FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BO27938 (KATHERINE) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto de 1.486 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con tumor residual invasivo (pacientes que no habían logrado una respuesta patológica completa (pCR)) en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia sistémica preoperatoria que incluyó quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Italian: Lo studio BO27938 (KATHERINE) consisteva in una sperimentazione randomizzata, multicentrica e in aperto su 1486 pazienti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua (pazienti che non avevano ottenuto una risposta patologica completa [pCR]) a livello della mammella e/o dei linfonodi ascellari dopo il completamento di un trattamento sistemico preoperatorio comprendente chemioterapia e terapia mirata anti-HER2.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Spanish: La asignación al azar se estratificó por el estadio clínico en el momento de la presentación (operable vs. inoperable), el estado del receptor hormonal, la terapia dirigida a HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab más el agente [s] dirigido a HER2 adicional) y el estado ganglionar patológico evaluado después de la terapia preoperatoria.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di stadio clinico alla presentazione (operabile versus inoperabile), stato dei recettori ormonali, terapia mirata anti-HER2 preoperatoria (trastuzumab, trastuzumab + altro/i agente/i mirato/i anti-HER2) e stato patologico dei linfonodi valutato dopo la terapia preoperatoria.
Spanish: La presencia de comorbilidades y/o el uso concomitante de medicamentos con potencial hepatotóxico conocido podrían haber confundido la causa de los casos observados.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Kadcyla.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla.
Spanish: Los pacientes con CMM que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 3 y los pacientes con CMP que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 2 en el inicio, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Italian: I pazienti con MBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 3 al basale e pazienti con EBC con una neuropatia periferica di grado ≥ 2 al basale sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Italian: Grado 3 (da 25.000 a < 50.000/mm3)
Spanish: • Girar el vial con suavidad hasta que el concentrado esté completamente disuelto.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina tienen mayor riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Spanish: • sensación de mareo
Italian: • sensazione di vertigini
Spanish: Se debe verificar que el nombre del principio activo es trastuzumab emtansina.
Italian: Occorre verificare che la denominazione comune sia trastuzumab emtansine.
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione valutata dall'IRC
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo.
Spanish: Se requirió que las muestras de tumores de mama mostraran una sobreexpresión de HER2 definida como 3+ IHC o cociente de amplificación ISH ≥ 2,0 determinada en un laboratorio central.
Italian: I campioni del tumore mammario dovevano evidenziare iperespressione di HER2, definita come un punteggio di 3+ all'esame IHC o un rapporto di amplificazione all'esame ISH ≥ 2,0 in base a quanto stabilito da un laboratorio centrale.
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 740) Todos los grados (%)
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tutti i gradi
Spanish: Se han identificado casos de hiperplasia nodular regenerativa (HNR) del hígado en biopsias hepáticas de pacientes tratados con trastuzumab emtansina.
Italian: Casi di iperplasia nodulare rigenerativa (NRH) del fegato sono stati identificati da biopsie epatiche di pazienti trattati con trastuzumab emtansine.
Spanish: El TAC asegurará que en paralelo al lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), se proporciona a todos los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren Kadcyla (trastuzumab emtansina) y/o Herceptin (trastuzumab) el paquete educativo para los profesionales sanitarios.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN en cualquier momento)
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Spanish: • sangrado de encías
Italian: • sanguinamento delle gengive
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla diluida en bolsas de perfusión que contenga 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %) de solución de cloruro de sodio para perfusión, es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2°C y 8°C, siempre que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: La soluzione ricostituita di Kadcyla diluita nella sacca di infusione contenente una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione per infusione di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) è stabile fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: Será observado por un médico o enfermero durante la perfusión y al menos 30 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Italian: Sarà tenuto sotto osservazione da un medico o un infermiere durante la somministrazione e per almeno 30 minuti dopo la dose, per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, peso corporeo, albumina, somma dei diametri massimi delle lesioni bersaglio utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), dominio extracellulare (ECD) distaccato di HER2, concentrazioni basali di trastuzumab e aspartato aminotransferasi (AST) sono state definite covariate statisticamente significative per i parametri PK di trastuzumab emtansine.
Spanish: Transaminasas séricas > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2× LSN
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
Spanish: La mayoría de las RAM notificadas fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
Italian: La maggior parte delle ADR riferite è stata di grado 1 o
Spanish: Trastuzumab emtansina no se ha estudiado en pacientes con concentraciones de transaminasas séricas > 2,5 × LSN o de bilirrubina total > 1,5 × LSN antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con transaminasi sieriche > 2,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: • Hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale relativi alla maitansina, un composto chimico strettamente correlato e della stessa classe dei maitansinoidi di DM1, suggeriscono che DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine inibente i microtubuli, dovrebbe essere teratogeno e potenzialmente embriotossico (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100),
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Spanish: Tabla 7 Resumen de eficacia del ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Hiperplasia Nodular Regenereativa (HNR)
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab emtansina y de los catabolitos que contienen DM1 después de la administración de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina a pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ con función hepática normal (n=10) e insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A; n=10) y moderada (Child-Pugh B; n=8).
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: Se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,4% de los pacientes con CMM.
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Italian: • L'infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca - questi sono segni di un'infiammazione del tessuto polmonare.
Spanish: En el análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, el hazard ratio fue 0,75 (95% IC 0,64; 0,88).
Italian: Nella analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, l'hazard ratio è stato di 0,75 (IC al 95%: 0,64;0,88).
Spanish: Trastuzumab emtansina, administrado por vía intravenosa cada 3 semanas, mostró una farmacocinética lineal en el rango de dosis de 2,4 a 4,8 mg/kg; la eliminación fue más rápida en pacientes que recibieron dosis menores o iguales a 1,2 mg/kg.
Italian: Trastuzumab emtansine, quando somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane, ha mostrato una PK lineare tra tutte le dosi comprese nell'intervallo da 2,4 a 4,8 mg/kg; i pazienti trattati con dosi uguali o inferiori a 1,2 mg/kg hanno avuto una clearance più rapida.
Spanish: • Hemorragias: Kadcyla puede causar una disminución del número de plaquetas en la sangre.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all'ultima infusione di Kadcyla.
Spanish: Conjuntivitis, Visión borrosa, Aumento del lagrimeo
Italian: Xeroftalmia, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve avere un aspetto da trasparente a leggermente opalescente.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
Italian: DM1 è risultato aneugenico o clastogenico in un saggio in vivo nei micronuclei del midollo osseo del ratto con somministrazione di una dose singola a esposizioni simili alle concentrazioni massime medie di DM1 rilevate in uomini trattati con trastuzumab emtansine.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina en combinación con quimioterapia.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Spanish: En el estudio EMILIA (TDM4370g / BO21977), el 5,2% (24/466) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos anti-trastuzumab emtansina, de los cuales 13 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Italian: Nello studio EMILIA (TDM4370g/BO21977), il 5,2% (24/466) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 13 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Spanish: Si no se puede retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina durante el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A4, se deberá controlar estrechamente a los pacientes por si se produjeran reacciones adversas.
Italian: Se si somministra in concomitanza un forte inibitore del CYP3A4 e il trattamento con trastuzumab emtansine non può essere posticipato, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni avverse.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
Italian: • Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo.
Spanish: ● las reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves más frecuentes (> 0,5% de los pacientes) fueron hemorragia, fiebre, trombocitopenia, disnea, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y vómitos.
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Spanish: • alteración de las uñas
Italian: • disturbi alle unghie.
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos hemorrágicos con trastuzumab emtansina, incluyendo en el sistema nervioso central, hemorragias respiratoria y gastrointestinal.
Italian: Con il trattamento con trastuzumab emtansine sono stati riportati casi di eventi emorragici, compresa emorragia a carico del sistema nervoso centrale, respiratorio e gastrointestinale.
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Spanish: • disminución de las concentraciones de potasio (mostrada en un análisis de sangre)
Italian: • riduzione dei livelli di potassio (mostrata nelle analisi del sangue)
Spanish: En este ensayo de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Italian: Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico e in aperto ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab più docetaxel in pazienti con MBC HER2-positivo non sottoposti in precedenza a chemioterapia per la malattia metastatica.
Spanish: Cuando se prescriba, prepare la solución para perfusión y se administre Kadcyla (trastuzumab emtansina) a los pacientes se debe utilizar y comprobar tanto el nombre comercial Kadcyla como el nombre de su principio activo (trastuzumab emtansina).
Italian: Al momento della prescrizione, della preparazione della soluzione per infusione e della somministrazione di Kadcyla (trastuzumab emtansine) ai pazienti, devono essere utilizzati e confermati sia il nome di fantasia "Kadcyla", sia la sua denominazione comune completa (trastuzumab emtansine).
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Spanish: En los ensayos clínicos con trastuzumab emtansina se ha notificado neuropatía periférica, principalmente de Grado 1 y predominantemente sensorial.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e in prevalenza di tipo sensitivo.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per esaminare la sua funzionalità epatica prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
Italian: Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato e può interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
Spanish: Se han observado elevaciones (de Grado 1-4) de las transaminasas séricas durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos (ver sección 4.4).
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Italian: • La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) - potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
Spanish: La conjugación de DM1 a trastuzumab confiere selectividad al agente citotóxico por las células de tumores que sobreexpresan HER2, lo que potencia el transporte intracelular de DM1 directamente hacia el interior de las células malignas.
Italian: La coniugazione di DM1 con trastuzumab conferisce selettività all'agente citotossico per le cellule tumorali che sovraesprimono HER2, aumentando di conseguenza il rilascio intracellulare di DM1 direttamente alle cellule maligne.
Spanish: Se observó una mejora clínica y estadísticamente significativa en SLEI en pacientes que recibieron trastuzumab emtansina en comparación con trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stato osservato un miglioramento della IDFS clinicamente rilevante e statisticamente significativo rispetto a quanto registrato con trastuzumab (HR = 0,50, IC al 95% [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Italian: Attualmente non si dispone di un trattamento specifico per lo stravaso di trastuzumab emtansine.
Spanish: PAES: Con el objetivo de investigar más a fondo la eficacia de trastuzumab emtansina en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o en ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2, el TAC debe presentar el análisis final de SG del ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, KATHERINE (BO27938).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): per studiare ulteriormente l'efficacia di trastuzumab emtansine nel trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale relativa all'OS dello studio di fase 3, randomizzato, in aperto KATHERINE (BO27938).
Spanish: Se ha notificado una elevación en las transaminasas en el 32,4% de los pacientes con CMP.
Italian: Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel 32,4% dei pazienti con EBC.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (mostrada en un análisis de sangre)
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
Spanish: La SLEI se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de cáncer de mama invasiva local o regional ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Spanish: Trastuzumab Emtansina N = 743
Italian: Trastuzumab emtansine N = 743
Spanish: En caso de que se observen disminuciones del recuento de plaquetas de Grado 3 o mayor (< 50.000/mm3), no se administrará trastuzumab emtansina hasta que el recuento de plaquetas se restablezca a Grado 1 (≥ 75.000/mm3) (ver sección 4.2).
Italian: In caso di riduzione della conta piastrinica fino al grado 3 o superiore (< 50.000/mm3), non somministrare trastuzumab emtansine fino al ripristino della conta piastrinica al grado 1 (≥ 75.000/mm3) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico
Italian: Tumore mammario metastatico
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
Italian: Si deve somministrare l'infusione immediatamente dopo averla preparata.
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución debido a la hepatotoxicidad conocida observada con trastuzumab emtansina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato a dosi superiori a 3,6 mg/kg una volta ogni 3 settimane.