FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
Lithuanian: Vartojant elbasvirą ir grazoprevirą atsiradusių atitinkamai NS5A ir NS3 aminorūgščių pakeitimų išsilaikymas buvo vertinamas populiacinės (arba Sanger) sekoskaitos būdu 2 ir 3 fazės tyrimų metu 1 genotipo virusais infekuotiems asmenims, kurių virusai gydymo metu įgijo su atsparumu susijusių vaistinių preparatų taikinių pakeitimų, ir kurių stebėjimo bent 24 savaites baigus gydyti duomenys buvo turimi.
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
German: ZEPATIER ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da ZEPATIER bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: ZEPATIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi šio vaisto poveikis jiems netirtas.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (aGFG < 30 ml/min/1,73 m bet dializės netaikomos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo atitinkamai 86 % ir 65 % didesni negu HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Arzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip ZEPATIER, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija);
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, po 8 gydymo savaičių ir pagal klinikinį poreikį reikia daryti kepenų laboratorinius tyrimus.
German: In gepoolten Analysen von Patienten, die eine SVR12 erzielten oder die Kriterien eines virologischen Versagens erfüllten, wurden die Prävalenz und die Auswirkungen von NS5A-RAVs (einschließlich M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N) bzw. NS3-RAVs (Substitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175), die die antivirale Aktivität von Elbasvir bzw. Grazoprevir in vitro um mehr als den Faktor 5 verringern, evaluiert.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Lithuanian: Grazopreviro rasta žindančių žiurkių piene, koncentracija jame buvo < 1 kartą mažesnė negu jų plazmoje.
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant elbasvirą/grazoprevirą 1 kartą per parą, elbasviro ir grazopreviro pusiausvyros koncentracija susidaro per maždaug 6 paras.
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
German: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
German: Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD]) Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Was ist ZEPATIER?
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER
German: Einschließlich Patienten mit Vorliegen von Sequenzierungsdaten bei Baseline und entweder Erreichen eines SVR12 oder Erfüllen der Kriterien für ein virologisches Versagen.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurių pradinės sekoskaitos duomenys buvo turimi, pasiekusius SVA12 arba atitikusius virusologinio neveiksmingumo kriterijus.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: ZEPATIER, vartojamas vienas ar kartu su ribavirinu, neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Lithuanian: Taip pat nėra tikėtinas elbasviro ir grazopreviro pašalinimas peritoninės dializės būdu.
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
German: Substitutionen, die mit Resistenzen gegen NS5B-Hemmer assoziiert sind, beeinflussen die Aktivität von Elbasvir oder Grazoprevir nicht.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
German: SVR nach HCV-RNA-Titer bei Baseline ≤ 800 000 IE/ml > 800 000 IE/ml
Lithuanian: SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
German: TE: Mit Vorbehandlung (Versagen der Vorbehandlung mit Interferon [IFN] oder Peginterferon alfa [PEG-IFN] mit oder ohne Ribavirin [RBV] oder Unverträglichkeit gegenüber der Vorbehandlung).
Lithuanian: treatment-experienced) - pacientai, kurių ankstesnis gydymas interferonu (IFN) arba peginterferonu alfa (peg-IFN) su ribavirinu (RBV) arba be jo buvo neveiksmingas, arba kurie ankstesnio gydymo netoleravo.
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Lithuanian: 4 genotipas N = 5 % (n)
German: Es wurden keine zirkulierenden Metaboliten von Elbasvir oder Grazoprevir in Humanplasma nachgewiesen.
Lithuanian: Cirkuliuojančių elbasviro ir grazopreviro metabolitų žmogaus plazmoje nerasta.
German: * EBR: Elbasvir 50 mg; GZR: Grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gemeinsam als Fixdosis-Kombination EBR/GZR
Lithuanian: * EBR - 50 mg elbasviro, GZR - 100 mg grazopreviro, EBR/GZR - fiksuotų dozių derinys, GZR + EBR - kartu vartoti atskiri preparatai.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamų kontracepcijos metodų klauskite gydytojo.
German: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Lithuanian: ↔ sofosbuviro AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija, mialgija
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von ZEPATIER erforderlich (siehe Abschnitte 4.4. und
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Lithuanian: ZEPATIER perdozavimo žmogui patirties yra nedaug.
German: ↓ Elbasvir
Lithuanian: ↓ elbasviro
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis
German: • Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo mažiau kaip 16 val., tai ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku;
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: PROTEASE-INHIBITOREN
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - PROTEAZĖS INHIBITORIAI
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
Lithuanian: ZEPATIER ir kitų vaistinių preparatų sąveika
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti ZEPATIER, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Lithuanian: (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant 10-800 mg grazopreviro 1 kartą per parą, jo farmakokinetikos rodikliai didėjo labiau negu proporcingo dozei didėjimo atveju.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Grazoprevir kein Inhibitor von P-gp ist.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
German: Embryofetale und postnatale Entwicklung
Lithuanian: Embriono, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Lithuanian: † (3 laipsnio) > 10,0 × VNR (4 laipsnio) Bendras bilirubinas (mg/dl) 2,6-5,0 × VNR (3 laipsnio) > 5,0 × VNR (4 laipsnio)
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B arba C klasė) (žr.
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Lithuanian: Elbasviro rasta žindančių žiurkių piene (koncentracija jame buvo 4 kartus didesnė negu plazmoje).
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Lithuanian: (įvairūs mechanizmai, įskaitant CYP3A slopinimą)
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
Lithuanian: Asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su peg-IFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo EBR + GZR ir RBV 12 savaičių.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Lithuanian: Su atsparumu susijusių NS3 ir NS5A pakeitimų gydymo metu atsirado nedaugeliui 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų, todėl jiems pakeitimų išlikimo tendencijų nustatyti nepavyko.
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten unter der Behandlung ALT-Erhöhungen, die mehr als dem 2,5- bis 5-Fachen der ONG entsprachen, auf; es gab keine durch ALT-Erhöhungen bedingten Therapieabbrüche.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.
German: Metabolismus
Lithuanian: Metadonas
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo neįtraukiami į tyrimą ir nebuvo iš jo šalinami, gavus teigiamą vaistų ar narkotikų šlapime testo rezultatą.
German: Bei beiden Patienten, die aus einem anderen Grund als einem virologischen Versagen keine SVR erreichten, war der HCV-RNA-Titer bei Baseline ≤ 800 000 IE/ml.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų, nepasiekusių SVA dėl kitokių negu priešvirusinis neveiksmingumas priežasčių, pradinė HCV RNR koncentracija buvo ≤ 800 000 TV/ml.
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Lithuanian: ZEPATIER tyrimai Tyrimas
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Lithuanian: kad kartu su ZEPATIER vartojami P gp inhibitoriai ZEPATIER koncentracijoms plazmoje daro minimalią įtaką.
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
German: Natriumdodecylsulfat Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
German: Elbasvir
Lithuanian: Elbasviras
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 105 ir
German: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
German: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir und Grazoprevir im Vergleich zu Patienten mit physiologischer Nierenfunktion unverändert.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, priklausomiems nuo dializių dėl sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo tokie patys kaip ir žmonėms, turintiems normalią inkstų funkciją.
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
Lithuanian: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka ZEPATIER poveikiui
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: A pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO MIKOBAKTERIJŲ
German: Tabelle 3: Unter ZEPATIER beschriebene Nebenwirkungen* Häufigkeit
Lithuanian: Nustatytos ZEPATIER nepageidaujamos reakcijos* Dažnis
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimuose dalyvavusių HCV infekuotų pacientų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad HCV infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (visi buvo ChildPugh A klasės), esant pusiausvyros koncentracijai grazopreviro AUC0-24 yra maždaug 65 % didesnis negu infekuotiems HCV, bet nesergantiems ciroze, o elbasviro AUC - panašus (žr. 4.2 skyrių).
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
German: Die Unterschiede beim therapeutischen Ansprechen, die unter den einzelnen Therapieschemata in bestimmten Patientenpopulationen, bei denen vor Therapiebeginn NS5A- bzw. NS3-RAVs vorlagen oder nicht beschrieben wurden, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Lithuanian: Nustatyti reakcijos į gydymą, priklausomai nuo jo schemos, skirtumai specifinėms pacientų populiacijoms iš pradžių buvus ir nebuvus NS5A ir NS3 polimorfizmų, apibendrinti 7 lentelėje.
German: Jeder Umkarton enthält eine Gesamtzahl von 28 Tabletten.
Lithuanian: Iš viso kiekvienoje užplombuotoje dėžutėje yra 28 tabletės.
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu grazopreviras slopino 1a, 1b, 3 ir 4a genotipų HCV rekombinantinių NS3/4A proteazės fermentų proteolizinį aktyvumą (SK50 buvo nuo 4 iki 690 pM).
German: Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Lithuanian: po įprastinio šio vaistinio preparato vartojimo laiko, reikia išgerti praleistą ZEPATIER dozę kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą ZEPATIER dozę vartoti įprastiniu laiku. Jeigu po įprastinio ZEPATIER vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 16 val., reikia nurodyti pacientui praleistos dozės nevartoti ir toliau kitą dozę gerti pagal įprastą dozavimo schemą.
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 113)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=113)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
German: Durch Hämodialyse werden Elbasvir und Grazoprevir nicht eliminiert.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 8 % (n)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Lithuanian: Įskaitant 4 tiriamuosius, infekuotus 1 genotipo virusų potipiais, kitais negu 1a ir 1b.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.