FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
German: Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline (Studienbeginn) bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 6,8 Prozentpunkte (95 % KI: 5,7;
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wie auch unter einer Ivacaftor-Monotherapie über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
German: n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert (95 % KI) Behandlungsunterschied LS-Mittelwert (95 % KI) p-Wert
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen:
English: Nasopharyngitis very common
German: Nasopharyngitis
English: Treatment difference versus IVA LS mean
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95 % KI)
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
German: Studie an CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (Studie 1) In Studie 1 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
English: NA
German: Zum Einnehmen
English: NA NA
German: N. a.
English: Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
German: Jugendliche TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std.
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
German: 14,4 (6,14) h.
English: • Rash
German: • Rötung des Rachens
English: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
German: Erwachsene TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std.
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
German: 104,0-106,0 TCID50*, Modifiziertes lebendes bovines Virusdiarrhoe-Virus Typ 2, nicht-zythopathogener Elternstamm NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
German: * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 mg einmal täglich.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
German: Die Behandlung wurde über einen maximalen Zeitraum von ungefähr drei Jahren (152 Wochen) durchgeführt.
English: Aubagio must not be used in patients with:
German: Aubagio darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aubagio.
English: Other information about Aubagio
German: Weitere Informationen über Aubagio
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
German: Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich.
English: Aubagio teriflunomide
German: Teriflunomid
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
German: Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
German: Aubagio darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aubagio ergriffen?
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
German: Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber und das Knochenmark wurde als handhabbar betrachtet und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen angegangen.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, verringert sich auch die Entzündung, was dazu beiträgt, die Symptome von MS zu kontrollieren.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, ähnelten die Nebenwirkungen denen des Immundepressivums Leflunomid, zumal Leflunomid im Körper zu Teriflunomid umgewandelt wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
German: August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union.
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Aubagio nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode anwenden.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
German: Aubagio wurde in vier Hauptstudien an über 2 700 Erwachsenen mit schubförmig-remittierender MS untersucht.
English: The study lasted for up to two years.
German: Die Ergebnisse der Studie, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt wurde, waren nicht eindeutig.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit und Alopezie (Haarausfall).
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
German: Insgesamt ließen sich aus dieser Studie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a in der Behandlung von MS ziehen.
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle der Nerven durch Entzündungen zerstört wird.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
German: • schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
English: What are the risks associated with Aubagio?
German: Welche Risiken sind mit Aubagio verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aubagio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Aubagio and what is it used for?
German: Was ist Aubagio und wofür wird es angewendet?
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
German: Darüber hinaus muss der Hersteller von Aubagio sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Aubagio erwartungsgemäß anwenden werden, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich der Tests und Überwachungsverfahren, die bei den Patienten vor und nach Beginn der Behandlung durchzuführen sind.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über das Register umfassen, das das Unternehmen zur Erfassung von Daten zu Säuglingen erstellen wird, deren Mütter mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen für Patienten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Aubagio in den Studien gezeigt?
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
German: Die Tatsache, dass Aubagio oral eingenommen wird, wurde als ein Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln, wie beispielsweise Interferon beta-1a, betrachtet.
English: Why is Aubagio approved?
German: Warum wurde Aubagio zugelassen?
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
German: Obwohl die Wirkungen mäßig waren, wurden sie als signifikant und anderen MS-Behandlungen gleichwertig angesehen, auch wenn ein direkter Vergleich von Aubagio mit Interferon beta-1a keine eindeutigen Ergebnisse ergab.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
German: In der vierten Studie, an der 324 Patienten teilnahmen, wurde Aubagio im Hinblick auf die Auswirkung auf die Zahl der fehlgeschlagenen Behandlungen anhand der Zeit, bis zu der bei den Patienten der erste Schub auftrat oder die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, mit Interferon beta-1a (einer anderen Behandlung gegen MS) verglichen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aubagio zu verstehen.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
German: Aubagio wird bei der als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
German: • mangelnder Knochenmarkfunktion oder niedriger Anzahl an Blutkörperchen (rote Blutkörperchen,
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
German: In zwei Studien, an denen 2 257 Patienten teilnahmen, wurden die Wirkungen von Aubagio im Hinblick auf die Senkung der jährlichen Anzahl der Schübe pro Patient (als „jährliche Schubrate“ bezeichnet) mit Placebo verglichen.
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
German: Allerdings betrug die Schubrate unter Aubagio 23,4 %, verglichen mit 15,4 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
German: Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Alopezie leichten bis mäßigen Schweregrads und klingen mit der Zeit ab.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem des Körpers nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
German: Man nimmt jedoch an, dass es die Anzahl der Lymphozyten senkt, die einen Teil des Immunsystems bilden und am Entzündungsprozess beteiligt sind.
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
German: In einer Studie, die 179 Patienten umfasste, wurden die Wirkungen von Aubagio anhand der Anzahl aktiver Läsionen (sich vergrößernde Schädigungen) im Gehirn, die mithilfe einer Untersuchung des Gehirns festgestellt wurden, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Aubagio bei Patienten mit schubförmigremittierender MS die Krankheitsschübe reduziert und das Fortschreiten der Behinderung verzögert.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
German: Bei mit Aubagio behandelten Patienten reduzierten sich die Schübe um etwa 30 % mehr als bei Patienten unter Placebo (die jährliche Schubrate betrug 0,35 unter Aubagio, verglichen mit 0,53 unter Placebo).
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von MS eingeleitet und überwacht werden.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
German: • schwer beeinträchtigtem Immunstatus, wie beispielsweise beim erworbenen
English: How is Aubagio used?
German: Wie wird Aubagio angewendet?
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
German: Nach etwa neun Monaten (36 Wochen) betrug die Anzahl an aktiven Läsionen etwa 1 pro Untersuchung bei mit Aubagio behandelten Patienten, verglichen zu etwa 2,7 aktiven Läsionen bei Patienten unter Placebo.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
German: Sie zeigten, dass das Risiko einer Verschlimmerung der Behinderung nach einem Behandlungszeitraum von etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) im Vergleich zu Placebo um 30 % gesenkt worden war.
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
German: Bei den Patienten, die Aubagio einnahmen, betrug der Anteil derjenigen, bei denen die Behandlung dauerhaft abgebrochen wurde, 13,5 %, verglichen mit einem Anteil von 24 % in der mit Interferon beta-1a behandelten Gruppe.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
German: Dehydrogenase“ bezeichnetes Enzym, das für die Zellvermehrung erforderlich ist.
English: How does Aubagio work?
German: Wie wirkt Aubagio?
English: •At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: You can then repeat the test.
German: Sie können den Test dann wiederholen.
English: You may watch television.
German: Sie dürfen fernsehen.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 85-87 %.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
German: Oktober 2001 Letzte Verlängerung: 22 September 2011
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
German: Nach 2 bis 4 Tagen wird sich der behandelte Bereich schwarz färben.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
German: Jedes Feld wird nur einmal bei jeder Behandlung beleuchtet.
English: • You will gradually become less sensitive to light.
German: • Sie werden schrittweise weniger empfindlich gegen Licht werden.
English: The laser light is not hot and will not burn.
German: Das Laserlicht ist nicht heiß und brennt nicht.
English: Day 1 (0-24 hours)
German: Tag 1 (0-24 Stunden)
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
German: Eine prophylaktische Behandlung mit Kortikosteroiden sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
German: Warten Sie 24 Stunden ab, ob irgendwelche Hautrötungen auftreten.
English: Unknown:
German: Unbekannt:
English: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
German: Deutschland Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
English: You must get out of the light immediately.
German: Sie müssen sofort das Licht meiden.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
German: Siebenunddreißig Patienten erhielten zumindest 2 Foscanbehandlungen.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
German: • Sonnenschutzcremes sind nicht in der Lage, diese Empfindlichkeit zu verhindern.
English: • You may not be given the laser treatment.
German: • Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
German: Schmerzen treten am Tag nach der Belichtung auf und halten üblicherweise 2 bis 4 Wochen an.
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
German: • Ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
German: • Tragen Sie keine sehr dünne Bekleidung, weil Sie hierdurch nicht gegen intensives Licht geschützt werden.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The use of headlamps is recommended instead.
German: Es wird die Verwendung von Stirnlampen empfohlen.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
German: Lassen Sie die Vorhänge zugezogen und nutzen Sie Glühbirnen von 60 W oder weniger.
English: Days 8-14
German: Tage 8-14
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
German: Es ist wichtig, dass Patienten sich schrittweise wieder normalem Licht aussetzen (siehe Lichtschutzempfehlungen für Patienten am Ende dieses Abschnittes).
English: You must follow these instructions carefully.
German: Sie müssen diesen Anleitungen sorgfältig Folge leisten.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
German: Eine solche Reaktion wurde für topisches 5Fluorouracil berichtet.
English: The type of clothes you must wear are:
German: Sie müssen folgende Bekleidung tragen:
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
German: • Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
German: Weiterhin werden Sie wahrscheinlich eine Schwellung und Rötung des behandelten Bereiches bemerken.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
German: Mehrere, einander nicht überlappende Felder können beleuchtet werden.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
German: Diese Wirkungen können die Aufnahme von Nahrung und Getränken erschweren.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
German: 30 Minuten am zweiten Tag, 45 Minuten am dritten Tag, 60 Minuten am vierten Tag und so fort.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
German: Foscan wird in der Krankenhausapotheke gelagert.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
German: Während dieser Woche können Ihre Augen gegen helles Licht sehr empfindlich sein.
English: If you are given more Foscan than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Foscan erhalten haben, als Sie sollten
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Foscan auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
German: Zur Behandlung anderer in diesem Abschnitt aufgelisteter Schmerzen siehe Abschnitt 4.4.
English: Both these metabolites show conjugated character.
German: Beide dieser Metaboliten zeigen konjugierte Eigenschaften.