FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enbrel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Enbrel so primerjali tudi s placebom pri 51 otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, 205 odraslih s psoriatičnim artritisom, 357 odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, 1 263 odraslih in 211 otrocih s psoriazo v plakih ter pri 225 bolnikih z neradiografskim aksialnim spondilitisom.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enbrel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek pri odraslih je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starih 18 let ali več).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Slovenian: Etanercept, zdravilna učinkovina v zdravilu Enbrel, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre aktivnost kemičnega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enbrel (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, pordelostjo, srbenjem, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Slovenian: • hudega neradiografskega aksilnega spondilitisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Slovenian: Etanercept se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori etanercept.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Slovenian: V četrti študiji so pri 632 bolnikih, ki pred tem metotreksata niso jemali, zdravilo Enbrel primerjali z metotreksatom.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Slovenian: mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo.
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je protivnetno zdravilo.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Slovenian: mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne prenašajo;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
Maltese: • artrite psorjatika f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enbrel odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enbrel?
Slovenian: Z zaviranjem TNF etanercept zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi.
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Imballaġġ Primarju
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu EndolucinBeta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: EndolucinBeta (lutecijev [177Lu] klorid) EMA/554249/2018
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Slovenian: EndolucinBeta (lutecijev [177Lu] klorid)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu EndolucinBeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila EndolucinBeta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom EndolucinBeta poteka v laboratoriju.
Maltese: Ir-radjutikkettar b'EndolucinBeta isir f'laboratorju.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta' lutetium (177Lu) fir-radjutikkettar ta' mediċini għaddijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Slovenian: Za zdravilo EndolucinBeta je bilo 6. julija 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu EndolucinBeta, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki predvsem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Slovenian: Specifična aktivnost:
Maltese: ATTIVITÀ:
Slovenian: Brez dodanega nosilca (non carrier added - n.c.a.)
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Slovenian: OVOJNINAH VIALA (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Slovenian: 2 ml viala: EU/1/16/1105/001 10 ml viala: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Slovenian: Organ
Maltese: Organu
Slovenian: Osebe, stare 15 let (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Slovenian: Sevanje Energija (keV)* Delež (%)
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Slovenian: ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Slovenian: PROSTORNINA: … ml
Maltese: …mL
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Slovenian: 1 g kelatorjev je treba dati s počasnim intravenskim injiciranjem v času od 3 do 4 minut ali infundiranjem (1 g na 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja delce β z zmerno veliko največjo energijo (0,498 MeV) in s prodiranjem v kožo največ približno 2 mm globoko.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Beta (β−) 149,35
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Slovenian: Seveda se od osebja za nuklearno medicino pričakuje, da bo nosilo standardno zaščito pred sevanjem.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Slovenian: AKTIVNOST: … GBq/vialo v ART ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Slovenian: Pri odraslem s telesno maso 73,7 kg znaša raven odmerka, pri katerem se pokaže učinek in ki izvira iz nenamerno intravensko injicirane aktivnosti 1 GBq, 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Slovenian: Osebe, stare 10 let (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Slovenian: Čas ART je ob 12:00 uri (opoldan) na predvideni dan radioaktivnega označevanja, ki ga določi stranka in lahko nastopi od 0 do 7 dni od dneva izdelave.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti.)
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Slovenian: Osebe, stare 1 leto (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Slovenian: … GBq/mg v ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Slovenian: Pogosti: refraktarna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom) (glejte poglavje 4.4) Občasni: akutna mieloična levkemija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Osebe, stare 5 let (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna mieloična levkemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
Slovenian: Če se razdalja do bolnika podvoji na dva metra, se odmerek zmanjša za faktor 4, na 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 11.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Do devet dni od dneva izdelave.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Slovenian: - rak kostnega mozga (mielodisplastični sindrom)
Maltese: - Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)
Slovenian: Prostornina ene viale je od 0,075 do 3,75 ml raztopine (kar ustreza od 3 do 150 GBq v referenčnem času aktivnosti).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Slovenian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Slovenian: Visok odmerek 10 GBq lutecijevega (177Lu) klorida vsebuje 2,4 µg lutecija, kar ustreza človeškemu odmerku 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Slovenian: - navzea - bruhanje
Maltese: - Dardir - Remettar
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja tudi nizkoenergijske žarke γ, ki omogočajo scintigrafske, biodistribucijske in dozimetrične študije z istimi zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu).
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Slovenian: injicirane aktivnosti na gram (% ID/g), v vranici pa 5,26 % ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Slovenian: Pri kromatografskem postopku se zbrani lutecij (177Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Slovenian: V eni 2-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 3 do 80 GBq, kar ustreza 0,73-19 mikrogramom lutecija (177Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,075-2 ml.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Slovenian: Enak odmerek pri bolniku s polmerom trebuha 25 cm povzroči stopnjo odmerka sevanja, ki pri enem metru znaša 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi, vitamini ali drugi substrati, z lutecijevim (177Lu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Slovenian: Pri mačkah do kumulativnega intravenskega odmerka 10 mg/kg niso bili opaženi nobeni farmakološki učinki na dihanje in delovanje kardiovaskularnega sistema.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Slovenian: Z upoštevanjem radioaktivne razpolovne dobe 177Lu, ki znaša 6,647 dneva, je po 28 dneh radioaktivnost v kosteh le približno 0,06 % ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Slovenian: Če dojite
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività (activity reference time, ART), li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (177Lu) (bħala chloride).
Slovenian: Serija:
Maltese: VOLUM:
Slovenian: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovenian: 2.3.4 Mikroorganizmi
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Slovenian: 2.3.1 Alge
Maltese: 2.3.1 Alki
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Slovenian: Env.
Maltese: Qawwa
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Slovenian: Belgija
Maltese: SPANJA
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk seta' jiġi stabbilit valur PNEC konservattiv ta' 10 µg/l.
Slovenian: 2.3.6 Deževniki
Maltese: 2.3.6 Ħniex
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Slovenian: 2.2.2 PKOpodtalnica (PKOgw)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi