FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Estonian: Lühiajalise efektiivsuse korral, mida näidati kahes täiendava ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, oli tasakaal juba teadaoleva ohutusprofiiliga kvetiapiini kasuks.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
Estonian: Olemasolevate andmete ja täiendava konsultatsiooni alusel kliiniliste neuroteaduste teadusliku nõuanderühmaga (SAG-CNS) leidis inimravimite komitee, et efektiivsust müügiloa hoidja esitatud näidustuse korral (st monoteraapia raskete depressiooniepisoodidega patsientidel, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivse antidepressantisega) ei olnud uuringutes selgelt hinnatud.
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Swedish: I fem placebokontrollerade monoterapistudier (inklusive en studie på äldre försökspersoner) visades effekterna av quetiapin i en obegränsad population med egentlig depression.
Estonian: Viies platseebokontrollitud monoteraapia uuringus (sh eakate uuringus) näidati kvetiapiini toimet piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsiooni ravis.
Swedish: För patienter som utvecklar dessa symtom kan en dosstegring vara skadlig.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna fick en höjning till en prolaktinnivå >100 µg/l.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
Swedish: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Swedish: Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom HIV-proteashämmare, azolantimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite, nagu HIV proteaasi inhibiitorite, asooli tüüpi seentevastaste ravimite, erütromütsiini, klaritromütsiini ja nefasodooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt 4.5).
Swedish: • för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
Estonian: • bipolaarse häirega patsientide säilitusravi relapside ennetamiseks patsientidel, kelle maania- või depressiooniepisoodid on reageerinud ravile kvetiapiiniga.
Swedish: Råtta: pigmentfällning i tyreoidea; apa: tyreoidal follikulär cellhypertrofi, reduktion av T3-nivåer i plasma, minskad hemoglobinkoncentration och en minskning av röda och vita blodkroppar; hund: grumling av linsen och katarakter.
Estonian: Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Swedish: Äldre: Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens vanuritel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Estonian: Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
Swedish: - CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
Estonian: - komitee leidis, et täiendava ravi jaoks on olulist toimet näidatud patsientidel, kes ei reageerinud ravile vähemalt ühe antidepressandiga.
Swedish: I en korttids placebokontrollerad monoterapistudie med Seroquel på ungdomar (13-17 år) med schizofreni var den totala incidensen av extrapyramidala symtom 12,9 % för quetiapin och 5,3 % för placebo, även om incidensen för de enskilda biverkningarna (t.ex. akatisi, tremor, extrapyramidal störning, hypokinesi, rastlöshet, psykomotorisk hyperaktivitet, muskelstelhet, dyskinesi) ej översteg 4,1 % i någon behandlingsgrupp.
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoraviuuringus noorukitest skisofreenia patsientidel (13…17aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 12,9% kvetiapiini rühmas ning 5,3% platseebo rühmas, kuigi üksikute kõrvaltoimete (nt akatiisia, treemor, ekstrapüramidaalne häire, hüpokineesia, rahutus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lihasjäikus, düskineesia) summeeritud sagedus ei ületanud 4,1% üheski ravirühmas.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Seroquel Depot är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet för Seroquel XR med synonymer, vilket gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och vilket inleddes av innehavaren av godkännande för försäljning (se bilaga I).
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år):
Estonian: Lapsed ja noorukid (10...17-aastased)
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Estonian: Skisofreeniat põdevad patsiendid võivad kuulda või tunnetada tegelikkuses mitte asetleidvaid hääli või sündmusi, neil võivad esineda meelepetted või nad võivad olla ebatavaliselt kahtlustavad, ärevad, segaduses, pinges, tunnetada süütunnet või depressiooni.
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
Estonian: Samas nõustus komitee, et arvestades potentsiaalselt suure hulga võimalike kombinatsioonidega ja tuvastatud võimalike pikaajaliste ohutusprobleemidega (s.o metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud) on vaja täiendava ravi pikaajalisi ohutusuuringuid.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Estonian: Psühhootilistel patsientidel läbiviidud spetsiaalses koostoimete uuringus ei leitud tsütokroom P450 aktiivsuse tõusu.
Swedish: Mild asteni, perifert ödem
Estonian: Kerge väsimus Perifeerne turse
Swedish: Quetiapin och norquetiapin har affinitet till serotonin (5HT2)-, dopamin D1- och D2-receptorer i hjärnan.
Estonian: Kvetiapiin ja norkvetiapiin ilmutavad kõrgemat afiinsust serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2retseptorite suhtes ajus.
Swedish: (20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: (21) Suitsiidi ettekujutamist ja suitsidaalset käitumist on ilmnenud SEROQUEL XR ravi ajal või vahetult peale ravi lõpetamist (vt 4.4 ja 5.1).
Swedish: I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad indragningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
Estonian: Pikemaajalistes retsidiivi ennetuse uuringutes oli avatud uuringuperiood (4…36 nädalat), mille jooksul patsiente raviti kvetiapiiniga ning randomiseeritud ravita periood, mille jooksul patsiente randomiseeriti kvetiapiini- või platseeborühma.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Estonian: SEROQUEL XR annus oli vahemikus 400...800 mg/ööpäevas ning keskmine annus oli ligikaudu 600 mg/ööpäevas.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats vid tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter vid monoterapi (se avsnitt 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid Seroquel XRi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmestikule (vt 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini seerumi taseme tõus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning teatati ühest kõrvaltoimest, mida varasemates täiskasvanuid hõlmanud uuringutes ei olnud tekkinud (vererõhu tõus).
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta Seroquel Depot:s säkerhetsprofil (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi alustades tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusandmeid (vt 4.4).
Swedish: Behandlingen med Seroquel inleddes med 50 mg/dag och ökades på dag 2 till 100 mg/dag; därefter titrerades dosen till måldosen (mani 400-600 mg/dag; schizofreni 400-800 mg/dag) i steg på 100 mg/dag administrerat två eller tre gånger dagligen.
Estonian: Ravi SEROQUELiga alustati annuses 50 mg ööpäevas, 2. päeval tõsteti seda 100 mgni ööpäevas, mille järel annus titreeriti eesmärkannuseni (mania 400-600 mg/ööpäevas; skisofreenia 400-800 mg/ööpäevas) 100 mg annuste kaupa ööpäevas, mis olid jaotatud kahele või kolmele manustamiskorrale.
Swedish: I kliniska studier med behandling av patienter med bipolär depression och egentlig depression kom symtomdebuten vanligtvis inom de tre första dagarna och var övervägande av mild till måttlig intensitet.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või mõõduka raskusega.
Swedish: (9) Baserat på >7% ökning i kroppsvikt från baseline.
Estonian: (10) Kehakaalu tõus ≥7%.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Swedish: Se avsnitt 5.1 4.
Estonian: Vt ka 4.5.
Swedish: Vid såväl bipolär depression som egentlig depression översteg incidensen av de individuella oönskade effekterna (t ex akatisi, extrapyramidala symtom, tremor, dyskinesi, dystoni, rastlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, psykomotorisk hyperaktivitet och muskelstelhet) inte 4 % i någon behandlingsgrupp.
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: I schizofrenistudien var medelvärdet för förändringen från baseline av totalpoängen på PANSS (aktiv minus placebo) -8,16 för Seroquel 400 mg/dag och -9,29 för Seroquel 800 mg/dag.
Estonian: Skisofreenia uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest PANSS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -8,16 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -9,29 (SEROQUEL 800 mg/ööpäevas).
Swedish: • Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Estonian: Mania korral inimesed tunnevad ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või nad võivad käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
Swedish: genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården:
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Estonian: Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Swedish: När Seroquel Depot jämförs med Seroquel tabletter är AUC för metaboliten norquetiapin 18% lägre.
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel on norkvetiapiini AUC 18% madalam võrreldes SEROQUELiga.
Swedish: Synkope4, 17 Extrapyramidala symtom
Estonian: Sünkoop (4, 18) Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Estonian: Abiained: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtsitraat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Swedish: - CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Estonian: - komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Swedish: 50 mg tabletterna är persikofärgade, 150 mg tabletterna är vita, 200 mg tabletterna är gula, 300 mg tabletterna är ljust gula och 400 mg tabletterna är vita.
Estonian: 50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Swedish: Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
Estonian: Kvetiapiin ei oma märgatavat afiinsust muskariinvõi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Estonian: Ka sellisel juhul ei tohiks te autot juhtida ja seadmetega töötada enne, kui teate, kuidas ravim teid mõjutab.
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel bör man vara försiktig då quetiapin förskrivs till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med QT-förlängning i familjehistoriken.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Swedish: I manistudien var medelvärdet för förändringen från baseline av totalpoängen på YMRS (aktiv minus placebo) -5,21 för Seroquel 400 mg/dag och -6,56 för Seroquel 600 mg/dag.
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med quetiapin var muntorrhet, sedering och somnolens, medan illamående och huvudvärk var vanligare med de aktiva kontrollsubstanserna.
Estonian: Kvetiapiini kõige sagedamini esinenud kõrvalnähud olid suukuivus, sedatsioon ja unisus ning aktiivsete kontrollide sagedaimad kõrvalnähud olid iiveldus ja peavalu.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Estonian: Venoosne tromboemboolia (1)
Swedish: Anafylaktisk reaktion6
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
Swedish: (12) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år)vid åtminstone ett tillfälle.
Estonian: (13) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Swedish: Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
Estonian: Ravivastusega (YMRS paranemine ≥50%) patsientide hulk oli 64% 400 mg/ööpäevas annuse rühmas, 58% 600 mg/ööpäevas annuse rühmas ja 37% platseebo rühmas.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas när quetiapin antingen förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTintervallet, eller vid samtidig administrering av neuroleptika, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi (se avsnitt
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
Swedish: Behandling med quetiapin har förknippats med somnolens och liknande symtom, såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud unisuse ja sellega seotud sümptomitega, nagu sedatsiooniga (vt 4.8).
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t ex natriumvalproat) (se också avsnitt 4.4).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat) (vt 4.4).
Swedish: Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis laste ja 10...17-aastaste noorukite seas võivad ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas või mida täiskasvanutel ei ole kirjeldatud.
Swedish: Blodtryckshöjningar rapporterades hos barn och ungdomar, och ökad aptit, extrapyramidala symtom och förhöjt serumprolaktin rapporterades med högre frekvens hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini seerumi taseme tõus sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt 4.4 ja 4.8).
Swedish: Det är viktigt att alla justeringar av dosen enzyminducerare sker gradvis och att enzyminduceraren, om nödvändigt, ersätts med ett läkemedel som inte inducerar dessa enzym (t ex natriumvalproat).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Swedish: Kliniska symptom innefattar hypertermi, förändrad mental status, muskelstelhet, autonom instabilitet och stegring av kreatinfosfokinas.
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Swedish: Procentandelen quetiapinbehandlade patienter som gick upp ≥ 7 % kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
Estonian: Kvetiapiinravi saavate patsientide osakaal, kelle kehakaal tõusis ≥7% kehakaalust oli 5,3% (50 mg/ööpäevas) kuni 15,5% (400 mg/ööpäevas) (väiksem tõus 600 mg ja 800 mg annuste korral), võrreldes 3,7% kontrollrühmas.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (> 1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Swedish: Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Estonian: Turuletuleku järgse kogemuse põhjal esineb väga harva ainult kvetiapiini üleannusest tingitud surma-, kooma- või QTc-pikenemise juhte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKKAPSEL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Swedish: Vid kliniskt relevant exponering har följande avvikelser (vilka ännu inte bekräftats i kliniska långtidsstudier) setts hos försöksdjur.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimannuse kasutamisel leiti katseloomadel järgmiseid hälbeid, mis pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole siiski veel kinnitust leidnud:
Swedish: För patienter som randomiserades till quetiapin var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,56 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 3,22 kg, jämfört med baslinjen för den öppna perioden.
Estonian: Kvetiapiinirühma randomiseeritud patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,56 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 3,22 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.