FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Romanian: Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 1 (0,9%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib şi la niciun pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
Bulgarian: Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
Romanian: Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de Sutent cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib în studiul pNET de Fază 3, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Хипертония се съобщава при 26,5% от пациентите, приемащи сунитиниб в pNET проучване фаза 3, в сравнение с 4,9% от пациентите, приемащи плацебо.Тежка хипертония е настъпила при 10% от pNET пациентите, приемащи сунитиниб, и 3% от пациентите на плацебо.
Romanian: Leziuni cutanate Hipercheratoză Dermatită Afecţiuni ale unghiilor
Bulgarian: Кожни лезии Хиперкератоза Дерматит
Romanian: Scăderea TSH sanguin a fost raportată la 3 (1,3%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Bulgarian: Понижени нива на TSH в кръвта са съобщени при 3 (1,3%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Romanian: Cromaturie Proteinurie
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Romanian: Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la 4 dintre cei 7 pacienţi cu GIST.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Romanian: Și această doză poate fi adaptată.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Sutent sunitinib
Bulgarian: sunitinib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sutent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea tumorilor.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sutent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Doza poate fi adaptată în funcție de răspunsul pacientului la tratament, dar trebuie menținută între 25 și 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg.
Romanian: Aceasta a fost transformată la 11 ianuarie 2007 în autorizație normală.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Romanian: Tratamentul cu Sutent trebuie inițiat numai de medici cu experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Bulgarian: Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Romanian: Alte informații despre Sutent
Bulgarian: Допълнителна информация за Sutent:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Sutent se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele tipuri de cancer:
Bulgarian: Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак:
Romanian: Sutent se utilizează dacă boala se agravează și celulele tumorale sunt bine diferențiate (asemănătoare cu celulele normale ale pancreasului).
Bulgarian: Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sutent au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
Bulgarian: Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sutent?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Sutent.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sutent, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте листовката.
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Bulgarian: Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство);
Romanian: Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
Bulgarian: Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sutent pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Sutent са установени в проучванията?
Romanian: Sutent se utilizează în cazul pacienților care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s-au extins la alte părți ale organismului.
Bulgarian: Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și poate întrerupe alimentarea cu sânge care asigură dezvoltarea celulelor canceroase.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Sutent може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки.
Romanian: Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.
Bulgarian: Sutent е сравнен също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това.
Romanian: Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de pe suprafața celulelor canceroase, unde sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în vasele sanguine care alimentează tumorile, unde sunt implicate în dezvoltarea de noi vase sanguine.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове.
Romanian: Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5 luni în grupul care a luat placebo.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо.
Romanian: În cazul tumorilor neuroendocrine pancreatice, Sutent se administrează în doză de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Bulgarian: За невроендокринни тумори на панкреаса Sutent се прилага в доза 37,5 mg веднъж дневно без прекъсване.
Romanian: Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
Bulgarian: Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса.
Romanian: Pacienții cu GIST care au luat Sutent au supraviețuit în medie 26,6 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat placebo, care au supraviețuit 6,4 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (GIST), un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul, care constă în înmulțirea necontrolată a celulelor din țesuturile de susținere ale acestor organe.
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (GIST) - вид рак на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи.
Romanian: • carcinom renal metastatic, o formă de cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului;
Bulgarian: метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) - вид рак на бъбрека, който се е разпространил в други части на организма;
Romanian: Pentru GIST și carcinom renal metastatic, se administrează Sutent în cicluri de șase săptămâni, în doză de 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de o „perioadă de pauză" de două săptămâni.
Bulgarian: За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението.
Romanian: (sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit), amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii) și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).
Bulgarian: епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), tulburări gastrointestinale (cum ar fi diaree, greață, inflamații ale mucoasei cavității bucale, indigestii și vărsături), respiratorii (respirație dificilă și tuse) și afecțiuni cutanate (decolorarea pielii, uscăciune și erupții cutanate), schimbări ale culorii părului, disgeuzie (alterarea gustului), epistaxis
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват отпадналост (умора), стомашно-чревни нарушения (напр. диария, позиви за повръщане, възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане и повръщане), респираторни (напр. задух и кашлица) и кожни (напр. промени в цвета на кожата, суха кожа и обрив) нарушения, промени в цвета на косата, дисгуезия (нарушения във вкусовите усещания),
Romanian: Pentru ce se utilizează Sutent?
Bulgarian: За какво се използва Sutent?
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове), гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи (кървене).
Romanian: În cazul carcinomului renal metastatic, pacienții care au luat Sutent au supraviețuit în medie 47,3 săptămâni fără ca boala să se agraveze, comparativ cu pacienții care au luat interferon alfa, care au supraviețuit 22,0 săptămâni.
Bulgarian: При метастатичен бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Sutent, живеят средно 47,3 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 22,0 седмици при пациентите, приемащи интерферон алфа.
Romanian: Cum a fost studiat Sutent?
Bulgarian: Как е проучен Sutent?
Romanian: Cum se utilizează Sutent?
Bulgarian: Как се използва Sutent?
Romanian: De ce a fost aprobat Sutent?
Bulgarian: Защо Sutent е разрешен за употреба?
Romanian: Inițial, Sutent a primit o „aprobare condiționată" fiindcă urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în mod deosebit în ceea ce privește tratamentul carcinomului renal.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен карцином.
Romanian: --1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Bulgarian: --1 Свински цирковирус тип 2 orf-2 протеин 2.3-12.4 RP*
Romanian: În cazul unor astfel de reacții, este recomandat un tratament adecvat.
Bulgarian: В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.
Romanian: Utilizați dispozitivele de vaccinare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
Bulgarian: Използвайте устройствата за ваксиниране съгласно инструкциите на производителя.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: utilizaţi imediat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Romanian: Porci
Bulgarian: Прасета.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi cu dozare multiplă.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на многодозови спринцовки.
Romanian: Aceste semne clinice în mod normal se rezolva fără tratament.
Bulgarian: Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение.
Romanian: O injecţie de la vârsta de 3 săptămâni.
Bulgarian: Едно приложение от 3 седмична възраст.
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunităţii active împotriva PCV2 la porci.
Bulgarian: Предназначена е да стимулира образуването на активен имунитет срещу PCV2 при прасетата.
Romanian: Porci (pentru îngrăşat).
Bulgarian: Прасета (за угояване).
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţiei, lactaţiei sau în perioada de ouat
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţelor locale.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Romanian: Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament.
Bulgarian: Това отшумява спонтанно в рамките на 48 часа без лечение.
Romanian: 2,3 - 12,4 PR*
Bulgarian: 2,3 - 12,4 RP*
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини за прасета.
Romanian: Suprafața zonei cu reacţiei tisulară locală este în general sub 2 cm în diametru.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с размер под 2 cm в диаметър.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: Начало на имунитета: от третата седмица след ваксинация.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт.
Romanian: *Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Bulgarian: *Единица за относителна ефикасност, определена чрез ELISA метод за количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Romanian: Clorură de potasiu
Bulgarian: Potassium chloride
Romanian: Agitaţi bine înainte de administrare și intermitent în timpul procesului de vaccinare.
Bulgarian: Разклатете добре ваксината преди приложение и по време на ваксинацията.
Romanian: Emulsie omogenă albă.
Bulgarian: Бяла хомогенна емулсия.
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml la porci, la nivelul gâtului, în spatele urechii.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml на прасе в областта на шията зад ухото.
Romanian: Fiecare doză (2 ml) conţine:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apare şocul anafilactic.
Bulgarian: Анафилаксия може да се появи в много редки случаи.
Romanian: După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depresia.
Bulgarian: Не често след ваксинация могат да се наблюдават бързи и меко изразени реакции, наподобяващи свръхчувствителност, които се проявяват в преходни клинични признаци като повръщане, диария или депресия.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe flacon sau cutie după (EXP).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху външната опаковката и върху флакона след EXP.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (în medie de 0,8°C) s-a observat la 4 ore de la administrarea unei doze duble.
Bulgarian: Преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C) е наблюдавано 4 часа след приложение на доза, надвишаваща два пъти препоръчаната.
Romanian: După agitare, depozitul negru dispare şi emulsia devine din nou omogenă.
Bulgarian: При разклащане, черната утайка изчезва и емулсията отново става хомогенна.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Romanian: Aceasta s-a rezolvat spontan în decurs de 24 de ore fără tratament.
Bulgarian: Тази реакция спонтанно отшумява в рамките на 24 часа без лечение.
Romanian: În timpul depozitării, poate apare un ușor depozit negru, iar emulsia se poate separa în două faze distincte.
Bulgarian: По време на съхранение може да се появи малко количество черна утайка и емулсията може да се раздели на две отделни части.
Romanian: Într-un studiu de laborator, la examenul post-mortem al locului de injectare, efectuat la 4 săptămâni după administrarea unei doze unice de vaccin, s-a evidenţiat un răspuns inflamator moderat demonstrat prin absența necrozei tisulare și o ușoară fibrozare.
Bulgarian: В лабораторно проучване при направено постмортално изследване на тъкани от мястото на инжектиране, 4 седмици след приложение на единична доза от ваксината, е установена меко изразена възпалителна реакция и е доказана липса на тъканна некроза и слаба фиброза.
Romanian: Reacţii tisulare locale sub formă de umflătură la locul injectării, care pot fi asociate cu căldură locală, înroșire și durere la palpare, sunt foarte frecvente şi pot persista până la 2 zile (pe baza studiilor de siguranță din laborator).
Bulgarian: Много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток в мястото на инжектиране, които включват още локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържат до 2 дни (както е наблюдавано при лабораторните изследвания за безопасност).