FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Lithuanian: Fragment crystallizable) imunoglobulino fragmento, kuris normaliai būna pilname antikūne, todėl neprijungia komplemento ir nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelių in vitro sukelto citotoksiškumo. Jis in vitro nesužadina iš žmogaus periferinio kraujo išskirtų monocitų ar limfocitų apoptozės ir neutrofilų degranuliacijos.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cimzia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cimzia
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
Lithuanian: Cimzia tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu paruoštame vartoti užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks).
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi do tygodnia 16. były działania należące do grup: „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów, zgłoszone przez 6,1% pacjentów leczonych produktem Cimzia oraz przez 7% pacjentów otrzymujących placebo; „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania" zgłoszone przez 4,1% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,3% pacjentów otrzymujących placebo oraz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" zgłoszone przez 3,5% pacjentów leczonych produktem Cimzia i przez 2,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta iki 16 savaitės, buvo infekcijų ir infestacijų organų sistemos klasės; apie jas pranešė 6,1 % Cimzia vartojusių ir 7 % placebą vartojusių pacientų; bendruosius sutrikimus ir vartojimo vietos pažeidimus patyrė 4,1 % Cimzia vartojusių ir 2,3 % placebą vartojusių pacientų, o odos ir poodinio audinio sutrikimus - 3,5 % Cimzia vartojusių ir 2,8 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Lithuanian: Moterų certolizumabo pegolo sisteminė ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, kadangi mažėjant kūno svoriui, mažėja ir klirensas.
Polish: Łuszczyca plackowata
Lithuanian: Vaisto sušvirkštimas
Polish: §§ Produkt Cimzia 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z etanerceptem 50 mg dwa razy w tygodniu wykazał większą skuteczność (p<0,05) ** Produkt Cimzia w porównaniu z placebo <0,001.
Lithuanian: §§ 400 mg Cimzia kas dvi savaites palyginti su 50 mg etanercepto dukart per savaitę rezultatas buvo pranašesnis (p < 0,05).
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Lithuanian: - Nevartokite jeigu tirpalo spalva pakitusi, jis yra drumstas arba jame galima pamatyti dalelių.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 11,5%.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 11,5%.
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Lithuanian: • odos vėžiai, priešvėžiniai odos pažeidimai;
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 w grupie pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. i byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wynosił, odpowiednio 98,0% i 87,5%.
Lithuanian: Pagal jungtinę „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" analizę, pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 75 ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites arba 200 mg Cimzia kas antrą savaitę, atsako išlikimo dažnis 48 savaitę atitinkamai buvo 98,0 % ir 87,5 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów, u których kontynuowano leczenie po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, kurie buvo sirgę piktybiniais navikais, arba tie, kuriems gydymo Cimzia metu išsivysčius piktybiniam navikui buvo tęsiamas gydymas.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń.
Lithuanian: Senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai ir skirti ypatingą dėmesį dėl infekcijos atsiradimo.
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z osłoną igły z roztworem, oraz
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją, która wyjaśnia w jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku Cimzia z zastosowaniem wkładu dozownika.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite žemiau esančias instrukcijas - jos paaiškina kaip sušvirkšti Cimzia, naudojant dozės skaičiuoklio užtaisą.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Polish: Lek Cimzia należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Lithuanian: Tik jei kliniškai reikalinga, Cimzia gali būti vartojamas nėštumo metu.
Polish: §Dawkowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem etanerceptu 50 mg dwa razy w tygodniu wykazało nie mniejszą skuteczność (różnica pomiędzy etanerceptem i produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie wynosiła 8,0%, 95% CI:2,9 18,9 na podstawie wcześniej ustalonej granicy nie mniejszej skuteczności na poziomie 10%).
Lithuanian: § 200 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su 50 mg etanercepto dukart per savaitę rezultatas buvo ne blogesnis (etanercepto ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites skirtumas buvo 8,0 %, 95 % PI2,9, 18,9 pagal iš anksto nustatytą 10 % lygiavertiškumo ribą).
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia należy natychmiast wyrzucić zużyty wkład dozownika do specjalnego pojemnika na odpady, zgodnie ze wskazówkami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą užtaisą (-us) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Lithuanian: Toliau paaiškinama, kaip naudojant užpildytą švirkštiklį (AutoClicks) sušvirkšti Cimzia.
Polish: Placebo N = 51
Lithuanian: Placebas N = 51
Polish: • Następnie pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi od lekarza.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites arba 400 mg dozė kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Polish: • ból
Lithuanian: • skausmas;
Polish: W tygodniu 16. pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50 kontynuowali leczenie produktem Cimzia w dawce randomizowanej do tygodnia 48.
Lithuanian: 16 savaitę į Cimzia grupę atsitiktinės atrankos būdu priskirti pacientai, patyrę atsaką PASI 50, toliau iki 48 savaitės vartojo tą pačią atsitiktinės atrankos būdu priskirtą Cimzia dozę.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzknęcia w miejscu zaczerwienionym, zasiniaczonym lub twardym.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kuriose oda paraudusi, sumušta arba kieta.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, plokštelinė psoriazė
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z osłoną igły • 1 gazik nasączony alkoholem
Lithuanian: • 1 užpildyto švirkšto su adatos apsauga
Polish: Pod koniec tego okresu ampułkostrzykawki muszą być użyte lub wyrzucone.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
Polish: Jeżeli lekarz pozwoli pacjentowi samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy zgłosić się na badanie kontrolne do lekarza zanim będzie się kontynuować samodzielne wykonywanie zastrzyków:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI
Lithuanian: CIMZIA INJEKCIJOS VARTOJIMO INSTRUKCIJOS, NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIKLĮ
Polish: Pacjent musi poradzić się lekarza i wykonywać kolejne zastrzyki zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.
Lithuanian: Tada pasikalbėkite su gydytoju ir tolesnes dozes švirkškitės pagal nurodymus.
Polish: Jednak, jeżeli którykolwiek z poniższych etapów się nie uda i(lub) pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Lithuanian: Adatos dangtelis 6. Adata (dangtelio viduje) 7.
Polish: Należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięć leku Cimzia zamieszczone na końcu ulotki oraz instrukcję dołączoną do urządzenia ava.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje ir injekcijos prietaiso ava vartotojo vadove.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS5/6(c,d)
Polish: W badaniu C-EARLY brali udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których ≥ 4 stawów było obrzękniętych i bolesnych oraz u których w ciągu 1 roku rozpoznano czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 2010 r./Europejskiej Ligi przeciwko Reumatyzmowi (ang. European League Against Rheumatism, EULAR)).
Lithuanian: C-EARLY tyrime dalyvavo ≥18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo sutinę bei skaudėjo ≥4 sąnariai ir turėjo būti diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkus aktyvus ir progresuojantis RA per 1 metus (apibrėžtas pagal 2010 m.
Polish: Często zaburzenia przebiegające z eozynofilią, leukopenia (w tym neutropenia, limfopenia) Niezbyt często niedokrwistość, limfadenopatia, małopłytkowość, trombocytoza
Lithuanian: Eozinofiliniai sutrikimai, leukopenija (įskaitant neutropeniją, limfopeniją)
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień BSDAI 50(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė BASDAI-50(c,d)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryterium American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviem atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamais, dvigubai aklu būdu atliktais klinikiniais tyrimais su ≥ 18 metų amžiaus pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Polish: - Nie należy próbować ogrzewać produktu - poczekać aż produkt sam się ogrzeje.
Lithuanian: o Nebandykite sušildyti užpildyto švirkšto - tegul jis sušyla pats.
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su certolizumabu pegolu vartoti anakinros ar abatacepto (žr.
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Lithuanian: Klinikinio psoriazinio artrito III fazės tyrimo metu buvo nustatytas vienas limfomos atvejis.
Polish: Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych antagonistami TNF zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL).
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Polish: Wstrzykiwacze półautomatyczne można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Polish: Po użyciu leku
Lithuanian: Po naudojimo
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (PsA001) metu, trukusio mažiausiai 6 mėnesius, kuriame dalyvavo 409 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, kuris išsivystė suaugus, pagal psoriazinio artrito klasifikavimo kriterijų vertinimą (angl.
Polish: W badaniu C-EARLY stosowanie produktu leczniczego Cimzia w skojarzeniu z MTX hamowało postęp zmian w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z MTX (patrz tabela 6).
Lithuanian: C-EARLY tyrimo metu, 52 savaitę gydymas Cimzia + MTK nuslopino rentgenologiškai nustatomą progresavimą, lyginant su gydymu placebu + MTK (žr.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Lithuanian: Padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje dažnis paprastai buvo didesnis pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (ang.
Polish: • schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)
Lithuanian: • kvėpavimo organų sutrikimai ir uždegimas (įskaitant astmą, dusulį, kosulį, sinusų užgulimą,
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") ir viename placebu bei veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime („CIMPACT") tiriant ≥18 metų amžiaus pacientus, mažiausiai 6 mėnesius sergančius vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ powiadomić lekarza:
Lithuanian: KIEK GALIMA GREIČIAU pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Polish: Podobne rezultaty osiągnięto u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznym.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo pasiekti abiejose ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių subpopuliacijose.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 4,4% w przypadku pacjentów leczonych produktem Cimzia i 2,7% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu 4,4% pacientų, gydytų Cimzia, ir 2,7% pacientų, gavusių placebo, gydymas buvo nutrauktas dėl šalutinių reiškinių.
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK kas 2 savaites N=70
Polish: Brakujące dane zastąpione przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Lithuanian: Trūkstami duomenys sąlygiškai priskirti dauginiu priskirimu pagal MGMK metodą.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) Opakowanie zbiorcze: 10 (5 x 2 ) jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych AutoClicks i 10 (5 x 2) gazików nasączonych alkoholem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) Sudėtinė pakuotė: 10 (5 x 2) vienkartinių AutoClicks užpildytų švirkštiklių ir 10 (5 x 2) alkoholiu sumirkytų tamponų
Polish: Nie usuwać osłonki igły.
Lithuanian: Nekeiskite dangtelio.
Polish: Niezbyt często astma i objawy pokrewne, wysięk opłucnowy i objawy towarzyszące, przekrwienie i zapalenie dróg oddechowych, kaszel
Lithuanian: Astma ir į ją panašūs simptomai, eksudatas pleuros ertmėje, stazė ir uždegimas kvėpavimo takuose, kosulys
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, stosunek częstości występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 1,03 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 0,92 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito tyrimų metu naujų infekcijų atvejų pasireiškimo dažnis Cimzia gydytų pacientų grupėje buvo 1,03 atvejo paciento metams, o placebo grupėje - 0,92 atvejo paciento metams.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Lithuanian: Cimzia pasižymi didele trauka žmogaus NNFα ir susijungia esant disociacijos konstantai 90 pM.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį sušvirkškite per 5 minutes.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Cimzia częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,02 na pacjentorok.
Lithuanian: Naujų sunkių infekcijų atvejų dažnis tarp visų Cimzia gydytų pacientų buvo 0,02 atvejo per vienerius paciento metus.
Polish: • Przez kilka sekund przy użyciu gazy uciskać miejsce wstrzknięcia: - Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių: - Netrinkite injekcijos vietos - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Polish: • nasilenie się dolegliwości zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiające się wysypką skórną z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (pasireiškiančios kaip odos bėrimas, stebimas kartu su raumenų silpnumu), pasunkėjimas;
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Lithuanian: • mėginimas nusižudyti, kliedesiai, psichikos sutrikimai;
Polish: Placebo N = 50
Lithuanian: Placebas N=50
Polish: - Wstrzykniecie należy wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły.
Lithuanian: - Kai adatos dangtelis nuimtas, Jūs turite sušvirkšti injekciją per 5 minutes.
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce ampułkostrzykawki z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Lithuanian: Cimzia užpildyto švirkšto nuimamajame adatos dangtelyje antigeninio latekso baltymo iki šiol nebuvo aptikta.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14dniowy okres półtrwania certolizumabu pegol.
Lithuanian: Saugumo patirties apie Cimzia vartojimą pacientams, kuriems yra atliktos chirurginės procedūros, nepakanka. Jei planuojamos chirurginės procedūros, reikia atsižvelgti į certolizumabo pegolo 14 dienų pusinės eliminacijos laiką.
Polish: • Odczekać do chwili, gdy ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: • Palaikykite užpildytą švirkštą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
Polish: * Produkt Cimzia w porównaniu z placebo: p<0,0001.
Lithuanian: * Cimzia plg. su placebu: p < 0,0001.
Polish: • objawy grypopodobne, dreszcze, zmiana odczuwania temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca
Lithuanian: Šalčio krėtimas, į gripą panaši liga, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas, veido paraudimas
Polish: Cimzia 200 mg co 2 tygodnie N= 159
Lithuanian: Cimziaa 200 mg kas 2 savaites N = 159
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniach RA-I i RA-II, pacjenci stosujący produkt Cimzia w porównaniu z placebo zgłaszali znaczną poprawę stanu czynnościowego, ocenianego za pomocą Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia - Wskaźnika Niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) oraz nasilenia zmęczenia ocenianego za pomocą skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale).
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai RA-I ir RA-II metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas pastebimas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Polish: W dowolnym czasie było dopuszczone podawanie skorygowanej dawki leków w ramach standardowej opieki (np. NLPZ, LMPCh, kortykosteroidy, środki przeciwbólowe).
Lithuanian: Standartinių vaistų (pvz., NVNU, LEMAV, kortikosteroidų, analgetikų) vartojimas ir dozės koregavimas buvo leidžiamas bet kuriuo metu.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu Cimzia w łuszczycy, w ramach których leczono łącznie 1112 pacjentów, co stanowi 1481 pacjentolat ekspozycji, obserwowano 9 przypadków nowotworów złośliwych (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak), w tym 1 przypadek chłoniaka.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Polish: - W celu upewnienia się, że została podana cała dawka leku, należy unikać odsuwania urządzania ava od skóry podczas podawania wstrzyknięcia.
Lithuanian: - Švirkščiant injekciją nenuimkite ava nuo odos, siekiant užtikrinti, kad gaunate visa dozę.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Lithuanian: 2 užpildytų švirkštų ir 2 alkoholiu sumirkytų tamponų pakuotės.
Polish: • Odczekać do momentu aż produkt osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: • Palaikykite vaistą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
Polish: • zaburzenia seksualne
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai;
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Polish: Należy zachować ostrożność decydując o leczeniu antagonistami TNF pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których rozwinął się proces nowotworowy.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti NNF antagonistus pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų, ir reikia gerai apsvarstyti, ar toliau gydyti tuos pacientus, kuriems atsiranda piktybinių ligų.