FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du i forvejen tager nogle af disse lægemidler.
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Swedish: Efterföljande användning av cytotoxiska läkemedel
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Danish: Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet fra 3 fase I-studier.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Danish: Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Danish: Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Danish: Bedste standardbehandling omfattede f.eks. lokal ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketoconazol.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Danish: d Defineret som ≥ 25 % forhøjelse og en forhøjelse i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml, sammenlignet med baseline/nadir.
Swedish: d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Swedish: Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
Danish: Det orale indtag og væskebalancen bør nøje følges.
Swedish: Födointag och vätskebalans ska noga kontrolleras.
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Danish: Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Danish: Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
Swedish: Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
Danish: Ekstern stråling til smertelindring
Swedish: Extern strålbehandling för smärtlindring
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Danish: Ingen signifikant QTc-forlængelse blev observeret efter intravenøs injektion af Xofigo sammenlignet med placebo i en undergruppe på 29 patienter i fase III-studiet (ALSYMPCA).
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i dertil godkendte afdelinger.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i ändamålsenliga lokaler.
Danish: Tyskland [Bayer-logo]
Swedish: Tyskland [Bayers logotyp]
Danish: På grund af osteolyse i varierende omfang i trabekulært knoglevæv andre steder på de behandlede dyr, kan en spontan fraktur i forbindelse med osteolyse ikke udelukkes.
Swedish: På grund av att varierande grad av osteolys av trabekulärt ben förekommer i andra delar av skelettet hos behandlade djur, kan en spontan fraktur i samband med osteolys inte uteslutas.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Swedish: Xofigo förmodas ackumulera vid ställen med hög benomsättning, t.ex. ställen med degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller färsk (mikro-)fraktur som ökar risken för frakturer.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Danish: I kliniske studier reducerede samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab forekomsten af frakturer hos patienter i behandling med radium-223monoterapi.
Swedish: I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Danish: Xofigo er til intravenøs anvendelse.
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Danish: 20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
Swedish: skelettmetastaser och 40 % av patienterna hade fler än 20 skelettmetastaser eller superscan.
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før brug.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse for Xofigo til den pædiatriske population med indikationen prostatacancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
Swedish: Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xofigo har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Xofigo udskilles hovedsageligt via afføringen.
Swedish: Xofigo utsöndras huvudsakligen via avföringen.
Danish: Enkelt dosering af Xofigo med en radioaktivitet på op til 276 kBq pr. kg kropsvægt blev evalueret i et klinisk fase I-studie, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder, som er, eller kan være, gravide eller som ammer.
Swedish: Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Xofigo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
Swedish: Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
Danish: Figur 1: Radium-223-henfald med fysiske halveringstider og henfaldsrute:
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Swedish: I en fas I-studie inträffade nadir för antalet neutrofiler och trombocyter 2 till 3 veckor efter intravenös administrering av en engångsdos Xofigo.
Danish: Sundhedspersonalet vil gennemskylle den intravenøse adgangsslange eller kanyle med en saltvandsopløsning før og efter indsprøjtningen.
Swedish: Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Swedish: Risk för uttorkning: tala om för läkaren om du har något av följande symtom: yrsel, ökad törst, minskad urinproduktion eller torr hud eftersom det kan vara symtom på uttorkning.
Danish: Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Xofigo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Danish: 1Da der ikke var nogen radium-223 - optagelse i de fleste observerede bløde væv, blev alfa-bidraget til den totale organdosis sat til nul for de fleste organer.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Danish: - Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
Swedish: - Om du planerar att ta andra cancerläkemedel efter behanding med Xofigo måste du vänta i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
Danish: - Der foreligger ingen data om anvendelsen af Xofigo hos patienter med Crohns sygdom (en langvarig betændelsessygdom i tarmen) eller hos patienter med ulcerøs kolitis (en langvarig betændelse i tyktarmen).
Swedish: - Det finns inga data om användning av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom (en långvarig inflammatorisk sjukdom i tarmen) eller med ulcerös kolit (en långvarig inflammation i tjocktarmen).
Danish: Den anbefalede Xofigo-dosis er 55 kBq (Becquerel er den enhed, der anvendes til at beskrive radioaktivitet) pr. kg kropsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Danish: Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Swedish: Xofigo är en bruksfärdig lösning och ska inte spädas eller blandas med någon annan lösning.
Danish: Generel indledning
Swedish: Allmän introduktion
Danish: Den intravenøse adgangsslange eller kanyle skal skylles med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter injektionen med Xofigo.
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Danish: Grundet de mulige virkninger på spermatogenesen i forbindelse med stråling skal mænd rådes til at anvendes sikker kontraception i løbet af og i op til 6 måneder efter behandling med Xofigo.
Swedish: Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline (interimanalyse-populationen) var sammenlignelige mellem Xofigo og placebogrupperne, og vises nedenfor for Xofigo:
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid studiestart (hos interimsanalyspopulationen) var likartade för Xofigo- och placebogruppen och visas nedan för Xofigo:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede tiden til symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE), tiden til progression af total basisk phosphatase (BASP), tiden til progression af prostataspecifik antigen (PSA), respons af total BASP og normalisering af total BASP.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Swedish: Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Danish: Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Danish: Da radium-223 hovedsageligt fordeles til knoglerne, er den mulige risiko for bivirkninger i de mandlige gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer meget lille, men den kan ikke udelukkes (se pkt.
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Danish: Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
Swedish: Elimineringshastigheten för radium-223-diklorid från magtarmkanalen påverkas av den stora variabiliteten i passagetid genom tarmen hos populationen med ett intervall för normal tarmtömningsfrekvens på en gång dagligen till en gång per vecka.
Danish: Hvis du har seksuelt samvær med en kvinde, som kunne blive gravid, skal du anvende effektiv prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen med Xofigo.
Swedish: Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, bör du använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandlingen med Xofigo.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Swedish: Studier av Xofigos mutagena och karcinogena potential har inte utförts.
Danish: Hvis en utilsigtet overdosering sker vil lægen påbegynde passende understøttende behandling, og vil kontrollere, om du får ændringer i antallet af blodlegemer, samt om du får mave-tarm-symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning).
Swedish: Om oavsiktlig överdosering sker kommer läkaren att sätta in lämplig understödjande behandling och kontrollera dig med avseende på förändringar i antalet blodkroppar och symtom från magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkning).
Danish: Tilstedeværelsen af neoplastiske ændringer ud over osteosarkomer blev også rapporteret i længerevarende (12 til 15 måneders) toksicitetsstudier hos rotter (se pkt.
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).