FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Kromeya skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Finnish: Kromeya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Kromeya-valmisteen käytön aloittamista.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
Danish: Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Kromeya-hoidon aloittamista.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Danish: • Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Kromeya, og kontakt straks din læge, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Finnish: • Jos lapsella esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Kromeya-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Finnish: • Älä käytä Kromeya-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1357/002
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Danish: Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Kromeya-valmistetta alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Kromeya.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Kromeya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Danish: Kromeya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Finnish: Kromeya annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Danish: 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Kromeya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Kromeya-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt pen utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Kromeya kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Kromeya-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Kromeya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Kromeya-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Kromeya 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Kromeya-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Kromeya-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Danish: - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Finnish: - 6 esitäytettyä kynää ja 6 desinfiointipyyhettä
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt injektionssprøjte og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä kaikki Kromeya-injektiotarvikepakkauksen osat ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Figur S Advarsel: Opbevar affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: Kuva U Varoitus: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 23.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Kromeya-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: • blodansamling (hævelse med størknet blod)
Finnish: • verenpurkaumat (verihyytymän muodostama kovalta tuntuva turvotus)
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Danish: Tabel 20 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
Finnish: Taulukko 20 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Danish: Bivirkning (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Danish: Kromeya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Finnish: Kromeya esitäytetty ruisku on lasinen ruisku, jossa on neulansuojus ja siivekkeet.
Danish: Kromeya kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Finnish: Näin ollen Kromeya-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste.
Finnish: • infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia,
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter
Finnish: - 2 esitäytettyä kynää ja 2 desinfiointipyyhettä
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug
Finnish: Tutustu Kromeya-esitäytetyn kynän osiin Ennen käyttöä
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 18 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24.
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 24 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Kromeya-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Danish: Tabel 21 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Finnish: Taulukko 21 Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista) Crohn-tutkimus I: potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Kromeya-valmisteen käytön Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lapsesi lääkärin kanssa.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Kromeya-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kromeya er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
Finnish: Kromeya-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Danish: - 2 fyldte injektionssprøjter med 2 spritservietter - 6 fyldte injektionssprøjter med 6 spritservietter
Finnish: - 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 desinfiointipyyhettä - 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 desinfiointipyyhettä
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Kromeya-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste adalimumabi s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Kromeya 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning i fyldt PhysiojectTM pen indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte og en stempelprop (syntetisk gummi).
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml liuosta esitäytetyssä PhysiojectTM-kynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun, tyypin I lasia), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki sekä männän tulppa (synteettistä kumia).
Danish: Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Finnish: Taulukko 18 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Danish: Tabel 25 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Finnish: Taulukko 25 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Finnish: Jos käytät vähemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Finnish: Kromeya-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Finnish: Taulukko 22 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Finnish: Kromeya-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Danish: Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Finnish: Taulukko 24 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Finnish: • Ennen Kromeya-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Danish: • Du skal altid bruge den injektionsteknik, som lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig.
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 27).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Danish: Fyldt pen (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg. Til engangsbrug.
Finnish: Kertakäyttöinen esitäytetty kynä (adalimumabi) ihon alle pistettävää injektiota varten 40 mg
Danish: Placebo N=166
Finnish: Lumelääke N = 166
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Finnish: Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja.
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Finnish: Taulukko 19 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres i et hætteglas.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 mg injektioneste, liuos lapsille toimitetaan lasisessa injektiopullossa.