FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Hungarian: Bár az etiológiáját multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, a biszfoszfonátokat, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a nagyobb testtömeg-indexet),
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w skojarzeniu ze schematem podstawowym, całkowita ekspozycja (AUC) na dolutegrawir była 37% mniejsza w drugim trymestrze ciąży i 29% mniejsza w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu do okresu po porodzie (6-12 tygodni).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Polish: Produkt Juluca zawiera laktozę.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Polish: Po otwarciu butelki należy pozostawić w niej środek pochłaniający wilgoć, nie należy go usuwać.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
Polish: Zalecana dawka produktu Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Hungarian: A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Juluca na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu Juluca i jego poszczególnych składników
Hungarian: 2. táblázat: A Juluca-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Juluca-val és az összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok illetve a forgalomba hozatalukat követő tapasztalatok alapján Szervrendszer
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B érték) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC  8%
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Polish: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 14 x 7 mm, z wytłoczonym napisem „SV J3T" na jednej stronie.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo, następujące substytucje aminokwasów mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I lub M230L.
Hungarian: Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adatot, az alábbi, kiindulási időpontban fennálló aminosav szubsztitúciók valószínű, hogy befolyásolják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, illetve M230L.
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem białka transportującego MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
Polish: Zwiększenie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach biochemicznych wątroby (stopień 1) obserwowano u pacjentów leczonych dolutegrawirem i rylpiwiryną z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w porównaniu do pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Hungarian: A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Polish: Jak przechowywać lek Juluca
Hungarian: Hogyan kell a Juluca-t tárolni?
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III z zastosowaniem rylpiwiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
Hungarian: A rilpivirin III, fázisú vizsgálatból, a korábban kezeletlen betegeken végzett 48. heti összesített rezisztencia analízisben a rilpivirin vizsgálati karban (az összesen 72-ből) 62 virológiai kudarc esetében voltak rezisztencia adatok a kiindulási időpontban és a virológiai kudarc idején.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Polish: Związane z opornością na NNRTI substytucje K101K/E bez zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę (FC=1,2) zaobserwowano u jednego pacjenta, u którego stwierdzono problemy z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, otrzymującego dolutegrawir i rylpiwirynę.
Hungarian: NNRTI rezisztenciával társult K101K/E szubsztitúció keveréket észleltek a rilpivirinre való fogékonyság csökkenése nélkül (FC=1,2) egy dolutegravirt és rilpivirint szedő betegnél,
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie, to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukcji UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
Hungarian: Csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnel megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Dolutegrawir
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ dolutegravir
Polish: Zastosowanie dawek rylpiwiryny większych niż terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) związane było z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet biorących udział w badaniu IMPAACT P1026, otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w drugim trymestrze ciąży, średnie wewnątrzosobnicze wartości Cmax, AUC24h i C24h dolutegrawiru całkowitego były odpowiednio 26%, 37% i 51% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym; w trzecim trymestrze ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio 25%, 29% i 34% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub rylpiwiryny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży są ograniczone.
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Ketokonazol i Rylpiwiryna1, 2
Hungarian: Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniach SWORD był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego [ang. snapshot algorithm] dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek [ITT-E]).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca bez konsultacji z lekarzem Lek Juluca należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juluca W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Juluca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha túl sok Juluca tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Hungarian: A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Juluca: - jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t - ha allergiás a dolutegravirra vagy rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Cmin ND
Hungarian: Cmin NA
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP3A.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a rilpivirin elsődlegesen a CYP3A rendszer által mediált oxidatív metabolizmuson esik át.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Hungarian: A Q148-mutációs vírusok esetében növekvő mértékű dolutegravir változást észleltek, amint a másodlagos mutációk száma nőtt.
Polish: Dostępne dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG są ograniczone.
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) rylpiwiryny odpowiednio o 57% i 72% i Cmax rylpiwiryny odpowiednio o 89% i 117%, w porównaniu do podania na czczo.
Hungarian: A rilpivirin AUC(0-∞) 57%-kal, Cmax értéke pedig 89%-kal nőtt közepes zsírtartalmú táplálék, míg 72%-kal, illetve 117%-kal nőtt magas zsírtartalmú táplálék esetén az éhgyomri eredményekkel összehasonlítva.
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Hungarian: Megemelkedett összkoleszterin (éhomi) Megemelkedett LDL koleszterin (éhomi)
Polish: Ze względu na to, że dolutegrawir i rylpiwiryna w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (indukcja enzymów CYP3A).
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A enzimek indukciója)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, nincs az adagolásra vonatkozó javaslat gyermekek és serdülőkre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Polish: Może to spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca.
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti.
Polish: Leki indukujące metabolizm mogą powodować znaczne zmniejszenie stężeń dolutegrawiru i rylpiwiryny w osoczu, powodując utratę działania terapeutycznego.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Polish: • wysoka temperatura (gorączka),
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Polish: Wardenafil Tadalafil i Dolutegrawir
Hungarian: Vardenafil Tadalafil/ dolutegravir
Polish: Ledipaswir  AUC  2%
Hungarian: Ledipaszvir ↔ AUC ↑ 2%
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir lub rylpiwirynę.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Polish: • ból brzucha,
Hungarian: • gyomorfájás,
Polish: Lek Juluca a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Juluca
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i Norelgestromin (NGMN)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Hungarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowordzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Hungarian: A rilpivirin plazmán kívüli kompartmentekben (pl. cerebrospinalis folyadékba, genitális váladékba) való eloszlását embereknél nem értékelték.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Polish: • etaksylan dabigatranu, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.
Hungarian: • dabigatrán-etexilát, amelyet a véralvadás szabályzására alkalmaznak;
Polish: • pogorszenie nastroju,
Hungarian: • nyomott hangulat,
Polish: Skorygowana różnica (95% CI)
Hungarian: A korrigált különbség (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Polish: Wrażliwość na rylpiwirynę (FC ≤ BCO) utrzymywała się u 62% z 4786 rekombinowanych wyodrębnionych szczepów klinicznych HIV-1 opornych na efawirenz i (lub) newirapinę.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru i rylpiwiryny do mleka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Polish: Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Polish: Każde opakowanie z 30 tabletkami powlekanymi zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas rozpoczynania leczenia metadonem w skojarzeniu z produktem Juluca.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.