FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließt Berichte von Hyperthyreose, Morbus Basedow, endokriner Ophthalmopathie und Exophthalmus ein.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
German: Die Dauer bis zu einer Verschlechterung des Patienten-berichteten allgemeinen Gesundheitszustandes/der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL), was einem Abfall ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert entspricht, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30, war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
German: Es wurden 310 Patienten mit Atezolizumab 1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens behandelt.
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
German: Schließt Berichte von Aszites, autoimmuner Hepatitis, hepatozellulärer Schädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, Lebersteatose, Leberläsion, Ösophagusvarizenblutung und Ösophagusvarizen ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin ved metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft
German: IMvigor210 (GO29293): Einarmige Studie an nicht vorbehandelten UC-Patienten, die nicht für eine Cisplatin-Therapie geeignet sind, und an UC-Patienten, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Danish: Hos 12 patienter (0,4%) medførte pneumonitis seponering af atezolizumab.
German: Nab-Paclitaxel und Carboplatin werden bis zum Abschluss von 4 - 6 Zyklen oder fortschreitender Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität, je nachdem was zuerst eintritt, angewendet
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
German: Die Patienten mussten für eine TaxanMonotherapie geeignet sein (d. h. keine schnelle klinische Progression, keine lebensbedrohlichen viszeralen Metastasen, keine Notwendigkeit für eine schnelle Symptom- und/oder Krankheitskontrolle).
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
German: Fälle von Myositis, einschließlich tödlicher Fälle, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af myositis, inklusive dødelige tilfælde, i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
German: In Arm B, verglichen mit Arm C, zeigten prä-spezifizierte Subgruppenanalysen in der OSInterimsanalyse eine Verbesserung des OS bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen (Hazard Ratio [HR] von 0,54; 95 % KI: 0,29; 1,03, medianes OS nicht erreicht vs. 17,5 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,52; 95 % KI: 0,33; 0,82, medianes OS 13,3 Monate vs. 9,4 Monate).
Danish: I arm B, sammenlignet med arm C, viste præspecificerede subgruppeanalyser fra interim analysen for samlet overlevelse en forbedring i samlet overlevelse for patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement (hazardratio: 0,54 (95% konfidensinterval: 0,29; 1,03) median samlet overlevelse blev ikke nået versus 17,5 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,52 (95% konfidensinterval: 0,33; 0,82) median samlet overlevelse 13,3 versus 9,4 måneder).
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tecentriq er i kombination med carboplatin og etoposid indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (se pkt.
German: OS1, 2, 4
Danish: 4.2 og 4.4.
German: Übelkeit, Diarrhoer, Verstopfung, Erbrechen
Danish: Kvalme, diarrér, obstipation, opkastning
German: Die Daten für Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
German: Schließt Berichte von Autoimmunpankreatitis, Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase und erhöhter Amylase ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun pankreatitis, pankreatitis, akut pankreatitis, forøget lipase, amylase.
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af nab-paclitaxel og carboplatin hver 3. uge i fire eller seks serier.
German: Für TNBC wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Danish: Der er en risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,0 Monate (Bereich: 9 Tage bis 16,9 Monate).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (70 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, TNBC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 Patienter med en ECOG-performancestatus ≥2 blev ekskluderet i kliniske studier af ikke-småcellet lungekræft, triplenegativ brystkræft og 2. linje urotelialt carcinom (se pkt.
German: (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 127), die Hazard Ratio für PFS 0,44 und für OS 0,53 betrug.
Danish: For patienterne, der ikke tidligere havde fået (neo)adjuverende behandling (n=127), var hazardratio for progressionsfri overlevelse 0,44 og 0,53 for samlet overlevelse.
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85); 61 % der behandelten Patienten waren männlich.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7 Monate (Bereich: 18 Tage bis 8,1 Monate).
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
Danish: Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval
German: Die Patienten wurden bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
German: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Danish: Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Danish: Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 ml) enthalten.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
German: Bei symptomatischer Hyperthyreose ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen und ein Thyreostatikum nach Bedarf anzuwenden.
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
German: In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 verabreicht.
Danish: Tecentriq, nab-paclitaxel og carboplatin administreres på dag 1 af hver serie på 21 dage.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
German: Nephritisaa
Danish: Nefritisaa
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Danish: Lægen vil måske: · give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne · udskyde næste dosis Tecentriq · stoppe din behandling med Tecentriq.
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoer
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme, opkastning, diarrér
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus arm C (IMpower150)
German: Die mediane Dauer lag bei 8,0 Monaten (Bereich: 18 Tage bis 8,3+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
German: Behandlungsschema
Danish: Behandlings -regime
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
German: Beide Patienten benötigten Kortikosteroide und mussten Atezolizumab absetzen.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroider og fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,5 Monate (Bereich: 3 Tage bis 19 Monate).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
German: Die Daten zu Patienten mit Hirnmetastasen sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Fieber · Übelkeit · Erbrechen · Ermüdung mit Antriebslosigkeit (Abgeschlagenheit) · Kraftlosigkeit · Juckreiz der Haut · Durchfall · Gelenkschmerzen · Hautausschlag · Appetitlosigkeit · Kurzatmigkeit · Infektion der Harnwege · Rückenschmerzen · Husten · Muskel- und Knochenschmerzen
Danish: Meget almindelig: Kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter · feber · kvalme · opkastning · træthed og udmattelse · manglende energi · hudkløe · diarré · ledsmerter · udslæt · manglende appetit · åndenød · urinvejsinfektion · rygsmerter · hoste · smerter i muskler og knogler
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: · Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
German: Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im OS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,97; 95 % KI 0,78; 1,20).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
German: Schließt Berichte von verminderter Leukozytenzahl und Leukopenie ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om fald i antal hvide blodceller, leukopeni f
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben in der ITT-Population (IMpower150)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis zu überwachen.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Danish: L-histidin, eddikesyre, koncentreret, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
German: IMpower133 (GO30081): Randomisierte Studie der Phase I/III bei Patienten mit chemotherapienaivem SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid
Danish: IMpower133 (GO30081): Randomiseret fase I/III-studie med patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, i kombination med carboplatin og etoposid
German: Arthralgie, Schmerzen der Skelettmuskulaturx, Rückenschmerzen
Danish: Artralgi, smerter i bevægeapparatetx, rygsmerter
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Bereich: 6 Tage bis 18,8 Monate).
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Wirksamkeit von IMpower130 in der Primäranalyse-Population (ITT-WT Population)
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
German: Das Guillain-Barré-Syndrom führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte Gesamtüberleben (OS)* Anz. der Todesfälle (%) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) 95 % KI
Danish: Primært effekt-endepunkt Samlet overlevelse* Antal dødsfald (%) Mediantid til hændelser (måneder) 95% konfidensinterval
German: Schließt Berichte von autoimmuner Hypothyreose, Immunthyreoiditis, anomalem Thyreotropin im Blut, erniedrigtem Thyreotropin im Blut, erhöhtem Thyreotropin im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Struma, Hypothyreose, Myxödem, Schilddrüsenerkrankung, anomalen Schilddrüsenfunktionstests, Thyreoiditis, akuter Thyreoiditis, erniedrigtem Thyroxin, erniedrigtem freien Thyroxin, erhöhtem freien Thyroxin, erhöhtem Thyroxin, erniedrigtem Trijodthyronin, anomalem freien Trijodthyronin, erniedrigtem freien Trijodthyronin, erhöhtem freien Trijodthyronin ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme,
German: Nach der Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Danish: 6.6), indeholder én ml opløsning ca. 4,4 mg atezolizumab.
German: IMpassion130 (WO29522): Randomisierte Studie der Phase III bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
German: Patientendemographien und die Tumorerkrankung von Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Behandlungsbeginn waren insgesamt für die breitere Studienpopulation repräsentativ.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
German: Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, soweit zutreffend) für folgende Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecentriq: - Immunvermittelte Hepatitis - Immunvermittelte Pneumonitis - Immunvermittelte Kolitis - Immunvermittelte Pankreatitis - Immunvermittelte Endokrinopathien (Typ-1-Diabetes mellitus, Hypothyreose,
Danish: · Produktresumé · Vejledning for sundhedspersonalet · Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer: Relevant information (såsom alvorligheden, sværhedsgraden, hyppigheden, tiden til fremkomst, reversibiliteten, hvis relevant) af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter som er associeret ved anvendelse af Tecentriq: - Immunrelateret hepatitis - Immunrelateret pneumonitis - Immunrelateret colitis - Immunrelateret pancreatitis - Immunrelaterede endokrinopatier (type 1 diabetes mellitus, hypothyroidisme,
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird.
Danish: · en kræftform, ikke-småcellet lungekræft, der rammer lungerne.