FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Slovak: Veľkosť balenia: - Kartónová škatuľka s 1 fľašou s obsahom 10, 25, 50, 100 alebo 150 dávok; - Kartónová škatuľka s 10 fľašami s obsahom 10, 25, 50, 100 alebo 150 dávok.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím liek nezahrievať.
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Slovak: Stimuluje aktívnu imunitu hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných proti purifikovaným, inaktivovaným antigénom kmeňov vírusu slintačky a krívačky vzťahujúcich sa na tie, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne.
Greek: Γαλουχία:
Slovak: Laktácia:
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Slovak: Veľmi často sa u väčšiny zvierat po podaní dávky vakcíny vyskytol opuch (s priemerom do 12 cm u prežúvavcov a 4 cm u ošípaných).
Greek: Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
Slovak: Purifikované, inaktivované antigény kmeňov vírusu slintačky a krívačky, najmenej 6 PD50* / kmeň.
Greek: Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkový injekčný aplikátor.
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα στη μόλυνση.
Slovak: O Taiwan 3/97 a A22 Iraq viedla k redukcii klinických príznakov u zvierat vystavených infekcii.
Greek: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Slovak: Merial Laboratoire Porte des Alpes
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με τα στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα στη μόλυνση.
Slovak: Vakcinácia hovädzieho dobytka kmeňmi O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných od 2 týždňov života proti vírusu slintačky a krívačky na redukciu klinických príznakov.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Slovak: Trvanie imunity: vakcinácia hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných navodzuje tvorbu neutralizačných protilátok ktoré pretrvávajú po dobu najmenej 6 mesiacov.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Slovak: Účinné látky:
Greek: Χοίροι: IM.
Slovak: Ošípané: i.m.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Slovak: jedna dávka s obsahom 2 ml intramuskulárnym podaním.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Slovak: PODANIA Hovädzí dobytok, ovce: s.c.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: Paraffin, liquid
Slovak: Tekutý parafín
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: SC.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: s.c.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Slovak: Maximálne tri z nasledujúcich purifikovaných, inaktivovaných kmeňov vírusu slintačky a krívačky: O1 Manisa
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Slovak: Pred aplikáciou homogenizovať obsah liekovky jemným premiešaním.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: ihneď spotrebovať.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV AFTOVAXPUR DOE injekčná emulzia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
Slovak: SLAK antigén ≥ 6 PD50 / kmeň
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce a ošípané.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο αντιγόνο FMD≥ 6 cattle PD50 ανά στέλεχος.
Slovak: Inaktivovaný antigén SLAK, ≥ 6 PD50 u hovädzieho dobytka/ kmeň.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku neobsahujúceho kmeň Asia1
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku obsahujúceho kmeň Asia1
Greek: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hydroxid draselný
Greek: 25 δόσεις
Slovak: 150 dávok
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Slovak: ALEBO POČET DÁVOK
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky teľatám, jahňatám a prasiatkam neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky teľatám, jahňatám a prasiatkam neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Greek: 2 φιάλες των 240
Slovak: 2 fľaše po 240
Greek: ό η α ς ι ε
Slovak: k s
Greek: Συσκευασία
Slovak: AGENERASE
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 fľaša + 20 ml odmerný pohár
Greek: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml
Slovak: EU/1/00/148/004
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: EU číslo
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Slovak: Niektorým pacientom bol podaný ďalší faktor VIII.
Greek: Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων
Slovak: Užívanie/používanie iných liekov
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. november 2005
Greek: Επομένως αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Preto sa musí tejto kombinácii zabrániť.
Greek: Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
Slovak: Pre tento dôvod je veľmi dôležité informovať Vášho lekára o akýchkoľvek zmenách vo Vašom zdraví.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s Vaším lekárom.
Greek: Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
Slovak: Všimnite si, že východiskové miery v skupinách s komparátorom sa nevzali do úvahy.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie zostáva neznámy.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 15 dní od prvého otvorenia.
Greek: Θα χρειασθεί να λαμβάνετε το Agenerase κάθε μέρα.
Slovak: Bude potrebné, aby ste Agenerase užívali každý deň.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
Slovak: Nesmiete užiť viac ako 2400 mg denne.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto poruchy svalov závažné (rabdomyolýza).
Greek: Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
Slovak: Druhý vrchol bol pozorovaný po 10 až 12 hodinách a môže predstavovať buď oneskorenú absorpciou, alebo enterohepatálnu recirkuláciu.
Greek: Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
Slovak: Dôvod tohto javu nie je známy.
Greek: Κλινική εμπειρία:
Slovak: Klinické skúsenosti:
Greek: Η αιτία και η μακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
Slovak: Príčina a dlhodobé účinky týchto stavov na zdravie nie sú v súčasnosti známe.
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάν χορηγείται περισσότερη από μία δόση μιδαζολάμης.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Greek: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
Slovak: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Nemecko
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne odporúčania pre dávkovanie týkajúce sa tejto kombinácie.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Slovak: Vzostupy cholesterolu boli stupňa intenzity 3-4.
Greek: Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Slovak: U detí je profil bezpečnosti podobný ako u dospelých.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης.
Slovak: Naďalej musíte dbať o dostatočnú bezpečnosť, aby ste prenosu zabránili.
Greek: Αποτελέσματα α
Slovak: Výsledky a
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Slovak: Závery o významnosti konkrétnych mutácií alebo schém mutácií sa menia pri získaní ďalších údajov a pri analýze výsledkov testu na rezistenciu sa odporúča vždy preštudovať aktuálne interpretačné systémy.
Greek: Η κλινική σημασία των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη και δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Klinický význam týchto možných interakcií nie je známy a nebol ani skúmaný.
Greek: Αύξηση λιπιδίων
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Greek: Παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει εντατική θεραπεία, μη ενισχυμένο Agenerase
Slovak: Deti po predchádzajúcej intenzívnej liečbe, neposilnený Agenerase
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Slovak: Je preto potrebné naďalej dodržiavať príslušné opatrenia.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovak: Navyše, v prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Agenerase
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης ατορβαστατίνης.
Slovak: V takomto prípade sa má zvážiť zredukovaná dávka atorvastatínu.
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Slovak: Znalosti o tomto mechanizme nie sú kompletné.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε σας ζητήστε αμέσως τη βοήθεια του γιατρού σας.
Slovak: Pokiaľ k tomuto dôjde, okamžite vyhľadajte pomoc u svojho lekára.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Slovak: Dlhodobé následky týchto udalostí v súčasnosti nie sú známe.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
Slovak: Opuch tváre, pier a jazyka (angioedém).
Greek: 1,0 (εύρος 0-2)
Slovak: 1,0 (rozmedzie 0-2)
Greek: Αποτελέσματα την 16
Slovak: Výsledky v 16. týždni
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Slovak: Ukázalo sa, že počas antiretrovírusovej liečby klesajú koncentrácie AAG.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto zmien nie je známy.
Greek: Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Slovak: Mechanizmus hepatocelulárnych adenómov a karcinómov zistený v týchto štúdiách nebol objasnený a význam pozorovaných účinkov u človeka nie je jasný.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Πάντως η πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης στην PEG 400 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť ani možnosť anafylaktickej reakcie spojenej s PEG 400.
Greek: Εαν η ηπατοπάθεια σας είναι σοβαρή δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό τον συνδυασμό.
Slovak: - Ak je Vaše ochorenie pečene ťažké, nesmiete používať túto kombináciu.
Greek: Τρία από τα 14 στελέχη είχαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στην πρωτεάση.
Slovak: Tri zo 14 izolátov mali mutácie v proteáze spojené s rezistenciou.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Greek: Μπορεί να χρειασθεί επιπροσθέτως, η χορήγηση παράγοντα VIII, ώστε να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste na kontrolu krvácania užívali doplnkové množstvo faktoru VIII.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
Slovak: Informácie, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, však nie sú dostatočné na stanovenie povahy interakcie.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί από ενήλικες .
Slovak: Nasledujúce údaje o interakciách boli získané od dospelých pacientov.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Agenerase, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Agenerase, užite ju hneď, ako ste si na to spomenuli, a potom pokračujte v užívaní, ako predtým.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικές αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα όταν συγχορηγούνται με Agenerase.
Slovak: Pacienti majú preto byť monitorovaní z hľadiska toxických reakcií spojených s týmito liečivami v prípade ich podávania v kombinácii s Agenerase.
Greek: Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18,46 μg.h/ml (3,02 έως 32,95).
Slovak: Priemerná hodnota AUC v dávkovacom intervale 12 hodín je 18,46 µg.h/ml (3,02-32,95).
Greek: Επομένως αν και η τροφή επιδρά στο μέγεθος και το ρυθμό απορρόφησης, η συγκέντρωση (Cmin,ss) δεν επηρεάστηκε με τη λήψη τροφής.
Slovak: I keď jedlo ovplyvňuje rozsah a rýchlosť absorpcie, minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) nebola jedlom ovplyvnená.
Greek: Πάντως η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την ομάδα ελέγχου αρρένων ποντικών με τις κατάλληλες δοκιμασίες.
Slovak: Toto zvýšenie sa však podľa príslušných testov štatisticky signifikantne nelíšilo od kontrolnej skupiny samcov myší.
Greek: Οι συνδυασμοί αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Tieto kombinácie sa musia používať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.4).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Greek: Οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Slovak: Hemofilickí pacienti preto musia byť upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: H απόδειξη της αποτελεσματικότητας του μη ενισχυμένου Agenerase βασίστηκε σε δύο μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν 288 παιδιά με λόιμωξη από τον ιό HIV, ηλικίας 2 έως 18 ετών, 152 από τα οποία είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης.
Slovak: Dôkazy o účinnosti neposilneného Agenerase vychádzajú z dvoch nekontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 288 HIV-infikovaných detí vo veku 2 až 18 rokov, z ktorých 152 bolo predtým liečených PI.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες ώστε να συνιστάται η χρήση του Agenerase σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 4 ετών.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné informácie k tomu, aby bolo možné odporúčať používanie Agenerase u detí mladších ako štyri roky.
Greek: Εαν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Μην πάρετε το Agenerase - αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Slovak: Neužívajte Agenerase - keď ste alergický (precitlivený) na amprenavir alebo na niektorú z ďalších zložiek Agenerase.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο ιϊκό φορτίο του πλάσματος (HIV-1 RNA) τη 16
Slovak: Primárna analýza hodnotila neinferioritu APV/r oproti skupine SOC PI s ohľadom na časovo váženú priemernú zmenu od východiskovej hodnoty vírusovej záťaže v plazme (HIV-1 RNA)
Greek: Γι' αυτό, φάρμακα τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης.
Slovak: Z tohto dôvodu liečivá, ktoré buď zdieľajú túto metabolickú cestu, alebo modifikujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvňovať farmakokinetiku amprenaviru.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ενισχυμένου Agenerase στα παιδιά.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti neposilneného Agenerase u detí.