FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/hoiduda aripiprasooli-ravist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Estonian: Igasugune jääk tuleb hävitada.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul 25 °C juures.
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
Estonian: Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Estonian: • akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Bulgarian: Понижено либидо Промени в настроението
Estonian: Vähenenud libiido Meeleolu muutused
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Estonian: Laske õhk välja kuni suspensioon täidab nõela alumise osa*
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
Estonian: • psüühikahäire, mida iseloomustavad häirunud või kadunud kontakt reaalsusega;
Bulgarian: Средно начално ниво (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Estonian: Inimestelt saadud ebapiisavate ohutusandmete ja loomade reproduktsiooniuuringutes kerkinud probleemide tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu emale ei õigusta selgelt võimalikku ohtu lootele.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
Estonian: On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Estonian: Teie peate saama süsti iga 4 nädala tagant, kuid mitte enne 26 päeva möödumist viimasest süstist.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
Estonian: Selle ravimiannuse tiitrimine ei ole vajalik.
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Трябва да се предпочете перорална лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Estonian: Eelistama peaks suukaudset ravimivormi (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
Estonian: Seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
Estonian: Abilify Maintena imendumise keskmine poolväärtusaeg on 28 päeva.
Bulgarian: Той трябва да се прилага веднъж месечно, под формата на единична инжекция (не по-рано от 26 дни след предходната инжекция).
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Estonian: Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju.
Bulgarian: сърдечни проблеми или имате анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт
Estonian: • südameprobleemid või on olnud insult, eriti kui teate, et teil on teisi insuldi riskitegureid;
Bulgarian: P-стойност
Estonian: P-väärtus
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Estonian: Kui preparaadi avamise/manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
Estonian: • lihasnõrkus, hellus või valu ja eriti siis, kui te tunnete ennast samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või uriin on tume.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
Estonian: Abilify Maintena näitas ka statistiliselt olulist sümptomite paranemist, mida iseloomustas CGIS-i skoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Teile ei tohi manustada Abilify Maintena't raseduse ajal, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud.
Bulgarian: Други лекарства и Abilify Maintena
Estonian: Muud ravimid ja Abilify Maintena
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Estonian: Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, peab alg- ja säilitusannus olema 300 mg.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с арипипразол.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid oma arstile, kui rasestuvad või kavatsevad rasestuda ravi ajal aripiprasooliga.
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
Estonian: Kui 2. või 3. annus on vahele jäänud ja aega on viimasest süstest kulunud:
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Bulgarian: Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
Estonian: Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.
Bulgarian: > 5 седмици
Estonian: > 5 nädalat
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Bulgarian: изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Bulgarian: Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
Estonian: Agiteeritus Ärevus Rahutus Unetus
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Estonian: • Suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции могат също така да възникнат след употреба на Abilify
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
Estonian: • suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
Bulgarian: P-стойностите са извлечени от сравнение на промяната спрямо изходното ниво в рамките на анализ на ковариантен модел, където с лечението е като период, а началното ниво като ковариат.
Estonian: P-väärtused saadi algväärtuse muutuse võrdlemisel kovariatsiooni mudeli analüüsis, kusjuures ravi oli liige ja algväärtus kovariaat.
Bulgarian: При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena'ga ravi alustamist.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Bulgarian: повишен сексуален интерес
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi;
Bulgarian: Ако 4та или последваща дози са пропуснати (т.е. след постигане на стационарно състояние) и времето от последната инжекция е:
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Estonian: Kindla või võimaliku juhusliku üleannustamise / tahtmatu intravenoosse manustamise korral on vaja patsienti hoolikalt jälgida ja kui ilmneb potentsiaalselt tõsine tunnus või sümptom, on vajalik jälgimine, mis peab sisaldama pidevat elektrokardiograafilist monitooringut.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (EPS)
Bulgarian: Въпреки че наличните данни не предоставят достатъчно доказателства, подкрепящи ясна причинно-следствена връзка между арипипразол и тази НЛР, идентифицирани са 507 случая, които съобщават за 518 събития на падане, свързано с Abilify.
Estonian: Kukkumine: Kuigi olemasolevad andmed ei ole andud piisavalt tõendeid, mis toetaksid selget põhjuslikku seost aripiprasiooli ja selle kõrvaltoime vahel, on Abilify kasutajatelt kogutud 507 teatist, milles teatati 518-st kukkumise juhust.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза.
Estonian: Kui võtta arvesse, et düstoonia on selle ravimi hästi teadaolev kõrvaltoime ja et teatatud juhtude arv on suur, siis on tõenäoline, et aripiprasool põhjustab okulogüürilist kriisi.
Bulgarian: Най-често наблюдаваният симптом бе акатизия (8,2 %), която обикновено започва около 10 ден след първото инжектиране и продължава средно 56 дни.
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud sümptom (8,2 %), mis tavaliselt algas umbes 10 päeva pärast esimest süstimist ja mille kestuse mediaan oli 56 päeva.
Bulgarian: DK-2500 Valby
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Estonian: Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi mõndadel juhtudel on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada võimalikku arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Estonian: Löökannuse korral ennustatakse, et aripiprasooli kontsentratsioonid hakkavad kiiresti vähenema kuni raviakna ülemise piirini umbes 3 päeva pärast.
Bulgarian: Докато тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, то те възникват по-често и с по-голяма тежест и изразеност при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
Estonian: Kuigi sümptomid võivad esineda ka väikeste annuste korral, esineb neid sagedamini ning raskemal kujul kõrge potentsiaaliga esimese põlvkonna antipsühhootiliste ravimite ja suuremate annuste kasutamisel.
Bulgarian: спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
Estonian: • piima tahtmatu eritumine rindadest (galaktorröa);
Bulgarian: Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
Estonian: Erineva raskusega maksatsirroosi (Child-Pugh klassid A, B ja C) patsientidel teostatud ühekordse suukaudse annuse manustamise uuring ei toonud esile maksakahjustuse olulist mõju aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetikale, kuid uuringus osales vaid 3 patsienti C-klassi maksatsirroosiga, mis on ebapiisav tegemaks järeldusi nende metaboolse võimekuse kohta.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Bulgarian: Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Bulgarian: Пациентите, изпълнили изискванията за стабилизиране с перорално лекарство във фазата за стабилизиране с перорално лекарство, са разпределени да получават в условията на единичносляп опит Abilify Maintena и са започнали фаза на стабилизиране с Abilify Maintena за минимум 12 седмици и максимум 36 седмици.
Estonian: Patsiendid, kes täitsid suukaudse stabiliseerimise nõude suukaudse stabiliseerimise faasis, määrati saama üksikpimemenetluse teel Abilify Maintena't ja alustasid Abilify Maintena stabiliseerimisfaasi kestusega minimaalselt 12 nädalat ja maksimaalselt 36 nädalat.
Bulgarian: > 6 седмици
Estonian: > 6 nädalat
Bulgarian: Abilify Maintena с алкохол
Estonian: Abilify Maintena koos alkoholiga
Bulgarian: Не забравяйте незабавно да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Estonian: Abilify Maintena on pulber, millest teie arst või meditsiiniõde valmistab suspensiooni.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Bulgarian: Нарушения на репродуктив ната система и гърдите
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: Избягвайте употреба
Estonian: Vältida kasutamist
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Estonian: Üldiselt oli igas ravirühmas meespatsientidel täheldatud esinemissagedus suurem kui naispatsientidel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Серотонинов синдром
Estonian: Serotoniini sündroom
Bulgarian: Във всяка честотна група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
Estonian: Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüsi seisund);
Bulgarian: изключително неспокойствие и неспокойни крака
Estonian: • äärmine rahutus ja rahutud jalad;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abilify Maintena'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia korral (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravimi võtmise lõpetamist, kui patsiendil tekivad sarnased tungid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
Estonian: Teie arst süstib seda teile ühekordse annusena tuharalihasesse või õlga iga kuu.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с перорален арипипразол, е 3,5 % в сравнение с 1,7 % с плацебо.
Estonian: Suremus suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli 3,5 % võrreldes platseeborühma 1,7 %-ga.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приложената радиоактивна доза се открива в урината и около 60 % във фекалиите.
Estonian: Pärast ühekordse [14C]-märgistatud aripiprasooli suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 27 % manustatud radioaktiivsusest uriini ja ligikaudu 60 % väljaheitega.
Bulgarian: Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни.
Estonian: Neutropeeniast on teatatud Abilify Maintena kliinilises programmis ja tavaliselt algas see umbes 16 päeva pärast esimest süstimist ning kestuse mediaan oli 18 päeva.
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool põhjustanud kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (vt lõik 4.8).