FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
Estonian: Tabel 6: VELCADE algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustuse aste*
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Estonian: 1.1 3,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
English: • Changes in or abnormal bowel function
Estonian: • sooletegevuse muutused või kõrvalekalded
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Estonian: 1 viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina) (bortezomibum).
English: When VELCADE is given alone, you will receive 4 doses of VELCADE intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
English: ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Estonian: Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
English: Modification of starting dose
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhend
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Estonian: #, seedetrakti põletik*, düsfaagia, ärritunud soole sündroom, MK seedetrakti häire, katt keelel, seedetrakti motiilsuse häire*, süljenäärme kahjustus*
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Estonian: Jaotumine Pärast ühe- või mitmekordse 1,0 mg/m2 või 1,3 mg/m2 annuse intravenoosset manustamist hulgimüeloomiga patsientidele jäi bortesomiibi keskmine jaotusruumala (Vd) vahemikku 1659...3294 l. See näitab bortesomiibi laialdast levikut perifeersetesse kudedesse.
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Estonian: Deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt VELCADE ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
English: Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Estonian: Rabdomüolüüs, temporomandibulaarse liigese sündroom, fistul, liigese efusioon, valu lõualuus, luukahjustus, lihasskeleti ja sidekoe infektsioonid ja põletikud*, sünoviaalne tsüst
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Estonian: • tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (VcR-CAP) VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
English: In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on perifeerse neuropaatia esinemissagedused kombineeritud raviskeemide puhul uuringus LYM-3002, milles VELCADE't manustati koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CAP):
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection Bortezomib
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber Bortesomiib (bortezomibum)
English: 9/l or ANC
Estonian: 9/l või ANC 9/l (erinev 1. päevast)
English: HR
Estonian: Sage
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Estonian: Deksametasooni suukaudne annus 40 mg manustatakse VELCADE ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
English: Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Estonian: Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste funktsiooni häire*
English: Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Estonian: Silmaverejooks*, silmalau infektsioon*, rahetera blefariit
English: Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom, kasvupeetus*, hüpomagneseemia*, hüpofosfateemia*, hüperkaleemia*, hüperkaltseemia*, hüpernatreemia*, kusihappe sisalduse kõrvalekalded*, suhkurtõbi*, vedelikupeetus
English: • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice)
Estonian: • naha ja silmade kollasus (ikterus)
English: Pulmonary disorders
Estonian: Süstelahuse pulber.
English: Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Estonian: Maksatoksilisus (sh maksakahjustus), hepatiit*, kolestaas
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Estonian: Lisainfot deksametasooni kohta leiate vastavast Ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: • Hiccups
Estonian: • tuperebendid
English: • Mouth pain
Estonian: • naha kahvatus
English: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
Estonian: (95% CI) = 1,688
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Estonian: Vähendada VELCADE annust kuni 1,0 mg/m 2-ni või Muuta VELCADE raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
English: • Joint effusion
Estonian: • liigese efusioon
English: VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
Estonian: VELCADE annust tuleb vähendada 1 annuse taseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
English: After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg bortesomiibi.
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Estonian: • iiveldus või oksendamine, isutus
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Estonian: • kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 28-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: • Hernia
Estonian: • õhetus
English: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% CI)
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber bortezomibum
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas.
English: Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Estonian: #, bronhospasm, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus*, hüpokseemia*, hingamisteede kongestsioon*, hüpoksia, pleuriit*, luksumine, nohu, düsfoonia, vilisev hingamine
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Estonian: • mao ja soolte infektsioon või põletik
English: • Shivering
Estonian: • maovalu
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Estonian: Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 28-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
English: • Inflammation of the spinal nerve
Estonian: • kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Estonian: Seetõttu tuleb VELCADE't käsitseda ettevaatusega.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Estonian: Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Estonian: Seoses VELCADE-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Estonian: • suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
English: Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Estonian: Mitmetest prekliinilistest tuumorimudelitest on selgunud, et bortesomiib põhjustab tuumori kasvu peatumist in vivo, sh hulgimüeloomi korral.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
English: When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta 2 korda nädalas 2 nädala vältel, 21-päevase ravitsükli 1., 4., 8. ja 11. päeval.
English: Daily
Estonian: Ööpäevas
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Estonian: Hüpertensioon*, hüpotensioon*, ortostaatiline hüpotensioon
English: Day
Estonian: päeval.
English: Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Estonian: Seedetrakti veritsus (sh limaskestadelt)*, kõhupuhitus, düspepsia, orofarüngeaalne valu*, gastriit*, suuhaavandid*, ebamugavustunne kõhus, düsfaagia, mao-soolte põletik*, kõhuvalu (sh maosoolte või põrna valu)*, suu kahjustused*
English: • Drooling
Estonian: • ninaveritsused
English: • Hypersensitivity
Estonian: • ülitundlikkus
English: visual loss or disturbances and shortness of breath
Estonian: • nägemishäired, hägune nägemine
English: peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Estonian: Motoorne neuropaatia, teadvuskadu (sh minestus), pearinglus*, düsgeusia*, letargia, peavalu*
English: • Discoloration of the veins
Estonian: • veenide värvuse muutus
English: • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
Estonian: • suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu
English: • Gallstones
Estonian: • sapikivid
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Estonian: • Luuüdi infiltraatidega või põrna sekvestratsiooniga patsientidel peab trombotsüütide arv olema
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Estonian: Kuna VELCADE ei sisalda säilitusaineid, tuleb preparaadi käsitsemisel aseptikanõuetest rangelt kinni pidada.
English: • Redness of skin
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus
English: • Hearing loss, deafness
Estonian: • kuulmislangus, kurtus
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
English: rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 i.v.
English: • Vaginal tears
Estonian: • soole haavandid
English: Hepatic impairment
Estonian: • psoriaasilaadne nahahaigus
English: The best time to do this is in the evening.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
English: Long-term safety in children has not yet been established.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
English: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
English: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
English: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
English: Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
English: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
English: †Adjusted estimate based on an analysis of covariance (ANCOVA) model.
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
English: Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
English: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
English: WHAT IS {INVENTED NAME} AND WHAT IS IT USED FOR?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
English: You can still use{Invented name}, but follow the instruction for contact lens wearers in Section 3
Estonian: Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
English: Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Estonian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
English: SE: standard error.
Estonian: SH: standardhälve.
English: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
English: The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
English: The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
English: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
English: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
English: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
English: Table: IOP reduction (mmHg) at week 12 by active treatment group and baseline diagnosis Latanoprost N=53
Estonian: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
English: BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
English: The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
English: Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
English: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
English: The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.