FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Lithuanian: atitinkamai, 991 (po 2 g ar 3 g CellCept per parą), 289 (po 3 g CellCept per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti CellCept per parą) pacientai.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius CellCept (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso
Polish: Roztwór produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie powinien być mieszany ani podawany równocześnie z innymi lekami lub produktami dożylnymi podawanymi przez ten sam cewnik dożylny.
Lithuanian: Iš CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais į veną lašinamais vaistiniais preparatais ar infuzijos priedais arba lašinti tuo pat metu per tą patį kateterį.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.
Polish: Przeszczepienie wątroby Dorośli
Lithuanian: Vartojimas persodinus inkstus Suaugusiesiems
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų rodo, kad tėvų ekspozicija mikofenolato mofetilu apsigimimų ar persileidimo rizikos nepadidina.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu CellCept.
Lithuanian: Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.
Polish: • wrodzone wady serca, takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory;
Lithuanian: • įgimtos širdies ydos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;
Polish: Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratui reikia ištirpinti 14 ml 5 % infuzinio gliukozės tirpalo.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu ich zawartości ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek CellCept nie należy otwierać ani rozgniatać.
Lithuanian: Įrodyta, kad mikofenolato mofetilis (MFM) žiurkes ir triušius veikia teratogeniškai, todėl, norint išvengti CellCept kapsulėse esančių miltelių įkvėpimo ar tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivinėmis, CellCept kapsulių atidaryti arba traiškyti negalima.
Polish: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: 5 ml paruoštos suspensijos yra 1 g mikofenolato mofetilio.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
Lithuanian: Ant kapsulės dangtelio yra juodai atspausdinta"CellCept 250", o ant kapsulės korpuso yra juodai atspausdintas „Roche".
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz.
Polish: CellCept kapsułki 250 mg:
Lithuanian: CellCept 250 mg kapsulės:
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:
Polish: Otoczka tabletki hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza tytanu dwutlenek (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) żelaza tlenek czerwony (E 172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė hidroksipropilceliuliozė titano dioksidas (E171) polietilenglikolis 400 indigokarmino aliuminio dažalas (E132) raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Kartotinių mikofenolato mofetilio dozių poveikis pacientams, kurie serga sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, netirtas.
Polish: Zalecana dawka leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Lithuanian: Rekomenduojama CellCept geriamosios 1 g/5 ml suspensijos dozė - po 600 mg/m2 du kartus per parą
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CellCept 1 g/5 ml milteliai geriamajai suspensijai (mikofenolato mofetilis)
Polish: Do przygotowania dawki wynoszącej 1 g należy użyć 2 fiolki produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Kiekvienai 1 g dozei paruošti imami du CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato flakonai.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Lithuanian: · Jeigu taip nutiktų, gausiai praplaukite jas grynu vandeniu.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Lithuanian: Tiriant pagal eksperimentinius modelius, mikofenolato mofetilis neskatino atsirasti navikų.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem CellCept.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo CellCept metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę.
Lithuanian: Gyvūnų organizmo ekspozicija vaistui, duodant šią dozę, yra 2-3 kartus didesnė negu klinikinė ekspozicija, vartojant rekomenduojamą 2 g per parą gydomąją dozę.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 4 flakonus.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego u pacjentów leczonych produktem CellCept, z których część zakończyła się zgonem.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems CellCept, pastebėta aplastinės anemijos ir kaulų čiulpų susilpnėjimo atvejų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Lithuanian: Kartu vartojant kolestiramino (po 4 g tris kartus per parą), MFR AUC sumažėja apie 40%; tai rodo ryškią vaisto enterohepatinę recirkuliaciją.
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio ir jo metabolitų farmakokinetika senyvų žmonių (³ 65 metų),
Polish: Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką po kepenų persodinimo vaikams nėra.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowowątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA.
Lithuanian: Beta-gliukuronidazę gaminančias bakterijas žarnyne naikinantys antibiotikai (pvz., aminoglikozidų, cefalosporinų, fluorchinolonų ir penicilinų klasių), gali trikdyti MFRG / MFR enterohepatinę recirkuliaciją, dėl to sumažėja sisteminė ekspozicija MFR.
Polish: Zaburzenia serca
Lithuanian: Persodinus širdį
Polish: Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu.
Lithuanian: Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas.
Polish: Nowotwór
Lithuanian: Odos vėžys
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 5 ml paruoštos suspensijos yra 1 g mikofenolato mofetilio.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką stipriai supurtyti Patartina, kad suspensiją, prieš išduodamas ją pacientui, paruoštų vaistininkas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis, duodamas per os iki 20 mg/kg per parą, žiurkių patinų vaisingumo neveikė.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek lub wątroby.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai arba kepenys.
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Lithuanian: · Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių, pvz.
Polish: CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: • nerki lub wątroby.
Lithuanian: CellCept vartojate, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo: · inksto ar kepenų.
Polish: Pancytopenia
Lithuanian: Pancitopenija
Polish: • otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Lithuanian: · Tablečių plėvelės: hipromeliozė, hiproliozė, titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 400, indigokarmino aliuminio dažalas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1996 m.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: CellCept gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Polish: Farmakokinetyka doustnych leków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept pozostaje niezmieniona (patrz również punkt
Lithuanian: Kartu vartojamas CellCept geriamųjų kontracepcinių vaistų farmakokinetikos neveikė (žr.
Polish: CellCept kapsułki skrobia kukurydziana żelowana kroskarmeloza sodowa poliwidon (K-90) magnezu stearynian
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas CellCept kapsulių užpildas pregelifikuotas kukurūzų krakmolas kroskarmeliozės natris polividonas (K-90) magnio stearatas
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny, skutkowała poprawą w zakresie objawów oddechowych.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo CellCept pakeitimas kitu imunosupresantu.
Polish: CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: • nerki, serca lub wątroby.
Lithuanian: CellCept vartojate, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo: · inksto, širdies ar kepenų.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i rozcieńczania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Lithuanian: CellCept 500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparate nėra antibakterinių konservantų, dėl to vaistinį preparatą reikia tirpinti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Lithuanian: Sulašintas į veną mikofenolato mofetilis greitai ir visas metabolizuojamas į aktyvų metabolitą MFR.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Saugotis, kad infuzinio tirpalo nepatektų ant odos
Polish: • Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze 15°C30°C.
Lithuanian: · Koncentruotą ir praskiestą tirpalus laikykite 15 °C - 30 °C temperatūroje.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams su persodintu inkstu, kuriems yra sunkus lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min/1,73 m2), išskyrus periodą tuoj po transplantacijos, vengtina skirti didesnes negu po 1 g du kartus per parą dozes.
Polish: Z tego względu zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania produktu CellCept, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu.
Lithuanian: Dėl to, jei nėra transplantato funkcijos sutrikimo klinikinių požymių, CellCept dozės keisti paprastai nebūtina.
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Lithuanian: • nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;
Polish: Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Lithuanian: Norėdami pamatuoti dozę, naudokite vaisto pakuotėje esantį dalytuvą ir buteliuko adapterį.
Polish: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: 5 ml atskiestos suspensijos yra 1 g mikofenolato mofetilio.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.
Lithuanian: · Jei taip atsitiktų, akis praplaukite paprastu vandeniu.
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe)
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, kai buvo vartojamos rekomenduojamos geriamojo mikofenolato bei į veną leidžiamo gancikloviro dozės, ir žinant sutrikusios inkstų funkcijos poveikį CellCept (žr.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Lithuanian: Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo duodant žiurkėms po 6 mg/kg per parą, o triušiams-po 90 mg/kg per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo. Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę (žr. 4.6 skyrių).
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: • CellCept skirti negalima nėštumo metu, nebent kai jokio tinkamo alternatyvaus gydymo persodinto organo atmetimo profilaktikai nėra (žr.
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Lithuanian: • veido apsigimimai, tokie kaip kiškio lūpa, gomurio nesuaugimas, mažas apatinis žandikaulis ir hipertelorizmas (didelis atstumas tarp akiduobių);
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad adapteris yra tinkamai įstatytas į buteliuko kaklelį, o vaikų neatidaromas dangtelis - gerai užspaustas.
Polish: Nie wiadomo w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio sukeliamos GELA mechanizmas nežinomas.
Polish: Sewelamer
Lithuanian: Sevelameras
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i leków, które mają wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu CellCept.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei recirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti CellCept veiksmingumą.
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Lithuanian: Biotransformacija Veikiant gliukuroniltransferazei (izoformai UGT1A9), MFR daugiausia metabolizuojama į neveiklų
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos CellCept gydytiems pacientams, santrauka
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 - 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 - 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Lithuanian: Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2 - 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3 - 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per dieną klinikinę dozę.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu serca
Lithuanian: Vartojimas persodinus širdį
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Patartina, kad CellCept geriamąją 1 g/5 ml suspensiją, prieš išduodamas ją pacientui, paruoštų vaistininkas.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Lithuanian: Vidutinis MFRG AUC po vienkartinės dozės buvo 3-6 kartus didesnis pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai pažeista, negu tiems, kurių inkstų funkcija pažeista nedaug arba sveikiems žmonėms; tai atitinka žinomą dalyką, kad MFRG eliminacija vyksta per inkstus.
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilio vartojimo kartu su sirolimuzu rizikos ir naudos santykis nenustatytas (žr.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Sód w ilości mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
Lithuanian: Grynoji eritrocitų aplazija
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius: · kraujo kūnelių skaičių ar infekcijos simptomus;
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po CellCept vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w ciągu 72 godzin po przeprowadzeniu przeszczepu.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom