FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met SCENESSE en gedurende een periode van drie maanden daarna.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med SCENESSE och i tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: • registerinformatieblad.
Swedish: • Informationsblad om register
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Dosfinnande studier har inte utförts.
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Swedish: Hudexfoliering Hypopigmentering av huden Förändrad hårfärg Hyperhidros
Dutch: Bescherming tegen de zon
Swedish: Solskydd
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Swedish: Diastolisk hypertoni Hypertoni
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - allmänna hudförändringar, inklusive fräknar och mörkfärgning av huden - migrän (svår huvudvärk) - ryggont - magont - diarré och kräkningar - minskad aptit
Dutch: - Steek, met de afschuining van de naald omhoog gekeerd, de katheter lateraal 1,5 tot 2 cm in de subcutane laag onder een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak.
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot den subkutana ytan i en enda obruten rörelse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Dutch: Reactie op de implantatieplaats Pijn op de implantatieplaats Hematoom op de implantatieplaats Erytheem op de implantatieplaats Irritatie op de implantatieplaats Asthenie
Swedish: Överkänslighet på implantationsstället Reaktion på implantationsstället Smärta på implantationsstället Hematom på implantationsstället Erytem på implantationsstället Irritation på implantationsstället Asteni
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 december 2014
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Dutch: Vermoeidheid Verkleuring op de implantatieplaats Een warm gevoel
Swedish: Missfärgning på implantationsstället Värmekänsla
Dutch: Syncoop
Swedish: Synkope
Dutch: Huidbiopsie
Swedish: Hudbiopsi
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur injektionsflaskan med aseptisk teknik.
Dutch: Dien alleen een nieuw implantaat toe als eenduidig is bevestigd dat het eerste exemplaar niet is ingebracht.
Swedish: Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det första inte har förts in. - Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
Dutch: - problemen van het maag-darmstelsel; - diabetes; - de ziekte van Cushing (een hormoonstoornis waarbij het lichaam te veel van het hormoon cortisol aanmaakt); - de ziekte van Addison (een stoornis van de bijnieren die zorgt voor een tekort aan sommige hormonen); - Peutz-Jeghers-syndroom (een stoornis die verstopping van de darmen veroorzaakt en waarbij uw handen, voetzolen en het oppervlak van uw lippen bruine sproeten kunnen krijgen); - epilepsie (of als u is verteld dat u risico op aanvallen loopt); - bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen in uw bloed); - melanoom (een agressief type huidkanker), inclusief in situ melanoom, bijv. lentigo maligna; of als u bepaalde erfelijke aandoeningen heeft die het risico op het ontwikkelen van een melanoom verhogen; - huidkanker van de volgende types: basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (inclusief carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom of andere maligne (kwaadaardige) of premaligne huidproblemen.
Swedish: - Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol), - Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna), - epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall), - anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), - melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna,
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Swedish: Detta kan åtföljas av att hudpigmenteringen mörknar i områden med melanocyter.
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Swedish: Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Dutch: Erythemateuze huiduitslag Papillaire huiduitslag Pruritische huiduitslag Huidirritatie
Swedish: Erytematösa utslag Papulösa utslag Kliande utslag Hudirritation
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infekterade hårsäckar, svampinfektion, urinvägsinfektion - frossa, feber, influensa, influensaliknande sjukdom, nästäppa, bihålebesvär, inflammation i näsa och hals - depression, sömnlöshet, dålig sömnkvalitet, svimning, svimningskänsla, fall, bakrusliknande känsla, svaghet, obehag i benen, ökad känslighet för beröring, huvudvärk efter skada, brännande känsla, onormala smakupplevelser - svullna ögonlock, röda ögon, torra ögon, svårt att fokusera på närliggande föremål, ringningar i öronen - hjärtklappning, snabb hjärtrytm, blåmärken, högt blodtryck, svårt att producera vissa ljud - inflammerade läppar, svullna läppar, färgning av läpparna, smärta i tandköttet, tandvärk, missfärgning av tandköttet, nedsatt känsel i munnen, missfärgning av läpparna, missfärgning av tungan - ökad hunger, illamående efter att implantatet satts in, matsmältningsbesvär, infektion i magsäck och tarmar, inflammation i magsäck och tarmar, halsbränna, inflammation i magen, oregelbunden avföring, gasbildning, uppsvullen mage, magont - hudoregelbundenheter, utslag med små blåsor, klåda, utslag, röda utslag, röd svullnad i huden, utslag med små knölar, kliande utslag, hudirritation, ljusare fläckar på huden, akne, eksem, sekret från huden, flagande hud, hud där färgen förlorats, förändrad hårfärg, kraftig svettning - ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, plötsliga muskelsammandragningar, smärta i muskler och skelett, stelhet i muskler och skelett, ledstelhet, smärta i ljumskarna, tyngdkänsla, svullnad av de nedre extremiteterna - kraftig och mer långvarig menstruation, menstruationsrubbningar, ömhet i brösten, oregelbunden mens, flytningar från slidan, nedsatt sexlust - smärta, svullnad runt implantationsstället, blåmärken vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, förstoring vid implantationsstället, klåda vid implantationsstället, implantatet ramlar ut, förändring av hudfärgen vid implantationsstället - minskat antal vita blodkroppar, onormala resultat av leverfunktionstester, nedsatt järnbindning, förhöjt kolesterol, förhöjt blodsocker, sänkt blodvärde, förhöjt blodtryck, blod i urinen - sårkomplikation, öppet sår
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Swedish: - Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
Dutch: Hemangioom
Swedish: Hemangiom
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Dutch: Zwelling van de lippen Gastro-oesofageale
Swedish: Svullna läppar Gastroesofagal reflux Gastrit
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Swedish: Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Swedish: Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Swedish: Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dess metaboliter har ännu inte klarlagts.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats Hypertrofie op de implantatieplaats Pruritus op de implantatieplaats Uitstoting van het hulpmiddel
Swedish: Frossbrytningar Hematom på injektionsstället Irritation på injektionsstället Hypertrofi på implantationsstället Klåda på implantationsstället Avstötning av implantatet Missfärgning på appliceringsstället Bakrussymtom Influensaliknande sjukdom
Dutch: Controle van de huid
Swedish: Hudövervakning
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Ömma bröst
Dutch: Rustelozebenensyndroom Hyperesthesie Presyncoop
Swedish: Restless legs-syndrom Hyperestesi
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
Dutch: Vesiculaire huiduitslag Gegeneraliseerde pruritus Huiduitslag
Swedish: Vesikulära utslag Allmän klåda
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
Dutch: Scenesse afamelanotide
Swedish: Scenesse afamelanotid
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij onderzoeken met Scenesse werden waargenomen waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (zoals verkleuring, pijn en roodheid).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
Dutch: Overige informatie over Scenesse:
Swedish: Mer information om Scenesse
Dutch: Scenesse is een implantaat dat wordt gebruik voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Dutch: Uit dagelijkse registraties van blootstelling aan zonlicht tussen 10:00 uur en 18:00 uur bleek dat met Scenesse behandelde patiënten tijdens de periode van zes maanden gemiddeld 116 uur in direct zonlicht doorbrachten zonder pijn te ondervinden, vergeleken met 61 uur voor met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bij het onderzoek, waarbij 93 patiënten met EPP betrokken waren, werden patiënten gedurende een periode van zes maanden behandeld met Scenesse of een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Scenesse?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.