FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το ανανεωμένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα, κωδικός ATC: Β01AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Greek: Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Greek: New Hampshire 03801-2815 ΗΠΑ
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης, θα πρέπει να σταματά αμέσως η έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Greek: Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Greek: Επομένως, η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει ενώ θεραπεύεται με Xigris.
Romanian: În consecinţă, pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xigris.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των δύο ομάδων εμφανίστηκε κυρίως κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
Greek: Λόγω αυτών των βιολογικών και αναλυτικών διακυμάνσεων, ο ΑPTT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Greek: Εικονικό Φάρμακο (Placebo) [PROWESS] N=850
Romanian: Placebo [PROWESS] N=840
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να δίδεται η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Greek: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα
Romanian: Eficacitate clinică
Greek: Στις 28-ημέρες, η θνησιμότητα στη κλινική μελέτη Φάσης 3b ήταν 25,3 %.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘Έξαιρετικών Περιστάσεων'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Greek: • Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου.
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Greek: Έπειτα από τα αβέβαια συμπεράσματα που προέκυψαν από τη μελέτη XPRESS που ερευνούσε την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ του Xigris και της ηπαρίνης, επιπρόσθετες διευκρινήσεις χρειάζονται για την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου της αγωγής με Xigris.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Greek: Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
Romanian: Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Να μη μεταφέρετε τον σάκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μηχανικά συστήματα.
Romanian: Nu transportaţi punga de perfuzie folosind sisteme mecanice de transport.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xigris εάν έχετε μια λιγότερο σοβαρή μορφή σήψης (ανεπάρκεια μόνο ενός οργάνου) και έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων, στις κλινικές μελέτες PROWESS και ENHANCE, αναφέρεται κατωτέρω.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS şi ENHANCE este prezentată mai jos.
Greek: Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Greek: 10. Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Romanian: Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/sau la lumina directă a soarelui.
Greek: Το Xigris προστέθηκε στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας ηπαρίνης σε δόση ≥ 15 International Units/kg/hr
Romanian: • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unităţi Internaţionale/kg şi oră
Greek: Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
Greek: Το Xigris είναι παρόμοιο με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα σας.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Greek: Και στις δύο ομάδες ασθενών, η πλειονότητα των αιμορραγικών επεισοδίων αφορούσαν εκχύμωση ή αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro-intestinal.
Greek: Περαιτέρω, η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας σημαντικός ρυθμιστής της συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη και έχει αντιθρομβωτικές και προϊνωδολυτικές ιδιότητες.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Xigris.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
Greek: Κατά συνέπεια, επειδή οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο παραμένουν άγνωστοι, το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
Greek: Υπολογίστε την δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Xigris που απαιτούνται.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Το Xigris βοηθά τον οργανισμό σας να απαλλαγεί από τους θρόμβους του αίματος και επίσης μειώνει την φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa (activat).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
Romanian: 2 Pacienţi care au necesitat administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv, fără identificarea locului hemoragiei
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
Greek: Αυτό προκαλεί την ασθένεια που ονομάζεται σοβαρή σήψη, η οποία μπορεί να σας καταστήσει σοβαρά ασθενή.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
Greek: Το Xigris μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Greek: Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης (ημέρες 0-28).
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Greek: Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ' αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Greek: Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 ώρες.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0,4 % έναντι 1,2 %).
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24,9 % και 17,7 %, αντίστοιχα.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienţi a fost de 24,9% şi respectiv, 17,7%.
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, το Xigris αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Greek: Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, η επίδραση της θεραπείας ήταν περισσότερο εμφανής στις νοσοκομειακές μονάδες όπου συμμετείχε μεγαλύτερος αριθμός ασθενών.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Romanian: Investigaţii de laborator
Greek: Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Romanian: Xigris este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sepsis sever cu insuficienţe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistenţă standard.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος, δεν επηρεάζει τις μετρήσεις του ενός σταδίου των παραγόντων που βασίζονται στον PT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων II, V, VII και X).
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă nu interferă cu determinările într-o singură etapă ale factorilor, bazate pe TP (cum ar fi determinările factorilor II, V, VII şi X).
Greek: Η μέση διάρκεια της ανεπάρκειας οργάνου έως την έναρξη της θεραπείας ήταν 25 ώρες.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96-ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/kg/hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 12 ώρες από την εφαρμογή των κύριων επεμβατικών διαδικασιών ή τη χειρουργική επέμβαση και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Romanian: Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenţie chirurgicală, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσηλευτής/η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν τη διάλυση της σκόνης του Xigris σε ενέσιμο ύδωρ και διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Greek: Τo Xigris αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).
Greek: • Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων < 30.000 x 106/l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Greek: Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Romanian: Investigatorii au atribuit 2 decese grupului Xigris şi 5 decese grupului placebo, datorate evenimentelor hemoragice.
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται είτε μέσω ενδοφλέβιας γραμμής είτε ενός αυλού πολυαυλικού καθετήρα κεντρικής φλέβας.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Greek: Το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Greek: Τα διαθέσιμα δείγματα στη συνέχεια εξετάστηκαν και ήταν όλα αρνητικά για αντισώματα έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C.
Romanian: Probele recoltate au fost testate şi toate au fost negative pentru anticorpii anti proteină C activată.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Romanian: Nu au existat dovezi că anticorpii detectaţi reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa (activat).
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει κάθε χρόνο τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/2 β= 1,6 ώρες).
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έχει ελάχιστη επίδραση στο PT.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) are un efect minim asupra TP.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mai mult de 90% a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris, cu viteză constantă.
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο μη-σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non-gravă (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη λήψη του Xigris.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajunge în laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât faceţi tratament cu Xigris.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση και τη διάλυση.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγηση του Xigris θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη της χορήγησης του φαρμάκου:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
Greek: Στη μελέτη ADDRESS, το ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν ένα σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο ανά θέση αιμορραγίας, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη PROWESS.
Romanian: În studiul ADDRESS, procentul de pacienţi care au înregistrat evenimente hemoragice grave, în funcţie de locul hemoragiei, a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS.
Greek: Στη μελέτη PROWESS, η θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία συνθετική μορφή, μίας φυσικής πρωτεΐνης του αίματος που ονομάζεται Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C και παράγεται με τη χρήση της
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) este o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin
Greek: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Romanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Greek: Η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας καθοριστικός ρυθμιστικός παράγοντας της διαδικασίας της πήξης.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά προτίμηση εντός 24 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης (βλέπε παράγραφο 5.1)
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat în 48 de ore, şi, de preferat în 24 de ore, de la apariţia primei disfuncţii documentate de organ induse de sepsis (vezi pct. 5.1).
Greek: Εάν οι διαδοχικές δοκιμασίες της αιμόστασης, υποδεικνύουν μη ελεγχόμενη ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, τα οφέλη της συνέχισης της έγχυσης θα πρέπει να αντισταθμιστούν από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εμφάνισης αιμορραγίας, στον εκάστοτε ασθενή.
Romanian: Dacă testele de hemostază repetate (secvenţiale) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează, care determină creşterea semnificativă a riscului de sângerare, beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanţă cu riscul de sângerare potenţial crescut al pacientului respectiv.
Greek: (Η κλίμακα APACHE II έχει σχεδιαστεί για την εκτίμηση του κινδύνου θνητότητας με βάση την κλινική και εργαστηριακή εκτίμηση των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας έκβασης της υγείας).
Romanian: (Scorul APACHE II - Acute Physiology And Chronic Health Evaluation - este destinat evaluării riscului de mortalitate).
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Greek: Παράταση του ΑPTT σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λαμβάνουν Xigris, μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη διαταραχή της πήξης, σε φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ή/και σε συγχορηγούμενα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Romanian: Practic, după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa (activat).
Greek: Κλινικές πτυχές
Romanian: Aspecte clinice: