FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (terapia sostitutiva).
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
Dutch: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Italian: Accertarsi di assumere liquidi a sufficienza in modo di non essere disidratati e avvisare il medico nel caso insorgano dei problemi medici.
Dutch: Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (2,5 G)
Italian: È possibile che il dosaggio e gli intervalli debbano essere adattati in base al decorso individuale della malattia.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
Italian: KIOVIG è un medicinale derivato da plasma umano (il componente liquido del sangue).
Dutch: KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Italian: KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l'infezione da virus dell'epatite A e da parvovirus B19.
Dutch: KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
Italian: 0,4 g/kg/dì per 5 giorni ( possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva).
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano attesi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse.
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode verstreken is sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Italian: Contrazione muscolare e debolezza muscolare sono state riportate solo in pazienti affetti da MMN.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Italian: • Il medico sarà inoltre particolarmente attento se ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta.
Dutch: • Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen heeft of gehad heeft met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen.
Italian: I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling bijwerkingen ervaren kunnen het beste wachten totdat de bijwerkingen overgaan voordat zij een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
Italian: Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G E 30G)
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Italian: Questi eventi devono essere valutati dai medici, perché l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatremia reale (cioè, la riduzione di acqua libera nel siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.
Dutch: Artsen dienen hiermee rekening te houden omdat de instelling van een behandeling voor echte hyponatriëmie (bijvoorbeeld verlaging van serumvrij water) bij deze patiënten kan leiden tot verdere verhoging van serumviscositeit en mogelijke vatbaarheid voor trombo-embolische gevolgen.
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dL.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Italian: Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti.
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Italian: In questi studi sono stati trattati in totale 83 soggetti di almeno 2 anni di età con dosi da 300 a 600 mg/kg peso corporeo ogni 2128 giorni per 6-12 mesi.
Dutch: In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Italian: • con livelli di IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
Italian: La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
Italian: Gli anticorpi servono all'organismo per combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in pazienti che non hanno quantità sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti infezioni.
Dutch: Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI / IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti ritenuti potenzialmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e di nuovo a intervalli appropriati.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen.
Italian: Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee (compreso lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
Italian: Queste prevedono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per garantire che i potenziali portatori di infezione siano esclusi, e l'analisi di ogni donazione e pool di plasma per rivelare l'eventuale presenza di virus e infezioni.
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari.
Dutch: Daarom moeten ontvangers van IVIg worden bewaakt en moet IVIg-infusie in geval van bijwerkingen aan de longen onmiddellijk worden gestopt.
Italian: Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
Dutch: Het wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Italian: Se si sottopone a un'analisi del sangue dopo l'assunzione di KIOVIG, informi la persona che esegue l'esame o il medico curante di avere assunto il medicinale.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u KIOVIG heeft ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen heeft.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Italian: AIDS congenito
Dutch: Aangeboren aids
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Italian: La somministrazione di KIOVIG può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Italian: *PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
Italian: Informi il medico se ha una malattia renale.
Dutch: Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/uur.
Italian: Particolari precauzioni
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Italian: Prima di assumere il vaccino contro il morbillo deve attendere fino a un anno dopo l'assunzione di immunoglobuline.
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN fABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: • KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Italian: Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la diluizione.
Dutch: Als het product moet worden verdund tot lagere concentraties, wordt onmiddellijk gebruik na verdunning aanbevolen.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: • Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di pressione sanguigna alta, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari).
Dutch: • Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes heeft of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekten).
Italian: A seconda della reazione, il medico può gradualmente aumentare la velocità di infusione.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Italian: • 0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Italian: • La sostanza attiva di KIOVIG è l'immunoglobulina umana normale.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Italian: L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
Italian: Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Italian: • 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
Dutch: • 1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Italian: • KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Dutch: • KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Italian: Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Italian: Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, l'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Italian: I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Italian: Precauzioni per l'uso
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni, sepsi, iperviscositào paraproteinemia.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
Italian: Le tabelle seguenti sono state stilate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi, e livello termine preferito).
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 ml/kg peso corporeo/h.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Italian: Il medico avrà premura di verificare la velocità di infusione di KIOVIG adatta al suo caso.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Italian: Reazioni all'infusione
Dutch: Reactie op de infusie
Italian: In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, le quali sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Italian: I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
Italian: Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde.
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Italian: 1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Italian: • Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: • De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Italian: Ipersensibilità, reazione anafilattica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Italian: Se è necessaria una diluizione di KIOVIG a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, può essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.
Dutch: Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus, kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
Italian: Questi includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.