FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant preparato pakuotės.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Retais atvejais po antros vakcinos dozės reakcijos gali išlikti iki 14 d.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Lithuanian: canis užsikrėtusius, tačiau ligos požymių neturinčius šunis jie turi būti atitinkamai gydomi.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Lithuanian: Vėliau bakterijai vėl patekus į organizmą imuninė sistema žymiai greičiau gali gaminti B.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Lithuanian: buvo atliktas vienas pagrindinis lauko tyrimas, kuriam buvo parinkti ne jaunesni kaip šešių mėnesių įvairių veislių šunys, kurie buvo dukart vakcinuoti Nobivac Piro (su trijų savaičių pertrauka).
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Lithuanian: Kas yra Nobivac Piro?
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Lithuanian: Šuo dar kartą vakcinuojamas praėjus šešiems mėnesiams.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Lithuanian: Nobivac Piro vakcinuojami ne jaunesni kaip šešių mėnesių šunys, siekiant apsaugoti juos nuo erkių pernešamų protozojų B. canis (vienaląsčių organizmų), gyvenančių raudonuosiuose kraujo kūneliuose.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto saponino, skirto gydymo poveikiui stiprinti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo šunų, kuriems per dvi savaites po antrojo vakcinavimo išsivystė antikūnai prieš B.
Polish: Szczepienie preparatem Nobivac Piro nie zapobiega zakażeniu.
Lithuanian: Vakcinavimas Nobivac Piro neapsaugo nuo užsikrėtimo. Jis gali sušvelninti B.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Nobivac Piro teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas ne jaunesniems kaip šešių mėnesių šunims vakcinuoti, siekiant sušvelninti dėl B.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaistinio preparato pakuotės lapelį.
Polish: Jak badano preparat Nobivac Piro?
Lithuanian: Kaip veikia Nobivac Piro?
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Lithuanian: canis sukeltos infekcijos, pasireiškiančios silpnumu, karščiavimu ir gelta) ir anemijos (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) simptomus.
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinavimo nustatomos reakcijos yra išplitęs tynis ir (arba) sukietėjęs skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per keturias dienas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Piro?
Lithuanian: Kodėl Nobivac Piro buvo patvirtintas?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Piro?
Lithuanian: Kam vartoti Nobivac Piro?
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Lithuanian: Nobivac Piro sudėtyje yra nedidelis kiekis B. canis ir giminingos parazitų rūšies B.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Lithuanian: antikūnai susidarė didesnei vakcinuotų nei placebu gydytų šunų daliai.
Polish: Nazwa produktu leczniczego
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas
Polish: Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
Polish: Moc
Lithuanian: Vaisto forma
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodas: B02BD04.
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nurodytas dažnis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) atvejai arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos suaugusiesiems ir vaikams.
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai seriją gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR)
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Lithuanian: Nonafact pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 19 (17-21) valandų.
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Lithuanian: Infuzijų kartojimo dažnis (valandos) ir gydymo trukmė (dienos)
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas neturi būti per šaltas.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Lithuanian: Įvykus šokui, turi būti taikomas standartinis šoko gydymas.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad infuzijos greitis būtų ne didesnis kaip 2 ml/min.
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Lithuanian: Kitos (pavojingos ir nepavojingos) nepageidaujamos reakcijos nustatytos savanoriškai pranešus.
Polish: Lek Nonafact można podawać samodzielnie, jeżeli jest to dozwolona praktyka w kraju użytkownika oraz jeżeli użytkownik został odpowiednio przeszkolony.
Lithuanian: Nonafact galima susileisti pačiam, jei Jūsų šalyje tai leidžiama ir jei esate pakankamai apmokytas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nyderlandai.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Lithuanian: Gyvybei gresiantis kraujavimas
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminės ir fizinės vartojimo savybės 21 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 3 valandas.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EVA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Polish: Co to jest Nonafact i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nonafact ir kam jis vartojamas
Polish: W rzadkich przypadkach stosowanie leku Nonafact może również powodować wzrost temperatury ciała.
Lithuanian: Retais atvejais vartojant Nonafact taip pat gali padidėti kūno temperatūra.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Lithuanian: Kartais, ypač jauniems ligoniams, gali reikėti trumpesnių laiko tarpų tarp infuzijų arba didesnių dozių.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydymas atliekamas vadovaujant gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane przedstawiono wraz ze zmniejszającą się ciężkością działań
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji <ani domowych pojemników na odpadki>.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Polish: Dawka ustalona w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą dozę gali reikėti koreguoti nepakankamo svorio ar nutukusiems pacientams.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Lithuanian: Farmakodinaminiai tyrimai, atlikti su triušiais ir jūrų kiaulytėmis, parodė, kad Nonafact trombogeniškumas yra labai mažas.
Polish: Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, iż Nonafact działa zbyt słabo lub zbyt mocno, zaleca się skonsultowanie tego faktu z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad Nonafact veikia per silpnai ar per stipriai, praneškite tai savo gydytojui.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Lithuanian: Literatūroje esama duomenų, kurie rodo ryšį tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Polish: Nonafact nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Nonafact neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitiems patogenams.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jei reikalinga centrinė veninės prieigos priemonė (CVAD), reikia atsižvelgti į komplikacijas dėl CVAD, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Jei paruoštas tirpalas nėra visiškai skaidrus arba jei milteliai nėra visiškai ištirpę, tirpalo vartoti negalima.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų metu ypač svarbu atidžiai tikrinti IX koncentraciją kraujyje tiek prieš operaciją, tiek ir po jos.
Polish: Lek Nonafact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Nonafact suleidžia gydytojas arba medicinos sesuo.
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Lithuanian: Paruošę nedelsdami (per 3 valandas) suvartokite vaistą.
Polish: Ponadto produkcja obejmuje etapy procesu przygotowywania krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Lithuanian: Gamintojai taip pat taiko specialius kraujo ar plazmos apdorojimo proceso etapus, kurių metu virusai inaktyvinami arba pašalinami.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie określanie poziomów czynnika IX w celu pomocy w ustaleniu dawki oraz częstotliwości powtarzania infuzji.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama nustatyti atitinkamą IX faktoriaus kiekį, kad būtų galima sekti skiriamą dozę ir pakartotinių injekcijų dažnį.
Polish: 20-40 Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Lithuanian: 20-40 Infuzija kartojama kas 24 valandas.
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis arba chirurginės procedūros apimtis
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė parengta remiantis MedDRA duomenų bazės pagal organų sistemų klases klasifikacija (OSK ir atitinkama terminija).
Polish: W takich przypadkach lek powinien być podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Lithuanian: Tokiu atveju gydyti būtina tik ligoninėje, atidžiai stebint gydytojui.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i powinien mieć neutralne pH.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Didelio grynumo preparatų vartojimas su šiomis nepageidaujamomis reakcijomis siejamas retai.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko myszy.
Lithuanian: Yra žinoma apie alerginę reakciją pelių baltymams.
Polish: Długość leczenia:
Lithuanian: Gydymo trukmė
Polish: Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca, rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir intensyvumo bei ligonio klinikinės būklės.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Lithuanian: Produktas sukurtas naudojant žmonių kraujo donorų plazmą.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Lithuanian: Nevartojant iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugą dėl perduodamų agentų pateikiama 4.4 skyriuje.
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Lithuanian: Pelių baltymo antikūnų, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Polish: Aktywność swoista produktu Nonafact wynosi w przybliżeniu 200 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis Nonafact aktyvumas yra maždaug 200 TV/mg baltymo.
Polish: Preparat powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Paruoštas preparatas vartojamas nedelsiant.
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams tikėtinas toks pats nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas kaip ir suaugusiesiems.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do występowania krwawień do stawów, mięśni i organów wewnętrznych.
Lithuanian: IX faktoriaus trūkumas sukelia krešėjimo sutrikimus, dėl kurių gali įvykti kraujavimas į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitokio pobūdžio užkratui.
Polish: Hemofilia B jest chorobą przewlekłą, dlatego też prowadzenie terapii preparatami czynnika IX może być niezbędne przez całe życie.
Lithuanian: Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6 skyriuje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
Lithuanian: Yra labai nedidelė rizika, kad Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse, dėl kurio gali įvykti trombozė.
Polish: Wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po zastosowaniu produktu leczniczego Nonafact jest możliwe.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Lithuanian: Kiek preparato skirti ir kaip dažnai jį skirti, visada sprendžiama įvertinus preparato klinikinį veiksmingumą individualiai kiekvienam pacientui.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Polish: W każdej z wymienionych sytuacji należy ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia produktem Nonafact w stosunku do istniejącego ryzyka wystąpienia powyższych powikłań.
Lithuanian: Bet kuriuo iš minėtųjų atvejų būtina įvertinti gydymo Nonafact naudą ir šių komplikacijų keliamą riziką.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto po atskiedimo.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Pasirinktos nepageidaujamos reakcijos aprašymas
Polish: Większe operacje
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Polish: Standardowe środki, mające na celu zapobieganie zakażeniom wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują dobór dawców, badania przesiewowe pojedynczych donacji i puli osocza na obecność określonych markerów zakażenia i włączenie do procesu wytwórczego skutecznych zabiegów inaktywacji/usunięcia wirusów.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Lithuanian: UNIKAUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz rozpuszczony preparat powinien być zużyty natychmiast, lecz nie dłużej niż 3 godziny po rozpuszczeniu.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
Polish: W przypadku, gdy pacjent wymaga terapii powstrzymującej działanie przeciwciał (inhibitorów) leczenie powinno być prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Jeigu Jums reikės gydymo vaistais, slopinančiais antikūnus (inhibitorius), būsite gydomas hemofilijos gydymo centre.
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Lithuanian: Nonafact saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirtas.
Polish: Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z płcią, w której dochodzi do zaburzeń krzepnięcia krwi z powodu zmniejszonego poziomu czynnika krzepnięcia krwi IX.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, išsivystanti dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Lithuanian: Nuo flakonų nuimkite plastmasinius dangtelius.
Polish: Jedna dawka produktu leczniczego zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 g) natrio, t. y.
Polish: Czynnik IX jest uaktywniany przez czynnik XIa w mechanizmie wewnątrzpochodnym krzepnięcia oraz przez czynnik VII/kompleks czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym mechanizmie krzepnięcia.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra pelių baltymų pėdsakų.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka (również uogólniona), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Lithuanian: Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.