FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg suuõõnelahus
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Estonian: Muid ravimi määrajale asjakohaseid prekliinilisi andmeid lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes esitatud andmetele ei ole.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Estonian: Diltiaseemi ühekordne annus suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 25% ja pikendas lõplikku poolväärtusaega 43%.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Estonian: 1. samm
Icelandic: Skref 1
Estonian: Pärast oromukosaalse midasolaami ühekordse annuse manustamist avaldab CYP3A4 inhibeerimine maksimaalsele kliinilisele toimele vähe mõju, kuid toime võib kauem püsida.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun.
Estonian: 4. samm
Icelandic: Skref 4
Estonian: Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
Estonian: • Südameinfarkt: nähuks võib olla valu rindkeres, mis võib levida lapse kaela või õlgade piirkonda ja mööda vasakut käsivart alla.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið brjóstverkur sem getur leitt upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg hjá barninu.
Estonian: Diltiaseem ja verapamiil vähendasid midasolaami ja teiste bensodiasepiinide kliirensit ning võivad võimendada nende toimet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Estonian: Plast-suusüstel 5 mg / 1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Estonian: • vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt atorvastatiin
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Estonian: Seenevastased asoolid
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: 7,5 mg 5 a. < 10 a.
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib hingamine seiskuda.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Estonian: • Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
Estonian: Atorvastatiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 1,4-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem võrreldes tervetega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Estonian: • manustate liiga palju BUCCOLAM'i ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas: o unisus, väsimus, kurnatus o segasus või orientatsioonihäired o põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine o hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine) o madal vererõhk (uimasus ja minestustunne) o kooma.
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Estonian: Kogu lahus tuleb manustada aeglaselt igeme ja põse vahele (suuõõnde).
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af lausninni hægt og rólega í bilið milli tanngómsins og kinnarinnar.
Estonian: 2. samm
Icelandic: Skref 2
Estonian: Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise hingamispuudulikkusega patsientide puhul, sest midasolaam võib hingamist veelgi pärssida.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Estonian: Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus
Icelandic: BUCCOLAM 10 mg
Estonian: 3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Estonian: Annuseks on kogu ühe süstli sisu.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar inntökusprautu.
Estonian: 3. samm
Icelandic: Skref 3
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tuleb ravida haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud 3 kuu kuni vähem kui 18 aasta vanuste laste soovitatavate annuste kasutamisega modelleeritud farmakokineetilised parameetrid, lähtudes populatsiooni farmakokineetilisest uuringust.
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Estonian: Dopaminergilised ravimid
Icelandic: Dópamínvirk lyf
Estonian: 10 mg 10 a. < 18 a.
Icelandic: 10 mg 10 ára til <18 ára
Estonian: Midasolaami üleannustamine võib olla eluohtlik olemasoleva hingamis- või südamepuudulikkusega patsientidel või kasutamisel koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega (kaasa arvatud alkohol).
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Estonian: BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades uimasust).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
Estonian: Erütromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 1,6kuni 2-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 1,8-kordse pikenemisega.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: sage:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Estonian: BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg
Estonian: Täiskasvanutel on oromukosaalse midasolaami absoluutne biosaadavus ligikaudu 75%.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.
Estonian: Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM'i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10 mg / 2 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (10 mg/2 ml)
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktsioonitoksilisuse osas teratogeenset toimet, kuid nagu teistegi bensodiasepiinide kasutamise puhul, on täheldatud kahjulikku toimet inimese lootele.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Estonian: Nt baklofeen.
Icelandic: T.d. baklófen.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (7,5 mg / 1,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (7,5 mg/1,5 ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (2 ml) sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta (2 ml) inniheldur 10 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð)
Estonian: Ainult oromukosaalseks kasutamiseks.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Estonian: BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg
Estonian: Sage: sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon Väga harv: anterograadne amneesia**, ataksia**, pearinglus**, peavalu**, krambid**, paradoksaalsed reaktsioonid**
Icelandic: Framvirkt minnisleysi**, samhæfingartruflanir**, sundl**, höfuðverkur**, krampaflog**, öfug viðbrögð** (paradoxical reactions)
Estonian: Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
Icelandic: Mídazólam getur valdið aukinni verkun vöðvaslakandi lyfja og auknum bælandi áhrifum á miðtaugakerfið.
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: Mitmikkarbi üks komponentidest, ei müüda eraldi.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Neli 10 ml viaali.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: Viirusinfektsioon CVM-i reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Estonian: Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Estonian: 39% patsientidest (40/103) koges üht või enamat infektsiooniepisoodi, millest 83% (33/40) hinnati kergeks või mõõdukaks.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kohta on toodud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud igas järgnevas ohutusaruandes.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Estonian: Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Estonian: Lahusti dimetüülatseetamiid (DMA) võib samuti fertiilsust kahjustada.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Estonian: • Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Estonian: SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Estonian: Näiteks:
Icelandic: Dæmi:
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Estonian: Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Estonian: * Teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Icelandic: * greint frá eftir markaðssetningu
Estonian: Kõigile lastele oli tehtud siirdamine.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Estonian: Sama perioodi vältel ei esinenud autoloogsete patsientide puhul ühtki surmajuhtumit.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Estonian: Busilvex'i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada teise malignoomi tekkimise ohu kasvu.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9...15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne tarvitusele võtmist kasutaja ja tavaliselt ei ole need pikemad, kui ülalnimetatud tingimused, juhul kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Estonian: Teadmata*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti nende patsientide puhul, kellel on raskekujuline maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravimid enne Busilvex'i saamist:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide patsientidevaheline ja samal patsiendil varieerumine oli vastavalt vähem kui 20% ja 10%.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Estonian: Viaalid: 3 aastat Lahjendatud lahus
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Estonian: Nimetatud ohusignaal tuvastati ühest teaduskirjanduses esinenud üksikjuhust Ühestki täiendavast juhust ei ole teatatud.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Estonian: Kreatiniini tõus
Icelandic: Hækkað kreatín
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Estonian: - Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).