FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetyn kynän etiketti on tarkastettava ennen jokaista injektiota, jotta vältetään virheet lääkkeen annossa ja kahden eri vahvuuden (Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ja Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste) sekoittaminen toisiinsa.
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
Croatian: Natrijev klorid Natrijev acetat, bezvodni Acetatna kiselina, ledena Benzilni alkohol Polisorbat 80
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o učinku terapije ropeginterferonom alfa-2b na plodnost žena ili muškaraca.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Croatian: Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b prikazan je u tablicama 3 i 4.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Croatian: Recite svom liječniku posebno ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - teofilin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti dišnog sustava poput astme) - metadon (lijek koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima) - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja)
Finnish: Toistettujen ihonalaisten annosten jälkeen (annosalue 50-450 mikrogrammaa) ropeginterferoni alfa2b:n terminaalinen puoliintumisaika oli noin 6-10 päivää ja puhdistuma 0,023-0,061 l/h.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja (raspon doza od 50 do 450 mikrograma), terminalni poluvijek ropeginterferona alfa-2b u bolesnika iznosi približno 6 do 10 dana, a klirens ropeginterferona alfa-2b je 0,023 do 0,061 l/sat.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Croatian: U bilo kojeg bolesnik koji prijavi slabljenje ili gubitak vida ili druge simptome povezane s okom mora se odmah napraviti liječnički pregled očiju.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Finnish: Annosta kasvatettiin vähitellen sairauden vasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen (ropeginterferoni alfa-2b: 50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen viikko).
Croatian: Doza se postupno povećavala ovisno o odgovoru na bolest te podnošljivosti (za ropeginterferon alfa-2b od 50 do 500 mikrograma primijenjeno supkutano svaka 2 tjedna).
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, vedetön natriumasetaatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, bezvodni natrijev acetat, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Finnish: Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Finnish: Jos psyykkiset oireet pahenevat, suositellaan ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu vaikuttavan sytokromi P450:n (CYP:n) CYP1A2- ja CYP2D6-isoentsyymien aktiivisuuteen.
Croatian: Interferon alfa je pokazao utjecaj na aktivnosti citokroma P450 (CYP) izoenzima CYP1A2 i CYP2D6.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, ellei muusta ole sovittu lääkärin kanssa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen leukopenia, trombosytopenia yleinen pansytopenia, neutropenia, anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Croatian: Potreban je oprez kada se ropeginterferon alfa-2b primjenjuje u kombinaciji s drugim potencijalno mijelosupresivnim/kemoterapijskim agensima.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg ja 500 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Finnish: Esitäytetyn Besremi-kynän kanssa toimitetaan kaksi neulaa.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Finnish: Suositeltua ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito aloitetaan iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prilagodbe u preporučenoj dozi ropeginterferona alfa-2b nisu potrebne kada se počinje s terapijom u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Finnish: Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 ja 500 mikrogramman annoksia.
Croatian: Besremi 500 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrograma.
Finnish: Annoksen titrausvaihe
Croatian: Doziranje Faza titracije
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia ovat reisi ja vatsan iho lukuun ottamatta navan ympärystä 5 senttimetrin säteellä.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se brizgalica čini oštećena, otopina zamućena, sadrži čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla on arvioitu vain muiden pegyloitujen interferoni alfa -lääkevalmisteiden osalta.
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Finnish: • Poista kynän suojus.
Croatian: • Skinite kapicu s brizgalice.
Finnish: Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.
Croatian: Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava aloitusannoksesta tai munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippumatta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati neovisno o početnoj dozi ili stupnju oštećenja bubrega.
Finnish: e.r.
Croatian: RMP-a.
Finnish: Ruoansulatuselimistön sairauksista on raportoitu muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, ja niitä on ilmoitettu esiintyneen 15,2 %:lla ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneista potilaista.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Finnish: Nukutusaineiden, unilääkkeiden ja sedatiivien annossa on noudatettava varovaisuutta, jos niitä käytetään samanaikaisesti ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Croatian: Narkotike, hipnotike ili sedative treba primjenjivati s oprezom kada se primjenjuju istodobno s ropeginterferonom alfa-2b.
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Finnish: • Paina painiketta peukalolla, kunnes "0" asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Finnish: - Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana.
Croatian: - ako razvijete znakove teške alergijske reakcije (poput otežanog disanja, piskanja ili koprivnjače)
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2b:tä annettiin toistettuina annoksina (1,0 mikrog/kg ihon alle joka viikko 4 viikon ajan), pegyloidun interferoni alfa-2b:n puhdistuma väheni keskimäärin 17 % kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 44 % vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: Nakon višekratnog doziranja pegiliranog interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg supkutano primijenjeno svaki tjedan tijekom 4 tjedna), klirens pegiliranog interferona alfa-2b smanjen je za prosječno 17% te 44% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keuhkoverenpainetautia, etenkin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä (kuten portahypertensio, HIV-infektio tai kirroosi).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy uusia silmäsairauksia tai silmäsairaus pahenee.
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći gdje ćete ga ubrizgati.
Finnish: Saatavilla olevissa pakkauksissa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
Finnish: Kun neulan kärkeen ilmestyy nestepisara, esitäytetty kynä ja neula toimivat oikein.
Croatian: napunjena brizgalica i igla rade ispravno.
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.
Finnish: Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisillä osoittivat, että sillä on kohtalainen estävä vaikutus CYP1A2:n ja CYP2D6:n metaboloimiin substraatteihin (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi s pegiliranim interferonom alfa-2a ukazala su na umjereni inhbitorni učinak na supstrate koje metaboliziraju CYP1A2 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Silmät yleinen kuivasilmäisyys melko harvinainen verkkokalvoverenvuoto#, verkkokalvon eksudaatio#, näön heikkeneminen, vähentynyt näöntarkkuus, hämärtynyt näkö, epämiellyttävät tuntemukset silmässä, ihottuma silmäluomissa harvinainen retinopatia#, optikusneuropatia#, verkkokalvon valtimotukos#, verkkokalvon laskimotukos#
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Finnish: Telbivudiinin ja ropeginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Croatian: Dokazano je da interferon alfa ima inhibitorni učinak na proliferaciju hematopoetskih te progenitorskih stanica fibroblasta koštane srži te antagonistički djelovanju čimbenika rasta i drugih citokina koji imaju ulogu u razvoju mijelofibroze.
Finnish: Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Finnish: Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana kahdella potilaalla ilmeni kolme vaikeusasteen 1-3 eteisvärinätapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,5 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Croatian: Tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b dogodila su se tri slučaja atrijske fibrilacije (1,1%; stopa incidencije: 0,5 događaja/100 bolesnika na godinu) sa stupnjem intenziteta 1 do 3 u dva bolesnika.
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Croatian: Terapija interferonom alfa povezana je s hepatotoksičnošću koja je karakterizirana potencijalno značajnim porastima razina jetrenih enzima.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n imeytyminen kestää pitkään: huippupitoisuus potilaan seerumissa saavutetaan 3-6 päivän kuluttua.
Croatian: Apsorpcija ropeginterferona alfa-2b održana je u bolesnika, a vršne serumske koncentracije se postižu nakon 3 do 6 dana.
Finnish: Seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista raportoitiin ropeginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 178 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Finnish: Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Croatian: Besremi sadrži djelatnu tvar ropeginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se zovu interferoni.
Finnish: Besremi 250 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200 ja 250 mikrogramman annoksia.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
Finnish: Napsahduksia ei enää kuulu, kun pistos on annettu kokonaan.
Croatian: Klikanje prestaje kada je primjena injekcije dovršena.
Finnish: 1 36 kuukauden ajan ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saaneet potilaat (12 kuukautta hoitoa PROUD-PVtutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa).
Croatian: 1 Bolesnici s 36 mjeseci liječenja ropeginterferonom alfa-2b (12-mjesečno trajanje liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnom trajanju liječenja u produžetku ispitivanja).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä1 (n = 94)
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Vahvuudeltaan 500 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on sininen painike.
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Croatian: - promjene u srčanom ritmu (kada srce kuca vrlo brzo i neujednačeno)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Finnish: Jos näin käy, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Croatian: dok upotrebljavate lijek Besremi - u tom slučaju morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Finnish: Hoitoon vastaavat potilaat % (n/N)
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Finnish: On vain vähän farmakokineettisiä tietoja ropeginterferoni alfa-2b:n käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana raportoitiin yhdestä tapaturmaisesta ropeginterferoni alfa-2b -yliannostustapauksesta.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
Finnish: Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Finnish: Mahdollisen tartunnan tai saastumisen estämiseksi esitäytettyä Besremi-kynää saa käyttää vain yksi potilas, siinäkin tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Croatian: Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vastaaiheinen potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Interferoni alfan käyttöä ei ole arvioitu kompensoitumatonta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus B tai C) sairastavien potilaiden hoidossa, ja sen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Finnish: • Jos olet käyttänyt Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin, jatka suoraan vaiheeseen 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#