FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de VFEND en mujeres embarazadas.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La evaluación por parte del investigador del resultado favorable para cada uno de esos tiempos de evaluación se muestra en la siguiente tabla:
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable hasta el día 100
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Mientras está en tratamiento con VFEND:
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:
Spanish: Por tanto, se deben realizar todos los esfuerzos posibles para identificar la especie de Candida.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Spanish: Ajustar la velocidad de perfusión exactamente.
Greek: Ρυθμίστε τον ρυθμό έγχυσης με ακρίβεια.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Spanish: El régimen de dosis recomendado es el siguiente:
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Spanish: VFEND no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Spanish: Esta enzima muestra un polimorfismo genético.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Spanish: Cuando se desbloquee, proceder según lo establecido.
Greek: Όταν καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες.
Spanish: No se observaron diferencias significativas al analizar los datos de seguridad por edad, raza o sexo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης για κάθε κιτ.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Spanish: Esta impureza debe ser considerada como una sustancia de potencial carcinogénico para el hombre.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando corresponda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Spanish: Se observaron resultados favorables en 24 pacientes (15 respuestas completas y 9 respuestas parciales).
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: La suspensión no debe diluirse más ni con agua ni con otros líquidos.
Greek: Το εναιώρημα δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.
Spanish: Colgar la bolsa de perfusión.
Greek: Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Spanish: • Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
Greek: • Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Spanish: Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Greek: Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.
Spanish: Incluye acatisia y parkinsonismo.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Spanish: En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Spanish: El perfil de seguridad y las concentraciones plasmáticas observadas en pacientes varones y mujeres fueron similares.
Greek: Η ασφάλεια και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς ήταν όμοιες.
Spanish: No se ha estudiado clínicamente.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Spanish: El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Spanish: En ratas, ratones y perros, voriconazol indujo también cambios adrenales mínimos.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της βορικοναζόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
Greek: Οι οπτικές βλάβες ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
Greek: Σοβαρές ανθεκτικές λοιμώξεις από Candida
Spanish: Para medir la dosis de forma exacta, el borde superior del anillo negro debe estar alineado con la marca graduada de la jeringa.
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Spanish: - Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείριση των κινδύνων αυτών.
Spanish: VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logo del titular de la autorización de comercialización)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως το λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: - Recuerda a los pacientes cómo y cuándo deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Spanish: Información sobre la reconstitución y la dilución
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Spanish: El 58% del total de pacientes estaba sometido a un regimen en condiciones mielosupresoras.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, το 58% υποβλήθηκε σε μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας.
Spanish: Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando VFEND correctamente como se ha indicado anteriormente.
Greek: Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Spanish: Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.
Spanish: Antibióticos macrólidos
Greek: Αντιβιοτικά μακρολίδια
Spanish: En los pacientes de raza caucásica y negra, la prevalencia de metabolizadores lentos es del 3-5%.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VFEND en niños menores de 2 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Spanish: 5b Vaciar el contenido de la jeringa en la bolsa.
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
Greek: Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: 4 Invertir el vial suavemente.
Greek: 4 Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο.
Spanish: - Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para evaluar y gestionar dichos riesgos.
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
Spanish: De estos 7 pacientes, 3 presentaron infecciones oculares, 1 sinusal y 3 diseminadas.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VFEND, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua templada jabonosa.
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
Greek: Σε παιδιά που παρουσιάζουν φωτογηραντικές βλάβες, όπως φακίδες ή εφηλίδες, συνιστάται αποφυγή της ηλιακής ακτινοβολίας και δερματολογική παρακολούθηση ακόμη και μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Monitorizar cuidadosamente la aparición de toxicidad farmacológica y/o falta de eficacia, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση για εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας, και προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να απαιτείται.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Greek: Για τη χρήση ως προφύλαξη, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Spanish: El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% της γεωμετρικής μέσης αναλογίας, το οποίο είναι είτε εντός (↔), κάτω (↓) ή πάνω (↑) από το εύρος 80-125%.
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Spanish: VFEND es un medicamento antifúngico.
Greek: Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Puede existir un bloqueo potencial de la ventilación si se inyectan grandes cantidades de aire o de fármaco cuando el vial está invertido.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο να παρακωλυθεί η εξαγωγή του διαλύματος εάν ενεθούν μεγάλες ποσότητες αέρα ή φαρμάκου όταν το φιαλίδιο είναι ανεστραμμένο.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de voriconazol tras la administración oral se calcula que es del 96%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση υπολογίζεται ότι είναι 96%.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Spanish: Si para el volumen requerido de VFEND concentrado, tal y como se describe en la tabla a continuación, es necesario utilizar varios viales para suministrar la dosis apropiada para un determinado peso corporal, se deben utilizar varios kits de perfusión.
Greek: Εάν ο απαιτούμενος όγκος του συμπυκνώματος VFEND όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα απαιτεί τη χρήση πολλαπλών φιαλιδίων, ώστε να παρασχεθεί η κατάλληλη δόση για ένα συγκεκριμένο βάρος σώματος, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά κιτ έγχυσης.
Spanish: La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, aunque lo más probable es que sea a nivel de la retina.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de VFEND.
Greek: Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas no elimina una cantidad suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de la dosis.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Spanish: Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse de acuerdo con ellos.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Spanish: No se deben introducir otros aditivos en la bolsa de perfusión.
Greek: Άλλες πρόσθετες ουσίες δεν θα πρέπει να εισάγονται στο σάκο έγχυσης.
Spanish: Se notificó una única reacción adversa de fotofobia, de 10 minutos de duración.
Greek: Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Spanish: Fueron excluidos de este ensayo los pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Spanish: [Se ha aceptado la justificación para no incluir Braille]
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου, Κωδικός ATC: J02A C03