FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że ekspozycja na chinolony w stężeniach nieznacznie poniżej stężenia hamującego znacznie zwiększa częstość mutacji u E. coli, gronkowców, pneumokoków i Mycobacterium spp., jak również selekcję dla oporności per se (3).
Hungarian: Kimutatták, hogy a gátló koncentráció alatti hatásnak kitett E. coli, staphylococcus, pneumococcus és Micobacterium spp. mikrobák mutációjának aránya jelentősen megnő, valamint ezek a mikroorganizmusok per se kiválasztódnak rezisztenciára (3).
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Napi kétszer 400 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] intravénás
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić zarówno dawkę 100 mg dwa razy na dobę, jak i dawkę 200-400 mg dwa razy na dobę z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A kérelmezőnek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági és hatékonysági szempontból kell tárgyalnia mind a napi kétszeri 100 mg adagot, mind pedig a napi kétszeri 200-400 mg adagot.
Polish: Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.
Hungarian: A beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges, hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése.
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg-os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Polish: CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: - Treść opublikowanej literatury i przedstawionych danych na temat oporności stanowi odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa, dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Hungarian: - a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200-400 mg-os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: Zaostrzenia zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy, związane z zakażeniem Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Hungarian: A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves).
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Hungarian: Az intravénás ciprofloxacin adagolása a fertőzés súlyosságától és típusától, a fertőzést kiváltó organizmus(ok) érzékenységétől, valamint a beteg korától, testtömegétől és veseműködésétől függ.
Polish: Leczenie u dorosłych następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cyprofloksacynę, jeżeli leczenie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne: - zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gram-ujemne; cyprofloksacyna nie należy do leków pierwszego wyboru, stosowanych w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez
Hungarian: A következő fertőzések kezelése felnőtt betegeken, ha azokat ciprofloxacinra érzékeny organizmusok okozták, ha a per os terápia nem lehetséges vagy nem megbízható: - Aerob Gram-negatív baktériumok által okozott tüdőgyulladás.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml-es injekciós üveg, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üveg}
Polish: S. pneumoniae; - powikłane zakażenie układu moczowego; - zapalenie gruczołu krokowego; - bakteryjne zapalenie jelit; - zakażenie skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne; - zapalenie kości i szpiku kostnego; - zakażenia wewnątrzbrzuszne (w zakażeniach bakteriami beztlenowymi należy zastosować właściwy lek przeciwbakteryjny); - zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Hungarian: - Szövődményes húgyúti fertőzések - Prostatitis - Bacterialis enteritis - Gram-negatív baktériumok által okozott bőr és lágyrész-fertőzések - Osteomyelitis - Intraabdominalis fertőzések (az anaerob összetevőt megfelelő antibakteriális szerrel kell kezelni) - Immunszupprimált betegek fertőzései
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 400 mg* *Pacjenci hemodializowani: jeżeli dawka przypada w dniu z hemodializą, preparat Ciprofloxacin Nycomed należy podać dożylnie po zakończeniu dializy.
Hungarian: *Hemodialízis kezelésben részesülő betegek: A Ciprofloxacin Nycomed adagot a dialízis napján, a dialízist követően, intravénásan kell beadni.
Polish: Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
Hungarian: A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oldatos infúzió [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Podanie dożylne
Hungarian: Beszűkült veseműködés:
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Napi kétszer 200-400 mg
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Polish: W szczególnych rodzajach zakażeń zaleca się stosowanie następującego dawkowania:
Hungarian: Meghatározott fertőzések kezelésére az alábbi adagok alkalmazása javasolt: Javallat
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę * U dorosłych chorych na mukowiscydozę właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są takie same jak u innych pacjentów, jednak dobierając dawkę, należy uwzględnić mniejszą masę ciała tych pacjentów.
Hungarian: * Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Hungarian: A betegeket a 3. héten újra randomizálták.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Hungarian: Különleges kezelés nem szükséges.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok leírását az 5.1 pont tartalmazza.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Hungarian: Lancashire BB10 2HW Nagy-Britannia
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Polish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Hungarian: España EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Hungarian: Az „elsődleges álmatlanság" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs konkrét, például orvosi, mentális vagy környezeti oka.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Polish: • Obecność czerwonych krwinek w moczu,
Hungarian: • vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról a forgalomba hozatalt követően.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3 hét után megfigyelt előny akár 3 hónapig is megmarad, de a 6 hónapos elsődleges elemzésnél nem volt igazolható.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticum, melatonin receptor agonista, ATC kód: N05CH01
Polish: Pomimo różnych stężeń substancji czynnej we krwi nie stwierdzono żadnych różnic farmakodynamicznych między mężczyznami i kobietami.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát,
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Hungarian: EU/1/07/392/001 21 tabletta EU/1/07/392/002 20 tabletta EU/1/07/392/003 30 tabletta EU/1/07/392/004 7 tabletta
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Hungarian: Jóllakott állapotban a Tmax 3 óra múlva jelentkezik.
Polish: Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Hungarian: Semmilyen káros következménye nincs annak, ha a kezelést félbeszakítják vagy idő előtti abbahagyják.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: BIOCODEX
Hungarian: France BIOCODEX
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Polish: • Łuszczyca.
Hungarian: • pikkelysömör.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ezt tapasztalná, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Hungarian: Retard tabletta 20 tabletta 21 tabletta 30 tabletta 7 tabletta
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Hungarian: A kezelést ezzel az adaggal legfeljebb 13 hétig lehet folytatni.
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Hungarian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).
Hungarian: - Ha korábban arra figyelmeztették, hogy autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere „támadja" meg).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Metabolit jest całkowicie wydalany w ciągu 12 godzin od przyjęcia produktu.
Hungarian: A metabolit a bevételét követő 12 órán belül teljesen kiürül.
Polish: Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)
Hungarian: Ritka: (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Hungarian: Franciaország e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: • Depresja,
Hungarian: • depresszió,
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Hungarian: A maximális plazmaszint (Cmax) nőkben 3-4-szer magasabb, mint férfiakban.
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Hungarian: Ezenkívül kevesebben hagyták félbe a kezelést az aktív kezelési csoportban (9 beteg; 15,0%) a placebo csoporttal összehasonlítva (21 beteg; 32,3%).
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Hungarian: Feltételezik, hogy a melatonin alvást elősegítő hatása az MT1, MT2 és MT3 receptorokra kifejtett hatására vezethető vissza, ugyanis ezek a receptorok (főleg az MT1 és az MT2) vesznek részt a cirkadián ritmus és az alvás szabályozásában.
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás,
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlen vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów) • Ból w klatce piersiowej
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • mellkasi fájdalom.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Polish: Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Polish: Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia zgłoszono u 85% pacjentów w grupie leczenia czynnego oraz u 77% pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: A kezelés során nemkívánatos eseményt jelentett a betegek 85%-a az aktív kezelési csoportban és a betegek 77%-a placebo csoportban.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Hungarian: Ennek a betegpopulációnak más gyógyszerformák /hatáserősségek adagolása jobban megfelelhet.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Hungarian: A Circadin elsősorban albuminhoz, alfa1 savanyú glikoproteinhez és HDL-hez kötődik.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Hungarian: Élettani körülmények között a melatonin kiválasztása röviddel a sötétség beállta után fokozódik, majd hajnali 2-4 óra között tetőzik, és az éjszaka második felében csökken.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Hungarian: Egy további randomizált klinikai vizsgálat (n = 600) a legfeljebb hat hónapig adott Circadin és placebo hatását hasonlította össze.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Circadin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Uzasadnienie stosowania
Hungarian: Alkalmazásának létjogosultsága
Polish: Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga a melatonin, ami a szervezet által termelt, természetes hormonok csoportjába tartozik.
Polish: Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skuteczne podnosić jakość snu, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat z pierwotną bezsennością.
Hungarian: Mivel a melatonin szabályozza az alvást és a cirkadian ritmust, továbbá az endogén melatonin termelés a kor előrehaladtával csökken, a melatonin hatékonyan javíthatja az alvás minőségét, különösen az 55 évesnél idősebb, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Hungarian: A javasolt adag 2 mg, naponta egyszer, étkezés után, 1-2 órával lefekvés előtt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A Circadin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Polish: Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny.
Hungarian: Nem vizsgálták a vesekárosodás semmilyen stádiumának a melatonin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Polish: Melatonina bierze udział w sterowaniu rytmami okołodobowymi i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności.
Hungarian: melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Hungarian: A first-pass effektus jelentős; a first-pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Polish: Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23:00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411,4 ± 56,5 pg/ml i 432,00 ± 83,2 pg/ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Hungarian: Egy illetve három hete tartó napi gyógyszerbevételt követően a betegek 23:00 órakor (2 órával gyógyszerbevétel után) mért vérszintje 411,4±56,5 pg/ml illetve 432,0±83,2 pg/ml volt, hasonlóan az egészséges önkénteseknél 2 mg Circadin egyszeri bevétele után mért koncentrációhoz.
Polish: − Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).
Hungarian: − Tioridazin (skizofrénia kezelésére) és az imipramin (depresszió kezelésére).
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Hungarian: Tekintettel a klinikai adatok hiányára, a melatonin alkalmazása terhes, ill. gyermeket vállalni szándékozó nőknél nem ajánlott.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Hungarian: A patkányokon végzett carcinogenitási vizsgálat semmilyen embereknél érvényesülő karcinogén hatást sem mutatott.
Polish: Blistry są następnie pakowane w kartoniki.
Hungarian: A buborékcsomagolás kartondobozba van csomagolva.
Polish: Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Hungarian: Ez a megállapítás egybevág azzal, hogy emberben rövid a melatonin felezési ideje.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Hungarian: hónap NN.}
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Hungarian: Ezen túlmenően altató és az alvásra való hajlandóságot fokozó hatása is van.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Hungarian: Indukció esetén az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációja csökkenhet.
Polish: Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Hungarian: A lenyelés megkönnyítése céljából nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Hungarian: A betegek visszajelzése alapján a Circadin 24,3 perccel, míg a placebo 12,9 perccel rövidítette meg az elalvás latenciaidejét.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: - Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Hungarian: - A dohányzás csökkentheti a Circadin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban történő lebontását.
Polish: W 3. miesiącu dodatkowe 10% pacjentów znalazło się w grupie otrzymującej produkt Circadin.
Hungarian: 10%-kal több reagáló beteget találtak a Circadinnal kezelt csoportban.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Hungarian: A Circadin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze vagy felezze el.