FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 60 de luni, 2852 au fost randomizate pentru FABLYN şi 2852 pentru placebo.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Romanian: • Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Danish: Procentdel af patienter med nye frakturer n=778
Romanian: Proporţia de pacienţi cu fracturi noi n=778
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Romanian: La femeile în postmenopauză, fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
Romanian: Acestea au inclus, la unii subiecţi, un exces mic al incidenţei sângerărilor vaginale, precum şi modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete şi atrofie chistică histologic benignă (o variantă de endometru atrofic).
Danish: Pharmacovigilancesystem
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Romanian: Mai multe paciente în tratament cu FABLYN (7,0%) au avut o procedură de diagnostic, comparativ cu pacientele la care s-a administrat placebo (2,7%).
Danish: Ifølge klinisk praksis (og retningslinjer for postmenopausale kvinder), vil disse benigne fund dog ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning, da risikoen ved en diagnostisk undersøgelse af uterus overstiger fordelene.
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
Danish: * Endometriehypertrofi er en MedDRA-term, som betegner endometrietykkelse påvist ved ultralyd.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer hos patienter med ≥ 1 baseline-fraktur
Romanian: Fracturi vertebrale radiologice noi la pacienţi cu ≥ 1 fractură iniţială
Danish: FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Danish: Skeletale virkninger:
Romanian: Efecte asupra scheletului:
Danish: I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo-controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s-a administrat placebo
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Romanian: Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil-tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Romanian: La pacienţii cu acest istoric medical, în timpul administrării lasofoxifen trebuie monitorizate trigliceridele serice.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat placebo au avut o incidenţă a modificărilor chistice de 1,9% în 3 ani, în timp ce incidenţa a fost de 20,4% la femeile tratate cu FABLYN.
Danish: herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere tilfælde af VTE.
Romanian: incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV activ sau în antecendente
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Romanian: Într-un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3,3%), a şoldului (3,0%), colului femural (3,3%), marelui trohanter (3,6%), ariei intertrohanteriene (2,6%), triunghiului Ward (5,9%) şi antebraţului
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Romanian: Afinităţile de legare ale metaboliţilor principali circulanţi ai lasofoxifen au fost de cel puţin 31 de ori şi 18 ori mai mici decât cele ale lasofoxifen pentru receptorul estrogenic alfa, respectiv receptorul estrogenic beta, indicând că este puţin probabil ca aceşti metaboliţi să contribuie la activitatea farmacologică a lasofoxifen.
Danish: Hos kvinder med en uterus ved baseline blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 34 af 2302 (1,5 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 18 af 2309 (0,8 %) placebobehandlede kvinder.
Romanian: La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1,5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0,8%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente considerate în legătură cu terapia cu FABLYN au fost spasme musculare, bufeuri şi scurgeri vaginale.
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Romanian: • Vise anormale, schimbări ale dispoziţei
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută Mai puţin frecvente:
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
Romanian: • Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Danish: Nakkesmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Romanian: Dorsalgii, dureri în extremităţi, dureri nucale
Danish: De har en alvorlig leversygdom.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Romanian: Studiile la animale au arătat că lasofoxifen se excretă în laptele matern.
Danish: Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
Romanian: Toate fracturile clinice Proporţia de pacienţi cu fracturi clinice n=2852
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Danish: I 2-års carcinogenicitets-undersøgelser på rotter (≥1 mg/kg/dag; 7 gange den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag, baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af renale tubulære adenomer og carcinomer hos hanner og granulosacelletumorer i ovarierne hos hunner.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Danish: • Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias
Romanian: • Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor,
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
Romanian: Incidenţa crescută a atreziei anale, hipoplaziei cozii, edemului şi curbarea membrului observate la fetuşii femelelor de şobolan la doze de 100 mg/kg (aproximativ de 400 de ori ASC la om) a fost asociată cu creşterea letalităţii embrio-fetale şi falimentul creşterii.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Romanian: FABLYN este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză (osteoporoza de postmenopauză), predispuse să sufere fracturi osoase, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturii mâinilor.
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
Romanian: • Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Romanian: FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
Romanian: În studiile clinice, FABLYN administrat la femei a avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar) comparativ cu placebo.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Romanian: Aşa cum este clinic indicat, trebuie investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Romanian: • dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul venelor, plămânilor sau ochiului (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 filmovertrukne tabletter
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 comprimate filmate
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
Romanian: În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilităţii efectuate la şobolani, efecte slabe asupra performanţei reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/kg şi zi (aproximativ de 42 de ori ASC la om), evidenţiată prin scăderea indicelui de copulaţie, a locurilor de implantare a oului şi a fetuşilor.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/500/001
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
Romanian: Nu au existat diferenţe ale incidenţei carcinomului endometrial şi al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN şi cele la care s-a administrat placebo.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Danish: Aktuelle eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Romanian: Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice, inclusiv tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar sau tromboza venoasă retiniană.
Danish: Knoglehistomorfometri
Romanian: Histomorfometria osoasă
Danish: Signifikant færre Fablyn-behandlede kvinder fik moderate eller alvorlige rygsøjlefrakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenlignet med placebobehandlede kvinder (5,2 % placebobehandlede kvinder versus 3,3 % Fablyn-behandlede kvinder; p = 0,0006).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Danish: Vaginal candidiasis, vaginal infektion, vulvovaginitis, urinvejsinfektion,
Romanian: Candidoză vaginală, infecţie vaginală, infecţii ale tractului urinar, vulvovaginită
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Danish: Fablyns virkning på knoglevæv viser sig ved reduktion af serumog urinindholdet af knogleomsætningsmarkører, forøgelse af knoglemineraldensiteten (BMD) samt nedsat forekomst af frakturer.
Romanian: Efectul FABLYN asupra osului se manifestă ca o reducere a nivelului markeri-lor turnover-ului osos în ser şi urină, ca o creştere a densităţii minerale a osului (DMO) şi o scădere a incidenţei fracturilor.
Danish: Dyb venetrombose, flebit, overfladisk tromboflebit, rødmen, tromboflebit, venestase
Romanian: Eritem facial, flebită, stază venoasă,tromboflebită superficială, tromboflebită, tromboză
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Danish: Virkninger på brystvæv:
Romanian: Efecte asupra sânului:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Romanian: Fracturi non-vertebrale Proporţia de pacienţi cu fracturi nonvertebrale n=2852
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Romanian: Reacţiile adverse rare:
Danish: Alopeci, erytem, nattesved, pruritus
Romanian: Alopecie, eritem, prurit, transpiraţii nocturne
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Romanian: După tratamentul cu lasofoxifen nu au existat dovezi de osteomalacie, fibroza măduvei osoase, toxicitate celulară, ţesut osos sau alte anomalii afectând calitatea osului.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Romanian: Prin natura cronică a bolii, FABLYN este destinat utilizării de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Romanian: • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
Romanian: Durata tratamentului la femei în postmenopauză a fost de 12 luni; 124 au fost expuse la FABLYN şi 125 la placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a lasofoxifen este consecventă cu rezultatele farmacocinetice după administrarea unei dozei unice.
Danish: I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0.01 mg/kg/dag, sås forsinket og/eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Romanian: • Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Romanian: Incidenţa cancerului în timpul tratamentului cu lasofoxifen nu a fost mai mare decât cu placebo, conform datelor din studiile clinice pe 3 şi 5 ani
Danish: Fornemmelse af varme, perifert ødem, thoraxsmerter, træthed
Romanian: Dureri toracice, edem periferic, oboseală, senzaţia de căldură