FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peso del gato Volumen de la unidad de dosis (ml)
Italian: Volume della dose (ml)
Spanish: EXP {mes/año}
Italian: EXP
Spanish: Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y produce el desarrollo anómalo y la muerte en las diferentes etapas del desarrollo de las pulgas.
Italian: Questo composto mima l'azione dell'ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali della pulce con conseguente morte del parassita.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, antes del tratamiento con el medicamento veterinario para la prevención de la dirofilariosis, se realicen controles de infestaciones por filarias adultas en todos los gatos a partir de 6 meses de edad que vivan en zonas endémicas de filaria.
Italian: Si raccomanda quindi che tutti i gatti, a partire dai 6 mesi di età, che vivono in aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, vengano sottoposti a test diagnostici al fine di accertare una eventuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte prima di iniziare il trattamento con il prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-polmonare.
Spanish: Fipronilo (mg)
Italian: Fipronil (mg)
Spanish: No obstante, puede haber fijación de garrapatas de forma individual, por lo que la transmisión de enfermedades infecciosas no puede descartarse por completo si las condiciones son desfavorables.
Italian: Tuttavia, poichè singole zecche possono attaccarsi al gatto, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
Spanish: La salivación excesiva temporal después de lamer la zona de aplicación después del tratamiento se observó frecuentemente en ensayos clínicos.
Italian: Un'ipersalivazione temporanea, è stata comunemente osservata a seguito del leccamento del sito di applicazione, dopo il trattamento, in studi clinici.
Spanish: Aplicación spot-on.
Italian: Per uso spot-on.
Spanish: No ha sido probado el efecto del lavado con jabón o la inmersión del animal en agua y debe evitarse.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di shampoo o bagni che devono quindi essere evitati.
Spanish: Aelurostrongylus abstrusus, larvas L4 y adultos de Troglostrongylus brevior).
Italian: - Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larve L3, larve L4 e adulti di Aelurostrongylus abstrusus, larve L4 e adulti di Troglostrongylus brevior).
Spanish: pueden sin embargo albergar una alta proporción de gusanos inmaduros, que no son susceptibles al producto.
Italian: possono tuttavia essere portatori di un'ingente quantità di forme giovanili, che non sono sensibili al prodotto; in caso di tali infestazioni si raccomanda quindi un follow up successivo al trattamento.
Spanish: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leonina, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme y
Italian: Nematodi - Trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, adulti di Toxascaris leonina, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adulti di Ancylostoma brazilienze).
Spanish: Prospecto 1.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
Spanish: Si acaba de dar a luz puede tener un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones.
Italian: Se ha appena partorito lei potrebbe essere a maggior rischio di andare incontro a determinate condizioni.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Bromocriptina no se debe usar de forma rutinaria para interrumpir la producción de leche.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
Spanish: - Interrumpir la producción de leche para la lactancia, únicamente por razones médicas, y cuando usted y su médico hayan decidido que es necesario.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
Spanish: Por tanto, su médico necesitará controlar su presión arterial con regularidad durante los primeros días del tratamiento.
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
Spanish: No tome bromocriptina si:
Italian: Non prenda bromocriptina se:
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la tensión arterial durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
Spanish: [La información del producto actual se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto según sea apropiado) para reflejar la redacción acordada conforme a lo dispuesto a continuación]
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar bromocriptina [El siguiente texto se debe insertar en esta sección bajo los siguientes encabezamientos, para todos productos incluidos en el Anexo I]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
Spanish: Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el post-parto únicamente cuando esté clínicamente indicada (como en caso de pérdida durante el parto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre...).
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
Spanish: Qué es bromocriptina y para qué se utiliza:
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o de ictus, estuvo precedido de una cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
Spanish: En caso de que se presente hipertensión, dolor torácico, cefalea intensa, progresiva o persistente (con o sin alteraciones visuales), o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central, se debe interrumpir la administración de bromocriptina y se debe evaluar al paciente de forma inmediata.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente en todos los productos incluidos en el Anexo I]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor en el pecho, o dolor de cabeza inusualmente intenso o persistente (con o sin problemas en la visión).
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto y en el puerperio.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada para suprimir la lactancia, o en otras indicaciones que no amenazan la vida, en pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria u otras patologías cardiovasculares graves, o síntomas/antecedentes de patología psiquiátrica grave.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Spanish: Bromocriptina no se recomienda de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de los síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria que se pueden tratar de manera adecuada con alternativas no farmacológicas (como con una firme sujeción del pecho, aplicación de hielo) y/o el uso de analgésicos.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Spanish: Tampoco se debe usar para aliviar los síntomas como el dolor y tensión mamaria tras dar a luz, si estos pueden ser adecuadamente tratados por medios no médicos (como con una firme sujección del pecho, aplicación de hielo…) y/o el uso de analgésicos.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta, - Alguna vez ha tenido problemas de presión arterial durante el embarazo o después del parto, como la eclampsia, pre-eclampsia, presión arterial alta inducida por el embarazo o después del parto.
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
Spanish: [A. Para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, la indicación actual relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y, en su lugar, se debe incluir la redacción que se incluye a continuación]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Spanish: [B. Para los productos con dosis más altas (5 mg y 10 mg) la indicación relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y la Ficha Técnica completa se debe revisar para eliminar cualquier redacción relacionada con la indicación eliminada]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Spanish: En casos raros se han notificado acontecimientos, en el postparto de mujeres tratadas con bromocriptina para la inhibición de la lactancia, adversos graves, incluyendo hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos.
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
Spanish: Posición del CMDh
Italian: Posizione del CMDh
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Italian: Rapporto rischi/benefici
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Spanish: Por otra parte, debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial de las pacientes.
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato di inserire informazioni sulla sicurezza nell'RCP in tutti gli Stati membri.
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Spanish: En conjunto, teniendo en cuenta la considerable exposición a este principio activo, el PRAC consideró que el número de casos es bajo.
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Spanish: Desde el punto de vista patogénico, es probable que el vasoespasmo sea responsable de estos acontecimientos.
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Spanish: Una respuesta clínica razonable a estos resultados sería evitar la elección de uso de este fármaco en pacientes con hipertensión inducida por el embarazo.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
Spanish: Eficacia
Italian: Efficacia clinica
Spanish: El PRAC concluyó que estas situaciones no deben mencionarse en la información sobre el producto como ejemplos de situaciones en las que podría usarse la bromocriptina.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
Spanish: El número absoluto de casos notificados desde el inicio de la comercialización es escaso, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina se encuentra disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales son del 0,005 % al 0,04 %.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Spanish: En comparación con mujeres no embarazadas, el periodo de 6 semanas posparto se asocia a un riesgo de 3 a 9 veces mayor de accidente cerebral vascular, de 3 a 6 veces mayor de infarto de miocardio y de 9 a 22 veces mayor de acontecimiento tromboembólico venoso, y se calcula que se origina depresión en aproximadamente 1 de cada 10 mujeres y psicosis en aproximadamente 1 a 2 de cada 1.000 mujeres.
Italian: Rispetto allo stato di non gravidanza, il periodo di 6 settimane successivo al parto è associato a un rischio da 3 a 9 volte maggiore di ictus, da 3 a 6 volte maggiore di infarto del miocardio, da 9 a 22 volte maggiore di eventi tromboembolici venosi, mentre si stima che circa 1 donna su 10 soffra di depressione e circa 1-2 donne su 1 000 siano soggette a psicosi.
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
Italian: Nell'ambito della seconda indagine condotta in Francia si è registrato un maggior numero di eventi avversi, che tuttavia potrebbe non rispecchiare un aumento assoluto dell'incidenza di tali eventi bensì essere la conseguenza di modifiche alla segnalazione post-immissione in commercio degli stessi, dal momento che un maggior numero di madri in allattamento è stato sottoposto a stretto monitoraggio.
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Spanish: A mediados de la década de 1990-2000, la indicación de lactancia fue retirada en Estados Unidos y varios otros países en vista de informes de acontecimientos cardiovasculares adversos en mujeres tratadas con productos que contenían bromocriptina para la inhibición de la lactancia.
Italian: A metà degli anni 1990 l'indicazione relativa alla lattazione è stata ritirata negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi in seguito a segnalazioni di eventi avversi a livello cardiovascolare in donne trattate con prodotti contenenti bromocriptina per inibire la lattazione.
Spanish: En el estudio en el que se observaron los riesgos de hipertensión se demostró que, si bien la bromocriptina no parecía incrementar el riesgo de inducir hipertensión posparto, podía agravar la hipertensión ya existente inducida por el embarazo.
Italian: Dallo studio sui rischi di ipertensione è emerso che bromocriptina, pur non incrementando all'apparenza il rischio di induzione dell'ipertensione postpartum, può tuttavia aggravare l'ipertensione da gravidanza eventualmente già in atto.
Spanish: Herings y sus colaboradores concluyeron que los acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares observados tal vez podían explicarse por la morbilidad preexistente en lugar de por el uso de la bromocriptina.
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Spanish: Simultáneamente, en Francia, tras un primer estudio de farmacovigilancia nacional que demostró que las reacciones adversas cardiovasculares representaban una proporción importante de los acontecimientos adversos notificados, el Resumen de las características del producto (RCP) incluía nuevas advertencias en relación con estas reacciones adversas.
Italian: Parallelamente, in Francia, dopo una prima indagine nazionale sulla farmacovigilanza, da cui è emerso che le reazioni avverse ai farmaci di natura cardiovascolare rappresentavano una percentuale importante degli eventi avversi riferiti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) era stato reso più severo in relazione a dette reazioni avverse.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la lactancia en mujeres que han dado a luz.
Italian: Bromocriptina è usata per prevenire o bloccare la lattazione nelle donne che hanno partorito.
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.