FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Icelandic: Sjúklingar á CellCept eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Slovak: Vredy v ústach
Icelandic: Sáramyndun í munni
Slovak: * obsahuje fenylalanín ekvivalentný 2,78 mg/5 ml suspenzie.
Icelandic: * inniheldur fenýlalanín sem jafngildir 2,78 mg/5 ml af mixtúru.
Slovak: Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
Icelandic: Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
Icelandic: Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať CellCept aspoň hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelaméru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa CellCept að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Icelandic: Afdrif MPA ráðast af nokkrum flutningskerfum.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Icelandic: Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj CellCept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með CMV veirudreyra/heilkenni var 13,5%.
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingoooforektómia)
Icelandic: Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Slovak: Taktiež skúste zabrániť styku prášku s kožou, vnútrom úst alebo nosa.
Icelandic: Forðastu einnig að fá það á húð eða í munn eða nef.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (töflur).
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Icelandic: Prótein sem veldur fjöllyfjaónæmi (multidrug resistance protein 1, MDR1) getur einnig flutt MPA, en framlag þess virðist einskorðað við frásog.
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Icelandic: Áhrif lifrarsjúkdóms á þetta ferli fer sennilega eftir viðkomandi sjúkdómi.
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Icelandic: Útreikningar byggðir á gögnum úr dýrarannsóknum sýna að hámarksmagn MPA sem hugsanlega gæti borist í kvenkyns maka með sæði sé svo lítið að ólíklegt sé að það hefði áhrif.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Icelandic: Gefið er 1 g að morgni og 1 g að kvöldi.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, ekki má selja pakkana hvern í sínu lagi
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Takið CellCept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir syfju, dofa eða rugli skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en þér líður betur.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að blanda það með hreinsuðu vatni.
Slovak: A to:
Icelandic: Þar á meðal:
Slovak: Malformácie prstov (napr. polydaktýlia, syndaktýlia);
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Icelandic: Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Slovak: Rovnako bude vysvetlená potreba následného vyšetrenia gravidity počas liečby.
Icelandic: Einnig á að útskýra nauðsyn þess að halda áfram að gera þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Muži
Icelandic: Karlar
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Icelandic: Einnig myndast lítils háttar magn af acýlglúkúroníði (AcMPAG).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.
Slovak: Pacienti budú informovaní o tom, že nesmú ukončiť liečbu mofetilmykofenolátom, ale budú musieť okamžite kontaktovať lekára.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þeir eigi ekki að hætta að taka mýcófenólat mofetíl heldur hafa tafarlaust samband við lækni sinn.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept.
Slovak: Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku".
Icelandic: Þau munu fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, Blöndun lyfsins.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem jurtalyf.
Slovak: CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
Slovak: Rekonštituovať s 94 ml purifikovanej vody.
Icelandic: Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að gefa lyfið á venjulegum tíma.
Slovak: Tablety nelámte alebo nedrvte
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar
Slovak: Príprava infúzneho roztoku (6 mg/ml)
Icelandic: Innrennslislausn (6 mg/ml) útbúin
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Slovak: Čo je CellCept a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
Icelandic: Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
Icelandic: • nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
Icelandic: Telmisartan breytir brotthvarfi MPA með því að örva tjáningu PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), sem síðan leiðir til aukinnar tjáningar og virkni UGT1A9.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Icelandic: Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2006
Icelandic: 13. mars 2006
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Icelandic: Áhættan virðist vera tengd því hve mikil og langvinn bælingin er frekar en notkun tiltekinna efna.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40% þegar matur var til staðar.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum kafla munu auðvelda réttan skilning á hættunni og útskýra rökin fyrir þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að forðast þungun.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
Icelandic: Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast ekki skertri starfsemi daufkyrninga.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Cellcept dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem CellCept er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti CellCept fái eftirtalið fræðsluefni:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/005/006 CellCept (1 fľaša 110 g)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g)
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako prejav infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú CellCept.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá CellCept.
Slovak: (Čas použiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je dva mesiace.)
Icelandic: (Geymsluþol blandaðrar mixtúru er tveir mánuðir.)
Slovak: Užite 7,5 ml suspenzie ráno a potom 7,5 ml suspenzie večer.
Icelandic: Takið 7,5 ml af mixtúru á morgnana og 7,5 ml á kvöldin.
Slovak: (multibalenie 150 (3x50) tabliet)
Icelandic: (Fjölpakkning með 150 töflum (3 x 50))
Slovak: Krok 1
Icelandic: Skref 1 a.
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Slovak: Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
Icelandic: Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nie ste schopní stráviť niektoré cukry, povedzte to lekárovi predtým ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt einhverjar tegundir sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: Vysvetlí tiež, že napriek tomu, že táto príručka je veľmi dôležitá, neposkytuje úplné informácie o mofetilmykofenoláte, a že SPC (zdravotnícki pracovníci) a informácia pre pacienta (pacienti), ktoré sú dodávané súčasne s liekom, musia byť tiež starostlivo prečítané.
Icelandic: Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).
Slovak: CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Slovak: Krv a imunitný systém
Icelandic: Blóð og ónæmiskerfi
Slovak: Vysvetlí sa, že na základe zhodnotenia individuálneho pomeru prínosu a rizika, na základe rozhovoru ošetrujúceho lekára a pacienta, bude posúdený a riešený každý individuálny prípad.
Icelandic: Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov CellCept.
Icelandic: • Í þessum fylgiseðli er stutta heitið CellCept notað.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, musí sa začať podávanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rozpustenia a zriedenia lieku.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst. frá blöndun og þynningu lyfsins.
Slovak: • viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
Icelandic: • fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins
Slovak: SA NESMIE
Icelandic: Þó gætu
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Icelandic: CellCept (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif CellCept á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Slovak: Po rekonštitúcii je objem suspenzie 175 ml, čím sa vytvorí využiteľný objem 160 - 165 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: CellCept sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa CellCept samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Icelandic: Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC0-12h o 25
Icelandic: 30% minnkun á Cmax og 25% minnkun á AUC0-12 klst.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknarhópum fengu einnig cíklósporín og barkstera.
Slovak: Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vyšetrenia gravidity pred začiatkom liečby Cellceptom, požiadaviek na používanie antikoncepcie pre pacientov aj pacientky a poučiť ich o tom, čo robiť v prípade gravidity v priebehu liečby Cellceptom.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með CellCept hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með CellCept stendur.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Slovak: Sérové hladiny LH, FSH a progesterónu neboli signifikantne ovplyvnené.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sorbitol koloidný bezvodý oxid kremičitý citronan sodný sójový lecitín zmiešaná ovocná aróma xantánová guma aspartám* (E951) metylparabén (E218) bezvodá kyselina citrónová
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Icelandic: Meðalaðgengi mýcófenólat mofetíls eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94% miðað við mýcófenólat mofetíl í æð.
Slovak: Boli pozorované hypersenzitívne reakcie na CellCept (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn CellCept hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Keď ste schopný prehĺtať, budete dostávať tento liek cez ústa.
Icelandic: Um leið og þú getur kyngt munt þú fá lyfið til inntöku.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovak: Údaje sú nedostačujúce na odporúčania na dávkovanie, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenolat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3 % hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenolat mofetíli).
Slovak: MPA je silný teratogén.
Icelandic: MPA hefur öflug vanskapandi áhrif.
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð).
Slovak: Výsledky všetkých tehotenských testov majú byť odkomunikované pacientkám.
Icelandic: Ræða á niðurstöður allra þungunarprófa við sjúklinginn.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Slovak: Ako vyzerá CellCept a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir
Slovak: CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi: • Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Icelandic: CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum: • Cíklósporíni og barksterum.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Icelandic: Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenolat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol CellCept podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania CellCeptu s PPI.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.