FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum“.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
English: How is Pregabalin Zentiva used?
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
English: How has Pregabalin Zentiva been studied?
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
English: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: [Bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
English: CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF < EIN-JAHRES- <VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission).> <und>
English: [Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
German: [Art 74(a)-Wechsel des Rechtsstatus]<Darüber hinaus hat der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, die zur Stützung der Einstufung von {Bezeichnung des Arzneimittels} als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt“ vorgelegten Daten signifikant waren.>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
German: [Art 10(5)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht weiter erläutert wird, <die <präklinischen Studien> <und> <klinischen Studien>>, die im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, signifikant waren.>
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <Bezeichnung des Arzneimittels> dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission ähnlich ist.>
English: This change may have led to the development of melanoma.
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
German: Mittels Clopper-Pearson-Methode d Verwendung der Hauck-Anderson-Methode e
English: N/A = Not Applicable
German: N/A = nicht zutreffend
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
English: This is available without prescription.
German: Dies ist ohne ein Rezept erhältlich.
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
German: Der Transport über die Blut-Hirn-Schranke ist nicht bekannt.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
English: · Periodic safety update reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Study NO25395 (BRIM7)
German: Studie NO25395 (BRIM7)
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
English: Grade (CTC-AE)*
German: Grad (CTC-AE)*
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
English: · After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
English: Additionally, for:
German: Zusätzlich gilt:
English: Then take the next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum“ bezeichnet).
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
English: LVEF value
German: LVEF-Wert
English: Your doctor will do blood tests to monitor for this.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
English: Patients should be closely monitored.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
English: The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
English: The tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
English: Study GO28141 (coBRIM)
German: Studie GO28141 (coBRIM)
English: Liver function test Increased ALP
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
English: Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
English: Primary Endpoint a, f
German: Primärer Endpunkta, f
English: The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: Your doctor should do tests before and during your treatment with Cotellic to check how well your heart can pump blood.
German: Ihr Arzt sollte Tests vor und während Ihrer Behandlung mit Cotellic durchführen, um zu überprüfen wie gut Ihr Herz das Blut pumpt.
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
German: Fälle von Grad ≥ 3 und schwerwiegender Diarrhö wurden bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, berichtet.
English: Changes in reported laboratory data
German: Veränderungen gemeldeter Labordaten
English: Patients with a baseline LVEF either below institutional lower limit of normal (LLN) or below 50% have not been studied.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
German: Gemessen und bestätigt durch den Prüfarzt (INV) mittels RECIST v1.1 b Stratifizierte Analyse nach geografischen Regionen und Metastasen-Klassifizierung (Stadium der Erkrankung)
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
English: Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
English: Grade 4:
German: Grad 4:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects listed below or if these get worse during treatment.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
English: LVEF value following treatment break
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
English: · Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 63 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
German: *Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
English: Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
English: Each pack contains 63 tablets.
German: Jeder Umkarton enthält 63 Tabletten.
English: Diarrhoea (very common: may affect more than 1 in 10 people) Tell your doctor straight away if you get diarrhoea and follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
English: If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
English: The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The median follow up was 14.2 months.
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
German: Cotellic sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist nach gründlicher Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus eindeutig notwendig.
English: They can be taken with or without food.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
English: Progression-Free Survival (PFS) Median (months) (95 % CI)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Median (Monate) (95 % KI)
English: Increased GGT
German: Erhöhte GGT
English: Rhabdomyolysis***
German: Rhabdomyolyse***
English: Malta (see Ireland)
German: Malta (Siehe United Kingdom)
English: BCRP substrates
German: BCRP-Substrate
English: The mean elimination half-life following oral dosing of cobimetinib was 43.6 hours (range: 23.1 to 69.6 hours).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung von Cobimetinib betrug 43,6 Stunden (Bereich: 23,1 bis 69,6 Stunden).
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
German: Cotellic kann den Kreatinphosphokinase-Spiegel erhöhen, ein Enzym, das vor allem in Muskeln, Herz und Gehirn vorkommt.
English: The majority of events were reported as chorioretinopathy or retinal detachment.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
English: Interrupt treatment for 4 weeks
German: Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
English: What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
German: Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB“ auf einer Seite.