FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • smärta, inklusive cancersmärta
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Swedish: Patienter med illamående, kräkningar, diarré och annan gastrointestinal toxicitet ska noga övervakas och antiemetika, antidiarroika och andra behandlingar, såsom vätske-/elektrolytersättningsbehandling, ska be administreras om det är kliniskt indicerat.
Croatian: Bolesnici s mučninom, povraćanjem, proljevom i ostalim gastrointestinalnim toksičnim reakcijama trebaju se pažljivo pratiti te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antiemetika, antidijaroika i drugih mjera kao što su nadoknada tekućine/elektrolita.
Swedish: Av de 533 patienterna i RECOURSE-studien som fick Lonsurf hade 306 (57 %) patienter normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60 till 89 ml/min) och 47 (9 %) hade måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 till 59 ml/min).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Croatian: Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (pogledajte dio
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lonsurf:
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Croatian: Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Swedish: • rinnande näsa eller näsblod, problem med bihålorna
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet eftersom det saknas data för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti jer nema dostupnih podataka za ove bolesnike (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Lonsurf hade ingen kliniskt relevant effekt på QT/QTc-förlängning jämfört med placebo i en öppen studie med patienter som hade avancerade solida tumörer.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Swedish: Tipiracilhydroklorid hämmade OCT2 och MATE1 in vitro, men vid koncentrationer betydligt högre än Cmax i human plasma vid steady state.
Croatian: Tipiracilklorid je bio inhibitor OCT2 i MATE1 in vitro, ali pri koncentracijama značajno većim nego je Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Croatian: • Neutropenija (vrlo često), febrilna neutropenija (često) i septički šok (manje često).
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Croatian: • povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för och ackumuleringsförhållandet mellan trifluridin och tipiracilhydroklorid var likadana för patienter med måttligt nedsatt, milt nedsatt och normal leverfunktion.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Bland de 507 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 73 % var män, 70 % var vita, 16 % var asiater och < 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Croatian: U 507 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 73% su bili muškarci, 70% bijelci, 16% Azijati, <1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Swedish: Symtomen innefattar svårigheter att andas, andnöd med hosta eller feber.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Swedish: • svullnad i händer, ben eller fötter
Croatian: • oticanje u Vašim rukama ili nogama ili stopalima
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) tipiracilklorida na 1. dan, 1. ciklusa je bila 2,1 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,4 sat.
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Swedish: • om du har njurproblem
Croatian: • ako imate poteškoće s bubrezima
Swedish: • När doseringen återupptas, minska dosnivån med 5 mg/m 2/dos från den tidigare dosnivån
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja slična je u podskupinama s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 mL/min), blagim (CrCl = 60 to 89 mL/min) ili umjerenim (CrCl = 30 to 59 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Swedish: < 0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Swedish: Efter upprepad administrering av Lonsurf enligt rekommenderad dos och regim var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden (t1/2) för trifluridin på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 1,4 respektive 2,1 timmar.
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Swedish: Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
Croatian: Tablica 1 - Izračun početne doze prema površini tijela (PT)
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig baserat på patientens ras (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu s obzirom na rasu bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Croatian: Τηλ: +357 22741741
Swedish: • svimning (synkope)
Croatian: • nesvjestica (sinkopa)
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Swedish: Därefter påbörjar du en ny behandlingscykel på 4 veckor enligt schemat ovan.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Swedish: 1a a
Croatian: 1a
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet I en dosbestämningsstudie (15 till 35 mg/m två gånger dagligen) tenderade AUC från 0 till 10 timmar (AUC0-10) för trifluridin att öka mer än förväntat baserat på dosökningen, men oralt clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vd/F) för trifluridin var i regel konstant i dosintervallet 20 till 35 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Croatian: Različiti MedDRA preporučeni pojmovi koji su smatrani klinički sličnim svedeni su pod jedan pojam.
Swedish: <0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Croatian: < 0,0001 (1-strano i 2-strano)
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: region, ECOG-status vid baseline, tidigare behandling med ramucirumab)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Swedish: Nästan alla patienter (99,8 %) hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin, 100 % hade fått tidigare behandling med platina och 90,5 % hade fått tidigare behandling med taxan.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Croatian: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa na ≥2 bio je 4,3 mjeseca za skupinu koja je primala Lonsurf u odnosu na 2,3 mjeseca za placebo skupinu s omjerom hazarda od 0,69 (95% CI: 0,562; 0,854), p vrijednost = 0,0005.
Swedish: • känsla av domning eller pirrningar och stickningar i händer eller fötter
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili osjećaj trnaca i bockanja u šakama ili stopalima
Swedish: Neutrofiler
Croatian: Broj neutrofila
Swedish: Bland de 800 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 61 % var män, 58 % var kaukasier/vita, 35 % var asiater/orientaliska och 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Croatian: Lonsurf može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Swedish: • Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Swedish: Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Swedish: Utöver detta observerades en högre exponering av trifluridin och tipiracil hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Swedish: Lonsurf är avsett för oral användning.
Croatian: Lonsurf se primjenjuje peroralno.
Swedish: • utslag, kliande eller fjällande hud
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Swedish: c. Hudreaktion på händer/fötter.
Croatian: c. Kožna reakcija šaka-stopalo.
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
Croatian: Približno polovica (55,4%) bolesnika primila je ranije irinotekan, 33,3%
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Željezov oksid žuti (E172) Titanijev dioksid (E171) Boja indigo carmine aluminium lake (E132) Karnauba vosak
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Swedish: Ångest Sömnlöshet
Croatian: Anksioznost Nesanica
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Swedish: Tabell 4 - Dosreduktioner baserat på kroppsyta
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Swedish: Lonsurf har visats orsaka embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor vid dosnivåer lägre än klinisk exponering.
Croatian: Doze Lonsurfa manje od onih koje su propisane su pokazale embrio-fetalnu smrtnost i embrio-fetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora.
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Swedish: - Filmdragering: hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171) och magnesiumstearat.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas leukocyter, vilket kan öka risken för infektion
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Swedish: • inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Swedish: Resultat från djurstudier tyder inte på någon effekt av trifluridin och tipiracilhydroklorid på fertilitet hos han- och honråttor.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Swedish: Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
Croatian: Enterokolitis, hemoragijski Gastrointestinalno krvarenje
Swedish: • utstående kliande utslag, hudrodnad, blåsor, hudavflagning, nässelutslag, akne
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Swedish: En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Les Laboratoires Servier
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).