FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existuje tiež možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo pri poklese hladiny buprenorfínu v plazme (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť injekcii v oblasti pásu alebo do vzdialenosti 5 cm od pupka.
Hungarian: Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
Slovak: Dávka buprenorfínu v mg sa môže líšiť medzi jednotlivými sublingválnymi liekmi, čo sa musí zohľadniť individuálne pri konkrétnych liekoch.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
Slovak: Počas 12 týždňov s mesačnými injekciami pacienti v oboch skupinách mohli v prípade potreby dostať jednu ďalšiu týždennú dávku Buvidalu 8 mg na mesiac.
Hungarian: Azon 12 hét során, amikor havonta került sor az injekciók alkalmazására, szükség esetén mindkét csoport betegei havonta egyszer egy további 8 mg-os heti Buvidal adagot kaphattak.
Slovak: Buprenorfín je opioidný čiastočný agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ (mí) a κ (kappa).
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioidagonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioidreceptoraihoz kötődik.
Slovak: Celkovo sa plazmatická expozícia buprenorfínu zvýšila približne 3-násobne u jedincov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíciója körülbelül 3-szorosára a nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
Hungarian: - Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Buvidal, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - astmu alebo iné problémy s dýchaním, - akékoľvek ochorenie pečene, ako napr. hepatitída, - závažnú poruchu funkcie obličiek, - určité stavy týkajúce sa srdcového rytmu (syndróm dlhého intervalu QT alebo predĺženého intervalu QT), - nízky tlak krvi,
Hungarian: A Buvidal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban szenved: - asztma vagy egyéb légzési problémák - bármilyen májbetegség, például hepatitis - súlyos vesekárosodás - bizonyos szívritmuszavarok (hosszú QT szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum) - alacsony vérnyomás
Slovak: • iné opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu.
Hungarian: • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók.
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
Slovak: Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
Hungarian: Ha már levette a kupakot, soha ne kísérelje meg a kupak visszahelyezését a tűre.
Slovak: Eliminácia buprenorfínu z Buvidalu je obmedzená rýchlosťou uvoľňovania s terminálnym polčasom v rozmedzí od 3 do 5 dní.
Hungarian: A Buvidalból származó buprenorfin eliminációja a felszabadulási sebesség által korlátozott, a terminális felezési ideje 3-5 nap között változik.
Slovak: Glycerol dioleát
Hungarian: Glicerin-dioleát
Slovak: Na liečbu akútnej bolesti pri pokračujúcom užívaní Buvidalu môže byť potrebná kombinácia užívania opioidov s vysokou afinitou na receptory mí-opioidov (napríklad fentanyl), neopioidných analgetík a regionálnej anestézie.
Hungarian: A Buvidal folyamatos használata melletti akut fájdalomcsillapításhoz magas mű-opioid receptor affinitással rendelkező opioidok (pl. fentanil), nem-opioid fájdalomcsillapítók és regionális érzéstelenítés kombinációjára lehet szükség.
Slovak: Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Hungarian: - Kerülni kell az intravaszkuláris, intramuszkuláris és intradermális alkalmazást.
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie uvedené podľa orgánových systémov Trieda orgánových systémov
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások felsorolása szervrendszer kategória szerint
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat lásd az 5.2 pontban, a kezelés befejezésére vonatkozó információkat pedig a 4.2 pontban.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislostí od opioidov, ATC kód: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos aránya
Slovak: Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Ak ste závislí od dlhodobo pôsobiacich opioidov (napríklad metadónu), dávka metadónu sa pred podaním Buvidalu zníži na menej ako 30 mg denne.
Hungarian: Amennyiben hosszú hatású opioid-függőségben szenved (pl. metadon), a Buvidal alkalmazásának elkezdése előtt a metadon dózisát napi 30 mg alá csökkentik.
Slovak: Štúdie vykonané na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a po zmene dávkovania.
Hungarian: A buprenorfin álmosságot, szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
Slovak: - Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90°
Hungarian: - Az ábrának megfelelően tartsa a biztonsági fecskendőt és körülbelül 90°-os szögben finoman szúrja be a tűt (lásd 5. ábra).
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že počas používania tohto lieku nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať nebezpečné stroje, dokým nebude známe, ako tento liek na neho vplýva.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
Slovak: Buprenorfínové produkty spôsobili abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, keď boli podávané predtým, ako ustúpia agonistické účinky vyplývajúce z nedávneho užívania alebo nesprávneho užívania opioidov.
Hungarian: A buprenorfin készítmények a megvonási szindróma tüneteinek felerősödését okozták az opioidfüggő betegeknél, amikor a közelmúltbeli opioid-használat vagy visszaélésből származó agonista hatások megszűnése előtt alkalmazták ezeket.
Slovak: Liečba je určená pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Hungarian: A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Hungarian: A buprenorfin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pacientom, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, súbežne užívajú niektoré iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo majú existujúce poškodenie funkcie pečene, hrozí vyššie riziko poškodenia pečene.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis-pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4.5 pont) és/vagy fennálló májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko Telefónne číslo: +800 2577 2577
Hungarian: SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
Slovak: Liečba mesačným Buvidalom sa môže začať po začatí liečby týždenným Buvidalom v súlade s konverziou dávky uvedenou v tabuľke č. 2 a po stabilizovaní týždennej liečby u pacientov (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to možné).
Hungarian: A havi Buvidal kezelést a kezdeti heti Buvidal kezelés után lehet megkezdeni, a 2. táblázatban található dóziskonverzió betartása mellett, és amint a beteget stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírások
Slovak: Vo všeobecnosti je odporúčané dávkovanie u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké ako u mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A normál vesefunkciójú idős betegek számára javasolt dózisok általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
Slovak: - Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
Slovak: Účinky na expozíciu buprenorfínu u pacientov liečených Buvidalom sa neskúmali.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció hatásait a Buvidal kezelés alatt álló betegek körében nem vizsgálták.
Slovak: Ukončenie liečby
Hungarian: A kezelés befejezése
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné čiastočky alebo ak je zakalený.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy zavarosságot észlel.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u buprenorfínu vrátane Buvidalu.
Hungarian: A 3. táblázat a buprenorfin esetén jelentett mellékhatásokat mutatja be, a Buvidalt is beleértve.
Slovak: Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie.
Hungarian: A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
Slovak: Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
Hungarian: A buprenorfin hosszú távú adagolása a terhesség utolsó három hónapja alatt megvonási szindrómát (pl. hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Slovak: Odporúča sa použitie antagonistu opioidov (napr. naloxónu) aj napriek malému efektu, ktorý môže mať na zvrátenie respiračných symptómov buprenorfínu v porovnaní s účinkami na opioidy s plne agonistickým účinkom.
Hungarian: Opioidantagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioidszerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
Slovak: Subkutánne podávanie Buvidalu vedie k významne nižším koncentráciám norbuprenorfínu v plazme v porovnaní s podávaním sublingválneho buprenorfínu v dôsledku zabránenia metabolizmu pri prvom prechode.
Hungarian: A Buvidal szubkután alkalmazása a norbuprenorfin metabolit jelentősen alacsonyabb plazmakoncentrációinak kialakulását eredményezi, mint a nyelv alatti tablettaként alkalmazott buprenorfin esetében, a first-pass metabolizmus kikerülése miatt.
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
Hungarian: Az orálisan vagy intravénásan alkalmazott rövid hatású opioid fájdalomcsillapítók (azonnali felszabadulású morfin, oxikodon vagy fentanil) adagjának növelése során a kívánt fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség a Buvidal kezelés alatt álló betegeknél.
Slovak: Štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ non-inferiority v priemernom percentuálnom zastúpení vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy počas 1. až 24. týždňa liečby pre skupinu s Buvidalom v porovnaní s sublingválnymi skupinami buprenorfínu/naloxónu (tabuľka č. 4).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette a tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták átlagos százalékos arányának non-inferioritására vonatkozó elsődleges végpontot a Buvidal csoportban a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoporttal szemben az 1-24. kezelési héten (4. táblázat).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov (mladších ako 18 rokov) nie sú k dispozícii.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (18 évesnél fiatalabbak) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je mimoriadne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Slovak: • antidepresíva (používané na liečbu depresie),
Hungarian: • antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Slovak: • opioidné analgetiká: po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Hungarian: • opioid fájdalomcsillapítók: Egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő fájdalomcsillapítás elérése a buprenorfinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan (a bőrbe beadva) nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Premenná účinnosti
Hungarian: Hatásossági változó
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu, a tým zvýšiť hodnotu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Hungarian: • A CYP3A4 -inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metaolizációját, melynek eredménye a buprenorfin és a norbuprenorfin Cmax és AUC értékének megnövekedése.
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako 6 hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Hungarian: - Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Slovak: Ak ešte nedostávate sublingválny (pod jazyk) buprenorfín (rovnakú účinnú látku ako v prípade Buvidalu), odporúčaná začiatočná dávka je 16 mg s jednou alebo dvoma dodatočnými 8 mg dávkami Buvidalu podávanými najmenej 1 deň od seba prvý týždeň liečby.
Hungarian: Ha Ön még nem részesül szublingvális (a nyelv alatt alkalmazott) buprenorfin (a Buvidal által tartalmazot hatóanyag) kezelésben, az ajánlott kezdőadag 16 mg, egy vagy két további 8 mg-os Buvidal adaggal együtt, amelyet az első kezelési hét során legalább 1 napos különbséggel adnak.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas buprenorfínu sa má zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca po narodení, aby sa zabránilo riziku respiračného útlmu alebo abstinenčného syndrómu u novorodenca.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó az újszülött néhány napig tartó megfigyelése a szülést követően.
Slovak: Ak vynecháte návštevu, požiadajte svojho lekára, aby naplánoval ďalšiu dávku.
Hungarian: Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
Slovak: Začatie liečby
Hungarian: A kezelés elkezdése
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4.24. týždni
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-je a 424. héten
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Jeho aktivita v opioidnej udržiavacej liečbe sa vysvetľuje pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na μ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu nezákonných opioidov u pacientov závislých od opioidov.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti az opioid függőségben szenvedő betegek tiltott opioid-szükségletét.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára skôr, ako použijete Buvidal počas dojčenia, pretože tento liek prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Buvidal sa nemá používať u detí mladších ako 16 rokov.
Hungarian: A Buvidal 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky:
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje žltkastú až žltú číru tekutinu.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő a sárgástól a sárgáig változó színű, tiszta folyadékot tartalmaz.
Slovak: Používanie tohto lieku počas tehotenstva môže vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca.
Hungarian: Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Slovak: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení.
Hungarian: - Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát.
Slovak: Celkovo 156 pacientov (68,7
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
Slovak: N-metylpyrolidón
Hungarian: N-metil-pirrolidon
Slovak: - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu, - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou), - problémy so štítnou žľazou, - poruchy nadobličiek (napr.
Hungarian: - nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt - vizelési rendellenesség (különösen prosztatamegnagyobbodás férfiaknál) - pajzsmirigyproblémák - mellékvesekéreg-betegség (pl.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu indukovať metabolizmus buprenorfínu, a tým znížiť hladiny buprenorfínu.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok a buprenorfin metabolizmusát indukálhatják, melynek eredménye a buprenorfin szintjének csökkenése.
Slovak: Ak ste dostali viac buprenorfínu, ako máte, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, pretože to môže spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť k smrti.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több buprenorfint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez nagyon lassú és felszínes légzés kialakulásához vezethet, ami akár halált is okozhat.
Slovak: Užívanie na domáce použitie alebo samopodávanie lieku pacientmi nie je povolené.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszió
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom času na maximálnu plazmatickú koncentráciu (t max) približne za 24 hodín.
Hungarian: Az injekció beadását követően a buprenorfin plazmakoncentrációja átlagban 24 óra alatt éri el a maximális értéket (tmax).
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Hungarian: Az átállítást követően a betegeknél szükség lehet a szorosabb megfigyelésre.
Slovak: Buvidal môže spôsobiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
Hungarian: A Buvidal megvonási tüneteket válthat ki a metadon-függő betegeknél.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Buvidalu je 16 mg s jednou alebo dvoma ďalšími dávkami 8 mg s odstupom najmenej 1 deň až po cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
Hungarian: A Buvidal ajánlott kezdőadagja 16 mg, további egy vagy két 8 mg-os adaggal kiegészítve, legalább 1 napos szünetekkel a 24 mg-os vagy 32 mg-os céldózis eléréséhez a kezelés első hetében.
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyelték meg a buprenorfin termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Slovak: - Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Hungarian: - A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki.
Slovak: Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
Hungarian: Mivel azonban az idős betegek vese-/májfunkciója csökkenhet, dózismódosítás lehet indokolt (lásd alább „Májkárosodás" és „Vesekárosodás").
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Hungarian: - Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült.
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku útlmu dýchania u pacientov liečených buprenorfínom, najmä ak sa podával v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Hungarian: Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Slovak: Mali by sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, vrátane starostlivého monitorovania respiračnej funkcie a funkcie srdca u pacienta.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
Slovak: Mal by sa injikovať pomaly a úplne do podkožného tkaniva rôznych oblastí (zadok, stehno, brucho alebo horná časť ramena) za predpokladu, že existuje dostatok podkožného tkaniva.
Hungarian: Lassan és hiánytalanul kell beadni a test különböző területeinek (fenék, comb, has vagy felkar) subcutan szövetébe, feltéve, hogy az adott testtájékon elegendő szubkután szövet áll rendelkezésre.
Slovak: Útlm dýchania v dôsledku útlmu centrálnej nervovej sústavy je hlavným symptómom vyžadujúcim si zásah v prípade predávkovania buprenorfínom, pretože môže viesť k zástave dýchania a smrti.
Hungarian: Buprenorfin túladagolása esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.