FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Además, los niveles aumentados de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas de hígado) son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
Spanish: ¿Cómo actúa Inhixa?
Dutch: Hoe werkt Inhixa?
Spanish: El principio activo de Inhixa es enoxaparina sódica.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
Spanish: Enoxaparina sódica
Dutch: Inhixa enoxaparinenatrium
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Spanish: Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: a,b en meses
Dutch: a,b in maanden
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (77%) o asiática (21%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
Spanish: • No tome este medicamento durante el embarazo.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
Dutch: Effect op QTc-interval
Spanish: • Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) en ras
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
Spanish: Se notificaron casos mortales (Grado 5).
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Ajustes de dosis Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
Spanish: La media geométrica de aclaramiento oral y volumen aparente de distribución fueron 38 l/h y 160 l, respectivamente.
Dutch: De geometrisch gemiddelde orale klaring en het schijnbare distributievolume waren respectievelijk 38 l/u en 160 l.
Spanish: Índice de Riesgo usado para ORR.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las categorías se han asignado de acuerdo a las frecuencias absolutas de los datos de estudios clínicos agrupados.
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico.
Dutch: Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts.
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Dutch: Vastgesteld door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumours' (RECIST).
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Spanish: Un incremento en la masa de glóbulos rojos puede incrementar el riesgo de acontecimientos embólicos y trombóticos.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
Dutch: De behandeling met axitinib dient ten minste 24 uur vóór een geplande operatie te worden gestaakt.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Axitinib es para uso oral.
Dutch: Axitinib is voor oraal gebruik.
Spanish: Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Inlyta.
Dutch: De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
Dutch: Ouderen, geslacht en ras
Spanish: Estos receptores están implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La actual base de datos de seguridad de axitinib es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
Spanish: Los hallazgos de genotoxicidad no se consideran clínicamente relevantes a los niveles de exposición observados en humanos.
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Spanish: Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de axitinib en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico en fase 3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Spanish: • Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
Spanish: Incluida la leucoencefalopatía.
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
Spanish: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Dutch: • Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies.
Spanish: Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien.
Spanish: Hallazgos de toxicidad en animales inmaduros
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Spanish: Si vomita, no debe tomar una dosis adicional.
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Spanish: (95% IC) Mediana OS
Dutch: (95% BI) Mediane OS
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otras toxicidades de interés potencial para pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
Dutch: • dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
Spanish: Axitinib se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
Spanish: Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Spanish: Mediana, PFS
Dutch: Mediane PFS
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
Spanish: • Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva).
Dutch: • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Spanish: De acuerdo a la revisión de los datos presentados en el procedimiento del IPS, que inluye casos clínicos y un artículo bibliográfico, y considerando que existe un mecanismo biológico plausible, hay por lo menos una posibilidad razonable por la que axitinib pueda causar colecistitis.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
Spanish: Incluida la hipertensión acelerada, aumento de la tension arterial, hipertensión y crisis hipertensiva.
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
Spanish: Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Spanish: Tras la administración oral de los comprimidos de axitinib, la media de la biodisponibilidad absoluta es del 58% en comparación con la administración intravenosa.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta.
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con axitinib tras la cirugía se ha de basar en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de axitinib.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas de una misma frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a Inlyta, o bien ser afectados por él.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed.
Spanish: La proteinuria incluye los siguientes términos preferentes: proteínas en orina, presencia de proteína en orina y proteinuria.
Dutch: Proteïnurie omvat de volgende voorkeurstermen: eiwit in urine, eiwit in urine aanwezig en proteïnurie.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Spanish: La variable de eficacia primaria, supervivencia libre de progresión (PFS: Progression free survival), fue evaluada utilizando una revisión central independiente y ciega.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Spanish: Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Inlyta, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Spanish: • Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
Dutch: • Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Inlyta gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con axitinib si el paciente desarrolla síndrome nefrótico.
Dutch: De behandeling met axitinib dient te worden gestaakt als de patiënt nefrotisch syndroom ontwikkelt.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Spanish: El PRES es un trastorno neurológico que puede presentarse con dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otros trastornos visuales y neurológicos.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten
Spanish: IC = Intervalo de confianza, RR = Riesgo relativo (axitinib/sorafenib); ITT: población por intención de tratar; NE: no estimable; NS: estadísticamente no significativo; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OS: supervivencia global; PFS: Supervivencia libre de progresión.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en OS entre los brazos en la población global o en los subgrupos según terapia previa.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
Spanish: Se desconoce si es seguro reiniciar el tratamiento con axitinib en pacientes que hayan experimentado previamente PRES.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Inlyta.
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.