FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja taustatietoa tästä arvioinnista on viraston verkkosivustolla.
Spanish: Dado que Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn administrados junto con una estatina no suponen un beneficio adicional para la reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves frente al tratamiento con la estatina en monoterapia y teniendo en cuenta el mayor riesgo de efectos secundarios graves, el CHMP recomendó la suspensión de estos medicamentos.
Finnish: Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa ei koitunut lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien riskin vähentämisessä pelkkään statiinihoitoon verrattuna, ja kun otetaan huomioon vakavien haittavaikutusten riski, lääkevalmistekomitea suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Spanish: • Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes que presenten recetas nuevas o repetidas de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn al médico encargado de su tratamiento.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita, joilla on uusi tai uusittu resepti Tredaptivesta, Pelzontista tai Trevaclynista, ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Spanish: Más adelante se presenta información detallada sobre el estudio HPS2-THRIVE.
Finnish: Lisätietoja HPS2-THRIVE-tutkimuksesta on jäljempänä.
Spanish: • Deben reconsiderar e interrumpir el tratamiento de sus pacientes con estos medicamentos que ya no se comercializan en la UE.
Finnish: • Lääkäreiden on tarkistettava potilaidensa hoito lopettaakseen näillä lääkkeillä annettavan hoidon, koska niitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
Finnish: Siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ahtauttavan verisuonitaudin vuoksi.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación riesgo/beneficio de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn, los médicos no deben prescribir ya estos medicamentos a sus pacientes.
Finnish: • Koska Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa, lääkärien ei tule enää määrätä näitä lääkkeitä potilailleen.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de lípidos como los triglicéridos y el colesterol).
Finnish: • Tredaptive, Pelzont ja Trevaclyn ovat keskenään identtisiä lääkkeitä, joilla hoidetaan aikuisten dyslipidemiaa (aineenvaihduntahäiriö, jossa veren rasvojen, kuten triglyseridien ja kolesterolin,
Spanish: • Si está tomando Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deberá abandonar su tratamiento, dado que estos medicamentos ya no se comercializan en la UE
Finnish: • Jos käytät Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclynia, sinun on lopetettava hoito, koska näitä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Spanish: • La Agencia recomendó suspender el tratamiento con Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn tras analizar los nuevos datos que indicaban que los beneficios de estos medicamentos ya no superan a los riesgos para los pacientes.
Finnish: • Virasto suositteli Tredaptiven, Pelzontin ja Trevaclynin myyntilupien peruuttamista arvioituaan uuden näytön, jonka perusteella näiden lääkkeiden hyöty potilaille ei ole enää niiden riskejä suurempi.
Spanish: Los resultados del estudio, que todavía son preliminares, indicaron que la administración de ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no supone un beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de episodios vasculares graves como ataques cardíacos e ictus, frente al tratamiento con estatinas en monoterapia.
Finnish: Tutkimuksen tulokset, jotka ovat edelleen alustavia, viittasivat siihen, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin käyttämisestä yhdessä jonkin statiinin kanssa koitunut merkittävää lisähyötyä suurten verisuoniperäisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin vähentämisessä verrattuna pelkkään statiinilääkitykseen.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir Tredaptive, Pelzont ni Trevaclyn y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de los pacientes.
Finnish: Lääkäreiden ei tule enää määrätä Tredaptivea, Pelzontia tai Trevaclyniä, ja heidän tulee arvioida potilaidensa hoitovaihtoehdot.
Spanish: El laropiprant no afecta al colesterol pero reduce el rubor al bloquear los receptores de una sustancia llamada «prostaglandina D2» que se libera cuando se toma ácido nicotínico y que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Finnish: Laropiprantti ei vaikuta kolesteroliin, mutta se vähentää punoitusta estämällä prostaglandiini D2 -nimisen aineen reseptoreita.
Spanish: • El estudio fue concebido con el fin de evaluar el efecto de añadir ácido nicotínico/laropiprant a las estatinas con un criterio de valoración compuesto de acontecimientos vasculares graves, que incluía la combinación de muerte coronaria, ataque cardíaco no mortal, ictus y revascularización.
Finnish: • Tutkimuksessa arvioitiin nikotiinihapon ja laropiprantin lisäämistä statiineihin, kun yhdistelmäpäätetapahtumia olivat suuret verisuoniperäiset tapahtumat, joihin kuuluivat sepelvaltimoperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydänkohtaus, halvaus ja revaskularisaatio.
Spanish: • El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Finnish: • Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Spanish: • Se observó un aumento de la incidencia de episodios adversos no mortales pero graves: hemorragia (intracraneal y gastrointestinal), miopatía, infecciones y diabetes de nueva aparición entre otros.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat verenvuoto (kallonsisäinen ja maha-suolikanavan vuoto), myopatia, infektiot ja diabeteksen puhkeaminen.
Spanish: • El tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no logró reducir de forma estadísticamente significativa los acontecimientos vasculares graves como ataque cardíaco e ictus frente al tratamiento con la estatina en monoterapia.
Finnish: • Hoito nikotiinihapon ja laropiprantin sekä statiinin yhdistelmällä ei vähentänyt suuria verisuoniperäisiä tapahtumia, kuten sydänkohtauksia tai halvauksia, tilastollisesti merkitsevästi pelkkään statiinihoitoon verrattuna.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aineita, kuten histamiinia.
Spanish: Trelegy Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el jueves, 15 de noviembre de 2017.
Finnish: Trelegy Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2017.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trelegy Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Finnish: Lisää tietoa Trelegy Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trelegy Ellipta se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trelegy Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol
Finnish: Trelegy Ellipta (flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Trelegy Ellipta fueron semejantes a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilin osalta yleisimmät Trelegy Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ne, joita esiintyy lääkkeen yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, ja ne tunnetaan hyvin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trelegy Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trelegy Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trelegy Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trelegy Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Trelegy Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
Finnish: Trelegy Elliptaa käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona päivittäin.
Spanish: Los pacientes tratados con Trelegy Ellipta refirieron también una mejoría en el estado de salud en comparación con los tratados con el tratamiento de comparación.
Finnish: Trelegy Elliptalla hoidetut potilaat ilmoittivat myös parannuksesta terveydentilassaan toisin kuin vertailulääkettä saaneet.
Spanish: En este estudio, Trelegy Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää vuoden aikana 15 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja flutikasonifuroaattihoitoon ja 25 prosenttia verrattuna vilanteroli- ja umeklidiniumbromidihoitoon.
Spanish: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Spanish: Otras informaciones sobre Trelegy Ellipta
Finnish: Muita tietoja Trelegy Elliptasta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trelegy Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Trelegy Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Trelegy Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los agonistas beta-2 de acción prolongada dilatan las vías respiratorias, los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y los pulmones y los antagonistas de los receptores muscarínicos provocan la relajación de los músculos de las vías respiratorias.
Finnish: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti laajentaa ilmateitä; kortikosteroidi vähentää tulehdusta ilmateissä ja keuhkoissa; ja muskariinireseptorin antagonisti rentouttaa ilmateiden lihaksia.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
Finnish: Se vaikuttaa samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla muskariinireseptoreita, jotka osallistuvat lihasten supistumiseen.
Spanish: Trelegy Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Trelegy Elliptaa saa vain lääkemääräyksestä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trelegy Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Finnish: Trelegy Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdukset, päänsärky ja ylähengitysteiden infektiot.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
Finnish: Miksi Trelegy Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Trelegy Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla lo suficiente con una combinación de medicamentos inhalados consistentes en un agonista beta-2 de acción prolongada y un corticosteroide o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
Finnish: Trelegy Elliptaa annetaan aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa inhaloitavien lääkkeiden yhdistelmällä, joka sisältää pitkävaikutteista beeta-2-agonistia ja joko kortikosteroidia tai pitkävaikutteista muskariiniantagonistia.
Spanish: En un estudio se comparó Trelegy Ellipta con vilanterol administrado con fluticasona o bien vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10.355 pacientes con EPOC en riesgo de exacerbaciones y cuya enfermedad no se controlaba adecuadamente con un tratamiento de mantenimiento diario.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Trelegy Elliptaa verrattiin joko vilanteroliin flutikasonifuroaatin kanssa annettuna tai vilanteroliin umeklidiniumbromidin kanssa annettuna 10 355:llä pitkälle edennyttä kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla, joilla oli pahenemisvaiheiden riski ja joiden sairaus ei ollut tyydyttävästi hallinnassa päivittäisellä ylläpitohoidolla.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Trelegy Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes con más eficacia que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 810 potilasta, joiden keuhkoahtaumatautia ei saatu riittävästi hallintaan päivittäisellä ylläpitohoidolla, todettiin, että Trelegy Ellipta oli tehokkaampi potilaiden hengittämisen helpottamisessa kuin budesonidin (kortikosteroidi) ja formoterolin (pitkävaikutteinen beeta 2 -agonisti) inhaloitava yhdistelmä.
Spanish: Trelegy Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Finnish: Trelegy Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) oireiden lievittämiseen.
Spanish: Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Finnish: Tämä saa ilmateiden lihakset rentoutumaan, mikä auttaa pitämään ilmatiet avoimina ja helpottaa hengittämistä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trelegy Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Trelegy Elliptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La Agencia concluyó que Trelegy Ellipta mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC de moderada a grave.
Finnish: Virasto katsoi, että Trelegy Ellipta parantaa keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trelegy Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Trelegy Elliptaan liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trelegy Ellipta en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Trelegy Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Trelegy Ellipta contiene tres principios activos que actúan por mecanismos distintos para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
Finnish: Trelegy Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin; ne laajentavat ilmateitä ja helpottavat keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengittämistä.
Spanish: ¿Cómo actúa Trelegy Ellipta?
Finnish: Miten Trelegy Ellipta vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Trelegy Ellipta?
Finnish: Miten Trelegy Elliptaa käytetään?
Spanish: Tras 24 semanas, los pacientes que recibieron Trelegy Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
Finnish: Trelegy Elliptaa saaneiden potilaiden FEV1-arvo (suurin määrä ilmaa, jonka he pystyivät hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) oli parantunut 24 viikon kuluttua 142 ml. Budesonidin ja formoterolin yhdistelmää saaneilla potilailla arvo pieneni keskimäärin 29 ml saman ajan kuluessa.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación, que el paciente inhala por la boca mediante un inhalador portátil; el paciente debe inhalar el medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: Potilaan tulee hengittää lääkettä kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trelegy Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
Finnish: Tämä vähentää tulehdusta, edesauttaa ilmateiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Spanish: No usar Trelegy Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Finnish: Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Spanish: Comparación Trelegy vs. UMEC/VI
Finnish: Trelegy vs. UMEC/VI
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Trelegy Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Spanish: La primera vez que utilice Trelegy Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Finnish: Kun käytät Trelegy Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Trelegy Ellipta.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Trelegy Elliptavalmisteen haittavaikutuksia.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Trelegy Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Trelegy Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Trelegy Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Trelegy Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Trelegy vs. FF/VI
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Trelegy vs. FF/VI
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Trelegy Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Trelegy Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Spanish: No use Trelegy Ellipta: - si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Trelegy Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Trelegy Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta inmediatamente si se produce broncoespasmo paradójico.
Finnish: Trelegy Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Spanish: El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Trelegy Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Spanish: Trelegy Ellipta contiene lactosa
Finnish: Trelegy Ellipta sisältää laktoosia
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trelegy Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trelegy Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Trelegy Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Trelegy con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).