FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Estonian: Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
Icelandic: Endurtekinn skammtur tasimelteons einu sinni á dag veldur ekki breytingu á lyfjahvörfum eða marktækri uppsöfnun á tasimelteoni.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Estonian: Igas pappkarbis on üks HDPE-pudel.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Estonian: Tasimelteoon 20 mg
Icelandic: Tasimelteon 20 mg
Estonian: Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hefja HETLIOZ meðferð án tillits til stöðu dægursveiflu.
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 30 kõvakapslit ja millel on polüpropüleenist lastekindlad korgid, mis sisaldavad polüpropüleenvaigust induktsioontihendeid.
Icelandic: Plastglas (HDPE) sem inniheldur 30 hörð hylki, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsigli úr pólýprópýlenkvoðu.
Estonian: Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
Estonian: Kui te unustate HETLIOZi võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka HETLIOZ
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
Estonian: Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Estonian: Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
Icelandic: Reykingar (meðalörvun á CYP1A2)
Estonian: HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Estonian: Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
Estonian: Ei ole teada, kas tasimelteoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasimelteon/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru einkum vægar til miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Estonian: 28 terve vabatahtliku uuringus manustati ühekordne annus etanooli (0,6 g/kg naistel ja 0,7 g/kg meestel) koos 20 mg tasimelteooniga.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni sellist vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seepärast ei ole annust kohandada vaja.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
Estonian: − Toimeaine on tasimelteoon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasimelteon.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: Muud ravimid ja HETLIOZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HETLIOZ
Estonian: Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Icelandic: Klínísk svörun (samstilling + N24CRS ≥3)(1)
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
Icelandic: Þar sem líkamsklukkan er breytileg milli einstaklinga getur tekið vikur eða allt að 3 mánuði þar til fer að draga úr einkennum.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Estonian: Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti HETLIOZ og pakkningastærðir
Estonian: - Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
Icelandic: - Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný.
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Estonian: RESET oli randomiseeritud ravimi ärajätu uuring, milles osales 20 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 55 aastat) ja mille eesmärk oli hinnata tasimelteooni efektiivsuse säilimist 12 nädala pärast.
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
Estonian: Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Icelandic: Í RESET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 57 daga á innleiðingarfasa og 59 daga í slembiröðuðum fráhvarfsfasa.
Estonian: Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Icelandic: Þegar tasimelteon var tekið með fituríkri máltíð var Cmax þess 44% lægra en þegar það var tekið á fastandi maga og miðgildi Tmax var seinkað um u.þ.b. 1,75 klst.
Estonian: Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
Icelandic: Þar sem einkenni röskunar á nætursvefni og syfju að degi til eru lotubundin hjá sjúklingum með dægursveifluröskun, þar sem alvarleiki þeirra er breytilegur eftir því hversu mikil frávik dægursveiflu hvers sjúklings eru frá 24 klukkustunda sólarhring (vægust þegar frávik er ekkert, alvarlegust þegar frávik er 12 klukkustundir), eru endapunktar verkunar fyrir heildarnætursvefn og lengd dúra að degi til byggðir á 25% nátta með stystan nætursvefn og 25% með lengstu dúra að degi til.
Estonian: Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
Icelandic: Varast skal notkun tasimelteons samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun á útsetningu fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun: útsetning fyrir tasimelteoni minnkaði um u.þ.b. 90% þegar það var notað samhliða 600 mg af rífampíni (eftir 600 mg af rífampíni á dag í 11 daga).
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
Icelandic: HETLIOZ skal undirbúa svefn og aðeins sinna þeim athöfnum sem hefðbundnar eru áður en gengið er til náða.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
Estonian: Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Icelandic: Helstu umbrotsefni höfðu virkni við melatónín viðtaka sem var 13-föld eða minni í samanburði við tasimelteon.
Estonian: − Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon K17-t ja titaandioksiidi.
Icelandic: - Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.
Estonian: HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
Estonian: Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
Estonian: kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Estonian: On tõendatud, et CYP1A2-d ja CYP3A4-d inhibeerivad ravimid muudavad tasimelteooni metabolismi in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyf sem hindra CYP1A2 og CYP3A4 breyta umbrotum tasimelteons in vivo.
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringutel ilmnes, et suure annuse tasimelteooniga ravitud rottide innatsüklid pikenesid, avaldamata mõju paaritumisaktiivsusele või isasloomade viljakusele ning avaldades ainult marginaalset mõju emasloomade viljakusele.
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Icelandic: 50% þegar það var notað samhliða 400 mg af ketókónazóli (eftir 400 mg af ketókónazóli á dag í 5 daga).
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Icelandic: (3) P-gildi var byggt á greiningu á samdreifnilíkani, einingar eru minnstu fervik (LS) meðal mínútna (4) Lægri tölur tákna bata (5) Greining gerð eftirá (post-hoc)
Estonian: Maitsehäired
Icelandic: Bragðtruflun
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel oli CL/F kliirens 30% väiksem kui kontrollrühmal; varieeruvust arvestades ei ole erinevus oluline.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi höfðu 30% lægri CL/F úthreinsun en paraðir viðmiðunareinstaklingar en þegar breytileiki var tekinn með í reikninginn var munurinn ekki marktækur.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - breytingar á svefnmynstri - erfiðleikar við svefn - svimi - munnþurrkur - þreyta - meltingartruflanir - ógleði - blóðrannsóknir sem sýna breytingar á starfsemi lifrar (alanín amínótransferasi) - óeðlilegir draumar - syfja
Estonian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbHTel:
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Estonian: Päevane uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest päevadest (minutit)(3),(4)
Icelandic: Dagsvefn á 25% daga með mest einkenni (mínútur)(3),(4)
Estonian: Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons og umbrotsefna þess breyttust ekki við endurtekna dagskammta.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool)
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketókónazól)
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu 12 nädalat 20 mg tasimelteooniga üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í u.þ.b. 12 vikur með 20 mg af tasimelteoni einni klukkustund fyrir háttatíma, á sama tíma á hverju kvöldi.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg".
Icelandic: HETLIOZ hörð hylki eru mött dökkblá með hvítu áletruninni „VANDA 20 mg".
Estonian: Puuduvad andmed tasimelteooni toime kohta inimeste viljakusele.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust; suurim uuritud annus on mg/m2 alusel ligikaudu 75-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega 20 mg/ööpäevas.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsmyndandi áhrif komu fram hjá músum; stærsti skammturinn sem var prófaður var 75 sinnum stærri, miðað við mg/m2 en ráðlagður skammtur fyrir menn sem nemur 20 mg/dag.
Estonian: Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar (t.d. rífampín)
Estonian: HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Icelandic: Lyfjahvörf 20 mg skammts af tasimelteoni voru borin saman hjá 8 einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≤ 29 ml/mín/1,73m2), 8 einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) (GFR < 15 ml/mín/1.73m2) sem þurftu blóðskilun og 16 heilbrigðum,
Estonian: HETLIOZi ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Icelandic: HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Icelandic: Hámarksþéttni (Tmax) tasimelteons náðist u.þ.b. 0,5 klst. eftir inntöku á fastandi maga.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
Estonian: - Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Icelandic: - Glasið er opnað með því að ýta lokinu niður og snúa því rangsælis.
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et tasimelteoon seadistab organismi bioloogilist kella mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel, ning uuringus RESET tõendati, et seadistamise säilitamiseks tuleb jätkata tasimelteooni igapäevast manustamist.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu fram á getu tasimelteons til að samstilla líkamsklukkuna hjá sjúklingum með dægursveifluröskun og RESET sýndi fram á að stöðug, dagleg notkun tasimelteons er nauðsynleg til að viðhalda samstillingu.
Estonian: Kliiniline üldine muutus (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) kajastab patsiendi üldist sotsiaalset, kutselist ja terviseseisundit, mida hinnatakse 7-pallisel skaalal, mille keskmes on muutusteta seisund (4) ja millega hinnati patsientide näitajate paranemist võrreldes üldseisundi sümptomitega ravi alguses.
Icelandic: Clinical Global Impression of Change (CGI-C) er mat á almennri félagslegri, starfs- og heilsutengdri virkni sjúklings með 7-þrepa kvarða þar sem miðgildið er engin breyting (4), sem rannsakendur nota til að gefa bata sjúklings frá upphafsgildi einkunn á grundvelli einkenna almennrar virkni.
Estonian: Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist Ärge võtke HETLIOZi,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota HETLIOZ Ekki má nota HETLIOZ
Estonian: Uuring SET
Icelandic: SET rannsókn
Estonian: Pärast radiomärgistatud tasimelteooni suukaudset manustamist eritus 80% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 4% roojaga, keskmine väljutatud kogus oli seega 84%.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts tasimelteons skildust 80% af heildar geislavirkninni út með þvagi og u.þ.b. 4% með saur, sem þýddi meðalheimtur sem námu 84%.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og Orange Yellow S (E110).
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest (minutit)(3)
Icelandic: Nætursvefn á 25% nátta með mest einkenni (mínútur)(3)