FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Latvian: - Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
Latvian: Abos pētījumos pierādīja tazimelteona spēju noteikt organisma bioloģisko pulksteni pacientiem ar Ne 24, un RESET pētījumā pierādīja, ka, lai uzturētu noteikšanu, nepieciešams turpināt lietot tazimelteonu katru dienu.
French: Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.
Latvian: In vivo pierādīts, ka zāles, kas inhibē CYP1A2 un CYP3A4, izmaina tazimelteona metabolismu.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Latvian: HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika ritmu uzturētājs, katru dienu tos atjaunojot.
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
Latvian: Pētījumā RASET pētīja noteikšanas uzturēšanu ar tazimelteona ārstēšanu, salīdzinot ar placebo atsaukšanu (aMT6s: 90 %, salīdzinot ar 20 %, un kortizols: 80 %, salīdzinot ar 20 %).
French: Certains tests psychomoteurs (intoxication, ébriété, vigilance/somnolence, test d'équilibre sur plateforme) ont montré une tendance à des effets plus importants de l'association tasimeltéon plus éthanol par rapport à l'éthanol seul, mais les effets n'ont pas été jugés significatifs.
Latvian: Dažos psihomotorās pārbaudes parametros (intoksikācija, reibuma sajūta, modrība/miegainība, līdzsvara platformas tests) novēroja tendenci, ka, lietojot tazimelteonu kopā ar etilspirtu, efektivitāte bija lielāka, salīdzinot ar atsevišķi lietotu etilspirtu, bet to atzina par nenozīmīgu.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Latvian: Vidējais terminālais izvadīšanas pussabrukšanas laiks ± galveno metabolītu standarta novirze ir diapazonā no 1,3 ± 0,5 līdz 3,7 ±
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
Latvian: Atkārtota tazimelteona dienas devas lietošana nemaina farmakokinētikas parametrus un neizraisa nozīmīgu tazimelteona uzkrāšanos.
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
Latvian: Tas uzskatāms par vēl svarīgāku aspektu attiecībā uz spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus (piem., fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu).
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
Latvian: Pētījumā RESET iesākuma fāzē pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 57 dienas un randomizētajā atsaukšanas fāzē - 59 dienas.
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
Latvian: Deva bez iedarbības (50 mg/kg/dienā) ir aptuveni 25 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, rēķinot uz mg/m2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
Latvian: Tazimelteona un tā metabolītu farmakokinētika nemainās, atkārtoti lietojot dienas devu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HETLIOZ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique totalement aveugle atteinte du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HETLIOZ vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kurās ir pilnīgi akli pacienti ar Ne 24. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur azokrāsvielu oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Latvian: HETLIOZ jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Latvian: 33. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
French: Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont montré un allongement des cycles œstraux chez les rats traités par de fortes doses de tasimeltéon, sans aucun effet sur la capacité d'accouplement ou la fertilité des mâles, et seulement un effet marginal sur la fertilité des femelles.
Latvian: Reproduktīvajos un attīstības toskicitātes pētījumos pierādīja, ka žurkām, kuras ārstēja ar lielām tazimelteona devām, paildzinājās meklēšanās cikli, bet pārošanās veiktspēja vai tēviņu fertilitāte netika ietekmēta, mātīšu fertilitāti ietekmēja margināli.
French: Fumeurs (le tabagisme est un inducteur modéré du CYP1A2) L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 4.5).
Latvian: Smēķētāji (smēķēšana ir vidējs CYP1A2 inducētājs) Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt
French: - Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le dioxyde de silicium colloïdal et le stéarate de magnésium.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona.
French: Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anomalie ou altération du goût - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) - augmentation des mictions diurnes
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) - patoloģiska vai izmainīta garša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze) - dienas laikā palielināta urinācija
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Latvian: RESET bija randomizēts izslēgšanas pētījums 20 pacientiem ar Ne 24 (vidējais vecums 55 gadi), ko izstrādāja, lai izvērtētu tazimelteona efektivitātes saglabāšanos pēc 12 nedēļām.
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Latvian: Nav konstatēts, ka šo enzīmu polimorfisms ietekmētu tazimelteona klīrensu.
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
Latvian: − Aktīvā viela ir tazimelteons.
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
Latvian: Gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Latvian: Vismaz vienā diennakts periodā izvērtēja vidējo miega laiku, kas relatīvs pret pētāmā pacienta vēlamo apvienoto miega periodu.
French: Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
Latvian: Ja laika ziņā tuvu laikam, kad parasti lietojat zāles, Jūs ieturat maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams uzgaidīt 2 stundas.
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem
French: - Avalez la gélule entière.
Latvian: Cietā kapsula.
French: Dysgeusie
Latvian: Disgeizija
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Latvian: Žurkām, lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, aknu audzēju biežums bija palielināts žurku tēviņiem (adenoma un karcinoma) un mātītēm (adenoma); lietojot 250 mg/kg/dienā, palielinājās dzemdes (endometrija adenokarcinoma), kā arī dzemdes un dzemdes kakla (plakanšūnu karcinoma) biežums.
French: Dans une étude menée chez 28 volontaires sains, une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg pour les femmes et 0,7 g/kg pour les hommes) a été co-administrée avec une dose de 20 mg de tasimeltéon.
Latvian: Pētījumā ar 28 veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar 20 mg tazimelteona devu ievadīja vienu etilspirta devu (0,6 g/kg sievietēm un 0,7 g/kg vīriešiem).
French: Chez des rates gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, il n'y avait pas d'effet sur le développement embryofœtal.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu; ietekmi uz embriofetālo attīstību nenovēroja.
French: - L'encre d'impression blanche contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone K17 et du dioxyde de titane.
Latvian: − Baltā drukas tinte satur šellaku, propilēnglikolu, nātrija hidroksīdu, povidonu K17 un titāna dioksīdu.
French: Qu'est ce qu'HETLIOZ et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: HETLIOZ ārējais izskats un iepakojums
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
Latvian: 3 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ir jāizvērtē pacienta atbildes reakcija uz tazimelteonu, izmantojot klīnicista interviju, lai novērtētu pacientu vispārējo funkcionēšanu, uzsvaru liekot uz sūdzībām par miega un nomoda ritmu.
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 ml/min/1,73 m2) nécessitant une hémodialyse, et 16 témoins sains appariés.
Latvian: Tazimelteona 20 mg devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 pētāmajām personām ar nieru slimību pēdējā stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), kuriem nepieciešama hemodialīze un 16 veselām saskaņotām kontroles personām.
French: Dans l'étude SET, 84 patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 54 ans) ont été randomisés et ont reçu le tasimeltéon 20 mg ou un placebo, une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure pendant une durée maximale de 6 mois.
Latvian: Pētījumā SET 84 pacientus ar Ne 24 (vidējais vecums 54 gadi) randomizēja, lai vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā, līdz 6 mēnešiem viņi lietotu tazimelteonu 20 mg vai placebo.
French: L'efficacité du tasimeltéon pour améliorer l'état clinique global a été évaluée dans l'étude SET.
Latvian: Pētījumā SET izvērtēja tazimelteona efektivitāti, uzlabojot klīnisko vispārējo funkcionēšanu.
French: Le tasimeltéon est un régulateur circadien qui resynchronise l'horloge biologique centrale située dans le noyau suprachiasmatique (NSC).
Latvian: Tazimelteons ir diennakts ritma regulators, kas virsredzes krustojuma kodolos (nucleus suprachiasmaticus)
French: HETLIOZ contient du lactose.
Latvian: HETLIOZ satur laktozi
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
Latvian: Pelēm nenovēroja pierādījumus par kancerogēnu potenciālu, testētās devas bija aptuveni 75 reizes lielākas par ieteicamo dienas devu, kas ir 20 mg/dienā, rēķinot uz mg/m2.
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Latvian: Atbildes reakcija klīniskās vispārējās funkcionēšanas mērījumos Pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu, kopumā novēroja klīniskās vispārējās funkcionēšanas uzlabojumu (CGI-C = 2,6) salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, kuriem nenovēroja uzlabojuma stāvokli (CGI-C = 3,4), salīdzinot ar Ne 24 smagumu bāzlīnijā (LS vidējā atšķirība = -0,8; p = 0,0093) (4. tabula).
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas ir tumši zilas, necaurspīdīgas un uz tām ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été uniquement observés chez l'animal pour des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, avec peu de valeur pour l'utilisation en clinique.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
Latvian: Žurkām organoģenēzes un laktācijas laikā iekšķīgi ievadot tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu pēcnācējiem pastāvīgi samazinājās ķermeņa masa, aizkavējās seksuālais briedums un fiziskā attīstība, kā arī radās neirobioloģiski traucējumi, bet pēcnācējiem ar vidējo pārbaudīto devu novēroja samazinātu ķermeņa masu.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 (35,4%) un CYP3A4 (24,3%) piedalās tazimelteona metabolismā.
French: Comment conserver HETLIOZ
Latvian: Kā uzglabāt HETLIOZ
French: Noyau de la gélule Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
French: Gélule bleu foncé opaque, portant l'inscription «VANDA 20 mg» imprimée à l'encre blanche.
Latvian: Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula, uz kuras ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
French: Les effets indésirables ayant conduit à une interruption sont survenus chez 2,3 % des patients traités par le tasimeltéon.
Latvian: 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar tazimelteonu, blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc.
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Latvian: Tazimelteona efektivitāti un drošumu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pierādīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumos (SET un RESET) pilnīgi akliem pacientiem ar Ne 24.
French: Tabagisme (inducteur modéré du CYP3A4)
Latvian: Smēķēšana (vidējs CYP1A2 inducētājs)
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Latvian: Tazimelteons iedarbojas kā duāls melatonīna receptoru agonists (DMRA) ar selektīvu agonista iedarbību uz MT1 un MT2 receptoriem.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 un CYP3A4 piedalās tazimelteona metabolismā ar nelielu CYP2C9/C19 lomu.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
French: Chez des lapines gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, une létalité embryonnaire et une toxicité embryofœtale (réduction du poids corporel fœtal et retard de l'ossification) ont été observées à la plus forte dose étudiée (200 mg/kg/jour).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu (200 mg/kg/dienā) novēroja embrija bojāeju un embriofetālu toksicitāti (samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta osifikācija).
French: Contient du lactose et du Jaune orangé S (E110).
Latvian: Satur laktozi un oranždzelteno S (E110).
French: Tasimeltéon 20 mg
Latvian: Tazimelteons 20 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 30 UNITÉS
Latvian: 17. INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
French: Étude RESET
Latvian: SET pētījums
French: La posologie recommandée d'HETLIOZ est de 20 mg (1 gélule) par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs.
Latvian: Deva un ievadīšanas režīms HETLIOZ ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, il peut se passer des semaines ou des mois avant que vous notiez une amélioration de vos symptômes.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
Latvian: Ja pārtraucat lietot HETLIOZ Nepārtrauciet HETLIOZ lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) tazimelteona lietošana nav pētīta, tādēļ, HETLIOZ nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar rifampicīnu vai citiem CYP3A4 induktoriem, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas samazinājums un samazināta efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem grūtniecības laikā, tazimelteonu ievadot devās, kas ir lielākas par klīniski lietojamām, radās toksiska ietekme uz attīstību (embriofetāla mirstība, jaunās paaudzes neirobiheiviorāli traucējumi, samazināta augšana un attīstība).
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose de 20 mg de tasimeltéon a été comparé entre 8 sujets présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≥ 5 et ≤ 6), 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh ≥ 7 et ≤ 9), et 13 témoins sains appariés.
Latvian: 20 mg tazimelteona devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (≥ 5 un ≤ 6 punkti pēc Child-Pugh), 8 pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 un < 9 punkti pēc Child-Pugh) un 13 veselām saskaņotām kontroles personām.
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
Latvian: Mērot ne ar aprēķināto kreatinīna klīrensu, ne ar aprēķināto GFĀ, nenovēroja šķietamu saistību starp tazimelteonu CL/F un nieru funkciju.