FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Italian: Nucleo della capsula Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicone diossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Italian: - Se persiste o peggiora la sua insonnia, contatti il suo medico.
English: Tel: +420 234 064 203
Italian: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato,
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e sodio lauril solfato.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato .
English: If you stop taking Sonata
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Italian: Affezioni generali e relative alla sede di somministrazione Non comuni astenia, malessere
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Italian: In pazienti in stato di veglia parziale dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono anche stati riportati altri comportamenti complessi (ad esempio preparare e mangiare del cibo, telefonare, avere rapporti sessuali).
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Italian: - Reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, alterazioni del pensiero, delusione, incubi, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, collera, comportamento alterato, estroversione non compatibili con il carattere e altri effetti sul comportamento, sono stati segnalati a seguito dell'uso di medicinali per il trattamento dell'insonnia, incluso Sonata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sonata 5 mg capsule rigide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sonata 10 mg capsule rigide
English: Severe renal impairment
Italian: Grave insufficienza renale
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Italian: Affezioni psichiatriche Non comuni
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS PER SONATA 5 MG CAPSULE
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Italian: Sonata 5 mg capsule rigide zaleplon
English: Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg.
English: photosensitivity reaction angioedema
Italian: Frequenza non nota angioedema
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Italian: Sonata 10 mg capsule rigide zaleplon
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Italian: KG Benzstraße 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERS TESTO PER SONATA 10 MG CAPSULE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sonata 5 mg capsule rigide zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sonata 10 mg capsule rigide zaleplon
English: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Italian: B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
Italian: MEDA Pharma B.V.
English: Therapy of overdose
Italian: Trattamento del sovradosaggio
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Italian: - se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Italian: Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
English: oral solution
Italian: Soluzione orale
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
English: EU/EEA
Italian: UE/SEE
English: oral drop, solution
Italian: GOCCE ORALI, SOLUZIONE
English: capsule, hard
Italian: Capsula rigida
English: Member State
Italian: Stato membro
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Italian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Italian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: Solution for injection, solution for infusion
Italian: Soluzione per iniezione, soluzione per infusione
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Italian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Italian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Italian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: solution for injection
Italian: Soluzione per iniezione
English: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
English: Solution for injection intravenous and intramuscular use
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
English: Intravenous and intramuscular use
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Italian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Italian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Italian: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: coated tablet
Italian: Compressa rivestita
English: tablets
Italian: Compresse
English: Content Package size
Italian: Dimensione della confezione
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma farmaceutica
English: Invented name
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Content (concentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto (concentrazione)
English: Immediate packaging
Italian: Numero di unità posologiche
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Pack size
Italian: Dosaggio
English: Other changes
Italian: Altre modifiche
English: What is Femara?
Italian: Che cos'è Femara?
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
English: 22 May 2012
Italian: 22 maggio 2012
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The main areas harmonised include:
Italian: I principali aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 maggio 2012.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Novartis.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Italian: Il CHMP era del parere che fosse più appropriato includere avvertenze pertinenti nella sezione 4.4.
English: Why was Femara reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Femara?
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su Femara.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Italian: Femara è presente nel mercato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Femar, Fémara e Loxifan.
English: 4.3 Contra-indications
Italian: 4.3 Controindicazioni
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Italian: Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Femara nell'UE.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Italian: Dopo avere riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Femara deve essere usato nelle donne in postmenopausa per:
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Italian: Femara è usato nelle donne in postmenopausa perché l'aromatasi è implicata nella produzione della maggior parte dell'estrogeno in questa popolazione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione di Femara nell'Unione europea (UE).
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'attività dell'aromatasi e quindi riducendo la quantità di estrogeno prodotto, il medicinale rallenta o interrompe la crescita e la diffusione del tumore.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Italian: Dopo avere armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi, la durata del trattamento e l'uso di Femara in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Italian: • il trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo ricaduta o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale naturale o indotto artificialmente in precedenza trattate con antiestrogeni.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di non inserire due controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: insufficienza epatica e uso preoperatorio in pazienti con negatività al ricettore o in cui lo stato del ricettore non sia noto.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Italian: • La terapia neoadiuvante (prechirurgica) del carcinoma mammario con positività per il recettore ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l'intervento chirurgico non sia indicato.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Italian: È noto che, in alcuni tipi di carcinoma mammario (con positività per il recettore ormonale o ormonedipendente), l'estrogeno stimola la crescita delle cellule tumorali.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Italian: • il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormone-dipendente in donne già sottoposte a terapia standard adiuvante con tamoxifen per cinque anni;
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Italian: • il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ormone-dipedente;
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Italian: Femara è un medicinale contenente il principio attivo letrozolo, usato nel trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Italian: Il principio attivo di Femara, letrozolo, è un “inibitore dell'aromatasi”, cioè agisce bloccando l'azione di un enzima denominato “aromatasi”, che è implicato nella produzione dell'ormone estrogeno.
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Italian: • la terapia adiuvante (postchirurgica) del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, con positività per il recettore ormonale;
English: Do not irradiate.
Italian: Non irradiare.
English: 72 hours
Italian: 72 ore
English: This may take up to one year.
Italian: Questo può durare fino a un anno.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
English: The physician will be informed immediately.
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Italian: La popolazione intention-to-treat (ITT) era costituita da 73 pazienti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
English: The subchondral plate should not be damaged.
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
English: 2.1 General description
Italian: 2.1 Descrizione generale
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
English: They are transported in a clear colourless solution.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto