FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije so zdravilo Kinzalmono raziskali pri 2 647 bolnikih, ki so zdravilo Kinzalmono jemali bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine-II, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve krvnih žil.
French: Kinzalmono a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono so primerjali z ramiprilom (drugim zdravilom za preprečevanje srčno-žilnih težav) in kombinacijo obeh zdravil.
French: Pourquoi Kinzalmono a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kinzalmono odobreno?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalmono, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kinzalmono, glejte navodilo za uporabo.
French: Kinzalmono est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
French: Les patients présentant une fonction hépatique légèrement ou modérément diminuée ne doivent pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Kinzalmono est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Kinzalmono za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša 40 mg enkrat dnevno, čeprav za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek enkrat na dan.
French: Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Slovenian: Zdravila Kinzalmono prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo huda obolenja jeter ali žolčnika.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Kinzalmono a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kinzalmono?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kinzalmono?
French: Autres informations relatives à Kinzalmono:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kinzalmono
French: Comment Kinzalmono est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Kinzalmono uporablja?
French: Comment Kinzalmono agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kinzalmono deluje?
French: Dans quel cas Kinzalmono est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
French: Qu'est-ce que Kinzalmono?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
French: Des informations sur Kiovig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
French: Kiovig a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 19 janvier 2006.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
French: • les patients présentant certains troubles immunitaires.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kiovig sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kiovig sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
French: Quels sont les bénéfices de Kiovig démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
French: Pourquoi Kiovig est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
French: Kiovig est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
French: Les troisième et quatrième études ont porté sur un total de 28 patients présentant une NMM.
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
French: Aperçu de Kiovig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée et du degré de contrôle de celle-ci.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kiovig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
French: Eu égard à son efficacité dans le traitement de ces maladies, Kiovig peut être approuvé pour être utilisé dans le traitement d'autres types d'immunodéficience, tels que des faibles niveaux d'anticorps dus au syndrome de Guillain-Barré, à la maladie de Kawasaki ou à une CIDP, sans qu'il ne soit nécessaire de mener d'autres études spécifiques pour ces maladies.
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (aussi appelés immunoglobulines, des protéines présentes dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre la maladie).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, quatre études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Kiovig chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kiovig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kiovig ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Kiovig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kiovig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelés IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections;
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
French: La substance active de Kiovig, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
French: Kiovig a efficacement maintenu la force musculaire et réduit le handicap.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
French: Kiovig permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
French: Autres informations relatives à Kiovig:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
French: Kiovig a été aussi efficace que le traitement standard pour prévenir les infections et réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
French: Kiovig ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline humaine, en particulier lorsqu'ils présentent de très faibles taux d'immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
French: Dans la première étude, Kiovig a été utilisé pour remplacer des anticorps chez 22 patients atteints de SIP présentant des taux très faibles ou nuls d'immunoglobuline.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
French: Comment Kiovig agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 6 décembre 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
French: *IC - Intervalle de Confiance
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
French: Groupes spécifiques de patients
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Enfants (12 ans ou moins)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Slovenian: Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
French: Récupération in vivo (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Slovenian: Druge poti uporabe niso bile ovrednotene.
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
French: Effet sur les tests sanguins
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
French: Demi-vie (jours)
Slovenian: Končna razpolovna doba (dni)
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).