FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką, todėl dėl skrandžio turinio susilaikymo rizikos obstrukciniais virškinimo trakto sutrikimais sergantys pacientai juos turi vartoti atsargiai.
Hungarian: Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Lithuanian: Vartoti tik per odą.
Hungarian: - kifejezett bőrpír,
Lithuanian: - kraujingos išmatos;
Hungarian: Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Atidarius, vartoti nedelsiant.
Hungarian: 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
Lithuanian: 30 gramų Kentera ir iš jos išspaudžiama 30 dozuotų 1 gramo dozių.
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Lithuanian: IIQ bendro balo ir poskalių vidutinis (SN) pokytis nuo pradinio įvertinimo 12-ą savaitę
Hungarian: A 14 nem kezelt beteg közül, akiknek bőre a partner ruházatával érintkezett, kettőnél mérhető volt az oxibutinin plazmakoncentrációja (Cmax < 0,1 ng/ml) a kezelt alanyokkal történő kontaktus utáni 48 órában; a többi 12 nem kezelt alany esetében az oxibutinin nem volt kimutatható.
Lithuanian: Dviems iš 14 negydytų tiriamųjų, dalyvaujančių rūbo-odos kontakto grupėje, stebėta išmatuojama oksibutinino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax < 0,1 ng/ml) per
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tapaszt tartalmazó tasakot.
Lithuanian: 2 žingsnis - atplėškite pleistro pakuotės paketėlį
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Lithuanian: Gelis 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa, kurioje yra 30 gramų.
Hungarian: Az alkalmazás helye a Kentera száradása után ruházattal fedhető.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, vartojimo vieta gali būti uždengta rūbais.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką pranešta apie kitus psichikos sutrikimų atvejus, siejamus su anticholinerginių vaistų veikimo mechanizmu (žr.
Hungarian: mértéke
Lithuanian: Kriterijus
Hungarian: A Kentera felhelyezése: 1. lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely:
Lithuanian: 1 žingsnis - parinkite pleistrui vietą
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kadangi Kentera gali sukelti mieguistumą, somnolenciją, neryškų matymą, pacientams turi būti rekomenduojama vairuojant ar valdant mechanizmus būti itin atsargiems (žr.
Hungarian: B ábra:
Lithuanian: B paveikslėlis:
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kentera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Kentera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-06.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Kentera buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oksibutininas
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Lithuanian: Hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti skirtomis oksibutinino tabletėmis prekiaujama nuo aštuntojo dešimtmečio.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Kentera
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Lithuanian: Transderminio pleistro atveju naudojamas vienas pleistras du kartus per savaitę (kas tris-keturias dienas).
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Lithuanian: Jis slopina kai kuriuos organizmo receptorius, vadinamuosius muskarininius M1 ir M3 receptorius.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per trijų arba septynių dienų laikotarpį.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per dieną pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Lithuanian: Šis Kentera poveikis padeda išvengti nepageidaujamo šlapinimosi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kentera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kentera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Kentera transderminio pleistro tyrimai su 881 pacientu, daugiausia pagyvenusiomis moterimis, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Lithuanian: Viename tyrime jų poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) 520 pacientų.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Lithuanian: Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti vis kitoje odos vietoje, nesi toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti ne dažniau kaip kas savaitę.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti esanti padidėjusiam jautrumui (alergijai) oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: CHMP iš pradžių įvertino Kentera transderminio pleistro veiksmingumą ir nusprendė, kad jis toks pat veiksmingas kaip ir oksibutinino tabletės, kuriomis jau prekiaujama rinkoje, ir kad jų nauda didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Lithuanian: Gelio tyrime po 12 savaičių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per dieną (kuris iš pradžių buvo 5,4) vidutiniškai sumažėjo 2,7 epizodo per dieną Kentera gelį naudojusiems pacientams ir vidutiniškai 2 epizodais per dieną placebą vartojusiems pacientams.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kentera nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Kentera gelio nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo patvirtinti šią naują vaisto formą.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Lithuanian: Kentera gelio poveikis viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas su placebo 789 pacientams, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kentera rinkodaros teisę.
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Lithuanian: Dažniausi Kentera pleistro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos pleistro klijavimo vietoje (įskaitant niežulį).
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kentera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Lithuanian: Dažniausias Kentera gelio šalutinis poveikis (pasireiškęs 110 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Lithuanian: Po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę sumažėjo 19 epizodų (maždaug trimis epizodais per dieną) Kentera pleistrą naudojusiems pacientams ir 15 epizodų placebą vartojusiems pacientams.
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Lithuanian: Kentera skirtas suaugusių pacientų, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė (staigūs šlapimo pūslės raumens susitraukimai), šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunkiai išsiskiria šlapimas), turintiems sunkių virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio ir žarnyno funkcijos problemų), sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu, kurio nepavyksta išgydyti) ar myasthenia gravis (nervų ir raumenų liga, sukeliančia raumenų silpnumą) arba pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti šiomis ligomis.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Lithuanian: Dėl to šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Lithuanian: Naudojant gelį, rekomenduojama dozė yra 4 mg oksibutinino kartą per parą, t. y.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Kentera pleistro rinkodaros teisę.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Lithuanian: žasto, peties arba šlaunies odos.
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Lithuanian: Iš apsauginio pakelio išimtą pleistrą reikia iš karto lipdyti ant sausos nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Lithuanian: Vertindamas Kentera gelio veiksmingumą, CHMP nusprendė, kad jo veiksmingumas panašus į pleistro, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Kentera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibutinino. Jis parduodamas kaip transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą) ir pakelyje arba dozavimo pompoje tiekiamas gelis.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Kentera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kentera?
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Lithuanian: EU/1/05/314/001
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Lithuanian: 6.25 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Kepivance
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Lithuanian: Buteliukas (stiklinė)
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas
Hungarian: p-érték*
Lithuanian: p-vertė*
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti ar smarkiai plakti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kepivance
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphatja a Kepivance-t kivéve, ha az egyértelműen indokolt.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kepivance Kepivance vartoti negalima:
Hungarian: Úgy tűnik, a szisztémás expozíció nem nőtt az adag növelésével.
Lithuanian: Atrodo, kad sisteminė ekspozicija nedidėja priklausomai nuo dozės.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2005 m.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Lithuanian: Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas.
Hungarian: A Kepivance kölcsönhatásba léphet a heparin nevű gyógyszerrel.
Lithuanian: Kepivance gali sąveikauti su heparinu.
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Lithuanian: Dienų mediana (25-oji, 75-oji procentilės)
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: Placebo n = 106
Lithuanian: n = 106
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.