FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Estonian: Pärast ravi lõppu tõestati kõigi leidude pöörduvust.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete eakate vabatahtlikega ei ilmnenud farmakokineetilistes parameetrites olulisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2012
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane 4-aastaste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute profiiliga.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, triasooli derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi välimuse muutust.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Estonian: Põhiline metabolismitee on karboksüülamiidrühma hüdrolüüs farmakoloogiliselt inaktiivseks happederivaadiks CGP 47292.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Estonian: See mõju oli tagasihoidlik kuni mõõdukas.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Estonian: Maksimaalsed plasmatasemed saavutati ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Estonian: Piisava annustamise tagamiseks tuleb pärast suukaudse suspensiooni manustamist loputada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi vähemalt üks kord 1 ml veega.
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
Estonian: - kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal mingil hetkel enese vigastamise või enesetapu mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse (vt lõik 4).
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy mogą wystąpić poważne powikłania.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
Estonian: Suuremad rufinamiidi annused võivad esile kutsuda tugevama induktsiooni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Estonian: Rufinamiidi ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja väikelastel ning vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Estonian: Tagastage ravim apteekrile.
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende ravimite lisamisel või nende kasutamise lõpetamisel või nende ravimite annuse korrigeerimisel rufinamiidravi ajal võib osutuda vajalikuks rufinamiidi annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Estonian: Pärast ühekordseid annuseid suurendab toit rufinamiidi biosaadavust (AUC) ligikaudu 34% võrra ja maksimaalset kontsentratsiooni vereplasmas 56% võrra.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleb kliinilist seisundit individuaalselt hinnata.
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab ka sorbitooli, mistõttu seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale mõjuva toksilisuse korral täheldati toksilisust lootele (vt lõik 5.3).
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Estonian: Kui rufinamiidiga ravitav naine kavatseb rasestuda, tuleb selle ravimi kasutamise jätkamist hoolikalt kaaluda.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Estonian: Kuna hooldajatel on raske toonisi ja atoonilisi krambihooge täpselt eristada, leppis laste neuroloogide rahvusvaheline ekspertide paneel kokku liita need krambihoogude tüübid üheks rühmaks ja nimetada neid toonilis-atoonilisteks krambihoogudeks ja kukkumisteks.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Estonian: Andmeid rufinamiidi koostoime kohta alkoholiga ei ole.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Estonian: Lastel on rufinamiidi kliirens tavaliselt madalam kui täiskasvanutel ja see vahe tuleneb keha suurusest, kuna rufinamiidi kliirens kehakaalu suurenedes suureneb.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
Estonian: Põhjalikus QT-intervalli uuringus lühendas rufinamiid QTc-intervalli proportsionaalselt kontsentratsiooniga.
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem).
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Polish: Podejrzewając wystąpienie tego zespołu należy przerwać podawanie rufinamidu i wdrożyć alternatywną metodę leczenia.
Estonian: Kui on sellise reaktsiooni kahtlus, tuleb ravi rufinamiidiga lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud loomadel täheldati kerget toksilisust maksale ekspositsiooni tasemetel, mis olid sarnased patsientidel saavutatud ekspositsioonidega või neist madalamad.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Estonian: Inovelon võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemise ähmastumist.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Keskmine CYP3A4 aktiivsus, mõõdetuna triasolaami kliirensina, suurenes pärast 11-päevast ravi rufinamiidiga (400 mg kaks korda päevas) 55% võrra.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt kasutatava ravimi annuse korrigeerimine.
Polish: Każdorazowo przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć zawiesinę doustną.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb iga kord enne manustamist tugevasti loksutada.
Polish: 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Estonian: 1,2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 250 mg sorbitooli (E420).
Polish: Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG): zgłębnik z polichlorku winylu (PCW) o długości do 40 cm i średnicy 5 Fr. Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Estonian: Nasogastraaltuub: polüvinüülkloriidist (PVC) tuub pikkusega kuni 40 cm ja läbimõõduga kuni 5 Fr. Piisava annustamise tagamiseks tuleb pärast suukaudse suspensiooni manustamist loputada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi vähemalt üks kord 1 ml veega.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Estonian: Inoveloni kasutamise ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas rufinamiid imendub rinnapiima.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Estonian: Inovelon sisaldab sorbitooli
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Inovelon välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis osales üle 1900 patsiendi, kelle erinevat tüüpi epilepsiaid raviti rufinamiidiga.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid aineid saavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul ravi alustamisel või pärast ravi lõppu rufinamiidiga või pärast annuse olulist muutmist.
Polish: Niemniej jednak u pacjentów, którym podano rufinamid, a następnie przeprowadzono hemodializę, obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu o około 30%, co sugeruje że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Estonian: Kui aga pärast rufinamiidi manustamist tehti hemodialüüs, vähenesid plasmatasemed ligikaudu 30% võrra, mis näitas, et see protseduur võib olla kasulik üleannustamise korral (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Estonian: Orienteeritud polüetüleentereftalaadist (o-PET) pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga; iga pudel sisaldab 460 ml suspensiooni pappkarbis.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Estonian: Kui patsiendil on raske neelata, võib tabletid purustada ja manustada pooles klaasis vees.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Estonian: Need hindamised näitavad, et sugu rufinamiidi farmakokineetikat kliiniliselt asjakohasel määral ei mõjuta.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Polish: Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu.
Estonian: Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega.
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Estonian: Õhuke polümeerkate koosneb hüpromelloosist, makrogoolidest (8000), titaandioksiidist (E171), talgist ja punasest raudoksiidist (E172)].
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud samuti vähest enesetapumõtete ja -käitumise riski suurenemist.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud korduvannuse uuringutes kaasnevate riskide kohta tõendeid ei leitud.
Polish: Zapalenie płuc Grypa
Estonian: Kopsupõletik Gripp
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Estonian: Kasutamine ühe aasta kuni vähem kui nelja aasta vanustel lastel
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit, 2 süstalt ja 1 pudelisse surutavat adapterit.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata tervete 100 mg tablettide täisarvuna.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon 460 ml.
Polish: Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Estonian: Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ravi peab olema toetav ja sellesse võib kuuluda hemodialüüs (vt lõik 5.2).
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel oli ravi kõrvaltoimete tõttu katkestamise määr rufinamiidi kasutanud patsientidel 8,2% ja platseebot kasutanud patsientidel 0%.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Estonian: Rufinamiid toimib loommudelites mitmesugustele epilepsia vormidele.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
Estonian: Raseduse ajal võib efektiivse epilepsiaravi lõpetamine kahjustada nii ema kui ka loodet, kui haigus selle tagajärjel süveneb.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt rasestumisvastaseid tablette.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Estonian: Rufinamiidil ei näi olevat kliiniliselt olulist mõju karbamasepiini, lamotrigiini, fenobarbitaali, topiramaadi, fenütoiini ega valproaadi püsikontsentratsioonidele.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Estonian: On näidatud, et rufinamiid indutseerib tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 ja võib seetõttu vähendada nende ainete plasmakontsentratsioone, mida see ensüüm metaboliseerib.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) on soovitatav enesetapumõtete ja -käitumise nähtude tekkimisel pidada nõu arstiga.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Estonian: Valge veidi viskoosne suspensioon.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Estonian: Kuid järglaste morfoloogias ja funktsioonides, sealhulgas õppimisvõimes ja mälus, mõjusid ei avaldunud.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Estonian: Rufinamiidil ei ole peaaegu ilmnenud in vitro olulist võimet toimida konkureeriva või mehhanismil põhineva inhibiitorina järgmistele inimese P450 ensüümidele: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11-2.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
Estonian: Ettenähtud annuse Inoveloni suukaudset suspensiooni saab manustada enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi kaudu.