FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden kanssa HCV-virusta vastaan
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í blóðskilunarmeðferð.
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 19.
Icelandic: 41 sjúklinganna sem fengu ígræðslu með HCV RNA < LLOQ kemur fram í töflu
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Finnish: Kirroosia sairastavien potilaiden hoitovasteet lähtötilanteessa on esitetty taulukossa 10 HCV-genotyypeittäin.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 10 eftir HCV arfgerð.
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Icelandic: Þegar Sovaldi er notað samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini, verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn á meðan meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir meðferð eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Sovaldi þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+ frumutalningu > 200 frumur/mm3.
Finnish: Jos potilaalla on vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai ribaviriinin käyttö on lopetettava, kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með 200 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini (n=10) í 24 vikur eða 90/400 mg af ledipasvíri/sófosbúvíri (n=18) í 12 vikur, voru lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
Finnish: Taulukko 17: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Icelandic: Tafla 7 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat sofosbuviirin ja GS-331007:n imeytymisen kinetiikkaan, jonka mukaan suurin osa annoksesta on imeytynyt 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 klst.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 19-75-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukseen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 1 edellä).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Sovaldi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taulukko 13: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ásamt ríbavírini
Finnish: Taulukko 7: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviirif (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Icelandic: INTEGRASAHEMLAR Raltegravírf (400 mg tvisvar á dag)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Icelandic: 17. september 2018
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet FISSION-tutkimuksessa
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FISSION
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 12 viikkoa (n = 68)
Icelandic: Arfgerð 2/3, ekki fengið meðferð áður SOF+RBV 12 vikur (n = 68)
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá sjúklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 kg).
Finnish: 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Icelandic: Vægi frásogs sófosbúvírs jókst u.þ.b. 1,8-falt og hafði lítil áhrif á hámarksstyrk.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Við þessar aðstæður er útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og var hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuus ja teho 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla perustuvat faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Sovaldi-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan (genotyypin 2 potilaat) ja 24 viikon ajan (genotyypin 3 potilaat) hoidetusta 50 potilaasta saatuihin tietoihin.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen
Icelandic: Áhrif fjölbrigðni HCV við grunnviðmið á meðferðarárangri
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Fenóbarbítal
Finnish: Tulosten yhteenveto hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, tutkimusten vertailu Seuraavissa taulukoissa (taulukot 20-23) esitetään faasin 2 ja faasin 3 tutkimusten annostusta koskevat tiedot, joita kliinikot voivat käyttää apunaan määrittäessään potilaalle parhaiten sopivaa hoitoa.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Icelandic: Meðferð sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti).
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilif (245 mg kerran vuorokaudessa)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílf (245 mg einu sinni á dag)d
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi n = niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SVR12-vaste; N = ryhmän potilaiden kokonaislukumäärä.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi sjúklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum hópi.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (69%) hafði smitast í móðurkviði eða af móður við eða eftir fæðingu (lóðrétt smit).
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sérstökum sjúklingahópum Fullorðnir sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - PHOTON-1 (rannsókn 123) Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2 eða 3 og samhliða HIV-1 sýkingu.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet 90 % (37/41) Ei-kirroottinen
Icelandic: Heildarsvörun 90% (37/41) Án skorpulifrar
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Icelandic: ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa aikuisten hoitoon suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd hjá fullorðnum sem fá samsetta meðferð með Sovaldi
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: P-gp og/eða BCRP kann að auka plasmaþéttni sófosbúvírs án þess að auka plasmaþéttni GS-331007; það má því gefa Sovaldi samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Icelandic: Fengið meðferð áður með samhliða HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Finnish: • ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa tabletti mahdollisimman pian.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Näistä tutkimuksista yksi suoritettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, yksi interferonin suhteen intoleranteilla, sopimattomilla tai haluttomilla potilailla, yksi aiemmin interferonipohjaista hoitoa saaneilla potilailla ja yksi potilailla riippumatta heidän aiemmasta hoitohistoriastaan tai siitä, voivatko he saada interferonihoitoa.
Icelandic: C af arfgerð 2 eða 3, samhliða ríbavírini, og þar af var ein framkvæmd á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð, ein á sjúklingum sem ekki þoldu interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt, ein á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með interferóni og ein á öllum sjúklingum óháð fyrri meðferðarsögu eða hæfni til að fá meðferð með interferóni.
Finnish: • ribaviriinia tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Icelandic: ríbavírini eða • peginterferóni alfa og ríbavírini
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn þar sem öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri í samsettri meðferð með ríbavírini var metin hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 eða 3 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat 97 % (31/32) Ei-kirroottinen
Icelandic: Heildarsvörun 97% (31/32) Án skorpulifrar
Finnish: Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Icelandic: Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs hjá HCV-sýktum sjúklingum á aldrinum 12 til <18 ára var metin í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn sem 50 sjúklingar með arfgerð 2 (n = 13) eða arfgerð 3 (n = 37) af langvinnri HCVsýkingu voru skráðir í.
Finnish: Taulukko 24: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri og GS-331007 samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Finnish: Aiemmin hoitamattomat, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður með samhliða HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli 4 % ja GS-331007:n osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli > 90 % (sofosbuviirin ja sen metaboliittien painon mukaan suhteutettujen AUC-arvojen summa).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndust sófosbúvír og GS-331007 vera u.þ.b. 4% og > 90% af almennri útsetningu fyrir lyfjatengdu efni (samanlögð AUC gildi sófosbúvírs og umbrotsefna þess löguð að mólþyngd), í þessari röð.
Finnish: Rifabutiini
Icelandic: Rilpivirín
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yksi tutkimus suoritettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi 1, 4, 5 tai 6, antaen sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Ein rannsókn var framkvæmd á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og voru með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 4, 5 eða 6, samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini, en hinar rannsóknirnar fjórar voru framkvæmdar á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð við HCV Bakslag
Finnish: Taulukko 19: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana
Icelandic: Veirusvörun eftir ígræðslu hjá sjúklingum með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram
Finnish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanti
Icelandic: Park Carrigtohill
Finnish: Hoito/kesto
Icelandic: Meðferð og tímalengd
Finnish: Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 klst.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/mi n/1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2)
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum áður en þeir gengust undir lifrarígræðslu í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun sófosbúvírs og ríbavírins sem gefið var fyrir ígræðslu til þess að koma í veg fyrir endursýkingu HCV eftir ígræðslu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun Sovaldi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Icelandic: Í lífefnafræðiprófum sýndi raðbrigða NS5B fjölliða úr arfgerðum 1b, 2a, 3a og 4a sem tjáðu S282T skiptihvarf fram á minnkað næmi gagnvart GS-461203 samanborið við samsvarandi villgerðir.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Finnish: Genotyyppi 3
Icelandic: Arfgerð 3
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Icelandic: Sovaldi inniheldur
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur (n = 327)
Finnish: Oksentelu ja ottamatta jääneet annokset
Icelandic: Uppköst og skammtar sem hafa gleymst
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar