FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou sa musí vyšetriť aktuálny krvný obraz, vrátane lymfocytov.
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu Tecfidera, trebuie să fie disponibile rezultatele unei hemoleucograme recente care să includă numărul de limfocite.
Slovak: Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
Romanian: În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Romanian: Hiperemia facială tranzitorie are tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă hiperemie facială tranzitorie, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Slovak: - proteíny (albumín) v moči, - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
Romanian: Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
Slovak: Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost raportat, majoritatea pacienților au prezentat limfopenie de gradul 2 (de la <0,8 × 109/l până la 0,5 × 109/l) sau de gradul 3 (de la <0,5 × 109/l până la 0,2 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní Tecfidery dimetylfumarát v plazme nemožno kvantifikovať.
Romanian: Dimetil fumarat nu este cuantificabil în plasmă în urma administrării orale a Tecfidera.
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Romanian: Capsula sau conținutul acesteia nu trebuie sfărâmate, divizate, dizolvate, supte sau mestecate, întrucât filmul enteric al microcomprimatelor previne efectele iritante asupra intestinului.
Slovak: V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
Romanian: Au fost raportate infecții cu herpes zoster la utilizarea Tecfidera.
Slovak: Ketóny zistené v moči
Romanian: Nivel detectabil al cetonelor în urină
Slovak: Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Romanian: Tecfidera este pentru administrare orală.
Slovak: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
Romanian: - umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) - respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie) - amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Romanian: În timpul perioadei complete de tratament (120 de săptămâni), RRA a fost de 0,2, reprezentând o reducere relativă de 84,5% a recidivelor (n=20; IÎ 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) comparativ cu anul precedent inițierii tratamentului.
Slovak: Tel: +353 (0)1 463 7799
Romanian: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovak: %, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Slovak: U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
Romanian: Regenerarea celulară la nivelul tubilor renali, specifică leziunii, a fost observată la toate speciile.
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Romanian: Tecfidera nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tel: +34 91 310 7110
Romanian: Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NÁZOV LIEKU
Romanian: BLISTER DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Romanian: Administrarea dimetil fumarat în doze orale de 25, 100 și 250 mg/kg/zi la femelele de șobolan gestante în perioada organogenezei a condus la apariția de reacții adverse la mamă la doze de 4 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC, precum și scăderea greutății fetale și întârzierea osificării (oasele metatarsiene și falangele membrelor posterioare) la doze de 11 ori mai mari decât doza recomandată, conform ASC.
Slovak: EMEA/H/C/002601
Romanian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza este de 120 mg de două ori pe zi pe parcursul primelor şapte zile, după care este mărită la 240 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Tecfidera
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tecfidera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tecfidera sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tecfidera?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Romanian: Aceste efecte secundare au tendinţa să debuteze într-un stadiu incipient al tratamentului, în general în prima lună, şi pot continua să apară intermitent pe parcursul tratamentului.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Romanian: În plus, sunt planificate sau sunt în curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranţă pe termen lung şi pentru a monitoriza medicamentul.
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Tecfidera şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Romanian: Numărul recurenţelor per pacient per an după administrarea de glatiramer acetat a fost de 0,3.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Romanian: Se crede că substanţa activă, dimethyl fumarate, acţionează prin activarea unei proteine numite „Nrf2" care reglează anumite gene „antioxidante" implicate în protejarea împotriva deteriorării celulare.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tecfidera, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tecfidera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării), producând inflamaţii care deteriorează învelişul nervilor.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Tecfidera este mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurenţe pe parcursul perioadei de doi ani: numărul de recurenţe per pacient per an a fost de aproximativ 0,2 prin administrarea Tecfidera în comparaţie cu 0,4 prin administrarea placebo.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Romanian: Tecfidera se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SM.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamaţia distruge învelişul protector din jurul nervilor.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Romanian: Studiile efectuate au demonstrat că dimethyl fumarate reduce inflamaţia şi reglează activitatea sistemului imunitar.
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Tecfidera?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hiperemie facială tranzitorie (înroşirea pielii feţei) şi tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi dureri în zona abdominală).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Romanian: Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile şi includ hiperemia facială tranzitorie şi tulburările gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum şi nivelurile reduse de globule albe din sânge şi prezenţa de proteine în urină.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Romanian: Doza poate fi redusă temporar la pacienţii care manifestă efecte secundare de hiperemie facială tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Romanian: Se utilizează în special la adulţii care au un tip de SM numită SM recurent-remisivă, atunci când pacientul prezintă reactivarea simptomelor (recurenţe) urmată de perioade de restabilire (remisii).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tecfidera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera este eficace în reducerea numărului de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi în reducerea numărului de pacienţi care manifestă recurenţe în timpul tratamentului.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienţi, procentul de pacienţi care au manifestat o recurenţă pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic în mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decât cu placebo (un preparat inactiv): 27 % faţă de 46 %.
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tecfidera pe parcursul studiilor?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Tecfidera?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tecfidera, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera reduce numărul de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi că reduce numărul de pacienţi care manifestă aceste recurenţe.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tecfidera, consultaţi prospectul.
Slovak: Ako sa liek Tecfidera užíva?
Romanian: Cum se utilizează Tecfidera?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Conţinutul (concentrația)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Slovak: názov
Romanian: Numele (inventat)
Slovak: Počkajte sekúnd
Romanian: Așteptați secunde
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt.
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Romanian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Romanian: De obicei, această reacție se remite spontan după câteva zile de tratament.
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Romanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Romanian: Nu injectați de fiecare dată în același loc.
Slovak: 1230 Viedeň
Romanian: 1230 Wien
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți deja tratat cu oricare dintre următoarele:
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2018
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Slovak: Frekvencia monitorovania
Romanian: Frecvența monitorizării
Slovak: 66. týždeň
Romanian: Săptămâna 66
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Romanian: Sunt interzise alte metode de încălzire.
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Romanian: * Dacă testul ulterior confirmă rezultatul testului inițial, frecvența monitorizării și doza trebuie să fie ajustate conform recomandărilor din tabel.
Slovak: Hodnota P
Romanian: Valoarea P
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Romanian: Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Romanian: Subiecții care întrerup prematur tratamentul, indiferent de motiv, sau pentru care lipsesc datele din săptămâna 66 sunt considerați subiecți fără răspuns.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Romanian: Dacă nu este utilizat, trebuie să fie eliminat.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Romanian: Este normal să vedeți bule de aer în soluție.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Romanian: Acest lucru sugerează un mecanism imunologic.
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Romanian: De obicei, aceste evenimente fie sunt autolimitante, fie pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Tegsedi nu trebuie să fie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Nepodávajte cez oblečenie.
Romanian: Nu injectați prin îmbrăcăminte.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Romanian: De exemplu, nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde sau în apă caldă și nu o plasați lângă alte surse de căldură.
Slovak: Východisková hodnota n
Romanian: Valoarea inițială n
Slovak: 75 až < 100*
Romanian: între ≥ 75 și < 100*
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenitate
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea inotersenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Romanian: Se recomandă administrarea de corticosteroizi.
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Romanian: Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Romanian: Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
Slovak: Ak použijete viac Tegsedi, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Tegsedi decât trebuie
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice