FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De tager for mange breve PROTELOS, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSe.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Danish: På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Behandling bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoporose.
Slovak: Ako užívať PROTELOS Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Slovak: PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande PROTELOS med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Danish: Tag ikke PROTELOS - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROTELOS (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSom.
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá PROTELOS a obsah balenia
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør PROTELOS øjeblikkeligt seponeres.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSom sa má ihneď ukončiť.
Danish: Psykiske forstyrrelser Hyppighed ikke kendt:a
Slovak: Psychické poruchy Frekvencia neznáma:a
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager PROTELOS.
Slovak: Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
Slovak: PODANIA PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Danish: Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Slovak: Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na prehodnotení celkového rizika jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: EU/1/04/288/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/288/006 100 breve
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales PROTELOS ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa PROTELOS neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSu, ak si to želáte.
Danish: 4.3), bør PROTELOS seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Slovak: Liečba PROTELOSom sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at PROTELOS nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Slovak: PROTELOSom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSom v porovnaní s placebom (1,7
Danish: Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70 %
Danish: Sådan virker PROTELOS
Slovak: Ako uchovávať PROTELOS
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med PROTELOS kan fortsættes.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek PROTELOSom sa musí zvážiť individuálne.
Danish: I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky znižujú vstrebávanie stroncium ranelátu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Frekvencia neznáma:a
Danish: • PROTELOS er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu,
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med PROTELOS.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa u tohto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af PROTELOS.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním PROTELOSu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Danish: Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Danish: o Midlertidig eller permanent immobilisation, fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Slovak: o dočasnou alebo trvalou imobilizáciou z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 70 ml/min)
Danish: Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Danish: - Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner og quinoloner til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage PROTELOS.
Slovak: - Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
Slovak: PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Danish: 4.3) og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE.
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Danish: Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Utilpashed
Slovak: Periférny edém Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med PROTELOS i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre PROTELOS
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS Sådan skal De tage PROTELOS Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS Neužívajte PROTELOS:
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN ellerDRESS ved behandling med PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa nesmie znovu začať.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Danish: Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
Slovak: Avšak absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje, že sa SJS/TEN môžu stále vyskytnúť.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Slovak: - u žien po menopauze,
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSOM v porovnaní s placebom.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager PROTELOS, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Slovak: PROTELOS sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Slovak: PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med PROTELOS.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
Danish: - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Slovak: - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSOM opätovne prehodnotiť.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Slovak: Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSU.
Danish: Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage PROTELOS og øjeblikkelig tale med Deres læge:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať PROTELOS a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Danish: PROTELOS indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSOM.
Danish: • Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSOM.
Danish: PROTELOS er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Slovak: PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Danish: • Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSOM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Danish: Hvis De tager flere breve PROTELOS end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagen syntese i knoglecellekultur.
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp (se punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSOM cieľovej populácii.
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: - Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.