FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Swedish: Symtomen uppkommer vanligtvis inom 1 månad efter initiering av topiramatbehandling.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Swedish: Behandlingen bör vara lämpligt understödjande och patienten ska vara väl hydrerad.
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
Swedish: Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Swedish: Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet, då ytterligare data krävs för att identifiera ökade risker för missbildningar.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Swedish: • Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Swedish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Swedish: Det finns emellertid ingen fysiologisk eller farmakologisk grund att misstänka att läkemedlets verkningsmekanism eller sjukdomens patofysiologi skulle vara annorlunda för ett 2-årigt barn än för ett 10-årigt barn.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Swedish: • Ringande ljud i öronen
Polish: • Szum w uszach,
Swedish: Ungefär 66 % av dosen av 14C-topiramat utsöndrades oförändrad i urinen inom fyra dagar.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Swedish: Humörförändringar/depression
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Swedish: I situationer då snabb utsättning av topiramat är medicinskt indicerat, rekommenderas lämplig övervakning (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Swedish: Man upptäckte en könsskillnad i distributionsvolym, där kvinnors värden är ca 50 % av männens.
Polish: Objętość dystrybucji zależy od płci, u kobiet objętość dystrybucji jest o około 50% mniejsza niż u mężczyzn.
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Swedish: Det är sant att studierna inte var specifikt utformade för att rekrytera resistenta patienter, även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om vilken patienttyp som slutligen deltog (tidigare obehandlade patienter eller tidigare behandlade/resistenta patienter).
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Swedish: • Problem att skriva för hand
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Swedish: Resultaten har visats för hela kohorten och visar en statistiskt signifikant behandlingseffekt i hela barnpatientgruppen.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Swedish: • Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Swedish: De kliniska konsekvenserna var i de flesta fall inte svåra, men dödsfall har rapporterats efter överdoser av flera läkemedel inklusive topiramat.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Swedish: Detta kan möjligen bero på en hämning av en specifik enzympolymorfisk isoform (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Swedish: Dessutom noterades en minskning på 13 % och 16 % av Cmax,ss respektive AUCτ,ss för den aktiva hydroximetaboliten, liksom en minskning på 60 % av Cmax,ss och AUCτ,ss för den aktiva ketometaboliten.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Swedish: • Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Swedish: "Vuxna
Polish: „Dorośli
Swedish: Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
Swedish: • Förlorad styrka
Polish: • Utrata siły,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki analizy danych z każdego badania według grupy wiekowej.
Swedish: Användning av Topamax med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Swedish: Inga tecken på tolerans har visats hos människa.
Polish: Nie stwierdzono tolerancji na topiramat u ludzi.
Swedish: Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
Swedish: Monoterapi vid epilepsi hos barn och vuxna
Polish: Monoterapia padaczki u dzieci i dorosłych
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Swedish: • Spara aldrig någon blandning av läkemedel och mat för senare användning.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
Swedish: Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topamax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Swedish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono w sumie 9 badań w celu oceny skuteczności stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym.
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
Swedish: Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar.
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
Swedish: Det är inte fullt klarlagt om topiramat har någon effekt på skelettet (förutom vad som beskrivs under metabolisk acidos) och följaktligen även på tillväxten.
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Swedish: Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Swedish: Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Swedish: Topamax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Swedish: • andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Swedish: • står på fettrik diet (ketogen diet).
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Swedish: I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Swedish: Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Swedish: Det har genomförts kliniska studier för att utvärdera den potentiella farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan topiramat och andra läkemedel.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Swedish: Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Swedish: • för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Swedish: • Vrid försiktigt av den genomskinliga delen av kapseln.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Swedish: Den aktiva substansen är topiramat.
Polish: Substancją czynną leku jest topiramat.
Swedish: För lista över alla läkemedel som du tar.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Polish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Swedish: När Topamax används bör läkemedel som dessa undvikas, eftersom de kan skapa en fysiologisk miljö som ökar risken för njurstensbildning.
Polish: Podczas stosowania produktu Topamax należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Swedish: Skillnaderna i AUC för den totala aktiva fraktionen mellan behandling med risperidon ensamt och kombinationsbehandling med topiramat var dock inte statistiskt signifikanta.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Swedish: • Förlorad känsel i munnen
Polish: • Utrata czucia w ustach,
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topamax (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Swedish: De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
Polish: Potencjały czynnościowe wielokrotnie wywoływane przez podtrzymywaną depolaryzację neuronów były blokowane przez topiramat w sposób czasowo zależny, sugerując blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Swedish: * Identifierad som en biverkning i spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
Polish: * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu .
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Polish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Swedish: Den genomsnittliga synliga distributionsvolymen var 0,80 till 0,55 L/kg för en engångsdos på 100 till 1 200 mg.
Polish: Średnia względna objętość dystrybucji wynosiła od 0,8 do 0,55 l/kg po podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 1200 mg.
Swedish: • har tillväxtproblem
Polish: • problemy ze wzrostem,
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
Swedish: Utsöndringen av topiramat i bröstmjölk hos människa har inte utvärderats i kontrollerade studier.
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
Swedish: Den lägsta åldern i de kliniska prövningarna var 2 år.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Swedish: ↔ 20 % ökning av Cmax och AUC för nortriptylinmetabolit
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Swedish: • Känsla av att det rör sig under huden
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
Swedish: Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych i biochemicznych w hodowli neuronów zidentyfikowano trzy właściwości mogące warunkować przeciwpadaczkowe działanie topiramatu.
Swedish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Polish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
Polish: Ze względu na ujednolicenie sformułowań wyrażono zgodę na połączenie obu wskazań do stosowania w leczeniu uzupełniającym w następującym brzmieniu:
Swedish: • har ögonproblem, särskilt glaukom
Polish: • problemy z oczami, zwłaszcza jaskra,
Swedish: Överdoseringar av topiramat har rapporterats.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania topiramatu.
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Swedish: Inga av migränstudierna inkluderade barn som försökspersoner och därför finns inga uttalanden om effekt eller säkerhet i detta avseende.
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Swedish: • Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Swedish: • Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp
Polish: • Zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,
Swedish: Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Polish: Procedura harmonizacji topiramatu dopuszczonego do obrotu w państwach członkowskich UE, Norwegii i Islandii odnosi się do dwóch preparatów: - tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsułek (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna då topiramat lades till risperidonbehandling var: somnolens (27 % och 12 %), parestesier (22 % och 0 %) och illamående (18 % respektive 9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Swedish: För viktiga sekundära resultat (responderfrekvens, migränfrekvens, användning av s.k. rescuemedicinering) visades konsistent respons.
Polish: Na podstawie głównych rezultatów drugoplanowych (wskaźnik odpowiedzi na leczenie, częstość napadów migrenowych, zastosowanie leków ratunkowych) wykazano jednolitą odpowiedź na leczenie.
Swedish: • Topamax tabletter ska sväljas hela.
Polish: • Tabletki leku Topamax należy połykać w całości.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för topiramat.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.