FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför är Olumiant godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Swedish: Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Swedish: Hur verkar Olumiant?
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Swedish: Ditt namn:
Czech: Vaše jméno:
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Swedish: Läkarens telefonnummer:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Swedish: Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Swedish: Andra inneboende faktorer
Czech: Další vnitřní faktory
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Swedish: Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Swedish: Kvoten LDL/HDL-kolesterol förändrades inte.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
Czech: • účel a používání karty pacienta
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Swedish: • Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Swedish: Inga relevanta skillnader vad gäller effekt och säkerhet observerades i undergrupperna, som definieras av olika typer av DMARDs som användes i kombination med baricitinib.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Swedish: Inräknat data från en långsiktig förlängningsstudie kvarstod remission och låg sjukdomsaktivitet i minst 2 år.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Swedish: Kreatinfosfokinas (CPK)
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Swedish: • Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Czech: Hematologické odchylky
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Swedish: Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Swedish: Tiden till effekt satte in var snabb för de olika måtten, med signifikant bättre respons redan efter 1 vecka.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Swedish: Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Swedish: Olumiant ska tas via munnen.
Czech: Přípravek Olumiant se užívá ústy.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Czech: V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen är lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande infektioner i anamnesen.
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Swedish: Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Swedish: Hypertriglyceridemic
Czech: Hypertriglyceridemiec
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Swedish: Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Swedish: Analys av poäng för erosion och minskad ledspringa stämde överens med de generella poängen.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Swedish: - har haft bältros (en typ av herpes-infektion), eftersom Olumiant kan göra att det kommer tillbaka.
Czech: - jste měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Olumiant může způsobit, že se vrátí.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Swedish: I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Swedish: Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
Czech: Z celkové populace vedla pneumokoková vakcinace k uspokojivé IgG imunitní odpovědi u 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) pacientů.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Swedish: Patienter som får biverkningar ska behandlas på lämpligt sätt.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky, mají být odpovídajícím způsobem léčeni.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: