FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
German: Calcium Sandoz 1000 mg enthält 5,95 mmol (entsprechend 136,90 mg) Natrium pro Tablette.
Polish: Każda tabletka Calcium Sandoz 1000 mg zawiera 5,95 mmol (równoważne 136,90 mg) sodu.
German: Luxemburg Novartis Consumer
Polish: Luksemburg Novartis Consumer
German: Calcium Sandoz Brausetabletten sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Hinweis für Diabetiker: Eine Brausetablette enthält 0,002 Broteinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.
Polish: Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 jednostki chlebowe, toteż produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
German: 0510 Oslo, Norwegen Z. Hd. J. Lam
Polish: 0510 Oslo, Norwegia
German: Wirksamkeitsaspekte
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Polish: Wimblehurst Road,
German: Z. Hd. Frau Maria do Céu Correia und Frau Margarida Moraes
Polish: Kontakt: Pani Maria do Céu Correia &
German: Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Polish: Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha 4.9.
German: Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości występowania.
German: Der Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde geringfügig geändert, um eine klarere Formulierung zu erreichen und der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Polish: W celu zwiększenia klarowności tekstu i dostosowania do wytycznych dla SPC, pomniejsze zmiany w sformułowaniach wprowadzono do rozdziału dotyczącego ciąży i okresu karmienia piersią.
German: hat der CHMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego przedstawiona w aneksie III do niniejszej opinii.
German: ZULASSUNGSNUMMERN ist national auszufüllen
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
German: Calcium Sandoz enthält zwei Calciumsalze, Calcium-D-gluconat - Calciumlactat und Calciumcarbonat; diese sind in Wasser leicht löslich und machen die aktive ionisierte Form von Calcium frei verfügbar.
Polish: Preparat Calcium-Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Polish: Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
German: Androcleous Str. 1060 Nicosia, Zypern
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
German: Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Polish: Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Polish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Tabletki musujące
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
German: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Dänemark
Polish: A/S, Lyngbyvej 172,
German: Calcium geht in relevanten Mengen in die Muttermilch über, dies hat jedoch keinen schädlichen Einfluss auf den Säugling.
Polish: Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.
German: - Prävention und Behandlung eines Calciummangels - Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention sowie und
Polish: Wskazania do stosowania - Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie - Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Eine Überdosierung führt zu einer Hypercalciurie und Hypercalcämie.
Polish: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
German: Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Polish: Keogh-Bennett
German: Novartis Hungária Kft.
Polish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
German: Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Harmonisierung der pharmazeutischen
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
German: No1,14451
Polish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
German: Z. Hd. Frau Maria Carla Baggio und
Polish: Carla Baggio &
German: Ausschusses beurteilt;
Polish: Komitetu,
German: Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,
Polish: Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
German: Novartis Finland Oy,
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Polish: 2263 mg wapnia laktoglukonianu i 1750 mg wapnia węglanu (równoważne 1000 mg lub 25 mmol jonów wapnia)
German: Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Polish: Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane.
German: Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein.
Polish: Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
German: Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z.B. Vitamin-A oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation.
Polish: W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.
Polish: Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium-Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.
German: Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hypercalcämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung.
Polish: W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować nawodnienie roztworem soli.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Polish: Wodorowęglan sodu 6.2.
German: Z. Hd. Dr. D. Werner Z. Hd. Dr. Volker Eisenreich
Polish: Dr. Volker Eisenreich
German: (Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat) haben in jahrzehntelanger Anwendung beim Menschen in einer Vielzahl und großen Bandbreite von Produkten in zahlreichen Ländern ihre Wirksamkeit und ein zufrieden stellendes Maß an Sicherheit bewiesen.
Polish: Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
German: Die Brausetabletten befinden sich in einem Polypropylenröhrchen mit einem Polyethylenstopfen mit
Polish: Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć.
German: Espoo, Finnland,
Polish: 02130 Espoo, Finlandia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
German: Auf der Grundlage:
Polish: Na podstawie:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
German: Gründe für die Versagung
Polish: Podstawy do odmowy
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat gemäß den in Anhang III des Gutachtens genannten Bedingungen empfiehlt.
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
German: • der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studienergebnisse,
Polish: • wyników badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
German: • Die Beschreibung der pharmazeutischen Entwicklung wurde als nicht zufrieden stellend bewertet, und die sich hieraus ergebenden Mängel, u. a. das Fehlen von Studien zur Hautpermeation oder von vergleichbaren In-vitro-Studien, wurde als entscheidend betrachtet;
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
German: Nach Auffassung des CHMP belegten die komparativen Qualitätsdaten und eine Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel (in vitro) eine vergleichbare fungizide Wirkung.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
German: Nach Auffassung des CHMP konnte anhand der zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten keine therapeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen werden:
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodu równoważności terapeutycznej pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym: