FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erytromycin 500 mg tre gånger dagligen erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Hungarian: Eritromicin naponta háromszor 500 mg eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ szimeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ szimeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ szimeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Swedish: Alla grader Grad 3
Hungarian: fokozatú vagy 2. fokozatú).
Swedish: Utslag av grad 3 som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades hos en patient (0,3 %; 12-veckors behandling); ingen av patienterna drabbades av utslag av grad 4.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésről egy betegnél számoltak be (0,3%, 12 hetes kezelési csoport), ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
Swedish: Behandlingsregim som inte innehåller sofosbuvir: Försiktighet bör iakttas och terapeutisk övervakning och/eller klinisk övervakning (EKG m.m.) rekommenderas för amiodaron vid oral administrering.
Hungarian: és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Hungarian: Önre), az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg a szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló adagban alkalmazzák.
Swedish: Tidigare partiella responders
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Swedish: OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion.
Hungarian: Az OLYSIO-t mindig a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
Hungarian: > 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
Hungarian: > 2,50 - ≤ 5,00 x ULN
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
Hungarian: A pitavasztatin és pravasztatin plazmakoncentrációk emelkedése várható.
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Hungarian: 600 mg efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ szimeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ szimeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ szimeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Swedish: Simeprevir var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Hungarian: In vitro és in vivo kísérletsorozatokban a szimeprevir nem bizonyult genotoxikusnak.
Swedish: Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel vid CHC kan påverka en patients förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylöstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinylöstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinylöstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Hungarian: 0,035 mg / naponta egyszer 1 mg etinilösztradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilösztradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilösztradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
Hungarian: < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek, ide értve a hemodialízisre szoruló betegeket is.
Swedish: 1 Patienter med samtidig HCV- och HIV-1-infektion.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Swedish: Effekten av simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos patienter infekterade med HCV genotyp 1 eller 4, med eller utan samtidig HIV-1-infektion, vilka var behandlingsnaiva eller tidigare behandlade (med interferonbaserad behandling) (tabell 17 och 18).
Hungarian: társfertőzésben szenvedő vagy anélküli, 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (korábbi interferon-alapú kezelést követően) (17. és 18. táblázat).
Swedish: Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO.
Hungarian: OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Swedish: Responsfrekvensen för patienter med cirros (METAVIR-poäng F4) som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 eller 24 veckor visas i tabell 15.
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4) válaszadási arányait a 15. táblázat mutatja.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när detta läkemedel med snävt terapeutiskt intervall samadministreras oralt med OLYSIO.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Hungarian: Különösenképpen fontos, hogy ne szedje a Sovaldi-t akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Swedish: • lågt antal blodplättar
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Swedish: Andra läkemedel och Sovaldi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Hungarian: Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Swedish: 12 veckorb
Hungarian: 12 hétb
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
Swedish: • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Swedish: Takrolimuse (5 mg engångsdos)
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Hungarian: 3. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporine
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le.
Swedish: Rilpivirinf (25 mg en gång dagligen)
Hungarian: Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Hungarian: A transzplantác ió utáni 12. hét (pTVR)b
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Swedish: (600 mg engångsdos)
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Swedish: I den studien sågs inga ogynnsamma effekter vid denna dosnivå och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i behandlingsgrupperna med placebo respektive sofosbuvir 400 mg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ennél a dózisszintnél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval, illetve a 400 mg szofoszbuvirral kezelt csoportokban.
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Hungarian: gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Hungarian: Májtranszplantált betegek - 0126-os vizsgálat
Swedish: S282T-substitutionen omvandlades till vildtyp under de följande 8 veckorna och kunde inte längre påvisas med djupsekvensering 12 veckor efter behandling.
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció a következő 8 hét folyamán visszaállt vad típusúra, és a kezelés után 12 héttel elvégzett mélyszekvenálással már nem volt kimutatható.
Swedish: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga Insomni insomni
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Hungarian: Önmagában nem hat.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Hungarian: A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Swedish: • Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Swedish: Svart
Hungarian: Fekete
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet 18 éves és idősebb felnőttek hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent hemoglobinszint anaemia, neutropenia, csökkent limfocitaszám, csökkent trombocitaszám
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Hungarian: • Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Swedish: Tabletten ska tas med föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Hungarian: A medián ribavirin adag 600-800 mg volt a 4-24. héten.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: • ribavirin eller • peginterferon alfa och ribavirin
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 9-szerese volt.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Hungarian: • meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: I kliniska studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Swedish: Nej
Hungarian: Nem
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
Swedish: • svår huvudvärk (migrän), minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga
Hungarian: • erős fejfájás (migrén), memóriazavar, koncentrációzavar
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (neutropeni); tecken kan vara fler infektioner än vanligt, inklusive feber och frossa eller halsont eller munsår
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást illetve szájüregi fekélyeket is
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Hungarian: Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Hungarian: c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug.
Swedish: Skillnaden i totala SVR12-frekvenser mellan behandlingsgrupperna som fick sofosbuvir + ribavirin respektive peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % till 8,0 %) och studien uppfyllde det fördefinierade non-inferiority-kriteriet.
Hungarian: A összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A szofoszbuvir anyavegyület a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának csak hozzávetőlegesen 4%-át teszi ki (lásd 5.2 pont).
Swedish: Behandlingstiden med Sovaldi hos patienter som väntar på levertransplantation ska baseras på en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A májtranszplantációra váró betegeknél a Sovaldi alkalmazásának időtartamát az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok értékelése kell, hogy megszabja (lásd 5.1 pont).