FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας με το επόμενο γεύμα αλλά μη λάβετε ποτέ σε μία μέρα περισσότερα δισκία από αυτά που σας έγραψε ο γιατρός στην συνταγή για να λαμβάνεται σε μία μέρα.
Hungarian: Az adagot beveheti egy következő étkezésnél, de sose vegyen be többet egy nap alatt a kezelőorvos által Önnek felírt napi adagnál.
Greek: Το Cholestagel δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική μείωση στην απορρόφηση των βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι και για ένα χρόνο.
Hungarian: A Cholestagel nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést az A-, D-, E- és K-vitaminok felszívódásában az akár egy évig tartó klinikai vizsgálatokban.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 éves kor alatt) nem vizsgálták.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4,5 g ανά ημέρα (7 δισκία)) δεν έχουν δοκιμαστεί.
Hungarian: A maximális javasolt adag (napi 4,5 g (7 tabletta)) feletti adagokat nem vizsgáltak.
Greek: Μία μικρή και μη-σημαντική 5% αύξηση παρατηρήθηκε στα τριγλυκερίδια.
Hungarian: A triglicerideknél kismértékű, 5%-os, nem szignifikáns emelkedést észleltek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 17 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί ακόμα.
Hungarian: A Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Συνολικό ποσοστό 85% των ασθενών λάμβαναν είτε ατορβαστατίνη (από τους οποίους το 50% λάμβανε δόση 80 mg) είτε ροσουβαστατίνη (από τους οποίους το 72% λάμβανε δόση 40 mg).
Hungarian: A betegek 85%-át vagy atorvasztatinnal (ezek 50%-a 80 mg-os dózist kapott) vagy rozuvasztatinnal kezelték (ezek 72%-a 40 mg-os dózist kapott).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ημέρα.
Hungarian: Kezelőorvosa napi 7 tablettáig emelheti az Ön adagját.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνιση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε έγκυο γυναίκα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Hungarian: Terhes nőnek történő rendeléskor elővigyázatosság szükséges.
Greek: Το Cholestagel μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπάρχουσα δυσκοιλιότητα.
Hungarian: A Cholestagel székrekedést idézhet elő vagy súlyosbíthatja a fennálló székrekedést.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholestagel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholestagel-t
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από κάποια πάθηση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει ανεπάρκεια κάποιας από τις βιταμίνες A, D, E ή K, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα των βιταμινών σας για όσο λαμβάνετε το Cholestagel.
Hungarian: Ezenkívül, ha Önnek olyan betegsége van, ami miatt Önnek A-, D-, E- vagy K-vitamin-hiánya lehet, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni szeretné ezeknek a vitaminoknak a szintjét, amíg Ön Cholestagel-t szed.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3,4 mmol/L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság nem állapítható meg azoknál a betegeknél, akiknél a trigliceridszint meghaladja a 3,4 mmol/l-t, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ή 180 (1 x 180) δισκία.
Hungarian: A tartályok 24 (1×24), 100 (2×50) vagy 180 (1×180) tablettát tartalmaznak.
Greek: Τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
Hungarian: A két gyógyszert lehet egyszerre, vagy külön-külön is bevenni, aszerint, hogy kezelőorvosa hogyan írta elő.
Greek: Συνεπώς, σας συστήνουμε να παρακολουθείτε στενά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért javasolt a ciklosporin vérszintjének szigorú monitorozása (lásd még 4.4 pont).
Greek: Επιπλέον, η Ολική-C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
Hungarian: Ezen kívül az össz-koleszterinszint 7-10%-kal csökkent, a HDL-koleszterin 3%-al és a trigliceridszint 9-10%-al emelkedett.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Hungarian: Mindamellett urzodezoxikólsavval formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπείας με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Hungarian: Az urzodezoxikólsav-kezelés klinikai hatásainak ellenőrzését mérlegelni kell.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί δυσκοιλιότητα ή πρήξιμο.
Hungarian: Előfordulhat székrekedés vagy puffadás.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς και κατά τη χρήση μετά από την έγκριση, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel.
Hungarian: A mintegy 1400 betegre kiterjedő kontrollált klinikai vizsgálatokban és az engedélyezés utáni használat során a következő mellékhatásokat figyelték meg a csak Cholestagel-t szedő betegeknél.
Greek: Τα επίπεδα της HDL-C και της hsCRP επίσης δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το placebo σε χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Hungarian: A HDL-koleszterin- és a hsCRP szintje 12 hét után nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoporthoz képest.
Greek: Οι επιπτώσεις του συνδυασμού φαινοφιβράτης και Cholesagel στο ρίσκο μυοπάθειας και ηπατοτοξικότητας δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A fenofibrát és a Cholestagel együttes adásának a myopathia és a hepatotoxicitás kockázatára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και ρεπαγλινίδης δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και προκάλεσε μείωση στην Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 19% , η κλινική σημασία της οποίας είναι άγνωστη.
Hungarian: A Cholestagel és repaglinid egyidejű alkalmazás nem volt hatással az repaglinid AUC értékére és 19%-kal csökkentette Cmax értékét, ennek klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Hungarian: Trigliceridszintre gyakorolt hatás
Greek: Όταν το Cholestagel συγχορηγήθηκε με στατίνες στα πλαίσια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία αναμενόμενη επίδραση επιπλέον μείωσης της LDL-C, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες επιδράσεις.
Hungarian: A Cholestagel-t sztatinokkal együtt adva a klinikai vizsgálatokban az LDL-C szint előre várt további csökkenését figyelték meg, nem várt hatások nem voltak.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει υψηλός βαθμός μεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα της βεραπαμίλης, η κλινική σημασία του εν λόγω ευρήματος είναι ασαφής.
Hungarian: Mivel a verapamil biológiai hasznosíthatósága igen változó, ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: Egyéb interakciók
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που λάμβαναν placebo, η LDL-C, η Ολική-C, η HDL-C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέμειναν αμετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%.
Hungarian: Összehasonlításképp azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak, az LDLkoleszterinszint, össz-koleszterinszint, HDL-koleszterinszint és az Apo-B nem változtak, míg a trigliceridszint 5%-kal emelkedett.
Greek: Αν πρόκειται να λάβετε το Cholestagel και κάποιο από τα ανωτέρω φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να προβεί σε δοκιμασίες ώστε να βεβαιωθεί ότι το Cholestagel δεν επηρεάζει τα φάρμακα αυτά.
Hungarian: Ha Ön a Cholestagel-t együtt fogja szedni a felsorolt gyógyszerek valamelyikével, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa vizsgálatokat szeretne végeztetni, hogy meggyőződhessen arról, hogy a Cholestagel nem zavarja meg ezeket a gyógyszereket.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας που μειώνει τα λιπίδια του ορού, δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, κωδικός ATC: C10A C 04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, epesavkötők, ATC kód: C10A C04
Greek: Το Cholestagel είναι πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των κάτωθι φαρμάκων:
Hungarian: A Cholestagel befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatását:
Greek: Αυτές οι αντισταθμιστικές επιδράσεις οδηγούν σε αυξημένη κάθαρση της LDL-C από το αίμα, με αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα LDL-C στον ορό.
Hungarian: Ezeknek a kompenzációs hatásoknak eredményeként megnő az LDL-koleszterin clearance a vérből, aminek a végeredménye a csökkent szérum LDL-koleszterinszint.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας ίσως σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα βιταμινών.
Hungarian: Ha szükséges, lehetséges, hogy az Ön kezelőorvosa vitaminok kiegészítő szedését fogja javasolni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του colesevelam με τη βιταμίνη K.
Hungarian: Nem készült specifikus klinikai interakciós vizsgálat a koleszevelám és K-vitamin között.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Cholestagel terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Cholestagel στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cholestagel-nek a humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Greek: Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A Cholestagel befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását.
Greek: Δίχως τη διαδικασία ανακύκλωσης, το ήπαρ σας αναγκάζεται να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα.
Hungarian: Az újrahasznosítás nélkül az Ön májának több epesavat kell előállítania.
Greek: Στις παραπάνω μπορεί να περιλαμβάνεται ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί με θεραπευτική αγωγή (χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης που δεν αντιμετωπίζονται με θεραπευτική αγωγή επί του παρόντος), πρωτεΐνες στα ούρα (νεφρωτικό σύνδρομο), μεταβολή των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα (δυσπρωτεϊναιμίες), και αποκλεισμός της μεταφοράς της χολής προς τη χοληδόχο κύστη (αποφρακτική ηπατοπάθεια).
Hungarian: Ezek közé tartozhat a nem megfelelően kezelt cukorbetegség, a kezeletlen hipotireózis (túl alacsony pajzsmirigyhormon-szint, amelyet nem kezelnek gyógyszeresen), fehérje a vizeletben (nefrózis szindróma), kóros fehérjeszint a vérben (diszproteinémia), az epehólyagba történő epeszállítás elzáródása (elzáródásos májbetegség).
Greek: Η δίαιτα θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και τα επίπεδα της ολικής-C, της LDL-C και των τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται περιοδικά και για όσο αυτή διαρκέσει, ώστε να επαληθεύονται η ικανοποιητική αρχική και η επαρκής μακροπρόθεσμη ανταπόκριση.
Hungarian: A terápia alatt folytatni kell a koleszterinszint csökkentő diétát, a szérum össz-koleszterin-, LDL-C- és trigliceridszintjét pedig a kezelés folyamán a kedvező kezdeti és megfelelő hosszú távú hatás igazolása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): απόφραξη των εντέρων (που μπορεί να αυξηθεί μεταξύ ασθενών με ιστορικό απόφραξης των εντέρων ή εντερικής αφαίρεσης).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bélelzáródás (mely gyakoribb lehet, azok között a betegek között, akiknek a kórtörténetében bélelzáródás vagy béleltávolítás szerepel.
Greek: Εάν απαιτείται λήψη άλλων φαρμάκων σε συχνότητα μεγαλύτερη από μία φορά ημερησίως, να θυμάστε ότι τα δισκία του Cholestagel μπορούν να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Ha a másik gyógyszert naponta többször kell szednie, ne feledje, hogy a Cholestagel tabletták naponta egyszer vehetők be.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της μετοπρολόλης, της κινιδίνης, του βαλπροϊκού οξέος και βαρφαρίνης.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatokban a Cholestagel nem befolyásolta a digoxin, metoprolol, kinidin, valproátsav és warfarin biológiai hasznosíthatóságát.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή του διαβήτη, όπως η μετφορμίνη (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης), η γλιμεπιρίδη, η γλιπιζίδη,η πιογλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη ή η γλυμπουρίδη ).
Hungarian: • Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például a nyújtott hatóanyagleadású metformin (retard) tabletta, glimepirid, pioglitazon, repaglinid vagy glibenklamid).
Greek: Επιπρόσθετα, η λήψη του Cholestagel πρέπει διαρκώς να γίνεται τις ίδιες πάντα ώρες, αφού οι χρόνοι λήψης του Cholestagel και της κυκλοσπορίνης, θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν τον βαθμό της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: A Cholestagel-t következetesen mindig ugyanabban az időben kell alkalmazni, mivel a Cholestagel és a ciklosporin bevételének időzítése elméletileg befolyásolhatja a ciklosporin biohasznosulásában bekövetkező csökkenés mértékét.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση όταν το Cholestagel και η πιογλιταζόνη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást Cholestagel és pioglitazon egészséges önkénteseknél történő egyidejű alkalmazása esetén.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένων επιπέδων φαινυτοΐνης σε ασθενείς που έλαβαν Cholestagel χορηγούμενο μαζί με φαινυτοΐνη.
Hungarian: Nagyon ritkán beszámoltak a fenitoin-szint csökkenéséről olyan betegeknél, akik a Cholestagel-t fenitoinnal egyidejűleg szedték.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με μετφορμίνη ER και κολεσεβελάμη θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινική αντίδραση όπως συνηθίζεται στη χρήση των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Hungarian: A nyújtott hatóanyagleadású metformin tablettát és koleszevelámot együttesen szedő betegeknél ellenőrizni kell a kezelésre adott klinikai választ, ahogy az az antidiabetikumok alkalmazásakor megszokott.
Greek: Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας.
Hungarian: Párhuzamosan előfordulhat a VLDL (very low density lipoprotein) szintézisének fokozódása.
Greek: Αυτό προκαλεί μία αυξημένη ζήτηση για χοληστερόλη στα ηπατικά κύτταρα, με αποτέλεσμα αφενός την αυξημένη μεταγραφή και δραστηριότητα του βιοσυνθετικού ενζύμου της χοληστερόλης αναγωγάση του υδροξυμεθυλο-γλουταρυλο-συνενζύμου A (HMG-CoA), αφετέρου την αύξηση του αριθμού των ηπατικών υποδοχέων λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας.
Hungarian: Ennek hatására megnő a kereslet a koleszterin iránt a májsejtekben, aminek kettős hatása egyrészt a koleszterin bioszintézis enzim, a hidroximetil-glutaril-koenzim A (HMGCoA) reduktáz transzkripciójának és aktivitásának a fokozódása, másrészt a máj LDL (low density lipoprotein) receptor számának megnövekedése.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους δεν οδήγησε σε αλλαγές στις αναπαραγωγικές παραμέτρους μεταξύ των ομάδων που μπορεί να συνεπάγονται επιδράσεις στην αναπαραγωγή οι οποίες αποδίδονται στην colesevelam.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat az egyes csoportok reprodukciós paraméterei közt nem mutatott ki olyan eltéréseket, amelyek a koleszevelámnak tulajdonítható reprodukciós hatásokra utalnának.
Greek: Έπειτα από μελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύματος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήματος διαιρούμενων δόσεων συνοδεία προγεύματος και δείπνου, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στη μείωση της LDL-C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Cholestagel-t napi egyszeri adagban adták reggelivel, napi egyszeri adagban ebéddel, vagy két részletben reggelivel és ebéddel, nem jelentkezett szignifikáns eltérés az LDL-koleszterinszintben a különböző adagolási rendek között.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην ανάπτυξη, στη σεξουαλική ωρίμανση, στα επίπεδα λιποδιαλυτών βιταμινών ή σε παράγοντες πήξης, και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για το Cholestagel ήταν συγκρίσιμο με αυτό του placebo.
Hungarian: A növekedést, nemi érést, a zsírban oldódó vitaminok szintjét és a koagulációs faktorokat befolyásoló jelentős hatást nem figyeltek meg, és a Cholestagel mellékhatásprofilja a placebóéval volt összehasonlítható.
Greek: Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 7 δισκία την ημέρα.
Hungarian: A maximális javasolt dózis napi 7 tabletta.
Greek: Δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας
Hungarian: Másodlagos hypercholesterinaemiát kiváltó okok
Greek: Το Cholestagel σε συνδυασμό με τις στατίνες και σε συνδυασμό με την εζετιμίμπη ήταν καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των στατινών ή της εζετιμίμπης μεμονωμένα.
Hungarian: A Cholestagel sztatinokkal, illetve ezetimibbel kombinálva jól tolerálhatónak bizonyult, és a megfigyelt mellékhatások megfeleltek az önmagukban adott sztatinok vagy ezetimib ismert biztonságossági profiljának.
Greek: Τα τριγλυκερίδια στην ομάδα με το Cholestagel αυξήθηκαν κατά 19% και 13% σε χρονικό διάστημα 6 και 12 εβδομάδων έναντι μιας αύξησης κατά 6% και 13% στην ομάδα placebo, αλλά οι αυξήσεις δεν διέφεραν σημαντικά.
Hungarian: A Cholestagel-csoportban a trigliceridszint 6, illetve 12 hét alatt 19%-ot, illetve 13%-ot emelkedett, szemben a placebo-csoportban mért 6%-kal, illetve 13%-kal, de a növekedések mértéke nem tért el egymástól jelentősen.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (24, 100 και 180 ΔΙΣΚΙΑ) ΜΕ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE (24, 100 ÉS 180 TABLETTA) DOBOZZAL TARTÁLY CÍMKE (180 TABLETTA) DOBOZ NÉLKÜL
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο με την ονομασία Neoral® ή κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι το λαμβάνετε μαζί με το Cholestagel τηρώντας ένα σταθερό πρόγραμμα κατά τη διάρκεια της ημέρας, είτε πάντοτε ταυτόχρονα είτε πάντοτε ξεχωριστά για έναν ορισμένο αριθμό ωρών.
Hungarian: Ha Neoral® vagy ciklosporin nevű gyógyszert szed, gondoskodjon arról, hogy azt a Cholestagel-hez képest mindig azonos módon szedje: vagy mindig azzal együtt, vagy attól mindig pár órával elválasztva.
Greek: Μην πάρετε το Cholestagel - σε περίπτωση αλλεργίας στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Cholestagel-t - ha allergiás a koleszevelámra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η διακοπή της θεραπείας με Cholestagel οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a Cholestagel-terápia beszüntetése a ciklosporin vérszintjének növekedésével jár.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης, το Cholestagel δεν επέδρασε στην απέκκριση ενδογενούς (υδρόφιλου) ουρσοδεσοξυχολικού οξέος δια των κοπράνων.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Cholestagel nem befolyásolta az endogén (hidrofil) urzodezoxikólsav széklettel való kiválasztását.
Greek: Το Cholestagel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με εζετιμίμπη, με ή χωρίς στατίνη, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Cholestagel ezetimibbel kombinálva is alkalmazható, sztatinnal vagy anélkül, primer hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt betegeknél, ideértve a familiáris hypercholesterinaemiában szenvedőket is (lásd 5.1 pont).
Greek: Η θέση μίας τέτοιας πιθανής απόφραξης, ο βαθμός απόφραξης και η παρουσία ή απουσία φυσιολογικής εντερικής κινητικότητας θα καθόριζαν τη θεραπεία.
Hungarian: A kezelést ennek a potenciális elzáródásnak a helye, mértéke, valamint a normális bélmotilitás megléte vagy hiánya határozza meg.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10.000 άτομα): φλεγμονή στο πάγκρεας.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet): hasnyálmirigy-gyulladás.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών A, D και E, και η εκτίμηση της κατάστασης της βιταμίνης K στα πλαίσια της μέτρησης των παραμέτρων πήξης.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt az A- D- és E-vitaminok szintjének ellenőrzése, valamint a K-vitamin státusának a koagulációs paraméterek mérésén keresztül való megállapítása; amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam (υπό μορφή υδροχλωρικού).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 625 mg koleszevelám (hidroklorid formájában) tablettánként.
Greek: Η ομάδα της φαινοφιβράτης μαζί με το Cholestagel (64 ασθενείς) κατέδειξε μια μείωση των επιπέδων της LDL-C κατά 10% έναντι μιας αύξησης κατά 2% για την ομάδα της φαινοφιβράτης (65 ασθενείς).
Hungarian: A fenofibrát plusz Cholestagel csoportban (64 beteg) 10%-kal csökkent az LDL-koleszterinszint a fenofibrát csoportban (65 beteg) megfigyelt 2%-os növekedéssel szemben.
Greek: Η λήψη του Cholestagel συμβάλλει στο να μειωθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας.
Hungarian: A Cholestagel szedése elősegíti, hogy az Ön vérének koleszterinszintje csökkenjen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cholestagel Η χοληστερόλη σας ενδέχεται να αυξηθεί στα επίπεδα όπου βρισκόταν πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cholestagel szedését Az Ön koleszterinszintje a kezelés előtti szintre emelkedhet.