FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boka ett besök för att ta bort suturerna.
Czech: Sjednejte datum vyšetření k vyjmutí stehů.
Swedish: Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras måste implantaten avlägsnas och patienten byta till ett läkemedel som medger dosjustering.
Czech: Pokud se dostaví symptomy toxicity nebo předávkování, je nutné vyjmutí implantátů a převedení pacienta na léčivý přípravek, který umožňuje úpravu dávky.
Swedish: • sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet
Czech: • nespavost, úzkost, nepřátelské chování, nervozita • duševní stav projevující se bludy a neracionálním chováním
Swedish: Behandling med buprenorfin som ges under tungan kommer att avbrytas 12 till 24 timmar före insättning av Sixmo-implantat.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Swedish: Sällsynta men allvarliga komplikationer, inklusive nervskada och migrering som leder till emboli och dödsfall, kan vara en följd av felaktig insättning av läkemedelsimplantat i överarmen.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga lymfadenopati, neutropeni Metabolism och nutrition vanliga nedsatt aptit mindre vanliga onormal viktökning, uttorkning, ökad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu méně časté abnormální přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Swedish: - förhöjd nivå av bilirubin - en gul nedbrytningssubstans i blodpigmentet
Czech: - zvýšená hladina bilirubinu (žluté látky vzniklé rozpadem krevního barviva) zvýšená hladina glukózy snížená hladina cholesterolu snížený hematokrit (procentuální podíl krvinek v objemu krve)
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Swedish: Patienter som får Sixmo ska kontrolleras noggrant för tecken på toxicitet om det kombineras med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller svampmedel av azoltyp såsom ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Swedish: Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Swedish: Hur du använder Sixmo
Czech: Jak se implantáty Sixmo používají
Swedish: • Ett besök ska bokas för patienten på den mottagning där implantatet sattes in så snart som möjligt.
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: PML orsakas troligen av en kombination av faktorer.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Swedish: De flesta patienter (91 %) var <65 år.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Swedish: Läkaren kan råda dig om vad som är lämpligast.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Swedish: Ytterligare förbättring sågs vecka 16 (-50,8 %).
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Swedish: 9/l eller om andra patologiska resultat konstateras.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Swedish: Sammanfattning av klinisk effekt efter 16 veckors behandling i studie 1102 Bedömning
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Swedish: Du kanske inte behöver den maximala dosen på 720 mg per dag.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Swedish: Såväl ett modifierat eller försvagat immunsystem samt genetiska eller miljömässiga faktorer kan också utgöra riskfaktorer.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Swedish: Hjärninfektion som kallas PML
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Swedish: För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Swedish: Dimetylfumarat verkar på celler i immunförsvaret (kroppens naturliga försvar).
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Swedish: Patienter fick behandling i upp till 16 veckor och uppföljningsbesök planerades i upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Swedish: Ta tabletterna under eller omedelbart efter en måltid.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Swedish: Åtgärder är nödvändiga vid följande förhållanden:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Swedish: Vita blodkroppar hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för monometylfumarat är cirka 2 timmar.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Swedish: Vid vecka 16 (behandlingsavslut) sågs ingen ytterligare minskning i antalet lymfocyter.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Swedish: Immunsuppression är en riskfaktor för användning av levande vaccin.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Swedish: Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Swedish: Fördelarna med behandling med Skilarence fick även stöd av patienters självuppfattade förbättringar i livskvalitet.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Swedish: Non-inferiority av Skilarence vs Fumaderm
Czech: Non-inferiorita přípravku Skilarence oproti přípravku Fumaderm
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Czech: Zejména pokud užíváte antikoncepci (tablety), mohlo by to snižovat účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další bariérové metody.
Swedish: Risken med vaccinationen ska vägas mot nyttan.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Kväll dimetylfumarat
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Czech: Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami.
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Swedish: Behandlingsvecka
Czech: Léčebný týden
Swedish: Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán.
Swedish: Fanconis syndrom
Czech: Fanconiho syndrom
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras 6.
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten och fortsätt att ta läkemedlet exakt så som beskrivs i den här bipacksedeln eller exakt enligt läkarens ordination.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Swedish: Progression kan innebära symtom som t.ex. polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Swedish: Mitt på dagen
Czech: V poledne
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Swedish: Superiority-prövning vs placebo PASI 75, n (%) p-värde
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Swedish: Vid fall av svår eller långvarig diarré under behandling med Skilarence kan absorption av andra läkemedel påverkas.
Czech: V případě závažného nebo dlouhodobého průjmu během léčby přípravkem Skilarence může být ovlivněna absorpce jiných léčivých přípravků.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Swedish: Dessa addukter påvisades i djurstudier i tarmmukosa på råtta och i mindre utsträckning i blodet i portalvenen.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Swedish: För det totala antalet leukocyter sågs en tydlig minskning i vecka 12 av behandlingen.
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
Swedish: Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
Czech: Zjevnou souvislost s dávkou ani žádné rizikové faktory výskytu těchto nežádoucích účinků se však nepodařilo odhalit.
Swedish: Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa blod- och urinprov kan läkaren sänka dosen Skilarence eller avbryta behandlingen.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Czech: 9/l, mají se provádět kontroly krve každý měsíc, dokud se hodnota nevrátí na úroveň 1,0 x 10
Swedish: Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Swedish: Hematologiska förändringar
Czech: Hematologické změny
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Czech: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Swedish: Inga data finns tillgängliga för Skilarence hos pediatriska patienter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o přípravku Skilarence u pediatrických pacientů.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan leda till svår funktionsnedsättning eller dödsfall.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Skilarence nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let včetně, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně v porovnání s pacienty mladšími 65 let (viz bod 5.2).
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet med produkter innehållande dimetylfumarat visar att enskilda episoder av hudrodnad vanligtvis inträder kort efter intag av tabletterna och försvinner inom några timmar.
Czech: V publikovaných klinických zkušenostech s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát se uvádí, že individuální epizody návalů začínají obvykle krátce po užití tablet a odeznívají během několika málo hodin.
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Swedish: Skilarence med alkohol
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Swedish: Du måste undvika att använda andra produkter som innehåller fumarater för att förhindra att du tar för mycket.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Skilarence u všech podskupin pediatrické populace v této indikaci (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Om behandlingsframgång sågs innan den högsta dosen på 720 mg/dag dimetylfumarat uppnåddes behövdes ingen ytterligare dosökning och dosen kunde stegvis sänkas till en individuellt avpassad underhållsdos.
Czech: Pokud byla léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky 720 mg dimethyl-fumarátu denně, nebylo nutné žádné další zvyšování dávek a dávkování bylo postupně sníženo na individuální udržovací dávku.
Swedish: PASI 75, n (%) p-värde
Czech: PASI 75, n (%)
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilka åtgärder du behöver vidta under behandling med Skilarence.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - allergiska hudreaktioner
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): - alergická kožní reakce
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Swedish: Vaccination under behandling med Skilarence har inte undersökts.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.8).
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Swedish: Riskfaktorer kan inkludera tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel och förekomst av vissa samtidiga sjukdomar (t.ex. vissa autoimmuna sjukdomar eller maligna hematologiska tillstånd).
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat prodělanou léčbu imunosupresivy nebo existenci některých souběžných onemocnění (např. autoimunitních poruch nebo maligních hematologických stavů).
Swedish: Det kan därmed rimligen förväntas att även långtidseffekten av Skilarence är jämförbar med den för läkemedel innehållande dimetylfumarat.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas med avseende på tecken och symtom på opportunistiska infektioner, särskilt symtom som tyder på PML.
Czech: U pacientů s lymfopenií proto mají být sledovány známky a příznaky oportunních infekcí, zejména příznaky naznačující PML.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.