FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgusaber havde doser, der medførte 2,7 til 15 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen virkning på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet og udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Slovenian: Odmerki denosumaba, ki so povzročili od 2,7- do 15-krat večjo sistemsko izpostavljenost od priporočenega odmerka za človeka, v študijah toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus niso vplivali na kardiovaskularno fiziologijo ali na reprodukcijsko sposobnost samcev in samic; prav tako niso povzročili specifičnih toksičnih učinkov na ciljnih organih.
Danish: Nye primære maligniteter
Slovenian: Novonastali primarni malignomi
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Danish: hver 4. uge (dosisjusteret for nyrefunktion).
Slovenian: na 4 tedne (s prilagoditvijo odmerka glede na delovanje ledvic).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/703/001 - 1 viala za enkratno uporabo
Danish: IN IN IN IN IN 28,6
Slovenian: ND ND ND ND ND 28,6
Danish: I den dobbeltblindede behandlingsfase af dette studie blev ONJ bekræftet hos 5,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52), og hos 3,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja v tem preskušanju je bila osteonekroza čeljustnice potrjena pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 19,4 meseca; razpon od 1 do 52), in pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Danish: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Slovenian: Dmab = Denosumab 120 mg na 4 tedne
Danish: Virkningen og sikkerheden af 120 mg XGEVA s.c. hver 4. uge eller 4 mg zoledronsyre i.v.
Slovenian: Učinkovitost in varnost 120 mg zdravila XGEVA s.c. na 4 tedne ali 4 mg zoledronske kisline (odmerek prilagojen na zmanjšano delovanje ledvic) i.v.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih brez napredovanega raka in s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolnikih na dializi, je bilo tveganje za pojav hipokalciemije večje v odsotnosti dodatkov kalcija.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Slovenian: bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 3 let, pri tem pa ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Danish: I et fase III-studie med patienter med ikke-metastatisk prostatacancer (en patientpopulation, som XGEVA ikke er indiceret til) med en længere behandlingstid på op til 7 år var forekomsten af bekræftet ONJ, justeret for patientår, 1,1% i det første år af behandlingen, 3,0% i det andet år og 7,1% om året derefter.
Slovenian: V preskušanju III. faze pri bolnikih z nemetastatskim rakom prostate (populacija bolnikov za katere zdravilo XGEVA ni indicirano) med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo zdravilu do 7 let je bila za bolnik-leto korigirana incidenca potrjene osteonekroze čeljustnice 1,1 % prvo leto zdravljenja, 3,0 % drugo leto zdravljenja in zatem 7,1 % na leto.
Danish: • muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed i fingre eller tæer eller rundt om munden og/eller krampeanfald, forvirring eller besvimelse.
Slovenian: • spazmi, trzanje, krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Danish: N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
Slovenian: ZA = Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne N = Število randomiziranih preiskovancev * = Statistično značilno za superiornostf; ** = Statistično značilno za neinferiornost
Danish: ONJ blev bekræftet hos 6,9% af patienterne med brystcancer og prostatacancer i den forlængede behandlingsfase.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice je bila med podaljšano fazo zdravljenja potrjena pri 6,9 % bolnic z rakom dojke in bolnikov z rakom prostate.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle forekom ONJ hos 2,3% (12 ud af 523) af de patienter, der blev behandlet med XGEVA (en samlet median eksponering på 20,3 måneder; interval: 0-83,4).
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se je osteonekroza čeljustnice pojavila pri 2,3 % (12 od 523) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana celotna izpostavljenost 20,3 meseca, razpon: 0 - 83,4).
Danish: I de primære dobbeltblindede behandlingsfaser i fire aktivt-kontrollerede kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev der rapporteret om nye primære maligniteter hos 54/3.691 (1,5 %) af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; interval: 1,0-51,7) og 33/3.688 (0,9 %) af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder, interval: 1,0-50,8).
Slovenian: V fazah dvojno slepega primarnega zdravljenja v štirih kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so novonastale primarne malignome potrdili pri 54/3691 (1,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 13,8 meseca; razpon: 1,0 - 51,7) in 33/3688 (0,9 %) bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (mediana izpostavljenost 12,9 meseca; razpon: 1,0 - 50,8).
Danish: I det kliniske studieprogram er der med hyppigheden ikke almindelig blevet indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med XGEVA, og risikoen øgedes ved længere behandlingsvarighed.
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Danish: Patienter med ONJ eller osteomyelitis i kæben i anamnesen, en aktiv tand- eller kæbetilstand, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand/mundoperation eller planlagt invasiv tandbehandling, var ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Slovenian: Denosumab je kot naraven imunoglobulin sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Danish: HR (95%
Slovenian: HR (95 % IZ) /
Danish: XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Slovenian: XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje denosumab
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin er påkrævet for alle patienter, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati dodatek kalcija in vitamina D, razen če ima bolnik hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
Slovenian: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalciemija zaradi malignoma
Danish: Osteonekrose i kæben1
Slovenian: pogosti osteonekroza čeljustnice1
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdier for noninferioritet/ superioritet Andel af patienter
Slovenian: Vrednosti p za neinferiornost / superiornost Delež bolnikov (%)
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
Slovenian: Z zdravilom povezane preobčutljivostne reakcije V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, poročali o primerih preobčutljivosti, vključno z redkimi primeri anafilaktičnih reakcij.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder dødelige tilfælde) (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Slovenian: • Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.
Danish: XGEVA nedsatte risikoen for at udvikle en KRH og flere KRH'er (første og efterfølgende) hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer (se tabel 2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle
Slovenian: Gigantocelularni kostni tumor
Danish: Den højeste incidens af hypokalcæmi blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Največjo pojavnost hipokalciemije so opažali v preskušanju III. faze pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
Slovenian: pogostnost neznana osteonekroza zunanjega slušnega kanala3, 4
Danish: Osteonekrose i ydre øregang
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študiji 5 in 6), ki sta zajeli 529 bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki je bil inoperabilen, ali je bil takšen, da bi kirurški poseg spremljala huda obolevnost.
Danish: Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov in skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Slovenian: • trajna bolečina v ustih in/ali čeljustnici, in/ali oteklost ali neceljenje razjed v ustih ali čeljustnici,
Danish: EU/1/11/703/002 - 4 engangshætteglas
Slovenian: EU/1/11/703/002 - 4 viale za enkratno uporabo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA XGEVA 120 mg raztopina za injiciranje
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (kar ustreza 70 mg/ml).
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Slovenian: Tveganje za pojav hipokalciemije je med zdravljenjem z zdravilom XGEVA večje z napredujočo stopnjo okvare ledvic.
Danish: Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit indhold af calcium i blodet er højt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XGEVA morate prejemati dodatke kalcija in vitamina D, razen če imate visoko koncentracijo kalcija v krvi.
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom XGEVA in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Slovenian: 2 Glejte poglavje Druge posebne skupine bolnikov.
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo za pediatrične bolnike (stare < 18 let) z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja
Danish: Behandling af knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikkeresekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet: Doseringen er den samme som hos voksne.
Slovenian: Odmerjanje za zdravljenje skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost, je enako kot za odrasle.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo XGEVA, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er (knoglerelaterede hændelser) er der observeret en højere incidens af hypokalcæmi blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost hipokalciemije med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Danish: • kraftig svedtendens,
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Danish: EU/1/11/703/003 - 3 engangshætteglas
Slovenian: EU/1/11/703/003 - 3 viale za enkratno uporabo
Danish: Det virker ved at forsinke knogledestruktion på grund af kræft, som breder sig til knoglerne (knoglemetastaser), eller på grund af kæmpecelletumorer i knogle.
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki deluje tako, da upočasni razgradnjo kosti, nastalo zaradi širjenja raka v kost (kostne metastaze) ali zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija)
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Slovenian: V študiji 6 so zdravilo XGEVA ocenjevali v podskupini 18 mladostnikov (starih 13 - 17 let) z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so že dosegli kostno zrelost, opredeljeno kot vsaj 1 zrela dolga kost (npr. zaprta epifizna rastna ploščica nadlahtnice) in so imeli telesno maso ≥ 45 kg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom XGEVA ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom XGEVA, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki so bili zdravljeni z zdravilom XGEVA, so še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji, pri kateri je bilo potrebno bolnišnično zdravljenje in se je zapletla z akutno okvaro ledvic.
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er er der observeret en højere incidens af ONJ blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih preprečevanja skeletnih dogodkov so opažali večjo pojavnost osteonekroze čeljustnice med bolniki, zdravljenimi z denosumabom, kot med bolniki, zdravljenimi z zoledronsko kislino.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Danish: I kliniske fase II-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle medførte subkutan (s.c.) dosering af XGEVA enten hver 4. uge (Q4W) eller hver 12. uge en hurtig reduktion i markører for knogleresorption (uNTx/Cr, serum-CTx) med median reduktion indenfor en uge på cirka 80% for uNTx/Cr, uanset tidligere behandling med bisfosfonater eller uNTx/Cr-niveau ved baseline.
Slovenian: faze pri bolnikih z napredovalimi malignomi, ki so zajeli kosti, je subkutana (s.c.) uporaba zdravila XGEVA, aplicirana bodisi na 4 tedne bodisi na 12 tednov, povzročila hitro znižanje označevalcev resorpcije kosti (uNTx/kreatinin, serumski CTx).
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Slovenian: Denosumab 120 mg na 4 tedne Zoledronska kislina 4 mg na 4 tedne
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Slovenian: Če se med prejemanjem zdravila XGEVA pojavi hipokalciemija, je lahko potrebno dodatno dodajanje kalcija in dodatne kontrole.
Danish: Objektiv behandlingsrespons hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle Antal patienter med evaluerbar respons
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Incidensen af ONJ, justeret for patientår, var 0,2% i det første år af behandling og 1,7% i det andet år.
Slovenian: Incidenca osteonekroze čeljustnice, korigirana za bolnik-leta, je bila prvo leto zdravljenja 0,2 % in drugo leto
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Ne uporabljajte zdravila XGEVA: - če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA Sådan skal du bruge XGEVA Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo XGEVA Kako uporabljati zdravilo XGEVA Možni neželeni učinki
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 3. stopnje se je pojavilo pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Danish: Første KRH Mediantid (mdr.)
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere nyrefunktionen ved behandling med XGEVA.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila XGEVA kontroliranje ledvic ni potrebno.
Danish: Begrænsede data fra disse patienter tyder dog ikke på en rebound-effekt ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo XGEVA