FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia o placebo.
Portuguese: A associação de ertugliflozina e sitagliptina resultou em reduções significativamente superiores na GPJ comparado com a sitagliptina ou ertugliflozina isoladas ou o placebo.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglatro e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Spanish: • Steglatro reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
Portuguese: • Steglatro baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de pacientes diabéticos con insuficiencia renal moderada (468 pacientes con una TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Spanish: Conjunto de ensayos controlados con placebo para evaluar el uso de Steglatro 5 mg y 15 mg La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo de avaliação de Steglatro 5 mg e 15 mg A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Portuguese: Geral Steglatro não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos da ertugliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: En estudios in vitro, ertugliflozina y los glucurónidos de ertugliflozina no inhibieron ni inactivaron las CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 o 3A4 y tampoco indujeron las CYPs 1A2, 2B6 o 3A4.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam predispor para cetoacidose.
Spanish: Para qué se utiliza Steglatro
Portuguese: Para que é utilizado Steglatro
Spanish: * N incluye a todos los pacientes aleatorizados y tratados que contaron con al menos una determinación de la variable de valoración.
Portuguese: * N inclui todos os doentesaleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Lactosa monohidrato Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio (E470b)
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Portuguese: Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina.
Spanish: En caso de enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal), se recomienda en los pacientes tratados con ertugliflozina un control cuidadoso de la volemia (p. ej., exploración física, determinaciones de la presión arterial y pruebas analíticas, incluido el hematocrito) y de los electrólitos.
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Spanish: La media MC (IC del 95 %) de las variaciones con respecto al valor basal en HbA1c fueron de -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14), y -0,41 (-0,56; -0,27) en los grupos placebo, ertugliflozina 5 mg y ertugliflozina 15 mg, respectivamente.
Portuguese: As alterações à média dos MQ (IC 95%) relativamente ao valor de base da HbA1c foram de -0,26 (0,42; -0,11), de -0,29 (-0,44; -0,14) e de -0,41 (-0,56; -0,27) nos grupos placebo, ertugliflozina 5 mg e ertugliflozina 15 mg, respetivamente.
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com ertugliflozina (ver secção 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da ertugliflozina nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: Cómo tomar Steglatro
Portuguese: Como tomar Steglatro
Spanish: Steglatro contiene lactosa
Portuguese: Steglatro contém lactose
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción
Portuguese: Aumento da micção‡
Spanish: • si es alérgico a ertugliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica de Fase 1 em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (conforme determinado pela TFGe), após a administração de uma dose única de 15 mg de ertugliflozina, os aumentos médios da AUC da ertugliflozina foram ≤ 1,7 vezes, comparado com indivíduos com uma função renal normal.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes (ver sección 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis (ver secção 5.3).
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910/6 (E464) Lactosa monohidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose 2910/6 (E464) Lactose mono-hidratada Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), estearato de magnesio (E470b).
Portuguese: • Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada (ver secção 2), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de sódio (E470b).
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição da dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Portuguese: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos revestidos por película)
Spanish: No use Steglatro si está dando el pecho.
Portuguese: Não utilize Steglatro se estiver a amamentar.
Spanish: Los valores medios de AUC y Cmáx en plasma en estado estacionario fueron de 398 ng·h/ml y 81 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 5 mg de ertugliflozina una vez al día y de 1.193 ng∙h/ml y 268 ng/ml, respectivamente, con el tratamiento de 15 mg de ertugliflozina una vez al día.
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário eram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Spanish: En un análisis posterior, excluyendo a los pacientes que usaron la medicación prohibida, ertugliflozina 5 mg y 15 mg se asociaron a unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del -0,14 (-0,36; 0,08) y -0,33
Portuguese: Na análise seguinte, excluindo os indivíduos que usaram a medicação não autorizada, ertugliflozina 5 mg e 15 mg foram associadas com reduções corrigidas por placebo de HbA1c de -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Spanish: Ertugliflozina no es un sustrato de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3) ni de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Portuguese: A ertugliflozina não é substrato de transportadores aniónicos orgânicos (OAT1, OAT3), dos transportadores catiónicos orgânicos (OCT1, OCT2), ou dos transportadores polipeptídeos aniónicos orgânicos OATP1B1, OATP1B3 in vitro.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Spanish: Valor basal (media)
Portuguese: Valor de base (média)
Spanish: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/004 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Portuguese: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos revestidos por película)
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/007
Portuguese: Steglatro 15 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/007
Spanish: o Recubrimiento con película: hipromelosa 2910/6 (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: o Revestimento por película: hipromelose 2910/6 (E464), lactose monohidratada (ver secção 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/001
Portuguese: Steglatro 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1267/001
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Portuguese: Para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg, as reduções estatisticamente significativas corrigidas por placebo na PAS variaram entre 2,9 mmHg e 3,7 mmHg e de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respetivamente.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo y tratamiento.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Spanish: Creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida y acontecimientos renales Los aumentos iniciales de la creatinina media y las disminuciones de la TFGe media en pacientes tratados con ertugliflozina fueron, por lo general, transitorios durante el tratamiento continuado.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina média e as diminuições da TFGe média em doentes tratados com ertugliflozina foram geralmente temporários durante o tratamento contínuo.
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Portuguese: As reduções corrigidas em relação ao placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina foram de 2,16 mmol/l e 2,56 mmol/l.
Spanish: No tome Steglatro
Portuguese: Não tome Steglatro
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a tomar insulinas, SU ou meglitinidas como medicação habitual, a hipoglicemia documentada foi de 36%, 27% e 36% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 28 mg de lactose (monohidratada).
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Portuguese: No estudo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Spanish: Composición de Steglatro
Portuguese: Qual a composição de Steglatro
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Portuguese: Não se recomenda iniciar este medicamento em doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Portuguese: Na semana 52 de um estudo com controlo ativo versus glimepirida, as reduções da pressão arterial sistólica basal foram de 2,2 mmHg e 3,8 mmHg para a ertugliflozina 5 mg e 15 mg respetivamente, enquanto os indivíduos tratados com glimepirida tiveram um aumento na PAS basal de 1,0 mmHg.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Portuguese: Steglatro deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m 2 ou a ClCr é persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após "EXP" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de ertugliflozina en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y
Portuguese: É de esperar que a ertugliflozina tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: Quando a ertugliflozina é utilizada em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido contém 85 mg de lactose (monohidratada).
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y de forma periódica durante el tratamiento
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada da seguinte forma: - Antes do início da ertugliflozina e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglatro é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
Portuguese: Nos indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 5,1%, 2,6% e
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica habitual com metformina (ver Tabela 5).
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 52 de um estudo com controlo ativo de comparação de Steglatro com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*