FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Italian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Italian: Non è stato possibile rilevare alcuna differenza significativa nel tasso di successo cumulativo 4-10 giorni dopo il trattamento (79,4% con florfenicolo da solo, rispetto a 83,5% con Resflor).
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Italian: M. bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Regno Unito
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Italian: Il tasso di successo al Giorno 4 e al Giorno 7 (endpoint primari) era significativamente più elevato nel gruppo trattato con Resflor rispetto al gruppo trattato con soluzione fisiologica (Giorno 4: Resflor 96,9% vs soluzione fisiologica 61,9%; Giorno 7: Resflor 92,2% vs soluzione fisiologica 47,6%; p<0,0001 - test esatto di Fisher).
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto rispondere al potenziale timore che l'utilizzo del medicinale nei confronti di M. bovis possa contribuire all'insorgenza, o aumentare il rischio di insorgenza, di resistenza agli antimicrobici.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Italian: Sulla base delle conoscenze attuali sulle infezioni da Mycoplasma, l'uso dell'associazione florfenicoloflunixin migliorerà il tasso di successo clinico rispetto a un antibiotico da solo.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Italian: Resflor è quindi considerato superiore al trattamento con soluzione fisiologica e noninferiore all'associazione tulatromicina-flunixin.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Italian: Il gruppo in esame è stato confrontato con due gruppi di controllo: un controllo negativo (soluzione fisiologica) e un controllo positivo.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Italian: Pertanto, in concomitanza al medicinale a base di tulatromicina era stato somministrato un medicinale a base di flunixin, al fine di assicurare la comparabilità dei gruppi di trattamento.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Italian: Inoltre, i vitelli trattati con Resflor hanno evidenziato un più rapido abbassamento della febbre e del punteggio relativo al comportamento nell'arco delle prime 9 ore, rispetto ai vitelli trattati con florfenicolo da solo.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Italian: Era stato utilizzato un altro gruppo di controllo positivo, trattato con florfenicolo come monocomponente; tuttavia, va notato che questo medicinale non è approvato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da M. bovis.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Italian: Mycoplasma bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Italian: Dati sulla MIC ed evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Italian: Flunixin è una delle più potenti sostanze antinfiammatorie in commercio e ha effetti importanti sulla fisiopatologia della polmonite da M. bovis, così come sui parametri clinici (riduzione più rapida della temperatura rettale e del punteggio relativo al comportamento nelle prime 9 ore, rispetto a florfenicolo da solo).
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Italian: Resflor solution injectable (di seguito denominato “Resflor”) è una soluzione iniettabile contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Italian: Lo studio ha confermato la superiorità di Resflor rispetto al placebo (soluzione fisiologica) per il trattamento della malattia respiratoria del bovino (Bovine Respiratory Disease, BRD) indotta da M. bovis.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Italian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Italian: Essendo stato esaminato solo il florfenicolo monocomponente, è stato possibile confrontare l'effetto antimicrobico di florfenicolo solo con quello della tulatromicina.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Italian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Italian: Il prodotto in esame, Resflor, è stato confrontato con un gruppo di controllo negativo (soluzione fisiologica), per assicurare la validità interna della sperimentazione.
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Italian: Pertanto, la giustificazione della dose di trattamento raccomandata di una singola iniezione di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo, per il trattamento della BRD associata a M. bovis si basa sui dati clinici.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Italian: La sperimentazione multicentrica eseguita nel 2005 ha confrontato l'efficacia di florfenicolo monocomponente con quella di tulatromicina in epidemie naturalmente presenti di malattia respiratoria del bovino.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Italian: INN Forma farmaceutica
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Italian: Mannheimia haemolytica era il patogeno prevalente prima del trattamento (142 isolati), seguito da Mycoplasma bovis, con 63 isolati, e da Pasteurella multocida (50 isolati).
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Italian: • sulla base dei risultati clinici del pacchetto di dati (due studi sperimentali e due sperimentazioni cliniche di campo) il CVMP ha ritenuto adeguate la dose e la durata del trattamento di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis;
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Italian: La sperimentazione di campo eseguita nel 2004 era uno studio conforme alla BPC, che ha confrontato florfenicolo come monocomponente (40 mg/kg) con Resflor somministrato come dose sottocutanea
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Italian: La sperimentazione ha quindi dimostrato anche il beneficio terapeutico dell'uso di un'associazione fissa di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (Resflor), rispetto a 40 mg di florfenicolo per kg di peso corporeo da solo.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di aumento della sensibilità di M. bovis a florfenicolo.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Italian: Feldstraße 1a
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Italian: il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo e ha raccomandato la concessione della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Resflor solution injectable (Vedere Allegato I), per il quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come citato nell'allegato III.
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Italian: Non si prevede che l'uso di Resflor alla dose raccomandata comporti un rischio particolare di aumento della sensibilità di M. bovis.
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Italian: Wim de Koerverstraat 35
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Italian: Danimarca Intervet International B.V.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Italian: Non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di ridurre la sensibilità di M. bovis a florfenicolo.Tuttavia, qualsiasi uso di antibiotici comporta un aumento della resistenza e pertanto se ne deve sempre raccomandare un impiego prudente.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopic la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: • Il trattamento con Protopic deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Italian: • Una dichiarazione che Protopic non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Italian: Protopic è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopic nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopic:
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Italian: • Protopic non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopic.
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Italian: Protopic 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopic 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopic è favorevole.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopic non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopic sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopic nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopic.
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopic; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopic ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.