FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
French: Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII).
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
French: Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
French: NovoEight est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
English: • heart attack.
French: • attaque cardiaque
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
French: Injection de NovoEight via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
English: • inflammation of vein
French: • inflammation de la veine
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
French: Chez les enfants non préalablement traités par des produits de facteur VIII, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est très fréquent (chez plus d'un patient sur 10) ; en revanche, chez les patients ayant été préalablement traités par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), le risque est peu fréquent (moins d'1 patient sur 100).
English: An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
French: Le site de sulfatation de la tyrosine, présent en position Tyr1680 du FVIII endogène humain, site important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand, est entièrement sulfaté dans la molécule de turoctocog alfa.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
French: • vertiges ou perte de connaissance
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
French: Conservez la solution de NovoEight reconstituée à l'abri de la lumière.
English: If a larger dose is needed, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
French: Les données sur l'induction de tolérance immune (ITI) ont été collectées chez des patients atteints d'hémophilie A qui avaient développé des inhibiteurs au facteur VIII.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité coagulante du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
French: Temps de résidence moyen (h) a Classe d'IMC : Insuffisance pondérale : IMC < 18,5 kg/m²; Corpulence normale : IMC 18,524,9 kg/m²; Surpoids : IMC 25-29,9 kg/m²; Obésité de classe I : IMC 30-34,9 kg/m²; Obésité de classe II/III : IMC ≥ 35 kg/m².
English: In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
French: Dans l'essai mené chez les patients non préalablement traités, âgés de 0 à 6 ans, un total de 46 effets indésirables a été rapporté chez 33 des 60 patients exposés à NovoEight.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
French: Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
English: NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
French: NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
French: Chaque emballage de NovoEight contient un flacon de poudre blanche à légèrement jaune, une seringue préremplie de 4 ml de solution limpide et incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients non préalablement traités par un produit de facteur VIII
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune.
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
English: NovoEight can be used for all age groups.
French: NovoEight peut être utilisé à tout âge.
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique menée chez des patients adultes a montré que la concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) ont augmenté avec l'IMC croissant, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
English: Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées.
English: During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
French: Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
English: Obese class II/III N=7
French: Obésité de classe II/III n=7
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
French: • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximal qui est de 2 g de sodium par jour par adulte selon les recommandations de l'OMS.
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que NovoEight et contenu de l'emballage extérieur
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique en un temps et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
English: Pyrexia, catheter site erythema
French: Pyrexie, érythème au niveau du site d'insertion du cathéter
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
French: Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
English: Hepatic enzymes increasedd
French: Augmentation des enzymes hépatiquesd
English: After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
French: • Ne mélangez NovoEight avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
French: Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur l'emballage.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
French: Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
French: Tableau 1 Guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand endogène dans la circulation sanguine du patient.
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, des doses plus fortes ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.
English: • bleeding into joint spaces
French: • saignement dans les espaces articulaires
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
English: Vomiting
French: Vomissement
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
English: Pre-filled syringe with solvent
French: Seringue préremplie de solvant
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
English: Injection site reactionsc
French: Réactions au site d'injectionc
English: It must be clear to slightly opalescent
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec NovoEight.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
English: During the shelf life, the product may be kept at: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être gardé : • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
French: Rougeurs, Trombophlébite superficielle
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
English: Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
French: NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et peut être utilisé à tout âge.
English: AUC ((IU*h)/dl)
French: ASC ((UI*h)/dl)
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
English: Overweight N=8
French: Surpoids n=8
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: • pain in legs and arms
French: • douleur des bras et des jambes
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
English: Remove the plastic cap from the vial.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
English: The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.
English: Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
French: ≥ 12 ans n = 14
English: Cmax (IU/dl)
French: Cmax (UI/dl)
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
English: • bleeding in muscle tissue
French: • saignement dans le tissu musculaire