FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
Estonian: IIIA staadiumi melanoom, mis on defineeritud vastavalt AJCC 8. väljaandele, määratleb patsiendirühma, kellel on parem prognoos võrreldes AJCC 7. väljaande alusel diagnoositud IIIA staadiumiga.
Bulgarian: Оценка на PD-L1 статуса
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda.
Bulgarian: При двама пациенти (< 0,1%) приложението на пембролизумаб е преустановено поради хипотиреоидизъм.
Estonian: Kaks patsienti (<0,1%) lõpetas ravi pembrolizumabiga hüpotüreoidismi tõttu.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Bulgarian: В KEYNOTE-051, на 154 педиатрични пациенти (60 деца на възраст 6 месеца до под 12 години и 94 юноши на възраст 12 години до 18 години) с авансирал меланом или с PD-L1 положителни, авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, или лимфом е приложен пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL е 5 (диапазон 2 до 15).
Estonian: Eelnevalt cHL raviks manustatud raviliinide arvu mediaan oli 5 (vahemikus 2 kuni 15).
Bulgarian: Комбинация с химиотерапия
Estonian: Kombinatsioonis kemoteraapiaga
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в бъбречната функция и да се изключат други причини за нефрит.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes ja välistada teised neerufunktsiooni häire põhjused.
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Estonian: Kuuekümne üheksal patsiendil (44,8%) oli vähemalt üks 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoime, neist 6 patsiendil (3,9%) oli vähemalt üks kõrvaltoime, mis põhjustas surma.
Bulgarian: При популацията с Ходжкинов лимфом ОСО е 50,0%, 2 пациенти (11,1%) имат пълен отговор и 7 пациенти (38,9%) имат частичен отговор.
Estonian: Hodgkini lümfoomi rühmas oli ORR 50,0%, 2 patsiendil (11,1%) oli täielik ravivastus ja 7 patsiendil (38,9%) oli osaline ravivastus.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Estonian: NOAEL ületas 74-kordselt inimese ekspositsiooni annuse 200 mg korral.
Bulgarian: Важността на постоянното носене на Сигналната карта на пациента и да бъде показвана при всяко посещение при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Estonian: • olulisus patsiendi hoiatuskaarti kogu aeg kaasas kanda, näidata seda kõikidel visiitidel ravi mitte määranud tervishoiutöötajate juurde (näiteks erakorralise meditsiiniabi osutajad).
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2 iga 3 nädala järel
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
Estonian: Maksametastaaside korral, kui ravi alguses esineb 2. raskusastme ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiit ASAT-i või ALAT-i aktiivsuse suurenemisega ≥ 50%, mis püsib 1 nädal või kauem
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 8,1% с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия.
Estonian: NSCLC patsientide seas esines pneumoniit 8,1%-l varem rindkere kiiritusravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Експресията на PD-L1 е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni analüüsiti retrospektiivselt 22C3 PD-L1 vastaste antikehade immunohistokeemilise uuringuga.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.
Bulgarian: Данните за безопасност на пембролизумаб при пациенти ≥ 75 години, при адювантно лечение на меланом са ограничени.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: südamearütmia
Bulgarian: Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неоадювантна платинабазирана химиотерапия.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Bulgarian: Седемдесет процента са подложени на поне две и 35% от пациентите са подложени на три или повече предходни системни терапии за авансирал меланом.
Estonian: Seitsekümmend protsenti oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 35% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Bulgarian: След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.
Estonian: Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на пембролизумаб е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт на САЩ) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Estonian: Kehakaalu seos kliirensiga toetab pembrolizumabi kasutamist kas fikseeritud annuses või kehakaalul põhinevates annustes, et oleks tagatud ekspositsiooni piisav ja ühtlane kontroll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови приложението на пембролизумаб, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с пембролизумаб за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine pembrolizumabiga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja pembrolizumabi ravi kasu naisele.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат.
Estonian: Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Estonian: Kõrvaltoimed pembrolizumabiga ravitud patsientidel*
Bulgarian: Редки синдром на GuillainBarré ж, миастенен синдром з, менингит (асептичен)
Estonian: Guillaini-Barré sündroom g, müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n = 210; KEYNOTE-087) или 10 mg/kg на всеки 2 седмици (n = 31; KEYNOTE-013) до неприемлива токсичност или документирана прогресия на заболяването.
Estonian: pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=210; KEYNOTE-087) või 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n=31; KEYNOTE-013) kuni mittevastuvõetava toksilisuseni või haiguse dokumenteeritud progresseerumiseni.
Bulgarian: Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
Estonian: Varajase ülevaate esialgsed andmed näitasid vähenenud elulemust pembrolizumabi monoteraapia korral patsientidel, kelle kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10, võrreldes standardse keemiaraviga.
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 6 päeva kuni 12,0 kuud).
Bulgarian: Степен 2 или 3
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Bulgarian: Много чести намален апетит хипокалиемия, намален апетит намален апетит
Estonian: Väga sage söögiisu vähenemine hüpokaleemia, söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Bulgarian: Седемдесет и шест процента от пациентите са получили преди това цисплатин, 23% са получили преди това карбоплатин и 1% са лекувани с други платинабазирани схеми.
Estonian: Seitsekümmend kuus protsenti patsientidest olid eelnevalt saanud tsisplatiini, 23% olid eelnevalt saanud karboplatiini ja 1% oli saanud ravi mõne muu plaatinat sisaldava raviskeemiga.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Bulgarian: При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Estonian: Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: Данните за участници със стадий IIIA, според AJCC 8-мо издание към момента на този анализ на ПБР са ограничени.
Estonian: AJCC 8. väljaande järgi klassifitseeritud IIIA staadiumis haigusega isikute kohta oli selle RFS analüüsi hetkel vähe andmeid.
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
Estonian: Mitte-lamerakulise vähiga patsiendid võisid saada pemetrekseedi säilitusravi).
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 139 (46%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Bulgarian: При съхранение в хладилник флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Estonian: Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Bulgarian: Причините за несъответствие с условията за цисплатин включват: креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (50%), функционален статус по ECOG 2 (32%), функционален статус по ECOG 2 и креатининов клирънс на изходно ниво <60 ml/min (9%) и други (сърдечна недостатъчност клас III, периферна невропатия степен 2 или по-голяма и загуба на слуха степен 2 или по-голяма, 9%).
Estonian: Tsisplatiinravi mittesobivuse põhjused olid järgmised: algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (50%), ECOG sooritusvõime staatus 2 (32%), ECOG sooritusvõime staatus 2 ja algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (9%) ja muud põhjused (III klassi südamepuudulikkus, 2. või suurema raskusastme perifeerne neuropaatia ja 2. või suurema raskusastme kuulmiskadu; 9%).
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Estonian: Tabelis 19 on kokku võetud ravikavatsusliku populatsiooni põhilised efektiivsusnäitajad lõplikus analüüsis.
Bulgarian: Taблица 18:
Estonian: Tabel 18.
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus eelnevalt ravimata RCC-ga patsiendid said pembrolizumabi kombinatsioonis aksitiniibiga, täheldati oodatavast suurema esinemissagedusega 3. ja 4. raskusastme ALAT-i aktiivsuse suurenemist (20%) ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist (13%).
Bulgarian: Началните и прогностични характеристики на заболяването в популацията от проучването KEYNOTE-052 включват част от пациентите, отговарящи на условията за карбоплатинбазирана комбинация, за които ползата се оценява в сравнително проучване, и пациенти, подходящи за монохимиотерапия, за които липсват рандомизирани данни.
Estonian: Algtaseme ja prognostiliste haigusmuutujate järgi hõlmas uuringupopulatsioon KEYNOTE-052 ka hulka patsiente, kellele sobis karboplatiinipõhine kombinatsioonravi ja kelle puhul hinnatakse saadavat kasu võrdlusuuringus, ning patsiente, kellele sobis monokeemiaravi - nende puhul puuduvad randomiseeritud andmed.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
Estonian: Tabelites 23 ja 24 on kokku võetud põhilised pembrolizumabi efektiivsusnäitajad patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 uuringu KEYNOTE-048 lõpliku analüüsi seisuga, mis viidi läbi mediaanse jälgimisperioodiga 13 kuud pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooni puhul ning mediaanse jälgimiperioodiga 11,5 kuud pembrolizumabi monoteraapia puhul.
Bulgarian: Стандартно лечение*
Estonian: Standardravi*
Bulgarian: В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Estonian: Raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine on katkestanud tolerantsuse loote suhtes, mille tagajärjel on suurenenud loote kaotused.
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции са анемия (50%), гадене (50%), умора (37%), запек (35%), диария (30%), неутропения (30%), намален апетит (28%) и повръщане (25%).
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed aneemia (50%), iiveldus (50%), väsimus (37%), kõhukinnisus (35%), kõhulahtisus (30%), neutropeenia (30%), vähenenud söögiisu (28%) ja oksendamine (25%).
Bulgarian: Хипотиреоидизмът отшумява при 153 (23,7%) пациенти, като при 10 пациенти има последствия.
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: Imetamine - Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Bulgarian: NA = не е налично
Estonian: NA=andmed puuduvad
Bulgarian: Пациентите на химиотерапия, при които съгласно независимо потвърждение има прогресия на заболяването след първата планирана оценка, могат да преминат към прием на пембролизумаб 2 mg/kg или 10 mg/kg на всеки 3 седмици при двойносляп метод.
Estonian: Kemoteraapiat saanud patsientidel, kellel esines sõltumatult kinnitatud haiguse progresseerumine pärast esimest haiguse kavandatud hindamist, oli võimalik üleminek kasutades topeltpimemenetlust ja saada 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%), HPV статус и функционален статус по ECOG и след това са рандомизирани (1:1) да получават или пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n=247), или на една от трите стандартни терапии (n=248): метотрексат 40 mg/m2 веднъж седмично (n=64), доцетаксел 75 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици (n=99), или натоварваща доза цетуксимаб 400 mg/m 2 и след това 250 mg/m 2 веднъж седмично (n=71).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50%), HPV staatuse ja ECOG sooritusvõime staatuse järgi ning seejärel randomiseeriti (1:1) saama kas pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel (n=247) või ühte kolmest standardravist (n=248): metotreksaat 40 mg/m 2 üks kord nädalas (n=64), dotsetakseel 75 mg/m 2 üks kord iga 3 nädala järel (n=99) või tsetuksimab 400 mg/m2 löökannus ja seejärel 250 mg/m2 üks kord nädalas (n=71).
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Estonian: Allpool ja tabelis 2 esitatud kõrvaltoimed põhinevad kõigil teatatud ravimi kõrvaltoimetel, sõltumata uuriva arsti hinnangust põhjuslikule seosele.
Bulgarian: BRAF мутация без предходно BRAF лечение
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma eelneva BRAF ravita
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
Estonian: Patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime staatus oli 2, oli nõutav hemoglobiini tase ≥ 10 g/dl, maksa metastaaside puudumine ja nende eelneva keemiaravi skeemi viimase annuse manustamisest pidi uuringusse kaasamise hetkeks olema möödunud ≥ 3 kuud.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC, чиито тумори имат висока PD-L1 експресия, трябва да се вземе предвид рискът от нежелани реакции с комбинирана терапия, спрямо монотерапия с пембролизумаб и съотношението полза/риск за комбинираната терапия, оценено на индивидуална основа (вж. точки 4.1, 4.4, 4.8 и 5.1).
Estonian: NSCLC patsientidel, kelle kasvaja PD-L1 ekspressioon on kõrge, tuleb arvesse võtta kõrvaltoimete tekke riski kombinatsioonravi korral võrreldes pembrolizumabi monoteraapiaga ning hinnata kombineeritud ravi kasu/riski suhet iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõigud 4.1, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Концентрациите на пембролизумаб, при дозиране на база телесно тегло с 2 mg/kg на всеки 3 седмици при педиатрични пациенти (2 до 17 години), са сравними с тези на възрастни при същата доза.
Estonian: Pembrolizumabi kontsentratsioonid kehakaalupõhisel annustamisel 2 mg/kg iga 3 nädala järel on lastel (2...17 aastat) võrreldavad täiskasvanutel sama annuse juures täheldatutega.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Estonian: Pembrolizumabi raviga on täheldatud raskete endokrinopaatiate, sealhulgas neerupealiste puudulikkuse, hüpofüsiidi, I tüüpi suhkurtõve, diabeetilise ketoatsidoosi, hüpotüreoidismi ja hüpertüreoidismi esinemist.
Bulgarian: - KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.
Estonian: - KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.
Bulgarian: Химиотерапия (n=42)
Estonian: Kemoteraapia (n=42)
Bulgarian: Резултатите при пациентите с предшестващо лечение с ипилимумаб (n=84) и при пациентите без предшестващо лечение с ипилимумаб (n=52), които получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици, са сходни с тези, наблюдавани при пациентите, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Bulgarian: Докато анализа при пациенти с PD-L1 положителни тумори е ко-първична крайна точка, предварително определените подгрупови анализи са направени при пациенти, чиито тумори са PD-L1 отрицателни, положителни или отрицателни за BRAF мутации.
Estonian: Kuna PD-L1 positiivsete kasvajatega patsientide analüüs oli esmaseks kaastulemusnäitajaks, siis viidi läbi eelnevalt määratletud alarühma analüüs patsientidel, kelle kasvajad olid PD-L1 negatiivsed, BRAF mutatsiooniga või ilma.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Estonian: Patsiendid said pembrolizumabi annuses 200 mg iga 3 nädala järel kuni mittevastuvõetava toksilisuse või haiguse progressioonini.
Bulgarian: По време на този анализ, коефициентът на риск в общата популация (95% CI) е 0,59 (0,45; 0,78) с 84/432 (19,4%) събития в рамото на комбинирана терапия и 122/429 (28,4%) събития в рамото на сунитиниб.
Estonian: Selle analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe kogupopulatsioonis (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78): 84/432 (19,4%) sündmust kombinatsioonravi rühmas ning 122/429 (28,4%) sündmust sunitiniibi rühmas.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът може да се овладее чрез лечение на симптомите.
Estonian: Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: При пациенти, които понасят акситиниб 5 mg два пъти дневно за 2 последователни цикъла на лечение (т.е. 6 седмици) без нежелани събития > Степен 2, свързани с лечението с акситиниб и с добре контролирано кръвно налягане до ≤ 150/90 mm Hg, е позволено повишаване на дозата акситиниб до 7 mg два пъти дневно.
Estonian: Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите са имали авто-SCT, 26% не са отговаряли на условията за трансплантация и 45% от пациентите са с предходна лъчетерапия.
Estonian: Seitsekümmend neli protsenti patsientidest olid saanud ASCT, 26% ei sobinud siirdamiseks ning 45% patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Kokku 1019 täiskasvanud patsienti randomiseeriti (1:1) saama kas 200 mg pembrolizumabi iga kolme nädala järel (n=514) või platseebot (n=505) kuni ühe aasta jooksul, haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб е оценена в 1-месечно проучване и 6-месечно проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, на които интравенозно са прилагани дози от 6, 40 или 200 mg/kg веднъж седмично в 1-месечното проучване и веднъж на всеки две седмици в 6-месечното проучване, последвано от 4-месечен период без лечение.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.
Bulgarian: Брой пациенти (%
Estonian: Patsientide arv (%
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Bulgarian: Въз основа на оценката на Kaplan-Meier
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от пациентите имат висцерални метастази, включително 21% с чернодробни метастази.
Estonian: Kaheksakümne viiel protsendil patsientidest olid vistseraalsed metastaasid, sealhulgas 21%-l olid maksa metastaasid.