FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επόμενη πιο ισχυρά ανασταλμένη κινάση είναι το c- kit που είναι 8 φορές λιγότερο ευαίσθητο στην αναστολή από την tivozanib σε σύγκριση με τους VEGFR 1, 2 και 3.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Greek: Η υπερβολική λήψη του Fotivda κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi.
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Τι περιέχει το Fotivda
Polish: Co zawiera lek Fotivda
Greek: • εάν πρέπει να κάνετε κάποια εγχείρηση ή άλλη χειρουργική επέμβαση Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Fotivda εάν χρειαστεί να κάνετε εγχείρηση ή κάποια χειρουργική επέμβαση, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την επούλωση του τραύματος.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της tivozanib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Greek: Δυσφωνία, διάρροια, κόπωση, μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης και υποθυρεοειδισμός παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού περιλαμβάνουν υπέρταση (47.6%), δυσφωνία (26.9%), κόπωση (25.8%) και διάρροια (25.5%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES)5
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)5
Greek: Η μέγιστη μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), η οποία εμφανίστηκε 2.5 ώρες μετά τη δόση της 21
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες υπό tivozanib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η δόση μειώθηκε στα περιστατικά 3ου Βαθμού και διακόπηκε στα περιστατικά 4ου Βαθμού.
Polish: W badaniu głównym, dawka została zmniejszona w przypadku zdarzeń stopnia 3 i leczenie zostało przerwane w przypadku zdarzeń stopnia
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Η δραστική ουσία του Fotivda είναι η tivozanib, η οποία είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσε να ξεφύγει και να μεταφερθεί από τη ροή του αίματος για να μπλοκάρει ένα άλλο αιμοφόρο αγγείο.
Polish: Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.
Greek: Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Greek: Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που λαμβάνουν tivozanib θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την κύηση.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό αν η tivozanib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Greek: Καθώς ο CYP1A1 εκφράζεται κυρίως σε εξωηπατικούς ιστούς όπως ο πνεύμονας και το έντερο, θεωρήθηκε απίθανο ότι αυτή η ισομορφή μπορεί να εμπλέκεται εκτενώς στον ηπατικό μεταβολισμό.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Greek: Η tivozanib δεσμεύει δραστικά και επιλεκτικά όλους τους 3 υποδοχείς του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGFR) και έχει αποδειχθεί ότι παρεμποδίζει διάφορες προκαλούμενες από τον VEGF βιοχημικές και βιολογικές αποκρίσεις in vitro, συμπεριλαμβανομένης της VEGF- σύνδετης επαγόμενης φωσφορυλίωσης και των τριών VEGFR 1, 2 και 3 και του πολλαπλασιασμού των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
Greek: Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF).
Polish: Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Greek: Οι κλινικές επιδράσεις των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 σε επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία tivozanib δεν έχουν μελετηθεί, αλλά ενδεχομένως ο μέσος χρόνος για την επίτευξη σταθερής κατάστασης και η μέση σταθερή συγκέντρωση στον ορό της tivozanib μπορεί να μειωθεί λόγω της μείωσης της ημιζωής.
Polish: Nie badano działania klinicznego silnych induktorów CYP3A4 na tiwozanib podawany w powtarzanych dawkach dobowych, ale potencjalny średni czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego i średnie stężenie tiwozanibu w surowicy w stanie stacjonarnym mogą być zmniejszone, ze względu na skrócenie okresu półtrwania.
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Polish: Częstość nieznana
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
Polish: Wzrost ciężaru jąder został stwierdzony dla dawki 7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej.
Greek: Ο VEGF είναι ένας ισχυρός μιτογόνος παράγοντας που παίζει κεντρικό ρόλο στην αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα των ιστών του όγκου.
Polish: VEGF stanowi silny czynnik aktywacji mitogenezy, odgrywający kluczową rolę w angiogenezie oraz przepuszczalności naczyniowej tkanek nowotworowych.
Greek: Το OS ήταν ένα δευτερεύον βασικό καταληκτικό σημείο στην βασική μελέτη και η ανάλυση περιελάμβανε δεδομένα από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημείωσαν πρόοδο με τη sorafenib και πέρασαν στη λήψη tivozanib ως μέρος της επεκτατικής μελέτης.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης μονής δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της tivozanib σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι σε όλη την περίοδο μέτρησης, η tivozanib εξαλείφθηκε πιο αργά σε άτομα με μέτρια (Κατηγορίας Β κατά Child Pugh) ή σοβαρή (Κατηγορίας Γ κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tiwozanibu po jednorazowym podaniu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazują, że w całym okresie pomiaru, tiwozanib był eliminowany wolniej u pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση tivozanib σε ασθενείς με RCC για 21 ημέρες, ακολουθούμενες από 7 ημέρες χωρίς χορήγηση tivozanib, η Cmin της tivozanib είναι περίπου 16.0 έως 30.9 ng/mL.
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
Greek: Μετά από μονή δόση 1340 μικρογραμμαρίων, η μέση Cmax ήταν 10.2 έως 25.2 ng/mL σε μελέτες υγιών ατόμων και ασθενών.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wynoszącej 1340 mikrogramów, średnia wartość Cmax wyniosła od 10,2 do 25,2 ng/mL u osób zdrowych i pacjentów biorących udziała w badaniach.
Greek: Για προληπτικούς λόγους , συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προβούν σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (ΑΡ), για τον προσδιορισμό της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Polish: U wszystkich pacjenci należy wykonać badania czynności wątroby, w tym oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia bilirubiny i aktywności fosfatazy alkalicznej (AP), aby określić czynność wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia tiwozanibem.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia, w szczególności pacjentów należących do grupy ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, należy podjąć na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση αποτελεσματικότητας με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ΙΤΤ)
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Greek: • Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
Polish: • Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) με τυφλή ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolnego od progresji (ang. progression-free survival, PFS), określony za pośrednictwem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej.
Greek: Πεντακόσιοι δεκαεπτά (517) ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό RCC με καθαρές κυτταρικές συνιστώσες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν είτε tivozanib 1340 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ένα πρόγραμμα 3 εβδομάδων θεραπείας ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα εκτός (πρόγραμμα 3/1) ή sorafenib 400 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Pięciuset siedemnastu (517) pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą jasnokomórkową zostało randomizowanych (1:1) do grupy otrzymującej tiwozanib w dawce 1340 mikrogramów raz na dobę przez 3 tygodnie leczenia z następującą po nim 1-tygodniową przerwą (schemat 3/1) lub sorafenibu w dawca 400 mg dwa razy na dobę.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Polish: Lek Fotivda jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Greek: • Εαν λαβαίνετε ή έχετε λάβει θεραπεία για μη φυσιολογική συχνότητα και ρυθμό του καρδιακού παλμού (αρρυθμία).
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Greek: Όχι Συχνές
Polish: Niebyt często
Greek: Η tivozanib δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Greek: Η αμετάβλητη tivozanib είναι η κυριότερη κυκλοφορούσα μορφή του μορίου και δεν βρέθηκαν μείζονες μεταβολίτες στον ορό σε έκθεση ίση ή μεγαλύτερη από το 10% της ολικής ραδιενεργής έκθεσης.
Polish: Tiwozanib w postaci niezmienionej jest główną postacią krążącą i nie wykryto w surowicy głównych metabolitów w stężeniu równym lub większym od 10% całkowitego narażenia na radioaktywność.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από τον δεύτερο ασθενή ο οποίος έλαβε 2 δόσεις 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 2680 μικρογραμμάρια).
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Greek: • εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Polish: • w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych obecności białka w moczu Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν την έναρξη της χορήγησης της tivozanib.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Greek: Η έκθεση είναι αναλογική της δόσης μεταξύ 890 και 1340 μικρογραμμαρίων και σχετική με τη δόση πάνω από το ευρύτερο φάσμα των 450 mg και 1790 μικρογραμμαρίων.
Polish: Ekspozycja jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 890 do 1340 mikrogramów i zależna od dawki w szerszym zakresie od 450 mg do 1790 mikrogramów.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της tivozanib σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tivozanib.
Polish: Ze względu na potencjalne pośrednie działania niepożądane tiwozanibu u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tiwozanibu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości popijając szklanką wody.
Greek: Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: Σε περίπτωση επίμονης υπέρτασης, παρά τη χρήση αντι-υπερτασικής θεραπείας, η δόση της tivozanib πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση, σύμφωνα με το ιατρικό συμπέρασμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W razie utrzymywania się nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia nadciśnienia, dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub jego podawanie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, kiedy ciśnienie krwi będzie pozostawać pod kontrolą, w zależności od oceny klinicznej (patrz punkt 4.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Fotivda 890 mikrogramów
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
Polish: Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE -z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Greek: • Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).
Polish: • Szybki rytm pracy serca; ucisk w klatce piersiowej; atak serca/zmniejszenie przepływu krwi do serca; zakrzep w tętnicy (naczyniu krwionośnym).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται χρησιμοποιώντας τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιοτήτων,
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn.
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
Polish: Pojedyncza dawka AUC0-inf dla zdrowych ochotników przyjmujących dawkę 1340 mikrogramów tiwozanibu, wyniosła od 1 950 do 2 491 ng·hr/mL.
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).