FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Romanian: Informaţiile furnizate de către societate susţin utilizarea Ytracis ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Romanian: Cum se utilizează Ytracis?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ytracis este disponibil aici.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Romanian: Pacienţii pot prezenta efecte secundare după injectarea medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis.
Greek: Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
Romanian: Efectul Ytracis depinde de natura medicamentului transportor marcat radioactiv cu Ytracis.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Romanian: Ele pot fi substanţe, precum anticorpi, care sunt create pentru a recunoaşte un anumit tip de celule în organism, inclusiv celule tumorale.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substanţă este conjugată (marcată) cu un compus radioactiv.
Greek: Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο-φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου-φορέα.
Romanian: conţinut în Ytracis se ataşează la medicamentul transportor, iar amestecul rezultat este administrat în conformitate cu instrucţiunile din prospectul medicamentului transportor.
Greek: Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Romanian: Ytracis este o soluţie care conţine substanţa activă clorură de ytriu (90Y).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Romanian: Mai multe informaţii privind restricţiile medicamentelor marcate radioactiv cu Ytracis vor fi furnizate în prospectul fiecărui medicament marcat radioactiv cu Ytracis.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Romanian: Substanţa activă din Ytracis, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv.
Greek: Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Efectele medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis vor fi explicate detaliat în prospectul acestuia.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Romanian: Aceste efecte secundare vor depinde de medicamentul utilizat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului marcat radioactiv cu Ytracis.
Greek: Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate care susţin utilizarea 90Y pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Romanian: De ce a fost aprobat Ytracis?
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii.
Greek: Το Ytracis είναι «πρόδρομο» φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la oameni, deoarece Ytracis este un „precursor" şi nu va fi administrat de unul singur.
Greek: Το Ytracis είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Romanian: Ytracis nu provoacă efecte secundare deoarece este un precursor şi nu poate fi administrat de unul singur.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ytracis;
Romanian: Pentru ce se utilizează Ytracis?
Greek: Πώς δρα το Ytracis;
Romanian: Cum acţionează Ytracis?
Greek: 1 φιαλίδιο (με επίπεδη βάση)
Romanian: 1 flacon (baza plată)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Romanian: Până la 12 zile de la data fabricării.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 06/01/2011
Greek: Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος.
Romanian: Riscul de a primi un posibil supradozaj este mic.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe un interval mai mare de două ore.
Greek: Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi gravidă.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi alăptarea.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Romanian: Măsurătorile au fost efectuate la 5 min, 1, 6, 24, 96 şi 360 de ore.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yttriga μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Yttriga poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του μυελού των οστών.
Romanian: În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZǍRI SAU A REÎÎNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19/01/2006
Greek: Το Ύττριο (90Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1 ωρών).
Romanian: Ytriul (90Y) are o perioadă de înjumătăţire de 2,67 zile (64,1 ore).
Greek: Δόση Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Yttriga pe care o veţi primi în timpul tratamentului.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Romanian: dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας θάλαμο ιοντισμού.
Romanian: Radioactivitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi după aceea.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu de distribuţie la şobolani, iar calculele au fost efectuate în conformitate cu recomandările MIRD/ICRP 60.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
Romanian: În toate cazurile, trebuie să se asigure că riscurile pe care le presupune radiaţia sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
Greek: Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
Romanian: Volumul este de 0,02-3 ml.
Greek: Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare tehnici alternative care nu presupun radiaţii ionizante.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE YTTRIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă (vezi mai jos).
Greek: Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Romanian: Măsurarea radioactivităţii utilizând o cameră de ionizare este foarte sensibilă la factorii geometrici, şi, de aceea, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi Yttriga după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă, după EXP.
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată (mGy/MBq)
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace pentru un adult de 70 kg rezultată di administrarea injectabilă intravenoasă a activităţii de 1 GBq este de 665 mSv.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο.
Romanian: - Deoarece există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi îndepărtarea produselor radiofarmaceutice, Yttriga se va utiliza întotdeauna în spital sau instituţii similare.
Greek: Αποτελεσματική δόση
Romanian: Doza efectivă
Greek: Διασπάται με εκπομπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
Romanian: Se descompune emiţând radiaţii beta de 2,281 MeV (99,98 %) din energia maximă, formând zirconiu stabil (90Zr).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήμανσης.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a produselor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea produsului Yttriga şi condiţiile sterile pe tot parcursul procedurilor de etichetare.
Greek: Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea sanguină scade de la 11,0 % la 0,14 % din activitatea substanţei radioactive administrată.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και τις κατάλληλες άδειες των αρμοδίων αρχών.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate, iar primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea se fac conform reglementărilor şi aprobărilor autorităţilor competente.
Greek: Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea in vitro.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
Romanian: Când celula ţintă este atinsă, Yttriga eliberează mici doze de radiaţii în aceste locuri specifice.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: La nivelul oaselor, procentul de activitate al substanţei radioactive injectată creşte de la 3,1 % în 5 min la 18 % la 6 ore, apoi scade cu timpul.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis şi trebuie păstrat în ambalajul de plumb.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ǍRI) SPECIALǍ(E), DACǍ SUNT NECESARǍ(E)
Greek: Για in vitro ραδιοσήμανση.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator într-un mod care să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi standardele de calitate din pucnt de vedere farmaceutic.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZǍRII MEDICAMENTULUI
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά με τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά με το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
Romanian: Nu există date cu privire la toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi a efectelor sale asupra funcţiei de reproducere la animale, şi nici în ceea ce priveşte potenţialul mutagen sau carcinogen.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Romanian: Eliminarea prin materii fecale şi urină este lentă: în 15 zile se elimină aproximativ 31 % din substanţa radioactivă administrată.
Greek: Όγκος: {Z} ml
Romanian: {Z} ml
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Romanian: Va fi manipulat şi administrat numai de către persoane instruite şi calificate pentru manipularea în condiţii de siguranţă a materialelor radioactive.
Greek: Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi amânată, o mamă care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι όσο χαμηλότερη είναι δυνατόν να επιτευχθεί, με γνώμονα πάντα την αναγκαιότητα επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Romanian: Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cît mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) .
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul administrării medicamentelor radioactive la copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani).
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
Romanian: Cu toate acestea, un interval de post expunere > 1 oră nu trebuie însă să împiedice administrarea şi acţiunea eficace a unui chelat cu un efect mai slab.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Romanian: Doza de radiaţie rezultând din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidenţă mai mare a cancerului şi mutaţiilor.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: - Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în asociere cu un alt medicament.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de preparare al medicamentului sunt date la pct. 12.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
Romanian: - Celălalt component este acidul clorhidric (0,04 M).
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Romanian: Înainte de a administra un medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie analizat dacă investigaţia poate fi amânată până când mama întrerupe alăptarea.
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Yttriga este contraindicat în timpul sarcinii.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Romanian: CUTIE METALICǍ ŞI RECIPIENT DE PLUMB
Greek: Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Romanian: Acest complexe sunt eliminate rapid de rinichi.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind condiţiile sterile şi radioactivitatea.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10Χ
Romanian: Alte radiofarmaceutice terapeutice, cod ATC: V10X
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα., εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες,.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Romanian: Cele două organe principale în care se distribuie clorura de ytriu(90Y) sunt ficatul şi oasele.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (12h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (12h CET)
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Romanian: Radiomarcarea medicamentelor cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu(90Y) este foarte sensibilă la prezenţa impurităţilor metalice.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να αιτιολογείται με βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil.
Greek: Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
Romanian: Dacă nu aţi avut o menstruaţie trebuie să consideraţi că sunteţi gravidă până când faceţi un test de sarcină care să fie negativ.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά κύτταρα..
Romanian: Yttriga este un medicament radioactiv, utilizat în asociere cu un alt medicament ce are ca ţintă anumite celule din organism.
Greek: Σε αρουραίους , μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
Romanian: La şobolani, după administrare intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Greek: Ειδική ραδιενέργεια κατά τη βαθμονόμηση: (Y) GBq/φιαλίδιο
Romanian: Activitatea specifică la calibrare: (Y) GBq/flacon
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre celelalte componente ale Yttriga.
Greek: Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) se formează în urma descompunerii stronţiului, precursorul său radioactiv (90Sr).
Greek: Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου με ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά συμπλέγματα με τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti chelaţi suprimă efectul radiotoxic al ytriului printr-un schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganţi (DTPA, EDTA).
Greek: Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca- DTPA ή Ca-EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Yttriga, efectul radiotoxic pentru pacient trebuie redus imediat (în decurs de o oră) prin administrarea de preparate care conţin chelaţi cum sunt Ca-DTPA sau
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Yttriga:
Romanian: ÎNAINTE SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA Nu utilizaţi Yttriga:
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau timp de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Romanian: CUM SǍ UTILIZAŢI YTTRIGA Medicul dumneavoastră nu va administra Yttriga direct.
Greek: in vitro σήμανση
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE marcare in vitro
Greek: D-Gieselweg 1 38110 Braunschweig
Romanian: D-38110 Braunschweig Germania
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Romanian: Produsul trebuie scos în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea prealabilă a dopului.