FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a bordák alatt jelentkező hasi fájdalom (gyomortáji fájdalom),
Bulgarian: • болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Bulgarian: Тези специфични ракови клетки се характеризират с:
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус - използвани за потискане на имунната система;
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Bulgarian: Клинични проучвания на олапариб в комбинация с други противоракови лекарствени продукти, включително ДНК увреждащи средства, показват потенциране и удължаване на миелосупресорната токсичност.
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти
Hungarian: A Lynparza-val kezelt, kisszámú betegnél tüdőgyulladásról számoltak be (pneumonitisz).
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Hungarian: A Lynparza egy fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Bulgarian: Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Hungarian: Hányásról korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első két hónapjában volt.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Hungarian: • Tabletta mag: kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mannit, nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон; колоиден безводен силициев диоксид; манитол; натриев стеарилфумарат.
Hungarian: Az olaparib tabletta formájának szájon át történő alkalmazást követően (2 × 150 mg) a felszívódás gyors, és a plazma medián csúcskoncentráció az adagolást követően jellemző módon 1,5 óra alatt alakul ki.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на таблетки (2x150 mg) абсорбцията е бърза, като средно максимални плазмени концентрации обикновено се достигат 1,5 часа след прилагането.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години.
Hungarian: A Lynparza-kezelés közben a grépfrútlé fogyasztása sem javasolt, mivel az egy CYP3A-inhibitor.
Bulgarian: Също така, не се препоръчва и консумацията на сок от грейпфрут по време на терапия с Lynparza, тъй като той е CYP3A инхибитор.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a betegeknek legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú kezelési protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának beadása után el kell kezdeniük.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), тъй като при тези пациенти безопасността и фармакокинетиката не са проучени.
Hungarian: A betegek 93%-át randomizálták az utolsó adag platina-alapú kemoterápiájukat követő 8 héten belül.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и след това по предпочитан термин по MedDRA.
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Bulgarian: наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).
Hungarian: A Lynparza javasolt monoterápiás adagja nem megfelelő myeloszuppresszív daganatellenes gyógyszerekkel történő kombinációra.
Bulgarian: Препоръчваната доза при монотерапия с Lynparza не е подходяща за комбиниране с миелосупресивни противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: A Lynparza dózismódosítás nélkül alkalmazható az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 51 - 80 ml/perc) betegeknél.
Bulgarian: Lynparza може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) без коригиране на дозата.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Lynparza да вземате.
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, въпреки това е малко вероятно това да е от клинична значимост (вж. точка 4.5).
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 47%-ánál és részleges volt a betegek 53%-ánál.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 47% и частичен при 53% от пациентите.
Hungarian: TNBC gBRCA-mutáció típusa (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 és gBRCA2
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
Bulgarian: ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolta az UGT1A1-et, ugyanakkor az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utalnak, hogy ennek nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1А1 in vitro, въпреки че фармакокинетични симулации въз основа на физиологията предполагат, че това не е клинично значимо.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 59 év volt.
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 59 години.
Hungarian: Kezelőorvosa Lynparza kapszulát írt fel Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikumban észlelhető expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is előfordultak.
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Hungarian: A leggyakoribb szövettani típus a serosus volt (96%), és endometrioid szövettanról a betegek 2%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
Hungarian: Számos replikációs ciklus után a genom instabilitás tarthatatlan szintet ér el, ami a daganatsejt pusztulását eredményezi, mivel a daganatsejtekben az egészséges sejtekhez képest nagy a DNS-károsodás mértéke.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
Hungarian: A 19-es vizsgálatban 20 betegnél azonosítottak BRCA-mutációt hordozó szomatikus tumort (mutáció a daganatban, de vad típus a csíravonalban).
Bulgarian: Проучване 19 при 20 пациенти е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
Hungarian: • ergot-alkaloidok - a migrén és a fejfájás kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
Hungarian: A következő kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to first subsequent therapy or death - TFST) és a második kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (time to second subsequent therapy or death - TSST - PFS2 approximációja) feltáró analízisét is elvégezték.
Bulgarian: Извършени са също екстраполирани анализи на времето до първата последваща терапия или смърт (ВППТ) и времето до втората последваща терапия или смърт (ВВПТ-приближение на ПБП2).
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés, fejfájás, dysgeusia
Bulgarian: Замайване, главоболие, дисгеузия
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 0-ás méretű kemény kapszula, fekete tintával írt „OLAPARIB 50 mg" jelzéssel és AstraZeneca logóval.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - nyugtatóként vagy görcsrohamok és az epilepszia kezelésére alkalmazzák,
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка хематологична токсичност или зависимост от хемотрансфузия, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и трябва да се извърши съответно хематологично изследване.
Hungarian: Filmtabletta 56 filmtabletta
Bulgarian: Филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Hungarian: Patkányoknál per os adagolva az olaparib mikronukleuszokat indukált a csontvelőben.
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Hungarian: A <1 érték az olaparibnak kedvez.
Bulgarian: Стойност <1 е в полза на олапариб.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Bulgarian: Много чести Умора (включително астения)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beteg életkora, a testtömeg vagy a rassz (beleértve a fehér bőrű és a japán betegeket is) nem volt jelentős kovariáns.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Hungarian: A betegek korábbi antraciklin-kezelést kellett kapjanak, hacsak az nem volt ellenjavallt, és egy taxánt, vagy (neo)adjuváns terápiaként, vagy metasztatizáló betegség kezelésére.
Bulgarian: Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин (освен ако няма противопоказания) и таксан, приложени (нео)адювантнo или при метастазирало заболяване.
Hungarian: A rákos daganatokban, amelyekben hiányoznak a homológ rekombinációs repair funkcionális összetevői, mint például a BRCA1 vagy 2, a DNS kettős spirál törések nem tudnak pontosan vagy hatékonyan kijavítódni.
Bulgarian: В туморите, когато липсват функциониращи компоненти на HRR като BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи точно или ефективно.
Hungarian: Az olaparib-karon a mérhető betegségben szenvedők 8%-a mutatott teljes választ, míg a komparátor-karon lévő betegek 1,5%-a; az olaparib-karon 167-ből 74 (44%) betegnél volt részleges válasz, míg a kemoterápiás karon 66-ból 14-nél (21%).
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
Hungarian: BICR által igazolt válaszok, melyeket rögzített teljes vagy részleges válaszként definiáltak, és legkorábban a válasz első észlelésétől számított 4 héten belül ismételten képalkotással megerősítettek.
Bulgarian: Потвърдените отговори (от BICR) са дефинирани като отговор, отбелязан като ПО/ЧО, потвърден чрез повторно образно изследване не по-малко от 4 седмици след посещението, при което отговорът е наблюдаван за пръв път.
Hungarian: Nem gyakori Szédülés, fejfájás
Bulgarian: Замайване, главоболие
Hungarian: • étvágytalanság,
Bulgarian: загуба на апетит;
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Bulgarian: Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев ацетат.
Hungarian: Szomatikus BRCA-mutációs tumorban szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre; az olaparib-karon 10 beteget és a placebokaron 10 beteget azonosítottak úgy, hogy szomatikus BRCA1/2-mutációt hordoztak.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és > 6-12 hónap volt a betegek 40%-ánál.
Bulgarian: Периодът без приложение на платина е >12 месеца при 60% и > 6-12 месеца при 40% от пациентите.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a preferált szakkifejezések csökkenő gyakoriság és csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всеки СОК, предпочитаните термини са представени в низходящ ред по отношение на честотата, а след това по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A medián életkor mindkét karon 56 év volt.
Bulgarian: Средната възраст в двете рамена е 56 години.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; DOR: a válaszreakció időtartama; DCO: adatok lezárása; HR: relatív hazárd; HR+: hormonreceptor-pozitív; ORR: objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; PFS2: a második progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő; TNBC: tripla-negatív emlőrák.
Bulgarian: CI - доверителен интервал; DOR - продължителност на отговор; DCO - дата на заключване на базата данни; HR - коефициент на риска; HR+ - положителен хормонален рецептор, ЧОО - честота на обективен отговор; ОП - обща преживяемост; ПБП - преживяемост без прогресия; ПБП2 - време до втора прогресия или смърт, TNBC - тройно отрицателен рак на гърдата.
Hungarian: A betegek 35%-ánál időközbeni tehermentesítő („debulking") műtétet végeztek, és közülük 82%-nál nem maradt jelentett makroszkópikus residualis betegség.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: PFS2 (40%-os feldolgozottság)
Bulgarian: ПБП2 (40% от планираното време на проследяване)
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazniuk.
Bulgarian: При предозиране, лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Hungarian: • A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
Bulgarian: Гълтайте Lynparza таблетки цели, със или без храна.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján a 24 illetve 36 hónap után progressziómentes betegek aránya 74% illetve 60% volt az olaparin karon, míg 35% illetve 27% a placebokaron; a medián utánkövetési időtartam mindkét karon 41 hónap volt.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, процентът на пациентите които са без прогресия след 24 и 36 месеца са 74% и 60% за олапариб спрямо 35% и 27% за плацебо; медианата на времето на проследяване е 41 месеца за двете в рамото с олапариб и рамото с плацебо.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a szenzitív CYP3A-szubsztrátokat vagy a szűk terápiás indexű szubsztrátokat (pl. szimvasztatin, ciszaprid, ciklosporin, ergot-alkaloidok, fentanil, pimozid, szirolimusz, takrolimusz és kvetiapin) olaparibbal kombinálják.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, когато чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати с тясна терапевтична граница (напр. симвастатин, цизаприд, циклоспорин, ергоалкалоиди, фентанил, пимозид, сиролимус, такролимус и кветиапин) се комбинират с олапариб.
Hungarian: Étellel együtt történő adása lassította az olaparib felszívódásának sebességét (a tmax 2 órát késett), és kismértékben növelte a felszívódás mértékét (az AUC-értéke megközelítőleg 20%-kal növekedett).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Bulgarian: които според мнението на лекуващия лекар може да получат допълнителна полза от продължаване на лечението, може да продължат лечението след тези 2 години.
Hungarian: Egy nyílt gyűrűs piperazin-3-ol gyök és két, mono-oxigenált metabolit (mindegyik ~10%) volt a fő, keringő összetevő, és a mono-oxigenált metabolitok egyike volt az excretumokban lévő fő metabolit is (a vizeletben lévő radioaktivitás 6%-a és székletben levő radioaktivitás 5%-a).
Bulgarian: Пиперазин-3-ол с отворен пръстен и два монооксигенирани метаболитa (всеки ~10%) са основните циркулиращи компоненти, като един от монооксигенираните метаболити също е и основният метаболит в екскретите (съответно 6% и 5% от радиоактивността в урината и фецеса).
Hungarian: A korábbi platina-tartalmú kemoterápiára adott válasz teljes volt a betegek 45%-ánál és részleges volt a betegek 55%-ánál.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 45% и частичен при 55% от пациентите.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lynparza?
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza
Hungarian: A nem fehér bőrű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 391 beteget randomizáltak 2:1 arányban, akik Lynparza-t (naponta kétszer 300 mg [2 × 150 mg tabletta]) vagy placebót kaptak.
Bulgarian: В това проучване 391 пациенти са рандомизирани 2:1 за получаване на Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или плацебо.
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Bulgarian: ПБП (63% от планираното време на проследяване)
Hungarian: A Lynparza 112 kemény kapszulát tartalmazó, HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza:
Hungarian: In vitro kimutatták a CYP1A2, 2B6 és 3A4 indukcióját, és a legvalószínűbb, hogy a CYP2B6 indukálódik klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: Доказана е индукция на CYP1A2, 2B6 и 3A4 in vitro, като вероятността от индукция на CYP2B6 в клинично значима степен е най-голяма.
Hungarian: • A Lynparza tabletta és kapszula adagja nem ugyanaz!
Bulgarian: Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.
Hungarian: A betegeket 40 nappal (medián érték) az utolsó platina-tartalmú kemoterápiájuk befejezése után randomizálták a vizsgálatba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в проучването с медиана 40 дни след завършване на последната им химиотерапия с платина.
Hungarian: A készítmény 0,24 mg nátriumot tartalmaz 100 mg-os tablettánként, és 0,35 mg nátriumot tartalmaz 150 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A beválogatáshoz nem volt szükséges a BRCA1/2 mutációra utaló bizonyíték (a BRCA-mutációs státuszt néhány betegnél visszamenőleg határozták meg).
Bulgarian: За включването не се е изисквало доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти е определен ретроспективно).
Hungarian: Amennyiben a Lynparza-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Lynparza-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelő módon kell kezelni.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Lynparza се потвърдят МДС и/или ОМЛ, се препоръчва приложението на Lynparza да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП2, ОП ВПЛ, ВППТ, ВВПТ и КЖСЗ.
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост: популация с sBRCA мутация в Проучване 19
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának kiindulási alacsony vagy normális szintről a normálérték felső határa fölé történő emelkedésének előfordulási gyakorisága megközelítőleg 55% volt.
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lynparza във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и тумори на герминативните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Lynparza közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem differenciált (G4)
Bulgarian: Недиференциран (G4)
Hungarian: HR = relatív hazárd.
Bulgarian: HR= коефициент на риск.
Hungarian: Az anaemia mellékhatás előfordulási gyakorisága 22,8% volt (CTCAE ≥ 3. fokozatú; 7,4%).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés körülbelül 82% 10 mikrogramm/ml mellett, ami megközelítőleg a cmax érték.
Bulgarian: Свързването на олапариб с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при 10 µg/ml, което представлява приблизително Cmax.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като пътя на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.