FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εντοπισμένο ή γενικευμένο άλγος, ναυτία, ταχύπνοια, πολυδιψία, μετεωρισμός, πυρεξία, αποχρωματισμός του ακρορινίου, αλλαγές στο χρώμα του τριχώματος, αλωπεκία, λοιμώξεις του ουροποιητικού, υπερχολερυθριναιμία, υπερκρεατιναιμία.
Slovak: • lokalizovaná alebo celková bolesť, nevoľnosť, zrýchlené dýchanie, polydipsia, nadúvanie, horúčka, nazálna depigmentácia; zmeny zafarbenia srsti, alopécia, infekcia močových ciest; zvýšený bilirubín, zvýšený kreatinín
Greek: Διακοπή της θεραπείας μέχρι την εμφάνιση σχηματισμένων κοπράνων και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής, μετά μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Slovak: Prerušiť liečbu do spevnenia stolice a zaviesť podpornú starostlivosť, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06.2013
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
Greek: Διατίθεται σε δισκία: 10 mg (μπλε), 15 mg (πορτοκαλί) και 50 mg (κόκκινα).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
Greek: Η βασική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε δύο φάσεις, σε 151 σκύλους με μαστοκυττώματα.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται κάθε δεύτερη ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 3.25 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και ο αριθμός των δισκίων προς χορήγηση υπολογίζεται προσεκτικά για κάθε σκύλο.
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας μορφής και προσωρινές.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές μελέτες για το Palladia είτε σε σκύλους εργαστηρίου είτε σε ζώα-ασθενείς σε κτηνιατρικά ιατρεία ή νοσοκομεία.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε με τη συνιστώμενη δόση, όμως η εν λόγω δόση αργότερα μειώθηκε ή η θεραπεία διακόπηκε για λίγες ημέρες σε ορισμένους σκύλους.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα απαντώνται στα μαστοκυττώματα, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Palladia είναι διάρροια και έμετος, απώλεια όρεξης, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), δυσκινησία (χωλότητα) και απώλεια βάρους.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην toceranib ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «αντικειμενική ανταπόκριση» (αξιολόγηση από τον κτηνίατρο του τρόπου με τον οποίο ο όγκος μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας) και το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την έναρξη της επιδείνωσης του όγκου.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και προληπτικών μέτρων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το Palladia χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων με μαστοκυττώματα (τύπος καρκίνου του δέρματος).
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από τον κτηνίατρο για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (κατά την έναρξη της θεραπείας, ο έλεγχος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα).
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
Greek: Το Palladia δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 2 ετών ή βάρους μικρότερου των 3 kg, σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρος μπορεί να αποφασίσει να περιορίσει τη δόση του Palladia ή να διακόψει τη θεραπεία, προσωρινά ή μόνιμα.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Palladia;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Greek: Ύστερα από τις έξι εβδομάδες (δεύτερη φάση), η μελέτη συνεχιζόταν με όλους τους εναπομείναντες σκύλους να λαμβάνουν Palladia για μία επιπλέον μέση περίοδο τεσσεράμισι μηνών.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, η θεραπεία με Palladia σταματούσε και ο σκύλος δεν λάμβανε πλέον μέρος στη μελέτη.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Palladia συμβάλλει στον έλεγχο της μη φυσιολογικής κυτταρικής ανάπτυξης και προλαμβάνει την περαιτέρω ανάπτυξη αυτού του τύπου όγκων.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Greek: Στις 23.09.2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Palladia.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Greek: Σε περίπτωση που διασπασμένα δισκία ή έμετος, ούρα ή κόπρανα του υπό θεραπεία σκύλου έλθουν σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Greek: Κατά την πρώτη φάση (έως έξι εβδομάδες), το Palladia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης Palladia, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Palladia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία μη εξαιρέσιμων χειρουργικά, υποτροπιαζόντων, δερματικών μαστοκυττωμάτων σταδίου II (ενδιάμεσο στάδιο) ή III (υψηλό στάδιο) κατά Patnaik σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Palladia.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Palladia;
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Slovak: Palladia účinkuje?
Greek: Τι είναι το Palladia;
Slovak: Palladia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Palladia;
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palladia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: EU/1/16/1104/001
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Slovak: 250 mikro gramov
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: 5 ml
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Greek: pH: Μεταξύ 3,0 και 3,9
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Slovak: Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Slovak: Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα >1%.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Palonosetron Accord
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Accord
Greek: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Greek: C Δοκιμή χ2.
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Slovak: Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1104/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Slovak: Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
Greek: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: N=7 N=10 N=6
Greek: δ Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Slovak: d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20mcg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 mcg/kg σε 20 mcg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Accord Πώς χορηγείται το Palonosetron Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Palonosetron Accord Ako sa podáva Palonosetron Accord Možné vedľajšie účinky
Greek: Πολύ σπάνιες
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Greek: Το Palonosetron Accord θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Greek: Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT).
Slovak: Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP.
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με παλονοσετρόνη, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Greek: Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.
Slovak: Ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo opakované zápchy v anamnéze.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό ρυθμό, και στις παραμέτρους του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc ήταν συγκρίσιμη με την οντανσετρόνη και τη δολασετρόνη σε κλινικές μελέτες CINV.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, διαταραχές αγωγιμότητας, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Greek: 0 - 24 ώρες
Slovak: 0 - 24 hodín neuvádza sa
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Accord
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Accord
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Accord 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.