FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
Italian: In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Italian: Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione.
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo.
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
French: Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
Italian: Non iniettare in vena né usare per via orale.
French: A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore.
Italian: Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori.
French: CLENIL ne doit pas être injecté ni administré par voie orale.
Italian: CLENIL non deve essere iniettato o somministrato per via orale.
French: Indications d'utilisation : Utiliser le récipient conformément aux instructions suivantes :
Italian: Istruzioni per l'uso: La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
French: La substance active est le dipropionate de béclométasone.
Italian: Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Italian: Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.
French: Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale.
French: Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
Italian: L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.
French: Comment conserver CLENIL
Italian: COME CONSERVARE CLENIL
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
Italian: La biodisponibilità della somministrazione orale di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica a B17MP si traduce nell'assorbimento di circa il 40% della porzione ingerita come B17MP.
French: L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.
Italian: Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.
French: Des métabolites inactifs, le 21monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l'exposition systémique.
Italian: Si formano anche metaboliti inattivi minori, beclometasone-21-monopropionato (B21MP) e beclometasone (BOH), ma il loro contributo all'esposizione sistemica è minimo.
French: Une augmentation significative du pourcentage de jours sans symptômes (critère principal définit par l'absence de sifflements bronchiques, toux, dyspnée et reveil nocturne des enfants/parents sur 24 heures) a été observée dans le groupe traité par le dipropionate de béclométasone administré par nébulisations régulières associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (69,6% ± 20.89 [SD]; p = 0.034) comparativement au groupe de patients recevant un placebo associé au salbutamol en traitement symptomatique à la demande (61.0 ±
Italian: L'uso regolare di CLENIL in associazione a salbutamolo di soccorso aumenta in modo significativo la percentuale di giorni liberi da sintomi (endpoint primario, definito come la mancanza di sibili, tosse, respiro corto e risvegli notturni di bambini/genitori nelle 24 ore) (69,6 ± 20,89 [DS]; P = 0,034) vs placebo/salbutamolo di soccorso (61,0 ± 24,83 [DS]), ma non verso la associazione CLENIL/salbutamolo di soccorso (64,9 ± 24,74 [DS]) indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di asma.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 10 récipients
Italian: Sospensione per nebulizzatore 10 fiale
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Italian: La sospensione di CLENIL viene fornita in fiale di polietilene contenenti 1 ml (CLENIL 400 microgrammi) o 2 ml (CLENIL 800 microgrammi).
French: Effet indésirable
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
French: Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par Clenil devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois.
Italian: Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, CLENIL deve essere interrotto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 800 microgrammi
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Italian: Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica sarà additivo.
French: Les autres composants sont le polysorbate 20, le laurate de sorbitan, le chlorure de sodium et l'eau purifiée.
Italian: Gli altri eccipienti sono polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE CLENIL 400 microgrammi
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 20, laurate de sorbitan, chlorure de sodium, eau purifiée
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
French: La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants.
Italian: La decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e frequenza degli episodi di respiro sibilante.
French: Vous pouvez utiliser un récipient de CLENIL 800 microgrammes pour obtenir 400 microgrammes (la moitié du récipient) en vous référant au repère sur le récipient tel que décrit dans la partie « indication d'utilisation ».
Italian: Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del contenuto) usando la linea di metà dose come descritto sotto.
French: Voie inhalée exclusivement.
Italian: Solo per inalazione.
French: Comment utiliser CLENIL
Italian: COME USARE CLENIL
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: *Rare
Italian: Raro*
French: CLENIL est destiné à la voie inhalée exclusivement.
Italian: CLENIL deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Italian: • trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Cet effet peut être prévenu par des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Italian: Gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione possono aiutare a prevenire questo effetto.
French: Ces effets peuvent être prévenus en se rinçant la bouche ou en faisant des gargarismes avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Italian: Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l'inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: CHE COS'È CLENIL E A COSA SERVE
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Italian: L'uso della sospensione per nebulizzatore di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
Italian: Chiusa l'ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
French: Troubles oculaires
Italian: Patologie oculari
French: MODIFICATIONS APPORTÉES AUX RUBRIQUES CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
Italian: Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
Italian: Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.
French: Le risque de de retard de croissance et d'effets néfastes pour l'enfant à naître ne peut être exclus lors d'un traitement prolongé par des corticostéroïdes (tels que le dipropionate de béclométasone contenu dans le CLENIL) pendant la grossesse.
Italian: Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in CLENIL), in questi casi la decisione di usare con CLENIL spetta al medico.
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
French: • 800 à 1 600 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une quantité journalière totale de 1600 à 3 200 microgrammes
Italian: • 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi.
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
Italian: Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore.
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
Italian: Il cortisolo urinario e l'andamento di altezza e peso nel tempo non sono stati influenzati da nessuno dei due trattamenti e CLENIL ha confermato di non avere alcun effetto sul metabolismo osseo (Delacourt et al., 2003).
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Italian: Dopo l'inalazione, l'assorbimento sistemico di BDP invariato avviene principalmente attraverso i polmoni con trascurabile assorbimento orale della dose ingerita.
French: Les risques éventuels pour le fœtus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère.
Italian: Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato.
French: • sensation de fatigue
Italian: • stanchezza
French: Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Italian: Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Italian: CLENIL deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Italian: L'assorbimento sistemico del principale metabolita attivo B17MP deriva sia da deposizione polmonare che da assorbimento orale della dose ingerita.
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione per nebulizzatore 5 fiale monodose, ciascuna contenente 1 ml di sospensione
French: Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance.
Italian: I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati.
French: Afin de reduire ces effest indésirables, votre médecin déterminera avec vous la dose minimale efficace de Clenil qui est adaptée à votre cas.
Italian: Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
French: Verser prudemment le contenu jusqu'à atteindre le repère de graduation sans le dépasser.
Italian: Tenendo premuta la fiala, farne uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non andare oltre).
French: L'amélioration entre le début et la fin de l'étude étaient similaire entre les deux groupes de traitements en termes de débit expiratoire de pointe matinal (critère primaire), de scores des symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande.
Italian: Al termine dello studio, il picco di flusso espiratorio del mattino (endpoint primario), i punteggi dei sintomi clinici e l'uso di salbutamolo come farmaco di soccorso hanno evidenziato miglioramenti simili rispetto al basale per entrambi i gruppi di trattamento.
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con CLENIL di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole.
French: Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée.
Italian: Beclometasone dipropionato è un glucocorticoide con potente attività anti-infiammatoria e attività mineralcorticoide limitata; dopo la somministrazione nel sistema respiratorio per inalazione si ottiene un effetto locale nelle basse vie respiratorie.
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Italian: Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
Italian: • Se ha un'infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
French: Le récipient de 400 microgrammes est à usage unique.
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Italian: È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.
French: Exp : Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet
Italian: : Utilizzare le fiale entro 3 mesi dalla prima apertura della busta
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Italian: La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una lineain rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Italian: La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Italian: In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile.
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
Italian: 400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi.
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
Italian: Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non è probabile, CLENIL deve essere interrotto.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
Italian: Separare con cautela la fiala dalla striscia, iniziando dall'alto, poi al centro (Figura B), lasciando le altre fiale nella busta.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse.
French: Immédiatement après l'inhalation, il est nécessaire de se rincer la bouche avec de l'eau pour réduire le risque d'apparition de mycose dans la bouche.
Italian: Subito dopo l'inalazione sciacqui la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
French: CLENIL ne doit pas être administré avec des nébuliseurs ultrasoniques.
Italian: L'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Italian: In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.
French: CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur
Italian: CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
Italian: La quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dopo la prima apertura.
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Italian: Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.