FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Latvian: • teratogenitāte un nepieciešamība novērst iedarbību uz augli,
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu ja vien netiek izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir ziņots par vīrusu reaktivācijas gadījumiem, ieskaitot smagus herpes zoster un B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācijas gadījumus.
Bulgarian: Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
Latvian: • Nespēks, samaņas vai līdzsvara zudums, enerģijas vai spēka trūkums, zems asinsspiediens.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тежки инфекции, включително сепсис и септичен шок.
Latvian: Infekcijas Pacienti jānovēro, vai nerodas smagas infekcijas, ieskaitot sepsi un septisko šoku.
Bulgarian: сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Latvian: Trombembolijas notikumi
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Latvian: Skaidrs mehānisms, kā talidomīds var ierosināt amenoreju, nav noskaidrots.
Bulgarian: Резултатите от IFM 99-06 - Фаза 3 рандомизирано, открито, с паралелни групи, многоцентрово проучване демонстрират предимство по отношение на преживяемостта, когато талидомид се използва в комбинация с мелфалан и преднизон за 12 цикъла по 6 седмици за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Latvian: IFM 99-06 3. fāzes randomizēta, atklāta, paralēlo grupu, daudzcentru pētījuma rezultāti liecina par dzīvildzes uzlabošanos, ja talidomīdu lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu 12 sešu nedēļu ciklos pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu.
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Bulgarian: Всички обучителни брошури за пациентите трябва да съдържат следната информация o Талидомид е тератогенен o Талидомид може да причини исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната държава членка o Ръководство за работа с талидомид Celgene за пациенти, болногледачи и членове на семейството o Национални или други приложими специфични договорености за предписване на Талидомид и за отпускане o Талидомид не трябва да се дава на други лица o Пациентът не трябва да дарява кръв o Пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани събития o Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението
Latvian: • visām izglītojošām pacienta brošūrām jāsatur šāda informācija: o ka talidomīds ir teratogēns; o ka talidomīds var izraisīt sirds išēmisku slimību (ieskaitotmiokarda infarktu); o pacienta kartītes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī; o norādījumi par rīkošanos ar Thalidomide Celgene pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem; o nacionālie vai citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene parakstīšanai, lai to izsniegtu; o ka talidomīdu nedrīkst dot nevienai citai personai; o ka pacients nedrīkst būt asins donors; o ka ārsts jāinformē par jebkuru nevēlamu blakusparādību; o ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod farmaceitam;
Bulgarian: Лимфопения Тромбоцитопения
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Bulgarian: Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява.
Latvian: Hepatocelulāro un holestātisko patoloģiju specifisks modelis netika noteikts; dažos gadījumos tās novēroja kopā.
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
Latvian: • Miegainība, nogurums.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās trombemboliski notikumie, perifēriskā neiropātija, smagas ādas reakcijas, bradikardija, sinkope, miegainība, neitropēnija un trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Latvian: • Jums ir augsts asinsspiediens plaušu artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Bulgarian: Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.
Latvian: • Vēdera sienu izklājošo šūnu iekaisums.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja laikā, kamēr Jūs lietojat talidomīdu, Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
Latvian: Daži HBV reaktivācijas gadījumi progresēja līdz akūtai aknu mazspējai, un bija nepieciešama talidomīda lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение на исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Изхвърляне на ненужния лекарствен продукт o Да не се дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозата) и до поне 7 дни след спиране на приема на талидомид
Latvian: • drošības ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem: o sirds išēmiskās slimības (ieskaitot miokarda infarktua) apraksts un ārstēšana; o nevajadzīgo zāļu likvidēšana; o nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas;
Bulgarian: Приложението на многократни дози от 200 mg талидомид при 18 здрави доброволци от мъжки пол няма забележим ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
Latvian: • Šie defekti var ietvert saīsinātas rokas vai kājas, plaukstu un pēdu kroplību, acu vai ausu defektus un iekšējo orgānu bojājumus.
Bulgarian: Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението, главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия или PRES).
Latvian: • Galvas smadzeņu stāvoklis ar simptomiem, kas ietver redzes izmaiņas, galvassāpes, krampjus un apjukumu ar augstu asinsspiedienu vai bez tā (mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms - PRES).
Bulgarian: Признаците и симптомите включват нарушение на зрението, главоболие, гърчове и променен психичен статус, със или без свързана хипертония.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra redzes traucējumus, galvassāpes, krampju lēkmes un psihiskā stāvokļa izmaiņas saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Bulgarian: Представените честоти се базират на наблюденията по време на едно основно сравнително клинично проучване, в което се изследва ефектът на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон при нелекувани по-рано пациенти с мултиплен миелом.
Latvian: Biežuma rādītāji pamatojas uz novērojumiem, kas iegūti galvenajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, pētot talidomīda iedarbību kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Latvian: GNP informācija ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Bulgarian: Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
Latvian: • Krūškurvja infekcija (pneimonija), plaušu slimība.
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Latvian: • Pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze).
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.
Latvian: Šie simptomi var būt reto un nopietno ādas reakciju Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes vai DRESS sindroma pazīmes.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ar talidomīdu, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Bulgarian: Намалени или променени усещания (дисестезия).
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts tālāk;
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Bulgarian: Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване.
Latvian: Pirms talidomīda terapijas uzsākšanas un tās laikā jāpārbauda, vai pacientiem nav kardiopulmonālas slimības pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un saskaņā ar valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiek nodrošināti ar izglītojošu komplektu veselības aprūpes speciālistam, kas satur: o izglītojošo veselības aprūpes speciālista bukletu; o izglītojošās pacienta brošūras; o pacienta kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Bulgarian: получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Latvian: • Jums ir vai agrāk ir bijušas smagas ādas reakcijas, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu, toksiska epidermas nekrolīze vai DRESS sindroms (kas ir pazīstams arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tалидомид Celgene в педиатричната популация за показанието мултиплен миелом.
Latvian: Thalidomide Celgene nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Bulgarian: Пирексия, астения, неразположение
Latvian: Pireksija, astēnija, savārgums
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Bulgarian: Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā talidomīds ir jāizsniedz 7 dienu laikā pēc parakstīšanas un pēc medicīniski kontrolētas negatīva grūtniecības testa rezultāta saņemšanas.
Bulgarian: Брошура за пациентки без детероден потенциал
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
Bulgarian: Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни след издаването на рецептата.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина, стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).
Latvian: • Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (zināma arī kā „jostas roze" - vīrusu slimība, kas uz ādas izraisa sāpīgus čūlainus izsitumus) un B hepatīta infekcijas atkārtošanos (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu),
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Токсични кожни ерупции, обрив, суха кожа
Latvian: Toksiska ādas lobīšanās, izsitumi, sausa āda
Bulgarian: За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Bulgarian: Алергични реакции като локализиран или генерализиран сърбящ обрив и ангиоедем (видове алергични реакции, които може да се проявят като уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж).
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, piemēram, lokāli vai ģeneralizēti niezoši izsitumi un angioedēma (alerģisku reakciju veidi, kas var izpausties kā nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze).
Bulgarian: За всички пациенти
Latvian: Gados vecāki pacienti
Bulgarian: Периферна невропатия*,тремор, замаяност, парестезии, дизестезия, сънливост
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem jākontrolē aknu darbība, īpaši iepriekš esošu aknu darbības traucējumu gadījumā vai ja viņi vienlaicīgi lieto zāles, kas var veicināt aknu darbības traucējumu rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
Latvian: • Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums ir bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница.
Latvian: Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Thalidomide Celgene vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg".
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: При пациентите, лекувани с талидомид, се съобщават случаи на белодробна хипертония, някои от тях летални.
Latvian: Ar talidomīdu ārstētiem pacientiem ir ziņots par plaušu hipertensijas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Талидомид притежава седативни свойства и затова може да засили седирането, предизвикано от анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, антихистамини (H1 блокери), опиеви производни,
Latvian: Talidomīdam ir sedatīvas īpašības, tāpēc tas var pastiprināt sedāciju, ko izraisa anksiolītiskie, hipnotiskie, antipsihotiskie līdzekļi, H1 antihistamīni, opiātu atvasinājumi, barbiturāti un alkohols.
Bulgarian: Тератогенни ефекти
Latvian: Teratogēnā ietekme
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността o Определение за жени с детероден потенциал и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако не е сигурен o Информация относно това, какво е ефективна контрацепция o Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas informācija o sievietes ar reproduktīvo potenciālu definēšana un ārsta rīcība neskaidrību gadījumā; o informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija; o drošības ieteikumi sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти"
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, ieskaitot: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība; o pārliecināšanos, ka pacienti ir spējīgi ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības; o nepieciešamību izsniegt pacientiem atbilstošus izglītojošos materiālus; o ziņošanu par jebkuru grūtniecību vai nevēlamiem notikumiem firmai Celgene un vietējai veselības aprūpes institūcijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam";
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga talidomīda ārstēšanas nevēlama blakusparādība, kas var radīt neatgriezenisku bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.
Latvian: Var rasties ādas kairinājums, jēlumi vai pietūkums mutē, rīklē, acīs, degunā un ap dzimumorgāniem, tūska, drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu vai deksametazonu, ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, perifērisko neiropātiju, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, sinkopi, bradikardiju un reiboni (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).