FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Portuguese: O tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Xeristar do que nos que receberam o placebo.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Xeristar foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, o Xeristar foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
English: What is Xeristar?
Portuguese: O que é o Xeristar?
English: How has Xeristar been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xeristar?
English: What is Xeristar used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xeristar?
English: How does Xeristar work?
Portuguese: Como funciona o Xeristar?
English: How is Xeristar used?
Portuguese: Como se utiliza o Xeristar?
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, o Xeristar foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até às 12 semanas.
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This leads to less bone loss.
Portuguese: Isto conduz a uma menor perda óssea.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
English: What is Zometa?
Portuguese: O que é o Zometa?
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a alteração na “densidade mineral óssea” (a quantidade de osso) na espinha, entre o início do ensaio e após um ano.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 90º dia de avaliação quando a empresa decidiu retirá-lo.
English: What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa na prevenção de complicações ósseas e hipercalcemia?
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
English: Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Portuguese: Os inibidores da aromatose incluem o anastrozol, o letrozol e o exemestano e podem causar perdas ósseas e fracturas como efeito secundário.
English: Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância activa ácido zoledrónico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zometa não estavam suficientemente demonstrados e que os eventuais benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Portuguese: O CHMP tinha também precupações por não haver informação suficiente que demonstrasse que a dose de Zometa utilizada nos ensaios era a mais adequada para estes doentes.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zometa nas indicações autorizadas, para as quais o perfil risco-benefício se mantém inalterado.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada do pedido não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Zometa.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
English: Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Portuguese: Embora o Zometa aparentasse reduzir a perda óssea quando iniciado ao mesmo tempo que o letrozol, o CHMP não estava convicto da relevância destes resultados perante a ausência de informação adequada relativa às fracturas.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Zometa?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de concentrado para solução para perfusão.
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Portuguese: As reservas do CHMP estavam associadas à forma como os dois ensaios principais foram concebidos, uma vez que não se debruçavam directamente sobre as fracturas ósseas.
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
English: The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Portuguese: A empresa comparou também os resultados destes ensaios com os resultados de estudos do Aclasta, um outro medicamento que contém também ácido zoledrónico, utilizado na prevenção de fracturas em mulhres pós-menopáusicas com osteroporose.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Portuguese: A densidade mineral óssea foi medida através de um exame radiológico especial designado “densitometria óssea bifotónica radiológica” ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores.
English: This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer de que o Zometa não podia ser aprovado para a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
English: On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido para uma nova indicação do Zometa, nomeadamente a prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
English: How is Zometa expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zometa?
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Zometa encontra-se disponível aqui.
English: The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Portuguese: A eficácia do Zometa na prevenção da perda óssea foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 1667 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com letrozol (um inibidor da aromatase).
English: Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
English: This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
English: What was Zometa expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
English: In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
English: This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
English: Do not use if your dog
Portuguese: Não utilizar se o seu cão
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 13 de Março de 2001
English: Monitor the hematocrit frequently.
Portuguese: Monitorizar o hematócrito frequentemente.
English: Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Portuguese: Uxbridge UB9 6LS Reino Unido
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
Portuguese: Em casos raros, particularmente em cães idosos ou sensíveis, estes efeitos indesejáveis poderão ser sérios ou fatais.
English: Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Portuguese: Administrar a cães entre 1 a 2 horas após a refeição.
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Portuguese: O peso do animal deve ser rigorosamente determinado antes do início do tratamento.
English: The duration of treatment is dependent on clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento é dependente da resposta clínica.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Portuguese: A administração a animais com idade inferior a 6 meses, com peso inferior a 5 kg, ou em animais velhos, pode envolver risco adicional.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Portuguese: Colocar o comprimido na boca do cão.
English: Each blister contains 10 oral lyophilisates.
Portuguese: Cada blister contém 10 liofilizados orais.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Portuguese: Empurrar o fundo do blister e o comprimido sairá.
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Portuguese: Pode ocorrer vómito ou diarreia devido ao tratamento.
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Portuguese: Se o liofilizado oral se desintegrar prematuramente, lavar cuidadosamente as mãos.
English: The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
Portuguese: Os liofilizados orais estão disponíveis nas seguintes embalagens:
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos indesejáveis deste tipo, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos anti-inflamatórios, Não esteróides Código ATCvet: QM01AE92
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa
English: When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Portuguese: Quando não é possível, ou quando os cães resistem à colocação do medicamento veterinário directamente na boca, coloque o comprimido imediatamente antes da administração numa pequena quantidade de comida humedecida, ou numa guloseima húmida.
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 200 mg / liofilizado oral Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Portuguese: Manter a boca do cão fechada durante alguns segundos para assegurar a humidificação completa do comprimido.
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Portuguese: Tratamentos longos devem estar sob supervisão veterinária regular.
English: After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Portuguese: Após um período de tratamento de 7-10 dias, a condição do cão deve ser reavaliada de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Portuguese: Se tal não puder ser evitado, é necessário o acompanhamento veterinário para monitorizar perdas de sangue gastrintestinais.
English: If vomiting continues, administer anti-emetics.
Portuguese: Se o vómito persistir, administrar anti-eméticos.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Portuguese: Manter o animal com fluidoterapia endovenosa e, se necessário, administrar sangue completo.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Portuguese: A tepoxalina é rapidamente absorvida (Tmax de aproximadamente 2 horas) após administração oral em cães.
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Portuguese: Assegure-se que a comida ou a guloseima que contém o medicamento veterinário é completamente consumida.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Tepoxalin is extensively converted to its acid metabolite.
Portuguese: A tepoxalina é extensivamente convertida no seu metabolito ácido.
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
English: • is hypersensitive to the product
Portuguese: • é hipersensível ao medicamento veterinário
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Portuguese: Deve ser tomado especial precaução ao tratar cães com insuficiência renal marcada.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Portuguese: Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes e substâncias com elevada ligação a proteínas plasmáticas podem competir para esta ligação conduzindo a efeitos potencialmente tóxicos.
English: • has cardiac or hepatic disease
Portuguese: • sofre de doença cardíaca ou hepática
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: No caso de uma pessoa ingerir vários liofilizados orais, consultar imediatamente o médico.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Zubrin liofilizados orais são fornecidos em caixas com blisters de alumínio.
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito ácido são superiores às do composto-inicial no cão.
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tepoxalina
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Tepoxalin
Portuguese: Tepoxalina
English: • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Portuguese: • está desidratado, hipovolémico ou hipotenso, uma vez que existe um risco acrescido de toxicidade renal.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Portuguese: Não foi detectada acumulação de tepoxalina ou do seu metabolito ácido após múltiplas administrações de uma vasta gama de doses.
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Portuguese: Se suspeitar de hemorragia gastrintestinal, administrar protectores gástricos.
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Portuguese: Na dose terapêutica de 10 mg/kg a Cmax de tepoxalina foi de 1,08 ± 0,37 μg/ml em cães depois de uma refeição com elevado teor de gordura e de 1,19 ± 0,29 μg/ml em cães depois de uma refeição com baixo teor de gordura.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizados orais
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Portuguese: O metabolito ácido é um inibidor potente, activo, da ciclo-oxigenase e prolonga a actividade do composto-inicial.
English: Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%).
Portuguese: A tepoxalina e os seus metabolitos são excretados nas fezes (99%).
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Portuguese: A tepoxalina e os seus metabolitos têm uma forte ligação a proteínas, superior a 98%.