FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen robuuste ondersteuning was voor uitspraken over een dosis-responsrelatie bij doses lager dan 24 mg/dag (de in onderzoek 3101 gebruikte dosis).
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad kindlad andmed, mis toetaksid väiksmate annuste kui 24 mg/d (uuringus 3101 kasutatud annus) ja ravile reageerimise suhte väiteid.
Dutch: In dit onderzoek verschilde de PANSS-daling bij gebruik van iloperidon 24 mg in week 4 statistisch significant van die bij placebo, maar de omvang van het effect was bescheiden met een daling van ongeveer 5 punten op de PANSS-T-schaal ten opzichte van placebo.
Estonian: Selles uuringus erines iloperidooni 24 mg annuse korral esinenud PANSSi vähenemine 4. nädalal statistiliselt oluliselt vähenemisest platseeborühmas, kuid toime oli väike - PANSS-T-skaala skoor vähenes platseeboga võrreldes ligikaudu 5 punkti võrra.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Dutch: In drie van deze onderzoeken - B202, 3000 en 3005 - werd op basis van de vooraf gespecificeerde primaire eindpunten en analyseplannen geen superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo; bij twee onderzoeken - 3004 en 3101 - werden de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit ten opzichte van placebo gehaald.
Estonian: Neist kolmes (B202, 3000, 3005) ei õnnestunud eelmääratletud esmaste tulemusnäitajate ja analüüsiplaanide osas tõendada paremust platseebo suhtes ning kahes (3004, 3101) saavutati eelmääratletud kriteeriumide osas platseeboga võrreldes paremus.
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.
Estonian: See tähendab, et iloperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een aanzienlijk aritmogeen potentieel heeft, wat duidelijk wordt als alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het totale klinisch programma en ook de gevallen van cardiaal-gerelateerd /plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking worden genomen.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidoonil oluline arütmogeenne potentsiaal, mis ilmneb kõigi kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete arvestamisel (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal).
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Dutch: Op grond van het bovenstaande wordt de baten-risicoverhouding van iloperidon negatief geacht.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
Estonian: Seega puuduvad mehhanismid, mis võiksid leevendada iloperidooni väljendunud proarütmogeenset toimet.
Dutch: De blootstelling in de studies bij honden bleek echter lager te zijn dan in de klinische setting en het ontbreken van QT-verlenging in de in-vivostudies bij honden wordt derhalve niet geacht de bezorgdheid naar aanleiding van de in-vitrostudies weg te nemen.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Estonian: Peale selle tugineb iloperidooni metabolism tugevalt ka ensüümidele CYP3A4 ja CYP2D6, mis võib suurendada ravimitevaheliste koostoimete ja geneetiliste polümorfismide tõttu ravimi ekspositsiooni.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking van de werkzaamheid voldoet niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Estonian: Taotleja kavandatav efektiivsuse kaudne võrdlemine ei täida süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Dutch: Iloperidon wordt in verband gebracht met extrapiramidale effecten, zij het in bescheiden mate.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ekstrapüramidaalsete toimetega, kuid vähe.
Dutch: In één onderzoek (3004) bleken doses van slechts 4-8 mg/dag werkzaam en in enkele onderzoeken bleken doses van 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) of 12-16 mg/dag (3005) ook superieur te zijn aan placebo.
Estonian: Ühes uuringus (3004) näisid efektiivsed olevat nii väikesed annused kui 4…8 mg/d ja mõnes uuringus tõendati platseeboga võrreldes paremust annustega 12 mg/d (3000), 10…16 mg/d (3004) või 12…16 mg/d (3005).
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus - uuring oli avatud ja selles puudus patsiendirühm, kes oleksid randomiseeritud muusse ravirühma kui Fanaptumi-ravi saajateks või platseeborühma - ei võimaldanud tõestada efektiivsust patsientidel, kes lähevad muult ravilt üle Fanaptumi-ravile.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de veiligheid van iloperidon niet voldoende is aangetoond.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Dutch: Zoals vermeld in verband met de werkzaamheid, voldoet de door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking voor acathisie niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Estonian: Nagu märgiti seoses efektiivsusega, ei täida taotleja kavandatav akatiisianähtude kaudne võrdlemine süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma trad bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met iloperidon (ongeacht de dosis, 4-24 mg/dag) op een gegeven moment een verhoging op van meer dan 60 msec.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Dutch: In de overgelegde actief-gecontroleerde onderzoeken werden bij patiënten die met iloperidon werden behandeld met name minder gevallen van acathisie gemeld dan bij patiënten die werden behandeld met de werkzame vergelijkingsmiddelen, d.w.z. antipsychotica waarvan bekend is dat ze in de onderzochte doses vaak acathisie veroorzaken.
Estonian: Eelkõige on teatatud akatiisia väiksemast esinemissagedusest iloperidooniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, keda raviti võrdlustoimeainetega toimeainega kontrollitud uuringutes, kus võrdlusravimid olid antipsühhootilised ained, millel on uuritud annuste korral teadaolev akatiisiat tekitav kalduvus.
Dutch: De voortdurende, langdurige werkzaamheid na stabilisatie bij gebruik van Fanaptum werd onderzocht en aangetoond in onderzoek 2301, waarin patiënten die Fanaptum bleven gebruiken een significant lager aantal recidieven of dreigende recidieven hadden dan patiënten die op placebo werden overgezet.
Estonian: Uuringus 2301 uuriti Fanaptumi püsivat pikaajalist efektiivsust pärast seisundi stabiliseerumist ja tõendati see, kusjuures Fanaptumi-raviga jätkanud patsientidel esines oluliselt vähem relapse või relapsilähedasi seisundeid kui platseeboga jätkanud patsientidel.
Dutch: Iloperidon heeft een hoge affiniteit met de hERG-kanalen en veroorzaakt blootstellingsafhankelijke QTcverlenging.
Estonian: Iloperidoonil on suur afiinsus hERG-kanalite suhtes ja see põhjustab ekspositsioonist sõltuvat QTcintervalli pikenemist.
Dutch: Bij de beoordeling van het grondige QTc-onderzoek trad in de secundaire QTc-populatie bij 43 en 2 van de 94 patiënten die werden blootgesteld aan verschillende doses iloperidon zonder metabole remming QTcF-verlenging op van respectievelijk meer dan 30 en 60 msec.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Dutch: • Verder heeft iloperidon een bescheiden werkzaamheid.
Estonian: • Samuti on iloperidooni efektiivsus vähene.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Estonian: Koera vatsakese Purkinje kiududel täheldati aktsioonipotentsiaali pikenemist, mis kinnitab iloperidiooni proarütmilist toimet.
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
Estonian: Näiteks on kavandatud riskivähendusmeede, et hinnangulisel Tmaxi saavutamise ajal tehakse EKG, kuid see ei pruugi toimuda Tmaxi saavutamise tegelikul ajal, sest see varieerub mitme sise- ja välisteguri tõttu.
Dutch: De aritmogeniciteit van iloperidon staat mechanistisch in verband met de selectieve remming van cardiale kaliumkanalen door het middel, die leidt tot vertraagde repolarisatie.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een bescheiden werkzaamheid heeft.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Dutch: Verder werd risperidon nog steeds in verband gebracht met een numeriek superieure schatting van het effect - zelfs voor patiënten die meer dan twee weken werden behandeld.
Estonian: Ka >2 nädalat ravitud patsientidel oli risperidoon seotud arvuliselt parema toimega.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Dutch: De andere bevindingen zijn niet toxicologisch significant.
Estonian: Muud leiud ei ole toksikoloogiliselt olulised.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Estonian: Omadused patsientidel
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: FI-24100 Salo
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Estonian: Kui QTc-intervall on > 500 ms, ei tohi Fareston'i kasutada.
Dutch: endometriumkanker
Estonian: endomeetriumi vähk
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Dutch: De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
Estonian: Toiduga manustamisest tulenevatel muutustel puudub kliiniline tähtsus.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Dutch: De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2.000 mg/kg.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Estonian: · Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Estonian: Fareston'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Estonian: Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston'i.
Dutch: Fareston bevat lactose
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Estonian: Peaksite läbima günekoloogilise läbivaatuse enne ravi alustamist Fareston'iga ja vähemalt kord aastas ravi ajal Fareston'iga.
Dutch: QT-interval.
Estonian: (QT-intervalli pikenemist).
Dutch: De belangrijkste metabole weg, N-demethylering, wordt hoofdzakelijk door CYP3A gemedieerd.
Estonian: Peamist metaboliseerumisteed, N-demetülatsiooni, vahendab peamiselt CYP 3A.
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Estonian: Seerumikontsentratsiooni kõverat võib kirjeldada bieksponentsiaalse võrrandi abil.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Dutch: 30 en 100 tabletten.
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Toremifeeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Estonian: Aeglasest eritumisest tulenevalt saavutatakse püsikontsentratsioonid seerumis 4...6 nädala möödudes.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Dutch: Toremifen bindt zich in hoge mate (meer dan 99,5%) aan serumeiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
Estonian: Lisatoime QT-/QTc-intervalli pikenemisele Fareston'i ja järgmiste ravimite või muude potentsiaalselt QTintervalli pikendavate ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole välistatud.
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA02
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Fareston'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
Estonian: Fareston põhjustab teatavaid kõrvalekaldeid südametegevuse elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG).
Dutch: Wanneer Fareston wordt gebruikt, moet het aantal rode bloedcellen, leukocyten of trombocyten worden gemonitord.
Estonian: Fareston'i kasutamisel tuleb jälgida vere punaliblede, leukotsüütide või trombotsüütide arvu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktoosipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren als u een hoge bloeddruk of diabetes heeft, een hormoonvervangende therapie heeft ondergaan, of als u overgewicht heeft (BMI meer dan 30).
Estonian: Arst teeb teile regulaarseid meditsiinilisi kontrolle, kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kui olete saanud hormoonasendusravi või kui olete ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30).
Dutch: Groen PVC folie en aluminiumfolieblisterverpakking in een kartonnen doos.
Estonian: Rohelisest PVC-fooliumist ja alumiiniumfooliumist blisterpakend pappkarbis.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 tabletti.
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Estonian: Eakamad patsiendid võivad samuti olla vastuvõtlikumad ravimite toimetele QT-intervalli suhtes.
Dutch: Toremifen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Toremifeen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
Estonian: Terveid vabatahtlikke uurides põhjustas 680 mg ööpäevane annus vertiigot, peavalu ja pearinglust.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus