FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Budesonide/Formoterol Teva.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Budesonide/Formoterol Teva è Symbicort Turbohaler.
German: Budesonid/Formoterol Teva kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva può essere usato per il trattamento regolare dell'asma.
German: Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide/Formoterol Teva.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un "inalatore di sollievo" distinto per alleviare i sintomi.
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
Italian: È usato per il trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva siano uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Budesonide/Formoterol Teva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Budesonide/Formoterol Teva?
German: Budesonid/Formoterol Teva wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Italian: I due principi attivi di Budesonide/Formoterol Teva sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva
Italian: Altre informazioni su Budesonide/Formoterol Teva
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Italian: Budesonide/Formoterol Teva è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Budesonide/Formoterol Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Budesonide/Formoterol Teva è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Italian: Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Budesonide/Formoterol Teva.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Budesonide/Formoterol Teva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Budesonid/Formoterol Teva zugelassen?
Italian: Perché Budesonide/Formoterol Teva è approvato?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Budesonide/Formoterol Teva?
German: Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva?
Italian: Come agisce Budesonide/Formoterol Teva?
German: Budesonid/Formoterol Teva
Italian: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterolo
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein „Hybridarzneimittel", d. h., es hat Ähnlichkeit mit einem „Referenzarzneimittel", das dieselben Wirkstoffe enthält.
Italian: Questo significa che Budesonide/Formoterol Teva è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva angewendet?
Italian: Come si usa Budesonide/Formoterol Teva?
German: zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Italian: per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
German: optimal bleibt.
Italian: rimanga ottimale.
German: und wofür wird es angewendet?
Italian: e a che cosa serve
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Italian: Anziani (≥65 anni di età)
German: erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Italian: è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
German: jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.
Italian: ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma in quel momento.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che l'asma non sono opportunamente controllate e potrebbe richiedere immediatamente un trattamento diverso o aggiuntivo.
German: folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Italian: segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
German: gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Italian: per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: enthält Lactose")
Italian: contiene lattosio")
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Italian: (pagina 21) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Italian: Respirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Italian: (pagina 19) Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 19)
German: ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Italian: e si rivolga immediatamente al medico:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen.
Italian: di quanto deve È importante che assuma la dose seguendo le indicazioni del medico.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Italian: 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
Italian: deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/950/002
German: muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Italian: deve essere utilizzato correttamente.
German: Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
Italian: si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
German: ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Italian: non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Italian: Il Suo medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Italian: ul Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
German: hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Italian: influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Italian: a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
German: 160 µg/4,5 µg
Italian: 160 mcg/4,5 mcg
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 dosi
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Italian: • Medicinali per le allergie o antistaminici, (come terfenadina).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Dosen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 120 dosi
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Italian: è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Italian: contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V..
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Italian: 1 inalatore contenente 120 dosi.
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso inalatorio.
German: sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Italian: contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
German: nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Italian: per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: enthält Lactose
Italian: contiene lattosio.
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Italian: In caso di sibilo o affanno o se sviluppa altri sintomi di un attacco di asma, utilizzi l'"inalatore di sollievo", quindi si rivolga al medico.
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Italian: non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Italian: Non smetta di utilizzare il suo inalatore senza avere prima informato il medico.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Italian: 1 inalatore contenente 60 dosi.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V..
German: Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Italian: Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Italian: 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Italian: 320 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
German: bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (monoidrato).
German: 320 µg/9 µg
Italian: 320 mcg/9 mcg
German: fortsetzen.
Italian: SCAD.