FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Finnish: GT = Genotyyppi
Czech: GT = Genotyp
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Czech: GT4 (již léčení)
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Czech: Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei ZEPATIER-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: To proto, že přípravek ZEPATIER nebyl u této věkové skupiny testován.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Czech: O různých pro Vás vhodných antikoncepčních metodách se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Czech: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Czech: Tabulka 2 uvádí seznam vyhodnocených nebo potenciálních interakcí s léčivými přípravky.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Czech: Je velice důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Czech: Další podrobnosti o studii
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Czech: Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Finnish: Kliiniset isolaatit
Czech: Klinické izoláty
Finnish: Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
Czech: Vznikající substituce aminokyselin
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Czech: Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ZEPATIER-valmisteen sisältämät kaksi lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté insomnie, úzkost, deprese
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lääkäri saattaa määrätä verikokeita maksan toiminnan selvittämiseksi.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek ZEPATIER uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy
Finnish: EBR ja GZR
Czech: EBR s GZR
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Czech: † (Stupeň 3) >10,0 × ULN (Stupeň 4) Celkový bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Stupeň 3) >5,0 × ULN (Stupeň 4)
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Finnish: Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
Czech: V dialyzátu po 4hodinové dialýze bylo zachyceno méně než 0,5 % grazopreviru.
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Czech: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Czech: • Pacienty je nutno poučit, aby se bezodkladně poradili se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud se u nich objeví únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, žloutenka nebo změny barvy stolice.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Finnish: Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
Czech: To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Czech: Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Czech: Perzistence substitucí souvisejících s rezistencí
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Czech: • Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Czech: Předpokládá se: ↑ sunitinib
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o rifampisiinia, jota käytetään yleensä tuberkuloosin hoitoon o HIV-proteaasin estäjiä, kuten atatsanaviiria, darunaviiria, lopinaviiria, sakinaviiria tai tipranaviiria o efavirentsia tai etraviriinia HIV-infektion hoitoon o elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia HIV-infektion hoitoon o siklosporiinia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen tai silmien, munuaisten, nivelten tai ihon vakavien tulehdussairauksien hoitoon o bosentaania kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon o karbamatsepiinia tai fenytoiinia, joita käytetään pääasiassa epilepsian ja kouristuskohtausten hoitoon o modafiniilia nukahtelua aiheuttavien häiriöiden hoitoon o mäkikuismaa (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste) masennuksen tai muiden vaivojen hoitoon.
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Czech: Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Czech: Farmakokinetika elbasviru je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV podobná.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat lääkeaineita kuljettavan BCRP:n estäjiä ihmisen suolistossa ja saattavat suurentaa samanaikaisesti käytettyjen BCRP:n substraattien pitoisuuksia.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou u lidí inhibitory lékového transportéru BCRP na úrovni střeva a mohou zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných substrátů BCRP.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl žádný vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru pozorován.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.