FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko).
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Czech: Výskyt tohoto syndromu je vyšší u pacientek s polycystickým ovariálním onemocněním.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Czech: Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Pergoveris ve správnou dobu.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Czech: 3.1.Umyjte si ruce mýdlem avodou (obr.1).
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Czech: • Pokud shledají, že si můžete Pergoveris bezpečně podávat, můžete si lék připravovat a aplikovat samostatně doma.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Czech: Jestliže jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat Pergoveris.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak tento lék připravit a použít.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě, jak je uvedeno v příbalové informaci.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Czech: Bezpečnost ani účinnost tohoto léčivého přípravku u starší populace nebyla stanovena.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Czech: Ve výše uvedených případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
Czech: V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Czech: Proto se přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a naředěn.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Czech: Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpíte porfyrií (neschopností rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti).
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace není relevantní.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Czech: Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti.
English: They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Czech: Ten Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4, „Nejzávažnější nežádoucí účinky“).
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Czech: • Pokud malou kapku neuvidíte, musíte se řídit pokyny na další stránce.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Czech: • jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy,
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána v období 28 dnů při teplotě 25 °C.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně prodloužen.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Czech: * Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádobky představují počet mezinárodních jednotek (IU) léku.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Czech: V tom případě Vám lékař v následujícím cyklu podá nižší dávku follitropinu alfa.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Czech: • Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře.
English: • 1 needle for preparation
Czech: • 1 jehlu pro přípravu,
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergická na folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Czech: Upozornění: Nenasazujte jehlu příliš pevně; po aplikaci injekce by mohlo být obtížné ji sejmout.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Czech: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 osob) • zhoršení Vašeho astmatu
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Czech: Pacientky s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měly být během léčby přípravkem Pergoveris pečlivě sledovány.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Czech: • Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Czech: • Vás bude bolet žaludek, ruce nebo nohy.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním, a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, trombofilie nebo těžká obezita (body mass index > 30 kg/m2), může léčba gonadotropiny ještě zvyšovat riziko.
English: Other ingredients:
Czech: Další složky:
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Czech: • Nasajte do stříkačky trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Czech: Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Czech: Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Czech: Hodnota pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Czech: Pozor: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje hodnotu vyšší než 0, je předplněné pero s přípravkem Pergoveris prázdné a Vy jste si nepodala celou předepsanou dávku.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 6,5-7,5, jeho osmolalita je 250-400 mOsm/kg.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
Czech: Pergoveris je kontraindikován u pacientek s/se:
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Pergoveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Czech: Připravte si čistou a rovnou plochu, jako je stůl nebo kuchyňská linka, v dobře osvětlené místnosti.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Czech: Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci humánního choriového gonadotropinu (hCG) 24 až 48 hodin po Vaší poslední injekci přípravku Pergoveris.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Czech: Z něj se pak uvolní vajíčko po injekci hormonu, který se nazývá „humánní choriový gonadotropin“ (hCG).
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Czech: Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH).
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Czech: Tromboembolismus, obvykle spojený s vážným OHSS Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
English: This instructions for use was last revised in:
Czech: Tento návod kpoužití byl naposledy revidován:
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Czech: Ověřte si ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na jedno použití.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Czech: Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Czech: • Váš lékař/lékárník Vám sdělí, kolik per s přípravkem Pergoveris budete pro dokončení léčby potřebovat.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Czech: Bezpečnost, účinnost ani farmakokinetika tohoto léčivého přípravku u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Používat se má pouze čirý roztok bez částic.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Czech: • gynekologickým krvácením neznámého původu;
English: This is to help you get pregnant.
Czech: Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Czech: Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, vznik závažného syndromu OHSS je méně pravděpodobný.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Czech: • Okénko pro informaci o dávce zobrazí chybějící množství, které si musíte pomocí nového pera aplikovat.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Czech: * vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Czech: Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje, aby v případě, že jsou zjištěny známky OHSS, jako je sérová hladina estradiolu > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo celkový počet folikulů ≥ 40, nebyl podán hCG, a zároveň pacientku vyzvat, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Czech: • Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání).
English: (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Czech: (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Czech: Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinu vůči riziku.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky těchto gonadotropinů.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Czech: Na základě ověřených důkazů lze předpokládat, že hCG hraje klíčovou roli pro spouštění OHSS, a dojde-li k otěhotnění, může být tento syndrom závažnější a může mít delší trvání.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Czech: Jakmile dokončíte injekci, okamžitě vyhoďte všechny jehly a prázdné injekční lahvičky do nádoby na ostrý odpad.
English: • primary ovarian failure
Czech: • primární selhání vaječníků;
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Czech: • jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Czech: • Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství.
English: Get together everything you need and lay them out
Czech: Připravte si všechny věci, které budete potřebovat, a rozložte si je na pracovní ploše:
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Czech: Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Czech: Obvykle se OHSS upraví sám s nástupem menstruace.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Czech: Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Pergoveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: • Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 1 000).
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Czech: • Po injekci si přečtěte číslo zobrazené v okénku pro informaci o dávce.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Czech: Přesným dodržováním doporučeného dávkování přípravku Pergoveris a FSH a režimu podávání lze minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Czech: Bolest prsů, bolesti v pánvi, mírný až středně vážný OHSS (včetně související symptomatologie)
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Czech: Eliminace Celková clearance je 0,6 l/h a jedna osmina dávky follitropinu alfa se vyloučí močí.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Czech: POZNÁMKA: Používání léčebného deníku pro záznam denních injekcí Vám umožní každý den si ověřit, že jste si aplikovala celou předepsanou dávku.
English: Dispose of all used items.
Czech: Všechny použité předměty zlikvidujte.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci), dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci).
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu se může lékař rozhodnout přidat každý den k Vaší injekci přípravku Pergoveris dávku registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Czech: Léčba přípravkem Pergoveris zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS.