infuuspomp.
Latvian: Ievadīšana caur infūzijas sūkni.
Dutch: • Zich flauw voelen
Latvian: • ģīboņa sajūta;
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Dutch: U moet uw arts in alle gevallen van het volgende informeren: - als u een behandeling krijgt voor een hartkwaal of leveraandoening Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Latvian: Olaratumaba IRR ārstēšanas ieteikumi sniegti 1. tabulā.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (IGR's) in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is (zie rubriek 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju (IRR; infusion related reaction) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Dutch: De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek bereid te worden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija dietu.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Latvian: Olaratumabs atpazīst un specifiski piesaistās olbaltumvielai, kuras nosaukums ir "no trombocītiem iegūtais augšanas faktora receptors α (PDGFR-α)"
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór verdunning helder tot licht opaalachtig zijn en kleurloos tot licht gelig.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar de intraveneuze infuuszak.
Latvian: Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes intravenozās infūzijas konteinerā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka in vivo olaratumabs pārtrauc PDGFR-α ceļu audzēja šūnās un inhibē audzēja augšanu.
Dutch: Op dag 1 en 8 van cyclus 1 dient aan alle patiënten premedicatie te worden gegeven met een H1antagonist (bijv. difenhydramine) en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen).
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Dutch: EU/1/16/1143/003 - 2 flacons van 19 ml.
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Latvian: Šīs zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Zie de actuele voorschrijversinformatie van doxorubicine voor dosisaanpassingen met betrekking tot doxorubicine.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu saistībā ar doksorubicīnu skatīt aktuālajā doksorubicīna zāļu aprakstā.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Dutch: Behandeladviezen (alle omstandigheden)
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Dutch: Toediening met voorgevulde intraveneuze infuuszakken Haal op basis van het berekende volume olaratumab, het daarmee overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op aseptische wijze uit de voorgevulde intraveneuze infuuszak van 250 ml en breng de olaratumab over naar de infuuszak, zodat het uiteindelijke volume in de infuuszak weer 250 ml bedraagt.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba (olaratumabum).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumaba pētījumi.