FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque de RLP retardées, des corticoïdes oraux doivent être administrés à tous les patients après les perfusions de DARZALEX.
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, svim se bolesnicima nakon infuzije lijeka DARZALEX moraju dati oralni kortikosteroidi.
French: Dans le cadre de l'étude MMY1001, les patients recevant un traitement par association à base de daratumumab (n = 97) ont reçu la première dose de 16 mg/kg de daratumumab à la Semaine 1, répartie sur deux jours, c.-à-d. respectivement 8 mg/kg le Jour 1 et 8 mg/kg le Jour 2.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
French: Les effets indésirables après commercialisation sont également inclus.
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Les caractéristiques initiales des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su slične između dvije liječene skupine.
French: Le jour de la perfusion de DARZALEX, 20 mg de dexaméthasone ont été administrés en prémédication et le reste de la dose a été administré le lendemain de la perfusion.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
French: Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
Croatian: U ovoj podskupini, medijan PFS-a nije postignut u D-VMP skupini, a bio je 17,9 mjeseci u VMP skupini (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Croatian: Za dozu i raspored primjene lijekova primijenjenih s lijekom DARZALEX, pogledajte dio 5.1 i odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
French: Tous les patients doivent être surveillés tout au long de la perfusion pour détecter une RLP.
Croatian: Tijekom trajanja infuzije sve je bolesnike potrebno nadzirati na pojavu reakcija na infuziju.
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 100 mg de daratumumab.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
French: Critère d'efficacité
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost
French: 20 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium avec capsule amovible contenant 400 mg de daratumumab.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
French: NE (11,5 à NE)
Croatian: NP (11,5; NP)
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 1 404 patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale [BT] et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ limite supérieure de la normale [LSN]), 189 atteints d'insuffisance hépatique légère (BT de 1,0 à 1,5 x LSN ou ASAT > LSN et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3,0 x LSN ; n = 7) ou sévère (BT > 3,0 x LSN ; n = 1).
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize bile su provedene u bolesnika koji su primali daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) i uključile su ukupno 1404 bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin [UB] i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ gornje granice normale [GGN]), 189 s blagim oštećenjem funkcije jetre (UB 1,0 x do 1,5 x GGN ili AST >GGN) i 8 bolesnika s umjerenim (UB > 1,5 x do 3,0 x GGN; n=7) ili teškim (UB > 3,0 x GGN; n=1) oštećenjem funkcije jetre.
French: Les symptômes prédominants comprenaient une congestion nasale, une toux, une irritation de la gorge, des frissons, des vomissements et des nausées.
Croatian: Simptomi su pretežno uključivali kongestiju nosa, kašalj, nadraženost grla, zimicu, povraćanje i mučninu.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
French: Au total, 1 085 patients ont été randomisés, dont 543 dans le bras D-VTd et 542 dans le bras VTd.
Croatian: Ukupno je randomizirano 1085 bolesnika: 543 u skupinu koja je primala D-VTd te 542 u skupinu koja je primala VTd.
French: Quatre analyses PK de population individuelles ont été effectuées à partir des données préexistantes sur la fonction rénale de patients traités par daratumumab en monotherapie ou en association (Analyses 1-4) et ont inclus un total de 441 patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 90 mL/min), 621 patients avec une insuffisance rénale légère (ClCr < 90 et ≥ 60 mL/min), 523 patients avec une insuffisance rénale modérée (ClCr < 60 et ≥ 30 mL/min) et 27 patients avec une insuffisance rénale sévère ou atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ClCr < 30 mL/min).
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
French: Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
French: Dans la seconde partie de l'étude, les patients ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP) au Jour 100 après la greffe faisaient l'objet d'une seconde randomisation avec un ratio 1 :1 entre daratumumab en entretien et observation seule.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, ispitanici s najmanje djelomičnim odgovorom (engl. partial response, PR) do 100. dana nakon transplantacije bili su ponovo randomizirani u omjeru 1:1 na skupinu koja je primala terapiju održavanja daratumumabom ili skupinu koja nije primala lijek.
French: Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de DARZALEX (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kad se deksametazon primjenjuje kao specifični kortikosteroid osnovnog režima, terapijska doza deksametazona će umjesto toga poslužiti kao premedikacija na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX (vidjeti dio 5.1).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
French: Ces études suggèrent que le daratumumab peut induire la lyse des cellules tumorales par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément, d'une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d'une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps au sein des tumeurs malignes exprimant le CD38.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
French: Toutes les 3 semaines (5 doses au total)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
French: Tableau 1 : Calendrier d'administration de DARZALEX en association avec le lénalidomide (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie
Croatian: Tablica 1: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s lenalidomidom (režim doziranja 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji
French: Surveiller régulièrement la numération de la formule sanguine au cours du traitement, selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit relatives aux traitements associés.
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
French: Toxicologie liée aux fonctions de reproduction
Croatian: Reproduktivna toksičnost
French: Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju koristeći tehniku aspetičke izrade kako slijedi:
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 44 à 76 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin et 76 % étaient caucasiens.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 64 godine (raspon: 44 - 76 godina), 64% bolesnika bili su muškarci, a 76% bijelci.
French: Taux de sujets avec MRD négative a,c n (%)
Croatian: MRD negativna stopa a, c
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) ; 48 % avaient un indice de performance ECOG de 0, 42 % avaient un indice de performance ECOG de 1 et 10 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
French: Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec DARZALEX, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Croatian: Informacije o lijekovima koji se daju u kombinaciji s lijekom DARZALEX, pogledajte u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
French: Aucune différence cliniquement importante en termes d'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients présentant une insuffisance hépatique et ceux ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
French: D'après les analyses PK de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Valeur de P issue du test du χ² de Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
French: Schéma posologique en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (traitement par cycles de 6 semaines) :
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (režimi 6- tjednog ciklusa):
French: Dans l'étude MMY2002, 106 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ont reçu 16 mg/kg de DARZALEX jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: U ispitivanju MMY2002, 106 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primalo je DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
French: Réactions liées à la perfusion
Croatian: Reakcije na infuziju
French: • en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur ;
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
French: La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 3 semaines est administrée en Semaine 10 La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 10. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 25. tjednu
French: D-VMP = daratumumab-bortézomib-melphalan-prednisone ; VMP = bortézomib-melphalan-prednisone ; MRD = maladie résiduelle minimale ; IC = intervalle de confiance Basé sur la population en intention de traiter Valeur de p issue du test du χ 2 de Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna residualna bolest; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo. p-vrijednost uz Cochran Mantel-Haenszel Hi-kvadrat test.
French: La dexaméthasone 20 mg a été administrée aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16 des Cycles 5 et 6.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
French: L'effet du daratumumab sur l'intervalle QTc a été évalué après la perfusion de daratumumab (4 à 24 mg/kg) dans une étude en ouvert (GEN501) conduite chez 83 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire.
Croatian: Učinak daratumumaba na QTc interval procijenjen je u otvorenom ispitivanju s 83 bolesnika (ispitivanje GEN501) s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom nakon infuzija daratumumaba (4 - 24 mg/kg).
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
French: Réponse complète stringente (RCs) Réponse complète (RC)
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DRd. p-vrijednost iz Fisherovog egzaktnog testa.
French: Aucune différence clinique importante concernant l'exposition au daratumumab n'a été observée entre les patients ayant une insuffisance rénale et ceux ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
French: DARZALEX doit être utilisé par voie intraveineuse.
Croatian: DARZALEX se primjenjuje intravenski.
French: Infections et infestations
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija
French: L'âge médian des patients était de 63,5 ans (intervalle : 31 à 84 ans) ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans et plus ; 49 % étaient de sexe masculin et 79 % étaient caucasiens.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 63,5 godina (raspon: 31 - 84 godine), 11% bolesnika imalo je ≥75 godina, 49% bolesnika bili su muškarci, a 79% bijelci.
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
Croatian: Doze lenalidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
French: Toutes les 3 semaines (16 doses au total)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
French: Réponse complète (RC) [n] Très bonne réponse partielle (TBRP) [n (%)] Réponse partielle (RP) [n (%)] Taux de bénéfice clinique (ORR + RM) [n (%)] Durée médiane de réponse [mois (IC à 95 %)]
Croatian: Djelomičan odgovor (PR) [n (%)] Stopa kliničke koristi (ORR+MR) [n (%)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
French: Une médication pré et post-perfusion doit être administrée afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) associées au daratumumab.
Croatian: Prije i nakon infuzije potrebno je primijeniti lijekove za smanjivanje rizika od reakcija na infuziju daratumumaba.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine par voie orale ou par voie intraveineuse (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un indice de masse corporelle [IMC] < 18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
French: Volume de dilution
Croatian: Volumen razrijeđene otopine
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Croatian: To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
French: L'âge médian des patients était de 65 ans (intervalle : 34 à 89 ans) et 11 % étaient âgés de ≥ 75 ans.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion incluaient bronchospasmes, dyspnées, œdèmes laryngés, œdèmes pulmonaires, hypoxies et hypertensions.
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
French: Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
French: Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
French: Avec un suivi médian de 7,4 mois (IC à 95 % : 0,0 à 14,9), le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,77 (IC à 95 % : 0,47 à 1,26 ; p = 0,2975).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
French: Le bortézomib a été administré par injection SC ou perfusion IV à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant les deux premières semaines (J1, 4, 8 et 11) des cycles de traitement répétés de 21 jours (3 semaines), pour un total de 8 cycles.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
French: Le lénalidomide (à 25 mg une fois par jour, par voie orale, de J1 à J21 au cours des cycles répétés de 28 jours [4 semaines]) a été administré en association avec une faible dose de dexaméthasone de 40 mg/semaine (ou une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans ou présentant un IMC < 18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
French: Calendrier d'administration en association avec le bortézomib (traitement par cycles de 3 semaines) : La dose recommandée de DARZALEX est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration présenté dans le tableau 4.
Croatian: Raspored primjene u kombinaciji s lenalidomidom (režim 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 1.
French: Le bortézomib a été administré par injection sous-cutanée (SC) à la dose de 1,3 mg/m2 de surface corporelle, deux fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pendant le premier cycle de 6 semaines (Cycle 1 ; 8 doses), puis une fois par semaine aux Semaines 1, 2, 4 et 5 pour les 8 cycles de 6 semaines suivants (Cycles 2-9 ; 4 doses par cycle).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
French: Des réactions sévères se sont produites, dont des bronchospasmes, des hypoxies, des dyspnées, des hypertensions, des œdèmes laryngés ou des œdèmes pulmonaires.
Croatian: Pojavile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, hipoksiju, dispneju, hipertenziju, edem larinksa i plućni edem.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/chaînes légères dans 64 %/22 %/10 % des cas, 19 % avaient une maladie de stade ISS I, 42 % de stade ISS II, 38 % de stade ISS III, et 84 % avaient un risque cytogénétique standard.
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
French: La médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le bras D-VMP et était de 19,3 mois dans le bras VMP (HR = 0,46 ; 95 % IC : 0,36 ; 0,60 ; p < 0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
French: Hypocalcémie Déshydratation
Croatian: Često hipokalcijemija dehidracija
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude MMY3004
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije u ispitivanju MMY3004
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la première analyse de la SSP dans l'étude MMY3007
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja primarne analize PFS-a u ispitivanju MMY3007
French: Il a été démontré que la liaison du daratumumab aux globules rouges peut masquer la détection des anticorps irréguliers présents dans le sérum du patient.
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
French: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Croatian: Cork Irska
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor