FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - YKSITTÄISPAKKAUS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Finnish: • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia).
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Slovak: Zmeny v ppFEV1 v odpovedi na lumakaftor samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom boli tiež hodnotené v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Finnish: Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
Slovak: klaritromycín, telitromycín
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee tarkkailla lääkityksen läpäisevien sieniinfektioiden varalta.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeen lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 7 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus), johon osallistui 6-11-vuotiaita F508del-CFTRmutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin absoluuttisena muutoksena viikolla 24 oli -24,9 mmol/l (nimellinen P < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Finnish: Dabigatraaniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Slovak: Úprava dávky dabigatranu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä altistus ivakaftorille vähenee, jolloin lumakaftorin/ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zníži, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 400 mg lumakaftoria + 500 mg ivakaftoria
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
Slovak: Silné induktory CYP3A
Finnish: Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: U pacientov užívajúcich ivakaftor, zložku Orkambi, sa zaznamenali závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Slovak: Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2C9:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Finnish: Soluissa on kaksi CFTRgeenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Finnish: Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
Slovak: Ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A pri podaní v monoterapii.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Slovak: Súbežne podávané lieky s najväčším klinickým významom
Finnish: Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Slovak: Zanedbateľné množstvo lumakaftoru sa vylúči ako nezmenené liečivo močom.
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Finnish: Rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi noin 2,0-kertaisesti paastotilaan verrattuna.
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥14 kg lumakaftori 150 mg /ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria tai pienennetty vuorokausiannos
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Slovak: U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu montelukastu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
Slovak: Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Finnish: Lumakaftori
Slovak: Lumakaftor
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 6-vuotiaille potilaille Ikä
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Slovak: Laurylsíran sodný
Finnish: ↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Slovak: LUM, IVA ↑ alebo ↓ dabigatran kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii P-gp
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella "1V125".
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Finnish: Hien kloridin muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin kaksoissokkoutetussa faasin 2 kliinisessä tutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 6), johon osallistui 58 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 91,4), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 6,9 % (4/58).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi tehdyn 2 viikon pituisen lääkityskatkon aikana viikolta 24 viikolle 26 hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos oli 33,0 mmol/l (95 %:n luottamusväli: 28,9, 37,1; nimellinen P < 0,0001), joka vastasi paluuta lähtötilanteeseen hoitokatkon jälkeen.
Slovak: Navyše, priemerná absolútna zmena chloridov v pote od 24. týždňa po 26. týždeň, po ktorom nasledovalo 2-týždňové obdobie vymývania (za účelom zhodnotenia odpovede na obdobie bez liečby), sa zvýšila o 33,0 mmol/l (95 % Cl: 28,9; 37,1; nominálna P hodnota <
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: etinyyliestradioli, noretisteroni ja muut progestiinit
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Finnish: Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
Slovak: midazolam, triazolam.
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää erytromysiinille altistusta, jolloin erytromysiinin teho saattaa heikentyä.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu erytromycínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/003 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 182)
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke / LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Finnish: Sairaalahoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Finnish: Seos nautitaan kokonaan.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Finnish: n = 17 95 %:n luottamusväli: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Slovak: 95 % CI: -1,17; 0,02; P =
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele*
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Finnish: Ryhmässä, joka sai lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein, lähtötilanne oli tutkimuksen 1 ja 2 lähtötilanne.
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Finnish: Taulukossa 4 on myös esitetty pelkän ivakaftorihoidon aikana havaitut haittavaikutukset.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP2B6:n induktion vuoksi
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru sa väčšina lumakaftoru (51
Finnish: everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Finnish: Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambin kanssa.
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Finnish: Kuva 1. ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä†
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää rifabutiinille altistusta, jolloin rifabutiinin teho saattaa heikentyä.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu rifabutínu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja hien kloridin absoluuttinen muutos viikolta 24 viikolle 26 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset) sekä taulukossa 8 luetellut päätetapahtumat.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote v 24. týždni od východiskovej hodnoty a absolútnu zmenu chloridov v pote v 26.týždni od.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa ranitidiinille altistusta.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
Finnish: Hengityselinoireita, kuten hengästyneisyyttä tai puristuksen tunnetta rinnassa, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti.
Slovak: Na začiatku liečby Orkambi boli u pacientov, najmä u tých so slabou funkciou pľúc, pozorované respiračné príhody ako dýchavičnosť alebo nepríjemný pocit na hrudi.
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU]
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Finnish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Finnish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: 1327 AH ALMERE
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Finnish: 19 Pelplinska Str.
Slovak: 19 Pelplinska
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Finnish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Slovak: U Nákladového nádraží 10
Finnish: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Slovak: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Finnish: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: EG 120 mg, gélule
Finnish: SANDOZ
Slovak: Orlistat Sandoz
Finnish: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: EG 60 mg, gélule
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Slovak: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.