FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Polish: - szacunkowa ocena średniej ekspozycji na latanoprost spodziewana w badaniach PASS; - ramy czasowe złożenia pełnego protokołu badania A6111144; - poprawione zestawienie tabelowe RMP Unii Europejskiej odzwierciedlające wyniki badań
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Polish: Stosowanie leku Xalatan z innymi lekami
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Polish: Można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych.
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Polish: 0,005% Krople do oczu, roztwór
Czech: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci: Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Polish: W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to zakatarzony nos oraz gorączka.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Polish: Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami.
Czech: N=53
Polish: Latanoprost n=53
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xalatan [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání
Polish: Droga podania Zawartość
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Polish: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Polish: Lek Xalatan należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku {Smyšlený název}, vyhledejte ihned lékaře.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xalatan, należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Polish: Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Polish: Leku Xalatan nie badano u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Polish: Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Polish: Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: ANEKS II UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Czech: (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek XALKORI obsahuje").
Polish: (wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera lek XALKORI").
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Polish: Nie należy ich kruszyć, rozpuszczać lub otwierać.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé, nejlépe zapít sklenicí vody.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Czech: c. Leukopenie (leukopenie, počet leukocytů snížený).
Polish: c. Leukopenia (Leukopenia, Zmniejszenie liczby leukocytów).
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Polish: W czasie terapii i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Czech: Stupeň 4 bradykardied,e,f Život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence
Polish: Bradykardia stopnia 4.d,e,f Stan zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
Czech: d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
Polish: d. Patrz punkty 4.4 i 4.8. e. Częstość rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Czech: Stupeň dle CTCAE
Polish: Stopień CTCAE
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
Czech: LAHVIČKA - ETIKETA
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Polish: Pełny wpływ kryzotynibu na zmniejszenie częstości rytmu serca może się ujawnić w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czech: Trvale vysadit
Polish: Na stałe odstawić
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich objawów należy rozważyć tymczasowe odstawienie produktu, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Czech: hodnota p < 0,0001 pro krizotinib v porovnání s docetaxelem).
Polish: wartość p<0,0001 dla kryzotynibu w porównaniu z docetakselem).
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Polish: Mediana czasu leczenia tych pacjentów wynosiła 23 tygodnie.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Etnické skupiny
Polish: Pochodzenie etniczne
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Polish: W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Czech: Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badań 1001 i 1005 podano w Tabeli 6.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Czech: b. Hodnotitelná odpověď nebyla u tří pacientů ve studii 1001 a u 42 pacientů ve studii 1005. c. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Polish: b. Niemożliwa była ocena odpowiedzi u 3 pacjentów w badaniu 1001 i u 42 pacjentów w badaniu 1005. c. Oszacowanie metodą Kaplan-Meier.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Czech: • Změna chuti.
Polish: • Zaburzenia smaku.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Polish: Gdy konieczne jest zastosowanie skojarzonego leczenia, należy wdrożyć ścisłe monitorowanie kliniczne.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG (4%) Omdlenia (3%)
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: • Kolchicin, používaný k léčbě dny.
Polish: • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Przebicie ściany (perforacja) żołądka lub jelita.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, aby se v době užívání přípravku XALKORI vyvarovaly otěhotnění.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki d,e a. Z wyjątkiem limfopenii (o ile nie jest związana ze zdarzeniami klinicznymi, np. zakażeniami oportunistycznymi).
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.