FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2) En la piel genital femenina, EMLA sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Spanish: Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Spanish: Lidocaína y prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,52%.
Maltese: Lidocaine u prilocaine għandhom karatteristiċi batteriċidali u antivirali f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 0.52%.
Spanish: Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Maltese: Madwar 1-2 g/10 cm sa total ta' 10 g għal ulċeri mas-sieq/saqajn3) 5).
Spanish: La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión nerviosa central y cardiovascular.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: - Existe también riesgo de "metahemoglobinemia aguda" (un problema en los niveles de un pigmento de la sangre).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Estudios clínicos en los que participaron más de 2.300 pacientes pediátricos de todos los grupos de edad demostraron la eficacia frente al dolor por punción (venipunción, canulación, vacunas subcutáneas e intramusculares, punción lumbar), tratamiento con láser de lesiones vasculares y curetaje de molusco contagioso.
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
Spanish: La eficacia analgésica aumentó desde 15 a 90 minutos después de la aplicación sobre la piel normal, mientras que en las lesiones vasculares 90 minutos no proporcionó beneficio respecto a 60 minutos.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Spanish: Púrpura1, petequias1 (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso)
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Spanish: En estudios clínicos de EMLA sobre piel intacta, no se observaron diferencias en relación a la seguridad o a la eficacia (incluyendo comienzo de la anestesia) entre pacientes geriátricos (65 a 96 años) y pacientes más jóvenes.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Spanish: Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos (ver sección 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Hipersensibilidad1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Spanish: Insuficiencia hepática
Maltese: Ġilda intatta
Spanish: Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de lidocaína y de prilocaína.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni irritanti evidenti wara għoti okulari unika ta' emulsjoni ta' 50 mg/g lidocaine +
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Spanish: La relación entre dosis embriofetal y la concentración sérica materna es 0,4 a 1,3.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża embrijofetali fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-omm huwa 0.4 sa 1.3.
Spanish: Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante Indicación/Procedimiento
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Spanish: - Cubrir después la crema con un apósito [plástico transparente].
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Spanish: Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Spanish: - La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Spanish: Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Spanish: Pacientes pediátricos con dermatitis atópica
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'dermatite atopika
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Maltese: Proċeduri minuri, eż., inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Spanish: Cantidad aplicada de crema
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Spanish: En el 90% de los pacientes, la anestesia es suficiente para la inserción de un sacabocados (4 mm de diámetro) hasta una profundidad de 2 mm tras 60 minutos y de 3 mm tras 120 minutos de tratamiento con EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Spanish: 4) En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima de EMLA en la mucosa genital se reducirá proporcionalmente.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima ta' EMLA fuq mukoża ġenitali għandha titnaqqas proporzjonalment.
Spanish: en rata.
Maltese: fid-daqs.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El grosor de la piel disminuye durante el transcurso de los 15 minutos de exposición al aire.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Spanish: Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Spanish: EMLA no se debe utilizar sobre una superficie de piel recién rasurada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, p.ej. 30 cm por 20 cm) de tamaño.
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Spanish: • en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina.
Maltese: • fi trabi tat-twelid qabel iż-żmien b'età ta' ġestazzjoni ta' inqas minn 37 ġimgħa minħabba li huma f'riskju li jiżviluppaw livelli miżjuda ta' metaemoglobina.
Spanish: Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Spanish: Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de EMLA vienen determinadas por la tasa de absorción.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Spanish: 0 - 3 meses
Maltese: 0 - 3 xhur
Spanish: Con dosis altas de EMLA, se debe valorar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén en tratamiento con otros anestésicos locales o fármacos relacionados estructuralmente con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona tratada durante el tratamiento en la piel.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ħafifa inizjalment ta' ħruq, ħakk jew sħana fil-parti trattata waqt il-kura tal-ġilda.
Spanish: - La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
Maltese: Id-doża normali hija 1 g ta' krema għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm² (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs, applikata għal 1 sa 5 sigħat taħt dressing.
Spanish: • Otros anestésicos locales.
Maltese: • Anastetiki lokali oħrajn.
Spanish: 4 horas
Maltese: 45 minuta.
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
Maltese: Jekk id-doża rakkomandata tinqabeż, il-pazjent għandu jiġi sorveljat għal reazzjonijiet avversi tas-sistema sekondarji għal metemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados "sulfonamidas" y nitrofurantoína.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Spanish: EMLA reduce el dolor post-quirúrgico durante un periodo de hasta 4 horas tras el desbridamiento.
Maltese: EMLA jnaqqas l-uġigħ wara operazzjoni sa 4 sigħat wara debrajdment.
Spanish: Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial.
Maltese: Barra minn hekk, it-telf ta' riflessi protettivi jistgħu jippermettu irritazzjoni kornejali u brix potenzjali.
Spanish: EMLA produce una respuesta vascular bifásica que empieza con una vasoconstricción seguida de una vasodilatación en la zona de aplicación (ver sección 4.8.).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) se deben tratar sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración de fármacos anticonvulsivantes; los signos circulatorios se tratarán conforme a las recomendaciones para la reanimación.
Maltese: Sintomi newroloġiċi severi (konvulżjonijiet, dipressjoni CNS) għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku b'appoġġ respiratorju u l-għoti ta' prodotti mediċinali antikonvulsivanti; sinjali taċ-ċirkolazzjoni huma kkurati f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet għar-risuxxitazzjoni.
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Spanish: Niños 6-11 años
Maltese: Tfal 6-11-il sena
Spanish: 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Spanish: Aprox.
Maltese: Treddigħ
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Maltese: Sa 2 g u 20 cm2 għal siegħa5)
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Cuando lidocaína y prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada.
Maltese: Meta lidocaine u prilocaine kienu kkombinati, kienu osservati effetti addittivi biss, b'ebda indikazzjoni ta' sinergiżmu jew tossicità mhux mistennija.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por anestesia local se hacen cada vez más evidentes a medida que aumenta la concentración plasmática de 5 a 10 μg/ml del principio activo.
Maltese: Is-sintomi ta' tossiċità anestetika lokali saru dejjem aktar evidenti f'konċentrazzjonijiet fil-plażma dejjem jiżdiedu minn 5 sa 10 μg/mL ta' waħda mis-sustanzi attivi.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Maltese: Wara ħin ta' applikazzjoni ta' 24 siegħa fuq l-ulċeri tas-saqajn b'żona sa 50-100 cm2, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) u ta' prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) ġeneralment intlaħqu fi żmien sagħtejn sa 4 sigħat.
Spanish: - Visión borrosa.
Maltese: attività ġenotossika.
Spanish: Piel de los órganos genitales masculinos
Maltese: Ġilda tal-organi ġenitali maskili
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo durante 2 a 5 horas.
Maltese: - Il-krema titpoġġa taħt dressing għal 2 sa 5 sigħat.
Spanish: La concentración máxima no depende de la edad del paciente, aunque está significativamente (p<0,01) relacionada con el tamaño del área de la úlcera.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ma tiddependix fuq l-età tal-pazjent iżda hija b'mod sinifikanti (p <0.01) relatata mad-daqs taż-żona tal-ulċera.
Spanish: • Adultos
Maltese: • Adulti
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Spanish: Piel
Maltese: III.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: "En estudios de injertos de espesor parcial de la piel en adultos, la aplicación durante hasta 7 horas y 40 minutos al muslo o al brazo a un área de hasta 1 500 cm2 indujo concentraciones plasmáticas máximas que no superaron los 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína."
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Spanish: • Procedimientos menores, p. ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosificación
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża eċċessiva
Spanish: EMLA es un producto de combinación fija que consta de una emulsión de aceite/agua y una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína en cantidades iguales (por peso) con inclusión de un 2,5 % de cada principio activo.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Spanish: Se añadió también una referencia a la sección 4.4 en la sección 4.9 como sigue: "La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también la sección 4.4)".
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Spanish: Úlceras de las extremidades inferiores
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Spanish: La contraindicación propuesta por el TAC y aprobada por el CHMP era "Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.".
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Spanish: Finalmente, se han modificado los rangos de edad en línea con la Nota Orientativa sobre la Investigación Clínica de Medicamentos en la Población Pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 y también para reflejar el grado de madurez de la NADH reductasa en pacientes pediátricos.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Spanish: El texto final acordado fue:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Spanish: Anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores
Maltese: Anestesija topika għall-ulċeri fir-riġlejn
Spanish: "Anestesia tópica de la mucosa genital, p. ej., antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración en adultos y adolescentes ≥ 12 años."
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."