FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем - по време на лечението е наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на темпа на растеж с 9 %) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13 %) (вж. точка 4.4).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Maltese: Pazjenti ko- infettati b'HCV/HIV
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Ин витро е доказана значителна имуномодулаторна активност.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Bulgarian: Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация ин витро и ин виво.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wkoll jiskoraġġixxi r-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Bulgarian: 18 милиона IU/писалка
Maltese: INDIVIDWALI 18-il miljun IU/pinna
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Bulgarian: 3 пъти седмично рибавирин 15 mg/kg/дневно
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa ribavirin 15 mg/kg/jum
Bulgarian: Подготовка
Maltese: Preparazzjoni
Bulgarian: ОТ
Maltese: u
Bulgarian: Активността на Viraferon се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
Maltese: L-attività ta' Viraferon hija mfissra f'termini ta' IU, u 1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l0
Bulgarian: Хроничен хепатит B:
Maltese: Epatite B kronika:
Bulgarian: Tel: + 39-02 21018.1
Maltese: Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
Maltese: Daħħal illabra f'angolu ta' bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra.
Bulgarian: Много чести:
Maltese: Pazjenti naïve:
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolskeletali
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона Viraferon.
Maltese: Permezz ta' siringa u labra għall-injezzjoni sterilizzati, injetta 1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet ġolkunjett ta' Viraferon.
Bulgarian: Аборти са наблюдавани във всички групи (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m2).
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Bulgarian: 10 флакона прах, 10 ампули разтоврител, 10 спринцовки, 20 инжекционни игли и 10 марли за почистване
Maltese: 10 kunjetti ta' trab, 10 ampulli ta' solvent, 10 siringi għall-injezzjoni, 20 labra għall-injezzjoni u 10 tajjar għat-tindif.
Bulgarian: Диаграма Q
Maltese: Disinn Q
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innies.
Bulgarian: Viraferon се доставя в 4 различни вида опаковки:
Maltese: Viraferon jiġi f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti:
Bulgarian: Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C).
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Bulgarian: Кутия
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Maltese: Labra
Bulgarian: Viraferon обикновено се прилага подкожно.
Maltese: Viraferon huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Bulgarian: Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Bulgarian: Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен), ринити
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Maltese: Rue de Stalle/Stallestraat 73
Bulgarian: 3), тежка неутропения (< 750/mm 3) или тежка развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm тромбоцитопения (< 70 000/mm3), лечението трябва да се спре.
Maltese: 3), ta' newtropenja severa (< 750/mm 3) jew ta' jitwaqqaf f'każijiet ta' lewkopenja severa (< 1,200/mm tromboċitopenija severa (< 70,000/mm
Bulgarian: Пациенти с рецидив (възрастни):
Maltese: Pazjenti li jirkadu (adulti):
Bulgarian: §, макуло-папулозен обрив, еритематозен съществуващ) обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата Cиндром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Maltese: §, raxx makulopapulari, raxx bi ħmura, ekżema, ħmura, disturbi tal-ġilda Sindrome Stevens Johnson, nekroliżi tossika tal-ġilda, erythema multiforme
Bulgarian: При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунномедиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
Maltese: Varjetà kbira ta' problemi awtoimmunitarji u ta' problemi konnessi ma' l-immunità kienu irrappurtati bl-interferoni alpha, u jinkludu disturbi tat-tirojde, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), purpura idjopatika u tromboċitopenika trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Viraferon 18 милиона IU/3 ml инжекционен разтвор
Maltese: Viraferon 18-il miljun IU/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Опаковки от 12 флакона
Maltese: Pakketti b'12-il kunjett
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Bulgarian: Гадене/повръщане, болка в корема, диария, стоматит, диспепсия
Maltese: Tqalligħ/rimettar, uġigħ fl-addome, dijarea, stomatite, dispepsja
Bulgarian: Хипергликемия, хипертриглицеридемия
Maltese: Ipergliċemija, ipertrigliċeridemija
Bulgarian: При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с Viraferon трябва да се спре.
Maltese: Għall-pazjenti kollha, jekk ma jidhirx titjib ta' l-HBV-DNA fis-serum wara 3 sa 4 xhur ta' trattament (bid-doża massima ttollerata), waqqaf it-terapija b'Viraferon.
Bulgarian: При възрастни
Maltese: Fl-adulti,
Bulgarian: Разрешението за употреба бе подновено на 9 март 2005 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Viraferon при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), безпокойство, превъзбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, коремни болки, диария, стоматит (възпаление на лигавицата в устата), диспепсия (смутено хранене), алопеция (загуба на коса), повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), възпаления на мястото на инжектиране, изтощение (умора), втрисане (студени тръпки), повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, болки в гърдите, неразположеност (усещане за дискомфорт) и загуба на тегло.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Bulgarian: Съдържат от 1 до 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viraferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Viraferon, на SP Europe, на 9 март 2000 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Bulgarian: Данните включват 2552 нелекувани досега пациенти, както и 345 пациенти, при които болестта се е върнала след предишно лечение с интерферон.
Maltese: Dawn inkludew 2,552 pazjent naïve għat-trattament (qatt ma ġew ittratti qabel) u total ta' 345 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet feġġet (irritornat) wara trattament preċedenti b'interferon.
Bulgarian: Viraferon трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Bulgarian: хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Bulgarian: Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Bulgarian: Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b.
Maltese: Viraferon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'Viraferon huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': l-interferon alfa-2b huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li bih ikun jista' jipproduċih.
Bulgarian: Viraferon се използва за лечение на:
Maltese: Viraferon jintuża għat-trattament ta':
Bulgarian: Основания за одобряване на Viraferon?
Maltese: Għaliex Viraferon ġie approvat?
Bulgarian: Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
Maltese: Minħabba li interferon alfa-2b intuża biex jittratta numru ta' mard fl-Unjoni Ewropea (UE) qabel, ilkumpanija li tagħmel Viraferon ipprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni xjentifika u minn studji u l-użu tiegħu fuq tfal b'epatite kronika B.
Bulgarian: Какво представлява Viraferon?
Maltese: X'inhu Viraferon?
Bulgarian: Отговор в края на лечението 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Maltese: Rispons fit-tmiem tal-kura 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Bulgarian: Дапсон (субстрат на Nацетилтрансферазата)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129);
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Bulgarian: Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Bulgarian: - Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' telbivudine.
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Bulgarian: ViraferonPeg 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
Maltese: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg - възрастни
Maltese: Monoterapija b'ViraferonPeg - Adulti
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Намалете само дозата на ViraferonPeg наполовина (вж. забележка 2), ако:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Bulgarian: ViraferonPeg - ампула разтворител
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Bulgarian: Възрастни (двойна терапия и монотерапия)
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija)
Bulgarian: Контузия ефекти на лекарствения клас - интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с ViraferonPeg при възрастни пациенти.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Bulgarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg + рибавирин
Maltese: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'ViraferonPeg jew ViraferonPeg + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в доза според телесната повърхност60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' ViraferonPeg ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Bulgarian: Следователно, комбинацията на ViraferonPeg с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'ViraferonPeg; l-ieħor (C/I98-580) b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Bulgarian: Разтворител за ViraferonPeg
Maltese: Tużax ViraferonPeg
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
Maltese: Meta l-pazjenti jingħataw ViraferonPeg ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'ViraferonPeg u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fittul (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1,2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'ViraferonPeg jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Bulgarian: ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg
Bulgarian: ViraferonPeg е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).
Maltese: ViraferonPeg jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti (età ta' 18-il sena u akbar) b'CHC li huma pożittivi għall-RNA tal-virus tal-epatite Ċ (HCV-RNA - hepatitis C virus RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kkumpensata u/jew b'koinfezzjoni ta' HIV klinikament stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Bulgarian: - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за парентерално приложение; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за парентерално приложение, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
Maltese: siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif; - 6 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 12-il kunjett ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta' solvent għall-injezzjoni,
Bulgarian: - сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg").
Maltese: - jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni "Mediċini oħra u ViraferonPeg").
Bulgarian: Декстрометорфан хидробромид (субстрат на CYP2D6 и CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom disfunzjoni renali moderata (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml/minuta), id-doża tal-bidu ta' ViraferonPeg għandha titnaqqas b'25%.