FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'épaississement de l'endomètre persiste pendant les périodes sans traitement, après le retour des règles, ou au-delà des 3 mois suivant la fin du dernier cycle de traitement, une investigation selon les pratiques cliniques habituelles peut être nécessaire afin d'exclure d'autres pathologies sousjacentes.
Czech: Pokud ztluštění endometria přetrvává i po obnovení menstruace během období bez léčby nebo po 3 měsících od ukončení léčebných cyklů, může být nutné tento problém vyšetřit v souladu s obvyklou klinickou praxí pro vyloučení jiných příčin tohoto stavu.
French: • Les patientes présentant les valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN) ne doivent pas être traitées.
Czech: • pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubrique 4.2).
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).
French: - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): - bolest hlavy - pocit točení hlavy (vertigo) - bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) - akné - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
French: Fréquence indéterminée
Czech: Vzácné Frekvence není známo
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz body 4.4 a 5.2).
French: Affectations des organes de reproduction et du sein
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
French: Esmya 5 mg comprimés
Czech: ESMYA 5 mg TABLETY
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) : - diminution ou absence des règles (aménorrhée) - épaississement de la paroi de l'utérus (épaississement de l'endomètre).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea) - ztluštění děložní sliznice (endometria)
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première menstruation, les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: první léčebný cyklus se zahajuje během prvního týdne menstruace, opakované léčebné cykly se zahajují nejdříve během prvního týdne druhé menstruace po dokončení předchozího cyklu léčby.
French: Ce que contient Esmya - La substance active est l'ulipristal acétate.
Czech: Co přípravek Esmya obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Cenexi
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Czech: Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg, respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290).
French: L'ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Czech: oxkarbazepin, primidon).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
French: Un comprimé contient 5 mg d'ulipristal acétate.
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Czech: Podání ulipristal-acetátu (tableta 30 mg) se snídaní s vysokým obsahem tuků mělo za následek přibližně o 45 % nižší střední hodnotu Cmax, zpožděnou hodnotu tmax (od mediánu 0,75 hodin až na 3 hodiny) a o 25 % vyšší střední hodnotu AUC0-∞ ve srovnání s podáním na lačno.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.
Czech: Tabletu zapijte vodou, můžete ji užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
French: Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés et vous devez par conséquent utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière comme un préservatif, pendant le traitement par Esmya.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Esmya nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
Czech: Ošetřující lékař pacientce vysvětlí nutnost dodržovat přestávky mezi léčebnými cykly.
French: Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.
Czech: To zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Czech: Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
French: Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois.
Czech: U 10-15 % pacientek bylo při užívání ulipristal-acetátu na konci prvního 3měsíčního léčebného cyklu pozorováno ztluštění endometria (na konci léčby > 16 mm pomocí ultrazvuku nebo magnetické rezonance).
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Czech: N=202 N=192
French: - Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Czech: - Opakované léčebné cykly mají začít nejdříve během prvního týdne druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
French: Pour les cures de traitement suivantes, la fonction hépatique doit être testée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement et lorsque cliniquement indiqué.
Czech: V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.
French: Changement médian du volume du myome à la semaine 13
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdne a a
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Czech: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
French: Comment conserver Esmya ?
Czech: Jak přípravek Esmya uchovávat
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
Czech: V 39týdenní studii u makaků jávských nebyly při nízkém dávkování zjištěny histologické změny podobné změnám endometria souvisejícím s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
French: L'efficacité de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate, une fois par jour, a été évaluée dans deux études de phase III, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, incluant des patientes avec des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Czech: Účinnost fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg a 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných 13týdenních studiích fáze 3 u pacientek s velmi silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
French: Ces changements reviennent à la normale quand le traitement est arrêté et que vos règles recommencent.
Czech: Tyto změny se vrátí do normálu po ukončení léčby a návratu menstruace.
French: Profil des saignements
Czech: Charakter krvácení
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
Czech: Žádné závažné škodlivé účinky po užití několika dávek tohoto přípravku najednou nebyly hlášeny.
French: Bouche sèche Constipation
Czech: Sucho v ústech Obstipace
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Nedoporučuje se proto současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6).
French: L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku, u kterých není vhodnější chirurgický zákrok.
French: - Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par ex. vérapamil).
Czech: - Některé léky používané k léčbě hypertenze (např. verapamil).
French: TEST (8 semaines après le début du traitement)
Czech: TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4.
French: TEST (12 semaines après le début du traitement)
Czech: TEST (12 týdnů po zahájení léčby) 5.
French: Il est donc recommandé de laisser un intervalle d'au moins 1,5 heure entre l'administration de l'ulipristal acétate et celle des substrats de la PgP (par ex. dabigatran étexilate, digoxine, fexofénadine).
Czech: Proto se doporučuje podávat ulipristal-acetát a substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin, fexofenadin) s minimálním rozestupem 1,5 hodiny.
French: Hémorragies utérines* Métrorragies Ecoulements génitaux Gêne au niveau des seins
Czech: Děložní krvácení* Metroragie Výtok z genitálu Diskomfort prsů
French: En conséquence, l'utilisation simultanée de médicaments contenant des progestatifs n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání léčivých přípravků s obsahem progestagenu (viz body 4.4 a 4.6).
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Czech: FR-95520 Osny
French: 5 mg/j N=213
Czech: 5 mg/ den N=213
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Czech: Esmya 5 mg tablety ulipristali acetas
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných (např. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telithromycin, klarithromycin) inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Incontinence urinaire
Czech: Inkontinence
French: N=48
Czech: Placebo N=48
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Czech: Leuprorelin 3,75 m/měsíc N=93
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Czech: Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l'utérus.
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
French: Un effet cliniquement pertinent des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'est pas attendu dans le cadre d'une administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Czech: Tento účinek léčivých přípravků, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, by neměl mít klinický význam pro denní podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
Czech: • informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Esmya neužívaly,
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A4, la rifampicine (300 mg deux fois par jour pendant 9 jours), à des femmes volontaires saines, a entraîné une diminution significative de la Cmax ainsi que de l'ASC de l'ulipristal acétate et de son métabolite actif d'au moins 90 %, avec une demivie 2,2 fois plus courte, ce qui correspond à une réduction de l'exposition à l'ulipristal acétate de près d'un facteur 10.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (300 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím významně snížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristal-acetátu a jeho aktivního metabolitu o 90 % nebo více a 2,2krát snížilo poločas ulipristal-acetátu, což odpovídá přibližně 10násobnému snížení expozice ulipristal-acetátu.
French: - si vous avez un cancer de l'utérus (corps de l'utérus), cervical (du col de l'utérus), des ovaires ou du sein.
Czech: - pokud máte rakovinu dělohy, děložního čípku, vaječníku nebo prsu.
French: Esmya se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Czech: Jak přípravek Esmya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Esmya je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
Czech: Jaterní testy se také provádějí po 2-4 týdnech od ukončení léčby.
French: Kyste ovarien rompu* Gonflement des seins
Czech: Ruptura ovariální cysty* Otok prsů
French: Croscarmellose sodique Talc
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esmya užívat
French: 5 mg/j N=178
Czech: 5 mg/ den N=178
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Czech: Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032).
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
French: Le traitement par Esmya entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
Czech: Při léčbě přípravkem Esmya obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
French: Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu'un seul comprimé, à l'heure habituelle.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
French: Douleurs dorsales
Czech: Bolest zad
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Czech: Neočekává se, že by měl tento kinetický účinek potravy klinický význam při denním podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique,
Czech: Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
French: Aucune adaptation de la dose n'est considérée nécessaire pour l'administration de l'ulipristal acétate à des patientes recevant simultanément des inhibiteurs légers du CYP3A4.
Czech: U pacientek, kterým jsou podávány současně s ulipristal-acetátem slabé inhibitory CYP3A4, není nutná žádná úprava dávkování.
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
French: Le tissu de l'utérus peut s'épaissir ou changer pendant que vous prenez Esmya.
Czech: V důsledku užívání přípravku Esmya může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
French: TEST (4 semaines après le début du traitement)
Czech: TEST (4 týdny po zahájení léčby) 3.
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater, informujte svého lékaře.
French: • Si, au cours du traitement, une patiente montre des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique, le traitement doit être interrompu, et celle-ci doit immédiatement faire l'objet d'investigations, avec notamment la réalisation de tests de la fonction hépatique.
Czech: • pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky svědčící pro poškození jater, léčbu je nutno ukončit a pacientku ihned vyšetřit včetně provedení funkčních jaterních testů, další jaterní testy se provádějí do 2-4 týdnů od ukončení léčby.
French: Changement médian du volume du myome (par rapport à la valeur de base)
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a
French: Douleurs musculosquelettiques
Czech: Bolest svalové a kosterní soustavy
French: - si vous présentez un trouble hépatique sous-jacent.
Czech: - jestliže máte poruchu jater.
French: Avertissements et précautions - Avant de commencer le traitement par Esmya, des analyses sanguines seront effectuées pour déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esmya, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
French: Le traitement ne doit pas être mis en place si les transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont supérieures à 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN).
Czech: Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.
French: 10 mg/j N=132
Czech: 10 mg/ den N=132
French: Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés mensuellement au cours des deux premières cures de traitement.
Czech: V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).