FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på peroralt busulfan.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Norwegian Bokmål: Busulfan bør ikke gis som en rask intravenøs, bolus eller perifer injeksjon.
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi Hypokalsemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Norwegian Bokmål: innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsvæske.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle barn.
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Norwegian Bokmål: Hodepine Nevrologiske sykdommer [ikke klassifisert annet]
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
Norwegian Bokmål: Inter- og intrapasientvariasjoner i plasmaeksponering var lavere enn henholdsvis 20 % og 10 %.
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene
Czech: - Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Czech: Viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů srdeční tamponádu nebo jinou specifickou srdeční toxicitu související s busulfanem.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til busulfan.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning av Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom med en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som til tross for å ikke være direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser) (se pkt.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Norwegian Bokmål: som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at de ønskede AUC-verdiene er riktige.
Czech: U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan også gi symptomer på overgangsalder og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busulfandose (mg/kg)
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot busulfan annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på den kliniske studien hos barn/ungdom (n=55).
Czech: V literatuře věnované dospělým pacientům se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier med voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye plasmanivåer av busulfan.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busulfan Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige endringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Czech: Všichni pacienti musí být premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo záchvatům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør forhåndsbehandles med antikonvulsive legemidler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, měl by se používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør forsiktighet utvises ved bruk av busulfan til pasienter med allerede nedsatt leverfunksjon, spesielt hos de med alvorlig nedsatt funksjon.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til overvektige barn og ungdommer med kroppsmasseindeks: Vekt (kg)/(høyde (m2)2 > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan hos mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med busulfan.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busulfan Fresenius Kabi kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare, fargeløse hetteglass (type I) med teflonbelagt gummipropp og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Czech: Anemie (hemoglobin < 8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjons-svikt Alveolære blødninger Astma
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností < 9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan overvåking av bulsulfankonsentrasjonen i plasma (terapeutisk legemiddelovervåking) for dosejustering derfor gi bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Czech: K přihojení destiček došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Czech: Gastrointestinální hemoragie Hypoplazie zubů*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Tannhypoplasi*
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet i OMC-BUS-4-studien (allogene) (n=61).
Czech: Biotranformace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace nepoukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzní profylaxe.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
Czech: busulfanu na trh ***hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass
Czech: Hypogonadismus
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til busulfan.
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutation-Stransferasemediert).
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol i løpet av de siste 72 timene før eller sammen med Busulfan Fresenius Kabi bør gjøres med forsiktighet.
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Norwegian Bokmål: Magetarm: blødning i mage og/eller tarm.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuCy2-regimet hos voksne, er det rapportert at tidsintervallet mellom siste perorale administrering av busulfan og første administrering av cyklofosfamid kan påvirke utvikling av toksisitet.
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm-152), IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm-152).
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt-IKV).
Czech: 60 mg v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: 60 mg per hetteglass.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busulfanu (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg D: busulfandose (se pkt.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter kraftige enkelteksponeringer.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti busulfanu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC-BUS-4 a OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Czech: O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet at paracetamol reduserer glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere clearance av busulfan når disse brukes i kombinasjon (se pkt.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Czech: Busulfan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstre.
Czech: stupně se objevilo u 46,4 % (13/28), zatímco III.-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med busulfan også vil øke eksponering for DMA.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i ryggvirvler og ribbein.