FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons, fik yderligere 24 ugers behandling med pegIFN/RBV og gennemførte i alt 48 ugers studiebehandling.
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Slovak: aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
Danish: Ikke-responderende (nonSVR12) med baseline og efter baseline forløb med opstået NS5A-RAV'er M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Followup ikke mulig for patient(er) En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mgdaklatasviru (ako dihydrochlorid)
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
Slovak: Laboratórne abnormality
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Danish: Patienter med CP C cirrose
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
Danish: Virologisk gennembrud
Slovak: Virologický prielom
Danish: Pakningsstørrelser med 28 filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Danish: ↑ Dabigatranetexilat
Slovak: Dabigatranetexilát
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Slovak: ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Danish: Toksikologi
Slovak: Toxikológia
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Danish: Daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin NS5A-RAV'er ved baseline (ved M28T, Q30, L31 og Y93 for genotype 1a; ved L31 og Y93 for genotype 1b) øger risikoen for manglende respons hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1a- og genotype 1b-infektion.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Danish: ↑ Digoxin
Slovak: Digoxín
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára lebo lekárnika.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 10 mg enkeltdosis)
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Danish: Behandlingsuge 24: ≥25 IE/ml
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Danish: Forventes på grund af verapamils hæmning af CYP3A4 og P-gp:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
Danish: Der er ingen virologiske seponeringsregler, der gælder for kombinationen Daklinza og sofosbuvir.
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
Danish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to gange dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk HCV-infektion (se pkt.
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt, alopeci, pruritus, tør hud
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Danish: Behandlingsnaiv N=101
Slovak: HCV N=101
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Danish: hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der påvirker hele kroppen) - phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Danish: 400 mg dagligt
Slovak: 400 mg denne
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Danish: Handling
Slovak: Akcia
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig dyspnø, funktionsdyspnø, hoste, tilstoppet næse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
Danish: 4.4 og 5.1)
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz til behandling af hiv-infektion boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
Slovak: C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Danish: Tabel 11: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin:
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med efavirenz.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Danish: Ikke rapporteret Child-Pugh-klasser
Slovak: Nehlásený CP triedy
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Danish: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Antiarytmika
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Danish: Genbehandling med daclatasvir
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Danish: Simeprevir 150 mg en gang daligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Danish: Telithromycin
Slovak: Telitromycín
Danish: ≤30 ml/min eller hæmodialyse
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
Danish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Danish: Behandlingserfaren*
Slovak: Predtým liečení*
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger for 82 behandlingsnaive HCV-genotype 1-patienter og 24 uger for alle andre patienter i studiet.
Slovak: HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af P-gp:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Danish: - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i regimet fortsætte i i alt 24 uger.
Slovak: a 12. týždni liečby, všetky 3 zložky režimu sa majú podávať ďalej s celkovou dĺžkou 24 týždňov.
Danish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine, pruritus, anæmi, influenza-lignende sygdom, kvalme, insomni, neutropeni, asteni, udslæt, nedsat appetit, tør hud, alopeci, pyreksi, myalgi, irritabilitet, hoste, diarre, dyspnø og artralgi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Danish: Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.