FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť buď malými zmenami (typu IA či IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Spanish: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté
Spanish: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Spanish: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
Slovak: Prijímanie návštevníkov agentúry
Spanish: 10 de junio de 2004
Slovak: 10. jún 2004
Spanish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre oncología (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre oncología)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
Spanish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
Spanish: Las actividades de la Agencia en este campo incluyen la recepción y la revisión de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos, la gestión de los sistemas electrónicos de recogida de datos y elaboración de informes y la publicación de recomendaciones sobre seguridad a los profesionales sanitarios.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Unidad para la evaluación de medicamentos veterinarios e inspecciones Jefe de Unidad
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
Slovak: Okrem toho sa vypracovali návrhy metodologických dokumentov na zlepšenie centralizovaného postupu a fungovania Výboru pre humánne lieky a jeho pracovných skupín, ktoré boli dokončené alebo sa ešte prerokúvajú na úrovni výboru.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización
Slovak: Žiadosti po schválení
Spanish: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Marisa PAPALUCA
Spanish: Sin asesoramiento científico (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Spanish: El COMP adoptó 4 dictámenes negativos en 2004.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Spanish: Véase la lista completa de directrices en el Anexo 12.
Slovak: Úplný zoznam pokynov - pozri prílohu 12.
Spanish: 2.8 Gestión y organización de los comités científicos de medicamentos para uso humano de la EMEA
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Spanish: Inmunoterapia y oncología Musculoesquelético
Slovak: Imunoterapia a onkológia Muskuloskeletárne
Spanish: En total, 5 autoridades nacionales competentes y 39 empresas farmacéuticas utilizaban EudraVigilance al final de 2004.
Slovak: Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia génica" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia génica)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Spanish: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
Spanish: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Spanish: El trabajo del CHMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Spanish: Artículo 30
Slovak: Článok 30
Spanish: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
Slovak: Uskutočnil sa aj ďalší nárast počtu rezervácií dopravy a ubytovania v hoteli pre delegátov s uhradenými nákladmi o 40
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Spanish: En el Anexo 8 se indican los principales proyectos internos de TI y las actividades operativas iniciadas y concluidas.
Slovak: Vykonávané a splnené kľúčové interné projekty a prevádzková činnosť IT - pozri prílohu 8.
Spanish: Los ponentes del CVMP, los ponentes adjuntos y los gestores de proyecto de la EMEA manifestaron (en la encuesta europea conjunta EMEA/IFAH sobre el procedimiento centralizado) un grado de satisfacción mucho mayor con la calidad de los expedientes presentados que el manifestado en la encuesta anterior, cuyos resultados se habían considerado ya muy positivos.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 2.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos a base de plantas
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky
Spanish: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Spanish: Sistemas musculoesquelético y nervioso
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Spanish: Seguridad
Slovak: Zabezpečenie
Spanish: Para mejorar en el futuro sus procedimientos de evaluación científica, el COMP siguió promoviendo la participación activa de expertos en el proceso de designación.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Slovak: Vývoj a revízia vedeckých usmernení je zvlášť dôležitým aspektom práce pracovných skupín, keďže obsahujú pokyny k špecifickým vedeckým otázkam a sú založené na najnovších dostupných vedeckých znalostiach, poskytujú zásadné informácie, ktoré sa musia vziať do úvahy pri výskume a vývoji nových liekov.
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Slovak: Prvé opakovanie, ktoré tvorí základ prvého produkčného systémuobmedzeného na údaje o výrobkoch schválených prostredníctvom centralizovaného postupu - sa na konci roka 2004 dokončilo a vyskúšalo
Spanish: Artículo 31
Slovak: Článok 31
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: Asesoramiento científico
Slovak: Vedecké poradenstvo
Spanish: Antoine SAWAYA (Francia) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Italia) Suplente: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
Slovak: Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
Spanish: En 3 de los 31 medicamentos, los resultados exigieron una investigación adicional.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos humanos http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Spanish: • La nueva composición del Consejo de Administración, el CHMP y el CVMP.
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Spanish: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
Spanish: La nueva legislación afecta de manera importante a la EMEA, puesto que establece nuevas responsabilidades y una nueva estructura administrativa para la Agencia.
Slovak: Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
Spanish: En 2004, se celebraron 40 reuniones previas relacionadas con procedimientos de asesoramiento científico y 20 relacionadas con procedimientos de asistencia de protocolo.
Slovak: V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Spanish: • Margarita ARBOIX (España) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
Spanish: Muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado,
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie centrálne schválených liekov
Spanish: Sistema cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
Spanish: Grupo de trabajo con partes interesadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: En 2004 comenzó la implantación progresiva de Documentum, el sistema informatizado de gestión de documentos, en toda la Agencia.
Slovak: Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Slovak: Činnosti po schválení
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Spanish: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Spanish: Evaluación en menos de 60 días Evaluación en 60-120 días Evaluación en más de 120 días
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Slovak: Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Spanish: Órganos sensoriales
Slovak: Zmyslové orgány
Spanish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República Checa)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Spanish: El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes, examinó los comentarios y las aportaciones recibidos tras la publicación para consulta del documento "Recomendaciones y propuestas para la acción" (CPMP/5819/04) en abril de 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Spanish: El proceso de consulta finaliza en abril de 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Slovak: Pracovná skupina pre biotechnológie
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Spanish: Solicitudes de ampliación/modificación de límites máximos de residuos 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Spanish: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Spanish: Orientación científica
Slovak: Vedecké pokyny
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
Slovak: Zaistiť včasné zálohovanie a archivovanie dát agentúry vrátane scenárov diaľkového obnovenia prevádzky po havárii
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Spanish: Hormonas
Slovak: Hormóny
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Spanish: Antiinfecciosos
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby predkladali periodický rozbor bezpečnosti lieku v pravidelných intervaloch alebo na požiadanie.
Spanish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
Spanish: Proyectos de TI y actividades operativas
Slovak: Projekty a prevádzkové činnosti IT
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
Slovak: Všetky pracovné dokumenty prijaté Pracovnou skupinou pre rastlinné lieky sú uvedené v prílohe 12.
Spanish: Muchos de ellos eran proyectos grandes que exigían la colaboración de las unidades humana y veterinaria de la EMEA para su desarrollo e implantación.
Slovak: Mnoho z týchto projektov bolo rozsiahlych a zahrnovali vývoj a rozvinutie pomocou spolupráce s oddeleniami agentúry pre humánne a veterinárne lieky.
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: Sistema respiratorio
Slovak: Dýchacia sústava
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IB en 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Spanish: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
Spanish: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Spanish: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates