FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Xaluprine:
Romanian: Alte informaţii despre Xaluprine
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Romanian: Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvorfor blev Xaluprine godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Xaluprine?
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Romanian: Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Romanian: Eficacitatea 6-mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Romanian: Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
Danish: 6-mercaptopurin forhindrer dem i at dele sig, så de til sidst dør.
Romanian: 6-mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei.
Danish: I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to former af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncentration af det aktive stof, de bevirker.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substan ă activă pe care le produc.
Danish: Den ekstra fordel ved Xaluprine er, at en oral suspension gør doseringen nøjagtigere og er lettere at tage for børn.
Romanian: Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Romanian: În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Romanian: CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xaluprine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Xaluprine, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, mercaptopurin, svarer i sin kemiske opbygning til purin, som er en af byggestenene i dna.
Romanian: Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.
Danish: Hvad er Xaluprine?
Romanian: Ce este Xaluprine?
Danish: Dosis afpasses til den enkelte patient, primært ud fra legemsoverfladen.
Romanian: Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafa a corporală, i poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Romanian: Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Romanian: Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Danish: Lægemidlet indtages gennem munden en gang dagligt om aftenen ved brug af den medfølgende sprøjte.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului mercaptopurină
Danish: Xaluprine anvendes til behandling af børn, unge og voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Romanian: Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Danish: Hvad anvendes Xaluprine til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xaluprine?
Danish: Biotilgængelighedsundersøgelsen viste, at Xaluprine er sammenligneligt med tabletterne, men dets virkning er mere forudsigelig, og det optages bedre.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.
Danish: Hvordan anvendes Xaluprine?
Romanian: Cum se utilizează Xaluprine?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xaluprine?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan blev Xaluprine undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Xaluprine?
Danish: Startpakke 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig
Romanian: • Necesitatea de avea cardul de avertizare al pacientului cu ei în orice moment.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Danish: • Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Danish: • Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Romanian: • Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder bliver implementeret:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Romanian: • Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau proceduri invazive.
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Romanian: Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Romanian: • semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală specializată.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală de specialitate.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Romanian: Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Romanian: Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Danish: Telefonnummer: Relation:
Romanian: Numărul de telefon: Relaţia:
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du enten skal tage:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Danish: • At alle patienter skal have vejledning i:
Romanian: • Că toţi pacienţii trebuie să primească sfaturi cu privire la:
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Romanian: Macrogol 3350
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
Danish: Adresse:
Romanian: Adresa:
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Romanian: Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Danish: KM % Patienter med hændelser
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Danish: Interetniske forskelle
Romanian: Diferenţe interetnice
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Romanian: Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
Danish: Tages sammen med mad.
Romanian: A se administra împreună cu alimente.
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Romanian: • Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PRM)
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Danish: UGE 4
Romanian: SĂPTĂMÂNA 4
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Romanian: ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
Danish: Navn:
Romanian: Numele:
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Romanian: Astfel, rezultatele au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor pivot, randomizate .
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Romanian: În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Romanian: Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Romanian: Pacienţii prezintă cel mai mare risc la aceste reacţii adverse la începutul tratamentului: debutul reacţiilor are loc în majoritatea cazurilor în timpul primelor săptămâni de tratament.
Danish: Antal patienter*
Romanian: Număr de pacienţi*
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Romanian: Acest fenomen este mai accentuat în condiţii de repaus alimentar decât după consumul de alimente.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Romanian: Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Romanian: Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Romanian: ♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Romanian: • Detalii cu privire la populaţia cu potential crescut de sângerare
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Romanian: Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
Danish: Vægt:
Romanian: Greutate:
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Danish: ♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
Romanian: ♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Romanian: Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
Danish: • Indsendelse af endelig studierapport i 4. kvartal 2020.
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Romanian: Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de tromboză.
Danish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Romanian: Pacienţi cu sindrom antifosfolipidic
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.