FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima Imraldi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Estonian: Imraldi turustaja annab Imraldit määravatele arstidele teabematerjali.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Estonian: Imraldi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima näidustatud seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Estonian: Imraldit võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Imraldi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Imraldiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Estonian: Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Imraldi kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Imraldi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Estonian: Imraldit turustatakse subkutaanse (naha alla) süstitava lahusena eeltäidetud süstlas.
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Estonian: Imraldi ja teised sama klassi ravimid võivad vähendada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Imraldi efektiivsus ja ohutus heakskiidetud näidustustel on võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Estonian: • mittenakkuslik uveiit (silmamuna soonkesta põletik).
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Imraldi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Estonian: Süstlad on pakitud pappkarpidesse järgmiselt:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Estonian: Harvadel juhtudel võib loomal tekkida kollaps.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/193/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/193/001-003
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Estonian: Kahe manustamise vahele ei tohi jääda vähem kui 3 päeva ega rohkem kui 17 päeva.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi.
Finnish: Arginiini.
Estonian: Arginiin.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Estonian: Need kliinilised nähud tekivad tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi pärast esimest annust ja kaovad 2 tunni jooksul.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 2,7 ml süstal sisaldab:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.12.2015
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus oli ravitud rühmas täheldatud kliinilise mastiidi esinemissagedus 9,1% (113/1235) ja kontrollrühmas 12,4% (152/1230), mis näitas mastiidi suhtelise esinemissageduse 26,0% vähenemist (p = 0,0094).
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Estonian: Pärast kasutamist võtke kindad käest ja peske käed ja katmata nahapiirkond.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: A. VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Estonian: Teadaolev antidoot puudub.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Estonian: Katkiste või kahjustunud süstlate käsitsemisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid - kindaid.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Estonian: Ravimit võib hoida temperatuuril 25 °C mitte kauem kui 24 tundi.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Estonian: Samaaegne manustamine immuunfunktsiooni mõjutavate ainetega (nt kortikosteroidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võib vähendada ravimi efektiivsust.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 oC - 8 oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 oC - 8 oC).
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Estonian: Pegbovigrastiim (pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Estonian: Ravim suurendab neutrofiilide arvu vereringes.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 2,7 ml eeltäidetud süstal sisaldab 15 mg pegbovigrastiimi.
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Estonian: Bioloogiline/im munomodulatoor ne
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Estonian: Andmed selle ravimi koos vaktsiinidega kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Estonian: Inimesed, kes on pegbovigrastiimi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Estonian: Kasutada võib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda osakesi.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Estonian: Pegbovigrastiimi farmakokineetika kohta veistel andmed puuduvad.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Estonian: Selles ELi uuringus oli iga 10 kliinilise mastiidi juhu kohta, mis poegimise lähedasel perioodil ennetati, 312 lehma ravitud Imrestoriga.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Estonian: Toimeaine Imrestor 15 mg süstelahuses veistele on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Finnish: 2,7 ml:n esitäytetty ruisku ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Estonian: 2,7 ml eeltäidetud süstal VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finnish: UK-L24 2LN
Estonian: L24 2LN
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 10, 50 või 100 süstlaga
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Estonian: 2,7 ml süstelahust värvitus eeltäidetud polüpropüleensüstlas, millel on silikoonitud klorobutüülpunnkork ja roostevabast terasest nõel koos nõelakaitsega.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Estonian: bG-CSF-il on lisaks selle toimele neutrofiilidele ka täiendavaid funktsioone, mis võivad olla otsesed või kaudsed funktsioonid teistele rakkudele/retseptoritele ja tsütokiinide teedele.
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Estonian: Veised Piirnorme ei nõuta
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Estonian: Süstla liigsel loksutamisel võib pegbovigrastiim agregeeruda, mis vähendab selle bioloogilist aktiivsust.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Estonian: Raviskeem koosneb kahest süstist.
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Estonian: Kõikide väliuuringute põhjal on karja Imrestoriga ravimisega ennetatud mastiidi juhtude osakaal (ennetatud osa) 0,25 (95% usaldusvahemikuga 0,14-0,35).
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Estonian: Võib tekkida ka muid toimeid, sealhulgas iiveldus ja nahalööve ning ülitundlikkusreaktsioonid (hingamisraskused, hüpotensioon, nõgestõbi ja angioödeem).
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Estonian: Ravimit võib kasutada ainult positiivse kasu/riski suhte korral vastutava loomaarsti hinnangul karja tasemel.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Estonian: Ühest süstlast saab enamik lehmi olenevalt kehamassist pegbovigrastiimi annuses 20-40 µg/kg: nt 700 kg kaaluv lehm saab annuse 21 µg kehamassi 1 kg kohta või 450 kg kaaluv mullikas annuse 33 µg kehamassi 1 kg kohta.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Estonian: Pegbovigrastiim on loodusliku immunoregulaatori tsütokiini, veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (bG-CSF) muudetud vorm.
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Estonian: Nagu võib eeldada toimeaine toimemehhanismi põhjal, näitavad ohutusandmed üksikutel lehmadel somaatiliste rakkude arvu kerget ja ajutist tõusu.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Estonian: Kolooniaid stimuleerivad faktorid reguleerivad immuunrakkude produktsiooni ja funktsionaalset aktiivsust.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Estonian: Võimaliku immuunreaktsiooni tekkimise kohta ravimi või endogeense molekuli (bG-CSF) suhtes pärast ravimi korduvat kasutamist lehmadel andmed puuduvad.
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Estonian: Samuti on tõestatud, et see suurendab neutrofiilidel mikrobiotsiidseid omadusi, mida vahendab müeloperoksidaasi vesinikperoksiidi haliid.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Estonian: Ravim ei pruugi olla efektiivne loomadel, kelle immuunfunktsiooni on farmatseutiliselt muudetud, n.t, kellele on hiljuti süsteemselt manustatud kortikosteroide või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines aeg-ajalt ebatüüpilisi anafülaksialaadseid reaktsioone.
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Estonian: Arginiinvesinikkloriid.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Ravimi subkutaanne manustamine võib kutsuda süstekohal esile mööduva paikse turse ning põletikulised reaktsioonid, mis kaovad 14 päeva jooksul pärast ravi.
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Estonian: Pegüleeritud veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Estonian: Lehmadel tekkisid limaskestade turse (eelkõige tupes ja silmalaul), nahareaktsioonid, hingamise kiirenemine ja suurenenud süljevool.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Estonian: Veiste granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor on looduslik valk, mida produtseerivad mononukleaarsed leukotsüüdid, endoteelrakud ja fibroplastid.
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kolooniaid stimuleerivad faktorid ATCvet kood: QL03AA90
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 eeltäidetud süstalt 50 eeltäidetud süstalt 100 eeltäidetud süstalt
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Estonian: Saadaval karpides, milles on 10, 50 või 100 süstalt.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Estonian: Abiks karja raviprogrammis kliinilise mastiidi tekkeriski vähendamiseks piimalehmade ja mullikate poegimisperioodil 30 päeva jooksul pärast poegimist.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena voi olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida peavalu ning luu- ja lihasvalu.
Finnish: Toisen ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Estonian: Teise süstla sisu tuleb süstida subkutaanselt 24 tunni jooksul pärast poegimist.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Estonian: Kliinilist mastiiti uuritakse piima või udaraveerandi või nii udaraveerandi kui ka piima välimuse muutusena.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Ravim on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus, mis sisaldab eeltäidetud süstlas 15 mg pegbovigrastiimi (pegüleeritud kolooniaid stimuleeriv faktor veistele).
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Sarnaste toimeainete inimesel kasutamisega saadud andmed näitavad, et lubatud annusest suurema annuse tahtmatul manustamisel võivad tekkida pegbovigrastiimi toimega seotud kõrvaltoimed.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Estonian: Granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori aktiivsus on nimelt seotud neutrofiilsete granulotsüütidega, millel on rakupinnal selle valgu retseptorid.
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Estonian: Imrestor 15 mg süstelahus pegbovigrastiim
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Estonian: Piimalehmale/mullikale tuleb süstida ühe eeldtäidetud süstla sisu subkutaanselt 7 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Estonian: Piimale: 0 päeva.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (piimalehm ja mullikas)
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Estonian: Efektiivsust testiti kõrvuti piimakarja tavaravi meetodite kasutamisega.
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Estonian: Veis (piimalehm ja mullikas).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Estonian: Ühes ohutusuuringus Jersey tõugu lehmadega oli selle ravimi ohutusvaru suurimast soovitatavast annusest 1,5 x suurem (kolmel juhul manustati üleannus 60 µg/kg) (vt ka lõik 4.10).
Finnish: EI ILMOITETA
Estonian: KIRJE PUUDUB
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: OLEELLINEN
Estonian: Sobimatus