FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Polish: Szczepionka Prevenar 13 jest bardzo podobna do szczepionki Prevenar, ale zawiera sześć dodatkowych polisacharydów pochodzących od serotypów odpowiedzialnych za 16-60% przypadków zachorowań.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prevenar 13 anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Prevenar 13 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Polish: szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa, skoniugowana (13walentna, adsorbowana)
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Prevenar 13 u osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń pneumokokowych (takich jak np. pacjenci z wirusem HIV lub osoby, którym przeszczepiono hematopoetyczne komórki macierzyste), oraz zmiany produktu Prevenar na produkt Prevenar 13 znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevenar 13?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prevenar 13?
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar 13.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Polish: Choć działanie produktu Prevenar 13 w zakresie zapobiegania zapaleniu płuc zostało zbadane tylko u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, CHMP uznał, że wyniki mogą mieć także zastosowanie do młodszych osób dorosłych, ponieważ w badaniach wykazano, że ich odpowiedź odpornościowa jest podobna lub większa niż u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z 42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej - u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Polish: • dzieci w wieku pomiędzy 7. a 11. miesiącem życia powinny najpierw otrzymać dwie dawki w odstępie co najmniej miesiąca, a następnie trzecią dawkę w 2. roku życia;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevenar 13, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę stosuje się również do ochrony osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae, która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie Prevenar 13).
Danish: • Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
Polish: • dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki.
Danish: Prevenar 13 må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę).
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Polish: • dzieciom w wieku od 2 do 17 lat należy podawać pojedynczą dawkę.
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na substancji zawierającej glin w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy 13 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Danish: Den fjerde dosis, boostervaccinationen, gives i alderen 11 til 15 måneder.
Polish: Czwartą dawkę, będącą dawką uzupełniającą, podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Polish: Polisacharydy te są oczyszczane, a następne koniugowane (wiązane) z nośnikiem ułatwiającym rozpoznanie przez układ odpornościowy.
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Danish: CHMP bemærkede, at hos børn var immunsystemets respons på Prevenar 13 sammenlignelig med responsen på Prevenar, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Polish: Pierwsze trzy dawki należy podawać w odstępach miesięcznych.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der var mindst lige så god som den laveste respons på Prevenar i den første hovedundersøgelse.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal personer, der fik en første episode med lungebetændelse forårsaget af en type S. pneumoniae, der er indeholdt i Prevenar 13.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 938 osób dorosłych w wieku od 70. roku życia, którzy byli już szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae co najmniej 5 lat wcześniej.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Danish: • Børn mellem 12 og 23 måneder bør have to doser med et interval på mindst to måneder.
Polish: • dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Prevenar 13 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes immunresponsen for Prevenar 13 med Prevenar mod de syv polysaccharider, som de har til fælles.
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Danish: Hos børn under fem år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles, i den første hovedundersøgelse og for fem ud af de syv i den anden undersøgelse.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Danish: Immunresponsen på de yderligere seks polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponsen på den polysaccharid i Prevenar, som tegnede sig for den laveste immunrespons.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Danish: En fjerde undersøgelse omfattede ca. 85.000 voksne over 65 år, der ikke havde tidligere var vaccineret med den 23-valente polysaccharidvaccine.
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego).
Danish: Hvad er Prevenar 13?
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar 13?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Danish: Serotype 18C
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Danish: Serotype 9V
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Polish: 1 * Pojedyncza dawka preparatu 0,5 ml zawiera:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Danish: Serotype 6B
Polish: Serotyp 14 2 μg
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Prevenar
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Danish: 2 mikrogram
Polish: 2 mikrogramy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).