FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Aranesp podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Polish: • 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Polish: W badaniach nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży a uprzednio raportowanym u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
English: Effect on tumour growth
Polish: Wpływ na wzrost guza
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Polish: Opublikowano dane dotyczące kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1357 pacjentów, 766 otrzymywało Aranesp a 591 - r-HuEPO.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Polish: Wykonano również analizę uwzględniającą dane poszczególnych chorych obejmującą ponad 13 900 pacjentów z nowotworami złośliwymi (leczonych chemio-, radio-, chemioradioterapią lub nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących różnych epoetyn.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Polish: - jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Polish: W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Polish: Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp Jak stosować Aranesp
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Polish: Specjalne ostrzeżenia: - Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Polish: Ważne: należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Polish: Uznano, że wszystkie zdarzenia niepożądane towarzyszące bardzo dużym dawkom leku, były związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym (zmniejszoną perfuzją tkanek wywołaną nadmierną lepkością krwi).
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Polish: Główny punkt końcowy [zmiana stężenia hemoglobiny pomiędzy poziomem odniesienia i poziomem okresu oceny (tydzień 21.-28.)]
English: • Serious allergic reactions which may include:
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia jest niemożliwe, niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
English: Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of adverse reactions identified in the post-marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Polish: Według wytycznych Charakterystyki Produktu Leczniczego (wersja 2, wrzesień 2009 r.) częstość występowania działań niepożądanych rozpoznanych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono z użyciem „zasady trzech”.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Polish: Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Polish: Aranesp należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Polish: Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako element postępowania diagnostycznego.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Polish: Udar został określony jako działanie niepożądane w dodatkowym badaniu klinicznym (TREAT, patrz punkt 5.1).
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do “pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Polish: - Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Polish: Do dwóch z nich rekrutowano pacjentów stosujących chemioterapię.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli wartość stężenia hemoglobiny była większa od tej, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów • Reakcje alergiczne
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
English: Release button
Polish: Zwolnić przycisk
English: INSERT the needle into skin.
Polish: WPROWADZIĆ igłę w skórę.
English: • High blood pressure (hypertension)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Polish: Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Polish: Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w czasie leczenia z zastosowaniem wielu dawek w okresie 12 tygodni (dawkowanie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie).
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Polish: SJS/TEN, rumień wielopostaciowy, pęcherze, złuszczanie się skóry
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując Aranesp kobietom w ciąży.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Polish: W fazie 1. badania farmakokinetycznego, po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Polish: Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Polish: Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, natomiast hormon endogenny i rekombinowane ludzkie erytropoetyny (r-HuEPO) posiadają trzy łańcuchy.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nie większym niż górna granica zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
English: D Prepare and clean your injection site.
Polish: D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Polish: Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z substancjami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Polish: Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Polish: I Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie produktu Aranesp i innych czynników pobudzających erytropoezę wiąże się z:
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Polish: EPO-ANE-3010 - randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte przeprowadzone z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu.
English: Aranesp contains sodium
Polish: Aranesp zawiera sód
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Polish: Po zastosowaniu takiego samego okresu próbkowania uzyskane dane farmakokinetyczne i model farmakokinetyczny populacji wykazały, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
English: Cancer patients receiving chemotherapy
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
English: How to use Aranesp
Polish: Jak stosować Aranesp
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Aranesp może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Aranesp musi zostać przerwane, a pacjenta nie należy przestawiać na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Polish: Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Polish: Mogą one mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczania się skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i objawy podobne do grypy.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg mc. w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 1 g/l w ciągu 14 dni.
English: Pinch your skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Polish: Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Aranesp do czasu skorygowania stężenia potasu.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami pobudzającymi erytropoezę, należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować (lub udokumentować) nazwę handlową podanego czynnika pobudzającego erytropoezę.