FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che combina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
French: Réponse cytogénétique
Italian: Risposta citogenetica maggiorec
French: Réponse cytogénétique majeurec (MCyR)
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
French: Tableau 10 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une MCyR à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
Italian: Comune dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore toracico muscolo-scheletrico
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, costipazione, nausea, lipasi aumentata
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cynomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Italian: Ponatinib è un potente inibitore di tutti i BCR-ABL con elementi strutturali, compreso un triplo legame carbonio-carbonio, che rendono possibile un legame ad alta affinità ai BCR-ABL nativi e alle forme mutanti delle ABL chinasi.
French: Une MCyR antérieure au minimum (MCyR, MMR ou CMR) au dasatinib ou au nilotinib n'a été obtenue que chez 26% des patients atteints de LMC-PC et une MaHR antérieure au minimum (MaHR, MCyR, MMR ou CMR) n'a été obtenue que chez 21% et 24% des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement.
Italian: Solo il 26% dei pazienti con LMC-FC presentava una pregressa MCyR o una risposta migliore (MCyR, MMR o CMR) al precedente trattamento con dasatinib o nilotinib, e solo il 21% e 24% dei pazienti rispettivamente con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ presentava una pregressa MaHR o una risposta migliore (MaHR, MCyR, MMR o CMR).
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Italian: Non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si deve monitorare e gestire la pressione sanguigna e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
French: Un arrêt définitif ou temporaire peut s'avérer nécessaire selon les indications figurant dans le Tableau 3
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
French: Chez le rat, durant les études de toxicologie, une peau sèche et squameuse a été observée.
Italian: Gli studi di tossicità nel ratto hanno evidenziato cute secca e squamosa.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, angina pectoris, versamento pericardico, fibrillazione atriale, frazione di eiezione ridotta, sindrome coronarica acuta, flutter atriale
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
French: Pneumonie, septicémie, folliculite, cellulite
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite, cellulite infettiva
French: Frissons, syndrome pseudo-grippal, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Italian: Comune brividi, malattia simil-influenzale, dolore toracico non cardiaco, massa, edema del volto
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento severi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), si sono verificate reazioni avverse tromboemboliche venose nel 6% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento).
French: Perte de l'appétit
Italian: Molto comune appetito ridotto
French: Les flacons d'Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.
Italian: I flaconi di Iclusig da 30 mg contengono 30 compresse rivestite con film.
French: • vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
French: • augmentation de la pression artérielle
Italian: • una pressione sanguigna elevata
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
Italian: Comune accidente cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
French: Douleurs osseuses, arthralgie, myalgie, douleurs des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires
Italian: Molto comune dolore osseo, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore alla schiena, spasmi muscolari
French: La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 5).
Italian: La frequenza di trombocitopenia, di neutropenia e di anemia, di grado 3 o 4 è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 5).
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
Italian: • attacco cardiaco (i sintomi includono: improvvisa sensazione di aumento del battito cardiaco,
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels graves ont été observés chez 20% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
French: Antécédents pathologiques
Italian: Anamnesi patologica
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia,
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion artérielle.
Italian: In caso di occlusione arteriosa Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Italian: Comune malattia occlusiva arteriosa periferica, ischemia periferica, stenosi di arteria periferica, claudicazione intermittente, trombosi venosa profonda, vampata di calore, rossore
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti i pazienti con LMC e LLA Ph+ sono presentate nella Tabella 4.
French: Thrombose de la veine rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne
Italian: Non comune trombosi della vena retinica, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica
French: Patients ayant obtenu une MCyR à 45 mg (N = 86)
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
French: • des antécédents de sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
Italian: • avuto in precedenza una stenosi dell'arteria renale (un restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
Italian: Comune esantema pruriginoso, eruzione esfoliativa, eritema, alopecia, esfoliazione della cute, sudorazione notturna, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa, ipercheratosi, iperpigmentazione della cute
French: - taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.
Italian: - aumento dei livelli delle proteine sieriche lipasi o amilasi.
French: Cohorte R/I (N = 65)
Italian: Coorte R/I (N=65)
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
Italian: Comune pancitopenia, neutropenia febbrile, conta dei leucociti diminuita, conta dei linfociti diminuita
French: Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée, prurit
Italian: Molto comune eruzione cutanea, cute secca, prurito
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/003
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant.
Italian: Non ingerire il contenitore dell'essiccante.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
French: Survenue avec 30 mg :
Italian: Esordio a 30 mg:
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/006
French: Réapparition à 45 mg :
Italian: Esordio a 45 mg:
French: Dysfonctionnement érectile
Italian: Comune disfunzione erettile
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 75 x 109/l
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
Italian: Comune pancreatite, amilasi aumentata, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, fastidio addominale, bocca secca, emorragia gastrica
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/001
French: En présence d'une thromboembolie, le traitement par Iclusig doit être interrompu immédiatement.
Italian: In caso di eventi tromboembolici, Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
French: Hépatotoxicité, insuffisance hépatique, jaunisse
Italian: Non comune epatotossicità, insufficienza epatica, ittero
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Italian: Il flacone contiene un contenitore sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase cronica Totale (N=267)
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 30 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig deve essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
French: La pertinence clinique de ces résultats chez l'humain n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato per la specie umana non è nota.
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
Italian: • Iclusig deve essere ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 3 × ULN) o recupero al grado pre-trattamento Esordio a 30 mg:
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse, crise hypertensive, sténose de l'artère rénale
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Italian: Il flacone contiene un contenitore di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Italian: • sanguinamento (emorragia) dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
French: Réponse moléculaire majeure b (RMM) (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
French: Iclusig doit être arrêté définitivement.
Italian: Iclusig deve essere interrotto
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Italian: Le compresse rivestite con film da 30 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 8 mm e recano impressa la dicitura "C7" su un lato.
French: • Iclusig doit être arrêté définitivement
Italian: • Iclusig deve essere interrotto
French: Survenue avec 15 mg :
Italian: Esordio a 15 mg:
French: Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma sia con pregresse anomalie di laboratorio.
French: L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Cohorte T315I (N = 18)
Italian: Coorte T315I (N=18)
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%)b Aucune a* des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 9 mm et ils portent l'inscription « AP4 » sur une face.
Italian: Le compresse rivestite con film da 45 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement durant l'étude de toxicité chez les animaux juvéniles.
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
French: Cohorte T315I (N = 22)
Italian: Coorte T315I (N=22)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia, peso diminuito, iponatremia
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Esordio a 15 mg:
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 10%, 7% e 9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
Italian: Le compresse rivestite con film da 15 mg di Iclusig hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
Italian: • Iclusig deve essere sospeso e ripreso con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a ≤ grado 1 (< 1,5 x IULN) Esordio a 30 mg:
French: Thromboembolie veineuse
Italian: Tromboembolia venosa
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
French: Neutropénie (diminution du nombre de
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione, artralgia) nell'intervallo di dose 15-45 mg una volta al giorno.
French: Des occlusions veineuses rétiniennes, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig.
Italian: Nei pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni venose retiniche associate in alcuni casi a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista.
French: Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg/kg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un contenitore di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare essiccante.
French: Tableau 3 Ajustements de la posologie recommandés en cas de toxicité hépatique
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose raccomandata in caso di tossicità epatica Aumento delle transaminasi epatiche > 3 × ULN*