FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Agitazione, ansia, depressione, tremore
Dutch: • Onrust, angst, depressie, beven
Italian: In-vivo, il probenecid (500 mg ogni 6 ore) ha diminuito la frazione plasmatica di ertapenem legata alla fine dell'infusione in persone trattate con una dose endovenosa singola di 1 g da circa il 91 % a circa l'87 %.
Dutch: In-vivo verminderde probenecide (500 mg om de 6 uur) de fractie van gebonden ertapenem in het plasma aan het einde van de infusie bij personen die een eenmalige intraveneuze dosis 1 g kregen van ongeveer 91 % naar ongeveer 87 %.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INVANZ e contenuto della confezione INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.
Dutch: Gezien de kans op ongunstige effecten op de pasgeborene, moeten moeders tijdens behandeling met ertapenem geen borstvoeding geven.
Italian: La resistenza può anche emergere attraverso l'acquisizione di beta-lattamasi con significativa attività di idrolizzazione dei carpapenemici (ad es. metallo-betalattamasi IMP e VIM o i tipi KPC), sebbene questi ultimi siano rari.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
Italian: In giovani adulti sani (da 25 a 45 anni di età), il legame di ertapenem alle proteine diminuisce, all'aumentare delle concentrazioni plasmatiche, da circa il 95 % di farmaco legato ad una concentrazione plasmatica indicativa  50 microgrammi/L fino a circa il 92 % di farmaco legato ad una concentrazione plasmatica di circa 155 microgrammi/mL (concentrazione media raggiunta alla fine dell'infusione endovenosa di 1 g).
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (25 tot en met 45 jaar) neemt de eiwitbinding van ertapenem af naar mate de plasmaconcentratie toeneemt, van ongeveer 95 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer < 50 microgram/ml naar ongeveer 92 % gebonden bij een plasmaconcentratie van ongeveer 155 microgram/ml (gemiddelde concentratie verkregen aan het einde van de infusie na 1 g intraveneus).
Italian: Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de sterkte.
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
Dutch: • Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di 1 g di ertapenem nell'adulto, le AUC di ertapenem in toto (legato e non legato) e di ertapenem non legato sono simili in pazienti con compromissione renale lieve (ClCr 60 -90 mL/min/1,73 m2) in confronto a soggetti sani (età 25 - 82 anni).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 1 g bij volwassenen komen de AUC's van het totale ertapenem (gebonden en ongebonden) en van ongebonden ertapenem bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 90 ml/min/1,73 m2) overeen met die bij gezonde proefpersonen (leeftijd 25 tot en met 82 jaar).
Italian: Esposizione sub ottimale
Dutch: Suboptimale blootstelling
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) In linea con gli altri agenti antimicrobici betalattamici, è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia negli studi preclinici di PK/PD è il numero di volte in cui la MIC di ertapenem è superiore a quella dell'organismo infettante.
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
Italian: L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata.
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Italian: L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata.
Dutch: Er is relatief weinig ervaring met ertapenem bij kinderen jonger dan twee jaar.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento della polmonite acquisita in comunità, negli adulti, il 25 % dei pazienti valutabili trattati con ertapenem erano affetti da patologia grave (definita da un indice di gravità della polmonite > III).
Dutch: In klinisch onderzoek naar de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie bij volwassenen, was 25 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als pneumonie-ernstindex > III).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare INVANZ.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: • Prevenzione dell'infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.
Dutch: • Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum
Italian: • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell'infusione, arrossamento nel punto di iniezione
Dutch: • Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats
Italian: (vedere paragrafo 4.8), sospendere immediatamente la terapia.
Dutch: Als er een allergische reactie op ertapenem optreedt (zie rubriek 4.8), moet de therapie direct worden stopgezet.
Italian: Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
Dutch: Volwassenen: Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie te voorkomen, is de aanbevolen dosis 1 g als eenmalige intraveneuze dosis die binnen 1 uur voor de chirurgische incisie toegediend moet zijn.
Italian: Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
Dutch: Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld.
Italian: Se pensa di aver usato troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel INVANZ heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Italian: Le concentrazioni di ertapenem raggiunte nel liquido delle vescicole cutanee nell'adulto per ciascun prelievo al terzo giorno di trattamento con una dose endovenosa di 1 g al giorno hanno mostrato un rapporto fra AUC nel fluido delle vescicole e AUC nel plasma di 0,61.
Dutch: Concentraties van ertapenem in huidblaarvocht bij volwassenen op de verschillende tijdpunten op de derde dag van de eenmaaldaagse intraveneuze doses van 1 g vertoonden een ratio AUC in huidblaarvocht : AUC in plasma van 0,61.
Italian: difficoltà digestive, perdita di appetito
Dutch: droge mond, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust
Italian: Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
Italian: Superinfezione
Dutch: Superinfectie
Italian: Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite Non comune: ipotensione Raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa
Dutch: Vaak: Complicatie aan het infusievat, flebitis/tromboflebitis Soms: Hypotensie Zelden: Bloeding, verhoogde bloeddruk
Italian: Un confronto dei risultati mostra che una dose di 1 g di ertapenem in monosomministrazione giornaliera raggiunge un profilo farmacocinetico paragonabile a quello degli adulti nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni.
Dutch: Uit vergelijking van de resultaten blijkt dat een eenmaaldaagse dosis ertapenem 1 gram bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar een farmacokinetisch profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
Italian: Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: INVANZ può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: INVANZ kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Alla dose di 15 mg/kg, il valore dell'AUC e delle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono stati paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani trattati con una dose di ertapenem da 1 g endovena.
Dutch: Bij de dosis 15 mg/kg waren de AUC-waarde en plasmaconcentraties bij het midden van het doseringsinterval bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar vergelijkbaar met die bij jonge gezonde volwassenen die een intraveneuze dosis ertapenem 1 g kregen.
Italian: Raro: allergia Non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
Dutch: Niet bekend: Anafylaxie waaronder anafylactoïde reacties
Italian: Stafilococchi meticillino-resistenti Anaerobi:
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken Anaeroben:
Italian: È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, voordat u INVANZ gebruikt.
Italian: Comune: dolore nel sito di infusione
Dutch: Vaak: Pijn op de infusieplaats
Italian: Le concentrazioni medie di ertapenem nelle urine sono state superiori a 984 microgrammi/mL in un periodo da 0 a 2 ore dopo la dose e superiori a 52 microgrammi/mL durante un periodo da 12 a 24 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De gemiddelde concentratie ertapenem in de urine gedurende de periode 0 tot 2 uur na toediening was meer dan 984 microgram/ml en gedurende de periode 12 tot 24 uur na toediening meer dan 52 microgram/ml.
Italian: Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di INVANZ è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar): De dosis INVANZ is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
Italian: Sodio bicarbonato (E 500); sodio idrossido (E 524) per aggiustare il pH a 7,5.
Dutch: Natriumbicarbonaat (E500); natriumhydroxide (E524) om de pH naar 7,5 bij te stellen.
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur en carbapenems zijn verlagingen van het valproïnezuur tot onder het therapeutische bereik gemeld.
Italian: Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384.
Dutch: Pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar oud) Het totaal aantal in klinische onderzoeken met ertapenem behandelde patiënten was 384.
Italian: Per le specie considerate sensibili ad ertapenem la resistenza è risultata non comune negli studi di sorveglianza condotti in Europa.
Dutch: Bij PMS-onderzoeken in Europa kwam resistentie bij species die voor ertapenem gevoelig werden geacht, weinig voor.
Italian: Comune: diarrea Non comune: alterazione del colore delle feci, melena
Dutch: Vaak: Diarree Soms: verkleuring van de feces, melaena
Italian: Agitare bene per dissolvere.
Dutch: Los het poeder op door goed te schudden.
Italian: • Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
Dutch: • Verstopte neus, hoest, bloedneus, longontsteking, afwijkende ademhalingsgeluiden, piepen
Italian: Esami diagnostici Chimica
Dutch: Onderzoeken Bloedbeeld
Italian: Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti in regime dietetico con restrizione sodica.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat per dosis van 1,0 g ongeveer 6,0 mEq (ongeveer 137 mg) natrium; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Italian: Raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori
Dutch: Zelden: Neusverstopping, hoest, epistaxis, reutels/rhonchi, piepende ademhaling
Italian: Con ertapenem sono stati riportati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale.
Dutch: Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij ertapenem gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Italian: Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2 %) e dolore nel sito di infusione (6,1 %).
Dutch: Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: diarree (5,2 %) en pijn op de infusieplaats (6,1 %).
Italian: INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Dutch: INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
Dutch: • Urineweginfectie, minder goed werkende nieren
Italian: Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell'emoglobina
Dutch: Vaak: Vermindering van het aantal neutrofielen Soms: Verhoogd aantal bloedplaatjes, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, verlaging van het hemoglobine
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose dopo una dose singola di ertapenem da 15 mg/kg per via endovenosa in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono state paragonabili alle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose dopo una dose di 1 g in monosomministrazione giornaliera endovenosa negli adulti (vedere paragrafo Concentrazioni plasmatiche).
Dutch: De plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmalige intraveneuze dosis ertapenem 15 mg/kg bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar zijn vergelijkbaar met de plasmaconcentraties halverwege het doseringsinterval na een eenmaaldaagse intraveneuze dosis 1 gram bij volwassen (zie Plasmaconcentraties).
Italian: • Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca,
Dutch: • Verstopping, gistinfectie in de mond, met antibiotica samenhangende diarree, zure oprispingen,
Italian: L'efficacia di INVANZ nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
Dutch: De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie veroorzaakt door tegen penicillineresistente Streptococcus pneumoniae is niet vastgesteld.
Italian: • Camminata incerta
Dutch: • Wankelend lopen
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito Non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale Raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica Non nota: colorazione dentale
Dutch: Vaak: Diarree, misselijkheid, braken Soms: Constipatie, zure reflux, droge mond, dyspepsie, buikpijn Zelden: Dysfagie, incontinentie van de feces, bekkenperitonitus Niet bekend: Verkleuring van de tanden
Italian: • Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico,
Dutch: • Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst,
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem.
Dutch: Overdosering van ertapenem is onwaarschijnlijk.
Italian: Non comune: cefalea Non nota: allucinazioni
Dutch: Soms: Hoofdpijn Niet bekend: Hallucinaties
Italian: • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle,
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat worden genoemd, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):
Dutch: Kinderen en jongeren (3 maanden tot en met 17 jaar):
Italian: In confronto a soggetti adulti sani, in soggetti con compromissione renale grave (ClCr 5 - 30 mL/min/1,73 m2) le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 2,6 volte e 3,4 volte, rispettivamente.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (Clcr 5 tot 30 ml/min/1,73 m²) zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem respectievelijk ongeveer 2,6 en 3,4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Italian: INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione Ertapenem
Dutch: INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ertapenem
Italian: Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni)
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot en met 17 jaar oud)
Italian: Non comune: stravaso, astenia/faticabilità, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere
Dutch: Soms: Extravasatie, asthenie/vermoeidheid, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst Zelden: Verharding op de injectieplaats, malaise
Italian: Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie; presenza di lieviti urinari Raro: aumento dell'urobilinogeno
Dutch: Soms: Verhoogde concentraties in de urine van bacteriën, witte bloedcellen, epitheelcellen en rode bloedcellen; gist aanwezig in de urine Zelden: Verhoogd urobilinogeen
Italian: In confronto a soggetti sani, nei pazienti emodializzati le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 2,9 e 6,0 volte, rispettivamente, durante l'intervallo fra le sedute di emodialisi.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse behoeven zijn de AUCs van het totale ertapenem en van ongebonden ertapenem respectievelijk ongeveer 2,9 en 6,0 maal hoger, tussen de dialyse sessies, dan bij gezonde proefpersonen.
Italian: • Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
Dutch: • Psychische veranderingen (waaronder agressie, waanbeelden, zich niet kunnen oriënteren,
Italian: • Aborto, sanguinamento genitale
Dutch: • Miskraam, bloeding aan de geslachtsdelen
Italian: L'efficacia di INVANZ nel trattamento delle polmoniti acquisite in comunità da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata accertata.
Dutch: De werkzaamheid van INVANZ bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae is niet vastgesteld.
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
Dutch: • Diarree, misselijkheid, braken
Italian: Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Dutch: Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis INVANZ te weinig heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Italian: La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell'1,3 % dei pazienti.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia).
Dutch: Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, manische depressiviteit, migraine of schizofrenie) gebruikt, moet u dat uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen.
Italian: • Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue
Dutch: • Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken.
Italian: Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL.
Dutch: Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen.
Italian: Raro: neutropenia, trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Neutropenie, trombocytopenie
Italian: I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ertapenem bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis om een dosisaanbeveling te ondersteunen.
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) e conta delle piastrine (3,0 %).
Dutch: Voor patiënten die alleen INVANZ kregen, waren de meest gemelde laboratoriumafwijkingen en hun respectieve incidentie tijdens therapie plus follow-up gedurende 14 dagen na stopzetting van de behandeling: verhoging ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalische fosfatase (3,8 %) en trombocytentelling (3,0 %).
Italian: In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die met bètalactams werden behandeld.
Italian: Comune: eruzione cutanea, prurito Non comune: eritema, orticaria Raro: dermatite, desquamazione Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Dutch: Niet bekend: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), exantheem met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS syndroom)
Italian: Legionella sp. * L'attività è stata dimostrata in misura soddisfacente negli studi clinici.
Dutch: Werkzaamheid in klinisch onderzoek afdoende aangetoond.