FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Icelandic: Viðbótar rFVIII kann að vera nauðsynlegt til að ná fram ráðlögðum hámarksmarkgildum FVIII:C í plasma.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið er nú tengt hettuglasinu með leysinum og tilbúið til að tengjast VEYVONDI hettuglasinu.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Icelandic: Bindandi mótefni gegn óhreinindum eins og rFurin, CHO-prótein eða músar IgG komu ekki í ljós eftir meðferð með VEYVONDI.
Danish: Startdosis a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Danish: Det er ukendt, om VEYVONDI udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Danish: Indgiv VEYVONDI langsomt.
Icelandic: Láttu VEYVONDI renna hægt inn.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumsítrat, glýsín, trehalósa díhýdrat, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með plasmaafleiddu von Willebrand þáttar þykkni, gætir þú fengið minni svörun við VEYVONDI vegna mótefna sem þegar eru til staðar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/001
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Icelandic: Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/n til að gefa lyfið, skaltu aftengja sprautuna með því að snúa henni rangsælis.
Danish: Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
Icelandic: Þú verður að hætta inndælingu lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhver af eftirfarandi upphafseinkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða: - útbrot eða ofsakláði, kláði um allan líkamann, - þrengsli í hálsi, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, - öndunarerfiðleikar, svimi, hraður hjartsláttur, - sundl, ógleði eða yfirlið.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er <40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Icelandic: Gefa skal VEYVONDI með raðbrigða storkuþætti VIII ef gildi FVIII:C er < 40% eða er ekki þekkt, til að ná stjórn á blæðingu.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Icelandic: Þess vegna mun læknirinn fylgjast með þér m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/002
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja blæðingarstöðvun fyrr en storkuvirkni þáttar VIII (FVIII:C) er a.m.k. 0,4 a.e./ml (≥40% af eðlilegri virkni).
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum og fylgjast vandlega með öllum einkennum meðan á innrennsli stendur.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Icelandic: Ef áætluð plasmagildi (VWF:RCo) nást ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera viðeigandi prófun til að ákvarða hvort hemill gegn von Willebrand þætti sé til staðar.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge mellem to gange dagligt og én gang hver 48. time.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Icelandic: 11 Snúðu tengdu sprautunni og VEYVONDI hettuglasinu þannig að hettuglasið sé efst.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Icelandic: Losaðu hliðar Mix2Vial frá hvorri annarri með því að halda í glæru plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við VEYVONDI hettuglasið með annarri hendi og bláu plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við hettuglasið með leysinum með hinni hendinni.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Icelandic: Ekki má nota lausnina í sprautunni ef hún er skýjuð eða inniheldur flögur eða agnir eftir síun.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Icelandic: Farðu eftir skrefunum fyrir blöndun hér að ofan (2 til 8) til að blanda hitt hettuglasið af VEYVONDI með því að nota nýtt Mix2Vial áhald fyrir hvert hettuglas.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Icelandic: VEYVONDI hegðar sér á sama hátt og innrænn von Willebrand þáttur.
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
Icelandic: Samsetning með FVIII lyfi sem inniheldur VWF myndi valda aukinni hættu á segamyndun.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Icelandic: Klínískar rannsóknir og samrýmanleikarannsóknir voru gerðar á gjöf vonicog alfa (von Willebrand þátt manna) með octocog alfa (storkuþætti manna) í sömu sprautu.
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg á 8 til 24 klst. fresti (eða eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt)
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Icelandic: Ef um er að ræða meiriháttar blæðingartilvik eða meiriháttar skurðaðgerðir sem krefjast endurtekinna tíðra innrennsla, er ráðlagt að fylgjast með gildum FVIII:C til að ákveða hvort rFVIII sé nauðsynlegt við síðari innrennsli til að koma í veg fyrir mikla hækkun FVIII:C.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Icelandic: Hætta er á segamyndun ef þú ert með þekkta klíníska eða áhættuþætti sem tengjast mælingum á rannsóknarstofu.
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Icelandic: Settu á stasa og undirbúðu innrennslisvæðið með því að þurrka húðina vel með sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri, sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með).
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Icelandic: VEYVONDI er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm (VWD), þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) einu sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi fyrir - meðferð á blæðingum og blæðingum við skurðaðgerð - fyrirbyggingu blæðinga við skurðaðgerð.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Icelandic: Reikna skal rFVIII skammtinn út frá mismuninum á plasmagildi FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi og ákjósanlegu hámarksgildi FVIII:C til að ná fram viðeigandi plasmagildi FVIII:C á grundvelli áætlaðrar meðalendurheimtar sem er 0,02 (a.e./ml)/(a.e./kg).
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tíða skammta af VEYVONDI í samsettri meðferð með raðbrigða storkuþætti VIII, skal fylgjast með plasmagildum m.t.t. virkni FVIII:C til að forðast viðvarandi of há plasmagildi FVIII:C, sem geta aukið hættuna á segamyndun.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Icelandic: Blæðing getur talist meiriháttar ef gjöf rauðra blóðkorna er nauðsynleg eða hugsanleg eða ef blæðing á sér stað á lífshættulegum stað (t.d. blæðing í höfuðkúpu eða meltingarvegi).
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Icelandic: Hann hegðar sér á sama hátt og náttúrulegur von Willebrand þáttur úr mönnum í líkamanum.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Icelandic: Þegar samhliða gjöf rVWF og rFVIII er talin nauðsynleg, má blanda þeim saman í eina sprautu til að ná æskilegum skammti.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Icelandic: Draga má innihald hettuglasanna tveggja með rVWF og rFVIII upp í eina sprautu með því að nota nýtt og ónotað blöndunaráhald (sjá kafla 6.2 hvað varðar ósamrýmanleika).
Danish: 50 til 80 IE/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Icelandic: Leyfðu tappanum að þorna.
Danish: 1 IE/ml
Icelandic: 1 a.e./ml
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEYVONDI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VEYVONDI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand)) Ákvarða þarf skammta og tíðni á einstaklingsbundinn hátt samkvæmt klínísku mati með hliðsjón af alvarleika blæðingartilviks, blæðingarstað, sjúkrasögu sjúklings og eftirliti með viðeigandi klínískum- og rannsóknarstofuprófunum (bæði á gildum VWF:RCo og FVIII:C).
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Danish: Se tabel 2 for oplysninger om anbefalet målkoncentration for FVIII:C. Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede blødnings type og sværhedsgrad.
Icelandic: Sjá töflu 2 fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C. Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika áætlaðrar blæðingar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Icelandic: Meðferð við von Willebrand-sjúkdómi (VWD) á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu mun læknirinn meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru í undir- eða yfirvigt.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Icelandic: Ef margar sprautur þarf fyrir skammtinn, skaltu festa við og gefa hverja viðbótarsprautu af VEYVONDI, eina í einu.
Danish: Må ikke omrystes.
Icelandic: Ekki fjarlægja
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Icelandic: - VEYVONDI veldur seinkaðri leiðréttingu á tengdum skorti á storkuþætti VIII.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Icelandic: Stingdu bláa plastoddi áhaldsins í miðju tappans á hettuglasinu með því að þrýsta honum beint niður.
Danish: Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
Danish: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Danish: Tabel 1 Dosisanbefalinger ved behandling af mindre og større blødninger
Icelandic: Tafla 1 Skammtaráðleggingar fyrir meðferð á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Danish: På grund af dette genopretter administration af VEYVONDI FVIII:C-niveauet til normalt niveau som en sekundær effekt efter den første infusion.
Icelandic: Vegna þessa færir gjöf VEYVONDI gildi FVIII:C í eðlilegt horf vegna afleiddra áhrifa.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Icelandic: Ef gildi FVIII eru ófullnægjandi, gæti læknirinn gefið þér 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar til að hækka gildi FVIII að markgildinu (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar og a.m.k. 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð).
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Icelandic: 3. stigs PK80 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Icelandic: Ef von Willebrand þáttur eða storkuþáttur VIII í plasma nær ekki áætluðum gildum með VEYVONDI samkvæmt niðurstöðum prófana við eftirlit læknisins eða ef ekki hefur náðst nægilega mikil stjórn á blæðingum, gæti það stafað af því að mótefni gegn von Willebrand þætti eða storkuþætti VIII séu til staðar.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta sprautustimplinum inn.
Danish: I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Icelandic: Skömmtun og tíðni gjafa þarf vera einstaklingsbundin samkvæmt klínísku mati og byggjast á þyngd sjúklingsins, gerð og alvarleika blæðingartilvikanna/skurðaðgerðarinnar og byggjast á eftirliti með viðeigandi klínískum prófunum og prófunum á rannsóknarstofu.
Danish: 40 til 50 IE/kg
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Icelandic: VEYVONDI upp í sprautuna með því að toga hægt í stimpilinn.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð í tengslum við valaðgerð
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu, þ.m.t. lág gildi ADAMTS13.