FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Estonian: Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Estonian: Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Estonian: Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Estonian: % hSBA ≥ 1:16 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Estonian: Pfizer s.r.1
Norwegian Bokmål: Pfizer s.r.l
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Estonian: Trumenbat ei ole hinnatud isasloomade fertiilsuse kahjustumise osas.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ikke blitt undersøkt med tanke på nedsatt fertilitet hos hanner.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Estonian: hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Norwegian Bokmål: hSBA GMT 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp alamtüüp A ja B, mõlemat 60 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe for primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Estonian: Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trumenba 6.
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på byttbarhet av Trumenba med andre vaksiner mot meningokokk gruppe B for å fullføre vaksinasjonsserien.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Estonian: 3. annus hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%) 2. annus
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%) Dose 2
Estonian: 2. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul füsioloogilist lahust.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner*
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Norwegian Bokmål: Trumenba er indisert til aktiv immunisering av personer fra 10 år og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B.
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Estonian: Enne Trumenbaga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant i den ferdigfylte sprøyten som inneholder suspensjonen.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Estonian: hSBA GMT 2. annus
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Estonian: Imetamine
Norwegian Bokmål: Oppkast
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med noen andre vaksiner i samme sprøyte.
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos personer i alderen 10 til 25 år én måned etter tredje dose med Trumenba eller kontroll gitt etter en 0-, 2-, 6-månedersplan (studie B1971009 og studie B1971016)
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Implantatsioonikomplekt
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 steriilset maatriksit + 3 süstalt + 3 süstlanõela
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsio on)
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Estonian: Luuümbrusekaudseks manustamiseks
Norwegian Bokmål: Sett til implantasjon
Estonian: Komplekt 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Estonian: Koeri jälgiti 18 nädalat pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Estonian: Kuivatage murrukoht nii hästi kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Tørk bruddstedet i den grad det er mulig.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui 3,2 ml.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/12/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Estonian: Igasse komplekti kuulub:
Norwegian Bokmål: Hvert preparasjonssett inneholder:
Estonian: Seda ei tohi uuesti steriliseerida.
Norwegian Bokmål: Det må ikke resteriliseres.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Kerge kuni mõõdukas
Norwegian Bokmål: Mild til moderat
Estonian: Murru ühinemise kumulatiivse protsendi kokkuvõte nädala ja raviviisi kaupa Nädalad
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Estonian: BMP-2 antikehade tekkimist esines 6,9% TruScient'it saanud koertest võrreldes 4,3% kontrollgrupi koertega.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Estonian: 0,66 ml
Norwegian Bokmål: 0,66 mg
Estonian: TruScient on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: TruScient er kun til engangsbruk.
Estonian: TruScient toimib implantatsioonikohal.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.
Estonian: - ümbritsevate kudede heterotroopne ossifikatsioon
Norwegian Bokmål: - heterotop ossifikasjon av omkringliggende vev
Estonian: Sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) Mild til moderat
Estonian: TruScient tuleb murrukohale asetada ülima ettevaatlikkusega.
Norwegian Bokmål: TruScient må administreres på frakturstedet med stor forsiktighet.
Estonian: BMP-2 on loote arengu ajal kriitilise tähtsusega.
Norwegian Bokmål: BMP-2 spiller en viktig rolle under fosterutvikling.
Estonian: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Estonian: Komplekti kuuluvad lisaks:
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder også:
Estonian: 1 viaal (lüofilisaat)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (lyofilisat)
Estonian: Ettevalmistamise ja kasutamise juhend
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og bruk
Estonian: Joonis 2: TruScient'i käsnade ettevalmistamine
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tilberedning av TruScient implantater
Estonian: Kuna sobivusuuringud puuduvad, tohib seda veterinaarravimit lahustada ainult sellega kaasasoleva lahustiga ja seda ei tohi segada teiste lahustite ega teiste veterinaarravimitega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, må dette veterinærpreparatet kun rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken og bør ikke blandes med andre oppløsningsvæsker eller veterinærpreparater.
Estonian: Nii rhBMP-2 kui ka veise I tüüpi kollageen võivad põhjustada koertel immuunvastust.
Norwegian Bokmål: Både rhBMP-2 og bovint kollagen av type I kan utløse immunrespons hos hunder.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (aine pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (aine pH kohandamiseks)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (justerer pH) Saltsyre (justerer pH)
Estonian: C. Implantatsioon
Norwegian Bokmål: C. Implantasjon
Estonian: Veterinaarravimi ohutus paaritamise, tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under avl, drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Estonian: Lugege alljärgnevat juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Les den nedenstående bruksanvisningen hver gang veterinærpreparatet skal brukes.
Estonian: Anti-BMP-2 antikehade moodustumise mõju loote arengule ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Innflytelsen som anti-BMP-2 antistoffdannelse kan ha på fosterutvikling er ikke undersøkt.
Estonian: Antikehade tiitrid ei olnud korrelatsioonis ühegi ebasoovitava kliinilise nähuga, kaasaarvatud igasugused immuunvahendatud kõrvanähud nagu allergilised reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Antistofftitre korrelerte ikke med noen uønskede, kliniske tegn inkludert immunmedierte bivirkninger som f.eks. allergiske reaksjoner.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli dibotermiin alfa terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs injeksjon var den terminale halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotter.
Estonian: Kasutage ära 2 tunni jooksul pärast käsnade niisutamist.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 2 timer etter at de har blitt vætet.
Estonian: Mitte loksutada!
Norwegian Bokmål: Ikke ryst.
Estonian: Biomehhaanilised andmed viitavad, et nende tühikute mõju indutseeritud luu biomehhaanilistele omadustele või selle integratsioonile külgnevate korteksitega on väike.
Norwegian Bokmål: Biomekaniske data tyder på at disse hulrommene har liten påvirkning på de biomekaniske egenskapene til det induserte benet eller integrasjonen med tilstøtende korteks.
Estonian: Kaks steriilset 2,5 x 5 cm käsna polüvinüülkloriidist (PVC) blisterpakendis, mis on kaetud Tyvekkattega.
Norwegian Bokmål: To sterile implantater 2,5 x 5 cm i en polyvinylklorid (PVC) blisterpakning forseglet med et Tyvek-lokk.
Estonian: Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat og klar fargeløs oppløsningsvæske
Estonian: BMP-2 antikehareaktsiooni TruScient'ile hinnati 133 koeral, kellel opereeriti diafüüsi murde, mis stabiliseeriti seesmiste fiksaatoritega.
Norwegian Bokmål: BMP-2 antistoffrespons på TruScient har blitt undersøkt hos 133 hunder som fikk kirurgi for diafysefrakturer stabilisert med intern fiksering.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Estonian: B. Valmistage TruScient käsnad ette steriilsel pinnal:
Norwegian Bokmål: B. Tilbered TruScient implantater i det sterile området:
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Norwegian Bokmål: Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Estonian: Lugege alljärgnevat ettevalmistamise ja kasutamise juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene for tilberedning og bruk hver gang veterinærpreparatet skal brukes.
Estonian: TruScient'it ei tohi segada teiste ainetega.
Norwegian Bokmål: TruScient skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim ära visata.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt veterinærpreparat.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luu morfogeneetilised valgud ATCvet kood: QM05BC01
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM05BC01
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et imenduv kollageenkäsn iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning resorbeerub aja jooksul täielikult.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at det absorberbare kollagenimplantatet i seg selv ikke er osteoinduktiv, og er fullstendig resorberbart over tid.
Estonian: Ravi TruScient + standardravi (n=84) Standardravi (n=42)
Norwegian Bokmål: Behandling TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC= standardpleie
Estonian: *Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Norwegian Bokmål: *Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Estonian: - patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine
Norwegian Bokmål: - kraftig bendannelse ved implantasjonsstedet og ektopisk bendannelse
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi veterinaarravimit paigaldada otseselt trabekulaarsele luukoele, kuna sellest mööduvast resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks, suurendades nii implantatsiooni ebaõnnestumise riski.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data bør veterinærpreparatet derfor ikke brukes til direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for benskjørhet, og dermed øke risikoen for implantat svikt.
Estonian: Maksimaalne soovitatav doos on ühe TruScient'i komplekti kogu sisu iga koera kohta (st. kuni kaks 2,5 x 5 cm valmis TruScient'i käsna koera kohta).
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose er hele innholdet av ett enkelt TruScient preparasjonssett til hver hund (dvs. opp til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient implantater pr. hund).