FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įgyvendinant rizikos mažinimo priemones reikia užtikrinti, kad visų registruotų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, tiesiogiai susijusi su saugiu šių preparatų vartojimu, todėl sutarė dėl visų atitinkamų skyrių, kuriuose kalbama apie padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, įskaitant skyrius, kuriuose pateikta informacija apie nėštumą, formuluotės.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie szczegółowej analizy, zgodnej z klasyfikacją wg Ringa i Messmera, w celu przeprowadzenia oceny ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojų pateikti išsamią, remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą analizę, kad galėtų peržiūrėti minėtų vaistinių preparatų keliamą alerginių reakcijų pavojų.
Polish: Spośród tych pięciu zgłoszeń 3 sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo priskirti prie V laipsnio reakcijų; visais atvejais pacientai mirė dėl širdies sustojimo, hipotenzijos arba kraujotakos nepakankamumo.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Lithuanian: Užuot suleidus bandomąją dozę, kaskart leidžiant geležies preparatus, net jei tai daroma ne pirmą kartą, reikia būti atsargiems.
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
Lithuanian: Dviem atvejais pranešimuose nebuvo pateikta informacijos apie simptomus ir ar dėl reakcijos pacientams buvo taikomas gydymas arba kada užregistruotasis reiškinys prasidėjo (nurodyta tik jo diena), todėl šiuos reiškinius buvo sunku klasifikuoti.
Polish: świnkach morskich, którym podawano surowicę odpornościową zawierającą przeciwciała przeciwko dekstranowi żelaza, zaobserwowano wyraźną reakcję skórną po podaniu dekstranu (kontrola pozytywna).
Lithuanian: Dėl geležies karboksimaltozės ir geležies cukrozės, atliekant gyvūnų tyrimus su jūrų kiaulytėmis, kurioms prieš tai buvo sušvirkšta imuninio serumo su geležies dekstrano antikūnais, sušvirkštus dekstrano, pasireiškė ryški odos reakcija (teigiama kontrolinė reakcija).
Polish: Jednak nie zaobserwowano żadnych reakcji skórnych po podaniu karboksymaltozy żelazowej lub sacharozy żelaza.
Lithuanian: Tačiau sušvirkštus geležies karboksimaltozės arba geležies cukrozės, odos reakcijų nebuvo.
Polish: Od momentu dopuszczenia do obrotu do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 587 opisów przypadków, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,003% (co odpowiada 1093 zgłoszeniom przypadającym na 100 000 pacjentodni).
Lithuanian: gauti iš viso 587 pranešimai apie individualius atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,003 % (tai atitinka 1093 pranešimus apie individualius atvejus 100 000 pacientų dienų).
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości, powrócili do zdrowia.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriem pasireiškė šios reakcijos, pasveiko.
Polish: W 2011 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) wyraziła obawy dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na dożylne produkty zawierające żelazo, wskazane do stosowania w leczeniu niedoboru żelaza, gdy doustne podawanie produktu jest niewystarczające lub słabo tolerowane, w szczególności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) (poddawanych hemodializie), ale również przed i po zabiegach chirurgicznych lub w przypadku zaburzeń wchłaniania jelitowego.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) iškilo abejonių dėl intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, keliamo padidėjusio jautrumo reakcijų pavojaus; šie preparatai skirti vartoti esant geležies trūkumui, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami, ypač sergant lėtine inkstų liga (LIL) (kai pacientams atliekama hemodializė), taip pat esant poreikiui prieš operacijas ir po jų arba turint žarnyno absorbcijos sutrikimų.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami (w tym alergiami na leki) oraz u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), a także u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos (įskaitant alergiją vaistams), ir pacientams, sergantiems imuninėmis ar uždegiminėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), taip pat pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunki astma, egzema ar kitos atopinės alergijos), kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus.
Polish: Nasilenie objawów po ponownym podjęciu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym nastąpiło u tylko 1 pacjenta: niewielka reakcja skórna w miejscu infuzji, a następnie niedociśnienie, omdlenie, nudności i wymioty po drugim podaniu.
Lithuanian: Tik vienam pacientui pakartotinai suleidus natrio geležies gliukonato pasireiškę simptomai pasunkėjo: suleidus preparato antrą kartą, nedidelė odos reakcija infuzijos vietoje peraugo į hipotenziją, sinkopę, pykinimą ir vėmimą.
Polish: Ponadto PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų išsamiau apibūdinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai.
Polish: CHMP omówił prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na podawane dożylnie żelazo u pacjentów z alergiami (zwłaszcza alergiami typu 1).
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Polish: Ponieważ według zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu leków do obrotu skuteczna dawka testowa może dać fałszywe poczucie pewności osobom podającym produkt, nie należy stosować dawki testowej.
Lithuanian: Iš po preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad sėkmingai išbandyta bandomoji dozė gali suklaidinti šiuos preparatus leidžiančius specialistus, todėl jokia bandomoji dozė neturėtų būti taikoma.
Polish: W przypadku glukonianu żelaza (glukonianu sodowo-żelazowego) przedłożono przegląd programu badań toksykologicznych, prowadzonych od lat 70.
Lithuanian: Dėl geležies gliukonato (natrio geležies gliukonato), pateikta nuo 8-o dešimtmečio iki 1996 m.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania PASS w celu dalszej oceny problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Lithuanian: Be to, CHMP pareikalavo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau įvertinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantį saugumo klausimą, taip pat parengti pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą;
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 168 przypadków, w tym 147 ciężkich, ze zdarzeniem pierwszorzędowym sklasyfikowanym jako zaburzenia układu odpornościowego (28,6%) według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC).
Lithuanian: Iš viso 168 atvejais buvo pranešta apie pirminį reiškinį, priskiriamą prie organų sistemų klasės (OSK) „Imuninės sistemos sutrikimai" (28.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą ponadto zobowiązane do wprowadzenia zmian w planie zarządzania ryzykiem, przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, oraz zapewnienia lekarzom przepisującym leki oraz pacjentom materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai turi iš dalies pakeisti rizikos valdymo planą, kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų įvardyti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai, bei pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE), siekiant nepraleisti nė vienos sunkios galimos alerginės reakcijos (n=219 papildomų atvejų).
Polish: na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo Komitet uznał, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentów z obecnymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tych produktach, jak również u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, jog atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti palankų šių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykį, į jų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems praeityje pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos į šių preparatų veikliąją medžiagą arba bent vieną pagalbinę medžiagą, taip pat pacientus, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos į kitus parenterinius preparatus su geležimi.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane;
Lithuanian: komitetas laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami;
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
Polish: Natomiast 6 ciężkich przypadków zgłoszono jako 1 przypadek stopnia I, 2 przypadki stopnia III oraz 3 przypadki stopnia IV. Częstość występowania zdarzeń związanych z nadwrażliwością zgłoszonych w związku z przyjmowaniem sacharozy żelaza w trakcie analizowanych badań klinicznych (0,27%) była znacząco niższa w porównaniu z ryzykiem wystąpienia zdarzeń nadwrażliwości w przypadku odpowiednich populacji pierwotnych (1,2-16,8%).
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani tempa infuzji, które byłyby związane z prawdopodobieństwem wystąpienia tych zdarzeń, oraz, co ważne, że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar infuzijos dozės ar greičio, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Polish: (2011), reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły u 6% pacjentów z NZJ (stopień I-II wg Ringa i Messmera).
Lithuanian: Khalil et al (2011) duomenimis, UŽL sergančių pacientų populiacijoje anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė 6 % pacientų (I-II laipsnio pagal Ring ir Messmer klasifikaciją).
Polish: XX wieku do roku 1996 w celu uzasadnienia wniosku o rejestrację kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego.
Lithuanian: vykdytos toksikologijos programos, kuria siekta pagrįsti natrio geležies gliukonato komplekso registraciją, apžvalga.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami.
Polish: Podsumowując, odnotowano w sumie 26 spontanicznych zgłoszeń związanych z podawaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, o ile wyraźnie stwierdzono, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu;
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Lithuanian: Tačiau aptarus esamus ikiklinikinių tyrimų duomenis, išspręsti imunogeniškumo klausimo nepavyko, todėl esami ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikė galimybės padaryti jokių tvirtų išvadų; CHMP išvados parengtos remiantis klinikinių tyrimų ir farmakologinio budrumo duomenimis.
Polish: Karboksymaltoza żelazowa
Lithuanian: Geležies karboksimaltozė
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu W przypadku wszystkich kompleksów główne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykorzystane w procedurze oceny oraz we wnioskach CHMP, stanowiły dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Lithuanian: Pagrindiniai saugumo duomenys, kuriais CHMP naudojosi rengdamas vertinimą ir išvadas, buvo po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys apie visus kompleksus.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, rizikos ir naudos santykis, kai jie vartojami esant geležies trūkumui, kai pacientams geriamosios geležies nepakanka arba jie jos netoleruoja, tebebus teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Lithuanian: Tai patvirtina išvadą, kad pacientams, kuriems nustatytos alergijos ir kurie serga imuninėmis arba uždegiminėmis ligomis (pvz.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości;
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus su padidėjusio jautrumo reakcijomis susijusius ikiklinikinių, klinikinių ir farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, saugumą;
Polish: Aneks II
Lithuanian: vasario 29 d.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących reakcji nadwrażliwości na dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Polish: W ukończonych badaniach niepożądane działania leku o potencjalnie alergicznym charakterze wystąpiły u trzech pacjentów.
Lithuanian: Trims pacientams, kurie dalyvavo jau užbaigtuose tyrimuose, pasireiškė NRV, kurios galėjo būti alerginio pobūdžio.
Polish: Nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani związku z podawaniem leków w odniesieniu do występowania tych zdarzeń, oraz, co ważne, nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Lithuanian: Nėra jokio nuoseklumo ar dozės ar vartojimo ypatumų, pagal kuriuos būtų galima numatyti šių reiškinių tikimybę, ir svarbu tai, kad didesnės pavienės dozės nesusijusios su didesniu šių reiškinių dažniu ar sunkumu
Polish: Poniższe analizy przeprowadzono w oparciu o przypadki spontaniczne lub przewidziane, potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie, zarejestrowane do dnia 15 grudnia 2011 r. Pod uwagę brano jedynie te przypadki, w których glukonian żelaza podawano pozajelitowo.
Lithuanian: užfiksuotų mediciniškai patvirtintų arba nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniniu pranešimu arba gauta informacijos pateikus prašymą, analizės.
Polish: Zaleca się również dokładną obserwację pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
Polish: Trzy przypadki sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne stopnia II, natomiast jeden - jako reakcję stopnia III, zgodnie z klasyfikacją Ringa i Messmera.
Lithuanian: Remiantis Ring ir Messmer klasifikacija, trys atvejai priskirti prie II laipsnio anafilaktoidinių reakcijų, o vienas atvejis - prie III laipsnio.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
Lithuanian: Taigi, CHMP rekomenduoja vartojant intraveninius preparatus su geležimi neleisti bandomosios jų dozės.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Polish: 31 lipca 2016 r.
Lithuanian: 2016 m.
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Polish: Aneks IV
Lithuanian: IV Priedas
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: