FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
English: How is Amgevita used?
Swedish: Hur används Amgevita?
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
English: What is Tritace?
Swedish: Vad är Tritace?
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
English: Why was Tritace reviewed?
Swedish: Varför granskades Tritace?
English: 24 January 2008
Swedish: 24 januari 2008
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Swedish: EMEA/202957/2009
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
English: • Hyperkalaemia
Swedish: • Hyperkalemi
English: London, 18 March 2009 Doc.
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
English: inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists))
Swedish: ACE-hämmare eller AIIRAs (angiotensin-II-receptorantagonister))
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Swedish: ACE-hämmare (se avsnitt 6.1)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
English: Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Swedish: 28 april 2008, 24 oktober 2008
English: EU Number Invented Name
Swedish: EU:s aktnummer FantasiNamn
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsSätt
English: Content Package Size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: This is called priapism.
Swedish: Detta kallas priapism.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Swedish: Denna lista är endast indikativ och inte heltäckande.
English: General supportive measures should be employed.
Swedish: Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är inte känd.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Swedish: Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Swedish: Xeplion med alkohol Alkohol bör undvikas.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Swedish: Observera: negativ förändring av poängen innebär förbättring.
English: Tell your doctor immediately if you:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du:
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Swedish: IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner rapporterades vara lindriga till måttliga.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan kvinnor och män.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar under minst 4 månader.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 månader)
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Swedish: Dosjusteringar tilläts endast i de första 12 veckorna av underhållsperioden.
English: Weight should be monitored regularly.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2015
English: It must not be administered by any other route.
Swedish: Det får inte administreras på något annat sätt.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Det är osannolikt att denna skillnad skulle vara av klinisk relevans.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
English: Polysorbate 20
Swedish: Polysorbat 20
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Swedish: Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Swedish: Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
English: What Xeplion is and what it is used for
Swedish: Vad Xeplion är och vad det används för