FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Т-, В, NK-клетки, моноцити/макрофаги и неутрофили.
Icelandic: T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Bulgarian: Като цяло сред пациентите, които прекратяват участието си, 18% са прекратили поради нежелани събития, а 8% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni, hættu samtals 18% vegna aukaverkana og 8% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
Icelandic: Ef loftbólur eða loft er sjáanlegt í vökvanum í sprautunni má endurtaka þennan hluta allt að þrisvar sinnum.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með Humira komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra
Bulgarian: Само за еднократно прил.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Прилагането на Humira без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Icelandic: Notkun Humira án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца.
Icelandic: Haldið hvíta hluta áfyllta lyfjapennans hornrétt (90 gráður) við húðina þannig að þú sjáir gluggann.
Bulgarian: PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Icelandic: PASI svörun ≥ 50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Icelandic: Sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga ef hún er ekki notuð innan 14 daga tímabilsins.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Автоматичният предпазител на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Icelandic: Sjálfvirka nálarvörnin verður ekki virk nema að öllum vökvanum sé sprautað
Bulgarian: (n/N)
Icelandic: N/A N/A
Bulgarian: Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar Humira fyrir hverja samþykkta ábendingu (notkun) eru sýndir í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Icelandic: Humira var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Bulgarian: ДРУГО СПЕЦИАЛНОИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Bulgarian: Humira се използва за лечение на
Icelandic: Humira er notað til meðferðar á
Bulgarian: Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Icelandic: Humira er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira. TNF-антагонистите, като Humira засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Icelandic: TNF-hemlar eins og Humira hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Bulgarian: Това е представлявало 84% средно намаление на болката на мястото на инжектиране.
Icelandic: Þetta sýndi að miðgildi 84% minnkun á verk á stungustað.
Bulgarian: AbbVie AB
Icelandic: AbbVie SA
Bulgarian: Доза + 0,1 ml
Icelandic: Skammtur + 0.1 ml
Bulgarian: Дръжте опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте буталото до 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Bulgarian: Седмица 26 Седмица 52 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Bulgarian: Ако има повече от няколко капки от течността на мястото на инжектиране, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Bulgarian: Спринцовката Humira НИКОГА не трябва да се използва повторно.
Icelandic: ALDREI má nota Humira sprautu aftur.
Bulgarian: Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).
Icelandic: Veljið stað efst á læri eða kviðnum (að undanskildu svæðinu í kringum naflann).
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
Bulgarian: . АTC код: L04AB04
Icelandic: L04AB04.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Humira og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Humira 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
Icelandic: GmbH Max-Planck-Ring
Bulgarian: Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn.
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Humira og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Bulgarian: Ако оставащият обем е под този на предписаната доза, НЕ използвайте спринцовката и се свържете с лекаря си.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaður skammtur á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá Humira eitt og sér eða Humira/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með Humira.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1000 пациентогодини терапия.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Bulgarian: Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Icelandic: Humira skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með Humira í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Bulgarian: От останалите 364 пациенти, 269 годни за оценка пациенти (74%) са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Icelandic: Af þeim 364 sem eftir voru, náðu 269 matshæfir sjúklingar (74%) 78 vikum af opinni adalimumab meðferð.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Humira.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira einu og sér.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в Седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Humira трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Humira tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Как да използвате Humira
Icelandic: Hvernig nota á Humira
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Icelandic: Ekki skal halda Humira meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og litlaus
Bulgarian: астма
Icelandic: • astmi
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,6% augna í viku
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.
Bulgarian: В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с Humira.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta til að koma í veg fyrir að áfyllti lyfjapenninn færist frá húðinni á meðan inndælingu stendur.
Bulgarian: • чувство на слабост или умора
Icelandic: máttleysi eða þreyta
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Icelandic: Samantekt á öryggi
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Humira (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Bulgarian: БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1", а другата е виолетова и обозначена с „2".
Icelandic: Á lyfjapennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1" og hitt er vínrautt og merkt „2".
Bulgarian: Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Bulgarian: Плацебо/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTXa
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Icelandic: Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Humira hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Bulgarian: MTX = метотрексат б
Icelandic: c MTX = metotrexat.
Bulgarian: Не премахвайте сивата или виолетовата капачка, докато Humira достигне стайна температура
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa eða vínrauða lokið meðan Humira er látið ná stofuhita
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Humira?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Humira áfyllt sprauta fæst í pakkningu sem inniheldur 2 áfylltar sprautur með 2 sprittþurrkum.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira се предлага в опаковки, съдържащи:
Icelandic: Humira áfylltur lyfjapenni fæst í pakkningum sem innihalda:
Bulgarian: ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
Icelandic: ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.
Bulgarian: Опаковка с:
Icelandic: Pakkning með:
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Humira meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Icelandic: EKKI SETJA LOKIÐ Á AFTUR vegna þess að það getur valdið því að lyfið losni.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta á hnappinn og haldið áfyllta lyfjapennanum áfram á stungustaðnum með stöðugum þrýstingi í um það bil 10 sekúndur til að öllu lyfinu sé dælt inn.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, през Седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се появи в прозорчето, тогава може би не цялото лекарство се е инжектирало напълно.
Icelandic: Ef guli bendillinn sést ekki í glugganum hefur stimpillinn ekki gengið nægjanlega inn í sprautuna og því er inndælingunni ekki lokið.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)*
Bulgarian: Ограничена информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu Humira höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Bulgarian: Humira е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Icelandic: Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Bulgarian: Сега белият калъф на иглата става видим.
Icelandic: Nú kemur í ljós hvíta nálarslíðrið.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с Humira и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в Седмица 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Humira og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir Humira samanborið við lyfleysu * p < 0,001 ** p < 0,01
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins RÓLEGA inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Humira при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
Icelandic: Virka efnið er adalimumab.
Bulgarian: Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
Icelandic: Meðferð með Humira hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk Humira (í viku 48).
Bulgarian: Сега иглата е прикачена към спринцовката.
Icelandic: Nálin er nú föst við sprautuna.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Bulgarian: Как да съхранявате Humira
Icelandic: Hvernig geyma á Humira