FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. október 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Slovak: Tartrazín (E 102)
Maltese: Tartariżin ( E102)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Slovak: Novonarodené teľatá
Maltese: Tessuti mmirati
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Slovak: Perorálny roztok.
Maltese: kriptosporidjosi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu ATCvet kód: QP51AX08
Maltese: QP51AX08
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Maltese: Jekk se titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta' nofs litru elektrolajts.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni ta'ħalofuġinon fil-plasma wara doża amministrata ripetutament mill-ħalq hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Slovak: Halofuginonová báza (ako soľ laktátu)
Maltese: Bażi ta' Ħalofuġinon (bħala lactate)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Slovak: 13 dní.
Maltese: 13-il jum.
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Slovak: Čo je Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Maltese: Q2 2023
Slovak: > alebo = 75
Maltese: > jew = 75
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Slovak: ledipasvir ↑
Maltese: Ledipasvir darbiet↑
Slovak: Dospelí s genotypom 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Slovak: RAV NS5A:
Maltese: NS5A RAVs:
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Slovak: 1 200 mg/deň
Maltese: 1200 mg/jum
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Slovak: Dospelí s genotypom 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Slovak: Johnsonov syndróm).
Maltese: John's wort).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí s genotypom 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Slovak: LDV/SOF+RB
Maltese: LDV/SOF+ RBV
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Slovak: ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Slovak: rifabutín
Maltese: Rifabutin
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí s genotypom 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Slovak: IL28
Maltese: Ġenotip IL28
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: Childovo-Pughovo-Turcotteovo skóre (CPT) triedy B cirhózy pred transplantáciou
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Slovak: Dávka ribavirínu*
Maltese: Doża ta' ribavirin*
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Slovak: Medzi pacientmi s východiskovými hladiny HCV RNA < 6 miliónov IU/ml bola SVR na úrovni 97 % (119/123) pri 8-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom a na úrovni 96 % (126/131) pri 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: Nestále replikóny NS5A Medián (rozsah)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Slovak: Celkovo
Maltese: TOTAL
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Slovak: Ako užívať Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Slovak: Miery SVR pre skupiny s 8, 12 a 24 týždňami liečby ledipasvirom/sofosbuvirom boli 93 % (42/45), 100 % (31/31) a 79 % (15/19), v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ midazolam (2,5 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Slovak: - Harvoni počas 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑ ≥10 darbiet↑
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Maltese: Lista ta' avvenimenti avversi miġbura f'tabella
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Slovak: RAV NS5B: Substitúcia S282T v NS5B vznikla v HCV v prípade 1/17 zlyhaní s genotypom 3, a v HCV v prípade 1/3, 1/1 a 1/1 zlyhaní s genotypom 4, 5 a 6 v uvedenom poradí.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Slovak: V štúdii SOLAR-2 sa u jedného pacienta s genotypom 4d vyvinula substitúcia E237G v NS5B v čase relapsu.
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Slovak: Substitúcia E237G v NS5B bola zistená u 3 pacientov (u jedného genotyp 1b a u dvoch genotyp 1a) v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) a u 3 pacientov s infekciou genotypu 1a v štúdiách SOLAR-1 a SOLAR-2 v čase relapsu.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Slovak: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Slovak: Genotyp 1b 0,004
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: 1 000 mg denne u pacientov s hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Slovak: Genotyp 1aa
Maltese: Ġenotip 1aa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u leffikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
Maltese: GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi renali li jinkludu trasportatur anion organiku (OAT) 1 jew OAT3 jew OCT2.
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum) d
Slovak: 3 s ledipasvirom/sofosbuvirom, n = 4 s ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom) a 1 pacient dostával ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov.
Maltese: (n = 3 b'ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 b'ledipasvir/sofosbuvir +ribavirin) u 1 pazjent rċieva ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 3
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar b'CHC ta' ġenotip 3
Slovak: Tabuľka 17: Kombinované miery odpovede (SVR12) v štúdiách SOLAR-1 a SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 týždňov (n = 307)a,b
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/958/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Slovak: Tabuľka 20: Účinky rôznych stupňov poškodenia obličiek na expozície (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a ledipasviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek
Maltese: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Ledipasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali tal-Kliewi
Slovak: RASTLINNÉ DOPLNKY ľubovník bodkovaný
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Maltese: • oxcarbazepine (mediċina użata għat-trattament tal-epilessija u għall-prevenzjoni ta'
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 2 a 6 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' <12-il sena
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s ledipasvirom/sofosbuvirom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir fladulti (ara Tabella 6).
Slovak: Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Slovak: Harvoni + ribavirínB počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirinB għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
Maltese: Il-pazjenti kienu fuq terapija antiretrovirali stabbli kontra l-HIV-1 li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, mogħtija ma' efavirenz, rilpivirine jew raltegravir.
Slovak: Zo zvyšných 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Maltese: Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04) ↔ AUC 0.89 (0.84, 0.95) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Slovak: Potenciál účinku ledipasviru/sofosbuviru na iné lieky in vitro
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Slovak: 800 mg/deň 1 000 mg/deň
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg ta' [14C]-ledipasvir f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tad-demm għall-plażma ta' [14C]-radjuattività jvarja bejn 0.51 u 0.66.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Harvoni u dospelých infikovaných HCV genotypu 3 sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Maltese: L-analiżi (permezz ta' sekwenzjar profond) inkludiet polimorfiżmi ta' NS5A assoċjati mar-reżistenza li taw bidla ta' > 2.5 darba f'EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, u Y93C/F/H/N/S għal ġenotip 1a u L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, u Y93C/H/N/S għal infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1b).
Slovak: Substitúcia E237G preukázala 1,3-násobné zníženie citlivosti voči sofosbuviru v teste replikónu genotypu 1a.
Maltese: Is-sostituzzjoni E237G uriet tnaqqis ta' 1.3 darbiet fis-suxxettibilità għal sofosbuvir fl-analiżi ta' replikon ta' ġenotip 1a.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu ttuberkulożi);
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-1
Maltese: Tabella 11: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Slovak: Genotyp 4a
Maltese: Ġenotip 4a
Slovak: ↔ dolutegravir ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Maltese: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: Dospievajúci: odporúčania pre dávkovanie ribavirínu nájdete v tabuľke 3 nižšie.
Maltese: Adolexxenti: għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ ta' ribavirin ara t-tabella 3 hawn taħt.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Maltese: Rati SVR għal subgruppi magħżula Ġenotip
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Slovak: Tabuľka 18: Miery odpovedí (SVR12) pri liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom počas 12 týždňov u pacientov s HCV s genotypom 2, 4, 5 a 6
Maltese: Tabella 18: Rati ta' rispons (SVR12) b'ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2, 4, 5 u 6