FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Injekcijas stiklveida ķermenī, tostarp Lucentis injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Lucentis, er blitt assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Latvian: n=90
Norwegian Bokmål: Laser* N=90
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Latvian: - Makulāra tūska (tīklenes centrālās daļas tūska).
Norwegian Bokmål: - Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen).
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Latvian: - Lucentis acī ievada injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: - Lucentis gis som en injeksjon i øyet.
Latvian: Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa ievilkšanu šļircē.
Norwegian Bokmål: Merk: Stemplet er ikke festet til gummistopperen.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 24. mēnesī (SN) Vidējās BCVA izmaiņas 36. mēnesī (SN) Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA ≥84 burtiem 36. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (12-35 mēneši)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD) Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 36 (SD) Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA ≥ 84 bokstaver ved måned 36 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 12-35)* p < 0,0001 for sammenligninger av ranibizumab-gruppene kontra lasergruppen.
Latvian: Lucentis 0,5 mg + lāzers n=178
Norwegian Bokmål: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Latvian: Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Latvian: Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.
Norwegian Bokmål: Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Latvian: Tikai flakonu saturošs iepakojums
Norwegian Bokmål: Pakning kun med hetteglass
Latvian: Vienreizēja 0,5 mg/0,05 ml deva.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose på 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci, iepakota aizlīmētā paplātē.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Latvian: Ar šo kustību tiks izspiest gaiss un liekais šķīdums, un deva tiks uzstādīta uz 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling.
Latvian: Satur arī α,α-trehalozes dihidrātu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, histidīnu, polisorbātu 20, ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: alfa,alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrokloridmonohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Rezultāta rādītājs 36. mēnesī salīdzinājumā ar D2301 (RESTORE) sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301E1 (RESTORE Extension)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 36 sammenlignet med D2301 (RESTORE) baseline i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums
Norwegian Bokmål: Rifter i retinalt pigmentepitel
Latvian: FVF2587g (ANCHOR) pētījumā 423 pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,3 mg injekcijas, ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,5 mg injekcijas, vai verteporfīna FDT (sākumā un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās).
Norwegian Bokmål: I studien FVF2587g (ANCHOR) ble 423 pasienter med overveiende klassiske CNV-lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg månedlig, Lucentis 0,5 mg månedlig eller PDT med verteporfin (og deretter hver 3. måned hvis fluoresceinangiografi viste vedvarende eller tilbakefallende vaskulær lekkasje).
Latvian: 1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab.
Latvian: 2. mēnesī, salīdzinot ranibizumabu un placebo, novēroja konsekventu terapijas ietekmi gan kopumā, gan arī apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā: 4. tabula.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av ranibizumab vs. simulert-kontrollert ved måned 2, ble det observert en konsistent behandlingseffekt, både samlet og i undergruppene med ulik etiologi ved baseline.
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas, progresējot, izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par DME izraisītu redzes traucējumu ārstēšanu pacientiem, kuri tika ārstētiar Lucentis, nenovēroja ietekmi uz gala rezultātu, kas saistīts ar redzes asumu vai tīklenes centrālās daļas biezumu (CSFT), vienlaikus lietojot tiazolidinedionus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Latvian: Ko Lucentis satur - Aktīvā viela ir ranibizumabs.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lucentis - Virkestoff er ranibizumab.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes locītavās.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 24. mēnesī (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må ikke få Lucentis dersom: - det er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Latvian: Tīklenes deģenerācija, tīklenes traucējumi, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes pigmentepitēlija plīsums, samazināts redzes asums, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa traucējumi, uveīts, irīts, iridociklīts, katarakta, subkapsulāra katarakta, mugurējās kapsulas apduļķošanās, punktveida keratīts, radzenes abrāzija, priekšējās kameras paplašināšanās, redzes miglošanās, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs ābola asinsizplūdums, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acs, fotopsija, fotofobija, diskomforta sajūta acī, plakstiņu pietūkums, sāpes plakstiņos, konjunktīvas hiperēmija.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Latvian: Pacienti, kuriem pieaugums par ≥15 burtiem salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem vai sasniedz 84 burtus 2. mēnesī
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde ≥ 15 bokstaver eller 84 bokstaver ved måned 2
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Latvian: Piezīme: Nekādā gadījumā nenoslaukiet adatu.
Norwegian Bokmål: Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis brukes mot
Latvian: Redzes uzlabošanos pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av syn var fulgt av en reduksjon i sentral retinatykkelse.
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg vs lāzerterapija
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Latvian: Liekais tilpums jāizspiež pirms injekcijas.
Norwegian Bokmål: Det overflødige volumet skal fjernes før injisering.
Latvian: Pirms intravitreālās procedūras veikšanas rūpīgi jāpārskata, vai pacienta medicīniskajā anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem ar ROP devā 0,2 mg (katrā acī), ranibizumaba koncentrācija serumā bija lielāka nekā pieaugušiem pacientiem ar neovaskulāro AMD, kas saņēma 0,5 mg vienā acī.
Norwegian Bokmål: Høyere serumkonsentrasjoner av ranibizumab ble observert hos premature spedbarn med ROP som fikk intravitreal administrering av Lucentis 0,2 mg (per øye), enn de som ble observert hos voksne pasienter med neovaskulær AMD som fikk 0,5 mg i ett øye.
Latvian: Sekojošām injekcijām jāizvēlas citas vietas uz sklēras.
Norwegian Bokmål: Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
Latvian: Ranibizumabs 0,5 mg (N=189)
Norwegian Bokmål: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā pēc TE shēmas,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et TE-regime,
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas izpaužas kā gaismas uzplaiksnījumi ar izgulsnējumiem, kas progresējot izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Latvian: Pētījuma D2304 (RETAIN) ārstēšanas rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas (burti)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver) (SD)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc Derīgs līdz / EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Latvian: Tika novērota redzes uzlabošanās un to pavadīja tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums 12 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Pirms Lucentis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Lucentis.
Latvian: Rezultāta rādītājs 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Latvian: Viena pilnšļirce satur 0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,165 ml, tilsvarende 1,65 mg ranibizumab.
Latvian: Tās grupas pacienti, kuri sākotnēji saņēma tikai lāzerterapiju, pēc 6 mēnešiem varēja saņemt 0,5 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder kunne pasientene i gruppen som ble behandlet med laser få 0,5 mg ranibizumab.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas ūdens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys gul væske.
Latvian: Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze.
Norwegian Bokmål: Lucentis må gis av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Latvian: Lucentis pirms injicēšanas jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu vai krāsas maiņas.
Norwegian Bokmål: Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Latvian: Ar redzi nesaistītas blakusparādības ir: iekaisis kakls, aizlikts deguns un iesnas, zems sarkano asins šūnu skaits (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, bāla āda), klepus, urīnceļu infekcija, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi un ādas apsārtums.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, tett nese og rennende nese, lavt antall røde blodceller (med symtomer som tretthet, andpustenhet, blek hud), hoste, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner som utslett og rødming av hud.
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass (type I glass) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning og 1 butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer).
Latvian: Flakons + filtra adatas iepakojums
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Latvian: Efektu, kas izteikts kā redzes uzlabošanās, neatkarīgi no slimības ilguma novēroja gan BRIGHTER gan CRYSTAL pētījumā visiem pacientiem, kurus ārstēja ar 0,5 mg ranibizumaba monoterapijā.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: Vienreizējas lietošanas pilnšļirce, paredzēta tikai intravitreālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, og kun til intravitreal bruk.
Latvian: Citas blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Latvian: PRN 0,5 mg ranibizumaba n=117
Norwegian Bokmål: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Latvian: Pēc 6 mēnešiem placebo kontroles grupas pacientiem nomainīja terapiju uz ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder ble pasientene i kontroll-armen med simulerte injeksjoner byttet til 0,5 mg ranibizumab.
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis a p<0,01
Norwegian Bokmål: a p < 0,01
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, paredzēts tikai intravitreālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Engangshetteglass kun til intravitreal bruk.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver endoftalmītu, aklumu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Latvian: • sākumā 0,5 mg ranibizumaba, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus (piem., redzes asuma pasliktināšanās, intra/subretināls šķidrums, hemorāģija vai noplūde);
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, etterfulgt av et individuelt doseringsregime, avhengig av sykdomsaktivitet som vurderes av synsskarphet og/eller anatomiske parametre (f.eks.
Latvian: Veiciet injekciju
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Sagatavojiet
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (RADIANCE)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Middelendring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (RADIANCE)
Latvian: Flakons satur 2,3 mg ranibizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mg ranibizumab.
Latvian: AMD mitrās formas ārstēšana
Norwegian Bokmål: Behandling av våt AMD
Latvian: Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni un vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Latvian: 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir urīnceļu infekcija, zems sarkano asins šūnu daudzums (ar tādiem simptomiem kā nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa), trauksme, klepus, slikta dūša, alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze un ādas apsārtums.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas, CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskas retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO, nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Latvian: - Ja Jums ir infekcija acī vai ap to; - Ja Jums acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - du har en infeksjon i eller rundt øyet - du har smerter eller rødhet (alvorlig betennelse i øyet)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas un CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskās retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved neovaskulær AMD, nedsatt syn som følge av DME, nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO og nedsatt syn som skyldes CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Latvian: Pētījumā D2301 (RESTORE) ārstēšanas rezultāti 12. mēnesī un pētījuma D2301-E1 (RESTORE Extension) ārstēšanas rezultāti 36. mēnesī
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Latvian: AMD mitrās formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par netīšas pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Latvian: ≥3-soļu uzlabojums n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 3-trinns forbedring n (%)
Latvian: Par verteporfīna fotodinamiskās terapijas (PDT) papildus lietošanu Lucentis AMD mitrās formas un PM pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: For adjunktiv bruk av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin samt Lucentis ved våt AMD og PM, se pkt.
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas laika gaitā no pētījuma sākuma D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline over tid i studien D2301 (RESTORE)
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tapte > 15 bokstaver ved måned 2 99,2 % Reduksjon av CSFT
Latvian: Rezultāta rādītājs salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem
Norwegian Bokmål: Resultat sammenlignet med baseline
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar Lucentis Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos.
Norwegian Bokmål: Etter Lucentis-behandling kan du oppleve forbigående sløring av synet.
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 6. un 12. mēnesim pētījumā (CRUISE)
Norwegian Bokmål: Figur 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline-BCVA over tid til måned 6 og måned 12 (CRUISE)