FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under övervakning efter marknadsintroduktionen sågs svåra och dödliga blödningar från karotisartären oftare hos patienter med anaplastiskt karcinom i sköldkörteln (ATC) än vid DTC eller andra tumörtyper.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Swedish: In vivo hade följaktligen inducerare och hämmare av CYP 3A4 minimal effekt på exponeringen för lenvatinib (se avsnitt 4.5).
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Swedish: • huvudvärk och ryggvärk
Czech: • bolest hlavy a zad
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Swedish: • svår smärta i magen (buken) - detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).
Czech: • silná bolest v břiše - důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
Swedish: Det analoga medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen vid jämvikt (Vz/Fss) överensstämde också i allmänhet och varierade mellan 43,2 liter och 121 liter.
Czech: Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2 l do 121 l.
Swedish: Myokardinfarktc,†
Czech: Infarkt myokarduc,†
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska vägarna hos människa identifierades som oxidation av aldehydoxidas, demetylering via CYP3A4, glutationkonjugering med eliminering av Oaryl-gruppen (klorofenyl) och kombinationer av dessa vägar följt av ytterligare biotransformationer (t.ex. glukuronidering, hydrolys av glutationdelen, nedbrytning av cysteindelen och intramolekylär rearrangering av cysteinglycin och cysteinkonjugat med efterföljande dimerisering).
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehydoxidázou, demethylace cestou CYP3A4, konjugace s glutathionem s eliminací O-arylové skupiny (chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydrolýza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras hos alla patienter med speciell uppmärksamhet på dem med kongenitalt långt QT-syndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Czech: U všech pacientů je třeba sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Swedish: Data från en human massbalans-/utsöndringsstudie indikerar att lenvatinib genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Swedish: Det används i kombination med everolimus för att behandla patienter med avancerad njurcancer (avancerat njurcellskarcinom) där andra behandlingar (så kallade "VEGF-riktade behandlingar") inte har kunnat stoppa sjukdomen.
Czech: Používá se v kombinaci s everolimem k léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stádiem karcinomu ledvin), kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF") nepomohla onemocnění zastavit.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande reaktioner (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande, vilka ska behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Swedish: Lenvatinib var embryotoxiskt och teratogent när det gavs till råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Swedish: Lenvatinib ska inte ges om förlängning av QT-intervallet på över 500 ms utvecklas.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de tar lenvatinib och i en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Swedish: Hypotyreos ska behandlas enligt sedvanlig medicinsk praxis för att bibehålla normalt sköldkörtelstatus.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Bude-li systolický KT ≤ 150 mmHg a diastolický KT ≤ 95 mmHg a pacient bude užívat stabilní dávku antihypertenzní léčby po dobu minimálně 48 hodin, obnovte léčbu lenvatinibem ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och ska kontrolleras regelbundet under behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Swedish: M3-metaboliten var den dominerande analyten i exkret (ca 17 % av dosen) följt av M2' (ca 11 % av dosen) och M2 (ca 4,4 % av dosen).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Swedish: Kombinationen av lenvatinib och everolimus visade ökad antiangiogen aktivitet och antitumoraktivitet som uppvisades genom minskad proliferation av endotelceller, rörbildning hos människa och VEGF-signalering in vitro samt större tumörvolym i xenotransplantatmodeller på möss av mänsklig njurcellskarcinom än varje läkemedel för sig.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Swedish: Dessutom har pneumotorax med eller utan tydliga evidens för bronkopleural fistel rapporterats.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Swedish: Samma mängd vatten eller äpplejuice (en matsked) måste därefter tillsättas i glaset och snurras runt några gånger.
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lenvatinib hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Czech: V případě podezření na předávkování se má přerušit podávání lenvatinibu a poskytnout vhodná podpůrná léčba.
Swedish: Hos patienter varierade medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för den första dosen mellan 50,5 liter och 92 liter och överensstämde i allmänhet i alla dosgrupperna från 3,2 mg till 32 mg.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg.
Swedish: Total överlevnadc
Czech: Celkové přežitíc
Swedish: • analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Swedish: • nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Swedish: Följande information är härledd från den kliniska erfarenheten av lenvatinib som monoterapi hos patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC, differentiated thyroid cancer; se produktresumén för Lenvima).
Czech: Následující informace jsou odvozeny z klinických zkušeností při podávání lenvatinibu v monoterapii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC; viz souhrn údajů o přípravku Lenvima).
Swedish: Behandling med Klisplyx bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Swedish: Den totala överlevnaden var längre i lenvatinib plus everolimus-armen (se tabell 5 och figur 2).
Czech: Celkové přežití bylo delší ve skupině užívající lenvatinib a everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet avseende tidpunkten för reinsättning av lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med lenvatinib (se tabell 1), vid upphörande/förbättring av en biverkning till grad 0-1 eller utgångspunkten, ska behandlingen återupptas med en reducerad dos av lenvatinib enligt förslag i tabell 2.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 1), se po odeznění/zlepšení nežádoucích účinků na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienterna.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,8 % pacientů.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat vid njurcellskarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Czech: Tabulka 5 Výsledky hodnocení účinnosti u karcinomu ledvin lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (n=51)
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
Czech: krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för lenvatinib har studerats hos friska vuxna försökspersoner och vuxna försökspersoner med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och solida tumörer.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Swedish: ORR överensstämde med den från prövarens bedömningar, 35,3 % i lenvatinib plus everolimusarmen, med ett fullständigt svar och 17 partiella svar; ingen försöksperson hade ett objektivt svar i everolimus-armen (P < 0,0001) till fördel för lenvatinib plus everolimus-armen.
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Swedish: Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
Swedish: Hyperkolesterolemi omfattar hyperkolesterolemi och ökad kolesterolnivå i blod.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšení cholesterolu v krvi.
Swedish: Toxiciteten var mer uttalad hos yngre råttor (dosering påbörjades dag 7 efter födelsen) jämfört med dem hos vilka dosering påbörjades dag 21 efter födelsen och mortalitet och vissa toxiciteter observerades tidigare hos de juvenila råttorna vid 10 mg/kg jämfört med vuxna råttor vid samma dosnivå.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u juvenilních potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Swedish: Arteriella tromboembolier
Czech: Arteriální tromboembolie
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Swedish: • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro krevní destičky PDGFRα, KIT a RET.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut i händelse av nefrotiskt syndrom.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas, ökningar av aspartataminotransferas och ökningar av bilirubin i blod.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy a zvýšení bilirubinu v krvi.
Swedish: Hypertoni omfattar: hypertoni, hypertonisk kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Swedish: Kalciumnivåerna i blodet ska kontrolleras minst en gång per månad och kalcium ska ersättas vid behov under behandling med lenvatinib.
Czech: Hladina vápníku v krvi se musí sledovat nejméně jednou měsíčně a vápník se musí během léčby lenvatinibem v případě potřeby doplňovat.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Swedish: Trötthet Asteni Perifert ödem
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Swedish: Fas 1b-delen omfattade 11 patienter som fick kombinationen 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus.
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Swedish: Biverkningar som uppträdde mer frekvent med kombinationsbehandling jämfört med monoterapi med lenvatinib är hypotyreos, (inklusive förhöjda värden av tyreoideastimulerande hormon i blodet), hyperkolesterolemi och svår diarré.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)
Czech: • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha)
Swedish: EU/1/16/1128/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Czech: EU/1/16/1128/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/004 (balení 90 tvrdých tobolek)
Swedish: • höga proteinnivåer i urinen och urinvägsinfektioner (ökad urineringsfrekvens och smärtsam urinering)
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Swedish: Ett fall var en patient utan levermetastaser.
Czech: K jednomu případu došlo u pacienta, který neměl jaterní metastázy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem ledvin (renal cell carcinomaRCC).
Swedish: Hyperkeratos
Czech: Hyperkeratóza
Swedish: Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Swedish: EU/1/16/1128/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Czech: EU/1/16/1128/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/16/1128/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Swedish: De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras innan initiering av och regelbundet under hela behandlingen med lenvatinib.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu (viz bod 4.6).
Swedish: Kisplyx är i kombination med everolimus avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat njurcellskarcinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) behandling.
Czech: Přípravek Kisplyx je indikován v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin (renal cell carcinoma - RCC) po jedné předcházející léčbě cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Swedish: Inga specifika studier med lenvatinib har genomförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterprövning genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt för lenvatinib som administrerats enbart eller i kombination med everolimus till försökspersoner med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, nezaslepená klinická studie byla provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatně nebo v kombinaci s everolimem u subjektů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC.
Swedish: • torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Erytem i handflata Utslag Alopeci
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Swedish: • smärtsam infektion eller irritation nära anus
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteronsystemet, eftersom det ger en potentiellt högre risk för akut njursvikt vid kombinationsbehandling.
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.