FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
Dutch: Suspensie voor oraal
Finnish: Oral suspension
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
Dutch: Voorgevulde
Finnish: Antoreitti
Dutch: 1 samendrukbare tube
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Finnish: 1 oraalinen annostelulaite
Dutch: (gevallen/controles)
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Finnish: • Käännä korkki ylösalaisin (180°astetta).
Dutch: Het poeder is wit.
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Dutch: Wat moet u doen als het membraan niet doorgeprikt is
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Finnish: Vanhempia/huoltajia tulee neuvoa raportoimaan näistä oireista välittömästi terveydenhuoltohenkilökunnalle.
Dutch: Aanhoudende effectiviteit bij kinderen tot en met 3 jaar oud in Azië
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Dutch: Impact op mortaliteit§
Finnish: Vaikuttavuus kuolleisuuteen§
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Finnish: Laita takaisin jääkaappiin välittömästi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Dutch: Steriel water
Finnish: Steriili vesi
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Finnish: Tämä tehdään, jotta käyttämättömät oraaliputket voidaan käyttää seuraavaan rokotukseen.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Finnish: • Jättämään viimeistään vuonna 2020 hakemuksen, jolla myyntiluvan tietoja muutetaan siten, että lääkevalmistetta voidaan tarjota ilman PCV:tä.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Finnish: Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Dutch: 2°C tot 8°C
Finnish: 2 °C - 8 °C
Dutch: niet bekend*
Finnish: tuntematon*
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Finnish: Joitakin yliannostustapauksia on raportoitu.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Finnish: (1) Kaikki rokotukset (2 annosta) saaneiden henkilöiden määrä sekä rokottamattomat henkilöt ja kontrollit.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
Finnish: Kaikki kk: kuukautta
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
Finnish: *tuotettu Vero-soluissa
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor reconstitutie:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Dutch: Ernstige†
Finnish: Vaikea†
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Finnish: Kaikkia näitä kantoja on liikkeellä maailmanlaajuisesti.
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuuden arvio perustuu 41 kaikki rokotukset saaneeseen sairastuneeseen henkilöön ja 175 kaikki rokotukset saaneeseen kontrolliin.
Dutch: Reconstitutie niet nodig
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Finnish: Jos huomaat jotain poikkeavaa, älä käytä rokotetta.
Dutch: Deze antistoffen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Finnish: Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Dutch: Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: (5): Vaccineffectiviteit is berekend met gebruik van controles uit de directe omgeving.
Finnish: (5) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin käyttämällä naapurikontrolleja.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Dutch: D. Overgebleven doseringen onmiddellijk in de koelkast bewaren
Finnish: D. Laita jäljelle jäävät annokset jääkaappisäilytykseen välittömästi
Dutch: Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen.
Finnish: Rotarix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik.
Finnish: Rokote on valmis annettavaksi.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Finnish: - Esitäytetty oraaliannostelija: 3 vuotta
Dutch: Dit product bevat per dosis 9 mg sucrose en 13,5 mg sorbitol (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina tuntematon*
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Finnish: • Säilytä korkki - tarvitset sitä kalvon lävistämiseen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Finnish: Näissä maissa ilmeni 100 000 lasta kohden enintään 6 lisätapausta verrattuna taustailmaantuvuuteen 25 - 101 tapausta 100 000 alle 1-vuotiasta lasta kohden vuodessa, vastaavasti.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste arvioitiin WHO:n kriteerien mukaan.
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Finnish: Rokote on valmis käytettäväksi (sekoittamista tai laimentamista ei tarvita).
Dutch: • als uw kind een ziekte heeft of medicijnen gebruikt die zijn/haar weerstand tegen infectie verlaagt of als zijn/haar moeder tijdens de zwangerschap medicijnen heeft gebruikt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
Finnish: • lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan tai jos hänen äitinsä on saanut raskauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää.
Dutch: # Het aantal gevallen waarop de bepaling van de werkzaamheid tegen G4P[8] is gebaseerd is erg klein (1 geval in de Rotarixgroep en 2 gevallen in de placebogroep)
Finnish: # Arvioitu teho G4[P8]-vastaan perustuu hyvin pieneen tapausten määrään (1 tapaus Rotarixryhmässä ja 2 tapausta plaseboryhmässä).
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Finnish: • hyvin harvinainen: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy).
Dutch: Een klinische studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde Rotarix bij meer dan 20.000 proefpersonen.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Rotarixia yli 20 000 tutkittavalla.
Dutch: Hoge inkomenslanden
Finnish: Korkean tulotason maat
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Finnish: Vähäinen infektio ei ole rokotteen vasta-aihe.
Dutch: • bij zeer vroeg geboren baby's (vóór de 28e week van de zwangerschap) kunnen zich ademhalingsproblemen voordoen (langere pauzes tussen de ademteugen dan normaal) gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
Finnish: • Pidä kiinni putken sivuilta.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Finnish: Rotarixin sisältämän siasta peräisin olevan siklovirus tyyppi 1(PCV-1) vuoksi myyntiluvan haltija sitoutuu:
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Finnish: Henkilökohtaisesta hygieniasta on huolehdittava, jos on kosketuksissa rokotuksen äskettäin saaneiden kanssa (esim. pestävä kädet lapsen vaippojen vaihtamisen jälkeen).
Dutch: 8-11 m
Finnish: 8-11 kk
Dutch: De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf weer beter.
Finnish: Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 6 viikon kuluttua synnytyksestä.
Dutch: A. Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirusinfecties die het zou moeten voorkomen.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Dutch: Houd niet vast aan het lichaam van de tube voor oraal gebruik, omdat u er wat vaccin uit kunt knijpen.
Finnish: Älä pidä kiinni oraaliputken rungosta, koska saatat puristaa ulos osan rokotteesta.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Dutch: Beschermende werking in Latijns-Amerika
Finnish: Suojateho Latinalaisessa Amerikassa
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavien frekvenssien mukaan:
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Dutch: • Eén tube voor orale toediening levert één dosis van het vaccin.
Finnish: • Yksi oraaliputki sisältää yhden annoksen rokotetta.
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Finnish: • Tarkista, että putki ei ole vahingoittunut tai jo avattu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gereed voor gebruik
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmis
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Finnish: Nokkosihottumatapauksia on ilmoitettu vähän (0,013 tapausta 100 000 jaettua annosta kohti), mistä huolimatta jotkin spontaanit tapaukset ovat viitanneet mahdolliseen yhteyteen Rotarix-rokotteen ja nokkosihottuman välillä.
Dutch: Dinatriumadipaat
Finnish: Dinatriumadipaatti
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Finnish: Havaintoa tukevat haittatapahtuman alkamiseen kulunut hyvin lyhyt aika (tapahtuma alkanut välittömästi tai muutaman tunnin sisällä), tapahtuman nopea lievittyminen hoidon avulla tai ilman hoitoa sekä se, ettei käytössä ole ollut muita lääkkeitä eikä rokotteita.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Dutch: Klinische bescherming was bepaald in het ATP-cohort voor effectiviteit, waarin alle proefpersonen van het ATP-cohort voor veiligheid die verder gingen in een follow-upperiode om effectiviteit te bepalen, waren meegenomen.
Finnish: Kliininen suoja arvioitiin ATP-tehoryhmässä siten, että mukaan otettiin kaikki turvallisuusarviointiin osallistuneet henkilöt, jotka osallistuivat kyseistä tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen.
Dutch: Soortgelijke studies in Armenië, Australië, Brazilië, Canada, El Salvador en Zambia laten een reductie zien van respectievelijk 45 tot 93% tussen 2 en 4 jaar na introductie van de vaccinatie.
Finnish: Samanlaiset tutkimukset Armeniassa, Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, El Salvadorissa ja Zambiassa osoittivat 45−93 % laskun, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Finnish: §HUOM: Vaikuttavuustutkimukset on suunniteltu arvioimaan ajallista syy-yhteyttä taudin ja rokotusten välillä.
Dutch: Lage inkomenslanden
Finnish: Matalan tulotason maat
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Finnish: g) Vedä se irti yhdistävästä levystä.
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Finnish: Rotarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit twee doses.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää kaksi annosta.
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Finnish: Avataksesi irroitetun oraaliputken: d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Finnish: Rotarixia on saatavana 50 putken pakkauksissa.
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
Dutch: Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie.
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Dutch: • Verwijder alle vloeistof uit het dunste deel van de tube door vlak onder het membraan te tikken.
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: *In deze studies waren de "point estimates" en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100% (95% BI: -1.858,0-100), 100% (95% BI: 21,1-100), 45,4% (95% BI: -81,5-86,6), 74,7 (95% BI: -386,2-99,6).
Finnish: *Näissä tutkimuksissa arvioidut lukemat ja luottamusvälit olivat: 100 % (95 % CI: 1858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) ja 45,4 % (95 % CI: 81,5; 86,6).
Dutch: Alle RVGE
Finnish: Kaikki RVGE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rotavirusripulirokotteet, ATC-koodi: J07BH01
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een samendrukbare tube: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Finnish: Toiseen annokseen liittyvästä pienemmästä kohonneesta riskistä on vain vähän tietoa.
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Dutch: Start met het losmaken van één tube voor oraal gebruik van de andere, aan één kant van de strip: a) Houd de tab van één van de buitenste tubes voor oraal gebruik vast om deze van de andere los te maken.
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Finnish: Vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin§
Dutch: e) Houd de tab van de losgetrokken tube voor oraal gebruik in de ene hand en de bevestigingsstrip in de andere hand.
Finnish: e) Pidä irroitetun oraaliputken liuskasta kiinni yhdellä kädellä ja yhdistävästä levystä toisella kädellä.
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend - rechtstreeks uit de tube.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Finnish: (6) Henkilöillä, jotka eivät saaneet kaikkia rokoteannoksia, vaikuttavuus yhden annoksen jälkeen vaihteli 51 %:sta (95 % CI: 26;67, El Salvador) 60 %:in (95 % CI: 37;75).
Dutch: Toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie, waaronder blootstelling in utero aan een immunosuppressieve behandeling, moet worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Finnish: Rotarixin anto pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila, mukaan lukien in utero -altistus immunosupressiiviselle hoidolle, tulee perustua mahdollisten hyötyjen ja riskien huolelliseen harkintaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC van Rotarix staat een waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie.
Finnish: Rotarix-valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen Rotarix-valmisteen annosta pikkulapsille, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan immuunivajaustila.
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Finnish: (2) GSK:n sponsoroimat tutkimukset (3) Post-hoc analyysitiedot (4) Rokotteen vaikuttavuus laskettiin vertaamalla rotavirusnegatiivisiin sairaalakontrolleihin (Taiwanin arviot laskettiin käyttämällä rotavirusnegatiivisten sairaalakontrollien ja ripulia sairastamattomien sairaalakontrollien yhdistelmää).
Dutch: Effectiviteit
Finnish: Vaikuttavuus
Dutch: Personen met het ernstige gecombineerde immunodeficiëntiesyndroom (SCID) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.