FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine statistisch signifikante Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage (von der Baseline- zur Behandlungsphase) im Vergleich zur Placebogruppe wurde unter der Behandlung mit Perampanel für die Dosierungen 4 mg/Tag (Studie 306), 8 mg/Tag (Studien 304, 305 und 306) und 12 mg/Tag (Studien 304 und 305) beobachtet.
Croatian: Statistički značajan učinak na smanjenje učestalosti napadaja tijekom 28 dana (početna faza do faze liječenja) opažen je uz liječenje perampanelom u dozi od 4 mg na dan (ispitivanje 306), 8 mg na dan (ispitivanja 304, 305 i 306) i 12 mg na dan (ispitivanja 304 i 305) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
German: Die kognitive Funktion wurde mithilfe des Global Cognition t-Scores des Cognitive Drug Research (CDR) System bewertet.
Croatian: Kognitivna funkcija procijenjena je prema t-rezultatu za opće kognitivno funkcioniranje (engl.
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, hatte Fycompa in der höchsten untersuchten Perampaneldosis (12 mg/Tag) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Clonazepam, Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat, Zonisamid, Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin und Valproinsäure.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali Fycompu u dozi do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Fycompa nije imala klinički važan utjecaj na klirens klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina i valproatne kiseline pri najvišim ispitanim dozama perampanela (12 mg na dan).
German: Einfluss von Cytochrom P450-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
Croatian: Učinak inhibitora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
German: Bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte jedoch, dass unter simulierten Steady-StateExpositionsbedingungen die Cmax und AUC(0-24h) der Perampanel Suspension zum Einnehmen bioäquivalent zur Tablettenformulierung waren, sowohl unter Nahrungskarenz als auch nach Nahrungsaufnahme.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su u simuliranim uvjetima izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC oralne suspenzije perampanela bile bioekvivalentne formulaciji u tabletama i natašte i u sitom stanju.
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Cmax und AUC0-inf einer 12-mgEinzeldosis der Perampanel Suspension zum Einnehmen etwa 22 % bzw. 13 % niedriger im Vergleich zur Nahrungskarenz.
Croatian: Kada se primjenjuje uz obrok s visokim udjelom masti, vrijednosti za Cmax i AUC0-inf jedne doze oralne suspenzije perampanela od 12 mg bile su približno 22% odnosno 13% niže u usporedbi s onima dobivenim mjerenjem natašte.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche, zwei 20 ml skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen LDPE-Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken).
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu, dvije graduirane dozirne štrcaljke za usta od 20 ml i jedan LDPE nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
German: Einfluss von Cytochrom P450-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Perampanel
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
German: In vitro hemmte Perampanel den AMPA-induzierten (jedoch nicht den NMDAinduzierten) Anstieg der intrazellulären Kalziumkonzentration.
Croatian: In vitro je perampanel inhibirao povećanje unutarstaničnog kalcija koje inducira AMPA (ali ne ono koje inducira NMDA).
German: Bei gesunden Frauen bewirkte Fycompa bei Gabe von 12 mg (jedoch nicht bei 4 oder 8 mg/Tag) über 21 Tage zusammen mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum nachweislich eine Abnahme der Levonorgestrel-Exposition (die mittleren Cmax- und AUC-Werte nahmen um jeweils 40 % ab).
Croatian: U zdravih žena koje su tijekom 21 dana primale 12 mg (ali ne 4 mg ili 8 mg na dan) istovremeno s kombiniranim oralnim kontraceptivom, pokazalo se da Fycompa smanjuje izloženost levonorgestrelu (srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su smanjene za 40%).
German: Die psychomotorischen Leistungstest-Ergebnisse kehrten innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Perampanel auf die Ausgangswerte zurück.
Croatian: Psihomotorna se sposobnost, prema testovima, vratila na početnu razinu unutar 2 tjedna od prestanka doziranja perampanela.
German: < 10 %ige Abnahme
Croatian: <10% sniženje klobazam nema utjecaja
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
German: Die mittlere Veränderung (SD) des CDR System Global Cognition t-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (19 Wochen) betrug 1,1 (7,14) in der Placebo-Gruppe und (minus) -1,0 (8,86) in der Perampanel-Gruppe, wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf den LS-Mittelwert (95% KI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8) betrug.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja pa do kraja dvostruko slijepog liječenja (19 tjedana) prema t-rezultatu dobivenom sustavom CDR testova za procjenu općeg kognitivnog funkcioniranja iznosila je 1,1 (7,14) u skupini koja je primala placebo i (minus) -1,0 (8,86) u skupini koja je primala perampanel, s razlikom između terapijskih skupina u srednjim vrijednostima procijenjenim metodom najmanjih kvadrata (95% CI) od (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
German: Filmüberzug (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Tabletten) Hypromellose 2910, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Farbstoffe*
Croatian: Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*
German: Wenn eine 12-mg-Einzeldosis beider Formulierungen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, erreichte Perampanel Suspension zum Einnehmen die gleiche AUC0-inf und eine etwa 23 % geringere Cmax.
Croatian: Kada se jedna doza od 12 mg obiju formulacija primijeni uz obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s formulacijom u tabletama oralna suspenzija perampanela dosegne ekvivalentnu vrijednost za AUC0-inf, približno 23% niži Cmax te vršnu izloženost (tmax) s odgodom od 2 sata.
German: Sie sollten Fycompa nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
Croatian: Ne smijete uzimati Fycompu ako imate ozbiljne tegobe s jetrom ili umjerene ili ozbiljne tegobe s bubrezima.
German: Perampanel wird unabhängig von anderen AED entsprechend der klinischen Wirkung dosiert.
Croatian: Perampanel se dozira do postizanja kliničkog učinka bez obzira na druge antiepileptike.
German: Sonstige gleichzeitig angewendete (nicht zu den Antiepileptika gehörende) Cytochrom P450Induktoren oder -Inhibitoren
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova (ne antiepileptičkih) koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450
German: Die mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen pro 28-TageZeitraum war während der Titrations- und Erhaltungstherapiephase (kombiniert) im Verhältnis zur Vorrandomisierung unter Perampanel größer (-76,5 %) als unter Placebo (-38,4 %), p<0,001.
Croatian: Medijan postotka promjene učestalosti primarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja tijekom 28 dana u razdoblju titracije i terapije održavanja (kombinirano) u odnosu na razdoblje prije randomizacije bio je veći uz perampanel (-76,5%) nego uz placebo (-38,4%), P<0,0001.
German: Aufmerksamkeit und Stimmungslage
Croatian: Budnost i raspoloženje
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
German: Suizidgedanken
Croatian: Suicidalna ideacija
German: Bei gesunden Probanden stiegen die Plasmakonzentrationen von Perampanel im Bereich von 2 bis 12 mg direkt proportional zu den angewendeten Dosen an.
Croatian: Koncentracije perampanela u plazmi zdravih ispitanika povećavale su se proporcionalno primijenjenim dozama u rasponu od 2 do 12 mg.
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
Croatian: Zatvarač dobro zatvara bocu kada je nastavak umetnut.
German: Von den in den klinischen Studien mit Perampanel behandelten Patienten wurden 1,7 % bis 5,8 % während der 3-monatigen Erhaltungstherapie anfallsfrei, verglichen mit 0 % bis 1,0 % unter Placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
German: Je nach individuellem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg erhöht oder reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećavati ili snižavati za 2 mg (vidjeti dio 4.2).
German: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird in die Adapteröffnung eingeführt und die Dosis aus der umgedrehten Flasche in die Spritze aufgezogen.
Croatian: Štrcaljku za usta treba umetnuti u nastavak i iz preokrenute boce izvući dozu.
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vorgenommen werden.
Croatian: Povećanja doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre treba temeljiti na kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
German: Arzneimittelwirkun g mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijo m i sustavnim simptomima (DRESS)*
German: (E420) Mikrokristalline Cellulose (E460)
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući), mikrokristalična celuloza (E460),
German: Bei 65,9 % der Patienten wurde nach 1 Jahr Behandlung während der Verlängerungsphase eine Abnahme der Häufigkeit von primär generalisierten tonischklonischen Anfällen von mindestens 50 % beobachtet (gegenüber ihrer Anfallshäufigkeit in der Baseline-Phase vor der Perampanel-Behandlung).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
German: Fokale Anfälle
Croatian: Parcijalni napadaji
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl (Schläfrigkeit oder Somnolenz).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10): - omaglica - pospanost (omamljenost ili pospanost)
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Croatian: U usporedbi sa sličnim zdravim ispitanicima, t1/2 bio je dulji u ispitanika s blagim oštećenjem (306 h naspram 125 h) i onih s umjerenim oštećenjem (295 h naspram 139 h).
German: Häufig (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: - erhöhter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme - Aggressivität, Wutgefühle, Reizbarkeit, Angst oder Verwirrtheit - Gehschwierigkeiten oder andere Gleichgewichtsprobleme (Ataxie, Gehstörungen,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100): - pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine - osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti - poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže) - usporen govor (dizartrija) - zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - mučnina - bol u leđima - jak umor (iscrpljenost) - padanje
German: Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.
German: - Orale Verhütungsmittel (auch „hormonelle Verhütungsmittel" genannt) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
German: Die 50 %-Responderrate für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle während des Erhaltungstherapiezeitraums war in der Perampanel-Gruppe signifikant höher (58,0 %) als in der Placebo-Gruppe (35,8 %), p=0,0059.
Croatian: Stopa ispitanika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su imali 50% odgovora tijekom razdoblja terapije održavanja bila je značajno viša u skupini koja je primala perampanel (58,0%) nego u skupini koja je primala placebo (35,8%), P=0,0059.
German: Fycompa DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
Croatian: NEMOJTE UZIMATI Fycompu: - ako ste ikad razvili teški kožni osip, iskusili ljuštenje kože ili stvaranje mjehurića i/ili rana u ustima nakon uzimanja perampanela.
German: (E420), mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466) Poloxamer 188, SimeticonEmulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure), Citronensäure (E330), Natriumbenzoat (E211) und gereinigtes Wasser.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući) mikrokristalična celuloza (E460) karmelozanatrij (E466) poloksamer 188 simetikon emulzija 30%, sadrži pročišćenu vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat, sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev benzoat (E211) pročišćena voda
German: Umkarton mit 7, 28 und 98 Tabletten
Croatian: Kutija od 7, 28 i 98 tableta
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren in hoher Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost u štakora, u ženki su opaženi produljeni i neredoviti reproduktivni ciklusi kod visokih doza (30 mg/kg); međutim, te promjene nisu utjecale na plodnost i rani embrionalni razvoj.
German: In Studie 332 an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und begleitenden myoklonischen Anfällen wurde bei 16,7 % (4/24) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 13,0 % (3/23) unter Placebo.
Croatian: U ispitivanju 332, u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su istovremeno imali miokloničke napadaje, potpuni prestanak napadaja postignut je u 16,7% (4/24) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 13,0% (3/23) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
Croatian: Utjecaj Fycompe na koncentraciju antiepileptika karbamazepin sniženje za 2,75 puta
German: Bei Patienten mit begleitenden Absence-Anfällen wurde bei 22,2 % (6/27) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 12,1 % (4/33) unter Placebo.
Croatian: U bolesnika s istovremeno prisutnim apsans napadajima, potpuni prestanak napadaja postignut je u 22,2% (6/27) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 12,1% (4/33) bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Jede Flasche mit 340 ml Suspension zum Einnehmen enthält 170 mg Perampanel.
Croatian: Jedna boca od 340 ml sadrži 170 mg perampanela.
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: - weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom bezeichnet).
Croatian: Nepoznato (učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann außerdem Gefühle von
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje,
German: Sie ist in Flaschen zu 340 ml abgefüllt und wird mit zwei skalierten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem LDPE-Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) geliefert.
Croatian: Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).
German: Tel: + (34) 91 455 94 55
Croatian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
German: Wenn Sie die Einnahme von Fycompa vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
German: Zubereitung: Der im Umkarton mitgelieferte Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) ist vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einzusetzen.
Croatian: Priprema: Prije primjene, nastavak za utiskivanje u bocu (engl. press-in-bottle adapter, PIBA), priložen u kutiji s lijekom, treba se čvrsto umetnuti u vrat boce i tako ostati sve dok je boca u primjeni.
German: Zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Croatian: Preporučuje se postupni prekid liječenja kako bi se minimalizirala mogućnost pojave napadaja uslijed ustezanja lijeka (engl. rebound seizures).
German: Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
Croatian: Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen erfolgte in drei 19-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Croatian: Djelotvornost perampanela u parcijalnim napadajima bila je ustanovljena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja dodatne terapije u trajanju od 19 tjedana u odraslih i adolescentnih bolesnika.
German: Es handelt sich dabei um einen aus 5 Domänen zusammengesetzten Score, der Folgendes testet: Power of Attention (Aufmerksamkeitsleistung), Continuity of Attention (Aufmerksamkeitsdauer), Quality of Episodic Secondary Memory (Qualität des episodischen Sekundärspeichers), Quality of Working Memory (Qualität des Arbeitsdächtnisses) und Speed of Memory (Gedächtnisgeschwindigkeit).
Croatian: Global Cognition t-Score) dobivenom u Cognitive Drug Research (CDR) sustavu testova za procjenu kognitivnih sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, a taj rezultat je kompozitna vrijednost dobivena iz 5 domena kojima je procijenjena sposobnost usmjeravanja pozornosti, održavanja pozornosti, kvaliteta epizodnog sekundarnog pamćenja, kvaliteta radnog pamćenja i brzina zapamćivanja.
German: In der Fertilitätsstudie bei Ratten wurden bei weiblichen Tieren unter der höchsten tolerierten Dosis (30 mg/kg) verlängerte und unregelmäßige Östruszyklen beobachtet; allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss.
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost kod štakora, u ženki su bili primijećeni produljeni i nepravilni reproduktivni ciklusi pri maksimalnoj podnošljivoj dozi (30 mg/kg); međutim, ove promjene nisu utjecale na plodnost i rani embrionalni razvoj.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Croatian: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
German: Suspension zum Einnehmen 340 ml 1 Flasche
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
German: Absetzen
Croatian: Ukidanje
German: Geeignete Patienten mit einer Behandlung mit 1 bis 3 Antiepileptika in stabiler Dosierung, bei denen während der 8-wöchigen Baseline-Phase mindestens 3 primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufgetreten waren, wurden für eine Behandlung mit Perampanel oder Placebo randomisiert.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali kriterije na stabilnoj dozi od 1 do 3 antiepileptička lijeka koji su imali najmanje 3 primarno generalizirana toničko-klonička napadaja tijekom osmotjednog početnog razdoblja bili su randomizirani u skupinu koja je primala perampanel ili u skupinu koja je primala placebo.
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
German: Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel.
Croatian: Fycompa sadrži lijek koji se zove perampanel.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
German: Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Applikationsspritze und Adapter:
Croatian: Upute kako upotrijebiti štrcaljku za usta i nastavak nalaze se u daljnjem tekstu:
German: Die Perampanel-Dosis sollte bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion 8 mg nicht überschreiten.
Croatian: Doza perampanela u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem ne smije biti veća od 8 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonske kontraceptive.