FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 88 ± 42 ×109/l v izhodišču na 281 ± 123 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 293 ± 106 ×109/l).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: Soliris rozrieďte na konečnú koncentráciu 5 mg/ml tak, že do infúzneho vaku pridáte chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml z dodajanjem 9 mg/ml (0,9-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali
Slovak: • odumieranie červených krviniek (hemolýza), zhlukovanie buniek, abnormálny faktor zrážania,
Slovenian: • razkroj rdečih krvničk (hemoliza), zlepljanje celic, nenormalni faktorji strjevanja krvi, nenormalno strjevanje krvi,
Slovak: EXP: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Slovak: Ako používať Soliris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Soliris
Slovak: Dátum:
Slovenian: Navodila:
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Slovenian: Telesna masa je bila značilna sospremenljivka, ki je povzročila zmanjšan očistek ekulizumaba pri pediatričnih bolnikih, zaradi česar je pri pediatričnih bolnikih potrebno odmerjanje na podlagi telesne mase.
Slovak: Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv (pri refraktarni gMG in NMOSD) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Slovak: U všetkých aHUS pacientov liečených Solirisom pri podávaní podľa odporúčania sa preukázalo rapídne a pretrvávajúce zníženie aktivity terminálneho komplexu komplementu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Slovak: Solirisom sa u všetkých pacientov pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Slovak: Na zníženie rizika infekcie musia byť všetci pacienti zaočkovaní proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred používaním Solirisu, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe morajo biti vsi bolniki cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Slovak: Monza (MB)
Slovenian: 20900 Monza (MB) Italija
Slovak: Okrem toho sa všetci pacienti musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Počet PE/PI pre súčasný klinický prejav TMA, medián (min, max)
Slovenian: Število terapij PE/PI za nedavno klinično izražene TMA, mediana (min, maks)
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje svaly a volá sa generalizovaná myasthenia gravis (gMG).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Slovak: Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
Slovenian: - Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Slovak: Pozorovací neintervenčný register u pacientov s PNH (M07-001) bol zavedený na charakterizovanie prirodzeného priebehu PNH u neliečených pacientov a klinické výsledky počas liečby Solirisom.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na refraktérnu gMG
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za refraktarno gMG
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Slovenian: hematološka normalizacija, n (%) mediano trajanje hematološke normalizacije, tedni (razpon)1
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu refraktérnej gMG (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované zo spontánnych hlásení a v dokončených klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS,refraktérnej gMGa NMOSD:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soliris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
Slovak: Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke - veľkosť 1 balenia).
Slovenian: Zdravilo Soliris je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (30 ml v vialipakiranje po 1 vialo).
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za hude okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitidis in drugimi vrstami Neisseria species, vključno z diseminirano gonorejo,
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH krvinky a zničiť ich.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Slovak: Východiskové LDH (U/l), priemerná hodnota (SD)
Slovenian: Izhodiščna LDH (enot/l), povprečje (SD)
Slovak: Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových koncentrácií LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Slovenian: Hemolizo so nadzirali predvsem z merjenjem ravni LDH v serumu, delež eritrocitov PNH pa s pretočno citometrijo.
Slovak: U pacientov s gMG sú ich svaly napadnuté a poškodené imunitným systémom, čo môže viesť k ťažkej svalovej slabosti, zhoršenej pohyblivosti, ťažkostiam s dýchaním, extrémnej únave, riziku vdýchnutia tuhého útvaru do pľúc alebo priedušiek (aspirácia) a značne sťaženej schopnosti vykonávať každodenné aktivity.
Slovenian: Pri bolnikih z gMG lahko imunski sistem napade in poškoduje njihove mišice, kar lahko povzroči izrazito šibkost mišic, zmanjšano gibljivost, zasoplost, skrajno utrujenost, nevarnost aspiracije in znatno prizadete aktivnosti vsakdanjega življenja.
Slovak: Medián času od diagnózy aHUS do prvej dávky Solirisu bol 14 mesiacov (rozmedzie <
Slovenian: Mediana časa od diagnoze aHUS do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 14 mesecev (razpon < 1 mesec, 110 mesecev).
Slovak: • závažná infekcia (meningokoková infekcia), sepsa, septický šok, vírusová infekcia, infekcia dolných dýchacích ciest, žalúdočná chrípka (gastrointestinálna infekcia), zápal močového mechúra
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
Slovenian: Farmakodinamična aktivnost, izmerjena s koncentracijami prostega C5 < 0,5 µg/ml, je v korelaciji z v bistvu popolno blokado aktivnosti terminalnega komplementa pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsaka 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsaka 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsaka 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Slovak: Akákoľvek predchádzajúca ventilačná podpora od stanovenia diagnózy, n (%)
Slovenian: Kakršna koli predhodna ventilacijska podpora od diagnoze, n (%) Kakršna koli predhodna intubacija od diagnoze (skupina V MGFA), n (%)
Slovak: Solirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 - 45 minút u dospelých a 1-4 hodín u pediatrických pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije pri odraslih oziroma 1-4-urne intravenske infuzije pri pediatričnih bolnikih s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Slovenian: Preglednica 12: Anamneza bolezni in osnovne značilnosti bolnikov v študiji ECU-NMO-301 Spremenljivka
Slovak: Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris za zdravljenje refraktarne gMG so proučevali samo v razmerah kronične uporabe.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje 5 mmol natrija na vialo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
Slovenian: Posebne študije o vplivu ekulizumaba na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene.
Slovak: Udržiavacia fáza: 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 1 200 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ± 2 dní (pozri časť 5.1).
Slovenian: • faza vzdrževanja: 1.200 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 1.200 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Slovak: Renálna funkcia, meraná ako eGFR, sa v priebehu liečby liekom Soliris zlepšila.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Slovak: Patheon Italia S.p.A
Slovenian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Slovak: Ak pacienti s aHUS prerušia liečbu Solirisom, majú sa starostlivo sledovať kvôli prejavom a symptómom závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome hudih zapletov trombotične mikroangiopatije.
Slovak: Konkomitantné steroidné/imunosupresívne terapie
Slovenian: Imunosupresivna in antiholinesterazna zdravljenja
Slovak: Pri PNH viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu hemolytickej aktivity, sprostredkovanej komplementom.
Slovenian: Pri PNH je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje hemolize, pogojene s komplementom.
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, podráždenie hrdla, kongescia nosa, rinorea
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
Slovak: Po začatí liečby Solirisom sa pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris so opazili znižanje aktivnosti terminalnega komplementa in zvišanje števila trombocitov glede na izhodišče.
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Soliris povzroči takojšnjo, popolno in trajno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Slovak: Soliris sa podával vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 25 - 45 minút.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Solirisu jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 600 mg (2 injekčné liekovky po 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Slovak: Liekové interakčné štúdie s ekulizumabom u pacientov liečených i.v.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Slovak: REGAIN) s trvaním 26 týždňov bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 so Solirisom u symptomatických pacientov so zlyhaním predchádzajúcej liečby.
Slovenian: Študija ECU-MG-301 (REGAIN) je bila 26-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija zdravila Soliris 3. faze pri bolnikih, pri katerih so bile prejšnje terapije neuspešne in so ostali simptomatski.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4κ, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich prejavy, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS).
Slovenian: • tveganje za resne zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
Slovak: Zmena PedsQL
Slovenian: (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Slovenian: izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%)
Slovak: Výsledky účinnosti- zmenav 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Slovenian: Preglednica 10: Sprememba izidov učinkovitosti od izhodišča do 26. tedna v študiji
Slovak: Infúzne reakcie
Slovenian: Alergijske reakcije
Slovak: Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Slovenian: Resno hemolizo označujejo ravni LDH v serumu, višje od ravni pred zdravljenjem, v povezavi s katerimkoli od naslednjih znakov: absolutno zmanjšanje velikosti klona PNH za več kot 25 % (ob odsotnosti razredčenja zaradi transfuzije) v času enega tedna ali manj; raven hemoglobina < 5 g/dl ali zmanjšanje za > 4 g/dl v času enega tedna ali manj; angina;
Slovak: Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis dva týždne pred začiatkom podávania ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu.
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Slovak: Pre dávky 1 200 mg použite 120 ml Solirisu a pridajte 120 ml riediaceho roztoku.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
Slovak: 2 mesiace N=10 (%)
Slovenian: N = 10 (%)
Slovak: Pri aHUS viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu komplementom sprostredkovanej trombotickej mikroangiopatie.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Slovak: V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
Slovenian: Za odrasle bolnike z aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pediatrične bolnike z aHUS je dodatno odmerjanje zdravila Soliris potrebno v primeru sočasne PE/PI (plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo ali infuzija sveže zamrznjene plazme):
Slovak: Tabuľka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientov v štúdii ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Slovak: Soliris sa nehodnotil u pediatrických pacientov s NMOSD Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe NMOSD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju NMOSD (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-004
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Slovak: Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B,
Slovak: Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov.
Slovenian: • začetna faza: 600 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
Slovak: Liečba Solirisom sa nesmie začať u pacientov (pozri časť 4.4): - s nevyliečenou infekciou spôsobenou
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Soliris ne smete uvajati pri bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Slovak: Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
Slovenian: preračunana na eno leto, v 24 mesecih pred presejanjem povprečje
Slovak: Po piatom týždni vám lekár bude podávať 900 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým v štúdii ECU-MG-301 liečení Solirisom, sa naďalej vo všetkých ukazovateľoch (MGADL, QMG, MGC a MG-QoL15) preukazoval trvalý účinok Solirisu počas ďalších 52 týždňov liečby Solirisom.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno v študiji ECU-MG-301 zdravili z zdravilom Soliris, so še naprej kazali trajen učinek zdravila Soliris na vsa merila (MG-ADL, QMG, MGC in MG-QoL15) še dodatnih
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 900 mg (3 injekčné liekovky s objemom 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Slovak: Meningokoková infekcia
Slovenian: Meningokokna okužba
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k vytvorená bunkovou líniou NS0 prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Slovenian: Končna stanja učinkovitosti: sprememba celotnega rezultata od izhodišča do
Slovak: Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Slovenian: • Zdravilo Soliris se daje samo kot intravenska infuzija.
Slovak: Stav bez udalostí TMA, n (%)
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Slovak: % dextrózu vo vode, ako rozpúšťadlo.
Slovenian: 5-% raztopine dekstroze v vodi kot vehikla za redčenje v infuzijsko vrečko.
Slovak: Voľný hemoglobín na konci štúdie (medián, mg/dl)
Slovenian: (mediana, enot/l x dan) Prosti hemoglobin ob koncu študije (mediana, mg/dl)
Slovak: U pediatrickej populácie s PNH a aHUS s telesnou hmotnosťou pod 40 kg sa dávkovací režim Solirisu skladá z: Telesná hmotnosť pacienta
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PNH in z aHUS s telesno maso manj kot 40 kg je shema odmerjanja zdravila Soliris sestavljena iz: