FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten waren demnach zu variabel, um auf diese Weise analysiert zu werden, da die Studien keine ausreichende Ähnlichkeit aufwiesen und der Einfluss bestimmter Aspekte des Studienaufbaus bei der Interpretation der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden konnte.
Czech: Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění.
German: Toutain, 200612, schlägt als optimales Dosierungsschema für Antibiotika ein „Populationsdosierungsschema" vor, das darauf abzielt, eine angemessene Exposition der meisten Tiere (90 %) in einer bestimmten Population sicherzustellen und die Unterexposition einiger Individuen gegenüber dem Wirkstoff so weit wie möglich zu begrenzen, wodurch auch das Risiko des Auftretens von Resistenz limitiert würde.
Czech: Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci" zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence.
German: Aus diesen geht hervor, dass sich MHK und Resistenzen in den letzten 10 Jahren allmählich erhöht haben.
Czech: Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence.
German: Daher schickte das Vereinigte Königreich der Europäischen ArzneimittelAgentur am 18. Oktober 2012 eine Mitteilung über eine Befassung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel, die im Trinkwasser an Hühner und/oder Puten zu verabreichen sind.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen und den bestehenden Text löschen: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Hühner und Puten
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.9 Podávané množství a způsob podání Kuřata a krůty
German: Es wurden Angaben zur Empfindlichkeit von E. coli gemacht, die überwiegend in Deutschland im Rahmen der Resistenzmonitoringstudien GermVet 20087 und 20098 und Germap 20109 in den Jahren
Czech: Byla předložena citlivost E. coli izolované převážně v Německu jako součást monitorování rezistence v programech GermVet 20087 a 20098 a Germap 20109 v letech 2004-2009.
German: Deutschland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Czech: Německo bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
German: Tarragona Spanien
Czech: Tarragona Španělsko
German: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Czech: Viale Certosa 130 20156 Milano Itálie
German: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Czech: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumunsko
German: Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
German: Entsprechend wird der Schluss gezogen, dass Salmonella als Zielpathogen auch aus den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aller Präparate, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, entfernt werden sollte.
Czech: Proto se dospělo k závěru, že Salmonella jako cílový patogen by měla být vyňata také ze souhrnů údajů o přípravku u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Czech: Rezistence byla v EU hlášena také u bakterie Mycoplasma synoviae.
German: Sofern zutreffend ändern:
Czech: V případě potřeby pozměňte:
German: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
Czech: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulharsko
German: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Czech: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgie
German: In einer Studie aus dem Jahr 2010 erwarben E. coli aus einer experimentellen Infektion keine Resistenz von bereits vor der Inokulation multiresistenten E. coli.
Czech: Ve studii z roku 2010 nevedla experimentální infekce E. coli k získané rezistenci z dříve inokulovaného multirezistentního kmene E. coli.
German: Hühner und Puten (Broiler); Tauben, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind
Czech: Kuřata a krůty (brojleři); holubi, kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu
German: BESONDERE WARNHINWEIS
Czech: Zvláštní upozornění
German: Es wurde viel darüber debattiert, ob eine Infektion mit Chinolon-resistentem Campylobacter mit negativen Konsequenzen für die menschliche Gesundheit in Zusammenhang steht.
Czech: Proběhlo mnoho diskusí ohledně toho, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
German: In den meisten Studien wurde eine experimentelle Inokulation mit M. gallisepticum durchgeführt.
Czech: Většina studií používala experimentální inokulaci bakterií M. gallisepticum.
German: Darüber hinaus wurden vor Kurzem PK/PD-Konzepte entwickelt, die auf der Hypothese des Mutantenselektionsfensters beruhen, um ein Dosierungsschema aufzustellen, welches das Auftreten resistenter Organismen begrenzen kann (Drlica & Zhao, 2007)13.
Czech: Dále byly nedávno vyvinuty farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, které využívají hypotézy o okénku selekce mutantních variant za účelem vytvoření režimu dávkování, který může omezit výskyt rezistentních organismů (Drlica & Zhao, 2007)13.
German: Im Nachgang zu einem Befassungsverfahren (EMEA/V/A/067) nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG wurde die Produktinformation des „Pionier"-Produktes „Baytril 10% Lösung zum Eingeben" und zugehöriger Bezeichnungen vollständig mit einem Beschluss der Kommission vom 8. Oktober 20121 harmonisiert.
Czech: Na základě postupu přezkoumání (EMEA/V/A/067) podle článku 34 směrnice 2001/82/ES bylo plné znění informací o přípravku „pilotního" přípravku Baytril 10% perorální roztok a související názvy sjednoceno s rozhodnutím Komise ze dne 8. října 20121.
German: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
German: Die Studien fanden mehrheitlich zwischen 1985 und 1998 statt und lieferten keine schlüssigen Belege für die optimale Wirksamkeit einer Dosisrate von 10 mg/kg KG.
Czech: Studie byly provedeny zejména v letech 1985 až 1998 a neprokázaly jednoznačně optimální účinnost při úrovni dávky 10 mg/kg živé hmotnosti.
German: 5531 AE Bladel Niederlande
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
German: Einmal infizierte Geflügel können Träger bleiben, und wenngleich Antibiotika klinische Anzeichen und Läsionen mindern können, beseitigen sie nicht die Infektion.
Czech: Ptáci mohou po infekci zůstat přenašeči, a ačkoli antibiotika mohou zmírnit klinické příznaky a výskyt lézí, nemusejí eliminovat infekci.
German: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
German: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Czech: Lucembursko Bayer Belgium J.E.
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
German: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slowenien
Czech: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Zur Empfehlung eines Dosierungsschemas müssten die Populationsvariabilität und die Krankheitsauswirkungen auf pharmakokinetische Parameter untersucht werden.
Czech: Pro vytvoření doporučení ohledně dávkovacího režimu je nutné prozkoumat variabilitu v populaci a vliv onemocnění na farmakokinetické parametry.
German: So werden stets ca. 25-35 % von Enrofloxacin zu Ciprofloxacin metabolisiert, was zu subtherapeutischen Ciprofloxacin-Konzentrationen führt, sodass eine Selektion resistenter Stämme und Kreuzresistenz auftreten könnten.
Czech: Např. přibližně 25-35 % enrofloxacinu je v daném časovém bodě metabolizováno na ciprofloxacin, což vede k subterapeutickým koncentracím ciprofloxacinu, které mohou vést k selekci rezistentních kmenů i zkřížené rezistenci.
German: Mit Ausnahme von vier Studien wurde bei allen eine experimentelle Infektion mit E. coli durchgeführt.
Czech: Všechny studie, kromě čtyř, byly provedeny s použitím experimentální infekce E. coli.
German: • Falls sich das Dosierungsschema für Hühner und/oder Puten ändert, sind angemessene Wartezeiten entsprechend den derzeitigen Richtlinien festzulegen; außerdem ist eine überarbeitete Umweltverträglichkeitsprüfung vorzulegen; ferner sind etwaige potenzielle Auswirkungen auf die Sicherheit von Anwender und Zieltierart zu überprüfen.
Czech: • v případě změny režimu dávkování u kuřat a/nebo krůt by měly být stanoveny odpovídající ochranné lhůty (v souladu se stávajícími pokyny) a mělo by být poskytnuto také revidované hodnocení rizik pro životní prostředí; dále by měly být přezkoumány veškeré možné účinky na bezpečnost spotřebitelů a cílových druhů.
German: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tschechische Republik
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
German: Die Daten liefern keine schlüssige Begründung für die vorgeschlagene Dosisrate gegen die genannten Mykoplasma-Arten.
Czech: Údaje jednoznačně neodůvodňují navrhovanou úroveň dávky proti uvedeným druhům mykoplazmat.
German: Kontrollprogramme zielen darauf ab, Infektionen aus Zuchtbeständen zu eliminieren.
Czech: Programy pro tlumení infekcí se zaměřují na eliminaci infekce u chovných zvířat.
German: Sowohl MHKs als auch Resistenzen scheinen sich in der EU zu erhöhen.
Czech: Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
German: Mit dieser Dosisrate wurden die Krankheitsanzeichen beherrscht.
Czech: Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění.
German: Als sicher erwies sich ein Spielraum von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Dosis.
Czech: Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná.
German: Riudoms 43330 (Tarragona) Spanien
Czech: Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
German: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slowenien
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
German: In einer älteren Studie wurde für diesen pathogenen Stamm O78/H12 eine minimale bakterizide Konzentration (MBK) von 0,06 µg/ml und eine MPC (Mutant Prevention Concentration) von 4 µg/ml bestimmt.
Czech: V předchozí studii byla stanovena pro tento patogenní kmen O78/H12 minimální baktericidní koncentrace (MBC) 0,06 µg/ml a koncentrace pro prevenci mutantů (MPC) 4 µg/ml.
German: • Für die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Hühnern und Puten ist eine neue allgemeine Nutzen-Risiko-Beurteilung vorzulegen.
Czech: • u přípravků určených pro léčbu respiračních onemocnění u kuřat a krůt by měl být předložen nový celkový poměr přínosů a rizik.
German: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španělsko
German: 1050-047 Lisboa Portugal
Czech: 1050-047 Lisboa Portugalsko
German: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
German: 25191 Lérida Spanien
Czech: 25191 Lérida
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen und den bestehenden Text löschen:
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající:
German: Allerdings sind sowohl die Darreichungsformen aller betroffenen Produkte als auch die darin enthaltenen sonstigen Bestandteile sehr ähnlich.
Czech: Lékové formy veškerých přípravků jsou nicméně považovány za velmi podobné a obsahující podobné pomocné látky.
German: Die Palpation der untersuchten Gelenke und Gelenkknorpelfläche ergab keine auffälligen Befunde.
Czech: Při palpačním vyšetření kloubů a povrchu kloubní chrupavky nebyly zjištěny abnormální nálezy.
German: Die Beurteilung der Daten, die zur Erfüllung dieser Bedingungen erzeugt werden, sollte im Interesse der Beibehaltung der mit diesem Befassungsverfahren erreichten harmonisierten EU-Strategie und in Anbetracht der EU-weiten Bedeutung der Festlegung eines optimalen Dosierungsschemas für diesen Produktbereich vom CVMP unternommen werden.
Czech: Údaje získané při plnění těchto podmínek by výbor CVMP měl v zájmu zachování sjednoceného postupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání a vzhledem k důležitosti dosažení optimálních dávkovacích režimů u tohoto spektra přípravků v rámci celé EU vyhodnotit.
German: Die eine in der EU durchgeführte Studie schließt sich dieser Schlussfolgerung an, obwohl die MHK90 mit 0,03 µg/ml, Bereich 0,008 -2 µg/ml, nach wie vor niedrig war (Wallman et al, 2007)3.
Czech: Jedna studie provedená v rámci EU byla v souladu s těmito závěry, ačkoli hodnota MIC90 zůstala nízká na 0,03 µg/ml s rozmezím 0,0082 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
German: • In der Studie verwendete Vogelrasse; schnelleres oder langsameres Wachstum; Unterschiede in Bezug auf den Stoffwechsel;
Czech: • plemeno ptáků použitých ve studii, rychleji rostoucí nebo pomaleji rostoucí, různý metabolismus,
German: Es wurde eine umfassende Übersicht über Daten zu Resistenz bei E. coli, Salmonella sp. und Campylobacter spp.
Czech: Byl poskytnut komplexní přehled údajů týkajících se rezistence bakterií E. coli, Salmonella sp. a Campylobacter spp.
German: Seit Jahren wird eine reduzierte Empfindlichkeit festgestellt (11,3-49,4 %), ausgehend von einem Grenzwert von ≥4 µg/ml und einer Nicht-Wildtyp-MHK von ≥0,12 µg/ml.
Czech: Řadu let byla detekována snížená citlivost (11,3-49,4 %) založená na limitní hodnotě ≥ 4 µg/ml a hodnotě MIC pro typ bakterie, který není divoký, ≥ 0,12 µg/ml.
German: Sollte die Wartezeit für Puten aus Rückstandsuntersuchungen bei Hühnern extrapoliert werden, dann sollte ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor hinzugefügt werden, um den Nachweis aus früheren Rückstandsuntersuchungen, die zeigten, dass die Depletion von Enrofloxacin bei Puten langsamer ist als bei Hühnern, einzubeziehen.
Czech: Jestliže je ochranná lhůta pro krůty extrapolována ze studií reziduí u kuřat, měl by být zahrnut další bezpečností faktor pro zohlednění důkazů z předchozích studií reziduí, z nichž vyplynulo, že deplece enrofloxacinu je u krůt pomalejší než u kuřat,
German: Die Art der Anwendung des antimikrobiellen Wirkstoffes über das Trinkwasser erhöht den Resistenzselektionsdruck aufgrund der Variabilität der Aufnahme und damit auch der Pharmakokinetik in der Population.
Czech: Metoda podání antimikrobiálního přípravku v pitné vodě zvyšuje rezistenční selekční tlak z důvodu variabilního příjmu, a tedy variabilní farmakokinetiky v dané populaci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon und Chinoxalin-Antibiotika, Fluorochinolone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonové a chinoxalinové antibakteriální přípravky, fluorochinolony.
German: 28031 Madrid Spanien
Czech: 28031 Madrid Španělsko
German: Viele der vorgelegten Studien entsprechen insofern nicht den derzeitigen Standards, als einige Zulassungsinhaber nur Zusammenfassungen der ihnen vorliegenden Daten und weder Details zu den verwendeten Analysemethoden noch Daten zur Methodenvalidierung oder Belegdaten für die Stabilität der Analyte in den verschiedenen Matrizes während der Lagerung zwischen Probengewinnung und Analyse oder während der Probenverarbeitung einreichten.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I)
German: Die Daten sind spärlich, zeigen aber, dass die Konzentrationen in der Lunge und die Cmax-Werte im Plasma vergleichbar sind, wohingegen der AUC-Wert bei Puten höher ist.
Czech: Údajů je malé množství, ale ukazují, že hladiny v plicích a hodnota Cmax v plazmě jsou podobné, přičemž AUC je u krůt vyšší.
German: Das klinische Ansprechen wird außerdem von der pharmakodynamischen Variabilität beeinflusst (Ansprechen des Wirts, Populationsverteilung von MHK-Werten in Bezug auf das Zielpathogen).
Czech: Klinickou odpověď také ovlivňuje variabilita farmakodynamiky (odpověď hostitele, distribuce hodnot MIC pro cílový patogen v populaci).
German: 10 mg Enrofloxacin/kg Körpergewicht pro Tag an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen und sofern zutreffend ändern:
Czech: U všech přípravků přidejte a v případě potřeby pozměňte:
German: Das Vereinigte Königreich stellte außerdem fest, dass die Wartezeiten für Enrofloxacin-enthaltende Lösungen zum Eingeben von 3 bis 15 Tagen bei Hühnern und von 3 bis 13 Tagen bei Puten zwischen Mitgliedstaaten variieren.
Czech: Spojené království dále konstatovalo, že ochranné lhůty pro perorální roztoky obsahující enrofloxacin se mezi členskými státy liší v rozmezí 3-15 dní pro kuřata a 3-13 dní pro krůty.
German: Bei dem vorstehend genannten Befassungsverfahren für Baytril 10% Lösung zum Eingeben und zugehöriger Bezeichnungen nach Artikel 34 wurde ersichtlich, dass einige der Indikationen für die Anwendung bei Hühnern und Puten als Zieltierarten nicht dem Prinzip der verantwortungsvollen Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel entsprachen, woraufhin diese Indikationen aus der harmonisierten Produktinformation entfernt wurden.
Czech: Během výše zmíněného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy vyšlo najevo, že některé z indikací pro použití u cílových druhů kuřata a krůty nejsou konzistentní se zásadami zodpovědného použití antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, a tyto indikace proto byly vyjmuty ze sjednocených informací o přípravku.
German: Daten aus Überwachungsprogrammen in der EU zeigten, dass die Häufigkeiten der Resistenz gegen Enrofloxacin bei E. coli je nach EU-Mitgliedstaat, aus dem die Isolate stammten, von 0 bis 47 % variierten.
Czech: Údaje shromážděné v programech dohledu EU ukázaly, že hladiny rezistence E. coli vůči enrofloxacinu se pohybují v rozmezí 0-47 % v závislosti na členském státu EU, ze kterého izoláty pocházely.
German: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
German: Puten: Essbares Gewebe: 13 Tage.
Czech: Krůty: Maso a vnitřnosti: 13 dní.
German: • Bei den meisten Studien entsprach die Datenpräsentation nicht den aktuellen Standards und es fehlen Rohdaten, Daten zur Überprüfung von Analysemethoden und Daten zur Stabilität während der Aufbewahrung.
Czech: • většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování.
German: Es wurde eine beträchtliche Anzahl von Studien und Referenzen zur Unterstützung der Indikation bei E. coli vorgelegt.
Czech: Na podporu indikace E. coli bylo předloženo značné množství studií a odkazů.
German: • Die Art der Anwendung; in einigen Studien erfolgte die Verabreichung über Gavage (was zwar die Dosisgenauigkeit verbesserte, aber (potenziell) auch das metabolische Profil der Substanz beeinflusste, da es sich dabei eigentlich um eine Bolusdosis und nicht um eine kontinuierliche Dosis handelt), während in anderen Studien die Gabe, wie in den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben, über das Trinkwasser erfolgte (was zu einer höheren Variabilität der Ergebnisse geführt haben könnte, da manche Geflügel mehr von dem mit Tierarzneimittel versetzten Trinkwasser aufnehmen als andere, andererseits aber auch die Situation „im Feld" besser wiedergegeben wird);
Czech: • metoda podání; některé studie používaly podání přípravku pomocí sondy (což zlepšuje přesnost dávkování, ale také (potenciálně) ovlivňuje metabolický profil látky, protože se jedná o spíše o efekt bolusové dávky než o kontinuální podání), přičemž v jiných studiích se přípravek podával v pitné vodě, jak je specifikováno v souhrnech údajů o přípravku (což by mohlo vést k proměnlivějším výsledkům, protože někteří ptáci vypijí více medikované vody než jiní, toto podání je však reprezentativnější z hlediska terénních podmínek),
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten außerdem wissenschaftliche Begründungen für die Wirksamkeit dieses neuen Dosierungsschemas zur Behandlung der übrigen Zielpathogene in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorlegen.
Czech: • držitelé rozhodnutí o registraci by také měli předložit vědecké odůvodnění skutečnosti, že tento dávkovací režim bude účinný v rámci léčby zbývajících cílových patogenů uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinoloncarbonsäurederivate.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
German: Die Empfehlungen wurden in die CVMP-Strategie 2011-2015 übertragen und sind sowohl im vorherigen Verfahren nach Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Chinolone und/oder Fluorchinolone als Wirkstoffe enthalten und für Tierarten bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049)19, als auch im aktuellen Verfahren berücksichtigt.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
German: Obwohl die vorgelegten Studien nicht als gleichermaßen zuverlässig erachtet werden, unternahm der CVMP dennoch eine „gepoolte" statistische Analyse aller Daten aus allen eingereichten Studien und stellte fest, dass diese Methode nicht anwendbar war, weil die statistischen Parameter (definiert durch die Tests nach Bartlett und Shapiro-Wilk und ANOVA (mangelnde Anpassung)) eine signifikante Abweichung von der Normalverteilung (p < 0,01) ergaben, d. h. die Daten waren nicht normal verteilt und wiesen keine Varianzhomogenität auf.
Czech: Ačkoli nepanuje názor, že spolehlivost předložených studií je totožná, výbor CVMP se pokusil o „sloučenou" statistickou analýzu veškerých údajů poskytnutých ve všech předložených studiích a zjistil, že tato metoda nemůže být použita, protože statistické parametry (definované Barlettovým testem, Shapiro-Wilkovým testem a testem ANOVA (chybějící fitování)) ukázaly významnou odchylku od normality (p < 0,01), tj.
German: Dosisraten unter 8,3 mg/kg KG waren hoch wirksam, und die MHK-Studie ergab, dass A. paragallinarium gegenüber Enrofloxacin hochempfindlich ist.
Czech: Dávky nižší než 8,3 mg/kg živé hmotnosti byly vysoce účinné a studie MIC ukázaly, že bakterie A. paragallinarum je vůči enrofloxacinu vysoce citlivá.
German: Es wurde ein Risiko in Zusammenhang mit einer unzureichenden Dosisrate gegen Zielpathogene, insbesondere E. coli, sowohl bei Hühnern als auch bei Puten identifiziert.
Czech: Bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné úrovně dávky proti cílovým patogenům, konkrétně E. coli, u kuřat i krůt.
German: Durch seine bakterizide Wirkung hemmt es die bakterielle DNA-Gyrase.
Czech: V rámci své baktericidní aktivity inhibuje bakteriální DNA gyrázu.