FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Romanian: Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Romanian: 9/l sau alte rezultate patologice.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Romanian: Imunosupresia este un factor de risc pentru utilizarea vaccinurilor vii.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Romanian: Un sistem imunitar modificat sau slăbit, precum și factorii genetici sau de mediu, pot constitui, la rândul lor, factori de risc.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Romanian: Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Romanian: Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Skilarence
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Romanian: IÎ bilateral 99,24%
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Romanian: În cazul unor simptome neclare, trebuie luat în considerare sindromul Fanconi și trebuie efectuate examinările adecvate.
Slovak: Neužívajte Skilarence, ak ste tehotná, alebo ak sa snažíte otehotnieť, pretože Skilarence môže vášmu dieťaťu uškodiť.
Romanian: Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale.
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Romanian: Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Romanian: Alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX07
Slovak: Skilarence a alkohol
Romanian: Skilarence împreună cu alcool
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Romanian: Înainte de lansarea Skilarence în fiecare Stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educational, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distibuție și orice alte aspecte ale proramului, cu Autoritatea Națională Competentă.
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare şi nu au dus la întreruperea tratamentului de studiu.
Slovak: Monitoring
Romanian: Monitorizarea
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.
Slovak: Ak užijete viac Skilarence, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Skilarence decât trebuie
Slovak: V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba.
Romanian: În cazul unei supradoze este indicat tratamentul simptomatic.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Romanian: În săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului), nu au mai existat scăderi ale numărului de limfocite.
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg).
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Romanian: Skilarence este un imunomodulator și poate afecta modul în care sistemul imunitar răspunde la infecții.
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Romanian: Dacă nu este tolerată o anumită creștere a dozei, aceasta poate fi redusă temporar la ultima doză tolerată.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Romanian: Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti
Romanian: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, ako sa váš stav zlepšuje, potom ako začnete užívať Skilarence a skontroluje, či sa u vás prejavujú vedľajšie účinky.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Skilarence, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului, iar beneficiile și riscurile trebuie reevaluate înainte de reinițierea tratamentului.
Slovak: Čo je Skilarence a na čo sa používa
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
Slovak: Týždeň liečby
Romanian: Săptămâna de tratament
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Romanian: Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
Slovak: Fanconiho syndróm
Romanian: Sindromul Fanconi
Slovak: Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.
Romanian: Acesta modifică activitatea sistemului imunitar și reduce producția de substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Romanian: Caracteristicile demografice şi de intrare în studiu au fost bine echilibrate între grupele de tratamente.
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Romanian: Infecție la nivelul creierului numită LMP
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Romanian: Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Romanian: În timpul tratamentului cu Skilarence trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică).
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Skilarence
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Romanian: 9/l, dar este ≥0,7 x10
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Romanian: Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge.
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Romanian: Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Slovak: Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Romanian: Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Romanian: Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Romanian: Prin urmare, comprimatele nu trebuie strivite, divizate, sau mestecate.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Romanian: În orice caz, numărul de globule din sânge trebuie monitorizat până când valorile revin în intervalul normal.
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Romanian: În Săptămâna 16 pacienții tratați cu Skilarence au prezentat o medie mai scăzută a DLQI în comparație cu placebo (5,4 în comparație cu 8,8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Skilarence uvádza na trh, mali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať liek Skilarence, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat membru în care este comercializat Skilarence specialiștii din domeniul sănătăți care se preconizează că vor prescrie și distribui Skilarence au acces la următorul pachet educațional.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Romanian: Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Romanian: Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Romanian: În contrast, monometil fumaratul neconjugat poate fi detectat în plasmă.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Romanian: Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conţin 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente.
Slovak: Pri progresii sa môžu vyskytnúť príznaky ako polyúria, polydipsia a slabosť proximálnych svalov.
Romanian: Progresia poate implica simptome, cum ar fi poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Slovak: V prípade individuálnej neznášanlivosti zvýšenej dávky počas 4. až 16. týždňa bola dávka pacientovi znížená na poslednú tolerovanú dávku užívanú od začiatku 4. týždňa, a táto dávka bola potom udržiavaná do konca obdobia liečby (16. týždeň).
Romanian: În cazul intoleranţei individuale a dozajului crescut între Săptămânile 4 şi 16, pacientul revenea la ultima doză tolerată administrată de la începutul Săptămânii 4, care s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de tratament (Săptămâna 16).
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Romanian: 9/l, analiza de sânge trebuie repetată şi, dacă se confirmă faptul că valorile sunt sub 0,7x10
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Romanian: Dacă se descoperă o reducere semnificativă a numărului total de globule albe din sânge, situaţia trebuie monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt la niveluri sub 3.0x10
Slovak: Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Romanian: Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Romanian: Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Večer dimetylfumarátu
Romanian: Seara de dimetil fumarat
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
Slovak: Ráno
Romanian: Dimineaţa
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Romanian: Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - reacție pe piele alergică
Slovak: Typické príznaky spojené s PML sú rôzne, zhoršujúce sa v priebehu dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Romanian: Simptomele uzuale asociate cu LMP sunt variate, se agravează în câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciunea progresivă pe o parte a corpului sau stângăcia membrelor, tulburări de vedere și modificări ale raționamentului, memoriei și orientării care duc la confuzie și modificări ale personalității.
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Romanian: Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (VJC) care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Romanian: Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Slovak: Non-inferiorita Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-hodnota
Romanian: Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm PASI 75, n (%) valoarea p
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a na prevenciu možného zlyhania antikoncepcie sa odporúča použitie alternatívnej, bariérovej metódy antikoncepcie (pozri písomné informácie o predpisovaní perorálnej antikoncepcie).
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă și se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră ca alternativă pentru a preveni posibilul eșec al contracepției (vezi informațiile de prescriere ale contraceptivelor orale).
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Romanian: Survine şi metabolizarea ulterioară prin oxidarea realizată de acidul tricarboxilic, formând dioxid de carbon și apă.
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Romanian: Pe baza datelor disponibile care sugerează că esterii acidului fumaric pot activa căile celulare aferente dezvoltării tumorilor renale, nu poate fi exclusă o potenţială activitate tumorală a dimetil fumaratului administrat pe cale exogenă în rinichi.
Slovak: E-08022
Romanian: E-08022 Barcelona
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.
Romanian: Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, strata chuti do jedla a celkový pocit slabosti.
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.
Romanian: S-a observat o tendință către o creștere temporară a valorilor medii ale eozinofilelor chiar din săptămâna 3, a atins o valoare maximă în săptămâna 5 şi 8 și au revenit la valorile de la intrarea în studiu în săptămâna 16.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Romanian: În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky 720 mg/deň dimetylfumarátu, nebolo nutné dávku ďalej zvyšovať a bola rovnomerne znižovaná na individuálnu udržiavaciu dávku.
Romanian: Dacă se observa reuşita tratamentului înainte de a atinge de doza maximă de 720 mg/zi de dimetil fumarat, nu mai era necesară creşterea dozajului, iar doza era redusă constant la o doză de întreţinere individuală.
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Slovak: Musíte sa vyhýbať iným prípravkom, ktoré obsahujú fumaráty, aby ste zabránili užitiu veľmi veľkého množstva.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
Slovak: V prípadoch závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky počas liečby liekom Skilarence môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liekov.
Romanian: În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).