FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas é baixa devido ao limitado metabolismo e à ligação às proteínas plasmáticas e à eliminação renal quase completa da substância inalterada.
English: 2 Upper limit of normal
Portuguese: 2 Limite superior normal
English: - Baseline normal above normal
Portuguese: - Nível basal normal acima do normal
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
Portuguese: • um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.
English: Cladribine
Portuguese: Cladribina
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador para administração oral, para medição precisa da dose prescrita de solução oral.
English: ALT normalisation
Portuguese: Normalização de ALT
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Portuguese: As concentrações séricas de lamivudina (AUC) estão aumentadas em doentes com compromisso renal moderado a grave, devido à diminuição da depuração renal.
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Portuguese: 3 Teste de hibridação da solução Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Teste Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas algumas perturbações neurológicas tardias (hipertonia, convulsões, comportamento atípico).
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não revelaram qualquer efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos mas, como muitos análogos de nucleósido, mostrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a transmissão materno-fetal do vírus da hepatite B na mulher grávida sob tratamento com lamivudina.
English: The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para o aplicador, e um aplicador oral de 10 ml composto por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo em polietileno.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre as consequências da sobredosagem aguda no ser humano são limitados.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Portuguese: A lamivudina não teve efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Portuguese: Após seroconversão do AgHBe, a resposta serológica e a remissão clínica são geralmente estáveis após interrupção da lamivudina.
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Portuguese: Num extenso estudo de tratamento de doentes Asiáticos (NUCB3018) a taxa de seroconversão do AgHBe e a taxa de normalização da ALT no final do período de tratamento de 5 anos foi de 48% (28/58) e 47% (15/32), respetivamente.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Portuguese: Em doentes com doença de fígado compensada, estes aumentos do ALT sérico não são geralmente acompanhados por aumentos das concentrações da bilirrubina sérica ou sinais de descompensação hepática.
English: - Week 260 normal above normal < baseline above normal > baseline
Portuguese: - Semana 260 normal acima do normal < nível basal acima do normal > nível basal
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Portuguese: A incidência da mutação YMDD do VHB foi semelhante à observada em adultos, variando de 19% na semana 52 até 45% em doentes tratados continuamente durante 24 meses.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Portuguese: A terapêutica com Zeffix deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da hepatite B crónica.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Portuguese: Zeffix não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas.
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, deverá evitar-se a administração concomitante crónica de Zeffix com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Portuguese: A zidovudina não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
English: Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Portuguese: Exacerbações em doentes com cirrose descompensada Os doentes sujeitos a transplante ou com cirrose descompensada estão em maior risco de replicação vírica ativa.
English: 5 to < 15
Portuguese: 5 a < 15
English: YMDD1 Non-YMDD1
Portuguese: Sem-YMDD1
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Portuguese: Dados disponíveis de doentes submetidos a hemodiálise intermitente (diálise inferior ou igual a 4 horas, 2-3 vezes por semana), indicam que, após a redução inicial da dose de lamivudina relativa à depuração da creatinina do doente, não são necessários ajustes de dose adicionais, enquanto em tratamento de diálise.
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Portuguese: No entanto, a progressão da doença em indivíduos com mutação YMDD no grupo lamivudina foi inferior à progressão da doença no grupo placebo (23/209, 11% versus 38/214, 18%, respetivamente).
English: Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Portuguese: A lamivudina é metabolizada, quer por células infetadas, quer por células não infetadas, no derivado trifosfato (TP), a forma ativa do composto original.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: - doença hepática compensada com evidência de replicação vírica ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose.
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos padrão recomendados para a imunização de crianças contra o vírus da hepatite B.
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Portuguese: Não de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite.
English: 30 to < 50
Portuguese: 30 a < 50
English: Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Portuguese: A lamivudina-TP não interfere com o metabolismo normal dos desoxinucleótidos celulares.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Portuguese: Além disso, a lamivudinaTP tem pouco efeito sobre o conteúdo em ADN das células de mamíferos.
English: For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VIH e que não necessitem terapêutica antirretrovírica, existe risco de mutação do VIH quando a lamivudina é utilizada isoladamente para o tratamento da hepatite B crónica.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após o nascimento a análogos de nucleósidos (ver secção 4.4).
English: Immunosuppressive treatments
Portuguese: Tratamentos imunossupressores
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo e vermelho sintéticos.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Portuguese: Não é provável que as substâncias predominantemente excretadas através do sistema aniónico orgânico ativo ou por filtração glomerular apresentem interações clinicamente significativas com a lamivudina.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que durante o tratamento com lamivudina foram notificados malestar geral e fadiga.
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Portuguese: A normalização dos níveis da ALT aconteceu em 31% (14/45) dos doentes a receber terapêutica de associação versus 6% (3/47) a receber lamivudina isolada.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Portuguese: O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Portuguese: Dados limitados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Assim, a amamentação pode ser considerada em mães a amamentar a serem tratadas com lamivudina para o VHB, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Portuguese: Em ensaios controlados de fase III com seguimento de doentes sem tratamento ativo, a incidência de elevações ALT pós-tratamento (mais de 3x a linha basal) foi mais elevada nos doentes tratados com lamivudina (21%) quando comparada aos que recebiam placebo (8%).
English: ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Portuguese: ALT  2 x valor basal e ALT absoluto > 500 UI/l ALT  2 x valor basal; bilirrubina > 2 x LSN e  2 x valor basal *Cada doente pode estar representado em uma ou mais categorias.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Portuguese: Os níveis séricos da ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados de 3 em 3 meses e, em doentes AgHBe positivos, os níveis de AgHBe devem ser avaliados a cada 6 meses.
English: First dose of Zeffix oral solution *
Portuguese: Primeira dose de Zeffix solução oral *
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Portuguese: Este grau de supressão vírica foi mantido (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano de tratamento até à semana 104 e a maioria dos doentes apresentou melhorias dos marcadores da função hepática e continuou a retirar daí benefício clínico.
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Portuguese: Quando a terapêutica com lamivudina se manteve após o transplante, verificouse redução da reinfeção do transplante pelo VHB, maior redução do AgHBs e uma taxa de sobrevivência de um ano em 76-100% dos doentes.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Portuguese: Zeffix está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com:
English: For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Portuguese: Para o tratamento de doentes que estejam coinfetados pelo VIH e que estejam a receber ou esteja planeado virem a receber tratamento com lamivudina ou com a combinação lamivudina-zidovudina, a dose de lamivudina prescrita para a infeção pelo VIH (normalmente 150 mg/duas vezes por dia em combinação com outros antirretrovíricos) deve ser mantida.
English: Do not take Zeffix:
Portuguese: Não tome Zeffix:
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais a monitorizar deverão incluir (no mínimo) ALT sérica, bilirrubina, albumina, ureia, creatinina e marcadores virológicos: antigénio/anticorpo VHB e concentrações séricas de ADN VHB, se possível.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Portuguese: Para medir com precisão a sua dose, utilize o aplicador para administração oral incluído na embalagem (ver também a Secção 3).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Portuguese: • Medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Portuguese: A solução oral de Zeffix é fornecida em embalagem contendo um frasco de polietileno branco, com fecho resistente à abertura por crianças.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Portuguese: Quarenta doentes (AgHBe negativos ou AgHBe positivos) quer com doença hepática descompensada ou VHB recorrente a seguir a transplante hepático e mutação YMDD foram incluídos no braço aberto do estudo NUC20904.
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Portuguese: Em doentes a serem tratadas com lamivudina que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação da lamivudina.
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Portuguese: **Comparável a toxicidade de Grau 3, de acordo com os critérios modificados da OMS LSN = Limite superior normal
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Portuguese: A relação média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral foi, aproximadamente de 0,12.
English: Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Portuguese: Afeções do músculo, incluindo mialgia e cãibras*.
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Portuguese: A lamivudina-TP atua como substrato da polimerase vírica do VHB.
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Portuguese: Embalagens contendo 28 ou 84 comprimidos revestidos por película em blister de folha dupla de alumínio laminado com cloreto de polivinilo.
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética da lamivudina não é afetada pela insuficiência hepática.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Portuguese: Cinco por cento (3/56) dos doentes sem mutação YMDD e 13% (11/82) dos doentes com mutação YMDD demonstraram agravamento da inflamação hepática, comparativamente ao prétratamento.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Portuguese: Foram observados efeitos menores nos indicadores das funções hepática e renal, em conjunto com redução ocasional do peso do fígado, nas doses mais elevadas.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático, a menos que seja acompanhado por compromisso renal.
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: A solução oral contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Portuguese: Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Portuguese: O desenvolvimento da mutação YMDD do VHB está associado a uma resposta diminuída ao tratamento em alguns doentes, como demonstrado pelo aumento dos níveis de ADN VHB e elevação da ALT relativamente ao níveis prévios obtidos no decurso da terapêutica, progressão de sinais e sintomas da doença hepática e/ou agravamento dos achados hepáticos necro-inflamatórios.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Portuguese: Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento dos níveis das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado.
English: - Week 260 negative positive < baseline positive > baseline
Portuguese: - Semana 260 negativo positivo < nível basal positivo > nível basal
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Portuguese: Os doentes categorizados como não mutantes YMDD foram aqueles com estirpe selvagem do VHB >95% em todos os pontos de controlo anual durante o período de 5 anos do estudo.
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlipasemia).
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Portuguese: Os níveis séricos de ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após descontinuação do tratamento para detetar recidivas virológicas tardias.
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Portuguese: A supressão vírica foi mantida (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano do tratamento até à semana 104 com doentes a mostrarem melhoria continuada nas respostas virológicas e bioquímicas.
English: 15 to < 30
Portuguese: 15 a < 30
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Portuguese: Cada frasco contém 240 ml de solução oral A embalagem contém um aplicador oral.
English: HIV co-infection
Portuguese: Coinfeção pelo VIH
English: The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Portuguese: A diferença na taxa de seroconversão de AgHBe (diminuição de AgHBe e ADN VHB e deteção de AcHBe) entre placebo e lamivudina, não foi estatisticamente significativa nesta população (taxas após um ano foram 13% (12/95) para placebo versus 22% (42/191) para a lamivudina, p=0,057).