FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Finnish: Beromun:
Slovak: Dávkovanie Beromun:
Finnish: Yleinen: Proteinuria
Slovak: Proteínúria
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Slovak: Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa kuiva-ainetta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky s práškom.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Finnish: Valmis infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek musí použiť okamžite.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajšich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Veri, joka hapetetaan sydänkeuhkokoneessa, johdetaan hoidettavaan raajaan suurimman valtimon katetrin kautta.
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Finnish: Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Slovak: Prípadné presiaknutie sa má merať rádioaktívne označeným albumínom alebo erytrocytmi vstreknutými do perfúzneho okruhu so zabezpečením kontinuálneho monitorovania presiaknutia rádioaktivity do systémového obehu.
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
Finnish: Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Slovak: 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Finnish: Kasvainsolujen proliferaation suora esto: Tasonermiini vaikuttaa in vitro sytotoksisesti tai sytostaattisesti histogeneettisesti monissa erilaisissa kasvainsolulinjoissa.
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Finnish: Perfuusiotaso tulee valita siten, että se sulkee sisäänsä sairaan kudoksen (ulompi a. iliaca, a. femoralis communis, a. femoralis profunda, a. poplitea, a. axillaris ja a. brachialis ovat suositeltavia reittejä) ja katetrit.
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
Finnish: Infektiot
Slovak: Infekcie a nákazy
Finnish: Kun radioaktiivisen merkkiaineen käyttö on vasta-aiheista.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
Finnish: Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Slovak: Beromun je indikovaný dospelým ako doplnok pred následným operačným odstránením nádoru, ako aj na predídenie alebo oddialenie amputácie v paliatívnej situácii pre neresektabilný sarkóm mäkkého tkaniva končatín v kombinácii s melfalanom cestou miernej hypertermickej izolovanej perfúzii končatiny (IPK).
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Finnish: Mitä Beromun on?
Slovak: Beromun?
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: a, b, c, d, e, f
Slovak: , b, c, d, e, f
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Slovak: Spojené štáty (USA)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Finnish: Mediaani PFS
Slovak: Medián PFS
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Slovak: Čo BESPONSA obsahuje
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Finnish: 5 vuotta.
Slovak: 5 rokov
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.