FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tyverb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tyverb Hur du tar Tyverb
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Swedish: I början av behandlingen ska patientens tarmtömningsmönster och eventuella andra symtom (t.ex. feber, krampsmärta, illamående, kräkning, yrsel och törst) kontrolleras så att förändringar under behandlingen kan identifieras och patienter som löper större risk för diarré lättare kan identifieras.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je utvrditi motilitet crijeva bolesnika i bilo koje druge simptome (npr. vrućicu, bol tipa grčeva, mučninu, povraćanje, omaglicu i žeđ) kako bi bilo moguće uočiti bilo kakve promjene tijekom liječenja i lakše identificirati bolesnike s povišenim rizikom od pojave proljeva.
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Croatian: Lapatinib se opsežno metabolizira, prvenstveno pomoću CYP3A4 i CYP3A5, s manjim doprinosom CYP2C19 i CYP2C8, do niza oksidiranih metabolita od kojih niti jedan ne čini više od 14% doze koja se nađe u stolici ili 10% koncentracije lapatiniba u plazmi.
Swedish: Lapatinib hämmade inte signifikant följande enzymer i humana levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, eller UGT-enzymer (IC50-värdena in vitro var större än eller lika med 6,9 µg/ml).
Croatian: Lapatinib nije značajno inhibirao sljedeće enzime u mikrosomima ljudske jetre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 ili UGT enzime (in vitro IC50 vrijednosti bile su veće od ili jednake 6,9 μg/ml).
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Croatian: Tablica 3 Analiza prema procijeni ispitivača o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju
Swedish: I en stor randomiserad klinisk studie på Tyverb i monoterapi (n = 1194) var den kumulativa frekvensen av allvarlig leverskada (ALAT> 5 gånger den övre normalgränsen, NCI CTCAE grad 3) efter 1 års behandling totalt 2,8 %.
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Swedish: Säkerheten för lapatinib har undersökts vid monoterapi och i kombination med andra kemoterapeutiska substanser mot olika cancertyper hos fler än 20 000 patienter, bland annat 198 patienter som erhöll lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter som erhöll lapatinib i kombination med trastuzumab och 654 patienter som erhöll lapatinib i kombination med letrozol (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost lapatiniba procjenjivana je u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama za različite vrste karcinoma u više od 20 000 bolesnika, uključujući 198 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, 149 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom i 654 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Det finns inget specifikt motgift mot hämning av tyrosinfosforylering hos EGFR (ErbB1) och/eller HER2 (ErbB2).
Croatian: Ne postoji specifični antidot za inhibiciju EGFR (ErbB1) i/ili ErbB2 (HER2) tirozin fosforilacije.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lapatinib fungerar som substrat för transportproteinerna BCRP (ABCG1) och p-glykoprotein (ABCB1).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lapatinib supstrat za prijenosne proteine BCRP (ABCG1) i p-glikoprotein (ABCB1).
Swedish: Tyverb används för att behandla vissa typer av bröstcancer (som överuttrycker HER2) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller till andra organ (framskriden eller metastatisk bröstcancer).
Croatian: Tyverb se koristi u liječenju određenih vrsta raka dojke (s prekomjerno izraženim HER2) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (uznapredovali ili metastatski rak dojke).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tyverb om du är osäker.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja Tyverba ako u nešto niste sigurni.
Swedish: Under den kliniska studien mättes LVEF med ett intervall på omkring åtta veckor under behandlingen med Tyverb, för att säkerställa att det inte sjönk till under normalintervallets nedre gräns.
Croatian: U kliničkom ispitivanju LVEF je praćena tijekom liječenja lapatinibom, u intervalima od približno osam tjedana, kako bi se osiguralo da njena vrijednost ne padne ispod utvrđene donje granice normalnih vrijednosti.
Swedish: Tyverb metaboliseras främst av CYP3A (se avsnitt 5.2).
Croatian: Lapatinib se većinom metabolizira pomoću CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tyverb filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, märkta med "GS XJG" på ena sidan.
Croatian: Tyverb filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, žute filmom obložene tablete, s oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Swedish: AUC-värdena för lapatinib var cirka 3 respektive 4-faldigt högre (Cmax cirka 2,5 respektive 3faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5 % fett[500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50 % fett [1000 kcal]), än jämfört vid tillförsel i fastande tillstånd.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tyverb för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.3) Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Swedish: Ovala, bikonvexa gula filmdragerade tabletter, präglade med "GS XJG" på ena sidan
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Swedish: Till de observerade biverkningarna hörde dyspné, hjärtsvikt och hjärtklappning.
Croatian: Primijećene nuspojave uključivale su dispneju, zatajenje srca i palpitacije.
Swedish: CI= konfidensintervall
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Swedish: Grapefruktjuice kan hämma CYP3A4 i tarmväggen och därigenom öka biotillgängligheten av lapatinib, varför grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb.
Croatian: Sok od grejpa može inhibirati CYP3A4 u stijenki crijeva i povisiti bioraspoloživost lapatiniba te ga je stoga potrebno izbjegavati tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Swedish: När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Swedish: Lapatinibs effekt på CNS-metastaser
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Swedish: Patienter som är bärare av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 har ökad risk för Tyverb-associerad hepatotoxicitet.
Croatian: Bolesnici koji nose HLA alele DQA1*02:01 i DRB1*07:01 imaju povišen rizik od hepatotoksičnosti povezane s lijekom Tyverb.
Swedish: Lapatinib utsöndras inte via njurarna i någon signifikant utsträckning, och är starkt bundet till plasmaproteiner, vilket innebär att hemodialys inte kan förväntas vara en effektiv metod för att påskynda elimineringen av lapatinib.
Croatian: Lapatinib se ne izlučuje putem bubrega u značajnoj mjeri i uvelike se veže za proteine plazme te se stoga hemodijaliza ne smatra učinkovitom metodom za pojačanje eliminacije lapatiniba.
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Croatian: Lapatinib se nije pokazao klastogenim ili mutagenim u seriji analiza, uključujući analizu kromosomske aberacije kod kineskog hrčka, Amesov test, analizu kromosomske aberacije limfocita u ljudi i in vivo analizu kromosomske aberacije koštane srži u štakora.
Swedish: • i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ metastaserad sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Tyverb administreras till patienter med tillstånd som skulle kunna resultera i förlängning av QTc (bland annat hypokalemi, hypomagnesemi och medfött långt QT-syndrom), samadministrering av andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning eller tillstånd som ökar exponeringen av lapatinib, såsom samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Tyverb primjenjuje u bolesnika sa stanjima koja mogu rezultirati produljenjem QTc intervala (uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju, i kongenitalni sindrom produljenog QT intervala), kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval, ili u stanjima koja povećavaju izloženost lapatinibu, kao što je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med en aromatashämmare till patienter med hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som mera sannolikt kommer att växa i närvaro av hormoner), vilka för närvarande inte är avsedda att få kemoterapi.
Croatian: Tyverb se propisuje u kombinaciji s inhibitorom aromataze, za bolesnike s metastatskim rakom dojke osjetljivim na hormone (rak dojke koji za koji je više vjerojatno da će rasti u prisustvu hormona), a za koje trenutno nije namijenjena kemoterapija.
Swedish: De hjärthändelser som observerades i studien var i beskaffenhet och allvarlighetsgrad jämförbara med de som setts tidigare med lapatinib.
Croatian: Kardiološki događaji zabilježeni u ovom ispitivanju po prirodi i težini se mogu usporediti s prethodno zabilježenim događajima s lapatinibom.
Swedish: • en påverkan på hur ditt hjärta arbetar I de flesta fall kommer denna påverkan på ditt hjärta inte att ge några symtom.
Croatian: U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome.
Swedish: Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för trastuzumab.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju trastuzumaba.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare behandlats med trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Bolesnice u registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
Croatian: Kaplan-Meier procjena, mjeseci a
Swedish: Reduktionen av LVEF gick tillbaka eller förbättrades hos över 70 % av fallen, hos ungefär 60 % av dessa när behandlingen med lapatinib upphörde och hos ungefär 40 % fortsatte behandlingen med lapatinib.
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) var den primära målsättningen med studien, med behandlingssvar och total överlevnad (OS) som sekundära målsättningar.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bio je primarni ishod ispitivanja, a sekundarni ishodi bili su stopa odgovora i ukupno preživljenje (OS).
Swedish: Effekter av föda på lapatinibs exponering
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Swedish: • kinidin, digoxin - läkemedel mot vissa hjärtbesvär
Croatian: • kinidin, digoksin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih problema sa srcem
Swedish: Det finns fler råd om hur du minskar risken för hudutslag i slutet av avsnitt 4.
Croatian: Više informacija o načinima smanjivanja rizika za nastanak kožnog osipa pogledajte na kraju odjeljka 4.
Swedish: Den primära utsöndringsvägen för lapatinib och dess metaboliter är via feces.
Croatian: Primarni put izlučivanja lapatiniba i njegovih metabolita je stolicom.
Swedish: Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
Croatian: Tyverb je također dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 tableta, a sastoje se od 2 pakiranja, svako sa 70 tableta.
Swedish: På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava lijeka Tyverb može doći do utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när lapatinib ges samtidigt med läkemedel med smala terapeutiska fönster och som är substrat till Pgp.
Croatian: Potreban je oprez kada se lapatinib primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati za Pgp, a smanjivanje doze
Swedish: Tyverb ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Swedish: Patienter som inte erhållit trastuzumab* N
Croatian: Ispitanici koji su prethodno nisu primili trastuzumab* N
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 105 filmdragerade tabletter 140 filmdragerade tabletter
Croatian: 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 105 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och capecitabin, letrozol eller trastuzumab påverkade inte farmakokinetiken för dessa läkemedel på något meningsfullt sätt (eller för metaboliterna till capecitabin) eller för lapatinib.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Swedish: Median överlevnad
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Swedish: Intag av lapatinib en timme efter måltid resulterar i cirka 2-3 gånger högre systemisk exponering än jämfört med intag en timme före måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Doziranje lapatiniba jedan sat nakon obroka rezultira približno 2-3 puta većom sistemskom izloženosti u usporedbi s doziranjem jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i
Swedish: • i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom som progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat antracyklin och taxan och behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vid tidpunkten för den finala PFS-analysen (med en mediantid för uppföljning på 2,64 år), var uppgifterna för total överlevnad inte mogna och det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna i den HER2-positiva populationen.
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Swedish: En daglig dos av 1 250 mg ger ett geometriskt medelvärde (variationskoefficient) för Cmax vid steady state på 2,43 µg/ml (76 %) och AUC-värden på 36,2 µg*h/ml (79 %).
Croatian: Dnevno doziranje 1250 mg daje u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije) Cmax od 2,43 (76%) μg/ml i AUC vrijednosti od 36,2 (79%) μg*hr/ml.
Swedish: Effekten av Tyverb under graviditet är inte klarlagd.
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
Swedish: De flesta av diarréfallen tillhörde grad 1 eller 2 och medförde inte att behandlingen med lapatinib behövde avbrytas.
Croatian: Većina slučajeva proljeva bila je 1. ili 2. stupnja te nije za posljedicu imala prekid liječenja lapatinibom.
Swedish: Hur du tar Tyverb
Croatian: Kako uzimati Tyverb
Swedish: Tyverb ordineras för att tas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer.
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Swedish: Tyverb har förknippats med rapporter om reducerad LVEF (se avsnitt 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavljenim smanjenjem LVEF-a (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija bila je česta (> 25%) i pri primjeni kombinacije lapatiniba i kapecitabina.
Swedish: • rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Croatian: • rosuvastatin - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog kolesterola
Swedish: Inga generella skillnader i effekt och säkerhet observerades för kombinationen av Tyverb och letrozol mellan dessa patienter och patienter i åldrarna <65 år.
Croatian: Sveukupno, nije primijećena razlika u djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije Tyverba i letrozola između ovih bolesnica i bolesnica u dobi
Swedish: Samtidig administrering av lapatinib med oralt administrerat digoxin resulterade i en ca 80 % ökning av AUC för digoxin.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Lapatinib inhibira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 μg/ml) i CYP2C8 (0,3 μg/ml) in vitro u klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Svåra fall av diarré kan kräva oral eller intravenös tillförsel av elektrolyter och vätska, användning av antibiotika såsom fluorokinoloner (särskilt vid diarré som kvarstår i mer än 24 timmar, om feber förekommer, eller vid neutropeni grad 3 eller 4) och seponering eller uppskjutande av behandlingen med Tyverb (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - diarré).
Croatian: Teški slučajevi proljeva mogu zahtijevati primjenu elektrolita i tekućine peroralnim ili intravenskim putem, primjenu antibiotika kao što su fluorokinoloni (posebno ako proljev potraje duže od 24 sata, ako je praćen vrućicom ili neutropenijom 3. ili 4. stupnja), te pauzu ili prekid liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.2 - odgađanje i smanjenje doze - proljev).
Swedish: Den kumulativa frekvensen var hos bärare av allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 10,3 % och hos icke-bärare 0,5 %.
Croatian: Kumulativna učestalost kod nositelja DQA1*02:01 i DRB1*07:01 alela bila je 10,3%, a kod osoba koje nisu nositelji je iznosila 0,5%.
Swedish: telitromycin - läkemedel för behandling av infektioner
Croatian: telitromicin - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju infekcija
Swedish: Effekter av andra läkemedel på lapatinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na lapatinib
Swedish: Effekter av lapatinib på andra läkemedel
Croatian: Učinci lapatiniba na druge lijekove
Swedish: Den systemiska exponeringen för lapatinib ökas vid samtidigt intag av föda.
Croatian: Sistemska izloženost lapatinibu povećava se kada se uzima s hranom.
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Croatian: U populaciji HER2-negativnih ispitanica nije bilo dobiti u preživljenju bez progresije bolesti kada se uspoređivao letrozol plus Tyverb s letrozolom plus placebo (vidjeti Tablicu 6).
Swedish: Lapatinib behöll signifikant aktivitet mot HER2-överuttryckande cellinjer som härrörde från bröstcancertumörer och utvalts därför att de in vitro uppvisat långtidstillväxt i medier innehållande trastuzumab och var synergistisk i kombination med trastuzumab i dessa cellinjer.
Croatian: Lapatinib je in vitro zadržao značajnu aktivnost prema HER2 amplificiranim staničnim linijama raka dojke selektiranim za dugoročan rast u mediju koji sadrži trastuzumab te je u tim staničnim linijama pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s trastuzumabom.
Swedish: Nagelbesvär inklusive paronyki
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTcF (största genomsnittliga skillnad i QTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) observerades i en dedikerad QT-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (se avsnitt 4.4).
Croatian: O koncentraciji ovisno povećanje QTcF (maksimalna srednja vrijednost ΔΔQTcF je 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) zabilježeno je u posebnom ispitivanju QT intervala u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hos friska frivilliga som fick ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, med doseringen 200 mg två gånger dagligen i 7 dagar, ökade den systemiska exponeringen för Tyverb (100 mg dagligen) ungefär 3,6 gånger, och halveringstiden förlängdes 1,7 gånger.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali ketokonazol, koji je snažan inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana, sistemska izloženost lapatinibu (100 mg dnevno) bila je povećana za oko 3,6 puta, a poluvijek je bio povećan za 1,7 puta.
Swedish: Burkar Tyverb tillhandahålls även i plastburkar som innehåller 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Croatian: Boce Tyverb je dostupan i u plastičnim bocama koje sadrže 70, 84, 105 ili 140 tableta.
Swedish: Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tyverb u majčino mlijeko.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar eller nyligen har tagit några av dessa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od ovih lijekova.
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Croatian: Tablica 6 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti iz ispitivanja EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Swedish: Tabell 4 Progressionsfri överlevnad och övergripande överlevnadsdata (Tyverb/trastuzumab)
Croatian: Tablica 4 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju (Tyverb / trastuzumab)
Swedish: I studier inom det kliniska utvecklingsprogrammet för lapatinib rapporterades hjärthändelser inklusive LVEF-sänkning hos cirka 1 % av patienterna.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila tijekom cijelog programa kliničkog razvoja lapatiniba, kardiološki događaji uključujući smanjenje LVEF prijavljeni su u oko 1% bolesnika.