FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: 20136 Milano
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie.
Hungarian: Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: izzadás
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Hlásenia o extrapyramidálnej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.
Hungarian: Az extrapyramidális betegségek esetében száj-arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha
Hungarian: Poszttraumatikus stressz megbetegedés
Slovak: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Hungarian: POSZTTRAUMATIKUS STRESSZ MEGBETEGEDÉS
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Hungarian: Gyakori: szédülés, érzéktévesztés, alvászavar, szorongás, fejfájás.
Slovak: A-8502
Hungarian: A-8502 Lannach Austria
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn. (lásd.
Slovak: Veľká Británia podala agentúre EMEA odporučenie podľa smernice 2001/83/ES, článok 31 v znení posledných doplnkov a zmien pre lieky obsahujúce paroxetín . Na základe vyššie uvedených údajov o reakciách na ukončenie liečby a samovražednom správaní Veľká Británia usúdila, že bude v záujme spoločenstva prehodnotiť pomer prínosu a rizika užívania paroxetínu a požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP), aby predložil stanovisko, či rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín sa majú zachovať, zmeniť alebo stiahnuť.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je silným a selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby boli dostupné vhodné liekové formy/koncentrácie na uľahčenie titrácie v súlade s odporúčaniami o dávkovaní uvedenými v SPC pripojenom k prílohe III tohto stanoviska.
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
Hungarian: Az aktiváló tulajdonságok nem „amfetamin- szerűek" . Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezelt betegek 28%-ánál jelentettek megvonási tüneteket szemben a placebóval kezelt betegek 19%-os arányával.
Slovak: ‘Copyfarm' 30 mg
Hungarian: Paroxetine ‘Copyfarm' 30 mg
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Hungarian: A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészben a bőr és nyálkahártya membránján (főleg ecchymosis)
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Hungarian: Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
Hungarian: A későbbi hatás leginkább a materiális toxicitással függ össze és nem figyeltek meg közvetlen hatást a foetusra/újszülöttre.
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: Preto CHMP odporučil, aby bola podľa toho časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania) v SPC upravená.
Hungarian: Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját
Slovak: Zahrnutie informácií o nedostatočnej účinnosti a zvýšenom riziku správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov).
Hungarian: A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Hungarian: Spanyolország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: B-3090 Overijse
Hungarian: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Slovak: Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
Hungarian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Slovak: San Sebastián de los Reyes, Madrid
Hungarian: Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má sa doplniť národne]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [Helyileg kell kitölteni]
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Slovak: <Tabletu je lepšie prehltnúť ako žuvať.>
Hungarian: <A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni.
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Hungarian: A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7-17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18-29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Hungarian: Németország Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť a chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Hungarian: Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Slovak: Budapest X Hungary
Hungarian: H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Hungarian: Speciális korosztályok:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [Helyileg kell kitölteni]
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien vystavených účinku paroxetínu nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodenca.
Hungarian: Adatok a terhességben való alkalmazást illetően korlátozott számban állnak rendelkezésre, nincs utalás a megnövekedett kockázatú veleszületett rendellenességnek .
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Hungarian: Kómát vagy ECG változást alkalmanként jeleztek és nagyon ritkán halálos kimenetelt de általában akkor amikor a paroxetint más psychotrop gyógyszerrel kombinációban, vagy alkohollal vagy nélküle szedtek.
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Hungarian: A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first-pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline S.A.
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline S.A.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Hungarian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
Hungarian: Spanyolország Synthon BV Microweg 22
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Maďarsko Apotex Europe
Hungarian: Magyarország Apotex Europe Ltd. Rowan House
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Hungarian: Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Hungarian: Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Ritka: anthralgia, myalgia
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Hungarian: Németország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Hungarian: Abnormális bőr alatti vérzést (elsősorban ecchymosis és purpura) SSRI -vel előfordult.
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Hungarian: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Hungarian: Szembetegségek Gyakori: homályos látás Nagyon ritka: akut glaucoma
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in -vitro vizsgálatokba in-vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Hungarian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
Hungarian: pont alatt megfigyelhetők hányás, kitágult pupilla, láz, vérnyomás változás, fejfájás, önkéntelen izomrángások, izgatottság, szorongás, és tachycardia.
Slovak: V CHMP sa viedla diskusia o účinnosti liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt.
Slovak: Frederiksberg
Hungarian: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: CHMP preto odporučil zachovať rozhodnutia o registrácii liekov obsahujúcich paroxetín, ako je uvedené v prílohe I v znení posledných zmien a doplnkov, v súlade s SPC uvedeným v prílohe III a podľa podmienok stanovených v prílohe IV.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása akathisia kialakulásával járt együtt.
Slovak: Box 51409 CY-3505
Hungarian: Box 51409
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Hungarian: Generalizált szorongás szindróma
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Hungarian: Mellékletben rögzített feltételek mellett.
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52 A-1190 Wien Austria
Hungarian: 52 A-1190 Wien Austria
Slovak: Maďarsko Generics UK Ltd.
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Hungarian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: RG 14
Hungarian: RG 14 Berkshire
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia, súlygyarapodás Nagyon ritka: perifériális ödéma
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Hungarian: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Hungarian: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
Hungarian: Veseelégtelenség/májkárosodás Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/min), vagy májkárosodás esetén.
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Hungarian: Ezért a paroxetin adagját fokozatosan kell csökkenteni több hét vagy hónap alatt - ahogy a betegnek szükségesamennyiben a paroxetin kezelésre a továbbiakban már nincs szükség.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
Hungarian: Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorral (mint L-tryptophan, oxitriptan) a szerotonin szindromának köszönhetően.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Hungarian: Az ajánlott dózis 40mg naponta.
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4
Hungarian: Ráadásul ezeknek a vizsgálatoknak a hatékonysága nem megfelelően demonstrált.
Slovak: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Hungarian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5