FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Swedish: Vad är Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Swedish: Hur verkar Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Swedish: Vad används Diacomit för?
Croatian: Za što se Diacomit koristi?
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Diacomit?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Swedish: Bakgrund
Croatian: Osnovne informacije
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Swedish: Med tanke på de starka beläggen för födans effekt på Cmax och Tmax dras slutsatsen att denna effekt är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
Croatian: Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Swedish: Resultaten av den jämförande biotillgänglighetsstudien i fastande tillstånd visade på bioekvivalens mellan referens- och testprodukten för samtliga farmakokinetiska parametrar.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Swedish: Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Swedish: Vad gäller natrium- och kaliumsaltet, och syran, är en födoeffekt tydlig i de flesta studier.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Swedish: Ingen födoeffektsstudie identifierades med Diclofenac epolamin.
Croatian: Nije pronađeno nijedno ispitivanje o utjecaju hrane na diklofenak epolamin.
Swedish: • Kommittén granskade de data som sökanden lämnat in till stöd för det specifika läkemedlet Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletter.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Swedish: De invändande medlemsstaterna menade dock att födans effekt på Cmax kan vara beredningsberoende i fallet diklofenak, samt att de tillgängliga beläggen tyder på att den potentiella biotillgängligheten (Cmax-minskning på upp till 70 procent) kan nå en så hög nivå att den äventyrar en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Sökandens litteraturgranskning om storleksordningen av födoeffekten på absorptionshastigheten med diklofenak-beredningar med omedelbar frisättning visade att den i genomsnitt uppnådde ett sänkt Cmax på 50 procent och olika fördröjningar på Tmax, utan någon förlust av mängden systemisk exponering.
Croatian: Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Swedish: En sammanfattning lades fram av bioekvivalensstudien i fastande tillstånd liksom en granskning av den inlämnade litteraturen.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Swedish: Emellertid lämnades inga data in för att visa på födans effekt mellan test- och referensprodukten till stöd för denna ansökan, med tanke på produktresuméns rekommendation i avsnitt 4.2 att Diclofenac epolamin tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Swedish: • Kommittén fann därför att det saknades lämpliga data till stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet Diclofenac 50 mg tabletter.
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Swedish: Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Swedish: Mot denna bakgrund menade man att det var nödvändigt att begära en icke-fastande studie för att utesluta all risk för icke bio-ekvivalens efter intag av föda.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Swedish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Croatian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PKWP att Cmax är högst varierande efter intag av föda.
Croatian: Ukratko, stajalište PKWP-a bilo je da je u uvjetima sitosti Cmax vrlo promjenjiv.
Swedish: Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Swedish: Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Swedish: • Kommittén ansåg att bioekvivalensen mellan Diclofenac 50 mg tabletter och referensprodukten Flector granulat för oral lösning i detta fall även bör påvisas efter intag av föda, eftersom den tillgängliga litteraturen visar att Cmax för olika beredningar av diklofenak påverkas annorlunda efter intag av föda.
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Swedish: Eftersom Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning är olika orala farmaceutiska beredningar, och eftersom litteraturdata i detta fall visar att födans effekt på Cmax för diklofenak inte bara är beroende av läkemedelssubstansen utan också av beredningen, kan slutsats om bioekvivalens bara dras om bioekvivalens påvisas såväl efter intag av föda som i fastande tillstånd.
Croatian: Stoga, budući da su tablete diklofenak epolamin i granule referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu različite oralne farmaceutske formulacije i budući da podaci u literaturi pokazuju da učinak hrane na Cmax diklofenaka ne ovisi samo o djelatnoj tvari nego i o formulaciji, u ovom slučaju bioekvivalencija se može potvrditi samo ako je bioekvivalencija dokazana u uvjetima sitosti i gladovanja.
Swedish: Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Swedish: Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
Croatian: Stoga CHMP smatra da bioekvivalencija tableta diklofenak epolamin i granula referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu nije dokazana za ovaj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 10. stavka 1. jer se bioekvivalencija ne može potvrditi bez ispitivanja bioekvivalencije u stanju sitosti.
Swedish: Cmax-kvoten av icke-fastande/fastande varierade mellan 2673 procent för de olika beredningarna, och beredningar som är bioekvivalenta i fastande tillstånd kanske inte är bioekvivalenta efter intag av föda, särskilt om doseringsformen är en annan.
Croatian: Omjer Cmax na pun/prazan želudac bio je u rasponu od 26 - 73 % za različite formulacije, a formulacije koje su bioekvivalentne u stanju gladovanja ne moraju biti bioekvivalentne u stanju sitosti, posebice ako se razlikuje način doziranja.
Swedish: CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Croatian: CHMP se složio s podnositeljem zahtjeva da učinak hrane na Cmax diklofenaka ovisi o djelatnoj tvari i formulaciji, na temelju pregleda literature, koja uključuje kalijeve i natrijeve soli te kiselinu.
Swedish: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Croatian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Diclofenac inte är gynnsamt.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.