FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Søg læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som også kan optræde med denne medicin:
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, informujte svojho lekára:
Danish: - Tag ikke Xaluprine, hvis du er overfølsom (allergisk) over for mercaptopurin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine - Neužívajte Xaluprine, keď ste alergický (precitlivený) na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xaluprine (pozri časť 6).
Danish: Derfor kan Xaluprine tages sammen med mad eller på tom mave, men patienter bør standardisere deres administrationsmetode.
Slovak: Liek Xaluprine sa preto môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Danish: Behandling med Xaluprine kan medføre øget risiko for: - udvikling af en alvorlig lidelse, der hedder makrofag-aktiveringssyndrom (kraftig aktivering af hvide blodlegemer forbundet med en betændelseslignende reaktion (inflammation)).
Slovak: Užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku: - vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for dosisrelaterede bivirkninger.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou.
Danish: Xanthinoxidase er det væsentligste katabolenzym og konverterer 6-mercaptopurin til den inaktive metabolit, 6-thiourinsyre.
Slovak: Xantínoxidáza je hlavný katabolický enzým, ktorý mení 6-merkaptopurín na neúčinný metabolit
Danish: Galdestase, hepatotoksicitet
Slovak: Biliárna stáza, hepatotoxicita
Danish: Da farmakokinetikken for 6-mercaptopurin ikke er formelt undersøgt ved nyreinsufficiens, kan der ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger.
Slovak: Keďže farmakokinetika 6-merkaptopurínu sa formálne neskúmala v prípade poškodenia obličiek, nemôžu sa poskytnúť nijaké konkrétne odporúčania týkajúce sa dávky.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen til råds.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo pôrodnou asistentkou.
Danish: Der er som regel krydsresistens mellem 6-mercaptopurin og 6-thioguanin.
Slovak: Medzi 6-merkaptopurínom a 6-tioguanínom zvyčajne existuje skrížená rezistencia.
Danish: Xaluprine må ikke gives til patienter, som er gravide, eller som kan blive gravide, uden omhyggeligt at afveje risiko og fordele.
Slovak: Xaluprine sa bez dôkladného posúdenia rizika v porovnaní s prínosom nemá podávať pacientkam, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre lægen siger det.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať, ak vám to neprikázal lekár, pretože sa vám môže zhoršiť stav.
Danish: Koncentreret hindbærsaft Sakkarose
Slovak: koncentrovaná malinová šťava,
Danish: - andre cytotoksiske lægemidler (kemoterapi) - når de anvendes sammen med Xaluprine, er der større risiko for bivirkninger som for eksempel anæmi - allopurinol eller febuxostat (anvendes til behandling af urinsyregigt) - orale antikoagulerende midler (anvendes til at fortynde blodet) - olsalazin eller mesalazin (anvendes til en tarmlidelse ved navn ulcerativ colitis)
Slovak: Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z týchto liekov: - iné cytotoxické lieky (chemoterapia): keď sa užívajú spolu s Xaluprine, existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, napríklad anémie, - alopurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny), - perorálne antikoagulanty (používajú sa na zriedenie krvi), - olsalazín alebo mesalazín (používajú sa liečbu črevnej poruchy, ktorá sa nazýva ulcerózna kolitída), - sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy),
Danish: *Hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, en uautoriseret indikation.
Slovak: *U pacientov so zápalovým ochorením čriev (inflammatory bowel disease, IBD) nelicencovaná indikácia.
Danish: Serologisk testning før påbegyndelse af behandling bør overvejes med hensyn til hepatitis B. Lokale retningslinjer kan tages under overvejelse, herunder profylaktisk behandling ved tilfælde, der er blevet bekræftet positive vha. serologisk testning.
Slovak: V prípadoch, ktoré boli pri sérologickom testovaní potvrdené ako pozitívne, možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme
Slovak: Stomatitída, hnačka,
Danish: Ryst flasken kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at medicinen er godt blandet (Figur 1).
Slovak: Fľaštičku silno potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa zabezpečila náležitá homogenita lieku
Danish: Xaluprine indeholder også natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxy-benzoat (E215), som kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Slovak: Xaluprine obsahuje aj metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219) a etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215), ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Danish: - lymfoproliferative sygdomme o behandling med Xaluprine øger riskoen for at få en type kræft, der kaldes "lymfoproliferativ sygdom".
Slovak: Xaluprine zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha.
Danish: 6-mercaptopurin er et inaktivt pro-drug, som virker som en purinantagonist, men kræver celleoptagelse og intracellulær anabolisme over for thioguaninnukleotider for cytotoksicitet.
Slovak: Mechanizmus účinku 6-merkaptopurín je neúčinný prekurzor, ktorý účinkuje ako antagonista purínu, ale vzhľadom na toxicitu sa vyžaduje príjem bunkou a vnútrobunkový anabolizmus vytvárajúci tioguanínové nukleotidy.
Danish: Patienter med et nedarvet, muteret NUDT15-gen har en øget risiko for alvorlig 6mercaptopurintoksicitet (se pkt.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.4).
Danish: Cytotoksicitet og hæmatologisk monitorering
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Cytotoxicita a hematologické sledovanie
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for dosisrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou (pozri časť 4.4).
Danish: Carcinogenicitet På grund af det genotoksiske potentiale er 6-mercaptopurin potentielt kræftfremkaldende.
Slovak: 6-merkaptopurín môže byť vzhľadom na svoj genotoxický potenciál karcinogénny.
Danish: Hver pakning af Xaluprine indeholder en flaske med medicin, en hætte, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet 1 ml sprøjte og en hvid 5 ml sprøjte).
Slovak: Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka).
Danish: Der har været rapporter om for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, efter at moderen har været eksponeret for 6-mercaptopurin.
Slovak: Boli hlásené prípady predčasného narodenia a nízkej pôrodnej hmotnosti po expozícii matky
Danish: Hepatosplenisk T-celle lymfom* (se pkt.
Slovak: T-bunkový lymfóm* (pozri časť 4.4)
Danish: Patienter med et nedarvet, muteret NUDT15-gen har en øget risiko for alvorlig 6mercaptopurintoksicitet, såsom tidlig leukopeni og alopeci, fra konventionelle doser thiopurinbehandling.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú pri konvenčných dávkach liečby tiopurínom vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom, ako je skorá leukopénia a alopécia.
Danish: Af en nyere epidemiologisk rapport fremgår det, at der muligvis ikke er nogen øget risiko for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller medfødte abnormiteter hos børn af kvinder, som tager mercaptopurin under graviditeten.
Slovak: nízkej pôrodnej hmotnosti u detí narodených v riadnom termíne alebo vrodených abnormalít pri vystavení žien merkaptopurínu počas gravidity.
Danish: Hepatosplenisk T-celle lymfom er rapporteret hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom* behandlet med azathioprin (prodrug til to 6-mercaptopurin) eller 6-mercaptopurin, enten med eller uden samtidig behandling med antistof mod anti-TNF-alfa.
Slovak: liečených azatioprínom (prodrug 6-merkaptopurínu) alebo 6-merkaptopurínom buď súčasne s liečbou protilátkou anti-TNF alfa, alebo bez nej.
Danish: Den mindste 1 ml sprøjte (violet), markeret fra 0,1 til 1,0 ml, er til opmåling af doser, som er mindre end eller lig med 1 ml.
Slovak: Menšia 1 ml injekčná striekačka (fialová), označená od 0,1 ml do 1 ml, slúži na odmeranie dávky do
Danish: 6-mercaptopurin-metabolitter hæmmer den indbyrdes konvertering af de novo-purinsyntese og purinnukleotider.
Slovak: Metabolity 6-merkaptopurínu inhibujú de novo syntézu purínu a vzájomnú premenu purínových nukleotidov.
Danish: Hvis du får immunsupprimerende behandling, kan behandling med Xaluprine medføre en øget risiko for: - tumorer, herunder hudkræft.
Slovak: Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Xaluprine by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
Danish: Pres langsomt og forsigtigt stemplet ned, så medicinen forsigtigt sprøjtes ind på indersiden af kinden, og synk den. Du må IKKE trykke kraftigt på stemplet eller sprøjte medicinen om bag i munden eller halsen, da du kan få den galt i halsen.
Slovak: Piest NEZATLÁČAJTE prudko a liek nevstrekujte do zadnej časti úst alebo do hrdla, pretože sa môžete začať dusiť.
Danish: legemsoverfladeareal (BSA) dagligt, men bør være lavere hos patienter med reduceret eller ingen thiopurinmethyltransferase (TPMT)-enzymaktivitet (se pkt.
Slovak: Úvodná alebo cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75 mg/m2 povrchu tela (BSA) denne, ale u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou tiopurínmetyltransferázy (TPMT) má byť nižšia (pozri časť 4.4).
Danish: Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000) - en anden type leukæmi end den, der behandles - sår på tarmene
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: (thiopurinmethyltransferase), da lægen måske skal justere din dosis.
Slovak: (tiopurínmetyltransferáza), pretože váš lekár pravdepodobne bude musieť upraviť dávku, - plánujete mať dieťa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold flasken tæt tillukket.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Det kan overvejes at udføre genotypisk testning af NUDT15-varianter før påbegyndelse af behandling med 6-mercaptopurin.
Slovak: Pred začatím liečby 6-merkaptopurínom je možné zvážiť genotypové testovanie variantov NUDT15.
Danish: *inflammatorisk tarmsygdom er en uautoriseret indikation.
Slovak: *zápalové ochorenie čriev (inflammatory bowel disease, IBD) je neschválená indikácia
Danish: 1 ml og 5 ml doseringssprøjter.
Slovak: 1 ml alebo dávky rovnajúcej sa 1 ml.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 polyethylen-doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml).
Danish: 6-mercaptopurin er påvist i råmælk og modermælk hos kvinder i behandling med azathioprin.
Slovak: 6-merkaptopurín sa zistil v kolostre a materskom mlieku žien liečených azatioprínom, preto ženy užívajúce liek Xaluprine nemajú dojčiť.
Danish: Bivirkningerne er angivet ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), a veľmi zriedkavé (<
Danish: Hvis du allerede er gravid, skal du tale med lægen, før du tager Xaluprine.
Slovak: Ak už ste tehotná, musíte informovať svojho lekára, skôr ako začnete užívať
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en violet sprøjte gradueret til 1 ml og en hvid sprøjte gradueret til 5 ml).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml ).
Danish: Undgå, at Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinder.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu lieku Xaluprine s kožou alebo sliznicami.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Slovak: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Danish: Leukocyt- og trombocyttallet fortsætter med at falde efter ophør af behandlingen.
Slovak: Po ukončení liečby bude pokles počtu leukocytov a krvných doštičiek naďalej pokračovať, takže po prvých príznakoch abnormálne veľkého poklesu ich počtu sa má liečba ihneď prerušiť.
Danish: Sådan skal du tage Xaluprine
Slovak: Ako uchovávať Xaluprine
Danish: Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: - Når du tager Xaluprine, vil lægen regelmæssigt tage blodprøver.
Slovak: Keď užívate Xaluprine, lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu a typu krvných buniek a na overenie náležitého fungovania pečene.
Danish: Neoplasmer, herunder lymfoproliferative sygdomme, hudcancer (melanom og non-melanom), sarkomer (Kaposi og non-Kaposi) og cervixcancer in situ (se pkt.
Slovak: (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ (pozri časť 4.4).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Symptomer kan være: - hududslæt - feber - ledsmerter - hævelser i ansigtet
Slovak: - bolesť kĺbov, - kožná vyrážka, - horúčka, - trvalé poškodenie pečene (nekróza pečene).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurin
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia merkaptopurín
Danish: Hvis du skal have en vaccination, er det vigtigt at tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får den. Vaccinationer med levende vacciner (som polio, mæslinger, fåresyge og røde hunde) anbefales ikke, da disse vacciner kan give dig en infektion, hvis du får dem, mens du tager Xaluprine.
Slovak: Očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (napríklad proti obrne, osýpkam, mumpsu a rubeole) sa neodporúča, pretože tieto vakcíny môžu spôsobiť infekciu, ak ich dostanete počas liečby liekom Xaluprine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 20 mg mercaptopurin (som monohydrat).
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu).
Danish: Xaluprine indeholder aspartam, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og saccharose.
Slovak: Xaluprine obsahuje aspartám, metylparahydroxybenzoát sodnú soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215) a sacharózu
Danish: Derfor bør den daglige dosis Xaluprine tages om aftenen.
Slovak: Xaluprine sa má preto podávať večer.
Danish: Forbigående udbredt oligospermi er rapporteret efter eksponering for 6-mercaptopurin i kombination med kortikosteroider.
Slovak: Po expozícii 6-merkaptopurínu v kombinácii s kortikosteroidmi bola hlásená prechodná závažná oligospermia.
Danish: Det anbefales at monitorere INR-værdien (International Normalised Ratio) under samtidig administration af orale antikoagulantia.
Slovak: Počas súbežného podávania lieku s perorálnymi antikoagulantmi sa odporúča sledovať hodnotu INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Danish: - sulfasalazin (anvendes til reumatoid artritis eller ulcerativ colitis) - anti-epileptiske lægemidler som fenytoin, carbamazepin.
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Danish: Tag engangshandsker på, inden du håndterer Xaluprine.
Slovak: Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
Danish: Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand (se pkt.
Slovak: Keď suspenzia príde do styku s kožou alebo sliznicami, treba ihneď postihnuté miesto dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Danish: Der skal anvendes pålidelig prævention for at undgå graviditet, mens du eller din partner tager Xaluprine.
Slovak: Kým vy alebo váš partner/vaša partnerka užívate liek Xaluprine, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Danish: I tilfælde af funktionsnedsættelse bør det overvejes at reducere dosis af Xaluprine.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča sledovať funkciu obličiek a pečene a pri zistení akéhokoľvek poškodenia sa má zvážiť zníženie dávky lieku Xaluprine.
Danish: Indeholder også: natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumethylparahydroxybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroxid, aspartam (E951) og sakkarose.
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný, aspartám (E951) a sacharózu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2012
Danish: Dette forhindrer cellerne i dele sig.
Slovak: To bráni deleniu buniek.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med ALL.
Slovak: Liečbu týmto liekom má sledovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at risiciene ved anvendelse af lægemidlet er velkendte.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že riziká používania lieku sú všeobecne známe.
Danish: Ved ALL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever i for lang tid.
Slovak: Pri ALL sa lymfocyty množia príliš rýchlo a žijú príliš dlho.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xaluprine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xaluprine.
Danish: Lægemidlet kan enten tages sammen med et måltid (dog ikke mejeriprodukter) eller på tom mave, når blot det sker på samme måde hver dag.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom (okrem mliečnych výrobkov) alebo nalačno, ale mal by sa podávať každý deň rovnakým spôsobom.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xaluprine blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009.
Slovak: Keďže počet pacientov s ALL je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Xaluprine bol 30. apríla 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Danish: Det må heller ikke anvendes samtidig med, at patienten bliver vaccineret mod gul feber.
Slovak: Liek sa nesmie používať súčasne s očkovaním proti žltej zimnici.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved mercaptopurin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky merkaptopurínu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xaluprine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xaluprine.
Danish: Da 6-mercaptopurin i tabletform har været anvendt til behandling af ALL i en årrække i EU, fremlagde virksomheden resultater fra den videnskabelige litteratur af de undersøgelser, der tidligere er udført med mercaptopurin som tabletter.
Slovak: Keďže 6-merkaptopurín sa v Európskej únii používa na liečbu ALL niekoľko už rokov vo forme tabliet, spoločnosť predložila výsledky z odbornej literatúry uvádzajúcej štúdie, ktoré sa v minulosti uskutočnili s tabletami merkaptopurínu.
Danish: Udvalget fandt, at en oral suspension giver mulighed for mere nøjagtig dosering og er behageligere for børn, der ikke kan synke tabletter.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xaluprine den 9. marts 2012.
Slovak: Dňa 9 marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xaluprine na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xaluprine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Xaluprine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Derudover blev der udført en undersøgelse, der sammenligner biotilgængeligheden af Xaluprine (oral suspension) med biotilgængeligheden af tabletten.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
Danish: Xaluprine bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptopurin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
Danish: I organismen omdannes 6-mercaptopurin i cellerne til et stof, der griber ind i dannelsen af nyt dna.
Slovak: V telových bunkách sa 6-merkaptopurín mení na látku, ktorá narúša tvorbu novej DNA.
Danish: Xaluprine er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptopurin.
Slovak: Xaluprine je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptopurín.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xaluprine findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Effektiviteten af 6-mercaptopurin til at bremse ALL er allerede velkendt, da det har været anvendt i mange år.
Slovak: Účinnosť 6-merkaptopurínu pri spomalení progresie ALL je všeobecne dobre známa, pretože liek sa používa mnoho rokov.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Xaluprine overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xaluprine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: I EU er lægemidler indeholdende mercaptopurin i tabletform allerede i mange år blevet anvendt til behandling af ALL.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptopurín vo forme tabliet sa na liečbu pacientov s ALL v EÚ používajú už mnoho rokov.
Danish: CHMP konstaterede, at mercaptopurin er et vigtigt middel til behandling af ALL, men at den eneste godkendte form i EU er 50 mg tabletten.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že merkaptopurín predstavuje významný spôsob liečby ALL a že jedinou schválenou formou v EÚ je 50 mg tableta, a preto je ťažké upraviť dávku pre menšie deti.