FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Czech: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Latvian: 82,6% (p=0,005)*
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během léčby bisfosfonáty, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bifosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Czech: Používá se:
Latvian: To lieto:
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni hiperkalciēmiju (TIH), ir konstatēts, ka no pārbaudītajām devām efektīvās devas ir aptuveni 1,2 līdz 2,5 mg robežās.
Czech: Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Procento pacientů s SRE (%) p-hodnota Medián do vzniku SRE (dny)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes.
Czech: • Zvýšené pocení.
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Latvian: Testējot zāļu zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací iontů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tai skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Czech: U pacientů s blastickými lézemi byl léčebný efekt méně zřejmý.
Latvian: Terapijas efektivitāte mazāk izteikta bija pacientiem ar blastu bojājumiem.
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem acidum zoledronicum.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābes ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Accord upravena.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.
Czech: • Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā,
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Czech: Před podáním se 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky anebo objem koncentrátu odebraný podle potřeby musí dále ředit přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok glukózy).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamo koncentrāta tilpumu atšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda injekciju šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 69 pacientus, kam novēroja recidīvu vai kas nereaģēja uz sākotnējo terapiju (4 vai 8 mg zoledronskābes vai pamidronātu pa 90 mg), atkārtoti ārstēja ar 8 mg zoledronskābes.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny ani nebyla zjištěna inhibice lidských enzymů P450, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla u myší 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pelēm un žurkām augstākā, dzīvniekiem ne-letālā vielas deva ir attiecīgi 10 un 0,6 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktā).
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, zoledronskābes lietošana jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Latvian: Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
Czech: • Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Latvian: • ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypoestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Czech: Ačkoli teratogenita nebo fetotoxicita nebyla pozorována u králíků, byla zjištěna toxicita u březích samic.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli novērota nav, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Czech: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středně závažným postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz bod 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Latvian: Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Czech: • Zoledronic Acid Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: Nelietot Zoledronic acid Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Accord je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Latvian: Zoledronic acid Accord aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Accord koncentrāts ir jāatšķaida ar 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin, zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bifosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Accord Odeberte odpovídající objem potřebného koncentrátu následovně:
Latvian: Norādījumi par samazināto Zoledronic acid Accord devu pagatavošanu Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts tālāk:
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Czech: Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí.
Latvian: Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
Czech: • Ospalost.
Latvian: • nātrene.
Czech: V důsledku těžké hypokalcémie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské enzymy P450 in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3 % z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm ir izdalīts mazāk kā 3% ievadītās devas.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou může být znovu zahájena teprve tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: • Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Latvian: Kaulu lūzumu risks saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Czech: • Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Latvian: • zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Accord atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Latvian: Zoledronskābe inhibē kaulu osteoklastu resorbciju.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) ale nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické dávky určené pro humánní aplikaci.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 2.
Czech: 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Latvian: 4,4 ml 3,5 mg devai
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za související s inhibicí metabolismu vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bifosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Czech: Kyselina zoledronová by neměla být během těhotenství podávána.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord grūtniecības laikā.
Czech: Nemíchejte koncentrát Zoledronic Acid Accord s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 4.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Czech: • Zoledronic Acid Accord musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Latvian: • Zoledronic acid Accord ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 6.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zoledronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zoledronic acid Accord ievades konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Ve třetí studii fáze III, randomizované dvojitě zaslepené, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je kyselina zoledronová podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršením funkce ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko léčby.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Czech: Osteonekróza čelisti
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Latvian: Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Czech: Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Latvian: Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 3.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Latvian: • Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zoledronic Acid Accord patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Zoledronic acid Accord) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Zlomeniny*
Latvian: Lūzumi*
Czech: • Reakce přecitlivělosti.
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas;
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Latvian: Arī kancerogenitātes testi nekādus kancerogēnas iedarbības pierādījumus nesniedz.
Czech: Pak následovalo dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahovala 0,1 % maximální koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Latvian: Vēlāk, līdz nākamajai infūzijai 28 dienā, seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout také po opakovaném podávání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte dále koncentrát Zoledronic Acid Accord (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium ani jiné dvojmocné kationty.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu (5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Latvian: Zoledronic acid Accord terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné sloučeniny), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulovaná dávka biofosfonátů.
Latvian: Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.