FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Estonian: Esialgsed andmed väikese arvu patsientide kohta, kes on saanud samaaegset ravi filgrastiimi ja 5-fluorouratsiiliga, näitavad, et neutropeenia raskusaste võib suureneda.
Finnish: Osteoporoosi
Estonian: Osteoporoos
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Accofil-hoitoa.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Accofil 'iga.
Finnish: Kuten muillekin hematopoieettisille kasvutekijöille, G-CSF:lle on osoitettu in vitro stimuloivia ominaisuuksia, jotka kohdistuvat ihmisen endoteelisoluihin.
Estonian: Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Finnish: Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa (BL21) tuotettu rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä.
Estonian: Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor, mis on toodetud Escherichia coli (BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Accofil 30 MU/0,5 ml
Estonian: Accofil 30 MÜ/0,5 ml
Finnish: Accofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Estonian: Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle kehittyneitä pahanlaatuisia tauteja tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka saavat useita kemoterapialääkkeitä, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need esinesid peamiselt patsientidel, kellel oli kaugelearenenud pahaloomulised haigused või sepsis, kes võtsid mitmeid kemoteraapia ravimeid või said afereesravi (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).
Finnish: Sikiömenetysten esiintymistiheyden havaittiin suurentuneen kaniineilla, kun altistus oli moninkertainen kliiseen altistukseen verrattuna ja kun emolla ilmeni toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Küülikutel täheldati tiinuse katkemise sagenemist mitmekordse kliinilise ekspositsiooni ja emaslooma toksilisuse korral (vt lõik 5.3).
Finnish: Accofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)
Estonian: Accofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)
Finnish: Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein niin, että neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1,5 x 109/l ja 10 x 109/l.
Estonian: Seejärel korrigeeritakse annust individuaalselt iga 1-2 nädala järel, et säilitada keskmist neutrofiilide arvu vahemikus 1,5 x 109/l ja 10 x 109/l.
Finnish: Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata.
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä saa harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisest ei saa terved doonorid otsest kliinilist kasu ja selle kasutamist tuleks kaaluda ainult tüvirakkude allogeense siirdamise eesmärgil.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.
Estonian: Teile vajalik Accofil'i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Finnish: Vaikeaan krooniseen neutropeniaan hoitoa saaneiden pediatristen potilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut eroja.
Estonian: Puudusid erinevused ohutuse profiilis raske kroonilise neutropeenia ravi saanud lastel.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yksi, kaksi, kolme, viisi, seitsemän tai kymmenen esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme, viit, seitset või kümmet eeltäidetud süstlit, mis võivad olla nõelakaitsega või nõelakaitseta ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb nendel juhtudel lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa).
Estonian: Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 µg/kg/vrk.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 24 μg/kg ööpäevas.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Estonian: Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks kunagi olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 μg)/ml.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420)
Finnish: Filgrastiimin käyttö on lopetettava tai annostusta pienennettävä, jos valkosolujen määrä ylittää > 70 x 109/l.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/l.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Finnish: Tiedot Accofil-valmisteen käytöstä geriatrisilla potilailla muissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat riittämättömiä.
Estonian: Accofili geriaatriliseks kasutamiseks teistel kinnitatud näidustustel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Accofil-pistoksen ihon alle?
Estonian: Mida tuleb teha enne Accofil'i nahaalust süstimist?
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Finnish: PBPC-solujen infuusio nopeuttaa hematopoieettista toipumista ja siten lyhentää verenvuotokomplikaatioille altista ajanjaksoa ja vähentää trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Estonian: Perifeerse vere tüvirakkude infusioon kiirendab hemopoeetilist taastumist, lühendades hemorraagiliste komplikatsioonide võimalikku tekke perioodi ja vähendades trombotsüütide ülekande vajadust.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: HIV-infektiopotilailla
Estonian: HIV-infektsiooniga patsiendid
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Estonian: • arvate, et võite olla rase;
Finnish: Vaikean kroonisen neutropenian ja syövän hoito pediatrisilla potilailla Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Estonian: Raske kroonilise neutropeenia ja pahaloomulise kasvajaga lapsed Kuuskümmend viis protsenti patsientidest raske neutropeenia uuringuprogrammis olid alla 18aastased.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritud isikutest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l).
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Estonian: Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa eikä 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Estonian: Arvestades kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude tundlikkust müelosupressiivsele tsütotoksilisele kemoteraapiale, ei soovitata ravi filgrastiimiga ajavahemikus 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Finnish: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) - neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla - perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).
Estonian: - keemiaravi - luuüdi siirdamine - raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) - neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-nakkusega patsientidel - perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (stimuleeritakse tüvirakkude sisenemist vereringesse, et neid koguda ja kasutada luuüdi siirdamisel).
Finnish: j. Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.
Estonian: Süstige ainult arsti poolr määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Estonian: Perifeers vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks G-CSF preparaate saavaid doonoreid tuleb jälgida kuni hematoloogiliste näitajate normaliseerumiseni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: , immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA02 Accofil on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Finnish: Ilman läpipainopakkausta olevien pakkausten ruiskuissa ei ole neulansuojusta.
Estonian: Ilma blistrita pakendis olevad süstlid on ilma nõelakaitseta.
Finnish: Filgrastiimi-infuusiot on laimennettava 20 ml:lla 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6.
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml 5% glükoosilahuses (vt lõik 6.6).
Finnish: • jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria).
Estonian: • kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria).
Finnish: Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.
Estonian: Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima.
Finnish: Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiyliherkkyyttä.
Estonian: Mitte manustada filgrastiimi patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkust filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Finnish: Keuhkooireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Estonian: Hingamisteede nähtude tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta filgrastiimin käyttöä pediatristen potilaiden hoidossa voitaisiin arvioida tarkemmin.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata täiendavalt filgrastiimi kasutamist lastel.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Estonian: Kuid püsiva ravivastuse saavutamiseks ei tohi ravi filgrastiimiga lõpetada enne, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Finnish: Proteinuria
Estonian: Proteinuuria
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuuden taso, jossa haittavaikutuksia ei havaittu, oli tässä tutkimuksessa 10 µg/kg/vrk, joka vastaa noin 3-5 kertaa suurempaa systeemistä altistusta kuin kliinisen annoksen saaneiden potilaiden altistus.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüofetaalse toksilisuse seisukohalt selles uuringus oli 10 µg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 3…5 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes kliinilise annusega ravitavate patsientide ekspositsiooniga.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon (konsolidaatio) jälkeen filgrastiimihoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosaikataulusta.
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemia puhul kasutatud induktsioon- ja konsolideeriva ravi järgselt võib ravi kestus olla oluliselt pikem (kuni 38 päeva), olenedes kasutatud tsütotoksilise kemoteraapia tüübist, annustest ja manustamisskeemist.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1-2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1-7 päeva jooksul.
Finnish: Filgrastiimin annon jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) ja leukafereesiä todettiin 35 %:lla luovuttajista.
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l) filgrastiimi ravi järgselt ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU (1 µg)/kg/vrk päivittäin ja annosta voidaan titrata enintään annokseen 0,4 MU (4 µg)/kg/vrk kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi algannus on 0,1 MÜ (1 μg) kg ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MÜ (4 μg)/kg/ööpäevas, kuni normaalne neutrofiilide arv on saavutatud ja püsib (ANC > 2,0 x 109/l).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPC-mobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobilisatsioon osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi).
Finnish: Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Estonian: Accofil ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-infektsiooniga patsientidel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty, neulansuojuksella varustettu ruisku
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend - nõelakaitsega süstel
Finnish: On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Estonian: On üsna tavaline, et Accofil'iga tehakse mitu ravikuuri.
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Estonian: Accofil'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Finnish: Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan, jonka on päätyttävä ennen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
Estonian: Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile (mitte üle 25°C) ühekordselt maksimaalselt 15 päevaks kõlblikkusaja piires.
Finnish: Accofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Estonian: Accofil on näidustatud püsiva neutropeenia (ANC ≤1,0 x 109/l) raviks kaugelearenenud HIVinfektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Finnish: Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa.
Estonian: Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Accofil'iga ravi toimib.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Estonian: Mõnel juhul on põrnarebend lõppenud surmaga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Finnish: • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea).
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe).
Finnish: Älä vapauta männän painetta!
Estonian: Ärge lõpetage kolvi surumist!
Finnish: • pienentynyt luuntiheys
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalikeuhkosairautta, keuhkopöhöä ja keuhkoinfiltraatteja, ja joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis mõnedel juhtudel hingamispuudulikkus või äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Accofil aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Accofilin ottamisen jälkeen.
Estonian: On soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Accofil'i saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Finnish: Neutropenian korjaamiseen ja normaalin neutrofiilimäärän ylläpitoon potilailla, joilla on HIVinfektio, filgrastiimi annetaan ihon alle.
Estonian: Neutropeenia pöördumiseks ja normaalse neutrofiilide arvu säilitamiseks HIV-infektsiooniga patsientidel, manustatakse filgrastiimi subkutaanselt
Finnish: Päivittäistä filgrastiimiannostelua on jatkettava, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Estonian: Filgrastiimi igapäevane manustamine peab jätkuma senikaua, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide arv on tõusnud normaalse tasemeni.
Finnish: Aortiitti
Estonian: ,Aortiit
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD:n riskin suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l hoitojakson aikana, filgrastiimiannosta pitää jälleen asteittain nostaa edellä mainittujen ohjeiden mukaan
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi Accofil-hoidon aikana, jos
Estonian: Palun rääkige oma arstile kohe, kui ravi ajal Accofil'iga
Finnish: Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia Miten Accofilia käytetään
Estonian: Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Accofil'i kasutamist Kuidas Accofil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Accofil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Anemiae
Estonian: Aneemiae
Finnish: Accofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi.
Estonian: Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja-annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaaja-annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisten solunsalpaajien lääkemääräystiedot).
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad viia suurenenud toksilisuseni, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha poolt (palun vt vastavate kemoterapeutikumide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Pediatristen potilaiden annostussuositukset ovat samat kuin myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavien aikuisten.
Estonian: Soovitused lastele annustamise kohta on samad mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel.
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia, mukaan lukien monosomia 7.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Finnish: Accofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa.
Estonian: Ravi Accofil 'iga kestab kuni 2 nädalat.
Finnish: i. Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte.