FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pajzsmirigybetegség kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 3,6 hét19,3 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Hungarian: Bőrkiütés*, pruritus*, maculopapularis bőrkiütés*, bőrszárazság
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip*, pruritus*, makulopapulozni osip*, suha koža
Hungarian: Medián PFS, hónap (95%-os CI)
Croatian: Medijan PFS-a, mjeseci (95 % CI)
Hungarian: 5. táblázat: Objektív válaszarányok a PD-L1-expresszió és az MCV-tumorstátusz szerint metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003 vizsgálatban (A rész)
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Hungarian: N = 77b
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Croatian: Kreatinin u serumu više od 1,5 te do 6 puta iznad GGN-a
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi
Hungarian: Vérvizsgálatok és a testsúly ellenőrzése: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát a Bavencio-kezelés előtt és a kezelés alatt.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vaše opće zdravlje prije i tijekom liječenja lijekom Bavencio.
Hungarian: A 88 beteg közül 65 (74%) volt férfi, a medián életkor 73 év volt (tartomány: 33-88 év).
Croatian: Od 88 bolesnika, njih 65 (74 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 73 godine (raspon: od
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 3,6 hét - 8,7 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Hungarian: Hatásossági végpontok (A rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Croatian: U prilog avelumabu + aksitinibu
Hungarian: Ez nem gyakori.
Croatian: Ovo je manje često.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
Croatian: Slika 4: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Hungarian: A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
Croatian: Bilo je opaženo perivaskularno nakupljanje mononukleara u obliku manžete u mozgu i leđnoj moždini majmuna liječenih avelumabom u dozi od ≥ 20 mg/kg tijekom 3 mjeseca.
Hungarian: • A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Croatian: • Znakovi upale gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd
Croatian: Drugi sastojci su manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatás
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 3 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel (95%-os CI)
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 3 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Hungarian: Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 7 doza avelumaba (raspon: od 1 doze do 95 doza), a medijan trajanja liječenja iznosio je 17 tjedana (raspon: od 2 tjedna do 208 tjedana).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog miokarditisa.
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avelumab u majčino mlijeko.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Croatian: Imunološki posredovana adrenalna insuficijencija nije dovela do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bavencio-t?
Croatian: Kako primjenjivati Bavencio
Hungarian: Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave zabilježene u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u dva klinička ispitivanja prikazane su u tablici
Hungarian: Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Hungarian: 6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
Croatian: 6-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 24-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 36-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) CI: interval pouzdanosti; RECIST: Kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált pancreatitis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se imunološki posredovan pankreatitis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Hungarian: • szájszárazság;
Croatian: • suhoća usta
Hungarian: Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
Croatian: Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Hungarian: • szemgyulladás;
Croatian: • začepljenje crijeva
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Hungarian: • bélelzáródás.
Croatian: • začepljenje crijeva.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
Croatian: Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Hungarian: Immunmediált nephritis és veseműködési zavar
Croatian: Imunološki posredovan nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Croatian: • kožni osip, svrbež
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés, dyspnoe Gyakori
Croatian: Vrlo često osip, pruritus
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Croatian: • glavobolja, omaglica
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) od 60 do 89 ml/min, klirens kreatinina prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (CrCL); n=623), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 30 do 59 ml/min, n=320) i bolesnika s normalnom (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) funkcijom bubrega.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Hungarian: Immunmediált pancreatitis
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan bez štetnih događaja 2. ili višeg stupnja tijekom 2 uzastopna tjedna, doza se mogla povisiti na 7 mg, a nakon toga na 10 mg dvaput na dan.
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 24 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 36 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön, akneszerű kiütés;
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe, osip nalik aknama • oticanje ruku, stopala ili nogu
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom dokazana je u ispitivanju B9991003, randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju avelumaba u kombinaciji s aksitinibom u 886 neliječenih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica sa svijetlostaničnom komponentom.
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Hungarian: Az avelumab alkalmazását a betegek 0,3%-ánál (6/1738) állították le immunmediált pneumonitis miatt.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog pneumonitisa u 0,3 % (6/1738) bolesnika.
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 0,9%-ánál (16/1738) alakult ki immunmediált hepatitis.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 0,9 % (16/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Hungarian: A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból - melyek során makákó majmokat kezeltek hetente egyszer 20, 60 vagy 140 mg/kg-os intravénás adagokkal 1 hónapon át, illetve 3 hónapot át, amit 2 hónapos regenerációs időszak követett a 3 hónapos adagolási szakasz utánszármazó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: 60 ili 140 mg/kg jedanput tjedno tijekom 1 mjeseca i 3 mjeseca, nakon čega je slijedilo 2-mjesečno razdoblje oporavka nakon 3-mjesečnog razdoblja doziranja.
Hungarian: CI: konfidencia-intervallum; NE: nem határozható meg (not estimable).
Croatian: Blinded Independent Central Review); CI: raspon pouzdanosti; NE: ne može se procijeniti.
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és az avelumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az avelumabot közepes fokú májkárosodásban (bilirubin az ULN 1,5-3-szorosa) vagy súlyos májkárosodásban (bilirubin az ULN > 3-szorosa) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Hungarian: fokúra nem enyhül, szüneteltetni kell, 4. fokú nephritis esetén pedig végleg le kell állítani.
Croatian: 1. stupanj ili lakši, a trajno prekinuti njegovu primjenu kod nefritisa 4. stupnja.
Hungarian: Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a távoli áttétek kezelésére alkalmazott kemoterápia alatt vagy azt követően a betegség progrediált, és várható élettartamuk a 3 hónapot meghaladta.
Croatian: Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
Hungarian: Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
Croatian: (ADA) poboljšane osjetljivosti i tolerancije na lijek.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: Medián időtartama 6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 14 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan pneumonitis.
Hungarian: 1. táblázat A Bavencio szüneteltetésére, illetve leállítására vonatkozó irányelvek
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Hungarian: • A belek gyulladásának (kolitisz) tünetei közé tartozhat a hasmenés (laza székletek), illetve a szokásosnál gyakoribb székletürítés, a véres vagy sötét, szurokszerű, ragadós széklet,
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Myocarditis*
Croatian: Rijetko miokarditis*
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pancreatitis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő érzés, gyengeség, égő érzés a karokban vagy lábakban; • bőrpír.
Croatian: • utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Hungarian: Intravénás alkalmazás hígítás után.
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Hungarian: Közepes Nagy kockázatú
Croatian: povoljni srednji loši
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Hungarian: Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
Croatian: Svih 16 bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (94 %) od tih 16 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 14 dana (raspon: od 1 dana do 2,5 mjeseci).
Hungarian: 2. fokú és annál súlyosabb események esetén kortikoszteroidok alkalmazandók (a kezdő adag napi
Croatian: Kod događaja ≥ 2. stupnja potrebno je primijeniti kortikosteroide (početnu dozu prednizona od 1 do
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: Do datuma
Hungarian: amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).