FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
Danish: Brugen af lithium ved bipolær lidelse, navnlig til forebyggelse af tilbagevenden, er dog den etablerede behandlingsstandard.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
French: - le comité a conclu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), présente un rapport bénéfice-risque positif dans l'indication modifiée proposée pour le traitement du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée individuellement à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valproate pour le traitement de la manie aiguë».
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
French: La dose initiale doit être augmentée de manière à atteindre le plus rapidement possible la dose minimale efficace.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception.
French: Par ailleurs, lorsque l'indication proposée est accordée, les TAMM doivent soumettre un plan de gestion des risques à l'ANC pour évaluation.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
French: La poursuite du traitement après un épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au médicament pour le traitement de la manie aiguë.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DE LA NOTICE DE [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A ACTION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
French: MODIFICATIONS A INSERER DANS LES SECTIONS APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR [NOM DE FANTAISIE] 300/500 MG COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
French: 199,8 mg + 87 mg
Danish: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
French: Faites attention avec {NOM DE FANTAISIE}
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Danish: Produktresumé og indlægsseddel.
French: {Dénomination de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
French: Les formes à libération prolongée peuvent être administrées en 1 à 2 fois par jour.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
French: Chez les adultes :
Danish: Voksne:
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {DENOMINATION DE FANTAISIE}
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {NAVN}
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans: {Dénomination de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Danish: Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE Ces modifications du RCP et notice seront valides après décision de la Commission.
Danish: BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
Danish: Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste, effektive dosis.
French: La tolérance et l'efficacité de {dénomination de fantaisie}, dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
French: Chez les enfants et les adolescents :
Danish: Børn og unge:
French: Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: Nausées, somnolence, troubles extrapyramidaux (troubles se manifestant par une altération du tonus musculaire et des mouvements involontaires et automatiques).
Danish: Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser).
French: {Dénomination de fantaisie} est un médicament pour le traitement de (…) et de l'épisode maniaque.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
French: La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {NAVN}
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 750 mg daglig.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Danish: Vedligeholdelsesdosis De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Danish: Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
French: Dose initiale La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Danish: Startdosis Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig.
French: La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
French: Episode maniaque La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Danish: Mani Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR L'ACIDE VALPROIQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM SI PERTINENT
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUE DE LA NOTICE POUR L'ACIDE VALPROÏQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM , SI PERTINENT
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Danish: BIVIRKNINGER
French: Les conclusions scientifiques de l'avis du CHMP du 17 décembre 2009 ont été modifiées en conséquence.
Danish: De videnskabelige konklusioner i CHMP's udtalelse af 17. december 2009 blev ændret tilsvarende.
French: Le CHMP a décidé que les recommandations sont applicables à toutes les formulations à usage oral.
Danish: CHMP vedtog, at henstillingerne gælder alle orale formuleringer.
French: 3 Réexamen
Danish: 3 Revurdering
French: Les motifs de la demande de réexamen concernent principalement des questions de mise en œuvre plutôt que des motifs scientifiques.
Danish: Begrundelserne for revurderingen var mest gennemførelsesrelaterede frem for videnskabelige.
French: Le valproate est une substance antiépileptique bien connue.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
French: En conclusion, la prévention de la récurrence de la manie n'a pas été démontrée.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS CONTENANT DE L'ACIDE VALPROÏQUE/DU VALPROATE (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT (se bilag I)
French: Sécurité générale
Danish: Generel sikkerhed
French: Théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été soumis à l'Agence, le 13 avril 2010 au plus tard.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 13. april
French: Sur la base des données présentées, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques ne présentait pas de différences statistiquement significatives.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant du valproate, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques du fait que l'analyse était fondée sur des études cliniques relativement anciennes:
Danish: I overensstemmelse med CHMP's anbefaling for lægemidler indeholdende valproat skal indikationen tilpasses som følger på grund af begrænsningerne og manglerne ved dataene fra de kliniske undersøgelser, eftersom analysen var baseret på relativt gamle kliniske undersøgelser:
French: En outre, les TAMM invoquent le fait que les sirops et les solutions orales sont également approuvés pour le trouble bipolaire dans certains États membres.
Danish: De henviser desuden til, at syrup og orale opløsninger også er godkendt til bipolær lidelse i nogle medlemsstater.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate;
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des études cliniques réalisées.
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des antiépileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament antiépileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
French: Divers TAMM ont soumis une demande écrite de réexamen de l'avis à l'Agence européenne des médicaments jusqu'au 27 février 2010.
Danish: Flere af indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte en skriftlig meddelelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur den 27. februar 2010, hvori de anmodede om fornyet vurdering af udtalelsen.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
French: Compte tenu du profil de sécurité reconnu du valproate, les TAMM ne sont pas d'accord entre eux quant à la soumission d'un plan de gestion des risques.
Danish: Da sikkerhedsprofilen for valproat allerede er velkendt, er indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke enige i, at der skal indsendes en risikostyringsplan.
French: Les TAMM pour des produits autorisés contenant de l'acide valproïque/du valproate qui demandent la nouvelle indication devront soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes (ANC) des États membres respectifs.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat, som ansøger om den nye indikation, fremsender en risikostyringsplan til de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP a convenu de ce qui suit:
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", nåede CHMP til enighed om følgende:
French: Le contenu, les objectifs et la mise en œuvre du plan de gestion des risques doivent faire l'objet d'un examen par le TAMM et l'ANC concernés.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les antiépileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af lægemidler indeholdende valproinsyre/valproat til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que les TAMM ont fournis par écrit, le CHMP reconnaît que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire sont pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée, le cas échéant.
Danish: Efter behandlingen af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremsendt skriftligt, nåede CHMP frem til den konklusion, at ændringer, som vedrører indikationen bipolær lidelse også er relevante for de indehavere af markedsføringstilladelser, som i givet fald ansøger om den ny eller ændrede indikation.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
French: Le CHMP a en outre examiné le profil de sécurité de l'acide valproïque/du valproate dans cette indication et a recommandé certaines modifications des informations sur le produit concernant le risque de pensées et de comportement suicidaires, l'utilisation pendant la grossesse et l'inclusion des effets indésirables nausées, sédation et effets extrapyramidaux.
Danish: Desuden behandlede CHMP sikkerhedsprofilen for valproinsyre/valproat til denne indikation og anbefalede nogle ændringer af produktoplysningerne med hensyn til risikoen for selvmordstanker og -adfærd, brugen hos gravide og medtagelse af bivirkningerne