FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg lokalnih učinkov npr. kašelj, ki so posledica inhaliranega iloprosta, so neželeni učinki iloprosta povezani s farmakološkimi lastnostmi prostaciklinov.
Croatian: Osim lokalnih učinaka koji su rezultat primjene iloprosta inhalacijom, kao što je kašalj, nuspojave na iloprost povezane su s farmakološkim svojstvima prostaciklina.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo Ventavis NE pride v stik s kožo ali očmi.
Croatian: • NEMOJTE dopustiti da Vam Ventavis otopina dospije u kontakt s kožom ili očima.
Slovenian: Obstajata dva z različnima barvama označena prostora za zdravilo.
Croatian: Postoje dvije komore za lijek, označene različitim bojama.
Slovenian: in III. faze, v katere je bilo vključenih 131 bolnikov, ki so jemali zdravilo, in podatkih iz obdobja trženja.
Croatian: provedenim na 131 bolesniku koji je uzimao lijek i na podacima prikupljenim tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in vitro (bakterijske celice, celice sesalcev in humani limfociti) in in vivo (mikronukleusni test) niso pokazale mutagenega potenciala.
Croatian: In vitro (bakterije, stanice sisavaca, ljudski limfociti) i in vivo ispitivanjima (mikronukleus test) genotoksičnih učinaka nisu dali nikakve dokaze mutagenog potencijala.
Slovenian: Drugi možni učinki • otekanje, predvsem gležnjev in nog, zaradi zastajanja tekočine (periferni edem) je zelo pogost simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis.
Croatian: • Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je čest simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Prestanite uzimati Ventavis i odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: 2,5 mikrogramov rdeč rdeč
Croatian: 2,5 µg crveni crveni
Slovenian: - cerebrovaskularni dogodki (npr. prehodna možganska ishemija, kap) v zadnjih 3 mesecih
Croatian: - Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar) unutar posljednja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina,
Slovenian: • Zelo pogosto se lahko pojavijo krvavitve (večinoma krvavitve iz nosu (epistaksa) in izkašljevanje krvi iz dihal (hemoptiza)), predvsem če sočasno jemljete tudi zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Croatian: • Krvarenja (najčešće krvarenje iz nosa (epistaksa) i iskašljavanje krvi (hemoptiza)) se mogu pojaviti vrlo često, posebno ako uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).
Slovenian: Priporočenega odmerka ne spreminjajte brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete mijenjati preporučenu dozu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: • omedlevica (sinkopa) je najpogostejši simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis (za nasvete o tem, kako se lahko temu izognete, glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: • Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što možete učiniti kako biste ovo izbjegli).
Slovenian: Analiza po podskupinah je pokazala, da pri podskupini s sekundarno hipertenzijo v primerjavi s placebom ni bilo opaziti učinka zdravljenja na 6-minutni test hoje.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da učinak tretmana na rezultate testa 6-minutnog hoda u odnosu na placebo nije uočen u podskupini bolesnika sa sekundarnom plućnom hipertenzijom.
Slovenian: Zato glede odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).
Croatian: Stoga se primjenjuju iste preporuke o doziranju kao i u slučaju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti gore).
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali hude ledvične težave, pri katerih je potrebna dializa, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • če je pri vas pljučna hipertenzija posledica zaprte ali zožene vene (venska okluzivna bolezen).
Croatian: • ako je Vaša plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene (venska okluzivna bolest).
Slovenian: Dolgotrajno (do enega leta trajajoče) peroralno zdravljenje z iloprost klatratom pri psih je bilo povezano z nekoliko povečanimi vrednostmi glukoze v serumu na tešče.
Croatian: Dugotrajna peroralna primjena iloprost klatrata na psima u trajanju do jedne godine, bila je povezana s malim povišenjem razina koncentracije glukoze u serumu natašte.
Slovenian: V primeru napredovanja ali poslabšanja desnostranskega srčnega popuščanja je treba razmisliti o možnosti uporabe kakšnega drugega zdravila.
Croatian: U slučaju slabljenja funkcije ili pogoršanja zatajenja desne strane srca potrebno je razmotriti prelazak na druge lijekove.
Slovenian: Neželena izpostavljenost zdravilu Ventavis
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Ventavis uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti so enkratni intravenski in peroralni odmerki iloprosta povzročili hude simptome zastrupitve ali smrt (intravenski) pri odmerkih, ki so približno dvakrat presegali intravenske terapevtske odmerke.
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti pojedinačne intravenske i oralne doze iloprosta uzrokovale su teške simptome intoksikacije ili smrti (intravenski) u dozama oko dva reda veličine iznad intravenske terapijske doze.
Slovenian: Zdravnik vam bo nastavil Venta-Neb na program, s katerim boste lahko prejeli predpisani odmerek.
Croatian: Vaš će liječnik Venta-Neb prilagoditi programu koji je potreban kako biste primali propisanu dozu.
Slovenian: Pri podganah so opazili, da iloprost in/ali presnovki prehajajo v mleko v majhnih količinah (manj kot
Croatian: U štakora je uočeno izlučivanje niskih razina iloprosta i/ili metabolita u mlijeko (manje od 1%
Slovenian: Prostor za zdravilo napolnite z zdravilom Ventavis tik pred uporabo.
Croatian: Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene.
Slovenian: • razširitev arteriol in venul,
Croatian: • dilatacija arteriola i venula
Slovenian: • NE pijte raztopine Ventavis.
Croatian: • NEMOJTE piti ili progutati Ventavis otopinu.
Slovenian: Ocenjeni povprečni očistek iloprosta je približno 10 ml/min/kg.
Croatian: Procijenjeni prosječni klirens iloprosta iznosio je 10 ml/minuta/kg.
Slovenian: • povečanje gostote kapilar in zmanjšanje povečane žilne permeabilnosti, ki jo povzročajo mediatorji kot so serotonin ali histamin v mikrocirkulaciji, • stimulacija endogene fibrinolize.
Croatian: • povećanje kapilarne gustoće i smanjenje povećane propusnosti žila uzrokovane medijatorima kao što su serotonin ili histamin u mikrocirkulaciji
Slovenian: zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Slovenian: Učinkovina zdravila Ventavis je iloprost.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost.
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem Breelib običajno traja 3 minute.
Croatian: Jedna inhalacija s uređajem Breelib obično traje otprilike 3 minute.
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ventavis pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Če imate zelo hudo okvaro ledvic ali potrebujete dializo ter v primeru okvare jeter, vam bo zdravnik uvedel zdravljenje z zdravilom Ventavis postopoma in vam morda predpisal manj inhalacij na dan.
Croatian: Ako imate vrlo teške probleme s bubrezima i potrebna Vam je dijaliza ili imate problema s jetrom, liječnik će Vam postupno uvoditi Ventavis i možda propisati manji broj inhalacija tijekom dana.
Slovenian: Okvara jeter Ker se iloprost v glavnem presnavlja v jetrih, spremembe v delovanju jeter vplivajo na koncentracije učinkovine v plazmi.
Croatian: Budući da se iloprost u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, promjene u funkciji jetre utječu na razine djelatne tvari u plazmi.
Slovenian: Bolniki z boleznimi dihal Zdravilo Ventavis lahko povzroči tveganje za pojav bronhospazma, predvsem pri bolnikih z bronhialno hiperaktivnostjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Inhalacija lijeka Ventavis može dovesti do rizika od pojave bronhospazma, posebno u bolesnika s bronhijalnom hiperaktivnošću (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kožna senzibilizacija (maksimizacijski test) in študije antigenosti pri morskih prašičkih niso pokazali senzibilizacijskega učinka.
Croatian: Ispitivanje senzibilizacije kože (test maksimizacije) i antigenosti na zamorcima nije pokazalo potencijal za senzibilizaciju.
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Croatian: Genotoksični potencijal, tumorogenost
Slovenian: - prirojene ali pridobljene okvare zaklopk s klinično pomembno motnjo v delovanju srca, ki ni v povezavi s pljučno hipertenzijo
Croatian: - Prirođena ili stečena valvularna oštećenja s klinički značajnim poremećajima u funkciji miokarda koji nisu povezani s plućnom hipertenzijom.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju njihova pojavljivanja odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Krvavitve (najpogosteje epistaksa in hemoptiza) so bile kot pričakovano zelo pogoste pri tistih populacijah bolnikov, v katerih velik delež bolnikov sočasno jemlje tudi antikoagulante.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Krvarenja su bila vrlo česta (najčešće epistaksa i hemoptiza), što je očekivano u ovoj populaciji bolesnika s velikim udjelom bolesnika koji istodobno uzimaju antikoagulanse.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove jer kombinirano djelovanje s lijekom Ventavis može dodatno sniziti Vaš krvni tlak (pogledajte pod
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega in vezivnega tkiva bolečine v čeljusti /
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti /
Slovenian: Zdravila Ventavis se ne sme uvesti pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom, nižjim od 85 mmHg.
Croatian: Ventavis se ne smije početi davati bolesnicima sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od
Slovenian: Po inhalaciji teh odmerkov z nebulatorjem Breelib so opazili, da so največje plazemske koncentracije (Cmax) in sistemska izpostavljenost (AUC (0-tlast)) povečale glede na velikost odmerka.
Croatian: Nakon inhalacije ovih doza pomoću uređaja Breelib, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC (0-tlast)) povećale su se proporcionalno dozi.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravila Ventavis z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije ali vazodilatatorji je potrebna previdnost, ker bo morda potrebno prilagoditi odmerek.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene lijeka Ventavis s drugim antihipertenzivima ili vazodilatatorima jer bi moglo biti potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA
Slovenian: Predviden inhalacijski čas
Croatian: Predviđeno trajanje inhalacije
Slovenian: Čeprav kliničnih študij niso opravljali, so študije in vitro, v katerih so proučevali zaviralne lastnosti iloprosta na delovanje encimov citokroma P450, pokazale, da zaradi iloprosta ni pričakovati pomembnejšega zaviralnega učinka teh encimov na presnovo zdravil.
Croatian: Iako klinička ispitivanja nisu provedena, in vitro ispitivanja inhibicijskog potencijala iloprosta na aktivnost enzima citokroma P450 pokazala su da se ne očekuje značajna inhibicija metabolizma lijekova putem tih enzima od strane iloprosta.
Slovenian: Odmerek iloprosta v ustniku
Croatian: Doza iloprosta u nastavku za usta
Slovenian: Opazili so le pričakovane farmakološke učinke, kot so hipotenzija, pordelost kože, dispneja in povečana črevesna peristaltika.
Croatian: Uočeni su samo očekivani farmakološki učinci, kao što su hipotenzija, crvenilo kože, dispneja, pojačani motilitet crijeva.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkim sistemskim krvnim tlakom, bolnikih s posturalno hipotenzijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katere je znano,
Croatian: U bolesnika s niskim sistemskim krvnim tlakom, u bolesnika s posturalnom hipotenzijom ili bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da snižavaju krvni tlak, potrebno je poduzeti mjere sprječavanja dodatne hipotenzije.
Slovenian: V tej študiji je bila primarna učinkovitost opredeljena kot kombinacija kriterijev odziva, ki jo sestavljajo izboljšanje telesne zmogljivosti (6-minutni test hoje) po 12 tednih za najmanj 10 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo in izboljšanje za vsaj en razred po klasifikaciji
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti definirana za ovo ispitivanje bila je kombinirani kriterij odgovora koji se sastojao od poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (mjereno testom šestominutnog hoda) u 12 tjedana za najmanje 10% u odnosu na početnu vrijednost, i poboljšanja za najmanje jednu NYHA klasu u 12 tjedana naspram početne vrijednosti te izostanka napredovanja plućne hipertenzije ili smrti u bilo kojem trenutku prije isteka 12 tjedana.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Croatian: • Uzrok epizodama nesvjestica može biti podležeća bolest.
Slovenian: Pri polnjenju upoštevajte navodila za uporabo nebulatorja.
Croatian: Za punjenje slijedite upute za uporabu nebulizatora.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ventavis Ne uporabljajte zdravila Ventavis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis Nemojte primjenjivati Ventavis
Slovenian: Ni znano, ali se iloprost/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iloprost/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,
Croatian: • lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca, kao što su beta-blokatori, nitratni vazodilatatori,
Slovenian: V študijah kancerogenosti na podganah in miših niso dokazali kancerogenega potenciala iloprosta.
Croatian: U ispitivanjima tumorogenosti na štakorima i miševima nije uočen tumorogeni potencijal iloprosta.
Slovenian: Preden začnete jemati katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki imata več podatkov o tem, katerim zdravilom se je treba izogibati ali morate biti pri njihovem jemanju previdni,
Croatian: Prije nego uzmete bilo koji lijek obratite se svom liječniku ili ljekarniku jer oni imaju više informacija o lijekovima koje je tijekom uzimanja lijeka Ventavis potrebno uzimati s oprezom ili izbjegavati.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili motenj v postnatalnem razvoju in sposobnosti razmnoževanja, kar kaže, da je ta zastoj v rasti pri podganah nadomeščen v postnatalnem razvoju.
Croatian: Nije uočen poremećaj u postnatalnom razvoju i reprodukcije u potomstvu, što upućuje na to da je uočena retardacija rasta u štakora kompenzirana tijekom postnatalnog razvoja.
Slovenian: Prosite zdravnika, da vam nekdo pomaga, dokler niste dovolj izkušeni z uporabo nebulatorja.
Croatian: Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem nebulizatora.
Slovenian: 1 % iloprosta, danega v intravenski obliki).
Croatian: iloprosta primijenjenog intravenski).
Slovenian: 2,5 mikrogramov iloprosta, doveden skozi ustnik nebulatorja.
Croatian: 2,5 mikrograma iloprosta dostavljena putem nastavka za usta.
Slovenian: Ko uporabljate nebulator Breelib, upoštevajte navodila za uporabo, priložena temu pripomočku.
Croatian: Kada koristite nebulizator Breelib, slijedite upute za uporabu priložene uz uređaj.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Venta-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja z inhalacijskim iloprostom je kritično bolne osebe treba skrbno spremljati in uvesti morebitno alternativno zdravljenje.
Croatian: Prilikom prekida liječenja inhaliranjem iloprosta potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, a u bolesnika u kritičnom stanju potrebno je razmotriti alternativan način liječenja.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo nebulatorja ali se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Za detaljnije upute molimo pročitajte uputu za uporabu priloženu uz nebulizator ili pitajte liječnika.
Slovenian: • Nebulator Venta-Neb (2-mililitrska ampula z belim in rožnatim obročem)
Croatian: • Nebulizator Venta-Neb (ampula od 2 ml s bijelim i ružičastim prstenom)
Slovenian: • Vdihavanje zdravila Ventavis lahko povzroči težave z dihanjem (glejte poglavje 4), predvsem pri bolnikih, ki imajo bronhospazem (nenaden krč mišic v steni majhnih dihalnih poti) in so zasopli.
Croatian: • Inhaliranje lijeka Ventavis može uzrokovati poteškoće s disanjem (pogledajte dio 4.), osobito u bolesnika s bronhospazmom (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanjem pri disanju.
Slovenian: • Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).
Croatian: • Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti (vidjeti dio 5).
Slovenian: Študij po inhaliranju niso izvedli.
Croatian: Nakon inhalacije nisu provedena ispitivanja.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, bradikardija (počasen srčni utrip), tahikardija (hiter srčni utrip), bruhanje, driska ali bolečine v okončinah.
Croatian: Također bi Vam se moglo javiti sniženje ili povišenje krvnog tlaka, bradikardija (usporeni ritam srca), tahikardija (ubrzani ritam srca), povraćanje, proljev ili bolovi u udovima.
Slovenian: Ko začnete uporabljati nebulator Breelib, bo zdravnik nadzoroval zdravljenje, da se bo prepričal, da dobro prenašate odmerek in hitrost inhaliranja.
Croatian: Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.
Slovenian: • Druge sestavine so trometamol, etanol, natrijev klorid, klorovodikova kislina za uravnavanje vrednosti pH in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su trometamol, etanol, natrijev klorid, kloridna kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Slovenian: Ni podatkov o kliničnih preskušanjih, v katerih bi pri bolnikih neposredno primerjali akutni hemodinamični odziv po intravenski in inhalacijski uporabi iloprosta.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o izravnoj usporedbi akutnog hemodinamičkog odgovora nakon primjene iloprosta intravenskim putem i primjene iloprosta inhaliranjem u istih bolesnika.
Slovenian: Morda se bo odločil za prilagoditev odmerka ali spremembo zdravljenja.
Croatian: Liječnik može razmotriti prilagodbu Vaše doze ili promjenu terapije.
Slovenian: Dodatno je treba skrbno upoštevati tudi navodila za vzdrževanje in čiščenje nebulatorja, ki so priložena nebulatorju.
Croatian: Dodatno, treba pažljivo slijediti upute za higijenu i čišćenje nebulizatora priložene od strane njegovog proizvođača.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: 10 mikrogramov/ml.
Croatian: 10 mikrograma/ml.
Slovenian: Po vsaki inhalaciji je potrebno raztopino, ki je ostala v nebulatorju, zavreči.
Croatian: Nakon svake inhalacije, ostatak otopine u nebulizatoru mora se baciti.
Slovenian: V podskupini 49 bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo, ki so 12 tednov prejemali inhalacije iloprosta (46 bolnikov v placebo skupini), je bila v 6-minutnem testu hoje povprečno podaljšanje prehojene razdalje 44,7 metrov glede na povprečno izhodiščno razdaljo 329 metrov, v placebo skupini pa je bila ta razlika -7,4 metrov od povprečne izhodiščne razdalje 324 metrov (vključeni niso podatki o smrtih ali manjkajočih vrednostih).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Slovenian: Če imate okvaro ledvic ali jeter
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje nog in gležnjev, kratko sapo, palpitacije, pogosto uriniranje ponoči ali otekanje.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili oteklina.
Slovenian: Izmerjeni MMAD kapljic aerosola je bil 2,6 mikrometra.
Croatian: Izmjereni MMAD kapljica aerosola bio je 2,1 mikrometara.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
Croatian: • nelagoda/bol u prsnom košu
Slovenian: Posamezna inhalacija z nebulatorjem Venta-Neb traja običajno 4 do 10 minut, odvisno od predpisanega odmerka.
Croatian: Jedna inhalacija obično traje s uređajem Venta-Neb između 4 i 10 minuta, ovisno o propisanoj dozi.
Slovenian: • Skrbno upoštevajte navodila, ki so priložena nebulatorju.
Croatian: • Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom.
Slovenian: • draženje v grlu
Croatian: • iritacija grla
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ventavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ventavis Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Croatian: Učestalosti nuspojava definirane su kao vrlo česte (≥1/10) i česte (≥1/100 i <1/10).
Slovenian: V majhni, randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (STEP študija) so pri 34 bolnikih, ki so se zdravili s 125 mg bosentana dvakrat na dan vsaj 16 tednov in so bili pred vključitvijo v preskušanje v stabilnem hemodinamskem stanju, ugotavljali prenašanje dodajanja iloprosta v obliki inhalacij v koncentraciji 10 mikrogramov/ml (do 5 mikrogramov iloprosta
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Slovenian: Nato lahko zdravnik previdno skrajša intervale med posameznimi odmerki, glede na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik može oprezno skraćivati razmake između doziranja, ovisno o Vašem podnošenju liječenja.
Slovenian: Za uporabo pripravljeno zdravilo Ventavis inhalacijska raztopina za nebulator se uporablja z ustreznim pripomočkom za inhaliranje (nebulatorjem) (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Croatian: Spremna za upotrebu, otopina za nebulizator Ventavis primjenjuje se s odgovarajućim uređajem za inhalaciju (nebulizatorom) (vidjeti niže i dio 6.6).