FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Croatian: Smatra se da je to još važnije za jake CYP1A2 inhibitore koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka
Slovak: EMEA/H/C/003870
Croatian: EMA/277823/2015 EMEA/H/C/003870
Slovak: Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a zobúdzajú sa v nezvyčajnom čase.
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a sú dočasné.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
Slovak: Lepšie výsledky sa pozorovali v podskupine pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže trvať týždne alebo mesiace, kým na liek odpovedajú.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) sú bolesť hlavy, somnolencia, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hetlioz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy je melatonín produkovaný počas tmy a podporuje spánok tak, že pôsobí na melatonínové receptory v konkrétnych oblastiach mozgu.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hetlioz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
Slovak: V druhej štúdii 57 pacientov počas asi 11 týždňov užívalo najprv liek Hetlioz.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Slovak: Užívanie lieku každý deň vo vhodnom čase môže pomôcť obnoviť cyklus spánku a bdenia na štandardnejší čas.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Slovak: Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, podporuje spánok a reguluje spánkové vzorce.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hetlioz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Hetlioz je určený na dlhodobé používanie.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Slovak: Na zachovanie prínosu je však potrebná pokračujúca liečba.
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hetlioz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Slovak: Porucha 24-hodinového rytmu spánku a bdenia je stav, ktorý sa vyskytuje takmer výlučne u ľudí, ktorí sú úplne nevidiaci, pričom pacienti majú spánkové vzorce, ktoré nie sú synchronizované s dňom a nocou a často majú cyklus, ktorý je dlhší ako štandardných 24 hodín.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Slovak: Hetlioz sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dňa 3. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hetlioz na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hetlioz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek sa má užívať nalačno.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Slovak: Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Slovak: Čo je liek Hetlioz a na čo sa používa?
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Slovak: Hetlioz je dostupný vo forme 20 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí sa mohli prispôsobiť 24-hodinovému cyklu, čo sa vypočítalo podľa toho, ako sa v priebehu času zmenilo množstvo rozpadových produktov melatonínu v moči pacienta.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hetlioz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Slovak: Dvadsať percent pacientov, ktorí užívali liek Hetlioz (8 zo 40), sa po 1 mesiaci liečby dokázalo prispôsobiť 24-hodinovému cyklu v porovnaní s asi 3 % pacientmi užívajúcimi placebo (1 z 38).
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Hetlioz účinne pomáha pacientom prispôsobiť sa štandardnému 24-hodinovému cyklu.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liečba liekom Hetlioz bude prínosom len pre asi 20 % pacientov, ale vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii schválené liečby na poruchu 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, čo je vysiľujúci stav, táto mierna odpoveď sa stále považuje za významnú.
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
Slovak: Keďže je počet pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Hetlioz dňa 23. februára 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí ďalej užívali liek Hetlioz, sa prispôsobenie 24-hodinovému cyklu na konci štúdie zachovalo u 9 pacientov v porovnaní s dvomi z 10 pacientov, ktorí prešli na placebo.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Slovak: Hetlioz je liek, ktorý sa používa na liečbu úplne nevidiacich dospelých s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Slovak: Prečo bol liek Hetlioz povolený?
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 84 úplne nevidiacich pacientov s poruchou 24-hodinového rytmu spánku a bdenia, sa porovnával liek Hetlioz s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Pri koordinácii telesného cyklu spánku a bdenia hrá kľúčovú úlohu hormón, ktorý sa nazýva melatonín.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hetlioz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, preukázalo sa, že liek Hetlioz je dobre znášaný a spôsobuje len málo miernych vedľajších účinkov.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Slovak: Hetlioz účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Slovak: Ako sa liek Hetlioz používa?
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hetlioz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Slovak: typ 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Slovak: typ 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Slovak: 4 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)3 typ 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Količina (koncentracija)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Croatian: Veličina pakovanja bočica (staklo)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Način primjene Unutarnji spremnik
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Slovak: (Polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Slovak: Tetanový toxoid
Croatian: Toksoid tetanusa
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Slovak: 0,95) 3 pomnožené na Vero bunkách
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. januára 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Slovak: Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25 °C počas 72 hodín.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Slovak: Čo je Hexacima a na čo sa používa
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
Slovak: Tri dávky mesiace týždne mesiace mesiace
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Croatian: Preporučena doza je:
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Slovak: Pred imunizáciou
Croatian: Prije imunizacije
Slovak: Špeciálna populácia
Croatian: Posebne populacije
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla
Croatian: • oticanje lica ili grla
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám v reprodukčnom veku.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2013.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami: pozri časť 4.4.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
Slovak: Pred podaním sa má suspenzia vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
Slovak: Avšak môže byť pozorovaná nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, kedy prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Slovak: Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Slovak: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629)
Croatian: Calle 8.N°703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
Croatian: Vrlo često Povraćanje Često
Slovak: Na konci tejto doby sa má Hexacima použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Croatian: • poteškoće u disanju
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Slovak: Účinnosť v ochrane proti invazívnemu ochoreniu Hib
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky významné interakcie s inými typmi liečby alebo biologickými prípravkami okrem prípadu imunosupresívnej liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Nije prijavljena značajna klinička interakcija s drugim lijekovima ili biološkim proizvodima, osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2,3
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
Croatian: Neuobičajeni plač (produženi plač)
Slovak: Pred injekčným podaním akejkoľvek biologickej látky musí osoba zodpovedná za podanie vykonať všetky preventívne opatrenia na prevenciu alergických alebo akýchkoľvek iných reakcií.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.
Slovak: Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia,
Croatian: • nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu
Croatian: Esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v ochrane proti čiernemu kašľu
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u zaštiti od hripavca
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
Croatian: Anafilaktička reakcija* Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Anoreksija (smanjeni apetit)
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Croatian: • virus poliomijelitisa (inaktivirani) tip 1/2/3
Slovak: • opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
Croatian: • Oteklina ili upala mozga (encefalopatija/encefalitis).
Slovak: 12 µg konjugovaný na tetanový proteín
Croatian: 12 µg konjugiran na protein tetanusa
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Slovak: 5 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
Croatian: 5 Ekvivalentna antigenska količina u cjepivu
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prospech očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať a ani odkladať.
Croatian: S obzirom da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba uskratiti ili ga odgađati.
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: • Hexacima se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Výsledky dlhodobého pretrvávania ďalej preukázali dramatické zníženie výskytu čierneho kašľa po druhej dávke bez ohľadu na použitú vakcínu.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Croatian: U nekih ljudi, virus se može zadržati u tijelu duži period i dovesti do ozbiljnih problema s jetrom, uključujući rak jetre.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Croatian: Čini se da je rizik ovisan o broju prethodno primljenih doza nestaničnog cjepiva protiv hripavca, s većim rizikom nakon 4. i 5. doze.
Slovak: Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
Croatian: To može uzrokovati paralizu ili mišićnu slabost, najčešće nogu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima ili lijekovima.
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Croatian: 6 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovak: Získané výsledky pre jednotlivé zložky sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Croatian: U tablicama u nastavku sažeti su podaci za svaku od komponenti:
Slovak: Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Slovak: Vakcína proti čiernemu kašľu sa nemá podávať jedincom s nekontrolovanou neurologickou poruchou alebo nekontrolovanou epilepsiou, kým sa nestanoví liečba ich stavu, ich stav sa stabilizuje a ak prínosy očkovania jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Croatian: Cjepivo protiv hripavca ne smije se primijeniti u pacijenata s nekontroliranim neurološkim poremećajem ili nekontroliranom epilepsijom dok se ne odredi terapija, stabilizira stanje i dok koristi ne budu jasno veće od rizika.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Slovak: Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
Croatian: Vaše dijete može oboljeti od bolesti sa sličnim simptomima prouzročenim drugim bakterijama, odnosno virusima.
Slovak: Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo.
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Slovak: Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
Slovak: Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima