FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Romanian: Adalimumabul a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Romanian: Cancer cutanat cu excepția melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Romanian: Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Slovak: distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 și 15 ml/oră, volumul de distribuție (Vss) a variat între 5 și 6 litri, iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Slovak: • ankylozujúcej spondylitídy,
Romanian: • Spondilită anchilozantă,
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do
Romanian: Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplneného pera.
Romanian: • Următoarele instrucțiuni explică modul în care să vă administrați o injecție subcutanată cu Cyltezo utilizând stiloul injector (pen) preumplut.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.
Slovak: Informácie o uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informații privind păstrarea, vezi prospectul.
Slovak: Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: • Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Slovak: Cyltezo naplnené pero je jednorazové bielo-zelené pero so sivým viečkom, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Cyltezom.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este un stilou injector (pen) de culoare alb cu verde, cu un capac fără filet de culoare gri, pentru o singură utilizare, care conține o seringă din sticlă cu Cyltezo.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copiii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Romanian: Tabelul 2: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită asociată entezitei
Slovak: adalimumab 80/40 mg N =
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Romanian: Trebuie ca pacienții să nu fi răspuns la tratamentul convențional (inclusiv un corticosteroid și/sau un imunomodulator) pentru BC.
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Romanian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării de adalimumab 40 mg administrat o dată la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, adalimumab 40 mg o dată la două săptămâni administrat în monoterapie și metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Cylteza sa má okamžite prerušiť.
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Cyltezo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani pană la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Slovak: Cyltezo znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Slovak: Infekcia
Romanian: Infecție
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: 15 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: Tabuľka 18: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N =
Romanian: Tabelul 18: Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în Săptămâna 16
Slovak: Cyltezo sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Romanian: Cyltezo este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Romanian: OL-LI 16 săptămâni Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
Slovak: liek dátum exspirácie
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex
Romanian: Protecția acului seringii conține latex
Slovak: HR
Romanian: SR
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u 2 z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý syndróm podobný lupusu
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Slovak: Tohto miesta sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Romanian: • Nu atingeți din nou zona respectivă înainte de a administra injecția.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc),
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Romanian: Au fost evaluați radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg adalimumab o dată la două săptămâni.
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientoroka pozorované žiadne malignity.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienți copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 pacient-ani.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Romanian: Tabelul 4: Doza de Cyltezo la copii cu boala Crohn Greutate pacient
Slovak: • zápaly.
Romanian: • inflamații.
Slovak: Ak sa pri podávaní injekcie vyskytne nejaký problém, nepoužite ďalšie pero Cyltezo.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați alt stilou injector (pen) care conţine Cyltezo.
Slovak: Vpichnite ihlu
Romanian: Introduceți acul
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Romanian: • Aruncați capacul fără filet în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu reumatoidnej artritídy dostanete Cyltezo.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Cyltezo în vederea tratării poliartritei reumatoide.
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Romanian: Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
Slovak: Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Romanian: Hipopotasemie, creștere a acidului uric, modificări ale concentrației serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, în cazul pacienților care au primit antagoniști ai TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab, și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Slovak: • reumatoidnej artritídy,
Romanian: • Poliartrită reumatoidă,
Slovak: a Čiastočná remisia c Neaktívne ochorenie
Romanian: c Boală inactivă
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de încredere 95%) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, o doză inițială de 7,5 mg metotrexat (MTX) și apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (la o săptămână după doza inițială) timp de 16 săptămâni.
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Romanian: Timp mediu până la eșec
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Romanian: La ambalajele cu 2, 4 și 6 stilouri injectoare (pen) preumplute, fiecare stilou injector (pen) preumplut este însoțit de 1 tampon cu alcool.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Romanian: Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásilo viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Romanian: Într-un studiu clinic exploratoriu care a evaluat utilizarea altui antagonist al TNF, infliximab, au fost raportate la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecțiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg o dată la două săptămâni.
Slovak: jednu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo, vybratú z chladničky.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut care conţine Cyltezo, scos din frigider.
Slovak: • abnormálny rozpad svalov,
Romanian: • oboseală musculară neobișnuită;
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Romanian: Între pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse și 5% datorită răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Romanian: Eficacitatea și siguranța adalimumabului în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, bine controlate.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Romanian: La 6 și 12 luni pacienții care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť dostatočne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Romanian: 38% (25/66) și 55% (36/66) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re-randomizarea cu placebo, care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis, au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re-tratament.
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥ 2 stupne zlepšenia
Romanian: normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități (%)
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Romanian: Rareori, la pacienții care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific de limfom.
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Ako používať Cyltezo
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyltezo Cum să utilizați Cyltezo Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cyltezo Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Úvodná dávka
Romanian: Doza de inducție
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii s 226 dospelými jedincami s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienții care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 și în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni și au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de extensie, în regim deschis.
Slovak: Štúdia Liečba UV II
Romanian: Studiul UV II
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred liečbou Cyltezom a počas nej.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinați pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Slovak: Poruchy nervového
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos*
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge;
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID, netolerovali ≥ 1 NSAID alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată o dată la două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA activă [Indicele Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru
Slovak: - Neaplikovateľné.
Romanian: este inadecvat.
Slovak: • mykotické infekcie,
Romanian: • infecții micotice;
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli vo fáze B znova randomizovaní do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizați în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg o dată pe săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)*
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
Romanian: Adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni N = 38