FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Polish: Ponieważ u pacjentów z hipokaliemią leki przeciwarytmiczne mogą być nieskuteczne lub wykazywać działanie proarytmogenne, przed rozpoczęciem stosowania dronedaronu należy wyrównać ewentualne niedobory potasu i magnezu.
German: Dronedaron wird umfangreich metabolisiert, hauptsächlich durch CYP 3A4 (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dronedaron jest intensywnie metabolizowany, głównie przy udziale CYP 3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 27 und 96 Jahren, 68 % waren älter als 65 Jahre.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 27 do 96 lat, z czego 68% z nich było w wieku powyżej 65 lat.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Polish: Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej/słabej sile działania Inne inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, także mogą zwiększać stężenie dronedaronu we krwi.
German: MULTAQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy MULTAQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • schwere Leberfunktionsstörung
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten entsprechend den Empfehlungen der Produktinformation für das Statin erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz wyników badań kontrolnych objawów klinicznych toksycznego wpływu na mięśnie u pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Einige Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung berichtet.
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Polish: Wykazano także, że w warunkach in vitro dronedaron i/lub jego metabolity hamują białka transportowe z grupy organicznych transporterów anionów organicznych polipeptydów transportujących aniony i organicznych transporterów kationów.
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss Sotalol abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktów zawierających sotalol przed rozpoczęciem podawania dronedaronu (patrz punkty 4.2 i 4.3).
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
German: In einigen Fällen wurde ein erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut gemessen, möglicherweise aufgrund einer Hypoperfusion infolge der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (prärenale Azotämie).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano także wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, przypuszczalnie w mechanizmie hipoperfuzji, wtórnie do rozwoju zastoinowej niewydolności serca (azotemia przednerkowa).
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Polish: Nawrót migotania przedsionków stwierdzono odpowiednio u 63,5% i 42% pacjentów.
German: Erythromycin, ein orales Makrolid-Antibiotikum, kann Torsade de pointes verursachen und ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Erytromycyna, doustny makrolid, może powodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, w związku z czym jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
German: Sowohl in den gepoolten Daten aus EURIDIS und ADONIS als auch in den einzelnen Studien selbst verzögerte Dronedaron durchgängig die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL (primärer Endpunkt).
Polish: Zebrane dane badań EURIDIS i ADONIS, a także wyniki indywidualnych badań, potwierdziły, że dronedaron systematycznie wydłużał czas do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407
Polish: Hypromeloza (E464) Skrobia kukurydziana Krospowidon (E1202) Poloksamer 407
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: In der Dronedaron-Gruppe wurden mehr gastrointestinale Nebenwirkungen, hauptsächlich Diarrhö, beobachtet (12,9 % versus 5,1 %).
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
German: Dronedaron ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)".
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie anwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat, z współistniejącymi innymi schorzeniami należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
German: Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit beeinträchtigt sein.
Polish: Jednak zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być osłabiona w wyniku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.
German: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis
Polish: Zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, wie z. B. Gewichtszunahme, periphere Ödeme oder zunehmende Kurzatmigkeit.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby poradzili się lekarza, jeśli pojawią się u nich objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca, takie jak zwiększenie masy ciała, obrzęki lub nasilona duszność.
German: Es verringert die alpha-adrenerge Blutdruckreaktion auf Epinephrin und die Beta-1- und Beta-2-Antwort auf Isoproterenol.
Polish: Zmniejsza zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na adrenalinę za pośrednictwem receptorów α-adrenergicznych oraz odpowiedź na izoproterenol za pośrednictwem receptorów β1 i β2 adrenergicznych.
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
German: Elektrolytverschiebung
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dronedaron metabolizowany jest głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkt 5.2).
German: Die Patienten mussten zumindest einen Risikofaktor (Alter, Hypertonie, Diabetes, vorheriges zerebrovaskuläres Ereignis, Durchmesser des linken Atriums ≥ 50 mm oder LVEF < 40 %) sowie dokumentierte Belege von VHF/VFL und Sinusrhythmus während der letzten 6 Monate aufweisen.
Polish: U pacjentów występować musiał przynajmniej jeden czynnik ryzyka (np. wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty niedokrwienny epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm, lub LVEF <0,40), a w ciągu ostatnich 6 miesięcy konieczne było potwierdzenie migotania lub trzepotania przedsionków i prawidłowego rytmu zatokowego.
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego powodu należy pouczyć pacjentów o unikaniu napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania dronedaronu (patrz punkt 4.4).
German: Während Sie MULTAQ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Polish: Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Polish: Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek powinny uwzględnić informacje, które pomogą ocenić czy pacjent kwalifikuje się do stosowania leku MULTAQ oraz czy pacjent przestrzega zaleceń uwzględnionych w informacji na temat zasad stosowania leku.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do przełyku),
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Polish: Zapobiega także częstoskurczom komorowym i migotaniu komór w kilku modelach zwierzęcych.
German: Allerdings kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, beeinflusst sein.
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
German: In klinischen Studien wurde häufiger eine Bradykardie beobachtet, wenn Dronedaron in Kombination mit Betablockern gegeben wurde.
Polish: W badaniach klinicznych bradykardia występowała częściej w przypadku skojarzonego podawania dronedaronu i β-adrenolityków.
German: Im Tiermodell verhindert Dronedaron Vorhofflimmern oder stellt den normalen Sinusrhythmus, abhängig vom verwendeten Modell, wieder her.
Polish: W zależności od zastosowanego modelu zwierzęcego, dronedaron zapobiega migotaniu przedsionków lub przywraca prawidłowy rytm zatokowy.
German: Die PALLAS-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Dronedaron 400 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren (Patienten mit Herzinsuffizienz ~ 69 %, koronare Herzerkrankung ~ 41 %, vorherigem Schlaganfall oder TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % und Patienten ≥ 75 Jahre mit Bluthochdruck und Diabetes ~ 18 %).
Polish: Badanie PALLAS - randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną przyjmującą placebo, oceniające kliniczną korzyść leczenia dronedaronem 400 mg podawanym dwa razy dziennie, dodanym do standardowego leczenia u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka (pacjenci z niewydolnością zastoinową serca ~ 69%, z chorobą wieńcową ~ 41%, po przebytym udarze mózgu lub przemijającym epizodem niedokrwiennym (TIA) ~ 27%; z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤40% ~ 20,7 % oraz pacjenci w wieku ≥ 75 lat z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ~ 18%).
German: Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc oraz zwłóknienia płuc (częstość nieznana).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne wskazuje na niewielkie działanie proarytmogenne dronedaronu, który w badaniu ATHENA zmniejszał śmiertelność wywołaną zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 5.1).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen.
Polish: Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Bei Patienten sind Dronedaron und sein Metabolit innerhalb von 2 Wochen nach der Beendigung einer Behandlung mit zweimal täglich 400 mg komplett aus dem Plasma eliminiert.
Polish: Dronedaron i N-debutylo dronedaron ulegają całkowitej eliminacji z osocza pacjentów w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania dawki 400 mg dwa razy na dobę.
German: Als Schulungsmaterial dient eine Informationskarte für verordnende Ärzte mit Bezug auf: Voruntersuchung von Patienten vor Einleitung einer Behandlung Kontraindikation bei permanentem Vorhofflimmern Kontraindikation bei in der Vorgeschichte oder aktuell bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen Anwendungssicherheit hinsichtlich Leber, Lunge und Nieren Patientenüberwachung während der Behandlung und, falls erforderlich, Absetzen von Dronedaron EKG Kardiale klinische Symptome Arzneimittelwechselwirkungen Funktionelle Untersuchung der Leber, Lunge, Blutgerinnung und der Nieren Beratung von Patienten hinsichtlich der Anwendung Aufklärung der Patienten über Symptome Aufforderung zur Meldung an die Pharmakovigilanz
Polish: Materiał edukacyjny, Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek, ma zalecać: badanie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: przeciwwskazanie w przypadku utrwalonego migotania przedsionków; przeciwwskazanie w przypadku niewydolności serca lub zaburzeń czynności skurczowej lewej komory (ang. Left Ventricular Systolic Dysfunction, LVSD) występujących obecnie lub w wywiadzie; zapobieganie interakcjom lekowym; bezpieczeństwo stosowania względem wątroby, płuc i nerek; monitorowanie pacjentów podczas leczenia, a gdy konieczne - przerwanie leczenia dronedaronem: EKG; objawy kliniczne dotyczące serca; interakcje lekowe; badania czynnościowe wątroby, płuc, krzepliwości i czynności nerek; doradzanie pacjentom, jak stosować lek: edukacja pacjentów na temat objawów; zachęcanie do zgłaszania działań niepożądanych.
German: Eine klinische, EKG- und laborchemische Überwachung wird empfohlen und die Digoxin-Dosis sollte halbiert werden.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
German: - wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute), - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden), - wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird.
Polish: W takich sytuacjach lek MULTAQ można stosować w przypadku odpowiednio dobranego rozrusznika serca, - jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), - jeśli EKG (elektrokardiogram) wykazuje u pacjenta zaburzenia serca nazywane "wydłużeniem skorygowanego odstępu QT" (odstęp wynosi powyżej 500 milisekund), - jeśli u pacjenta występuje utrwalone migotanie przedsionków.
German: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
Polish: Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Polish: Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP 3A4)
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
German: Anzeichen umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Polish: Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Lek MULTAQ zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Betablockern erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
Polish: Dronedaron może zwiększać stężenie we krwi β-adrenolityków metabolizowanych przez CYP 2D6.
German: Da Dronedaron ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 beim Menschen ist, ist von einem begrenzten Einfluss auf Antidepressiva, die über CYP2D6 metabolisiert werden, auszugehen.
Polish: Ponieważ dronedaron wykazuje słabe działanie hamujące ludzki CYP 2D6, prawdopodobnie wywiera on niewielki wpływ na leki przeciwdepresyjne metabolizowane przez CYP 2D6.
German: • Probleme mit dem Verdauungsapparat wie Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Polish: • zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Polish: Dronedaron podawany w wysokich dawkach szczurom wywierał znaczące działanie na rozwój embrionalny i płodowy w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych, zmniejszonej masy ciała płodów i łożysk, oraz wad rozwojowych w obrębie powłok, narządów trzewnych i układu szkieletowego.
German: Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
Polish: • Lekarz może zbadać płuca pacjenta.
German: Der Einsatz von Dronedaron bei Patienten, die Digoxin erhalten, bewirkt eine Zunahme der DigoxinKonzentration im Plasma und kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
German: Es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden.
Polish: Należy wykonać odpowiednie badania i starannie monitorować stan kliniczny pacjenta do czasu powrotu wartości AIAT do wartości uznanych za prawidłowe.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: MULTAQ darf nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz angewendet werden.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).