FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte BeneFIX
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Slovak: Každá injekčná liekovka BeneFIXu obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU nonakogu alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
Slovak: Liečivo je nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Slovak: Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
Slovak: So striekačkou, stále pripojenou k adaptéru, jemne krúžte liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Slovak: 1 naplnená striekačka s 5 ml rozpúšťadla 1 sterilný adaptér liekovky na rekonštitúciu 1 sterilná infúzna súprava
Romanian: 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set steril de perfuzie
Slovak: Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea BeneFIX.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Slovak: Poruchy oka porucha zraku
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: 400 IU
Romanian: 400 UI
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
Slovak: Okrem toho sa musí roztok nasať z injekčnej liekovky s použitím adaptéru.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
Slovak: Poznámka: Ak roztok nepoužijete ihneď, opatrne nasaďte kryt na striekačku.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
Slovak: Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu.
Romanian: Utilizaţi numai seringa preumplută pentru reconstituire, furnizată în cutie.
Slovak: BeneFIX obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (DCI = nonacog alfa).
Slovak: • jednu sterilnú infúznu súpravu
Romanian: • un set steril de perfuzie
Slovak: 50 IU
Romanian: 50 UI
Slovak: Nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Slovak: Deti 6 až <
Romanian: Copii 6 până la < 12
Slovak: 200 IU
Romanian: 200 UI
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Presvedčte sa, že piest striekačky je úplne stlačený a prevráťte liekovku.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Slovak: Ak sa pozoruje aglutinácia červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke, znehodnoťte všetok materiál (hadičky, injekčnú striekačku a roztok BeneFIXu) a začnite podávanie s novým balením.
Romanian: Dacă se observă aglutinarea eritrocitară în tub/seringă, trebuie eliminate toate aceste materiale (tub, seringă şi soluţia de BeneFIX), iar administrarea trebuie reluată cu un nou set.
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
Slovak: Prítomnosť inhibítorov je menej častým javom u predtým liečených pacientov (PTP).
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
Romanian: Disconfort toracic o; reacţie la nivelul locului de injectare n; durere la nivelul locului de injectare
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Výpočet požadovanej dávky BeneFIXu môže byť založený na zistení, že jedna jednotka aktivity faktora IX na kg telesnej hmotnosti by mala zvýšiť hladinu cirkulujúceho faktora IX v priemere o 0,8
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež " Buďte zvlášť opatrný pri používaní BeneFIXu").
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: nonakog alfa
Romanian: nonacog alfa
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000139
Romanian: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru BeneFIX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea feței și a membrelor), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru BeneFIX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Romanian: La pacienții tratați cu produse care conțin factorul IX s-au observat reacții de hipersensibilitate (alergie) care uneori pot fi grave.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BeneFIX.
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Romanian: Studiile au urmărit numărul de episoade hemoragice apărute și au evaluat eficacitatea Benefix pe o scară de la „niciun răspuns" până la „excelent".
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Romanian: În cursul tratamentului, medicul trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru a ajusta doza care trebuie administrată.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Romanian: În cazul pacienților tratați anterior, 82% din cele 693 de episoade hemoragice tratate s-au rezolvat după o singură perfuzie cu Benefix.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Romanian: Lipsa factorului IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, de exemplu sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Informații detaliate cu privire la calcularea dozei se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Romanian: Nonacog alfa nu se extrage din sânge uman, ci este produs prin metoda numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare uman IX.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru BeneFIX, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BeneFIX sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Romanian: BeneFIX se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Romanian: BeneFIX este un medicament care conține substanța activă nonacog alfa.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă, de regulă până la 4 ml pe minut și nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau utilizând alt dispozitiv decât cel furnizat împreună cu medicamentul.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BeneFIX să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru BeneFIX.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Romanian: Tratamentul cu BeneFIX trebuie inițiat de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Romanian: Alte informații despre BeneFIX
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu BeneFIX, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de gravitatea și locul hemoragiei sau de tipul operației.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a BeneFIX?
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru a înlocui factorul IX care lipsește.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la adulți și copii cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Romanian: Substanța activă din BeneFIX, nonacog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanță care contribuie la coagularea sângelui).
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Romanian: A fost, de asemenea, studiat pe pacienți care nu urmaseră niciun tratament pentru hemofilie.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Romanian: Din 972 de perfuzii, 84% au fost evaluate ca având un răspuns „bun" sau „excelent".
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Romanian: Benefix a fost studiat pe pacienți tratați anterior, care sufereau de hemofilie B moderată sau severă, pentru prevenirea sau pentru tratarea episoadelor de sângerare în timpul și după operațiile chirurgicale.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Romanian: BeneFIX este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la factorul IX de coagulare recombinant, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de hamster.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Romanian: Pacienții care suferă de hemofilie B sunt lipsiți de proteina numită factorul IX, care este implicată în coagularea sângelui.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Romanian: Acesta corectează deficitul de factor IX și menține afecțiunea hemoragică sub control temporar.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BeneFIX?
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Romanian: Doza și frecvența perfuziei depind de scopul utilizării BeneFIX: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau pentru reducerea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de BeneFIX, dacă au fost instruiți corespunzător.
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BeneFIX pe parcursul studiilor?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BeneFIX, consultați prospectul.
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat BeneFIX?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat BeneFIX?
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, BeneFIX nu va acționa în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Slovak: Na čo sa liek BeneFIX používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează BeneFIX?
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Romanian: 4 seringi preumplute
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Romanian: 1 ml (50 mg/ml) 4 stilouri injectoare (pen) preumplute
Slovak: Predtým, ako začnete
Romanian: Înainte de a începe
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Romanian: Apoi, se recomandă utilizarea imediată.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este lung, de aproximativ 70 ore.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Romanian: Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Romanian: Reacţiile alergice grave sunt rare.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Romanian: Sepsis sau risc de sepsis.
Slovak: Percento pacientov
Romanian: Procentaj de pacienţi
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Romanian: Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului şi necesităţile individuale ale pacientului.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Romanian: Prin continuarea tratamentului, răspunsurile au fost menţinute timp de 48 de săptămâni.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Romanian: Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Romanian: Este posibil să existe noi informaţii.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament).
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Romanian: Alegeţi o suprafaţă de lucru curată şi bine iluminată şi adunaţi materialele de care aveţi nevoie:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Romanian: Lăsaţi medicamentul să ajungă la temperatura camerei:
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri.
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Romanian: Alte informaţii (completaţi)
Slovak: Rádiografická progresia:
Romanian: Progresia radiografică:
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Romanian: Acest beneficiu s-a menţinut în cel de-al doilea an de studiu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale).
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Romanian: Rata de expunere ajustată a fost de 0,06 evenimente pentru 100 pacienţi-ani.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Romanian: Rezultatele principale obţinute în cel de-al doilea, al treilea şi al patrulea studiu sunt prezentate mai jos.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu etanercept a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.