FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Swedish: Duloxetine Lilly visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Swedish: Dosen Duloxetine Lilly ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Swedish: Vilka är riskerna med Duloxetine Lilly?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Swedish: Hur används Duloxetine Lilly?
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Duloxetine Lilly, inklusive 288 patienter som haft upprepade episoder av depression tidigare i upp till fem år.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Duloxetine Lilly än för dem som tog placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Lilly används så säkert som möjligt.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Swedish: Dessa studier visade att Duloxetine Lilly var effektivare än placebo när det gäller att minska smärta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Swedish: Hur verkar Duloxetine Lilly?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Innerförpackning Förpackningssto rlek
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
Swedish: 30 mg Enterokapsel, hård Oral användning Blister PVC/PCTFE/Al) 98 kapslar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Dutch: ATC code: N06AX21.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Dutch: Datum van opening: ……..
Swedish: Öppningsdatum:…………
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Swedish: Används inom 6 månader efter öppnandet.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Swedish: Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Swedish: 49 hårda enterokapslar Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Swedish: 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kravet för att skicka in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel är angett i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Verminderd libido Angst
Swedish: Minskad libido Ångest
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Mylan påverkar dig.
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
Swedish: Självmordsbeteende Mani
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna av Duloxetine Mylan på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Swedish: Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Swedish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederländerna
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000) • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga om du:
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Swedish: Det har förekommit rapporter om långvarig sexuell dysfunktion där symtomen har kvarstått trots utsättning av SSRI-/SNRI-preparat.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrike
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Denna produkt innehåller mindre än 1mmol natrium (23 mg) per kapsel, det vill säga i princip "natriumfritt".
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Mylan kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Swedish: Endast burkar: Används inom 180 dagar efter öppnandet.
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Swedish: • Duloxetine Mylan kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Dutch: Zeer zelden
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Swedish: Eliminering: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Dutch: Serotonine syndroom
Swedish: Serotonergt syndrom
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Swedish: Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Duloxetine Mylan, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under Duloxetine Mylan-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Swedish: Dehydrering Hyponatremi SIADH
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Mylan även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Swedish: • Om du tar Duloxetine Mylan i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Swedish: Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellstudien med duloxetin genomfördes på 184 ungdomar i åldern 13 till 18 år (medelålder 15,53 år) med JPFS.
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Swedish: Duloxetin kan öka risken för postpartumblödning (se avsnitt 4.6).
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Duloxetine Mylan skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Swedish: Duloxetine Mylan skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Mylan, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.
Swedish: Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Mylan.
Swedish: Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Mylan.
Dutch: Hypertensieve crisis
Swedish: Hypertonisk kris
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Mylan, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
Swedish: Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Mylan, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
Swedish: Duloxetin visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen duloxetine bekend, maar indien het serotonine syndroom optreedt, kan specifieke behandeling overwogen worden (zoals met cyproheptadine en/of temperatuur controle).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för duloxetin, men särskild behandling kan övervägas (t.ex. cyproheptadin och/eller temperaturkontroll) om serotonergt syndrom uppstår.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogde kans op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische- of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t.ex. äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Swedish: • Om du tar Cymbalta i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
Dutch: HDPE flesverpakking, met droogmiddel, met 30, 100, 250 en 500 harde maagsapresistente capsules
Swedish: HDPE burk med torkmedel som innehåller 30, 100, 250 och 500 hårda enterokapslar.
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Swedish: Duloxetine Mylan används hos vuxna för behandling av:
Dutch: Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steadystate concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
Swedish: Duloxetin påvisades i bröstmjölk och koncentrationen vid steady state var ungefär en fjärdedel av den i plasma.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidone
Swedish: Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon
Dutch: Bevat sucrose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Swedish: Innehåller sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information
Dutch: Multiverpakking: 98 (2 verpakking van 49) harde maagsapresistente capsules
Swedish: Multipelförpackning: 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar
Dutch: Antacida en H2 antagonisten: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetineabsorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Swedish: Antacida och H2-antagonister: Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8).
Swedish: Selektona serotoninåterupptaghämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåteråterupptaghämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Swedish: Torkmedlet får inte förtäras.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
Swedish: Endast burkar: Används inom 6 månader efter öppnandet.
Dutch: Hypromelloseftalaat
Swedish: Hypromellosftalat
Dutch: De gebruikelijke dosering van Duloxetine Mylan is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Swedish: Vanlig dos är Duloxetine Mylan 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische- en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
Swedish: Duloxetin normaliserade smärttröskeln i flera prekliniska modeller av neuropatisk och inflammatorisk smärta och försvagade smärtbeteendet i en modell av ihållande smärta.
Dutch: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhets- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Dutch: U dient Duloxetine Mylan alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Swedish: Du ska endast använda Duloxetine Mylan efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Dutch: Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Swedish: Duloxetine Mylan ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Dutch: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Swedish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Swedish: Duloxetin har undersökts i en klinisk studie omfattande 3 158 patienter (exponering under 1 285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Swedish: Duloxetine Mylan kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde followup fase was 17 % en 29 % voor respectievelijk duloxetine en placebo.
Swedish: Återfall under den dubbelblinda uppföljningsperioden om 6 månader var 17 % respektive 29 % för duloxetin och placebo.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties,
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
Dutch: Pijn op de borst Abnormaal gevoel Koud aanvoelen Dorst
Swedish: Bröstsmärta Känna sig avvikande Känna sig kall Törst
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Swedish: Duloxetine Mylan skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Swedish: Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14 % för duloxetin och 42 % för placebo.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Duloxetine Mylan tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte Duloxetine Mylan under amning.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2: De farmacokinetiek van theophylline, een CYP1A2 substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Swedish: I djurstudier hade Duloxetin ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Dutch: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Swedish: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: +30 210 993 6410