FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Danish: Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Danish: Ga)-klorid.
Romanian: Ga).
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Danish: Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Danish: SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SomaKit TOC?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Danish: Det skal du vide om <produktets (sær)navn> Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Danish: Indlægsseddel
Romanian: Notă:
Danish: Før du bliver sat i behandling med <produktets (sær)navn>, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
Danish: Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa I)
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
Romanian: Riscul general de mortalitate a fost scăzut, cu un exces de 23 de decese peste limita celor 70 preconizate.
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu faptul că studiul SAGHE din Franţa are limitări metodologice semnificative (de exemplu, populaţia generală utilizată ca referinţă pentru calculul mortalităţii).
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
Romanian: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
Danish: I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007.
Romanian: observare pe termen lung a colectat date de la toţi pacienţii care au fost trataţi cu rhGH în perioada cuprinsă între 1985 şi 1996 şi care aveau vârsta mai mare de 18 ani la momentul colectării datelor, în 2007.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
Romanian: În sfârşit, datele pentru grupul pacienţilor care au decedat din cauza unor boli ale sistemului circulator au arătat că toţi, în afară de unul singur, fuseseră trataţi în urma unui diagnostic de deficienţă a hormonului de creştere.
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
Romanian: • Totuşi, comitetul a fost de acord ca rezultatele studiului SAGHE din Franţa să fie considerate ca un potenţial semnal privind siguranţa.
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Romanian: Studiul SAGHE în Europa face parte din programul de lucru în domeniul sănătăţii al celui de-al şaptelea program cadru (FP7), iar numărul aproximativ de pacienţi incluşi în acest studiu este de 30 000, din cele 8 state implicate (Franţa, Belgia, Regatul Unit, Ţările de Jos, Elveţia, Italia, Germania şi Suedia).
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).
Romanian: La 9 decembrie 2010, autoritatea naţională competentă din Franţa (AFSSAPS) a informat Comisia Europeană, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi toate statele membre privind rezultatele nepublicate ale studiului SAGHE, care a arătat o mortalitate din toate cauzele semnificativ mai mare la copiii trataţi cu rhGH (rata mortalităţii standard - SMR fiind de 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Romanian: Un studiu epidemiologic de mari dimensiuni bazat pe date din registrul Asociaţiei France-Hypophyse sa desfăşurat din 2007 - studiul din Franţa intitulat Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea mortalităţii generale şi legate de cancer, precum şi riscurile de morbiditate în comparaţie cu riscurile în rândul populaţiei generale.
Danish: Produkter indeholdende somatropin (rhGH) har været på markedet i Europa siden slutningen af 1980'erne til behandling af en række sygdomme knyttet til væksthormonmangel og/eller kort statur.
Romanian: Produsele pe bază de somatropină (rhGH) sunt disponibile în Europa încă de la sfârşitul anilor 1980 pentru tratarea mai multor afecţiuni asociate cu deficienţa hormonului de creştere şi/sau deficit statural.
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Romanian: Riscul crescut sugerat în cazul dozelor mai mari este semnificativ doar din punct de vedere statistic pentru grupul tratat cu doze medii de peste 50 µg/kg/zi (n=281).
Danish: Sikkerheden af væksthormonbehandling har hovedsagelig været baseret på store stikprøver af patienter, der efter markedsføringen via databaser blev fulgt op under behandlingen eller efterfølgende i kortere tid.
Romanian: Siguranţa terapiei cu hormoni de creştere s-a bazat mai ales pe grupuri mari de pacienţi care au fost urmăriţi în baze de date ulterior punerii pe piaţă, în timpul sau imediat după tratament.
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse.
Romanian: Totuşi, se consideră că rezultatele studiului SAGHE din Franţa sunt un potenţial semnal privind siguranţa, care trebuie avut în vedere în lumina unor date privind siguranţa pe termen lung, care vor deveni disponibile peste 2 ani, şi anume rezultatele studiului SAGHE al unui consorţiu european.
Danish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Romanian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
Romanian: La copiii cu hormoni de creştere endogeni insuficienţi, somatropina stimulează creşterea lineară şi măreşte viteza de creştere.
Danish: At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af "ikke nærmere bestemte tilstande".
Romanian: Dintre cele 93 de cazuri de mortalitate din toate cauzele, 21 care au fost clasificate ca fiind rezultatul unor „afecţiuni definite necorespunzător" s-au produs din cauze necunoscute.
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Romanian: Somatropina este un hormon uman de creştere recombinant (rhGH) care acţionează asupra metabolismului lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor, prezentate de către ema
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Romanian: S-a observat că, în acest grup, 225 (80%) de pacienţi făceau parte dintr-un studiu sponsorizat de către o companie, care a fost efectuat la copiii născuţi cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie şi, în general, acest grup este considerat o subpopulaţie foarte mică pentru a se putea face o asociere clară între riscul sugerat şi doza administrată.
Danish: På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP).
Romanian: În prezent există nouă produse medicamentoase pe bază de somatropină aprobate în Uniunea Europeană: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobate prin procedura de recunoaştere mutuală sau procedura naţională, precum şi Omnitrope, NutropinAq şi Valtropin, aprobate prin procedura centralizată.
Danish: Derudover øges risikoen ved kort behandlingstid, men en underanalyse baseret på kumulative doser bekræftede ikke dette resultat.
Romanian: În plus, riscul creştea odată cu durata redusă a tratamentului; totuşi, o subanaliză prin administrarea unor doze cumulative nu a confirmat această constatare.
Danish: På nuværende tidspunkt er oplysninger om forekomsten af ikke-fatale neoplasmer hos patienter i SAGHE-undersøgelsen ikke tilgængelige, og indsamlingen af resultater om morbiditet er fortsat i gang.
Romanian: În acest moment nu există date privind apariţia unor neoplasme care nu au cauzat moartea la pacienţii din grupul inclus în studiul SAGHE, iar rezultatele privind morbiditatea urmează să fie obţinute.
Danish: Som reaktion på det potentielle signal om øget risiko ved stigende dosis, som resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse giver anledning til, blev det vedtaget, at det i produktinformationen for alle produkter indeholdende somatropin skal fremhæves, at den maksimale anbefalede dagsdosis ikke bør overskrides.
Romanian: În sfârşit, pentru a se face referire la semnalul potenţial al unui risc crescut prin administrarea unei doze mai mari, după cum s-a sugerat în studiul SAGHE din Franţa, s-a convenit ca, în informaţiile referitoare la produs care vor fi incluse pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină, să se sublinieze faptul că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
Danish: Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation).
Romanian: Populaţia cu risc scăzut, definită prin tratamentul pentru deficienţa idiopatică a hormonului de creştere, deficitul statural idiopatic, deficitul statural la copiii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie sau deficienţa izolată a hormonului de creştere, a fost inclusă în analiza privind mortalitatea (n=6 892 pacienţi ce corespund celor 116 403 persoane-ani de observaţie).
Danish: Hos voksne opretholder somatropin den normale kropssammensætning ved at øge kvælstofoptagelsen og stimulere væksten af skeletmuskulaturen samt ved at mobilisere kropsfedtet.
Romanian: La adulţi, somatropina menţine compoziţia corporală normală prin creşterea retenţiei de azot şi stimularea creşterii muşchilor scheletici, precum şi prin mobilizarea ţesutului adipos.
Danish: Udvalget fastlagde den nærmere ordlyd heraf, som vil indgå i punkt 4.3 af produktresuméerne og afspejles i indlægssedlerne for alle produkter indeholdende somatropin (se bilag II).
Romanian: S-a ajuns la un acord privind formulările specifice care vor fi incluse la punctul 4.3 din rezumatele caracteristicilor produsului şi care vor fi reflectate în prospectele tuturor produselor medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa II).
Danish: Denne potentielle risiko bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanen for alle produkter indeholdende somatropin, foruden den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning.
Romanian: De asemenea, acest risc potenţial trebuie reflectat în planul de gestionare a riscurilor pentru toate produsele pe bază de somatropină, la fel ca şi riscul potenţial de producere a hemoragiilor subarahnoide sau intracerebrale.