FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono manifestare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Italian: Tra le reazioni avverse epatiche, i più comuni sono stati l'aumento di ALT e AST e la maggior parte dei casi erano di Grado 1 o 2.
English: The median time to first presentation of ILD or pneumonitis was 160 days (range: 60 to 172 days).
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, treatment interruption or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione del trattamento o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Italian: Il medico o l'infermiere deve controllare la pressione del sangue durante il trattamento con Mekinist.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su trametinib in donne in gravidanza.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per migliorare le sue possibilità di avere figli in futuro.
English: Fertility - both men and women Mekinist may impair fertility in both men and women.
Italian: Fertilità - uomini e donne Mekinist può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Italian: Contiene un essiccatore, non rimuoverlo o ingerirlo.
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
English: Total dose recovery was low after a 10-day collection period (<50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Italian: Il recupero della dose totale era basso dopo un periodo di raccolta di 10 giorni (<50%) a seguito di somministrazione di una singola dose orale di trametinib radiomarcato come soluzione, a causa della lunga emivita di eliminazione.
English: Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
English: High blood pressure
Italian: Pressione del sangue alta
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Italian: Lei verrà controllato per qualsiasi problema al cuore mentre sta prendendo Mekinist.
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età >65 anni.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima e alla fine del trattamento.
English: If you take more Mekinist than you should
Italian: Se prende più Mekinist di quanto deve
English: Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Italian: Mekinist può avere un effetto dannoso sul bambino non ancora nato.
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Italian: Benché si preveda che i soggetti di sesso femminile essendo di dimensioni inferiori abbiano una maggior esposizione rispetto ai soggetti di sesso maschile più pesanti, è improbabile che queste differenze abbiano una rilevanza clinica e nessun aggiustamento della dose è richiesto.
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se trametinib viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
English: It is recommended that patients continue treatment with trametinib until patients no longer derive benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Italian: Si raccomanda che i pazienti continuino il trattamento con trametinib fino a quando non ne traggano più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
English: Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
English: • Swelling around the eyes
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
English: * The intensity of clinical adverse reactions graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori non della pelle con l'assunzione di Mekinist.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Italian: • Sanguinamento, in varie parti dell'organismo, che può essere lieve o grave
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Italian: Il medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
English: • have any liver problems.
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
English: Trametinib should be taken orally with a full glass of water.
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
English: Drug-drug interactions via these hydrolytic enzymes cannot be ruled out and could influence the exposure to trametinib.
Italian: Interazioni farmacologiche attraverso questi enzimi idrolitici non possono essere escluse e possono influenzare l'esposizione a trametinib.
English: What Mekinist is and what it is used for
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve
English: Most of the findings are reversible after drug-free recovery.
Italian: Molte delle osservazioni sono reversibili dopo il periodo di recupero senza farmaco.
English: It is important to take Mekinist on an empty stomach because food affects the way the medicine is absorbed into your body (see section 3).
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
English: All of these effects were reversible following an off-treatment period and attributable to pharmacology.
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Italian: Mekinist può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4) nelle persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib.
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca ed i linfonodi e lei verrà sottoposto regolarmente ad una scansione del torace e dello stomaco (chiamata TAC).
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with trametinib.
Italian: Pazienti con LVEF inferiore al limite inferiore della norma istituzionale non sono stati inclusi negli studi clinici con trametinib.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di Mekinist o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Italian: • Prenda Mekinist una volta al giorno e prenda dabrafenib due volte al giorno.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mekinist, informi immediatamente il medico.
English: Your doctor may decide to lower the dose if you get side effects.
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
English: Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
English: You and your doctor will decide whether you will take Mekinist or breast-feed.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere Mekinist o allattare.
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Italian: Mekinist può avere effetti su come il cuore pompa il sangue.
English: Mekinist is a medicine that contains the active substance trametinib.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Italian: La maggior parte dei pazienti (94%) arruolati nelle coorti trattate con la terapia in associazione aveva un performance status ECOG di 0 o 1.
English: Table 11 Investigator-assessed efficacy results (ITT population)
Italian: Tabella 11 Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore (popolazione ITT)
English: In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Italian: Negli studi clinici, sono stati studiati solo pazienti con melanoma cutaneo.
English: Number of deaths
Italian: Trattamento Numero di decessi
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite (contraccettivo) affidabile mentre sta prendendo Mekinist e per almeno 16 settimane dopo che ha smesso di prenderlo.
English: Treatment naïve patients
Italian: Pazienti naïve al trattamento
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Mekinist is not recommended for use during pregnancy.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Non è raccomandato l'uso di Mekinist durante la gravidanza.
English: Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di neoplasie non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N = 211) o a dabrafenib (N = 212).
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
English: What you need to know before you take Mekinist
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con trametinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e in neoplasie maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Time from randomisation (months)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (Mesi)
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con trametinib deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE25
English: It is currently unknown if hormonal contraceptives are affected by trametinib.
Italian: Non è noto al momento se l'efficacia dei contraccettivi ormonali sia influenzata da trametinib.
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Italian: Gli obiettivi secondari sono stati la PFS nella popolazione ITT e la OS, la ORR e la DoR nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Italian: Il medico può raccomandare un esame dell'occhio prima di prendere Mekinist e mentre è in trattamento.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
English: The bottle contains a desiccant.
Italian: Il flacone contiene un essiccante.
English: Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Italian: Non usi Mekinist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Italian: Trametinib ha un volume di distribuzione di circa 1200 litri determinato a seguito di una somministrazione di una microdose di 5 g per via endovenosa.
English: Date of first authorisation: 30 June 2014 Date of latest renewal: 14 February 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
English: Effect of trametinib on other medicinal products
Italian: Effetti di trametinib su altri medicinali
English: Patients should be made aware of potential for fatigue, dizziness or eye problems that might affect these activities.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento, capogiri o problemi agli occhi influenzino queste attività.
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Italian: Ai pazienti nel braccio con chemioterapia era consentito passare al braccio trametinib dopo conferma indipendente di progressione.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Italian: interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
English: • after taking Mekinist, you must wait at least 1 hour before eating, or
Italian: • dopo l'assunzione di Mekinist, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Italian: Questi esami servono a identificare un qualsiasi cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose, che potesse svilupparsi nel suo corpo.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Italian: Il medico eseguirà degli esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
English: Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di trametinib dal momento che l'esperienza clinica è limitata alla popolazione di razza caucasica.
English: 3rd dose reduction (combination only)
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La maggior parte di questi casi è stato di Grado 1 o 2 e non ha richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antipiastrinica o anticoagulante.