FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Noxafil är en vit, oral suspension med körsbärssmak på 105 ml förpackad i en bärnstensfärgad glasflaska.
Slovak: Noxafil je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Swedish: • efavirenz och fosamprenavir som används för att behandla hiv-infektion.
Slovak: • efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV.
Swedish: • Låt den kylda injektionsflaskan med Noxafil anta rumstemperatur.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Noxafilu nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: • pseudoaldosteronism, vilket medför högt blodtryck och låga nivåer av kalium (visas i blodprov)
Slovak: • pseudoaldosteronizmus, ktorý spôsobuje vysoký krvný tlak s nízkou hladinou draslíka (prejaví sa vo vyšetrení krvi),
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippats med neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall, perifer neuropati, inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie, syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu a paralytického ilea.
Swedish: Multipla doser av posakonazol administrerade via en perifer venkateter var förknippade med tromboflebit (60 % incidens).
Slovak: Viacnásobné dávky posakonazolu podávané cez periférny venózny katéter sa spájali s tromboflebitídou (60% výskyt).
Swedish: • läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Slovak: • lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Swedish: Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Slovak: Pri akomkoľvek prejave alebo príznaku tromboembolických príhod sa vyžaduje opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.3).
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som ses hos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp Posakonazol oral suspension
Slovak: Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Swedish: Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).
Slovak: Akékoľvek lieky, ktoré nie sú uvedené v tabuľke vyššie sa nesmú podávať súbežne s Noxafilom tou istou intravenóznou súpravou (alebo kanylou).
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou počas obdobia liečby.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totala antalet fall som uppfyllde kraven för analys.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti sa definovala ako podiel počtu prípadov vyhodnotených ako klinicky odpovedajúci (vyliečenie alebo zlepšenie) a celkového počtu prípadov zaradených do analýzy.
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t ex vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Slovak: Väčšina alkaloidov z rodu Vinca (napr. vinkristín a vinblastín) sú substrátmi CYP3A4.
Swedish: Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa kliniska brytpunkter för andra Candida spp.
Slovak: V súčasnosti sú údaje na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre iné druhy Candida nedostatočné.
Swedish: Noxafil innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
Slovak: Noxafil obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Slovak: • ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol,
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Noxafil Om du tror att du kan ha använt för mycket Noxafil, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Noxafilu, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.
Swedish: I senare studier administrerades posakonazol därför via central venkateter.
Slovak: Posakonazol sa preto v nasledujúcich štúdiách podával cez centrálny venózny katéter.
Swedish: • svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta)
Slovak: • silná ostrá bolesť hrudníka pri nádychu (pleuritická bolesť),
Swedish: Innehåller också flytande glukos.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Swedish: • har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Slovak: • máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca;
Swedish: Noxafil verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
Slovak: Noxafil účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomsten av påvisade/sannolika IFI 100 dagar efter randomisering.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Swedish: • en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
Slovak: • zmena v hladine solí vo vašej krvi, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - prejavy zahŕňajú pocit zmätenosti alebo slabosti,
Swedish: Noxafil får inte ges tillsammans med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och är kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Noxafil sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
Slovak: Vo všeobecnosti mali expozície tendenciu byť vyššie u starších pacientov (7 až <
Swedish: 300 mg en gång om dagen (Dag 1 300 mg två gånger om dagen)*
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (300 mg dvakrát denne v 1. deň)*
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Swedish: • Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Swedish: Se även nedan angående effekten av posakonazol på plasmanivåerna av rifabutin.
Slovak: Pozri aj nižšie uvedené informácie o účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutínu.
Swedish: Studie 5615 utfördes hos en liknande patientpopulation som tidigare studerats i det pivotala studieprogrammet för posakonazol oral suspension.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Swedish: • Överför aseptiskt 16,7 ml posakonazol till en infusionspåse (eller flaska) innehållande en kompatibel infusionsvätska (se nedan för en lista över infusionsvätskor) med en volym som sträcker sig från 150 ml till 283 ml beroende på vilken slutlig koncentrationen som ska uppnås (inte lägre än 1 mg/ml och inte högre än 2 mg/ml).
Slovak: Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla svampinfektioner eller vid behandlande avdelning för de högriskpatienter för vilka posakonazol är indicerat som profylax.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Swedish: Plasmanivåer av kreatinin ska följas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa majú pozorne sledovať hladiny kreatinínu v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: Binjurehämmande effekter observerades i toxikologiska studier på råtta och hund vid exponeringar som motsvarade eller var högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličky sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Swedish: Posakonazol visade sig inte vara sämre än flukonazol avseende den kliniska svarsfrekvensen dag 14 liksom 4 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: V miere klinickej úspešnosti sa posakonazol v porovnaní s flukonazolom preukázal ako nie menej účinný, a to ako v 14. deň liečby, tak aj 4 týždne po ukončení liečby.
Swedish: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: En övergång till oral administrering rekommenderas så snart patientens tillstånd tillåter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Akonáhle to umožňuje stav pacienta, odporúča sa prechod na perorálne podávanie (pozri časť 4.4).
Swedish: Noxafil koncentrat till infusionsvätska, lösning kommer att spädas till korrekt koncentration av apoteket eller din sköterska.
Slovak: Noxafil infúzny koncentrát vám na správnu koncentráciu zriedi váš lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Patienter som utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Noxafil ska följas rutinmässigt avseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Noxafilom objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 3, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Swedish: Föda Absorptionen av posakonazol ökas signifikant med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Jedlo Absorpcia posakonazolu sa s jedlom významne zvyšuje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Noxafil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
Swedish: Ingen övergripande skillnad i säkerhet observerades mellan gamla och unga patienter, därför rekommenderas ingen dosjustering för gamla patienter.
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Noxafil till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Slovak: Pri predpisovaní Noxafilu pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Swedish: Eftersom posakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någon dosjustering rekommenderas inte.
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Swedish: Noxafil enterotabletter är packade i blister i kartonger om 24 (2x12) eller 96 (8x12) tabletter.
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sú balené v blistroch v škatuliach po 24 (2 x 12) alebo 96 (8 x 12) tabliet.
Swedish: • förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati)
Slovak: • opuch lymfatických uzlín (lymfadenopatia),
Swedish: Posakonazol kan inte avlägsnas via hemodialys.
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Swedish: När behandling med posakonazol påbörjas hos patienter som redan får ciklosporin ska dosen ciklosporin minskas (t ex till omkring tre fjärdedelar av den nuvarande dosen).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má znížiť (napr. na asi tri štvrtiny súčasnej dávky).
Swedish: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettberedning tyder på att patienter som väger mer än 120 kg kan ha lägre exponering av posakonazol.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Slovak: Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Swedish: • smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
Slovak: • bolesť, bolesť chrbta alebo bolesť krku, bolesť v rukách alebo nohách,
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Počas užívania Noxafilu môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Slovak: itrakonazol alebo vorikonazol;
Swedish: Noxafil kan möjligen öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet.
Slovak: Noxafil môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Swedish: Dessutom förlängde posakonazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolam från cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3 - 4 hodín na 8 - 10 hodín.
Swedish: Följande information härrör från data på posakonazol oral suspension eller tidig tablettberedning.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené z údajov týkajúcich sa posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie alebo prvotnej tabletovej formy.
Swedish: Cav Variationsvidd (ng/ml)
Slovak: Rozsah Cav (ng/ml)
Swedish: Behandling av motståndskraftiga svampinfektioner (invasiv aspergillusinfektion, fusariusinfektion, kromoblastomykosinfektion/mycetom, coccidioidomykosinfektion)
Slovak: Liečba odolných hubových infekcií (invazívnej aspergilózy, fuzariózy, chromoblastomykózy/ mycetómu, kokcidioidomykózy)
Swedish: Noxafil ska administreras genom en central venös kateter, inkluderande en central venkateter eller en perifert insatt central kateter (PICC) genom långsam intravenös (IV) infusion över cirka 90 minuter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Slovak: Noxafil sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna (i.v.) infúzia počas približne 90 minút (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Swedish: Behandling med dessa HMG-CoA reduktashämmare ska avbrytas under behandling med posakonazol, eftersom ökade nivåer har förknippats med rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Swedish: Midazolam och andra bensodiazepiner som metaboliseras via CYP3A4
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Noxafil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Noxafil Hur du tar Noxafil
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Noxafil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil Ako užívať Noxafil
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol med CYP3A4-substrat kan resultera i kraftigt ökad exponering för CYP3A4-substrat vilket exemplifieras av effekterna av takrolimus, sirolimus, atazanavir och midazolam här nedan.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so substrátmi CYP3A4 môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Swedish: Effekten av samtidig administrering med posakonazol på plasmanivåerna av CYP3A4-substrat kan också variera hos samma patient.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov vo veku < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Swedish: 200 mg fyra gånger om dagen (hospitaliserad) sedan 400 mg två gånger om dagen
Slovak: 200 mg štyrikrát denne (u hospitalizovaných), potom 400 mg dvakrát denne
Swedish: binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i blodet pseudoaldosteronism
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi pseudoaldosteronizmus
Swedish: För hjärttransplanterade patienter på stabila doser av ciklosporin, ökade posakonazol oral suspension 200 mg en gång dagligen ciklosporinkoncentrationen så att dosjusteringar krävdes.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Swedish: Cav = koncentrationen i medeltal mätt vid steady-state *20 patienter fick 200 mg en gång om dagen (Dag 1 200 mg två gånger om dagen)
Slovak: Cav = priemerná koncentrácia pri meraní v rovnovážnom stave *20 pacientov dostávalo 200 mg jedenkrát denne (200 mg dvakrát denne v 1. deň)
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjt bilirubin.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Slovak: Na vnútrožilové použitie po zriedení
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vid terapeutiska doser.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Swedish: Om det anses att samtidig administrering är oundviklig rekommenderas det att dosen sirolimus sänks kraftigt när posakonazolbehandlingen påbörjas och att dalkoncentrationerna av sirolimus i helblod mäts frekvent.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom značne znížiť a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Swedish: Vid administrering via en perifer venkateter ska infusionen ges under cirka 30 minuter för att minska sannolikheten för en reaktion på infusionsstället (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcií v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Swedish: I tabell 3 visas en jämförelse av exponering (Cav) efter administrering av posakonazol tablett och posakonazol oral suspension vid terapeutiska doser hos patienter visade som kvartilsanalyser.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Swedish: Säkerhetsdata vid högre exponeringsnivåer som uppnås med posakonazol tabletter är för närvarande begränsad.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Swedish: • hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall
Slovak: • zlyhávanie srdca alebo srdcový infarkt, ktorý môže viesť k zástave srdca a smrti, problémy so srdcovým rytmom s náhlou smrťou,
Swedish: • Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml.
Slovak: Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom v objeme, ktorým sa dosiahne zriedenie približne 2 mg/ml.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450 enzymer.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Swedish: Observera: I kliniska studier resulterade upprepade perifera infusioner genom samma ven i reaktioner vid infusionsstället (se avsnitt 4.8).
Slovak: Poznámka: Viacnásobné periférne infúzie podávané do tej istej žily viedli v klinických skúšaniach k reakciám v mieste podania infúzie (pozri časť 4.8).
Swedish: Alla läkemedelsinteraktioner med posakonazol oral suspension, förutom de som påverkar absorbtionen av posakonazol (via pH i magsäcken och motilitet), anses även vara relevanta för posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Všetky liekové interakcie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie, s výnimkou tých, ktoré ovplyvňujú absorpciu posakonazolu (prostredníctvom žalúdočného pH a motility), sú považované za relevantné rovnako aj pre infúzny koncentrát posakonazolu.