FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Shingrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Shingrix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
Hungarian: A Shingrix egy vakcina, amelyet 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak az övsömörrel (herpesz zoszter) és az övsömört követő, hosszan tartó idegi fájdalommal (posztherpeszes neuralgia) szembeni védelemre.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix obsahuje malé množstvo povrchových antigénov (proteínov z povrchu) vírusu na stimuláciu, aby sa v tele vytvárali protilátky proti vírusu.
Hungarian: A Shingrix kis mennyiségben tartalmazza a vírus felületén található fehérjéket (felületi antigéneket), hogy a szervezetet a vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönözze.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
Hungarian: Az első, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je vysoko účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie vo všetkých vekových skupinách osôb starších ako 50 rokov aspoň štyri roky po očkovaní.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí dostali buď očkovaciu látku Shingrix, alebo placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Shingrix je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A Shingrix csak receptre kapható, és azt a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix v tejto štúdii zabránila v 97 % prípadov pásovému oparu a v 100 % prípadov postherpetickej neuralgii.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix je vytvorená tak, že bráni pásovému oparu u osôb, ktoré boli v kontakte s vírusom varicella zoster (vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne) a u ktorých sa už vytvorili protilátky proti tomuto vírusu.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Shingrix boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Shingrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní očkovacej látky Shingrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Shingrix sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Shingrix účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Slovak: Po takmer štyroch rokoch nemal postherpetickú neuralgiu nikto v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 18 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má očkovacia látka použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Slovak: Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Slovak: Reakcie hlásené ako závažné trvali 1 až 2 dni.
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nepretrvávala dlhodobo (medián trvania bol 2 až 3 dni).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Slovak: Nesprávne podanie subkutánnou cestou môže viesť k zvýšenému výskytu prechodných lokálnych reakcií.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Slovak: Veľmi časté myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori myalgia
Slovak: Táto bielkovina nie je infekčná.
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Slovak: 38. mesiac**
Hungarian: 38. hónap**
Slovak: Pred imunizáciou
Hungarian: Immunizáció előtt
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Slovak: ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Slovak: Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Slovak: Prášok (antigén gE):
Hungarian: Por (gE antigén):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Slovak: Vek (roky)
Hungarian: Életkor (évek)
Slovak: 3. mesiac*
Hungarian: 3. hónap*
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Slovak: Adjuvant (AS01B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto musia individuálne zvážiť prínosy a riziká očkovania proti HZ.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená iba na profylaktické použitie a nie je určená na liečbu potvrdeného klinického ochorenia.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Slovak: EU/1/18/1272/001 - 1 injekčná liekovka a 1 injekčná liekovka EU/1/18/1272/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 injekčných liekoviek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Slovak: Laboratórne potvrdenie prípadov HZ nebolo súčasťou postupov uplatňovaných v štúdii.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: 1 dózis (0,5 ml)
Slovak: Počet prípadov HZ
Hungarian: A HZ esetek száma
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Štúdie neboli usporiadané tak, aby preukázali účinnosť v podskupinách zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami, hoci tieto osoby neboli vylúčené z účasti na štúdiách.
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Slovak: • únava, zimnica, horúčka
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Slovak: Počet prípadov PHN
Hungarian: A PHN* esetek száma
Slovak: V priebehu jednoročného obdobia sledovania sa zaznamenalo 9 hlásení podozrenia na HZ u 6 osôb.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode (pre GMC)
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Slovak: Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Slovak: Očkovacie látky sa majú podať do odlišných miest vpichu.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Slovak: • kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok: po prvej dávke nasleduje podanie druhej dávky o 2 mesiace neskôr.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Slovak: V dôsledku vysokej účinnosti očkovacej látky proti HZ sa vyskytol nízky počet prípadov prelomenia ochrany pred HZ, a preto nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa týchto cieľov štúdie.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Slovak: Iné lieky a Shingrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Slovak: Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali možnosť nahradenia dávky Shingrixu dávkou inej očkovacej látky proti HZ.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Slovak: Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Hungarian: • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať adekvátna imunitná odpoveď.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Slovak: Pred podaním:
Hungarian: Beadás előtt:
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Slovak: Antigén Adjuvant
Hungarian: Antigén Adjuváns
Slovak: Medián doby užívania liekov proti bolesti bol 32,0 dní v skupine so Shingrixom a 44,0 dní v skupine s placebom.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Podanie Shingrixu osobám s oslabeným imunitným systémom sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Hungarian: A Shingrix óvatosan adandó thrombocytopeniában vagy bármely más véralvadási zavarban szenvedő személyeknek, mert náluk az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Slovak: extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21)
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Slovak: Použitie Shingrixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Shingrixu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Slovak: Očkovacie látky proti pásovému oparu, ATC kód: J07BK03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze súhrnných údajov získaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 5 887 dospelých vo veku 50 - 69 rokov a 8 758 dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Slovak: Mechanizmus účinku Vďaka skombinovaniu špecifického antigénu VZV (gE) s adjuvantným systémom (AS01B) je Shingrix navrhnutý tak, aby navodil antigénovo špecifickú bunkovú a humorálnu imunitnú odpoveď u osôb s už existujúcou imunitou proti VZV.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Slovak: Predtým ako budete zaočkovaný Shingrixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (horúčkou).
Hungarian: A Shingrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: • Önnek súlyos, magas lázzal járó fertőző betegsége van.
Slovak: Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Slovak: Celkovo 135 dospelým, z ktorých 73 bolo vo veku ≥ 50 rokov, bola podaná aspoň jedna dávka Shingrixu, ktorá bola preukázateľne imunogénna a dobre znášaná.
Hungarian: 135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Slovak: Menej časté artralgia
Hungarian: Nem gyakori arthralgia