FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Maltese: Edema makulari dijabetika
Estonian: Lucentise toimeaine ranibisumaab on monoklonaalse antikeha väike fragment.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta' antikorp monoklonali.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Estonian: 3. rühm vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Estonian: Singapur 637394
Maltese: Singapor 637394
Estonian: Vahepealsed raportid:
Maltese: Rapporti interim:
Estonian: Ravi n/M (%) 95% CI
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Estonian: 30. juuni 2023
Maltese: 30-Ġun-2023
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Estonian: Ettevalmistus 1.
Maltese: Ipprepara 1.
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Estonian: Riskide suhe (OR)
Maltese: Odds ratio (OR)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Estonian: Tabel 8 Lõpptulemused 6. ja 12. kuul (BRAVO ja CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Estonian: Laser* n=90
Maltese: Lejżer* N=90
Estonian: Laser n=110
Maltese: Lejżer n=110
Estonian: joonis 4 joonis 5
Maltese: Figura 4 Figura 5
Estonian: 30. juuni 2020
Maltese: 30-Ġun-2020
Estonian: Platseebo (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Estonian: • Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (proliferative diabetic retinopathy, PDR) raviks
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Estonian: Uuringu RADIANCE olulisemad tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja joonisel 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Estonian: Üksikannus täiskasvanutele: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Estonian: TÄISKASVANUD
Maltese: Adulti
Estonian: Mis ravim on Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Maltese: 95% CI
Estonian: RVO-ga patsientidest 48,2%-l (253/525) esines neerukahjustus (36,4% kerge, 9,5% keskmine, 2,3% raske).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Tabel 3 2. kuu tulemused (uuringu MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Estonian: - Hoida külmkapis (2C...8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: 2. rühm Ranibizumab 0,5 mg „haiguse aktiivsus" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Estonian: Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Estonian: p<0,0001 ranibizumabi rühm versus laseri rühm.
Maltese: p<0.0001 għall-paragun tal-gruppi ta' ranibizumab kontra l-grupp tal-lejżer.
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Estonian: Intravitreaalse süstimise järgsed süsteemsed toimed
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Estonian: 1. rühm Ranibizumab 0,5 mg „nägemise stabiilsus" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal, 1 filternõel.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Estonian: Platseebo (n=59)
Maltese: Sham (n=59)
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Estonian: Patsiente raviti 0,5 mg ranibizumabiga pro re nata (PRN) süstides sama silma, mida raviti põhiuuringus D2301 (RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Estonian: II faasi uuringus D2201 (RESOLVE) sai 151 patsienti ravi ranibizumabiga (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) või platseeboga (n=49) üks kord kuus klaaskehasiseste süstetena.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Estonian: Vähimruutkeskmiste muutus oli 3,5 tähte (95% CI: [0,2...6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Estonian: joonis 3
Maltese: Figura 3
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Estonian: -0,4 tähte
Maltese: -0.4 ittri
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Estonian: Uuringu D2304 (RETAIN) III faasis randomiseeriti 372 patsienti vahekorras 1:1:1 saamaks kas:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Estonian: Patsientide kirjeldatud kasusid vaadeldi ranibizumabiga ravitavas rühmas võrreldes vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (p-väärtus <0,05) arvestades Riikliku Silmainstituudi (NEI) nägemisfunktsiooni küsimustiku (VFQ-25) kombineeritud punktisummat ja erinevaid alaskaalasid (üldine nägemine, lähiaktiivsus, vaimne seisund ja nägemisspetsiifiline sõltuvus).
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 29.9% (95% CI: [20
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse ohutust uuriti 6-kuulises kliinilises uuringus (RAINBOW), kus osales 73 enneaegset ROP-iga imikut, keda raviti 0,2 mg ranibizumabiga (vt lõik 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Estonian: Laserravi (n=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Estonian: joonis 7
Maltese: Figura 7
Estonian: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Uuringud Väga sage
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Estonian: (platseebo)
Maltese: (ANCHOR)
Estonian: joonis 6
Maltese: Figura 6
Estonian: Üksikannus 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Estonian: a p<0,00001 võrreldes vPDT kontrolliga b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Maltese: Kontroll komparattiv sat-3 Xahar.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Maltese: Analiżi PK/PD ma wrietx relazzjoni ċara bejn il-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' ranibizumab u lkonċentrazzjonijiet sistemiċi ta' VEGF.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Estonian: Tabel 1 12. kuu ja 24. kuu tulemused uuringutes FVF2598g (MARINA) ja FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Estonian: Uuringu 1. aastal toimus ≥2-astmeline paranemine DRSS tulemuses 41,8% silmadel, mida oli ravitud ranibizumabiga (n=189) võrreldes 14,6% silmadega, mida raviti PRP-ga (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 225 patsienti vahekorras 1:1:1 saama klaaskehasiseselt ranibizumabi 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) või laserravi (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Estonian: Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Estonian: Täiskasvanutel on mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Maltese: Fl-adulti żiediet temporanji fil-pressjoni ta' ġo l-għajn (IOP) dehru fi żmien 60 minuta minn meta tkun ingħatat injezzjoni b'Lucentis.
Estonian: Üks 0,165 ml süstel sisaldab 1,65 mg ranibizumabi (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (ranibizumabum).
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f'soluzzjoni ta' 0.23 ml.
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Estonian: Kinnitage süstlanõel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Estonian: Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Estonian: * Patsientide osakaal, kes ei vajanud ravi ranibizumabiga uuringu jätkufaasis oli vastavalt 19%, 25% ja 20% rühmades „Eelnevalt ranibizumab", „Eelnevalt ranibizumab + laser" ja „Eelnevalt laser".
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
Maltese: F'dan l-istudju 277 pazjent kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:2:1 filgruppi li ġejjin:
Estonian: • 2. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „haiguse aktiivsuse" kriteeriumist,
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
Estonian: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg PRN n=117
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 178 täiskasvanud patsienti vahekorras 2:1 järgmistesse rühmadesse:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Estonian: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Estonian: Tugevus Ravimvorm Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Maltese: UE (MA) Numru
Estonian: Lisateave Lumarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lumark (luteetsium(177Lu)kloriid)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Estonian: Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Estonian: Lumark on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Estonian: Muu teave Lumarki kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Estonian: Lumarki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Estonian: Mis riskid Lumarkiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Estonian: Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Estonian: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Estonian: Sihtkoht:
Maltese: Destinazzjoni:
Estonian: Rasedus Luteetsiumiga (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Estonian: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Kliendi kood:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Estonian: 5111 PV Baarle-Nassau
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süste kohta).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Estonian: Luteetsium (177Lu) on beeta(-)/gammakiirgaja.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Estonian: mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Estonian: Kiirgusdoos manustatud aktiivsuse suhtes (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia.
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb ravi käigus regulaarselt jälgida.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi toksilisust on uuritud erinevatel imetajatel ja erinevaid manustamisviise kasutades.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.