FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Czech: č. EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie".
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Czech: Co je Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Czech: Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
Maltese: Kien imħasseb ukoll fuq issigurtà ta' Mycograb.
Czech: ref. č. EMEA/186667/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Czech: Žádost o registraci podala společnost Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Czech: Co je Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Czech: Obsahuje účinnou látku gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Účinná látka přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, představuje sloučeninu cytotoxické látky (látky hubící buňky) a monoklonální protilátky.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 24. ledna 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že s přípravkem Mylotarg jsou spojeny vedlejší účinky.
Maltese: Il-Kumitat innota li kien hemm effetti sekondarji assoċjati ma' Mylotarg.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Czech: Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Co je Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Obsahuje účinnou látku natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Maltese: Natalizumab Elan Pharma huwa soluzzjoni ikkonċentrata li hija dilwita biex tagħmel soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Natalizumab Elan Pharma?
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Czech: č. EMEA/421327/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Czech: Londýn 20.listopadu 2008 Dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Czech: Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Czech: Co je Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Czech: Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Czech: Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Czech: Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Czech: Na co měl být přípravek Sovrima používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Czech: Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Czech: Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Czech: Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
Maltese: L-istudju eżamina wkoll l-effikaċja ta' Sovrima fil-kontroll ta' movimenti, kif imkejjel fuq skali standard għal sintomi tal-atassija, l-impatt tiegħu fuq l-attivitajiet ta' kuljum imkejjel peremzz ta' kwestjonarju, u l-effett tiegħu fuq il-funzjoni tal-qalb.
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Maltese: Frataxin għandu rwol importanti fil-produzzjoni tal-partijiet taċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija.
Czech: č.: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Czech: Dr. Broich (Německo) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španělsko)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Czech: Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Czech: Přípravek Augmentin je antibiotikum.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 2. června 2008, 17. listopadu 2008, 19. ledna 2009, 23. března 2009 a 25. května 2009.
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Czech: Poměr 16:1 je určen pro pacienty ve věku nejméně 16 let.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Czech: Poměr amoxicilinu ke kyselině klavulanové se může pohybovat od 16:1 (jeden gram amoxicilinu na 62,5 mg kyseliny klavulanové) do 2:1 (250 mg amoxicilinu na 125 mg kyseliny klavulanové).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Czech: Londýn 19. října 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Je rovněž dostupný pod jinými obchodními názvy, jako je Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Czech: Použitelnost různých typů přípravku Augmentin v zemích EU
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Czech: Co je Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Czech: • infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Czech: 21. února 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Czech: Přípravek Augmentin je v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Czech: Přípravek může být použit i k prevenci některých infekcí.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Czech: Dne 28. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Augmentin v EU.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Czech: Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav", obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Czech: Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
Maltese: Meta Augmentin jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent tal-amoxicillin joqtol il-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent tal-aċidu klavulaniku jimblokka enzima, betalactamase li jippermetti lill-batterji jeqirdu lamoxicillin.
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: 19. března 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Czech: Společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Strana 2 2
Maltese: Paġna 2/2
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Czech: Londýn 4. června 2009 Dok.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Czech: Co je Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Czech: KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Czech: Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Czech: Přípravek Betavert N je „generikum".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Czech: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum poskytnutí odpovědí společnost 11. února 2009 Datum vydání stanoviska:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpaniji pprovduti fi: 11 ta' Frar 2009 Data tal-opinjoni:
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Czech: 19. února 2009
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Budesonide Sandoz sospensjoni tal-imnieħer b'32 jew 64 mikrogramma għal kull sprejjatura
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, l-Olanda, in-Norveġja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).