FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Pelzont para la mujer.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
Spanish: Efectos de laropiprant sobre otros medicamentos
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Pelzont.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados realizados en sujetos sanos, se toleraron generalmente bien dosis únicas de hasta 900 mg y dosis múltiples de hasta 450 mg de laropiprant administradas una vez al día durante 10 días.
English: How to take
Spanish: Cómo hay que tomarlo
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Spanish: La hipertrofia hepatocelular centrilobular es compatible con la inducción de enzimas específicas de los roedores.
English: Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Spanish: Laropiprant: De acuerdo con las características de un medicamento que se elimina principalmente por metabolismo, la hepatopatía moderada tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de laropiprant, con unos aumentos del AUC y la Cmáx de aproximadamente 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.
English: Paediatric population Pelzont: No studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica Pelzont: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Spanish: La interacción farmacocinética de Pelzont con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Spanish: Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis de Pelzont a dos comprimidos al día.
English: • Alcohol abuse.
Spanish: • Alcoholismo.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Pelzont con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Spanish: La biodisponibilidad con o sin alimentos es de al menos el 72 %, según indica la cantidad de la dosis de ácido nicotínico recuperada en la orina.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Spanish: • clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre perjudiciales.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Pelzont deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
English: • you have heart problems.
Spanish: • si tiene problemas cardíacos.
English: Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Spanish: Otros medicamentos: La administración concomitante de laropiprant 40 mg con midazolam incrementó el AUC0-∞ y la Cmáx de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, en un 98 % y un 59 %, respectivamente.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Spanish: En los ensayos clínicos, más de 5.700 pacientes recibieron Pelzont en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Spanish: En estudios de interacción, laropiprant no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: simvastatina, warfarina, anticonceptivos orales, rosiglitazona y digoxina.
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Spanish: • si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Los pacientes tratados con Pelzont concomitantemente con ácido acetilsalicílico y clopidogrel deben estar estrechamente vigilados, tal como recomienda el Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos y deben ser informados de que pueden tardar más de lo habitual en detener una hemorragia y de que deben comunicar a su médico cualquier hemorragia anómala (lugar o duración).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Spanish: Ácido nicotínico: No existen datos farmacocinéticos en los pacientes de edad avanzada (personas de ≥ 65 años).
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Spanish: En los seres humanos, la nicotinamida se metaboliza de nuevo predominantemente a N-metilnicotinamida (MNA) y a N-metil-2-piridona-5carboxamida (2PY).
English: Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Spanish: El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre.
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado infrecuentemente aumentos notables y persistentes de las transaminasas séricas (ver sección 4.4).
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Spanish: Se observaron cetonuria e hipertrofia hepatocelular centrilobular en ratas en estudios de toxicidad de dosis múltiples de hasta 6 meses de duración.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
English: Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
Spanish: Se observó prolongación de la agregación plaquetaria inducida por el colágeno en sujetos que recibieron dosis múltiples de 300 mg o superiores (ver sección 5.1).
English: It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, porque el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Pelzont no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Pelzont solo.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Pelzont para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de rubefacción de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
English: It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si laropiprant se excreta en la leche materna humana.
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Spanish: Sin embargo, si no toma Pelzont durante 7 o más días seguidos, consulte a su médico antes de volver a tomar Pelzont.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Spanish: • para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL).
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Pelzont y simvastatina 40 mg.
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Spanish: El Coronary Drug Project, un estudio de cinco años de duración que finalizó en 1975, demostró que el ácido nicotínico tuvo un efecto beneficioso estadísticamente significativo, consistente en la disminución de la incidencia de infartos de miocardio (IM) recurrentes no mortales en varones de 30 a 64 años de edad con antecedentes de IM.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Spanish: Pelzont contiene ácido nicotínico, el cual en dosis terapéuticas es un fármaco que modifica los lípidos, y laropiprant, que es un antagonista potente y selectivo de los receptores de prostaglandina D2 (PGD2) del subtipo 1 (DP1).
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en la rubefacción inducida por el ácido nicotínico.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de laropiprant, no cabe esperar que se produzca un efecto en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada; sin embargo, no se puede deducir de este estudio cuáles son los efectos de la insuficiencia renal en fase terminal y de la diálisis sobre la farmacocinética de laropiprant.
English: Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Spanish: El ácido nicotínico no fue carcinógeno en ratones cuando se les administró durante toda la vida.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Spanish: Las respuestas del C-LDL, el C-HDL y los TG ajustadas al placebo fueron mayores en las mujeres que en los varones y mayores en los pacientes ancianos (≥ 65 años de edad) que en los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Pelzont.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados “estatinas”.
English: Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Spanish: Midazolam: La administración de dosis múltiples de 40 mg de laropiprant no afectó a la farmacocinética de midazolam, que es un substrato sensible de la CYP3A4.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Spanish: El ácido acetilsalicílico no produce una reducción adicional de la rubefacción aparte de la conseguida con Pelzont.
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Spanish: Pelzont fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Pelzont se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
English: • cold sweats
Spanish: • sudor frío
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que laropiprant se excreta por la leche.
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico.
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Spanish: Como 1'-hidroximidazolam es un metabolito activo, el efecto sedante de midazolam podría aumentar y hay que actuar con precaución cuando laropiprant se administre conjuntamente con midazolam.
English: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
Spanish: • ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
English: *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
Spanish: *Incluye los pacientes con síntomas de rubefacción moderados, intensos o extremos La dosis se aumentó en la semana 5
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Spanish: Ácido nicotínico: ver sección 4.4.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Spanish: El metabolismo oxidativo de laropiprant está catalizado principalmente por la CYP3A4, mientras que varias isoformas de la UGT (1A1, 1A3, 1A9 y 2B7) catalizan la acil-glucuronidación.
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Spanish: 1'-hidroximidazolam es metabolizado predominantemente por las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) 2B4 y 2B7.
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Spanish: Por tanto, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con riesgo de hipofosfatemia.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Spanish: Los triglicéridos son otras grasas existentes en la sangre.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Spanish: Para que su medicamento actúe como está previsto, no parta, rompa, machaque o mastique el comprimido antes de tragarlo.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio con Pelzont en animales en período de lactancia.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Spanish: El ácido nicotínico sufre un metabolismo de primer paso extenso a través de dos vías metabólicas que dependen de la dosis y de la velocidad de absorción.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Spanish: Cuando Pelzont se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
English: Effect on skeletal muscle
Spanish: Efecto sobre el músculo esquelético
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO Envase múltiple de 196 (2 cajas de 98 comprimidos de liberación modificada) - sin blue box (para blister de PVC/Aclar)
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Pelzont en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Pelzont:
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que el conjugado glucurónido acilo de laropiprant tiene una afinidad por los DP1 al menos 65 veces menor que laropiprant, por lo que no cabe esperar que contribuya a la actividad global de laropiprant en los DP1.
English: Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Spanish: Además el ácido nicotínico aumenta en mayor medida la subfracción HDL2 que la subfracción HDL3, por lo que incrementa el cociente HDL2:HDL3, lo cual se asocia a un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
English: If you forget to take Pelzont
Spanish: Si olvidó tomar Pelzont
English: Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos y de estudios in vitro respaldan la conclusión de que laropiprant es un inhibidor de leve a moderado de la UGT2B4 y la UGT2B7.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Pelzont junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
English: In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
Spanish: En la segunda vía, la glicina se conjuga con el ácido nicotínico para formar ácido nicotinúrico (NUA).
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Spanish: Pelzont se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
English: Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Spanish: Poco frecuentes: palpitaciones Raras: fibrilación auricular y otras arritmias cardiacas; taquicardia
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Spanish: • si tiene dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: • Si toma más Pelzont del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • you have an ulcer in your stomach.
Spanish: • si tiene una úlcera de estómago.
English: Effect on glucose
Spanish: Efecto sobre la glucosa
English: • Active peptic ulcer disease.
Spanish: • Úlcera péptica activa.
English: Common: feeling hot
Spanish: Frecuentes: sensación de calor
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Spanish: Con dosis altas o velocidades de absorción altas, la vía del NAD se satura y un porcentaje mayor de la dosis oral llega a la corriente sanguínea sin modificar en forma de ácido nicotínico.