FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten lääkkeiden radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridi-nimisen vaikuttavan aineen kanssa.
Slovak: Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý (177Lu).
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään 4.
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom 4.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {PP.KK.VVVV} ERÄNUMERO
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Slovak: Lumark sa musí používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a schválený na používanie v kombinácii s Lumarkom.
Finnish: Melko harvinainen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä sadasta):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Slovak: (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau ALANKOMAAT
Slovak: PV Baarle-Nassau HOLANDSKO
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium-(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin lyijysäiliössä.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Lumarkilla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo lieku rádioaktívne označeného Lumarkom sa má vo vašom prípade použiť.
Finnish: Jäljempänä on dosimetriataulukko, jonka avulla voidaan arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) jakautumista säteilyannokseen lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisen jälkeen tai silloin, jos Lumarkia on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
Finnish: Lumarkia käytetään lääkkeiden radioleimaukseen.
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Finnish: Potilaalle on annosteltava sellainen aktiivisuus, että säteilyannos on mahdollisimman pieni siihen nähden, että tarkoitettu hoitotulos on kuitenkin saavutettava.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Slovak: priemerný výťažok pri postupe označovania, žiadne ďalšie opatrenia) sa môže usúdiť, že lieky označené lutéciom 177Lu nespôsobujú reprodukčnú toxicitu vrátane spermatogenetického poškodenia semenníkov alebo genetického poškodenia semenníkov alebo vaječníkov.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Finnish: Kulloiseenkin määrään vaikuttaa Lumarkiin yhdistettävien lääkkeiden määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
Slovak: Objem závisí od množstva liekov kombinovaných s Lumarkom, ktoré musí podať lekár špecializovaný v odbore nukleárnej medicíny.
Finnish: − Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Slovak: − rakovina kostnej drene (myelodysplastický syndróm)
Finnish: Lumarkin farmakokinetiikka vapaaseen lutetiumiin nähden:
Slovak: Lumark týkajúce sa voľného lutécia:
Finnish: Lumark on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Finnish: Tätä koskevia tietoja on leimattujen lääkkeiden valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku pre označované lieky.
Finnish: Tilavuus: {Z} ml
Slovak: {DD/MM/RRRR} {hh:mm}
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasiampullin, joka on pakattu muovisäiliössä olevaan lyijysäiliöön.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku v olovenej plechovke, umiestenej v plastovej nádobe.
Finnish: Ampullit ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on laitettu muovisäiliöön.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Finnish: Lutetium (177Lu) hajoaa β-emission avulla stabiiliksi hafniumiksi (177Hf).
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Finnish: − Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Slovak: − rakovina kostnej drene (akútna myeloidná leukémia)
Finnish: Leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuneen vapaan 177Lu:n myrkyllisyyttä elimistössä hoidon aikana voidaan pienentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovak: Toxicitu voľného lutécia (177Lu) vyvolanú uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatačných činidiel.
Finnish: Säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
Finnish: Valmiste on vedettävä ampullista aseptisesti kumitulpan läpi steriilin kertakäyttöisen neulan ja ruiskun avulla sen jälkeen, kun tulppa on ensin desinfioitu.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Finnish: Intraperitoneaalinen anto aiheutti yleistynyttä vatsakalvontulehdusta, ja vatsaonteloon kertyi myös jonkin verran nestettä.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase rádioaktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Finnish: Radioaktiivista lääkettä varten tarkoitettu kantaliuos on pakattu värittömään tyypin 1 lasiseen 10 ml:n ampulliin, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok, je zabalený v 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Finnish: Miten Lumarkilla radioleimattua lääkettä käytetään
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Finnish: 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Slovak: (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan Lumarkin määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)-leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Slovak: Množstvo Lumarku potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený lutéciom (177Lu) a následne podaný, bude závisieť od lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený a od jeho plánovaného použitia.
Finnish: Raskaus on suljettava pois asianmukaisen/validoidun testin avulla ennen 177Lu-leimattujen lääkkeiden käyttöä.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Finnish: Ennen lutetium(177Lu)-leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antamista on suositeltavaa lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Slovak: Pred vnútrožilovým podaním konjugátov označených lutéciom (177Lu) sa odporúča pridať väzbové činidlo, napríklad DTPA, aby sa vytvoril komplex s voľným lutéciom (177Lu), ak je prítomné, čo vedie k rýchlemu vylúčeniu lutécia (
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Finnish: Lisämunuaiset Aivot
Slovak: Mozog Prsníky
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Finnish: Se on tekniikka, jolla lääkkeisiin lisätään lutetiumnimisen alkuaineen radioaktiivista muotoa, jonka nimi on lutetium (177Lu).
Slovak: (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium (177Lu).
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku podľa predpisu pred podaním, pozri časť 12.
Finnish: pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja, munuaiset eliminoivat ne ja sitoutuneen lutetiumin (177Lu) nopeasti.
Slovak: vytvárať komplexy rozpustné vo vode, tieto komplexy a naviazané lutécium (177Lu) sa rýchlo vylúčia obličkami.
Finnish: Lumarkin vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Lu)kloridi
Slovak: Kyselina chlorovodíková
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Lumarkin käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lumarku, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude na postup dohliadať.
Finnish: Sydämen seinämä Munuaiset
Slovak: Stena srdca
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Slovak: - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: Lieväksi ja tilapäiseksi kuvattua hiustenlähtöä on havaittu potilailla, joiden neuroendokriinikasvaimia hoidettiin 177Lu-peptidireseptoriradionuklideilla.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu)
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšilo vylučovanie rádionuklidu z tela.
Finnish: Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(177Lu)kloridi
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Slovak: Osteogénne bunky
Finnish: Jokainen ampulli sisältää 0,1-5 ml:n määrän, jonka aktiivisuus vaihtelee välillä 8-400 GBq aktiivisuuden viiteaikana.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rozsahu rádioaktivity 8 až 400 GBq v ART.
Finnish: Jokaisen ampullin sisältämä määrä on 0,1-5 ml, joka vastaa 8-400 GBq:n (aktiivisuuden viiteaikana) välillä vaihtelevaa aktiivisuutta.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu)
Slovak: Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
Finnish: Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptori-isotooppihoidossa.
Slovak: Po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe inými rádioizotopmi u neuroendokrinných nádorov boli hlásené prípady nefropatie v dôsledku žiarenia.
Finnish: Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Slovak: Lumarkom sa budú používať len v osobitných a riadených oblastiach.
Finnish: Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od súbežne podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Špecifická rádioaktivita (v ART):
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta Lumarkilla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos imetät.
Slovak: Pri použití lieku, ktorý je označený Lumarkom, buďte zvlášť opatrná: - ak dojčíte.
Finnish: osalta kertyminen ei ollut merkitsevästi erilaista erikokoisilla annoksilla: 65 prosenttia kertyi maksaan, 5,3 prosenttia pernaan ja 13 prosenttia luustoon päivän kuluttua antamisesta.
Slovak: 65 % lieku objavilo v pečeni, 5,3
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lumarkilla radioleimatut lääkkeet Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä toimenpidettä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť tento postup.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan olemaan lutetium(177Lu)-radioaktiivisilla lääkkeillä injektoitujen potilaiden lähellä mahdollisimman lyhyen aikaa.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Finnish: Lue lisätietoja Lumarkilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený Lumarkom.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lutetiumista (177Lu) ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
Finnish: Vatsanseinämä Nousevan paksusuolen seinämä
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal obsah (koncentrácia)
Finnish: Nämä muutokset saattavat olla pysyviä.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť trvalé.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Finnish: Näiden oireiden yleisyys on tuntematon.
Slovak: Frekvencia týchto symptómov nie je známa.
Finnish: Lisäksi pitkittynyttä käyttöä sellaisilla potilailla on valvottava.
Slovak: Vyžaduje sa aj sledovanie pri dlhodobej liečbe u takýchto pacientov.
Finnish: Silmänsisäisen paineen lasku alkaa noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 8-12 tunnin kuluessa.
Slovak: Znižovanie vnútroočného tlaku začína približne 4 hodiny po prvom podaní a maximálny účinok sa dosahuje približne v rámci 8 - 12 hodín.
Finnish: Ominaisuudet iäkkäillä potilailla
Slovak: Charakteristiky u starších pacientov
Finnish: Jotkut näistä muutoksista saattavat olla pysyviä ja johtaa silmien ulkomuodon erilaisuuteen, jos vain toista silmää on hoidettu.
Slovak: Niektoré z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich.
Finnish: Tämä käytäntö ehkäisee tulehduksia.
Slovak: Tým zabránite infekcii.
Finnish: Bimatoprostin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 88 %.
Slovak: Väzba bimatoprostu na plazmatické bielkoviny je približne 88
Finnish: PULLOSSA
Slovak: FĽAŠU
Finnish: Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, prostaglandiinianalogit, ATC-koodi: S01EE03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, prostaglandínové analógy, ATC kód : S01EE03
Finnish: Muiden lääkevalmisteet ja LUMIGAN
Slovak: Iné lieky a LUMIGAN
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík
Finnish: 7. tammikuuta 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. január 2010
Finnish: Tiputa seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.
Finnish: Kukin pullo on täytetty noin puoliväliin ja sisältää kolme millilitraa liuosta.
Slovak: Každá fľaša je naplnená približne do polovice a obsahuje tri mililitre roztoku.
Finnish: Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan suojasinetti on rikottu ennen kuin käytät valmistetta ensimmäisen kerran.
Slovak: Nesmiete použiť fľašu, ak ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše je poškodené predtým, ako ho prvýkrát použijete.
Finnish: Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee.
Slovak: Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta emon saamilla suurilla annoksilla (ks.kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää.
Slovak: Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
Finnish: Värikalvon pigmentin lisääntyminen on todennäköisesti pysyvää.
Slovak: Zvýšené sfarbenie dúhovky môže byť trvalé.
Finnish: Tämän takia sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen tämän hoidon lopettamista.
Slovak: Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä 30 sekunniksi.
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.
Finnish: Vaikutus säilyy vähintään 24 tuntia.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku pretrváva najmenej 24 hodín.
Finnish: Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi kutsuttujen aineiden vaikutuksia.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Finnish: • Epämiellyttävä tunne silmässä
Slovak: • nepríjemný pocit v oku
Finnish: 5 pakkausta - 12 kuukauttta
Slovak: Balenie s 5 jednodávkovými obalmi - 12 mesiacov
Finnish: Yksi pakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Slovak: Len na jednorazové použitie, jeden obal postačuje na ošetrenie oboch očí.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia vain altistuksilla, joiden katsottiin olevan riittävästi ihmisen maksimialtistusta suurempia, mikä osoittaa niiden merkityksen vähäiseksi kliinisessä käytössä.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Kunkin pullon täyttövolyymi on 3 ml.
Slovak: Každá fľaša je naplnená 3 ml.
Finnish: • Allergisen reaktion oireet (turvotus, silmien punoitus ja ihottuma)
Slovak: • príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)
Finnish: Siksi on tärkeä käyttää LUMIGANia ohjeiden mukaan ja välttää sen valumista poskelle tai muille ihoalueille.
Slovak: Preto je dôležité aplikovať LUMIGAN podľa pokynov a zabrániť jeho stekaniu na líca alebo iné časti pokožky.
Finnish: Pese kädet ennen valmisteen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si umyte ruky.
Finnish: Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, potom sa má zachovať medzi nimi časový odstup najmenej 5 minút.