FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Dutch: In het fase 2b-onderzoek werd in de groepen die 2 mg en 4 mg lusutrombopag kregen bij één patiënt een portatrombose gemeld als bijwerking die tijdens de behandeling optrad (treatmentemergent adverse event, TEAE).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0634
Dutch: Bij de rat werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de foetale intra-uteriene groei en skeletmorfologie vastgesteld: een onderdrukking van de foetale intra-uteriene groei (laag foetaal lichaamsgewicht en een afname van het aantal verbeende sternebrae) bij een dosis van 80 mg/kg/dag en een hoge incidentie van boventallige korte cervicale ribben bij een dosis van 40 mg/kg/dag of meer, en een hoge incidentie van een boventallige korte thoracolumbale rib bij een dosis van 4 mg/kg/dag of meer.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Dutch: → Als u reeds borstvoeding geeft, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Norwegian Bokmål: → Dersom du allerede ammer, rådfør deg med legen umiddelbart.
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til og med dag 35)
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0631
Dutch: Tabel 6 toont de farmacokinetische parameters bij patiënten met een chronische leverziekte.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre hos pasienter med kronisk leversykdom er vist i tabell 6.
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Norwegian Bokmål: Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Dutch: De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet wanneer het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bedroeg en er sprake was van een stijging van ≥ 20.000/µl ten opzichte van de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av studielegemiddel ble stoppet hvis trombocyttallet var ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Dutch: Neemt u naast Mulpleo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mulpleo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Vanwege de instabiele aard van deze patiënten moeten zij ondersteund worden overeenkomstig de klinische praktijk door zorgvuldige controle op vroege tekenen van verergering of nieuw ontstaan van hepatische encefalopathie, ascites en trombotische neiging of bloedingsneiging.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene er ustabile, skal de håndteres i tråd med klinisk praksis med nøye overvåking for tidlige tegn på forverring eller ny forekomst av leverencefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, ved overvåkning av leverfunksjonsprøver, tester brukt til vurdering av koagulasjonsstatus samt billedanalyse av portal vaskulatur etter behov.
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij de rat met doseringen tot respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 100 mg/kg/dag (henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Mulpleo inneholder virkestoffet lusutrombopag som tilhører en legemiddelgruppe som kalles trombopoietinreseptoragonister.
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgikk en invasiv prosedyre (M0626, M0631 og M0634; N = 171), er listet opp i tabell 1 etter MedDRAs organklassesystem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi.
Dutch: Kauw niet op de tablet, breek hem niet en maak hem niet fijn.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus tabletten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mulpleo - Virkestoff er lusutrombopag.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mulpleo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag virker på hematopoietiske stamceller og det transmembrane domenet til humane TPO-reseptorer som utrykkes i megakaryocytter, ved å stimulere megakaryocyttene til å proliferere og differensiere via en tilsvarende signaltransduksjonsvei for oppregulering av produksjon som den som brukes av endogent TPO, og medfører dermed trombocytopoiese.
Dutch: Lusutrombopag veroorzaakt geen stimulatie van de bloedplaatjesproductie bij de diersoorten die gebruikt werden in de toxicologische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocyttproduksjon hos artene brukt i toksikologiundersøkelser, på grunn av unik spesifisitet for humane TPO-reseptorer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for trombocyttall hos lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon i studie M0631 og M0634 er presentert i figur 1.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Dutch: Portatrombose is gemeld in klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen (1,2%, 2/171 patiënten).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag
Dutch: Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl De duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/µl in Onderzoek M0631 en M0634
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Dutch: Tabel 4 Deel van de responders
Norwegian Bokmål: Andel av respondere
Dutch: 100 x 1 tabletten
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Norwegian Bokmål: BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-nivået bekreftes å være ≥ 3 × ULN etter ny måling bør behandling med dronedaron avsluttes.
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde en liste med legemidler som interagerer med MULTAQ, klassifisert i henhold til alvorligheten av interaksjonen (f.eks. kontraindikasjon, ikke anbefalt, brukes med forsiktighet).
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner o CYP3A-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon og ritonavir.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid o dabigatran.
Norwegian Bokmål: fenytoin, johannesurt o dabigatran.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Dutch: MULTAQ interageert met een aantal geneesmiddelen; ze, als ze andere artsen raadplegen, hen moeten informeren dat ze MULTAQ innemen; ze Sint-Janskruid niet mogen innemen samen met MULTAQ; ze pompelmoes-/grapefruitsap moeten vermijden;
Norwegian Bokmål: MULTAQ; o de skal ikke bruke johannesurt sammen med MULTAQ; o de skal unngå å drikke grapefruktjuice.
Dutch: o potentiële torsade de pointes inductoren, waaronder fenothiazines, cisapride,
Norwegian Bokmål: o potente CYP3A4-inducere inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin,
Dutch: U mag niet beiden doen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Dutch: • uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
Norwegian Bokmål: • du er over 75 år
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Statiner skal brukes med forsiktighet.
Dutch: Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000,
Dutch: Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i studiene var 13 måneder.
Dutch: Geen enkele waarneming werd beschouwd als relevant voor de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse observasjonene ble ansett relevante for mennesker.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Dutch: Risk management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Verlaging van het risico op AF-gerelateerde hospitalisatie
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for AF-relatert sykehusinnleggelse
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
Norwegian Bokmål: I ATHENA-studien var den lengste oppfølgingen 30 måneder.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van dabigatran
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av dabigatran
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter inntreffer denne økningen tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler permanent AF i løpet av behandlingen
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - mot tuberkulose.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
Norwegian Bokmål: Hver av disse faktorer har en begrenset påvirkning på dronedaron.
Dutch: Hoeveel gebruiken
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig resultat av at dets elektrofysiologiske egenskaper tilhører alle fire Vaughan-Williamsklassene.
Dutch: Follow-up, met inbegrip van het ECG (elektrocardiogram), is aanbevolen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Norwegian Bokmål: • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
Dutch: Lactose, een type suiker.
Norwegian Bokmål: Laktose er en type sukker.
Dutch: Het remt ook de natriumstromen (Klasse Ib) en de calciumstromen (Klasse IV).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også natriumstrømmene (Klasse Ib) og kalsiumstrømmene (Klasse IV).
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Norwegian Bokmål: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekunder
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MULTAQ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Dermatitis Allergische dermatitis
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt Dermatitt
Dutch: Uw arts kan de dosis van andere geneesmiddelen die u inneemt, aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre dosen på andre medisiner du tar.
Dutch: Als een stijging in creatininemie wordt waargenomen, dient het serumcreatinine opnieuw gemeten te worden na nog eens 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert med dette legemidlet:
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var tiden til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak eller død uavhengig av årsak.
Dutch: In de gepoolde gegevens van EURIDIS en ADONIS, alsook in de individuele studies, verlengde dronedarone op consistente wijze de tijd tot het eerste recidief van AF/AFL (primair eindpunt).
Norwegian Bokmål: I de samlede data fra EURIDIS og ADONIS samt i de individuelle studiene, forlenget dronedaron konsekvent tiden til første AF/AFL (primære endepunkt).