FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous acide zolédronique, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Generics при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Mannitol, du citrate de sodium et eau pour préparations injectables
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Bulgarian: Повечето от реакциите са били леки до умерени по тежест и са отзвучавали в рамките на три дни след настъпване на събитието.
French: • L'acide zolédronique doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж.
French: Sclérite et inflammation oculaire
Bulgarian: Склерит и възпаление на орбитата
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи почестата поява на предсърдно мъждене е неизвестен.
French: Boite multiple contenant 5 ou 10 poches.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
French: Voir rubrique 4.
Bulgarian: Tаблица 3
French: Hyperémie oculaire
Bulgarian: Очна хиперемия
French: Les précautions suivantes doivent être prises en compte afin de minimiser le risque d'effets indésirables rénaux.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
French: SURPOCHE (sans blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (без blue box)
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
French: Conditionnement multiple : 5 flacons x 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка: 5 бутилки x 100 ml групова опакока:
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина бързо намалява скоростта на костен обмен от повишените след менопауза нива с надир за маркерите за резорбция, наблюдаван на 7-мия ден и за маркерите за образуване на 12-та седмица.
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastrooesophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite#
Bulgarian: Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Bulgarian: Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L'efficacité et la sécurité de l'acide zolédronique dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hommes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
French: Pour les patients nécessitant des interventions dentaires, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
French: Conditionnement multiple : 10 flacons x 100 ml.
Bulgarian: 10 бутилки x 100 ml
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à une température ambiante avant de l'administrer.
Bulgarian: Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
French: • l'ostéoporose masculine chez l'adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка 4.4).
French: Peu fréquent
Bulgarian: честота на събитието
French: - Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en poche est prêt à l'emploi.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове е готов за директна употреба.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en multipacks contenant 5 ou 10 poches Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
French: - Si vous présentez un effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Bulgarian: През постмаркетинговия период са съобщени следните нежелани лекарствени реакции (честота: редки):
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
Bulgarian: Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите.
French: Le groupe recevant de l'acide zolédronique a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo ((IC à 95% : 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
Bulgarian: Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aigüe, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Generics en flacon
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics в сакове
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aclasta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zoledronic acid Teva Generics sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Generics est comparable à Aclasta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Bulgarian: Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Bulgarian: При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Bulgarian: Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
Bulgarian: При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Bulgarian: Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Bulgarian: Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Bulgarian: При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés) et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.