FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - smerte
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for senreaktioner og have at vide, at de skal kontakte en læge, hvis de får symptomer som dyspnø, bronkospasmer, svimmelhed, udslæt eller pyreksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for reaksjoner med sen forekomst og instrueres om å kontakte lege dersom symptomer på dyspné, bronkospasme, svimmelhet, utslett, eller feber forekommer.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi, og/eller som følger en kaliumkontrolleret diæt
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Danish: Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Danish: Provenges påvirkning af mænds frugtbarhed kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Provenge på mannlig fertilitet er ikke kjent på dette tidspunkt.
Danish: Det kan ske, at patienten ikke er i stand til at få en planlagt Provenge-infusion.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, kan pasienten ikke være i stand til å motta en planlagt infusjon av Provenge.
Danish: • Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Norwegian Bokmål: • Provenge lages av humant blod fra den spesifikke pasienten og er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Danish: Gennemføre studie P12-1 til vurdering af de karakteristika, der er prædiktive for en positiv billeddiagnostik, hvad angår fjernmetastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Å gjennomføre studie P12-1 for å vurdere egenskaper som predikerer en positiv avbildningsstudie for fjernmetastaser hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat) eller tager immundæmpende medicin (f.eks. lægemidler, der bruges til at behandle eller forebygge organafstødning efter en transplantation, og visse lægemidler til behandling af leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse).
Norwegian Bokmål: • Du er immunkompromittert (evnen til immunsystemet til å bekjempe infeksjoner er redusert) eller tar noen immunsuppressive legemidler (f.eks. de som brukes til å behandle eller forebygge organrejeksjon, og visse legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom, og ulcerøs kolitt).
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Du må ikke få Provenge hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provenge (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Inden behandlingen med Provenge
Norwegian Bokmål: Trinn før behandling med Provenge
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Danish: Graviditet Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Danish: 0,786b (0,484-1,278) 0,331c
Norwegian Bokmål: 0,786b (0,484, 1,278)
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Danish: 44 % havde metastaser i knogler og bløddele, 48 % havde kun metastaser i knogler, 7 % havde kun metastaser i bløddele, og 43 % havde over 10 knoglemetastaser.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Danish: PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
Norwegian Bokmål: suspendert i 250 ml Ringer-laktat injeksjonsvæske, i en forseglet, pasientspesifikk polyolefinpose.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom i 4,7 % av pasientene i Provenge-gruppen og 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon.
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet (the Final Product Disposition Notification form) mottas fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og at produktet ikke er utløpt (se pkt.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Danish: Rygmarvskompression Synkope
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon Synkope
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres.
Danish: Det anbefales på det kraftigste efter hver enkelt infusion at fjerne den patientspecifikke etiket med patientens navn, produktnavnet og identitetskæde/lot-nummeret fra infusionsposen og sætte den ind patientens journal, så forbindelsen mellem patienten og produktets lot-nummer bibeholdes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Danish: Provenge er en lettere uklar, råhvid til lyserød dispersion, som leveres i en plasticpose med tre prøveporte.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din etter din Provenge-behandling hvis du får symptomer på en infeksjon, for eksempel feber eller høy temperatur over 38 °C, frysninger, en rask hjerterytme, rask pust, svimmelhet når du reiser deg opp, forvirring eller kvalme/oppkast.
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: T-celleproliferative og γIFN ELISPOT-responser på PAP og PAP-GM-CSF ble observert i celler tatt fra perifert blod av pasienter gjennom oppfølgingsperioden i Provenge-behandlingsgruppen, men ikke i kontroller.
Danish: Provenge skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er tilstede.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Danish: Akutte infusionsreaktioner I kontrollerede kliniske studier udviklede 71,2 % af patienterne i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv undergruppeanalyse antyder en større Provenge-behandlingseffekt hos pasienter med en baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR = 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Danish: • Yderemballagen (forsendelseskassen) åbnes, og de produkt- og patient-specifikke etiketter øverst på den isolerede beholder verificeres.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og de pasientspesifikke etikettene er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge innledes av en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før den planlagte datoen for infusjon.
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Provenge har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Norwegian Bokmål: Mellomliggende resultater ble observert hos pasienter med baseline PSA > 22,1 til 50,1 ng/ml [HR = 0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] og pasienter med baseline PSA > 50,1 til 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95 % KI: 0,532, 1,262)].
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der observeret myokardieinfarkt hos 0,8 % af patienterne i Provenge-gruppen sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Danish: Kontrol (N = 171)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=171)
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Danish: Kontrol (N = 45)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=45)
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal du tage den patientspecifikke etiket på infusionsposen af og
Norwegian Bokmål: Etter infusjon • Etter gjennomføring av infusjonen bør den pasientspesifikke etiketten på infusjonsposen
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at meldingen om frigivelse av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og -tidspunkt, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstid {tt.mm}, Tidssone
Danish: Kontrol (N = 33)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N=33)
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Danish: Provenge er kun beregnet til autolog anvendelse.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk.
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Norwegian Bokmål: Besøk 5 - Samling av blodceller (leukaferese)
Danish: • Kun én af spidsportene skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes inden
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 - Samling av blodceller (leukaferese)
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Danish: Provenge er en behandling med autologe celler.
Norwegian Bokmål: Provenge er en autolog terapi på cellenivå.
Danish: Afhængigt af sygdomsudvikling fik patienterne anden anticancerbehandling efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Norwegian Bokmål: Provenge bør utsettes hos pasienter med aktiv systemisk infeksjon til bedring inntreffer.
Danish: For at mindske sådanne reaktioner blev patienterne i kliniske studier præmedicineret med paracetamol og et antihistamin inden infusionen.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Danish: Dette skal der tages højde for, hvis patienten følger en natriumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en akutt infusjonsreaksjon oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Amming Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Norwegian Bokmål: Kaliuminnholdet per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller de som er på en kontrollert kaliumdiett.