FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Xiliarx.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Xiliarx te staken.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Portuguese: Como tomar Xiliarx • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.Desconhece-se se o Xiliarx passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of Xiliarx overgaat in de moedermelk.
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Portuguese: A quantidade de Xiliarx que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro da diabetes antes de tomar Xiliarx.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Portuguese: Como conservar Xiliarx
Dutch: Hoe bewaart u Xiliarx?
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx, metformina e uma sulfonilureia:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Xiliarx na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
Portuguese: A dose da sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue abaixo dos valores normais).
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Portuguese: O que é o Xiliarx?
Dutch: Wat is Xiliarx?
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Portuguese: Como se utiliza o Xiliarx?
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
Dutch: Hoe is Xiliarx onderzocht?
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Dutch: Daarom moeten dergelijke preventieve maatregelen worden overwogen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden gesteund door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
Dutch: Op 28 september 2018 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
Dutch: • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de uitzaaiende kanker symptomen veroorzaakt; afhankelijk van de manier waarop de kanker naar de botten is uitgezaaid, zal uw arts besluiten of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28 september 2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo kan uw arts u ook een geneesmiddel toedienen om uw botten te beschermen tegen fracturen.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
Dutch: • Bij licht symptomatische patiënten moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's ervan aangezien waarschijnlijk een sterke osteoblastenactiviteit nodig is om een behandelvoordeel te behalen (zie hieronder voor meer informatie).
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten of denosumab bleek de incidentie van fracturen te verminderen bij patiënten die met Xofigo werden behandeld.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).