FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cholib-valmistetta ei ole tutkittu käytettynä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ja siten se on vasta-aiheista tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Glitatsonit
Croatian: Glitazoni
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Croatian: Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin, muiden fibraattien tai statiinien kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena Choliba s gemfibrozilom, drugim fibratima ili statinima kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Danatsoli Siklosporiini
Croatian: Danazol Ciklosporin
Finnish: Seksuaalitoimintojen häiriöt melko harvinainen
Croatian: Seksualna disfunkcija manje često
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Croatian: To se nije značajno razlikovalo od smanjenja AUC-a SVA-a za 29% (90% CI 22%-35%) koje je opaženo kada je istodobna primjena bila u razmaku od 12 sati: 40 mg simvastatina navečer i 145 mg fenofibrata ujutro.
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Croatian: • Istodobna primjena fibrata, statina, danazola, ciklosporina ili potentnih inhibitora citokroma
Finnish: • sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:  fibraatti (esim. gemfibrotsiili)  statiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)
Croatian: • Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:  fibratom (npr. gemfibrozil)  statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa simvastatiinihapon (SVA), simvastatiinin merkittävän aktiivisen metaboliitin, AUC-arvo pieneni 42 % (90 %:n CI 30-42 %), kun yksi 40 mg:n simvastatiiniannos yhdistettiin toistuvaan 160 mg:n fenofibraattiannokseen.
Croatian: U jednom ispitivanju AUC simvastatinske kiseline (SVA), glavnog aktivnog metabolita simvastatina, bio je smanjen za 42% (90% CI 24%-56%) kada je jednokratna doza od 40 mg simvastatina kombinirana s ponovljenom primjenom 160 mg fenofibrata.
Finnish: Mikronisoidun fenofibraatin ja NanoCrystal®-tekniikan käyttäminen 145 mg:n fenofibraattitabletin muodostuksessa tehostaa lääkeaineen imeytymistä.
Croatian: Uporaba mikroniziranog fenofibrata i tehnologije NanoCrystal za formulaciju tablete fenofibrata 145 mg poboljšava njezinu apsorpciju.
Finnish: LDL muodostuu VLDL-proteiinista ja se poistuu pääasiallisesti sitoutumalla voimakkaasti LDL-reseptoriin.
Croatian: LDL nastaje iz lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL) i razgrađuje se ponajprije putem LDL receptora s visokim afinitetom za LDL.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (ks. kohta 4.4)
Croatian: Tendinopatija Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymä *** Ilmeistä yliherkkyysoireyhtymää on ilmoitettu harvoin.
Croatian: Fotosenzitivne reakcije rijetko Sindrom preosjetljivosti*** rijetko
Finnish: Statiinin 6 viiko n aloituslääke
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.
Croatian: Daje se radi snižavanja triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol (LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.
Finnish: • sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana
Croatian: • Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)
Finnish: Cholib-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin sen kahdesta vaikuttavasta aineesta, fenofibraatista ja simvastatiinista, tiedossa olevat.
Croatian: Nuspojave Choliba u skladu su sa saznanjima o njegovim dvjema djelatnim tvarima: fenofibratu i simvastatinu.
Finnish: Luustolihastoksisuutta, mukaan lukien harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai muutoin, on raportoitu annettaessa potilaille lipidipitoisuuksia alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja ja statiineja.
Croatian: Prijavljena je toksičnost skeletne muskulature, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega pri primjeni lijekova za snižavanje lipida poput fibrata i statina.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Croatian: Fenofibrat se u plazmi ne može dokazati u nepromijenjenu obliku.
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Croatian: Istodobna primjena diltiazema i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 2,7 puta, a pretpostavlja se zbog inhibicije CYP 3A4.
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Croatian: U ispitivanju 0502 procijenjena je konstantna doza kombinacije fenofibrat-simvastatin uz statin kao komparator tijekom 24-tjednog dvostruko-slijepog razdoblja.
Finnish: Iho ja ihon alainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Finnish: Tämä voi tarkoittaa lääkkeen tehon laskua potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, indusoitunut haimaentsyymien nousu tai toissijainen sappitiehytkiven kautta välittyvä häiriö tai sakkautuman muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Finnish: Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli alle 5 % annoksesta.
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo yleinen
Croatian: Povišenje alanin-aminotransferaze često
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku Valkosolumäärän lasku harvinainen
Croatian: Sniženi hemoglobin Smanjeni broj bijelih krvnih stanica rijetko
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Embryotoksisia vaikutuksia ilmeni maternaaliseen toksisuuden annostasoilla.
Croatian: Uočeni su toksični učinci pri rasponu doza koje izazivaju materinsku toksičnost.
Finnish: Fenofibraatti on heikko tai keskivahva CYP 2C9:n estäjä tai heikko CYP 2C19:n ja CYP 2A6:n estäjä.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 1A2. Fenofibrat je blagi do umjeren inhibitor CYP 2C9 i slabi inhibitor CYP 2C19 i CYP 2A6.
Finnish: Koska siklosporiinia saavien potilaiden simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg vuorokaudessa, Cholib-valmisteen antaminen samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Budući da doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju ciklosporin, istodobna primjena Choliba sa ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Anemia harvinainen
Croatian: Anemija rijetko
Finnish: Viikoilla 12 ja 24 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 40 mg:n simvastatiiniannoksen (F145/S40) yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen (S40) TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta.
Croatian: U 12. tjednu i 24. tjednu kombinacija fenofibrata 145 mg i 40 mg simvastatina (F145/S40) pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina (S40) u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg paraoranssia (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110).
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa havaittiin SVA:n AUC-arvon lasku 21 % (90 %:n CI 14-27 %), kun potilas otti samanaikaisesti toistuvasti 40 mg:n simvastatiiniannoksen ja 145 mg:n fenofibraattiannoksen iltaisin.
Croatian: U većem ispitivanju opaženo je smanjenje AUC-a SVA-a za 21% (90% CI 14%-27%) nakon ponovljene istodobne primjene 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata navečer.
Finnish: Vahvat CYP 3A4:n estäjät: Itrakonatsoli
Croatian: Potentni inhibitori CYP 3A4: Itrakonazol
Finnish: Tel: + 386 (0)123 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Finnish: Fenofibraatin/ simvastatiinin yhdistelmähoito
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Finnish: • rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
Croatian: • bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Finnish: Greippimehu inhiboi CYP 3A4:ä.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP 3A4.
Finnish: Elbasviiri Gratsopreviiri
Croatian: Elbasvir Grazoprevir
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s predisponirajućim faktorima za rabdomiolizu.
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Croatian: Interakcije značajne za monoterapije Inhibitori CYP 3A4
Finnish: (ks. kohta 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Venotromboemboliatapahtumat
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Finnish: Haimatulehdus * FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta, havaittiin haimatulehdustapausten tilastollisesti merkitsevä määrän kasvu fenofibraattia saavilla potilailla (0,8 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,5 %; p = 0,031).
Croatian: Pankreatitis * U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju "FIELD", provedenom na 9795 bolesnika s šećernom bolešću tipa 2, opažen je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p=0,031).
Finnish: CYP3A4:ää) ja/tai kuljettajaproteiinien (esim. OATP1B:n) reittejä, voivat lisätä simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa suuremman myopatian/rabdomyolyysin riskin.
Croatian: Lijekovi ili biljni pripravci koji inhibiraju određene enzime (npr. CYP3A4) i/ili putove transportnih proteina (npr. OATP1B) mogu povećati koncentracije simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi i dovesti do povećanog rizika od miopatije/rabdomiolize.
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Stoga se savjetuje pažljivo kliničko praćenje takvih bolesnika kada uzimaju kolhicin i Cholib.
Finnish: 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistäminen oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen ApoA1:n lisääntymisen sekä fibrinogeenin vähentymisen osalta verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen.
Croatian: Kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je statistički značajnu superiornost na povišenje apoA1 te sniženje fibrinogena u usporedbi s 40 mg simvastatina.
Finnish: • erektiohäiriöt
Croatian: • erektilna disfunkcija
Finnish: Verapamiilin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,3-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti osaksi CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Croatian: Istodobna primjena verapamila i simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini u plazmi od 2,3 puta, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4.
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Croatian: Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Peruuntuvaa hypospermiaa ja kivesten vakuolisaatiota ja munasarjojen epäkypsyyttä kuitenkin havaittiin toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa, jossa nuorille koirille annettiin fenofibriinihappoa.
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze s fenofibričnom kiselinom u mladih pasa, opažene su reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolizacija te nezrelost jajnika.
Finnish: Kohonnut veren glukoosipitoisuus tuntematon
Croatian: Povišenje glukoze u krvi nepoznato
Finnish: Niillä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävää lääkitystä, simvastatiiniannos ei kuitenkaan saa olla yli 20 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno s lijekom Cholib uzimaju lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir doza simvastatina ne bi smjela prelaziti 20 mg dnevno. (Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Finnish: Veren alkalifosfataasiarvon nousu harvinainen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu harvinainen
Croatian: Povišenje kreatin-fosfokinaze u krvi rijetko
Finnish: CYP 3A4 -estäjien, flukonatsolin, verapamiilin tai diltiatseemin, kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se Cholib kombinira s određenim drugim manje potentnim inhibitorima CYP 3A4: flukonazol, verapamil, ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Croatian: • rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):
Finnish: • Tiedetty sappirakkosairaus
Croatian: • Poznata bolest žučnog mjehura
Finnish: • hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa
Croatian: • pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama
Finnish: EU/1/13/866/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/005 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/13/866/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/005 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Croatian: Simvastatin, koji je inaktivni lakton, hidrolizira se u jetri do odgovarajućeg aktivnog oblika beta-hidroksilne kiseline, koja ima potentnu aktivnost inhibiranja HMG-CoA reduktaze (3 hidroksi - 3 metilglutaril-CoA-reduktaza).
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
Croatian: Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.
Finnish: Ensimmäisten 12 viikon hoidon jälkeen 145 mg:n fenofibraattiannoksen ja 20 mg:n simvastatiiniannoksen yhdistelmä osoittautui ylivertaiseksi verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen TG:n vähenemisen ja HDL-kolesterolin lisääntymisen osalta, mutta se ei täyttänyt ei-ylivertaisuuden kriteereitä LDL-kolesterolin osalta.
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana liječenja, kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina u snižavanju triglicerida i povišenja HDL-C-a, ali nije zadovoljio kriterije neinferiornosti na LDL-C.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti; Cholib-hoidon väliaikaista keskeyttämistä voidaan harkita
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Finnish: • Jos käytät hepatiitti C -viruslääkkeitä, kuten elbasviiria tai gratsopreviiria (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Croatian: • ako uzimate antivirusne lijekove za hepatitis C kao što su elbasvir ili grazoprevir (koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom hepatitisa C)
Finnish: Tromboembolia *FIELD-tutkimuksessa ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevä keuhkoembolioiden esiintyvyyden nousu (0,7 % [32/4900 potilasta] lumelääkeryhmässä verrattuna 1,1 %:iin [53/4895 potilaasta] fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti ei-merkitsevä syvän laskimotromboosin lisääntyminen (lumelääke: 1,0 % [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4 % [67/4895 potilaasta]; p = 0,074).
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu: 10 %:lla potilaista kreatiniiniarvo nousi lähtötilanteesta yli 30 mikromol/l, kun he saivat fenofibraatti- ja simvastatiiniyhdistelmähoitoa, verrattuna 4,4 %:iin potilaista, jotka saivat statiineja yksilääkehoitona.
Croatian: Povišenje kreatinina u krvi: 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 µmol/l kada je fenofibrat istodobno primijenjen sa simvastatinom, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom.
Finnish: EU/1/13/866/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/866/006 90 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: EU/1/13/866/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/866/006 90 filmom obloženih tableta
Finnish: Äidin hoito simvastatiinilla voi alentaa sikiön mevalonaattitasoja.
Croatian: Liječenje majke simvastatinom može smanjiti fetalne razine mevalonata, koji je prekursor biosinteze kolesterola.
Finnish: • olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0,3 %.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Croatian: Pratite HDL-C i prekinite jednu od terapija (glitazon ili Cholib) ako je HDL-C prenizak
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: BCRP:n estäjien, mukaan lukien elbasviiria tai gratsopreviiria sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman simvastatiinipitoisuutta ja lisätä myopatiariskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: • Sinulla on munuaissairaus.
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Finnish: Pyörrytystä on ilmoitettu harvoin simvastatiinin myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je prijavljena omagalica.
Finnish: • pyörrytys
Croatian: • smetenost
Finnish: Simva 40 *Hoitovertailu koostuu Feno 145 + Simva 40:n ja Simva 40:n LS-keskiarvojen välisestä erosta sekä vastaavasta 95 %:n luottamusvälistä.
Croatian: simva 40 *Usporedba liječenja sastoji se od razlike između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 40 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni CI.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Croatian: Cholib se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagom insuficijencijom bubrega čija je procijenjena brzina glomerularne filtracije 60 do 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Samanaikainen hoito
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Finnish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Croatian: Ne-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Finnish: Siihen on liittynyt joitakin seuraavia haittavaikutuksia: angioedeema, lupusta muistuttava oireyhtymä, reumaattinen monilihaskipu, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden kasvu, artriitti ja nivelkipu, urtikaria, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja pahoinvointi.
Croatian: Sindrom preosjetljivosti *** Rijetko je prijavljivan očevidan sindrom preosjetljivosti, koji je uključivao neke od sljedećih značajki: angioedem, sindrom nalik lupusu, reumatska polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR), artritis i artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, dispneja i malaksalost.