FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun consensus n'ayant pu être dégagé sur les questions concernant les erreurs de médication dues au mode d'administration des gouttes par voie orale, ni sur la sécurité des excipients éthanol et propylène glycol dans la population pédiatrique, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé, le compte-gouttes sera principalement utilisé pour l'administration aux patients pédiatriques, ainsi que pour la posologie initiale des adultes et des enfants âgés de plus de 12 ans.
Slovenian: V skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila se bo priloženi kapalni vložek uporabljal predvsem za dajanje zdravila pediatričnim bolnikom ter za začetno odmerjanje odraslim in otrokom, starejšim od 12 let.
French: • le comité a estimé qu'il y avait un risque inacceptable d'erreur de médication due au comptegouttes, dont l'orientation incorrecte entraînerait l'administration d'un volume imprécis et variable de gouttes.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi kapalnega vložka obstaja nesprejemljivo tveganje za napako pri uporabi zdravila, da bi lahko neprimerna usmeritev kapalnega vložka pripeljala do nepravilnega in spremenljivega volumna kapljic.
French: Un nombre plus élevé de crises survenaient avec la dose de propylène glycol la plus élevée, 33 % des nourrissons ayant eu des crises d'épilepsie dans ce cas, contre seulement 14 % des nourrissons ayant reçu la dose de propylène glycol la plus faible.
Slovenian: Pri višjih odmerkih propilen glikola je bilo napadov več: imelo jih je 33 % dojenčkov, medtem ko jih je imelo samo 14 % dojenčkov, ki so prejemali nižje odmerke propilen glikola.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
French: Bien que le propylène glycol soit largement utilisé comme excipient dans les médicaments oraux et injectables, les données de la littérature relatives à sa sécurité chez les enfants en cas d'administration chronique sont rares.
Slovenian: Čeprav se propilen glikol obsežno uporablja kot pomožna snov v zdravilih za peroralno dajanje in injiciranje, je v literaturi malo podatkov o njegovi varnosti za otroke pri kroničnem dajanju.
French: Les erreurs de posologie dues à la difficulté de compter avec précision un grand nombre de gouttes par dose (jusqu'à 20 gouttes) de solution de Levothyroxine Alapis continuent aussi à susciter des inquiétudes.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku temelji na dejstvu, da je raba zdravila Levothyroxine že dobro uveljavljena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
French: L'étude de MacDonald et al.2 paraît pertinente, car des doses quotidiennes de propylène glycol similaires à celles qui sont attendues avec Levothyroxine Alapis ont été étudiées dans l'un des bras de l'étude.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
French: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, pp. 521-529
Slovenian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Ocena o enotnosti odmerkov vzorcev iz pediatričnih kapalk za peroralno dajanje), A. J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, (2004)29, 521-529.
French: Erreurs de médication dues au dispositif d'administration (compte-gouttes) Initialement, deux compte-gouttes différents, délivrant jusqu'à 40 gouttes de tailles différentes, ont été proposés par le demandeur.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
French: Compte tenu de l'absence de réponses à la liste de questions du CHMP, les informations disponibles ont été considérées comme étant insuffisantes pour traiter les problèmes de sécurité posés par l'utilisation chronique d'éthanol et de propylène glycol, en particulier dans la population pédiatrique.
Slovenian: Ker CHMP ni dobil odgovorov na svoj seznam vprašanj, informacije, ki so bile na voljo, niso štele za zadostne za odpravo pomislekov glede varnosti pri kronični rabi etanola in propilen glikola, zlasti pri pediatrični populaciji.
French: De plus, les inquiétudes concernent également les patients insuffisants hépatiques et épileptiques, ainsi que les adultes vulnérables, tels que les sujets alcooliques.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki pri bolnikih z okvaro jeter, epilepsijo in ranljivih populacijah odraslih, na primer alkoholikih.
French: En conclusion, étant donné que Levothyroxine Alapis est une solution hautement concentrée contenant 100 µg/ml, le compte-gouttes est jugé inapproprié, en raison des imprécisions que peuvent provoquer une orientation incorrecte du compte-gouttes et des erreurs de comptage, en particulier pour les doses pédiatriques initiales inférieures à 25 µg.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
French: Les informations relatives aux concentrations sûres en éthanol dans les formulations pédiatriques destinées à un usage chronique étant limitées, un tel usage de Levothyroxine Alapis chez les nouveau-nés et les enfants suscite des inquiétudes, car l'éthanol représente un facteur d'aggravation des effets sur le développement du cerveau, qui est déjà ralenti par l'hypothyroïdie congénitale.
Slovenian: Ker ni na voljo dovolj informacij o varnih koncentracijah etanola v pediatričnih pripravkih, namenjenih za kronično uporabo, se pojavljajo pomisleki v zvezi s kronično uporabo zdravila Levothyroxine Alapis pri novorojenčkih/otrocih, saj je etanol še dodatna ovira za razvoj možganov, ki je že tako ogrožen zaradi prirojenega hipotiroidizma.
French: Malgré les défauts de cette étude, les résultats suggèrent une tendance dose-dépendante à un accroissement de l'incidence des crises épileptiques lorsque les doses de propylène glycol augmentent.
Slovenian: Čeprav ima študija nekaj pomanjkljivosti, podatki kažejo na od odmerkov odvisno nagnjenost k večji pojavnosti napadov z višjimi odmerki propilen glikola.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Slovenian: V objavljeni literaturi je poudarjena možnost za precejšnje nihanje hitrosti in volumna kapljic pri raztopinah z nizko viskoznostjo, kot je npr. obravnavano zdravilo, kadar steklenička ni v navpičnem položaju.
French: Association d'éthanol et de propylène glycol
Slovenian: Kombinacija etanola in propilen glikola
French: Les excipients sont le glycérol, le propylène glycol, l'éthanol et l'eau purifiée, conformes aux monographies respectives de la Ph. Eur.
Slovenian: Pomožne snovi so glicerol, propilen glikol, etanol in prečiščena voda, ki so v skladu z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
French: L'utilisation chronique de l'association d'éthanol et de propylène glycol chez les nouveau-nés et les enfants suscite par conséquent de fortes inquiétudes en matière de sécurité.
Slovenian: Zato kronična uporaba kombinacije etanola in propilen glikola pri novorojenčkih/otrocih sproža večje pomisleke o njeni varnosti.
French: De ce fait, toute déviation par rapport à l'orientation verticale, par exemple lors d'une tentative de ralentir l'écoulement de gouttes, entraînera une imprécision quant au volume des gouttes.
Slovenian: Tako se pri vsakem odklonu od navpičnega položaja, če na primer skušamo upočasniti padanje kapljic,
French: Il s'agit d'une demande bibliographique se référant à la littérature relative à plusieurs formulations de la lévothyroxine en comprimés et solutions; il n'est donc pas fait référence à une formulation unique.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
French: Cela constitue un moyen peu pratique pour doser le médicament chez les bébés et les enfants en bas âge et entraînera une variabilité supplémentaire des volumes dosés, liée à l'utilisation d'un second dispositif d'administration.
Slovenian: Ta način odmerjanja pri dojenčkih in majhnih otrocih ni praktičen ter zaradi uporabe dodatnega aplikatorja povzroča dodatno nihanje volumna odmerka.
French: Par conséquent, la co-administration d'éthanol et de propylène glycol peut conduire à des concentrations de ce dernier plus élevées et potentiellement toxiques.
Slovenian: Zaradi tega lahko sočasna uporaba etanola in propilen glikola pripelje do povišanih, potencialno toksičnih ravni propilen glikola.
French: L'éthanol servant à solubiliser la lévothyroxine, son utilisation n'est pas considérée comme étant indispensable dans cette formulation, au vu de la solubilité relativement faible de la lévothyroxine dans l'éthanol, comparée à celle dans le propylène glycol.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
French: Sécurité des excipients (éthanol/propylène glycol) dans la population pédiatrique Les excipients utilisés dans Levothyroxine Alapis sont l'éthanol, le propylène glycol, le glycérol et l'eau, et ils sont conformes aux monographies de la Ph. Eur.
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
French: Comme mentionné précédemment, l'éthanol et le propylène glycol sont tous deux métabolisés initialement par l'alcool déshydrogénase.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
French: Ces deux excipients ayant une voie métabolique commune, leur association suscite des inquiétudes.
Slovenian: Ker imata propilen glikol in etanol enako metabolno pot, njuna kombinacija vzbuja zaskrbljenost.
French: La note explicative «Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use» (Lignes directrices relatives aux excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain) indique que, si la teneur en éthanol est de 100 mg à 3 g par dose, la notice doit contenir la mention suivante:
Slovenian: V navodilu „Smernice v zvezi s pomožnimi snovmi na nalepki in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini" je navedeno, da je treba v primerih, kadar vsebnost etanola znaša od 100 mg do 3 g na odmerek, v navodilu za uporabo navesti: „To zdravilo vsebuje <> vol % etanola (alkohola), tj. do <> mg na odmerek, kar ustreza <> ml piva, <> vina na odmerek.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
French: Levothyroxine Alapis, qui est une solution hautement concentrée d'un médicament très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, en particulier des événements cardiovasculaires.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
French: Levothyroxine Alapis, formulé en solution hautement concentrée d'un principe actif très puissant, est associé à des événements indésirables en cas de surdosage chronique, notamment cardiovasculaires.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
French: La lévothyroxine est un principe actif établi, décrit dans la Pharmacopée européenne (Ph.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
French: Levothyroxine Alapis est une solution orale en gouttes contenant le principe actif lévothyroxine sodique (100 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
French: Imprécisions dues à une orientation incorrecte du compte-gouttes Levothyroxine Alapis est une solution de faible viscosité, qui entraîne un écoulement rapide des gouttes.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
French: Les erreurs de médication possibles, dues au compte-gouttes, ont été discutées par le CHMP.
Slovenian: CHMP je obravnaval možne napake pri uporabi zdravila zaradi uporabe priloženega kapalnega vložka:
French: Cette enzyme dégrade préférentiellement l'éthanol avant d'autres alcools, y compris le propylène glycol.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
French: • le comité a estimé que la co-administration chronique des quantités des excipients éthanol et propylène glycol proposées chez les enfants continuait de susciter des inquiétudes en matière de sécurité, qui concernaient également les adultes vulnérables tels que les sujets alcooliques, ainsi que les patients insuffisants hépatiques et épileptiques;
Slovenian: • Odbor je menil, da kronično sočasna uporaba predlaganih količin pomožnih snovi etanola in propilen glikola pri otrocih še vedno vzbuja pomisleke v zvezi z varnostjo.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
French: 100 microgram/ml
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
French: 5 x 2 comprimés
Slovenian: 5 x 2 tableti
French: 400 mg comprimé pelliculé plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
French: Tailles de l'emballage
Slovenian: Številka EU
French: Espèces habituellement sensibles
Slovenian: Ponavadi občutljive vrste
French: - Personnes âgées
Slovenian: -Starejše osebe
French: Voir également paragraphe « Prise d'autres médicaments ».
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Jemanje drugih zdravil".
French: Levviax est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
French: Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: - Si vous avez une maladie du foie.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
French: Effet sur la flore orale et fécale
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître, et votre état s'aggraver.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje poslabša.
French: EU/1/01/192/001 10 comprimés EU/1/01/192/002 14 comprimés EU/1/01/192/003 20 comprimés EU/1/01/192/004 100 comprimés EU/1/01/192/005 5x2 comprimés
Slovenian: EU/1/01/192/001 10 tablet EU/1/01/192/002 14 tablet EU/1/01/192/003 20 tablet EU/1/01/192/004 100 tablet EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Levviax a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
French: I-67019 Scoppito (L'aquila), Italie
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC: J01FA15.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Slovenian: Levviax se uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
French: - Sexe La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
French: Chez les enfants :
Slovenian: Otroci:
French: Date de première autorisation : 9/07/2001 Date du premier renouvellement : 9/07/2006
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Slovenian: Večina MRSA je odpornih proti eritromicinu A zaradi konstitutivnega mehanizma MLSB.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
French: AUTRES INFORMATIONS
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
Slovenian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
French: Comme tous les médicaments, Levviax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax », « Prise d'autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinkilahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Levviax à prendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EU/1/01/192/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/192/001-005
French: Chez les 2461 patients traités par Levviax lors des essais cliniques de Phase III, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Slovenian: Pri 2461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Levviax v kliničnih preskušanjih III. faze, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni spodaj.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir chapitre 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa nadzirati.
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Slovenian: Cerivastatin je treba uporabljati previdno in bolnike skrbno nadzorovati, da bi odkrili znake in simptome miopatije.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Slovenian: Razvoj odpornosti proti telitromicinu in vitro zaradi spontane mutacije je redek.