FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 15. april 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης και θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον κίνδυνο ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Greek: Χρησιμοποιούνται, επίσης, για τη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Danish: "CHMP tilsluttede sig PRAC's samlede vurdering af risiciene ved Protelos/Osseor.
Greek: «Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor.
Danish: Som yderligere risikominimeringsforanstaltning skal der udleveres oplysningsmateriale til de ordinerende læger for at sikre, at kun egnede patienter behandles med lægemidlet.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς.
Danish: Ved fastlæggelsen af, hvordan Protelos/Osseor bør anvendes, tog CHMP hensyn til PRAC's analyse af dets fordele og risici samt råd fra eksperter i knogleskørhed om, at der er en gruppe patienter, som kan have fordel af lægemidlet.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα.
Danish: "CHMP fandt dog, at regelmæssig screening og overvågning til udelukkelse af hjerte-kar-sygdom vil medføre tilstrækkelig reduktion af de risici, PRAC har påpeget, så patienter uden behandlingsalternativ fortsat har mulighed for at få lægemidlet."
Greek: «Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που εντοπίστηκε από την PRAC μπορεί να μειωθεί επαρκώς με τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση της καρδιαγγειακής νόσου, ούτως ώστε οι ασθενείς που δεν έχουν καμία εναλλακτική θεραπεία να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα».
Danish: • Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες.
Danish: "PRAC vil fortsat overvåge, at Protelos/Osseor er sikkert, og at risiciene ved langvarig anvendelse er effektivt minimeret."
Greek: «Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων».
Danish: Disse patienter skal desuden regelmæssigt vurderes af lægen, og behandlingen standses, hvis der opstår hjerte-karproblemer såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
Greek: Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Danish: Hvad fordelene angår, viste dataene effekt i form af frakturforebyggelse også hos patienter med høj frakturrisiko.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom θεραπεία με Protelos ή Osseor πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση, κάθε 6 έως 12 μήνες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Protelos/Osseor og anbefalet yderligere begrænsninger for anvendelsen hos patienter, der ikke kan behandles med andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Danish: De foreliggende data giver ikke evidens for øget kardiovaskulær risiko hos patienter uden manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller med ukontrolleret hypertension.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Danish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) er godkendt i EU til behandling af svær knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med høj risiko for knoglebrud med henblik på at forebygge brud på rygsøjlen og hofterne.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor (ρανελικό στρόντιο) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Danish: CHMP fandt, at hjerte-kar-risikoen hos patienter i behandling med Protelos/Osseor kan imødegås ved at begrænse anvendelsen til patienter, der er uden tidligere hjerte-karproblemer og ikke kan få andre godkendte lægemidler til behandling af knogleskørhed.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: • Protelos/Osseor må ikke anvendes til patienter med manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Danish: • Protelos/Osseor bør kun anvendes til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med høj frakturrisiko, når der på grund af f.eks. kontraindikationer eller intolerans ikke kan anvendes andre lægemidler, der er godkendt til behandling af osteoporose.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Danish: Som anbefalet i en tidligere gennemgang må lægemidlet ikke anvendes, hvis der er visse hjerte-karproblemer i sygdomshistorien såsom slagtilfælde og hjerteanfald.
Greek: Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα.
Danish: • Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: • Protelos/Osseor vil kun blive udskrevet til forebyggelse af knoglebrud hos kvinder efter overgangsalderen og mænd med svær knogleskørhed og høj risiko for knoglebrud, når det ikke er muligt at anvende andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor θα συνταγογραφούνται μόνο για τη πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με σοβαρή οστεοπόρωση, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος και δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Protelos/Osseor, bør gennemgås i fornødent omfang.
Greek: • Εάν χρειαστεί, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor.
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at Protelos/Osseor ikke øger hjerte-kar-risikoen hos patienter uden tidligere hjertekarproblemer.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων.
Danish: På baggrund af de iagttagne fordele ved forebyggelse af knogleskørhed hos patienter med høj risiko konkluderede udvalget, at Protelos/Osseor fortsat bør være
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να παραμείνουν διαθέσιμα ως θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα.
Danish: CHMP nåede frem til sine konklusioner efter at have bemærket, at Protelos/Osseor udviste forebyggende virkning, også hos patienter med høj risiko for knoglebrud.
Greek: Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Danish: • Protelos/Osseor bør seponeres ved opståen af iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og ved ukontrolleret hypertension.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή εάν πάσχει από μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Danish: Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne.
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: ATCvet-kode: QS02CA90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QS02CA90.
Danish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Greek: EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
Danish: Instruktioner til korrekt anvendelse:
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση:
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: Propylencarbonat Glycerolformal
Greek: Propylene carbonate Glycerol formal
Danish: Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 1,4 kg.
Danish: Gentag behandling efter 7 dage.
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες.
Danish: Disse fund anses for at være reversible.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
Danish: Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase.
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Danish: Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer.
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
Danish: Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
Danish: Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering.
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
Danish: Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 12, 20 ή 40 σωληνάρια (που το καθένα περιέχει 2,05 g προϊόντος που αντιστοιχεί σε μία δόση των 1,2 g).
Danish: Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Danish: Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen.
Greek: Η Florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση .
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν σχετίζεται με παθολογικά ή κλινικά σημεία και ήταν αναστρέψιμη.
Danish: For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
Danish: Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
Greek: Ωτική χορήγηση πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, μία εβδομάδα, για 5 συνεχόμενες εβδομάδες (συνολικά έξι χορηγήσεις των 5 σωληναρίων ανά αυτί ή 10 σωληνάρια ανά σκύλο) σε σκύλους μικτών φυλών που ζυγίζουν 10 έως 14 kg οδήγησε σε κλινικά σημεία της υγρασίας στο εσωτερικό και εξωτερικό πτερύγιο (που αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος ).
Danish: Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Danish: Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses.
Greek: Παροδική υγρότητα του εσωτερικού και του εξωτερικού πτερυγίου μπορεί να παρατηρηθεί.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning.
Greek: Η παρατήρηση αυτή αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος και δεν είναι κλινικής σημασίας.
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Greek: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Danish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Greek: 2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια
Danish: Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Danish: Florfenicol (Florfenicolum):
Greek: Florfenicol:
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Greek: Συνιστάται να καθαρίζετε και στεγνώνετε το εξωτερικό κανάλι του αυτιού πριν από την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
Danish: Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Danish: Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.
Greek: 1. Ανοίξτε το σωληνάριο στρίβοντας το μαλακό ρύγχος.
Danish: På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning.
Greek: Λόγω των υψηλών αντιμικροβιακών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο κανάλι του αυτιού και την πολυπαραγοντική φύση της εξωτερικής ωτίτιδας ,η in-vitro ευαισθησία δεν μπορεί να συσχετιστεί άμεσα με την κλινική επιτυχία .
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η συμβατότητα με τα καθαριστικά για τα αυτιά, εκτός από το φυσιολογικό ορό, δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml).
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Danish: Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.
Greek: Το προϊόν διαλύεται στο κερί του αυτιού και αποβάλλεται βραδέως από το αυτί μηχανικά.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt.
Greek: Αν εμφανιστεί υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα περιεχόμενα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς.
Danish: En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Danish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
Greek: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Γαλλία
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και τεστ ευαισθησίας.
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Danish: Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ,τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Danish: I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation.
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση ACTH), υποδεικνύοντας ότι η βηταμεθαζόνη απορροφάται και εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν συσχετίζονται με τα κλινικά σημεία.
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Greek: Betamethasone acetate:
Danish: Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό, αντιμυκητιακό και κορτικοστεροειδές.