FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti. Jardiance žindymo metu turi būti nevartojamas.
Czech: Na jedné straně mají označení „S10" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S10", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis.
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Lithuanian: gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Czech: V případě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) se u pacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu (např. fyzické vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Lithuanian: Esant būklėms, dėl kurių galima prarasti skysčių (pvz., sergant virškinimo trakto liga), rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurie vartoja empaglifloziną, skysčio tūrį (pvz.
Czech: Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Lithuanian: Kūno masės indeksas Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturi.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Lithuanian: Patyrimas ligoniams, sergantiems I-II klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją širdies nepakankamumu, yra ribotas ir empagliflozino vartojimo pacientams, sergantiems NYHA
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, palyginti su placebu, 24 savaitę statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c (7 lentelė) ir kliniškai reikšmingai pagerėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Lithuanian: Empagliflozinas nepadidino auglių išsivystymo pelių patelėms dažnio, duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 62 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Czech: Hypovolemiea
Lithuanian: Hipoglikemija
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė koks nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio:
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (pre-prandiální <100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiální <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * hodnota p <0,0001 ** hodnota p = 0,0003 *** hodnota p = 0,0005 # hodnota p = 0,0040
Lithuanian: (5,5 mmol/l), po valgio < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p vertė < 0,0001 ** p vertė = 0,0003 *** p vertė = 0,0005 # p vertė = 0,0040
Czech: přípravek Jardiance neužívejte.
Lithuanian: Jardiance negalima pradėti vartoti.
Czech: Léčba empagliflozinem navíc vedla ke snížení FPG, tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Lithuanian: Taip pat vartojant empaglifloziną sumažėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius, kūno svoris ir kraujospūdis.
Czech: 52 týdnů.
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį hipovolemijos pavojų 75 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Czech: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno tak postprandiálně.
Lithuanian: Empagliflozinas pagerina gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý terminální poločas eliminace empagliflozinu odhadnut na 12,4 hodin a zdánlivá clearance po perorálním podání na 10,6 l/hodinu.
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.
Czech: *hodnota p <0,0001
Lithuanian: *p vertė < 0,0001
Czech: * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,001
Lithuanian: * p vertė < 0,0001 ** p vertė < 0,001
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Lithuanian: 2 Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Lithuanian: Empagliflozinas yra reabsorbcijos nešiklių OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, bet ne OAT1 ir OCT2, žmogaus organizme substratas.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 5).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, palyginti su placebu, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (5 lentelė).
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %)
Lithuanian: Hipovolemija dažniau pasireiškė 75 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems empagliflozinu 10 mg (2,3 %) ar empagliflozinu 25 mg (4,4 %), negu vartojusiems placebą (2,1 %).
Czech: pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Lithuanian: Nežinoma, ar DKA labiau tikėtina pasireikšti vartojant didesnes empagliflozino dozes.
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Lithuanian: Gydymo empagliflozinu, kaip gydymą kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu kartu su metforminu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Jak u placeba, tak u pacientů léčených empagliflozinem byla infekce močových cest hlášena častěji u pacientů s chronickými nebo opakujícími se infekcemi močových cest.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga ir vartojant placebą, ir empaglifloziną, panašiu dažniu pasireiškė tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo lėtinėmis ar besikartojančiomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo monoterapija, veiksmingumo 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo rezultataia
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce jater.
Lithuanian: Empagliflozino klinikinių tyrimų metu nustatyti kepenų pažeidimo atvejai.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Czech: typu.
Lithuanian: Žr.
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p vertė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p vertė = 0,0153 **p vertė < 0,0001
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
Lithuanian: Empagliflozinas, kaip gydymo baziniu insulinu papildymas
Czech: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Lithuanian: Tel: +34 91 663 50 00
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Czech: 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
Lithuanian: 1 Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 2 LOCF, vertės patikrintos po antihipertenzinių priemonių naudojimo
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: A10BX12
Lithuanian: išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX12
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Lithuanian: Manoma, kad duomenys apie pelių patinų inkstų auglius žmonėms yra nereikšmingi.
Czech: a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas:
Czech: Výchozí hodnoty
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Lithuanian: Vartojant 10 mg empagliflozino kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai vidutinis AUC kraujo plazmoje ir Cmax buvo 1 870 nmol.val.
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą empagliflozinu, kol nebus sunormalintas skysčio kiekis.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %,
Lithuanian: /1,73 m2), ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu / galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 18 %, 20 %, 66 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, statistiškai reikšmingai, (p < 0,0001) palyginti su placebu, sumažėjo
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai a
Czech: Přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey Placebo
Lithuanian: Gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu papildymas
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio1 Skirtumas nuo placebo1
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylurey, mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
Lithuanian: , sulfonilkarbamidas, gali padidinti hipoglikemijos pavojų.
Czech: - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje,
Czech: a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Czech: 100 mg n
Lithuanian: 100 mg
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
Lithuanian: Atsiradus tokiems nespecifiniams simptomams, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, smarkus troškulys, pasunkėjęs kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikia pagalvoti apie diabetinės ketoacidozės riziką.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1 (97,5%
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio1 Skirtumas nuo placebo1 (PI 97,5 %)
Czech: Plazmatické hladiny glukózy na lačno
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius
Czech: n TKs (mm Hg)3
Lithuanian: N SKS (mmHg)3
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Lithuanian: Gyydmo empagliflozinu, kaip gydymą baziniu insulinu su metforminu arba be jo arba kartu su sufonillarbamidu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumo placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai 18 ir 78 savaitęa Placebas
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (hipoglikemija, reikalaujanti pagalbos) Didesnės hipoglikemijos dažnio padidėjimo nenustatyta vartojusiems empaglifloziną, palyginti su placebu, kaip monoterapijos metu, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Lithuanian: Pasiklauskite, kaip galite išvengti dehidracijos.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija, pastebima nežinomu dažniu (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Lithuanian: Tinkama dieta ir fizinis aktyvumas padeda organizmui geriau panaudoti cukrų, esantį kraujyje.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 63 metai, vidutinis HbA1c buvo 8,1 %, 71,5 % buvo vyrai.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Lithuanian: Po pirmųjų 12 savaičių glikemijos kontrolė optimizavosi, nepriklausomai nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jardiance To, co je třeba udělat, jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, závisí na tom, kolik času zbývá do další dávky.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jardiance Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki sekančios dozės.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
Lithuanian: Galimi per didelio organizmo skysčių netekimo požymiai išvardyti 4 skyriuje,
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Jardiance,
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 73,8 l. Sveikiems savanoriams išgėrus žymėto [
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.
Lithuanian: Taip Jardiance mažina cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Lithuanian: Nežinoma, ar DKA labiau tikėtina pasireikšti vartojant didesnes empagliflozino dozes.
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Lithuanian: • labai didelis alkis, galvos skausmas.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrime hematokrito vertės grįžo į pradines praėjus 30 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpiui po gydymo nutraukimo.
Czech: • jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, kurie sustiprina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų).
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Jardiance neužívejte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Jardiance.
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Lithuanian: Penkių tyrimų metu gydymas truko 24 savaites; šių ir kitų tyrimų tęstinių fazių metu pacientai vartojo empaglifloziną iki 102 savaičių.
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Lithuanian: Laikas iki mirties nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių EMPA-REG OUTCOME tyrime
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Lithuanian: Įtarus Furnjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Jardiance ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 74 % pacientų buvo gydomi metforminu, 48 % insulinu ir 43 % sulfonilkarbamidu.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Makrogolis (400) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. února 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Výsledky studií týkajících se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir širdies ir kraujagyslių reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų su su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Czech: Je proto doporučeno následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby empagliflozinem a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją: - Prieš pradedant gydyti empagliflozinu ir periodiškai gydymo metu, t. y., bent kartą metuose (žr.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pradinė vidutinė aGFG vertė atsistatydavo, todėl galima daryti prielaidą, kad šiems inkstų funkcijos pokyčiams įtakos gali turėti ūminiai hemodinamikos pokyčiai.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Lithuanian: • jei yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas - gydytojas gali paprašyti Jus vartoti kitą vaistą,
Czech: Zvýšený hematokrit další informace viz podbody v dalším textu b
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose b
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety EU/1/14/930/010
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/930/010
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety EU/1/14/930/001
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/930/001
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky.
Lithuanian: • Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams labai svarbu, kad reguliariai tikrintumėte pėdas ir laikytumėtės Jūsų sveikatos priežiūros specialisto nurodymų, kaip jas prižiūrėti.
Czech: Do 6 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 3 534 pacientů, ze kterých 1 183 bylo podáváno placebo a 2 351 empagliflozin.
Lithuanian: 6 placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trukusiuose nuo 18 iki 24 savaičių, dalyvavo 3 534 pacientai, iš kurių 1 183 vartojo placebą, 2 351 - empaglifloziną.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą) 52 savaitę
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Lithuanian: • drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, greitas širdies plakimas,
Czech: • krevní testy mohou vykázat zvýšení počtu červených krvinek v krvi (hematokrit).
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (hematokritą).