FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
French: Les simulations pharmacocinétiques indiquent qu'après administration de 0,25 mg de palonosétron intraveineux une fois par jour pendant trois jours consécutifs, l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable à celle d'une dose intraveineuse unique de 0,75 mg, bien que la Cmax d'une dose unique de 0,75 mg soit plus élevée.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonosetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
French: Les chimiothérapies émétisantes administrées étaient : doxorubicine, cyclophosphamide (< 1 500 mg/m2), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine et daunorubicine.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron, comparativement aux valeurs observées chez des sujets sains.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonosetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
French: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu palonosetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
French: Ce que contient Palonosétron Hospira
Croatian: Što Palonosetron Hospira sadrži
French: Par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
French: Lors des études précliniques, le palonosétron peut inhiber les canaux ioniques impliqués dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima palonosetron ima sposobnost blokade ionskih kanala uključenih u ventrikularnu depolarizaciju i repolaziraciju te može produljiti trajanje akcijskog potencijala.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n= 191)
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie IV en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonosetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
French: Les études pivots n'ont pas été conçues pour évaluer l'efficacité du palonosétron pour les nausées et les vomissements à apparition retardée.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonosetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du palonosétron.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonosetrona.
French: Contient également : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
French: • mal des voyages
Croatian: • bolest kretanja / putovanja
French: Sur la base des études in vitro, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur de l'isoenzyme du cytochrome P450 aux concentrations cliniques.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonosetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
French: Paramètres pharmacocinétiques (PK) chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 μg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 μg/kg et 10 μg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonosetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 221)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 221)
French: • taux faible de calcium dans le sang
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
French: • faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
Croatian: • slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
French: Palonosétron Hospira ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivant la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas revue.
Croatian: Palonosetron Hospira se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de 110 ± 45
Croatian: Nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonosetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 μg/kg et 3 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
French: Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Croatian: Palonosetron Hospira je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
French: • taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-∞) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 μg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s karcinomom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
French: t½ (heures)
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonosetrona.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m 2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m 2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
French: • hoquet, flatulences (« gaz »), bouche sèche ou indigestion
Croatian: • štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec palonosétron.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
French: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2,
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que les isoenzymes CYP2D6 et, dans une moindre mesure, CYP3A4 et CYP1A2, sont impliquées dans le métabolisme du palonosétron.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonosetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonosetronu u trudnoći.
French: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
French: EI peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 185)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 185)
French: Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
French: Comment conserver Palonosétron Hospira ?
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Hospira
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
French: L'administration concomitante de palonosétron et de médicaments analgésiques, antiémétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques a été bien tolérée.
Croatian: Palonosetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
French: • difficultés pour uriner
Croatian: • teškoće pri mokrenju
French: L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV. Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 μg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 μg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonosetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonosetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosétron Hospira.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
French: Le Vss est présenté pour les patients pédiatriques atteints d'un cancer, tandis que le Vz est présenté pour les patients adultes atteints d'un cancer.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) naveden je za pedijatrijske bolesnike s karcinomom, a konačni volumen distribucije (Vz) za odrasle bolesnike s karcinomom.
French: • sensations d'engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau
Croatian: • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
French: Patients pédiatriques atteints d'un cancer
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s karcinomom a Odrasli bolesnici s karcinomom
French: 6.6 Précautions particulières
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
French: EI fréquents (≥1/100 à <1/10)
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
French: Corticoïdes L'administration concomitante de palonosétron et de corticoïdes a été bien tolérée.
Croatian: Kortikosteroidi Palonosetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
French: Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
Croatian: Kako primjenjivati Palonosetron Hospira
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 189)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 189)
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
French: Tableau 1 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnika a s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondansetron
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Prilagođavanje doze za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom nije potrebno.
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 185)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 185)
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire
Croatian: • kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
Croatian: Palonosetron Hospira 250 mikrograma otopina za injekciju Palonosetron (u obliku palonosetronklorida)
French: • mouvements saccadés
Croatian: • trzaji tijela
French: Qu'est-ce que Palonosétron Hospira et contenu de l'emballage extérieur Palonosétron Hospira, solution injectable, est une solution incolore et transparente, présentée en boîte d'un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé et capsule en aluminium contenant 5 ml de solution.
Croatian: Kako Palonosetron Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Hospira otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip
French: cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolasetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron
Croatian: Tablica 2: Postotak bolesnika a s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na dolasetron
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
Croatian: • zvonjava u uhu
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Croatian: • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 μg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonosetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondansetronom.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Croatian: U djece otopinu treba primjenjivati infuzijom (dripom) u venu tijekom razdoblja od 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Croatian: To znači da sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Hospira usporediv s lijekom Aloxi.
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Croatian: Palonosetron Hospira palonosetron
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Palonosetron Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Croatian: To znači da je Palonosetron Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.