FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Slovak: Quinsair sa má používať len s rozprašovacou súpravou Zirela (vrátane aerosólovej hlavice Zirela) dodávanou v balení, pripojenými ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Dočasná strata zraku
Maltese: Telf temporanju tal-vista
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Slovak: ** Pozri odsek nižšie pre ďalšie informácie.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Slovak: - Nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Chinolónové antibiotiká ako je Quinsair môžu spôsobiť u pacientov s nedostatkom glukózo-6fosfát dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie) náchylnosť na krvné komplikácie vedúce k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, zožltnutiu kože a slizníc, tmavo sfarbenej moči, bledosti, únave, ťažkému, rýchlemu dýchaniu a slabému, rýchlemu pulzu.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Slovak: Levofloxacín nespôsobil žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov (pozri časť 5.3).
Maltese: Levofloxacin ma kkawża l-ebda indeboliment tal-fertilità jew tal-prestazzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Dyskinézia, Extrapyramidálna porucha,
Maltese: Disturb extrapiramidali, Sinkope,
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Maltese: Emodijalisi, li tinkludi dijalisi peritoneali u dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), mhumiex effettivi fit-tneħħija ta' levofloxacin mill-ġisem.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Slovak: EMEA/H/C/002789
Maltese: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: Quinsair levofloxacín
Maltese: Quinsair levofloxacin
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Slovak: Liek Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 282 pacientov, sa liek porovnával s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Slovak: Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako fluórchinolóny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Slovak: Liek Quinsair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch, ktorí mali cystickú fibrózu a infekciu pľúc zapríčinenú baktériou P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Slovak: Prečo bol liek Quinsair povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Slovak: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Slovak: Inaktivovanú Bordetella pertussis 2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Slovak: Postfach 1630-35006 Marburg Nemecko
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Slovak: Zriedkavé:
Maltese: Rari :
Slovak: 2 dávky
Maltese: 2 Dożi
Slovak: 5-10 mikrogramov
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Slovak: Chiron-Behring GmbH
Maltese: Chiron-Behring GmbH & Co.
Slovak: Tekutá DTPw-HBV zložka:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Slovak: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Maltese: Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Celkovo: 0,26 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Slovak: Diftériový toxoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Slovak: Tiomerzal
Maltese: Thiomersal
Slovak: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Maltese: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Slovak: Diftériový toxoid, tetanovýs toxoid, pertussis (celobunková):
Maltese: Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, pertussis (ċellula sħiħa):
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Slovak: Lyofilizovaná HIB zložka:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Slovak: 2 dávky (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Slovak: Horúčka (vyššia ako 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Slovak: schéma 2, 4, 6 mesiacov N=672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Slovak: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovak: 100 x 2 dávky (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Slovak: Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita 8 hodín pri 25 °C.
Maltese: Madanakollu intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f'temperatura ta' 25°C wara r-rikostituzzjoni.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal (organickú zlúčeninu ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Slovak: 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Slovak: Horúčka (vyššia ako 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Slovak: Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktoidných reakcií a urtikárie, boli vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené po očkovaní s vakcínami proti DTP, hepatitíde B a HIB.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Slovak: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Pertussis (Dávivý kašeľ):
Maltese: • Il-Pertussis (sogħla konvulsiva):
Slovak: Poruchy nervového systému: veľmi časté: ospalosť zriedkavé: kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda), kŕče Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: zriedkavé: bronchitída, kašeľ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari : kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari : bronkite, sogħla
Slovak: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Imunitná odpoveď po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme bola hodnotená v piatich skúškach: 297 detí bolo hodnotených po očkovaní v 6, 10 a 14 týždňoch života, 685 po očkovaní v 2, 4 a 6 mesiacoch života a 107 po očkovaní v 3, 4 a 5 mesiacoch života.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Slovak: schéma 3, 4, 5 mesiacov N=107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Slovak: Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Slovak: nie menej ako 30 Medzinárodných jednotiek
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk) vo veľkosti balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek so suspenziou.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Slovak: 10 dávok
Maltese: INDIVIDWALI 10 Dożi
Slovak: Podráždenosť
Maltese: • Irritabilità
Slovak: Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov.
Maltese: Tieħux qatgħa b'din il-lista ta' effetti sekondarji li jista' jkun hemm.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari : rimettar
Slovak: nie menej ako 4 Medzinárodné jednotky
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Maltese: Polysaccharide tal-Haemophilus influenzae tat-tip b:
Slovak: 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Slovak: Údaje z klinických skúšok ukazujú, že Quintanrix, keď sa aplikuje ako posilňovacia dávka v druhom roku života, spôsobí viac ako 10násobný vzostup priemerného titra protilátok, pokiaľ ide o hladiny pred aplikáciou posilňovacej dávky u všetkých zložiek vakcíny.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Slovak: Vyskytujú sa niektoré typy vážnych komplikácii ako napríklad: mentálna retardácia, mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk) v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka so suspenziou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek so suspenziou Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok so zátkou (butylkaučuk).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Slovak: 10 dávok (5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 Dożi (5 ml)
Slovak: Fax: +49 6421 39 47 20
Maltese: Tel: +49 6421 39 29 17
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Maltese: Id-Detentur Ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: indurácia, horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) Quintanrix bol aplikovaný ako posilňovacia dávka 435 deťom v druhom roku života.
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta' sentejn.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Slovak: PODANIA na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 -2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Slovak: Táto vakcína je adsorbovaná.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘adsorbit'.
Slovak: Quintanrix je očkovacia látka.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Slovak: B pri narodení.
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Slovak: V troch štúdiách boli účinky lieku Quintarix porovnávané s účinkami kombinácie Tritanrix HepB a vakcíny obsahujúcej Hib: do dvoch z týchto štúdií bolo zapojených celkovo 1 208 dojčiat, ktoré boli očkované v dvoch, štyroch a šiestich mesiacoch, a do jednej 294 dojčiat očkovaných v troch, štyroch a piatich mesiacoch.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Slovak: Celkovo malo mesiac po prvom cykle očkovania 95 až 100 % dojčiat ochranné hladiny protilátok proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a Hib.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Slovak: (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Slovak: Štvrtá štúdia porovnávala účinky lieku Quintarix podávaného v šiestich, 10 a 14 týždňoch u 318 dojčiat, ktoré pri narodení buď dostali alebo nedostali vakcínu proti hepatitíde B.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Slovak: Piata štúdia sa zamerala na účinky štvrtej dávky, preočkovania, lieku Quintanrix v druhom roku života 357 batoliat.
Maltese: Il-ħames studju ħares lejn l-effetti ta' raba', doża buster ta' Quintanrix fit-tieni sena ta' ħajja fi 357 tarbija.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ich kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali proteíny.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovak: Účinky lieku Quintanrix boli skúmané v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 2 000 malých detí.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Slovak: • polysacharidy extrahované z „kapsúl", ktoré obklopujú baktériu Hib - tieto polysacharidy sú chemicky pripojené (konjugované) k toxoidu tetanu ako nosná bielkovina, keďže toto zlepšuje odpoveď na vakcínu,
Maltese: • polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli' li jiċċirkndaw il-batterju Hib - il-polisakkaridi huma kimikament imwaħħlin (ikkonġugati) ma' tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan itejjeb ir-reazzjoni għall-vaċċin;
Slovak: Štúdia s preočkovaním ukázala tiež, že liek Quintanrix bol rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny s výsledkom 92 až 100 % batoliat, ktoré mali 42 dní po preočkovaní ochranné hladiny protilátok.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Slovak: Quintanrix je vakcína, ktorá sa dodáva ako prášok a suspenzia na prípravu injekčnej suspenzie.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Slovak: Liek Quintarix bol v produkcii ochranných hladín protilátok rovnako účinný ako dve osobitné vakcíny.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Slovak: Čo je liek Quintanrix?
Maltese: Għalxiex jintuża Quintanrix?
Slovak: Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Výrobca: Glaxo Wellcome
Maltese: Glaxo Wellcome Production
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Slovak: Spinálna / Epidurálna anestézia
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Slovak: Exkrécia/Eliminácia
Maltese: Eskrezzjoni/ Eliminazzjoni
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Slovak: • opuch (edém)
Maltese: • nefħa (edima)
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Slovak: Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija