FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Romanian: o Datele contactului de la care profesionistul din domeniul sănătății poate primi informații suplimentare.
German: n. z.*** 4/5
Romanian: NA*** 4/5
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
German: Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln.
Romanian: Pentru bărbați, acestea pot fi reprezentate de spermă sau țesut testicular.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
Romanian: Volume de transfuzie înainte de tratament
German: • Unregelmäßige Menstruation
Romanian: • menstruaţie neregulată
German: Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Romanian: Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
German: • Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
Romanian: • număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Exposition, um eine genaue Empfehlung für die Dauer der Empfängnisverhütung nach der Behandlung mit Zynteglo zu geben.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
German: INFORMATIONEN ZU GELIEFERTER/N CHARGE(N) Die folgende(n) Charge(n) wurde(n) hergestellt und ist/sind in der Lieferung enthalten:
Romanian: INFORMAȚII PRIVIND LOTUL(LOTURILE) FURNIZATE Următorul(ele) lot(uri) a(u) fost fabricat(e) și inclus(e) în expediere:
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Romanian: Programul educațional și de distribuție controlată are scopul de a furniza informații privind utilizarea în condiții de siguranță a Zynteglo.
German: Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
Romanian: Trebuie să solicitați asistență medicală dacă:
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
German: Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă profilaxia bolii veno-ocluzive hepatice (VOD).
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Romanian: o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
German: (erster Infusionsbeutel)
Romanian: (Prima pungă de perfuzie)
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
German: Wie Zynteglo aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zynteglo și conținutul ambalajului
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Romanian: Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
German: Serologische Tests
Romanian: Teste serologice
German: Non-β0/β0-Patienten
Romanian: Pacienți non-β0/β0
German: Hb = Gesamt-Hb. WA-Hb = gewichteter Durchschnitt des Hbs.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
German: Siehe Art der Anwendung unten und Abschnitt 6.6 bzgl. Einzelheiten zur Verabreichung und Handhabung von Zynteglo.
Romanian: Vezi punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind administrarea și manipularea Zynteglo.
German: TI**
Romanian: NA***
German: Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der Verabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
German: Aufgrund der besonderen Natur von Zynteglo sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
German: • Abnahme der Luftgeschwindigkeit beim Verlassen der Lunge
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Romanian: Interferența cu testarea HIV
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
German: • Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
Romanian: • Nu recoltați probe din medicament, nu modificați și nu iradiați medicamentul.
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit Zynteglo behandelt wurde, einschließlich der Chargennummer und des Behandlungsdatums bzw. der -daten.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu Zynteglo, incluzând numărul de LOT și data(ele) tratamentului.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să aibă o valoare a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl menținută timp de 30 de zile înainte de condiționarea mieloablativă.
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit einer Gentherapie behandelt wurde und kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden darf.
Romanian: o Afirmația că pacientul a fost tratat cu terapie genetică și nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule.
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Romanian: Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Packungsbeilage wird, falls erforderlich, aktualisiert werden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
German: Sehr häufig (≥ 10 %)
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Romanian: Pacienții cu TDT pot prezenta un risc crescut de VOD după condiționarea mieloablativă, în comparație cu alte grupe de pacienți.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
German: Die Anzahl der Infusionsbeutel ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
German: - die Notwendigkeit, den Patientenausweis bei sich zu tragen und ihn allen Angehörigen des Gesundheitswesens vorzuzeigen - Aufnahme in das Arzneimittelregister o Umfang des Registers und Aufnahme von Patienten
Romanian: - necesitatea de a purta asupra lor Cardul de avertizare a pacientului și de a-l arăta oricărui profesionist din domeniul sănătății - înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului o Sfera de aplicare a Registrului și modul de înrolare a pacienților
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Mobilisierung und der Entnahme der Blutstammzellen auf, sie können aber auch später auftreten.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Romanian: Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Romanian: O dispersie limpede până la uşor tulbure, incoloră până la galben sau roz.
German: Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
German: Die Patienten sollten auf Thrombozytopenie und Blutungen gemäß den Standardrichtlinien überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
German: • Das Patienteninformationspaket soll Folgendes enthalten:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
Romanian: Pacienții cărora nu li s-a administrat tratament profilactic pentru VOD au părut să prezinte un risc crescut de apariție a VOD.
German: Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von ChemotherapieMedikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
German: Zynteglo ist zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und sollte nur einmalig verabreicht werden.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie Arzneimittel, die als Mobilisierungs-Arzneimittel und Chemotherapie-Medikamente bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3 und 4 bzgl. weiterer Informationen zu diesen Arzneimitteln einschließlich möglicher Nebenwirkungen).
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
German: • Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
Romanian: • inflamație sau infectare a foliculilor de păr