FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
Portuguese: No estudo cardiovascular PROactive foram aleatorizados 5238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente para serem tratados com pioglitazona ou placebo, para além de terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, por um período máximo de 3,5 anos.
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon wurde durchgeführt bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares da pioglitazona em doentes com menos de 75 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Portuguese: A glimepirida atua principalmente estimulando a libertação de insulina das células beta pancreáticas.
German: Unter der Therapie mit Glimepirid wurden selten Änderungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: As alterações verificadas na hematologia com tratamento com glimepirida foram raras (ver secção 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tandemact abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Tandemact
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen scheint die Pharmakokinetik des Sulfonylharnstoffes nicht zu beeinflussen.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen wurde sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona e sulfonilureia em monoterapia ou em combinação houve evidência de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever à acumulação de gordura e, em alguns casos associado à retenção de fluidos.
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser interrompido.
German: Die physiologische Antwort auf intensive körperliche Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, ist unter Glimepirid noch immer vorhanden.
Portuguese: O efeito da glimepirida é dependente da dose e reprodutível A resposta fisiológica ao exercício físico agudo - a redução de secreção de insulina - continua a estar presente com a glimepirida.
German: sehr selten sehr selten
Portuguese: muito rara muito rara
German: Da Glimepirid zur Substanzklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, ist bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten, und es sollte eine alternative Therapie erwogen werden, die keine Sulfonylharnstoffe enthält.
Portuguese: Como a glimepirida pertence à classe de químicos dos medicamentos de sulfonilureias, é necessário estar muito atento aos doentes com deficiência de G6PD, devendo considerar-se uma alternativa que não inclua sulfonilureias.
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Makulaödem) ist auch bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão desfocada causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Tandemact (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tandemact beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tandemact
German: Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließung ATP-abhängiger Kaliumkanäle in der Zellmembran der Betazellen.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal de potássio sensível a ATP na membrana da célula beta.
German: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver este sintoma pela primeira vez, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Tandemact abgesetzt werden.
Portuguese: O Tandemact deve ser descontinuado se ocorrer qualquer deterioração na função cardíaca.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Plazebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções de triglicéridos e ácidos gordos livres plasmáticos totais e níveis aumentados de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com aumentos pequenos, mas não clinicamente significativos, dos níveis de colesterol LDL.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Portuguese: Ocorreram casos de insuficiência cardíaca notificados após a comercialização, quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com a insulina, ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com Tandemact façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Portuguese: Durante a terapêutica com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht-insulinpflichtig) angewendet, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Portuguese: É utilizado em adultos quando a metformina não é adequada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina).
German: Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen können auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica.
German: Tandemact enthält Lactose-Monohydrat
Portuguese: Tandemact contém lactose mono-hidratada
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Tandemact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Tandemact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Hypoglykämie gelegentlich vermehrter Appetit gelegentlich
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequente aumento de apetite pouco frequente
German: 7 Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten
Portuguese: 7 Foi efetuada uma análise dos relatórios de acontecimentos adversos de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Portuguese: O inchaço localizado (edema) tem também afetado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) os doentes a tomarem Tandemact em combinação com insulina.
German: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Weiteres
Portuguese: Outras
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade da pele podem ocorrer sob a forma de prurido, erupção cutânea e urticária.
German: Wie ist Tandemact einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Tandemact
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Tandemact nicht begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica com Tandemact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de fraturas ósseas em doentes de ambos os sexos, masculino e feminino (ver secção
German: Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen haben gezeigt, dass Pioglitazon keine relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não exerce efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘Tandemact contém lactose monohidratada'), estearato de magnésio e polissorbato 80.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático alterações na hematologia1
German: Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Portuguese: Nos animais, a glimepirida é excretada no leite.
German: Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen.
Portuguese: Em geral, recomenda-se que o doente fique em observação no hospital.
German: Studien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Tandemact mit der Gabe von Pioglitazon und Glimepirid in separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Portuguese: Estudos em voluntários humanos mostraram que o Tandemact é bioequivalente relativamente à administração da pioglitazona e da glimepirida dadas como comprimidos separados.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Portuguese: Este resultado tem por base estudos de farmacologia de segurança convencional, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva.
German: 3 Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: 3 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
German: Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
Portuguese: Se os doentes estão a tomar pioglitazona em combinação com uma sulfonilureia que não a glimepirida, os doentes devem ser estabilizados com pioglitazona e glimepirida utilizadas concomitantemente antes de passar para Tandemact.
German: Wenden Sie Tandemact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt „Tandemact darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: Não utilize Tandemact se está a amamentar ou se está a planear amamentar o seu bebé (ver secção "Não tome Tandemact").
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact.
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Plazebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Portuguese: À terapêutica antidiabética e cardiovascular existente adicionou-se pioglitazona ou placebo por um período máximo de 3,5 anos.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Portuguese: O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com agentes de sulfonilureias pode originar anemia hemolítica.
German: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Portuguese: Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) wurde gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Portuguese: A hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) tem sido notificada com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) nos doentes a tomarem Tandemact.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir suor frio, cansaço, dor de cabeça, batimento acelerado do coração, guinadas de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas.
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon und Glimepirid liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de enzimas hepáticas elevadas e disfunção hepato-celular com a pioglitazona e glimepirida (ver secção 4.8).
German: Proliferator activated Receptor-γ) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e músculo-esqueléticas em animais.
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und haben die Prägung „4833 G" auf der einen Seite und „45/4" auf der anderen Seite.
Portuguese: - Os comprimidos de Tandemact 45 mg/4 mg têm uma cor branca a branco sujo, forma redonda e chata e têm gravado "4833 G" num lado e ‘45/4' no outro.
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Tandemact é contraindicado em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe eine Plasmavolumenvergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in einer Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Portuguese: Estes resultados são semelhantes aos do grupo de comparação ativo de sulfonilureia.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Portuguese: O tratamento com Tandemact requer a monitorização regular de controlo glicémico.
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität, Übelkeit, Koma oder Krämpfe umfassen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir suor frio, cansaço, dor de cabeça, batimento acelerado do coração, guinadas de fome, irritabilidade, nervosismo, náuseas, coma ou convulsão.
German: Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.
Portuguese: Qual a composição de Tandemact - As substâncias ativas são pioglitazona e glimepirida.
German: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010
Portuguese: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tiver este efeito secundário, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Portuguese: muito rara muito rara hipersensibilidade e reações alérgicas3
German: Dies kann zu einem Hypoglykämierisiko (zu niedriger Blutzuckerspiegel) führen: - Gemfibrozil und Fibrate (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel).
Portuguese: Isto pode levar a um risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue): - gemfibrozil e fibratos (para diminuir o nível alto de colesterol) - insulina, metformina ou outros medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Portuguese: As notificações após a comercialização de um novo desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram notificados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, doentes com controlo glicémico inadequado apesar de um período de otimização de insulina de três meses foram aleatorizados para serem tratados com pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tandemact 30 mg/2 mg comprimidos Tandemact 30 mg/4 mg comprimidos Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact aufgetreten.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) em doentes a tomar Tandemact.
German: Übelkeit sehr selten sehr selten
Portuguese: frequente fadiga pouco frequente
German: Einnahme von Tandemact zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Tandemact
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus comparador (2,1%).
German: 1 Es kann eine mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie, Leukopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten.
Portuguese: 1 Podem ocorrer condições de trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia,
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Portuguese: - se sofre de um tipo especial de doença ocular devido à diabetes denominada edema macular (inchaço da parte de trás do olho), fale com o seu médico caso observe qualquer alteração na sua visão.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung von Tandemact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Tandemact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém aproximadamente 177 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém aproximadamente 125 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
German: Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig überwacht werden.
Portuguese: A glicemia deverá ser cuidadosamente monitorizada.
German: Diese Berichte waren häufiger, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na utilização comercial de pioglitazona foram notificados casos de insuficiência cardíaca, e mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Portuguese: EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Portuguese: Tandemact 45 mg/4 mg comprimidos
German: Tandemact hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Tandemact sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 214 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém aproximadamente 214 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder vermindern: - HBB2BB-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact: - antagonistas H2 (para o tratamento de úlceras no estômago) - bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina (para o tratamento da tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca).
German: Takeda Pharma A/S
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda Pharma A/S