FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios transitorios del ECG tales como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para suspender la terapia con Myocet liposomal.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la miocardiopatía puede darse de repente, y también puede producirse después de suspender la terapia.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Spanish: La toxicidad hematológica, al igual que otras toxicidades, puede requerir reducir o posponer las dosis.
Bulgarian: Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата или забавяния на циклите.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas en la incidencia de anemia, trombocitopenia y episodios de fiebre neutropénica.
Bulgarian: Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles imposibilitan las conclusiones con respecto a la relación entre los niveles plasmáticos de doxorubicina libre/total y su influencia en la eficacia/seguridad de Myocet liposomal.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.
Bulgarian: Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Tabla 3 Resumen de la eficacia antitumoral de los estudios en monoterapia y en terapia combinada
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatiga (46%), estomatitis/mucositis (42%), trombocitopenia (31%) y anemia (30%).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
Spanish: Para reducir la dosis debido a otro tipo de toxicidad, ver sección 4.4.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Spanish: Alteración de las uñas
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Spanish: Estos métodos deben aplicarse igualmente de forma rutinaria durante el tratamiento con Myocet liposomal.
Bulgarian: Също така, тези методи трябва да се прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
Spanish: El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Bulgarian: Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Spanish: Sin embargo, la doxorubicina puede potenciar la toxicidad de otros agentes antineoplásicos.
Bulgarian: Доксорубицин обаче, може да потенцира токсичността на други антинеопластични агенти.
Spanish: Deben utilizarse los tres bloques térmicos con dos orificios de 43,7 mm de diámetro cada uno.
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Spanish: Se ha demostrado que las sustancias que inhiben la glucoproteína-P (P-gP) modifican la disponibilidad de la doxorubicina y del doxorrubicinol (ver también sección 4.5).
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Spanish: A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.
Bulgarian: За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.
Spanish: Modificación
Bulgarian: Модификация
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción con Myocet liposomal, pero se sabe que la doxorubicina es a la vez mutagénica y carcinogénica y que podría causar toxicidad en la reproducción.
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Spanish: Se utiliza combinado con otro medicamento llamado "ciclofosfamida".
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид".
Spanish: Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet liposomal y para ciclofosfamida.
Bulgarian: По време на терапия се препоръчват следните модификации на дозата, които трябва да се извършват успоредно както за Myocet liposomal, така и за циклофосфамид.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
Spanish: Antes de su administración, toda solución parenteral se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración.
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Spanish: La dosis total de Myocet liposomal deberá tener en cuenta asimismo las terapias anteriores o concomitantes con otras sustancias cardiotóxicas, tales como antraciclinas y antraquinonas.
Bulgarian: Общата доза на Myocet liposomal трябва също да се съобразява с предходна или съпътстваща терапия с други кардиотоксични съединения, включително антрациклини и антрахинони.
Spanish: • Agite bien.
Bulgarian: Разклатете добре.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con las dosis acumuladas cada vez mayores de esos medicamentos y es más alto en las personas con antecedentes de miocardiopatía o irradiación mediastínica o enfermedad cardíaca pre-existente.
Bulgarian: Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
Bulgarian: След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази, при която е възникнала екстравазацията.
Spanish: • Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.
Bulgarian: Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
Spanish: Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos.
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Myocet liposomal se dieron nueve casos de extravasación accidental, sin asociarse ninguno de ellos con lesión cutánea grave, ulceraciones o necrosis.
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Spanish: La doxorubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Spanish: Debido a la información limitada sobre pacientes con metástasis en el hígado, se recomienda disminuir la dosis inicial de Myocet liposomal, de acuerdo con la siguiente tabla:
Bulgarian: Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
Spanish: Procedimiento para la correcta eliminación:
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
Spanish: • El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda debe centrarse en terapia de apoyo para la toxicidad esperada y puede incluir hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos, y tratamiento sintomático de la mucositis.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици, трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.
Spanish: En >20 puntos a un valor final de >50%, o en >10 puntos a un valor final de <50%, deberá evaluarse cuidadosamente el beneficio de continuar la terapia frente al riesgo de producir una lesión cardíaca irreversible.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
Spanish: Qué cantidad le será administrada
Bulgarian: Каква доза ще Ви бъде приложена
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
Bulgarian: При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
Spanish: La eliminación de la doxorubicina total fue de 5,1 + 4,8 l/h y el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) fue de 56,6 + 61,5 l mientras que, después de la doxorubicina convencional, la eliminación y el Vd fueron de 46,7 + 9,6 l/h y 1.451 + 258 l, respectivamente.
Bulgarian: Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
Spanish: Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
Spanish: • Extraiga 1,9 ml del vial de liposomas.
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: Asimismo se han comunicado interacciones de la doxorubicina con estreptozocina, fenobarbital, fenitoína y warfarina.
Bulgarian: За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
Bulgarian: Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти, получаващи Myocet liposomal показва висока степен на вариабилност между различните пациенти.
Spanish: Debido a las propiedades citotóxicas, mutagénicas y embriotóxicas conocidas de la doxorubicina, no debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500 células/µl o de plaquetas inferior a 100.000/µl antes del siguiente ciclo.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Spanish: Los niveles plasmáticos de doxorubicina y su metabolito, doxorrubicinol, pueden aumentar cuando se administra doxorubicina con ciclosporina, verapamil, paclitaxel u otros agentes que inhiben la glucoproteína-P (P-gP).
Bulgarian: Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
Spanish: Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Myocet liposomal и за какво се използва
Spanish: El principal metabolito circulante de la doxorubicina, el doxorrubicinol, se forma vía aldo-ceto-reductasa.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит на доксорубицин, доксорубицинол, се образува чрез алдокеторедуктаза.
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
Spanish: Estos efectos agudos pueden evitarse realizando la perfusión en 1 hora.
Bulgarian: Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Myocet liposomal una vez que el paciente excede una dosis de antraciclina acumulada durante la vida de 550 mg/m2 o siempre que se sospeche una miocardiopatía.
Bulgarian: Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Spanish: Se carece de estudios sobre el efecto de Myocet liposomal en otras sustancias.
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Myocet liposomal en 61 pacientes de más de 65 años con carcinoma de mama metastásico.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Spanish: Myocet liposomal puede interaccionar con sustancias que se sabe que interaccionan con la doxorubicina convencional.
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Spanish: La terapia concomitante con otros fármacos liposómicos o en forma de complejos con lípidos o emulsiones grasas intravenosas puede cambiar el perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
Bulgarian: Едновременната терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.
Spanish: Como el metabolismo y la excreción de la doxorubicina tienen lugar principalmente por la vía hepatobiliar, debe realizarse una evaluación de la función hepatobiliar antes de la terapia con Myocet liposomal y durante la misma.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
Spanish: Como con otros productos de antraciclinas y doxorubicina, puede ocurrir una reacción de recuerdo de la radiación en campos previamente irradiados.
Bulgarian: Подобно на други антрациклини и доксорубицинови продукти, възможно е да възникнат вторични пострадиационни поражения в предварително облъчвани зони.
Spanish: Toxicidad cardíaca
Bulgarian: Сърдечна токсичност
Spanish: Calentar en el baño de agua o bloque térmico.
Bulgarian: Загряване във водна баня или блок-нагревател
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Bulgarian: Поради това, трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Spanish: No se ha determinado la importancia de las diferencias aparentes en la distribución tisular entre Myocet liposomal y la doxorubicina convencional, con respecto a la eficacia antitumoral a largo plazo.
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en niños menores de 17 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet liposomal.
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
Bulgarian: Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.
Spanish: El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas "liposomas".
Bulgarian: Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени "липозоми".
Spanish: Abreviaturas: LPE, supervivencia libre de progresión de la enfermedad; Dox, doxorubicina; Epi, epirrubicina; riesgo relativo, indicador utilizado como referencia; proporción de riesgo, Myocet liposomal utilizado como referencia a Objetivo secundario
Bulgarian: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
Spanish: • Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55°C-60°C).
Spanish: (Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC60°C)).
Bulgarian: (Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C
Spanish: Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Spanish: En animales, la doxorubicina encapsulada en liposomas redujo la distribución al corazón y a la mucosa gastrointestinal en comparación con la doxorubicina convencional, mientras que se mantuvo la eficacia antitumoral en tumores experimentales.
Bulgarian: При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазва.
Spanish: No se han determinado la eficacia y la seguridad de Myocet liposomal en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
Spanish: La doxorubicina es metabolizada principalmente por el hígado y se excreta en la bilis.
Bulgarian: Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката.
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
Bulgarian: Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.