FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować FOSAVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem FOSAVANCE jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате FOSAVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали FOSAVANCE е все още подходящ за Вас.
Polish: Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FOSAVANCE u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku FOSAVANCE i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на FOSAVANCE и се обадете на Вашия лекар.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku FOSAVANCE.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели FOSAVANCE.
Polish: FOSAVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin).
Bulgarian: FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego FOSAVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Bulgarian: При предозиране с FOSAVANCE, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди.
Polish: Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва
Polish: Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24-tygodniowego okresu.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтичните групи.
Polish: To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
Polish: Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego FOSAVANCE, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Polish: FOSAVANCE 70 mg
Bulgarian: ФОЗАВАНС 70 mg
Polish: - Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.
Bulgarian: Особено важно е да разберете информацията в точка3, преди да започнете да приемате лекарството.
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku FOSAVANCE (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка FOSAVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FOSAVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на FOSAVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4).
Polish: 4) Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego FOSAVANCE i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на FOSAVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
Polish: Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
Polish: Jedną tabletkę leku FOSAVANCE stosuje się raz w tygodniu.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка FOSAVANCE един път на седмица.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FOSAVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате FOSAVANCE, ако:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
Bulgarian: ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус- тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
Polish: Jak należy przyjmować FOSAVANCE tabletki
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE таблетки
Polish: Często łysienie †, świąd Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Bulgarian: Редки обрив с чувствителност към светлина, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Polish: FOSAVANCE - badania
Bulgarian: Проучвания с FOSAVANCE
Polish: †, obrzęki obwodowe Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia
Bulgarian: Нечести преходни симптоми като при отговор в остра фаза (миалгия, общо неразположение и рядко треска), обикновено свързани със започване на лечението
Polish: W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Bulgarian: При това проучване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37 % от общата популация, които отговарят на посоченото по-горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1,0 % срещу плацебо 2,2 %, намаление от 56 %) и по отношение честотата на ≥ 1 вертебрална фрактура (2,9 % срещу 5,8 %, намаление от 50 %).
Polish: Lek FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Bulgarian: FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Polish: Co zawiera lek FOSAVANCE
Bulgarian: Какво съдържа FOSAVANCE
Polish: W leczonych grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24часов калций в урината между терапевтичните групи.
Polish: Jak przechowywać lek FOSAVANCE
Bulgarian: Как да съхранявате FOSAVANCE
Polish: Produktu leczniczego FOSAVANCE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku FOSAVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
Bulgarian: Важно е да приемате FOSAVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
Polish: Stosowanie leku FOSAVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku FOSAVANCE.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
Polish: W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Polish: Często zawroty głowy Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Bulgarian: Много редки остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD)
Bulgarian: Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego FOSAVANCE 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego FOSAVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Bulgarian: Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Bulgarian: Ефектът на по-ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
Polish: • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
Bulgarian: стесняване на хранопровода (хранопровод- тръбата, която свързва устата със стомаха),
Polish: W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка FOSAVANCE на сутринта след като се сетите.
Polish: • u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (малабсорбционен синдром),
Polish: EU/1/05/310/001 (2 tabletki) EU/1/05/310/002 (4 tabletki) EU/1/05/310/003 (6 tabletek) EU/1/05/310/004 (12 tabletek)
Bulgarian: EU/1/05/310/001 (2 таблетки) EU/1/05/310/002 (4 таблетки) EU/1/05/310/003 (6 таблетки) EU/1/05/310/004 (12 таблетки)
Polish: EU/1/05/310/006 (2 tabletki) EU/1/05/310/007 (4 tabletki) EU/1/05/310/008 (12 tabletek)
Bulgarian: EU/1/05/310/006 (2 таблетки) EU/1/05/310/007 (4 таблетки) EU/1/05/310/008 (12 таблетки)
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Bulgarian: Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при FOSAVANCE е сходна с тази на 5 600 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku FOSAVANCE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на FOSAVANCE
Polish: W jakim celu stosuje się lek FOSAVANCE
Bulgarian: За какво се използва FOSAVANCE?
Polish: Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym FOSAVANCE.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във FOSAVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
Polish: Jak przyjmować lek FOSAVANCE
Bulgarian: Как да приемате FOSAVANCE
Polish: Lek FOSAVANCE a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и FOSAVANCE
Polish: Produkt leczniczy FOSAVANCE wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Bulgarian: FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce
Bulgarian: Чести коремна болка, диспепсия, запек, диария, флатуленция, езофагеална язва*, дисфагия*, раздуване на корема, кисела регургитация
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min.
Bulgarian: FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FOSAVANCE
Bulgarian: Не приемайте FOSAVANCE
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m.
Bulgarian: Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
Polish: Alendronian - badania
Bulgarian: Проучвания с алендронат
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FOSAVANCE pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с FOSAVANCE.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fosavance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка веднъж седмично.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива на витамин D след 15 седмици.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fosavance.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, абдоминална (коремна) болка, диспепсия (затруднено храносмилане), запек, диария, флатуленция (газове), езофагеални язви, дисфагия (затруднено гълтане), раздуване на корема (подут корем), кисела регургитация и мускулно-скелетни болки (болки в кост, мускул или става).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fosavance?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fosavance са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Fosavance доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fosavance се използва възможно най-безопасно.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Fosavance.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в разрешени лекарствени продукти в Европейския съюз (ЕС), компанията представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fosavance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fosavance:
Polish: W celu uniknięcia podrażnienia przełyku
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода (тръбата, свързваща
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Bulgarian: Fosavance не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fosavance, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.