FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po posiedzeniu CHMP w listopadzie 2013 r. i wydaniu zalecenia przez PRAC dwa podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z początkowym zaleceniem dotyczącym zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituste vastuvõtmist komitee koosolekul 2013. aasta novembris teatasid kaks müügiloa hoidjat, et nad ei nõustu müügiloa peatamise algse soovitusega.
Polish: Zauważono, że korzystne wyniki w przypadku pierwszorzędowego kryterium, wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas ruchu, zostały wykazane u pacjentów leczonych dawką 50 mg/dobę.
Estonian: Märgiti, et peamise kriteeriumi (st valu hindamine liigutamisel visuaalse analoogskaala põhjal) soodsaid tulemusi täheldati patsientidel, kes võtsid ravimit 50 mg ööpäevas.
Polish: Podsumowując, stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi reakcjami związanymi ze stosowaniem diacereiny, zgodnie z oczekiwaniami, były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka, które często miały ciężkie nasilenie i prowadziły do powstania powikłań takich jak odwodnienie oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
Estonian: Kokkuvõttes leiti läbivaatamisel, et diatsereiini kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid oodatult seedetrakti häired, eriti diarröa, mis oli tihti raske ja põhjustas tüsistusi, nagu dehüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Polish: Niektóre badania wskazały, że u 25% pacjentów z biegunką podczas leczenia diacereiną wystąpiła przewlekła biegunka, definiowana jako biegunka utrzymująca się dłużej niż 4 tygodnie.
Estonian: Mõni uuring näitas, et 25%-l patsientidest, kellel esines diatsereiiniravi ajal diarröa, tekkis krooniline, st üle 4 nädala kestev diarröa.
Polish: Mimo że mechanizm jego działania nie jest do końca znany, różni się on od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tym, że nie hamuje syntezy prostaglandyn ani nie wpływa na ich stężenie.
Estonian: Kuigi selle toimemehhanism ei ole täpselt teada, erineb see mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest, sest diatsereiin ei inhibeeri prostaglandiini sünteesi ega mõjuta selle tasemeid.
Polish: Ponadto dwa przypadki budziły poważne wątpliwości: jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby, w którym nie znaleziono żadnych innych przyczyn zapalenia wątroby z wyjątkiem diacereiny, i jeden przypadek ostrego zapalenia wątroby z chronologią wskazującą na działanie leku i bez innego wyjaśnienia.
Estonian: Lisaks tekitas suurt ettevaatust kaks juhtumit: üks surmaga lõppenud hepatiidijuht, kus peale diatsereiini ei leitud hepatiidi tekkeks muud põhjust, ja üks akuutse hepatiidi juht diatsereiinile viitava kronoloogia ja ühegi muu selgituseta.
Polish: Dodatkowo w obu przypadkach autorzy badań zgłosili brak różnic między grupami pod względem zużycia środków przeciwbólowych.
Estonian: Lisaks ei teatanud kummagi uuringu läbiviija valuvaigistite tarbimisel erinevustest rühmades.
Polish: W trakcie leczenia diacereiną pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada piirata diatsereiiniravi ajal alkoholi tarbimist.
Polish: PRAC nie zalecił stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę u pacjentów starszych niż 65 lat, ale nie uznał tego za przeciwwskazanie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Polish: Diacereina, podobnie jak i inne pochodne antrachinonu, wykazuje działanie hepatotoksyczne, którego mechanizm jest nieznany.
Estonian: Diatsereiinil on sarnaselt teiste antrakinooni derivaatidega hepatotoksiline mõju, mille toimemehhanism ei ole teada.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa diacereiny zauważono, że najczęściej zgłaszane zdarzenia związane ze stosowaniem diacereiny zgodnie z zaleceniami (100 mg/dzień) w badaniach klinicznych to luźne stolce i biegunka, w tym ciężka jej postać.
Estonian: Seoses diatsereiini ohutusprofiiliga märgiti, et diatsereiini kõige sagedamad kõrvalnähud soovituslikul kasutusel kliinilistes uuringutes (100 mg päevas) olid kerge kõhulahtisus ja diarröa, sealhulgas raske diarröa.
Polish: Dodatkowo metaanalizy potwierdziły niewielkie, ale stałe korzystne działanie diacereiny na objawy OA.
Estonian: Lisaks kinnitasid metaanalüüsid diatsereiini vähest, kuid pidevat kasulikku mõju osteoartriidi sümptomitele.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Estonian: Ohutus
Polish: Mimo to, biorąc pod uwagę nowe propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące możliwych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w ramach ponownej oceny PRAC od nowa przeprowadził ocenę dostępnych danych.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate uusi ettepanekuid võimalike riskivähendusmeetmete kohta, hindas ravimiohutuse riskihindamiskomitee saadaolevaid andmeid taasläbivaatamismenetluse käigus uuesti.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
Estonian: Diatsereiini mõju valule ja liigeste liikuvusele on hinnatud mitmes uuringus esmaste tulemusnäitajatena.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównawczym dotyczącym skuteczności i tolerancji dwóch sposobów leczenia diacereiną [zwykłe leczenie (50 mg dwa razy na dobę) przez 3 miesiące oraz leczenie progresywne (50 mg raz na dobę przez miesiąc, następnie 50 mg dwa razy na dobę przez dwa miesiące] odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zmniejszył się o około 10% w grupie leczonej 50 mg diacereiny raz na dobę, a następnie 50 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z grupą bez miareczkowania.
Estonian: Lisaks vähenes kahe ravirühma võrdlevas efektiivsus- ja taluvusuuringus diarröaga patsientide hulk ligi 10% rühmas, kus manustati progressiivselt 50 mg diatsereiini üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul ja seejärel 50 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul võrreldes tiitrimata rühmaga, kus manustati tavapäraselt 50 mg diatsereiini kaks korda ööpäevas kolme kuu jooksul.
Polish: W związku z powyższym ANSM zwrócił się do PRAC z prośbą o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę w zatwierdzonych wskazaniach oraz kwestii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Estonian: Eespool kirjeldatut silmas pidades palus ANSM ravimiohutuse riskihindamiskomiteel esitada soovitus diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta heakskiidetud näidustustel ning selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: Dodatkowo za niezbędne uznano ostrzeżenia dla pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne, glikozydy nasercowe lub środki przeczyszczające.
Estonian: Lisaks peeti vajalikuks lisada hoiatused patsientidele, kes võtavad samal ajal diureetikume, südameglükosiide või lahtisteid.
Polish: Stwierdzono również, że diacereina nie powinna być już zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na powikłania biegunki.
Estonian: Lisaks otsustati, et diatsereiini ei tohi enam soovitada üle 65-aastastele patsientidele, sest see patsientide populatsioon on diarröa tüsistuste suhtes tundlikum.
Polish: Ich rola w leczeniu jest uważana za uzupełniającą w stosunku do leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et see täiendab valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega tehtavat ravi.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Polish: Diacereina jest lekiem objawowym o spowolnionym działaniu, stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA).
Estonian: Diatsereiin on osteoartriidi aeglase toimega sümptomaatiline ravim (SYSADOA).
Polish: Ze spontanicznych doniesień wynika, że jedna czwarta ciężkich przypadków zaburzeń żołądkowojelitowych była związana z występowaniem biegunki.
Estonian: Spontaansetest teadetest oli üks neljandik rasketest mao- ja sooltejuhtumitest seotud diarröaga.
Polish: Ponadto, jak oceniono wcześniej, wykazano wpływ leku na ograniczenie przyjmowania paracetamolu (w ośmiu badaniach) i NLPZ (w jednym badaniu), ale konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników.
Estonian: Lisaks tuvastati varasematel hindamistel paratsetamooli (kaheksa uuringut) ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (üks uuring) kasutust vähendav mõju, aga tõendite saamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Polish: Choć zauważono, że dane z badań klinicznych nie wykazały istotnych różnic w odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby między grupami przyjmującymi diacereinę i placebo, to w większości przypadków zaburzenia te występowały w grupie przyjmującej diacereinę.
Estonian: Kuigi märgiti, et kliiniliste uuringute andmed ei näidanud diatsereiini- ja platseeborühmas märkimisväärset erinevust maksahaiguste esinemisel, ilmnesid maksahaigused enamikul juhtudel diatsereiinirühmas.
Polish: PRAC podkreślił konieczność przerwania przez pacjentów leczenia diacereiną w momencie pojawienia się biegunki w celu uniknięcia jej powikłań, takich jak odwodnienie i hipokaliemia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas oluliseks, et patsiendid lõpetaksid diatsereiiniravi diarröa tekkimisel kohe, et vältida diarröa tüsistusi, näiteks dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Polish: Badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z ostatnich 20 lat wykazały zróżnicowane wyniki, co można wytłumaczyć zwykle silnym efektem placebo w tego typu wskazaniach.
Estonian: Viimase 20 aasta jooksul tehtud kahepoolsete topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused on olnud heterogeensed, mille põhjuseks võib olla selliste näidustuste tavaliselt suur platseeboefekt.
Polish: Ogólnie badania te wykazały niewielki, ale istotny statystycznie wpływ diacereiny na ból i sprawność fizyczną.
Estonian: Üldiselt näitasid uuringud keskpärast, aga statistiliselt olulist mõju valule ja liikuvusele.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że corocznie należy przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR).
Estonian: Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et igal aastal tuleb esitada perioodilisi ohutusaruandeid.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat tych przypadków PRAC nie był w stanie ocenić ryzyka, ale nie można wykluczyć toksyczności skórnej diacereiny.
Estonian: Et nende juhtumite kohta ei ole piisavalt teavet, ei saanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee selle riskiga seoses otsust teha, sest diatsereiini toksilist mõju nahale ei saa välistada.
Polish: W 2012 roku właściwy organ narodowy Francji (fr. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę, w której podkreślono występowanie bardzo częstych zaburzeń trawiennych, przypadków zapalenia wątroby i ciężkich reakcji skórnych u pacjentów leczonych diacereiną.
Estonian: 2012. aastal algatas Prantsuse pädev asutus (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise, mille käigus tuvastati diatsereiini võtvatel patsientidel väga sagedased seedehäired, hepatiidijuhud ja rasked nahareaktsioonid.
Polish: Dowody uzyskane z różnych metaanaliz badań klinicznych z użyciem diacereiny wykazały niewielkie korzystne działanie diacereiny w leczeniu OA stawu kolanowego i biodrowego z zastosowaniem różnych kryteriów włączenia badań klinicznych do metaanalizy.
Estonian: Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
Polish: Działanie przeczyszczające diacereiny zaobserwowano u maksymalnie 50% pacjentów przyjmujących ten lek w badaniach klinicznych.
Estonian: Lahtistavat mõju täheldati kliinilistes uuringutes kuni 50% diatsereiiniga ravitud patsientidel.
Polish: Niemniej jednak leczenie diacereiną nie jest zalecane w przypadku pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na lek;
Estonian: Siiski ei soovitata diatsereiiniravi patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem;
Polish: Dodatkowo leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lub podejrzenia wystąpienia oznak i objawów niewydolności wątroby.
Estonian: Lisaks tuleb diatsereiiniravi lõpetada, kui tuvastatakse maksaensüümide sisalduse suurenemine või kahtlustatakse maksakahjustuse sümptomeid.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. i zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta lõpliku soovituse ja läbivaadatud lõpliku soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Polish: W drugim badaniu klinicznym diacereina została użyta w jednej z grup kontrolnych w celu wykazania działania kwasu hialuronowego w postaci wstrzyknięć dostawowych na progresję OA, co nie zostało osiągnięte.
Estonian: Teises kliinilises uuringus kasutati diatsereiini ühes kontrollrühmas uuringus, mille eesmärk oli näidata hüaluroonhappe intraartikulaarsete süstide mõju osteoartriidi progresseerumisele, mida uuring aga ei tõestanud.
Polish: PRAC był zdania, że stosowanie diacereiny powinno być przeciwwskazane u pacjentów z występującą obecnie i/lub w przeszłości chorobą wątroby oraz że przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać poddany badaniom przesiewowym pod kątem głównych przyczyn czynnej choroby wątroby.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seisukohal, et diatsereiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegu ja/või on olnud maksahaigusi, ning patsiendile tuleb enne ravi alustamist teha analüüsid, et tuvastada võimalikud põhjused aktiivse maksahaiguse tekkeks.
Polish: Diacereina wykazuje opóźniony początek działania i nie powinna być zalecana u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na leczenie.
Estonian: Diatsereiini toime on alguses aeglane ja seda ei tohiks soovitada patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diacereiny oraz biorąc pod uwagę wszystkie środki służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane podczas procedur pierwotnej i ponownej oceny PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę jest w dalszym ciągu korzystny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i spełnienia określonych warunków.
Estonian: Tuginedes diatsereiini saadaolevatele ohutus- ja efektiivsusandmetele ning arvestades kõiki hindamisning taasläbivaatamismenetluse käigus väljapakutud riskivähendusmeetmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamisekomitee järeldusele, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on osteoartriidi sümptomaatilises ravis jätkuvalt soodne, kui ravimiteavet ja müügilubade tingimusi muudetakse.
Polish: W odniesieniu do dawkowania, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjmowaniu dwóch kapsułek na dobę w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia z zastosowaniem połowy zalecanej dobowej dawki, t.j.
Estonian: Et mõnel patsiendil võib pärast kahe kapsli manustamist päevas esimeste ravinädalate jooksul esineda kerget kõhulahtisust ja diarröad, on soovitatav alustada ravi poole soovitusliku ööpäevase annusega, st üks 50 mg diatsereiini kapsel ööpäevas.
Polish: Dostępne dane nie były zatem wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat działania diacereiny związanego z modyfikacją struktury chrząstki w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a dane dotyczące potencjalnego wpływu diacereiny na opóźnienie zabiegu nie są dostępne.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Polish: Jednak mimo że metoda podwójnie ślepej próby była założeniem metodologicznym badań klinicznych z użyciem diacereiny, uznano za wątpliwe, by udało się osiągnąć zaślepienie w praktyce, biorąc pod uwagę bardzo wyraźne objawy działania (zabarwienie moczu, biegunka) diacereiny.
Estonian: Kuigi diatsereiiniga tehtud kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt tahtlikult topeltpimedad, tekkis kahtlus, kas diatsereiini tekitatud väga ilmset mõju (uriini värvus, diarröa) arvestades pimedus ka tegelikult saavutati.
Polish: Wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie w badaniach klinicznych z powodu biegunki wykazał, że tolerancja leczenia była mniejsza w grupie przyjmującej diacereinę w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Estonian: Kliinilistest uuringutest diarröa tõttu loobunute kõrge arv näitas, et ravi sobivus oli diatsereiinirühmas halvem kui platseeborühmas.
Polish: Dodatkowo i zgodnie z badaniami klinicznymi oraz danymi literaturowymi skuteczność leku w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów okazała się słaba, z niewielkim wpływem na ból i objawy funkcjonalne oraz bez wyraźnego zmniejszenia przyjmowania NLPZ w grupie leczonej diacereiną.
Estonian: Lisaks oli ravimi tõhusus kliiniliste uuringute ja kirjandusandmete kohaselt osteoartriidi sümptomite ravimisel väike, see leevendas vähe valu ja funktsionaalseid sümptomeid ning ei vähendanud diatsereiiniga ravitud populatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających diacereinę w oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
Polish: Po rozważeniu zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diacereinę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Estonian: Olles kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. juulil 2014 vastuvõetud läbivaadatud lõplikku soovitust diatsereiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że stosowanie produktów zawierających diacereinę jest związane z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, takimi jak częste przypadki ciężkiej biegunki i przypadki potencjalnie ciężkiej hepatotoksyczności.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et eelkliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete spontaansete teadete andmed ja avaldatud kirjandusandmed on näidanud, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutus on seotud ohutusprobleemidega, nagu raske diarröa sagedane esinemine ja võimaliku raske hepatotoksilisuse juhud.
Polish: W końcu, w odniesieniu do ryzyka występowania schorzeń skórnych, zwrócono uwagę na problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania diacereiny po opublikowaniu śmiertelnego przypadku toksycznej nekrolizy naskórka, w którym diacereina była lekiem najbardziej podejrzanym.
Estonian: Nahahaiguste valdkonnas tõstatati diatsereiini ohutusküsimus pärast toksilise epidermaalse nekrolüüsi surmaga lõppenud juhu avaldamist, mille kõige tõenäolisem põhjus oli diatsereiin.
Polish: Ponadto stosowanie diacereiny nie jest już zalecane u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: Lisaks ei soovitata diatsereiini enam kasutata üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Dodatkowo kontrolowanie biegunki może również narazić pacjentów na leczenie objawowe.
Estonian: Lisaks võidakse patsiente diarröa leevendamiseks ka sümptomaatiliselt ravida.
Polish: W związku z tym CMDh uznała, że nie należy usuwać informacji dotyczących zalecanej dawki w tej grupie pacjentów z punktu 4.2 ChPL i punktu 3 ulotki dla pacjenta.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas seega, et nende patsientide soovitusliku annuse olemasolevat teavet ei pea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 ja pakendi infolehe lõigust 3 kustutama.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających diacereinę jest niekorzystny w zatwierdzonych obecnie wskazaniach.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole praegu heakskiidetud näidustustel soodne.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu w sprawie udziału SYSADOA w leczeniu farmakologicznym OA.
Estonian: SYSADOA rolli suhtes osteoartriidi farmakoloogilises ravis ei olda üksmeelel.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów leczniczych zawierających diacereinę.
Estonian: Esildismenetluse käigus vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee läbi kõik diatsereiini sisaldavate ravimite kohta saadaolevad efektiivsusandmed.
Polish: Bieżąca ocena wykazała, że najczęściej występującymi reakcjami skórnymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były wysypka, świąd i egzema, ale dostępne dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu ujawniły przypadki występowania rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN).
Estonian: Praeguse läbivaatamise põhjal on lööve, sügelemine ja ekseem kliiniliste uuringute kohaselt levinuimad nahareaktsioonid, aga olemasolevad turustamisjärgsed andmed näitavad multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Polish: Jednak CMDh uznała, że niezbędne są pewne zmiany w ChPL i ulotce dla pacjenta w celu lepszego odzwierciedlenia zaleceń PRAC oraz skorygowania drobnych nieścisłości.
Estonian: Siiski otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte tuleb muuta, et ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi paremini kajastada ja parandada väiksed lahknevused.
Polish: Podmioty te uznały, że istnieją wystarczające dane potwierdzające skuteczność diacereiny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego oraz zaproponowały kolejne środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia biegunki i potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem diacereiny.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvates oli piisavalt andmeid diatsereiini efektiivsuse tõendamiseks puusa ja põlve osteoartriidi sümptomaatilises ravis ning nad pakkusid välja ka täiendavaid riskivähendusmeetmeid, et vähendada diatsereiiniga seotud diarröa ja võimalike maksareaktsioonide riski.
Polish: W kilku badaniach dokonano również oceny działania diacereiny modyfikującego strukturę chrząstki oraz jej wpływu na ograniczenie przyjmowania NLPZ (drugorzędowy punkt końcowy).
Estonian: Lisaks on mõnes uuringus uuritud diatsereiini struktuuri muutvat mõju ja selle mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutuse vähenemisele (teisene tulemusnäitaja).