FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zapalenie pęcherzyka żółciowego nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok ostuda, nadmierne owłosienie uczucie ciężkości skąpa miesiączka, obrzęk piersi,
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer hypomenoré, hovne bryster, galaktorré, kramper i uterus, premenstruelt syndrom, knuter i brystene, dyspareuni, vulvovaginal tørrhet lukt fra skjeden, vulvovaginalt ubehag
Polish: • nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
Norwegian Bokmål: • lukt fra skjeden; ubehag i skjeden eller de ytre kjønnsorganene
Polish: • osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.
Norwegian Bokmål: • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap
Polish: Opóźnianie krwawienia
Norwegian Bokmål: BLODPROPPER
Polish: Zakrzepica żył głębokich głębokich wdechów;
Norwegian Bokmål: • skarpe brystsmerter som kan forverres ved dype åndedrag;
Polish: • Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
Norwegian Bokmål: • Risikoen for VTE ved bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder nomegestrolacetat i kombinasjon med østradiol, sammenlignet med risikoen ved bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon med lav dose levonorgestrel, er ennå ikke kjent.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóty, dopóki wskaźniki
Norwegian Bokmål: • Alvorlig leversykdom i akutt fase eller i anamnesen så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup
Norwegian Bokmål: Etniske grupper Det er ikke utført noen formelle studier for å fastsette farmakokinetikken hos etniske grupper.
Polish: Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke får menstruasjon før du tar de gule placebotablettene fra slutten på den neste blisterpakningen, men du kan få spotting (dråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
Polish: o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład oporność na aktywowane białko C (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, slik som APC-resistens (inkludert Faktor V Leiden), mangel på antitrombin III, mangel på o Større kirurgisk inngrep med forlenget immobilisering (se pkt.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever symptomer på angioødem, som hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller elveblest, sammen med pustevansker.
Polish: W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie produktu IOA można rozpocząć w dniu jego usunięcia.
Norwegian Bokmål: Et implantat eller en spiral kan tas ut når som helst, og IOA skal påbegynnes dagen etter at disse er fjernet.
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, har blitt observert hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
Polish: Należy zalecić pacjentce, aby w przypadku wystąpienia objawów natychmiast zgłosiła się do lekarza i poinformowała fachowy personel medyczny o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków
Norwegian Bokmål: Symptomer på ATE Ved symptomer bør kvinner rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp og å informere helsepersonell om at hun bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
Polish: 1 Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.
Norwegian Bokmål: 1 Den mest passende MeDRA-terminiologi for å beskrive en bestemt bivirkning er listet opp. Synonyme eller beslektede forhold er ikke listet opp men bør også tas i betraktning.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1050/001
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet er 87 %.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er der)
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av analgetika var ikke tillatt etter 3 timer i studie C-200-007 og CAPSS-320.
Polish: Nie korzystać z systemu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk systemet.
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på teratogene effekter ved studier med to arter (rotter og kaniner).
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Norwegian Bokmål: Det røde området blekner i løpet av et par dager til en uke.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydrogel kan være skadelig for mennesker.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet er 72 timer, selv om hoveddelen av pasientene bare trenger ett system.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke berører hydrogelene.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, og ikke noe å bekymre seg om.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: BS1 6JS
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Norwegian Bokmål: Informer pasienten om følgende:
Polish: Zmniejszenie apetytu
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Derfor tyder ikke bivirkningsprofilen på noen betydningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter under 65 år.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig bruk av produktet med hensyn til medisineringsfeil (inkludert utilsiktet eksponering), funksjonsfeil/svikt av utstyret, destruksjon av produktet og feilbruk/misbruk/illegal bruk/tilvenning og avhengighet.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Norwegian Bokmål: Hver pasient og undersøker ble bedt om å vurdere pasientens smertekontrollmetode som enten dårlig, middels, bra eller utmerket.
Polish: Konieczna czynność
Norwegian Bokmål: Nødvendig tiltak
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fentanyl hos gravide kvinner.
Polish: 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Norwegian Bokmål: Du styrer din egen behandling under veiledning av lege eller sykepleier på sykehuset.
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Norwegian Bokmål: Du kan ta en dose når du føler behov for det mot smerter eller like før du skal utføre en aktivitet som kan øke smertenivået (for eksempel fysioterapi, gå ut av sengen osv.).
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Norwegian Bokmål: Ingen av de fire demografiske faktorene som ble studert [vekt (tynn/overvektig), alder, rase eller kjønn] hadde noen signifikant effekt på virkestoffeksponeringen (AUC) etter bruk av IONSYS.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Norwegian Bokmål: Denne siden av systemet inneholder et stoff som kalles "gel", som du vanligvis ikke skal komme i kontakt med.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i bruk.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser de forskjellige feilmeldingene som kan oppstå, sammen med trolig årsak og nødvendig tiltak.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Norwegian Bokmål: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Neste dose kan ikke startes før forrige 10-minuttersperiode er fullført.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk inn doseringsknappen.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier dersom:
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør den klebende siden av IONSYS.
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Norwegian Bokmål: Norfentanyl var ikke farmakologisk aktivt ved dyrestudier.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling var overlevelsesfrekvensen til avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte den maternale vekten noe.
Polish: Stan fizyczny
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, aktywne metabolity fentanylu nie są wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: I motsetning til morfin elimineres ikke aktive fentanylmetabolitter via nyrene.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Norwegian Bokmål: Den tilfører fentanyl gjennom huden din og lindrer smerte.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających fentanyl, klirens fentanylu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Norwegian Bokmål: Som ved alle fentanylprodukter kan clearance av fentanyl være redusert hos eldre pasienter, med følgelig en økt halveringstid.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Norwegian Bokmål: Langvarige eller ikke-opioide analgetika var ikke tillatt.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan misbrukes på tilsvarende måte som andre opioidagonister.
Polish: Pacjenci poddani ocenie w badaniach z aktywnym produktem porównawczym (n=2569)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner må pasienten få spesiell oppfølging og observasjon.
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 6 systemer.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Polish: Umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Norwegian Bokmål: Plasser et nytt system på et annet sted på huden.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen for sykelig overvektige pasienter (BMI > 40) antyder ingen meningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter med BMI ≤ 40.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafamaubach Industrial Estate Tredegar
Polish: System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Norwegian Bokmål: En mutagen risiko ved bruk av terapeutiske doser virker usannsynlig, siden effektene bare oppsto ved høye konsentrasjoner.
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
Norwegian Bokmål: • du har kraftig hodepine, har hatt store hodeskader eller har hjernesvulst
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (codzienne podskórne iniekcje z chlorowodorku fentanylu u szczurów szczepu Sprague Dawley przez okres dwóch lat) nie ujawniły żadnych wyników
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de ikke må kjøre eller betjene maskiner hvis de opplever søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Polish: Fentanyl wykazuje trzykompartmentową farmakokinetykę dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utviser tre kompartment-farmakokinetikk.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er emballert i et forseglet termoformbrett.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
Polish: System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji (zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji (poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w fizjoterapii lub chirurgii).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IONSYS i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til behandling av akutt smerte (se pkt.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
Norwegian Bokmål: En annen publisert artikkel om 52 eldre japanske postoperative pasienter som fikk kontinuerlig intravenøs infusjon (IV) av fentanyl (0,5-1,5 µg/kg/t) viste en økt fentanyleksponering i CYP3A5*3-gruppen i forhold til gruppen som er bærer av 1*.
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Norwegian Bokmål: • kribling, prikking, hovenhet eller smerter på påføringsstedet for IONSYS
Polish: Przed wprowadzeniem systemu IONSYS do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Polish: • Nie włącza się sygnał dźwiękowy
Norwegian Bokmål: • Ikke lydsignal
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved hver placebokontrollerte studie var andelen seponeringer på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av perioden fra 3 til 24 timer etter IONSYS-påsettingen.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
Norwegian Bokmål: Misbruk eller tilsiktet feil bruk av IONSYS kan føre til overdose og/eller dødsfall.
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var bare tillatt i løpet av de første 3 timene av IONSYS- eller PCA-morfinbehandlingen.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan gjøre deg søvnig, svimmel eller forårsake uklart syn.
Polish: Wśród tych pacjentów częstość występowania nudności była podobna do pacjentów dorosłych; jednakże zarówno wymioty (32,1%), jak i gorączka (60,7%) były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om høyere forekomst av oppkast (32,1 %) og feber (60,7 %) hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system virker i ett døgn (24 timer) og inneholder 80 doser.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Natychmiastowe postępowanie w depresji oddechowej polega na usunięciu systemu IONSYS i lub werbalnej stymulacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare tiltak for å håndtere respirasjonsdepresjon består i å fjerne IONSYS-systemet og fysisk eller verbalt stimulere pasienten.
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av fentanyl øker med acidose.