FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeksi mainitulla ryhmällä oli merkkiaineita, jotka korreloivat huonoon hoitomyöntyvyyteen (lääkepitoisuus pieni ja vaihteleva ja residuaalinen herkkyys peruslääkitykselle usein laskennallisesti suuri).
Slovenian: Ta skupina je imela značilnosti, ki ustrezajo nizki komplianci (nizke in spremenljive ravni zdravila ter pogosto izračunana visoka rezidualna občutljivost OOT).
Finnish: • käytät alkoholia
Slovenian: • če pijete alkoholne pijače,
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v preteklosti imeli kaj od naštetega:
Finnish: On vain vähän tietoja maravirokin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi maraviroka pri nosečnicah je malo.
Finnish: Seitsemällä kaniinisikiöllä todettiin ulkoisia anomalioita emolle toksisilla annoksilla ja 1 sikiöllä keskiannoksella 75 mg/kg.
Slovenian: Pri kuncih je imelo 7 zarodkov zunanje anomalije pri odmerkih, ki so bili toksični za samico mater, in 1 zarodek pri srednjem odmerku 75 mg/kg.
Finnish: Kliinistä statusta ja asiaankuuluvia veriarvoja on seurattava ja aloitettava asianmukainen oireenmukainen hoito.
Slovenian: Kontrolirati je treba klinično stanje in pomembne laboratorijske izvide krvi ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Finnish: Tutkimukset ihmisellä ja in vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ja ilmennetyillä entsyymeillä ovat osoittaneet, että maraviroki metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -järjestelmän kautta metaboliiteiksi, jotka ovat olennaisilta osin inaktiivisia HIV-1:n suhteen.
Slovenian: Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV-1.
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Finnish: Tutkituilla eläinlajeilla ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5reseptoreihin) oli vähäistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu sydämen verenkierron vähenemisestä)
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi srce),
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi:
Slovenian: Med njimi so:
Finnish: Optimoitu peruslääkitys valittiin tutkimushenkilön aiemman hoidon ja lähtötilanteessa tehdyn genotyyppisen ja fenotyyppisen resistenssimäärityksen perusteella.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: 3) epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta.
Slovenian: 3), ne glede na tropizem.
Finnish: CELSENTRI vaikuttaa salpaamalla CCR5-reseptoria, jota HIV käyttää päästäkseen verisolujen sisään infektoimaan niitä.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Finnish: Maravirokin anto rotille aiheutti kilpirauhasen adenoomia, joihin liittyi adaptiivisia maksamuutoksia, silloin kun systeeminen altistus oli 21-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen.
Slovenian: Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri.
Slovenian: • telaprevir in boceprevir.
Finnish: Käännä pullo oikein päin.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Finnish: Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo kopičenje mutacij v ovojničnem glikoproteinu gp120 (virusna beljakovina, ki se veže na soreceptor CCR5).
Finnish: • voimakas väsymys
Slovenian: • občutek hude utrujenosti,
Finnish: 22,5 % Vetosuhde 4,76
Slovenian: 22,5 % Razmerje obetov: 4,76
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Finnish: Ihmisellä tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti on Ndealkylaatiossa muodostuva sekundaarinen amiini (noin 22 % radioaktiivisuudesta).
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22 % radioaktivnosti), ki nastane z N-dealkilacijo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali maravirok, so bile opisane preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in potencialno smrtno nevarnimi; večinoma so se pojavile sočasno z drugimi zdravili, ki so prav tako povezana s takšnimi reakcijami.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Kirjoita päivämäärä heti kun pullo on avattu ensimmäistä käyttökertaa varten.
Slovenian: Ta datum morate vpisati takoj, ko plastenko odprete za prvo uporabo.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Finnish: Tämä riski johtuu mahdollisesta maravirokin maksimipitoisuuden suurenemisesta, kun näille potilaille annetaan maravirokia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Slovenian: Maravirok je substrat prenašalcev P-glikoproteina in OATP1B1, vendar učinek teh prenašalcev na izpostavljenost maraviroku ni znan.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin hoitoa jo saaneille potilaille, sepelvaltimotautitapahtumat olivat tavallisempia maravirokilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (11 tapausta 609 potilasvuotta kohti vs 0 tapausta 111 potilasvuotta kohti seuranta-aikana).
Slovenian: V ključnih študijah že zdravljenih bolnikov so bili dogodki koronarne bolezni srca pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali maravirok, kot pri tistih, ki so prejemali placebo (11 med 609 bolnikov let v primerjavi z 0 med 111 bolnikov let spremljanja).
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa alle 2vuotiailla lapsipotilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let, ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2007
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Finnish: Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Slovenian: Plastenka vsebuje 230 ml raztopine maraviroka (20 mg/ml).
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamezepin, fenobarbital, fenitoin
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat (tai lapsesi ottaa) tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: Tieto auttaa lääkäriä määräämään sopivan CELSENTRI-annoksen.
Slovenian: Tako vam bo zdravnik lahko predpisal pravilni odmerek zdravila CELSENTRI.
Finnish: Maravirokihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalla ilmenee akuutin maksatulehduksen merkkejä tai oireita, erityisesti jos hänellä epäillään lääkkeeseen liittyvää yliherkkyyttä tai jos maksan transaminaasiarvot ovat koholla ja niihin liittyy ihottumaa tai mahdollisen yliherkkyyden aiheuttamia muita systeemisiä oireita (esim. kutiseva ihottuma, eosinofilia tai koholla oleva IgE).
Slovenian: Prekinitev uporabe maraviroka pride močno v poštev pri bolnikih z znaki ali simptomi akutnega hepatitisa, zlasti če obstaja sum na preobčutljivost za zdravilo ali so jetrne transaminaze zvišane v kombinaciji z izpuščajem ali drugimi sistemskimi simptomi možne preobčutljivosti (npr. srbeč izpuščaj, eozinofilija ali zvišanje IgE).
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Slovenian: Manj bolnikov je prekinilo zdravljenje z maravirokom zaradi neželenih učinkov (15 proti 49).
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temeljijo na 48-tedenskih podatkih o varnosti iz študije A4001031 v kateri so 103 s HIV-1 okužene in predhodno že zdravljene bolnike, stare od 2 do vključno 18 let, zdravili z maravirokom dvakrat na dan ob optimizirani osnovni terapiji (OOT).
Finnish: Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro- ja in vivo -testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti hiiren luuytimellä.
Slovenian: Maravirok se ni izkazal za mutagenega ali genotoksičnega v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključno s preizkusom reverznih mutacij pri bakterijah, kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in mikrojeder v mišjem kostnem mozgu.
Finnish: Annostelussa otettiin myös huomioon, saiko tutkittava optimoidun peruslääkityksen osana voimakasta CYP3A:n estäjää (38/50), voimakasta CYP3A:n induktoria (2/50) tai muita samanaikaisia lääkevalmisteita, jotka eivät olleet voimakkaita CYP3A:n estäjiä eivätkä voimakkaita CYP3A:n induktoreja (10/50).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Finnish: Maravirokin kliinistä tehoa (yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa) plasman HIV-RNA-tasojen ja CD4+-solumäärien suhteen on tutkittu kahdessa keskeisessä satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n = 1 076), joihin osallistuneilla potilailla oli Monogram Trofile -testillä todettu CCR5-hakuinen HIV-1.
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Finnish: Viruksen hakuisuustutkimuksessa, joka tehtiin maravirokihoidon epäonnistuttua CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi potilailla, joilla oli lähtötilanteessa CCR5-virus, viruspopulaation osoitettiin muuntuvan takaisin CCR5-hakuiseksi 33:lla potilaalla 36:sta yli 35 päivää kestäneen seurannan aikana.
Slovenian: Analiza tropizma po neuspehu terapije z maravirokom ob virusu uporabniku CXCR4 pri bolnikih s CCR5 virusom v izhodišču, je pokazala, da se je med več kot 35 dnevnim spremljanjem populacija virusov povrnila v CCR5-tropizem pri 33 od 36 bolnikov.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Finnish: CELSENTRIN ja fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Finnish: Vaiheen 3 populaatiofarmakokinetiikan analyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että maraviroki voi lisätä altistusta dabigatraanieteksilaatille, joka on P-glykoproteiinin substraatti.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da maravirok poveča izpostavljenost substratu P-glikoproteina dabigatran-eteksilatu.
Finnish: Tutkimukset samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota sairastavilla aikuispotilailla
Slovenian: Študije pri odraslih bolnikih, hkrati okuženih z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Finnish: In vitroolosuhteissa ilmaantuneet maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät herkkinä fuusionestäjä enfuvirtidille ja proteaasinestäjä sakinaviirille.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen, maraviroki ei saavuttanut vertailukelpoisuutta (non-inferiority) efavirentsiin nähden, kun päätemuuttujan HIV-1 RNA:n raja-arvona oli < 50 kopiota/ml (vastaavasti 65,3 vs. 69,3 %, luottamusvälin alaraja -11.9%).
Slovenian: Po 48-tedenskem zdravljenju maravirok ni dosegel neinferiornosti glede na efavirenz pri končni točki HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (65,3 proti 69,3 % za posamezno zdravilo, spodnja meja zaupanja -11,9 %).
Finnish: Maraviroki metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
Slovenian: Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Slovenian: Sindrom imunske obnove
Finnish: Seerumin vakioitu EC90-arvo oli 43:ssa kliinisessä HIV-1-primaari-isolaatissa 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, eikä testattujen eri alatyyppien välillä ollut merkittäviä muutoksia.
Slovenian: Za serum prilagojena vrednost EC90 v 43 primarno HIV-1 kliničnih izolatih je bila 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, brez bistvenih sprememb med različnimi testiranimi podvrstami.
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Finnish: CELSENTRIÄ käytetään tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 2 vuotta täyttäneillä, vähintään 10 kg painavilla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
Finnish: Ota aina lääkärisi sinulle määräämä annos.
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Finnish: Joten, CELSENTRI-annosta tulisi muuttaa linjassa PI/ritonaviiri-yhdistelmien samanaikaisesta annostelusta annettujen suositusten kanssa (ks. "Proteaasinestäjät").
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Finnish: Lisäksi yhdellä tutkittavalla oli CCR5-hakuinen virus, jonka herkkyys maravirokille oli alentunut hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä; hoidon päättyessä tätä ei kuitenkaan enää todettu.
Slovenian: Dodaten preiskovanec je imel ob virološkem neodzivu CCR5-tropni virus z zmanjšano občutljivostjo za maravirok, ki pa se ni ohranil do konca zdravljenja.
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Finnish: Maraviroki AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Finnish: • CELSENTRIN vaikuttava aine on maraviroki.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z uspešnim testom tropizma so dualno mešano/CXCR-tropni virus odkrili v približno 40 % vzorcev ob presejanju (8/27; 30 % v starosti od 2-6 let, 31/81; 38 % v starosti od 6-12 let in 41/90; 46 % v starosti 12-18 let); to kaže, kako pomembno je testiranje tropizma tudi v pediatrični populaciji.
Finnish: Flukonatsoli
Slovenian: Flukonazol
Finnish: Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba maraviroka z lamivudinom/zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullon sisältö:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
Finnish: Tropismi
Slovenian: Tropizem
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 103) saivat maravirokia kahdesti vuorokaudessa sekä optimoitua peruslääkitystä.
Slovenian: Vsi preiskovanci (n = 103) so prejemali maravirok dvakrat na dan in OOT.
Finnish: Residuaalista aktiivisuutta in vivo ei ole määritetty viruksille, joiden MPI-arvot ovat < 95 %.
Slovenian: Preostale in vivo aktivnosti virusov z MPI vrednostmi <95% niso določili.
Finnish: Vaikka osteonekroosin etiologian arvellaan olevan monitekijäinen (mm. kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi), osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai joiden altistus antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle on kestänyt pitkään.
Slovenian: Čeprav se smatra, da je etiologija multifaktorska (vključuje uporabo kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo imunosupresijo in višji indeks telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali predvsem pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (KPRT).
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Finnish: CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/001 (180 tablettia) EU/1/07/418/002 (30 tablettia) EU/1/07/418/003 (60 tablettia) EU/1/07/418/004 (90 tablettia) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)