FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
Danish: Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
Danish: Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
Danish: Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Danish: Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
Danish: Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: EMA/445609/2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
Danish: Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Dette kan have betydning for frigivelsen af det aktive stof fra kapslen.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare privind materiile prime utilizate în fabricaţia substanţei active.
Danish: Spørgsmål og svar
Romanian: Întrebări i răspunsuri
Danish: Den 16. februar 2012
Romanian: 16 februarie 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 180".
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 180".
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af undersøgelser hos mennesker, herunder en hovedundersøgelse hos 4 902 børn.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra tilsvarende vacciner.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
Danish: Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination.
Romanian: Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Romanian: Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Romanian: Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric(influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) EMA/CHMP/114709/2012
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Romanian: Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Romanian: Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Romanian: Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Danish: Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater.
Romanian: Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
Danish: Hvad er Fluad Paediatric?
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Romanian: În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Romanian: Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Romanian: Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric (influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafa ă, inactivat, cu adjuvant)
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Romanian: Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Danish: Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Romanian: Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Danish: Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine" i produce anticorpi împotriva lor.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Romanian: Vaccinul con ine un „adjuvant" pentru a amplifica răspunsul imun.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Romanian: Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la protec ia împotriva bolii cauzate de viru ii gripali.
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Romanian: Cum ar trebui să ac ioneze Fluad Paediatric?
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Danish: Hvad er Fulphila?
Romanian: Ce este Fulphila?
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Danish: Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
Danish: 13. december 2018 EMA/10643/2019
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Danish: Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
Danish: Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.