FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navíc sekretolytický účinek a účinek jako expektorans dvou hlavních složek plodu fenyklu obecného sladkého (anetholu a estragonu) pozorovaný v rámci studie prováděné na králících by mohly rovněž podporovat hodnověrnost tradičního použití fenyklu při kašli z nachlazení.
Slovak: Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.
Danish: Rostlina je pěstována pro svůj plod (běžně nazývaný rovněž semena fenyklu) k léčebnému použití (jako rostlinná látka).
Slovak: Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
Danish: O bezpečnosti přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého je k dispozici pouze omezený počet studií, nicméně mnohaletá zkušenost s jejich použitím na lidech naznačuje, že tyto přípravky jsou dostatečně bezpečné.
Slovak: Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou dostupné v nejrůznějších podobách k užití ústy, například ve formě bylinného čaje, tablet nebo tobolek.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú dostupné v rôznych formách a možno ich užívať ústami vo forme bylinkového čaju, tabliet, kapsúl.
Danish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung jsou uvedeny v hodnotící zprávě výboru HMPC a přehled připomínek obdržených během období veřejné konzultace a další související dokumenty jsou k dispozici zde.
Slovak: Thellung výborom HMPC sú uvedené v hodnotiacej správe výboru HMPC, prehľad pripomienok prijatých počas obdobia verejnej konzultácie a iné súvisiace dokumenty sa nachádzajú tu.
Danish: Další informace jsou uvedeny v části „Specifické dávkování" zápisu do seznamu Společenství plodu fenyklu obecného sladkého.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v časti Špecifické dávkovanie zápisu do zoznamu Spoločenstva, ktoré sa vzťahuje na plod sladkého fenikla.
Danish: Vyrábějí se ze sušeného plodu rozmělněného, drceného či v prášku.
Slovak: Sú pripravené zo sušených plodov, a to buď drvených, roztlčených alebo zomletých.
Danish: Chcete-li získat další informace o závěrech výboru HMPC, přečtěte si zápis do seznamu Společenství týkající se tohoto rostlinného léčivého přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie o záveroch výboru HMPC nájdete v zápise tohto rastlinného lieku do zoznamu Spoločenstva.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého jsou všeobecně dobře snášeny.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla sú všeobecne dobre znášané.
Danish: Důležité informace o použití tradičních rostlinných léčivých přípravků jsou k dispozici v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Slovak: Dôležité informácie o používaní tradičného rastlinného lieku možno nájsť v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
Danish: Dále byl hlášen protizánětlivý účinek přípravku na základě jeho perorálního podání krysám.
Slovak: Tiež sa zaznamenal protizápalový účinok po perorálnom podaní potkanom.©
Danish: Podrobný návod je uveden v příbalových informacích, které jsou přiloženy ke každému léčivému přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov, ktorá je priložená ku každému lieku.
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého mohou být používány u pacientů ve věku od 4 let.
Slovak: Lieky vyrobené z plodu sladkého fenikla môžu užívať deti od 4 rokov.
Danish: Uvolňující a protizánětlivé účinky a antimikrobiální působení složek přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého mohou přispívat k jejich tradičnímu použití k léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru a k léčbě kašle souvisejícího s nachlazením.
Slovak: Uvoľňujúce a protizápalové účinky spolu s antimikrobiálnym účinkom zložiek môžu prispieť k tradičnému používaniu liekov zo sladkého fenikla pri liečbe miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí a kašľa spojeného s prechladnutím.
Danish: Studie jednotlivých složek těchto léčivých přípravků nedokázaly plně objasnit jejich působení, takže se má za to, že několik složek v přípravcích z plodu fenyklu obecného sladkého působí současně, čímž dosahují svého účinku.
Slovak: Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Danish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovak: DULCE (MILLER)
Danish: V botanickém názvosloví se rostlina latinsky nazývá Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Danish: Bylo provedeno pouze omezené množství klinických studií léčivých přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého, nicméně farmakologické údaje podporují hodnověrnost jejich tradičního použití jako léčivého přípravku.
Slovak: Klinické skúšky plodu sladkého fenikla sú obmedzené ale farmakologické údaje podporujú prijateľnosť tradičného použitia lieku.
Danish: Fenykl obecný sladký je rostlina, která roste ve volné přírodě téměř ve všech částech mírného pásma v Evropě, avšak všeobecně je její původ přisuzován pobřeží Středozemního moře, odkud se rozšiřuje na východ do Indie.
Slovak: Vo všeobecnosti však platí, že jej pôvod je v Stredozemí, odkiaľ sa rozšírila na východ do Indie.
Danish: EMA/HMPC/411665/2008 VÝBOR PRO ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Slovak: EMA/HMPC/411665/2008
Danish: Léčebné použití plodu fenyklu obecného sladkého tvoří součást tradiční evropské fytoterapie.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch z plodu sladkého fenikla Použitie liekov z plodu sladkého fenikla na liečebné účely je súčasťou tradičnej európskej fytoterapie.
Danish: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s daným léčivým přípravkem z plodu fenyklu obecného sladkého je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní daného lieku z plodu sladkého fenikla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Dávka a četnost použití přípravků z plodu fenyklu obecného sladkého závisí na tom, k léčbě čeho a v jaké formě se používají.
Slovak: Dávkovanie liekov z plodu sladkého fenikla a frekvencia podávania závisia od účelu použitia a použitej liekovej formulácie.
Danish: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, PLOD PLOD FENYKLU OBECNÉHO SLADKÉHO Souhrn hodnotící zprávy výboru HMPC určený pro veřejnost
Slovak: PLOD FENIKLA, SLADKÝ Súhrn hodnotiacej správy
Danish: Léčivé přípravky z plodu fenyklu obecného sladkého obsahují plod této rostliny.
Slovak: Lieky z plodu sladkého fenikla obsahujú plod z rastliny sladkého fenikla.
Danish: Další informace o hodnocení výboru HMPC týkajícího se Foeniculum vulgare Miller subsp.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Danish: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravka z plodu fenyklu obecného sladkého?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov z plodu sladkého fenikla?
Danish: Obsahují popis rostlinných léčivých přípravků, včetně informací o jejich obsahu, o způsobu jejich použití, o tom, na co se používají, jak působí a jak je používat bezpečně.
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva povoľuje Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru HMPC a obsahuje opis rastlinných liekov, vrátane ich obsahu, spôsobu použitia, účelu použitia, účinku a bezpečného užívania.
Danish: Følgende begrundelser anførtes:
Slovak: Dôvody sú nasledujúce:
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2)
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE (2)
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage.
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Danish: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Slovak: EMEA/344321/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Spojené kráľovstvo vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Danish: Artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Slovak: Článok 36 ods. 4 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Danish: Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien.
Slovak: Liek akceptovali Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Danish: Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005.
Slovak: Belgicko 28. júla 2005 postúpilo záležitosť agentúre EMEA.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
Danish: Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006.
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Proceduren for vurdering af de nye data indledtes den 15. april 2008.
Slovak: Postup na vyhodnotenie nových údajov sa začal 15. apríla 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 5. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Slovak: Európska komisia 25. októbra 2006 odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 28. april 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. apríla 2005.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť o vedecké posúdenie nových štúdií, ktoré dal k dispozícii držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP vymenoval Dr. R. Breathnacha za spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Danish: Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed.
Slovak: Predloženým podnetom sa malo dospieť k zhode o tom, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane stanovené.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup týkajúci sa opätovného preskúmania sa začal 19. júla
Danish: J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør.
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu s SPC v prílohe III.
Danish: Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis.
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne.
Slovak: Obidvom druhom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát s intervalom 48 hodín medzi dvomi dávkami.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III.
Slovak: Okrem toho výbor odporúča zmeniť povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie na trh uvedené v prílohe I v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC), ako je to stanovené v prílohe III.
Danish: • De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne
Slovak: • v súčasnosti stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nezaručujú, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Danish: Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel.
Slovak: Výbor preto na základe konsenzu prijal stanovisko, ktorým odporučil zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie uvedených produktov na trh.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Slovak: Suramox 15% LA je injekčná suspenzia obsahujúca amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum patriace do skupiny penicilínov.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 1. júna 2006 oznámil agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Slovak: Európska komisia 14. novembra 2006 pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových štúdií o rezíduách pri posudzovaní predloženého podnetu a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Danish: • Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Danish: Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 9. januára 2007 predložil výboru CVMP nové štúdie o rezíduách a 13. marca 2007 poskytol výboru ústne vysvetlenia.
Danish: OPFØLGENDE UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM
Slovak: NADVÄZUJÚCE STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Danish: Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser.
Slovak: Európska komisia 13. júna 2007 prijala rozhodnutie o pozastavení národných povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, zároveň však poskytla možnosť prehodnotiť toto rozhodnutie po tom, ako výbor CVMP sformuluje nové stanovisko na základe posúdenia nových štúdií o eliminácii rezíduí.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Slovak: Výbor CVMP 13. septembra 2006 zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko so záverom, že povolenia na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh by mali byť pozastavené.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 14. apríla 2008 predložil výboru CVMP ďalšie nové štúdie o rezíduách.
Danish: Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Danish: På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení nových štúdií o rezíduách 14. marca 2007 dospel k záveru, že nie je možné stanoviť ochrannú lehotu pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA pre mäso a vnútornosti ani u hovädzieho dobytku, ani u ošípaných, a preto na základe konsenzu odporučil pozastavenie predmetných povolení na uvedenie vymenovaných produktov na trh.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Slovak: Na zasadnutí v máji 2006 sa výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, ktorým odporučil pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a lieku Stabox 15% LA na trh, určených pre hovädzí dobytok a ošípané.
Danish: På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v júni 2008 posúdil nové štúdie o rezíduách predložené s ohľadom na liek Suramox 15% LA a dospel k záveru, že pre liek Suramox 15% LA a liek Stabox 15% LA je už možné stanoviť ochrané lehoty u hoväzieho dobytku aj u ošípaných.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým 6. júla 2004 udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku na základe skrátenej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/093/002
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Slovak: Veľmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, < 1/100); zriedkavé (>1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), včítane jednotlivých správ.
Danish: • hævelse af tunge eller hals
Slovak: • napúchanie jazyka alebo hrdla
Danish: Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Slovak: Ďalšie možné ale menej častá nežiaduce účinky sú:
Danish: Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je 30 až 40%.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné používať tento liek počas tehotenstva.
Danish: • anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)
Slovak: • anafylaktický šok (veľmi vážny typ alergickej reakcie)
Danish: Den må ikke gives videre til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Slovak: Ak roztok zamrzne, ampulky treba zlikvidovať.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Danish: Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
Slovak: Toto nie sú alergické reakcie, ale dôsledok farmakologického účinku a obvykle sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní látky.
Danish: Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen.
Slovak: Požiadajte lekára o vysvetlenie dôvodov na zmeny v rozvrhnutí liečby.
Danish: Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
Slovak: Lososí kalcitonín sa rýchle absorbuje a eliminuje.
Danish: Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent potentiale.
Slovak: Lososí kalcitonín nemá embryotoxický, teratogénny ani mutagénny potenciál.
Danish: Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Po prvom otvorením ampulky treba produkt ihneď použiť.
Danish: Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovak: Všetok nepoužitý alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Danish: Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den første eller anden uge af behandlingen.
Slovak: Tento účinok tiež s postupom času vymizne, obvykle počas prvého, alebo druhého týždňa liečby.
Danish: Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa látka vylučuje do materského mlieka.
Danish: Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
Slovak: To isté platí aj pre pacientov so zmenenými hepatálnymi funkciami.
Danish: Produkter med sådanne defekter skal kasseres.
Slovak: Produkt, ktorý takéto nedostatky vykazuje sa musí zlikvidovať.
Danish: Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom.
Slovak: Ak ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Slovak: Štandardné štúdie dlhodobej toxicity, reprodukcie, mutagenity a kancerogenity boli uskutočnené na laboratórnych zvieratách.