FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
French: Comment Cuprior agit-il?
Bulgarian: Как действа Cuprior?
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
Bulgarian: Как е проучен Cuprior?
French: 1 à 3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Bulgarian: 925 MBq/ml
French: Disparition de la radioactivité
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
French: Des données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base des données publiées disponibles.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
French: Annexe V.
Bulgarian: Приложение V.
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
French: Il peut s'agir de substances conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans le corps, notamment des cellules tumorales.
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Bulgarian: Обосновка на индивидуалната полза/риск
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
French: L'absorption maximale par le foie se situe à 4 heures après l'injection, avec 57,7 %.
Bulgarian: Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Bulgarian: Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
French: Étant donné la longue période du cuivre-64, il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Bulgarian: Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
French: Comment conserver Cuprymina
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprymina
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Bulgarian: Моля, направете справка в КХП.
French: Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l'endroit où elle est nécessaire.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs.
Bulgarian: Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce médicament, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този лекарствен продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
French: Ces personnes veilleront tout particulièrement à une utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé de leurs actions.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Bulgarian: За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
French: Justification d'un renouvellement supplémentaire
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
French: Dose efficace (Sv/1 GBq administré)
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration du médicament associé à Cuprymina, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството, комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Bulgarian: Много международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или канцерогенност на медта.
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
French: On ne sait pas si le chlorure de cuivre (64Cu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d'une importance cruciale et doivent être effectuées pour une détermination plus précise et instructive de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Bulgarian: EU/1/12/784/001
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Cuprymina et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответни предпазни мерки, за да се поддържа стерилността на Cuprymina и стерилността по време на процедурите по маркирането.
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Bulgarian: По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées délivrées par l'organisme compétent officiel.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure de cuivre (64Cu), 925 MBq/mL à l'heure de référence (1h00 (HEC)), ce qui correspond à 0,25 microgramme de (
Bulgarian: Меден (64Cu) хлорид, 925 MBq/ml към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ), еквивалентни на 0,25 микрограма (
French: Les procédures d'administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
French: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Bulgarian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
Bulgarian: На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
French: Homme adulte Femme adulte 15 ans 10 ans 5 ans
Bulgarian: Възрастна жена 15 години
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
Bulgarian: (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du médicament, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.
Bulgarian: Това освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.
French: Une partie de la diminution peut être attribuée à l'excrétion du cuivre-64 dans la bile, l'urine et les fèces.
Bulgarian: Част от това намаление може да се дължи на екскреция на мед-64 в жлъчката, урината и изпражненията.
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Bulgarian: Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са помалко, отколкото от самото заболяване.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
French: Le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (2003) a recommandé des apports alimentaires de référence (RDA, Recommended Dietary Allowances) de 0,9 mg de cuivre/jour chez les hommes et les femmes adultes et a établi une dose maximale tolérable (TUU, Tolerable Upper Uptake level) de 5 mg/jour, laissant une très grande marge de sécurité par comparaison avec la quantité de cuivre administrée avec Cuprymina.
Bulgarian: Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
French: En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ces dernières sont très irrégulières, etc.), des techniques alternatives n'utilisant pas de rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
Bulgarian: Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност от 925 MBq е 65,86 mSv за 60-килограмова възрастна жена и 88,99 mSv за 70-килограмов възрастен мъж.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Cuprymina figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, visant à fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques supplémentaires et des informations pratiques sur l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.