FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ent müügiloa hoidja esitab perioodilisi ajakohastatud ohutusaruannete selle ravimi kui toode on kantud nimekirja liidu kontrollpäevade (EURD nimekiri) on ette nähtud artikli 107c (7) Direktiivi 2001/83/EÜ ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lapsed ja noorukid OLAZAX ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Icelandic: Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Olazax kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Olazax húðaðar töflur eru til inntöku.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5 HT2A/2C-, 5 HT3-, 5 HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, koliinergiliste muskariini M1-M5, 1adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka m1M1-m5 M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur aspartam.
Estonian: Te peate Olazax tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Estonian: Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne..
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr tilraunum með mýs og rottur var ályktað að olanzapin væri ekki krabbameinsvaldandi.
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini - Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon,
Icelandic: Hver Olazax tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapíni - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E 421), örkristallaður sellúlósi, aspartam (E 951), krospóvidon, magnesíum sterat
Estonian: Kuidas võtta Olazax`t
Icelandic: HVERNIG TAKA Á OLAZAX
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 11. detsember 2009
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: KUIDAS OLAZAX'I SÄILITADA
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Estonian: Kolesteroolitaseme tõus2,3
Icelandic: Hækkaðir þríglyseríðar2,5
Estonian: Olazax 5 mg tabletid Olazax 7,5 mg tabletid Olazax 10 mg tabletid Olazax 15 mg tabletid Olazax 20 mg tabletid
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
Estonian: Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4.4)11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýring u eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
Estonian: • Olazax't ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Estonian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 & 56 tabletti
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Olazax tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olazax sümptomeid halvendada.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Estonian: Olazax sisaldab toimeainet olansapiini.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Estonian: Olazax 7,5 mg tabletid
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Estonian: Enne Olazax võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Estonian: Kuidas Olazax välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Olazax og pakkningastærðir
Estonian: Olazax sisaldab Aspartaam Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Estonian: Väga sage: Vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Estonian: Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olazax väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Estonian: Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Olazax'i võtmist Kuidas Olazax'i võtta
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax Hvernig nota á Olazax
Estonian: On teada, et Olazax hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Estonian: • Parkinsoni tõbi
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas; lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Estonian: • Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne Olazax võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olazax og reglulega á meðan meðferð stendur.
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olazax't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
Estonian: • Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni< 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: Hoidke sedamravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Olazax 20 mg tabletid
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Estonian: Teadmata nismi haaravate sümptomitega (DRESSsündroom)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome)
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud Olazax't rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine;ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Olazax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Olazax
Estonian: Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12
Icelandic: Fráhvarfseinkenn i lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28 & 56 tabletti.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56 töflum í hverri öskju.
Estonian: Olazax't kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Estonian: Teie nimi:
Icelandic: Nafn þitt:
Estonian: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: 2 aastat.
Icelandic: 3 ár.
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Estonian: BEACON (24 nädalat)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Estonian: • Patsiendi teabekaardi eesmärk ja kasutamine.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Estonian: Baritsitiniibi on leitud lakteerivate rottide piimas.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Estonian: Nõutav oli vähemalt 6 valuliku ja 6 turses liigese olemasolu uuringu alguses.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Estonian: Kui te unustate Olumiant'i võtta - Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Estonian: Lisada QR kood+ www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.