FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur u.þ.b. 35 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Substrati del CYP3A
Icelandic: CYP3A-hemlar
Italian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: EU/1/15/1000/020-022
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga, ígreypt með „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Italian: Compressa da 90 mg: blu, di forma pentagonale (asse maggiore: 9,7 mm, asse minore: 9,5 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Italian: Jivi Pazienti ≥12 anni N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Italian: Centocinquantanove (159) soggetti avevano un'età ≥12 anni.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Italian: Non usare dopo questa data.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Italian: Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Italian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Italian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
Italian: Novantanove pazienti su 110 (90%) hanno proseguito la profilassi loro assegnata.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
Italian: ≥18 anni N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
Icelandic: Roði***, útbrot****
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Italian: Totale (≥12 anni) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Italian: Damoctocog alfa pegol non contiene fattore von Willebrand.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Italian: AUC (UI.h/dL)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Italian: • 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
Italian: Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e seria a questo medicinale.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
Italian: Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Jivi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Jivi Come usare Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Italian: Durante lo studio di estensione, 24 pazienti sono stati trattati 2x/settimana, 37 pazienti ogni 5 giorni, 29 pazienti ogni 7 giorni e 17 pazienti hanno cambiato regime di trattamento.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL)
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2,5 mL al minuto.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Italian: Se questo dovesse succedere, ne parli immediatamente con il medico.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Italian: Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Italian: • presenza di batteri nel sangue
Icelandic: • bakteríur í blóð
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Icelandic: 17. Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
Italian: Se usa più Jivi di quanto deve Se dovesse succedere, informi il medico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Icelandic: VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Italian: • alterazioni del gusto
Icelandic: • truflað bragðskyn
Italian: Se dimentica di usare Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Italian: Infonda immediatamente la dose successiva e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur
Italian: Negli studi di distribuzione ed escrezione effettuati nel ratto, la molecola PEG da 60 kDa di Jivi era ampiamente distribuita ed eliminata da organi e tessuti ed escreta nelle urine (68,4% fino al giorno 231 dopo la somministrazione) e nelle feci (13,8% fino al giorno 168 dopo la somministrazione).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Italian: Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di damoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr plasthulstrinu.
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Icelandic: Leysir: tær lausn.
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) bata var 2,6 (2,3; 3,0) samkvæmt litmyndunarprófi.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Italian: Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Italian: Gli studi a dose singola nel ratto con la molecola PEG radiomarcata hanno mostrato che non ci sono segni di accumulo o di legame irreversibile della radioattività nel corpo degli animali.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Italian: Un totale di 232 pazienti affetti da emofilia A severa precedentemente trattati è stato incluso nel programma di sperimentazione clinica comprendente uno studio di fase I e due studi di fase II/III.
Icelandic: Alls 232 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem þegar höfðu fengið meðferð voru útsettir fyrir lyfinu í klínísku rannsóknaráætluninni þar sem um var að ræða eina I. stigs rannsókn og tvær II/III. stigs rannsóknir.
Italian: Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Italian: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.