FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
English: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
English: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
English: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
English: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor”, care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
English: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
English: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
English: Immediate Packaging
Romanian: Ambalaj primar
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Nume inventat Concentra ţie
English: Pack size l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Route of administration Packaging
Romanian: Mărimea ambalajului u i e
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Sun este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Romanian: Dacă un pacient prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun?
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Sun va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Other information about Bortezomib Sun
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Sun
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Bortezomib Sun, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
English: The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Sun în UE.
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Sun?
English: Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Romanian: Bortezomib Sun este un „medicament generic”.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Romanian: Bortezomib Sun conține substanța activă bortezomib.
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Romanian: Bortezomib Sun este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele grupe de pacienți:
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Sun, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Romanian: Ce este Bortezomib Sun și pentru ce se utilizează?
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Sun se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Sun trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Romanian: Dozele de Bortezomib Sun se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Sun, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Sun.
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Romanian: Bortezomib Sun este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție pentru injecție intravenoasă sau subcutanată.
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Sun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplantul de celule stem sanguine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bortezomib Sun pe alte căi.
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Sun?
English: How is Bortezomib Sun used?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Sun?
English: How does Bortezomib Sun work?
Romanian: Cum acționează Bortezomib Sun?
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
English: Within 30 days after CMDh agreement
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
English: By 25th November 2013 at the latest
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Romanian: Anexa IV
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 2 mai 2012.
English: This led to the identification of 251 products.
Romanian: Această activitate a condus la identificarea a 251 de produse.
English: in which D is the number of molecules.
Romanian: în care D este numărul de molecule.
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Romanian: În legătură cu acest studiu au fost reţinute o serie de deficienţe.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Romanian: Ecuaţia următoare descrie procesul de eliminare în faza terminală:
English: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Romanian: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 1966.
English: These are presented in the table below.
Romanian: Aceste recomandări sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: Comitetului i s-a cerut, de asemenea, să recomande dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că prezenta procedură de sesizare se concentrează asupra siguranţei consumatorului.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Romanian: Deşi natura generală a acestor recomandări are propriile limitări, abordarea folosită are ca scop să asigure o utilizare pragmatică a resurselor limitate.
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Romanian: Evaluarea detaliată din acest aviz încearcă să abordeze problema ridicată de Comisia Europeană pe baza datelor disponibile.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Romanian: Recomandarea CVMP nu reprezintă o perioadă de aşteptare oficială.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Romanian: Rezultatul ecuaţiei 2 este rotunjit la un număr întreg de zile.
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Romanian: CVMP a colectat informaţii de la autorităţile naţionale competente cu privire la medicamentele de uz veterinar care conţin aceste substanţe.
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Romanian: Această perioadă poate fi rotunjită până la 1 an.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Romanian: Cel mai lung timp de înjumătăţire raportat pentru reziduul marker a fost de 25 de zile.
English: Active substance
Romanian: Substanţă activă
English: However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Romanian: Totuşi, deoarece tipul de date este similar, metoda este considerată adecvată pentru a fi utilizată şi aici.
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Romanian: Totuşi, în studiul 4 au fost studiate perioade mai lungi anterioare fătării.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Romanian: Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Romanian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
English: Not relevant as used in combination products only
Romanian: Nu este relevant întrucât este folosit numai în produse combinate
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Romanian: S-a considerat că aceste cazuri rezultă din lingerea reciprocă a animalelor.
English: Not possible to determine
Romanian: Nu poate fi determinat
English: CVMP conclusions after the re-examination
Romanian: Concluziile CVMP după reexaminare
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Romanian: Pe baza considerentelor de mai sus, comitetul a concluzionat că o recomandare moderată ar fi adecvată.
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Romanian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Romanian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ŢĂRILE DE JOS
English: In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Romanian: Ţinând cont de datele limitate disponibile, comitetul a considerat adecvat să rotunjească aceste intervale minime de timp în plus, pentru a obţine recomandările generale.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Romanian: Aceasta sugerează că, în general, raportul dintre concentraţia unui medicament în plasmă şi concentraţia acestuia în lapte va rămâne constantă în timp.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Romanian: Problemele legate de disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar şi de bunăstarea animalelor nu intră în sfera acestei sesizări.