FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 164 patienter som började delta i kvalificeringsperioden i studie 302 uppfyllde 86 patienter kvalificeringskriterierna (uppnådde minst 20 % genomsnittlig minskning av fenylalaninnivån i blodet jämfört med baslinjen före behandling vid sin randomiserade dos inom 13 veckor) och fortsatte till RDT, 12 patienter avslutade behandlingen och 57 patienter inledde inte RDT och fortsatte behandlas med Palynziq i den långvariga förlängningsperioden i studie 302 där de fick fortsätta öka sin dos.
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.
Swedish: • Om flera sprutor behövs för en dos ska du injicera vid samma tidpunkt.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
Swedish: Om du har för låg fenylalaninnivå i blodet kan läkaren be dig ändra din diet och/eller sänka dosen av Palynziq som du får.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Swedish: Överkänslighetsreaktion2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Bulgarian: Стойностите на фенилаланин след изходното ниво са съпоставени с най-близкото месечно посещение (т.е. в интервал 1 месец).
Swedish: Tid till nästa dosökning
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Swedish: ³ 9 patienter exkluderades från analysen i vecka 8 av behandlingsarmarna med Palynziq (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 patienter slutförde inte RDT på grund av biverkningar (1 patient slutade med behandlingen och 3 patienter flyttades till den långvariga förlängningsperioden) och de återstående 5 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Bulgarian: ³ Девет пациенти от рамената на лечение с Palynziq (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8: 4 пациенти не са завършили RDT поради нежелани събития (1 пациент е спрял лечението, а 3 са преминали към периода на дългосрочно продължение), а останалите 5 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Swedish: De 261 registrerade patienterna var i åldern 16 till 55 år (medelvärde: 29 år) och baslinjemedelvärdet för fenylalaninnivå i blodet var 1 233 mikromol/l.
Bulgarian: Включените 261 пациенти са на възраст от 16 до 55 години (средно: 29 години) и са имали изходна средна стойност на фенилаланин в кръвта 1 233 micromol/l.
Swedish: Steg 13: Tryck in kolven långsamt och stadigt med tummen, så långt det går tills allt läkemedel har injicerats (se Figur M).
Bulgarian: С палеца си бавно и равномерно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото лекарство (вижте фигура Н).
Swedish: • Din läkare fortsätter kontrollera din fenylalaninnivå i blodet under behandlingen och kan justera din dos av Palynziq eller be dig ändra din diet.
Bulgarian: По време на лечението лекарят ще продължи да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви и може да коригира дозата Ви Palynziq или да поиска да промените диетата си.
Swedish: När det tidiga immunsvaret hade mognat (över 6 månader efter administrering av Palynziq), och dosen hade justerats för att kontrollera fenylalaninnivån i blodet vid långvarig behandling, fortsatte medelvärdet för fenylalaninnivån i blodet att minska hos patienter som fortsatt behandlades (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: След узряването на ранния имунен отговор (след повече от 6 месеца на приложение на Palynziq) и коригиране на дозата с цел контролиране на фенилаланина в кръвта при дългосрочно лечение средните нива на фенилаланин в кръвта са продължили да намаляват при пациентите, които са продължили лечението (вижте точка 5.1).
Swedish: Personen måste vara med dig i minst 1 timme efter injektionen och observera om du får tecken och symtom på en svår allergisk reaktion och, vid behov, ge dig en adrenalininjektion samt kontakta akutvård.
Bulgarian: Този човек трябва да остава с Вас поне 1 час след инжектирането, за да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и при необходимост да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Bulgarian: 12 до 24 седмици2
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.
Bulgarian: Проучване 301 е открито, рандомизирано (1:1), многоцентрово проучване при пациенти с ФКУ за оценка на безопасността и поносимостта на прилаган самостоятелно Palynziq във въвеждаща/титрираща/поддържаща схема на прилагане.
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При болшинството пациенти (98%) са установени индуцирани от пегвалиаза IgM и IgG антитяло-отговори срещу PEG, а титрите са достигнали максимална стойност от 1 до 3 месеца след започване на лечението, след което при повечето пациенти са се върнали към изходното ниво до 6 или до 9 месеца след започване на лечението (вижте точка 4.5).
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Bulgarian: Доза1, прилагана подкожно
Swedish: Hos krabbmakaker var förekomsten och svårighetsgraden för artärinflammation dosberoende och observerades i många olika organ och vävnader vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 39-veckors toxikologiska flerdosstudier.
Bulgarian: При дългоопашати макаци честотата и тежестта на възпаление на артериите са зависими от дозата, като то е наблюдавано в голям брой различни органи и тъкани при клиничнозначими експозиции в 4- и 39-седмичните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Swedish: Den andra patienten fick en överkänslighetsreaktion dag 40 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 10 minuter efter att ha fått en injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Bulgarian: Вторият пациент е получил реакция на свръхчувствителност на ден 40 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 10 минути след инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen är övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också lämpliga injektionsställen.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, подходящи места на инжектиране са също горната част на хълбоците и задната част на мишниците.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för reaktioner vid injektionsstället var 9 dagar och varaktigheten varierade mellan mindre än 1 dag och 970 dagar.
Bulgarian: Средната продължителност на реакциите на мястото на инжектиране е 9 дни, в диапазон от 1 ден до 970 дни.
Swedish: • Du börjar ta den lägsta dosen av Palynziq.
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка Palynziq само веднъж.
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Swedish: • Under åtminstone de första 6 månaderna som du behandlas med Palynziq måste någon vara med dig när du själv injicerar Palynziq och i minst 1 timme efter injektionen, och observera om du får tecken eller symtom på en svår allergisk reaktion samt, vid behov, ge dig en injektion med adrenalin och kontakta akutvård.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението с Palynziq някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq, а поне 1 час след инжектирането - да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и, при необходимост, да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Palynziq ska du kontakta läkare.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq, кажете на лекаря си.
Swedish: Läkaren utbildar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Swedish: En av de två patienterna fick en överkänslighetsreaktion dag 15 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 15 minuter efter att ha fått medroxiprogesteronacetat, och fick senare en akut systemisk överkänslighetsreaktion dag 89 inom 30 minuter efter nästa dos injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Bulgarian: Един от двамата пациенти е получил реакция на свръхчувствителност на ден 15 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 15 минути след медроксипрогестерон ацетат, и впоследствие е получил остра системна реакция на свръхчувствителност на ден 89 в рамките на 30 минути след следващата доза инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението, когато пациентът се инжектира самостоятелно (т.е. когато приложението не става под ръководството на медицински специалист), трябва да присъства наблюдател по време на всяко приложение и поне 60 минути след него (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad.
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Swedish: Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
Bulgarian: Ви е необходима повече от една спринцовка, повторете без забавяне стъпките от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба.
Swedish: Långsiktiga studier på djur för utvärdering av karcinogen potential eller studier för utvärdering av mutagen potential har inte utförts med pegvalias.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Swedish: Palynziq sänker nivåerna av fenylalanin i blodet hos patienter med PKU vars fenylalaninnivå i blodet inte kan hållas under 600 mikromol/l med andra metoder, till exempel genom diet.
Bulgarian: Palynziq намалява нивата на фенилаланин в кръвта при пациенти, които имат фенилкетонурия и чиито нива на фенилаланин в кръвта не могат да се поддържат под 600 micromol/l чрез други средства, например диета.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo för injektionen.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Swedish: 4 av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra baserat på att det förekom: cyanos eller syresaturation (SpO2) under eller lika med 92 %, hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg hos vuxna) eller synkope.
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки въз основа на наличието на: цианоза или кислородно насищане (SpO2), по-малко или равно на 92%, хипотония (систолно кръвно налягане под 90 mm Hg при възрастни) или синкоп.
Swedish: Förnyad administrering efter lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktioner: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение на лечението след леки до умерени по тежест остри системни реакции на свръхчувствителност: предписващият лекар трябва да прецени рисковете и ползите от повторно прилагане на лекарствения продукт след овладяване на първата лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност (вижте точка 4.3 и 4.4).
Swedish: Steg 16: Om din vårdgivare har sagt att du ska använda mer än en spruta till din dos upprepar du steg 4 till 15 ovan för varje spruta som du använder.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Swedish: Steg 14: För långsamt tummen uppåt och släpp upp kolven, så att nålen automatiskt täcks av sprutstommen (se Figur N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
Swedish: Tala med läkare innan du avslutar behandlingen med Palynziq.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, преди да спрете лечението с Palynziq.
Swedish: Underhållsdosen ska fastställas individuellt för att uppnå kontroll över patientens fenylalaninnivå i blodet (dvs. en fenylalaninnivå mellan 120 och 600 mikromol/l) med hänsyn till patientens tolerabilitet av Palynziq och proteinintaget via kosten (se Tabell 1).
Bulgarian: Поддържащата доза се определя индивидуално за установяване на контрол върху фенилаланина в кръвта (т.е. ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l), отчитайки поносимостта на пациента към Palynziq и приема на протеини (вижте таблица 1).
Swedish: Ledvärksepisoderna hanterades genom samtidig administrering av andra läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller antipyretika), dosminskning (4 % av episoderna), avbruten behandling (4 % av episoderna) eller utsättning av behandlingen (0,6 % av episoderna), och 97 % av ledvärksepisoderna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Bulgarian: Епизодите на артралгия са овладявани чрез употреба на съпътстващи лекарствени продукти (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, глюкокортикоиди и/или антипиретици), намаляване на дозата (4% от епизодите), временно спиране на лечението (4% от епизодите) или постоянно спиране на лечението (0,6% от епизодите), а 97% от епизодите на артралгия са преминали до датата на заключване на базата данни.
Swedish: Medianförändringen från baslinjen var −634 mikromol/l vid månad 12, −965 mikromol/l vid månad 24 och −913 mikromol/l vid månad 36.
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska fenylalaninnivån i blodet mätas.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Bulgarian: За плазмената експозиция на пегвалиаза е способствал главно имунният отговор към нея.
Swedish: Randomiserad behandlingsarm i studien
Bulgarian: Рамо на рандомизиране в проучването
Swedish: Palynziq 40 mg en gång dagligen³
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Swedish: Efter cellulärt upptag förväntas metabolismen av fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) ske via katabol process och degraderas till små peptider och aminosyror.
Bulgarian: След ъптейк в клетката се очаква фенилаланин амоняк лиазата (PAL) да се метаболизира чрез катаболитни пътища и да се разгради до малки пептиди и аминокиселини.
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите Palynziq вкъщи, медицинският Ви специалист ще покаже на Вас или болногледача Ви как да инжектирате Palynziq, преди да го инжектирате за пръв път.
Swedish: Förändringar i proteinintag från vanlig mat över tid Medianproteinintaget från vanlig mat ökade vid månad 12 (4 g ökning från baslinjen) och månad 24 (14 g ökning från baslinjen) samt månad 36 (25 g ökning från baslinjen).
Bulgarian: Медианата на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна се е увеличила на месец 12 (увеличение с 4 g спрямо изходното ниво), месец 24 (увеличение с 14 g спрямо изходното ниво) и месец 36 (увеличение с 25 g спрямо изходното ниво).
Swedish: I kliniska prövningar var frekvensen av biverkningar högst i induktions- och titreringsfaserna (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos), vilket sammanträffade med perioden då titrar av IgM-antikroppar och antikroppar mot PEG var som högst.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата на нежеланите реакции е най-висока във фазите на въвеждане и титриране (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза), което съвпада с периода, в който титрите на IgM и антителата срещу PEG са най-високи.
Swedish: Palynziq är en behandling för patienter i åldern 16 år och äldre med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin från proteiner i kosten ansamlas i kroppen.
Bulgarian: Palynziq се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години с фенилкетонурия (ФКУ), която е рядко наследствено заболяване което е причина за натрупване на фенилаланина от протеините в храната в организма.
Swedish: Andra reaktioner som rapporterats innefattade hudexfoliation, generaliserat utslag, erytematöst utslag, makulopapulöst utslag och kliande utslag.
Bulgarian: Други съобщавани реакции включват ексфолиране на кожата, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив и сърбящ обрив.
Swedish: Vid lägre Ctrough-koncentration av pegvalias i plasma < 10 000 ng/ml tenderar patienter med högre fenylalaninintag via kosten att ha högre fenylalaninnivå i blodet jämfört med patienter med samma Ctrough-koncentration och lägre fenylalaninintag via kosten, vilket tyder på saturation av enzymet (dvs. rAvPAL).
Bulgarian: При ниски концентрации на пегвалиаза в плазмата Ctrough < 10 000 ng/ml, пациентите с по-висок прием на фенилаланин с храната обикновено имат по-високи нива на фенилаланин в кръвта, отколкото пациентите със същата Ctrough и по-нисък прием на фенилаланин с храната, което подсказва за насищане на ензима (т.е. rAvPAL).
Swedish: o Din läkare utbildar personen i fråga angående tecken och symtom på en svår allergisk reaktion samt hur denne ska ge en injektion med adrenalin.
Bulgarian: o Лекарят Ви ще го обучи относно признаците и симптомите на тежка алергична реакция и как да поставя инжекция адреналин.
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Swedish: Det rekommenderas att fenylalaninnivån i blodet kontrolleras en gång i månaden.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Swedish: Pegvalias är pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL) som deriverats från cyanobakterien Anabaena variablis uttryckt i Escherichia coli.
Bulgarian: Пегвалиаза е пегилирана рекомбинантна фенилаланин амоняк лиаза (rAvPAL), получена от цианобактерията Anabaena variablis, експресирана в Escherichia coli.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Swedish: 1 vecka2
Bulgarian: 1 седмица2
Swedish: • kompress eller bomullsboll
Bulgarian: Марля или памучен тампон.
Swedish: Under titrering och underhåll av behandlingen med Palynziq kan patienter utveckla fenylalaninnivåer i blodet under 30 mikromol/l.
Bulgarian: По време на титриране и поддържане на лечението с Palynziq нивата на фенилаланин в кръвта на пациента може да спаднат под 30 micromol/l.
Swedish: • Målet är att nå en daglig dos som sänker din fenylalaninnivå i blodet till inom målintervallet mellan 120 och 600 mikromol/l och inte orsakar för många biverkningar.
Bulgarian: Целта е да се достигне дневна доза, която понижава нивата на фенилаланин в кръвта Ви до целевите граници от 120 до 600 micromol/l и не причинява твърде много нежелани
Swedish: Palynziq ska inte injiceras i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се инжектира в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Swedish: Din läkare kan tala om hur du behandlar allergiska reaktioner beroende på deras svårighetsgrad, och skriver ut ytterligare läkemedel för att motverka reaktionen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже как да се справите с алергичните реакции въз основа на тежестта им и ще Ви предпише допълнителни лекарства за тази цел.
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви вероятно ще се увеличат.
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали може да продължите лечението с Palynziq.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag förväntas dosminskningar vara det effektivaste sättet att hantera hypofenylalaninemi (se avsnitt 5.2, Effekt av exponering).
Bulgarian: При пациентите, които имат хипофенилаланинемия въпреки приема на подходящо количество протеини, най-ефективно за справяне с нея се очаква да бъде понижаването на дозата (вижте точка 5.2 „Влияние на експозицията").