FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité de la réponse hypoglycémiante après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
Icelandic: Reglubundið eftirlit er nauðsynlegt, bæði til að uppgötva ónóga blóðsykurslækkun þegar stærsti ráðlagði skammtur er gefinn (þ.e. fyrsta stigs meðferðarþrot) og ónóga blóðsykurslækkun eftir árangursríkt upphafstímabil (þ.e. annars stigs meðferðarþrot).
French: Comment conserver Enyglid
Icelandic: 3. Hvernig nota á Enyglid
French: Enyglig 0,5 mg comprimés
Icelandic: Enyglid 0,5 mg töflur
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, éruptions et urticaire, peuvent survenir.
Icelandic: Ofnæmi í húð, sem lýsir sér með roða, kláða, útbrotum og ofsakláða, getur komið fram.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Icelandic: Samhliða notkun trímetópríms (160 mg tvisvar sinnum á sólarhring), sem er í meðallagi öflugur CYP2C8 hemill, og repaglíníðs (stakur 0,25 mg skammtur) jók AUC repaglíníðs, Cmax og t1/2 (1,6-falt, 1,4-falt og 1,2-falt, talið í sömu röð) en hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á blóðsykursgildi.
French: - Douleur abdominale - Diarrhées.
Icelandic: - Ítrakónazól, ketókónazól (lyf við sveppasýkingum).
French: Le répaglinide peut, comme les autres insulino-sécrétagogues, induire une hypoglycémie.
Icelandic: Repaglíníð, eins og önnur lyf sem auka losun insúlíns, getur valdið blóðsykursfalli (hypoglycemia).
French: La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
Icelandic: Hámarksskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti, er 4 mg, sem taka á inn í tengslum við aðalmáltíðir.
French: Enyglid ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Enyglid).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Enyglid (sjá kaflann Ekki má taka Enyglid).
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða notkun repaglíníð (stakur 0,25 mg skammtur) og ciclosporíns (endurteknir 100 mg skammtar) AUC fyrir repaglíníð 2,5-falt og Cmax 1,8-falt.
French: Comprimés
Icelandic: LYFJAFORM
French: Lors d'une étude d'interaction chez des volontaires sains, l'administration concomitante de 250 mg de clarithromycine, un puissant inhibiteur suicide du CYP3A4, a légèrement augmenté l'ASC du répaglinide de 1,4 fois et sa Cmax de 1,7 fois, et l'ASC incrémentielle moyenne de l'insuline sérique a été multipliée par 1,5 et sa concentration maximale par 1,6.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun 250 mg af klaritrómýsíni, sem hefur öflug, hamlandi áhrif á starfsemi CYP3A4, repaglíníð (AUC) smávægilega eða um 1,4-falt og Cmax 1,7-falt og jók 1,5-falt meðaltal stigvaxandi hækkun á AUC fyrir insúlín í sermi og hámarksþéttni þess 1,6-falt.
French: Enyglid 1 mg comprimés
Icelandic: Enyglid 1 mg töflur
French: Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte de contrôle glycémique peut survenir.
Icelandic: Þegar sjúklingur, sem hefur góða stjórn á blóðsykri fyrir tilstilli sykursýkislyfs til inntöku, verður fyrir álagi eins og sótthita, áfalli, sýkingu eða skurðaðgerð, getur blóðsykursstjórnin brugðist.
French: Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide.
Icelandic: Sjúklingar geta skipt beint yfir í repaglíníð frá öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku.
French: Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum einstaklingum styðja það að CYP2C8 sé mikilvægasta ensímið sem kemur að umbroti repaglíníðs og að CYP3A4 gegni þar minniháttar hlutverki, en hlutfallslegt vægi CYP3A4 getur þó aukist ef CYP2C8 er hamið.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Icelandic: Fáðu þér glúkósatöflur eða sykurríkan matarbita eða drykk og hvíldu þig síðan.
French: Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
Icelandic: Þegar þannig er ástatt getur verið að stjórn á sykursýkinni fari úr skorðum.
French: En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement - ne doublez par la dose.
Icelandic: Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
French: Les métabolites du répaglinide sont principalement excrétés par la bile.
Icelandic: Umbrotsefni repaglíníðs skiljast fyrst og fremst út með galli.
French: Dans ce cas, la dose de metformine doit être maintenue et le répaglinide doit être administré simultanément.
Icelandic: Í þessum tilvikum er skömmtum metformíns haldið óbreyttum og repaglíníð gefið samhliða.
French: Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules β.
Icelandic: Áhrif repaglíníðs nást fyrir tilstilli sérstaks bindistaðar með stutta verkun á -frumur.
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
Icelandic: Repaglíníð má gefa samhliða metformíni, þegar viðunandi blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
French: L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les patients diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Icelandic: Skammtímameðferð með repaglíníði getur dugað hjá sjúklingum með sykursýki tegund 2, sem venjulega hafa stjórn á blóðsykri með mataræði, en hafa tímabundið misst stjórnina.
French: Enyglid 2 mg comprimés
Icelandic: Enyglid 2 mg töflur
French: Qu'est-ce que Enyglid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
Icelandic: Enyglid 0,5 mg töflur Töflurnar eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar með skálaga brúnum.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de clopidogrel (dose de charge de 300 mg), un inhibiteur du CYP2C8, a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 5,1 fois et une administration continue (dose journalière de 75 mg) a augmenté l'exposition du répaglinide (AUC0-∞) de 3,9 fois.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliðagjöf með clopidogreli (300 mg hleðsluskammti), sem er hemill á CYP2C8, útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 5,1-falt og áframhaldandi gjöf (75 mg á sólarhring) jók útsetningu (AUC0-∞) fyrir repaglíníði 3,9-falt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
French: Les signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement.
Icelandic: Viðvörunarmerki blóðsykurshækkunar koma fram smám saman.
French: Répaglinide
Icelandic: Repaglíníð
French: Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða notkun með öðrum efnum sem auka losun insúlíns.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: Lýsing á útliti Enyglid og pakkningastærðir
French: Hypersensibilité*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l'heure qui suit l'administration.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan einnar klst. eftir inntöku.
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram hér fyrir ofan.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Icelandic: Einnig er hægt að strá kyrninu beint í munn barnsins.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga var á aldrinum 1 til 3 ára.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Icelandic: Enzepi er ætlað ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Icelandic: Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
French: Indigotine (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
French: Étude EUR-1009-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1009-M
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Icelandic: Mismunur á meðaltölunum var -1,25 (95% CI, -3,62 til 1,12), með p=0,2972.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt neytir margra máltíða eða millimáltíða á dag skaltu gæta þess að fara ekki yfir heildardagsskammtinn af Enzepi.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Mílanó
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili.
French: Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes
Icelandic: Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir
French: Étude EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Icelandic: Tíðni þessara tveggja aukaverkana er ekki þekkt.
French: Ouvrez avec précaution la gélule et versez les granulés sur une petite quantité d'aliment acide (voir cidessus).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Icelandic: Ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar** Bólga í vörum og bólga í tungu* Munnbólga
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Icelandic: Fyrir hverja millimáltíð skal nota helminginn af Enzepi skammti sem mælt er fyrir um með fullri máltíð.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu ræða við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á magni glúkósa í blóði.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skaltu hætta meðferðinni og ráðfæra þig við lækninn.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Icelandic: Einnig voru gerðar þrjár stuðningsrannsóknir hjá 34 börnum.
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
French: Date d'ouverture :
Icelandic: Dagsetning opnunar:
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða taka fleiri hylki til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Icelandic: Ekki fleygja pokunum (þurrkefninu) úr glasinu, þeir hjálpa við að verja lyfið gegn raka.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Icelandic: Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.
French: La dose d'Enzepi était adaptée pendant l'étude de 12 mois en fonction de la croissance et de la prise de poids du patient.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
French: Traitement de référence (N = 83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
French: Si vous oubliez de prendre Enzepi
Icelandic: Ef gleymist að taka Enzepi
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Icelandic: Enzepi er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum með „ófullnægjandi seytingu brisensíma" sem er ástand sem gerir líkamanum erfiðara að brjóta niður og melta fæðu.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Icelandic: Ekki má borða eða opna pokana með þurrkefninu.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Icelandic: Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta.
French: Statistiques basées sur un modèle (Enzepi moins Creon)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
French: Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Enzepi.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Enzepi.
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
French: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta hvort 2 aðferðir við lyfjagjöf séu ásættanlegar með því að nota spurningalistann fyrir ásættanleika sem umönnunaraðilinn fyllti út.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumfrítt.
French: Comment conserver Enzepi
Icelandic: Hvernig geyma á Enzepi
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Enzepi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Enzepi
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
French: Étude PR-005
Icelandic: Rannsókn PR-005
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
French: Patients atteints de mucoviscidose
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
French: Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas être croquées ou écrasées.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
French: Différence des moyennes des MC (IC à 95 %)
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Enzepi étaient des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (16 %), flatulences (12 %), distensions abdominales (7 %), diarrhée et vomissements (6 %), constipation (5 %), nausées (3 %)) et des céphalées, survenant chez environ 6 % des patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Icelandic: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060