FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Bulgarian: Ако възникнат миелосупресивни усложнения, трябва да се използват подходящи поддържащи мерки, напр. антиинфекциозни средства, колониостимулиращи фактори, трансфузии.
Danish: Blødning (13,1)
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Danish: Synsforringelse (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност с Vyxeos липозомен.
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (2,7)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Danish: Du vil få en første behandlingscyklus, og lægen vil beslutte, om du skal have yderligere cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og af de bivirkninger, du eventuelt får.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечение с Vyxeos липозомен (вж. точка 5.3).
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Danish: Febril neutropeni (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
Danish: Instruktioner til klargøring
Bulgarian: Инструкции за приготвяне:
Danish: Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати окончателно.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet).
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Bulgarian: Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Danish: • Opbevares i opret position.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Bulgarian: Определете дозата и броя на флаконите Vyxeos липозомен въз основа на телесната повърхност на отделния пациент, както е посочено в точка 4.2.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Bulgarian: При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели.
Danish: Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
Bulgarian: Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Danish: IVanvendelse efter fortynding
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt.
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Bulgarian: Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона.
Danish: Svimmelhed (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Bulgarian: CR + CRi, n (%)
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Danish: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: udslæt) (9,1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)
Danish: Synsforringelse (0,3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: засилено потене
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от клинични проучвания при пациенти, не е наблюдавана значима разлика в клирънса на даунорубицин или цитарабин при пациенти с предшестващо леко до умерено бъбречно увреждане (60 ml/min ≥ до ≤89 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за леко и 30 ml/min ≥ до ≤ 59 ml/min креатининов клирънс [CrCL] за умерено) в сравнение с пациентите с изходна нормална бъбречна функция (CrCL ≥90 ml/min).
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Bulgarian: Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
Danish: Smerter i bevægeapparat (5,1)
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
Danish: Alvorlig myelosuppression
Bulgarian: Тежка миелосупресия
Danish: • Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Bulgarian: След разреждане разтворът в инфузионните сакове трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Danish: Dette fører til blødningsforstyrrelser, for eksempel næseblod og blå mærker.
Bulgarian: което може да причини синини или кървене
Danish: • kløe
Bulgarian: • косопад.
Danish: • Efter rekonstituering skal hætteglassene opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer i opret position.
Bulgarian: След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Danish: Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Bulgarian: Плеврален излив (0,8)
Danish: Hvad bruges Vyxeos liposomal til?
Bulgarian: За какво се използва Vyxeos липозомен
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Bulgarian: Студени тръпки (31,2) Пирексия (29,6)
Danish: • blødning
Bulgarian: кървене;
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Bulgarian: Животни, за които е предназнач ен
Danish: EU-nummer Handelsnavn
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименова ние
Danish: Styrke
Bulgarian: Численост
Danish: * CCID50 = Den mængde virus som inficerer 50% af de inokulerede cellekulturer.
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковано количество
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Danish: Kun sunde dyr må vaccineres.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Bulgarian: В една доза от 2 мл се съдържат:
Danish: Vaccinationsprogram:
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Bulgarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Danish: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Bulgarian: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Bulgarian: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Bulgarian: Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се наблюдавани други нежелани реакции при предозиране.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Bulgarian: Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Bulgarian: Втората доза може да се въведе 3 - 4 седмици след първата ваксинация.
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Bulgarian: Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/009/001-006
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: Anvendes inden for én time efter rekonstituering
Bulgarian: Да се използва до 1 час след разреждане.
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Bulgarian: Бутилките са затворени с гумена тапа и запечатани с алуминиево фолио.
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Bulgarian: Процентът на майчините антитела срещу заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Bulgarian: Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Danish: 20 ml, 100 ml eller 200 ml flasker, Type I hydrolytisk glas, med solvens til pakninger med 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller Type II glas renset med vand til injektionsvæsker, der indeholder solvens for 50- og 100 doser.
Bulgarian: 20 мл, 100 мл или 200 мл бутилки от Тип I хидролизирано стъкло, съдържащи разтвор за 10дози, 50-дози или 100-дози или Тип II стъклени бутилки с вода за инжекции съдържащи разтвор з 50- и 100-дози
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Bulgarian: Картонена опаковка 1 x 10 дози, 1 x 50 дози, 1 x 100 дози, 10 x 10 дози, 10 x 50 дози, 10 x 100 дози
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Bulgarian: Приложете чрез интрамускулно инжектиране 1 доза (2 мл) на прасе във врата в областта зад ухото.
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Bulgarian: Случайното инжектиране/ самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Danish: 7 ml hætteglas, Type I hydrolytisk glas, med 10-, 50- eller 100 doser frysetørret pulver.
Bulgarian: 7-мл флакон от Тип I хидролизирано стъкло с по 10, 50 или 100 дози замразения прах.
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Bulgarian: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните ремонтни женски и свинете майки получава пасивен имунитет чрез коластрата и млякото.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}за праха: