FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Bretaris Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Italian: Dopo aver assunto l'ultima dose, l'inalatore deve essere gettato.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Italian: Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione.
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Czech: Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Italian: L'analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Italian: Studi clinici di sicurezza ed efficacia a lungo termine superiori a 3 anni L'effetto del bromuro di aclidinio sulla comparsa dei maggiori eventi avversi cardiovascolari (MEAC) è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 3630 pazienti adulti di età compresa tra i 40 e i 91 anni con BPCO da moderata a molto grave, trattati fino a 36 mesi.
Czech: Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených po dobu až 36 měsíců.
Italian: L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte.
Italian: 2.1 Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente.
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Bretaris Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Bretaris Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Bretaris Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto verde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Czech: Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Italian: Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Italian: Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným dávkovacím tlačítkem.
Italian: Via di somministrazione Questo medicinale è per uso inalatorio.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Italian: Bretaris Genuair contiene lattosio
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Bretaris Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - Capogiro - Bocca secca - Infiammazione della bocca (stomatite) - Raucedine (disfonia) - Battito cardiaco accelerato (tachicardia) - Percezione del battito cardiaco (palpitazioni) - Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) - Visione offuscata - Eruzione cutanea - Prurito della pelle
Czech: - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Italian: Termine preferito Frequenza
Czech: Preferovaný termín
Italian: Cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Italian: Se dimentica una dose di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Italian: Sinusite
Czech: Sinusitida
Italian: Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose e monitoraggio supplementare in pazienti con BPCO con compromissione renale.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Italian: La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Czech: Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Italian: - Per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Italian: Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico.
Czech: Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků.
Italian: Studi preclinici in vitro e in vivo indicano una rapida inibizione dose-dipendente e duratura della broncocostrizione indotta dall'acetilcolina da parte dell'aclidinio.
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Italian: I pazienti nel gruppo con bromuro di aclidinio avevano una riduzione relativa del 18% del rischio di esacerbazione (HR 0,82; IC al 95% [0,73, 0,92], p <0,001).
Czech: Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Italian: Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Czech: Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky (nejnižší hodnota) FEV1 v porovnání s placebem 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Italian: La deposizione polmonare totale di bromuro di aclidinio grazie all'inalatore Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Czech: Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně 30 % odměřené dávky.
Italian: Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Italian: Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto immutato nell'urina.
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Italian: Pertanto non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani con BPCO.
Czech: Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Italian: Effetti cardiovascolari:
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém:
Italian: EU/1/12/781/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
Czech: EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Italian: L'emivita di eliminazione terminale e l'emivita di eliminazione effettiva del bromuro di aclidinio sono di circa 14 ore e 10 ore rispettivamente, dopo l'inalazione di dosi di 400 µg due volte al giorno nei pazienti con BPCO.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Italian: Istruzioni per l'Uso
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Italian: PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Czech: KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Italian: c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší populace Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Broncodilatazione
Czech: Bronchodilatace
Italian: Interrompa l'assunzione di Bretaris Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Italian: Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Bretaris Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Italian: Questo significa che non ha inalato il medicinale correttamente.
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Italian: Interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), capogiri o svenimento, battito cardiaco accelerato o se sviluppa bolle gravemente pruriginose sulla pelle (orticaria), perché potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica.
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Italian: 1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata verde (Figura G).
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
Italian: Inoltre, Bretaris Genuair ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del 35% nel tasso di ricoveri a causa di esacerbazioni di BPCO durante il trattamento nel corso del primo anno rispetto al placebo (RR 0,65; IC al 95% da 0,48 a 0,89; p = 0,006).
Czech: Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
Czech: 2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Usi la finestra di controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Italian: Non assuma una dose supplementare anche se non avverte alcun sapore o non percepisce nulla dopo l'inalazione.
Czech: Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Italian: Angioedema
Czech: Angioedém
Italian: Cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair Come usare Bretaris Genuair Possibili effetti indesiderati Come conservare Bretaris Genuair Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'Uso
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat Jak se přípravek Bretaris Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Italian: È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Italian: Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio.
Czech: Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj.
Italian: Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Czech: Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Italian: L'inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione verde.
Czech: Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem.
Italian: Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Italian: Bretaris Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: 0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
Italian: Variabile
Czech: Proměnná
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.
Czech: Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair v indikaci CHOPN.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Italian: • Quando una banda rossa appare nell'indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto
Czech: • jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, znamená to, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Italian: Tolleranza all'esercizio
Czech: Tolerance zátěže
Italian: Tenere l'inalatore Genuair all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Italian: - Conservi questo foglio.
Czech: Sáček vyhoďte.
Italian: Bretaris Genuair non ha aumentato il rischio di MEAC nei pazienti con BPCO rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base (hazard ratio (HR) 0,89; IC al 95%: 0,64, 1,23).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Italian: Indicatore di Dose
Czech: Indikátor dávek
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Italian: Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Italian: I pazienti trattati con Bretaris Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Italian: Disfonia
Czech: Dysfonie
Italian: Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Italian: Tenga l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Italian: Attività anticolinergica:
Czech: Anticholinergní účinky: