FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Wheezing, breathlessness or a dry cough, which may be symptoms caused by inflammation of the tissue in the lungs.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
Dutch: • Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
English: • Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Dutch: • Instructies om onmiddellijk met Lenalidomide Accord te stoppen bij vermoeden van zwangerschap.
English: • Fever and flu like symptoms including fever, muscle ache, headache, ear ache and chills
Dutch: • Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn en koude rillingen
English: • The need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Lenalidomide Accord te stoppen bij vermoeden van zwangerschap
English: Very Common Hypokalaemia
Dutch: Zeer vaak Hypokaliëmie
English: There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Dutch: Er werd een hogere frequentie van febriele neutropenie graad 4 waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p, vergeleken met 0,0% bij MPp+p).
English: T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
Dutch: Soms acute T-cel leukemie◊, basaalcelcarcinoom^,◊, tumorlysissyndroom
English: Cholestasis◊, Abnormal liver function tests◊
Dutch: Cholestasis◊, afwijkende leverfunctietests◊ Soms
English: • Documentation of childbearing status potential
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
English: This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
Dutch: Dit onderzoek onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
English: Lenalidomide is excreted by the kidneys.
Dutch: Lenalidomide wordt uitgescheiden door de nieren.
English: Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Dutch: Tumor flare reactie en tumorlysissyndroom
English: Common Dyspnoea◊
Dutch: Vaak Dyspneu◊
English: • Chest pain or leg pain
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
Dutch: • Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten,
English: MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Melphalan
Dutch: Melfalan
English: Odds ratio [95% CI], p-value b
Dutch: Odds ratio [95%-BI], pwaarde b
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p<0,001).
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Dutch: Dit middel kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
English: Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Dutch: Bijwerkingen post-marketing gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide
English: Uncommon Renal tubular necrosis
Dutch: Soms Necrose van de niertubuli
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Dutch: In aanwezigheid van lenalidomide bindt cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, die lymfoïde transcriptionele factoren zijn.
English: HR [95% CI], p-value a
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde a
English: Pregnancy warning
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen
English: For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met dexamethason bedraagt de aanvangsdosis dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
English: Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Dutch: Patiënten >75 jaar kregen een dosis dexamethason van 20 mg eenmaal per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
English: In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Dutch: In beide onderzoeken namen de patiënten in de lenalidomide/dexamethason-groep (len/dex-groep) in elke cyclus van 28 dagen op dag 1 tot 21 eenmaal per dag oraal 25 mg lenalidomide en op dag 22 tot 28 eenmaal per dag een vergelijkbare placebocapsule.
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
Dutch: • Netelroos, jeuk, meer zweten, uitdroging
English: • do not break, open or chew the capsules.
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
English: Multiple myeloma with at least one prior therapy
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
English: Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^
English: The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Dutch: De mediane totale overleving in de uitgebreide follow-up-analyse van de gepoolde onderzoeken is 164,3 weken (95%-BI: 145,1; 192,6) bij patiënten behandeld met len/dex versus 136,4 weken (95%BI: 113,1; 161,7) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
English: Not Known Acquired haemophilia
Dutch: Niet bekend Verworven hemofilie
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
English: Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen namen eenmaal per dag oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste vier cycli van de behandeling.
English: The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p <0,001).
English: Educational Brochures for patients
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
English: • Educational brochures for Patients
Dutch: • Informatiebrochures voor patiënten
English: • Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Dutch: • Pijnlijke ontstoken mond, droge mond, slikproblemen
English: Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
English: The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles for up to 9 cycles, melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles, prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen tot maximaal 9 cycli, 0,18 mg/kg melfalan oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen, 2 mg/kg prednison oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen.
English: In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Dutch: Bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen, was de incidentie van hematologische SPM (0,16 per 100 persoonsjaren) niet verhoogd in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (0,79 per 100 persoonsjaren).
English: Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA-AL-PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met één dosis van OPA-AL-PVC/aluminiumfolie.
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
Dutch: • Verstopping, diarree, misselijkheid, roodheid van de huid, huiduitslag, braken, spierkrampen,
English: Common Erectile dysfunction
Dutch: Vaak Erectieproblemen
English: System Organ Class / Preferred Term
Dutch: Systeem/orgaanklasse/voorkeursterm
English: System Organ Class/Preferred Term
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
English: Dose level -1
Dutch: Dosisniveau -1
English: Dose reduction steps
Dutch: Stappen dosisverlaging
English: Uncommon Hypersensitivity^
Dutch: Soms Overgevoeligheid^
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Dutch: In beide groepen waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken vergelijkbaar.
English: HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)
English: In patients with multiple myeloma, , treatment with lenalidomide monotherapy was associated with a lower risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: • If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide , you should inform your doctor immediately.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit middel gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Dutch: Voor huiduitslag graad 2 of 3 dient onderbreken van of stoppen met lenalidomide te worden overwogen.
English: Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts kan behandeling met lenalidomide zonder onderbreking of aanpassing worden voortgezet bij patiënten met een tumor flare reactie (TFR) graad 1 of 2.
English: HA1 4HF
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lenalidomide en andere myelosuppressieve middelen.
English: double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
English: Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Dutch: Pneumonie◊, infectie van de bovenste luchtwegen◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronchitis◊
English: In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie, werd een 4,9-voudige verhoging in incidentie van hematologische SPM (gevallen van acute myeloïde leukemie [AML], myelodysplastisch syndroom [MDS]) waargenomen bij patiënten die lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison kregen tot progressie (1,75 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,36 per 100 persoonsjaren).
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Dutch: De voorschrijvende arts moet mannelijke en vrouwelijke patiënten informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
English: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; PFS = progression-free survival;
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
English: In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
Dutch: In deze gepoolde uitgebreide follow-up-analyse bedroeg de mediane TTP 60,1 weken (95%-BI: 44,3; 73,1) bij patiënten behandeld met len/dex (N = 353) versus 20,1 weken (95%-BI: 17,7; 20,3) bij patiënten behandeld met placebo/dex (N = 351).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 behandelcycli en vervolgens eenmaal per dag 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Dutch: Hypokaliëmie◊, hyperglykemie, hypocalciëmie◊, verminderde eetlust, gewichtsverlies Vaak
English: - capsule contents: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dutch: - Inhoud capsule: lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumoxide en magnesiumstearaat
English: • Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
Dutch: • Huiderupties, huidscheurtjes, schilfering of vervellen van de huid
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
English: Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
English: What Lenalidomide Accord is
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord?
English: ^see section 4.8 description of selected adverse reactions
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: ^See section 4.8 description of selected adverse reactions
Dutch: ^Zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
English: • That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Dutch: • De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Lenalidomide Accord neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Lenalidomide Accord
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: Common Hypothyroidism
Dutch: Vaak Hypothyreoïdie
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
English: Very Common Paraesthesia Common
Dutch: Paresthesie Vaak
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap,
English: A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Dutch: Er werd een 2,12-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die lenalidomide (9 cycli) ontvingen in combinatie met melfalan en prednison (1,57 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,74 per 100 persoonsjaren).
English: In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8]).
English: Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -1, -2 of -3) eenmaal per dag.
English: • Stroke, fainting
Dutch: • Beroerte, flauwvallen
English: Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Dutch: longinfectie◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis◊, griep◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infectie◊
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 4 kwamen overeen met de vergelijkingsgroep (0,6% bij Rd en Rd18 lenalidomide/dexamethason vergeleken met 0,7% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
English: • Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients with at least one prior therapy is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).