FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking Voriconazole Accord correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando Voriconazol Accord correctamente, como se ha indicado con anterioridad.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Spanish: Los datos de la experiencia post-comercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Spanish: Cincuenta y tres pacientes pediátricos de 2 a <18 años de edad fueron tratados con voriconazol en dos ensayos clínicos prospectivos, abiertos, no comparativos, multicéntricos.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Spanish: Antibióticos macrólidos Eritromicina (1 g BID)
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Spanish: Infecciones e infestaciones sinusitis colitis pseudomembranosa
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con Voriconazol Accord durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Accord .
English: Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de Voriconazol Accord contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Voriconazol Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Spanish: • Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Accord mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
English: Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Voriconazol Accord y para qué se utiliza
English: 12 weeks after EOT 104 (42%)
Spanish: 12 semanas después del EOT 105 (42%)
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más Voriconazol Accord del que debe.
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Voriconazol Accord si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
English: In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: En un estudio con animales, no se ha demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar Voriconazol Accord.
English: [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Spanish: UDP-glucuronil transferasa]
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Spanish: 3 Incluye la rigidez de nuca y la tetania.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp.or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Spanish: • infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
English: Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Spanish: No debe tomar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante tomar los comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular a la misma hora del día.
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Voriconazol Accord no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Voriconazol Accord se deben tomaral menos una hora antes o una hora después de las comidas.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con Voraconizol Accord y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Se ha asociado Voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial.
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad integrada por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes en ensayos clínicos terapéuticos y 270 adicionales en ensayos clínicos de profilaxis).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (ver sección 4.5).
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel en pacientes, algunos de los cuales habían notificado reacciones fototóxicas previas.
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Spanish: Se observó una respuesta favorable a voriconazol en 16 (6 respuestas completas, 10 respuestas parciales) de 28 pacientes con infección por S. apiospermum y en 2 (ambas respuestas parciales) de 7 pacientes con infección por S. prolificans.
English: cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Spanish: lupus eritematoso cutáneo*, efélides*, lentigo*
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Accord).
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Spanish: Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular.
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis(1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea (1) y papiledema (1).
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Spanish: Otros Inhibidores de la Proteasa del VIH (p.ej., saquinavir, amprenavir y nelfinavir)*
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Spanish: En 10 ensayos terapéuticos, la mediana de las concentraciones plasmáticas media y máxima en cada sujeto en los ensayos fue de 2425 ng/ml (rango intercuartil 1193 a 4380 ng/ml) y 3742 ng/ml (rango intercuartil 2027 a 6302 ng/ml), respectivamente.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en pacientes adolescentes se basa en un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de 112 pacientes pediátricos inmunocomprometidos de 2 a <12 años de edad y de 26 pacientes adolescentes inmunocomprometidos de 12 a < 17 años de edad.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Voriconazole Accord.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord realizándole análisis de sangre.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Spanish: Aunque no se ha estudiado, el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos puede producir prolongación del intervalo QTc y casos raros de torsades de pointes.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con Voriconazol Accord y podría ser necesario ajustar su dosis.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversasseguridad de voriconazol en la población pediátricosa fue similar al de los adultos.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Spanish: Durante la administración oral de 200 mg o 300 mg dos veces al día durante 14 días en pacientes con riesgo de aspergilosis (principalmente pacientes con neoplasias malignas del tejido linfático o hematopoyético), las características farmacocinéticas observadas de absorción rápida y uniforme, acumulación y farmacocinética no lineal concordaron con las observadas en los sujetos sanos.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Accord siguen produciendo el efecto deseado:
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas expuestas a dosis más bajas que las terapéuticas en humanos, voriconazol prolongó la duración de la gestación y del parto y originó distocia, con la consecuente mortalidad materna y menor supervivencia perinatal de las crías.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Accord para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Accord si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6l/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de voriconazol en 288 pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad (169) y de 12 a <18 años de edad (119) que recibieron voriconazol para uso profiláctico (183) y uso terapéutico (105).
English: Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Spanish: En los ensayos terapéuticos no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima de voriconazol y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Spanish: 10 Incluye la lesión hepática inducida por fármacosmedicamentos, la hepatitis tóxica, la lesión traumática hepatocelular y la hepatotoxicidad.
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C. krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Voriconazol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Accord Cómo tomar Voriconazol Accord Posibles efectos adversos
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Spanish: 4 Incluye la encefalopatía hipoxico-isquémica y la encefalopatía metabólica.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio, que constituyen el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y triacetina, que constituyen la película de recubrimiento.
English: Omeprazole (40 mg QD)*
Spanish: Omeprazol (40 mg QD)*
English: [increases gastric pH]
Spanish: [incremente el pH gástrico]
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Spanish: Tras una dosis oral única (200 mg), el AUC fue un 233% mayor en sujetos con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) que en los sujetos con función hepática normal.
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Spanish: Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs)
English: • Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Spanish: • Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE)
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Spanish: Dado que la semivida de eliminación de alfentanilo se cuadruplica cuando éste se administra conjuntamente con voriconazol, y que en un estudio independiente publicado se evidenció un incremento de la AUC 0-∞ de fentanilo, puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (incluido un período más largo de monitorización de la función respiratoria).
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo dolor de espalda artritis periostitis*
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento, y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270), agrupados, clasificadas enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.