FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej perorálnej dávky 150 mg krizotinibu v prítomnosti ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A, viedlo k zvýšeniu systémovej expozície krizotinibu, s približne 3,2-násobnými hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času od nuly do nekonečna (AUCinf) a 1,4-násobnými hodnotami maximálnej pozorovanej plazmatickej koncentrácie (Cmax) krizotinibu oproti hodnotám zisteným pri podávaní krizotinibu samotného.
Lithuanian: Vartojant stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ketokonazolą (200 mg du kartus per parą) ir kartu išgėrus vienkartinę 150 mg krizotinibo dozę, sisteminė krizotinibo ekspozicija padidėjo: krizotinibo ploto po plazmos koncentracijos ir laiko santykio kreive nuo laiko pradžios iki begalybės (AUCinf) ir maksimalios nustatytos koncentracijos plazmoje (Cmax) rodmenys buvo atitinkamai maždaug 3,2 karto ir 1,4 karto didesni už tuos, kurie buvo nustatyti vartojant vieną krizotinibą.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa RECIST mohli pacienti pokračovať v priradenej liečbe na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti paskirtą gydymą po ligos progresavimo, apibūdinamo RECIST kriterijais, jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Slovak: Treba sa vyhýbať grapefruitom alebo grapefruitovému džúsu, pretože tieto môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu; treba sa vyhýbať užívaniu ľubovníka bodkovaného, pretože tento môže znižovať plazmatickú koncentráciu krizotinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti valgyti greipfrutus arba gerti greipfrutų sultis, nes tai gali didinti krizotinibo koncentraciją plazmoje.
Slovak: Ak sa dokáže, že k uvedenému stavu prispel súbežne podávaný liek a liečba týmto liekom sa ukončí alebo sa upraví jeho dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte v dávke 250 mg jedenkrát denne c s častým sledovaním
Lithuanian: Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parąc, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis, pacientą dažnai stebint.
Slovak: (95 % CI)]
Lithuanian: (95 % PI)], mėnesiai
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (dvejinimasis akyse, matomi ratilai, šviesos baimė, subjektyvus nesančios šviesos jutimas, miglotas matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, regėjimo ryškumo, regėjimo sutrikimas, regos perseveracija, smulkios stiklakūnio drumstys).
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť ovplyvnené krizotinibom Po 28-dňovom užívaní krizotinibu v dávke 250 mg dvakrát denne u pacientov s nádorom, bola AUCinf perorálne užívaného midazolamu 3,7-násobná oproti hodnote zistenej pri podávaní midazolamu samotného, čo naznačuje, že krizotinib je stredne silný inhibítor CYP3A.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti krizotinibas 28 paras pavartojus po 250 mg krizotinibo du kartus per parą vėžiu sergantiems pacientams, išgerto midazolamo AUCinf buvo 3,7 karto didesnė už nustatytą vartojant vieną midazolamą.
Slovak: CLcr < 60 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli zaradení do jednoramenných štúdií 1001 a 1005.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG, prítomnosť metastáz v mozgu a predchádzajúca liečba EGFR TKI.
Lithuanian: Krizotinibas ženkliai pailgino LLP trukmę (pagrindinis tyrimo tikslas), palyginti su chemoterapija, remiantis NRV. Palankus krizotinibo poveikis LLP rodikliui buvo pastebėtas visuose pacientų pogrupiuose pagal jų charakteristikas tyrimo pradžioje, pvz., amžių, lytį, rasę, rūkymo būseną, laikotarpį po diagnozės nustatymo, ECOG veiklumo būklės įvertinimą, metastazes galvos smegenyse ir buvusį EGFR TKI gydymą.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ROS1-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v multicentrickej multinárodnej jednoramennej štúdii 1001.
Lithuanian: Vien krizotinibo vartojimas gydant teigiamą ROS1 atžilgiu išplitusį NSLPV tirtas atliekant daugiacentrį, tarptautinį, vienos grupės tyrimą 1001.
Slovak: V štúdii 1001 neboli žiadni pacienti s ROS1-pozitivitou vo veku >
Lithuanian: Tyrime 1001 nedalyvavo nė vienas >85 metų amžiaus pacientas, kuriam diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV.
Slovak: V rámci štúdií s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym NSCLC sa pozoroval medián časov do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 1 alebo 2.
Lithuanian: Krizotinibo tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 1 ar 2 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 23 dienos.
Slovak: Užívanie krizotinibu sa má ukončiť u pacientov, u ktorých došlo ku gastrointestinálnej perforácii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė virškinimo trakto perforacija, gydymą krizotinibu reikia nutraukti.
Slovak: Chemoterapia
Lithuanian: Hipofosfatemija
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg krizotinibo.
Slovak: %) boli intersticiálna choroba pľúc (1
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga i (3 %)
Slovak: Leukopénia stupňa 3 alebo 4 sa hlásila často (3
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL,
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant nebuvo nepageidaujamų reiškinių (angl.
Slovak: Ak sa nedokáže, že jednou z príčin je súbežne podávaný liek, alebo ak sa podávanie takýchto liekov neukončí alebo sa neupraví ich dávka, po úprave na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac pokračujte zníženou dávkou
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Slovak: Mdloba.
Lithuanian: Santrumpos.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ALK-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v 2 multinárodných jednoramenných štúdiách (štúdia 1001 a 1005).
Lithuanian: Išplitusio NSLPV su teigiama ALK vienos grupės tyrimai Išplitusio NSPLV su teigiama ALK gydymas vienu vaistiniu preparatu krizotinibu buvo tirtas keliuose centruose atliktų tarptautinių vienos grupės dviejų tyrimų metu (1001 ir 1005 tyrimai).
Slovak: Štúdia 1001
Lithuanian: gauti tyrimuose 1001 ir 1005
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu silných induktorov CYP3A, vrátane, ale nielen, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (pozri časť
Lithuanian: Reikėtų vengti krizotinibą vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolės preparatais (žr.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg krizotinibo.
Slovak: %) z 1 722 pacientov liečených krizotinibom.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukeltos sudėtinės inkstų cistos pasireiškė 52 (3 %) krizotinibo vartojusių pacientų iš 1 722.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl krizotinibas gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 arba OCT2 substratai, koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: %) zistená oftalmologická abnormalita akéhokoľvek druhu a u 16 pacientov (42,1
Lithuanian: Iš 30 pacientų 14 (36,8 %) pacientų pasireiškė bet kokio tipo akių sutrikimų, o 16 (42,1 %) pacientų nebuvo nustatyta jokių akių pakitimų.
Slovak: Po progresii ochorenia definovanej podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (RECIST) mohli pacienti pokračovať v liečbe krizotinibom na základe rozhodnutia skúšajúceho, ak mal pocit, že u pacienta je prítomný klinický prínos.
Lithuanian: Pacientai galėjo tęsti gydymą krizotinibu po ligos progresavimo, apibūdinamo solidinių navikų gydymo poveikio kriterijais (RECIST), jeigu, tyrėjo nuomone, tai klinikiniu požiūriu vis dar buvo naudinga pacientui.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym alebo ROS1-pozitívnym NSCLC s histológiou odlišnou od adenokarcinómu vrátane skvamocelulárneho karcinómu (SCC) sú dostupné iba obmedzené informácie (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Yra ribota informacija apie pacientus, kuriems buvo diagnozuotas teigiamas ALK ir ROS1 atžvilgiu ir ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą (PLK) (žr.
Slovak: Počet s príhodou, n (%)
Lithuanian: Inkstų cistos n (3 %)
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, amžius nedaro poveikio krizotinibo farmakokinetikai.
Slovak: Ak porucha zraku pretrváva alebo sa zhoršuje jej závažnosť (pozri časť 4.8), odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Lithuanian: Jeigu regėjimo sutrikimas neišnyksta arba sunkėja, rekomenduojama atlikti oftalmologinį vertinimą (žr.
Slovak: U mnohých pacientov boli zaznamenané predchádzajúce oftalmologické abnormality a súbežné zdravotné stavy, ktoré mohli prispieť k očným nálezom.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl gali padidinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 ir OCT2 substratai (pvz., metformino, prokainamido), koncentraciją plazmoje.
Slovak: Neuropatia z akejkoľvek príčiny, tak ako je definovaná v tabuľke 3, sa vyskytla u 435 (25
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta neuropatija pasireiškė 435 (25 %) iš 1 722 krizotinibu gydytų pacientų (kaip nurodyta 3 lentelėje).
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, manoma, kad krizotinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Slovak: Aktualizované na základe finálnej analýzy OS. Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skresľujúce účinky prechodu na druhú štúdiovú liečbu (144 [84
Lithuanian: BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 [84 %] pacientai).
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Lithuanian: Galvos svaigimas (pusiausvyros sutrikimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas keičiant padėtį, presinkopė).
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy a u pacientov s diagnózou ILD/pneumonitídy súvisiacej s liečbou sa má definitívne ukončiť liečba krizotinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Turi būti paneigtos kitos galimos IPL / pneumonito atsiradimo priežastys ir visam laikui nutrauktas krizotinibo vartojimas pacientams, kuriems diagnozuota su gydymu susijusi IPL / pneumonitas (žr.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 neexistuje klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na farmakokinetiku krizotinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio krizotinibo farmakokinetikai.
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK, anaplastic lymphoma kinase) po predchádzajúcej liečbe
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Slovak: Nálezy sa najčastejšie týkali biomikroskopie so štrbinovou lampou (21,1
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertėc Tikimybė išgyventi 12-ą mėnesį, d % (95 % PI) Tikimybė išgyventi 18-ą mėnesį, d % (95 % PI)
Slovak: %, respektíve 72,6 %, v porovnaní s hodnotami pacientov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali dávku 250 mg dvakrát denne.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 343 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH) pred randomizáciou: 172 pacientov bolo randomizovaných na podávanie krizotinibu a 171 pacientov bolo randomizovaných na chemoterapiu (pemetrexed + karboplatina alebo cisplatina; maximálne 6 cyklov liečby).
Lithuanian: 172 pacientams atsitiktinai buvo paskirta vartoti krizotinibo ir 171 pacientui buvo paskirta chemoterapija (pemetreksedo+karboplatinos arba cisplatinos, iki 6 gydymo ciklų).
Slovak: %) únava (30
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Slovak: 171); medián trvania liečby bol 23 týždňov u pacientov, ktorí prešli zo skupiny s chemoterapiou na liečbu krizotinibom (N =
Lithuanian: Tyrime 1014 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 47 savaitės (N = 171); gydymo trukmės mediana pacientams, kuriems po chemoterapijos buvo paskirtas gydymas krizotinibu, buvo 23 savaitės (N = 109).
Slovak: Medián 21,9 mesiaca
Lithuanian: XALKORI (N = 173) Mediana 21,7 mėn.
Slovak: %) z 1 666 pacientov s aspoň 1 vyšetrením vitálnych funkcií po vstupe do štúdie malo tep < 50 úderov za minútu.
Lithuanian: Pulso dažnis < 50 tvinksnių per minutę buvo užregistruotas iš viso 259 (16 %) pacientams, kuriems po pradinio vertinimo atliktas bent 1 gyvybinių požymių vertinimas, iš 1 666.
Slovak: Krizotinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie (napr. s divertikulitídou v anamnéze, metastázami do gastrointestinálneho traktu, pri súbežnom podávaní liekov so zisteným rizikom vzniku gastrointestinálnej perforácie).
Lithuanian: , buvęs divertikulitas, metastazės virškinimo trakte, tuo pačiu metu vartojami vaistiniai preparatai, kurių yra žinoma virškinimo trakto perforacijos rizika).
Slovak: Na 54 pacientoch s NSCLC bola vykonaná oftalmologická podštúdia využívajúca špecifické oftalmologické vyšetrenia v stanovených časových bodoch, v rámci ktorej pacienti dvakrát denne užívali 250 mg krizotinibu.
Lithuanian: 54 pacientams, sergantiems NSLPV ir vartojantiems krizotinibo po 250 mg du kartus per parą, buvo atliktas oftalmologinis subtyrimas, kurio metu buvo atliekami tam tikri akių tyrimai nustatytais laikotarpiais.
Slovak: Krizotinib je selektívny nízkomolekulárny inhibítor receptorovej tyrozínkinázy (RTK)
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Slovak: U 1 722 pacientov liečených krizotinibom buď s ALK pozitívnym alebo ROS1 pozitívnym NSCLC v rámci klinických štúdií boli neutropénia, zvýšené hladiny transamináz, vracanie a nevoľnosť najčastejšie nežiaduce reakcie (≥
Lithuanian: Teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV klinikiniuose tyrimuose krizotinibo skiriant 1 722 pacientams dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %), dėl kurių reikėjo laikinai nutraukti preparato vartojimą, buvo neutropenija, padidėjęs transaminazių aktyvumas, vėmimas ir pykinimas.
Slovak: Xalkori krizotinib
Lithuanian: Xalkori krizotinibas
Slovak: EMEA/H/C/002489
Lithuanian: EMA/73326/2018 EMEA/H/C/002489
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xalkori sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau - iki 250 mg kartą per parą.
Slovak: Xalkori je dostupný vo forme kapsúl (200 mg a 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xalkori.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 250 mg du kartus per parą.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Xalkori nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Xalkori ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydymą gali tekti atidėti vėlesniam laikui arba visiškai nutraukti.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Lithuanian: Gydymą Xalkori turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Lithuanian: Kita informacija apie Xalkori
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Lithuanian: Xalkori sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xalkori vartojimu?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra kepenų pažeidimai, pneumonitas (plaučių uždegimas), neutropenija (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir pailgėjęs QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas).
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Lithuanian: ALK ir ROS1 priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie padeda ląstelėms augti.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas 6 iš 7 anksčiau negydytų pacientų.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Lithuanian: Dažniausi Xalkori šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4) yra regos sutrikimai, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema (patinimas), kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, neuropatija (nervų pažeidimų sukeltas skausmas) ir nuovargis.
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Lithuanian: Kodėl Xalkori buvo patvirtintas?
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Lithuanian: Tai laikoma teigiamu rodikliu žinant, kad ankstesnis gydymas kitais vaistas buvo veiksmingas 20-30 proc. juos vartojusių pacientų.
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xalkori nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Lithuanian: NLPV su ROS1
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xalkori Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Dňa 23. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xalkori na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xalkori registracijos pažymėjimą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Lithuanian: Xalkori prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad Xalkori savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą, kurioje būtų pateikta vaisto charakteristikų santrauka ir pacientams skirta įspėjamoji kortelė.
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pakitusiose vėžio ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo ROS1, geno mutacijų.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xalkori rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xalkori padeda pailginti NLPV su ALK geno mutacijomis sergančių pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmę, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydyti ar ne.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xalkori, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.