FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Portuguese: A terapêutica exige uma cuidadosa supervisão clínica do doente, o que incluirá uma contagem sanguínea total (hemoglobina e contagem de glóbulos brancos e plaquetas), avaliação da função hepática (ALT e AST), da função renal (creatinina sérica e ureia) e dos eletrólitos (potássio, magnésio e cálcio).
English: How to store Xagrid
Portuguese: Como conservar Xagrid
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas observadas entre doentes idosos e doentes jovens com trombocitemia essencial (TE) (ver secção 5.2), não justificam a utilização de um regime terapêutico inicial diferente, ou titulação de dose diferente para se efetuar um regime terapêutico com anagrelida otimizado para um doente indívidual.
English: Package leaflet: Information for the patient Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xagrid 0,5 mg cápsulas anagrelida
English: If you forget to take Xagrid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xagrid
English: • a history of thrombo-haemorrhagic events.
Portuguese: • história de episódios trombo-hemorrágicos.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que a digoxina e a varfarina não afetam as propriedades farmacocinéticas do anagrelida.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc O efeito de dois níveis de dose de anagrelida (doses únicas de 0,5 mg e 2,5 mg) sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc foi avaliado num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e ativo, com cruzamento, em homens e mulheres adultos saudáveis.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Portuguese: Após a administração oral repetida de anagrelida em cães, observou-se hemorragia subendocárdica e necrose focal do miocárdio com doses de 1 mg/kg/dia ou superiores em machos e fêmeas, sendo os machos mais sensíveis.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em idosos em jejum, com trombocitemia essencial (intervalo etário de 65 a 75 anos) comparados com os de doentes adultos em jejum (intervalo etário de 22 a 50 anos) indicam que a Cmax e a AUC de anagrelida foram respetivamente 36% e 61% mais elevadas nos idosos, mas que a Cmax e a AUC do metabolito ativo 3-hidroxianagrelida, foram respetivamente 42% e 37% mais baixas nos idosos.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Portuguese: • Ritmo irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
English: • If you have moderate or severe liver problems;
Portuguese: • Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves;
English: In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Portuguese: No estudo subsequente, avaliaram-se 3660 doentes em termos de segurança, que receberam anagrelida numa dose média de, aproximadamente, 2 mg/dia.
English: Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que o anagrelida não afeta as propriedades farmacocinéticas da digoxina ou da varfarina.
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Portuguese: Os efeitos de medicamentos com propriedades similares, tais como os inotrópos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol, podem ser exacerbados pelo anagrelida.
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
English: Xagrid contains lactose.
Portuguese: Xagrid contém lactose.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Portuguese: Em alguns doentes com trombocitopenia essencial (TE), tratados concomitantemente com ácido acetilsalicílico e anagrelida, ocorreram hemorragias graves.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
Portuguese: Xagrid 0,5 mg cápsulas.
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Portuguese: Não se demonstrou de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
English: Xagrid contains lactose
Portuguese: Xagrid contém lactose
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Portuguese: • O anagrelida é um inibidor da PDE III.
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
English: In clinical development, dizziness was commonly reported.
Portuguese: No desenvolvimento clínico, foram frequentemente comunicadas tonturas.
English: • If you have moderate or severe kidney problems.
Portuguese: • Se tiver problemas renais moderados ou graves.
English: How to take Xagrid
Portuguese: Como tomar Xagrid
English: Capsule contents: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) and magnesium stearate.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: povidona (E1201), crospovidona, lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio.
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Xagrid.
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Portuguese: Tomará esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos uma semana.
English: They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Portuguese: Observaram-se em fêmeas a áàs quais foi administrada uma dose dereceber 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 572 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
English: Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio (E525) Óxido de ferro preto (E172)
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Portuguese: (EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO)
English: Anagrelide at ≥60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Portuguese: O anagrelida em doses ≥60 mg/kg aumentou o tempo de duração da trabalho de parto e a mortalidade, respetivamente, nas mães e nos fetos.
English: Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de anagrelida com outros inibidores da PDE III, tais como a milrinona, amrinona, enoximona, olprinona e cilostazol.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica (PDE III).
English: Tubulointerstitial nephritis
Portuguese: Nefrite túbulointersticial
English: Headache.
Portuguese: Dor de cabeça.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com afeção hepática ligeira devem ser avaliados antes do início do tratamento.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica.
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Portuguese: Xagrid 0,5 mg cápsulas anagrelida
English: Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
Portuguese: Hipertensão pulmonar Pneumonia Derrame pleural Dispneia Epistaxe
English: Printing ink: shellac; strong ammonium solution; potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Portuguese: Tinta para impressão: goma laca, amónia concentrada, hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
English: Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Portuguese: Xagrid não deve ser tomado durante o aleitamento.
English: Diplopia Vision abnormal
Portuguese: Diplopia Alteração da visão
English: The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Portuguese: O NOEL (10 mg/kg/dia) para este efeito foi 143, 12 e 11 vezes mais elevado do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose de anagrelida de 2 mg/dia, e os metabolitos BCH24426 e RL603, respetivamente.
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) em cães macho (0,3 mg/kg/dia) corresponde a 0,1; 0,1 e 1,6 vezes a AUC em seres humanos, respetivamente para o anagrelida na dose de 2 mg/dia e para os metabolitos BCH24426 e RL603.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Portuguese: A doente deve ser avisada dos potenciais riscos para o feto, no caso de anagrelida ser utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização do medicamento.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Portuguese: comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;
English: A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Portuguese: Uma sensação de fraqueza ou de mal-estar, tensão arterial elevada, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, prisão de ventre, nódoas negras, sangramento, inchaço localizado (edema), perda de peso, dores musculares, articulações dolorosas, dores de costas, diminuição ou perda de sensação, ou uma sensação tal como dormência, especialmente na pele, sensação anormal tal como formigueiro ou picadas, falta de sono, depressão, confusão, nervosismo, boca seca, perda de memória, falta de ar, sangrar do nariz, infeção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expectoração, perda de cabelo, comichão na pele ou descoloração, impotência, dor no peito, redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou de nódoas negras (trombocitopenia), acumulação de líquidos à volta dos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas (do figado).
English: Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Portuguese: Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, uma redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
English: At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
Portuguese: Na dose do NOEL (30 mg/kg/dia), as AUC do anagrelida e dos metabolitos BCH24426 e RL603 foram respetivamente 425, 31 e 13 vezes mais elevadas do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose oral de anagrelida de 2 mg/dia.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
English: Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Portuguese: Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada).
English: Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Crospovidona
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Portuguese: Taquicardia ventricular Insuficiência cardíaca congestiva Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensão Síncope
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Pancreatite Anorexia Dispepsia Obstipação Perturbações gastrointestinais
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com alteração da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida).
English: One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Portuguese: Uma cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida).
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com compromisso hepático ligeiro devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secção 4.3 e 4.4).
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com alteração da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secção 4.3).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xagrid Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Hepatic impairment
Portuguese: Arrepios Mal-estar Fraqueza
English: Nausea Flatulence
Portuguese: Exantema cutâneo
English: Platelets
Portuguese: Equimose
English: Printing ink
Portuguese: Tinta para impressão Goma laca
English: Hypoaesthesia
Portuguese: Afeção hepática
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Portuguese: Não se compreende o mecanismo desta síndrome.
English: Your doctor will take further measures.
Portuguese: O seu médico tomará medidas adicionais.
English: Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Portuguese: A sua duração de acção é de 24 horas - também dependendo da dose.
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Portuguese: Informe o seu médico se estes efeitos lhe causarem problemas ou se durarem mais de uma semana.
English: Diameter: about 8 mm.
Portuguese: Diâmetro: cerca de 8 mm.
English: - bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Portuguese: - a bioequivalência com os produtos de monocomponentes foi adequadamente demonstrada.
English: The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Portuguese: O desenho geral do estudo foi pré-especificado de forma adequada no protocolo e foi considerado aceitável.
English: Elderly (> 65 years)
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
English: Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: Weight increase, Weight decrease
Portuguese: Aumento de peso, diminuição de peso
English: Infections are more likely.
Portuguese: Há maior probabilidade de ocorrerem infecções.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS APRESENTADOS PELA EMEA
English: WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É LISONORM E PARA QUE É UTILIZADO
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Portuguese: Se ocorrer hipotensão, provavelmente como consequência deste mecanismo, a mesma pode ser corrigida por expansão do volume.
English: Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Portuguese: Lisonorm pode influenciar a capacidade de conduzir e operar máquinas (em particular durante o período inicial de tratamento).
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma incidência elevada do prolongamento de QT em 16,7% dos indivíduos (n=8).
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Portuguese: No que respeita à segurança, verificou-se a saída de 3 indivíduos.
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Portuguese: A sua absorção não é afectada pelo consumo de alimentos.
English: If you take more Lisonorm than you should
Portuguese: Se tomar mais Lisonorm do que deveria
English: The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina é de 64 a 80%; o seu volume de distribuição é de aproximadamente 20 l/kg.