FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
Czech: Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou.
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
Czech: • dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno,
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Myderison na základě původní registrace schválené v Maďarsku dne 28. března 2006.
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
Czech: • v rámci preklinických a klinických studií nebyly dostatečně posouzeny interakce s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje realizado para
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika, a že by proto registrace přípravku Myderison v dotčených členských státech neměla být schválena.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Myderison.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
Czech: Přesný způsob účinku tolperisonu není znám, avšak předpokládá se, že působí na mozek a míchu a snižuje množství nervových impulsů, které vedou ke svalovému stahu a následné ztuhlosti svalu.
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
Czech: • společnost nepředložila dostatečné informace o tom, jak s přípravkem nakládá lidské tělo
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
Czech: Výbor současně požadoval zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison v Maďarsku.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
Czech: Očekává se, že tolperison prostřednictvím omezení těchto nervových impulsů omezí svalový stah, a pomůže tak zmírnit svalovou ztuhlost.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
Czech: Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván?
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
Czech: Přípravek Myderison se používá k léčbě spasticity kosterního svalstva (ztuhlost vůlí ovladatelných svalů).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Maďarskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být zrušeno i v Maďarsku.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas la empresa:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 4. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Spanish: El principio activo de Myderison, la tolperisona, es un miorrelajante de acción central.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myderison, tolperison, působí jako centrálně působící svalové relaxans.
Spanish: Dr Harald Enzmann (Germany)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Spanish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Czech: č.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Spanish: 19 November 2009
Czech: 19. listopadu 2009
Spanish: 20 August 2009
Czech: 20. srpna 2009
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia sueca del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de julio de 2009.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Bluefish je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Švédsku i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Co-rapporteur(s):
Czech: Spoluzpravodaj:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Bluefish superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Polonia, Portugal y España, así como en Noruega.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Bluefish převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v těchto členských státech Evropské unie: Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku a rovněž v Norsku.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40mg tablety
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Bluefish ?
Czech: Co je Pantoprazole Bluefish?
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por las agencias del medicamento holandesa, alemana, irlandesa e italiana con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Bluefish y Pantecta.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy irské, italské, nizozemské a německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Bluefish a Pantecta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Bluefish.
Spanish: Referral start date:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Spanish: Pantoprazole Bluefish es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Czech: Pantoprazole Bluefish je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB presentó Pantoprazole Bluefish a la Agencia sueca del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Bluefish Pharmaceuticals AB předložila přípravek Pantoprazole Bluefish k decentralizovanému postupu švédské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Bluefish?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Bluefish podroben přezkumu?
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
Czech: státech („dotčených členských státech", v tomto případě Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku).
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Bluefish, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Bluefish , pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Spanish: Pantoprozole Bluefish es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Spanish: Pantoprazole Bluefish se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish má formu enterosolventních tablet.
Spanish: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Czech: 21. září 2009, 26. října 2009
Spanish: 20 de enero de 2012
Czech: 20. ledna 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de enero de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía (los "Estados miembros interesados").
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Islandu, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku a ve Spojeném království („dotčené členské státy").
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Spanish: Priligy es un medicamento utilizado para tratar la eyaculación precoz en varones con edades comprendidas entre 18 y 64 años.
Czech: Priligy je léčivý přípravek používaný k léčbě předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 do 64 let.
Spanish: Página 2/2
Czech: Strana /22
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia sueca de medicamentos refirió la cuestión al CHMP para arbitraje el 24 de febrero de 2011.
Czech: Uvedené členské státy však v této věci nedokázaly dospět k dohodě a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 24. února 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: El CHMP concluyó también que el posible aumento del riesgo de síncope ha demostrado ser manejable.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že možné zvýšené riziko výskytu synkopy je zvládnutelné.
Spanish: El principio activo, dapoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y actúa impidiendo la recaptación del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) hacia las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, incrementando así la cantidad de serotonina entre las células nerviosas.
Czech: Léčivá látka v přípravku, dapoxetin, je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje zpětnému vychytávání neurotransmiteru s názvem 5-hydroxytryptamin (také nazývaného serotonin) nervovými buňkami mozku a míchy, čímž zvyšuje množství serotoninu mezi nervovými buňkami.
Spanish: ¿Qué es Priligy?
Czech: Co je Priligy?
Spanish: ¿ Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priligy?
Czech: Proč byl přípravek Priligy přezkoumáván?
Spanish: Se cree que Priligy aumenta el tiempo que se tarda en eyacular mediante un aumento de la cantidad de un neurotransmisor entre las células nerviosas.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Priligy oddaluje ejakulaci prostřednictvím zvýšení množství určitého neurotransmiteru mezi nervovými buňkami.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización de los comprimidos de Priligy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Priligy ve formě tablet.
Spanish: La empresa que comercializa Priligy en Suecia, Janssen-Cilag AB, presentó una solicitud para comercializar Priligy (30 mg y 60 mg comprimidos) a través del procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Suecia el 6 de febrero de 2009.
Czech: Společnost Janssen-Cilag AB, která dodává přípravek Priligy ve Švédsku na trh, předložila žádost o registraci pro prodej přípravku Priligy (tablety 30 a 60 mg) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 6. února 2009.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con comprimidos de 60 mg, y solo se les debe cambiar a 60 mg si no han respondido suficientemente a los comprimidos de 30 mg y no han experimentado reacciones adversas moderadas o intensas o síntomas indicativos de síncope.
Czech: Léčba pacientů by neměla být zahajována podáváním tablet o obsahu 60 mg a pacienti mohou být na tyto 60mg tablety převedeni pouze tehdy, pokud nevykazovali dostatečnou odpověď na tablety 30 mg a pokud se u nich neobjevily střední nebo závažné nežádoucí účinky nebo symptomy, které by naznačovaly synkopu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del comprimido de 60 mg (acerca del que existía desacuerdo) superan en efecto a sus riesgos y que la autorización de comercialización para Priligy concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy tablet 60 mg (v jejichž případě panovala uvedená neshoda) převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci přípravku Priligy udělené ve Švédsku může být uznáno v dalších členských státech EU.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles así como los resultados del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Priligy 60 mg son mayores que sus riesgos, y que por tanto debe concederse la autorización de comercialización para Priligy (30 mg y 60 mg) en todos los Estados miembros interesados.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Priligy 60 mg převyšují jeho rizika, a že by proto mělo být přípravku Priligy (30 mg a 60 mg) uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se poměru přínosů a rizik u tablet 60 mg vyjádřené některými členskými státy, které považovaly jejich další přínos oproti tabletám 30 mg za příliš malý, vezme-li se v úvahu zvýšené riziko výskytu závažných případů synkopy (mdlob) zaznamenané ve studiích tohoto přípravku.
Spanish: EMEA/495503/2009 EMEA/H/A-29/1061
Czech: č. EMEA/495499/2009 EMEA/H/A-29/1061
Spanish: Prof Pirożynski (Polonia)
Czech: Prof. Pirożynski (Polsko)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 14 de julio de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2009.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (los «Estados miembros concernidos»).
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Lotyšsku, Litvě, Polsku, Slovensku a Slovinsku (dotčených členských státech).
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Spanish: Londres, 16 de julio de 2009 Ref. Doc.
Czech: Londýn, 16. července 2009 Dok.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
Czech: Co je Prokanazol?
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
Czech: Rozhodnutí o registraci v České republice by mělo být také pozastaveno.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi způsobenými houbami.
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
Czech: Může se také použít u systémových infekcí (infekcí postihující celé tělo), včetně tropických infekcí.
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
Czech: Může se použít u lokálních infekcí, jako jsou infekce vulvy nebo vagíny (ženských pohlavních orgánů) nebo kožní infekce či infekce oka.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a regulační agentura pro léčivé přípravky ČR dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
Czech: Proč byl přípravek Prokanazol přezkoumáván?
Spanish: PRO.MED.CS Praha remitió Prokanazol a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la República Checa el 30 de julio de 2003.
Czech: Společnost PRO.MED.CS Praha, a. s. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Prokanazol vycházející z původní registrace udělené Českou republikou dne 30. července 2003.
Spanish: Prokanazol puede utilizarse para combatir diversos hongos y levaduras, como Candida, Aspergillus y Crytococcous.
Czech: Přípravek Prokanazol se může použít u celé řady hub a kvasinek, včetně plísní rodu Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Spanish: Co-ponente(s):
Czech: Spoluzpravodaj:
Spanish: Además, el Comité recomendó también que la autorización de comercialización de Prokanazol en la República Checa sea suspendida.
Czech: Výbor navíc také doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol v České republice bylo pozastaveno.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Prokanazol no superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en la República Checa no puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Českou republikou nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Prokanazol.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Prokanazol en cápsulas que contienen itraconazol 100 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Prokanazol ve formě tobolek obsahujících 100 mg itrakonazolu
Spanish: El fundamento de la remisión fue que uno de los países afectados, Polonia, no consideró que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Prokanazol fuese «bioequivalente» con el medicamento de referencia.
Czech: Důvodem pro posuzovací řízení bylo, že jeden z dotčených členských států, Polsko, nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Prokanazol je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: El principio activo de Prokanazol, el itraconazol, es un medicamento antifúngico perteneciente al grupo de los «triazoles».
Czech: Léčivá látka v přípravku Prokanazol, itrakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Spanish: Prokanazol es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en la República Checa (Sopranox en cápsulas de 100 mg) Prokanazol se comercializa también bajo el nombre Prokanaz.
Czech: Přípravek Prokanazol je „generikum" založené na „referenčním přípravku" registrovaném v České republice (přípravek Sporanox ve formě tobolek s obsahem 100 mg).
Spanish: Prokanazol es un medicamento antifúngico.
Czech: Prokanazol je antimykotický přípravek (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
Spanish: Dr. Enzmann (Alemania)
Czech: Dr Enzmann (Německo)
Spanish: ¿Qué es Protium?
Czech: Co je Protium?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de abril de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. dubna 2010.
Spanish: Dr. Calvo Rojas (España)
Czech: Dr Calvo-Rojas (Španělsko)