FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
Swedish: När plasmakoncentrationen ökar från 5 till 10 μg/ml observeras också fler symtom på lokal toxicitet för båda de aktiva substanserna.
Dutch: - De crème wordt in een dikke laag op de huid aangebracht.
Swedish: − Lägg krämen på huden i ett tjockt lager.
Dutch: Tests op laboratoriumdieren hebben ototoxiciteit van EMLA aangetoond als dit geneesmiddel in het middenoor wordt ingebracht.
Swedish: Djurtester har visat att EMLA har en ototoxisk effekt när det används i mellanörat.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
Swedish: Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt vermeld volgens de Systeem/Orgaanklassen van het MedDRA-systeem (System Organ Class, SOC) en volgens voorkeursterm.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,16 en 0,06 µg/ml) werden na 1,5 tot 3 uur bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 1,5-3 timmar efter appliceringen.
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Swedish: Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan.
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
Swedish: Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op slijmvliezen van geslachtsdelen (bijv. in de vagina) van kinderen (jonger dan 12 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de absorptie van de werkzame stoffen.
Swedish: EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
Dutch: Huid van genitaliën bij mannen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
Swedish: Hud på manliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Dutch: Verwijder de beschermlaag van het verband.
Swedish: Ta bort klisterskydden från förbandet.
Dutch: Klinische studies bij meer dan 2300 pediatrische patiënten uit alle leeftijdsgroepen toonden de werkzaamheid aan bij naaldpijn (venapunctie, canulatie, subcutane en intramusculaire vaccinaties, lumbaalpunctie), laserbehandeling van vasculaire laesies en curettage van waterwratjes.
Swedish: De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Dutch: EMLA mag niet op een beschadigd trommelvlies aangebracht worden.
Swedish: EMLA ska inte användas på en skadad trumhinna.
Dutch: EMLA is even werkzaam en heeft dezelfde tijd tot aanvang van anesthesie over het gehele bereik van licht naar donker gepigmenteerde huid (huidtypes I tot VI).
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
Dutch: Verwijder het voorgesneden centrale gedeelte van het verband.
Swedish: Dra bort den mittersta delen av förbandet.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) dienen symptomatisch behandeld te worden door ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsiva; symptomen met betrekking tot de bloedsomloop worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen voor reanimatie.
Swedish: Allvarliga neurologiska symtom (kramper, CNS-depression) kräver symtomatisk behandling såsom understödd andning och kramplösande läkemedel.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder, mogen maximaal twee doses worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Swedish: 12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Dutch: Gebruik EMLA niet op de volgende gebieden: - Sneetjes, schaafplekken of wonden, behalve op een zweer aan het been - Daar waar huiduitslag of eczeem is.
Swedish: Använd inte EMLA på följande områden: - Skärsår, skrubbsår och sår, förutom bensår.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Dutch: Wanneer de oppervlakte van het ulcus 1 cm2 groter wordt, leidt dit tot een verhoogde Cmax van 7,2 ng/ml voor de som van de lidocaïne en prilocaïneconcentraties.
Swedish: En ökning av sårområdet med 1 cm2 ökade Cmax för lidokain- och prilokainkoncentrationen sammantaget med 7,2 ng/ml.
Dutch: Eén gram EMLA komt overeen met een lengte van ongeveer 3,5 cm crème die uit de tube van 30 gram is geknepen.
Swedish: Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
Swedish: Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
Dutch: In preklinische toxicologische studies waar chronische blootstelling werd geëvalueerd, werd een carcinogeen potentieel van deze metabolieten aangetoond.
Swedish: Dessa metaboliter har visat sig ha karcinogen potential i prekliniska toxikologistudier där man undersökte långtidsexponering.
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Swedish: Cirka 1,5-2 g per 10 cm2 i 2-5 timmar1).
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Voorbijgaande plaatselijke huidreacties (bleekheid, roodheid, zwelling) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van genitale slijmvliezen of zweren aan het been
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår.
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Swedish: För användning på huden.
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Dutch: Op de huid van de geslachtsdelen bij de man moet de crème 15 minuten inwerken; op de huid van de geslachtsdelen bij de vrouw moet de crème 60 minuten inwerken.
Swedish: Krämen får verka i 15 minuter på män och i 60 minuter på kvinnor.
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
Dutch: Gebruik bij beenzweren voorafgaand aan reinigen of verwijderen van beschadigde huid: - De gebruikelijke dosering is 1 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2 tot een totaal van 10 g. - De crème wordt aangebracht onder een luchtdicht verband, zoals plastic folie.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
Swedish: Användning av EMLA före mässling-påssjuka-röda hund-vaccin eller intramuskulärt difteri-kikhostastelkramp-inaktiverat poliovirus-Haemophilus influenzae b-vaccin eller hepatit B-vaccin påverkade inte genomsnittliga antikroppstitrar, serokonversionshastighet eller andelen patienter som fick skyddande eller positiva antikroppstitrar efter immuniseringen, jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
Swedish: • Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Swedish: Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EMLA vlakbij het oog aangezien dit oogirritatie kan veroorzaken.
Swedish: EMLA ska användas med särskild försiktighet i närheten av ögonen eftersom krämen kan orsaka ögonirritation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Intacte huid Na het aanbrengen op de dij van volwassenen (60 g crème/400 cm2 gedurende 3 uur) werd ongeveer
Swedish: Intakt hud Efter applicering på låret på vuxna (60 g kräm/400 cm under 3 timmar) var absorptionen cirka 5 % för lidokain och prilokain.
Dutch: Vanwege de dunne gezichtshuid en de hoge weefseldoorbloeding, wordt er op het voorhoofd en de wangen een maximaal plaatselijk verdovend effect verkregen na 30-60 minuten.
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Swedish: Cirka 5-10 g kräm i 5-10 minuter1) 3) 4).
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
Swedish: 2 g/16 cm2
Dutch: Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
Swedish: Om du har använt mer EMLA än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
Swedish: Efter upprepad applicering av 2-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 62 cm2 under 3060 minuter 3-7 gånger per vecka i upp till 15 doser under en månads tid, sågs ingen ackumulering i plasma av lidokain och dess metaboliter monoglycinxylidid och 2,6-xylidin eller av prilokain och dess metabolit orto-toluidin.
Dutch: Er werd geen klinisch significante toename van de spiegels van methemoglobine waargenomen, na een inwerktijd van maximaal 4 uur op 16 cm².
Swedish: 5) Ingen kliniskt signifikant ökning av methemoglobinnivåerna har observerats efter appliceringstider på upp till 4 timmar på en yta om 16 cm 6) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska ta och när du ska lägga på den.
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Swedish: Ingreppet påbörjas sedan omedelbart.
Dutch: De beschermlaag van de tube wordt geperforeerd met behulp van de dop.
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
Dutch: - Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal de crème aanbrengen of u laten zien hoe u de crème zelf kan aanbrengen.
Swedish: - Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska lägger på krämen eller visar dig hur du ska göra.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
Swedish: Stryk noga fast förbandets kanter mot huden.
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
Swedish: Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
Swedish: 2 Genitalslemhinna 3 Bensår
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visar inte adekvat effekt vid omskärelse.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Dutch: Huid
Swedish: Hud
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven waar de crème moet worden aangebracht.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
Dutch: o oppervlakkige chirurgische ingrepen; bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Dutch: Gebruik op de geslachtsorganen voorafgaand aan een kleine chirurgische ingreep aan de huid (zoals verwijdering van wratten): - EMLA kan uitsluitend bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av EMLA
Dutch: Verspreid de crème onder het verband niet.
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
Dutch: Zuigelingen 3-11 maanden
Swedish: Spädbarn 3-11 månader2)
Dutch: Genitale slijmvliezen
Swedish: Genitalslemhinna
Dutch: De inwerktijd bij patiënten met atopische dermatitis dient te worden verminderd.
Swedish: Vid atopisk dermatit ska appliceringstiden reduceras.
Dutch: − kleine huidoperaties.
Swedish: • mindre operationer i huden.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Dutch: - Wazig zien.
Swedish: - Dimsyn.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij prematuren jonger dan 37 weken, in het belang van de veiligheid, zie rubriek 4.4.
Swedish: 37 hela graviditetsveckor, se avsnitt 4.4.
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
Swedish: Klåda på appliceringsstället1
Dutch: Irritatie van de cornea1
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
Swedish: Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Dutch: Er werd geen maximale dosis of maximaal te behandelen gebied gespecificeerd in de geharmoniseerde voorgestelde tekst.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Dutch: • Volwassenen
Swedish: • Vuxna
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."