FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Finnish: Siten PRAC suositteli, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Finnish: hERG-kanavan eston aiheuttavan pitoisuuden ja plasman tehokkaan terapeuttisen pitoisuuden väliset lasketut turvamarginaalit olivat pienempiä kuin pienin kirjallisuudessa ehdotettu hyväksyttävä marginaali ihmisille tarkoitettuun käyttöön.
Czech: Vypočtená bezpečnostní rozpětí mezi koncentrací inhibice hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací byla pod nejnižší přijatelnou mezí navrženou v literatuře pro podávání u lidí.
Finnish: EKG:n ottamista tai kalium- tai magnesiumpitoisuuksien mittaamista ei pidetä oikeasuhteisena hoitoa edeltävänä seulontana sellaiselle lääkevalmisteelle, jota käytetään vain yleensä itsestään rajoittuvien sairauksien hyvänlaatuisten oireiden hoidossa, eikä kliinisessä käytössä toteuttamiskelpoisena.
Czech: Kromě toho není v klinické praxi provedení EKG nebo měření hladin draslíku či hořčíku považováno při vyšetření před léčbou u léčivého přípravku, který se používá výhradně k léčbě benigních symptomů obecně nezávažných stavů, za přiměřené ani vhodné.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Finnish: Hyväksyttyjen kääntyvien kärkien takykardian korvikemuuttujien (ts. hERG-kanavan loppuvirran salpauksen ja QT-/QTc-ajan pitenemisen) ei-kliinisten määritysten sekä kääntyvien kärkien takykardian, QT-ajan pitenemisen ja kammiovärinän/rytmihäiriöiden vahvistettujen tapausten markkinoilletulon jälkeisten spontaanien raporttien yhteenvedon perusteella katsotaan, että QT-ajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski on vahvistettu fenspiridin käytön yhteydessä.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että fenspiridiä sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Czech: V důsledku toho se skupina CMDh domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících fenspirid již není příznivý.
Finnish: markkinoilletulon jälkeisistä tapausraporteista sekä julkaistuista tehotutkimuksista, jotka myyntiluvan haltijat, sidosryhmät ja EMA toimittivat.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että QTajan pitenemisen riski sekä mahdollisen proarytmian ja siihen liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski ovat suurempia kuin fenspiridin hyöty sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Finnish: QT-/QTc-ajan pitenemiseen ei liittynyt rytmihäiriö- tai kontraktuuratapahtumia millään määrityspitoisuuksilla marsunsydänmallissa.
Czech: Na modelu srdce morčete nebylo prodloužení intervalu QT/QTc doprovázeno žádnými příhodami arytmie ani kontrakce při žádné zkoumané koncentraci.
Finnish: PRAC antoi 16. toukokuuta 2019 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan k alakohdan mukaisesti.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Finnish: Fenspiridiä koskeva arviointi aloitettiin 14. helmikuuta 2019 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i alakohdan nojalla.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Fenspiridilääkkeet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä Bulgariassa, Ranskassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Portugalissa ja Romaniassa, ja niitä on saatavana eri kauppanimillä (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/285298/2019
Czech: 29. května 2019
Finnish: PRAC antoi asiasta joukon suosituksia.
Czech: Výbor PRAC následně vydal soubor doporučení.
Finnish: CMDh1 hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, ja se toteutetaan suoraan kansallisella tasolla.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Finnish: PRAC:n suositus lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkevalmisteet), joka hyväksyi sen yksimielisesti 29. toukokuuta 2019.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Finnish: • Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: PRAC:n suositus toteutetaan nyt EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: PRAC arvioi arvioinnissaan kaiken saatavissa olevan näytön.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei näitä lääkkeitä pidä enää myydä.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt voivat olla vakavia ja ilmetä äkillisesti, eikä etukäteen ole mahdollista tunnistaa niitä potilaita, joilla voi olla näiden häiriöiden riski fenspiridin käytön yhteydessä.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä on saatavana siirappina tai tabletteina, ja niitä käytetään aikuisilla ja vähintään 2vuotiailla lapsilla keuhkosairauksista johtuvan yskän lievittämiseen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: Tämä suositus seuraa arviointia, jossa vahvistettiin, että nämä yskänlääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Finnish: • Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ja pyydä tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista neuvoa vaihtoehtoisista hoidoista.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen perustuu tapausraportteihin ja ei-kliinisiin tutkimuksiin (myös hERG-kanavaan sitoutuminen), joiden mukaan fenspiridi voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja mahdollista proarytmiaa (voi aiheuttaa tai pahentaa rytmihäiriöitä), johon liittyy kääntyvien kärkien takykardian riski.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Finnish: • Hoitoalan ammattilaiset eivät saa enää määrätä fenspiridilääkkeitä, ja heidän on kehotettava potilaitaan lopettamaan fenspiridilääkkeiden käyttö.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Finnish: Siihen sisältyi tapauksia, joissa näitä lääkkeitä käyttäneillä potilailla esiintyi QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (sydämen sähköisen toiminnan poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin), laboratoriotutkimusten tuloksia, tietoja julkaistusta kirjallisuudesta sekä sidosryhmien panos.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli 16. toukokuuta 2019 fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttamista kokonaan, joten kyseisiä lääkkeitä ei voi enää myydä EU:ssa.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: 18 kuukautta
Czech: 18 měsíců.
Finnish: Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Finnish: sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Finnish: Itävalta ratiopharm
Czech: Rakousko ratiopharm
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Finnish: VAROITUS:
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Czech: - Pomocné látky jsou:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Finnish: Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Czech: Měl(a) byste měnit náplast ve stejnou denní dobu každé tři dny (každých 72 hodin), pokud lékař nestanoví jinak.
Finnish: Sininen painomuste
Czech: Modrý inkoust
Finnish: Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Czech: 10 (rektálně)
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Finnish: Kuume / ulkoiset lämmönlähteet
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
Czech: - Náplast odstraňte po uplynutí doby, kterou stanovil lékař.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Finnish: Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Finnish: Ummetus sen sijaan ei mene ohi hoidon jatkuessa.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Finnish: Tarvittava fentanyyliannostus määritetään yksilöllisesti ja arvioidaan säännöllisesti uudestaan jokaisen antokerran jälkeen.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Czech: V případě potřeby je možné tuto dávku podávat opakovaně každé 2 nebo 3 minuty, nebo podávat naloxon v kontinuální infuzi 2 mg v 500 ml isotonického roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo pacientů s hypovolémií.
Finnish: Myasthenia gravis
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Czech: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakousko
Finnish: Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti