FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CVMP inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)5, is de in de beoordeling van residuen op de injectieplaats gebruikte referentiewaarde voor stoffen waarvoor geen MRL voor spieren is, echter normaal de ADI.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)5 wartością referencyjną substancji, w przypadku których nie ustalono MRL
Dutch: • natriumselenaat bevattende, langwerkende, intraruminale hulpmiddelen, alleen goedgekeurd voor runderen;4
Polish: • długo działające przyrządy dożwaczowe zawierające selenian sodu, dopuszczone do stosowania wyłącznie u bydła4;
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Polish: Ocena ryzyka
Dutch: Ook al zijn de injectieplaatsen mogelijk niet zichtbaar, de residuconcentraties zijn niettemin niet veilig voor menselijke consumptie.
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
Dutch: De wachttijd van 31 dagen garandeert geen depletie van residuen vanaf de injectieplaats tot veilige niveaus, aangezien residuen van bariumselenaat langer op de injectieplaats achterblijven en bij inname oraal biologisch beschikbaar selenium zouden geven.
Polish: Okres karencji wynoszący 31 dni nie gwarantuje eliminacji pozostałości leku z miejsca wstrzyknięcia do bezpiecznego poziomu, gdyż pozostałości selenianu baru utrzymują się w tym miejscu przez długi czas,
Dutch: selenium/persoon/dag wordt geconcludeerd dat de biologisch beschikbare fractie van 5% (25 mg) van één injectieplaats meer dan tachtig keer groter zou zijn dan de referentiewaarde.
Polish: Stosując ustalony przez EFSA górny tolerowany poziom wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę, uznaje się, że biodostępna frakcja w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosząca 5% (25 mg) 80-krotnie przekroczyłaby wartość referencyjną.
Dutch: Desondanks varieerden de residuconcentraties op de injectieplaats sterk, wat erop duidt dat de werkelijke injectieplaats niet goed en consistent kon worden vastgesteld door middel van bemonstering.
Polish: Mimo zastosowanego barwienia stwierdzono znaczne różnice w stężeniach pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, co sugeruje, że w trakcie pobierania próbek miejsca wstrzyknięcia nie zidentyfikowano w sposób dokładny i konsekwentny.
Dutch: Dit onderzoek duidt erop dat ten minste 5% tot 10% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że biodostępność selenu spożytego w postaci selenianu baru znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej wynosi od 5% do 10%.
Dutch: Dit onderzoek liet zien dat oraal ingenomen bariumselenaat werd geabsorbeerd/biologisch beschikbaar was in het maag-darmkanaal (dosis van 100 mg of 250 mg per dier, vergelijkbaar met de doses aanwezig op de injectieplaats).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że przyjęty doustnie selenian baru (dawki wynoszące 100 mg lub 250 mg na zwierzę, podobne do dawek w miejscu wstrzyknięcia) ulegał wchłanianiu/był biodostępny w przewodzie pokarmowym.
Dutch: Voor de injectieplaats tonen alle onderzoeken naar de depletie van residuen echter consistent aan dat, na behandeling met de aanbevolen doses bariumselenaat, er vrijwel geen depletie plaatsvindt van residuen, die gedurende langere tijd op de injectieplaats achterblijven.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
Dutch: In principe wordt LD50 niet geaccepteerd als eindpunt op basis waarvan schattingen worden gemaakt van de toxiciteit die relevant is voor beoordelingen van het risico voor de consument, in aanmerking nemende dat de LD50 een zeer ernstig eindpunt is (waarbij de helft van de testdieren sterft).
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Dutch: Aanvrager / Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Dutch: De beschikbare gegevens over residuen gaven aan dat er vrijwel geen depletie van bariumselenaat vanaf de injectieplaats is.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
Dutch: Het CVMP heeft daarom aanbevolen de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van alle bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te schorsen tot gegevens worden overgelegd die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen garanderen.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Dutch: In deze schatting van de ondergrens werd geen rekening gehouden met het feit dat de oplosbaarheid aanzienlijk kan toenemen onder zure pH-omstandigheden (maagzuur) en in aanwezigheid van sulfaationen (gemiddelde inname via voedsel van 500 mg/persoon/dag (WHO,
Polish: W tym niższym szacunku nie wzięto pod uwagę faktu, że w warunkach kwaśnego odczynu pH (kwas żołądkowy) oraz w obecności jonów siarczanowych (których średnie spożycie wraz z pokarmem wynosi 500 mg/osobę/dobę, (WHO, 2004))2 rozpuszczalność może znacznie wzrosnąć.
Dutch: Op basis van de opzet van dit onderzoek is het echter niet mogelijk om een schatting te maken van de biologisch beschikbare seleniumfractie.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
Dutch: Ook gegevens bij mensen wijzen op ernstige acute effecten van selenium bij orale doses van 5 mg to 22,3 mg selenium/kg (als natriumseleniet of natriumselenaat), met deels fatale afloop.
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
Dutch: • risico's zouden verder kunnen worden beperkt door de dosis te verdelen in twee injecties die aan weerszijden van de nek worden toegediend; in de praktijk zullen risico's ook worden beperkt als officiële dierenartsen die bij de slachthuizen werkzaam zijn, vlekken detecteren die het gevolg zijn van bariumselenaatinjecties, en erop toezien dat de betrokken weefselgebieden worden verwijderd;
Polish: Ryzyko zostanie również zminimalizowane w praktyce, gdyż urzędowi lekarze weterynarii pracujący w rzeźni zauważą skazy spowodowane wstrzyknięciem selenianu baru i dopilnują usunięcia odpowiednich obszarów tkanki;
Dutch: Zoals eerdere onderzoeken aangaven, blijft bariumselenaat lange tijd op de injectieplaats aanwezig.
Polish: Jak wykazały wyniki poprzednich badań, związek ten utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas.
Dutch: Deze beoordeling werd gebaseerd op een geschatte maximale verdraagbare dagelijkse inname bij de mens overeenkomend met 0,6 mg selenium/persoon/dag (10 µg/kg lg) en de aanname dat de orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat zeer laag zou zijn (hoewel geen kwantitatieve schatting werd gemaakt).
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Patiënten kunnen het geneesmiddel mogelijk zelf injecteren nadat ze hierin zijn geoefend, maar de eerste injectie dient onder rechtstreeks toezicht van een arts plaats te vinden.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dutch: Lonquex (lipegfilgrastim)
Polish: Lonquex (lipegfilgrastym)
Dutch: De injecties moeten onderhuids in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Dutch: Meer informatie over Lonquex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Dutch: Lipegfilgrastim is een vorm van filgrastim, dat al een aantal jaren verkrijgbaar is in de EU.
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonquex continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Dutch: Lonquex heeft op 25 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van het geneesmiddel uit het lichaam vertraagd en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Dutch: Er wordt tijdens elke cyclus van de chemotherapie ongeveer 24 uur na de chemotherapie één dosis van 6 mg toegediend.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel waren kenmerkend voor deze klasse geneesmiddelen en worden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lonquex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonquex (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn misselijkheid en bot- en spierpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker en bloedaandoeningen.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 376 patiënten werd Lonquex vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Overige informatie over Lonquex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Dutch: De werkzame stof in Lonquex, lipegfilgrastim, is vergelijkbaar met granulocyt-koloniestimulerende factor (G‑CSF), een van nature in het lichaam voorkomend eiwit dat de productie van witte bloedcellen waaronder neutrofielen in het beenmerg stimuleert.
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Dutch: Lonquex is een geneesmiddel dat de werkzame stof lipegfilgrastim bevat.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Dutch: Cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snelgroeiende cellen doden) veroorzaakt heel vaak neutropenie doordat bij deze therapie niet alleen kankercellen worden gedood maar ook andere snelgroeiende cellen zoals neutrofielen, waardoor de patiënt een risico op infecties loopt.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit de studies was gebleken dat Lonquex werkzaam is bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Dutch: Lonquex wordt niet gebruikt bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (kanker van de witte bloedcellen) en myelodysplastische syndromen (een ziekte die kan overgaan in leukemie).
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Dutch: Lonquex werkte ook goed vergeleken met het andere geneesmiddel wat het aantal gevallen van febriele neutropenie betreft: 1 in de groep die met Lonquex behandeld werd tegenover 3 in de vergelijkingsgroep.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonquex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te verminderen bij volwassen kankerpatiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld.
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Dutch: Wat is Lonquex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Lonquex is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde spuiten.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Dutch: Bij Lonquex is het filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Patiënten die Lonquex kregen herstelden sneller van neutropenie en er leden minder patiënten aan ernstige neutropenie.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Dutch: Lonquex was effectief bij het verkorten van de duur van neutropenie en het verminderen van het aantal gevallen van febriele neutropenie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonquex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Polish: Jak działa lek Lonquex
Dutch: Welke voordelen bleek Lonquex tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Dutch: In een hoofdstudie bij 202 borstkankerpatiënten werkte Lonquex goed vergeleken met een ander gepegyleerd filgrastim: de gemiddelde duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie was ongeveer 17 uur bij Lonquex ten opzichte van ongeveer 19 uur bij het andere geneesmiddel.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Dutch: Een overzicht van Lonquex en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonquex in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonquex.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Lonquex gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Dutch: Δ LS gemiddelde
Polish: Δ średnia LS
Dutch: Hierdoor zou het veiligheidshulpmiddel beschadigd kunnen raken.
Polish: Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig.
Polish: Starannie umyć ręce.
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de interpretatie van de resultaten van beeldvorming van de botten.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Dutch: Incidentie (%)
Polish: Częstość występowania (%)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de dosis niet nodig voor oudere patiënten.
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Polish: Reakcje alergiczne i immunogenność
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Polish: Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn.
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszonych odpowiedzi farmakodynamicznych u pacjentów z dużą masą ciała (> 95 kg).
Dutch: Desalniettemin waren de farmacodynamische effecten vergelijkbaar en onafhankelijk van geslacht en injectieplaats.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Neem het geneesmiddel uit de koelkast.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
Polish: Mediana ANC (x 109 komórek/l)
Dutch: Lipegfilgrastim ANC
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
Polish: Wyniki te są zgodne z rezultatami uzyskiwanymi z G-CSF i pochodnymi.
Dutch: Krachtig schudden dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania.
Dutch: Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Gebruik elke spuit voor slechts één injectie.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Dutch: Er kan een risico bestaan dat u ook een reactie krijgt op Lonquex.
Polish: Mogłoby istnieć ryzyko wystąpienia reakcji również na Lonquex.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Polish: Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Dutch: Een daaruit voortvloeiende daling van de werkzaamheid bij deze patiënten kan niet worden uitgesloten op grond van de huidige gegevens.
Polish: Na podstawie aktualnych danych nie można wykluczyć wynikającego z tego zmniejszenia skuteczności u tych pacjentów.