FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Danish: Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Danish: - hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Icelandic: - ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Icelandic: Hættu að nota Fulphila og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2, Miltisstækkun2, Miltisrof2
Danish: Natriumacetat*
Icelandic: Natríumasetat*
Danish: Åbn bakken ved at trække emballagen af.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Danish: I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Icelandic: Klemmið húðina (án þess að kreista hana) á milli þumalfingurs og vísifingurs.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Icelandic:  Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride den.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn og fjarlægið nálarhettuna gætilega, án þess að snúa henni.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun).
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fulphila
Icelandic: Ef gleymist að nota Fulphila
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Danish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionssvæsker.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Icelandic: Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Danish: - hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Icelandic: Hvítum blóðkornum getur fjölgað í skamman tíma.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Danish: Vigtigt: Sprøjten skal håndteres som afbilledet
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu Fulphila?
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - beinverkir.
Danish: Udstyr du skal bruge
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Icelandic: Í þremur tilfellum sem greint hefur verið frá er orsakasamhengi milli aukaverkunarinnar StevensJohnson heilkenni og pegfilgrastims.
Danish: - miltruptur.
Icelandic: - miltisrof.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Icelandic: Lyfið þarf að gefa með inndælingu í vef rétt undir húðinni.
Danish: Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
Icelandic: Áður en Fulphila er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Icelandic: 6. Til að draga úr óþægindum við inndælinguna má geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í 30 mínútur eða halda áfylltu sprautunni gætilega í lófanum í nokkrar mínútur.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pegfilgrastim eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: - hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Icelandic: - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Icelandic: Hætta skal notkun Fulphila ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Danish: • højt oppe på låret og
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Danish: Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Icelandic: Ef skammtur af Fulphila gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innan-þekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Danish: • Sæt ikke nålehætten tilbage på den brugte kanyle.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhettuna aftur á notaða nál.
Danish: • Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat
Icelandic: Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Danish: Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Fulphila hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish:  Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på den brugte injektionssprøjte.
Icelandic:  Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienterne, behandlet med pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Icelandic: Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar með getur hætta á sýkingum aukist.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Danish: Instruktioner til injektion med Fulphila fyldt injektionssprøjte Dette afsnit giver information om, hvordan du selv kan foretage indsprøjtning med Fulphila.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila áfylltri sprautu Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Fulphila.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu (sjá kafla 4.8).
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Icelandic: B Kannið stungustaðinn.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila Brug ikke Fulphila: - hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulphila (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Fulphila - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Danish: Din læge har ordineret Fulphila til dig for at hjælpe din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) med at danne flere hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Fulphila til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Icelandic: Háræðalekaheilkenni1
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
Danish: Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Icelandic: Farga á Fulphila sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.