FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Maltese: Fl-istudju tas-sigurtà mingħajr interventi ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS 978) ġew irreġistrati 61 pazjent adult ≥ 6 xhur wara t-trapjant tal-fwied għal insuffiċjenza tal-fwied minħabba l-epatite B.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B-viruksen uusintainfektion (HBV) ehkäisyssä ≥ yhden viikon kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla.
Maltese: L-għan tal-prova klinika miftuħa, prospettiva, b'parti waħda, kien l-investigazzjoni tal-effikaċja u ssigurtà ta' Zutectra għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-ġdid bil-virus (HBV) epatite B ≥ ġimgħa waħda wara trapjant ortotopiku tal-fwied f'pazjenti negattivi għal HBsAg u HBV-DNA.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Finnish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Finnish: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Maltese: 61352 Bad Homburg
Finnish: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Finnish: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Finnish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Finnish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Finnish: Isosteariinihappo
Maltese: Isostearic acid
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Finnish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Finnish: Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ihon punahukka Ihon hyperpigmentaatio
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Finnish: Polysorbaatti 60
Maltese: Paraffin abjad artab Polysorbate 60
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Finnish: Systeemiset reaktiot
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Maltese: • jekk għandek xi test tad-demm mhux normali.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Finnish: Zyclara 3.75% emulsiovoide imikimodi
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Rari,
Finnish: Sorbitaanistearaatti
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Finnish: Okasolusyöpää ilmoitettiin esiintyneen 1,3 %:lla (2/160) 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (1/159) vehikkeliä saaneista potilaista.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten perusteella muutokset olivat parantuneet täysin koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueelta 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tapahtuneella käynnillä eri hoitoryhmissä seuraavasti: 3,75-prosenttinen imikimodiemulsiovoide 35,6 % (57/160 potilasta; luottamusväli 28,2 %, 43,6 %) ja vehikkeli 6,3 % (10/159 potilasta; luottamusväli 3,1 %, 11,3 %).
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Finnish: Kukin annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' imiquimod fit-tmiem tal-istudju dwar ilfarmakokinetika kienet ta' 0.323 ng/mL.
Finnish: Ihon kesiminen Ihon turvotus Ihon haavaumat Ihon hypopigmentaatio
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Finnish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Finnish: Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 37,5 mg imikimodia.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Finnish: - Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LD-polyeteenistä / alumiinifoliosta.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Finnish: - Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkovaseliini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Ihon punoitus, rupeutuminen ja kesiminen, eritys, ihon kuivuus, ihon turvotus, ihon haavaumat ja ihon värinpuutos levityskohdassa
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Finnish: 3,75 % imikimodiemulsiovoiteella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden koko kasvojen ja/tai päänahan alueelle (pinta-ala noin 200 cm2) levitettiin kerran vuorokaudessa 2 annospussillista (18,75 mg imikimodia/vrk) enintään kolmen viikon ajan, jolloin imikimodin systeemisen imeytymisen havaittiin olevan vähäistä.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Ksantaanikumi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Finnish: Kliinisissä kokeissa Zyclara-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat joidenkin systeemisten haittavaikutusten, mm. päänsäryn 6 % (10/160), ja väsymyksen 4 % (7/160), esiintymisestä.
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Finnish: Setyylialkoholi
Maltese: Cetyl alcohol
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Finnish: • Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Maltese: • Evita kuntatt mal-għajnejn, xufftejn u imnifsejn.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Maltese: Mhux magħruf jekk imiquimod/metaboliti jiġux eliminati fil-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Maltese: polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Finnish: Sidekalvon ärsytys Silmäluomien turvotus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Zyclara imikimodi
Maltese: Zyclara imiquimod
Finnish: Zyclaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zyclara on ns. hybridilääke.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Muuta tietoa Zyclarasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Finnish: Sen vaikuttava aine on imikimodi 3,75 %:n vahvuutena (100 mg voidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Finnish: Zyclara-voiteen vaikuttava aine, imikimodi, on immuunivasteen muuntaja.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyclaralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Finnish: Mitä riskejä Zyclaraan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Finnish: Miksi Zyclara on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Finnish: Zyclaran alkuperäisvalmiste on Aldara, joka sisältää imikimodia 5 %:n vahvuutena.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Finnish: Yksi tai kaksi annospussia Zyclara-emulsiovoidetta levitetään ohut kerros kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan hoidettavalle alueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Maltese: Jekk il-keratożi aktinika titneħħa wara żewġ korsijiet ta' ġimagħtejn iżda terġa' titfaċċa, din tista' terġa' tiġi kkurata b'kors wieħed jew tnejn ta' kura ta' ġimagħtejn sakemm dawn jingħataw wara waqfa ta' mill-inqas 12-il ġimgħa mill-kura oriġinali.
Finnish: Zyclaraa on saatavana 3,75 %:n voiteena kerta-annospusseissa.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Finnish: Injektiopullo
Maltese: Ippakkjar
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasinen)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Finnish: Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Finnish: Zycortal-valmisteen toinen annos:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Finnish: Metyyliselluloosa Natriumkarboksimetyyliselluloosa Polysorbaatti 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Finnish: Seurantakäynti välissä:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Finnish: Desoksikortoni on kortikosteroidi, jolla on aldosteronin kaltainen primaarinen mineralokortikoidivaikutus.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Finnish: Haiman häiriötiloja on raportoitu erittäin harvoin Zycortal -lääkkeen käytön jälkeen.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, mineralokortikoidit ATCvet-koodi: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, letargia, karvanlähtö, läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, anoreksia, vähentynyt aktiivisuus, depressio, ripuli, polyfagia, vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Finnish: Apuaineet: Klorokresoli 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Finnish: Polyuriaa ja polydipsiaa voidaan havaita.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa desoksikortonipivalaatin keskimääräinen lopullinen annos oli 1,9 mg/kg (vaihteluväli 1,2-2,5 mg/kg) ja keskimääräinen lopullinen annosväli oli 38,7 ± 12,7 vuorokautta (vaihteluväli 20-99 vuorokautta).
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Finnish: Hypertensiota on ilmennyt 20 mg/kg desoksikortonipivalaattia saaneilla koirilla.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Methylcellulose
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Finnish: Ihon alle annetun desoksikortonipivalaattiannoksen 11 mg painokiloa kohti (viisinkertainen suositusannokseen nähden) jälkeen puoliintumisaika plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) on noin 17 ± 7 vuorokautta, huippupitoisuus (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml ja huippupitoisuuden ajankohta (Tmax) 10 ± 3,5 vuorokautta.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Maltese: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Finnish: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Finnish: Zycortal korvaa vain mineralokortikoidihormoneja.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Finnish: • Hypokalemia, hypernatremia tai Na⁺/K⁺-suhde > 32: Pienennä Zycortal-annosta.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo (sisältö 4 ml), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen irti repäistävä korkki.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Maltese: Desoksikorton pivalat
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.