FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,8 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Bulgarian: 2,88 флакона
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Bulgarian: Белодробна токсичност
Hungarian: A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek: - bőrkiütés, - légszomj, - nehézlégzés, - köhögés, - szorító mellkasi fájdalom, - láz, - hátfájás, - hidegrázás, - fejfájás, - hányinger vagy hányás.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Hungarian: = Teljes ADCETRIS dózis (tovább hígítandó ml-ek száma)
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Bulgarian: популацията със стадий IV, 35% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават последваща спасителна химиотерапия (n = 45) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 69), а 22% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават химиотерапия с висока доза и трансплантация (n = 29) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 37).
Hungarian: Hepatotoxicitás
Bulgarian: Хепатотоксичност
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Hungarian: CI [70,6,
Bulgarian: ДИ [0,60;
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0004 jelű klinikai vizsgálatban az ADCETRIS-szel kezelt, sALCL-ben szenvedő betegek 69%-a a hosszabb progressziómentes
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Hungarian: A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél végzett frissített elemzés idején (3 évnyi követés) a PFS IRF szerinti relatív hazárdja 0,49 volt (95%-os CI [0,34, 0,71]), és a PFS vizsgáló szerinti relatív hazárdja 0,41 volt (95%-os CI [0,29, 0,58]) (lásd 3. és 4. ábra).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Hungarian: Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával kapcsolatos reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-vel kezelt betegek körében
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Bulgarian: Cmax на ADC е наблюдавана обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Hungarian: Betegség jellemzői
Bulgarian: Характеристики на заболяванията
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - viszketés, - izomfájdalom - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Neutropenia
Bulgarian: Неутропения
Hungarian: A brentuximab-vedotin biztonságosságát egy összevont, I./II. fázisú vizsgálatban mérték fel relabált vagy refrakter (r/r) HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő 7-17 éves gyermekeknél (n = 36) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността е оценена в проучване фаза 1/2 при педиатрични пациенти на възраст 717 години (n = 36) с рецидивиращ или рефрактерен (r/r) HL и sALCL (вж. точка 5.1).
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-vel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Bulgarian: Анафилактична реакция
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се има предвид за всеки съмнителен за остър панкреатит случай.
Hungarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Hungarian: 1,44 db injekciós üveg
Bulgarian: 1,44 флакона
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Hungarian: Az ADCIRCA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Hungarian: Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Hungarian: Nem észleltek javulást az SF-36 kérdőív emocionális funkcióra és mentális egészségre vonatkozó területein.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Hungarian: Lásd 5.1 pontot is.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Hungarian: Szédülésről beszámoltak.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Hungarian: Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Bulgarian: Приапизъм и анатомична деформация на пениса
Hungarian: Orális fogamzásgátló tabletta
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél jelentkező mellékhatásokról korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
Hungarian: A tadalafil rendelésekor a felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил с малка вероятност за клинична значимост.
Hungarian: Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni hatékonyság és a beteg tűrőképessége szerint.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Bulgarian: Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
Hungarian: A vizsgálat teljes biztonságossági eredményei összességében konzisztensek voltak a tadalafil ismert biztonságossági profiljával, illetve a DMD-ben szenvedő, kortikoszterioddal kezelt pediátriai populációnál várható nemkívánatos eseményekkel.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди.