FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan se hvor meget insulin, der er tilbage i KwikPennen, ved at holde pennen, så nålen peger opad.
Croatian: Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite KwikPen brizgalicu iglom okrenutom prema gore.
Danish: KwikPennen indeholder det samme Humalog Mix50, som findes i løse Humalog Mix50 cylinderampuller.
Croatian: Humalog Mix50 u napunjenoj brizgalici KwikPen isti je kao Humalog Mix50
Danish: Det farmakodynamiske respons af insulin lispro 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning svarer til det for insulin lispro 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning efter subkutan administration af en enkelt 20 enheders dosis in raske forsøgspersoner som vist i kurven herunder (figur 2).
Croatian: Farmakodinamički odgovori nakon supkutane primjene jedne doze od 20 jedinica u zdravih ispitanika bili su slični za otopinu inzulina lispro za injekciju od 200 jedinica/ml i za otopinu inzulina lispro za injekciju od 100 jedinica/ml, kako je prikazano na sljedećem grafikonu (slika 2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Humalog KwikPen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog KwikPen
Danish: For at kontrollere insulinflowet, indstil 2 enheder ved at dreje doseringsknappen.
Croatian: Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite gumb za doziranje i odmjerite 2 jedinice.
Danish: • Medbring altid en ekstra pen i tilfælde af, at du mister din Junior KwikPen, eller at den bliver beskadiget.
Croatian: • Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu, u slučaju da se Junior KwikPen brizgalica koju koristite izgubi ili ošteti.
Danish: • For at kontrollere insulinflowet, indstil 2 enheder ved at dreje doseringsknappen.
Croatian: • Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite gumb za doziranje i odmjerite 2 jedinice.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ved nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være nedsat.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.
Danish: PC:
Croatian: EXP:
Danish: Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension-delen af Humalog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
Croatian: Trajanje djelovanja sastavnice suspenzije inzulina lispro s protaminom u lijeku Humalog Mix50 slično je trajanju djelovanja bazalnog inzulina (NPH).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 08. 2014.
Danish: Humalog Mix er en blanding af disse to former.
Croatian: Humalog Mix je kombinacija ove dvije formulacije.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humalog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Humalog nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humalog.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Humalog.
Danish: Humalog og Humalog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Humalog i Humalog Mix se normalno primjenjuju neposredno prije obroka, no mogu se primijeniti i neposredno nakon obroka, ukoliko je to potrebno.
Danish: Andre oplysninger om Humalog
Croatian: Ostale informacije o lijeku Humalog
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Danish: Humalog insulin lispro
Croatian: Humalog inzulin lispro
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humalog den 30. april 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Humalog na snazi u Europskoj uniji od 30. travnja 1996.
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Croatian: Zašto je Humalog odobren?
Danish: • Humalog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Croatian: • Humalog Basal: suspenzija inzulina lispro protamina;
Danish: • Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml)
Croatian: • Humalog: otopina inzulina lispro, dostupna u standardnoj ili snažnijoj jačini (100 ili 200 jedinica/ml);
Danish: Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Croatian: Humalog je prvotno ispitan u osam kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 2951 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (kada tijelo ne može proizvoditi inzulin) ili šećernom bolesti tipa 2 (kada tijelo ne može učinkovito proizvoditi inzulin).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Humalog anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Humalog.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Humalog.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Humalog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Humalog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Croatian: Ispitivanja su također istražila primjenu lijeka Humalog u 542 bolesnika u dobi između dvije i 19 godina, te primjenu lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejima.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humalog?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humalog?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Humalog?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Humalog pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin.
Croatian: Inzulin lispro se neznatno razlikuje od ljudskog inzulina.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Humalog dostavio je informacije bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da postoje dvije jačine lijeka Humalog, te savjete o sigurnoj primjeni kako bi se izbjegle pogreške prilikom primjene lijeka.
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Croatian: Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jedinica/ml ne smiju se nikada primjenjivati u venu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Croatian: Pojašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za lijek Humalog.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Croatian: Kontrolirajući razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen med at trænge ind i cellerne fra blodet.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao i inzulin koji se prirodno proizvodi i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Danish: Hvad er Humalog?
Croatian: Što je Humalog?
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Humalog, inzulin lispro, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvode ga bakterije u koje je umetnut gen (DNK), zbog kojeg proizvode inzulin lispro.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Croatian: Inzulin lispro dostupan je kao Humalog u topivom obliku, koji djeluje više ili manje neposredno nakon ubrizgavanja, te kao Humalog Basal u obliku „suspenzije protamina", koji se apsorbira mnogo sporije tako da dulje djeluje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Humalog nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Croatian: Postoji mogućnost potrebe za prilagodbom doze lijeka Humalog u slučaju primjene s ostalim lijekovima koji mogu imati učinak na razine glukoze u krvi.
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Croatian: Humalog može uzrokovati hipoglikemiju (niske razine glukoze u krvi) te se ne smije primjenjivati u bolesnika čije su razine glukoze u krvi već niske.
Danish: Hvordan virker Humalog?
Croatian: Kako djeluje Humalog?
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Croatian: Šećerna bolest je bolest u slučaju koje tijelo ne proizvodi dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Croatian: Ispitivanja su izmjerila razine tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuju na stupanj kontrole glukoze u krvi i razine glukoze u krvi natašte (izmjereno u trenutku kada bolesnik nije jeo najmanje osam sati).
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Croatian: Razlika je u tome da tijelo brže apsorbira inzulin lispro u odnosu na normalan ljudski inzulin te stoga ovaj inzulin može brže djelovati.
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Croatian: Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix mogu se primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen (trbuh).
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Croatian: Humalog je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu kojeg proizvodi tijelo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Humalog nadmašuju s njim povezane rizike u slučaju liječenja bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Croatian: Raspon proizvoda lijeka Humalog sastoji se od brzodjelujućih otopina inzulina (Humalog), dugodjelujućih suspenzija inzulina (Humalog Basal) i kombinacija jednog i drugog u različitim omjerima (Humalog Mix):
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Croatian: Humalog 100 jedinica/ml može se primjenjivati kontinuiranom infuzijom primjenom inzulinske pumpe ili u venu.
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Croatian: Humalog se može koristiti s dugodjelujućim inzulinom ili sa sulfonilurejima (grupom lijekova za šećernu bolest koji se uzimaju peroralno).
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Humalog uspoređena je s djelotvornošću lijeka Humulin R (topivim humanim inzulinom rekombinantne DNK) prilikom dodavanja dugodjelujućih inzulina jednom ili dva puta na dan.
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Croatian: Humalog 200 jedinica/ml smije se ubrizgavati samo supkutano primjenom uređaja KwikPen, u kojem se isporučuje.
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Croatian: Humalog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju koje sadrže djelatnu tvar inzulin lispro i isporučuju se u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Humalog KwikPen).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Humalog potražite u uputi o lijeku.
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Croatian: Humalog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
Croatian: Za što se Humalog koristi?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Croatian: Kako je Humalog ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Croatian: Kako se Humalog koristi?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Croatian: Na temelju mjerenja HbA1c i razina glukoze u krvi utvrđeno je da su Humalog i Humulin R imali sličan učinak u kontroli šećerne bolesti.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Croatian: Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Croatian: Kako VeraSeal treba djelovati?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
Danish: EMA/749921/2015
Croatian: (humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Croatian: Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Croatian: Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Croatian: VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Croatian: Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Croatian: Što je VeraSeal?
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Croatian: Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Croatian: U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Croatian: Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je bio mišljenja da tvrtka nije dostavila dovoljno podataka da bi podržala prijavu za lijek VeraSeal.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Croatian: VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Croatian: Za što se VeraSeal trebao koristiti?
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Croatian: Nalazi inspekcije na mjestima ispitivanja, koja je provedena od strane GCP-a, rezultirali su postavljanjem ozbiljnih pitanja o podacima iz glavnog ispitivanja dostavljenima u prilog zahtjeva.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora proizvođača na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP nije smatrao da postoje problemi te je njihovo privremeno mišljenje bilo kako je moguće dati odobrenje za VeraSeal kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom vaskularnog zahvata.
Danish: I denne undersøgelse blev blødning under operation behandlet enten ved påføring af
Croatian: U ovom ispitivanju, krvarenjima tijekom kirurškog zahvata upravljano je primjenom lijeka VeraSeal ili primjenom ručnog pritiska (standardna
Danish: Hver karton indeholder:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Croatian: Veličina pakiranja mg/0,8 ml
Danish: 2 karton pakning.
Croatian: Pakiranje s 2 kutije.
Danish: 6 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 6 alkoholserviet ter
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu + 6 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: 2 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 2 alkoholserviet ter
Croatian: 1 sterilni nastavak + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu + 2 jastučića natopljena alkoholom
Danish: Hætteglas (glas)
Croatian: 1 bočicu
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Croatian: U nastavku je opis ispitivanja i njihovih rezultata:
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Croatian: Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom, obično svaka dva tjedna.