FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter, der havde en non-β0/Β0 genotype, opnåede 11/14 patienter (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder (Tabel 5).
Latvian: No pacientiem ar ne -β0/β0 genotipu 11/14 (78,6 %, 95 % TI 49,2 % -95,3 %) sasniedza TNS 24 mēnešu laikā (5. tabula).
Danish: Alle patienter med non-β0/β0 genotyper fik anti-epileptisk profylakse med andre midler end phenytoin inden start af busulfan.
Latvian: Visi pacienti ar ne -β0/β0 genotipu pirms busulfāna lietošanas saņēma pretkrampju profilakses zāles, izņemot fenitoīnu.
Danish: Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi saistībā ar asiņošanu kā trombocitopēnijas sekām.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas risku, kamēr nav notikusi trombocītu atjaunošanās.
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās notika mediānas (min., maks.) 19,5 dienās (13, 38) pēc zāļu infūzijas.
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, kas var norādīt uz zemu kalcija, zemu kālija, zemu magnija,
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur o Zāļu apraksts.
Danish: • Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Latvian: • Nodrošiniet pieeju zāļu infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Danish: • Administrer hver infusionspose med Zynteglo via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Latvian: • Ievadiet katru Zynteglo infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du muligvis vil tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskajiem pētījumiem par Zynteglo pārdozēšanu.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Latvian: Zynteglo nedrīkst saņemt sievietes, kuras baro ar krūti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
Danish: I de 3 patienter, der ikke opnåede TI, blev reduktioner af transfusionsvolumenerne på 100 %, 86,9 % og 26,8 % og af transfusionshyppighederne på 100 %, 85,3 % og 20,7 % observeret ved besøgene i 6. måned og indtil måned 24, sammenlignet med niveauerne af deres RBC-transfusioner før studiets start.
Latvian: Trim pacientiem, kuri nesasniedza TNS, laikā no 6. mēneša līdz 24. mēneša vizītei novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 100 %, 86,9 % un 26,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 100 %, 85,3 % un 20,7 %, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
Danish: Alle patienter i HGB-204 genstartede jernkelering og fortsatte med at anvende jernkelatorer.
Latvian: Visiem pacientiem HGB -204 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņi turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Danish: • for tidlig menopause
Latvian: • priekšlaicīga menopauze;
Danish: Antal transfusioner per år før behandling median (min, max)
Latvian: Transfūzijas pirms ārstēšanas gada laikā mediān (min., maks.)
Danish: De fleste bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter behandlingen med Zynteglo, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Latvian: Lielākoties blakusparādības novēro ārstēšanas ar Zynteglo laikā vai pāris dienu laikā pēc ārstēšanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
Danish: Mobilisering og aferese
Latvian: Mobilizācija un aferēze
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Latvian: (g/dl) pēc 6 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) jāuzglabā metāla kasetnē(-s), līdz tas ir gatavs atkausēšanai un lietošanai.
Danish: lymfopeni, leukocytose, reduceret antal monocytter, neutrofili, forøgelse af hæmoglobinkoncentration
Latvian: Limfopēnija, leikocitoze, samazināts monocītu skaits, neitrofīlija, paaugstināta vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītā
Danish: • Vejledningen til patient/plejer skal indeholde følgende hovedbudskabers: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risiko for udvikling af malignitet.
Latvian: • Rokasgrāmatai pacientam/aprūpētājam jāsatur turpmākā galvenā informācija o Teorētiski ārstēšana ar Zyntaglo ir saistīta ar laundabīga audzēja attīstīšanās risku.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
Danish: Koncentrationen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) pr. milliliter.
Latvian: Koncentrācija ir 1,2-20 × 106 CD34+ šūnas (asins cilmes šūnas) mililitrā.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i forbindelse med Zynteglo.
Latvian: Zynteglo reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Fem patienter kan evalueres for vurdering af TI. Af disse, opnåede 4/5 (80,0 %, 95 % CI 28,4-99,5 %) TI under den sidste opfølgning.
Latvian: No tiem 4/5 (80,0 %; 95 % TI 28,4 -99,5 %) sasniedza TNS pēdējā novērošanas vizītē.
Danish: Én patient kan have flere infusionsposer.
Latvian: Pacientam var būt nepieciešami vairāki infūzijas maisi.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar Zynteglo Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Farmakologien, toksikologien og genotoksiciteten af den lentivirale vektor BB305, der er anvendt til transduktion under fremstillingen af Zynteglo, er blevet evalueret in vitro og in vivo.
Latvian: Transdukcijā un Zynteglo ražošanā izmantotā BB305 LVV farmakoloģisko drošumu, toksikoloģiju un genotoksicitāti novērtēja in vitro un in vivo.
Danish: • stigning eller fald i hvide blodlegemer
Latvian: • palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits;
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Latvian: Sakarā ar Zynteglo veidu un lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un elimināciju nav piemērojami.
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
Danish: Zynteglo påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynteglo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: β A-T87Q-globin kan kvantificeres i forhold til andre globinarter i perifert blod ved hjælp af HPLC-teknik (High Performance Liquid Chromatography).
Latvian: Iespējams noteikt βA -T87Q globīna daudzumu perifērajās asinīs salīdzinājumā ar citiem globīna veidiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju.
Danish: Genstart af jernkelering efter infusion med Zynteglo kan være nødvendig og skal være baseret på klinisk praksis (se pkt.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas var būt nepieciešams atsākt dzelzs helāciju un tā jāveic saskaņā ar klīniskās prakses principiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem tilfælde blødningsrelaterede bivirkninger (AE'er) og tid til engraftment af trombocytter.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas nepieciešams 6 mēnešus atturēties no šo dzelzs helātu veidotāju lietošanas.
Danish: Undersøgelser nedsat indhold af magnesium i blodet
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Danish: • ændringer og abnormiteter i hjerterytmen
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Latvian: • Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
Danish: fosfat, nedsat protein eller nedsat albumin
Latvian: zemu nātrija, zemu fosfāta līmeni, proteīna samazināšanos vai albumīna samazināšanos;
Danish: • stigning eller fald i protein i blodet
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts olbaltuma līmenis asinīs;
Danish: Pose-ID:
Latvian: Maisa ID:
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Latvian: Jāapsver mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas kontrindikācijas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Latvian: Katra deva satur 391-1564 mg nātrija.
Danish: Det betyder, at dit blod måske ikke kan størkne, så godt som det plejer, og du kan have tendens til blødning.
Latvian: Tas nozīmē, ja Jums varētu būt asinsreces traucējumi un nosliece uz asiņošanu.
Danish: (anden infusions-p ose)
Latvian: (Otrais infūzijas maiss)
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Latvian: Dati par zāļu iedarbību nav pietiekami, lai sniegtu precīzus ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Zynteglo terapijas.
Danish: Det er ukendt, om Zynteglo udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
Danish: Patienter, som ikke fik profylakse for VOD, lod til at have større risiko for at udvikle VOD.
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.
Danish: Transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
Danish: Hele indholdet af hver infusionspose skal infunderes.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Danish: Patienter, der behandles med Zynteglo, må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation på noget tidspunkt i fremtiden.
Latvian: Ar Zynteglo ārstētie pacienti nekad nedrīkst kļūt par asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donoriem.
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Latvian: Visiem pacientiem novērtējums pēc Karnovska bija ≥80, un vairumam sākumstāvoklī novērtējums bija 100. Sirds T2* sākumstāvoklī bija >20 msec.
Danish: • fald i magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Latvian: • pazemināts magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīna, nātrija līmenis asinīs;
Danish: Infusionen med Zynteglo skal udføres hurtigst muligt og højst 4 timer efter optøning.
Latvian: Zynteglo infūzija jāpabeidz iespējami ātri un ne vēlāk kā 4 stundas pēc atkausēšanas.
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Latvian: No transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS): svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc zāļu infūzijas.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
Danish: Administrer hver infusionspose via intravenøs infusion over en tidsperiode på under 30 minutter.
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
Latvian: Astoņpadsmit pieaugušie un pusaudži ar TAT un ne -β0/β0 genotipu saņēma ārstēšanu ar Zynteglo III fāzes pētījumos (N=15, HGB -207; N=3, HGB -212), un to novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 10,0 (1,3; 22,2) mēneši.
Danish: Transfusionsvolumen før behandling
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījums bez iejaukšanās: lai papildus raksturotu un kontekstualizētu Zynteglo ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāveic pētījums, kas pamatojas uz datiem no zāļu reģistra (REG-501) un lietošanas datiem pacientiem, kas ārstēti ar transfūzijām un/vai HLA saskaņotu alogēnu HSCT, no vispārzināma Eiropas reģistra kā salīdzinājuma grupu, un jāiesniedz pētījuma rezultāti.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat nyrefunktion, hvilket er defineret som en kreatininclearance på ≤ 70 ml/min/1,73 m2 for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant.
Latvian: Lai pārliecinātos par piemērotību HCŠ transplantācijai, jāpārbauda, vai pacientu nieru darbības traucējumi ir definēti kā kreatinīna klīrenss ≥70 ml/min/1,73 m2.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Latvian: Zynteglo ir autologas gēnu terapijas zāles, kas sastāv no ex vivo ģenētiski modificētām autologām šūnām.
Danish: Efter infusion med Zynteglo Du skal blive på hospitalet i ca. 3-6 uger,
Latvian: Jūs būsiet slimnīcā aptuveni 3 -6 nedēļas
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Latvian: Paaugstināts C reaktīvā olbaltuma līmenis, pozitīvs aspergilozes tests, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, samazināts forsētas izelpas plūsmas ātrums, pazemināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, samazināts retikulocītu skaits, samazināts retikulocītu procentuālais daudzums
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Latvian: Šūnu pārstādīšanas neveiksme, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta identifikācijas informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa( -iem).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Latvian: Izskalojiet Zynteglo, kas palicis infūzijas maisā un pievienotajās caurulēs ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Latvian: Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
Danish: December 2021
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts transfūzijas atkarīgas β talasēmijas (TAT) ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem nav β0/β0 genotipa un kuriem būtu piemērota hematopoētisko cilmes šūnu (HCŠ) transplantācija, bet nav pieejams HCŠ donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Udseende af Zynteglo og pakningsstørrelser
Latvian: Zynteglo ārējais izskats un iepakojums
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
Latvian: Ja MR liecina, ka dzelzs saturs aknās ir ≥15 mg/g, pacientiem ieteicams veikt aknu biopsiju sīkākai izmeklēšanai.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) i transducerede erythrocytter (BMC'er) fra mus inden transplantation og i humane CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) viste ingen berigelse for insertion i eller i nærheden af cancerrelaterede gener.
Latvian: Pretransplantācijas transducēto peļu BMC un cilvēka CD34+ HCŠ insercijas vietas analīze (IVA) neuzrādīja insercijai raksturīgo bagātināšanos ar vēzi saistītos gēnos vai tiem līdzās.
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Latvian: • neliels plīsums audos ap anālo atveri;
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo βA -T87Q globīna gēna dzimumšūnas līnijas transmisija nav iespējama, tādēļ βA -T87Q globīna gēna vispārējas somatiskas ekspresijas iespēja pēcnācējam uzskatāma par niecīgu.
Danish: • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.
Latvian: • Ilgstoša asiņošana vai asiņošana bez redzama iemesla, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana vai maksts asiņošana.
Danish: • forstørret lever
Latvian: • palielināta liesa;
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo 3.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Danish: EXP:
Latvian: (OSK):
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Latvian: Zynteglo ievieto funkcionālas modificēta β globīna gēna kopijas pacientu HCŠ, pateicoties autologo CD34+ šūnu transdukcijai ar BB305 LVV, kas ļauj novērst slimības ģenētisko cēloni.
Danish: Det primære endepunkt var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija no transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS) 24 mēnešu laikā, definēts kā svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc Zynteglo infūzijas.
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %)
Latvian: Bieži (≥1% - <10%)
Danish: Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.