FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RXULTI 1 mg comprimés pelliculés 10 ou 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
French: Une administration fractionnée de brexpiprazole deux fois par jour est préférable car une unique administration entraîne une fluctuation pic-nadir élevée (voir rubrique 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
French: Comment conserver RXULTI
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
French: La dose initiale de brexpiprazole recommandée est de 1 mg une fois par jour les jours 1 à 4.
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
French: Comment se présente RXULTI et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak RXULTI uchovávat Obsah balení a další informace
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
French: Passage d'autres antipsychotiques à brexpiprazole Lors du passage d'un autre antipsychotique au brexpiprazole, une titration croisée graduelle doit être mise en place, avec l'arrêt progressif du traitement antérieur de façon concomitante au démarrage du traitement avec le brexpiprazole.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
French: Une augmentation de la fréquence de la prise de poids a été observée avec l'allongement de la durée du traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Eau purifiée
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
French: Patients prenant des inhibiteurs du CYP2D6 et/ou des inhibiteurs du CYP3A4
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique allant de modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
French: Sur la base d'études de métabolisme in vitro utilisant le cytochrome P450 humain recombinant, il a été montré que le métabolisme du brexpiprazole est principalement médié par le CYP3A4 et le CYP2D6, conduisant à la formation de métabolites oxydatifs.
Czech: V metabolických studiích in vitro s využitím rekombinantního lidského cytochromu P450 bylo prokázáno, že je brexpiprazol metabolizován převážně enzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, le brexpiprazole n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique du brexpiprazole.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (fréquence de survenue inconnue).
Czech: Mohou to být známky tak zvaného neuroleptického maligního syndromu (není známo, kolik osob je postiženo);
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Czech: U pacientů (n = 22) s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughovy třídy A, B a C) byla AUC po perorálním podání jedné 2mg dávky brexpiprazolu vyšší než u zdravých osob: při lehké poruše funkce jater o 24 % a při středně těžké o 60 %; při těžké poruše se však nezměnila.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Czech: Tento nárůst byl častěji pozorován u žen (1,5 %) než u mužů (0,60 %).
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety RXULTI 0,5 mg potahované tablety RXULTI 1 mg potahované tablety RXULTI 2 mg potahované tablety RXULTI 3 mg potahované tablety RXULTI 4 mg potahované tablety
French: Des troubles du contrôle des impulsions, notamment le jeu pathologique, ont été rapportés chez des patients traités par le brexpiprazole.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Czech: Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
French: Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Czech: Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy (včetně fatálních).
French: Thromboembolie veineuse
Czech: Venózní tromboembolie
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale allant de modérée à sévère (clairance de la créatinine CLcr < 60 mL/minute), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Czech: Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a nemusí být schopni je ovládnout.
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
French: Au cours des premiers mois de traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment la numération formule sanguine (NFS) des patients ayant une faible NGB préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament et le brexpiprazole doit être arrêté au premier signe de diminution de la NGB, en l'absence d'autres facteurs étiologiques.
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, zda netrpíte závratí nebo ospalostí.
French: ES
Czech: CI
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 2 mg de brexpiprazole a augmenté l'ASC du brexpiprazole de 97 % sans aucun changement de la Cmax.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
French: Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour) Brexpiprazole (4 mg/jour)* 181 94,99
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den) Brexpiprazol (4 mg/den)* 181 94,99
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Czech: • křeče (epileptické záchvaty) nebo epilepsii v minulosti.
French: Lors des essais contrôlés à court terme, l'incidence de l'augmentation de la prolactinémie était de 0,9 % dans le groupe brexpiprazole à 2 mg à 4 mg par rapport à 0,5 % dans le groupe placebo.
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
French: • sensation de somnolence,
Czech: • pocit na zvracení,
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg deux fois par jour pendant 12 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 4 mg de brexpiprazole a entraîné une diminution d'environ 31 % et 73 % de la Cmax et de l'ASC du brexpiprazole, respectivement.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
French: • flatulences,
Czech: • ospalost,
French: Troubles cardiovasculaires
Czech: Kardiovaskulární poruchy
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Czech: V celkové analýze brexpiprazol neprodlužoval QTc interval klinicky relevantním způsobem při podání v terapeutických a supraterapeutických dávkách (4 mg/den, n = 62
French: • douleur du haut abdomen,
Czech: • bolest v horní části břicha,
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: Vaší nemoci mohly vrátit.
French: Comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
French: • si vous avez eu des étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, ce qui peut causer un évanouissement.
Czech: • závratě (aktuálně či v minulosti) při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
French: la fréquence des nausées était de 2,8 % pour les hommes contre 3,2 % pour les femmes et pour les vomissements, la fréquence était de 3,0 % pour les hommes contre 2,6 % pour les femmes (voir rubrique 5.2).
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
French: La moyenne des moindres carrés, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p pour les essais individuels ont été déterminés à partir d'une analyse MMRM (modèle mixte de mesures répétées) comme suit : effets fixes du site, traitement, visite et interaction traitement par visite, avec interaction par rapport à la ligne de base et interaction ligne de base par visite comme covariables.
Czech: MMRM (model smíšených efektů u opakovaného měření; Mixed effect Model Repeat Measurement) takto: jako konstanty bylo použito centrum, typ léčby, návštěva a vztah mezi návštěvou a léčebnou intervencí, kovariátou pak byly vstupní hodnoty a vztah mezi vstupní hodnotou a danou návštěvou.
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de brexpiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutno postupovat opatrně.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RXULTI ou pendant le traitement :
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
French: Informez immédiatement votre médecin :
Czech: Upozornění a opatření Informujte neprodleně svého lékaře, jestliže:
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek může být rizikem pro životní prostředí (viz bod 5.3).
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
French: Après administration par voie orale, le brexpiprazole n'a pas altéré la fertilité des rats mâles, mais a prolongé le dioestrus, diminué la fertilité chez les rats femelles à des expositions inférieures à celles obtenues à la DMRH.
Czech: Brexpiprazol po perorálním podání neměl vliv na fertilitu potkaních samců, u samic však při expozici podobné nebo dokonce nižší než klinické koncentrace při MRHD došlo k prodloužení diestru a snížení plodnosti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RXULTI užívat
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
French: • tension artérielle élevée (hypertension),
Czech: • vyšší krevní tlak,
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, ritonavir et clarithromycine).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
French: Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour)b
Czech: Brexpiprazol* (2 mg/den až 4 mg/den)b
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
French: Comment prendre RXULTI
Czech: Jak se RXULTI užívá
French: • du 5ème jour au 7ème jour, prenez deux comprimés pelliculés de 1 mg par jour,
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
French: Pelliculage du comprimé
Czech: Angioedém Urtikarie
French: Il n'existe aucune marge de sécurité basée sur l'ASC0-24 h à la dose maximum recommandée chez l'homme (DMRH) de 4 mg/jour dérivée des études chez les rats et les singes mâles et femelles.
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
French: Brexpiprazole (2 mg/jour)* 180 95,85 Brexpiprazole (4 mg/jour)* 178 94,70
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* 180 95,85
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Poids augmenté
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés à la pathologie sous-jacente.
Czech: Je třeba poznamenat, že tyto známky mohou být způsobeny základním onemocněním.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par brexpiprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Po posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo brexpiprazol dočasně či trvale vysadit.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků, tzv.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Czech: Než si ověříte účinek léku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
Czech: Mezi rizikové faktory, které znamenají predispozici pacientů k těžkým komplikacím, patří obezita a diabetes v rodinné anamnéze.
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Comment prendre RXULTI
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RXULTI a k čemu se používá