FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optruma peut nuire au fœtus.
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
French: Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Danish: Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
French: Comment prendre Optruma
Danish: Sådan skal De tage Optruma
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Optruma doit être utilisé avec prudence.
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Optruma a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Optruma, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Optruma, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Optruma que chez celles sous placebo.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Optruma et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Optruma et de 6,1 % sous placebo.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
French: Tel: +39-055 56801
Danish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
French: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: Cire de carnauba
Danish: Carnaubavoks
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Danish: Optruma må ikke anvendes af fertile kvinder.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT OPTRUMA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
French: EU/1/98/074/002
Danish: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Danish: • kan blive gravide
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Danish: Hvad er Optruma?
French: Comment Optruma agit-il?
Danish: Hvordan virker Optruma?
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Optruma til?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: Prendre avec de l'eau.
Danish: Tages sammen med vand.
French: 80339 München, Allemagne
Danish: 80339 München, Tyskland
French: ASAT augmentée
Danish: ASAT forhøjet
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Danish: Voksne, inklusive ældre:
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Code ATC: J01AA02.
Danish: ATC-kode: J01AA02.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
French: Autres interactions :
Danish: Andre interaktioner:
French: Opacode noir S-1-8114
Danish: Opacode sort S-1-8114
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
French: B. ETIQUETAGE
Danish: B. ETIKETTERING
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker (sukrose).
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
French: • Pression accrue dans le cerveau
Danish: • Øget tryk i hjernen
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Danish: Hvis De holder op med at tage ORACEA De bør fortsætte med at tage ORACEA, indtil Deres læge fortæller Dem, at De skal standse.
French: LDH sanguins augmentés
Danish: LDH i blodet forhøjet
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sucrose Voir la notice pour de plus amples informations.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.