FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkaren skall innehålla:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Swedish: Kvinnor har något lägre clearance (med 17,5 %) för deferasirox jämfört med män.
Bulgarian: Жените имат средно по-нисък привиден клирънс (с 17,5%) за деферазирокс, в сравнение с мъжете.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Swedish: Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Swedish: Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Swedish: Patienter med tidigare uppkomna njurbesvär och patienter som får läkemedel som hämmar njurfunktionen har större risk för komplikationer.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречни заболявания и пациентите, които получават лекарствени продукти, които потискат бъбречната функция, може да са изложени на по-голям риск от усложнения.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Swedish: Alternativa startdoser
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Swedish: För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.
Swedish: De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
Bulgarian: Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.
Swedish: >33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
Swedish: Ta inte Deferasirox Mylan - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Mylan fungerar.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа Деферазирокс Mylan.
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Bulgarian: Деферазирокс има нисък афинитет към цинка и медта и не причинява постоянно ниски серумни нива на тези метали.
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Swedish: Interaktion med föda
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Swedish: Efter 20 enheter (omkring 100 ml/kg) av PRBC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Bulgarian: Една трета от дозата дефероксамин
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Swedish: Doser på över 28 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
Bulgarian: То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо).
Swedish: Fortsätt ta Deferasirox Mylan varje dag så länge som din läkare anger.
Bulgarian: Продължете да приемате Деферазирокс Mylan всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Swedish: Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
Bulgarian: Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24h на деферазирокс се повишават приблизително линейно с дозата при условия на стационарно състояние.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med antikoagulantia kan också öka risken för gastrointestinal blödning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartataminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Swedish: Gallstenar och liknande gallsjukdomar rapporterades hos omkring 2 % av patienterna.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Swedish: Engångsdosens Cmax påverkades inte, men en ökning av teofyllins Cmax förväntas ske vid kronisk dosering.
Bulgarian: Cmax на еднократната доза не се повлиява, но се очаква да настъпи повишаване на Cmax на теофилин при многократно прилагане.
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Swedish: En felaktigt administrerad singeldos om 90 mg/kg ledde till Fanconis syndrom som avklingade efter behandling.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för deferasirox hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва едновременната употреба на деферазирокс и теофилин.
Swedish: Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Bulgarian: Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi), глюкозурия
Swedish: Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
Bulgarian: Необходимо е внимателно клинично проследяване при комбиниране на деферазирокс с тези вещества.
Swedish: Serum ferritin
Bulgarian: Серумен феритин
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Bulgarian: При пациенти лекувани с дози >21 mg/kg/ден
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Swedish: [Blister med enhetsdos] 30 × 1 filmdragerade tabletter
Bulgarian: [Блистери с единични дози] 30 х 1 филмирани таблетки
Swedish: Järnutsöndringsfrekvenserna vid dessa doser: järnintaget var 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettoavlägsnande av järn).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
Swedish: De primära effektparametrarna var ändringen i leverjärnkoncentration (LIC) från baslinjen efter 12 månader med behandling.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där Deferasirox Mylan marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda Deferasirox Mylan förses med följande utbildningspaket.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Bulgarian: Намаляване на дневната доза със 7 mg/kg/ден (филмирана таблетка), ако следните показатели за оценка на бъбречната функция се наблюдават при две последователни визити и не могат да се свържат с други причини
Swedish: Ingen inhibition av deferasiroxmetabolismen av hydroxiurea observerades in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава никакво инхибиране на метаболизма на деферазирокс от хидроксиурея in vitro.
Swedish: Vid byte från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter, ska dosen filmdragerade tabletter vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel tablett.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% пониска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Mylan kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Деферазирокс Mylan може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
Swedish: • Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Bulgarian: Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
Swedish: Målen för behandling med järnkelatkomplexbildare är att avlägsna den mängd järn som tillförs genom transfusioner samt att vid behov minska den redan befintliga järnbelastningen.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Деферазирокс Mylan.
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Swedish: Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Bulgarian: Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини органно увреждане.
Swedish: Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
Bulgarian: Деферазирокс се свързва във висока степен (99%) с плазмените белтъци, почти изцяло със серумния албумин и има малък обем на разпределение от приблизително 14 литра при възрастни.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med Deferasirox Mylan, bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av långtidsexponering hos sådana patienter för närvarande inte är kända.
Bulgarian: Освен това, преди започване на лечение Деферазирокс Mylan при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни.
Swedish: Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
Bulgarian: Отклонения в нивата на серумния креатинин и стойностите на креатининовия клирънс се съобщават съответно при 5,5% и 1,8% от пациентите.
Swedish: En jämförbar säkerhetsprofil för filmdragerade och dispergerbara tabletter observerades.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Swedish: Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Bulgarian: Следователно, поради възможността от понижаване на ефикасността е необходимо да се внимава при прилагане на деферазирокс в комбинация със субстанции, които се метаболизират чрез CYP3A4 (като например циклоспорин, симвастатин, хормонални контрацептиви, бепридил, ерготамин).
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остър панкреатит, особено при деца и юноши.
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och Deferasirox Mylan-dosen justeras om nödvändigt.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на Деферазирокс Mylan трябва да се промени, ако е необходимо.
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Swedish: För barn med ökad järninlagring av transfusion i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, на възраст между 2 и 5 години, експозицията е по-ниска, отколкото при възрастни (вж. точка 5.2).
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При част от пациентите се наблюдават множествени язви (вж. точка 4.8).
Swedish: Tablettkärna:
Bulgarian: Ядро на таблетка:
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по-специално диария), отколкото по-младите пациенти.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).