FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Spanish: Trastornos de la acomodación visual No conocida Síndrome de Horner Ptosis parpebral
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Spanish: (porfiria); - tiene una alta acidez en la sangre (acidosis); - tiene mala circulación sanguínea; - su estado general de salud está deteriorado; - tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección.
German: Die Wirkung des Lokalanästhetikums hat keinen Bezug zur Halbwertszeit, da die Wirkung mit Entfernung des Wirkstoffs vom Rezeptor endet.
Spanish: La duración de la acción del anestésico local no está relacionada con la semivida ya que dicha acción finaliza cuando el fármaco se libera del receptor.
German: Mepivacain sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden, da sie weniger in der Lage sind eine Verschlechterung zu kompensieren oder eine Verschlechterung aufgrund einer Verlängerung der AV-Knoten-Überleitung eintreten kann.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
German: Dem Verlust des Bewusstseins und dem Auftreten von Krampfanfällen können Warnzeichen vorausgehen, wie Gelenk- und Muskelsteifheit und Zuckungen.
Spanish: La pérdida de conciencia y la aparición de convulsiones generalizadas pueden estar precedidas por síntomas premonitorios, como rigidez articular y muscular o espasmos musculares.
German: Bei einem Herzstillstand sind gegebenenfalls verlängerte Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich.
Spanish: Si se produce un paro cardíaco, un resultado exitoso puede requerir intentos de reanimación prolongados.
German: Es liegen keine relevanten Daten vor, die Hinweise auf eine toxische Wirkung auf die Fertilität von Tieren bei Anwendung von Mepivacain zeigen.
Spanish: No se encontraron datos relevantes referidos a efectos tóxicos sobre la fertilidad en animales.
German: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración de {Scandonest y denominaciones asociadas} son similares a las observadas con otros anestésicos locales de tipo amida.
German: Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Vergiftungserscheinungen verfügen.
Spanish: El medicamento se debe utilizar únicamente por o bajo la supervisión de un dentista, estomatólogo u otros profesionales clínicos suficientemente entrenados y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de una toxicidad sistémica.
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
German: Darüber hinaus müssen erhebliche Schwankungen hinsichtlich des Wirkungseintritts und der Wirkdauer in Betracht gezogen werden.
Spanish: Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al inicio y duración de la acción.
German: Jede Patrone mit 2,2 ml Injektionslösung enthält 66 mg Mepivacainhydrochlorid.
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
German: Kinder und Jugendliche {Scandonest und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform} darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Población pediátrica {Scandonest y denominaciones asociadas} está contraindicado en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3).
German: Anwendung von X zusammen mit Nahrungsmitteln Vermeiden Sie nach dem Zahneingriff Nahrungsaufnahme und das Kauen von Kaugummi, bis sich wieder ein normales Empfindungsvermögen eingestellt hat, da ein Risiko für Bissverletzungen vorliegt, so dass sie sich in die Lippen, Wangen oder Zunge beißen könnten; dies gilt insbesondere für Kinder.
Spanish: Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños.
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
German: Solche Überdosierungen schließen eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion, eine ungewöhnlich rasche Resorption im Kreislaufsystem, einen verzögerten Metabolismus oder eine verzögerte Elimination ein.
Spanish: Estas pueden ser una inyección intravascular accidental, una absorción anormalmente rápida en la circulación general o la ralentización del metabolismo y eliminación del producto.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
German: Muskelzuckungen Schüttelfrost
Spanish: Espasmos musculares Escalofríos
German: Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn {Scandonest und zugehörige Namen} in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
German: Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit der Injektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
Spanish: En caso de sobredosis relativa, los pacientes suelen presentar síntomas a los 1-3 minutos, mientras que en el caso de la sobredosis absoluta, los signos de toxicidad aparecen alrededor de los 20-30 minutos después de la inyección, en función del punto de inyección.
German: Infiltration und perineurale Anwendung
Spanish: Infiltración y uso perineural
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para inyección.
German: Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen.
Spanish: Una oxigenación, ventilación y circulación asistidas óptimas, así como el tratamiento de la acidosis son de vital importancia.
German: Sie sollten die Zahnarztpraxis erst dann verlassen, wenn sich Ihr Gesamtzustand nach der Behandlung wieder normalisiert hat (im Allgemeinen geschieht dies innerhalb von 30 Minuten).
Spanish: Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental.
German: Eine versehentliche intravaskuläre Injektion (z.B.: unbeabsichtigte intravenöse Injektion in den Blutkreislauf, unbeabsichtigte intravenöse oder intra-arterielle Injektion im Kopf- oder Nackenbereich) kann mit schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen einhergehen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atemstillstand verbunden sein, bedingt durch den plötzlich hohen Gehalt an Mepivacain im Blutkreislauf.
Spanish: La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica.
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Spanish: 50 cartuchos de 1,7 ml.
German: Anfängliche Symptome beinhalten Agitiertheit, ein Gefühl der Intoxikation, Taubheit von Lippe und Zunge, Parästhesie um die Mundregion, Schwindelgefühl, Seh- und Hörschwierigkeiten und Ohrensausen.
Spanish: Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y el oído y zumbidos en los oídos.
German: Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen.
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
German: Patronen mit 1,7 ml oder 2,2 ml .
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
German: Respiratorische Depression Bradypnoe
Spanish: Depresión respiratoria
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER PATRONE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS CARTUCHO
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para inyección
German: Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von {Scandonest und zugehörige Namen} einbezogen.
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
German: Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
German: 7Hypoxie und Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder in Relation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen.
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
Spanish: Cartuchos de vidrio de tipo I de un solo uso, sellados en su base por una goma sintética móvil de tipo I y en la parte superior por una goma sintética móvil de tipo I que se mantiene en su sitio con una tapa de aluminio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
German: Gleichzeitige Anwendung von Sedativa zur Angstreduktion des Patienten: Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si se administran sedantes, es posible que la dosis máxima segura de mepivacaína se reduzca debido a un efecto aditivo de la combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5).
German: Risiko bei intraneuraler Injektion:
Spanish: Riesgo asociado a una inyección intraneural
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Spanish: Los estudios revelaron que la mepivacaína tiene propiedades vasoconstrictoras.
German: Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung) Blindheit (Amaurosis) Mydriasis
Spanish: Diplopía (parálisis de los músculos oculomotores)
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Spanish: 50 cartuchos de 2,2 ml.
German: {Scandonest und zugehörige Namen} hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de {Scandonest y denominaciones asociadas} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Spanish: Los anestésicos locales solo deben ser utilizados por profesionales sanitarios muy versados en el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas que puedan surgir del bloqueo a emplear.
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Spanish: Otros medicamentos y X
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Spanish: Para adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima recomendada absoluta de 300 mg, correspondientes a 10 ml de solución, para las personas que superen los 70 kg de peso corporal.
German: Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar la mepivacaína de forma concomitante con el propranolol.
German: Nicht bekannt Brustschmerzen Müdigkeit, Asthenie (Schwäche) Hitzegefühl
Spanish: Hinchazón en el punto de inyección No conocida Dolor torácico Cansancio, astenia (debilidad) Sensación de calor Dolor en el punto de inyección
German: Bronchospasmus/Asthma2 Urtikaria
Spanish: Broncospasmo/asma2
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
German: Sie sollte vorsichtig mit 70 %-igem Ethanol oder mit 90 %-igem 2-Propanol (Ph.Eur.)
Spanish: Debe limpiarse cuidadosamente con un algodón, ya sea con una solución al 70% de alcohol etílico, o con alcohol isopropílico al 90% puro para uso farmacéutico.
German: Besondere Warnhinweise
Spanish: Advertencias y precauciones
German: Daher sollte vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspiration durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Spanish: De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración previa a la inyección del anestésico.
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
German: Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Apnoe (Atemstillstand) Gähnen
Spanish: Apnea (parada respiratoria) Bostezos
German: Patienten mit einer Azidose:
Spanish: Pacientes con acidosis:
German: Dosis an Mepivacainhydrochlorid [mg]
Spanish: Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg)
German: Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkungen sollten alle Lokalanästhetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Los anestésicos locales se deben usar con mucha precaución, dada su acción convulsivante.
German: Die Toxizität von Lokalanästhetika ist additiv.
Spanish: Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva.
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann.
Spanish: Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria.
German: Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe) Ruhelosigkeit/Agitation3
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
German: Ausschlag (Eruption)
Spanish: Exantema (erupción cutánea) Eritema
German: Nebenwirkung
Spanish: Afectación visual
German: • schwere Erregungsleitungsstörung des Herzens
Spanish: Trastornos cardiacos
German: Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, besonders im Falle von: - anderen lokalen Betäubungsmitteln; - Arzneimitteln zur Behandlung von Sodbrennen und Geschwüren des Magens und des Darms (z.B.
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
German: Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen) Sehr selten Hypertonie Nicht bekannt Gefäßerweiterung Lokale/regionale Hyperämie
Spanish: No conocida Vasodilatación Hiperemia local/regional
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
German: Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Se debe tener precaución en caso de acidosis secundaria al empeoramiento de la insuficiencia renal o de la diabetes mellitus de tipo 1 no controlada.
German: Lokale Schwellung Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: − hinchazón en el punto de inyección.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Zahnfleischs, der Zunge und/oder des Halses sowie Atembeschwerden, Keuchen/Asthma, Urtikaria: dies können Symptome einer hypersensitiven Reaktion sein (allergische oder pseudoallergische Reaktion); - Schmerzen aufgrund einer Nervenverletzung (neuropathischer Schmerz) - brennendes Gefühl, Hautkribbeln, Kribbeln in der Mundregion ohne physikalischen Grund
Spanish: − Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias);
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
German: Modul 3 - Qualität
Spanish: Módulo 3 - Calidad
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Spanish: - Pacientes epilépticos mal controlados.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die nachstehend zusammengefassten Gegenanzeigen aufzunehmen sind:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación: