FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT FÖR 30-FLASKA
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkblå och märkta med "VANDA 20 mg" i vitt tryck.
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Swedish: Detta omfattar - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP1A2.
English: How to store HETLIOZ 6.
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras 6.
English: White printing ink Shellac
Swedish: Vit tryckfärg Shellack
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: - Skip the missed dose.
Swedish: - Hoppa över den dos du har missat.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponering avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Swedish: Omställning av dygnsrytmen vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder)
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med kraftigt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 individer med njursjukdom i slutskedet (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som var beroende av hemodialys och 16 friska matchade kontroller.
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin)
English: CGI-C (LS mean)
Swedish: CGI-C (LSmedelvärde)
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna hade minst 13 gånger lägre aktivitet vid melatoninreceptor än tasimelteon.
English: Dose and timing
Swedish: Dos och doseringstid
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
English: HETLIOZ hard capsules contain lactose.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
English: If you stop taking HETLIOZ
Swedish: Om du slutar att ta HETLIOZ
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller azofärgämnet para-orange (E110) som kan utlösa allergiska reaktioner.
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Swedish: Tasimelteonexponeringen ökade mindre än två gånger hos individer med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom (minuter)(3),(4)
English: Orange Yellow S (E110)
Swedish: Para-orange (E110)
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta HETLIOZ (se avsnitt 5.2).
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Swedish: Ett exempel är omeprazol, som används för att behandla halsbränna och refluxsjukdom (GERD).
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Threshold of Response
Swedish: Svarsgräns
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
English: Tasimelteon functions as a DMRA at the MT1 and MT2 receptors.
Swedish: Tasimelteon fungerar som en DMRA vid MT1- och MT2-receptorerna.
English: If you forget to take HETLIOZ
Swedish: Om du har glömt att ta HETLIOZ
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol)
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP2C19.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Swedish: CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
English: HETLIOZ contains lactose
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
English: Daytime sleep on 25% most symptomatic days
Swedish: Sömn dagtid på de 25 % av dagarna då mest symtom förekom
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
English: The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
Swedish: CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
English: HETLIOZ contains lactose.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
English: Somnolence, dizziness
Swedish: Sömnighet, yrsel
English: Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den farmakokinetiska profilen för tasimelteondosen 20 mg jämfördes mellan 8 individer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥5 och ≤6 poäng), 8 individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥7 och ≤9 poäng) och 13 friska matchade kontroller.
English: Hard capsule core Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: How to take HETLIOZ
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Swedish: Kliniskt svar (omställning + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Swedish: HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: How to store HETLIOZ
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Swedish: Global klinisk funktion hos Non-24-patienter
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet:
English: - Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: Särkilda anvisningar för destruktion
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom
English: Beta blockers
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Packaging
Swedish: g
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Swedish: De arbetar ofta i mer än en vetenskaplig kommitté och i flera olika arbetsgrupper.
English: Planning for 2010:
Swedish: Planering för 2010:
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Swedish: Den förra försenades på grund av vissa funktions- och stabilitetsproblem.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Swedish: År 2010 är det sista året i den nu gällande färdplanen.
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Swedish: Den årliga kostnaden för stödåtgärder för dessa produkter uppgår för närvarande till cirka 100 000 euro.
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Swedish: Offentligt samråd kring den föreslagna policyn planeras starta i mitten av juni och avslutas i slutet av september 2009.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Swedish: Myndigheten antog ett rekordstort antal positiva yttranden inom området initiala utvärderingar.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Swedish: Styrelsen välkomnade kommitténs yttrande eftersom det är viktigt för många medlemsstater.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Swedish: Presentation av ”Building on a risk-intelligence framework” (att bygga på en risk-intelligenceram).
English: Collaboration with the FDA
Swedish: Samarbete med FDA
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Swedish: Häri ingår en beräknad avgiftsintäkt på 158,3 miljoner euro och ett begärt gemenskapsstöd på 46 miljoner euro.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Swedish: Kommissionen gjorde en reservation angående nivån på gemenskapsstödet i 2010 års budget i avvaktan på att budgetprocesserna i institutionerna avslutas.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Swedish: Pilotprojektet påbörjas i april 2009 och pågår under tre månader.
English: The Board will discuss this proposal at a future meeting.
Swedish: Styrelsen kommer att diskutera förslaget vid ett kommande sammanträde.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Swedish: Det första centralt godkända vaccinet mot blåtunga
English: Additional documents tabled
Swedish: Ytterligare dokument som lades fram
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Swedish: Emeas rekommendation är ett viktigt steg mot vacciners tillgänglighet vid vaccinationskampanjer över hela EU för att skydda djurhälsan i Europa.
English: Review of the remuneration system
Swedish: Översyn av systemet för ersättning
English: Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Swedish: Presentation av ”Future challenges and directions for regulators” (framtida utmaningar och inriktning för tillsynsmyndigheter).
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Swedish: Den totala summan för det antagna preliminära budgetförslaget för 2010 uppgår till 211,8 miljoner euro.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Swedish: Arbetsgruppen inrättades som svar på styrelsens rättsliga roll i utnämningsprocessen med syfte att förbättra samrådsprocessen ytterligare.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Swedish: Totalt kommer strukturförändringarna att garantera större ansvarighet på olika ledningsnivåer och ge organisationen bättre förutsättningar att arbeta under nuvarande förhållanden.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Swedish: Förslag om involvering och deltagande av företrädare för patienter/”konsumenter” vid sammanträdena i CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Swedish: Även om protokollet antas genom ett skriftligt förfarande kommer det även i fortsättningen att ingå som en punkt på dagordningen för att ledamöterna ska kunna ta upp frågor från ett tidigare sammanträde.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Swedish: Incitament för produkter avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Swedish: När de föreslagna åtgärderna trätt i kraft kan kostnaden stiga till 500 000 euro per år och kan, beroende på åtgärdernas genomslag, bli ännu högre.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Swedish: Styrning av EU-organ Punkten sköts upp till nästa sammanträde.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Swedish: Presentation av ”Challenges linked to globalisation of clinical trials” (utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar).
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Swedish: Styrelsen diskuterade ämnet, och olika åsikter avgavs.