FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST.
Spanish: • Que no se puede tomar Volibris si una mujer está o puede estar embarazada.
Greek: • Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Greek: • Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες.
Spanish: • Estas deben incluir los mensajes claves con respecto a la necesidad de realizar análisis periódicos de sangre y pruebas de embarazo, y proporcionar espacio suficiente para apuntar las fechas de revisión y los resultados de las pruebas.
Greek: • Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Greek: o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Greek: Πληροφορίες για τον Επιστήµονα υγείας
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Greek: o Διακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π.χ ίκτερο).
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Greek: Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει:
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
Greek: • Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Greek: • Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Greek: o Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας.
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Greek: • Ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Greek: o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Greek: • Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα.
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Greek: • Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Greek: • Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύµητης φαρµακευτικής αντίδρασης
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Greek: • Κάρτες υπενθύµησης για τον ασθενή
Spanish: • Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list).
Greek: • Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Greek: o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου.
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Greek: o Εάν οι δοκιµασίες δείξουν κλινικά σηµαντική µείωση της αιµοσφαιρίνης ή του αιµατοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Greek: o Σε άτοµα χωρίς κλινικά συµπτώµατα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, µετά την αποκατάσταση των τιµών των ηπατικών ενζύµων.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: • Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Tarjetas recordatorio para pacientes
Greek: Κάρτα υπενθύµησης για τον ασθενή
Spanish: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Greek: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
Greek: • Δοκιµασίες κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: • La necesidad de que, si la paciente está planeando quedarse embarazada, lo comente antes con su médico.
Greek: • Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος.
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Greek: o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Greek: o Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris.
Spanish: • Confirmación de que las pacientes con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Greek: • Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Greek: • Πληροφορίες για την µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης
Spanish: − Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Greek: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Greek: Το Volibris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2008.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Volibris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Volibris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Greek: Από τα αποτελέσματα καταδείχθηκε ότι το Volibris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 345 μέτρα σε 6 λεπτά κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Greek: Επειδή το Volibris μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Greek: Το Volibris διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Volibris θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Volibris πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Volibris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Volibris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατόπιν θεραπείας 12 εβδομάδων.
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Volibris
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Greek: Σε διάστημα τριών ετών, η πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου ήταν 32% με τη συνδυαστική θεραπεία και 44% με τη μονοθεραπεία.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Greek: Η αυξημένη δόση των 10 mg συνιστάται όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Greek: Το Volibris χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται στο στάδιο ΙΙ ή ΙΙΙ της νόσου.
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αμβρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Volibris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 36 μέτρα περισσότερο, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση κατά 9 μέτρα.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Greek: Το Volibris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το 18% των ασθενών (46 από τους 253) που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 31% (77 από τους 247) που έλαβαν μονοθεραπεία είτε με το Volibris είτε με ταδαλαφίλη.
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Volibris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
Greek: Οι ασθενείς στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου και οι ασθενείς με ΠΑΥ οφειλόμενη σε νόσο του συνδετικού ιστού επωφελήθηκαν περισσότερο από τη δόση των 10 mg παρά από τη δόση των 5 mg.
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Greek: Το Volibris χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Volibris;
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Greek: Διαφορετικές δόσεις Volibris (των 2,5, των 5 και των 10 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειοψηφία των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
Greek: Ο κίνδυνος επιδείνωσης της νόσου σε διάστημα ενός έτους ήταν 11% για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνδυαστική θεραπεία και 24% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία (Volibris ή ταδαλαφίλη).
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Greek: Προκαλεί υπερβολική αύξηση της πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
Greek: Τέλος, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (χρόνια πάθηση κατά την οποία σκληρός ινώδης ιστός αναπτύσσεται στους πνεύμονες), με ή χωρίς δευτερογενή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες).
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Volibris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος (μεταξύ άλλων πονοκέφαλος που οφείλεται σε ιγμορίτιδα και ημικρανία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και κατακράτηση υγρών.
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Volibris;
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Greek: Η δραστική ουσία του Volibris, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Volibris σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Volibris.
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
Greek: Πώς δρα το Volibris;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Volibris;
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Volibris έχει αποδειχθεί σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
Greek: Επιπλέον, σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς με ΠΑΥ, η συνδυαστική θεραπεία Volibris (10 mg) και ταδαλαφίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία Volibris ή μονοθεραπεία ταδαλαφίλης.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Greek: Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.