FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Bondronat er stort set uden natrium.
German: Hauterkrankung, Ecchymosis
Danish: Hudlidelser, ekkymose
German: • Taubheit
Danish: • døvhed
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht Packungsbeilage beachten
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
German: AsthmaExazerbation
Danish: Astmaeksacerbation
German: Bondronat wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Danish: • lavt indhold af kalk i blodet
German: • Schwäche
Danish: • svaghedsfølelse
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Bondronat vermieden werden.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bondronat.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Danish: Sammenfattende resultater fra dette studie viste en signifikant fordel for Bondronat 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bondronat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: 4.2 og 5.2) Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome bilden sich nach einigen Stunden oder Tagen von selbst wieder zurück.
Danish: I de fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage.
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Danish: • tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Danish: Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: • Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min) er justering af dosis ikke nødvendig.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
German: Hypophosphatämie
Danish: Hypofosfatæm
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber nicht hemmt und gezeigt wurde, dass es das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat abbrechen Nehmen Sie Bondronat solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondronat så længe, din læge har ordineret det. Bondronat kan kun afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
German: • Hautprobleme
Danish: • hudproblemer
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Danish: Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Bondronat til dig personligt.
German: Taubheit
Danish: Døvhed
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Danish: Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat (se pkt.
German: Bondronat darf nicht eingenommen werden,
Danish: Du må ikke få Bondronat:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bondronat:
German: Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Danish: Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
German: Primäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Danish: Primære effektparametre
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin [g/dl])
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
German: Ibandronsäure Dosis
Danish: ibandronsyre.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
German: Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Danish: Bondronat leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hætteglas (6 ml hætteglas af type I glas med en brombutyl-gummiprop).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Bondronat anwenden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bondronat:
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner.
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen,
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Danish: Behandlingen med Bondronat 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie, som varede i 96 uger.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Danish: Da acetylsalicylsyre, NSAID-præparater og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed, hvis acetylsalicylsyre eller et NSAID-præparat administreres sammen med Bondronat.
German: Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure
Danish: Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
German: Parathyroide Störung
Danish: Parathyroideasygdomme
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Danish: Bondronat findes i pakninger indeholdende 1 hætteglas (2 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†*
Danish: Overfølsomhed†, -bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindskrift
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bondronat zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold.
German: Bondronat 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure
Danish: Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre
German: Mit Bondronat behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bondronat.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Danish: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske)
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, smagsforstyrrelser
German: [Bluthochdruck] und Krampfadern)
Danish: (knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
German: Gastroenteritis, Gastritis, Mundulkus, Dysphagie, Cheilitis
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat.
German: Weitere Informationen über Bondronat
Danish: Andre oplysninger om Bondronat
German: Bondronat wird bei Erwachsenen wie folgt angewendet:
Danish: Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bondronat so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen.
Danish: Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
German: Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf eine 4 mg-Dosis an.
Danish: Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.
German: Bondronat wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Danish: Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser.
German: Sie sollte mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondronat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondronat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Der Wirkstoff in Bondronat, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
German: Die Therapie mit Bondronat sollte nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondronat zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bondronat ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang stehen oder sitzen können.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
German: Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Danish: Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.