FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu a vilanterolu sa stanovil v štúdiách fázy III zameraných na astmu a CHOCHP.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii furoatului de fluticazonă şi vilanterolului au fost determinate în studiile de fază III efectuate la pacienţi cu BPOC şi astm bronşic.
Slovak: Hoci v skupinách s Relvarom Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Romanian: Deşi au existat mai multe fracturi în grupurile tratate cu Relvar Elipta, comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme, fracturile asociate în mod tipic cu adminstrarea de corticosteroizi (de exemplu compresie spinală/fracturi ale coloanei vertebrale toraco-lombare, fracturi de şold şi acetabulare) au apărut la <1% din grupurile de tratament cu Relvar Ellipta şi vilanterol.
Slovak: • bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou
Romanian: • afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Slovak: Jedna inhalácia Relvaru Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Romanian: O inhalare de Relvar Ellipta 92 /22 micrograme o dată pe zi.
Slovak: Klinická farmakologická štúdia s flutikazónfuroátom/vilanterolom ukázala, že ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nemala za následok významne vyššiu expozíciu flutikazónfuroátu alebo vilanterolu ani výraznejšie systémové účinky spojené s kortikosteroidmi alebo beta2-agonistami v porovnaní so zdravými osobami.
Romanian: Un studiu de farmacologie clinică efectuat cu combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol a arătat că insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei <30ml/min) nu are ca rezultat o expunere semnificativ mai mare la furoat de fluticazonă sau vilanterol sau efecte sistemice mai pronunţate ale terapiei cu corticosteroizi sau beta2-agonişti în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Účinky pozorované po inhalačnom podávaní flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom u potkanov boli podobné ako účinky pozorované po podávaní samotného flutikazónfuroátu.
Romanian: Efectele observate la şobolani după administrarea inhalatorie de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol au fost similare cu cele observate în monoterapia cu furoat de fluticazonă.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy, že u pacientov s astmou je dávka 100 mikrogramov flutikazónfuroátu (FF) jedenkrát denne približne ekvivalentná s dávkou 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (FP) dvakrát denne, kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Romanian: Medicii care recomandă medicamentul trebuie să cunoască faptul că la pacienţii cu astm bronşic, o doză de furoat de fluticazonă (FF) de 100 micrograme administrată o dată pe zi produce efecte similare cu cele ale unei doze de propionat de fluticazonă (PF) de 250 micrograme administrată de două ori pe zi, în timp ce o doză de FF de 200 micrograme administrată o dată pe zi produce efectele similare cu cele ale unei doze de PF de 500 micrograme administrată de două ori pe zi.
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami rovnajúci sa 37 ml medzi skupinami nebol štatisticky významný (p =
Romanian: Media ajustată a diferenţei între tratamente de 37 ml între grupurile de tratament, nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,162).
Slovak: Inhalátor Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Slovak: Pacienti s astmou nesmú ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol pentru astm bronşic sau BPOC fără recomandarea medicului, deoarece simptomele pot reapărea după întreruperea tratamentului.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie; pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými osobami spájalo s priemerným 34 % znížením hladiny koncentrácie kortizolu v sére.
Romanian: Creşterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B; furoat de fluticazonă/vilanterol 184/22 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Inhalátor pozostáva zo svetlošedého korpusu, žltého krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Romanian: Inhalatorul constă dintr-un corp gri deschis, un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol nu trebuie utilizată pentru a trata simptomele acute de astm bronşic sau o exacerbare acută a BPOC, pentru care este necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Slovak: Nazofaryngitída Paradoxný bronchospazmus
Romanian: Rinofaringită Bronhospasm paradoxal
Slovak: Preukázalo sa, že Relvar Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Romanian: S-a demonstrat că Relvar Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
Romanian: Modificarea ratei medii ajustate faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-doză în Ziua 85 a fost de 111 ml în grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi de 88 ml în grupul tratat cu FP/salmeterol; diferenţa de 23 ml (IÎ 95%: -20, 66) între grupurile de tratament nu a avut semnificaţie clinică şi nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,294).
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Romanian: Relvar Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má použiť dávka 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie utilizată doza de 92/22 micrograme, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a observa apariţia reacţiilor adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, aby pokračovali v liečbe Relvarom Ellipta aj v prípade, ak po jej začatí zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, ale aby zároveň vyhľadali pomoc lekára.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému pečeňovým enzýmom CYP3A4.
Romanian: Ambele substanţe active ale combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, metabolizare mediată de enzima hepatică CYP3A4.
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Romanian: Incidenţa cazurilor de pneumonie la pacienţii cu astm bronşic a fost frecventă la doze mai mari.
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au existat efecte la expuneri de 84 de ori mai mari faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Romanian: • creştere a glicemiei (hiperglicemie)
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bola zmena trough FEV1 (pred podaním bronchodilatancia a pred podaním dávky) na kontrolnej návšteve na konci obdobia liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-doză la vizita clinică (înainte de administrarea bronhodilatatorului şi înainte de administrarea dozei) la sfârşitul perioadei de tratament.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
Romanian: S-a efectuat un studiu pentru evaluarea interacţiunilor medicamentoase ca urmare a administrării unor doze repetate de inhibitori ai CYP3A4, la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat tratament concomitent cu furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) şi ketoconazol (400mg), un inhibitor puternic al CYP3A4.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă din folie laminată cu un capac detaşabil din folie.
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Romanian: Subiecţii randomizaţi la FF/VI o dată pe zi au continuat să prezinte o ameliorare a funcţiei pulmonare comparabilă cu a subiecţilor randomizaţi la salmeterol/FP de două ori pe zi [diferenţă de +19
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sa slabo viažu na erytrocyty.
Romanian: Atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul se leagă în proporţie redusă de eritrocitele.
Slovak: Ellipta a obsah balenia Samotná pomôcka
Romanian: Cum arată Relvar Ellipta şi conţinutul ambalajului
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
Romanian: *FF/VI =furoat de fluticazonă/vilanterol
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu.
Romanian: Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, tuse, disconfort în piept şi expectorare de mucus.
Slovak: Počas obdobia liečby nebolo povolené súbežné užívanie inhalačných dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií (beta2-agonistov a anticholínergík), liekov obsahujúcich kombináciu ipratrópium/salbutamol, perorálnych beta2-agonistov a liekov s obsahom teofylínu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a bronhodilatatoarelor inhalatorii cu durată lungă de acţiune (beta2-agonişti şi anticolinergice), combinaţii de ipratropiu/salbutamol, beta2-agonişti administraţi pe cale orală şi preparate cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
Slovak: V integrovanej analýze dvoch jednoročných štúdií s identickým dizajnom („replicate studies")
Romanian: În cadrul unei analize integrate a două studii repetate cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu BPOC
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku.
Romanian: Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la" este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu aj vilanterolu bola nízka, v priemere 1,26 % a <
Romanian: Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Slovak: Sila 184/22 mikrogramov sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Romanian: Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Slovak: Relvar Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Romanian: Relvar Ellipta nu trebuie utilizat în asociere cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2- adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii (HZC113107) s pacientmi s CHOCHP sa pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov podávanou jedenkrát denne ráno, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/500 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni (HZC113107) efectuat la pacienţi cu BPOC, atât tratamentul cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme administrată o dată pe zi, dimineaţa, cât şi tratamentul cu doza de salmeterol/FP 50/500 micrograme administrată de două ori pe zi, au demonstrat îmbunătăţiri ale funcţiei pulmonare, comparativ cu momentul iniţial.
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie)
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) • tremurături
Slovak: Pneumónia u pacientov s CHOCHP
Romanian: Pneumonia la pacienţii cu BPOC
Slovak: Opakované merania hodnoty FEV1 sa porovnali s hodnotami pred provokáciou alergénom po inhalácii fyziologického roztoku (východiskové hodnoty).
Romanian: Măsurătorile pentru VEMS în serie au fost comparate cu valorile obţinute înainte de provocarea cu alergen, după inhalarea unei soluţii saline (la momentul iniţial).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme o dată pe zi a avut ca rezultat o rată anuală mai scăzută a exacerbărilor moderate/severe ale BPOC, în comparaţie cu vilanterol (Tabelul 2).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă la subiecţii cu BPOC, deşi a existat o creştere (37%) a ASC(0-24) a vilanterolului în intervalul de vârstă observat de la 41 la 84 ani.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din ambalaj.
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Romanian: Valoarea-p % reducere (IÎ 95%)
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým,
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-o baterie standard de studii şi nu a fost carcinogen în studii cu administrare inhalatorie de-a lungul vieţii la şobolani sau şoareci la expuneri similare celor obţinute la doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Slovak: % zníženie rizika p-hodnota p<0,001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) % reducere a riscului Valoarea-p p<0,001
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Relvar
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Romanian: Într-o analiză integrată a datelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi), incidenţa fracturilor a fost de <1%, şi în general a fost asociată cu traumatisme.
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai glicoproteinei P
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Romanian: Pneumonia la pacienţii cu astm bronşic
Slovak: Inhalátorom netraste.
Romanian: A nu se agita inhalatorul.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Relvaru Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea Relvar Ellipta, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Romanian: Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Romanian: Incidenţa cazurilor de pneumonie la pacienţii cu astm bronşic trataţi cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol de 184/22 micrograme a fost numeric mai mare comparativ cu pacienţii care utilizau doza de furoat de fluticazonă/vilanterol de 92/22 micrograme sau placebo (a se vedea punctul 4.8).
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby.
Romanian: • Pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi beta2 agonişti cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie, utilizată la nevoie.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă doza maximă este de 92/22 micrograme (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Romanian: După administrarea orală, vilanterolul a fost eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor prin urină şi materii fecale în proporţie de aproximativ 70% şi respectiv 30% din doza radioactivă, într-un studiu efectuat la om cu substanţă marcată radioactiv administrată pe cale orală.
Slovak: a FP 250 mikrogramov dvakrát denne [n =
Romanian: FP 500 de două ori pe zi
Slovak: Ako uchovávať Relvar Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Relvar Ellipta
Slovak: Tak liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, ako aj liečba FF 92 mikrogramov prakticky odstránila neskorú astmatickú odpoveď v porovnaní s liečbou samotným vilanterolom.
Romanian: Atât doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme cât şi doza de FF 92 micrograme au anulat, practic, răspunsul astmatic tardiv, în comparaţie cu monoterapia cu vilanterol.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (Inhalačný prášok).
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (Pulbere de inhalat)
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Relvar Ellipta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Relvar Ellipta
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Romanian: Dacă este păstrat la frigider, inhalatorul trebuie lăsat cel puţin o oră înainte de utilizare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovak: To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Romanian: Aceasta reprezintă o reducere cu 25% a ratei de exacerbări severe ale astmului bronşic la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme în comparaţie cu terapia cu doza de FF 92 micrograme (p = 0,014).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Romanian: Creşterile mediei ajustate în urma tratamentului faţă de valoarea iniţială a mediei ponderate a VEMS întro perioadă de 0-24 ore cu 341 ml (furoat de fluticazonă/vilanterol) şi cu 377 ml (salmeterol/FP) au demonstrat o îmbunatăţire generală a funcţiei pulmonare în decurs de 24 de ore, pentru ambele tratamente.
Slovak: Štúdia využívajúca provokáciu alergénom
Romanian: Studiu de provocare cu alergen
Slovak: Iné lieky a Relvar Ellipta
Romanian: Relvar Ellipta împreună cu alte medicamente
Slovak: 30 dávok
Romanian: 30 doze
Slovak: Po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal poate să apară, cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Romanian: Raportul dintre rata exacerbărilor pentru furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme comparativ cu doza de FF 92 micrograme a fost de 0,755 (IÎ 95% 0,603, 0,945).