FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Hepatic impairment
German: Kombinationstherapie
English: Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
German: • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
German: Zysten und Polypen) Häufig: Hautkarzinom (1,3 % vs. 0,7 %)
English: • stroke (cerebrovascular accident)
German: • Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
English: Date of first authorisation: April 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
English: Read other side first
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
English: Not all pack sizes may be marketed.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
English: If you use more Ristempa than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristempa angewendet haben, als Sie sollten
English: Elderly people
German: Ältere Personen
English: Check the appearance of Ristempa.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
English: What Ristempa is and what it is used for
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
English: Turn over to continue…
German: Fortsetzung bitte wenden...
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
English: Separate additional insert:
German: Gesonderte zusätzliche Beilage:
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
German: 9/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein “Klick” spüren oder hören.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
German: Es ist wichtig, nach dem “Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
English: Side 1
German: Seite 1
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
English: RELEASE your thumb.
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können.
English: If you become pregnant during Ristempa treatment, please inform your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Ristempa immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens der Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: Side 2
German: Seite 2
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
German: Wenden Sie Ristempa nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
German: 9/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben;
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
German: Ärzte sollten daher Ristempa bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
German: Sie dürfen kein Ristempa verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
German: Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ristempa nicht anwenden.
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
English: How do I prepare my Ristempa injection?
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
German: Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
German: Kontaktinformationen befinden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Vor der Anwendung muss die Ristempa-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Ristempa behandelt wurden, ist unbekannt.
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
German: Einzeldosen von 300 µg/kg konnten ohne schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei einer begrenzten Anzahl von gesunden Probanden und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs subkutan angewendet werden.
English: Ristempa contains sorbitol.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhalten.
English: EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
English: Injecting Ristempa yourself
German: Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
German: • eine Fertigspritze mit Ristempa;
English: Do not use it if the date has passed
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6-9 fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
English: If you forget to inject Ristempa
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
English: You can use: • Upper part of your thigh.
German: Sie können verwenden: • Die Vorderseite Ihres
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.