FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Ovalne, bikonveksne, rumene filmsko obložene tablete, z oznako "GS XJG" na eni strani.
Slovak: očiach alebu ústach, odlupovanie kože, horúčku alebo akúkoľvek kombináciu uvedených prejavov
Slovenian: očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišano telesno temperaturo ali katerokoli kombinacijo navedenih težav.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii kapecitabínu.
Slovenian: Glejte celotno informacijo za predpisovanje kapecitabina.
Slovak: Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu HER2, lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Slovenian: Zdravilo Tyverb so raziskali v kombinaciji z letrozolom za zdravljenje postmenopavzalnih žensk z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (pozitivni estrogenski receptorji [ER] in/ali pozitivni progesteronski receptorji [PgR].
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí kožu pred liečbou a počas liečby.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem preverjal stanje kože.
Slovak: Iné toxicity
Slovenian: Drugi toksični učinki
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
Slovenian: Več nasvetov o zmanjšanju tveganja driske je na koncu poglavja 4.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Zníženie EFĽK ustúpilo alebo sa zlepšilo vo viac ako 70 % prípadov, približne v 60 % z nich po prerušení liečby lapatinibom a približne v 40 % prípadov sa v liečbe lapatinibom pokračovalo.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
Slovak: • pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Slovak: Účinky lapatinibu na iné lieky
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
Slovak: Vhodnými pacientkami boli ženy s metastatickým karcinómom prsníka v IV. štádiu s amplifikáciou génu ErbB2 (alebo s nadmernou expresiou proteínu), ktoré podstúpili liečbu antracyklínmi a taxánmi.
Slovenian: Primerne bolnice so bile bolnice z metastatskim rakom dojke stadija IV z amplifikacijo gena ErbB2 (ali čezmerno ekspresijo beljakovine), ki so bile izpostavljene zdravljenju z antraciklini in taksani.
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacientky s nádorom s nadmernou expresiou HER2
Slovenian: Populacija s čezmerno ekspresijo HER2
Slovak: • únava, slabosť
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti,
Slovak: Pacienti, ktorí sú nosičmi HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity súvisiacej s Tyverbom.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom pri metastatickom karcinóme prsníka boli hodnotené v randomizovanom skúšaní.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom pri metastatskem raku dojke so ocenili v randomiziranem preskušanju.
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Slovak: • vplyv na to ako vaše srdce pracuje
Slovenian: • vpliv na delovanje srca.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke používali účinnú antikoncepciu a zabránili otehotneniu.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Slovak: Pacientky, u ktorých došlo k objektívnej progresii ochorenia po absolvovaní aspoň 4 týždňov liečby lapatinibom v monoterapii, boli vhodné pre prechod na kombinovanú liečbu.
Slovenian: Bolnice, ki jim je bolezen po vsaj 4 tednih monoterapije z lapatinibom objektivno napredovala, so lahko navzkrižno prešle na kombinirano zdravljenje.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.2 - zníženie dávky - srdcové príhody a časť 4.4).
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti zmanjšan iztisni delež levega prekata (glejte poglavje 4.2 - Zmanjšanje odmerka - Srčni dogodki in poglavje 4.4)
Slovak: Avšak výskyt neutropénie vyvolanej docetaxelom bol zvýšený.
Slovenian: Povečalo pa se je pojavljanje nevtropenije zaradi docetaksela.
Slovak: Účinky iných liekov na lapatinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na lapatinib
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Slovenian: • v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri postmenopavzalnih ženskah z metastatsko boleznijo, pozitivno glede hormonskih receptorjev, ki trenutno niso namenjene za kemoterapijo.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Slovak: V závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás objavia, vám váš lekár môže odporučiť zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko glede na neželene učinke, ki se vam pojavijo, predpiše manjši odmerek ali pa zdravljenje začasno prekine.
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Slovak: Tabuľka 4 Údaje o prežívaní bez príznakov progresie ochorenia a o celkovom prežívaní (Tyverb/trastuzumab)
Slovenian: Preglednica 4 Podatki o preživetju brez napredovanja in celokupnem preživetju (zdravilo Tyverb/trastuzumab)
Slovak: V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so opažali resne kožne reakcije.
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Slovenian: Med časom vmesne analize in koncem vključevanja je bilo v študijo vključenih še nadaljnjih 75 bolnikov.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik povedal, če je na voljo drugo, alternativno zdravilo.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Slovak: • v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3,6-násobne a polčas bol predĺžený 1,7-násobne.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Slovak: Počas liečby Tyverbom nepite grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Slovak: Rozpustnosť lapatinibu je závislá od hodnoty pH. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že lapatinib je substrát pre transportéry BCRP (ABCG1) a p-glykoproteín (ABCB1).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) med zdravljenjem z lapatinibom so bili gastrointestinalni učinki (npr. driska, navzea in bruhanje) in izpuščaj.
Slovak: • vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Slovak: V závislosti od typu jedla je okrem toho biologická dostupnosť približne 2- až 3-násobne vyššia, keď sa lapatinib užije 1 hodinu po jedle v porovnaní s 1 hodinou pred prvým denným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o pľúcnej toxicite zahŕňajúcej intersticiálnu chorobu pľúc a pneumonitídu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).