FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
Finnish: Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
Polish: Grupy te dalej służą dodatkową wiedzą i doświadczeniem przy opracowywaniu europejskiego systemu nadzorczego.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Finnish: Rui Santos Ivo
Polish: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: • Arvils Jakovskis (Latvia)
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Polish: W 2004 r. otrzymano pięć wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
Finnish: Pneumokokkirokotteen käyttöä laajennettiin käsittämään ikäryhmä 2-5-vuotiaat, ja uusi hoitovaihtoehto alle 6-vuotiaiden A-hemofiliasta kärsivien lasten hoitoon tuli saataville.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Finnish: http://www.who.int
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Finnish: CHMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Finnish: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Polish: Wcześniejsze sprawozdania roczne i inne istotne dokumenty są dostępne w witrynie internetowej EMEA pod adresem:
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Finnish: Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Finnish: Ottaa käyttöön tarkastustietokanta
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Polish: Wdrażanie strategii telematycznej UE, działalność administracyjną i inne rodzaje działalności pomocniczej opisano w rozdziałach 5 i 6.
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Finnish: Muut säännökset tulevat voimaan 18 kuukautta myöhemmin, 20. marraskuuta 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kolmesta valmisteesta 31:n joukossa.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
Finnish: EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Polish: Podobne biologicznie produkty
Finnish: Mariette Backes-Lies (Luxemburg) varajäsen: Jacqueline Genoux-Hames Steffen Bager (Tanska) varajäsen: Kristine Hvolby Zsuzsanna Biró-Sándor (Unkari) varajäsen: Gyöngyi Bacs Per Claeson (Ruotsi) varajäsen: Ubonwan Claeson Christian Cuschieri (Malta) varajäsen: Caroline Attard Dairíne Dempsey (Irlanti) varajäsen: Elaine Breslin Wojciech Dymowski (Puola) varajäsen: Elżbieta Wojtasik Anna-Liisa Enkovaara (Suomi) varajäsen: Sari Koski
Polish: Linda ANDERSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) zastępca: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Dania) zastępca: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Węgry) zastępca: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Szwecja) zastępca: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) zastępca: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irlandia) zastępca: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polska) zastępca: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) zastępca: Sari KOSKI
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Polish: 50% obniżenie opłat za kontrole;
Finnish: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Polish: Ze wszystkich wniosków o doradztwo naukowe otrzymanych w 2004 r. 23 były związane z leczeniem nowotworów, 7 z leczeniem cukrzycy, 4 z leczeniem chorób neurodegeneracyjnych, a 1 - z leczeniem zakażenia wirusem HIV/AIDS.
Finnish: 29 artikla
Polish: Art. 29
Finnish: Tietokanta sisältää tiedot kaikista EU:n järjestelmässä tehdyistä tarkastuksista.
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Polish: Delegaci i posiedzenia
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Finnish: 16. joulukuuta 2004
Polish: 16 grudnia 2004 r.
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
Finnish: Projektienhallinta
Polish: Zarządzanie projektami
Finnish: Arviointiaika alle 7 päivää Arviointiaika 7 - 14 päivää Arviointiaika yli 14 päivää
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Polish: Poglądy przedstawione w niniejszym dokumencie są poglądami HMPWP, która została stworzona jako forum dla wymiany doświadczeń w dziedzinie ziołowych produktów leczniczych.
Finnish: Lääketiedotus
Polish: Informacje medyczne
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Polish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Polish: • Procesy Agencji związane z lekami stosowanymi u ludzi zostały bardziej udoskonalone w konsekwencji udanego wdrożenia kilku krótkoterminowych udoskonaleń, głównie wynikających z przeprowadzonego w 2003 r. audytu byłego CPMP.
Finnish: Palkat
Polish: Wynagrodzenia
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
Polish: Wdrożono wszystkie aspekty usług zabezpieczających i komunikacji, centralnie w EMEA i pomiędzy EMEA a NCA.
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Polish: Sektor prawny
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
Finnish: Tietokeskus
Polish: Centrum danych
Finnish: Hengityselimet
Polish: Układ oddechowy
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Polish: • CVMP przyjął „Dokument programowy dotyczący dostępności produktów przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków" (EMEA/CVMP/477/03/Wersja ostateczna) przedstawiający szczegółową strategię mającą na celu zwiększenie dostępności leków w sektorze weterynaryjnym.
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
Finnish: Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł" w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Finnish: Aloituspäivä Lausunto Aktiivinen aika
Polish: Czas aktywny
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 art. 12 kohta (ent.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1084/2003 (uprzednio art. 7 ust.
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
Finnish: Myönteiset
Polish: Opinie pozytywne
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Finnish: Niiden avulla lääketeollisuuden innovaatiot saadaan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ulottuville EU:n markkinoilla nopeammin kuin ennen.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Finnish: Menettely saatettu myönteiseen päätökseen vuonna 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
Finnish: Valikoima viraston hankkeita 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa.............................................................................75
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA.................................................................................76
Finnish: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Finnish: Liite 11
Polish: Załącznik 11
Finnish: • rokotetyöryhmä
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Finnish: HALLINTO
Polish: ADMINISTRACJA
Finnish: Uuden työryhmän toimeksianto ja työsuunnitelma julkaistiin.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Finnish: Amlodipine maleate
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Finnish: Veri
Polish: Krew
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Finnish: Sydän ja verisuonet
Polish: Krew i narządy krwiotwórcze