FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the solvent:
French: Durée de conservation du solvant :
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
French: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
English: Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6).
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).
English: EU/2/14/176/005 10 doses and 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses and 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses and 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses and 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses and 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses and 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses and 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses and 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses and 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses and 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses and 100 ml (10 x)
French: EU/2/14/176/001 5 doses et 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses et 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses et 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses et 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses et 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses et 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses et 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses et 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses et 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses et 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses et 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses et 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses et 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses et 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses et 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses et 100 ml (10 x)
English: Keep the lyophilisate and the solvent vials in the outer carton.
French: Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l'emballage extérieur.
English: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
English: Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
French: Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
English: Furthermore, a increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section “Adverse reactions”).
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
English: An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies).
French: Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
English: Modified live BVDV*-1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50**, Modified live BVDV*-2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50**.
French: BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
English: A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
French: Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection persistante.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyophilisate and 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de : 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de lyophilisat et 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvant
English: Keep the vials in the outer carton.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
English: Bovela lyophilisate for suspension for injection for cattle
French: Bovela lyophilisat pour suspension injectable pour bovins
English: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
French: Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
English: Lyophilisate for suspension for injection
French: Lyophilisat pour suspension injectable
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: PACKAGE LEAFLET: Bovela lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle
French: NOTICE Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
English: Duration of immunity: 1 year after immunisation.
French: 1 an après vaccination.
English: 1 lyophilisate vial of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 1 solvent bottle of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
French: 1 flacon contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 1 flacon contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
English: 6 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 6 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
French: 6 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 6 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
English: 4 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 4 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
French: 4 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 4 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
English: 10 lyophilisate vials of 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses) and 10 solvent bottles of 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml packed in one cardboard box.
French: 10 flacons contenant 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses) de lyophilisat et 10 flacons contenant 10 ml, 20 ml, 50 ml et 100 ml de solvant emballés ensemble dans une boîte en carton.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottles: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
French: Flacons de solvant : 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vials: 5 doses, 10 doses and 25 doses
French: Flacons de lyophilisat : 5 doses, 10 doses et 25 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
English: Content (concentration) Package size
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
English: A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
French: Un scanner est réalisé 3 à 6 heures après l'injection.
English: • dementia (loss of intellectual function).
French: • démence (perte des facultés intellectuelles).
English: Further information on Striascan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
French: Des informations sur Striascan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
English: The medicine is used to help in the diagnosis of the following conditions in adults (aged 18 years or over):
French: Ce médicament est utilisé pour aider au diagnostic des maladies suivantes chez l'adulte (à partir de 18 ans):
English: Striascan is a diagnostic medicine.
French: Striascan est un médicament de diagnostic.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Striascan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan?
English: Why is Striascan authorised in the EU?
French: Pourquoi Striascan est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Striascan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Striascan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DaTSCAN, and do not need to be repeated for Striascan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, DaTSCAN, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Striascan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Striascan is given by slow injection lasting at least 15 to 20 seconds into an arm vein.
French: Striascan est administré par injection lente d'une durée d'au moins 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
English: For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Striascan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
French: Du matériel de réanimation doit être disponible avant que Striascan ne soit administré, pour le cas où le patient présenterait une réaction allergique.
English: An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Striascan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
English: What is Striascan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Striascan
French: Autres informations relatives à Striascan:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
French: Striascan est utilisé pour aider à établir une distinction entre un type de démence connue sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
English: Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Striascan.
English: Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
French: Striascan n'est manipulé et administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matières radioactives en toute sécurité.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une zone du cerveau appelée le striatum, en particulier la perte des cellules qui libèrent de la dopamine, un messager chimique.
English: • movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
French: • perturbations des mouvements telles que celles observées dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquelles la perte de neurones provoque des tremblements, des troubles de la démarche (problèmes quant à la manière de marcher du patient) et une raideur musculaire.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
English: How is Striascan used?
French: Comment Striascan est-il utilisé?
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
French: L'ioflupane se lie spécifiquement aux structures présentes sur les terminaisons neuronales qui sont responsables du transport de la dopamine.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies connexes, et chez les patients atteints de démence à corps de Lewy, une perte des neurones contenant la dopamine s'observe généralement dans le striatum.
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
English: Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: En effet, Striascan est administré par injection intraveineuse, de sorte que la substance active est délivrée directement dans la circulation sanguine.
English: How does Striascan work?
French: Comment Striascan agit-il?
English: Striascan (ioflupane (
French: Striascan (ioflupane (123I))
English: How has Striascan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Striascan?
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
English: What are the benefits and risks of Striascan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Striascan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
English: Annex I Scientific conclusions
French: Annexe I Conclusions scientifiques
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
French: Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
French: Si nécessaire, il peut être administré jusqu'à l'âge de 32 semaines.
English: They vary in that they may carry different antigens.
French: Leur différence vient du fait qu'ils portent différents antigènes.
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
French: Il est disponible sous la forme de solution dans un tube doseur contenant une dose unique.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
French: La première dose doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de RotaTeq, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces antigènes, ce qui contribue à prévenir les infections à rotavirus portant les mêmes antigènes ou des antigènes très similaires et se produisant naturellement.
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par RotaTeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about RotaTeq:
French: Autres informations relatives à RotaTeq:
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.