FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs östrogen-receptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)) positiva post-menopausala patienter.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50% ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom cirka 3 veckor.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial, there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51 - 1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87 - 3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29 - 4.97)].
Swedish: I en explorativ undergruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], inte mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller symtomatisk hjärtsvikt utvecklats, ska utsättning av Herzuma starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Swedish: Tabell 10 Ö versikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D kontra DKarbH
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas III-studie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 and MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n = 68
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av Herzuma.
English: Median survival (months) (95% CI)
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
English: • acne
Swedish: • akne
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Swedish: Herzuma ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
English: Chemo only (n=116)
Swedish: Enbart kemoterapi (n = 116)
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m och paklitaxel 150 mg/m administrerat var tredje vecka under
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/ m under 30 minuter, givet var tredje vecka i
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
English: After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herzuma är 4 mg/kg kroppsvikt.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Swedish: Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Swedish: Herzuma bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
English: Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, ,-trehalosdihydrat.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herzuma sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
English:  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Swedish: eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herzuma 8 mg/kg kroppsvikt.
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Swedish: En 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoroTec-belagd butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Swedish: Adjuvant behandling Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
English: 150 mg Unopened vial
Swedish: 150 mg Oöppnad injektionsflaska
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004 i vilken kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) elleri kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
English: Infusion-related reactions and hypersensitivity
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, ,-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Swedish: En 50 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herzumabehandlingen avslutats.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Swedish: Vid monoterapibehandling (med trastuzumab) var frekvensen 69 %.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Swedish: Data från den enarmade studien JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m intravenöst) med japanska kvinnor med HER2positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
English: 420 mg Unopened vial
Swedish: 420 mg Oöppnad injektionsflaska
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herzuma innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 30 - 60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Swedish: vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Swedish: Cmax,ss** (µg/ml)
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Swedish: Tabell 8 Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av Herzuma är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Swedish: Lämpliga patienter för Herzumabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISH-resultat.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenöst en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
English: How to store Herzuma
Swedish: Hur Herzuma ska förvaras
English: Cmin (μg/mL)
Swedish: Cmin (µg/ml)
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
English: Cmax (μg/mL)
Swedish: Cmax (µg/ml)
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
English: 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
English: N=172
Swedish: Trastuzumab n = 172
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Swedish: Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Swedish: Tabell 11 Explorativ ”post-hoc” analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den slutliga överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Swedish: Ö ron och balansorgan Dövhet
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 150 mg trastuzumab.
English: Trastuzumab washout
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall .
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Swedish: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Swedish: Antal patienter med händelse (%)
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Swedish: Beredd Herzuma lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herzuma.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herzuma till sjukdomsprogress.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄ TT OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Swedish: huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄ NSNINGAR AVSEENDE EN SÄ KER OCH EFFEKTIV ANVÄ NDNING AV LÄ KEMEDLET
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p = 0,0182
English: The vial contains 420 mg trastuzumab.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 420 mg trastuzumab.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos > 10 % av tumörcellerna.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Swedish: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/ m 2, givet var tredje vecka i
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003