FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině (1) TVC-naivní: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny),
Latvian: N = katrā grupā iekļauto pētāmo personu skaits n = gadījumu skaits (1) TVC: ietver visas vakcinētās pētāmās personas (kuras saņēmušas vismaz vienu vakcīnas devu)
Czech: Postupné podání kombinované vakcíny dTpa-IPV a následně jeden měsíc poté podané vakcíny Cervarix vedlo k vyvolání nižších anti-HPV-16 a anti-HPV-18 GMT ve srovnání se samotnou vakcínou Cervarix.
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Latvian: Papildanalīzē tika vērtēta Cervarix efektivitāte pret CIN3+, kas saistīta ar HPV-16/18.
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+ 4L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446 šūnas, kas iegūtas no kukaiņa Trichoplusia ni.
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce Účinnost vakcíny v TVC kohortě proti virologickým endpointům (6 a 12 měsíců přetrvávající infekce)
Latvian: (2) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas Vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās pret viroloģiskajiem vērtētajiem raksturlielumiem (6 mēnešus un 12 mēnešus persistējoša infekcija), kas saistīti ar HPV-16/18 un novēroti TVC, parādīti 4. tabulā.
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Latvian: (3) vidējais novērošanas ilgums ir 44 mēneši pēc 1. devas
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu,
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz fertilitāti, grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Latvian: Klīniskos pētījumos, salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs vai kas bija HPV-16 un HPV-18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV infekciju novēroja līdzīgas drošuma īpašības.
Czech: asociovaným s HPV-16/18 (ATP kohorta) Endpoint HPV-16/18
Latvian: HPV-16/18 (ATP grupa) HPV-16/18
Czech: CIN2+ TVCnaivní(1)
Latvian: CIN2+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa(1)
Czech: Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Latvian: Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pierādījumiem iekļaušanas brīdī pētījumā
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny u nevakcinálních onkogenních HPV typů
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
Czech: % Účinnost
Latvian: Efektivitāte (%;
Czech: EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
Latvian: EU/1/07/419/008 - iepakojumā pa 1 bez adatas EU/1/07/419/009 - iepakojumā pa 10 bez adatām EU/1/07/419/004 - iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/1/07/419/006 - iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/1/07/419/005 - iepakojumā pa 1 ar 2 adatām EU/1/07/419/007 - iepakojumā pa 10 ar 20 adatām
Czech: CIN3+ TVCnaivní(1)
Latvian: CIN3+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa (1)
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 99% sākotnēji seronegatīviem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu vienu mēnesi pēc trešās devas.
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pret Cervarix
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: Devas un lietošanas veids Devas
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu ar pilnšļirci
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Latvian: Tā nav paredzēta arī citu bojājumu, kuru izcelsmē ir pierādīta HPV nozīme, vai jau esošas HPV infekcijas ar vakcīnas vai vakcīnā neiekļautiem tipiem progresēšanas profilaksei (skatīt 5.1. apakšpunktu "Efektivitāte pret HPV-16/18 sievietēm ar HPV-16 vai HPV-18 infekcijas pazīmēm pētījuma sākumā.").
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Latvian: Cervarix ir pieejams 1 devas flakonos (0,5 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Czech: Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām flakonā
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Czech: Poruchy nervového systému Není známo* Synkopa nebo vasovagální odpovědi na injekční podání, někdy doprovázené tonicko-klonickými křečemi (viz bod 4.4) *Protože tyto příhody byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě určit jejich četnost.
Latvian: Sinkope vai vazovagālas reakcijas uz injekciju, reizēm kopā ar toniski-kloniskām kustībām (skatīt 4.4. apakšpunktu) *
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Latvian: Cervarix ir pieejams 2 devu flakonos (1 ml) iepakojumā pa 1, 10 vai 100.
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā (pētījums 014), kas veikts 15 - 55 gadus vecām sievietēm, visi subjekti bija seropozitīvi gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī).
Czech: ASC-US = atypické buňky (abnormální cytologie) (1) 3 dávky vakcíny, DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 (není-li uvedeno) a DNA negativní v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ (HPV-16 a/nebo HPV-18)
Latvian: ASC-US= nezināmas nozīmes atipiskas šūnas (novirze citoloģijā) (1) 3 vakcīnas devas, DNS negatīvas un seronegatīvas 0. mēnesī (ja vien nav norādīts) un DNS negatīvas 6. mēnesī attiecībā uz konkrēto HPV tipu (HPV-16 un/vai HPV-18) (2) vismaz viena vakcīnas deva neatkarīgi no HPV DNS un seroloģiskā statusa (ja vien nav norādīts) 0. mēnesī.
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Latvian: Turpmākajos multiplu HPV tipu gadījumu izmeklējumos tika ņemts vērā HPV tips, ko atklāja ar polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vismaz vienā no diviem iepriekšējiem citoloģijas paraugiem, papildus tipiem, kas atklāti bojājumā, lai atšķirtu to HPV tipu(-s), kas visticamāk izraisa bojājumu (HPV tipa piešķiršana).
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Latvian: Lietojot daudzdevu flakonu, katra 0,5 ml deva no tā jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāuzmanās, lai izvairītos no satura piesārņošanas.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pārbaudīta Cervarix ietekme uz zīdīto bērnu, ja vakcīna tiek ievadīta mātei.
Czech: V klinických studiích (HPV-070 a HPV-048) provedených u dívek ve věku 9 až 14 let, které obdržely
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (HPV-012 un -013), kas veikti meitenēm no 10 līdz 14 gadu vecumam,
Czech: • únava.
Latvian: • reibonis,
Czech: Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Latvian: Cervarix ir vakcīna lietošanai no 9 gadu vecuma anālās atveres un dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres) pirmsvēža bojājumu un dzemdes kakla un anālās atveres vēža, ko izraisījuši noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi, profilaksei.
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Latvian: Cervarix suspensija injekcijām flakonā Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
Czech: Závrať
Latvian: Nesasaldēt
Czech: 9 do 55 let a u více než 800 mužů ve věku 10 až 18 let.
Latvian: Cervarix trīs devu izraisītā imunogenitāte tika novērtēta 5465 sievietēm vecumā no 9 līdz 55 gadiem un vairāk nekā 800 vīriešiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem.
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Czech: Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 008) bija iekļautas sievietes, kurām nebija veikts iepriekšējs skrīnings uz HPV infekcijas esamību, t. i., neatkarīgi no sākotnējās citoloģijas un HPV seroloģiskā un DNS
Czech: 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Latvian: Klīniskos pētījumos (HPV-070 un HPV-048), kuros piedalījās 9-14 gadus vecas meitenes (kurām izmantota divu devu shēma - 0. un 6. mēnesī vai 0. un 12. mēnesī) un 15-25 gadus jaunas sievietes (Cervarix saņēma saskaņā ar standartshēmu - 0., 1. un 6. mēnesī), visām pētāmām personām serokonversija uz abiem HPV tipiem (16. un 18.) notika vienu mēnesi pēc otrās devas.
Czech: V kohortě TVC a TVCnaivní byla účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně hodnocena na konci studie
Latvian: TVC un TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupā vakcīnas efektivitāte pētījuma beigās tika pierādīta salīdzinājumā ar augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem (5. tabula).
Czech: Tel: + 356 21 238131
Latvian: Ltd Tel: + 356 21 238131
Czech: Analýza účinnosti proti primárnímu endpointu nebyla přesně interpretovatelná z důvodu mnohočetných ko-infekcí v CIN2+ lézích.
Latvian: Primārā vērtētā galauzstādījuma analīzi ietekmēja vairākas vienlaicīgas infekcijas CIN2+ bojājumos.
Czech: Jak se Cervarix podává
Latvian: Kā uzglabāt Cervarix
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5).
Czech: Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Latvian: Profilaktiskā efektivitāte pret HPV-16/18 ar HPV-16 un/vai HPV-18 neinficētām sievietēm
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Latvian: bija 37,2% (96,2% TI [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce; • bolest hlavy;
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Latvian: Cervarix ir paredzēts lietošanai, sākot no 9 gadu vecuma.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Czech: Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
Latvian: Pētījums par Cervarix efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem nav veikts.
Czech: Celkem 74 % žen zařazených do studie se dosud nesetkalo s HPV-16 ani HPV-18 (tj.
Latvian: Kopumā 74% iekļauto sieviešu nekad nebija inficētas ar HPV-16 un HPV-18 (t. i., DNS negatīvas un seronegatīvas iekļaušanas brīdī pētījumā).
Czech: Byla pozorována anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 (vyšetřeno testem ELISA) jeden týden a jeden měsíc po provokační dávce.
Latvian: Anamnestiskā imūnā atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 (ar ELISA) tika novērota vienu nedēļu un vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas, GMT vienu mēnesi pēc izmēģinājuma devas pārsniedza tos, kas novēroti vienu mēnesi pēc primārās 3 devu vakcinācijas.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
Czech: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Malta)
Czech: Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
Latvian: Antivielu titri maksimumu sasniedza pēc 7 mēnešiem un pēc tam pakāpeniski mazinājās līdz 18. mēnesim, un stabilizējās, sasniedzot plato līdz 84. mēnesim.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Předplněná injekční stříkačka
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Latvian: 2. un 3. pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (CIN) (CIN2/3) un dzemdes kakla adenokarcinoma in situ (AIS) klīniskajos pētījumos tika izmantota kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieri.
Czech: Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Latvian: Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Cervarix
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē i.m.
Czech: 2 případy VIN2+ nebo VaIN2+ ve skupině, která obdržela vakcínu a 7 případů v kontrolní skupině.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Latvian: Citas zāles un Cervarix
Czech: Y konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (Twinrix) nebo s vakcínou proti hepatitidě B (rDNA) (Engerix B).
Latvian: Cervarix var ievadīt arī vienlaikus ar A, C, W-135, Y serogrupu meningokoku un tetanusa toksoīda konjugēto vakcīnu (MenACWY-TT), kombinēto A hepatīta (inaktivēto) un B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Twinrix) vai ar B hepatīta (rDNS) vakcīnu (Engerix B).
Czech: Arthralgie
Latvian: Artralģija
Czech: • gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā,
Czech: Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, vietēja parestēzija
Czech: Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Latvian: Gan pirms, gan pēc sakratīšanas šļirces saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
Czech: ♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny,
Latvian: Retāk (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Czech: Injekční suspenze.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (NaH2PO4.2
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Latvian: Pētījuma HPV-023 vakcīnas grupā, pabeidzot pētījumu, nebija infekcijas vai histopatoloģisku bojājumu gadījumu, kas saistīti ar HPV-16 vai HPV-18. Placebo grupā 4 gadījumos bija 6 mēnešu persistējoša infekcija un 1 gadījumā - 12 mēnešus persistējoša infekcija.
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Latvian: Ar HPV-18 saistīti tipi (A7 sugas)
Czech: V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
Latvian: Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm Apvienotajā analīzē (HPV-029,-30 un -48) attiecīgi 99,7% un 100% sieviešu 9 gadu vecumā bija serokonversija attiecībā uz HPV 16. un 18. tipu pēc trešās devas (7. mēnesī) ar GMT bija vismaz 1,4 un 2,4 reizes lielāks nekā attiecīgi 10-14 gadus un 15 - 25 gadus vecām sievietēm.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Latvian: Gan pirms, gan pēc sakratīšanas flakona saturs pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparasts izskats.
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Latvian: Cervarix var ievadīt vienlaikus ar citām kombinētām, revakcinācijai paredzētām vakcīnām, kas satur difterijas (d), tetanusa (T) un garā klepus [acelulāra] (pa) komponentus ar vai bez inaktivēta poliomielīta vīrusa (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vakcīnām), nerodoties klīniski nozīmīgai mijiedarbībai ar antivielu atbildes reakciju pret jebkuru no katras vakcīnas komponentiem.
Czech: (1) ATP: zahrnuje ženy, které obdržely 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Czech: otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Latvian: • ģībonis, reizēm kopā ar drebuļiem vai stīvumu.
Czech: Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Latvian: Desmit gadus pēc pirmās devas lietošanas 100% pētāmo personu 15 - 25 gadu vecuma grupā, 99,2% 26 - 45 gadu vecuma grupā un 96,3% 46 - 55 gadu vecuma grupā joprojām bija seropozitīvi pret HPV-16, bet pret HPV-18 - attiecīgi 99,2%, 93,7% un 83,8%.
Czech: análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně souvisejících s HPV.
Latvian: Tiek lēsts, ka HPV-16 un HPV-18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža gadījumu, 90% anālās atveres vēža gadījumu, 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas un maksts intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu un 78% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu gadījumu.
Czech: 76 měsíců po očkování první dávkou hodnocena imunitní odpověď proti HPV-16 a HPV-18.
Latvian: Pētījumā 001/007 (kurā piedalījās vakcinācijas brīdī 15 - 25 gadus vecas sievietes) tika novērtēta imūnā atbildes reakcija pret HPV-16 un HPV-18 līdz 76 mēnešiem pēc vakcīnas pirmās devas ievadīšanas.
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Latvian: Cervarix krusteniskās aizsardzības efektivitāte pret histopatoloģiskajiem un viroloģiskajiem galauzstādījumiem (persistējoša infekcija) tika vērtēta pētījumā HPV-008 12 vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem.
Czech: Cervarix je vakcína.
Latvian: Cervarix ir vakcīna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Cervarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Cervarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let.
Latvian: Līdzīgu pētījumu veica meitenēm vecumā no deviņiem līdz 14 gadiem.
Czech: Tyto protilátky pomáhají virus zničit.
Latvian: Antivielas palīdz iznīcināt vīrusus.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu a konečníku.
Latvian: Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu un tūpļa vēža gadījumiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cervarix.
Czech: Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen.
Latvian: Salīdzinājumam, saņemot otro vakcīnu, šādi bojājumi radās 56 no vairāk nekā 7000 sievietēm.
Czech: V případě potřeby lze však druhou a třetí dávku podat s delšími odstupy.
Latvian: Tomēr nepieciešamības gadījumā otro un trešo devu var ievadīt pēc ilgākiem starplaikiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cervarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cervarix lietošanu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cervarix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, tostarp, sāpes, apsārtums un uztūkums, kā arī nogurums.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
Latvian: CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 90 % tūpļa vēža.
Czech: Osobám ve věku od 15 let se podávají tři dávky.
Latvian: Cilvēkiem no 15 gadu vecuma ievada trīs devas.
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.