FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco encefalico o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con radioterapia sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0.5 és < 1,5 x 109/l
Italian: 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 150 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 150 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Italian: Temozolomide 5mg
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di temozolomide sarà di 200 mg/m² una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az Ön első temozolomid adagja naponta 200 mg/m2 lesz az első öt nap („adagolási napok") során, amit 23 temozolomid-mentes nap követ.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma alle reazioni avverse durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és mellékhatásokat együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Italian: Iperbilirubinemia, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica† Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség† A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Italian: 20 capsule rigide
Hungarian: 20 db kemény kapszula
Italian: • sentirsi e/o stare male
Hungarian: • hányinger és/vagy hányás
Italian: • lunghe convulsioni o che si ripetono, tremori o movimenti a scatti, paralisi parziali, difficoltà di coordinamento e di equilibrio, cambiamenti alla sensazione del tatto
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Per proteggere il medicinale dall'umidità conservare nel flacone originale.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Italian: • arrossamento
Hungarian: • hajhullás
Italian: Popolazione speciale Popolazione pediatrica
Hungarian: Speciális populáció Gyermekek
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Italian: • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare,
Hungarian: • sebek vagy fekélyek a szájüregben, hasmenés, gyomorfájás, gyomorégés, nyelési nehézség,
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Italian: • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
Hungarian: • fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% vs. 8% rispettivamente - chi-quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e di 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Hungarian: 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione di TMZ.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Italian: Temozolomide 20mg
Hungarian: Temozolomide Accord 20 mg
Italian: Conservare nel flacone originale.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: CTC Grado 3 o 4
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Italian: Temozolomide 250mg
Hungarian: Temozolomide Accord 250 mg
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è ≥1,5 x 109/l, e la conta trombocitica è ≥100 x 109/l.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Italian: Tosse.
Hungarian: Köhögés.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphocytopenia, leukopenia
Italian: Patologie respiratoier, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule rigide
Hungarian: 5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Italian: Valori del sangue anormali, mal di testa, sentirsi o stare male, stitichezza, perdita dell'appetito, stanchezza
Hungarian: Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: • debolezza, viso gonfio, brividi, cambiamento nella percezione dei sapori, disturbi dentali
Hungarian: • gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Italian: Per proteggere il medicinale dall'umidità conservare nella confezione originale.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle, pelle secca, prurito
Hungarian: • bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés
Italian: Ansia, labilità emotiva, insonnia Ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Italian: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot éhgyomorra kell bevenni.
Italian: 5 capsule rigide
Hungarian: 5 db kemény kapszula
Italian: Eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione
Hungarian: Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
Hungarian: TMZ leállítása abszolút neutrofilszám
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide Accord
Hungarian: A Temozolomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Hungarian: - Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Italian: Sordità, vertigini, otalgia
Hungarian: Hányás, hányinger, székrekedés
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszár ödéma
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Italian: Temozolomide 100mg
Hungarian: Temozolomide Accord 100 mg
Italian: Temozolomide 180mg
Hungarian: Temozolomide Accord 180 mg
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Italian: La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani.
Italian: Ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Aumento delle ALT
Hungarian: emelkedett ALT
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Italian: • herpes zoster, sintomi simil influenzali
Hungarian: • övsömör, influenzaszerű tünetek
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Hungarian: - Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Italian: • sanguinamento, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, coaguli ematici
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
Italian: Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Hungarian: - Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2015. május 27-én Temozolomide Accord-ra változtatták.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTICvé alakul.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Hungarian: Az adagok nagysága és száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Accord-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt adva alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtosztódást.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot étkezésen kívül kell bevenni.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Hungarian: Temozolomide Accord1
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.