FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā definētajiem atbildes reakcijas kritērijiem, 24 nedēļu novērošanas periodā pēc terapijas šī reakcija saglabājās 75 % (83/111) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 73 % (68/93) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 022, un 46 % (131/286) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 31 % (79/253) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 027. Līdz 48. nedēļai pēcterapijas novērošanas perioda laikā nozīmīgai daļai HBeAg negatīvu pacientu bija izzudusi atbildes reakcija.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4-5 semanas.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laika mediāna ir 4 - 5 nedēļas.
Portuguese: • do estado do seu fígado.
Latvian: • kā darbojas Jūsu aknas.
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
Latvian: CLT/F (ml/min) (SD)
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina ou com doença hepática descompensada
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāra vai dekompensēta aknu slimība
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral.
Latvian: Ir ieteicama dienas devas samazināšana, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta pretvīrusu terapiju, tostarp terapiju ar entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≤ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Latvian: Aknu funkcija jākontrolē atkārtoti, izmeklējot gan klīniski, gan laboratoriski vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Os doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija augsts CTP punktu skaits, pastāvēja lielāks nopietnu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Latvian: Ilgtermiņā veicot biopsijas, visiem pacientiem bija HBV DNS < 300 kopijas/ml un 49 no 57 pacientiem (86%) bija ALAT≥ 1 reizi ULN.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem): ir pieejamas Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes vai var būt pieejams iekšķīgi lietojams šķīdums.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija pēc 23-24 nedēļām, un 86 % (24/28) gadījumu ALAT paaugstināšanās bija HBeAg negatīviem pacientiem.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar nukleozīdiem, pēcterapijas paasinājumi vidēji sākās 23 - 24 nedēļā, un lielākā daļa bija HBeAg negatīviem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O ADN VHB sérico médio por PCR foi de 7,83 log10 cópias/ml e a ALT sérica média foi de 100 U/l; 54% dos doentes foram positivos para o AgHBe e 35% dos doentes tinham substituições LVDr no basal.
Latvian: Vidējā HBV DNS koncentrācija serumā, nosakot saskaņā ar PĶR, bija 7,83 log10 kopijas/ml, un vidējā ALAT koncentrācija serumā bija 100 V/l; 54 % pacientu bija HBeAg pozitīvi, un 35 % pacientu sākotnēji tika konstatētas LVDr substitūcijas.
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
Latvian: Entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV/HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: 0,5 mg de 48 em 48 horas
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 48 stundās
Portuguese: Embalagens blister perfuradas para dose unitária de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 x 1 ou 90 x 1comprimidos revestidos por película.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH-alumīnija perforētas folijas dozējamu vienību blistera iepakojumi, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotu tableti.
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Latvian: 90 x 1 apvalkotā tablete
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
Latvian: Dozēšanas beigās 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju ilgāk par 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 96 % ar entekavīru ārstētu un 64 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot saskaņā ar PĶR.
Portuguese: Para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg deve ser utilizada uma solução oral.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg.
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGD.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
Portuguese: A Cmax e a Cmin no estado estacionário são de 4,2 e 0,3 ng/ml, respetivamente, para uma dose de 0,5 mg e de 8,2 e 0,5 ng/ml, respetivamente, para 1 mg.
Latvian: Cmax un Cmin līdzsvara stāvoklī 0,5 mg devai ir attiecīgi 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie ir attiecīgi 8,2 un 0,5 ng/mlg.
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Latvian: Entekavīra drošuma raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Latvian: Entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu 99 nedēļas.
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
Latvian: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vez LSN)
Latvian: ALAT normalizēšanās (≥1 reižu vairāk par ULN)
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≥ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Portuguese: 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Latvian: 81 % no 243 ar entekavīru ārstētiem pacientiem un 39 % no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot pēc PĶR, bet ALAT normalizāciju (≥ 1 reizi no ULN) novēroja 79 % ar entekavīru ārstētu un 68 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu.
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Portuguese: 1 mg uma vez por dia
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Portuguese: Entecavir Mylan deve ser tomado por via oral.
Latvian: Entecavir Mylan jālieto iekšķīgi.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Latvian: • HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Portuguese: 0,5 mg de 72 em 72 horas
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 72 stundās
Portuguese: Entecavir Mylan contém lactose
Latvian: Entecavir Mylan satur laktozi
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1% dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu patoloģiskas izmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam pacientam ar dekompensētu aknu slimību, ko ārstēja ar entekavīru, nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, un 1 % pacientu ALAT koncentrācija palielinājās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanos par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
Latvian: 30 x 1 apvalkotā tablete
Portuguese: incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml) c NC=M (doentes que não completaram=em falta) d Definido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
Latvian: a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml) b NC = F (izstājies = neveiksme - noncompleter = failure) nozīmē, ka terapijas pārtraukšana pirms analīzes nedēļas, tostarp tādu iemeslu dēļ kā nāve, efektivitātes trūkums, blakusparādība, neatbilstība/novērošanas neturpināšana, tiek klasificēta kā neveiksme (piem., HBV DNS ≤ 300 kopijām/ml) c NC = M (izstājies = nav iespējams sazināties - noncompleters = missing) d Definēts kā nemainīgs vai mazāks CTP punktu skaits salīdzinājumā ar sākotnējo.
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
Latvian: b Iekļauti pacienti, kam terapijas laikā veikts vismaz viens HBV DNS mērījums, izmantojot PĶR, kas notika 24. nedēļā vai vēlāk līdz 58. nedēļai (1. gads), pēc 58. nedēļas laikā līdz 102. nedēļai (2. gads), pēc 102. nedēļas laikā līdz 156. nedēļai (3. gads), pēc 156. nedēļas laikā līdz 204. nedēļai (4. gads) vai pēc 204. nedēļas laikā līdz 252. nedēļai (5. gads).
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide) e um aumento na incidência da 13.ª costela.
Latvian: Trušiem, lietojot lielas devas, novēroja toksiskumu embrijam un auglim (rezorbcijas), samazinātu osifikāciju (hioīds), un biežāk bija 13.
Portuguese: Melhoria da pontuação da fibrose do Índice Ishak
Latvian: Ishak fibrozes skalas rezultāta uzlabošanās
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Mylan
Latvian: Citas zāles un Entecavir Mylan
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Latvian: • HBeAg negatīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto līdz HBs serokonversijai vai brīdim, kad iegūti pierādījumi par efektivitātes zudumu.
Portuguese: ADN do VHB indetetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Latvian: HBV DNS nav nosakāms (< 300 kopijām/ml atbilstoši PĶR)c
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTERS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību
Portuguese: As taxas de resposta cumulativas para a lamivudina (n = 355) foram de 39% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 79% para a normalização da ALT, 26% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (3% para a perda de AgHBs).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS< 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Portuguese: Doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)/VHB que não estejam a receber, concomitantemente, terapêutica antirretroviral
Latvian: Ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)/HBV vienlaicīgi inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem antiretroviālo terapiju
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do [A ser completado nacionalmente].
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Portuguese: Sexo/idade:
Latvian: Dzimums/vecums
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26% dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais CTP punktu skaits bija 8,59, un 26% pacientu slimība atbilda C grupai pēc CTP klasifikācijas.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 0,1-1 mg, há um aumento nos valores de Cmax e de AUC proporcional à dose.
Latvian: Novērojams no devas atkarīgs Cmax un AUC vērtību pieaugums pēc vairāku devu uzņemšanas diapazonā no 0,1-1 mg.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Entecavir Mylan terapijas laikā.
Portuguese: 0,05 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg de 5 em 5 ou de 7 em 7 dias
Latvian: VAI 0,5 mg reizi 5-7 dienās
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171); Hipromeloze Makrogols 400
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Mylan.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Mylan barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
Latvian: Ja sākāt lietot Entecavir Mylan, jo ārstēšana ar lamivudīnu nebija veiksmīga, Entecavir Mylan jālieto vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Portuguese:  Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Latvian: • HBeAg negatīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai kamēr pierādās neefektivitāte.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Portuguese: Adefovir Dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā
Portuguese: Ocorreram níveis de albumina < 2,5 g/dl em < 1% dos doentes, níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor basal em 11% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja < 1 % pacientu, amilāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 2 % pacientu, lipāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 11 % pacientu un trombocītu skaitu, kas < 50 000/mm3, < 1 % pacientu.
Portuguese: Desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs nonāk mātes pienā.
Portuguese: Na presença de mutações LVDr, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir (ver secção 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustenisko rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos
Latvian: Ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti pacienti
Portuguese: O entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Latvian: Tas efektīvi tiek fosforilēts par aktīvu trifosfāta (TF) formu, kura intracelulārais eliminācijas pusperiods ir 15 stundas.
Portuguese: Exacerbações de hepatite
Latvian: Hepatīta paasinājums
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā
Portuguese: Hemodiálise ou Diálise peritoneal ambulatória crónica**
Latvian: Hemodialīze vai CAPD**
Portuguese: Experiência em doentes resistentes à lamivudina com doença hepática compensada:
Latvian: Pieredze ar pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kas refraktāri pret lamivudīnu
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Portuguese: Após transplante hepático:
Latvian: Pēc aknu transplantācijas
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS bija ≤ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: LVD 100 mg uma vez por dia n
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā n
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
Latvian: * devām < 0,5 mg ir ieteicams entekavīra šķīdums iekšķīgai lietošanai ** hemodialīzes dienās entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos 5% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal, juntamente com bilirrubina total > 2 vezes o limite superior normal (LSN) e > 2 vezes o valor basal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.