FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kliniska data som beskrivs nedan tyder på att risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner med samtidigt administrerade läkemedel är låg.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.
Swedish: Exponeringen av den aktiva metaboliten och hämningen av DDP4-aktiviteten i plasma över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, för patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекарили фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande överdosering av Komboglyze.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозиране с Komboglyze.
Swedish: Studier på tillägg till/kombination med ytterligare behandlingar
Bulgarian: Проучване на добавяне към/комбинирано лечение с други средства
Swedish: Studie CV181168 (n=315)
Bulgarian: Проучване CV181168 (n=315)
Swedish: Det verkade inte finnas någon skillnad i procentuell andel patienter som svarade: 37,9 % (saxagliptin) och 38,2 % (glimepirid) uppnådde det primära resultatmåttet.
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
Swedish: Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Swedish: - Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Bulgarian: - метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Swedish: Tabell 7 Primära och sekundära kliniska resultatmått efter behandlingsgrupp i studien SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Swedish: Andel patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Swedish: Efter en oral dos av metformin uppnås tmax efter 2,5 timmar.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига за 2,5 часа.
Swedish: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 % och Cmax med 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax - с 81 %.
Swedish: - Om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot några andra liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Bulgarian: ако някога сте имали сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някое друго подобно лекарство, което приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Swedish: Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Swedish: Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit hämmade varken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Metallisk smak
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
Swedish: För huvudmetaboliten var värdena för njurclearance jämförbara med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten.
Bulgarian: За главния му метаболит стойностите на бъбречния клирънс са сравними с изчислената скорост на гломерулна филтрация.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och absolut frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Swedish: Ett annat sekundärt resultatmått, totalmortalitet, inträffade med en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen och 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 7).
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Swedish: # Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för saxagliptin och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förknippad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин е свързано с понижаване на резорбцията на витамин В12, което в много редки случаи може да доведе до значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR-studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Bulgarian: В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Komboglyze finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин сред неуспех на лечението само с диета, показва:
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Bulgarian: Неизвестна честота
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от вмешателство.
Swedish: Behandling bör inte sättas in för dessa patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde prövningen sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Swedish: I randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar (inklusive erfarenhet från utveckling och efter godkännande för försäljning) har över 17 000 patienter med typ 2-diabetes behandlats med saxagliptin.
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.
Swedish: Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Swedish: Dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdomar var lika fördelade över behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urticaria, erytem, klåda
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, еритем, пруритус
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
Swedish: Följande data baseras på resultaten i studierna med saxagliptin och metformin var för sig.
Bulgarian: Дадените по-долу данни са въз основа на резултатите от проучвания на саксаглиптин и метформин поотделно.
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Komboglyze används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonureider).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Komboglyze в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфанилурейни препарати).
Swedish: Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Swedish: Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: GENERATION var en 52-veckorsstudie av glykemisk kontroll hos 720 äldre patienter, där genomsnittsåldern var 72,6 år; 433 försökspersoner (60,1 %) var <75 år och 287 försökspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Swedish: Saxagliptin elimineras både via njurar och lever.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Swedish: I den bekräftande fullständiga analysen var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin och sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
Bulgarian: При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
Swedish: • inflammerad näsa eller svalg som vid förkylning eller halsont
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото като при настинка;
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани със саксаглиптин 5 mg или 2,5 mg веднъж дневно, и 8 173 пациенти на плацебо.
Swedish: Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling påbörjas och upphör i de flesta fall spontant.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болки в корема и загуба на апетит се развиват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) jämfört med glimepiridgruppen (15,3 %) upplevde en bekräftad eller svår hypoglykemisk händelse.
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
Swedish: Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Bulgarian: След перорален прием привидният му терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
Swedish: Efter en enkeldos av 50 mg
Bulgarian: След еднократно приложение на 50 mg
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Bulgarian: Резултати от клиничното изпитване SAVOR
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
Swedish: - Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.
Bulgarian: ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със сърцето;
Swedish: Saxagliptin ledde även till en signifikant lägre andel patienter med hypoglykemi, 3 % (19 händelser hos 13 patienter) jämfört med 36,3 % (750 händelser hos 156 patienter) för glipizid.
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (ca 230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/мин) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (120 ml/мин), което говори за известна активна бъбречна екскреция.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (54,7 %) uppnådde HbA1c-målet på 7,0 %.
Bulgarian: По-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (44,7 %) в сравнение с групата с глимепирид (54,7 %) достигат желания HbA1c от 7,0 %.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga t1/2-värdet för DPP-4-hämning i plasma var 26,9 timmar.
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериод t1/2 на плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntetas.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтазата.
Swedish: Procentandelen försökspersoner under behandling med rapporterade händelser med svår hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp av annan person) var högre i saxagliptingruppen än i placebogruppen (2,1 % respektive 1,6 %).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин, отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Swedish: Patienter som behandlades med saxagliptin uppvisade en signifikant minskning av kroppsvikten från utgångsvärdet jämfört med en viktökning hos patienter som fick glipizid (-1,1 kg mot +1,1 kg).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, са показали значимо понижение от изходното ниво на телесното тегло в сравнение с повишаване на теглото при пациенти, на които е приложен глипизид (-1,1 спрямо +1,1 kg).
Swedish: Om någon form av acidos uppstår, måste detta läkemedel omedelbart sättas ut och andra lämpliga korrigerande åtgärder vidtas.
Bulgarian: Ако се развие който и да е тип ацидоза, приемът на този лекарствен продукт трябва да се спре незабавно и да се предприемат съответните мерки за корекция на отклоненията.
Swedish: Studien omfattade patienter med nedsatt njurfunktion som klassificerats på basis av kreatininclearance som mild (cirka GFR ≥ 45 till <90 ml/min), måttlig (cirka GFR ≥ 30 till <45 ml/min) eller svår (cirka GFR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до < 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR < 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
Swedish: Hämningen av plasma DPP-4-aktivititeten med saxagliptin under minst 24 timmar efter oral administrering av saxagliptin beror på hög potens, hög affinitet och förlängd bindning till det aktiva bindningsstället.
Bulgarian: Инхибирането на плазмената активност на DPP-4 от саксаглиптин в продължение на поне 24 часа след перорален прием се дължи на високата му активност, висок афинитет и продължителното свързване към активния център.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Swedish: Andra biverkningar av Komboglyze är:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Swedish: Under behandling med Komboglyze kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Bulgarian: По време на лечението с KomboglyzeВашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
Swedish: Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
Bulgarian: Проспективно рандомизирано изпитване (UKPDS) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: Saxagliptin (n=8 280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8 280)
Swedish: I SAVOR-studien observerades en liten ökning av frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Swedish: • infektion i bihålorna, ibland med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinusit)
Bulgarian: инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите
Swedish: Djurstudier har visat att både saxagliptin och/eller metabolit och metformin utsöndras i mjölk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че саксаглиптин и/или метаболитите му, и метформин се екскретират в кърмата.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör det beaktas att yrsel har rapporterats i studier med saxagliptin.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от клиничните проучвания на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Swedish: Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Swedish: Artralgi har även rapporterats under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Артралгия се съобщава също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Swedish: Ta inte Komboglyze - Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Swedish: Sekundärt sammansatt resultatmått:
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка: