FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Interrompa l'uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Italian: Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificate frequentemente reazioni nella sede di iniezione.
Slovak: Po podaní Betaferonu sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Italian: Ipertensione °
Slovak: Hypertenzia°
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betaferon e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
Italian: L'incidenza delle reazioni nella sede d'iniezione può essere ridotta con un autoiniettore.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Betaferon.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Slovak: - ak máte bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta, a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Italian: Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Italian: confezione trimestrale contenente 45 (3x15) confezioni singole, ciascuna contenente: confezione trimestrale contenente 42 (3x14) confezioni singole, ciascuna contenente: confezione bimestrale contenete 28 (2x14) confezioni singole, ciascuna contenente
Slovak: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Italian: 16 - Successivamente afferrare l'adattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso.
Slovak: 16 - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.
Italian: Nello studio condotto con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di una sclerosi multipla, l'attività neutralizzante misurata ogni 6 mesi è stata osservata almeno una volta nel 32% (89) dei pazienti trattati immediatamente con Betaferon; di questi, il 60% (53) è risultato negativo entro 5 anni in base all'ultima valutazione disponibile.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
Slovak: Môžu byť rozsiahle a zahrňovať svalovú fasciu i tukové tkanivo a výsledkom potom môžu byť jazvy.
Italian: Dolore toracico ° Edema periferico Astenia*
Slovak: Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia * Zimnica Λ * ° Potenie * Nevoľnosť *
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sono raccomandati test di funzionalità tiroidea da eseguirsi regolarmente o secondo indicazione clinica.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Italian: Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Italian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovak: België / Belgique / Belgien
Italian: - se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui vengono riscontrate nel sangue proteine anomale.
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
Italian: - se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Italian: Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente2
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Italian: • pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Italian: interferone beta-1b uso sottocutaneo
Slovak: Rekombinantný interferón beta-1b∗
Italian: Nei pazienti con manifestazioni multifocali, il rischio di CDMS era indipendente dai referti della RM basale, indicanti un alto rischio di CDMS a causa della disseminazione della malattia sulla base di dati clinici.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
Slovak: To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Italian: Prenda nota della sede e della data dell'ultima iniezione.
Slovak: Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min-1·kg-1 e 5 ore, rispettivamente.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Italian: E) Come effettuare l'iniezione 1 - Scegliere un'area per l'iniezione (vedere l'avvertenza all'inizio e gli schemi in fondo al presente Allegato) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
Italian: - Disinfetti la pelle con un batuffolo imbevuto d'alcol e lasci asciugare all'aria.
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
Slovak: & Λ *° Horúčka Λ * ° Bolesť
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Italian: se avverte dolore al ventre che si irradia verso la schiena e/o ha nausea o febbre.
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Italian: Evento avverso e anomalie degli esami di laboratorio
Slovak: Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi della pelle
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Italian: Allegato distinto: FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE
Slovak: Osobitná príloha: ÚVODNÁ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE TITRAČNÉ BALENIE.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Betaferonom sa musí prerušiť a musia sa začať potrebné liečebné opatrenia.
Italian: Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Slovak: Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Italian: Per il periodo di titolazione e la fase iniziale di trattamento del paziente con Betaferon è disponibile una confezione per titolazione composta di quattro confezioni triple, contenente il necessario per le prime 12 iniezioni.
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare4
Slovak: pľúcna arteriálna hypertenzia4
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Italian: Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o > 0,5 punto per EDSS ≥6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Italian: Risultati anno 5 Follow-up in aperto
Slovak: Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
Italian: Dolori alle estremità
Slovak: Bolesť končatín
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Betaferon e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Italian: Utilizzare la confezione tripla verde n. 3 per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 Utilizzare la confezione tripla blu n. 4 per i giorni di trattamento 19, 21 e 23
Slovak: Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3. Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.
Italian: 1,0 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento19, 21 e 23.
Slovak: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Italian: Per preparare l'iniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso.
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Italian: Il rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni è stato maggiore nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 o intensificazione con Gd alla RM cerebrale basale.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Italian: Premere con decisione verso il basso fino a farlo scattare in posizione sul flaconcino.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.
Italian: Le siringhe contenute in questa confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0.5, 0,75 o 1,0 ml).
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Si possono riscontrare gravi reazioni di ipersensibilità (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
Italian: L'effetto del trattamento è stato riscontrato nei pazienti a tutti i livelli di disabilità monitorati e indipendentemente dall'attività delle recidive.
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Italian: - gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo) - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
Slovak: ČASŤ 1: POKYNY
Italian: Sinusite
Slovak: Sinusitída
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Italian: - problemi ai reni tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la funzione renale, non comune - grave perdita di appetito con perdita di peso (anoressia), raro - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), raro - affanno improvviso (broncospasmo), raro - il fegato non funziona come dovrebbe (danno epatico (epatite inclusa), insufficienza epatica), raro - durante l'uso di medicinali come Betaferon possono insorgere problemi ai piccoli vasi sanguigni (sindrome da aumentata permeabilità capillare sistemica), frequenza non nota - rash, rossore della pelle del volto, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza ed altri sintomi causati dal farmaco (lupus eritematoso indotto da farmaco), frequenza non nota - grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), frequenza non nota.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Italian: 0,25 ml per le prime tre iniezioni (nei giorni di trattamento 1, 3 e 5).
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)
Italian: Aumento della tosse
Slovak: Zhoršenie kašľa
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
Italian: Ogni confezione tripla contiene 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito e 6 batuffoli imbevuti d'alcol per la pulizia della pelle e del flaconcino.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Betaferon in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Italian: Per poter aumentare agevolmente la dose delle prime 12 iniezioni, potrà ricevere una speciale confezione per titolazione composta da quattro confezioni di colore differente, contenenti siringhe con segni particolari e un foglio introduttivo apposito con istruzioni dettagliate.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Italian: Istruzioni per l'annotazione della sede e data di iniezione
Slovak: Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Italian: SN
Slovak: SN NN