FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Makroliidid on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Latvian: Makrolīdi tiek klasificēti kā būtiski svarīgas antibiotikas gan cilvēku ārstēšanā, gan veterinārajā medicīnā, taču tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzētajās zālēs.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Dati par efektivitāti nepamato tilozīna lietošanu Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanā.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Latvian: Šos pārskatus vieno viedoklis, ka terapija ar pretmikrobu līdzekļiem nenodrošina mikoplazmas izraisīta mastīta izārstēšanu vai atbildes reakciju un ka ir svarīgi ātri identificēt inficētos dzīvniekus, lai novērstu patogēna izplatīšanos ganāmpulkā.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Latvian: Tilozīns pieder pie makrolīdiem, kas klasificēti kā būtiski svarīgas antibiotikas gan veterinārajā medicīnā, gan cilvēku ārstēšanā.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Latvian: M. bovis ir ļoti infekciozs tesmeņa patogēns, kura ierosinātais mastīts parasti skar vairākus pupus, jo šis patogēns var izplatīties ar asinīm.
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Latvian: SNN Zāļu forma Stiprums
Estonian: infektsiooniga 10 piimalehmalt 28 päeva jooksul piimaproove ja kanti patogeenide eritumise mustri hindamiseks vahetult mükoplasmaagarile.
Latvian: Biddle et al., 20033, pētījumā katru dienu 28 dienas ilgi tika ņemti piena paraugi no 10 govīm, kas inficētas ar Mycoplasma spp., un paraugi tika tieši uzsēti uz mikoplazmas agara barotnes, lai novērtētu patogēna izplatīšanās raksturu.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
Latvian: Piens no slimajām govīm var izskatīties kā parasti, bet var būt arī strutaini un/vai anomāli un krāsu mainījuši izdalījumi.
Estonian: Patterns of mycoplasma shedding in the milk of dairy cows with intramammary mycoplasma infection.
Latvian: 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003. Patterns of mycoplasma shedding in the milk of dairy cows with intramammary mycoplasma infection.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Latvian: Šajā procedūrā neviens no pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kurus procedūra ietekmē, nav iesniedzis datus, kas pamatotu tilozīna parenterālu lietošanu Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanā.
Estonian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Latvian: 189 Lure Cedex
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Latvian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Latvian: Līdztekus mastītam Mycoplasma spp. izraisa arī elpceļu infekcijas, artrītu un ausu iekaisumu (vidusausī) gan jauniem, gan veciem liellopiem.
Estonian: veised sead koerad intramuskulaarne
Latvian: Liellopi Cūkas Suņi
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Latvian: Taču, pamatojoties tikai uz farmakovigilances datiem, ir grūti vai pat neiespējami novērtēt patieso tilozīna efektivitātes trūkumu "Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta" ārstēšanā, jo ir ļoti iespējams, ka par šādām nevēlamām pretmikrobu līdzekļu blakusparādībām tiek ziņots ļoti reti.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Latvian: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Latvian: Attiecīgi CVMP secināja, ka indikācijas "Mycoplasma spp. izraisīts liellopu mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts liellopu mastīts" vairs nevar saglabāt;
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Latvian: Turklāt šo indikāciju nevajadzētu atļaut lietot reģistrācijas apliecībās, kas gaida apstiprināšanu (skatīt I pielikumu).
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras mērķis bija izvērtēt pieejamos datus un pašreizējo zinātnisko informāciju par parenterāli lietojamu tilozīna preparātu, kas reģistrēti Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanai, efektivitāti.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Latvian: Dati par efektivitāti nepamato tilozīna lietošanu Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšanā.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka neefektīva pretmikrobu terapija ar tilozīnu aizkavē pareizas diagnozes noteikšanu, traucē īstenot efektīvus kontroles pasākumus un veicina patogēna izplatīšanos, tādējādi radot risku dzīvnieku labturībai, izraisot nopietnus ekonomiskos zaudējumus un radot pretmikrobu līdzekļu plašākas lietošanas un rezistences risku.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi Pamatojoties uz pieejamo informāciju, Komiteja uzskatīja, ka Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Latvian: • trūkst preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, CVMP uzskatīja, ka Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav efektīva;
Estonian: Prantsusmaa CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road
Latvian: CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24
Estonian: 4.2 Erihoiatused
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācija(-as)
Estonian: Komitee oli arvamusel, et tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite ravimiteabest tuleb kustutada kõik viited näidustustele „Mycoplasma spp.
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi Komiteja uzskatīja, ka visas norādes uz indikācijām "Mycoplasma spp. izraisīts liellopu mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts liellopu mastīts" ir jāsvītro no parenterāli lietojamu tilozīnu saturošu veterināro zāļu informācijas.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Latvian: Somija norādīja, ka Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas vai reģistrācijas apstiprināšanu gaida tilozīnu saturošas veterinārās zāles, kas tiek lietotas parenterāli un ir paredzētas Mycoplasma spp. (vai Mycoplasma bovis) izraisīta liellopu mastīta ārstēšanai.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 10. jūlijā.
Estonian: Mis on tülosiin?
Latvian: Kas ir tilozīns?
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/121) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Latvian: 2016. gada 22. jūnijā Somija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. jūlijs EMA/399858/2017
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, un tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Latvian: Somija uzskatīja, ka mikoplazmas izraisīta mastīta neefektīva ārstēšana ar tilozīnu rada nopietnas bažas par dzīvnieku un sabiedrības veselību, jo tādējādi tiek aizkavēta pareizas diagnozes noteikšana, veicināta patogēnu pārnese citām govīm, traucēta efektīvu/pārdomātu kontroles pasākumu īstenošana un pretmikrobu līdzekļu nevajadzīgas lietošanas dēļ paaugstinās mikrobu rezistences attīstīšanās risks.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Latvian: Tilozīnu un tā fosfāta un tartrāta sāļus izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Latvian: Tā kā šai pārvērtēšanas procedūrai netika iesniegti patentēti preklīniskie vai klīniskie dati par zālēm, lai pamatotu attiecīgo indikāciju, CVMP apsvēra zinātniskās atsauces par iedarbīgumu.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, trūkstot preklīniskajiem vai klīniskajiem datiem, Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšana ar iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nav efektīva.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka trūkst konkrētu preklīnisko vai klīnisko datu, un, pamatojoties uz pašreizējo zinātnisko informāciju, Mycoplasma spp. izraisīta liellopu mastīta ārstēšana ar parenterāli lietojamām tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm nav atbalstīta.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Latvian: 2017. gada 16. martā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza tilozīnu saturošu veterināro zāļu parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem iedarbīguma pārskatīšanu.
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Latvian: Komiteja ieteica mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus par iepriekš minētajām veterinārajām zālēm, lai dzēstu indikāciju "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" vai "Mycoplasma bovis izraisīts mastīts" no zāļu apraksta.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Latvian: CVMP lūdza pārskatīt visus pieejamos datus un sniegt viedokli, vai indikācija "Mycoplasma spp. izraisīts mastīts" ir pamatota.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
Latvian: Kāpēc tilozīnu saturošas veterinārās zāles parenterālai lietošanai Mycoplasma spp. izraisīta mastīta ārstēšanai liellopiem tika pārskatītas?
Estonian: Piim: 108 tundi.
Latvian: Piens: 108 stundas.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Latvian: Tāpēc ekstrapolēšana nav pamatota.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 42 dienas.
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Latvian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: B. Visām pārējām I pielikumā minētajām zālēm Zāļu apraksts
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Latvian: Datus ekstrapolēja, pamatojoties uz palīgvielu sastāvu attiecīgajās zālēs.
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Latvian: Publicētie dati liecina, ka absorbcijas ātrums no injekcijas vietas ir apgriezti proporcionāls zāļu viskozitātei, proti, jo lielāka viskozitāte, jo lēnāka absorbcija (Kakemi et al.,19723).
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Latvian: Šo ierobežojumu periodu uzskatīja par pietiekamu un drošu patērētājiem, ja tiek ierobežots injekcijas tilpums;
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Latvian: Šīm attiecīgajām 49 veterinārajām zālēm vispārējā ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Latvian: Tāpēc komiteja secināja, ka iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība attiecībā uz šo pārvērtēšanas procedūru.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam un risks videi.
Estonian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Latvian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Latvian: Tika saņemta informācija par vērtēto zāļu (n = 50) sastāvu.
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Latvian: Analizējot atlieku datus injekcijas vietā ar ieteikto EMA statistikas programmatūru (WT 1.4), secināja, ka nav izpildītas visas statistikas prasības (piemēram, F tests).
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Latvian: Teorētiski 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Latvian: Taču, lai risinātu konkrētas datu kopas nepilnības, uzskatīja, ka papildus ir jāpiemēro 30 % drošības koeficients, rezultātā iegūstot 28 dienu ierobežojumu periodu.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Latvian: Ieteicamā terapija un Tylosin/Anafasis deva ir 10 mg/kg ĶM 35 dienas, lai gan lielāko daļu zāļu iesaka lietot tikai 3 dienas.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Latvian: Viena pētījuma rezultātus nevarēja izmantot, jo trūka datu par atlieku koncentrācijām injekcijas vietā.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Latvian: Taču dažās dalībvalstīs, tostarp Nīderlandē, atsauces zāles nav apstiprinātas lietošanai aitām.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Latvian: Tāpēc neuzskata, ka ķīmiskā forma iespaido atlieku absorbciju no audiem (tostarp injekcijas vietā).
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
Latvian: Taču, ierobežojot injekcijas tilpumu, pieaugušiem dzīvniekiem ārstēšanas deva būtu jāinjicē 8 līdz 10 reizes, tāpēc šo iespēju neuzskata par piemērotu gan praktisku, gan ar dzīvnieku labturību saistītu apsvērumu dēļ.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Latvian: Tomēr CVMP tika iesniegti divi publiski pieejami9,10 pētījumi.
Estonian: 3 ravimis oli tülosiini kontsentratsioon 50 mg/ml ja ülejäänud 47 ravimis 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Latvian: Ievērojot šo pieeju, aitas pienam var noteikt ierobežojumu periodu 108 dienas.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Latvian: • aitu piens ir šaura lietojuma pārtikas produkts un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Tülosiini sisaldavate lammastele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Tilozīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Latvian: Vienā no abiem publicētajiem pētījumiem nebija datu, ko varētu izmantot šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikumu ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Tylovectin, kas satur 200 mg/ml tilozīna, un Franciju kā atsauces dalībvalsti (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Latvian: Taču faktiskās atlieku koncentrācijas nebija norādītas, un pētījumu veica ar vienreizēju injekciju, nevis atkārtotām injekcijām.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Latvian: Lai gan šie teorētiskie aprēķini nav zinātniski pamatoti ar datiem, var loģiski pieņemt, ka 42 dienas ilgs ierobežojumu periods nodrošinātu, ka patērētāji netiek eksponēti attiecīgajām zāļu atliekām, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
Latvian: Tiek norādīts, ka var izmantot šīs zāles pieaugušām aitām un ka pieaugušām aitām vajadzētu ārstēšanu ar lielāku injekcijas tilpumu.
Estonian: Sel põhjusel ei saa olla kindel, et võrdlusravimi keeluaeg lammastele on kohane.
Latvian: Tāpēc nav skaidrs, vai atsauces zāļu ierobežojumu periods attiecībā uz aitām ir piemērots.
Estonian: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Latvian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Estonian: • esitatud andmete alusel on 49 asjaomase ravimi koostis väga sarnane.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
Latvian: Divas dienas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīnu vairs nevarēja noteikt aitas pienā.
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Latvian: Turklāt Apvienotā FAO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 66. sēdē pārskatīja tilozīnu un salīdzināja tilozīna atlieku elimināciju govs un aitas pienā (JECFA, 20068).