FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: Pārtrauciet Emgality lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Latvian: Lielākā daļa ar injekcijas vietu saistīto notikumu bija viegli līdz vidēji smagi, un mazāk nekā 0,5 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes pētījumos, pārtrauca šo zāļu lietošanu reakcijas injekcijas vietā dēļ.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Danish: Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkārpti, pilnšļirce ir jāizmet.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs ir tādu pacientu vidējais procentuālais daudzums, kuriem tika panākta noteiktā MHD skaita mēnesī samazinājuma vērtība (≥ 50 %, ≥ 75 % un 100 %) dubultmaskētās ārstēšanas periodā.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Danish: Vælg et injektionssted
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izvēlēties piemērotāko injekcijas vietu.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur nelielas daļiņas;
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Danish: Langtidseffekt
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Danish: Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet.
Latvian: Migrēnas ietekmi uz funkcionālām spējām vērtēja pēc Migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes anketas (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) Lomu funkciju ierobežojumu (Role Function-Restrictive) domēna versijas 2.1, kā arī pēc Migrēnas izraisīto funkcionālo traucējumu novērtējuma (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Emgality, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas (piemēram, izsitumi vai nieze).
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Latvian: Ja pildspalvveida injektors uzglabāts augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāizmet.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Danish: Behandlingsforskel
Latvian: Atšķirība starp terapijām
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Danish: Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Latvian: Ja šļirce uzglabāta augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tā ir jāizmet.
Danish: Øre og labyrint
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
Latvian: e Vērtēts 6. mēnesī f Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, bilirubīna koncentrācija vai Cockcroft-Gault kreatinīna klīrenss (diapazons: 24 līdz 308 ml/min) būtiski neietekmēja galkanezumaba šķietamo klīrensu.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-6. mēnesī b Vērtēts 4.-6. mēnesī.
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Latvian: Šis otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Latvian: Pēc 12 mēnešus ilgas galkanezumaba lietošanas antivielas pret šīm zālēm bija izveidojušās līdz 12,5 % šīs zāles lietojušo pacientu, un lielākajai daļai no viņiem bija zems antivielu titrs un tika konstatēta neitralizējoša aktivitāte in vitro.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Latvian: Tas ir normāli, ka pildspalvveida injektorā ir gaisa pūslīši.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Latvian: Otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Latvian: Emgality satur galkanezumabu, zāles, kas organismā aptur dabiskas vielas, kuras nosaukums ir ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (calcitonin gene-related peptide, CGRP), darbību.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Latvian: • Cits cilvēks var injicēt Jums zāles augšdelma aizmugurē vai sēžamvietā.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Latvian: Emgality lieto migrēnas profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Latvian: Divos epizodiskas migrēnas pētījumos (EVOLVE-1 un EVOLVE-2) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda Starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders, ICHD) migrēnas ar auru vai bez tās diagnozes kritērijiem un kuriem bija 4-14 migrēnas galvassāpju dienas mēnesī.
Danish: MIDAS total score N
Latvian: MIDAS kopējais punktu skaitse N
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Latvian: Galkanezumabs ir humanizēta IgG4 monoklonālā antiviela, kas saistās ar kalcitonīna gēnu saistītu peptīdu (calcitonin gene-related peptide, CGRP) un kavē tā bioloģisko aktivitāti.
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā, - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtusi āda, nieze, asinsizplūdums, pietūkums).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Latvian: • Jūs varat injicēt zāles vēdera zonā vai augšstilbā.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Latvian: Visos 3 pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija vidējās kopējās mēneša migrēnas galvassāpju dienu (Migraine Headache Days - MHD) izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida injektoru un zāles
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Tabel 2 Effekt og patient-rapporterede udfald EVOLVE-1 - Episodisk migræne
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentāro barjeru.
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
Latvian: Paredzams, ka humanizētā IgG4 monoklonālā antiviela galkanezumabs katabolisma procesos tiek sašķelts nelielos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā endogēnais IgG.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Latvian: Emgality indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Danish: 2 Placér og lås op
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet