FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/013
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Slovak: - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby a vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Vracanie - Ťažkosti pri prehĺtaní - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: Haemorrhage
Slovak: Žihľavka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/012
English: Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Slovak: (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Slovak: Znížený počet červených krviniek v krvi - Pokles podielu červených krviniek v krvi - Alergická reakcia - Vracanie - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Pocit nevoľnosti - Výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Slovak: % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/442/014
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Slovak: 12 hodín po večernej dávke 150 mg dabigatranu) bol v priemere 91,0 ng/ml, s rozsahom 61,0-143 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Slovak: Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania v pivotnej štúdii RE-MEDY sledujúcej prevenciu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE).
English: The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Slovak: % (196 pacientov) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
English: • Inform your doctor about your intake of Pradaxa
Slovak: Pred každým chirurgickým/invazívnym zákrokom informujte svojho lekára o užívaní Pradaxy.
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V tabuľke 8 sa uvádzajú nežiaduce reakcie klasifikované podľa systémového triedenia orgánov (SOC) a podľa konvencie o frekvencii výskytu: veľmi časté (≥
English: Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Systémová embolizácia Incidencia
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Slovak: Musí sa udržovať adekvátna diuréza.
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Slovak: %) v zodpovedajúcej skupine s tripletnou liečbou warfarínom (pomer rizika 0,51; 95 % CI 0,28; 0,93; P =
English: Uncrommon
Slovak: Enoxaparín
English: Hypromellose Dimeticone 350
Slovak: Obsah kapsuly kyselina vínna arabská guma hypromelóza dimetikón 350 mastenec hydroxypropylcelulóza
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Slovak: %), meraný tesne pred podaním ďalšej dávky, a geometrický priemer maximálnej koncentrácie 202 ng/ml (gCV 70,6
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
English: For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bolo priemerné percento času v terapeutickom rozpätí (time to therapeutic range, TTR)
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI) p-hodnota Ischemická cievna mozgová príhoda Incidencia (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatranetexilátu (ako mesilátu).
English: EU/1/08/442/009 EU/1/08/442/010 EU/1/08/442/011 EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013 EU/1/08/442/016 EU/1/08/442/019
Slovak: EU/1/08/442/012 EU/1/08/442/013
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Slovak: BLISTER PRE 75 mg
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - ≤
English: ® without talking to your doctor.
Slovak: Váš lekár
English: Test (trough value)
Slovak: Ingelheim (logo)
English: These measures should help to protect the environment.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
English: Hungary and Lithuania
Slovak: Maďarsko a Litva
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
English: Clear and yellow
Slovak: Číry a žltý
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
English: Differences between dossiers
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
English: Oral, via the drinking water
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
English: The residues were rapidly depleted.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie.“
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
English: Efficacy in broilers
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
English: Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Slovak: Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.