FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Estonian: Lahusti: süstevesi, selge lahus.
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
English: Immune system disorders
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Estonian: varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
English: • trouble falling asleep
Estonian: • uinumisraskused;
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspepsia sage
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 viaal 5 ml süsteveega Üks seadmepakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
English: Hypersensitivity uncommon
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus sage
English: Cardiac disorders
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Estonian: Annustamisjuhised veritsusepisoodide ja operatsioonide korral Hemorraagia raskus/ operatsiooni liik
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Estonian: Sõltuvalt süstitava lahuse mahust ja teie enesetundest, tuleb ravimit süstida veeni 2 kuni 5 minuti jooksul.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Estonian: Ravimi igas pakendis sisalduvad vahendid ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Estonian: Vajaliku VIII faktori aktiivsuse taseme saavutamiseks arvutab teie arst ravimi vajaliku annuse ja määrab selle kasutamise sageduse.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Iblias'ega võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Estonian: ABR (annualized bleed rate): aasta keskmine verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus =/< 2 infusiooniga
English: On Demand Treatment
Estonian: Ravi vajadusel
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Estonian: Avage Mix2Vial'i pakend, eemaldades sellelt kate.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Estonian: Asetage ravimiviaal püsti ja ühendage süstal päripäeva keerates Mix2Vial'i Luer-lock ühendusega.
English: Success rate*
Estonian: Ravivastuse saavutamise määr*
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Iblias'e annust.
English: System Organ Class
Estonian: VIAAL SÜSTEVEEGA
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Estonian: Kromogeensel meetodil põhinevad FK-parameetrid (geomeetriline keskmine (%CV)* FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
English: • dysgeusia (strange taste)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Estonian: Et tõendite järgi kaasneb kõigi inimese FVIIIravimitega inhibiitorite tekkerisk, mille esinemissagedus on varem ravimata patsientidel „väga sage“ ja varem ravitud patsientidel „aeg-ajalt“, soovitab ravimiohutuse ravimi omaduste kokkuvõtte andmed nende esinemissageduste järgi ühtlustada, v.a kui ravimiomased andmed ei põhjenda muu sagedusvahemiku kasutamist.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Estonian: Enne Mix2Vial'i pakendi avamist eemaldage ravimit ja lahustit sisaldavatelt viaalidelt äratõmmatavad korgid, puhastage kummikorgid antiseptilise lahusega ning laske neil kuivada.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII product classes.
Estonian: Eelkõige ei ole uuringu SIPPET tulemused ega müügiloa hoidjate vastustes sisalduvate üksikute kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute tulemused piisavad, et kinnitada rFVIII- ja pdFVIIIravimiklasside vahelist inhibiitorite tekkeriski järjepidevat statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslikku erinevust.
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 250 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Estonian: Tel: +39-02-34964200
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
English: How to store Iblias
Estonian: Kuidas Iblias't säilitada
English: How Iblias is prepared for administration
Estonian: Kuidas Iblias't manustamiseks ette valmistada
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Estonian: Pöörake Mix2Vial'iga lahustiviaal tagurpidi ja lükake selle läbipaisev adapteri terav ots alla vajutades läbi ravimit sisaldava viaali korgi.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 3000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Estonian: Visake sinise Mix2Vial adapteriga lahustiviaal ära.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 250 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 100 RÜ/ml).
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Estonian: Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon < 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Estonian: Hoides kinni blisterpakendi servast, eemaldage see vertikaalsuunas tõmmates ettevaatlikult Mix2Vial'ilt.
English: Single dose administration only.
Estonian: Ainult ühekordseks manustamiseks.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 500 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 200 RÜ/ml).
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Estonian: Kuna A hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 2000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 500 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 200 RÜ/ml).
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Estonian: • 1 ml Iblias 3000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1 viaal: 1000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Estonian: • 1 ml Iblias 250 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 2000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
English: Iblias contains sodium
Estonian: Iblias sisaldab naatriumi
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Estonian: • 1 ml Iblias 1000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Estonian: Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog) Intravenoosne.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Estonian: • 1 ml Iblias 500 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ/2,5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Estonian: • 1 ml Iblias 2000 RÜ süstelahust sisaldab pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ/5 ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: octocogum alfa).
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Estonian: 1000 RÜ (alfaoktokog) (pärast lahustamist 400 RÜ/ml).
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Estonian: • teil esineb pitsitustunnet rinnus, pearinglust (sh istumast või lamamast püsti tõustes),
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Estonian: 72 RÜ/kg)
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide
English: Inject air into the product vial.
Estonian: Süstige õhk ravimiviaali.
English: Solvent Water for injections
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Estonian: 49 RÜ/kg)
English: Life threatening haemorrhages
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Estonian: 34 RÜ/kg)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Estonian: Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Estonian: jälgimise kliinilise tähtsuse kohta FVIII inhibiitorite tekke suhtes.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Estonian: 36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Estonian: 39 RÜ/kg)
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Estonian: 54 RÜ/kg)
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Estonian: 58 RÜ/kg)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Estonian: 50 RÜ/kg)
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Estonian: Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Estonian: Iblias 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iblias 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Estonian: 42 RÜ/kg)
English: ANNEX II
Estonian: Uuring 1
English: Breast feeding
Estonian: RAVIMVORM
English: MAH-sponsored studies
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Estonian: 43 RÜ/kg)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: LISA TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS LIIKMESRIIKIDES
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks oleksid nende riigi territooriumil täidetud:
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Estonian: • enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali sisu ja formaadi;
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Daxas't võtma hakkavad.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kui neil tekivad sümptomid, mis viitavad:
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Estonian: ¾ Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.