FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (per irbesartan idroclorotiazide e irbesartan);
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio affermano inoltre di prendere nota del parere riguardo alle verifiche della BPC condotte dai clienti di GVK Bio (implicando, cioè, che queste verifiche fossero inferiori agli standard qualitativi, dal momento che non hanno individuato gravi violazioni della BPC presso la struttura di GVK Bio).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také konstatují, že vzali na vědomí stanovisko týkající se auditů správné klinické praxe provedených klienty společnosti GVK Bio (z něhož vyplývá, že tyto audity neměly standardní úroveň, jelikož v nich nebyla zjištěna žádná závažná porušení správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Bio).
Italian: Nuovi dati scientifici: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza per levetiracetam e un nuovo studio di bioequivalenza per dipiridamolo.
Czech: Nové vědecké údaje: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili žádost o výjimku pro levetiracetam a novou studii bioekvivalence pro dipyridamol.
Italian: Non tutte le fasi dello studio sono state eseguite presso GVK Bio: per la presentazione originaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva condotto uno studio di bioequivalenza, confrontando il suo medicinale in esame, alendronato sodico 70 mg compresse, con il medicinale innovatore europeo, Fosamax 70 mg compresse, in soggetti umani sani, adulti, di sesso maschile, in condizioni di digiuno.
Czech: Ve společnosti GVK Bio nebyly provedeny všechny fáze studie: V rámci původní žádosti provedl držitel rozhodnutí o registraci studii bioekvivalence, ve které byl zkoumaný přípravek Alendronate Sodium 70 mg tablety porovnáván s evropským inovovaným přípravkem, přípravkem Fosamax 70 mg tablety, u zdravých dospělých mužů za podmínek nalačno.
Italian: • ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanica è positivo; pertanto, Nebivololo/Neo Balkanica è incluso nell'elenco dei medicinali raccomandati per il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Czech: • dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý, a proto je přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika zařazen na seznam léčivých přípravků, u kterých je doporučeno zachovat rozhodnutí o registraci,
Italian: Il CHMP raccomanda quindi con il consenso generale la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato IB.
Czech: Výbor CHMP tedy na základě vzájemné shody doporučuje pozastavit registraci léčivých přípravků uvedených v příloze IB.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata del periodo per il quale il medicinale è ritenuto critico (periodo che non può superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione).
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý (období, které podle rozhodnutí Komise nesmí přesáhnout dvacet čtyři měsíců).
Italian: Infine, il CHMP ha stabilito che GVK Bio non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Czech: Výbor CHMP nakonec rozhodl, že společnost GVK Bio neposkytla důkazy, které by prokázaly, že problém byl omezen pouze na konkrétní časové období nebo konkrétní klinické studie nebo konkrétní osoby a klinické činnosti.
Italian: Non ha esercitato il diritto di presentare i succitati dati scientifici per la valutazione prima dell'adozione del parere iniziale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nevyužil svého práva předložit výše zmíněné vědecké údaje pro hodnocení před přijetím původního stanoviska.
Italian: Oltre agli studi presentati, alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno evidenziato che certe verifiche e ispezioni con esito positivo erano state condotte presso la struttura della GVK Biosciences Pvt. Ltd. di Hyderabad, India, e hanno sostenuto che, in considerazione di ciò, si potesse fare affidamento sugli studi di bioequivalenza condotti presso tale centro come sufficienti per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Kromě předložených studií někteří držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu se uskutečnilo i několik auditů a inspekcí s příznivým výsledkem, a argumentovali, že vzhledem k této skutečnosti je možné se na studie bioekvivalence provedené na tomto pracovišti spolehnout jako na dostatečný podklad pro registraci.
Italian: b. di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui sia stata stabilita la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA), poiché il rapporto rischi/benefici di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è positivo.
Czech: b. zachovat registraci léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), protože poměr přínosů a rizik je u těchto přípravků příznivý.
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Italian: A corredo della richiesta di riesame, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato motivazioni per sostenere che il rapporto rischi/benefici dei loro medicinali sottoposti a sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è positivo.
Czech: Na podporu své žádosti o přezkoumání předložili držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnění s argumenty, že poměr přínosů a rizik jejich přípravků, u kterých bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci, je příznivý.
Italian: • Categoria 1: nessuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né dati per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (eccetto gli studi di bioequivalenza condotti presso il centro di Hyderabad di GVK Biosciences)
Czech: • Kategorie 1: Žádná nová žádost o výjimku ani údaje, které by stanovily bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (mimo studií bioekvivalence provedených na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu)
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui si raccomanda la sospensione, il CHMP ha concluso che la sospensione può essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a quest'ultimo medicinale.
Czech: V případě registrací, u nichž bylo doporučeno pozastavení, dospěl výbor CHMP k závěru, že toto pozastavení může být zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: • Categoria 3: presentato un nuovo studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Italian: • il comitato, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, ha concluso che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici non è positivo per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per cui i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti a stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Czech: • výbor dospěl v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není příznivý pro zachování registrace léčivých přípravků, u nichž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB),
Italian: I risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per prevalere sui risultati dell'ispezione dell'ANSM presso il centro di GVK Bio di Hyderabad.
Czech: Výsledky i kontroly integrity údajů ze strany držitelů rozhodnutí o registraci nebyly považovány za dostatečné na to, aby měly větší váhu než zjištění inspekce agentury ANSM na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di bioequivalenza per nebivololo nel corso del riesame.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v průběhu přezkoumání studii bioekvivalence pro přípravek Nebivolol.
Italian: In assenza di una dimostrazione della bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia e la sicurezza di questi medicinali non possono essere stabilite e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può ritenersi positivo.
Czech: Vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Italian: Per i generici autorizzati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento è un requisito essenziale.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES je stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nezbytnou podmínkou.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più bassa rispetto alla biodisponibilità del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, comportando una potenziale riduzione dell'efficacia, un ritardo o addirittura l'assenza di efficacia terapeutica.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně snížilo účinnost a oddálilo terapeutický účinek nebo dokonce zabránilo jeho dosažení.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della severità degli effetti avversi.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně zvýšilo incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
Italian: In conclusione, si può confermare la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e si può concludere che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanika è positivo.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU je potvrzena, a lze proto dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý.
Italian: Diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inoltre sostenuto che i dati di farmacovigilanza raccolti in merito ai rispettivi medicinali non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci také namítala, že farmakovigilanční údaje shromážděné pro jejich léčivé přípravky neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan idroclorotiazide: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan + idroclorotiazide compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300/25 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE COAPROVEL 300/25 mg compresse rivestite con film.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan hydrochlorothiazide registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan + Hydrochlorothiazide potahované tablety za použití síly 300 mg/25 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku COAPROVEL 300 mg/25 mg potahované tablety.
Italian: Per i seguenti medicinali nella categoria 3 (medicinali di cui all'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, nebivololo e venlafaxina), il CHMP è del parere che i risultati delle sperimentazioni fornite stabiliscano la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Czech: U následujících léčivých přípravků kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol a venlafaxin) je výbor CHMP toho názoru, že výsledky předložených studií dokládají bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, India, da quando GVK Bio ha iniziato queste attività nel 2004, devono ritenersi inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, u nichž klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Bio v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Bio tyto činnosti v roce 2004 začala provádět, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, jichž se týkají.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, da quando GVK Biosciences Pvt. Ltd. ha iniziato queste attività nel 2004, sono ritenuti inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, v rámci kterých klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Biosciences Pvt. Ltd. s touto činností v roce 2004 začala, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, kterých se týkají.
Italian: Ispezione positiva e precedenti verifiche del centro GVK Bio di Hyderabad: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che, sulla base del fatto che una verifica della BPC da parte dell'MHRA di uno studio condotto presso il centro non ha individuato alcuna violazione critica o sostanziale della BPC, le conclusioni del CHMP, secondo cui gli studi condotti presso la struttura di GVK Bio non sono affidabili ai fini di dimostrare la bioequivalenza, non possano essere giustificate.
Czech: Historie inspekcí a auditů s pozitivním výsledkem na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že vzhledem k tomu, že audit správné klinické praxe vykonaný agenturou MHRA u studie provedené na daném pracovišti neprokázal žádná závažná ani významná porušení správné klinické praxe, nejsou závěry výboru CHMP, že stanovení bioekvivalence se nemůže o studie provedené na pracovišti společnosti GVK Bio opírat, odůvodněné.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risultati derivati dai dati di bioequivalenza utilizzando medicinali di riferimento non autorizzati nell'UE.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
Italian: Il CHMP dà atto che è stata eseguita una serie di verifiche da parte dei clienti di GVK e di ispezioni da parte delle autorità competenti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, nel corso di un lungo periodo, senza individuare risultati critici.
Czech: Výbor CHMP si je vědom toho, že na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu proběhla v dlouhém časovém období řada auditů ze strany klientů společnosti GVK i inspekcí příslušných orgánů, aniž by byly zjištěny závažné skutečnosti.
Italian: Per i medicinali di cui all'allegato IA contenenti levetiracetam, levocetirizina e metoclopramide, il CHMP ritiene che la richiesta di biowaiver sia accettabile.
Czech: U přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují levetiracetam, levocetirizin a metoklopramid, se výbor CHMP domnívá, že je žádost o výjimku přípustná.
Italian: Per l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata nello Stato membro o negli Stati membri pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Italian: La plausibilità dei risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per stabilire la bioequivalenza sulla base degli studi eseguiti presso il centro di GVK Bio di Hyderabad e pertanto non sono accettabili come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Věrohodnost výsledků a kontrol integrity dat provedených držiteli rozhodnutí o registraci nebyla považována za dostatečnou k prokázání bioekvivalence na základě studií uskutečněných na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu, a tedy ani za přijatelnou jako podklad pro registraci.
Italian: Medicinali della categoria 3 Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati di studi di bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE diversi da quello presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 3 Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje z jiných studií bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, než je studie provedená na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu.
Italian: Anzi, le verifiche e ispezioni citate, incluse quelle eseguite presso il centro dopo i risultati di BPC dell'ispezione dell'ANSM, non forniscono una rassicurazione sufficiente, perché potrebbero non avere rilevato gravi violazioni della BPC, ancorché presenti.
Czech: Žádný ze zmíněných auditů ani inspekcí včetně těch, které byly na tomto pracovišti provedeny poté, co byly v rámci inspekce agentury ANSM zjištěny nedostatky týkající se správné klinické praxe, skutečně neposkytuje dostatečné ujištění, protože nemusel(a) případné existující závažné porušení zásad správné klinické praxe odhalit.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacovigilanza riferiti alle autorità competenti non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že farmakovigilanční údaje hlášené příslušnými orgány neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Italian: • il comitato, per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dell'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina, ha concluso che il rapporto rischi/benefici è positivo nelle indicazioni approvate.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že u registrací léčivých přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol a venlafaxin, je ve schválených indikacích poměr přínosů a rizik příznivý,
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IB), pro něž údaje o bioekvivalenci nebyly předloženy nebo jsou výborem CHMP považovány za nedostatečné pro doložení příznivého poměru přínosů a rizik, je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla stanovena, a proto dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a že na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Italian: Sono state pertanto ritenute dall'ANSM non conformi alla buona pratica clinica (BPC) e non affidabili per corroborare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Agentura ANSM je proto neposoudila jako studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci.