FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (< 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο.
Latvian: Dati, kas iegūti no vairākiem simtiem grūtnieču, kuras tika ārstētas ar parastajām flukonazolu devām (mazāk par 200 mg/dienā), lietojot vienreizēju devu vai atkārtotu devu veidā pirmā grūtniecības trimestra laikā, neliecina par nevēlamu ietekmi uz augli.
Greek: Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνοστέωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par multiplām iedzimtām anomālijām zīdaiņiem (tai skaitā brahicefāliju, ausu displāziju, milzu priekšējo avotiņu, augšstilba kaula deformāciju un radiohumerālu sinostozi), kuru mātēm 3 vai vairāk mēnešus ārstēja kokcidioidomikozi ar lielām (400-800 mg/dienā) flukonazola devām.
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός
Latvian: Lietošanas instrukcija 4 - Iespējamās blakusparādības izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze;
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη.
Latvian: Flukonazolu parastajās devās un īstermiņa terapijā nedrīkst nozīmēt grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Latvian: Flukonazolu lielās devās un/vai ilgstošā terapijā grūtniecības laikā drīkst nozīmēt tikai potenciāli dzīvību apdraudošu infekciju gadījumā.
Greek: 2. Νιβολουμάμπη - Πεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18759)
Latvian: Nivolumabs - pemfigoīds (EPITT nr.
Greek: 1. Φλουκοναζόλη - Αυτόματη αποβολή και θνησιγένεια (EPITT αριθ. 18666)
Latvian: 1. Flukonazols - spontānais aborts un nedzīvu bērnu dzimšana (EPITT nr.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. jūlijā
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Latvian: Var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar {Zāļu nosaukums} līdzīgām zālēm,
Greek: 2. Δονεπεζίλη- Ραβδομυόλυση (EPITT αριθ. 18261)
Latvian: 2. Donepezils - rabdomiolīze (EPITT Nr. 18261)
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
Latvian: • Muskuļu vājums, jutīgums vai sāpes un īpaši, ja vienlaicīgi jūtaties slikti, ja Jums ir augsta temperatūra vai tumšs urīns.
Greek: Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.
Latvian: Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε {ονομασία φαρμάκου}:
Latvian: Pirms {Zāļu nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από τις προαναφερόμενες, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Latvian: Ja novērojat šīs minētās smagās nevēlamās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: 1. Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119)
Latvian: 1. Dekslansoprazols; esomeprazols; lansoprazols; omeprazols; pantoprazols; rabeprazols - subakūta ādas sarkanā vilkēde (EPITT Nr. 18119)
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības • Biežums „nav zināms": izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης {ονομασία φαρμάκου}.
Latvian: Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver {Zāļu nosaukums} lietošanas pārtraukšana.
Greek: Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με {ονομασία φαρμάκου}.
Latvian: Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar {Zāļu nosaukums} var būt jāpārtrauc.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Latvian: To var izraisīt patoloģisks muskuļu sabrukums, kas var būt dzīvībai bīstams un izraisīt nieru darbības traucējumus (stāvokli dēvē par rabdomiolīzi).
Greek: Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Biežums „nav zināms": subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: {ονομασία φαρμάκου} για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Latvian: kas samazina kuņģa skābi;
Greek: Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου.
Latvian: Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms {Zāļu nosaukums} lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνότητα «πολύ σπάνια»: Ραβδομυόλυση* (προσθήκη στον πίνακα ως υποσημείωση): *Έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης, ανεξάρτητα από το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την αύξηση της δόσης.
Latvian: (Ievietot tabulas kājenē): * ziņots, ka rabdomiolīze novērota neatkarīgi no neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma un tai ir cieša pārejoša saistība ar donepezila lietošanas uzsākšanu vai devas palielināšanu.
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)
Latvian: Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 6.-9. jūnijā
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα.
Latvian: Randomizētais, dubultmaskētais, placebo kontrolētais II fāzes klīniskais pētījums (RISE-IIP), kurā bija jānosaka riociguata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar simptomātisku pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP), tika agri pārtraukts.
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas ΜΗΝ πάρετε το Adempas: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
Latvian: 2. punkts - Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas Nelietojiet Adempas šādos gadījumos: - Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados saistībā ar nezināmas izcelsmes plaušu rētošanos (idiopātiska pulmonāla pneimonija).
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που λάμβαναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma riociguatu, starprezultāti uzrādīja paaugstinātu mirstības un nopietnu nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με τη ριοσιγουάτη στους εν λόγω ασθενείς.
Latvian: klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem no ārstēšanas ar riociguatu.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) (βλ. παράγραφο 5.1)
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas - Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP) (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Greek: Ριοσιγουάτη (Riociguat) - Αυξημένη θνησιμότητα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΙΔΠ) σε μεμονωμένη κλινική δοκιμή (EPITT αρ. 18681)
Latvian: Riociguats - viens klīniskais pētījums (EPITT Nr. 18681) atklāj palielinātu mirstību un nopietnas nevēlamās blakusparādības (NNB) pacientiem ar pulmonālu hipertensiju (PH) saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (IIP)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2017
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2017. gada 6.-9. jūnijā
Greek: Η γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με βαριά αναπνευστική καταστολή.
Latvian: Gabapentīns ir ticis saistīts ar smagu elpošanas nomākumu.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με οπιοειδή
Latvian: Opioīdu vienlaicīga lietošana
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: Šiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά μπορούν να είναι σοβαρά:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, jo tas var būt nopietni:
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): − Προβλήματα στην αναπνοή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): − apgrūtināta elpošana, sekla elpošana (elpošanas nomākums)
Greek: − εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναπνευστικές διαταραχές ή είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα
Latvian: − ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts var Jums noteikt atšķirīgas zāļu devas.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας (ή τον φαρμακοποιό σας) εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για σπασμούς, διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, ή τυχόν άλλα νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam (vai farmaceitam), ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles pret krampjiem, miega traucējumiem, depresiju, nemieru vai citām neiroloģiskām vai psihiatriskām problēmām.
Greek: 1. Γκαμπαπεντίνη - Αναπνευστική καταστολή χωρίς ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών (EPITT αρ. 18814)
Latvian: 1. Gabapentīns - elpošanas nomākums bez opioīdu vienlaicīgas lietošanas (EPITT Nr.
Greek: − αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία, εάν είναι βαριά, ενδέχεται να απαιτούν επείγουσα και εντατική φροντίδα για να συνεχίσετε να αναπνέετε κανονικά
Latvian: − apgrūtināta elpošana, jo, ja tā ir smagā formā, Jums var būt nepieciešama neatliekamā un intensīvā medicīniskā palīdzība, lai varētu turpināt normāli elpot.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα «σπάνιες»: Αναπνευστική καταστολή
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sastopamības biežums "reti": elpošanas nomākums
Greek: Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας.
Latvian: Pacientiem ar elpošanas sistēmas darbības traucējumiem, elpceļu vai neiroloģiskām slimībām, nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri vienlaikus lieto CNS nomācošus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem var būt augstāks šīs blakusparādības risks.
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Latvian: Elpošanas nomākums
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Μαρτίου 2017
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2017. gada 6.-9. martā
Greek: Υπήρξαν ακόμη και αναφορές θανατηφόρων περιστατικών.
Latvian: Ir ziņots arī par nāves gadījumiem.
Greek: Εάν ένα παιδί λάβει υπερβολική ποσότητα ή εμφανίσει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα συμπτώματα καλέστε αμέσως γιατρό.
Latvian: Ja bērns lietojis pārāk lielu devu vai viņam parādās jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή/και τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un/vai ieteicamo terapijas ilgumu.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Latvian: 2 - Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Greek: Keytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
Latvian: Keytruda (pembrolizumabs)
Greek: 2. Νιβολουμάμπη, πεμπρολιζουμάμπη - Απόρριψη μοσχεύματος (EPITT αρ. 18781)
Latvian: Nivolumabs; pembrolizumabs - transplantāta atgrūšana (EPITT Nr. 18781)
Greek: Τα παιδιά αντιδρούν πιο έντονα σε μεγάλες ποσότητες <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Bērni uz <zāļu nosaukums> lielā daudzumā reaģē spēcīgāk nekā pieaugušie.
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Latvian: Opdivo (nivolumabs)
Greek: Ορισμένα επεισόδια είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.9).
Latvian: Dažos gadījumos ir bijis letāls iznākums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: αυξημένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας (τα συμπτώματα αυτά μπορεί να έχουν δυνητικά σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συνέπειες), μυική δυσκαμψία, μη συντονισμένες κινήσεις, υπνηλία, δυσκολία στην ούρηση ή αδύναμη αναπνοή.
Latvian: Simptomi var būt šādi: paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdsdarbības izmaiņas (šiem simptomiem var būt potenciāli smagas, dzīvībai bīstamas sekas), muskuļu stīvums, nekoordinētas kustības, miegainība, apgrūtināta urinēšana vai vāja elpošana.
Greek: 3 - Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <ονομασία προϊόντος> από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση <ονομασία προϊόντος>, ζητήστε αμέσως συμβουλή από τον γιατρό ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο.
Latvian: 3 - Ja esat lietojis <zāļu nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz <zāļu nosaukums>, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai uzzinātu, kā rīkoties.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν - έχετε ηπατική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση ήπατος - έχετε νεφρική βλάβη ή είχατε κάνει μεταμόσχευση νεφρού - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου
Latvian: 2 - Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms KEYTRUDA saņemšanas informējiet ārstu, ja Jums ir: - aknu bojājumivai ir bijusi aknu transplantācija; - nieru bojājumivai ir bijusi nieru transplantācija; - veikta norobežota orgāna transplantācija.
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σχετιζόμενες με υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4), η λοπεραμίδη έχει επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, όπως αναστολή των διαύλων καλίου (hERG) και νατρίου και αρρυθμίες.
Latvian: Tomēr ārkārtīgi augstā koncentrācijā, kas saistās ar pārdozēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu), loperamīdam ir kardiāla elektrofizioloģiska iedarbība, kas ietver kālija (hERG) un nātrija plūsmu kavēšanu, kā arī aritmiju.
Greek: Μην πάρετε το προϊόν αυτό για οποιαδήποτε άλλη χρήση πέραν της προβλεπόμενης (βλ. παράγραφο 1).
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai paredzētajam nolūkam (skatīt 1. punktu) un nekad nelietojiet vairāk par ieteicamo daudzumu (skatīt 3. punktu).
Greek: Η μη κλινική in vitro και in vivo αξιολόγηση της λοπεραμίδης με το θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσής της αλλά και με σημαντικά πολλαπλάσιες ποσότητες του εν λόγω εύρους συγκέντρωσης (έως και 47 φορές μεγαλύτερη) δεν δείχνει σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία.
Latvian: Loperamīda neklīniskais in vitro un in vivo novērtējums neuzrāda būtisku kardiālu elektrofizioloģisku ietekmi terapeitiski nozīmīgas koncentrācijas diapazonā un būtiski palielinot šo diapazonu (līdz pat 47 reizēm).
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Σοβαρά καρδιακά επεισόδια με υψηλές δόσεις λοπεραμίδης λόγω κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης (EPITT αρ. 18339)
Latvian: 1. Loperamīds - smagi kardiāli notikumi pie augstām loperamīda devām ļaunprātīgas vai nepareizas lietošanas rezultātā (EPITT Nr.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου Νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη Συχνότητα «μη γνωστή»: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Latvian: Biežums "nav zināms": norobežota orgāna transplantāta atgrūšana Nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu
Greek: Σε άτομα που έλαβαν υπερβολική δόση υδροχλωρικής λοπεραμίδης, παρατηρήθηκαν καρδιακά επεισόδια όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανακοπή και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši pārāk lielu loperamīda hidrohlorīda devu, ir novēroti kardiāli notikumi, piemēram, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, citas smagas ventrikulāras aritmijas, sirdsdarbības apstāšanās un ģībonis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με νιβολουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar nivolumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar pembrolizumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO, διότι μπορεί να προκαλέσει: Απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου
Latvian: 2 - Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu pirms OPDIVO lietošanas, jo tas var izraisīt: norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu
Greek: Η θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Greek: Η θεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του συμπαγούς οργάνου στους αποδέκτες μοσχευμάτων.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanu ir ziņots par kardiāliem notikumiem, ieskaitot QT intervāla pagarināšanos un torsades de pointes.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά καρδιακά προβλήματα (στα συμπτώματα των οποίων συμπεριλαμβάνονται γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) σε ασθενείς που έλαβαν μεγάλη ποσότητα λοπεραμίδης, της δραστικής ουσίας του <ονομασία προϊόντος>.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši pārāk daudz loperamīda, kas ir <zāļu nosaukums> aktīvā sastāvdaļa, ir novērotas nopietnas problēmas ar sirdi (kuru simptomi ietver paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību).
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. septembrī
Greek: Πολύ σπάνιες
Latvian: Ļoti reti:
Greek: Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
Latvian: Respiratorās reakcijas
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Greek: Παράγραφος 4.
Latvian: 4.4. apakšpunkts
Greek: 1. Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256)
Latvian: 1. Bisfosfonāti (alendronskābe; alendronskābe, holekalciferols; klodronskābe; etidronskābe; ibandroniks; neridronskābe; pamidronskābe; rizedronskābe; tiludronskābe; zoledronskābe) - ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (EPITT Nr. 18256)
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Latvian: Tā To rašanās risks var būt palielināts pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē.
Greek: - βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση)
Latvian: klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu iekaisumudarbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);
Greek: Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Latvian: HLA-DRB1*04:03 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 1,6) pārsvarā konstatēta baltās rases pārstāvjiem, ar lielāku sastopamību Dienvideiropā kā Ziemeļeiropā, un HLA-DRB1*04:06 alēle (izredžu attiecība nosliecei uz IAS attīstību: 56,6) pārsvarā konstatēta japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα [...] με μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Var rasties arī citas nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, kā piemēram nieru mazspēja, urīnskābes līmeņa pazemināšanās asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglība [...].
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ:
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Greek: Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ.
Latvian: Pacienti ar noteiktu cilvēku leikocītu antigēna genotipu (kas biežāk sastopams japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem, bet arī baltās rases pārstāvjiem) ir lielāka iespēja izveidoties insulīna autoimūnajam sindromam (glikozes līmeņa asinīs regulējošo hormonu darbības traucējumi ar izteikti pazeminātu cukura līmeni asinīs), kad šos pacientus ārstē ar tioktikskābi.