FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus erörterte der CHMP die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit autistischer Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, die sich von der Verhaltensstörung im Sinne einer Störung des Sozialverhaltens unterscheidet.
Portuguese: O CHMP debateu ainda a eficácia em crianças e adolescentes com autismo, uma perturbação pervasiva do comportamento, diferente das alterações de conduta, que são uma perturbações disruptivas do comportamento.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular e deverá incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias.
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Portuguese: Lave a pipeta com água.
German: Der CHMP bewertete die „Rückfallpräventionsstudie" (12-wöchige offene und einfachblinde RisperidonBehandlung mit anschließender 6-monatiger Doppelblindphase) und war der Ansicht, dass sie nur als unterstützend betrachtet werden könne, weil nur Responder in die Doppelblindphase aufgenommen wurden.
Portuguese: O CHMP avaliou o "Estudo de Prevenção de Recidivas" (12 semanas de tratamento com risperidona em regime de rótulo aberto e unicamente cego, seguido de um tratamento de 6 meses em regime duplamente cego) e é sua opinião que este estudo só pode ser encarado como elemento de suporte na medida em que apenas os doentes que responderam ao tratamento foram incluídos na fase duplamente cega.
German: Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1 bis 6 mg pro Tag verabreicht werden, um den Grad an Wirksamkeit und Verträglichkeit für den jeweiligen Patienten zu optimieren.
Portuguese: A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia, de forma a optimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente.
German: Der CHMP bewertete ferner die Einheitlichkeit der extrapyramidalen Symptome und die Hinweise auf eine Regression der Geschlechtsreifung.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a consistência dos sintomas extrapiramidais e as evidências que sugerem uma regressão em termos de maturidade sexual.
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Portuguese: Numa população de crianças e adolescentes com alterações da conduta e outras perturbações do comportamento, em ensaios clínicos de longa duração, o peso aumentou em média 7,3 kg após 12 meses de tratamento.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Alzheimer-Demenz mit der Wirksamkeit bei vaskulären/gemischten Demenzen vergleichbar ist und dass Patienten mit schweren Aggressionen bei vaskulären/gemischten Demenzen aus Sicherheitsgründen von der Behandlung mit Risperidon ausgeschlossen werden sollten.
Portuguese: É opinião do CHMP que a eficácia na demência de Alzheimer é comparavelmente semelhante com a eficácia em demências vasculares / mistas e que os doentes com agressão grave em demências vasculares / mistas deverão ser excluídos do tratamento com risperidona, por motivos de segurança.
German: Dieser Ausschluss wird dadurch gestützt, dass die Hauptsymptome der Autismusstörung mit Risperdal nicht erfolgreich behandelt werden können, weil die Zielsymptome beim Autismus, bei denen Risperdal seine robusteste Wirksamkeit gezeigt hat, kein breites Spektrum von Symptomen der Erkrankung, sondern vielmehr Begleitsymptome sind.
Portuguese: Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
German: Der Steady state von 9-Hydroxy-Risperidon wird nach einer Behandlung von 4-5 Tagen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário da 9-hidroxi-risperidona é atingido após 4-5 dias da administração.
German: In Anbetracht der geringen Zahl von Patienten mit leichter Manie in klinischen Studien und der begrenzten verfügbaren Daten konnte der CHMP nicht garantieren, dass das Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichter Manie gleich ist wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Manie.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes com mania ligeira envolvidos em ensaios clínicos e aos dados limitados disponíveis, o CHMP não está em condições de garantir que o equilíbrio entre a eficácia e a segurança em doentes com mania ligeira é idêntico ao de doentes com mania moderada a grave.
German: Ist die Flasche einmal geöffnet, ist nicht benötigte RISPERDAL Lösung zum Einnehmen nach 3 Monaten zu verwerfen.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, qualquer porção de RISPERDAL solução oral deve ser rejeitada após 3 meses.
German: Dosisanpassungen sollten, falls erforderlich, in Intervallen von nicht weniger als 24 Stunden und Dosiserhöhungen von 1 mg pro Tag erfolgen.
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dose, sempre que indicados, em intervalos de não menos que 24 horas e com incrementos de dose de 1 mg por dia.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERDAL einnehmen.
Portuguese: Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon liegt bei 70 % (CV=25 %).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
German: Ferner fügte der CHMP Texte zur Wechselwirkung von Risperidon mit Nahrung ein.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente textos sobre a interacção da risperidona com alimentos.
German: Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
Portuguese: A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
German: Für den Abschnitt 4.2 änderte der CHMP den Wortlaut, nach dem Risperidon für die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie oder bipolarer Manie aufgrund der fehlenden systematischen Wirksamkeits-/Sicherheits- und klinischen Daten für diese Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Portuguese: No que toca à secção 4.2, o CHMP procedeu à revisão da redacção, indicando que a risperidona não deve ser recomendada para o uso em crianças/adolescentes com esquizofrenia ou mania bipolar com idade inferior a 18 anos, devido à falta de eficácia/segurança sistemáticas e à insuficiência de dados clínicos para este grupo etário.
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Portuguese: Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
German: Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass nach den derzeit vorliegenden Erkenntnissen die Nutzen-Risiko-Bewertung bei dieser eingeschränkten Indikation der Zielpopulation von Patienten mit Alzheimer-Demenz und anhaltenden Aggressionen nur für die Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) und mit sämtlichen Einschränkungen und Bedingungen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben sind, nach wie vor günstig ist.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP é de opinião de que, de acordo com as evidências disponíveis, a relação benefício-risco permanece favorável, nesta população alvo limitada, na indicação terapêutica para agressão persistente na demência de Alzheimer, apenas em tratamento de curto prazo (6 semanas) e com todas as restrições e condições indicadas no RCM.
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatros estudos clínicos.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
German: Die Flasche schließen 7.
Portuguese: Feche o frasco; 7.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina;
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsades de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Portuguese: Modelos animais in vitro e in vivo demonstraram que altas doses de risperidona podem provocar o prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes, nos doentes.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
Portuguese: Doença de Parkinson e Demência de corpos de Lewy
German: Unbekannt
Portuguese: Desconhecidos
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA, einer Injektion mit Langzeitwirkung, beobachtet.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL CONSTA, uma injecção de longa duração.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
German: Der CHMP bewertete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine zusätzliche retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage der verfügbaren Krankenakten durchzuführen, in der Informationen zur Verschreibung sowie zu Tanner-Stadium und Wachstum zur Verfügung gestellt würden.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Alzheimer-Demenz bewertete der CHMP die vorgelegten Daten zur optimalen Behandlungsdauer vor dem Hintergrund der Notwendigkeit, die erheblichen Sicherheitsbedenken gegen die Schwere der Symptome bei der Zielpopulation (schwere Aggressionen) abzuwägen.
Portuguese: Na indicação terapêutica para a agressão grave em doentes com demência de Alzheimer, o CHMP avaliou os dados fornecidos sobre a duração óptima de tratamento, tendo em vista a necessidade de equilibrar as significativas questões de segurança e a gravidade dos sintomas na população alvo (agressão grave).
German: RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Portuguese: RISPERDAL pode causar aumento de peso.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Regression der Geschlechtsreifung zwar nicht belegt, doch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stellt fest, dass „die Wirkungen der Langzeitbehandlung auf Geschlechtsreifung und Körpergröße nicht ausreichend untersucht wurden", weshalb der Satz „Die Behandlung mit Risperidon für bis zu 1 Jahr zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf die Geschlechtsreifung" in Abschnitt 4.4 gestrichen werden sollte.
Portuguese: O CHMP considera que, embora não haja dados que suportem a regressão da maturidade sexual, o RCM indica que "os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados" e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4.4, "O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual".
German: Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Portuguese: Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegen
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
German: Lebensjahr bleibt es bei dieser Größenordnung der Gewichtszunahme von 3-5 kg bei Mädchen, während Jungen ca. 5 kg pro Jahr zunehmen.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Portuguese: À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.
German: Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.
Portuguese: Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente cerebrovascular.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Portuguese: • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
German: Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber niedrigeren Dosen in ihrer Wirksamkeit nicht überlegen gezeigt, können aber eine erhöhte Inzidenz an extrapyramidalen Symptomen verursachen.
Portuguese: Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
German: Eine mögliche Erklärung für das Versagen dieser Studie war die Induktion der Risperidon- und 9-Hydroxy-Risperidon-Clearance durch Carbamazepin, was zu subtherapeutischen Spiegeln von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon führte.
Portuguese: Uma possível explicação para a falha deste estudo foi a indução da depuração da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona pela carbamazepina, conduzindo a níveis sub terapêuticos da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Portuguese: Ao tomar RISPERDAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
German: • Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken.
Portuguese: • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
German: • Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
German: Das Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Risperdal wurde eingeleitet, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Texten der Produktinformation in den verschiedenen Mitgliedstaaten der EU und des EWR zu beseitigen, insbesondere in Bezug auf die Abschnitte über das Anwendungsgebiet, die Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen.
Portuguese: O procedimento de Consulta para o Risperdal nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, a posologia e o modo de administração, as contra-indicações, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
German: Aufgrund der mangelnden Spezifität und der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten betrachtete der CHMP die Indikation Autistische Störung nicht als belegt.
Portuguese: Dada a falta de especificidade e da disponibilidade de outras opções de tratamento, o CHMP não considerou como suportada a indicação terapêutica para o autismo.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermögen die aktive antipsychotische Fraktion weniger auszuscheiden als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, do que adultos com função renal normal.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta a combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá-la.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado da dopamina D2 e com a hiperprolactinemia.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Portuguese: Discinésia tardia/Sintomas Extrapiramidais (DT/SEP)
German: • Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Portuguese: • Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Não aplicável
German: Transitorische ischämische Attacke und zerebrovaskuläre Vorfälle waren Nebenwirkungen die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.
Portuguese: Ataque isquémico transitório e acidente cerebrovascular foram RAMs reportadas em ensaios clínicos com uma frequência de 1.4% e 1.5%, respectivamente, em doentes idosos com demência.
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Portuguese: Apresenta elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden eingehend überprüft, und alle Änderungen wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen, sodass ein harmonisierter Text der Produktinformation entstand.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
German: Zudem nahm der CHMP eine Reihe von Änderungen im Absatz über Kinder und Jugendliche vor, insbesondere in Bezug auf die Sedierung und klinisch relevante Gewichtszunahme.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente algumas revisões na subsecção sobre crianças e adolescentes, em especial no que toca à sedação e ao aumento de peso clinicamente significativo.
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Portuguese: Os comprimidos revestidos contêm lactose.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem RISPERDAL mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt und die Kombination der beiden zu einer additiven Exposition der antipsychotischen Fraktion führen kann.
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de RISPERDAL oral com paliperidona, uma vez que paliperidona é o metabolito activo da risperidona e a combinação dos dois fármacos conduz à exposição aditiva da fracção activa antipsicótica.
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
German: Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt im Vergleich zur Lösung 94 % (CV=10%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução.