FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 321 buniek/mm3 u pacientov liečených
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky elvitegraviru ani kobicistátu.
English: Co-administration of Stribild and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a niektorých liekov, ktoré indukujú enzým CYP3A, ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín,
English: Cmin1
Slovak: asténia1
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako napríklad: rosuvastatín, atorvastatín, pravastatín, fluvastatín a pitavastatín
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky elvitegraviru ani kobicistátu.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and ledipasvir/sofosbuvir may increase
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podávania Stribildu a ledipasviru/sofosbuviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom,
English: 3.1% (95% CI =
Slovak: % (121 zo 139 pacientov).
English: −0.12 for total body less head at Week 48.
Slovak: %) pokles BMD pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni.
English: 2.5 ml (suspension)
Slovak: 2,5 ml (suspenzia)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
English: 2.5 ml (emulsion)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
English: Adjupanrix
Slovak: Reg.
English: 50 vials (suspension)
Slovak: injekčných liekoviek (suspenzia)
English: Pack size
Slovak: Adjupanrix µg HA
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
English: Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Slovak: Do júna 2005 sa veralipride predával aj v Španielsku.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I.
Slovak: Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
English: Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
English: On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: Oral explanations were given on 20 June
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
English: On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
English: The referral procedure started on 21 September 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
English: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Slovak: Liečba sa má začať jeden deň pred operáciou katarakty.
English: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Slovak: Ak sa používajú aj iné očné lieky, medzi použitiami jednotlivých liekov sa má dodržať odstup minimálne päť minút.
English: These were measured two weeks after surgery.
Slovak: Tieto parametre sa zisťovali dva týždne po operácii.
English: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nevanac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Slovak: 30 až 120 minút pred začiatkom operácie sa má podať ďalšia kvapka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Nevanac?
English: Nevanac nepafenac
Slovak: Nevanac nepafenak
English: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol buď podiel pacientov, v prípade ktorých bola liečba úspešná (bez príznakov zápalu v oku alebo so slabými príznakmi), alebo podiel pacientov, v prípade ktorých liečba zlyhala (s príznakmi stredne závažného alebo závažného zápalu v oku).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nevanac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nevanac.
English: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nevanac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Slovak: Liečba pokračuje po operácii 2 až 3 týždne, ak sa liek používa na prevenciu bolesti a zápalu, alebo až 60 dní v prípade, že sa liek používa na zníženie rizika makulárneho edému.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Slovak: Pacientom sa preto odporúča, aby počas liečby liekom Nevanac nepoužívali kontaktné šošovky.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých do 90 dní od operácie vznikol makulárny edém.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nevanac na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nevanac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže liek Nevanac zmierniť komplikácie zapríčinené operáciou oka, napr. zápal, bolesť alebo opuch.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Slovak: Nevanac je očná suspenzná instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku nepafenak (1 a 3 mg/ml).
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Slovak: Spoločnosť vykonala aj štúdie na preukázanie, že používanie lieku Nevanac 3 mg/ml jedenkrát denne bolo účinnejšie ako podávanie placeba a malo rovnaký účinok pri prevencii a liečbe bolesti a zápalu ako podávanie lieku Nevanac 1 mg/ml trikrát denne.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Slovak: Nevanac sa používa u dospelých na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii na odstránenie očnej katarakty.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej rôzne počty denne podávaných kvapiek mali pacienti používajúci liek Nevanac 1 mg/ml trikrát denne najnižšiu mieru zlyhania liečby.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, liek Nevanac 1 mg/ml sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách s celkovo 1 201 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu katarakty.
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Slovak: Nevanac nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na nepafenak, na iné zložky lieku alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nevanac (pozorované u 1 zo 100 pacientov) sú zápal povrchu oka, poškodenie rohovky, pocit cudzieho telieska v oku a tvorba chrást na okraji očného viečka.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Slovak: Liek Nevanac obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Slovak: Nevanac sa takisto používa na zníženie rizika vzniku makulárneho edému (opuchu makuly, čo je centrálna časť sietnice v zadnej časti oka), ktorý sa môže vyskytnúť po operácii katarakty u dospelých pacientov s cukrovkou.
English: What is the risk associated with Nevanac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nevanac?
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Slovak: Nevanac sa podá do postihnutého oka (očí) buď trikrát denne s v sile 1 mg/ml, alebo jedenkrát denne v sile 3 mg/ml.
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Slovak: Nevanac bol pri znižovaní príznakov zápalu účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako ketorolak.
English: Why has Nevanac been approved?
Slovak: Prečo bol liek Nevanac povolený?
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Slovak: Okrem toho sa v období po operácii katarakty neodporúča používať kontaktné šošovky.
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku makulárneho edému sa liek Nevanac porovnával s placebom v troch hlavných štúdiách s 1 483 pacientmi s cukrovkou a retinopatiou (poškodením sietnice), ktorí podstupovali operáciu katarakty.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 981 pacientov, sa porovnával liek Nevanac používaný trikrát denne buď s placebom, s očnou instiláciou obsahujúcou ketorolak (ďalší nesteroidný protizápalový liek) alebo aj s placebom aj s ketorolakom.
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Nevanac 1 mg/ml používaný jedenkrát, dvakrát alebo trikrát denne s placebom (zdanlivým liekom vo forme očnej instilácie) u 220 pacientov.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Slovak: Liek Nevanac, podobne ako iné lieky NSAID, nesmú používať pacienti, u ktorých došlo pri používaní aspirínu alebo iných liekov NSAID k záchvatu astmy, žihľavke alebo zápalu nosových ciest.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nevanac boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Slovak: Nevanac vznikol makulárny edém (4 zo 125) v porovnaní so 16,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (21 zo 126).
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Slovak: Účinná látka lieku Nevanac, nepafenak, je prekurzor amfenaku.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Slovak: V prípade pacientov s cukrovkou bol liek Nevanac pri znižovaní rizika vzniku makulárneho edému účinnejší než placebo.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Slovak: %, resp. 5,9 % pacientov, ktorí dostávali liek Nevanac v sile 3 mg/ml v porovnaní so 17,3 % a 14,3
English: How has Nevanac been studied?
Slovak: Ako bol liek Nevanac skúmaný?
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Slovak: Amfenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Slovak: V prevej hlavnej štúdii sa použil liek Nevanac v sile 1 mg/ml, pričom v druhých dvoch hlavných štúdiách sa použil liek Nevanac v sile 3 mg/ml.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Slovak: Nevanac nevznikli po dvoch týždňoch žiadne príznaky zápalu v porovnaní so 17 % až 59 % pacientov používajúcich placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nevanac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Slovak: Nevanac v týchto štúdiách?
English: How is Nevanac used?
Slovak: Nevanac používa?
English: What is Nevanac?
Slovak: Nevanac?
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Slovak: Nevanac s ketorolakom nemalo žiadne príznaky zápalu alebo malo len slabé príznaky zápalu približne 65 % pacientov z obidvoch skupín.
English: Other information about Nevanac
Slovak: Nevanac
English: How does Nevanac work?
Slovak: Nevanac účinkuje?
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viread.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Slovak: Používa sa u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň však ešte riadne pracuje (kompenzované ochorenie pečene).
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Slovak: V prípade infekcie HIV blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Mylan nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Slovak: Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalší liek na liečbu hepatitídy B).
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tenofovir disoproxil Mylan zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie, najmä o rizikách a osobitných opatreniach súvisiacich s funkciou obličiek a s kosťami.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Slovak: Účinná látka v tomto lieku, tenofovir-dizoproxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na tenofovir.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tenofovir disoproxil Mylan na používanie v EÚ.