FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Hungarian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Kérelmező
Estonian: Nimetus
Hungarian: NagyBritannia
Estonian: Iirimaa
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: • körülbelül 1 óra alatt beadva.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni
Estonian: • üks kord päevas
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Estonian: Kui see tekib, tuleb kaspofungiini kasutamine lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Hungarian: Nem javasolt
Estonian: Ei soovitata
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Hungarian: A rezisztancia mechanizmusát nem állapították meg.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Hungarian: E korcsoport kezelése során óvatosan kell eljárni.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Hungarian: A vizsgálatba bevont neutropeniás betegek száma szintén korlátozott volt (8,0%).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Hungarian: Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet.
Estonian: Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján nem adható az adagolásra vonatkozó ajánlás újszülöttek és csecsemők esetében.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Hungarian: Ezért az elimináció megoszlási egyensúly hiányában is megtörténik, és jelenleg lehetetlen pontosan megbecsülni a kaszpofungin tényleges eloszlási térfogatát.
Estonian: Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Hungarian: • allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Hungarian: • A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: • Cancidas'e kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Hungarian: A fenti adatokat az empirikus kezelést tanulmányozó vizsgálat eredményei támasztják alá.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Hungarian: • egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Estonian: Muud ravimid ja Cancidas
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Hungarian: • Kipirulás, alacsony vérnyomás
Estonian: • õhetus, madal vererõhk;
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Hungarian: Hasonló hatás várható a metabolikus enzimeket indukáló egyéb gyógyszerek esetében is.
Estonian: Sarnast toimet võib oodata ka teiste metaboolseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Hungarian: A beadás utáni első 30 órában a kaszpofungin kiürülése vagy biotranszformációja csekély mértékű.
Estonian: Esimese 30 tunni jooksul pärast manustamist on kaspofungiini eritumine või biotransformatsioon vähene.
Hungarian: A hatásosság másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 7.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/10/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/09/2011
Hungarian: • Hidegrázás, láz
Estonian: • külmavärinad, palavik;
Hungarian: A vizsgálatok felépítésüket, valamint a diagnosztikai kritériumokat és a hatásosság értékelésének kritériumait tekintve hasonlóak voltak a felnőtt betegeken végzett vonatkozó vizsgálatokhoz (lásd 5.1 pont).
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teil või teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Hungarian: Ezeket az eseteket kedvezőtlen klinikai kimenetellel hozták összefüggésbe.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Hungarian: A gyógyszer plazmából való eltávozását befolyásoló legfontosabb mechanizmus az eloszlás, nem pedig a kiürülés vagy a biotranszformáció.
Estonian: Plasmakliirensit mõjutav põhimehhanism on pigem jaotumine kui eritumine või biotransformatsioon.
Hungarian: Összességében véve, 3-10 hónapos korú betegek esetében a rendelkezésre álló farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak.
Estonian: Üldiselt on 3...10 kuu vanuste patsientide kohta farmakokineetilised, efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud.
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata-ra) génmutációk.
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy a kaszpofungin hosszabb időtartamú kezelés (felnőtt betegeknél legfeljebb 162 nap, gyermekeknél legfeljebb 87 nap) során is jól tolerálható marad.
Estonian: Siiski näitavad teadaolevad andmed, et ka pikema ravi ajal (täiskasvanute puhul kuni 162 päeva ja laste puhul kuni 87 päeva) talutakse kaspofungiini jätkuvalt hästi.
Hungarian: A 4 hetesnél hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát illetően korlátozott információ áll rendelkezésre.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Estonian: • Toimeaine on kaspofungiin.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegekben a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 30%-kal nő.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 30%.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa a transzportfehérjék kezdeti gátlása, majd azt követő indukciója.
Estonian: Koostoime mehhanism võib olla tingitud transportvalkude esialgsest inhibeerimisest ja sellele järgnevast indutseerimisest.
Hungarian: Az 1. napon ezeknél az újszülötteknél és csecsemőknél a C1 h értéke a felnőttekével összehasonlítható volt és a C24 h kissé megemelkedett (36%).
Estonian: Esimesel päeval oli C1 hr nendel vastsündinutel ja imikutel täiskasvanutega võrreldav ja C24 hr mõõdukalt kõrgenenud (36%).
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Estonian: Candida puhul on resistentsust kaspofungiini suhtes täheldatud, kuid selle esinemissagedus võib piirkondlikult ja liigiti olla erinev.