FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky kromě těch, jež jsou popsány v bodu 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odlomku 4.6.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: Všehojový kořen Bělavá injekční suspenze.
Croatian: Bjelkasta suspenzija za injekciju.
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA, (20 ml, 50 ml, 100 ml, a 250 ml)
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Oznaka na boci (100 ml, 25 ml) i oznaka na bočici (100 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKY (20 ml, 50 ml), INJEKČNÍ LAHVIČKY (20 ml, 50 ml)
Croatian: Oznaka na boci (20 ml,50 ml), oznaka na bočici (20 ml, 50 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Czech: Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivovaná, kmen R32E11……....
Croatian: Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 ...............
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
Croatian: Postojala je također necijepljena kontrolna grupa.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Croatian: Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
Czech: Vakcína se podává prasatům od šesti měsíců věku formou injekce do krčních svalů, která se za tři až čtyři týdny opakuje.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Croatian: Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može koristiti za prehranu ljudi.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng Parvo.
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Croatian: Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Měřítkem účinnosti byl procentuální podíl očkovaných prasat bez specifických (kosočtverečných) kožních lézí v místě expozice.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Croatian: Svinje su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu trudnoće.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15) praščića bilo zaštićeno od testa serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
Croatian: Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Czech: 270 tobolek
Croatian: 270 kapsula
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Czech: Medián (25.-75.)
Croatian: Medijan (25.-75.)
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Czech: Týden, 2.
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Croatian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: · změny ve vnímání chuti
Croatian: • promjene osjeta okusa
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Czech: Celkem u 555
Croatian: U ukupno 555 bolesnika,
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Czech: Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Croatian: 3 godine za boce.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Croatian: 4 godine za boce.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Czech: Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: Gubitak tjelesne težine
Czech: Bolesti hlavy
Croatian: • glavobolja
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Croatian: Pušenje cigareta može smanjiti učinak lijeka Esbriet.
Czech: · infekce močového měchýře
Croatian: • infekcije mokraćnog mjehura
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Czech: Jedno balení obsahuje celkem 63 tobolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Czech: Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Croatian: • Bolesnicima se savjetuje da izbjegavaju ili ograniče izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući lampe za sunčanje).
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Czech: · Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Czech: 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Croatian: Pirfenidon nije pokazao nikakvu mutagenu ni genotoksičnu aktivnost u standardnom nizu testova, a nije pokazao mutagenost ni kada se testirao uz izlaganje UV svjetlosti.
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Czech: · enoxacin (druh antibiotika), · ciprofloxacin (druh antibiotika),
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Czech: Spálení od slunce
Croatian: • sunčane opekline.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): · kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití solárních lamp · pocit na zvracení (nevolnost) · únava
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje
Czech: Velmi časté
Croatian: Vrlo često umor
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.