FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Bulgarian: Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Bulgarian: за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациента.
Finnish: Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство", наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Bulgarian: някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Teva:
Finnish: Miten Rivastigmine Teva toimii?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Teva?
Finnish: Rivastigmine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук.
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva?
Finnish: Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Teva?
Finnish: Mihin Rivastigmine Tevaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine Teva?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Rivastigmine Teva?
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Bulgarian: Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Bulgarian: Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Bulgarian: Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon?
Finnish: Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
Bulgarian: Rixathon (rituximab)
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Finnish: Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
Finnish: Rixathonin viitevalmiste on MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Finnish: Miksi Rixathon on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Rixathon on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Bulgarian: Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Finnish: Mitä hyötyä Rixathonista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Rixathon и за какво се използва?
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Rixathon on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Bulgarian: Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма).
Finnish: Mitä riskejä Rixathoniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixathon?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Rixathonin hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rixathonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Rixathonin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa vertailulääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.
Finnish: Koska Rixathon on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rixathonin osalta.
Bulgarian: Тъй като Rixathon е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Bulgarian: Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Rixathonia voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Finnish: • tavallinen pemphigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
Finnish: Lisätietoja Rixathonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Yleistiedot Rixathonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Rixathon toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Finnish: Lisäksi Rixathon oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Rixathon e „биоподобно" лекарство.
Finnish: Miten Rixathonia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rixathon?
Finnish: Rixathonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Rixathon се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Miten Rixathon vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rixathon?
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille tehty tutkimus osoitti Rixathonin turvallisuuden ja tehon olevan vastaavien kuin MabTheran.
Bulgarian: Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са същите като при MabThera.
Finnish: Rixathonia ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemphigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Bulgarian: Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Bulgarian: Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Finnish: Kun rituksimabi kiinnittyy CD20-proteiiniin, B-solut kuolevat.
Bulgarian: След като се свърже с CD20, ритуксимаб убива
Finnish: Rixathonin ja vertailuvalmisteen MabTheran vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rixathonin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Finnish: Rixathonin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.
Finnish: Myös nivelreumaa sairastavilla potilailla tehty tietoja tukeva tutkimus osoitti, että MabTheran ja Rixathonin teho on samanlainen.
Bulgarian: Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Rixathon tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема на MabThera.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-solut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Bulgarian: В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението).
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Finnish: • kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
Finnish: • vapina (tärinä, usein käsissä)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Finnish: ja 6
Bulgarian: и 6
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Bulgarian: − CI = доверителен интервал.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Finnish: Rixathonia annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Finnish: Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР) са:
Finnish: • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
Finnish: • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Finnish: Keskimääräinen muutos
Bulgarian: Средна промяна на
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12 %).
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.