FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit relatives à l'harmonisation des temps d'attente, de l'inclusion de formules de mise en garde concernant l'utilisation chez les animaux laitiers et de mesures d'atténuation des risques environnementaux.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant la pertinence et la sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, la question de savoir s'il existe un risque pour l'environnement et s'il est nécessaire de prendre des mesures d'atténuation des risques après l'utilisation des produits concernés.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
French: Le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2011/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 12 juin 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
English: Note: You will feel some resistance.
French: Remarque : Vous sentirez une certaine résistance.
English: • You may hear a second click.
French: • Vous pourriez entendre un deuxième clic.
English: You should not do both.
French: Vous ne pourrez pas faire les deux.
English: The injection can take up to 20 seconds.
French: L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
English: • Then slowly count to 5.
French: • Puis comptez lentement jusqu'à 5.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
English: The needle is inside.
French: L'aiguille est à l'intérieur.
English: Subsequent Doses (every other week)
French: Doses suivantes (toutes les deux semaines)
English: Exacerbations per Year
French: Exacerbations par an
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
French: Remarque : Il se peut qu'il y ait des bulles d'air, ceci est normal.
English: Ensure you have the following:
French: Assurez-vous d'avoir :
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
French: Maintien et durabilité de la réponse (étude SOLO CONTINUE)
English: A: Prepare A1.
French: A : Préparer A1.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
English: Hold firmly
French: Tenir fermement
English: These effects were sustained throughout treatment.
French: Ces effets étaient maintenus pendant toute la durée du traitement.
English: Recommended injection sites are:
French: Les sites d'injection recommandés sont :
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
French: Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci sera administrée le plus tôt possible.
English: Initial Dose
French: Dose initiale
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
French: L'efficacité et la sécurité dans ce groupe d'âge étaient similaires à celles observées de la population globale de l'étude.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur : / / .
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
French: Un total de 305 patients a été traité par dupilumab pendant au moins 1 an.
English: However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
French: Cependant, l'analyse comprenait seulement 61 patients âgés de plus de 65 ans.
English: Other medicines and Dupixent
French: Autres médicaments et Dupixent
English: A5: Wait 30 minutes
French: A5 : Attendre 30 minutes
English: For information on live vaccines see section 4.4.
French: Pour plus d'informations sur les vaccins vivants, voir la rubrique 4.4.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
English: Check the medicine
French: Vérifier le médicament
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
French: Étude de réduction des corticostéroïdes oraux (VENTURE)
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
French: Ces cas, en général, mais pas toujours, peuvent être liés à la réduction de la corticothérapie orale.
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
French: Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d'un adulte.
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
French: Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
French: Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse est différente de celle des patients plus jeunes.
English: • Check that you have the correct product and dose.
French: • Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
French: Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
French: Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
French: Les données d'efficacité issues de cette étude suggèrent que le bénéfice clinique obtenu à la semaine 16 a été maintenu jusqu'à la semaine 52.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
French: Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
French: Ces marqueurs étaient quasiment non détectables après 2 semaines de traitement, sauf l'IgE, qui a diminué plus lentement.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
French: Dans l'étude CHRONOS, l'efficacité a également été évaluée à la semaine 52.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :
English: • cold sores (on lips and skin)
French: • boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)
English: • Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
French: • Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l'injection du médicament.
English: Eczema herpeticum
French: Eczéma herpeticum
English: • The window will start to turn yellow.
French: • La fenêtre devient jaune.
English: • eye infection
French: • infection de l'œil
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
French: Études en monothérapie de 16 semaines (SOLO 1 et SOLO 2)
English: Look at the label
French: Regardez l'étiquette
English: *Items not included in the carton
French: *éléments non inclus dans l'emballage
English: C. Give injection C1.
French: C. Administrer l'injection C1.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
French: Tous les patients étaient traités par corticostéroïdes oraux pendant au moins 6 mois au moment du début de l'étude.
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
French: Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques.
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
French: Pincez un pli de peau au site d'injection, comme illustré sur l'image.
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
French: Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
French: Infection parasitaire (parasites intestinaux)
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien - si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, - si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l'être.
English: It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion.
English: Body Weight of Patient
French: Poids corporel du patient
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
French: De plus, Dupixent aide à l'amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie globale.
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
French: Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.
English: Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si vous voyez un saignement.
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: B. Choose your injection site B1.
French: B. Choisir votre site d'injection B1.
English: PRO Treatment
French: PRO Traitement
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
French: Un volume de distribution pour le dupilumab d'environ 4,6 l a été estimé lors de l'analyse de PK de population, ce qui indique que le dupilumab est distribué principalement dans le système vasculaire.
English: If you use more Dupixent than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
French: Les réductions de la dose de corticostéroïdes, le cas échéant, doivent être progressives et effectuées sous le contrôle direct d'un médecin.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
English: Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge n'a été observée chez les patients adolescents après correction en fonction du poids corporel.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
French: Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été étudié ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
French: Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab.
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
French: Le profil de sécurité observé était similaire à celui observé chez les adultes.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans d'abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées.
English: If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction systémique d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), l'administration du dupilumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté instauré.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
French: Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
French: • Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.
English: Week 52 (FAS Week 52)b
French: Semaine 52 (FAS Semaine 52)b
English: Do not inject through clothes.
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
French: Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales.
English: Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, le dupilumab possède un potentiel d'immunogénicité.
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
French: L'étude QUEST était une étude de confirmation de 52 semaines, qui comprenait 1 902 patients (âgés de 12 ans ou plus).
English: Press down
French: Appuyer vers le bas
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
English: • Confirm that you have the correct product and dose.
French: • Vérifier que vous avez le produit correct et la dose correcte.
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
French: • Soulevez ensuite le stylo de la peau, l'injection est terminée.
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
French: L'expression des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 peut être inhibée par l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent :
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
French: Au total, 325 patients ont été inclus dans l'étude ; parmi eux 210 avaient déjà été exposés à la ciclosporine et 115 ne l'avaient jamais été parce que le traitement par la ciclosporine leur était médicalement déconseillé.
English: Do not recycle the container.
French: Ne pas recycler le récipient.
English: A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
French: Les critères d'évaluation ont été mesurés aux semaines 51 et 52.
English: You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
French: Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
French: Les concentrations résiduelles de dupilumab étaient inférieures chez les sujets dont le poids corporel était élevé, sans que cela n'ait d'effet sur l'efficacité.
English: Look at the label:
French: Regardez l'étiquetage :
English: The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
French: Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.
English: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
French: Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (voir rubrique 4.4).
English: • a puncture-resistant container* (See Step 12)
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)