FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
Slovak: M4 je substrátom P-gp. Keďže alektinib inhibuje P-gp, nepredpokladá sa, že by súbežné podávanie inhibítorov P-gp malo významný vplyv na expozíciu M4.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
French: ● Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la polyarthrite rhumatoïde)
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Hydroxypropylcellulose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnesium Carmellose calcique
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine ou la rifabutine)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
French: Un total de 138 patients a été inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
French: In vitro, alectinib et son principal métabolite actif M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux Pgp.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
French: 240 gélules
Slovak: 130 kg)
French: Cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif
Slovak: ALK-pozitívny nemalobunkový karcinóm pľúc
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 26% avaient progressé après un traitement préalable par crizotinib et 74% avaient progressé après un traitement par crizotinib et après au moins un traitement de chimiothérapie.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 26 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 74 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
French: La majorité des événements était de Grade 1 ou 2 et trois patients (0,7%) ont présenté un événement de Grade 3.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
French: Augmentation de la créatininémie
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
French: Alecensa n'a pas été arrêté en raison de ces événements de myalgie.
Slovak: %); liečba Alecensou nebola z dôvodu týchto prípadov myalgie ukončená.
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
Slovak: Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: b Selon le comité de revue indépendant, 20 patients ne présentaient pas de maladie mesurable à l'initiation et n'ont pas été inclus dans la population pour laquelle une réponse était évaluable.
Slovak: 20 pacientov nemalo podľa IRC merateľné ochorenie pri zaradení do štúdie a IRC ich nezahrnula do populácie s hodnotiteľnou odpoveďou na liečbu.
French: Ces événements n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
French: Etude NP28761
Slovak: NP28761
French: GERMANY
Slovak: NEMECKO
French: Le délai médian de survenue des événements de constipations, nausées, diarrhées et/ou vomissements dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984) était de 21 jours.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
French: Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Slovak: Nevystavujte sa akémukoľvek dlhodobému pôsobeniu slnka počas liečby Alecensou a 7 dní po jej ukončení.
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 20% avaient progressé après un traitement préalable par crizotinib et 80% avaient progressé après un traitement par crizotinib et après au moins un traitement de chimiothérapie.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
French: L'administration concomitante, deux fois par jour, de doses orales multiples de 400 mg de posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 300 mg d'alectinib a augmenté la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 1,18 et 1,75 fois, et a réduit la Cmax et l'ASC du métabolite M4 de respectivement 71% et 25%.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
French: La plupart de ces événements était de sévérité faible ou modérée ; des événements de Grade 3 ont été rapportés pour les diarrhées (0,7%), les nausées (0,5%) et les vomissements (0,2%).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
French: Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Slovak: Substráty P-gp
French: 300 mg deux fois par jour
Slovak: 300 mg dvakrát denne
French: ● Excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement (œdème)
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, les expositions à alectinib et au métabolite M4 étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et une fonction hépatique normale.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
French: [6,9 ; NE] N = 87
Slovak: [14,8, NE]
French: L'état d'équilibre d'alectinib est atteint dans les 7 jours avec une administration continue de 600 mg deux fois par jour.
Slovak: Pri pravidelnom podávaní alektinibu v dávke 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne v priebehu 7 dní.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa ORR hodnoteného centrálnou IRC pomocou kritérií RECIST verzia 1.1.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse sévères sont survenus chez des patients traités par Alecensa.
Slovak: U pacientov liečených Alecensou sa vyskytla závažná ILD/pneumonitída.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT, chez 1,2% et 1,5% des patients respectivement, ont conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
Slovak: Zvýšené hladiny AST a ALT viedli k predčasnému ukončeniu liečby Alecensou u 1,2 % a u 1,5 % pacientov, v uvedenom poradí.
French: Durée médiane de suivi (mois)
Slovak: Medián trvania (mesiace)
French: Gomme laquée blanche Monooléate de glyceryle
Slovak: Glycerol-monooleát
French: supérieures ou égales à 3 fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à 2 fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales, ont été rapportées chez un patient traité par Alecensa dans les essais cliniques.
Slovak: ALT alebo AST vyšší alebo rovný 3-násobku ULN súčasne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným 2-násobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: La posologie initiale recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C) est de 450 mg deux fois par jour (posologie quotidienne totale de 900 mg) (voir rubrique 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A.
French: ● Constipation
Slovak: ● hnačka
French: L'étude NP28761 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Slovak: Štúdia NP28761 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie de tout grade de sévérité
Slovak: ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
French: Palier de dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: La moyenne géométrique de l'état d'équilibre de la Cmax, Cmin et ASC0-12hr pour le métabolite M4 était environ de 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) et 2810 ng*h/mL (45,9%), respectivement.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
French: Temps de progression cérébrale (CRI)*, ** Nombre de patients ayant présenté un événement n (%)
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, une augmentation du taux de bilirubine de Grade 3 ou 4 est survenue chez 3,3% des patients traités par Alecensa versus aucun patient traité par le crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
French: Les résultats principaux des études NP28673 et NP28761 sont résumés dans le Tableau 5.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761 sú zhrnuté v tabuľke 5. Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy koncových ukazovateľov týkajúcich sa CNS je prezentovaný v tabuľke 6.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude BO28984 (ALEX)
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
French: Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d'Alecensa.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
French: Un résumé de l'analyse poolée des critères SNC est présenté dans le Tableau 6.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn výsledkov kombinovanej analýzy cieľových ukazovateľov týkajúcich sa CNS
French: ● Inflammation de la muqueuse buccale
Slovak: ● zápal sliznice úst
French: L'étude de l'insuffisance hépatique a également inclus un groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et une exposition à alectinib modérement plus élevée a été observée dans ce groupe par rapport aux sujets sains appariés.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
French: L'étude NP28673 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
Slovak: ● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
French: ● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
French: Effets gastro-intestinaux
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Tout grade
Slovak: Všetky stupne závažnosti
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, les expositions à alectinib et au métabolite M4 étaient similaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et une fonction rénale normale.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Slovak: %) liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu.
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
French: 600 mg deux fois par jour
Slovak: 600 mg dvakrát denne
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
Slovak: 130 kg), alektinib sa v rozsiahlej miere distribuuje a do klinických štúdií s alektinibom boli zaradení pacienti s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 36,9 kg - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s telesnou hmotnosťou nad 130 kg.
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Slovak: ● topotekán, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
French: Une méthode d'analyse d'ALK validée est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif).
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
French: Dans quels cas utiliser Alecensa ?
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
French: Analyses de sang et suivi
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
French: Une augmentation concomitante des ALAT ou ASAT supérieures ou égales à trois fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à deux fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales a été rapportée chez un patient (0,2%) traité dans les essais cliniques avec Alecensa.
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
French: C administré par voie orale à des sujets sains, la majorité de la radioactivité a été excrétée dans les fèces (Récupération moyenne : 97,8%) avec une excrétion minimale dans les urines (Récupération moyenne : 0,46 %).
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
French: Encre d'impression
Slovak: Atrament na potlač
French: Patients pré-traités par crizotinib
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
French: Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus chez les patients ayant reçu Alecensa au cours de deux essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673) et un essai clinique de phase III (BO28984 ; ALEX) et depuis la commercialisation
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené ADR vyskytujúce sa u pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná počas dvoch klinických skúšaní fázy II (NP28761, NP28673) a v jednom klinickom skúšaní fázy III, (BO28984; ALEX) a po uvedení lieku na trh.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
Slovak: Keď sa Alecensa podáva súbežne so substrátmi BCRP(napr. s metotrexátom, mitoxantrónom, topotekánom a lapatinibom), odporúča sa náležité sledovanie.
French: La Cmax et l'ASCinf de son métabolite M4 ont été respectivement plus basses de 39% et 34%,
Slovak: Cmax M4 sa znížil o 39% a AUCinf o 34
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un Grade ≤ 1 (≤ 3 fois la LSN), puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1).
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: NÁZOV A ADRESA
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 nebol pozorovaný prípad 3. alebo 4. stupňa ILD u pacientov, ktorí dostávali liečbu Alecensou, v porovnaní s 2,0
French: •Si aucun traitement concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié, ou si le traitement concomitant favorisant la bradycardie n'est pas arrêté ou sa posologie modifiée, reprendre le traitement par Alecensa au palier de dose inférieur (voir Tableau 1) dès le retour à une bradycardie de
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
French: Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par Alecensa si aucune autre cause de maladie pulmonaire interstitielle / pneumopathie n'a été identifiée.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C), la posologie initiale recommandée est de 450 mg deux fois par jour au cours d'un repas (posologie quotidienne totale de 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)
Slovak: ● abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída