FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP µε οργανώσεις ασθενών εξέτασε τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν µετά τη δηµοσίευση του εγγράφου προς διαβούλευση µε τίτλο «Recommendations and proposals for action» (Συστάσεις και προτάσεις για την ανάληψη δράσης) (CPMP/5819/04) τον Απρίλιο του 2004.
Lithuanian: viešam svarstymui buvo pateiktas pranešimas „Rekomendacijos ir siūlymai dėl veiksmų" (CPMP/5819/04).
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
Lithuanian: GKP užtikrina, kad būtų laikomasi etinių ir mokslinių klinikinių tyrimų projektavimo, atlikimo, registravimo ir pranešimo standartų. Ji apsaugo tyrimo subjektų teises, neliečiamumą bei slaptumą ir užtikrina, kad ataskaitose pateikti duomenys ir rezultatai būtų patikimi ir tikslūs.
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkė: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PRIEŠ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMĄ
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Lithuanian: Teigiamos COMP nuomonės dėl priskyrimo
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
Lithuanian: • „Procedūrinių aspektų gairės, susijusios su CHMP moksline nuomone, pareikšta bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PPO) ir vertinant vaistinius preparatus, skirtus išimtinai rinkoms už Bendrijos ribų".
Greek: Οι εργασίες στο πλαίσιο των φάσεων επεξεργασίας και κατασκευής θα συνεχιστούν το 2005
Lithuanian: bus tęsiami kūrimo ir detalizavimo darbų etapai.
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP)
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Lithuanian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Pakaitiniai: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Η CVMP εξέδωσε κατευθυντήρια γραµµή µε τίτλο «Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions» (Κατευθυντήρια γραµµή για την εναρµόνιση της προσέγγισης όσον αφορά την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών) για την εξασφάλιση µεγαλύτερης συνέπειας στην ΕΕ στο θέµα της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων από όλα τα εµπλεκόµενα µέρη.
Lithuanian: Siekdama visoje ES užtikrinti didesnį visų dalyvaujančių šalių teikiamų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas nuoseklumą, CVMP patvirtino „Požiūrio į nepageidaujamų reakcijų priežasčių vertinimą derinimo gaires".
Greek: Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Lithuanian: Panaudojant interneto/žiniatinklio technologiją, buvo įrengtos susitikimų vaizdo įrašymo galimybės, kurios yra svarbios archyvams ir transliacijoms.
Greek: Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
Lithuanian: Šiuo katalogu naudosis daugelis taikomųjų programų, pradedant pirmiausia MMS III etapu, kurioms reikia kataloge esamos informacijos.
Greek: 1 Ιουνίου 2002
Lithuanian: birželio 1 d.
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Lithuanian: Pirmininkas: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktinis asmuo: Anthony HUMPHREYS
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Lithuanian: Norvegija
Greek: 3.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
Lithuanian: 3.3 Didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: 3.5 Poregistracinio laikotarpio veikla
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
Lithuanian: Svarstymas baigėsi 2004 m.
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Lithuanian: Pakaitinis: Josef SUKO ￭ Ingemar PERSSON1 (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Lithuanian: Svarstymas baigėsi 2005 m.
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
Lithuanian: EMEA metinė ataskaita EMEA/211651/2005 ©EMEA 2005
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: 2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
Lithuanian: buvo labai plačiai bendradarbiaujama su suinteresuotais asmenimis, visų pirma, pacientų organizacijomis.
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (30 dienų procedūra
Greek: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Lithuanian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Lithuanian: įvyko 65 tokie susitikimai iki paraiškos padavimo.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymai (gauti)
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
Lithuanian: Pritarus Europos Komisijai, gavus teigiamą Audito Rūmų nuomonę ir EMEA Valdančiajai tarybai patvirtinus, įgyvendintas naujasis EMEA finansinis reglamentas.
Greek: Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: Į kiekvieną metinę programą įrašoma tam tikra centralizuotai registruotų preparatų parinktis.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειονότητα των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (arba savitarpio pripažinimo procedūra) taikoma daugumai įprastųjų vaistinių preparatų ir remiasi nacionalinių registravimo liudijimų savitarpio pripažinimo principu. Ji numato vienos valstybės narės išduotų registracijos liudijimų galiojimo išplėtimą kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Pirmininkas: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Lithuanian: CVMP saugumo darbo grupė
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Lithuanian: • Pataisius vertintojams skirtas gaires ir pradėjus veikti centralizuotų procedūrų mokslinės atminties duomenų bazei, pasiekta geros pažangos, tobulinant mokslinio vertinimo ataskaitų kokybę ir nuoseklumą.
Greek: Gadoteric acid
Lithuanian: Gadoteric acid (Gadoterinė rūgštis)
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Lithuanian: Geros gamybos praktikos (GGP) veikla
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Lithuanian: , organizacijos vartotojams buvo prieinama daugiau 99,5 % paslaugų
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į Europos farmacijos teisės aktų pokyčius, ypač į Direktyvos 2001/83/EB 1 priedą, buvo atnaujinti vertinimo ataskaitos modeliai, kad jie būtų suderinti ir CHMP būtų lengviau parengti bylų vertinimo prieš registraciją ir po registracijos apžvalgą.
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Lithuanian: Širdies kraujagyslių sistema
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Lithuanian: Svarbiausi per metus atlikti įvertinimai:
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Saugumo darbo grupė Pirmininkė: Beatriz SILVA LIMA EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
Lithuanian: , remiantis naujais CHMP įvertintais duomenimis, buvo panaikintas vieno vaistinio preparato, naudojamo Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti, sustabdymas.
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Lithuanian: EMEA pateikė teigiamą nuomonę apie 34 paraiškas dėl registravimo liudijimo.
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Lithuanian: Pirmininkas: Konstantin KELLER EMEA kontaktinis asmuo: Anthony HUMPHREYS
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Lithuanian: Veikla poregistraciniu laikotarpiu yra susijusi su registravimo liudijimų keitimais, linijiniais papildymais, pratęsimais ir perdavimais.
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Lithuanian: Reguliavimo reikalų ir organizacinės paramos skyriaus vadovas
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Lithuanian: Agentūra turėjo rekordinį lankytojų skaičių - 25 551 lankytoją.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Greek: Κατόπιν της ανταλλαγής απόψεων µε τη διεθνή οµοσπονδία για την υγεία των ζώων IFAH-Europe το 2004, οι διαδικασίες και οι οδηγίες προς τους δυνητικούς αιτούντες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών υπέστησαν αξιοσηµείωτες τροποποιήσεις, γεγονός που φαίνεται να έχει ως αποτέλεσµα την υποβολή περισσότερων αιτήσεων.
Lithuanian: apsikeitus nuomonėmis su Tarptautinės gyvūnų sveikatos federacijos Europos skyriumi (IFAH-Europa), buvo pakeista procedūra ir gairės, pagal kurias būsimieji pareiškėjai galės prašyti mokslinių patarimų, ir, atrodo, kad dėl to tokių prašymų padaugės . Valdančioji taryba taip pat patvirtino nemokamą mokslinių patarimų teikimą įmonėms, kuriančioms rečiau vartojamus ir retesnėms rūšims skirtus preparatus.
Greek: Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
Lithuanian: Dabar vienas preparatas kartu su kokiu nors antivirusiniu vaistu gali būti naudojamas C hepatitu sergantiems vyresniems kaip 3 metų vaikams gydyti.
Greek: Άλλα
Lithuanian: Kitos
Greek: Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης Ιαπωνίας-ΕΚ ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία µέσω σειράς επισκέψεων και επιθεωρήσεων, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Lithuanian: Nepaisant pradinio vėlavimo, po kelių vizitų ir patikrinimų sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos savitarpio pripažinimo susitarimo (MRA) veikimo užtikrinimui.
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
Lithuanian: Marie SAARSOO (Estija) Pakaitinis: Ain RAAL
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su preparatų defektais ir kitais kokybės reikalais:
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Lithuanian: EMEA/COMP Pateikimas Pradžios data Nuomonė Aktyvusis laikas
Greek: Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CHMP το 2004.
Lithuanian: neigiamų CHMP nuomonių nebuvo.
Greek: Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
Lithuanian: Remiantis šiuo dokumentu, bus sudarytos atskirų MPG darbo tvarkos taisyklės.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai: 2002 m.
Greek: • της ψωρίασης
Lithuanian: • Psoriazė (žvynelinė)
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai ir CHMP mėnesinėse ataskaitose dabar pateikiamas visų retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kuriems nuo 2003 m.
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Lithuanian: 1 priedas Valdančiosios tarybos nariai
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
Lithuanian: • Aptarta labai daug pranešimų, kuriuos „Ateities plano iki 2010 m." viešo svarstymo metu pateikė pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų grupės, farmacijos pramonė, nacionalinės kompetentingos institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros ministerijos, Europos institucijos ir t. t.
Greek: • Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
Lithuanian: Pakaitinis: Mykolas MAURICAS ￭ Ján MAZÁG3 (Slovakija)
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Lithuanian: ŠVEDIJA
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Tarptautinė derinimo konferencija http://www.hevra.org
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Lithuanian: Arnold J VLIETINCK (Belgija) Pakaitinis: Heidi NEEF
Greek: Μεγαλύτερη διαφάνεια για τα ορφανά φάρµακα
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Lithuanian: EMEA vaidina tam tikrą vaidmenį, taikant abu būdus:
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Lithuanian: 4.2 Susitarimai dėl savitarpio pripažinimo
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Lithuanian: Esminiai keitimai ir naujos ŽIV/AIDS pacientų gydymo galimybės
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkas: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Lithuanian: CPMP/CVMP priėmė 2004 m.
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Lithuanian: 2 priedas Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
Lithuanian: IŠLAIDOS IŠ VISO
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Lithuanian: 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Lithuanian: CVMP veiksmingumo darbo grupė
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Lithuanian: birželio ir gruodžio mėn. įvyko kartu su šios pramonės šakos atstovais organizuotos informacinės dienos.
Greek: Λοιπών
Lithuanian: y.
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Gábor KULCSÁR
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Greek: Κατάσταση εφαρµογής
Lithuanian: Įgyvendinimo būklė
Greek: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Lithuanian: Heparin-Sodium Prof.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusio metinio svarstymo metu vykdomasis direktorius atsakė į Komiteto narių klausimus.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Lithuanian: Informacija apie visus kreipimusis pateikta 13 priede.
Greek: Αυστρία
Lithuanian: AUSTRIJA
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Lithuanian: Šios procedūros metu gauti nauji klinikinių tyrimų duomenys apie COX-2 inhibitorių klasės vaistą celekoksibą, kurie byloja apie padidėjusią riziką širdies kraujagyslėms.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων.
Lithuanian: svarstymui paskelbtos gairės dėl bendrųjų principų kartu su koncepciniais dokumentais dėl reikalavimų, taikomų įvairių tipų preparatams.
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν 2 διαδικασίες παραποµπής, ενώ δεν κινήθηκε καµία διαδικασία διαιτησίας.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Greek: : barbara.freischem@EMEA.eu.int
Lithuanian: paštas: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Lithuanian: 6 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Lithuanian: prasidėjo diskusijos dėl gamintojo GGP atitikties sertifikato ir priežiūros programų suderinimo.
Greek: (Διαδικασία για το συντονισµό των επιθεωρήσεων πριν από την έγκριση στο πλαίσιο της πιστοποίησης µόνιµων φακέλων για το πλάσµα) (SOP/INSP/2009) η οποία στη συνέχεια δηµοσιεύτηκε στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Greek: Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Lithuanian: Naujasis skyrius atsako už tai, kad teikiama informacija būtų lengvai suprantama ir prieinama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Lithuanian: 3 priedas Veterinarinių vaistų komiteto nariai
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
Lithuanian: Todėl visiškai natūralu, kad tais metais Europos vaistų vertinimo agentūra pakeitė savo pavadinimą ir dabar vadinasi Europos vaistų agentūra.
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Lithuanian: Nauja atsakomybė pagal pataisytus teisės aktus