FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:
Czech: Pokud se kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků vyskytne, prosím, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně: Četnost je následující:
Italian: Dodici e ventiquattro mesi dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali neutralizzanti erano i seguenti:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Italian: Doppia dose N=10
Czech: Dvě dávky N = 10
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Czech: 4.9 Předávkování
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Czech: • Úřední propouštění šarží
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Italian: Dose singola (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Adjupanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Italian: Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 6 mesi dopo la 1a dose N=256
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Italian: Dose singola N=13
Czech: Jedna dávka N = 13
Italian: ATTIVO(I)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Italian: HA
Czech: NA
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) I.M.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Italian: Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee in base a SOC (System Organ Class), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e contenente il numero di segnalazioni fatali, per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Inefficacia della vaccinazione: PT "inefficacia della vaccinazione"
Czech: PT „Selhání očkování"
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-emoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Italian: Doppia dose N=92
Czech: Dvě dávky N = 92
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Voda pro injekci
Italian: • convulsioni
Czech: • Záchvaty.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Italian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione di adiuvante prima della somministrazione
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Italian: Dopo ciascuna dose è stata osservata una differenza nella frequenza delle reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Italian: Fattore di sieroconversione3
Czech: Faktor sérokonverze3
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Italian: Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Italian: Mezza dose da adulto (N=50)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione; febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Italian: Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di vaccino di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Italian: Adjupanrix può essere somministrato ma la risposta può essere debole.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Italian: Octoxynol-10
Czech: Oktoxinol 10
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Czech: Méně časté: nespavost.
Italian: Dose singola N=91
Czech: Jedna dávka N = 91
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
Italian: Flaconcino contenente la sospensione: Polisorbato 80
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix suspenze antigenu
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Italian: Mese N=38
Czech: N = 38
Italian: Adjupanrix può essere somministrato in donne che allattano.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (NIBRG-14) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Czech: ekvivalentní: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBPG-14) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 somministrata dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Italian: Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 vaccinati
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: 24 mesi dopo la 1a dose
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; Al giorno 42, e dopo 6, 12 e 24 mesi, le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009), bambini di età dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni hanno ricevuto due somministrazioni o di una dose da adulto (0,5 ml) o di mezza dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino adiuvanto con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a 0 e 21 giorni.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Italian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: linfoadenopatia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: lymfadenopatie.
Italian: Se non ha ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
Italian: Giorno N=42
Czech: Den 42 N = 42
Italian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Italian: Dose singola N=49
Czech: Jedna dávka N = 49
Italian: Mezza dose da adulto N=36
Czech: Poloviční dávka N = 36
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
Czech: 21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Adjupanrix per via sottocutanea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Italian: Dose da adulto (N=26)
Czech: Plná dávka (N = 26)
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 ai giorni 0 e 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adjupanrix e contenuto della confezione
Czech: Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano di 92,0% e 100%, rispettivamente
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-009 sono stati seguiti per verificare la persistenza della risposta immunitaria.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Italian: Mese N=35
Czech: N = 35
Italian: Mezza dose da adulto (N=47)
Czech: Poloviční dávka (N = 47)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávku * Antigen A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Italian: Giorno N=46
Czech: Den 42 N = 46
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
Czech: lahviček (suspenze)
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Italian: Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di [Nome di fantasia].
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.