FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Actrapid, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Swedish: Actrapid ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (NovoLet, InnoLet och FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Swedish: Varför har Actrapid godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actrapid?
Swedish: Actrapid är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Maltese: Actrapid huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-frixa.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru MA (UE)
Swedish: Demografi
Maltese: Demografija
Swedish: • narkotiska (illegala) preparat,
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Swedish: ATC-kod: N05AH01
Maltese: N05AH01
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Swedish: • adrenalin,
Maltese: • adrenalina
Swedish: Adrenalin
Maltese: Adrenalina
Swedish: QT-intervall
Maltese: Intervall QT
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Swedish: Schizofreni
Maltese: Skizofrenija
Swedish: Mindre vanliga: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastlöshet
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Swedish: Extrapyramidala symtom
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Swedish: Bronkospasm
Maltese: Bronkospażmu
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Maltese: {numru} SN:
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Swedish: AUC0-2h, AUCinf, och Cmax steg på ett dosberoende sätt.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Swedish: EU/1/13/823/002 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 endosinhalator)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Swedish: Samtidig användning av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol och refecoxib) ska undvikas, om möjligt.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Swedish: EU/1/13/823/001 (5 endosinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 endosinhalator)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Swedish: Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Swedish: Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, antipsykotika.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Swedish: Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot amoxapin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Swedish: • läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymet"CYP450 1A2",
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Swedish: Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Swedish: Om bronkospasm skulle inträffa efter behandling med ADASUVE kan den behandlas med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist, t.ex. salbutamol (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Swedish: Andra tecken kan vara förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Swedish: Vid kronisk oral administrering av loxapin har följande biverkningar rapporterats; sedering och dåsighet, extrapyramidala symtom (t.ex. tremor, akatisi, rigiditet och dystoni), kardiovaskulära effekter (t.ex. takykardi, hypotoni, hypertoni, ortostatisk hypotoni, omtöckning och synkope), samt antikolinerga effekter (t.ex. torra ögon, dimsyn och urinretention).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Swedish: I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Maltese: Attività antikolinerġika
Swedish: Mindre vanliga: bronkospasm (inklusive andfåddhet) Magtarmkanalen
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Swedish: Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Hur du använder ADASUVE
Maltese: Tużax ADASUVE
Swedish: Vidare indikerar in vitro studier att loxapin och 8-OH-loxapin inte hämmar UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 eller 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Swedish: Allvarliga extrapyramidala reaktioner ska behandlas med antikolinerga antiparkinson läkemedel eller difenhydraminhydroklorid, och behandling med antiepileptikum ska inledas i enlighet med indikation.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Swedish: ADASUVE är indicerat för snabb kontroll av lätt till måttlig agitation hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Maltese: ADASUVE huwa indikat għall-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenija jew disturb bipolari.
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Maltese: Kull inalatur jagħti 4.5 mg loxapine.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Maltese: ADASUVE 9.1 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Swedish: (49,7 procent) i studie 004-302.
Maltese: 5%), u madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel (49.7%) fl-Istudju 004-302.
Swedish: Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
Maltese: Ir-riżultati ewlenin tal-istudji tal-effikaċja pivotali: tqabbil bejn ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, u plaċebo
Swedish: agitation, andningsproblem och svårighet att suga.
Maltese: aġitazzjoni, problemi fin-nifs, u diffikultà fit-tmigħ.
Swedish: Biverkningar som setts vid kronisk användning av oralt loxapin
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'użu orali kroniku ta' loxapine
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av ökat loxapin-clearance hos rökare.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Swedish: De främsta metabolismvägarna är hydroxylering till 8-OH-loxapin och 7-OH-loxapin, N-oxidation till loxapin Noxid, och demetylering till amoxapin.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi ewlenin jinkludu l-idrossilazzjoni biex jiġu ffurmati 8-OH-loxapine u 7-OH-loxapine, Noxidation biex jiffurmaw loxapine N-oxide, u de-methylation biex jiffurmaw amoxapine.
Swedish: Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' ADASUVE hija 9.1 mg.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Swedish: Loxapins farmakokinetiska parametrar bestämdes hos patienter på kronisk, stabil behandling med antipsykotika efter upprepad administrering av ADASUVE var 4:e timme, totalt 3 doser (antingen 4,5 mg eller 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Swedish: En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
Maltese: Bronkodilatur beta-agonista li jaġixxi malajr għandu jkun disponibbli għal kura ta' bronkospażmu possibbli.
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Maltese: Loxapine huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, bid-diversi metaboliti ffurmati.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: halsirritation
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Swedish: Ej relevant
Maltese: IMPORTANTI:
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Swedish: Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, tregħid, ħedla ta' ngħas, problemi respiratorji, jew disturb fit-treddigħ.
Swedish: • om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Swedish: Bipolär sjukdom
Maltese: Disturb bipolari
Swedish: Kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändringar i medvetandet och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller ojämnt blodtryck, takykardi, diafores och störningar i hjärtrytmen).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Maltese: Kull inalatur ta' doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg loxapine.
Swedish: Tabellista över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • (Mard bipolari)
Swedish: In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Swedish: Förändring 2 h efter dos
Maltese: 30 min wara ddoża
Swedish: Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
Maltese: F'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu loxapine orali f'dożi antipsikotiċi, kien hemm rapporti ta' aċċessjonijiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti epilettiċi anki b' terapija ta' rutina b'mediċini antikonvulżivi (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: • Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE Risk för QT-förlängning:
Maltese: • Osservazzjoni ta' pazjenti għal siegħa wara kull doża ta' ADASUVE Riskju ta' prolongament tal-QT:
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Swedish: Adasuve loxapin
Maltese: Adasuve loxapine
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Adasuve, loxapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Swedish: I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Swedish: Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Swedish: I studien på patienter med bipolär sjukdom fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poäng med 8,2 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg hade en genomsnittlig nedgång med 9,2 poäng.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Swedish: När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.