FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Bulgarian: Sorbitane mono-oleate Glycine
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Bulgarian: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Bulgarian: Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Bulgarian: Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко " , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Bulgarian: , да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на инзвънредни температури и не е замърсен.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Slovak: Injekčná emulzia
Bulgarian: Инжективна емулсия
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Bulgarian: , трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Bulgarian: PET флакон: 2 години
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Bulgarian: Бъдещи стада кокошки носачки
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Bulgarian: 250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Bulgarian: Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Bulgarian: Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Bulgarian: 0.25 или 0.5 ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
Slovak: A, subtyp H5.
Bulgarian: Н5.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Slovak: II.E.9
Bulgarian: II.F.1
Slovak: KONEČNÉHO PRODUKTU
Bulgarian: ПРОДУКТ
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Slovak: Nezmrazovať.
Bulgarian: Да се замр.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Slovak: Uchovávať pri 2 °C - 8 ° C. Nezmrazovať.
Bulgarian: Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
Slovak: Vydáva sa len na predpis veterinárneho lekára.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинса употреба.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Bulgarian: Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Bulgarian: Иднтификация и анализ на активната субстанция/и
Slovak: BALENIA 250 ml
Bulgarian: 250ml 500ml
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: Aktívna imunizácia proti vtáčej chrípke typu
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грип, тип А, подтип
Slovak: EMEA/V/C/125
Bulgarian: EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Slovak: NOBILIS INFLUENZA
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Slovak: H5N6 Súhrn správy
Bulgarian: H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Obchodný názov Sila
Bulgarian: Сила Фармацевтична
Slovak: Spôsob
Bulgarian: Номер
Slovak: Lieková
Bulgarian: EO
Slovak: Kurčatá a kačky.
Bulgarian: Пилета и патици
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се забелязват странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при патици не е известен.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Bulgarian: Една доза от 0,5 мл съдържа:
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Bulgarian: Заявителят е длъжен да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Bulgarian: Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6.0 log2
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на тези антитела.
Slovak: Neuvedené v Pharmacopoeia
Bulgarian: Не описани в фармакопеята
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Bulgarian: Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Bulgarian: Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1 мл.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Bulgarian: Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Bulgarian: Тази ваксина е тествана за безопасност при пилета и единствено данни в подкрепа на безопасността и при патици са налични.
Slovak: BEZPEČNOSTI
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание разликите между това какви могат да бъдат защитните титри на антителата и нивата на антителата произведени при условия на тест за ефикасност на партида и минималната ефикасност по време на освобождаването на партидата, трябва да е достатъчна да осигури претендираната продължителност на имунитета.