FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
Latvian: SPRYCEL tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Lithuanian: SPRYCEL tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Latvian: Dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 3 stundas līdz 5 stundas.
Lithuanian: Vidutinis terminalinis dazatinibo pusinis periodas yra 3-5 val.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Lithuanian: Neužmirškite, kad švirkštas sugraduotas ml.
Latvian: Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu vai nopietnu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Nekompensuotomis ar reikšmingomis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus būdavo neįtraukiami.
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Latvian: Nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Kardiālās nevēlamās blakusparādības biežāk novēroja pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem vai sirds slimību anamnēzē.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
Latvian: Šo bioķīmisko laboratorisko rādītāju noviržu dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam SPRYCEL grupā.
Lithuanian: Dėl šių biocheminių laboratorinių rodiklių pokyčių SPRYCEL vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Latvian: Reti dziļo vēnu tromboze, embolija, livedo reticularis
Lithuanian: giliųjų venų trombozė, embolija, livedo reticularis.
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.
Lithuanian: Šie poveikiai, kurie pasireiškė nuo dozių, nesukeliančių toksinio poveikio vaikingai patelei, rodo, kad dazatinibas yra selektyvus reprodukcinis toksinas nuo implantacijos iki organogenezės pabaigos.
Latvian: Dasatinibs inhibē BCR-ABL kināzes un SRC saimes kināžu aktivitāti līdz ar daudzām citām selektīvām onkogeniskām kināzēm, tai skaitā c-KIT, efrīna (EPH) receptoru kināzes un PDGFβ receptorus.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Latvian: B hepatīta reaktivizācija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: po jo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Lithuanian: Prieš duodami vaikui geriamosios suspensijos, perskaitykite šią instrukciją ir įsitikinkite, kad viską supratote.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki didžiojo molekulinio atsako (MMR) pasireiškimo
Latvian: Ārējā kastīte: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: Išorinė dėžutė 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Lithuanian: Bazinės chemoterapijos schema buvo tokia kaip AIEOP-BFM ALL 2000 tyrimo metu (taikytas standartinis sudėtinės chemoterapijos protokolas).
Latvian: Ja rodas šīs klīniskās pazīmes vai simptomi, ārstiem ieteicams pārtraukt dasatiniba lietošanu un apsvērt nepieciešamību pēc alternatīvas HML specifiskas ārstēšanas.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šių klinikinių požymių ar simptomų, gydytojui patartina laikinai nutraukti gydymą dazatinibu ir įvertinti kitokio specifinio LML gydymo poreikį.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Ārējā kastīte:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė:
Latvian: Turklāt 34 pacienti (47%) saņēma diurētiskos līdzekļus, 23 pacienti (32%) saņēma kortikosteroīdus, un 20 pacienti (27%) saņēma gan kortikosteroīdus, gan diurētiskos līdzekļus.
Lithuanian: Be to, 34 (47%) pacientams skirta diuretikų, 23 (32%) - kortikosteroidų, o 20 (27%) - kortikosteroidų ir taip pat diuretikų.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar kaulu smadzeņu transplantāciju pēc dasatiniba terapijas pilnībā nav izvērtēti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems po dazatinibo vartojimo transplantuoti kaulų čiulpai, gydymo rezultatai pilnutinai neištirti.
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoato druskos gali padidinti naujagimių (iki 4 savaičių amžiaus) geltą (odos ir akių pageltimą).
Latvian: 3.-4. pakāpe
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Latvian: Šajos gadījumos par PAH ziņots pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas, tai skaitā vairāk nekā vienu gadu pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Šiais atvejais apie PAH pranešta pradėjus vartoti dazatinibą ir taip pat jį vartojus ilgiau kaip metus.
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
Latvian: 2 gadus ilga novērošana
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
Latvian: SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju lieto vienu reizi dienā.
Lithuanian: SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama 1 kartą per parą.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
Latvian: MRD negativitātes rādītāji indukcijas un konsolidācijas beigās, mērot ar plūsmas citometriju, bija attiecīgi 66,0% un 84,0%.
Lithuanian: Tėkmės citometrijos būdu indukcijos ir konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje MRD nerasta atitinkamai 66,0 % ir 84,0 % pacientų.
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts turpinājumā.
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
Latvian: Pēc ilgākas ārstēšanas un novērošanas perioda (mediāna 24 mēneši), MCyR tika panākta 53% pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu (CCyR tika panākta 44%) un 33% pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu (CCyR tika panākta 18%) pirms terapijas maiņas.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Latvian: Svarīgas nevēlamas blakusparādības
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Šie dati jāņem vērā, ja pacienti pāriet no tablešu lietošanas uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant tabletes milteliais geriamajai suspensijai arba atvirkščiai.
Latvian: * Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Latvian: Šajā pacientu populācijā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā, MCyR tika panākta 77% un CCyR 67%.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
Latvian: Procenti (%) pacientu
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Latvian: Pāreja uz alternatīvu ārstēšanu bija atļauta, ja bija pierādījumi par slimības progresēšanu vai terapijas nepanesamību, ko nevarēja kontrolēt ar devu modifikāciju.
Lithuanian: Perėjimas į kitą gydymo grupę buvo leidžiamas nustačius ligos progresavimą arba vaistinio preparato netoleravimą, kurio nebuvo galima sureguliuoti modifikuojant dozę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso tirta 2 712 pacientų, 23% iš jų buvo 65 metų ar vyresni, 5% - 75 metų ar vyresni.
Latvian: • Lietojiet SPRYCEL suspensiju iekšķīgai lietošanai tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Lithuanian: • SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama nevalgius arba po valgio.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilga novērošanas perioda, OS pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību bija 100% un 96,6%.
Lithuanian: Po 24 stebėjimo mėnesių naujai diagnozuota liga sirgusių pacientų OS buvo 100 %, o anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 96,6 %.
Latvian: Jāatzīmē, ka šajā grupā 7 (5,6%) pacientiem tika ziņots par pleirālu izsvīdumu, un tādēļ tas nav iekļauts tabulā.
Lithuanian: Pleuros efuzija užfiksuota tik 7 šios grupės pacientams (5,6 %), todėl į lentelę neįtraukta.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija apstiprinātas pilnas citoģenētiskās atbildes reakcijas (cCCyR) rādītājs 12 mēnešu laikā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtinto visiško citogenetinio atsako (cCCyR) pasireiškimo dažnis per 12 mėn.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Latvian: d Neietver kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un CNS asiņošanu; par šīm nevēlamām blakusparādībām tiek ziņots attiecīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumu grupā un nervu sistēmas traucējumu grupā.
Lithuanian: d Neskaitant kraujavimo į virškinimo traktą ir CNS; šios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organizmo sistemą atitinkamai prie virškinimo trakto sutrikimų ir nervų sistemos sutrikimų.
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Latvian: Iepriekšēja pilna hematoloģiska atbildes reakcija (complete haematologic response, CHR) uz imatinibu bija panākta 93% no visas
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (CHR, complete haematologic response) imatinibui anksčiau buvo pasireiškęs 93% visos pacientų populiacijos.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 15. jūlijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājumu pazīmes, ko sauc par trombotisko mikroangiopātiju (TMA).
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
Latvian: Rezultāti ir pieejami par 150 pacientiem: 101 pacients bija randomizēts dasatiniba grupā un 49 imatiniba grupā (visi imatiniba rezistenti).
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
Latvian: Kopumā dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 5-6 stundas.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Latvian: Šīs blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Lithuanian: 5 lentelę). Jos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
Latvian: SPRYCEL ir pieejams arī tablešu formā lietošanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, kuri sver vairāk nekā 10 kg.
Lithuanian: Be to, gaminamos SPRYCEL tabletės, skirtos suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 10 kg.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Latvian: Pamatojoties uz pacientu populācijas FK analīzi, tika noteikts, ka dasatiniba iedarbības variācijas galvenokārt nosaka biopieejamības atšķirības katrā konkrētā gadījumā (variācijas koeficients 44%) un, mazākā mērā, individuālas biopieejamības atšķirības un individuālas klīrensa atšķirības (variācijas koeficients attiecīgi 30% un 32%).
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratīt pudeli.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
Latvian: 6b. tabula.
Lithuanian: 6b lentelė.
Latvian: SPRYCEL jālieto iekšķīgi.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc sajaukšanas ar ūdeni satur apmēram 0,29 g/ml saharozes.
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai, ištirpintų vandenyje, sudėtyje yra maždaug 0,29 g/ml sacharozės.
Latvian: MĒNEŠI
Lithuanian: Mėnesiai
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metua
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Latvian: In vitro, dasatinibs ir aktīvs leikožu šūnu līnijās, kas pārstāv imatiniba jutīgos un rezistentos slimības variantus.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Latvian: HML mieloīdo blastu fāze
Lithuanian: LML mieloidinių blastų fazė
Latvian: SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
Latvian: Benzoskābe un benzoāti
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai
Latvian: Lielākai daļai ar SPRYCEL ārstēto pacientu kādu laiku bija nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Daugumai SPRYCEL vartojusių pacientų įvairiu laiku pasireiškė nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma hemoraginių nepageidaujamų reakcijų šiems pacientams dažniausiai būdavo susijusios su 3 ar 4 laipsnio trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Dasatiniba efektivitāti pamato hematoloģiskas un citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāji.
Lithuanian: Dazatinibo veiksmingumo įrodymai pagrįsti hematologinio ir citogenetinio atsako dažniu.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: SPRYCEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: 2 gadi n/a Citoģenētiskā atbildes reakcijac (%)
Lithuanian: 2 metai n/a Citogenetinis atsakas c (%)
Latvian: 3. Pirms sākat lietot šļirci, apskatiet mērījumus šļirces pusē, lai Jūs varētu redzēt, cik daudz tā jāuzpilda, pirms sākat lietot šļirci.
Lithuanian: Prieš pradėdami pažiūrėkite į ant švirkšto šono sužymėtas padalas, kad žinotumėte kiek jį pripildyti.
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Lithuanian: Dazatinibas yra stipriai veikiantis BCR-ABL kinazės inhibitorius, kurio poveikis pasireiškia esant subnanomolinei koncentracijai (0,6-0,8 nM).
Latvian: CTC pakāpes: neitropēnija (3. pakāpe ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4. pakāpe < 0,5 × 109/l); trombocitopēnija (3. pakāpe ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4. pakāpe < 25 × 109/l); anēmija (hemoglobīns 3. pakāpe ≥ 65 - < 80 g/l, 4. pakāpe < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Latvian: Divus gadus ilgā kanceroģenēzes pētījumā žurkām lietoja perorālas dasatiniba devas 0,3, 1 un 3 mg/kg dienā.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama dazatinibo 0,3 mg/kg, 1 mg/kg arba 3 mg/kg paros dozėmis per burną.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un šo pacientu ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta arī pacientiem, kuri nepanesa imatinibu.
Lithuanian: Taip pat buvo vertintas veiksmingumas imatinibo netoleravusiems pacientams.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Lithuanian: • Prieš kiekvieną vartojimą ir po jo nusiplaukite rankas.
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀS KASTĪTE UN ETIĶETE BLISTERA IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Riskam pakļauti pacienti
Lithuanian: Riziką turintys pacientai
Latvian: HML akcelerācijas fāze
Lithuanian: LML akceleracijos fazė
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Latvian: Pēc pagatavošanas Suspensija iekšķīgai lietošanai ir stabila 60 dienas.
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, dasatinibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams izraisa iedzimtus defektus, tai skaitā nervu caurulītes defektus, un kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz augli.
Lithuanian: Remiantis patyrimu su žmonėmis įtariama, kad dazatinibas sukelia apsigimimų (nervinio vamzdelio defektų) ir kenksmingą farmakologinį poveikį vaisiui, jei vartojamas nėštumo metu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Lithuanian: Šios tabletės gali būti tiekiamos pakuotėse, kuriose yra kalendorinių lizdinių plokštelių.
Latvian: Limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL (n= 168)c
Lithuanian: Limfoidinių blastų fazė ir Ph+ ŪLL (n = 168)c
Latvian: Retāk pulmonāla arteriāla hipertensija, bronhospazma, astma
Lithuanian: plaučių arterijos hipertenzija, bronchų spazmas, astma.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt dasatiniba koncentrāciju plazmā Lietojot dasatinibu 8 dienas vakaros vienlaicīgi ar 600 mg rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, dasatiniba zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 82%.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Latvian: Shēma, kad jālieto 140 mg dasatiniba vienu reizi dienā, bija apmēram tikpat efektīva kā shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā, tomēr tai bija labvēlīgāks drošuma profils.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimas su maistu ir gėrimais SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat kādu no iepriekš minētajām pazīmēm.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte ar pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat lietojis SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.
Lithuanian: SPRYCEL būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: • Turiet virzuli, lai tas neizkustētos.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Latvian: Četrdesmit divi procenti pacientu ar imatiniba rezistenci, kuriem iepriekš nebija MCyR uz imatinibu (n= 188), tika panākta MCyR ar dasatinibu.
Lithuanian: 42% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma (jiems anksčiau vartojus imatinibą MCyR nepasireiškė, n = 188), vartojant dazatinibą pasireiškė MCyR.
Latvian: NEIZMANTOJIET TRAUKU MAŠĪNU
Lithuanian: NENAUDOKITE INDŲ PLOVIKLIO
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. un 13. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
Latvian: B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija); drudzis, pūslīši uz ādas un gļotādu čūlas.
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija). Reakcija, pasireiškusi karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
Latvian: SPRYCEL satur laktozi.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra laktozės
Latvian: Jūsu ārsts izlems par pareizo zāļu formu un devu, ņemot vērā Jūsu svaru, jebkuras blakusparādības un reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Tinkamą farmacinę formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir reakciją į gydymą.
Latvian: Reti plaušu embolija, akūts respiratorā distresa sindroms
Lithuanian: plaučių embolija, ūminis respiracinio distreso sindromas.
Latvian: Ja netiek atklāts iemesls vai samazinot devu vai pārtraucot terapiju, stāvoklis neuzlabojas,- jāapsver PAH diagnoze.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties arba jei sumažinus šio vaistinio preparato dozę ar jo vartojimą laikinai nutraukus būklė nepagerėja, reikia atsižvelgti į PAH diagnozės galimybę.
Latvian: Retāk limfadenopātija, limfopēnija
Lithuanian: limfadenopatija, limfopenija.
Latvian: • • Ja nepieciešama otra deva, lai nodrošinātu kopējo parakstīto devu, atkārtojiet 3.-10. soļus.
Lithuanian: • Jeigu vieno švirkšto turinio visai paskirtai dozei neužtenka, pakartokite 310 etapus.