FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli v dôsledku materskej toxicity (znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť vaječníkov a znížená spotreba potravy) a boli spojené s výrazne zníženou hladinou fenylalanínu v krvi matky, nižšou než je normálna hladina u zvierat bez PKU.
Lithuanian: Šie radiniai buvo nustatyti, esant toksiniam poveikiui motinai (sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs kiaušidžių svoris ir sumažėjęs maisto suvartojimas), ir buvo susiję su žymiai mažesne nei normali fenilalanino koncentracija motinos kraujyje FKU nesergančiuose gyvūnuose.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Lithuanian: • Nekeiskite su maistu suvartojamų baltymų kiekio, jei gydytojas to nenurodė.
Slovak: U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Lithuanian: Dešimt iš 16 pacientų, kuriems pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, buvo tęsiamas gydymas, o 4 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná priama korelácia medzi plazmatickou expozíciou pegvaliázy a redukciou fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
Slovak: Na podanie injekcie použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Injekcijai naudokite naują užpildytą švirkštą.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Lithuanian: Neleiskite Palynziq tol, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip leisti Palynziq.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Palynziq dozė yra 2,5 mg vieną kartą per savaitę, vartojant 4 savaites.
Slovak: Po bunkovom vychytávaní sa predpokladá, že metabolizmus fenylalanín amoniak-lyázy (PAL) sa prejaví katabolickými cestami a degraduje sa na malé peptidy a aminokyseliny; molekula PEG je metabolicky stabilná a očakáva sa, že bude oddelená od proteínu PAL a primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Lithuanian: Po ląstelinio įsisavinimo tikimasi, kad fenilalanino amoniako liazės (PAL) metabolizmas vyksta per katabolinius kelius ir skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis; PEG molekulė yra metaboliškai stabili ir tikimasi, kad ji bus atskirta nuo PAL baltymų ir pirmiausia pašalinama per inkstus.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že pegvaliáza bude mať karcinogénne účinky.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nesitikima, kad pegvaliazė sukeltų navikinį poveikį.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Lithuanian: • Naudokite adrenalino injekcinį prietaisą, kaip nurodė gydytojas, ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Pred zahájením liečby je nutné zistiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti fenilalanino kiekį kraujyje.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Slovak: 261 zaradených pacientov bolo vo veku 16 až 55 rokov (priemer: 29 rokov) s priemernou východiskovou hladinou fenylalanínu v krvi vo výške 1 233 mikromolov/l.
Lithuanian: 261 dalyvavusio paciento amžius buvo nuo 16 iki 55 metų (vidurkis: 29 metai), o pradinis fenilalanino kiekis kraujyje buvo 1 233 mikromoliai/l.
Slovak: Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Lithuanian: Dažniausios padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo išbėrimas, dilgėlinė ir padidėjęs jautrumas.
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Lithuanian: • Prieš leisdami Palynziq, patikrinkite kiekvieną dėžutę ir švirkštą, kad įsitikintumėte, jog turite reikiamą užpildytą švirkštą, skirtą nurodytai dozei.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas leis Jums Palynziq injekciją, kol Jūs (ar Jūsų slaugytojas) galėsite tai padaryti patys.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom otvorenom predĺženom období a dávka bola upravená (5, 10, 20, 40 a 60 mg/deň) lekárom, aby sa dosiahlo ďalšie zníženie hladiny fenylalanínu v krvi a aby sa zachovali predtým dosiahnuté hladiny fenylalanínu.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą Palynziq ilgalaikiu atviruoju tęstiniu laikotarpiu, o dozė buvo skiriama pagal gydytojo nurodymus (5, 10, 20, 40 ir 60 mg per parą), kad būtų toliau mažinamas fenilalanino kiekis kraujyje ir išlaikyta anksčiau pasiekta fenilalanino koncentracija.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť zníženie dávky pegvaliázy u pacientov, ktorí majú hypofenylalaninémiu napriek zodpovedajúcim hladinám príjmu proteínov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl turėtų būti apsvarstyta galimybė sumažinti pegvaliazės dozę pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, net jei baltymų suvartojimas yra reikiamo lygio (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kurie nutraukė gydymą, 40 pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo reiškinio, 29 pacientai nutraukė gydymą dėl paciento sprendimo, 10 pacientų nutraukė gydymą dėl gydytojo sprendimo, o 21 pacientas nutraukė dėl kitų priežasčių (pvz.
Slovak: Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegvaliazė išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Lithuanian: Kadangi antikūnai jungiasi su pegvaliazės PEG dalimi, yra galimybė, jog jie prisijungs prie kitų pegilintų vaistinių preparatų ir tokiu būdu padidės jautrumas kitiems pegilintiems injekciniams vaistiniams preparatams.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
Slovak: Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať aspoň 1 hodinu po tom, čo dostanete Palynziq, pre prípad prejavov a príznakov alergickej reakcie.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
Slovak: Krok 16: Ak vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti povie, že vaša dávka vyžaduje viac ako jednu injekčnú striekačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené vyššie pre každú injekčnú striekačku, ktorú použijete.
Lithuanian: 16 veiksmas. Jei jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas nurodo, kad Jūsų dozei reikia daugiau nei vieno švirkšto, pakartokite pirmiau išvardytus 4-15 veiksmus, naudodami kiekvieną švirkštą.
Slovak: %) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Slovak: Príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi
Lithuanian: Per mažas fenilalanino kiekis kraujyje
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Lithuanian: Po pakartotinio dozavimo, pegvaliazė pirmiausiai pašalinama imuninio atsako veikiamais mechanizmais.
Slovak: Farmakokinetika pegvaliázy vykazuje vysokú variabilitu u rôznych pacientov, ako aj u jedného pacienta v dôsledku heterogénnosti imunitnej odpovede u dospelých pacientov s PKU.
Lithuanian: Pegvaliazės farmakokinetika varijuoja tarp skirtingų pacientų ir paciento, nes imuninis atsakas yra nevienodas suaugusiems pacientams, sergantiems FKU.
Slovak: Pomocná škála na meranie zmätenosti PKU-POMS (v rozmedzí od 0 do 12 bodov, pričom vyššie skóre označuje vyšší stupeň postihnutia) bola považovaná za najcitlivejšiu na zmeny hladín fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas liečby liekom Palynziq mali zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu vždy pri sebe.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí - stuhnutosť kĺbov - opuch kĺbov - stuhnutosť svalov - kožná vyrážka s malými hrbolcami - pľuzgiere alebo odlupovanie vonkajšej vrstvy kože
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų - sąnarių sąstingis; - sąnarių tinimas; - raumenų sąstingis; - odos išbėrimas su mažais iškilimais; - pūslės ar išorinio odos sluoksnio atsilupimas.
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Lithuanian: Veiksmų, kuriais siekiama tikslinės fenilalanino koncentracijos kraujyje, pavyzdys Palynziq dozė ir kaip dažnai ją vartoti
Slovak: Dvanásť pacientov (11 pacientov zo štúdie 301) vo veku 16 až 18 rokov bolo liečených liekom Palynziq.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Lithuanian: Žemiau pateiktame A paveiksle parodyta, kaip prieš vartojimą atrodo užpildytas švirkštas.
Slovak: Táto osoba musí s vami ostať aspoň 1 hodinu po injekcii, aby sledovala, či nebudete mať prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Lithuanian: Šis asmuo turi likti kartu su Jumis ne trumpiau kaip 1 valandą po injekcijos, kad galėtų pastebėti sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus, ir, jei reikia, suleisti adrenalino injekciją ir kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Štúdia 302 bola doplnkovou štúdiou (zo štúdie 301) a zahŕňala: otvorené kvalifikačné obdobie; dvojito zaslepené, placebom kontrolované randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT) a dlhodobé otvorené predĺžené obdobie.
Lithuanian: „Study 302": veiksmingumo vertinimas „Study 302" buvo tęstinis („Study 301" tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.
Slovak: Zaznamenali sa tri reakcie v mieste vpichu, ktoré boli v súlade s granulomatóznymi kožnými léziami (každá reakcia sa vyskytla u jedného pacienta): granulomatózna dermatitída (vyskytla sa 15 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 16 dní), xantogranulóm (vyskytol sa 12 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trval 21 mesiacov) nekrobióza lipoidica diabeticorum (vyskytla sa 9 mesiacov po liečbe liekom Palynziq a trvala 9 mesiacov).
Lithuanian: Buvo nustatytos trys reakcijos injekcijos vietoje, atitinkančios granuliomatozinius odos pažeidimus (kiekviena reakcija nustatyta atskiram pacientui): granuliomatozinis dermatitas (pasireiškė praėjus 15 mėnesių po gydymo Palynziq ir truko 16 dienų), ksantogranuloma (pasireiškė praėjus 12 mėnesių po gydymo Palynziq ir truko 21 mėnesį) ir diabetinė lipoidinė nekrobiozė (pasireiškė praėjus 9 mėnesiams po gydymo Palynziq ir truko 9 mėnesius).
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Slovak: Liečbu liekom Palynziq majú riadiť lekári so skúsenosťami s liečbou fenylketonúrie.
Lithuanian: Gydymą Palynziq turėtų prižiūrėti gydytojai, turintys patirties gydant FKU.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje ne visiems tiriamiesiems buvo pamatuotas ADHD dėmesio sutrikimo ir POMS sumišimo balas.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
Slovak: Príjem proteínov z bežnej stravy (g)
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinės koncentracijos (mikromoliai/l)
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.
Slovak: Ako vyzerá Palynziq a obsah balenia
Lithuanian: Palynziq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Krok 12: Rýchlym pohybom zasuňte celú ihlu do zovretej kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom (pozri obrázok L).
Lithuanian: Staigaus judesio metu iki galo įdurkite adatą į suspaustą odą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Slovak: %) dosiahla odpoveď do 18 mesiacov celkovej liečby.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
Lithuanian: Visos injekcijos vietos reakcijos buvo išgydytos.
Slovak: Pegvaliáza je rAvPAL konjugovaná s lineárnym 20 kDa NHS PEG s pomerom substitúcie 28 až 44 molov polyméru/mol proteínu.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Lithuanian: Iš 164 pacientų, kurie pateko į „Study 302" tinkamumo laikotarpį, 86 pacientai atitiko tinkamumo kriterijus (pasiekė vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimą mažiausiai 20 % nuo pradinio, vartodami atsitiktinės atrankos metu skirtą dozę per 13 savaičių) ir tęsė iki RDT, 12 pacientų gydymas buvo nutrauktas, o 57 pacientai nepateko į RDT ir tęsė gydymą Palynziq ilgalaikio tęstinio „Study 302" laikotarpiu, kur jiems buvo leista padidinti dozę.
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie prestaňte používať Palynziq, až kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako a kedy používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Lithuanian: Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra per mažas, gydytojas gali paprašyti keisti mitybą ir (arba) sumažinti Palynziq dozę.
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksikologinių tyrimų metu, taip pat vystymosi ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su pegvaliaze metu buvo stebimas nuo dozės priklausomas sumažėjęs kūno svorio didėjimas, susijęs su fenilalanino koncentracijos sumažėjimu iki normalaus lygio, įprastuose gyvūnuose (beždžionėse, žiurkėse ir triušiuose).
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Palynziq vaistiniu preparatu stebėtojo poreikis gali būti apsvarstytas iš naujo.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Lithuanian: Laikykite užpildyto švirkšto korpusą vienoje rankoje tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
Slovak: Po injekcii sa ihla automaticky zatiahne do krytu ihly, ktorý ju bezpečne zakryje.
Lithuanian: Po injekcijos adata automatiškai įlenda į adatos apsaugos vidų, kuri saugiai uždengia adatą.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Lithuanian: Gydymas Palynziq gali sukelti alergines reakcijas.
Slovak: Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
Lithuanian: Šalta Palynziq injekcija gali sukelti nemalonius pojūčius.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Lithuanian: Palynziq poveikis FKU gydymui buvo įrodytas „Study 301", atvirame tyrime, kuriame pacientams, sergantiems fenilketonurija, buvo pradėtas gydymas Palynziq, ir „Study 302", kuriame toliau buvo atliekamas veiksmingumo vertinimas.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Lithuanian: • marlės tamponas ar vatos rutuliukas
Slovak: Tento liek sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách s 3 rôznymi koncentráciami (2,5 mg s bielym piestom, 10 mg so zeleným piestom alebo 20 mg s modrým piestom).
Lithuanian: • Šis vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose 3 skirtingų stiprumų (2,5 mg su baltu stūmokliu, 10 mg su žaliu stūmokliu arba 20 mg su mėlynu stūmokliu).
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Lithuanian: 4 Pilvo skausmas atitinka šiuos terminus: pilvo skausmas, viršutinės dalies pilvo skausmas ar diskomfortas.
Slovak: E a F).
Lithuanian: E ir F paveikslus).
Slovak: ≤ 600 mikromolov/l o 12 mesiacov, 24 mesiacov a 36 mesiacov;
Lithuanian: ≤600 mikromolių/l per atitinkamai 12 mėnesių, 24 mėnesius ir 36 mėnesius;
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravení použiť Palynziq.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę leisti Palynziq.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Palynziq dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú skupinu pojmov, vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, a môžu sa prejaviť rôznymi príznakmi vrátane angioedému, sérovej choroby, vyrážky a žihľavky.
Lithuanian: 2 Padidėjusio jautrumo reakcijos apima terminų grupę, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant angioedemą, seruminę ligą, išbėrimą ir dilgėlinę.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (NAb), galintys slopinti FAL fermentų aktyvumą, per tam tikrą laiką buvo aptikti daugumai pacientų, 78 % pacientų NAb buvo aptikti po vienerių metų nuo gydymo pradžios ir išlaikė stabilius titrus viso ilgalaikio gydymo metu.
Slovak: 10 mg raz za týždeň 10 mg dvakrát za týždeň 10 mg štyrikrát za týždeň 10 mg denne
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę 10 mg du kartus per savaitę 10 mg keturis kartus per savaitę 10 mg kasdien
Slovak: 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
Lithuanian: 10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas:
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Lithuanian: Priemonės, reikalingos Palynziq injekcijai:
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Lithuanian: Pacientai pradėjo gydymą Palynziq įsotinimo režimu (2,5 mg vieną kartą per savaitę, 4 savaites) ir buvo laipsniškai titruojami (padidinta dozė ir dažnis), kad būtų pasiekta atsitiktinė tikslinė dozė - 20 mg vieną kartą per parą arba 40 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Priemerné titre protilátok proti PAL (IgM a IgG) dosiahli maximálnu hodnotu 3 až 6 mesiacov po začiatku liečby a boli počas dlhodobej liečby (dlhšej ako 1 rok od začiatku liečby pegvaliázou) relatívne stabilné.
Lithuanian: Vidutiniai anti-FAL (IgM ir IgG) titrai pasiekė piką praėjus 3-6 mėnesiams po gydymo pradžios ir išliko gana stabilūs ilgalaikio gydymo metu (ilgiau nei 1 metus po gydymo pegvaliaze).
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip ilgai reikia vartoti atitinkamą dozę.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o ľudských subjektoch.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonėms nėra.
Slovak: Pacienti s vyššími titrami protilátok vyžadovali vyššie dávky na prekonanie klírensu a na zníženie hladiny fenylalanínu v krvi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, reikėjo didesnių dozių tam, kad būtų pagerintas klirensas ir sumažintas fenilalanino kiekis kraujyje.