FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photosensitivity and exposure to light
Bulgarian: Фоточувствителност и излагане на светлина
English: Other medicines and Visudyne
Bulgarian: Други лекарства и Visudyne
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
English: Some side effects could be serious:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Visudyne is not indicated in this population.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
English: If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
English: Dark green to black powder.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Bulgarian: Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Bulgarian: Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
English: In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Bulgarian: Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne.
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Bulgarian: За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Bulgarian: Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
English: Sunscreens offer no protection.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Bulgarian: Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до:”/“EXP”.
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Bulgarian: Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
English: You may need to take a painkiller.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете обезболяващо средство.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Bulgarian: Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Bulgarian: Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Bulgarian: Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Bulgarian: Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двуетапен процес
English: Manufacturer Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Bulgarian: Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на прилагащия и не би трябвало да превишават 4 часа при температура под 25°C, защитен от светлина.
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Bulgarian: Когато Ви се прилага под формата на инфузия, Visudyne се разпространява в тялото Ви по хода на кръвоносните съдове, включително съдовете в задната част на окото.
English: Normal indoor lighting is safe.
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
English: • General disorders: changes in heart rate.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Bulgarian: Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Bulgarian: Синглетният кислород уврежда биологичните структури в неговия дифузионен диапазон, което води до локална съдова оклузия, клетъчна увреда и при определени условия до клетъчна смърт.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Bulgarian: Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Bulgarian: Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/или блокирана флуоресценция.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се използва най-голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките.
English: What Visudyne is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Visudyne и за какво се използва
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Bulgarian: В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Bulgarian: Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Bulgarian: Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Bulgarian: Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Bulgarian: Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор).
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствен медицински надзор по време на инфузията с Visudynе.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт и/или светлината в лекуваното око може да доведе до неселективна аперфузия на нормални ретинални съдове с възможност за тежко влошаване на зрението.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Bulgarian: За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
English: Ambient indoor light is safe.
Bulgarian: Непряката стайна светлина е безопасна.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne или светлина в лекуваното око може да доведе до силно намаляване на зрението.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Bulgarian: В такива случаи пациентът трябва да удължи протекцията на кожата и очите от директна слънчева светлина или ярко стайно осветление за период пропорционален на приложената свръхдоза.
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Bulgarian: Целта е да се демонстрира дългосрочната ефикасност и безопасност на фотодинамичната терапия с вертепорфин за ограничаване намаляването на зрителната острота при пациенти със субфовеална хороидна неоваскуларизация, поради възрастовообусловена дегенерация на макулата.