FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen> <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <oder {Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit> <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit <...> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
German: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
German: [Für Generika, wenn das Referenzprodukt unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen ist:] <X enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
German: Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT.
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG <UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“> <UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“>>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
German: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
German: Handhabung> <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen> <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.> <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal >, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
German: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.> - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
English: Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
German: Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
English: What you need to know before you <take> <use> X 3.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
German: - Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS> {ART/TYP}
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)}
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
English: <The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: [Für Generika, wenn das Referenzprodukt unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen ist:] <Das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe} enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name und Anschrift} <{Tel.}>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)} {Art der Anwendung}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
German: <2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung> [Nur für Arzneimittel für neuartige Therapien]
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z. B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name}
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform} {Wirkstoff(e)}
English: - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{TT.Monat JJJJ}>
English: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
German: GR-000 00 {πόλη}>
English: What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
German: 4.8 Nebenwirkungen
English: MT-0000 {Belt/Raħal}>
German: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
English: 100 ampoules
German: 100 Ampullen
English: 28 May 2016
German: Mai 2016
English: March 2016 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im März 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
English: #P value not statistically significant.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
English: It is important to take this medicine regularly.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
English: The recommended dose:
German: Empfohlene Dosis:
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
German: Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
English: These include digoxin.
German: Dazu gehört Digoxin.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
German: Es darf nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig eingenommen werden;
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: This is stamped with “V100”.
German: Sie trägt die Prägung „V100“.
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: If you take more Symkevi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symkevi eingenommen haben, als Sie sollten
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
German: Die Einnahme von Symkevi kann an jedem beliebigen Wochentag begonnen werden.
English: Possible signs of liver problems
German: Anzeichen für mögliche Leberprobleme
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
German: Daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT oder AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
English: • Medicines for diabetes.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
German: *Zeigt statistische Signifikanz an, die im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
English: Children under 12
German: Kinder unter 12 Jahren
English: What Symkevi looks like and contents of the pack
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
English: • Increased liver enzymes in the blood
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: • telithromycin and clarithromycin
German: • Telithromycin und Clarithromycin
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
German: Tezacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
English: These include glimepiride and glipizide.
German: Dazu gehören Glimepirid und Glipizid.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
German: Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
English: What Symkevi is and what it is used for
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
German: • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden).
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Symkevi beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
German: M1-IVA und M6-IVA sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
English: • fluconazole
German: • Fluconazol
English: Insert tab below to close
German: Zum Schließen Lasche unten einführen.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
German: Es sind keine Risiken in Zusammenhang mit einer Überdosierung von Symkevi bekannt und bei einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
English: These include warfarin.
German: Dazu gehört Warfarin.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
German: • Ihr Arzt kann vor und während der Therapie mit Symkevi Augenuntersuchungen durchführen.
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
German: Eine Dosisanpassung von Tezacaftor und Ivacaftor wird nicht für erforderlich gehalten.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
German: Bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
German: Fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten.