FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
French: EU/1/18/1288/004 1 stylo prérempli EU/1/18/1288/005 2 stylos préremplis
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: How to store Halimatoz
French: Comment conserver Halimatoz
English: Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
French: Halimatoz est administré en injection sous-cutanée.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,8 ml de solution transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
English: Halimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
French: Halimatoz est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
French: Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d'Halimatoz.
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
French: Halimatoz est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
English: • When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: • Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Halimatoz peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
English: Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
French: Posologie d'Halimatoz chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
French: Votre seringue préremplie à usage unique Halimatoz avec protection d'aiguille et collerette intégrée
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Halimatoz therapy.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par Halimatoz.
English: EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
French: EU/1/18/1288/006 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2)
English: Halimatoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et / ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d'Halimatoz.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Halimatoz.
French: Au cours du traitement par Halimatoz, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: Halimatoz is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Halimatoz est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Halimatoz.
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplis d'Halimatoz.
English: Halimatoz is injected under the skin (subcutaneous use).
French: Halimatoz est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
English: EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
French: EU/1/18/1288/001 1 seringue préremplie EU/1/18/1288/002 2 seringues préremplies
English: EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
French: EU/1/18/1288/003 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
English: Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Halimatoz.
English: Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: 5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
English: In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille à collerette, d'un capuchon d'aiguille en caoutchouc et d'un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with Crohn's disease
French: Posologie d'Halimatoz chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
English: Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante à Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'un bouchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille automatique à collerette, un capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
English: Halimatoz 40 mg injection adalimumab
French: Halimatoz 40 mg solution injectable adalimumab
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Halimatoz 40 mg solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Halimatoz toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: In Figure A, the pen is shown with the cap removed.
French: Figure A : les différentes parties du stylo Halimatoz SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Halimatoz est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
French: Halimatoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire muni d'une fenêtre de visualisation transparente et d'une étiquette (stylo SensoReady).
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez la population pédiatrique dans les indications de spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
English: Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Halimatoz est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Halimatoz chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg en un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg en un jour).
English: Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
French: Halimatoz n'est disponible qu'en seringue préremplie / stylo prérempli de 40 mg. Par conséquent, Halimatoz ne peut être administré à des patients pédiatriques nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli :
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: La posologie habituelle d'Halimatoz chez l'adulte atteint d'uvéite non infectieuse est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg en un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale.
English: The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Halimatoz est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injectionsde 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Halimatoz est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
French: Halimatoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie :
English: The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
French: La posologie habituelle initiale d'Halimatoz chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg en un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (sous forme de deux injections de 40 mg) deux semaines plus tard, puis 40 mg une semaine sur deux.
English: Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
French: Posologie d'Halimatoz chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques
English: Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
French: Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
English: The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
English: There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
English: and CD8
French: et CD8
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
English: You must not be given Entyvio:
French: Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
English: Every 8 weeks
French: Toutes les 8 semaines
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: • if you have cancer, tell your doctor.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
English: • Physician's Educational Material
French: • Matériel éducatif pour le médecin
English: Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.