FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon kan resultere i vevsnekrose med påfølgende behov for debridement og hudtransplantasjon.
Finnish: Yksi yksittäinen hoitojakso, jossa annettiin 6 mg/m2 mitoksantronia boluksena laskimoon (i.v.
Norwegian Bokmål: En enkelt kur med 6 mg/m2 mitoksantron gitt som intravenøs (i.v.)
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner og immuniseringer fungerer ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder etter behandlingen.
Finnish: Immunisoiminen elävillä virusrokotteilla (esim. keltakuumerokote) lisää infektioriskiä ja muiden haittavaikutusten, kuten vaccinia gangrenosan ja yleistyneen rokotuksen aiheuttaman ihoreaktion, riskiä potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, esimerkiksi mitoksantronihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner (f.eks. gulfebervaksine) øker risikoen for infeksjon og andre alvorlige reaksjoner som vaccinia gangrenosa og generalisert vaccinia, hos pasienter med redusert immunkompetanse, som de under behandling med mitoksantron.
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av non-Hodgkins lymfom.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn, men tubulær atrofi i testiklene og redusert spermtall er blitt observert hos dyr (se pkt.
Finnish: Virtsan ja muiden kudosten värjäytyminen
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin og andre vev
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Norwegian Bokmål: Når drektige kaniner ble behandlet under organogenesen, ble det observert økt forekomst av for tidlig fødsel ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Finnish: Ohjeena on, että eläviä virusrokotteita käytetään varoen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen ja ettei rokotuksia anneta ennen kuin viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut kolme kuukautta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke levende virus-vaksiner med forsiktighet etter avsluttet kjemoterapi, og at det ikke vaksineres tidligere enn 3 måneder etter den siste dosen med kjemoterapi ble gitt (se pkt.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron til kreftpasienter.
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Norwegian Bokmål: Det hematopoietiske systemet var det primære målorganet for toksisitet som viste myelosuppresjon.
Finnish: Jos mahdollista, vältä nivelten yli kulkevia suonia ja raajojen suonia, joissa laskimoveren tai imunesteen suodattuminen on heikkoa.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, unngå vener over ledd eller i ekstremiteter med nedsatt venøs eller lymfatisk gjennomstrømning.
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var karsinogent i forsøksdyr ved doser som var lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Novantrone-valmisteen haittavaikutusten riskiä: - Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit) - Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet) - Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet) - K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Novantronea, koska sinulla on syöpä.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger ved bruk av Novantrone: - Legemidler som kan skade hjertet ditt (f.eks antracykliner) - Legemidler som hemmer benmargens produksjon av blodceller og blodplater (myelosuppressive substanser) - Legemidler som hemmer immunsystemet (immunosuppressive substanser) - Antivitamin K, spesielt hvis du tar Novantrone fordi du har kreft.
Finnish: ), 80 mg/m2 etoposidia laskimoon 1 tunnin ajan ja 1g/m2 sytarabiinia (Ara-C) laskimoon 6 tunnin ajan päivittäin kuuden päivän ajan (MEC), osoitti toisen linjan hoitona leukemiaan hoitona tehoa uusiutuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Norwegian Bokmål: bolus, 80 mg/m2 etoposid gitt intravenøst i en periode på 1 time og 1 g/m2 cytarabin (Ara C) gitt intravenøst i en periode på 6 timer daglig i 6 dager (MEC) viste antileukemisk aktivitet som redningsterapi for gjenstridig AML.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista Novantrone-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle: - Kuume, infektiot, selittämätön verenvuoto tai mustelmat, heikkous ja helposti tuleva väsymys - Hengästyminen (myös hengästyminen yöllä), yskä, nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa,
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til lege, apotek eller sykepleier hvis du får noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Novantrone: - feber, infeksjoner, uforklarte blødninger eller blåmerker, svakhet og lett utmattelse - åndenød (inkludert åndenød om natten), hoste, tilbakeholdelse av væske (hevelser) i ankler eller ben,
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yksin käytettynä taudin uusiutuessa
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myolegen leukemi Brukt alene for tilbakefall
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Norwegian Bokmål: Anbefalte startdosen for Novantrone er 14 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs dose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Norwegian Bokmål: Vektendringer * Akutt lymfoblastisk leukemi som påvirker T-celler og B-celler og non-Hodgins lymfomer (NHL) er oftest forbundet med TLS
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mitoksantron i den pediatriske populasjonen er ukjent.
Finnish: Rokottaminen
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Finnish: Kardiomyopatia Bradycardia sinualis Sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Norwegian Bokmål: Reduser med 4 mg/m2 i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Norwegian Bokmål: Den har en cytotoksisk effekt på så vel prolifererende som ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket tyder på mangel på cellesyklusfasespesifisitet og aktivitet mot raskt prolifererende og saktevoksende neoplasmer.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikkaa potilaissa voidaan yksittäisen laskimoannostelun jälkeen kuvata kolmitilamallilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for mitoksantron etter en enkeltdose administrert intravenøst hos pasienter, kan karakteriseres ved en trekompartmentmodell.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua MS-potilaille ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av første dose mitoksantron og før hver eneste dose hos pasienter med multippel sklerose og årlig i opptil 5 år etter avsluttet behandling.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Infektiot - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Infeksjoner - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Finnish: Pienennä annosta 2 mg/m aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Norwegian Bokmål: Reduser med 2 mg/m i forhold til forrige dose, etter normalisering.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med andre cytostatiske aktive substanser er effektiv i behandlingen av metastatisk brystkreft samt hos pasienter som ikke responderte på adjuvant behandling med et regime som inneholdt antracykliner.
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Norwegian Bokmål: • kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML)
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Norwegian Bokmål: I sammenlignbare onkologistudier var den totale kumulative sannsynlighetsfrekvensen for moderat eller alvorlig reduksjon i LVEF ved denne dosen på
Finnish: Kahden vertailututkimuksen tulosten perusteella, joissa mitoksantronin ja kortikosteroidien yhdistelmää verrattiin pelkkiin kortikosteroideihin, mitoksantronin suositusannos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten, suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantron og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantron 12-14 mg/m2, gitt som kort intravenøs infusjon hver 21. dag i kombinasjon med lave doser kortikosteroider administrert peroralt.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Norwegian Bokmål: Generelt skal eldre pasienter begynne med lave doser på grunn av den høyere forekomsten av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto Limakalvotulehdus Pankreatiitti
Norwegian Bokmål: Magesmerter Gastrointestinal blødning Slimhinnebetennelse Pankreatitt
Finnish: Mitoksantronille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for mitoksantron.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m2 gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} {DD/MM/ÅÅÅÅ} {DD måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Antotapa Novantrone-konsentraattia on annettava ainoastaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Norwegian Bokmål: Hematologisk støtte og antimikrobiell behandling kan være påkrevd under langvarig alvorlig myelosuppresjon.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Norwegian Bokmål: For påfølgende kurer, kan den forrige dosen vanligvis gjentas hvis antallet hvite blodceller og blodplater har gått tilbake til normale nivåer etter 21 dager.
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Norwegian Bokmål: Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, består av 12 mg/m2 mitoksantron, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m2 cytarabin i 5 dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5.
Finnish: Veren hyytymisen estolääkkeen annokseen saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia, jotta veren hyytymisen estovaikutus säilyy halutulla tasolla.
Norwegian Bokmål: Justeringer av antikoagulantdosen kan være nødvendige for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulering.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne.
Finnish: Nämä voivat aiheuttaa: o valkosolusyöpää (akuutti myelooinen leukemia) o luuytimen sairautta, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Disse kan gi: o kreft i de hvite blodcellene (akutt myelogen leukemi - AML) o en benmargssykdom som gir unormalt formede blodceller og fører til leukemi (myelodysplastisk syndrom)
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Norwegian Bokmål: Behandling av drektige rotter under organogenesen var forbundet med vekstretardasjon hos fosteret ved doser > 0,01 ganger anbefalt human dose (basert på mg/m2).
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke risikoen for forbigående eller vedvarende manglende menstruasjon (amenoré) hos kvinner i fruktbar alder.
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Päänsärky Harhatuntemukset
Norwegian Bokmål: Angst Konfusjon Hodepine Parestesi
Finnish: Virtsatieinfektio Ylähengitysteiden infektio Sepsis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Infeksjon i øvre luftveier Sepsis
Finnish: Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Norwegian Bokmål: Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner.
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert skade på testiklene og redusert spermtall hos dyr av hannkjønn.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml i hetteglasset inneholder 2 mg mitoksantron (som hydroklorid).
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjonsregimer er indisert til remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i kronisk myolegen leukemi.
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er en dosebegrensende bivirkning av mitoksantron.
Finnish: Elpymävaiheen aikaansaamiseksi suositeltu annos on 12 mg/m2 mitoksantronia vuorokaudessa, joka annetaan infuusiona laskimoon päivinä 1-3, ja 100 mg/m2 sytarabiinia seitsemän päivän ajan, joka annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-7.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Finnish: Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4,2.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fruktbare kvinner må informeres om økt risiko for forbigående eller vedvarende amenoré (se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med orale antikoagulantia bør protrombintidsratio eller INR monitoreres nøye ved oppstart og tilbaketrekking av mitoksantron-behandling og bør revurderes oftere under samtidig behandling.
Finnish: Kynsisairaudet
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nevropati og nevrotoksisitet, både sentralt og perifert, etter intratekal administrering.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av mitoksantron for behandling av MS kontraindikert for gravide kvinner (se pkt.
Finnish: - Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: - Topoisomerase II-hemmere (en gruppe antikreftlegemidler som inkluderer mitoksantron) i kombinasjon med annen kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Finnish: Biotransformaatio
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Finnish: Laboratoriomittaukset eivät pysty ennustamaan vaikuttavan aineen puhdistumaa ja muutoksia annostuksessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten kehittymisriskin takia mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for utvikling av sekundære maligniteter, bør nytte-/ risikoforholdet for mitoksantronbehandling fastsettes behandling påbegynnes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisen 140 mg/m2 annoksen joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk hadde kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for å få kongestiv hjertesvikt.
Finnish: Pediatriset potilaat Mitoksantronihoitoa ei suositella pediatrisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron er ikke anbefalt hos den pediatriske populasjonen.
Finnish: Mitoksantronia ei saa käyttää multippelin skleroosin hoidossa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä maksan vajaatoiminta heikentää mitoksantronin puhdistumaa.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt leverfunksjon kan det være nødvendig med dosejustering siden clearance av mitoksantron reduseres ved nedsatt leverfunksjon.