FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: • hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vorapaxar sulfate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vorapaxar til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zontivity
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Danish: • hvis du har haft en blødning i hjernen
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Danish: • hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
Danish: BLISTER - enhedsdosis
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) - μονάδες δόσης
Danish: Endepunkter
Greek: Τελικά σημεία
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Danish: Zontivity indeholder lactose.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Vorapaxar er også et CYP2J2-substrat.
Greek: Το vorapaxar είναι επίσης υπόστρωμα του CYP2J2.
Danish: Patienterne skal informere deres læge eller tandlæge om, at de tager Zontivity, før der planlægges operationer, og før de tager et hvilket som helst nyt lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Danish: Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Danish: Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
Danish: Hold styr på al den medicin, du tager.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται καθυστερημένη έναρξη δράσης (τουλάχιστον 7 ημέρες) όταν αρχίζει η θεραπεία με το Zontivity.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
Danish: Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Danish: HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Danish: Patienter med hændelser*
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Danish: Evaluering af Zontivitys indvirkning på QTc-intervallet Vorapaxars indvirkning på QTc-intervallet blev vurderet i et indgående QT-studie og i andre studier.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Danish: Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Danish: Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Danish: Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg.
Greek: Το vorapaxar δεν αύξησε τον χρόνο αιμορραγίας σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα, όταν χορηγήθηκε μόνο του σε δόση 1 mg/kg.
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Danish: Stærke CYP3A-induktorer
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zontivity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arteriel tromboemboli (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Hvis du får et slagtilfælde, et "minislagtilfælde" eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity.
Greek: Εάν υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ παίρνετε το Zontivity, ο γιατρός σας οφείλει να διακόψει τη χορήγηση του Zontivity σε εσάς.
Danish: Når Zontivity blev administreret samtidig med prasugrel, blev der ikke påvist klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με πρασουγρέλη, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικά σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Danish: Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med Zontivity før operationen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Blødningshændelser blev behandlet på samme måde som ved andre trombocytfunktionshæmmende midler, herunder håndtering af blødningsårsagen, samtidig med at patienten får understøttende behandling.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Danish: Indtagelse af vorapaxar sammen med et fedtholdigt måltid resulterede ikke i nogen betydningsfuld ændring i AUC med et mindre (21%) fald i Cmax og en forsinket tmax (45 minutter).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
Danish: Derfor må vorapaxar ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
Danish: Zontivity forhindrer, at blodpladerne klæber sammen.
Greek: Το Zontivity εμποδίζει τα αιμοπετάλια να κολλήσουν μεταξύ τους.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Danish: Eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) hos patienter med afrikansk herkomst estimeres at være 17-19% lavere sammenlignet med kaukasere.
Greek: Η έκθεση στο vorapaxar (AUC και Cmax) σε ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής εκτιμάται ότι είναι 17-19% χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη σε Καυκάσιους.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Danish: Hvis lægen ordinerer prasugrel eller ticagrelor, skal du stoppe med at tage Zontivity og tale med lægen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Danish: Samtidig administration af vorapaxar ændrede ikke enkeltdosis-farmakokinetikken for rosiglitazon (8 mg), som er et CYP2C8-substrat, der ikke er markedsført i EU.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Danish: • pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της P-σελεκτίνης, του sCD40L και της hs-CRP, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vorapaxar στις κλινικές δοκιμές
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning i forhold til patientens underliggende blødningsrisiko.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Danish: Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
Danish: I overensstemmelse med vorapaxars selektive molekylære target (PAR-1) har vorapaxar ingen indvirkning på ADP-induceret trombocytaggregation hos raske forsøgspersoner og patientpopulationer.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Danish: Lægen vil også give dig instruktioner om acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel (andre blodpladehæmmende midler), som du muligvis skal tage sammen med Zontivity.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Danish: • blødning i øjet
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Danish: Fase III-data tyder på, at samtidig administration af en svag eller moderat CYP3A-hæmmer og vorapaxar ikke øger blødningsrisikoen eller påvirker vorapaxars virkning.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος αιμορραγίας (π.χ. πρόσφατο τραύμα, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, πρόσφατη ή υποτροπιάζουσα γαστρεντερική αιμορραγία ή ενεργή νόσος πεπτικού έλκους) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Danish: På grund af den ukendte risiko for bivirkninger fra Zontivity hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Zontivity skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af lægemidlet for moderen.
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
Danish: Derudover forventes der ingen klinisk betydningsfuld hæmning af OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2 via vorapaxar eller M20.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Danish: Samtidig anvendelse af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumcarbonat eller en protonpumpehæmmer (pantoprazol) påvirkede ikke AUC for vorapaxar og resulterede i et mindre fald i Cmax.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
Danish: Før en liste over din medicin, som du kan vise lægen eller apotekspersonalet, når du skal have en ny type medicin.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Danish: Det generelle nul-effekt-niveau for præ- og postnatale udviklingsmæssige effekter var 5 mg/kg/dag (6,8 gange (hundyr) eksponeringen hos mennesker ved steady-state ved en dosis på 2,5 mg/dag).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Danish: Vorapaxars effekt på det primære endepunkt og det centrale sekundære endepunkt blev demonstreret holdbar og vedvarende under hele TRA 2°P - TIMI 50-studiet.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του vorapaxar στο πρωταρχικό και στο κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποδείχτηκε ότι είναι διαρκής και εμμένουσα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης TRA 2°P - TIMI 50.
Danish: Samtidig brug af Zontivity og stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin og conivaptan) frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n=13.225) eller placebo (n=13.224) i tillæg til anden standardbehandling.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Danish: Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Danish: Ved en dosis på 2,5 mg vorapaxarsulfat (svarende til 2,08 mg vorapaxar) dagligt opnår vorapaxar konsekvent ≥80% hæmning af TRAP-induceret trombocytaggregation inden for en uge efter påbegyndelse af behandlingen.
Greek: Σε δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate (ισοδύναμων με 2,08 mg vorapaxar) ημερησίως, το vorapaxar επιτυγχάνει σταθερά ≥80% αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Danish: Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Danish: Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
Danish: Vorapaxar elimineres gennem metabolisering via CYP3A4 og CYP2J2, der er ansvarlig for dannelsen af M20, dets primære cirkulerende aktive metabolit, og M19, den mest fremtrædende metabolit i ekskreter.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
Danish: Seponering af Zontivity i en kort periode vil ikke være gavnlig med hensyn til at forebygge eller behandle en akut blødningshændelse på grund af Zontivitys lange halveringstid (se pkt.
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • hvis du nogensinde har haft mavesår eller små vækster i din tarm ("tyktarmspolypper")
Greek: • είχατε κάποτε στομαχικά έλκη ή μικρούς όγκους στο έντερό σας («πολύποδες παχέος εντέρου»)
Danish: Vorapaxars systemiske farmakokinetik er lineær med akkumulation (6 gange), som kan forudses fra enkelt- til flerdosisdata.
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι γραμμική με συσσώρευση (6-πλάσια) προβλεπόμενη από τα δεδομένα για την εφάπαξ έως την πολλαπλή δόση.
Danish: Blødning fra sår
Greek: Αιμορραγία τραύματος
Danish: Af disse patienter fik 10.080 Zontivity (8.458 post-MI og 1.622 PAD), og 10.090 fik placebo (8.439 post-MI og 1.651 PAD) i tillæg til standardbehandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende behandling med acetylsalicylsyre og thienopyridin.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.