FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenje ogrožajočih primerih.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
Slovenian: Šest bolnikov (4 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Lithuanian: Šeši pacientai (4 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. "+" Cenzūruotų duomenų ženklas.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti (študija CA209057) nivolumab (n = 292)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209057) Nivolumabas (n = 292)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez ponovitve bolezni
Lithuanian: Išgyvenimo neatsinaujinus ligai tikimybė
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209067 zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 154/313 bolnikov (49 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Lithuanian: 154 iš 313 (49 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg nivolumabo su 3 mg/kg ipilimumabo derinį klinikinio tyrimo CA209067 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 4 tedne po začetku zdravljenja in se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali prekinitve zdravljenja.
Lithuanian: Navikų reakcija pirmą kartą įvertinta praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios ir toliau vertinta, kol liga pradės progresuoti arba iki gydymo pabaigos.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti te podskupine pa definitivnih zaključkov na osnovi teh podatkov ni mogoče navesti.
Lithuanian: Vis dėlto šis pogrupis buvo mažas, todėl galutinių išvadų daryti negalima.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je prvo leto zdravljenja nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška < 1%
Slovenian: Preglednica 10: Delež odziva v 12. tednu - vsi bolniki z ovrednotenim odzivom in po podskupinah bolnikov (študija CA209172)
Lithuanian: Atsako dažnis po 12 savaičių tyrimo CA209172 metu (visų pacientų, kurių atsaką buvo galima įvertinti, duomenys pagal pogrupius)
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Lithuanian: Nustojus vartoti OPDIVO
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209172)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209172)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendros bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą.
Slovenian: V primeru simptomatskega diabetesa je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje z insulinom.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 16.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Slovenian: Skupno 361 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna (n = 240) ali na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca: cetuksimab (n = 15) v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m2 tedensko, metotreksat (n = 52) v odmerku od 40 do 60 mg/m2 tedensko ali docetaksel (n = 54) v odmerku od 30 do 40 mg/m2 tedensko.
Lithuanian: arba (tyrėjo pasirinkimu) 400 mg/m2 cetuksimabo įsotinimo dozę ir paskui po 250 mg/m2 (n = 15) kas savaitę arba 40-60 mg/m2 metotreksato kas savaitę (n = 52) arba 30-40 mg/m2
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil delež objektivnega odziva, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BICR (koduota nepriklausoma centrine peržiūra (angl.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥1 % je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 33,5 % (n=179; 95% interval zaupanja: 26,7; 40,9), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 13,5 % (n=74; 95 % interval zaupanja: 6,7; 23,5).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ORR buvo 33,5 % vartojant nivolumabą (n = 179, 95 % PI - 26,7, 40,9) ir 13,5 % taikant chemoterapiją (n = 74, 95 % PI - 6,7, 23,5).
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Lithuanian: Pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
Slovenian: ND (32,72; ND) ND (39,06; ND)
Lithuanian: NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Lithuanian: ir 3 mg/kg ipilimumabo per 90 min.
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 96,85 % IZ p-vrednost
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Įvykiai Rizikos santykis (HR) 96,85 % PI
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost driske, kolitisa ali pogostejšega odvajanja blata znašala 13,1 % (339/2.578).
Lithuanian: Viduriavimas, kolitas arba dažnas tuštinimasis pasireiškė 13,1% (339 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditas c
Slovenian: 77 % bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev, 90 % bolnikov je imelo bolezen v IV. stadiju, 66 % bolnikov je imelo dve leziji ali več, 45 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo sistemskega zdravljenja, 34 % z dvema linijama sistemskega zdravljenja, 20 % pa s tremi linijami ali več sistemskega zdravljenja.
Lithuanian: Pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo 0 balų (20 % tiriamųjų) arba 1 balas (78 % tiriamųjų), 77 % įtraukiant į tyrimą arba anksčiau rūkė, 90 % sirgo IV stadijos liga, 66 % turėjo bent 2 navikinius žindinius, 45 % iki tol buvo taikytas vienos eilės, 34 % - 2 eilių ir 20 % - 3 ar daugiau eilių sisteminis gydymas, 25 % buvo HPV-16 teigiami.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 296 bolnikih (88,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Lithuanian: 99,8 % PI p reikšmė b, c p < 0,0001
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 8.
Lithuanian: OS kreivės Kaplan-Meier metodu pavaizduotos 8 pav.
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (95 % PI)
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji ali v kombinaciji z ipilimumabom indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų progresavusios (nerezekuojamos ar metastazavusios) melanomos gydymui (monoterapijai arba kartu su ipilimumabu).
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala (vključno z vzdrževalnim zdravljenjem) in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Lithuanian: Jame dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, kurių liga progresavo ankstesnės chemoterapijos dviem vaistiniais preparatais platinos pagrindu (buvo galimas ir palaikomasis gydymas) metu arba vėliau, o fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovenian: O primerih stopnje 5 v teh študijah niso poročali.
Lithuanian: Apie 5 laipsnio atvejus per šiuos tyrimus pranešimų nebuvo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Slovenian: Preglednica 19: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Slovenian: Infuzija bo trajala 30 minut ali 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, odvisno od odmerka, ki ga boste prejemali.
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Slovenian: Očesne bolezni Občasni uveitis, zamegljen vid, suhe oči
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s sunitinibom (študija CA209214)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo ir ipilimumabo derinio lyginimo su sunitinibu tyrimas (CA209214)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (neznana pogostnost), pri uporabi nivolumaba samostojno in/ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom vključujejo: zavrnitev presadka čvrstega organa skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize) vnetna bolezen (najverjetneje avtoimunskega porekla), ki prizadene oči, kožo ter ovojnice ušesa, možganov in hrbtenjače (Vogt-Koyanagi-Haradov sindrom) vnetje mrene, ki obdaja srce, in nabiranje tekočine okrog srca (bolezni perikardija) zmanjšano delovanje obščitnične žleze kronična bolezen, povezana s kopičenjem vnetnih celic v različnih organih in tkivih, najpogosteje pljučih (sarkoidoza) začasno in reverzibilno brezkužno vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga (aseptični meningitis)
Lithuanian: Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas) vartojant nivolumabą vieną arba kartu su ipilimumabu: persodinto (solidinio) organo atmetimas; metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė - naviko irimo sindromas (kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio); uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas); širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai); sumažėjęs prieskydinės liaukos aktyvumas; lėtinės ligos, susijusios su uždegiminių ląstelių sankaupomis įvairiuose organuose ir audiniuose, dažniausiai - plaučiuose (sarkoidozė); laikinas neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcijac, preobčutljivostc
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija c, padidėjęs jautrumas c
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na status HPV (HPV-pozitivni: razmerje ogroženosti = 0,63; 95 % interval zaupanja: 0,38; 1,04, HPV-negativni: razmerje ogroženosti = 0,64; 95 % interval zaupanja: 0,40; 1,03 in HPV-neznano: razmerje ogroženosti = 0,78; 95 % interval zaupanja: 0,55; 1,10).
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice); če imate melanom očesa; če ste se predhodno zdravili z ipilimumabom, drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, in so se pojavili resni neželeni učinki tega zdravila; če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane; če ste kdaj imeli vnetje pljuč; če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Slovenian: V skupini z nivolumabom sta bila dva bolnika s popolnim odzivom (CR) in sedem bolnikov z delnim odzivom (PR), ki so imeli ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 %.
Lithuanian: Iš nivolumabo grupės pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo < 1 %, dviem pasireiškė CR ir septyniems - PR.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel ──Δ─── nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas 3 mg/kg Docetakselis ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (86/135 įvykių), mediana - 9,23 (95 % PI - nuo 7,33 iki 13,27) - - -- - - Docetakselis (113/137 įvykių), mediana - 6,01 (95 % PI - nuo 5,13 iki 7,33)
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Lithuanian: Ilgesnis PFS vartojant nivolumabą kartu su ipilimumabu, palyginus su nivolumabo monoterapija, nustatytas tik esant mažai naviko PD-L1 raiškai.
Slovenian: 95 % IZ: 1,4; 17,9
Lithuanian: 95 % PI: nuo 1,4 iki
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg vsake 3 tedne je pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti nivolumabu znašala 0,5 %, pri zdravljenju z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg in ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg vsake 3 tedne pa 4,6 %.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš nivolumabą paplitimas buvo 0,5 % vartojant 3 mg/kg nivolumabo kartu su 1 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites ir 4,6 % vartojant 1 mg/kg nivolumabo kartu su 3 mg/kg ipilimumabo kas tris savaites.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 21 bolnikih (91,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem (n = 72) je delež objektivnega odziva po oceni raziskovalca znašal 61 % (95 % interval zaupanja: 48,9; 72,4), v skupini z ipilimumabom (n = 37) pa 11 % (95 % interval zaupanja: 3,0; 25,4).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPDIVO 10 mg/ml sterilus koncentratas nivolumabas
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek in čas infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v monoterapiji
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
Slovenian: 95 % IZ: 6,2; 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Slovenian: b V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 25/100 (25 %) bolnikov v kohorti C študije CA209205.
Lithuanian: b 25 iš 100 (25 %) CA209205 C kohortos pacientų iš pradžių turėjo B simptomų.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: • mokomąją medžiagą gydytojams;
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (BICR) (95 % PI)
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,55 (0,45; 0,69); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,65 (0,53; 0;80); p-vrednost: < 0,0001 nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,85 (0,68; 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - HR (95 % PI) 0,55 (0,45, 0,69), p < 0,0001 Nivolumabas plg. su ipilimumabu (pirminė analizė) - HR (95 % PI) 0,65 (0,53, 0,80), p reikšmė < 0,0001
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo. Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim pojavom imunsko pogojenega miokarditisa varnost ponovne uvedbe zdravljenja z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni znana.
Lithuanian: Gydymo nivolumabu kartu su ipilimumabu atnaujinimo saugumas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su imunitetu susijęs miokarditas, nėra žinomas.
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z everolimusom (študija CA209025)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma Randomizuotas 3 fazės nivolumabo monoterapijos lyginant su everolimuzu tyrimas (CA209025)
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2
Lithuanian: ECOG būklė - 2
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 20,3 % (91/448) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 7,6 % (34/448) bolnikov.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 20,3 % (91 iš 448) ir 7,6 % (34 iš 448) pacientų, 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Slovenian: Od 1.008 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (10 %) imeli očesni/uvealni melanom, 66 bolnikov (7 %) je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 165 bolnikov (16 %) je imelo asimptomatske, zdravljene ali nezdravljene, zasevke v CŽS, 13 bolnikov (1,3 %) je imelo zdravljene zasevke v leptomeningah, 25 bolnikov (2 %) je imelo avtoimunsko bolezen in pri 84 bolnikih (8 %) so se po predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4.
Lithuanian: 103 iš 1008 gydytų pacientų (10 %) sirgo akių ar gyslainės melanoma, 66 (7 %) fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 2 balais, 165 (16 %) buvo besimptomių gydytų ar negydytų metastazių CNS, 13 (1,3 %) - gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose,
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti: širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab ipilimumab
Lithuanian: ) Pacientų su rizika skaičius Nivolumabas ir ipilimumabas
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom
Lithuanian: Veiksmingumo atsinaujinusia ar atsparia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams duomenys
Slovenian: O hipopituitarizmu stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (2/448) bolnikov, o hipopituitarizmu stopnje 3 pa pri 0,7 % (3/448) bolnikov.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za ipilimumab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti nivolumabo ir ipilimumabo deriniu, reikia susipažinti ir su ipilimumabo preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti in bolnikih z aktivnimi zasevki v možganih ali zasevki v leptomeningah, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: ≥ 10 % do < 50 %a
Lithuanian: ≥10 % to <50 %a
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 62 let (razpon: 18-88), 40 % bolnikov je bilo starih  65 let, 9 % bolnikov pa  75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - 18-88), 40 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 9 % - 75 metų arba vyresni.