FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY môže spôsobiť zníženie koncentrácie substrátov CYP2B6 v plazme.
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cresemba
Slovak: Dabigatran etexilát má úzky terapeutický index a má sa monitorovať a podľa potreby sa má znížiť dávka.
Croatian: Dabigatraneteksilat ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Slovak: Bolesť v hrudníku^, únava, reakcie v mieste injekcie^ Menej časté Periférny edém^, celkový pocit choroby, asténia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često bol u prsima^; umor; reakcija na mjestu injekcije^ manje često periferni edem^; malaksalost; astenija
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Croatian: Teško oštećenje jetre
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a nafcilínu je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i nafcilina je kontraindicirana.
Slovak: Existujúca intravenózna hadička sa má prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Postojeću intravensku liniju treba ispirati 0,9%-tnom (9 mg/mL) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tnom (50 mg/mL) otopinom glukoze.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Croatian: Drugi inhibitori proteaze (npr. amprenavir, nelfinavir) (jaki ili umjereni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Croatian: Možete primijetiti više nuspojava kao što su: - glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost, - trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima, - problemi s poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima, - promjena osjeta okusa hrane, suhoća usta, proljev, povraćanje, - osjećaj lupanja srca, ubrzan pols, povećana osjetljivost na svjetlost.
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Croatian: - Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule), titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Slovak: Inhibítory proteáz: pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a/alebo nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby úprava dávky.
Croatian: Inhibitori proteaze: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i/ili izostanka antivirusne djelotvornosti te po potrebi prilagođavanje doze.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5
Slovak: Ak zabudnete užiť Cresembu
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek Cresemba
Slovak: Ketokonazol (silný inhibítor CYP3A4/5)
Croatian: Ketokonazol (snažan inhibitor CYP3A4/5)
Slovak: Nasycovacia dávka
Croatian: Udarna doza
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Slovak: Blister na 100 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Blister za tvrde kapsule od 100 mg
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda željezov oksid, crveni (E172) (samo tijelo kapsule) titanijev dioksid (E171) gelan guma kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev laurilsulfat
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka trikrát denne (každých 8 hodín).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg izavukonazola (u obliku 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za detalje o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Slovak: Dextrometorfán:
Croatian: Dekstrometorfan:
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca (zimozeleň).
Croatian: Koncentracije vinka alkaloida se mogu povećati.
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Metotrexát: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Metotreksat: nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: %) pre isavukonazol a n = 42 (38,9
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Slovak: Kofeín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Kofein: nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifabutínu je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifabutina je kontraindicirana.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním - môžu byť prejavmi alergickej reakcie (precitlivenosti).
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifampicínu je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifampicina je kontraindicirana.
Slovak: Omeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Croatian: Omeprazol: nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a etravirínu je kontraindikované.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i etravirina je kontraindicirana.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí: - znížený počet bielych krviniek - môže zvýšiť riziko infekcie a horúčky, - znížený počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky" - môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby modrín, - znížený počet červených krviniek - môže spôsobiť slabosť, dýchavičnosť alebo bledosť kože, - závažné zníženie počtu krviniek - môže spôsobiť slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť infekcií, - vyrážka, opuch pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním (precitlivenosť), - nízka hladina cukru v krvi, - nízka hladina horčíka v krvi, - nízka hladina bielkoviny nazývanej „albumín" v krvi,
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - smanjenje broja bijelih krvnih stanica - može se povećati rizik od infekcije i vrućice, - smanjenje broja krvnih stanica koje se nazivaju "trombociti" - može se povećati rizik od krvarenja i nastanka modrica, - smanjenje broja crvenih krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti ili nedostatak zraka te bljedoću, - jako smanjenje broja krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti, modrice ili veću podložnost infekcijama, - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje (preosjetljivost), - niska razina šećera u krvi, - niska razina magnezija u krvi, - niska razina proteina u krvi koji se naziva "albumin",
Slovak: Indinavir (silný inhibítor a substrát CYP3A4/5)
Croatian: Indinavir (snažan inhibitor i supstrat za CYP3A4/5)
Slovak: Predovšetkým nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie, - efavirenz, etravirín, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Croatian: Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija, - visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a, - rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze, - karbamazepin za liječenje epilepsije, - barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja, - fenitoin za liječenje epilepsije, - gospinu travu, biljni lijek za depresiju.
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Croatian: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Slovak: (indukcia CYP3A4/5)
Croatian: (Indukcija CYP3A4/5)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov,
Croatian: Možete imati više nuspojava kao što su: - glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost, - trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima,
Slovak: Pri spoločnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4/5 nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY, odporúča sa však postupovať opatrne, lebo sa môžu zvýšiť nežiaduce liekové reakcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5, međutim preporučuje se oprez, jer se nuspojave na lijek mogu pojačati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: EMA/524256/2015
Croatian: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Croatian: Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Croatian: Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Croatian: Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Croatian: Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
Slovak: Prečo bol liek Cresemba povolený?
Croatian: Zašto je lijek Cresemba odobren?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazívna aspergilóza)
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Croatian: Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Croatian: Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Croatian: Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: • určité lieky, ktoré zvyšujú rozklad isavukonazolu v tele (silné induktory enzýmu CYP3A4/5, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Croatian: • određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Croatian: Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cresemba
Slovak: Cresemba používa v prípade, keď amfotericín B nie je vhodný.
Croatian: Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Croatian: Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Croatian: • ketokonazol (antifungicid)
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Croatian: • visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
Slovak: Cresemba je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Croatian: Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
Slovak: Cresemba obsahuje účinnú látku isavukonazol.
Croatian: Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Croatian: Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 146 pacientov s invazívnou aspergilózou alebo s mukormykózou, pričom mukormykózu malo 37 pacientov a títo pacienti boli liečení liekom Cresemba; u pacientov s mukormykózou bola miera mortality po 84 dňoch 43 %. Miera mortality pozorovaná v tejto štúdii je podobná ako miery uvedené v uverejnenej literatúre pre štandardné terapie.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Slovak: Cresemba sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
Slovak: Cresemba, isavukonazol, patrí do tzv. triazolovej triedy protiplesňových liekov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola" antifungicida.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Cresemba pri liečbe invazívnej aspergilózy porovnateľný s účinkom vorikonazolu.
Croatian: Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 516 pacientov s invazívnou aspergilózou, miera mortality po 42 dňoch u pacientov liečených liekom Cresemba (19
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Slovak: Cresemba účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Cresemba?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cresemba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Cresemba používa?
Croatian: Kako se Cresemba koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cresemba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Cresemba
Croatian: Cresemba izavukonazol
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Croatian: Uvjeti odobrenja
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Croatian: Vam je propisan zato što:
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Slovak: Užívajte raz denne.
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Slovak: alebo
Croatian: Ili
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.