FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Roteas-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Roteasia oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Roteas, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo
Finnish: Ohjelman tavoitteena on myös varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Roteas-valmistetta, ovat tietoisia potilaskortista ja että potilaskortti annetaan ja sen sisältö selitetään jokaiselle Roteas-hoitoa saavalle potilaalle.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Roteas, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Roteas, in jo skupaj z njim pregledati.
Finnish: Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Roteas hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Roteas, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Roteas zdravi in preprečuje resne bolezni.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Roteas-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Roteas spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
Slovenian: (140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (×0,85 pri ženskah) 72 ×serumski kreatinin [mg/dl]
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Roteasin ottamista, sillä Roteasin vaikutus saattaa heikentyä.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Roteas, ker se učinek zdravila Roteas lahko zmanjša.
Finnish: Roteasin ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Roteasannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Roteas in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Roteas za do 46 %.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Roteas saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Slovenian: Kot druga podobna zdravila (zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi)lahko zdravilo Roteaspovzroči krvavitev, ki je lahko celo smrtno nevarna.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tavoin Roteas-valmistetta on suositeltavaa käyttää varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Roteas, podobno kot drugi antikoagulanti, uporablja previdno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitve.
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Roteasia (pienennetty annos):
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Roteas:
Finnish: Roteasia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovenian: Uporaba zdravila Roteasse ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Finnish: - Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n tablettiin kerran päivässä.
Slovenian: - Če imate okvaro delovanja ledvic, vam bo mogoče zdravnik zmanjšal odmerek na eno30-miligramsko tableto enkrat na dan.
Finnish: Potilaille, joiden Roteas-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Roteas dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Roteas-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Slovenian: Pri odločanju, ali naj se poseg odloži na čas, ko bo minilo 24 ur od zadnjega odmerka zdravila Roteas, je treba pretehtati zvečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Roteas-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Roteas začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Slovenian: • Zdravila Roteas ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja seuraavien esiintyvyysluokkien mukaan:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora:
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella fraktioimattoman hepariinin vaihtoehdoksi keuhkoemboliapotilaille, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka voivat saada trombolyyttistä hoitoa tai tarvita keuhkoveritulpan poistoleikkauksen, sillä edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa näissä kliinisissä tilanteissa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Zdravilo Roteasni priporočeno kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamično nestabilni ali bodo morda prejeli trombolizo ali pljučno embolektomijo, saj varnost in učinkovitost edoksabana v teh kliničnih situacijah nista bili ugotovljeni.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna,
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Roteas-hoitoa ja hoidon aikana.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Roteasin med njim.
Finnish: Tummaihoisia oli 3,8 % ja muuksi roduksi luokiteltuja 5,3 %.
Slovenian: (21,0 %), 3,8 % je bilo črncev, 5,3 % je bilo pripadnikov drugih ras.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Roteas-annosta, jotta Roteasin vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Roteas, da se vpliv zdravila Roteas na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Roteas-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Roteas30 minutpo končani infuziji.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Roteas.
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Slovenian: Peroralna opcija: bolnikom, ki trenutno prejemajo 60-miligramski odmerek, dajte 30-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Slovenian: ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od
Finnish: Roteas-hoito aloitetaan uudelleen leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen heti, kun riittävä hemostaasi on saavutettu, ja edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen alkamista edeltävä aika, joka on 1-2 tuntia, otetaan huomioon.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Roteasponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Finnish: Roteas-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Roteas nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
Slovenian: Absorpcija Edoksaban se absorbira z najvišjimi plazemskimi koncentracijami v 1 - 2 urah.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Roteasilla ja tuleeko tilaasi tarkkailla.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Roteas in ali je pri vas potreben nadzor.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Roteas-hoidon aikana.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Roteas.
Finnish: Jos otat enemmän Roteasia kuin sinun pitäisi Kerro heti lääkärille, jos olet ottanut liian monta Roteas-tablettia.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Roteas, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Roteas, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)
Slovenian: Edoksaban proti varfarinu HR (95 % CI)b vrednost pc
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Roteas
Finnish: • Annoksen muutossuositukset riskille alttiina olevalle väestölle, ml. munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, potilaat, joiden kehon paino on alhainen, ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti joitakin P-gp:n estäjiä
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp; • smernice za prehajanje z zdravljenja in na zdravljenje z zdravilom Roteas;
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkevalmisteita kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, harkitse parenteraalisen antikoagulantin antamista ensin ja siirry sen jälkeen kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaan Roteas-annokseen (ks. 4.2).
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembnakomponenta strjevanja krvi.
Finnish: K-vitamiiniantagonisti (VKA)
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Finnish: Annostus
Slovenian: PRILOGAI
Finnish: • Roteas saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Slovenian: • Zdravilo Roteas lahko zveča tveganje za krvavitev.
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Roteas 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
Slovenian: Indicirano je le v postopku prehoda z zdravila Roteas 30 mg (bolniki z enim ali več kliničnimi dejavniki za zvečano izpostavljenost; glejte preglednico 1) na VKA, v kombinaciji z ustreznim odmerkom VKA (glejte preglednico 2, poglavje 4.2).
Finnish: Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen Vaihtaminen Roteas-hoitoon
Slovenian: Preglednica 2: Zamenjava zdravil Zamenjava drugega antikoagulanta z zdravilom Roteas Zamenjava zdravila z zdravilom
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Roteas-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Roteas ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Finnish: Roteas 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Roteas 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Slovenian: Zdravilo Roteas 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Roteas 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Roteas).
Finnish: 30 mg kerran vrk:ssa
Slovenian: 30 mg enkrat na dan
Finnish: Jos Roteas-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
Slovenian: Pozabljeni odmerek Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Roteas, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita ja neuvoo, milloin lopetat Roteasin ottamisen.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Roteas.
Finnish: b Riskisuhde ja kaksipuolinen luottamusväli perustuvat Coxin suhteellisten hasardien regressiomalliin, mukaan lukien hoito ja seuraavat satunnaisuuden stratifikaatiotekijät kovariaatteina: Nykyinen diagnoosi (KE yhdessä SLT:n kanssa tai ilman, SLT ainoastaan), lähtötilanteen riskitekijät (ohimenevät tekijät, kaikki muut) ja 30 mg:n edoksabaaniannoksen / edoksabaanin lumelääkeannoksen tarve satunnaistamisvaiheessa (kyllä/ei).
Slovenian: b HR, dvostranski CI temeljita na Coxovem regresijskem modelu proporcionalnih tveganj, vključno z zdravljenjem in naslednjimi randomizacijskimi stratifikacijskimi dejavniki kot sospremenljivkami: diagnoza ob prvem pregledu (PE z GVT ali brez nje, samo GVT), izhodiščni dejavniki tveganja (začasni dejavniki, vsi drugi) in potreba po odmerku edoksabana
Finnish: Edoksabaani aiheutti suurilla annoksilla emättimen verenvuotoa rotilla ja kaneilla, mutta ei vaikuttanut rottien lisääntymiseen.
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Finnish: Munuaistoiminta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sinulle on määrätty Roteasia, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Roteas, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Roteas-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Roteas ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Roteas-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Roteas ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Kliininen kokemus tämän tuotteen käytöstä edoksabaania saavilla henkilöillä on kuitenkin rajallista..
Slovenian: Vendar je pri osebah, ki prejemajo edoksaban, z uporabo tega zdravila malo kliničnih izkušenj.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Roteas na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Finnish: Suurimmalle osalle koehenkilöistä edoksabaaniryhmässä (83,7 %) ja varfariiniryhmässä (78,9 %) tehtiin kardioversio tai rytminsiirto defibrillaattorilla (edoksabaaniryhmässä 6,6 %:lla ja varfariiniryhmässä 8,6 %:lla).
Slovenian: Pri večini oseb v skupinah z edoksabanom in varfarinom je bila opravljena kardioverzija (83,7 % oziroma 78,9 %) ali pa je pri njih prišlo do samodejne konverzije (6,6 % oziroma 8,6 %).
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdraviloRoteasin za kaj ga uporabljamo
Finnish: Roteas-annokseksi suositellaan 60 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien Pgp:n estäjien kanssa:
Slovenian: Zdravilo Roteas 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Finnish: Roteas-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila Roteas z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Finnish: Roteasin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Roteas
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: ki ni bila velika).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Roteas-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Finnish: Jos otat Roteasia suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Roteas, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Finnish: - verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa (aivohalvauksen ehkäisyyn) ja muissa kehon verisuonissa, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Slovenian: Zdravilo Roteasse pri odraslih uporablja: - za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v možganih(možganska kap)in drugih krvnih žilah telesa,čeimajo obliko nerednega srčnega ritma, ki se imenuje nevalvularna atrijska fibrilacija, in vsaj še en dodaten dejavnik tveganja.
Finnish: Tämän vuoksi Roteas-valmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/001-002 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/003-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Finnish: Yhteensä 5 (0,5 %, 95 %:n luottamusväli 0,15-1,06 %) tapahtumaa esiintyi edoksabaaniryhmän koehenkilöillä (N = 1 095) ja 11 tapahtumaa (1,0 %, 95 %:n luottamusväli 0,50-1,78 %) varfariiniryhmän koehenkilöillä (N = 1 104); ristitulossuhde 0,46 (95 %:n luottamusväli 0,12-1,43); hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysijoukko, tutkimusjakson keskimääräinen kesto 66 vuorokautta.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno 5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Finnish: • Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Slovenian: • Preberite navodila za uporabo zdravila za bolnika, ki ga boste našli v vsakem pakiranju zdravila Roteas.
Finnish: 1,23 × (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) seerumin kreatiniini [µmol/l]
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaRoteasje edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Roteas
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloRoteas
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Roteasvalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Roteas je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)