FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Greek: ζ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η έναρξη του Biktarvy δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl κάτω των 30 mL/min, καθώς υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Biktarvy στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'uso di Biktarvy in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, το 15% των ασθενών λάμβαναν abacavir/λαμιβουδίνη συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) και το 85% των ασθενών λάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir).
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Italian: I medicinali che riducono la funzione renale possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της emtricitabine.
Italian: Dati Clinici
Greek: Κλινικά δεδομένα
Italian: Bictegravir inibisce il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) e il trasportatore per l'estrusione di farmaci e tossine 1 (MATE1) in vitro.
Greek: Το bictegravir αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) in vitro.
Italian: 1 Ad eccezione dell'angioedema, dell'anemia e dell'orticaria (vedi note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici su Biktarvy.
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε tenofovir.
Italian: DTG + F/T AF (n = 325)e
Greek: DTG + F/T AF (n = 325)ε
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της πιθανής επίδρασης αυτών των παραγόντων στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Italian: Ogni compressa misura approssimativamente 15 mm × 8 mm.
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Italian: Il 18% dei pazienti aveva una carica virale al basale superiore a 100.000 copie/mL.
Greek: Δέκα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε αρχικά ιικά φορτία μεγαλύτερα από 100.000 αντίγραφα/mL.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Biktarvy για ένα διάστημα 96 εβδομάδων, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (5%), η διάρροια (5%) και η ναυτία
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το bictegravir συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP (π.χ. μακρολίδες, κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη, glecaprevir/pibrentasvir) (βλέπε επίσης τον πίνακα που ακολουθεί).
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
Greek: Το Biktarvy και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να λαμβάνονται μαζί, ανεξάρτητα από την τροφή.
Italian: Biktarvy può essere co-somministrato con substrati di OCT2 e MATE1.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, οι κατευθυνόμενες από τη θέση μεταλλάξεις με G118R και T97A+G118R είχαν 3,4 και 2,8 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir, αντιστοίχως.
Italian: • immunosoppressivi utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, contenenti ciclosporina
Greek: • ανοσοκατασταλτικά χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, τα οποία περιέχουν κυκλοσπορίνη
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di Biktarvy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Biktarvy πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
Greek: • Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy in pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Italian: ≥200 cell/mm3
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: I pazienti dovevano essere soppressi stabilmente (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con il loro regime di riferimento da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) κατά την αρχική εκτίμηση για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Italian: Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata a causa della prevista diminuzione del tenofovir alafenamide.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται λόγω της αναμενόμενης μείωσης του tenofovir alafenamide.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο στις συμβατικές μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη και St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο
Italian: NN: {numero} [Solo sull'imballaggio esterno]
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με ήπια (ChildPugh κατηγορία A) ή μέτρια (ChildPugh κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και καμία μεταβολή ως "↔", όλα τα όρια μη επίδρασης είναι
Italian: • Segni di infiammazione o di infezione.
Greek: • Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsione, comportamento anormale).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή κάθαρση.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη, τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Italian: • qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Biktarvy, non prenda la dose dimenticata.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biktarvy e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Biktarvy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via secondaria con meno dell'1% della dose eliminata nelle urine.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι με λιγότερο από 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Italian: (Inibizione di P-gp/BCRP)
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Bictegravir non era cancerogeno in uno studio su topo transgenico rasH2 della durata di 6 mesi (a dosi fino a 100 mg/kg/die nei maschi e 300 mg/kg/die nelle femmine, con conseguente esposizione di circa 15 e 23 volte, rispettivamente nei maschi e nelle femmine, l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata) né in uno studio sui ratti della durata di 2 anni (a dosi fino a 300 mg/kg/die, che hanno avuto come effetto esposizioni di circa 31 volte l'esposizione negli uomini.
Greek: Το bictegravir δεν ήταν καρκινογόνο σε μελέτη διάρκειας 6 μηνών rasH2 διαγονιδιακών ποντικών (σε δόσεις έως τα 100 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και έως τα 300 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, που οδήγησαν σε εκθέσεις περίπου 15 και 23 φορές, στα αρσενικά και θηλυκά αντίστοιχα, της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τους ανθρώπους δόση) ούτε στη μελέτη αρουραίων διάρκειας 2 ετών (σε δόσεις έως τα 300 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 31 φορές πάνω από την έκθεση στους ανθρώπους).
Italian: Se prende più Biktarvy di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Biktarvy από την κανονική
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 µM.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ al basale era di 460 cellule/mm3 (range 0-1636) e l'11% aveva una conta delle cellule CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 460 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1636) και το 11% είχε αριθμό CD4+ κυττάρων μικρότερο από 200 κύτταρα/mm3.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
Greek: Το τριάντα πέντε τις εκατό της δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα και συνίστατο κυρίως από το γλυκουρονίδιο του bictegravir και από άλλους μικρούς οξειδωτικούς μεταβολίτες και τις συζευγμένες τους ουσίες φάσης ΙΙ.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Biktarvy
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Μην πάρετε το Biktarvy:
Italian: In una seconda selezione, sono emerse le sostituzioni amminoacidiche T66I e S153F e la suscettibilità fenotipica al bictegravir è risultata essere di 0,4, 1,9 e 0,5 volte rispettivamente per T66I, S153F e T66I + S153F.
Greek: Σε μία δεύτερη επιλογή, προέκυψαν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων T66I και S153F και η φαινoτυπική ευαισθησία στο bictegravir παρέκκλινε κατά 0,4, 1,9 και 0,5 φορές για τις T66I, S153F και T66I + S153F, αντίστοιχα.
Italian: DTG=dolutegravir 3TC=lamivudina a La finestra della Settimana 48 era tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Greek: DRV = δαρουναβίρη DTG = dolutegravir 3TC = λαμιβουδίνηα Το παράθυρο της εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
Greek: Δεν υπήρξαν διακοπές λόγω ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων έως την εβδομάδα 96 στις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Italian: Bictegravir è sia un substrato della P-gp sia un substrato della BCRP.
Greek: Το bictegravir είναι υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati stratificati mediante HIV-1 RNA basale (inferiore o uguale a 100.000 copie/mL, da superiore a 100.000 copie/mL a inferiore o uguale a 400.000 copie/mL, o superiore a 400.000 copie/mL), per conta delle cellule CD4+ (inferiore a 50 cellule/μL, da 50 a 199 cellule/μL, o maggiore o uguale a 200 cellule/μL) e per regione (Stati Uniti o Paesi al fuori degli Stati Uniti).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την αρχική τιμή HIV-1 RNA (λιγότερα από ή ίσα με 100.000 αντίγραφα/mL, περισσότερα από 100.000 αντίγραφα/mL έως λιγότερα ή ίση με 400.000 αντίγραφα/mL ή περισσότερα από 400.000 αντίγραφα/mL), ανάλογα με τον αριθμό των CD4+ κυττάρων (λιγότερα από 50 κύτταρα/μL, 50-199 κύτταρα/μL ή περισσότερα από ή ίσα με 200 κύτταρα/μL) και ανάλογα με την περιοχή (Η.Π.Α ή εκτός των Η.Π.Α).