FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orgalutran pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Ārstējot neauglību, parasti stimulē olnīcas, lai tās ražotu vairāk nekā vienu olšūnu.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Orgalutran, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Orgalutran reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Orgalutran aktīvā viela ganireliks bloķē dabīgā hormona - tā dēvētā gonadotropīnus atbrīvojošā hormona (GnAH) - receptorus.
Lithuanian: Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnRH), receptorius.
Latvian: Orgalutran terapiju turpina līdz dienai, kad pietiekamā daudzumā ir izveidojušies lieli folikuli (olnīcā esoši nelieli pūslīši, kuros ir olšūnas).
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Orgalutran lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas gadījumā olnīcas atbrīvo olšūnas, kas var būt nenobriedušas un nepiemērotas lietošanai tādā metodē kā in-vitro apaugļošana.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Latvian: Orgalutran iedarbību salīdzināja ar buserelīnu, leiprorelīnu un triptorelīnu (GnAH agonistiem: citas grupas zāles, ko lieto priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai, stimulējot GnAH receptoru tādā apmērā, ka organisms pārstāj ražot LH).
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).
Latvian: Pēc dažām dienām ievada hormonucHG (cilvēka horionisko gonadotropīnu), kas rosina ovulāciju, un tad savāc olšūnas.
Lithuanian: Po kelių dienų jai skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino (hormono), kad jis sukeltų ovuliaciją.
Latvian: Papildu informācija par Orgalutran lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kas ir Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
Latvian: Kāds ir Orgalutran iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu ovulāciju (pāragru olšūnas iznākšanu no olnīcas) sievietēm, kas iziet auglības terapiju un kam tiek stimulēta olnīcu darbība (olnīcu stimulācija, lai tās ražotu vairāk olšūnu).
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Orgalutran?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Latvian: Bloķējot GnAH iedarbību, Orgalutran aptur LH veidošanos, tādējādi novēršot priekšlaicīgu ovulāciju.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
Latvian: Orgalutran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ganireliksu, kādu citu sastāvdaļu, pret GnAH vai GnAH analogiem (zālēm ar GnAH līdzīgu uzbūvi, kas izmaina GnAH darbību organismā).
Lithuanian: Orgalutran negalima skirti pacientėms, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) ganireliksui, kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnRH arba GnRH analogams (vaistams, kurių struktūra panaši į GnRH ir kurie pakeičia GnRH veikimą organizme).
Latvian: GnRH kontrolē cita hormona, ko sauc par luteinizējošo hormonu, (LH) izdalīšanos, kas izraisa ovulāciju (olšūnu atbrīvošanos menstruālā cikla laikā).
Lithuanian: GnRH kontroliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išskyrimą.
Latvian: Pilns visu Orgalutran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri reakcija į stimuliaciją, vadinamasis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
Latvian: Kā Orgalutran darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Orgalutran?
Latvian: Kā noritēja Orgalutran izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
Latvian: Kā lieto Orgalutran?
Lithuanian: Kaip vartoti Orgalutran?
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 17. maijā izsniedza Orgalutran reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N.V.
Lithuanian: Organon" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orgalutran rinkodaros teisę.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Latvian: Cita informācija par Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lumakaftoro ir ivakaftoro.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
Lithuanian: Pirmo tyrimo duomenimis, po 24 gydymo savaičių Orkambi vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 2,41 procentinio punkto daugiau, nei vartojusių placebą; antrojo tyrimo metu šis rodiklis buvo 2,65.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orkambi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
Latvian: Kā lieto Orkambi?
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi?
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Lithuanian: Vartojant Orkambi taip pat sumažėjo paūmėjimų, kuriems prasidėjus pacientus būtina hospitalizuoti arba gydyti antibiotikais.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia ląsteles, kurios gamina gleives ir virškinimo sultis.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja CFTR baltymo kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių CFTR baltymo veikla pagerėjo, vertinant pagal nustatytą sumažėjusį chlorido kiekį prakaite.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
Lithuanian: Šis genas gamina CFTR baltymą, kuris dalyvauja reguliuojant gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Orkambi, pagerėja 6 metų ir vyresnių cistine fibroze sergančių pacientų plaučių veikla ir vėdinimas.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti išrašomas tik tiems pacientams, kuriems F508del mutacija nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys tampa ne tokios tirštos.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 60 vaikų nuo 2 iki 5 metų, sergančių cistine fibroze, kai nustatyta CFTR geno F508del mutacija.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
Lithuanian: Atliekant du minėtus tyrimus su pacientais nuo 12 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas atsižvelgiant į pacientų numatyto forsuoto iškvėpimo tūrio per vieną sekundę FIT1 , kuris yra plaučių funkcijos rodiklis, padidėjimą.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Orkambi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Lithuanian: Visiems pacientams F508del mutacija buvo nustatyta abiejose CFTR geno kopijose.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Lithuanian: Orkambi - tai vaistas, kuriuo gydomi 2 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
Lithuanian: Ši mutacija susijusi su genu, atsakingu už baltymą, vadinamą cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (angl.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
Lithuanian: Dėl netinkamai funkcionuojančio CFTR cistine fibroze sergančių pacientų prakaite randama daug chlorido.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Lithuanian: Pastaba: P vertės lentelėje yra vardinės.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Lithuanian: PpFEV1 pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties ir geografinio regiono.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Lithuanian: Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą vykdant hierarchinę testavimo procedūrą.
Latvian: Šie rezultāti apkopoti tālāk 7. tabulā.
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Latvian: Karmīns (E120)
Lithuanian: Karminas (E120)
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Latvian: Citas zāles un Orkambi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orkambi
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
Lithuanian: Pokytis grupėje
Latvian: Vairākums pacientu dalību pārtrauca citu iemeslu, ne drošuma, dēļ.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
Latvian: FEV1 izmaiņas
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Lithuanian: Šie rezultatai nebuvo laikomi statistiškai reikšmingais atskirų tyrimų testavimo hierarchijos struktūroje.
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Latvian: Vidējais (SN)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Latvian: Apvienotā (1. izpēte un 2. izpēte)
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod stundas laikā pēc sajaukšanas.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa iedarbība 3. izpētē*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Latvian: Infekcijas un infestācijas ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lai atvērtu, pacelt šeit
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Lithuanian: H2 blokatoriai:
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu grupā apmēram divas trešdaļas šo reakciju izzuda, un vidējais ilgums bija 10 dienas.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.