FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eptifibatide, een synthetisch cyclisch heptapeptide dat zes aminozuren bevat, inclusief één cysteïnamide en één mercaptopropionyl (desaminocysteïnyl) residu, is een trombocytenaggregatieremmer en behoort tot de klasse van de RGD (arginine-glycine-aspartaat) mimetica.
Czech: Mechanismus účinku Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik.
Dutch: Ook bij patiënten die INTEGRILIN vroegtijdig toegediend krijgen (bijvoorbeeld bij diagnose), kan een verhoogd risico op een bloeding worden waargenomen vergeleken met toediening direct voor PCI, zoals in het Early ACS-onderzoek werd waargenomen.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Dutch: Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Czech: Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Warfarin a dipyridamol
Dutch: Als een PCI moet worden uitgevoerd bij het bepalen van IAP/NQMI, controleer dan de geactiveerde stollingstijd (ACT) om een waarde van 300-350 seconden te handhaven.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300 - 350 sekund.
Dutch: Er was geen excessieve bloeding bij één van deze patiënten, hoewel bij één patiënt die CABG onderging werd gerapporteerd dat hij een matige bloeding had gehad.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Dutch: De gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Czech: O podávání přípravku INTEGRILIN pacientům léčeným trombolytiky jsou dosud jen omezená data.
Dutch: - U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft dit gehad.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry;
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Czech: LOT = Číslo šarže
Dutch: Fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centrale en perifere zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale hemorragie); pulmonale hemorragie, acute ernstige trombocytopenie, hematoom
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné fatální krvácení (většina byla spojena s poruchami centrálního a periferního nervového systému: cerebrální nebo intrakraniální hemoragie), plicní hemoragie, akutní těžká trombocytopenie, hematom
Dutch: Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test pro rozdíl mezi placebem a eptifibatidem.
Dutch: Bepalingen van de ADP-geïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie bij fysiologische calciumconcentraties (D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethylketon anticoagulans) bij patiënten met instabiele angina pectoris en een niet-Q-golf-myocardinfarct, vertoonden een concentratie-afhankelijke remming met een IC50 (50% remmende concentratie) van ongeveer 550 ng/ml en een IC80 (80% remmende concentratie) van ongeveer 1.100 ng/ml.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Dutch: INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG) veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 injectieflacon van 10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Dutch: Wanneer een continue infusie van 2,0 microgram/kg/min volgt, leidt deze behandeling tot een remming > 80% van de ADPgeïnduceerde ex vivo trombocytenaggregatie, bij fysiologische calciumconcentraties, bij meer dan 80% van de patiënten.
Czech: Pokud následovala kontinuální infuze v dávce 2,0 mikrogramů/kg/min, bylo při fyziologických koncentracích kalcia dosaženo vyšší než osmdesátiprocentní inhibice ex vivo agregace trombocytů, navozené ADP, u více než 80 %
Dutch: Er is geen ervaring met INTEGRILIN en heparines met een laag moleculair gewicht.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Dutch: Hartstilstand, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Dutch: De behoefte aan bloedtransfusies werd door de behandeling met INTEGRILIN licht verhoogd (11,8% versus 9,3% placebo).
Czech: Potřeba krevní transfuze byla při léčbě přípravkem Integrilin mírně zvýšená (11,8 % vs. 9,3 % u placeba).
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Dutch: Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en ongefractioneerde heparine.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Dutch: Bloeding (ernstige en lichte bloeding inclusief arteria femoralis insertieplaats, CABGgerelateerd, gastro-intestinaal, urogenitaal, retroperitoneaal, intracraniaal, hematemesis, hematurie, oraal/orofaryngeaal, verlaagd hemoglobine/hematocriet en andere)
Czech: ve spojitosti s CABG, gastrointestinální, urogenitální, retroperitoneální, intrakraniální, hematemeza, hematurie, orální/orofaryngeální, pokles hemoglobinu/hematokritu a další)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden - vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling) - verminderde bloedstroom naar de hersenen
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
Dutch: INTEGRILIN leek het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van warfarine en dipyridamol niet te verhogen.
Czech: Nebylo prokázáno, že by INTEGRILIN při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemelde incidentie uit deze studies gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Czech: Pro jednotlivé nežádoucí účinky, pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Dutch: ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moeten ondergaan.
Czech: ESPRIT: dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin hodnotící bezpečnost a účinnost léčby eptifibatidem u pacientů před podstoupením plánované,
Dutch: Incidentie van overlijden/KGC-bepaald MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised")
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden - ontsteking van een ader
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Dutch: EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was een onderzoek met vroegtijdig routinematig eptifibatide versus placebo (met uitgesteld tijdelijk gebruik van eptifibatide in de catheterisatieruimte) gebruikt in combinatie met een antitrombosebehandeling (ASA, UFH, bivalirudine, fondaparinux of laag moleculair-gewicht heparine) bij patiënten met een hoog-risico NSTE ACS.
Czech: Studie EARLY ACS (časná inhibice glykoproteinu IIb/IIIa při akutním koronárním syndromu s elevací non-ST úseku) byla zaměřena na časné rutinní podávání eptifibatidu versus placebo (s pozdějším podáním eptifibatidu v katetrizační laboratoři) v kombinaci s antitrombotickou léčbou
Dutch: 1 infusieflacon van 100 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 100 ml
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie.
Czech: INTEGRILIN infuzní roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTEGRILIN 2 mg/ml oplossing voor injectie eptifibatide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ INTEGRILIN 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum Intravenózní podání
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.
Czech: Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Dutch: Bescherming van de Integrilin oplossing tegen licht is echter niet nodig tijdens de toediening.
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor injectie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor infusie.
Czech: INTEGRILIN injekční roztok může být podáván pouze spolu s přípravkem INTEGRILIN infuzní roztok.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden - lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen) - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Czech: - mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu); - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Dutch: Rash, stoornissen op de applicatieplaats zoals urticaria
Czech: Velmi vzácné vyrážka, reakce v místě aplikace, jako je kopřivka
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebobehandelde patiënten.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 maar < 50 ml/min), dient een intraveneuze bolus van 180 microgram/kg te worden toegediend, gevolgd door een continue infusiedosering van 1,0 microgram/kg/min gedurende de behandeling.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu ≥ 30 - < 50 ml/min) by měla být podána intravenózní bolusová dávka 180 mikrogramů/kg následovaná kontinuální infuzí v dávce
Dutch: Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Integrilin je inhibitor shlukování krevních destiček.
Dutch: Arteriële ingrepen
Czech: Výkony s arteriálním přístupem
Dutch: Soms
Czech: Čas
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met INTEGRILIN dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
Czech: 10,8 % vs. 9,3 %), ale bylo vzácné u velké většiny pacientů, kteří nepodstoupili CABG během 30 dnů od zařazení do studie.
Dutch: Bescherming van de INTEGRILIN oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening).
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Dutch: Dit onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 10.948 patiënten met IAP of NQMI in 726 centra in 27 landen.
Czech: kontrolovaná placebem a účastnilo se jí 10 948 pacientů s NAP nebo NQIM.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: heparine), ATC-code: B01AC16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok
Dutch: aneurysma) - ingrijpende chirurgische ingreep of ernstige traumata tijdens de afgelopen 6 weken - voorgeschiedenis van hemorragische diathese - trombocytopenie (< 100.000 cellen/mm3) - protrombinetijd > 1,2 keer controle, of Internationale Genormaliseerde Ratio (INR) ≥ 2,0 - ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze; - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3); - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0; - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mm Hg nebo dTK > 110 mm Hg při antihypertenzní léčbě); - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů;
Dutch: Niet gebruiken als deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak
Czech: - fatální krvácení;
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Czech: Co přípravek Integrilin obsahuje - Léčivou látkou je eptifibatidum.
Dutch: Cerebrale ischemie
Czech: Méně časté cerebrální ischémie
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Dutch: EXP.:
Czech: PC:
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: De infusiesnelheid bedroeg 2,0 microgram/kg/min voor patiënten met een serumcreatininegehalte van ≤ 175 micromol/l of 1,0 microgram/kg/min voor een serumcreatininegehalte van > 175 tot 350 micromol/l.
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
Dutch: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Czech: č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Dutch: Deze vergunning werd op 1 juli 2004 en op 1 juli 2009 verlengd.
Czech: Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009.
Dutch: In de tweede studie werd een vergelijkbaar voordeel waargenomen.
Czech: Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii.
Dutch: Overige informatie over Integrilin:
Czech: Další informace o přípravku Integrilin:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Integrilin verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999.
Dutch: In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
Czech: V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Czech: Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een lagere dosis krijgen tijdens de infusie.
Czech: Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku.
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Czech: Přípravek Integrilin významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu záchvatu.
Dutch: Integrilin eptifibatide EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Integrilin eptifibatid Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
Czech: Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
Czech: Přípravek Integrilin by měl být podáván do žíly lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Integrilin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen, die soms ernstig kunnen zijn.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Integrilin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení, které může být závažné.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: Přípravek Integrilin se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Integrilin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Integrilin voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct groter zijn dan de risico's.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v rámci prevence ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
Dutch: Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
Dutch: Wanneer de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastie, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders vrij te maken) ondergaat, kan de behandeling gedurende 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale behandelingsduur op 96 uur brengt.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Integrilin, zijn degenen met een groot risico op een myocardinfarct in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina is begonnen.
Czech: Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem infarktu myokardu v období prvních 3 - 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Dutch: Integrilin wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Czech: Přípravek Integrilin se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které brání srážení krve).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de behandeling een hartaanval kreeg of overleed.
Czech: Hlavním měřítkem při posuzování účinnosti přípravku byl počet pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, nebo kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een oplossing voor injectie.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een soort hartaanval) hebben gehad, reeds 24 uur pijn in de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of symptomen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Czech: • u pacientů, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Dutch: Integrilin werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens een studie waarbij 11 000 patiënten waren betrokken die in het ziekenhuis lagen en symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
Czech: Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 pacientů, kteří byli hospitalizováni a vykazovali příznaky, které naznačovaly, že u nich může brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali.