FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, multicêntrico, multinacional foi realizado em 132 doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E de acordo com o teste "cobas 4800
French: PFS - des lésions cérébrales uniquement médiane (mois)e (IC 95%)d
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película
French: QTc>500 ms avant traitement
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Portuguese: ● O seu médico necessita de examinar a sua pele para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular cutâneo" regularmente durante o seu tratamento e até 6 meses após o tratamento.
French: Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées en association au vemurafenib (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade graves associadas ao vemurafenib, incluindo anafilaxia (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zelboraf
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Progression d'un adénocarcinome pancréatique préexistant avec mutations KRAS.
Portuguese: ● Progressão de um tipo de cancros com mutações RAS pré-existentes (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma pancreático)
French: Cas d'atteintes rénales aiguës* Cas d'atteintes rénales aiguës associés à des évènements de déshydratation Adaptation posologique suite à une atteinte rénale aiguë Tous les pourcentages sont exprimés en nombre de cas sur l'ensemble des patients exposés à chaque médicament.
Portuguese: Todas as percentagens são expressas como casos de um total de doentes expostos a cada medicamento.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afecções musculosqueléticas/tecido conjuntivo
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: ● Inflamação do tecido gordo debaixo da pele
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em indivíduos tratados com vemurafenib.
French: Taux de réponse globale (IC 95 %)
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
Portuguese: ● Tipos de cancro de pele (basalioma, novo melanoma primário)
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients ayant reçu du vemurafenib.
Portuguese: Carcinoma Espinhocelular Não Cutâneo (CENC) Têm sido notificados casos de CENC em doentes recrutados em ensaios clínicos e tratados com vemurafenib.
French: Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés vemurafenib
Portuguese: Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos por película vemurafenib
French: - La cohorte 1 avec des patients non préalablement traités (n = 90) : les patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leurs métastases cérébrales.
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
French: Un examen de la tête et du cou comprenant au moins une inspection visuelle de la muqueuse buccale et une palpation des ganglions lymphatiques doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois pendant celui-ci.
Portuguese: Antes do início do tratamento e a cada 3 meses durante o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame à cabeça e ao pescoço, que deve consistir, no mínimo, na inspeção visual da mucosa oral e na palpação dos nódulos linfáticos.
French: Une réduction de la posologie et/ou une surveillance additionnelle du niveau de concentration des médicaments substrats de la P-gp à fenêtre thérapeutique étroite (ex : digoxine, dabigatran étexilate, aliskiren) peuvent être envisagées si ces médicaments sont utilisés concomitamment au vemurafenib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos que são substratos da gp-P. Deve ter-se cuidado ao utilizar vemurafenib concomitantemente com substratos da gp-P. Pode ser considerada a redução da dose ou monitorização adicional dos níveis de medicamentos substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (NTI) (por exemplo, digoxina, dabigatrano etexilato, aliscireno) caso estes medicamentos sejam utilizados concomitantemente com vemurafenib (ver secção 4.5).
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
Portuguese: A primeira dose é tomada de manhã e a segunda dose à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 960 mg (quatro comprimidos) duas vezes por dia.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Zelboraf podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zelboraf são continuamente monitorizados.
French: Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg).
Portuguese: Zelboraf encontra-se disponível na forma de comprimidos (240 mg).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de vie des patients (survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes (sobrevivência global) e o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença (sobrevivência sem progressão).
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
Portuguese: Cada dose pode ser tomada com ou sem alimentos, mas Zelboraf deve ser tomado da mesma forma todos os dias.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zelboraf são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
Portuguese: Zelboraf contém a substância ativa vemurafenib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zelboraf?
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zelboraf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zelboraf autorizado na UE?
French: Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la maladie.
Portuguese: Zelboraf demonstrou ser eficaz no prolongamento das vidas dos doentes e no atraso do agravamento da doença.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop graves.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
French: Les patients devaient recevoir chaque médicament jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop toxique pour eux.
Portuguese: Os doentes receberam um dos medicamentos até ao agravamento da sua doença ou o tratamento se ter tornado demasiado tóxico.
French: Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zelboraf durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zelboraf, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Zelboraf n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: Zelboraf só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
French: L'étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre 9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu'il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe traité par dacarbazine.
Portuguese: O estudo demonstrou que os doentes que tomaram Zelboraf viveram em média durante 13,2 meses, em comparação com 9,9 meses para os doentes que tomaram dacarbazina, e que o agravamento da doença demorou em média 5,3 meses no grupo que tomou Zelboraf e 1,6 meses no grupo que tomou dacarbazina.
French: L'Agence a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l'intention des médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.
Portuguese: A Agência considerou que os efeitos secundários são controláveis e incluiu na informação do medicamento recomendações destinadas aos médicos com o objetivo de ajudar a reduzir os riscos.
French: S'agissant des risques, dans l'étude principale, environ la moitié des patients sous Zelboraf ont présenté un effet indésirable grave, et environ un cinquième ont développé un carcinome épidermoïde cutané.
Portuguese: No que respeita aos seus riscos, no estudo principal cerca de metade dos doentes que tomaram Zelboraf apresentaram um efeito secundário grave e cerca de um quinto desenvolveu carcinoma espinhocelular cutâneo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zelboraf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 doentes) incluem artralgia (dor nas articulações), cansaço, erupção na pele, reações de fotossensibilidade (reações do tipo queimaduras solares após exposição à luz), náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo), diarreia, dores de cabeça, prurido (comichão), papiloma cutâneo (verrugas) e hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2012, Zelboraf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, Zelboraf ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
Portuguese: Outras informações sobre Zelboraf
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés comprennent un autre type de cancer de la peau appelé «carcinome épidermoïde cutané», qui est généralement traité par intervention chirurgicale locale, kératoacanthome (tumeur bénigne de la peau), une éruption cutanée, des arthralgies et une modification des résultats des tests hépatiques (taux élevés de gamma-glutamyl transférase [Gamma-GT]).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes incluem outro tipo de cancro da pele denominado «carcinoma espinhocelular cutâneo», que é habitualmente tratado por cirurgia local, queratoacantoma (tumor benigno da pele), erupção na pele, artralgia e alterações nos resultados dos exames ao fígado (gama-glutamiltransferase [GGT] aumentada).
French: Zelboraf n'est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules tumorales sont porteuses d'une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».
Portuguese: Zelboraf destina-se apenas a doentes cujas células tumorais do melanoma possuam uma mutação (alteração genética) específica denominada «BRAF V600».
French: L'Agence a constaté qu'il avait été démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l'aggravation du mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s'est propagé ou n'est pas résécable.
Portuguese: A Agência observou que Zelboraf demonstrou, de forma convincente, melhorar a sobrevivência global e atrasar o agravamento do melanoma positivo para a mutação BRAF V600 que se tenha disseminado ou não possa ser removido cirurgicamente.
French: Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zelboraf e porque está autorizado na UE
French: Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte atteint d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas résécable (non opérable).
Portuguese: Zelboraf é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se tenha disseminado para outras partes do corpo ou que não possa ser removido cirurgicamente.
French: Avant le début du traitement, un test doit être effectué afin de confirmer la présence de la mutation BRAF V600 dans les cellules tumorales du patient.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizado um teste para confirmar que os tumores do doente possuem a mutação BRAF V600.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado?
French: Les tumeurs de type mélanome porteuses de la mutation BRAF V600 présentent une forme anormale de BRAF qui joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, verificase a presença de uma forma anormal da BRAF que desempenha um papel no desenvolvimento do cancro, ao permitir a multiplicação descontrolada das células tumorais.
French: Le principe actif de Zelboraf, le vemurafenib, est un inhibiteur de la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Portuguese: A substância ativa de Zelboraf, o vemurafenib, é um inibidor da BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zelboraf?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zelboraf?
French: Comment Zelboraf agit-il?
Portuguese: Como funciona Zelboraf?
French: Zelboraf a été comparé à la dacarbazine, un médicament anticancéreux, dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 675 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 dont les tumeurs s'étaient propagées ou n'étaient pas résécables.
Portuguese: Zelboraf foi comparado com o medicamento contra o cancro dacarbazina num estudo principal que incluiu 675 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, cujos tumores se tinham disseminado ou não podiam ser removidos cirurgicamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zelboraf, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zelboraf.
French: Comment Zelboraf est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zelboraf?
French: Annexe A
Portuguese: Annex A
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Packaging Content Package size
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Portuguese: EU (MA) number Invented name
French: Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.
Portuguese: Estes efeitos são temporários, desaparecendo geralmente em 5-15 dias, sem qualquer tratamento, embora possam persistir durante um período de até 49 dias.
French: Sinon, l'utilisation d'une seringue à doses multiples est recommandée.
Portuguese: De contrário, é recomendada a utilização de uma seringa de doses múltiplas.
French: Viande et abats : 56 jours
Portuguese: Carne e vísceras: 56 dias
French: Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection.
Portuguese: O volume administrado não deverá exceder os 15 ml por local de injeção.
French: Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Portuguese: Deverão ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
French: Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado um claro efeito antipirético nas primeiras 48 horas após a administração.
French: L'impact de cette différence sur l'effet anti-inflammatoire n'a pas été étudié lors des essais terrains.
Portuguese: O impacto desta diferença nos efeitos anti-inflamatórios não foi investigado em ensaios de campo.
French: L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l'encolure.
Portuguese: A injeção deverá apenas ser administrada na região do pescoço.
French: Solution jaune claire.
Portuguese: Solução amarela límpida.
French: Bovins 200
Portuguese: Bovinos 200
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA
French: Code ATCvet : QJ01BA99,
Portuguese: Código ATCvet: QJ01BA99
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Não ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/05/2017.
French: Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.
Portuguese: Dados de vigilância da sensibilidade de isolados de campo dos agentes patogénicos alvo colhidos em bovinos entre 2004 e 2012, em toda a Europa, revelaram uma eficácia constante para florfenicol, sem que tenham sido encontrados isolados resistentes.
French: Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Portuguese: De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deverá ser determinado com a maior exatidão possível, de forma a evitar a subdosagem.
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
Portuguese: O meloxicam liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (97%), sendo distribuído por todos os órgãos bem irrigados.
French: L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante.
Portuguese: A gravidade destes efeitos adversos foi dependente da dose.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a florfenicol, meloxicam ou a qualquer dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Portuguese: As substâncias ativas presentes em Zeleris são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Portuguese: Este medicamento veterinário deverá apenas ser administrado de acordo com a avaliação do respetivo perfil benefício/risco pelo médico veterinário responsável.
French: Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.
Portuguese: Sempre que possível, a administração deste medicamento veterinário deverá ser baseada nos resultados de testes de sensibilidade.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%).
Portuguese: O florfenicol distribui-se pela totalidade do corpo, apresentando uma reduzida percentagem de ligação às proteínas plasmáticas (aproximadamente 20%).
French: Florfénicol
Portuguese: Florfenicol
French: Des réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) ont été très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du produit.
Portuguese: São muito frequentemente observadas reações no local de injeção (principalmente inchaço, induração, calor e dor) após a administração por via subcutânea do medicamento veterinário.
French: Fertilité Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Fertilidade Não administrar a machos adultos destinados à reprodução (ver secção 4.3).