FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Spanish: Gardasil 9 se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Spanish: In Europa, se calcula que aproximadamente el 90 % de los cánceres anales, el 15 % de los cánceres de vulva, el 70 % de los cánceres vaginales y del 30 al 40 % de los cánceres de pene están causados por el VPH.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil 9 se administra de una forma lo más segura posible.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto de aluminio) para estimular una mejor respuesta inmunitaria del organismo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gardasil 9?
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Gardasil 9 (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón) y dolor de cabeza.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Spanish: Los virus del papiloma humano provocan verrugas y crecimiento anormal del tejido.
English: Other information about Gardasil 9
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil 9
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Spanish: Otros cinco tipos del VPH (31, 33, 45, 52 y 58) implican también un riesgo elevado de desarrollar cáncer (provocan alrededor del 20 % de los cánceres de cuello de útero).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Spanish: Cerca del 100 % de los cánceres de cuello de útero se deben a una infección por el VPH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil 9 la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Spanish: Como mínimo, debe transcurrir al menos 1 mes entre la primera y la segunda dosis y como mínimo 3 meses entre la segunda y la tercera, y todas las dosis deben administrarse en el plazo de 1 año.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1».
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Spanish: En los pacientes que hayan mostrado signos de alergia tras una dosis de Gardasil 9 (o de sus vacunas precursoras Gardasil o Silgard) se debe interrumpir el ciclo de vacunación con Gardasil 9 o no iniciarlo en absoluto.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Spanish: Contiene proteínas purificadas procedentes de los nueve tipos del VPH arriba mencionados.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil 9, ver el prospecto.
English: Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Spanish: Gardasil 9 contiene proteínas L1 purificadas de los nueve tipos del VPH arriba señalados, producidas mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante».
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Spanish: El estudio demostró también que los niveles de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 eran adecuados para proteger contra la infección por estos cuatro tipos del VPH.
English: human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Spanish: vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (recombinante, adsorbida)
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Gardasil 9 pueda prevenir la mayor parte de las lesiones premalignas y cánceres de cuello de útero, vagina y vulva, así como las verrugas genitales asociadas con el VPH.
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH provocan la mayor parte de los cánceres anales y de cuello de útero, mientras que los tipos 6 y 11 provocan la mayoría de las verrugas genitales.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Spanish: El quinto estudio mayor con 1.518 personas comparó el efecto de un régimend de dos dosis de Gardasil 9 con un régimen de tres dosis.
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza?
English: The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, cuando se comparó con las mujeres de 16 a 26 años para las cuales se había demostrado protección frente a la enfermedad en el primer estudio.
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gardasil 9 en los estudios realizados?
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años y medio.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que se utiliza en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad para protegerlos contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) (los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58):
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
English: Why is Gardasil 9 approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil 9?
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Spanish: El CHMP consideró que Gardasil 9 ofrece una protección mayor contra el cáncer que su precursor Gardasil, ya que protege frente a cinco nuevos tipos adicionales del VPH (31, 33, 45, 52 y 58), los cuales, aunque menos comunes que los tipos 16 y 18, se consideran también tipos del VPH de alto riesgo.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Spanish: Gardasil 9 puede proteger frente a la infección provocada por los nueve tipos del VPH, tal como han demostrado cuatro estudios fundamentales.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
English: This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Spanish: En el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos 1 mes después de la tercera dosis y se demostró que las niñas vacunadas con Gardasil 9 presentaban unos niveles de protección frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH similares a los de las niñas vacunadas con Gardasil.
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Gardasil 9, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Gardasil 9 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
English: How is Gardasil 9 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Spanish: Para el 12 de enero de
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
English: Intraocular use vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Nombre (de fantasía)
English: 28 March 2014
Spanish: 28 de marzo de 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en una Decisión el 28 de marzo de 2014.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Spanish: El procedimiento de revisión comenzó el 11 de junio de 2013.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Spanish: El 23 de agosto de 2013, la Comisión Europea solicitó al CVMP que revisara su dictamen, fundamentalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con la evaluación de los riesgos para el consumidor.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 14 de noviembre de 2011 y el 30 de noviembre de 2012.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Spanish: EMA/197955/2014
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de mayo de 2013, el CVMP nombró a K. Törneke como ponente y a K. Baptiste como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): seleniato de bario
English: The referral started on 15 September 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Spanish: El 26 de abril de 2013, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaron a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Spanish: El 6 de marzo de 2013, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización realizaron una exposición oral.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Spanish: El Comité, por lo tanto, emitió por mayoría el 10 de abril de 2013 un dictamen negativo, en el cual se recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización para todos los productos afectados.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Spanish: El 17 de julio de 2013, el CVMP emitió por mayoría un dictamen por el que confirmaba la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios afectados.