FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine schwere oder potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit stellt eine Kontraindikation für die Wiederaufnahme der Behandlung dar, wenn die Überempfindlichkeitsreaktion nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
German: Behandlungsgruppe mit 0,5 mg/kg/Tag Asfotase alfa (5 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 257 (146) Tage bei Studienbeginn und 130 (142) Tage in Woche 48.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,5 mg/kg/sólarhring (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 257 (146) dagar í upphafi rannsóknar og 130 (142) dagar í 48. viku.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Bei Patienten mit Hypophosphatasie können sich die Parathormon-Spiegel im Serum unter der Behandlung mit Asfotase alfa erhöhen, vor allem in den ersten 12 Wochen der Behandlung.
Icelandic: Þéttni kalkkirtlahormóns í sermi getur aukist hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem fá asfótasa alfa og er það mest áberandi á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 76 Monate (6,3 Jahre) behandelt worden (1 bis 79 Monate).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
German: In Woche 48 erreichten 50/69 Patienten (72,5 %) aller behandelten Patienten („full analysis set") auf der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" Scores von ≥ 2 und wurden als Responder betrachtet.
Icelandic: Í 48. viku náðu 50/69 (72,5%) í hópnum sem var greindur að fullu RGI-C stigi ≥ 2, sem var skilgreint sem svörun.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Icelandic: Áður en Strensiq fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. með hvaða hætti efnið verður kynnt, hvernig dreifing fer fram sem og um alla aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina, við viðkomandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
German: Aus klinischen Studien mit Asfotase alfa liegen Berichte über das Auftreten einer Kraniosynostose (in Verbindung mit einer intrakraniellen Druckerhöhung), oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Kraniosynostose und Auftreten einer Arnold-Chiari-Malformation als unerwünschte Ereignisse bei Hypophosphatasie-Patienten < 5 Jahren vor.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins með inndælingu fyrir foreldra eða umönnunaraðila ungbarna
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Icelandic: Búast má við að lyfjahvarfafræðileg útsetning aukist með aukinni líkamsþyngd.
German: Bei den Patienten wurde eine transiliakale Knochenbiopsie am Beckenkamm vorgenommen, der sie sich entweder als Teilnehmer der Kontrollgruppe oder vor und nach der Behandlung mit Asfotase alfa unterziehen mussten.
Icelandic: Sjúklingarnir gengust undir vefjasýnatöku úr mjaðmarkambi annaðhvort af því að þeir voru í samanburðarhópi eða fyrir og eftir að þeir voru útsettir fyrir asfótasa alfa:
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð voru meðal annars uppköst, ógleði, hiti, höfuðverkur, andlitsroði, pirringur, hrollur, hörundsroði, útbrot, kláði og minnkað snertiskyn í munni.
German: Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
German: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung (5 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 226 (248) Tage bei Studienbeginn (Baseline) und 304 (211) Tage in Woche 24.
Icelandic: - Samanburðarhópur, hefðbundin meðferð (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 226 (248) dagar í upphafi rannsóknar og 304 (211) dagar í 24. viku
German: Das Injektionsvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Icelandic: Þjálfaðir geislafræðingar lögðu mat á röntgenmyndir af úlnliðum og hnjám sjúklinga, fyrir og eftir að rannsóknin hófst, með tilliti til eftirfarandi einkenna: greinilegrar víkkunar vaxtarlínu, breikkunar á beinfal, óreglulegrar lögunar útlína beinmyndunar, geislahleypni beinfals, kölkunar á mótum vaxtarlína og beinskafts, beinrýrðar, „poppkorns-kölkunar" á mótum vaxtarlína og beinskafts, úrkölkunar fjarlægra vaxtarlína, þverlægra lína geislahleypni á mótum beinskafts og brjósks og tungna af geislahleypni.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Grunde „natriumfrei".
Icelandic: Strensiq Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Icelandic: Eftir að hettuglasið/glösin hafa verið tekin úr kæli verður að nota Strensiq í síðasta lagi innan 3 klukkustunda.
German: Tabelle 1: Aus klinischen Prüfungen an Hypophosphatasie-Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahre) gemeldete Nebenwirkungen; die Behandlungsdauer reicht von 1 Tag bis 391 Wochen (7,5 Jahre).
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Das Spritzenvolumen soll klein genug sein, damit möglichst die exakte verordnete Dosis aus der Durchstechflasche aufgezogen werden kann.
Icelandic: Sprauturnar eiga að taka nægilega lítið rúmmál til þess að hægt sé að draga ávísaðan skammt af lyfinu úr hettuglasinu upp í þær með nokkurri nákvæmni.
German: Behandlungsgruppe mit 0,3 mg/kg/Tag Asfotase alfa (4 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 1.236 (1.468) Tage bei Studienbeginn und 328 (200) Tage in Woche 48.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,3 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 1236 (1468) dagar í upphafi rannsóknar og 328 (200) dagar í 48. viku
German: In die ursprüngliche Studie wurden 11 Patienten aufgenommen, von denen 10 in die Erweiterungsstudie eintraten und 9 die Erweiterungsstudie abschlossen.
Icelandic: Alls voru 11 sjúklingar teknir inn í upphaflegu rannsóknina og 10 sjúklingar héldu áfram í framhaldsrannsóknina og þar af luku 9 sjúklingar framhaldsrannsókninni.
German: Die für die Injektion am besten geeigneten Körperstellen sind in der Abbildung grau gekennzeichnet.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung
Icelandic: Húð og undirhúð
German: Diese Vergleichsdaten basieren auf einer repräsentativen Stichprobe von gesunden Kindern und sind daher nicht spezifisch für Kinder mit besonderen Behandlungsanforderungen.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
German: Halten Sie die Haut zusammengedrückt und drücken Sie den Kolben der Spritze nach unten, um das Arzneimittel langsam und gleichmässig vollständig zu injizieren.
Icelandic: Meðan þú heldur húðinni, þrýstu þá sprautustimplinum niður til að dæla lyfinu rólega og stöðugt alla leið inn.
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
German: • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems).
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
German: Die Pharmakokinetik von Asfotase alfa wurde in einer 1-monatigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Hypophosphatasie untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf asfótasa alfa voru metin í fjölsetra, opinni, eins mánaðar rannsókn á síauknum skömmtum, hjá fullorðnum einstaklingum með blóðfosfatasaskort.
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Icelandic: Leiðbeiningar um réttan skammt sem gefa á
German: Strensiq darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Strensiq
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 0,8 ml 12 Durchstechflaschen zu 0,8 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 0,8 ml 12 hettuglös með 0,8 ml
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Strensiq.
Icelandic: 3. Fjarlægðu hlífðarhettuna af Strensiq hettuglasinu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað og aukaverkanir í tengslum við inndælinguna (e. injection-associated adverse reactions).
German: Eine Durchstechflasche enthält 28 mg Asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
German: Asfotase alfa ist ein humanes rekombinantes gewebeunspezifisches alkalisches Phosphatase-Fc-DecaAspartat-Fusionsprotein mit enzymatischer Aktivität, das die Skelettmineralisierung bei Patienten mit Hypophosphatasie fördert.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Icelandic: Ekkert benti til staðvilltra kalkana í öðrum vefjum sem skoðaðir voru.
German: Hautverfärbung Hauterkrankung (gespannte Haut)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
German: Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í skammtatöflunni hér á eftir.
German: Es liegen auch einige Berichte über Fälle von anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die mit Anzeichen und Symptomen von Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitalem Ödem und Schwindel verbunden waren.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
German: Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg Körpergewicht bei 3 x wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg Körpergewicht bei 6 x wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und dem Fortschreiten der Kraniosynostose nachweisen zu können.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Strensiq gætu komið fram viðbrögð á stungustaðnum (verkur, smáhnúður, útbrot eða litabreytingar) meðan á inndælingu lyfsins stendur eða í nokkrar klukkustundir eftir inndælinguna.
German: Eine Durchstechflasche enthält 18 mg Asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Studienbeginn waren, beendeten 69 Patienten die Studien und 11 brachen sie ab.
Icelandic: Sextíu og níu sjúklingar luku rannsóknunum, 11 hættu í rannsóknunum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachlässt.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir minnkaðri verkun Strensiq.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Icelandic: á meðan nálin er í lausninni til þess að draga réttan skammt upp í sprautuna
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Icelandic: Gerðar voru forklínískar rannsóknir á frjósemi og sýndu þær ekkert sem bendir til áhrifa á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
German: 7/11 Patienten des kompletten Analysekollektivs erzielten „Radiographic Global Impression of Change"Scores von +2 in Woche 24 verglichen mit den zu Studienbeginn (Baseline) angefertigten Röntgenaufnahmen.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Icelandic: Fargaðu nálinni með hlífðarhettunni í nálaboxið.
German: Sie trat bei 61,3 % der betroffenen Patienten in einer Studie zum natürlichen Verlauf von unbehandelter Hypophosphatasie bei Patienten mit der infantilen Form der Erkrankung zwischen der Geburt und dem vollendeten 5.
Icelandic: Nýrnakölkun kom fyrir hjá 51,6% sjúklinga á tímabilinu frá fæðingu fram að 5 ára aldri í rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með blóðfosfatasaskort frá ungbarnsaldri.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðferð aukaverkana í kafla 4.4 og
German: Die Schätzungen des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 5,66 (2,76; 11,6) l bzw. 44,8 (33,2; 60,5) l. Die Schätzungen für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 15,8 (13,2; 18,9) l/Tag bzw. 51,9 (44,0; 61,2) l/Tag.
Icelandic: Hjá sjúklingi sem var 70 kg að þyngd (95% CI) var dreifingarrúmmál miðhólfs áætlað 5,66 (2,76; 11,6) lítrar og dreifingarrúmmál úthólfs 44,8 (33,2; 60,5) lítrar.
German: Die Dosis wurde bei 11 Patienten während der Studie erhöht.
Icelandic: Skammturinn af asfótasa alfa var aukinn hjá 11 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
German: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér leiðbeiningar um mataræði eftir því sem nauðsynlegt er.
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hefur verið greint frá kölkun í augum (augnslímhúð og hornhimnu) og nýrnakölkun hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af asfótasa alfa (80 mg/0,8 ml).
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn asfótasi alfa
German: Es bestand aber im den Verlauf der Studien kein einheitlicher Trend bei der Häufigkeit dieser Reaktionen zwischen Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden und Patienten, bei denen über den gesamten Studienverlauf keine Antikörper gegen das Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Icelandic: Hins vegar var ekkert ákveðið mynstur í tíðni þessara aukaverkana yfir tíma, á milli þess þegar mótefni gegn lyfinu voru stundum jákvæð og þess þegar mótefni gegn lyfinu voru alltaf neikvæð.
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri voru lyfjahvörf asfótasa alfa í skömmtum sem voru 0,5 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg gefnum þrisvar sinnum í viku sambærileg við lyfjahvörf hjá börnum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri, það styður samþykkta skammtinn 6 mg/kg á viku til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa fengið blóðfosfatasaskort á barnsaldri.
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.