FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Bulgarian: За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Bulgarian: Лечението с Cholib трябва да се спре временно за няколко дни при голяма планова операция или при наслагване на друго основно заболяване или хирургична намеса.
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Bulgarian: Гемфиброзил, Други статини и фибрати
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Bulgarian: Въпреки, че механизмът не е напълно изяснен, установено е, че циклоспорин повишава плазмената експозиция (AUC) на симвастатинова киселина, вероятно поради частично инхибиране на CYP 3A4 и OATP-1B1 транспортера.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Other statins and fibrates
Bulgarian: Други статини и фибрати
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Bulgarian: Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите и LDL холестерола).
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Bulgarian: Не участва в микрозомен чернодробен метаболизъм.
English: Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Bulgarian: Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
English: • erectile dysfunction
Bulgarian: • еректилна дисфункция
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на елбасвир и гразопревир със симвастатин не е проучено, но дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg дневно при пациенти, които получават съпътстващо лечение с продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5).
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
English: • ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients)
Bulgarian: циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Bulgarian: В сборен анализ на тези четири изпитвания, честотата на спиране на приема поради появили се по време на лечението нежелани реакции е 5,0% (51 участници от 1012) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/20 mg дневно и 1,8% (4 участници от 225) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/40 mg дневно.
English: • feeling exhausted (astenia)
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Bulgarian: Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Bulgarian: Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Bulgarian: Cholib Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Bulgarian: Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите.
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Bulgarian: Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта.
English: Cholib contains soya lecithin.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Bulgarian: Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Bulgarian: Cholib не трябва да се прилага съвместно с фузидова киселина.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Bulgarian: Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на комбинацията с фиксирани дози Cholib.
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на “креатинина” (вещество, което се отделя през бъбреците)
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Bulgarian: Фенофибрат/ симвастатин в комбинация
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Bulgarian: За повишаване на нивата на трансаминазите се съобщава при някои пациенти, лекувани със симвастатин или фенофибрат.
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Франция.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
English: What Cholib contains
Bulgarian: Какво съдържа Cholib
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Bulgarian: Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Bulgarian: високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Bulgarian: При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Bulgarian: Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
English: • amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions)
Bulgarian: амиодарон (лекарство срещу неритмична сърдечна дейност) или верапамил (лекарство срещу високо кръвно налягане, гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване или други сърдечни проблеми)
English: Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) по време на лечение с Cholib са повишен креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища, повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит и повишена аланин аминотрансфераза.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
English: Veno-thromboembolic events
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
English: Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да приложат комбинирано лечение с Cholib и модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден) от ниацин (никотинова киселина) или лекарствени продукти, съдържащи ниацин, трябва внимателно да преценят евентуалните ползи спрямо рисковете и да следят внимателно пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост или слабост в мускулите, особено в началните месеци на лечението и при повишаване на дозата на някой от двата продукта.
English: Ascorbic acid (E300)
Bulgarian: Аскорбинова киселина (E300)
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (състои се от целулоза, микрокристална и силициев диоксид, колоиден безводен)
English: If you forget to take Cholib
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholib
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Bulgarian: Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
English: If treatment with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin or telithromycin is unavoidable, therapy with Cholib must be suspended during the course of treatment.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Bulgarian: Токсичност за скелетната мускулатура, включително редки случаи на рабдомиолизма със или без бъбречна недостатъчност, е била съобщена при приложениеприложение на намаляващи липидите вещества, като фибрати и статини.
English: Starch, pregelatinised (maize)
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично)
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
English: Danazol Ciclosporin
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Bulgarian: Симвастатин се адсорбира добре и претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм на първо преминаване.
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа захароза, пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Bulgarian: Ако пациентът е имал в миналото мускулно нарушение по време на прием на фибрат или статин, трябва да се действа предпазливо при започване на лечение с друг представител от същия клас лекарствени продукти.
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Bulgarian: Активните вещества са фенофибрат и симвастатин.
English: • muscle problems
Bulgarian: проблеми с мускулите
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Bulgarian: Използването на микронизиран фенофибрат и технологията NanoCrystal за производство на лекарствената форма на фенофибрат 145 mg таблетки повишава абсорбцията му.
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Bulgarian: Многократното приложение на симвастатин 40 или 80 mg, което е най-високата съобщавана доза, не влияе върху плазмените концентрации на фенофибриновата киселина в стационарно (steady state) състояние.