FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée.
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto.
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda il passaggio alla somministrazione orale non appena le condizioni del paziente lo consentano (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre sujets noirs et caucasiens était similaire.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neri e caucasici è risultato simile.
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegati con i dati esistenti (inclusi i dati di efficacia) per la sospensione orale.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli di seguito menzionati:
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante.
French: Exposition plasmatique
Italian: Esposizione plasmatica
French: Période d'évaluation prédéterminée
Italian: Periodo di tempo prefissato
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Italian: In genere, le esposizioni tendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7 a <18 anni) rispetto ai pazienti più giovani (da 2 a <7 anni).
French: • douleur à la poitrine
Italian: • dolore al seno
French: Midazolam et autres benzodiazépines
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine
French: • brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
Italian: • bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
French: Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nei casi in cui posaconazolo venga somministrato per via periferica, poiché il tempo di infusione raccomandato di 30 minuti può aumentare ulteriormente la Cmax.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoi e 4 avevano micetoma, per lo più causato da Madurella spp.
French: • difficulté à respirer
Italian: • respirazione difficoltosa
French: Toxicité avec la vincristine
Italian: Tossicità della vincristina
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil.
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Noxafil.
French: Le taux de succès clinique a été défini comme le nombre de cas présentant une réponse clinique (guérison ou amélioration) divisé par le nombre total de cas pris en compte dans l'analyse.
Italian: La percentuale di successo clinico è stata definita come il numero di casi valutati con risposta clinica (guarigione o miglioramento) diviso il numero totale di casi analizzabili.
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Italian: I dati microbiologici suggeriscono che il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucor e Rhizopus; tuttavia i dati clinici sono al momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza.
French: Le rapport critique pour les sujets avec des infections à Aspergillus était ~ 200.
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus è risultato ~200.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse gastroresistenti di Noxafil possono essere prese con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Nello studio 5520 sono stati arruolati un totale di 279 soggetti, 268 dei quali hanno ricevuto almeno una dose di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: • troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
Italian: • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamento prolungato
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno (79 %).
French: Noxafil vous sera administré :
Italian: Noxafil le sarà somministrato:
French: Posologie et durée du traitement (Voir rubrique 5.2)
Italian: Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
French: Aucune différence n'a été constatée dans l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux entre les animaux traités et témoins après la période ultérieure de 5 mois sans traitement.
Italian: Non sono state rilevate differenze in termini di incidenza dell'ingrossamento dei ventricoli cerebrali tra gli animali di controllo e quelli trattati dopo il successivo periodo di non trattamento di 5 mesi.
French: La raison de cette relation avec le temps n'est pas complétement comprise.
Italian: Non è completamente nota la ragione di questa tempo-dipendenza.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %); tuttavia la percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS (4/301) rispetto al gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Italian: Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associé à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
French: Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.
Italian: Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibili effetti indesiderati della rifabutina.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Italian: • Uso concomitante di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati nel paragrafo 4.3).
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato, randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale di successo clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
French: Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non c'è esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilità nell'uomo.
French: Prévention des infections fongiques graves
Italian: Prevenzione di gravi infezioni fungine
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Italian: Sono stati inoltre raccolti campioni sparsi per la farmacocinetica in diversi giorni in condizioni di stato stazionario prima della somministrazione della dose successiva (Cmin) per una popolazione di soggetti più ampia.
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez l'enfant (âgé de 17 ans ou plus jeune).
Italian: Bambini Noxafil non deve essere usato nei bambini (età pari o inferiore a 17 anni).
French: L'absorption du posaconazole est significativement augmentée par la prise de nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: A jeun, l'ASC a augmenté en moindre proportion au-delà de la dose de 200 mg.
Italian: A digiuno, l'AUC è aumentato in proporzione meno che a seguito di una dose superiore a 200 mg.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus, qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent diminuer, en-dessous des taux thérapeutiques.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni minime di sirolimus che rientrano all'interno dell'abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo questo medicinale.
French: La solution de Noxafil varie de l'incolore au jaune pâle.
Italian: La soluzione di Noxafil varia da incolore a giallo chiaro.
French: Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
French: douleur mammaire
Italian: dolore mammario
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi 316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
French: Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
Italian: Noxafil può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
French: Association avec d'autres médicaments antifongiques L'utilisation d'association de traitements antifongiques ne doit diminuer ni l'efficacité du posaconazole ni celle des autres traitements ; cependant, il n'y a actuellement aucune preuve clinique que l'association de traitements ne conduise à un bénéfice supplémentaire.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né del posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di combinazione procuri un beneficio aggiuntivo.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Italian: I risultati clinici sono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave).
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazione era significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P= 0,0209).
French: Le traitement par posaconazole a été administré pendant une durée médiane de 28 jours.
Italian: La terapia con posaconazolo è stata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza nell'anziano sono limitati.
French: Cependant, dans les études cliniques d'efficacité, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre les patients jeunes et les patients âgés était similaire.
Italian: Tuttavia, in studi di efficacia clinica, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei pazienti giovani e anziani è stato simile.
French: Glucose liquide
Italian: Glucosio liquido
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Italian: Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
French: Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
Italian: In uno studio di 2 anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
French: Effets des autres médicaments sur le posaconazole
Italian: Effetti di altri medicinali su posaconazolo
French: • le glipizide ou d'autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Italian: • glipizide o altre "sulfoniluree" (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).
French: Arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
Italian: Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico Acqua purificata
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Noxafil diminuendo la quantità di Noxafil nel sangue:
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
Italian: In questi pazienti devono essere utilizzate le formulazioni orali di Noxafil salvo il caso in cui la valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente giustifichi l'uso di Noxafil concentrato per soluzione per infusione.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2C8C (in frigorifero).
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
Italian: • livelli di zuccheri nel sangue alti o bassi
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, questi effetti sulla riproduzione sono stati considerati causati da un effetto del trattamento sulla steroidogenesi.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD.
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »).
Italian: Per aumentare l'assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedere paragrafo 3 "Come prendere Noxafil").
French: Traitement des infections fongiques réfractaires (Aspergillose invasive, Fusariose,
Italian: Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi,
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazienti trattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
French: Le profil de sécurité des comprimés était similaire à celui de la suspension buvable.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse è stato simile a quello della sospensione orale.
French: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Italian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
French: Non-interchangeabilité entre Noxafil comprimés et Noxafil suspension buvable
Italian: Non intercambiabilità tra Noxafil compresse e Noxafil sospensione orale
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
French: • infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
Italian: • infezioni della bocca o della gola (note come "mughetto") causate da funghi chiamati Candida non precedentemente trattate.
French: • avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Italian: • ha una debolezza del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca.
French: Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'évènements thromboemboliques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Italian: Si deve usare cautela su qualsiasi segno o sintomo di eventi tromboembolici (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
French: 105 mL de suspension buvable dans un flacon (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 mL et 5 mL.
Italian: 105 mL di sospensione orale in un flacone (vetro ambrato tipo IV) chiuso da un tappo di sicurezza a prova di bambino in plastica (polipropilene) e con un cucchiaio dosatore (polistirene) con 2 tacche dei dosaggi: 2,5 mL e 5 mL.
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Italian: I disordini degli elettroliti, in particolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
Italian: Un flacone con 105 mL di sospensione orale.
French: Plusieurs études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Italian: Diversi studi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si è verificata una più elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose.
French: L'association de fosamprénavir et de posaconazole peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de posaconazole.
Italian: L'associazione di fosamprenavir con posaconazolo può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
French: A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
Italian: A livelli di esposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.