FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients qui ont présenté les critères de réponse définis par le protocole, la réponse a été maintenue pendant les 24 semaines de suivi chez 75 % des patients répondeurs à l'entécavir (83/111) versus 73 % des répondeurs à la lamivudine (68/93) dans l'étude 022, et chez 46 % des patients répondeurs à l'entécavir (131/286) versus 31 % des répondeurs à la lamivudine (79/253) dans l'étude 027.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Hungarian: d A PCR-ral meghatározott HBV-DNS ≤ 1 log10 mértékű emelkedése a minimumhoz viszonyítva, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
French: Il n'est pas apparu de différence du profil de tolérance de l'entécavir selon le sexe (≈ 25% de femmes dans les essais cliniques) ou l'âge (≈ 5% des patients avaient un âge > 65 ans).
Hungarian: nem volt számottevő különbség az entekavir mellékhatás profiljában sem a nemek között (a betegek ≈ 25%-a nő volt a klinikai vizsgálatok során), sem az életkor függvényében (a betegek ≈ 5%-a 65 év feletti volt).
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 14,48 ng/mL, 38,58 ng h/mL, et 0,47 ng/mL.
Hungarian: Ezen alanyok esetében a Cmax, az AUC (0-24) és a Cmin értéke 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, illetve 0,47 ng/ml volt.
French: La pharmacocinétique de l'entécavir après administration d'une dose unique de 1 mg chez des patients (sans hépatite chronique B) est présentée dans le tableau ci-après :
Hungarian: Az entekavir farmakokinetikáját (krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő) betegeken egyszeri 1 mg adag bevitelét követően az alábbi táblázat mutatja:
French: Les mutations de résistance à l'entécavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I+/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entécavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entécavir.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudinrefrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
French: Élimination
Hungarian: Elimináció:
French: Les mutations de résistance isolées à l'entécavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entécavir, et n'ont pas été observée en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudin-rezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
French: L'ensemble des 61 patients présentaient une perte de l'AgHBs après la transplantation, et 2 de ces patients sont devenus AgHBs positifs ultérieurement malgré le maintien d'un ADN du VHB indétectable (< 6 UI/ml).
Hungarian: A transzplantációt követően mind a 61 betegnél HBsAg eltűnés következett be, és később közülük 2, a nem kimutatható HBV DNS ellenére (<6 NE/ml),
French: Les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine ont un risque plus élevé de développer ultérieurement une résistance à l'entécavir que les patients non résistants à la lamivudine.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavirrezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves medián életkorral.
French: • que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Mylan.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
French: Chez les rats juvéniles recevant de l'entécavir du 4ème au 80ème jour après la naissance, une réduction modérée de la réponse acoustique a été notée durant la période de récupération (du jour 110 à 114 après la naissance), mais pas durant la période de traitement pour des valeurs d'ASC ≤ 92 fois celles observées chez l'homme à la dose de 0,5 mg ou à la dose pédiatrique équivalente.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≤ 92-szeres értékénél.
French: Une étude pharmacocinétique de population n'a pas identifié l'origine ethnique comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
Hungarian: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
French: Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} 10.
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
French: Bilirubine (≥ 1 X LSN)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
French: L'entécavir a été étudié chez 68 patients co-infectés VIH/VHB recevant un traitement antirétroviral HAART contenant de la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: az entekavirt 68 HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART-kezelésben részesülő felnőttnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et Description d'effets indésirables particuliers).
Hungarian: Az entekavir-terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
French: La fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entécavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des fœtus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
French: 1 mg 1 fois par jour
Hungarian: napi egyszer 1 mg
French: Dans une étude séparée où l'entécavir a été administré aux rates gravides ou allaitantes à 10 mg/kg, l'exposition foetal à l'entécavir et le passage de l'entécavir dans le lait ont tous les deux été démontrés.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, ahol az entekavirt 10 mg/kg-os dózisban szoptató vemhes patkányoknak adagolták, mind a magzati entekavir expozíció, mind az entekavir anyatejjel való kiválasztódása bizonyítást nyert.
French: Dans une étude péri et postnatal chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri-postnatalis vizsgálatban az utódokon nem észleltek mellékhatásokat.
French: L'étude 038 a inclus 67 patients AgHBe positifs et 1 patient AgHBe négatif, co-infectés par le VIH.
Hungarian: A 038. sz. klinikai vizsgálatot 67, HbeAg-pozitív és 1, HBeAg-negatív HIV-társfertőzésben szenvedő beteg részvételével végezték.
French: Sans atteinte
Hungarian: Enyhén károsodott
French: Entécavir Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant :
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az entekavir tekintetében.
French: Chez la lapine, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13e côte ont été observées à des expositions élevées.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
French: ADN-VHB < 50 UI/mL et séroconversiona AgHBe ADN-VHB < 50 UI/mLa Séroconversiona AgHBe Normalisationa des ALAT ADN-VHB < 50 UI/mLa
Hungarian: HBV-DNS < 50 NE/ml és HBeAg-szerokonverzióa HBV-DNS < 50 NE/mla HBeAg-szerokonverzióa ALT-normalizálódása HBV-DNS < 50 NE/mla
French: b NC = F (non complété= échec), correspondant aux arrêts de traitement avant la semaine d'analyse, incluant des raisons telles que : décès, manque d'efficacité, effet indésirable, non-compliance/perdu de vue qui sont comptabilisés en tant qu'échecs (par exemple, ADN du VHB ≤ 300 copies/mL) c NC= M (non complété = manquant)
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleoziddal még nem kezelt betegek között a kezelés utáni exacerbatiók medián 23 - 24 hét elteltével léptek fel, és többnyire HBeAg negatív betegeken számoltak be róluk (lásd 4.8 pont).
French: L'étude 189 est une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité de l'entécavir chez 180 enfants et adolescents naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints d'hépatite chronique B, AgHBe positifs, avec une maladie hépatique compensée et des ALAT élevées.
Hungarian: A 189. sz. klinikai vizsgálat az entekavir hatásosságát és biztonságosságát értékelő, 180, korábban nukleoziddal még nem kezelt, 2 - < 18 éves, HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő, emelkedett ALT-szintű gyermekkel és serdülővel végzett, folyamatban lévő vizsgálat.
French: Dans l'étude 048, 191 patients AgHBe positifs ou négatifs présentant une infection chronique par le VHB avec mise en évidence d'une décompensation hépatique, définie par un score de CPT de 7 ou plus, ont reçu de l'entécavir 1 mg une fois par jour ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour.
Hungarian: A 048. sz. klinikai vizsgálatban 191, HBeAg-pozitív vagy -negatív, krónikus HBV-fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
French: b Inclut des patients avec au moins une mesure de l'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu'à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu'à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu'à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu'à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu'à la semaine 252 (année 5).
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
French: L'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50 (Concentration Efficace 50) de 0,004 μM dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
Hungarian: Az entekavir 0,004 µM-os koncentrációban gátolta a HBV-DNS szintézisét (50%-os csökkenést okozó koncentráció: EC50) vad típusú HBV törzsekkel fertőzött humán HepG2 sejtekben.
French: peu fréquent : rash, alopécie
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose
Hungarian: Tejsavas acidosis és súlyos steatosissal járó hepatomegalia:
French: Les données de résistance à l'entécavir dans les études cliniques conduites chez les patients résistants à la lamivudine jusqu'à 240 semaines sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
French: Études de carcinogénèse à deux ans : chez la souris mâle, des augmentations de la fréquence des tumeurs du poumon ont été observées à des expositions supérieures ou égales à 4 et 2 fois celles de 0,5 mg et 1 mg chez l'homme respectivement.
Hungarian: Kétéves karcinogenitási vizsgálatok: hím egerekben emelkedett a tüdőtumorok előfordulási gyakorisága a humán dózisok (0,5 mg és 1 mg) ≤ 4-szeresét, illetve ≤ 2-szeresét alkalmazva.
French: Des diminutions du taux d'ARN Du VIH ont été rapportées chez les patients co-infectés VIH/VHB recevant de l'entécavir en monothérapie sans HAART.
Hungarian: A HIV-RNS csökkenéséről számoltak be a HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART-kezelés nélkül részesültek entekavirmonoterápiában.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entécavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A táplálékkal történő bevitel okozta alacsonyabb Cmaxés AUC-értékeknek nincs klinikai jelentőségük nukleoziddal még nem kezelt betegeknél, azonban a lamivudin-refrakter betegek esetében befolyásolhatják a kezelés hatásosságát (lásd 4.2 pont).
French: Parmi les patients traités par l'entécavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 semaines après le début du traitement.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegek között a kezelés alatti exacerbatiók medián 4-5 hét elteltével léptek fel.
French: De plus, les patients résistants à la lamivudine qui ont atteint un taux d'ADN-VHB < 104 log10 copies/mL par PCR
Hungarian: Továbbá, azok a lamivudin-refrakter betegek, akik a 24. hétre 104 log10 kópia/ml alatti (PCR-ral megállapított) HBV
French: Résultats de biopsie hépatique : 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
French: Le passage de l'entécavir, la substance active contenue dans Entécavir Mylan, dans le lait maternel n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir, az Entecavir Mylan hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: • Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'atteinte de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív felnőtt betegek esetében a kezelést legalább a HBe-szerokonverzió elérését követő 12 hónapig (HBeAg-vesztés és HBV-DNS-vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3-6 hónap elteltével egymást követően mért két szérummintában) vagy a HBsszerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
French: Les données pharmacocinétiques de l'entécavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
Hungarian: Az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028. sz. klinikai vizsgálat) 24, korábban nukleoziddal nem kezelt és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité de l'entécavir chez les patients AgHBe négatifs co-infectés par le VIH.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAgnegatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
French: L'exposition à l'entécavir chez des greffés du foie, infectés par le VHB et recevant une dose stable de cyclosporine A ou de tacrolimus (n = 9), était deux fois supérieure à l'exposition chez des sujets sains à fonction rénale normale.
Hungarian: az entekavir expozíció HBV-fertőzött, májtranszplantált recipienseken stabil ciklosporin-A vagy takrolimusz (n = 9) adagok mellett ≈ 2 -szerese volt a normál vesefunkciójú, egészséges egyének expozíciójának.
French: Une émergence de résistance au VIH a été observée lorsque l'entécavir a été utilisé pour traiter une hépatite chronique B chez des patients co-infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: HIV-rezisztencia keletkezését figyelték meg olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik krónikus hepatitis B infekció ellen entekavir kezelésben részesültek, és nem kaptak HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy - Magas Aktivitású Antiretrovirális Terápia) kezelést (lásd 5.1 pont).
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Hungarian: hepatitis akut exacerbatióját jelentették olyan betegek esetében, akik megszakították a hepatitis B vírus ellenes kezelést, beleértve az entekavir-kezelésben részesülteket is (lásd 4.4 pont).
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Hungarian: 5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatok
French: *p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score nécro-inflammatoire de Knodell ≤ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire
Hungarian: * p-érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entécavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments.
Hungarian: Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A legtöbb esetben az Entecavir Mylant az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
French: 41,3 %e 43,6 %e a Les résultats reflètent l'utilisation de la combinaison thérapeutique entécavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entécavir au long cours) sur une période médiane de13 semaines chez 48 des 80 patients à 3 ans, une médiane de 38 semaines chez 10 des 52 patients à 4 ans, et sur 16 semaines chez 1 des 33 patients à 5 ans dans une étude de rollover.
Hungarian: 41,3% e 43,6% e a Az eredmények az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. év adatait 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián: 13 hét), illetve a 4. év adatait 52 kezelt betegből 10 beteg esetében (medián: 38 hét) és az 5. év adatait 33 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 16 hét).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!