FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Polish: 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 30x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 50x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Polish: Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „5 mg” w kolorze czerwonym na wieczku kapsułki w kolorze szarawoczerwonym i nadrukiem „*687” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Polish: Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde są to twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „3 mg” w kolorze czerwonym na pomarańczowym wieczku kapsułki i nadrukiem „*637” na pomarańczowym denku kapsułki, zawierające biały proszek.
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Polish: Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Advagraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Takrolimus
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Takrolimus
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymywać immunosupresję.
English: Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: 1 kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: hirsutism
Polish: Takrolimus
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Polish: Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Takrolimus
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Polish: Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Polish: powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs - trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma - niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka - zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne - schorzenia stawów - bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe - niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Polish: Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/07/387/007
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Small bleedings in your skin due to blood clots Increased muscle stiffness
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - nużliwość mięśni - nieprawidłowy scyntygram serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Polish: Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/07/387/001
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Polish: Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/07/387/003
English: Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
Polish: - nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej - śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią - zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu - nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
English: Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Polish: Advagraf 0,5 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
English: Treatment of allograft rejection
Polish: Pominięcie zastosowania leku Advagraf
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: 1 kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: EU/1/07/387/011 30 capsules EU/1/07/387/012 50 capsules EU/1/07/387/013 100 capsules EU/1/07/387/021 30×1 capsules EU/1/07/387/022 50×1 capsules EU/1/07/387/023 100×1 capsules
Polish: Pozwolenie nr EU/1/07/387/011 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/012 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/013 100 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/021 30x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/022 50x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/023 100x1 kapsułek
English: EU/1/07/387/003 30 capsules EU/1/07/387/004 50 capsules EU/1/07/387/005 60 capsules EU/1/07/387/006 100 capsules EU/1/07/387/017 30×1 capsules EU/1/07/387/018 50×1 capsules EU/1/07/387/019 60×1 capsules EU/1/07/387/020 100×1 capsules
Polish: Pozwolenie nr EU/1/07/387/003 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/004 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/005 60 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/006 100 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/017 30x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/018 50x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/019 60x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/020 100x1 kapsułek
English: Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: 1 kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: Contents of the pack and other information What Advagraf contains
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Advagraf Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Polish: 1 kapsułka zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Polish: OPAKOWANIE ALUMINIOWE Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (30, 50, 100)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood Difficulty in sleeping
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi) - odwodnienie, niezdolność do oddania moczu
English: hypertension common:
Polish: Skład otoczki:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: BLISTER Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Polish: Advagraf 1 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
English: EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
Polish: Pozwolenie nr EU/1/07/387/007 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/008 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/010 100 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/024 30x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/025 50x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/026 100x1 kapsułek
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Polish: Opakowanie zawiera 30, 50, 60 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Polish: Advagraf 5 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
English: Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Polish: Advagraf 3 mg jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
English: EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Polish: Pozwolenie nr EU/1/07/387/001 30 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/002 50 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/009 100 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/014 30x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/015 50x1 kapsułek Pozwolenie nr EU/1/07/387/016 100x1 kapsułek
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Polish: W czasie stosowania leku Advagraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.
English: hepatic failure
Polish: Zaburzenia serca
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Polish: BLISTER Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: BLISTER Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Polish: Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
English: Batch:
Polish: Lot:
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Polish: Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: KARTONIK Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Polish: Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Polish: OPAKOWANIE ALUMINIOWE Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Polish: Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach albo 30x1, 50x1 lub 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, które mogą zmniejszać stężenia takrolimusu we krwi Podczas obserwacji klinicznych wykazano, że wymienione poniżej substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Polish: OPAKOWANIE ALUMINIOWE Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Advagraf.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Polish: BLISTER Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Polish: KARTONIK Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Cardiac disorders
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Polish: EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
English: This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
English: The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Polish: Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania ALS.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Riluzole Zentiva w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem (przekaźnik chemiczny).
English: In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
English: Other information about Riluzole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
English: The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Polish: Leczenie za pomocą leku Riluzole Zentiva powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronów motorycznych.
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Polish: SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
English: EPAR summary for the public riluzole
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
English: For more information please see the package leaflet.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dołączona do opakowania.
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Polish: Riluzole Zentiva stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Polish: Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Polish: W późnych stadiach ALS lek nie był skuteczniejszy od placebo.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ryluzol lub którykolwiek składnik leku.
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Polish: Riluzole Zentiva służy do przedłużenia życia pacjenta lub czasu, zanim będzie wymagał wentylowania mechanicznego.
English: The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).