FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Czech: Budou Vám odebrány tři krevní vzorky k měření růstového hormonu, a to po jednom vzorku 45, 60
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
English: Potentially re-test needed in early disease
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou přechodně zvýšit koncentrace růstového hormonu (např.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Czech: • které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin,
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
English: A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Příprava a podání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu, jelikož uvedené látky by mohly vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz rovněž body 4.4 a 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku
English: Macimorelin induced GH release was lower in patients with higher BMI.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
English: Long-term use
Czech: POUŽITELNOST
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
Czech: Po perorálním podání vykazoval macimorelin uvolňování růstového hormonu závislé na dávce.
English: • tiredness
Czech: • únava,
English: Somnolence
Czech: Žízeň
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
English: • The Committee considered that the product information should be updated.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
English: This document presents the conclusions on EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
English: Aminocaproic acid
Czech: Kyselina aminokapronová
English: Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
English: For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
English: • The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
English: Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
English: The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
English: It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
English: • The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
English: Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
English: • In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
English: - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Czech: - odonto-stomatologii (extrakce zubů u hemofiliků, pacienti na antikoagulační terapii) Život ohrožující krvácení vyvolané trombolytiky (streptokináza, atd.).
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
English: patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Czech: pacienti jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku EACA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž ostatní změny informace o přípravku zahrnovaly informace o leukopenii, trombocytopenii, zvýšení dusíku močoviny v krvi a selhání ledvin ve formě upozornění a doporučení.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
English: Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Czech: Kyselina aminokapronová je indikována k použití u pacientů jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii - odonto-stomatologii (extrakce zubů u hemofiliků, pacienti na antikoagulační terapii) Život ohrožující krvácení vyvolané trombolytiky (streptokináza, atd.).
English: The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Czech: Užívání přípravku EACA nebylo dříve spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a to zůstalo nezměněno po zveřejnění studie BART. Výbor CHMP doporučil, aby byly informace týkající se leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN a selhání ledvin adekvátně zohledněny v informaci o přípravku prostřednictvím upozornění a doporučení.
English: These member states were not able to reach an agreement.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
English: 20 November 2008
Czech: 20. listopadu 2008
English: The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. února 2009.
English: London, 09 February 2009 Doc.
Czech: Londýn 9. února 2009 Dok.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Czech: Přípravek Implanon takto může chránit až tři roky; na konci tohoto období je třeba implantát odstranit.
English: Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
English: What is Implanon?
Czech: Co je Implanon?
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Czech: Dne 6. října 2008 předložila nizozemská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
English: Why was Implanon reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Implanon přezkoumáván?
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Czech: Společnost žádala, aby byla prodloužení rozhodnutí o registraci bylo uznáno ve všech členských státech EU, a dále v Norsku a na Islandu, kde již je přípravek registrován.
English: Implanon is a female contraceptive.
Czech: Implanon je antikoncepce pro ženy.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Czech: Je k dispozici ve formě malé tyčinky, kterou za použití speciálního aplikátoru zavádí lékař nebo zdravotní sestra těsně pod kůži horní končetiny.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Czech: Základem posuzovacího řízení byly obavy týkající se vedlejších účinků, které jsou spojeny se zaváděním a odstraňováním implantátu, s rizikem nádorového onemocnění prsu a výskytem nepravidelného krvácení, které vede k předčasnému odstranění implantátu.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Czech: Výbor CHMP také schválil provedení změn v informacích o přípravku ve znění přijatém Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.