FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Lithuanian: Apskritai, su cynomolgus beždžionėmis atliktų toksinio poveikio tyrimų metu, žalingo poveikio patinų ar patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
German: Die B-Zell-Werte bei neugeborenen Menschen nach der Anwendung von Rituximab bei der Mutter sind im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht worden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo rituksimabu.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit Rituximab bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabu netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
German: Überlebenszeit (Monate)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki įvykio (mėnesiais)
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Lithuanian: Rixathon kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
German: Die ORR betrug 57 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %) mit einer projizierten medianen TTP von 19,4 Monaten (Schwankungsbereich 5,3 bis 38,9 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: BGA buvo 57 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73 %; VA 14 %, DA 43 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusios reakcijos2
German: Vaskulitis (vorwiege nd kutan), leukozytoklastische Vaskulitis
Lithuanian: Vaskulitas (daugiausia odos), leukocitoklas tinis vaskulitas
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Rixathon zu einer allergischen Reaktion kommt.
Lithuanian: Leidžiant Rixathon, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
German: Das akute Atemversagen kann z. B. durch pulmonale interstitielle Infiltration oder Ödeme gekennzeichnet sein, die auf einer Röntgenaufnahme des Thorax erkennbar sind.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba pabrinkimu, matomais krūtinės rentgenogramoje.
German: Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.
Lithuanian: Paprastoji pūslinė yra autoimuninė būklė, sukelianti skausmingų pūslių ant odos ir burnos, nosies, gerklės ir lytinių organų gleivinėje susidarymą.
German: Rixathon soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Lithuanian: Rixathon infuzija daroma pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, suleidus į veną gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį.
German: Interstitielle Lungenerkrankun g7
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga7
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Lithuanian: Rituksimabo veiksmingumas ir saugumas mažinant reumatoidinio artrito simptomus ir požymius, kai gydymas NNF inhibitoriais buvo nepakankamai veiksmingas, nustatytas pagrindiniu atsitiktinės atrankos kontroliuojamu dvigubai koduotu daugiacentriu tyrimu (I tyrimas).
German: Infusionsbeding te Reaktionen3 (Hypertonie, Übelkeit, Hautausschlag, Fieber,
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija3 (hipertenzija, pykinimas,
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Rixathon wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Lithuanian: Rixathon, praskiestas 5 % gliukozės tirpalu, 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, o kambario temperatūroje (≤ 25 °C) - 12 valandų.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich.
Lithuanian: Rixathon gydymo kursai gali būti kartojami.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Rixathon berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Lithuanian: Jei gydant Rixathon atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der Rituximab-Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis,, 24 % rituksimabo (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
German: In der klinischen Prüfung zur Untersuchung der Induktion einer Remission bei Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Lithuanian: Sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
German: In Studien mit Rituximab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), rituksimabo tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
German: Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, ir nepageidaujamus reiškinius,
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Rituximab und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Lithuanian: Rituksimabas gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas (SISR), kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit einer kurzzeitigen, niedrig dosierten Behandlung mit Glucocorticoiden (Prednison) wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mäßigem bis schwerem Pemphigus (74 Pemphigus vulgaris [PV] und 16 Pemphigus foliaceus [PF]) in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet.
Lithuanian: Rituksimabo ir trumpalaikio nedidelių gliukokortikoidų (prednizono) dozių vartojimo derinio veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki pūslinė (74 pacientams nustatyta paprastoji pūslinė [PP], o 16 pacientų nustatyta lakštinė pūslinė [pemphigus foliaceus - PF]), atsitiktinių imčių, atvirojo, kontroliuojamojo, daugiacentrio tyrimo metu.
German: • Wenn Sie Rixathon als Monotherapie erhalten Rixathon wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Lithuanian: Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
German: Leukopenie, +febrile Neutropenie, +Thrombozytopenie
Lithuanian: +febrilinė neutropenija, trombocitope nija
German: 10,49 Jahre
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg / 10 ml
German: Mittlere Veränderung des
Lithuanian: DAS taškų pokyčio vidurkis
German: Die radiologische Analyse nach 2 Jahren in Studie 1 ergab bei den Patienten, die Rituximab in Kombination mit Methotrexat erhielten, im Vergleich zur Therapie mit Methotrexat allein, eine signifikant geringere Progression der strukturellen Gelenkschädigung sowie einen signifikant höheren Anteil an Patienten ohne Progression der Gelenkschädigung über den Zeitraum von 2 Jahren.
Lithuanian: I tyrimo metu atlikta rentgenografinė analizė parodė, kad ligoniams, kurie gydyti rituksimabu kartu su metotreksatu, praėjus 2 metams sąnarių struktūros pažeidimo progresavimas buvo reikšmingai mažesnis, o ligonių dalis, kuriems sąnarių pažeidimas per 2 metus neprogresavo, reikšmingai didesnė, palyginti su ligoniais, gydytais vien tik metotreksatu.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, Rixathon gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Rixathon sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Lithuanian: Rixathon reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 4).
Lithuanian: Lyginant gydymą rituksimabu kartu su mažesne prednizolono doze (10 mg prednizolono ar mažiau per dieną) arba visai jo neskiriant, su standartine doze prednizolono 24 mėnesių rituksimabo vartojusiųjų pacientų gydymo laikotarpyje rodo nedidelį steroidų efektą (4 pav.).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Lithuanian: Šioje vaisto dozėje yra
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [RF ir (arba) antikūnų prieš CCP] Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant rituksimabu ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Lithuanian: Po pirmosios rituksimabo dozės NRV dažniausiai pasireikšdavo per pirmus 6 mėnesius ir vėliau retėdavo.
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Lithuanian: NP NP - nepasiekta; a tinka tik pacientams, kuriems gautas VA
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNFHemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Lithuanian: I-ajame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo pakankamo atsako į gydymą vienu ar keliais navikų nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais arba kurie tokio gydymo netoleravo ir kurie buvo gydyti rituksimabo ir metotreksato deriniu. Šioje ligonių grupėje rentgenografinių progresavimo požymių po 56 savaičių buvo reikšmingai mažiau, negu pacientų, iš pradžių gydytų vien metotreksatu,
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg / 50 ml
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Lithuanian: - parengto personalo atliekamas aseptinėmis sąlygomis, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu; - atliekamas laminarinės srovės spintoje arba biologiškai saugioje spintoje, laikantis standartinių atsargumo priemonių, taikomų intraveniniams preparatams saugiai tvarkyti.
German: Ergebnisse aus anderen supportiven Studien, bei denen für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter und/oder rezidivierender/refraktärer CLL Rituximab in Kombination mit anderen Chemotherapieregimen (einschließlich CHOP, FCM, PC, PCM, Bendamustin und Cladribin) eingesetzt wurden, zeigten ebenfalls hohe Gesamtansprechraten mit einem Therapienutzen hinsichtlich der PFS-Raten, wenngleich mit gering erhöhter Toxizität (insbesondere Myelotoxizität).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant rituksimabo kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBP, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
German: In der klinischen Prüfung zur zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit Rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu rituksimabo vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
German: Der Patientenpass zu Rixathon enthält die folgenden wesentlichen Informationen:
Lithuanian: Pacientui skirtame mokomajame lapelyje apie Rixathon yra tokie pagrindiniai elementai:
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios
German: Rixathon kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi Rixathon gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui.
German: Schwere Herzerkran kungen4 und 6
Lithuanian: Sunkūs širdies sutrikimai4 ir 6
German: Depression, Angst
Lithuanian: Depresija, nerimas
German: Patienten, die mit Rixathon behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Lithuanian: Rixathon gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rixathon zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Lithuanian: Rixathon Jums gali būti paskirtas gydyti:
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % und mit einer größeren Häufigkeit als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat auftraten.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission traten kardiale Ereignisse zum primären Endpunkt nach 6 Monaten mit einer Rate von ungefähr 273 pro 100 Patientenjahre auf (95 % KI; 149-470).
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149470).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der Rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Lithuanian: KaplanMeier būdu nustatytas dažnis be progresavimo po 12 mėnesių palaikomojo gydymo rituksimabu grupėje buvo 72 %, o stebimojoje grupėje - 57 %.
German: Infusionsbeding te Reaktionen3 (generalisiertes Ödem,
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija3 (išplitusi edema,
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus (≤ 10 mg/per dieną) skaičius
German: Rixathon darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4oder CD8-Zellzahl).
Lithuanian: Rixathon negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi, sunki infekcija (pvz., tuberkuliozė, sepsis ir sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcijos; žr. 4.3 skyrių) arba labai nuslopintas imunitetas (pvz.
German: Rixathon sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Rixathon turi būti vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
German: Mediane EFS:
Lithuanian: Vidutinis IBĮ:
German: Nach Induktion einer Remission mit Rixathon darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab eingeleitet werden.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant Rixathon, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios rituksimabo infuzijos.
German: • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis),
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit IRR verbunden
Lithuanian: 6 pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcija į infuziją 7 įskaitant mirtinus atvejus
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis n = 197
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Rixathon nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rituximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei autoimmuner Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais autoimuniniu artritu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Lithuanian: Ne onkologinės ligos
German: In Studien bei nicht vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie wurde nach der Behandlung mit Rituximab plus FC bei bis zu 25 % der mit R-FC behandelten Patienten eine Verlängerung der Neutropenien (definiert als Neutrophilenzahl, die zwischen Tag 24 und Tag 42 nach der letzten Dosis unter 1 × 109/l liegt) oder ein verzögertes Auftreten einer Neutropenie (definiert als Neutrophilenzahl unter 1 × 109/l nach Tag 42 nach der letzten Dosis bei Patienten ohne vorangegangene verlängerte Neutropenie oder bei Patienten, die sich vor Tag 42 wieder erholt hatten) beobachtet.
Lithuanian: duomenys rodo, kad iki 25 % R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą rituksimabu ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1 x 109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
German: In Studien mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne Rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Lithuanian: CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (R- CVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Rituximab Monotherapie erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 76 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien rituksimabu, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 %, ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).