FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ATCvet kod: QP53AG30
Maltese: QP53AG30
Croatian: Boja karamel (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Croatian: +43 6219 20645 30 (faks) info@beevital.com
Maltese: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Croatian: +49-(0)4554-9070-901 (faks) info@lichtenheldt.de
Maltese: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Croatian: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTRIJA
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Croatian: A - 5164 Seeham
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ektoparaziticidi za topikalnu primjenu, što uključuje insekticide, organske kiseline, kombinacije.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Croatian: 3x do najviše 5x
Maltese: 3x sa 5x
Croatian: VarroMed je dostupan u dvije veličine pakovanja, u višedoznim bocama (1 x 555 ml) i jednodoznim vrećicama (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Croatian: 75 mg Dihidrat oksalne kiseline 660 mg
Maltese: 75 mg Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg
Croatian: Koncentracije oksalne kiseline od 20 % u 50 %-tnoj otopini šećera dovele su do akutne smrtnosti pčela u postotku od više od 60 %.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Croatian: Kutija sadrži 1 bocu koja sadrži 555 ml disperzije.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Croatian: 1x ili 3x
Maltese: 1x jew 3x
Croatian: 15 do 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima..
Maltese: Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: 30 do 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Croatian: Farmakokinetička svojstva VarroMeda nisu ispitana.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Croatian: (tj. potrebne su 3 primjene).
Maltese: (massimu ta' 3 kuri).
Croatian: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml, disperzija za košnice za medonosne pčele
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 10 000 tretiranih kolonija) - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Tvari protiv infekcije
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Croatian: Ponovljeni tretman:
Maltese: Kura ripetuta:
Croatian: „EXP".
Maltese: BISS"
Croatian: Lot {broj}
Maltese: Nru. ta' naħal
Croatian: VarroMed se smije primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu Varroe.
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Croatian: Primjenjuje se sljedeći režim doziranja:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nakon primjene 10 %-tne otopine dihidrata oksalne kiseline u 50 %-tnoj otopini šećera, zapažene su trajne lezije u probavnim organima i organima za izlučivanje nakon 72 sata (h).
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Croatian: 44 mg (istovjetno 31,42 mg oksalne kiseline)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Croatian: VarroMed 75 mg + 660 mg, disperzija za košnice za medonosne pčele
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Croatian: Kartonska kutija sadrži bocu od polietilena visoke gustoće (HDPE), s mlaznicom s kapaljkom od polietilena niske gustoće (LDPE) i zatvaračem na navoj (sa sigurnosnim zatvaračem protiv otvaranja).
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun HDPE b'żennuna qattara (LDPE) u b'għatu bil-kamini (b'siġill li jurik jekk jiġi mbagħbas).
Croatian: Savjeti za ispravnu primjenu
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Mravlja kiselina vjerojatno ubija grinje varoe onemogućivanjem prijenosa elektrona njihovim mitohondrijima vezivanjem citokrom c oksidaze, time onemogućujući metabolizam energije, i može stvoriti neuro-stimulacijski učinak na neuronima artropoda nakon isparavanja u zrak u košnici (najmanje 500 ppm).
Maltese: L-aċidu formiku probabbilment joqtol id-dud tal-Varroa billi jinibixxi t-trasport tal-elettroni fil mitokondrija tagħhom permezz tal-irbit tal-ossidażi taċ-ċitokromju ċ, b'hekk jinibixxi l-metaboliżmu tal-enerġija u jista' jipproduċi effett newro stimulanti fuq in-newroni antropodi wara l-evaporazzjoni fl-arja tad-doqqajs (mill-inqas 500 ppm).
Croatian: 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Croatian: 660 mg (istovjetno 471,31 mg oksalne kiseline)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)
Croatian: Skupine su tretirane tijekom zime (u razdoblju bez legla), proljeća i jeseni (u razdoblju razvoja legla) i uključivale su kolonije različitih veličina (5000 do 30 000 pčela) i različite razine infestacije.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Croatian: VarroMed dihidrat oksalne kiseline/mravlja kiselina
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP VarroMed na snazi u Europskoj uniji od 02/02/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u VarroMed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP VarroMed nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prosječna djelotvornost VMP-a VarroMed u ubijanju grinja (izmjerena brojem mrtvih grinja na dnu košnice) bila je 88 % u zimskom tretiranju, 92 % u proljetnom tretiranju i 85 % u jesenskom tretiranju.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Croatian: Na svakoj lokaciji 20 ispitnih skupina uspoređeno je s 12 kontrolnih skupina koje su tretirane flumetrinom (drugi VMP koji je djelotvoran protiv parazita).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Croatian: VMP VarroMed sadrži djelatne tvari dihidrat oksalne kiseline i mravlju kiselinu.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Croatian: U slučaju da se nehotice prolije u oko (oči), smjesta isperite oko (oči) mlazom bistre tekuće vode u trajanju od 10 minuta.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Croatian: Djelotvornost VMP-a VarroMed istraživana je u terenskim ispitivanjima u europskim zemljama s različitim klimama, kako kontinentalnom tako i mediteranskom klimom.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
Croatian: VMP VarroMed namijenjen je za primjenu u okviru cjelovitog programa za kontrolu varoe, koji uključuje i druge tehnike.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om VarroMed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Croatian: 1 x 2 tablete (jedinična doza)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Croatian: 90 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (Al/PVC/PCTFE)
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Croatian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Croatian: Supstrati OATP1B1 i 1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Maltese: April 2017
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Maltese: Studju 3 (MEC)
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Croatian: 2. dan 3. dan 4. dan
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Croatian: Zaposjednutost NK1 receptora
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Croatian: - Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Croatian: Ne očekuje se da je taj učinak klinički značajan.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Croatian: Nemojte uzimati Varuby:
Maltese: Tiħux Varuby:
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05) *Nije signifikantno nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Maltese: Studju HEC 1
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Maltese: Studju HEC 2
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Croatian: Akutno
Maltese: Akut
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su umor (1,9 %) i glavobolja (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Croatian: Supstrati P-gp-a
Maltese: Substrati tal-P-gp
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Croatian: digoksina za 30 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Croatian: Od 1070 bolesnika, 26 % bilo je starije od 65 godina, a 3 % starije od 75 godina.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Croatian: Sadržaj tablete laktoza hidrat prethodno geliran škrob mikrokristalična celuloza (E 460)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Croatian: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Croatian: • infekcija u ustima
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Croatian: Rolapitant (N = 535) Udio (%)
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Croatian: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Croatian: Rolapitant (N = 271) Udio (%)
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Croatian: Kontrola (N = 666) Udio (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Croatian: Združeni blister od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Croatian: Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Croatian: Kontrola (N = 273) Udio (%)
Maltese: Kontroll (N=273) Rata (%)
Croatian: P-vrijed nostb
Maltese: Kemm għandek tieħu
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Varuby
Croatian: povidon (K-30) umrežena karmelozanatrij koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Croatian: U Ispitivanju 3, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama pri primjeni umjereno emetogene kemoterapije, uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 2 mg granizetrona peroralno i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali umjereno emetogen režim kemoterapije, koji je uključivao 53 % bolesnika koji su primali kombinaciju antraciklina i ciklofosfamida (AC).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Maltese: c Il-valuri P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel Haenszel, stratifikati skont l-istudju u s-sess.
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Croatian: Rolapitan t (N = 264) Udio (%)
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Maltese: Il-formazzjoni ta' M19 kienet ittardjata b'mod sinifikanti bitTmax medjan ta' 120 siegħa (medda: 24-168 siegħa) u l-half-life medja ta' M19 kienet 158 siegħa.
Croatian: Odgođeno
Maltese: Ittardjat
Croatian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Resistance Protein).
Croatian: *N.S. nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Maltese: * N.S. wara aġġustament speċifikat minn qabel għall-multipliċità.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Croatian: Drugi lijekovi i Varuby
Maltese: Mediċini oħra u Varuby
Croatian: Akutno Ukupno
Maltese: Ittardjata Akuta Globali
Croatian: Ukupno a Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: 2. dan
Maltese: Jum 2
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Croatian: Rolapitant se sporo eliminira sa srednjom vrijednošću terminalnog poluvijeka od približno 7 dana.
Maltese: Rolapitant jiġi eliminat bil-mod b'half-life terminali medja ta' madwar 7 ijiem.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Croatian: P-vrijedno stb
Maltese: Valur Pb
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jekk l-użu ma jkunx jista' jiġi evitat, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għar-reazzjonijiet avversi għal Varuby (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Maltese: Kontenut tal-pillola
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Croatian: (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Maltese: 1 bl-intervalli li ġejjin: rolapitant (siegħa sa sagħtejn qabel); granisetron u dexamethasone (30 minuta qabel).
Croatian: Kontrola (N = 535) Udio (%)
Maltese: Kontroll (N=535) Rata