FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter den sidste injektion af follikelstimulerende hormon (FSH)- eller humant menopausalt gonadotropin (hMG), dvs. når optimal follikelstimulation er opnået.
Slovak: Podáva sa naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po poslednom podaní preparátu folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) alebo ľudského menopauzálneho gonadotropínu (hMG), t.j. po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Danish: *rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG produceres i ovarieceller (CHO) fra kinesiske hamstre vha. rekombinant dna-teknologi.
Slovak: * rekombinantný ľudský choriový gonadotropín, r-hCG, produkovaný v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantnou DNA technológiou Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: • Injicer Ovitrelle som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig.
Slovak: Podajte si injekčne Ovitrelle tak, ako vás inštruoval váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Danish: Opkastninger, kvalme, mavesmerter Ikke almindelig: Diarré
Slovak: depresia, dráždivosť, nepokoj Poruchy nervového systému Časté:
Danish: • Når du har fuldført injektionen, skal den brugte kanyle bortskaffes forsvarligt.
Slovak: Po dokončení podania injekcie bezpečne zlikvidujte použitú ihlu.
Danish: Lad ikke andre bruge pennen.
Slovak: Používajte výhradne vlastné pero.
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre kanylebeskytter på kanylen igen.
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt ihly.
Danish: • Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa i 0,5 ml (hvilket svarer til ca. 6.500 internationale enheder, IE).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa v 0,5 ml (zodpovedá približne 6 500 medzinárodným jednotkám (International Units), IU).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Danish: 1 fyldt pen med 0,5 ml opløsning
Slovak: 1 naplnené pero obsahujúce 0,5 ml roztoku 1 injekčná ihla
Danish: Observer at spritservietter, ikke medfølger denne pakning.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tampóny napustené alkoholom, nie sú súčasťou balenia.
Danish: • Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret.
Slovak: Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek.
Danish: • Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dna-teknologi.
Slovak: Liečivo je choriogonadotropín alfa, vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Danish: En fyldt injektionssprøjte Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Slovak: Podáva sa naplnená injekčná striekačka Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE) i 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa* (zodpovedá približne 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku.
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Slovak: Podáva sa naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie folikulárneho rastu.
Danish: 6.6 og den "Brugsanvisning", som følger med kartonen.
Slovak: Pokyny na podávanie naplneným perom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie" dodaný v škatuľke.
Danish: Medfødte misdannelser
Slovak: Vrodené malformácie
Danish: dosisindstillingsknap dosisdisplay stempel reservoirbeholder gevindspids penhætte aftagelig forseglingsflig aftagelig kanyle indre kanylebeskytter ydre kanylebeskytter spritservietter beholder til skarpt affald
Slovak: nastavovač dávky displej dávky plunžérový piest zásobník s náplňou skrutkovací konektor pre ihlu kryt pera odlepovací uzáver snímateľná ihla vnútorný kryt ihly 10. vonkajší kryt ihly 11. tampóny namočené v alkohole 12. nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Danish: Sådan skal du bruge Ovitrelle
Slovak: Ako používať Ovitrelle
Danish: • Primært ovariesvigt
Slovak: Primárna insuficiencia ovárií
Danish: Mannitol, methionin, poloxamer 188, phosphorsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pHjustering), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Manitol, metionín, poloxamér 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Ovitrelle si prečítajte tento návod na použitie.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 250 mikrogram choriongonadotropin alfa* (svarer til cirka 6.500 IE.).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 250 mikrogramov choriogonadotropínu alfa* (zodpovedá približne 6 500 IU).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN ETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENOM PERE
Danish: Denne hændelse er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Danish: • Efter injektionen skal den brugte kanyle bortskaffes forsvarligt og pennen skal bortskaffes.
Slovak: Použitú ihlu po injekcii bezpečne zlikvidujte a pero vyhoďte.
Danish: EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320
Slovak: EMA/348849/2011
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podávať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovitrelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Ovitrelle gives ved injektion under huden.
Slovak: Ovitrelle sa podáva injekciou pod kožu.
Danish: Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Slovak: Ovitrelle sa skúmal najmä u žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (1 140 pacientiek).
Danish: Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
Slovak: U žien s anovuláciou bola ovulácia pozorovaná u 92 % žien liečených liekom Ovitrelle.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok s nádormi hypotalamu, podmozgovej žľazy, vaječníkov, maternice či prsníka.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.
Slovak: V jednej štúdii sa tiež skúmali ženy, u ktorých nedochádzalo k ovulácii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ovitrelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovitrelle (pozorované u 1 až 10 pacientok zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť brucha a ovariálny hyperstimulačný syndróm (napríklad pocit nevoľnosti, prírastok telesnej hmotnosti a hnačka).
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm nastáva, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, a to najmä v prípade používania liekov na vyvolanie ovulácie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovitrelle.
Danish: Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper).
Slovak: Liek Ovitrelle sa nesmie používať ani u pacientok s aktívnou tromboembolickou poruchou (poruchou zrážania krvi).
Danish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Slovak: Liek Ovitrelle (250 mikrogramov alebo 500 mikrogramov) sa porovnával s prirodzeným hormónom hCG získaným z moču.
Danish: Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Slovak: Z hľadiska vyvolania ovulácie bol liek Ovitrelle rovnako účinný ako hCG získaný z moču a dávka 250 mikrogramov lieku Ovitrelle bola rovnako účinná ako dávka 500 mikrogramov.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť choriogonadotropín alfa
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Slovak: Ovitrelle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku choriogonadotropín alfa.
Danish: Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
Slovak: Dávka 250 mikrogramov sa podáva 24 až 48 hodín po tom, ako sa vo vaječníkoch vytvorili dostatočne zrelé folikuly (vajíčka pripravené na ovuláciu).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ovitrelle.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Ovitrelle sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na choriogonadotropín alfa alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Slovak: Môžu ho používať u žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti (napr. fertilizácia in vitro) a u žien s anovuláciou (u ktorých sa netvoria vajíčka) alebo s oligoovuláciou (u ktorých sa vajíčka tvoria len zriedkavo).
Danish: Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
Slovak: Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu ľudského choriového gonadotropínu (hCG), ktorý sa tiež nazýva tzv. tehotenský hormón a pomáha udržať tehotenstvo.
Danish: Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt).
Slovak: Nesmie sa používať, keď nemožno dosiahnuť odpoveď (napríklad v prípade insuficiencie vaječníkov).
Danish: Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
Slovak: U žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti to vo všeobecnosti znamená 24 až 48 hodín po ukončení liečby na stimuláciu vaječníkov (napríklad vo forme hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] alebo prípravku s obsahom ľudského menopauzálneho gonadotropínu [hMG]).
Danish: Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Slovak: Ovitrelle sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovitrelle na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for livmoderen) i de foregående tre måneder.
Slovak: Nesmie sa používať u žien so zväčšenými vaječníkmi alebo cystami vzniknutými z iných príčin než je polycystické ochorenie ovárií, s nevysvetleným pošvovým krvácaním alebo u ktorých došlo za predchádzajúce tri mesiace k mimomaternicovému tehotenstvu.
Danish: Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst.
Slovak: Ovitrelle sa merala sledovaním počtu uvoľnených vajíčok.
Danish: Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde æggeløsning.
Slovak: Z dôvodu podobnosti s luteinizačným hormónom (LH) sa liek Ovitrelle používa aj na vyvolanie ovulácie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovitrelle?
Danish: Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ovitrelle povolený?
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Slovak: Ovitrelle sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje túto látku tvoriť.
Danish: Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ovitrelle skúmaný?
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku a roztoku v naplnenej striekačke alebo naplnenom pere.
Danish: Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til at gøre svangerskab muligt.
Slovak: Ovitrelle sa používa u žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu vaječníkov na účely vyvolania ovulácie (uvoľňovania vajíčok z vaječníkov) a rozvoja špeciálnej štruktúry vo vaječníku (tzv. žlté teliesko), ktoré pomáha pri otehotnení.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ovitrelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Ovitrelle?
Slovak: Ovitrelle?
Danish: Andre oplysninger om Ovitrelle
Slovak: Ovitrelle
Danish: Hvordan anvendes Ovitrelle?
Slovak: Ako sa liek Ovitrelle používa?
Danish: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Slovak: EU/1/17/1197/001
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Slovak: 7 viacdávkových liekoviek
Danish: Øjendråber, opløsning
Slovak: Očná roztoková instilácia
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Slovak: 1 ml
Danish: Okulær brug
Slovak: Lieková forma
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Slovak: U týchto populácií sa však nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že zmrazený liek z lekárne môže potrebovať až 30 minút na rozmrazenie.
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa zvyčajne objavuje v očiach alebo okolo očí.
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Slovak: - Ak máte rakovinu oka, pretože tento liek môže vašu rakovinu zhoršiť.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Slovak: Cenegermín môže teoreticky ovplyvniť rakovinu oka, keďže ide o rastový faktor.
Danish: (billede 6).
Slovak: (obrázok 6).
Danish: 20122 Milano Italien
Slovak: 20122 Miláno Taliansko
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Slovak: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Taliansko
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča naďalej sledovať progresiu rakoviny v priebehu liečby a po liečbe týmto liekom.
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Slovak: Pacient: Uchovávajte v chladničke maximálne 7 dní.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Slovak: * Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora produkovaného v bunkách Escherichia Coli.
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Slovak: Viacdávková liekovka obsahujúca liek sa musí pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Slovak: pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak niečomu nerozumiete.
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa špičkou pipety nedotkli oka.
Danish: Fortsæt med din næste dosis som planlagt.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ovplyvňovať správne používanie tohto lieku.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Slovak: Vyššie uvedený postup (od obrázka 4 ďalej) zopakujte každé 2 hodiny 6-krát denne.
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Slovak: • nezvyčajné pocity a nepríjemné pocity v oku, vrátane pocitu, že máte niečo v oku;
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Slovak: Na každé podanie sa musí použiť samostatná pipeta.
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Slovak: Výsledky po 4 a 8 týždňoch liečby
Danish: Patient:
Slovak: Pacient:
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Slovak: Farmakokinetické profilovanie pacientov zaradených do štúdie nezistilo žiadnu akumulačný účinok cenegermínu.
Danish: Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Slovak: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Taliansko
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Slovak: • zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
Slovak: Pokyny na podávanie uvedené vyššie (kroky 5 až 15) je potrebné opakovať každé 2 hodiny (šesťkrát denne), pričom sa vždy použije nový dezinfekčný obrúsok a nová pipeta.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Slovak: Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe.
Slovak: Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Slovak: Systémová expozícia cenegermínu je zanedbateľná, alebo sa nevyskytuje.
Danish: Det er ukendt, om cenegermin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa cenegermín vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Slovak: Použitiu tohto lieku v tehotenstve je potrebné sa vyhnúť.
Danish: Uge 4 Uge 8
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Slovak: OXERVATE obsahuje cenegermín, rekombinantnú formu ľudského nervového rastového faktora.
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve cenegermínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Slovak: Vzduchové bubliny môžu spôsobiť upchatie a zabrániť správnemu naplneniu pipety (najmä pri prvom odoberaní).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Slovak: Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku.
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne topické predávkovanie, alebo že bude spojené s toxicitou.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou.
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Slovak: Ráno vyberte samostatnú liekovku tohto lieku z chladničky (každé ráno vždy v rovnakom čase) a pripravte ju nasledujúcim spôsobom:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Slovak: Pacienti považovaní za úplne vyliečených na konci 8-týždňovej liečby liekom OXERVATE nemali tendenciu k recidívam počas 12-mesačného obdobia následného sledovania štúdie NGF0212.
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Slovak: Najlepšie korigovaná zraková ostrosť do diaľky