FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Finnish: Pandemiatilanteessa tarvittava resurssi PSUR-raporttien syvälliseen arviointiin, siten kun niiden formaatti on kuvattu Rules Governing Medicinal Product in the European Union Vol. 9:ssa, ei välttämättä ole riittävä uuden turvallisuustiedon nopeaa tunnistamista varten.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
Italian: Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut yhden tai kaksi annosta vastaavaa AS03-adjuvanttia ja H5N1kantaa sisältävää rokotetta.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pumarix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Italian: Pumarix contiene sodio e potassio.
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Italian: anticorpi anti-HA
Finnish: anti-HA vasta-aine
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
Italian: Come prendere Pumarix
Finnish: Miten Pumarix annetaan
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Italian: L'European Medicines Agancy ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pumarix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con influenza causata da un ceppo influenzale contenuto nel vaccino o correlato ad un ceppo contenuto nel vaccino.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche per Pumarix, il CHMP ritiene che il rapporto rischiobeneficio del medicinale contenente la sostanza attiva « Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDCRG2)« sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Pumarixiin liittyvien tieteellisten johtopäätösten perusteella CHMP katsoo, että lääkevalmisteen, jonka vaikuttavana aineena on pilkottua, inaktivoitua, puhdistettua infuenssaviruksen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltaista antigeenia (PR8-IBCDC-RG2), hyöty-riskisuhde on myönteinen tuoteinformaatioon esitettyjen muutosten osalta.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pumarixilla.
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati nonadiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Finnish: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (Preferred Term PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Italian: Motivazioni che raccomandano la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Perustelut suositukselle myyntiluvan ehtojen muuttamisesta
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse sollecitate locali e generali osservate nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml) è stata più elevata di quella osservata nei gruppi di bambini che hanno ricevuto due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) ad eccezione del rossore nel gruppo dei bambini da 6 a 9 anni di età.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
Italian: Tasso di sieroconversione2
Finnish: Serokonversio 2
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa da 1ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale chieda al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di un altro vaccino pandemico influenzale (H5N1 prodotto a Dresda Germania), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Italian: Dopo una dose primaria
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: - I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non è sicuro) INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, prima di ricevere Pumarix.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 18-60-vuotiaat
Italian: In bambini la rilevanza clinica con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 non è conosciuta.
Finnish: Saavutetun hemaglutinaation inhibition (HI) titterin ≥ 1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 64 anni di età, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (80,5%), dolori muscolari (37,2%), fatica (25,2%), cefalea (25,1%), dolori articolari (17,7%) e brividi (11,1%).
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, muscoli rigidi, spasmi muscolari, dolore alle gambe o le mani.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Italian: Risposta immunitaria contro A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Italian: Pumarix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Italian: i) stati membri dell'unione europea per il periodo di segnalazione suddivise per numero di ii) stati membri dell'unione europea cumulative e
Finnish: EU jäsenvaltiossa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti
Italian: E' meglio verificare come Pumarix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Finnish: On parasta seurata Pumarixin vaikutuksia elimistössäsi ennen
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose intera di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere necessario somministrare il vaccino a condizione che siano immediatamente disponibili le idonee strutture di rianimazione.
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Italian: Pumarix può essere somministrato in donne che allattano.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Italian: Intera Dose
Finnish: Täysi annos
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 42 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Da 6 a 9 anni
Finnish: 6 - 9-vuotiaat
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti )prima di ciascun prelievo.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin
Italian: Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Italian: Tasso di sieroprotezione 1
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Italian: Nei soggetti con età > 64 anni, le reazioni avverse più frequentemente riportate dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (58,0%), dolori muscolari (19,7%), fatica (13,5%), cefalea (12,4%) e dolori articolari (10,3%).
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
Italian: Pumarix è un vaccino usato negli adulti a partire da 18 anni di età per la prevenzione dell'influenza pandemica (influenza) causata dal virus tipo H5N1.
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Italian: In uno studio di consistenza,(Q-Pan-H5N1-002) le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Indonesia/5/05)
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Italian: Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Finnish: Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
Italian: Coclusioni scientifiche
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com