FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
Bulgarian: На Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени за 177мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза, 24 педиатрични пациенти (7 - 17 години) и 17 пациентки, както и от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Bulgarian: Анализ показва, че сериозни нежелани събития са съобщени при 39,4% от пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, в сравнение с 31,0% при тези, които преди включването в проучването не са подлагани на лечение.
Finnish: 12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista 13,7 %:lla on esiintynyt infuusioon liittyviä idiosynkraattisia reaktioita.
Bulgarian: 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: 7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане (изчислена СГФ < 60mL/min) може да ограничи повлияването на бъбреците от ензимната заместителна терапия.
Finnish: Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Bulgarian: Няма данни антителата към ензима агалсидаза алфа да са свързани с някакви клинично значими ефекти върху безопасността (напр. реакции по време на самата инфузия) или ефикасността.
Finnish: Tämä kivun vähenemä säilyi 4 vuotta kestävän Replagal-hoidon aikana 9 potilaalla (718-vuotiailla potilailla).
Bulgarian: Намаляването на болката се запази в рамките на 4 години лечение с Replagal при 9 пациенти (при пациенти 7 - 18 години).
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi 9 potilaalla ryhmässä, joka ei aiemmin ollut saaneet hoitoa, (31,0%) verrattuna 27 potilaaseen ryhmässä, joka vaihtoi hoitonsa
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
Bulgarian: 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с флуорна смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain yhdellä potilaalla oli perustasolla vasemman kammion hypertrofia ja se pysyi vakaana ajan myötä.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Finnish: Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа катализира хидролизата на Gb3, отцепвайки терминален галактозен остатък от молекулата.
Finnish: Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista (α-galaktosidaasi A:n puutos).
Bulgarian: Replagal е показан за дългосрочана ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза A).
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Bulgarian: Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди).
Finnish: Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, mukaan lukien munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munuaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулните епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри (не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.
Finnish: Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Finnish: Lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Bulgarian: Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите някой от посочените ефекти: - висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;
Finnish: Proteiinin vasta-aineet
Bulgarian: Антитела към протеина
Finnish: Hoidon jatkuttua 12−54 kuukautta 17 % Replagal-hoitoa saaneista potilaista oli edelleenkin vasta-ainepositiivisia kun taas 7 %:lle todettiin kehittyneen immunologinen toleranssi, joka perustui ajan myötä tapahtuneeseen IgG-vasta-aineiden häviämiseen.
Bulgarian: След 12 до 54 месеца лечение 17% от пациентите на лечение с Replagal все още са позитивни за антитела, докато при 7% се появяват доказателства за развитие на имунен толеранс на базата на изчезването на IgG антителата с времето.Останалите 76% са отрицателни за антитела през целия период.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Finnish: Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta miespotilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Finnish: Agalsidaasi alfa on tuotettu ihmisen solulinjassa ihmisen glykosyloitumisprofiilin aikaansaamiseksi, mikä voi vaikuttaa edullisesti kohdesolun pinnalla olevien mannoosi6-fosfaattireseptorien kautta tapahtuvaan ottoon solun sisään.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е произведен в човешка клетъчна линия за осигуряване на профил на гликозилиране при човека, който може да повлияе на поемането от манозо-6-фосфатните рецептори на повърхността на прицелните клетки.
Finnish: Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
Bulgarian: Това е свързано със значимо намаляване на приеманите лекарства за лечение на хроничната, дължаща се на невропатията болка и на броя на дните на прием на противоболковите лекарства.
Finnish: Infuusioon liittyvät oireet ovat yleensä alkaneet 2−4 kk:n kuluessa Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka oireiden alkamisesta myöhemmin (vuoden kuluttua) on myös raportoitu.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2-4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по-късно (след 1 година).Тези ефектите намаляват с времето.
Finnish: Kolmella alle 7-vuotiaalla lapsipotilaalla 8:sta (37,5 %) esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio keskimääräisen 4,2 vuoden seuranta-ajan aikana.
Bulgarian: Три от 8 (37,5%) педиатрични пациенти на възраст <7 години са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията, при средна продължителност на наблюдението 4,2 години.
Finnish: Kehon painoon nähden normalisoitunut puhdistuma oli 2,66 ml/min/kg miesten ja 2,10 ml/min/kg naisten elimistössä.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Bulgarian: В бъбречни биопсични проби се установява значимо увеличаване на частта на нормалните гломерули и значимо намаляване на частта на гломерулите с мезангиална дилатация при пациентите, лекувани с Replagal в контраст на тези, третирани с плацебо.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Finnish: Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittareaktiot ovat olleet infuusioon liittyviä reaktioita, joita esiintyi 13,7 %:lla kliinisissä kokeissa Replagal-hoitoa saaneista aikuispotilaista.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са свързани със самата инфузия реакции, които се появяват при 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia Sinulle ei pidä antaa Replagalia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Finnish: Neljällä tutkimukseen otetusta 17:sta lapsipotilaasta (23,5 %), jotka olivat 7-vuotiaita ja sitä vanhempia, esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio 4,5 vuoden hoitojakson aikana (keskimääräinen kesto oli noin 4 vuotta).
Bulgarian: Четири от 17 (23,5%) педиатрични пациенти на възраст ≥7 години, включени в клинични проучвания, са получили поне една реакция, свързана с инфузията, за период на лечение 4,5 години (средна продължителност приблизително 4 години).
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kiputaso laski merkitsevästi (p=0,021) Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboon Brief Pain Inventory'n mukaan (validoitu kivunmittausasteikko).
Bulgarian: След 6-месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо (p=0,021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (валидирана скала за оценка на болката).
Finnish: Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Bulgarian: Да се изчисли дозата и броят на необходимите флакони Replagal.
Finnish: Saatavana on pakkauskokoja 1, 4 tai 10 injektiopullon laatikko.
Bulgarian: Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Finnish: Kahdella tutkimukseen osallistuneella potilaalla, joilla oli oikeanpuoleinen haarakatkos, johtuminen normalisoitui Replagal-hoidon seurauksena.
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Finnish: Agalsidaasi alfa on ihmisen oman entsyymin α-galaktosidaasin muoto.
Bulgarian: Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза.
Finnish: - Vaikuttava aine on agalsidaasi alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза алфа.
Finnish: Kun lapsille (iältään 7-18-vuotiaita) annettiin Replagalia 0,2 mg/kg, aine poistui verenkierrosta nopeammin kuin aikuisten elimistöstä.
Bulgarian: Replagal, прилаган на деца (на възраст 7-18 г.) в доза от 0,2 mg/kg, се елиминира по-бързо от циркулацията отколкото при възрастни.
Finnish: Laimennettua liuosta täytyy sekoittaa varovasti, mutta sitä ei saa ravistella.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Finnish: Agalsidaasi beetasta Replagaliin vaihtaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen muun kliinisen kokemuksen kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е протеин.
Finnish: Agalsidaasi alfan munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation katsotaan olevan vähäistä, sillä heikentynyt munuaisfunktio ei muuta farmakokineettisiä parametreja.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Finnish: Infuusioon liittyvät idiosynkraattiset reaktiot
Bulgarian: Идиосинкразна реакция, свързана с инфузията
Finnish: Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
Bulgarian: Преглед на кардиологичните събития показва, че инфузионните реакции може да са свързани с хемодинамичен стрес, отключващ кардиологични събития при пациенти с предшестващи кардиологични прояви на болестта на Fabry.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilta miehiltä ennen antoa ja annon jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: На базата на анализа на чернодробните биопсии преди и след прилагане на дозата при мъже с болестта на Fabry, тъканният полуживот се изчислява на над 24 часа, а хепаталното поемане на ензима на 10% от приложената доза.
Finnish: Potilaille annettiin suositeltu annos Replagalia, joka on 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите са получавали препоръчваната доза от 0,2 mg/kg Replagal.
Finnish: Laaja munuaisvaurio voi rajoittaa munuaisten hoitovastetta entsyymikorvaushoitoon mahdollisesti sellaisten aikaisempien, patologisten muutosten vuoksi, jotka eivät ole korjattavissa.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане може да ограничи реналния отговор на ензимната заместителна терапия, вероятно поради подлежащи необратими патологични изменения.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos se sekoitettava varovasti, mutta pulloa ei saa ravistella.
Bulgarian: След разреждането, разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Finnish: Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Bulgarian: Нарушения на очите отслабен корнеален рефлекс, увеличено сълзоотделяне
Finnish: Ensimmäisten 6 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin noin 20−50 % keskimääräinen väheneminen plasman, virtsan sedimentin, maksan, munuaisten ja sydämen biopsianäytteissä.
Bulgarian: Средни намаления с приблизително 20 - 50 % са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент, чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
Bulgarian: Други свързани с инфузията симптоми могат да включват замаяност и обилно изпотяване.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20
Finnish: Yli 7-vuotiaille pojille tehdyssä jatkotutkimuksessa havaittiin kivun vähenemistä 9 ja 12 kuukauden Replagal-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään perustasoon.
Bulgarian: В последващи проучвания при педиатрични пациенти от мъжки пол над 7 години намаляване на болката се наблюдава след 9 и 12 месеца лечение с Replagal в сравнение с изходното ниво преди лечението.
Finnish: Infuusioon liittyviin reaktioihin myyntiintulon jälkeisessä käytössä (ks. myös kohta 4.4) saattaa myös liittyä sydänhäiriöitä, kuten sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää, kammioperäisiä lisälyöntejä, takyarytmiaa), sydäniskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla on sydämen rakenteisiin vaikuttava Fabryn tauti.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, съобщени при постмаркетинговото проследяване (вж. също точка 4.4), може също да включват кардиологични събития, като сърдечни аритмии (предсърдни фибрилации, камерни екстрасистоли, тахиаритмия), миокардна исхемия и сърдечна недостатъчност, при пациенти с болест на Fabry, ангажираща структурите на сърцето.
Finnish: • Laimenna koko tarvittava määrä Replagal-konsentraattia 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta.
Bulgarian: Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид инфузионен разтвор.
Finnish: Verisuonisto punoitus hypertonia hypotensio
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване хипертония хипотония
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Големина на опаковката - 1, 4 или 10 флакона.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropaattiseen kipuun käytettäviä lääkevalmisteita (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja gabapentiini) annettiin samanaikaisesti; useimmilla potilailla ei todettu mitään viitteitä yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Лекарствени продукти за причинени от невропатии болки (като карбамазепин, фенитоин и габапентин) са прилагани едновременно с препарата при повечето пациенти в клинични изпитвания без някакви данни за взаимодействия.
Finnish: Replagalin käyttöön liittyi myös sydänlihaksen supistumisen paraneminen, keskimääräisen QRSkeston lyheneminen ja samanaikainen väliseinän oheneminen sydämen ultraäänitutkimuksella mitattuna.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Finnish: Matalan titterin IgG-vasta-ainevaste on todettu noin 24 %:lla Replagal-hoitoa saaneista miespotilaista.
Bulgarian: Имунен отговор с нисък титър на IgG антителата се наблюдава в приблизително 24% от пациентитемъже, лекувани с Реплагал.
Finnish: Ultraäänitutkimuksessa todettu vasemman kammion massan pienentyminen sekä miesettä naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagal-hoidon aikana liittyi merkittävään oireiden paranemiseen, mikä mitattiin NYHA- ja CCS-luokituksella.
Bulgarian: Eхографски наблюдаваните намаления на левокамерната маса при пациенти с болест на Fabry както от мъжки, така и от женски пол за 24 до 36 месеца лечение с Replagal са свързани с видимо подобрение на симптоматиката при измервания с използване на класификацията на NYHA
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ripuli, oksentelu, vatsakipu/ vatsavaivat
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене диария, повръщане, стомашна болка/дискомфорт
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktiota (kuume, hengitysvaikeudet, rintakipu) ja pahentunutta kipua esiintyi kuitenkin useammin.
Bulgarian: Въпреки това при тях по-често възникват свързани с инфузията реакции (повишена температура, затруднено дишане, болки в гърдите) и влошаване на болката.
Finnish: 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen Replagal paransi munuaisten toimintaa, mikä laskettiin inuliiniin perustuvalla glomerulusten suodattumisnopeudella 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Bulgarian: След 12- до 18-месечна поддържаща терапия Replagal подобрява бъбречната функция с 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030) при измерване на скоростта на гломерулната филтрация с помощта на инулин.
Finnish: Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: Ако се появят леки до умерени остри реакции към инфузията, незабавно трябва да бъде потърсена медицинска помощ и да бъдат предприети адекватни действия.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, läpäiseekö Replagal istukan.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Finnish: Hoitoasi valvoo Fabryn taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Finnish: Koska agalsidaasi alfan farmakokineettiset parametrit ovat samanlaiset miesten ja naisten elimistössä, myös kudosten ja elinten kudosjakauman oletetaan myös olevan sama sukupuolesta riippumatta .
Bulgarian: На базата на сходството на фармакокинетичните свойства на ензима агалсидаза алфа при мъже и жени се очаква тъканното разпределение в главните тъкани и органи също да бъде сравнимо при пациенти от мъжки и женски пол.
Finnish: Yhden laskimonsisäisen 0,2 mg/kg:n annoksen jälkeen agalsidaasi alfalla oli kaksivaiheinen jakautuvuus- ja eliminaatioprofiili verenkierrosta.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 0,2 mg/kg, ензимът агалсидаза алфа показва бифазен профил на разпределение и елиминиране от циркулацията.
Finnish: Myöhemmät avoimet tutkimukset osoittivat sydämen ultraäänitutkimuksessa vasemman kammion massan merkitsevää pienentymistä perustasosta sekä mies- että naispuolisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla 24−36 kuukautta kestävän Replagalhoidon aikana.
Bulgarian: Последващите проучвания с отворен дизайн демонстрират значимо намаляване на левокамерната маса в сравнение с изходното ниво, установено ехокардиографски както при мъже, така и при жени с болестта на Fabry за период от 24 до 36 месеца лечение с Replagal.
Finnish: Infuusioon liittyviä oireita voivat myös olla heitehuimaus, hyperhidroosi, hypotensio, yskä, oksentelu ja väsymys.
Bulgarian: Свързаните с инфузията симптоми, могат също да включват замаяност, хиперхидроза, хипотония, кашлица, повръщане и умора.