FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Croatian: U usporedbi i s propofolom i s midazolamom, bolesnike je bilo lakše probuditi, a bili su suradljiviji i komunikativniji bez obzira na to jesu li imali bolove ili nisu.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Croatian: Nakon primanja lijeka Dexdor ne smijete upravljati vozilima ni strojevima niti raditi u opasnim uvjetima sve dok njegovo djelovanje potpuno ne prestane.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Croatian: Korisnici stoga trebaju biti spremni na primjenu nekog drugog sedativa za akutnu kontrolu agitiranosti ili tijekom postupaka, naročito tijekom prvih nekoliko sati liječenja.
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Croatian: Što je Dexdor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor Kako primjenjivati Dexdor
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Finnish: Alle 1 kk 1 - < 6 kk 6 - < 12 kk 12 - < 24 kk 2 - < 6 v 6 - < 17 v
Croatian: Ispod 1 mjeseca 1do < 6 mjeseci 6 do < 12 mjeseci 12 do < 24 mjeseci 2 do < 6 godina 6 do < 17 godina
Finnish: Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
Croatian: On izaziva simpatolitički učinak smanjivanjem otpuštanja noradrenalina u simpatičkim živčanim završecima.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja vam doza odgovara.
Finnish: Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Croatian: Otopinu treba nježno protresti kako bi se dobro promiješala.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o procjeni rizika Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) u periodički ažuriranom izvješću o neškodljivosti (PSUR) za deksmedetomidin znanstveni zaključci Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) jesu:
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovede do kliničkih simptoma, infuzija deksmedetomidina treba se usporiti ili zaustaviti.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Croatian: Rizik od nedovoljne razine sedacije bio je povećan kod bolesnika koje je prije prebacivanja bilo teško sedirati standardnim postupcima.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Croatian: Deksmedetomidin normalno ne uzrokuje duboku sedaciju te je bolesnike moguće lako razbuditi.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Croatian: Brzinu infuzije održavanja potrebno je prilagoditi radi postizanja željene razine sedacije.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
Finnish: Potilaat pystyttiin ekstuboimaan onnistuneesti keskeyttämättä deksmedetomidiini-infuusiota.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Croatian: Alfa-2 agonisti rijetko su nakon nagla prekida dugotrajne upotrebe bili povezani s reakcijama ustezanja.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Croatian: Podaci o liječenju >24 sata nisu dostupni.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Croatian: Približno 28% urinarnih metabolita predstavljaju neodređeni metaboliti manjeg značaja.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Croatian: Farmakokinetička svojstva deksmedetomidina kod osoba s teškim poremećajem rada bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) jednaka su onima kod zdravih osoba.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Croatian: Deksmedetomidin može izazvati hipertermiju koja može biti otporna na klasične metode hlađenja.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Croatian: Posebna su istraživanja potvrdila pojačane učinke za izofluran, propofol, alfentanil i midazolam.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Croatian: Upotreba u drugim uvijetima se ne preporučuje.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Croatian: - Infuzija udarne doze od 1,0 mikrograma/kg tijekom 10 minuta.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
Finnish: Hypertermia mainitaan jo valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksena, joten se kuuluu tavanomaisen lääketurvatoiminnan ja rutiininomaisen riskienminimointitoiminnan piiriin.
Croatian: Hipertermija je kao nuspojava lijeka već navedena u Sažetku opisa svojstava te je stoga podložna rutinskoj farmakovigilanciji i rutinskoj minimizaciji rizika.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytön jälkeen toipumiseen kuluneen ajan on ilmoitettu olevan noin yksi tunti.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
Finnish: Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Croatian: Dexdor treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 nykyisessä varoituksessa ei kuitenkaan mainita muiden viilennyskeinojen tehottomuutta.
Croatian: Međutim, u trenutnom upozorenju u odjeljku 4.4 Sažetka opisa svojstava ne navodi se neučinkovitost rashlađivanja drugim mjerama.
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Croatian: Poluvijek deksmedetomidina u djece (1 mjesec do 17 godina) je sličan onome u odraslih, ali u novorođenčadi (mlađoj od 1 mjeseca) čini se dužim.
Finnish: Pakkaukset
Croatian: Veličine pakiranja
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
Finnish: Tehohoito sairaalassa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Croatian: Bolnička intenzivna njega Dexdor vam daje liječnik ili medicinska sestra u bolničkoj jedinici intenzivnog liječenja.
Finnish: Kun valmistetta käytetään polikliinisesti, potilaan tarkkaa seurantaa on jatkettava vähintään tunnin ajan (tai pidempään potilaan tilan perusteella).
Croatian: Kada se upotrebljava u ambulantnim uvjetima, potreban je strog nadzor još najmanje jedan sat (ili dulje, ovisno o stanju bolesnika), uz dodatno medicinsko praćenje još najmanje jedan sat nakon toga da bi se osigurala sigurnost bolesnika.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Croatian: Bolesnici kod kojih razina sedacije nije bila dovoljna prebačeni su ili na propofol ili midazolam.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Croatian: Pri višim koncentracijama hipertenzija može biti izraženija od hipotenzije.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Finnish: Vastasyntyneet saattavat olla erityisen herkkiä Dexdor-valmisteen bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, jos heillä on hypotermiaa tai jos sydämen minuuttitilavuus on syketiheydestä riippuvainen.
Croatian: Novorođenčad može biti posebno osjetljiva na bradikardijske učinke lijeka Dexdor uz postojanje hipotermije i u stanjima kada minutni volumen srca ovisi o srčanoj frekvenciji.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali deksmedetomidin nije trebala primati nikakve dodatne sedativne lijekove.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä vastasyntyneillä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ovat erittäin vähäisiä ja koskevat vain pieniä annoksia (≤ 0,2 mikrog/kg/h) (ks. kohdat 5.2 ja 4.4).
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) vrlo su ograničeni i odnose se samo na male doze (≤0,2 μg/kg/h) (vidjeti dijelove 5.2 i 4.4).
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Finnish: Alkuvaiheen metabolisia reaktioita on kolmea tyyppiä, jotka ovat suora N-glukuronidaatio, suora N-metylaatio ja CYP450-välitteinen oksidaatio.
Croatian: Tri su tipa početnih metaboličkih reakcija; izravna N-glukuronidacija, izravna N-metilacija i citokromom P450 katalizirana oksidacija.
Finnish: Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
Finnish: Deksmedetomidiini saattaa heikentää aivoverenkiertoa ja laskea aivopainetta, mikä on otettava huomioon hoitoa valittaessa.
Croatian: Deksmedetomidin može smanjiti protok krvi u mozgu i sniziti intrakranijalni tlak pa to treba uzeti u obzir prilikom odabira terapije.
Finnish: - Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6-0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2-1 mikrog/kg/h.
Croatian: Infuzija održavanja obično se započinje uz 0,6 - 0,7 mikrograma/kg/h i titrira do postizanja željenog kliničkog učinka s dozama u rasponu od 0,2 do 1 mikrogram/kg/h.
Finnish: Kanitutkimuksen maksimiannos laskimoon annosteltuna oli 96 µg/kg/vrk, mikä sai aikaan samanlaisen altistuksen kuin mitä kliinisesti on havaittu.
Croatian: U ispitivanju na kunićima intravenska je primjena maksimalne doze, 96 µg/kg/dnevno, dovelo do izloženosti sličnih onima zapaženima u kliničkim uvjetima.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Croatian: Kardiovaskularni učinci i mjere opreza
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Croatian: Za nadzor zasićenosti kisikom upotrebljava se pulsna oksimetrija.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za deksmedetomidin Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi mišljenja je da je odnos koristi/rizika medicinskog proizvoda koji sadrži deksmedetomidin nepromijenjen prema predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Finnish: Näiden metaboliittien farmakologinen vaikutus on hyvin vähäinen.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
Finnish: Hypotensio ei yleensä vaadi erityishoitoa, mutta tarvittaessa on oltava valmius annoksen pienentämiseen, nesteytykseen ja/tai vasopressorien käyttöön.
Croatian: Hipotenzija obično ne zahtijeva posebno liječenje ali, gdje je to potrebno, korisnici trebaju biti spremni intervenirati smanjivanjem doze, davanjem tekućina i/ili vazokonstriktora.
Finnish: Potilaiden, joiden perifeerisen autonomisen hermoston toiminta on heikentynyt (esim. selkäydinvaurion vuoksi), hemodynamiikka saattaa muuttua voimakkaammin deksmedetomidiinin aloituksen jälkeen, ja näitä potilaita tulisi hoitaa varoen.
Croatian: Bolesnici s poremećajem aktivnosti perifernog autonomnog živčanog sustava (primjerice zbog ozljede leđne moždine) mogu imati izraženije hemodinamske promjene nakon početka davanja deksmedetomidina pa im treba posvetiti posebnu pozornost.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen voi kestää jopa tunnin, ennen kuin vakaa sedaatiotaso taas saavutetaan.
Croatian: Nakon prilagođavanja doze, možda nova stabilna razina sedacije možda neće biti postignuta do sat vremena.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 rujna 2011
Finnish: Suuremmilla annoksilla perifeeriset vasokonstriktiiviset vaikutukset ovat vallitsevia, mikä suurentaa systeemistä verisuonivastusta ja kohottaa verenpainetta, kun taas bradykardiaa aiheuttava vaikutus korostuu entisestään.
Croatian: Kod većih doza prevladavaju periferni vazokonstriktivni učinci koji dovode do povećanja sistemskog vaskularnog otpora i krvnoga tlaka, a uz to se dalje pojačava i bradikardijski učinak.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Dexdor se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja osim ako to nije izrazito nužno.
Finnish: Kestoaika
Croatian: Trajanje
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Croatian: Bolesnici dobre tjelesne kondicije i spore srčane frekvencije mogu biti posebno osjetljivi na bradikardične učinke agonista alfa-2 receptora, a zabilježeni su i slučajevi prolaznih zastoja sinusnog ritma.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 µg/ 2 ml
Finnish: 400 mikrog/4 ml
Croatian: 400 µg/ 4 ml
Finnish: 1 000 mikrog/10 ml
Croatian: 1000 µg/ 10 ml
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Finnish: Hengityslama2,3 Melko harvinaiset: Hengenahdistus, hengityskatkos
Croatian: Respiratorna depresija2,3 Manje često: Dispneja, apneja
Finnish: Noin 50 %:ssa tapauksista oire lievittyi, kun valmisteen käyttö lopetettiin.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
Croatian: Podaci za novorođenčad (28 - 44 tjedna gestacije) do djece u dobi od 17 godina su ograničeni.
Finnish: Oireet reagoivat jalkojenkohottamiseen ja antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten atropiiniin ja glykopyrrolaattiin.
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Finnish: - hypotensio (55 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 30 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - hengityslama (38 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 35 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä) - bradykardia (14 % deksmedetomidiiniryhmässä vs. 4 % lumeryhmässä, kun midatsolaamia ja fentanyyliä käytettiin varalääkityksenä).
Croatian: - Hipotenzija (55 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 30 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (engl. rescue)) - Respiratorna depresija (38 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 35 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue)) - Bradikardija (14 % u skupini koja je primala deksmedetomidin nasuprot 4 % u placebo skupini koja je primala midazolam i fentanil kao medikaciju spasa (rescue))
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Croatian: 3-hidroksimetil deksmedetomidin i njegov O-glukuronid pojedinačno su nosili 1,11 do 7,66% doze.
Finnish: Dexdor on tarkoitettu käytettäväksi tehohoidossa, leikkaussalissa ja diagnostisten toimenpiteiden aikana.
Croatian: Dexdor je namijenjen za upotrebu na odjelu intenzivnog liječenja, u operacijskoj dvorani i tijekom dijagnostičkih postupaka.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 0,21,4 mikrog/kg/h, eikä se kumuloidu enintään 14 päivää kestävän hoidon yhteydessä.
Croatian: Farmakokinetički podaci za deksmedetomidin linearni su u rasponu doze od 0,2 do 1,4 µg/kg/h, a on se ne nakuplja kod liječenja koja traju do 14 dana.
Finnish: Heillä voidaan harkita pienemmän ylläpitoannoksen käyttöä (ks. kohdat 4.4,
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia hypotensiolle toimenpidettä varten annettavan deksmedetomidiinin käytön yhteydessä (aloitusannos mukaan lukien).
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina mogu biti skloniji hipotenziji kod primjene deksmedetomidina, uključujući udarnu dozu, za postupke.
Finnish: Vieroitusoireet, hypertermia Melko harvinaiset: Hoidon tehottomuus, jano
Croatian: Sindrom ustezanja, hipertermija Manje često: Nedjelotvornost lijeka, žeđ
Finnish: Kun Dexdor-valmistetta käytetään polikliinisesti, potilas kotiutetaan normaalisti soveltuvan kolmannen osapuolen huollettavaksi.
Croatian: Ako se Dexdor upotrebljava u ambulantnim uvjetima, bolesnici se obično otpuštaju na njegu odgovarajućoj trećoj strani.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml.
Croatian: Dexdor sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje deksmedetomidinom.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Croatian: Deksmedetomidin je vrlo jak lijek pa je brzina infundiranja dana po satu.
Finnish: Deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sedaatiossa intuboimattomilla potilailla ennen kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä ja/tai niiden aikana kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost deksmedetomidina za sedaciju neintubiranih bolesnika prije i/ili tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična klinička ispitivanja kontrolirana placebom.
Finnish: Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Tästä syystä valmiste ei sovi potilaille, joiden kardiovaskulaarinen tila on vaikeasti epästabiili.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije pogodan kod bolesnika s izrazito nestabilnim kardiovaskularnim sustavom.
Finnish: Potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension, hypertension, bradykardian, hengityslaman, hengitystieobstruktion, apnean, hengenahdistuksen ja/tai happidesaturaation varhaisten merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno neprekidno nadzirati da bi se ustanovili rani znakovi hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, opstrukcije dišnih puteva, apneje, dispneje i/ili desaturacije kisikom (vidjeti dio 4.8).