FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Zwangerschap
Slovenian: Graviditet
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
Dutch: Er zijn ook interacties met doxorubicine vermeld voor streptozocine, fenobarbital, fenytoïne en warfarine.
Slovenian: Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde "chemotherapie".
Slovenian: Denna typ av medicin kallas "kemoterapi".
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Dutch: Gemiddelde PVO (maanden)a Risicoverhouding (95% C.I.)
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Dutch: Onderzoeken naar het effect van Myocet liposomal op andere stoffen ontbreken ook.
Slovenian: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovenian: Pediatrisk population
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Myocet liposomal volgens onderstaande tabel te verlagen:
Slovenian: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: 4.2 Dosering och administreringssätt
Dutch: • cholesterol
Slovenian: • kolesterol
Dutch: Nadir Trombocytenaantal (cellen/µl))
Slovenian: Nadir trombocytstatus (celler/µl)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
Slovenian: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Dutch: Graad Nadir ANC (cellen/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid.
Slovenian: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Dutch: • maagpijn dat een symptoom kan zijn voor een beginnende maagzweer.
Slovenian: • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Dutch: Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.
Slovenian: Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
Slovenian: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Dutch: Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
Slovenian: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Dutch: SCHUD KRACHTIG.
Slovenian: OMSKAKA KRAFTIGT.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Myocet liposomal gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Slovenian: Följande biverkningar har rapporterats för Myocet liposomal under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Slovenian: När man beräknar den totala dosen Myocet liposomal ska man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Dutch: PRESENTATIE
Slovenian: PRESENTATION
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
Slovenian: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
Dutch: Gebruik Myocet liposomal niet als dit voor u van toepassing is.
Slovenian: Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in "vierkante meters" of "m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Dutch: Myocet liposomal mag niet worden toegediend aan personen met een absoluut neutrofielenaantal onder 1500 cellen/µl of een trombocytenaantal onder 100.000/µl voorafgaand aan de volgende cyclus.
Slovenian: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische studies waren misselijkheid/braken(73%), leukopenie (70%), alopecia(66%), neutropenie(46%), asthenie/vermoeidheid(46%), stomatitis/mucositis(42), trombocytopenie(31%) en anemie(30%).
Slovenian: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Dutch: Indien u eerder met bestraling behandeld bent, kan dit met Myocet liposomal een reactie geven.
Slovenian: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Dutch: Het risico van toxiciteit neemt toe met hogere cumulatieve doses van die geneesmiddelen en is hoger bij mensen met cardiomyopathie of mediastinumbestraling in de anamnese of een reeds bestaande hartaandoening.
Slovenian: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen de 60 en 75 mg geneesmiddel voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Dutch: De hartfunctie van patiënten die gelijktijdig met Myocet liposomal en tratuzumab behandeld worden, dient nauwlettend gecontroleerd te worden zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Myocet liposomal bij de adjuvante therapie van borstkanker zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis zou zich moeten richten op ondersteunende zorg voor verwachte toxiciteit en zou ziekenhuisopname, antibiotica, transfusies van bloedplaatjes en granulocyten en symptomatische behandeling van mucositis kunnen omvatten.
Slovenian: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Dutch: Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet liposomal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: • Keer de injectieflacon om en schud goed om te waarborgen dat de doxorubicine volledig is opgelost.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Dutch: • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Dutch: • natriumcarbonaat
Slovenian: • natriumkarbonat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal zijn beoordeeld bij 61 patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom, van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet van doxorubicine, doxorubicinol wordt gevormd via aldo-keto-reductase.
Slovenian: Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
Slovenian: Om du får Myocet liposomal på huden
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
Slovenian: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Dutch: Doxorubicine kan zijn antitumorale en toxische effecten uitoefenen door een aantal mechanismen waaronder remming van topo-isomerase II, intercalatie met DNA- en RNA-polymerasen, de vorming van vrije radicalen en binding aan membranen.
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Dutch: Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel "cyclofosfamide".
Slovenian: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Dutch: Neutropenische koorts
Slovenian: Neutropen feber
Dutch: Het is gebleken dat een verlaging van de dosis Myocet liposomal op zijn plaats is bij patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringen).
Slovenian: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Dutch: Het verlaagde risico op cardiotoxiciteit is ook aangetoond in een retrospectieve analyse bij patiënten die vooraf met adjuvante doxorubicine behandeld waren (log-rank P=0,001, Hazard Ratio=5,42).
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Dutch: • Goed schudden.
Slovenian: • Omskaka väl.
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN
Dutch: Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
Slovenian: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Dutch: BEREIDING VOOR INTRAVENEUZE TOEDIENING
Slovenian: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Dutch: Wat is Myocet liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
Slovenian: Asteni/trötthet
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Eventuella biverkningar
Dutch: U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet liposomal.
Slovenian: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
Dutch: In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
Slovenian: Resultaten beträffande responsgrad och progressionsfri överlevnad visas i Tabell 3.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Tijdelijke veranderingen in het ECG, zoals afvlakken van de T-golf, depressie van het S-T-segment en benigne aritmieën, worden niet gezien als dwingende reden om de Myocet liposomal-therapie te beëindigen.
Slovenian: Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Dutch: Vervolgens dient de Myocet liposomal-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Dutch: Dit moet omdat Myocet liposomal uw huid kan beschadigen.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Dutch: De farmacokinetiek van Myocet liposomal is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: • WACHT minimaal 10 minuten alvorens het te gebruiken, waarbij het geneesmiddel op kamertemperatuur wordt gehouden.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Dutch: • WACHT MINIMAAL 10 MINUTEN ALVORENS HET TE GEBRUIKEN, WAARBIJ HET GENEESMIDDEL OP KAMERTEMPERATUUR WORDT GEHOUDEN.
Slovenian: • VÄNTA minst 10 MINUTER före användning, låt medicinen stå i rumstemperatur.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Dutch: Alopecia
Slovenian: Alopeci
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen of hartritmestoornissen, of een laag kaliumgehalte van uw bloed.
Slovenian: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
Dutch: • fosfatidylcholine
Slovenian: • fosfatidylkolin
Dutch: Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet liposomal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65.
Slovenian: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Dutch: Omdat metabolisme en uitscheiding van doxorubicine voornamelijk via de lever en gal plaatsvinden, dient zowel vóór als tijdens de behandeling met Myocet liposomal de hepatobiliaire functie te worden beoordeeld.
Slovenian: Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Het is aangetoond dat stoffen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen de verdeling van doxorubicine en doxorubicinol veranderen.
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Dutch: Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Dutch: Infecties
Slovenian: Infektioner
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: Mycket vanliga
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrium per 50 mg doxorubicine HCL dosis.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Dutch: Beoordeling van de linkerventrikelfunctie wordt dwingend geacht vóór iedere additionele toediening van Myocet liposomal, zodra bij een patiënt een cumulatieve antracyclinendosis van 550 mg/m2 is overschreden of wanneer cardiomyopathie wordt vermoed.
Slovenian: Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet liposomal när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
Slovenian: Biverkningar listas nedan enligt MeDRA konventionen efter organsystem och frekvens (frekvenser definieras som: mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga