FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powyższego wynika, że przedstawione dane dotyczące wpływów alkoholu in vitro na profil rozpadu tych produktów leczniczych nie są koniecznie wiarygodnymi wskaźnikami zachowania in vivo, dlatego też takie zalecenie, jak zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponowne opracowanie produktów leczniczych powinno zostać wydane jedynie w odniesieniu do produktów, które na podstawie stopnia interakcji in vitro uznano za stanowiące poważne zagrożenie dla pacjentów.
Estonian: Eelpool öeldust nähtub, et esitatud andmed alkoholi in vitro toime kohta antud ravimite lahustuvusprofiilile ning sellest tulenevad soovitused müügiloa peatamiseks ja ravimvormi muutmiseks kehtivad üksnes nende ravimite kohta, mille korral in vitro täheldatud koostoime võib endast kujutada tõsist ohtu patsientidele.
Polish: Wyjątek stanowi jeden preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Estonian: Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Estonian: See on põhjendatud, sest farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel esineb ravimvormist sõltumata.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Estonian: • inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavaid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimeid;
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
Polish: Choć można twierdzić, że pacjenci odpowiednio leczeni za pomocą leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, będą spożywać mniej alkoholu w celu samoleczenia, wyniki ostatnio opublikowanego badania przeprowadzonego przez Danish Health (Ekholm i wsp.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych stosowanych doustnie silnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu obecnych na rynku europejskim (preparaty niezawierające polimetakrylanu i trietylocytrynianu) nie wykryto istotnego ryzyka uderzeniowego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Estonian: Muude Euroopas turustatavate tugevaid opioide toimeainena modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (ravimvormid, mis ei sisalda polümetakrülaat-trietüültsitraati) korral ei täheldatud alkoholist tingitud annuse äkilise vabanemise efekti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Estonian: WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud tema enda töörühmade (konkreetselt efektiivsuse ja kvaliteedi töörühma) varasemat soovitust, mida oli palunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ega olnud esitanud mitte ühtegi nõuetekohast põhjendust nende soovituste arvestamata jätmise kohta.
Polish: Również produkt zawierający hydromorfon i system przedłużonego uwalniania warunkowany przez kopolimer metakrylanu amonu typu B (preparat Eudragit RS) poddał się w istotnym stopniu działaniu alkoholu w wysokich stężeniach w badaniach rozpadu w warunkach in vitro.
Estonian: Hüdromorfooni sisaldaval ravimil, mille toimeainet pikaajaliselt vabastava ravimvormi aluseks on ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeer (Eudragit RS), esines in vitro samuti oluline toime lahustuvusele alkoholi suure kontsentratsiooni korral.
Polish: Ponadto dla większości produktów zależność in vivo-in vitro jest w obecnym czasie niepewna.
Estonian: Oluline on ka veel see, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline seos ei ole enamiku ravimite korral kindel.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że mimo iż autorzy wspomnianej powyżej pracy wnioskują, że „rozpad in vitro może dostarczać dowodów wskazujących na niejednakowy wpływ spożytego alkoholu na preparaty", nie wydano zaleceń w odniesieniu do specyficznych produktów, biorąc pod uwagę, iż „...potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek pomiędzy postacią dawkowania, budową preparatu i konfiguracją produktu a uwalnianiem leku w obecności etanolu".
Estonian: Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid".
Polish: • Komitet uznał, że interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Estonian: • komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że interakcje farmakodynamiczne między produktami opioidowymi i alkoholem mogą zachodzić niezależnie od budowy preparatu,
Estonian: • komitee märkis, et farmakodünaamiline koostoime opioide sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida ravimvormist sõltumata;
Polish: Komitet rozważył także przydatność ostrzeżenia dotyczącego farmakokinetyki w informacji o produkcie, odnoszącego się do danych in vitro dla lekarzy przepisujących lek i dla pacjentów.
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
Polish: W opinii wyraźnie stwierdzono, że w warunkach in vitro alkohol ma wpływ na 50% preparatów.
Estonian: Arvamuses on selgelt öeldud, et 50% ravimvormide korral täheldati in vitro koostoimet alkoholiga.
Polish: Ponieważ alkohol zmniejsza odczuwanie bólu jego nadużywanie jest powszechne wśród pacjentów z bólem przewlekłym.
Estonian: Alkoholi kasutamine on kroonilise valu all kannatavate patsientide seas sage, sest alkohol vähendab valuaistingut.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 13,5 Brak bólu przewlekłego
Estonian: Krooniline valu ja opioidide kasutamine 33,1 Krooniline valu ja opioidide mittekasutamine
Polish: Preparat oparty na polimetakrylanie i trietylocytrynianie jest wysoce wrażliwy na działanie alkoholu, a jego właściwości zmodyfikowanego uwalniania ulegają zniszczeniu w krótkim czasie po ekspozycji, co sprawia, że preparat staje się podobny do preparatu o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Polish: Po ocenie wszystkich szczegółowych podstaw do ponownej oceny i argumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz po rozważeniu opinii sprawozdawców, dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, wniosków powołanej ad hoc grupy ekspertów oraz zastrzeżeń wniesionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że produkty z powłoką z polimetakrylanu i trzyetylocytrynianu są szkodliwe w normalnych warunkach stosowania oraz że w przypadku pozostałych produktów należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie w celu zawarcia ostrzeżenia i zalecenia dotyczącego unikania jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja detailseid põhjendusi arvamuse ülevaatamiseks ja esitatud argumente, ettekandjate järeldusi, inimravimite komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid ning ajutise ekspertide koosoleku järeldusi koos müügiloa hoidja tõstatatud küsimustega, otsustas inimravimite komitee, et polümetakrülaat-trietüültsitraatkatet sisaldavad ravimid on tavatingimustel kasutamisel ohtlikud.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Estonian: • komitee võttis arvesse teavet, et kirjanduses avaldatud andmete kohaselt kasutab suur protsent antud ravimeid võtvatest patsientidest vastavatest hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata samal ajal alkoholi;
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Estonian: Väidetavalt vabaneb ravimi ühetunnise kokkupuutumise korral umbes 24%lise alkoholiga 76,5% selles olevast oksükodoooni annusest.
Polish: Ogółem
Estonian: Puudub
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Estonian: Selle morfiini sisaldava ravimvormi toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel ja see leiti olevat ravim, mille manustamisel koos alkoholiga võib esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Polish: • ponadto Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu produktów, których mechanizm zmodyfikowanego uwalniania jest warunkowany przez powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwolnienia większości substancji czynnej, a zatem produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon),
Estonian: See põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise, mille tõttu on ravimil märkimisväärne koostoime alkoholiga, millega kaasnevad potentsiaalselt märkimisväärsed kliinilised tagajärjed (nt respiratoorne depressioon ja surm);
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee seetõttu peatada nende WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide müügiload, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel (vt I lisa).
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja ühe teise tootja ravimile, mille korral oksükodooni vabanemine alkoholi toimel kiireneb ja mis võib seega olla võimaliku kliiniliselt olulise koostoime näiteks.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Estonian: Krooniline valu ja opioidide kasutamine 22,3 Krooniline valu ja opioidide mittekasutamine
Polish: Stopień III drabiny analgetycznej WHO obejmuje fentanyl, hydromorfon, morfinę i oksykodon, jednak doustne produkty lecznicze o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające fentanyl nie są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, ponieważ z powodu wyraźnego efektu pierwszego przejścia doustne podawanie fentanylu, nie jest możliwe.
Estonian: Euroopa Liidus siiski fentanüüli sisaldavatel toimeainet modifitseeritult vabastavatel suukaudsetel ravimitel müügilube ei ole, sest presüsteemse metabolismi märkimisväärse mõju tõttu ei ole fentanüüli suukaudne manustamine võimalik.
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Estonian: IV LISA Peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Estonian: Andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus.
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Estonian: Kehtib ainult ravimitele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaattrietüültsitraatkate.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides (EL/EMP)
Polish: Тева Фармасютикълс България
Estonian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Polish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Estonian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Estonian: 30-733, Cracow
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Estonian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Estonian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: Stada Strasse 2-18
Estonian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Estonian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Polish: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Estonian: Rue Du Tilleul 13
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Estonian: Palladon retard 16 mg
Polish: Palladon retard 8 mg 8 mg
Estonian: Palladon retard 8 mg
Polish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Estonian: Palladon retard 24 mg
Polish: 2000 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: 2000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Polish: 100 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: 100 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Palladon retard 4 mg 4 mg
Estonian: Palladon retard 4 mg
Polish: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Estonian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Estonian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Estonian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Polish: JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 64 mg
Estonian: Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 64 mg
Polish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Estonian: DOC MORFINE 10 MG
Polish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Estonian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Polish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Estonian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Polish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Estonian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Polish: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Estonian: OXYCONTIN 160 MG
Polish: 100 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: 100 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Polish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Estonian: DOC MORFINE 30 MG
Polish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Estonian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas.
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Estonian: See võib mõjutada lapse tervist või ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Estonian: Suspensioon on magusa maitsega.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maj 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.05.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:17.02.2014
Polish: Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi Modigraf'i kasutamise ajal last rinnaga toita.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Estonian: Modigraf'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
Estonian: Tervetel isikutel oli keskmine poolväärtusaeg täisveres umbes 43 tundi.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
Estonian: Seetõttu tuleb antud patsientide grupis enne ravi alustamist Modigraf'iga kindlaks teha EBV-VCA seroloogia.
Polish: Ten schemat stosowano jedynie u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządu (np. niewydolności nerek).
Estonian: Seda meetodit võib kasutada ainult ilma organpuudulikkuseta (näiteks neerupuudulikkus) patsientidel.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Estonian: Pärast elundi (näiteks maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Modigraf Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Modigraf'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
Estonian: Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (väga tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb minestamine ja hingamisraskus ning mis vajab kohest arstiabi).
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 5 dni po zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 5 päeva jooksul pärast operatsiooni lõpetamist, niipea kui patsiendi kliiniline seisund on stabiliseerunud.
Polish: Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Estonian: Modigraf'i võetakse suu kaudu kaks kord päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Modigraf podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Modigraf'i tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax (50%) vähenemine ning tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Estonian: Siiski on teateid spontaansetest abortidest.
Polish: Granulat dodaje się do wody i miesza.
Estonian: Graanulid tuleb lisada veele ja segada.
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa (E468)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Kroskarmelloosnaatrium (E468)
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimusest määrati kindlaks uriinis ja roojas, mis näitab, et takroliimus metaboliseerub enne eliminatsiooni peaaegu täielikult: peamiseks eritumisteeks on eritumine sapiga.
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie małe dzieci i pacjenci poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Estonian: Järelikult tuleb kõrge riskiga patsiente - eelõige lapsi ja tugevat immunosupressiivset ravi saavaid patsiente - jälgida enne ja pärast siirdamist, kasutades protseduure nagu ehhokardiograafia või EKG (nt alguses kolme kuu ja seejärel 9...12 kuu järel).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Takroliimuse (Modigraf'i) toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne stężenia we krwi co u dorosłych.
Estonian: Üldreeglina vajavad lapsed suuremaid takroliimuse annuseid kilogrammi kehakaalu kohta, et saavutada sama tõhusad tasemed veres kui täiskasvanutel.