FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat maisitärklis mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) hüdroksüpropüültselluloos magneesiumstearaat
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Alvorlige infektioner (herunder blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) - Lungereaktion (interstitiel lungesygdom, ILD) - Betændelse i leveren, bugspytkirtlen eller munden/læberne - Alvorlige hudreaktioner - Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet - Psoriasis
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): - rasked nakkused (k.a sepsis); - rasked allergilised reaktsioonid (k.a anafülaksia ehk järsku tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon); - kopsureaktsioon (interstitsiaalne kopsuhaigus ehk kopsukoe kahjustus); - maksa, kõhunäärme või suu/huulte põletik; - rasked nahareaktsioonid; - ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres; - psoriaas.
Danish: Placebo Teriflunomid 14 mg
Estonian: Platseebo Teriflunomiid 14 mg
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Estonian: Kui teriflunomiidi mõõdetud kontsentratsioon vereplasmas on alla 0,02 mg/l, tuleb seda uuesti mõõta vähemalt 14-päevase intervalliga.
Danish: - Aktivt stof: teriflunomid.
Estonian: - Toimeaine on teriflunomiid.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer på mindre end 15 % i forhold til baseline er blevet observeret (se pkt.
Estonian: Täheldati vere valgeliblede arvu keskmist langust vähem kui 15% lähteväärtusest (vt lõik 4.8).
Danish: - Alvorlige hudreaktioner der kan have symptomer som hududslæt, blisterdannelse eller sår i munden.
Estonian: − rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid või haavandid suus,
Danish: Derfor anbefales tæt opfølgning og monitorering af INR, når warfarin administreres samtidigt med teriflunomid.
Estonian: Seetõttu on teriflunomiidi ja varfariini koosmanustamisel soovitatav INR-i hoolikas kontroll ja jälgimine.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Estonian: AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes täheldati vere valgeliblede arvu keskmist langust (<15% lähteväärtusest, peamiselt neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu langus; mõnedel patsientidel oli langus suurem).
Danish: I tilfælde af relevant overdosering eller forgiftning anbefales colestyramin eller aktivt kul for at accelerere udskillelsen.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on soovitatav kiirendada puhastumist kolestüramiini või aktiivsöega.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Estonian: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 8000, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Danish: • Risiko for hæmatologiske virkninger o Nødvendigheden af komplet blodtælling før behandlingen og periodevist under behandling baseret på tegn og symptomer.
Estonian: − vererakkude täieliku diferentsiaalloenduse vajadus enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal vastavalt nähtudele ja sümptomitele;
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Estonian: Raske neerupuudulikkus ei mõjutanud teriflunomiidi farmakokineetikat.
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Estonian: • meenutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri nii patsientidele kui arstidele,
Danish: sammenlignet med hos 15,5 % i placebogruppen - systolisk blodtryk var >160 mmHg hos 3,8 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Estonian: 14 mg/ööpäevas, võrreldes 15,5% platseebot saanud patsientidest; - süstoolne vererõhk oli >160 mm Hg 3,8% patsientidest, kellele manustati teriflunomiidi
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati AUBAGIO platseebokontrolliga uuringutes teriflunomiidi annustega 7 mg või 14 mg ≥1% sagedamini kui platseeboga.
Danish: o Hvis en kvinde bliver gravid på trods af anvendelse af antikonception, skal hun stoppe med at tage teriflunomid og straks kontakte sin læge, som vil: Overveje og drøfte den accelerede eliminationsprocedure med kvinden.
Estonian: − kui naine rasestub vaatamata rasestumisvastase vahendi kasutamisele, tuleb terflunomiidi võtmine lõpetada ja otsekohe võtta ühendust oma arstiga, kes peab kaaluma kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri ja arutama seda patsiendiga julgustama patsienti registreeruma rasedusregistrisse (maades, kus rasedusregister toimib);
Danish: Den primære metaboliseringsvej for teriflunomid er hydrolyse, mens oxidation udgør en sekundær omdannelsesvej.
Estonian: Teriflunomiidi peamine biotransformatsiooni rada on hüdrolüüs ja kõrvalrada oksüdatsioon.
Danish: Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavatel patsientidel täheldatud ioniseeritud kaltsiumi sisalduse languse usaldusväärsusesse suhtuda kahtlevalt.
Danish: o Informere kvinder i den fertile alder om nødvendigheden af at anvende effektiv antikonception før og under behandling med teriflunomid.
Estonian: − teavitada rasestumisvõimelisi naisi efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest enne ravi alustamist teriflunomiidiga ja ravi ajal,
Danish: Ammende kvinder (se pkt.
Estonian: Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Danish: I denne periode skal kvinden tale med den behandlende læge om eventuelle planer om at stoppe med eller skifte til andre kontraceptiva.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad naised mistahes rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamist või selle vahetamist teise vastu arutama oma raviarstiga.
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
Estonian: Pärast ravi lõpetamist teriflunomiidiga
Danish: o Nødvendigheden af at måle blodtrykket før behandlingen og periodevist under behandling.
Estonian: − vajadus kontrollida vererõhku enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal;
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
Estonian: Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis.
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
Estonian: Teriflunomiidiga ravitud meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks (vt lõik 5.3).
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Estonian: Pankreatiit Stomatiit
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et menstruatsiooni hilinemisel või raseduse kahtluse korral mistahes muul põhjusel, peavad nad otsekohe teavitama oma arsti, et teha rasedustest ja positiivse tulemuse korral peavad arst ja patsient arutama ohtu rasedusele.
Danish: - Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion - Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin,
Estonian: − rasked infektsioonid või sepsis (nakkuslikud põletikud või bakterid veres, mis võib olla eluohtlik), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL HYLSTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER TASKU JAOKS
Danish: Virkningen af teriflunomid på warfarin
Estonian: Teriflunomiidi toime varfariinile
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seetõttu ei annuse kohandamine kerge, mõõduka ega raske neerupuudulikkusega patsientidel ootuspärane.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetele isikutele manustati teriflunomiidi 70 mg päevas 14 päeva jooksul.
Danish: sammenlignet med hos 2,0 % i placebogruppen - diastolisk blodtryk var >90 mmHg hos 21,4 % af de patienter, der fik 14 mg teriflunomid/dag,
Estonian: 14 mg/ööpäevas, võrreldes 2,0% platseebot saanud patsientidest; - diastoolne vererõhk oli >90 mm Hg 21,4% patsientidest, kellele manustati teriflunomiidi
Danish: I de placebokontrollerede studier observeredes der et middelfald i serum-urinsyre i størrelsesordenen 20 til 30 % hos patienter, der blev behandlet med teriflunomid, sammenlignet med placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati teriflunomiidiga ravitud patsientidel seerumi kusihappesisalduse keskmist langust 20%...30%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP UNIT-DOSE BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE BLISTER
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Estonian: Toidul pole teriflunomiidi farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Danish: Viral gastroenteritis,
Estonian: Viiruslik gastroenteriit Suulimaskesta herpes
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb ravi teriflunomiidiga lõpetada; kaaluge ravi lõpetamist teriflunomiidiga, kui maksaensüümide tõus rohkem kui 3 korda üle normväärtuse ülapiiri on leidnud kinnitust.
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime CYP2C8 substraadile, repagliniidile Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid repagliniidi keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mis viitab, et teriflunomiid on CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må kun tagedette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid rosuvastatiini keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE HYLSTER MED BLISTERKORT
Estonian: KESKMISEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TASKUT SISALDAV KAITSEÜMBRIS
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Estonian: Teriflunomiidi toime orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) substraatidele Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid tsefakloori keskmine Cmax ja AUC (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), mis viitab, et teriflunomiid on OAT3 inhibiitor in vivo.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett (14 mg) ööpäevas.
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Estonian: AUBAGIO 14 mg tabletid teriflunomidum
Danish: Smerter i den øverste del af maven, Opkastning, Tandpine
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Hambavalu
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi (teriflunomidum).
Danish: Potente CYP- og transport-induktorer
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ja transporterite tugevad indutseerijad.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Estonian: Teriflunomiidi korduvate annuste järgselt tõusid etinüülestradiooli keskmine Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ning levonorgestreeli Cmax ja AUC0-24 (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Estonian: − kontrollida regulaarselt;
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest: - leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks); - rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks); - karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks; - liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim); - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks; - alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks; - teofülliini astma raviks; - tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim; - varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant); - suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel); - tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
Danish: Indigocarmin-aluminiumpigment (E132)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos titaandioksiid (E171) talk makrogool 8000 indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Danish: Hyppigheden af stigning ≥ 3 gange ULN var jævnt fordelt på tværs af alle behandlingsgrupper.
Estonian: Tõus üle 3-kordse ULN-i jaotus ravirühmade vahelt võrdselt.
Danish: Der var ingen ydre misdannelser hos afkommet fra hanrotter, der havde fået teriflunomid før parring med ubehandlede hunrotter.
Estonian: Isasrottide, kellele manustati enne ravimata emasrottidega paaritumist teriflunomiidi, poegadel ei täheldatud väliseid väärarendeid.
Danish: Forskel i BOD uge 108 Forskel relativ til placebo Gennemsnitligt antal Gdforstærkede læsioner ved uge 108
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kahjustuste keskmine arv 108. nädalal
Danish: • Mulig risiko for teratogenicitet o Tjekke graviditetsstatus før behandlingsstart.
Estonian: − kontrollida võimalikku rasedust enne ravi alustamist,
Danish: Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.
Estonian: Ravi AUBAGIO'ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Derfor forventes dosisjustering ikke at være nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ootuspärane.
Danish: I alt 618 patienter blev randomiseret til at modtage 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Estonian: Kokku 618 patsienti (naisi 67,8% ja mehi 32,2%) juhuslikustati saama ravi teriflunomiidiga annuses 7 mg (n=205) või 14 mg (n=216) või platseebot (n=197).
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
Estonian: - indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks; - furosemiidi südamehaiguste raviks; - tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks; - zidovudiini HIV-infektsiooni raviks; - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks: - sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks; - kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks; - aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Estonian: AUBAGIO't kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati hos patienter i behandling med AUBAGIO (se pkt.
Estonian: AUBAGIO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis du holder op med at tage AUBAGIO
Estonian: Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise
Danish: Anvendelsesmåde
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
Estonian: (karpaalkanali sündroom); - tuntav südamekloppimine; - vererõhu tõus; - halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus; - lööve, akne; - kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu); - tavalisest sagedasema urineerimise vajadus; - vererohked menstruatsioonid; - valu; - jõuetus või nõrkustunne (asteenia); - kehakaalu langus.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid efter behandlingen med AUBAGIO.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud.
Danish: Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Danish: Køn, ældre, pædiatriske patienter
Estonian: Sugu, eakad, lapsed
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes alvorlige infektioner ikke hyppigere i teriflunomid-gruppen (se pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud teriflunomiidiga seoses raskete infektsioonide sagenemist (vt lõik 4.8).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og efter behandlingen, så længe plasmakoncentrationen af teriflunomid er over 0,02 mg/l.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal teriflunomiidiga ja pärast seda, niikaua kui teriflunomiidi tase vereplasmas on üle 0,02 mg/l, kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Estonian: Peamised tulemused 14 mg annuse korral ravikavatsuslikus populatsioonis TEMSO-uuring
Danish: Sjælden Meget sjælden
Estonian: Harv Väga harv
Danish: Derfor frarådes brugen af teriflunomid i denne population (se pkt.
Estonian: Teriflunomiid on sellele populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Estonian: − maksaensüüme tuleb hinnata esimesel 6 ravikuul iga kahe nädala järel ja seejärel iga 8 nädala järel või kui see on näidustatud kliiniliste nähtude ja sümptomite alusel, nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, ikterus ja/või tume uriin; ALAT (SGPT) tõusu korral 2…3 korda üle normväärtuse ülapiiri (upper limit of normal, ULN) on vajalik iganädalane monitooring;
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
Estonian: Ravi ajal teriflunomiidiga võib vererõhk tõusta (vt lõik 4.8).
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Estonian: 298 patsiendi (25,5%) EDSS skoor uuringu alguses oli >3,5.
Danish: For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
Estonian: Rosuvastatiini ja teriflunomiidi koosmanustamisel on soovitatav vähendada rosuvastatiini annust 50%.
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Estonian: Pärast korduvat manustamist annuses 14 mg hulgiskleroosiga patsientidele oli mediaanne t1/2z ligikaudu 19 päeva.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia); - tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia); - küünte kahjustused; - traumajärgne valu.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Estonian: Leflunomiid on teriflunomiidi lähteaine, mistõttu ei soovitata teriflunomiidi ja leflunomiidi koosmanustamist.
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Estonian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.