FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para cordões que afetem a articulação IFP, efetue o procedimento de extensão do dedo, enquanto a articulação MF está numa posição fletida.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Portuguese: O frasco para injetáveis de dose única que contém Xiapex e o frasco para injetáveis de dose única que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Portuguese: Articulação IFP b Valor de p
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Portuguese: • erupção cutânea, eczema
Slovak: • vyrážka, ekzém
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Portuguese: • inchaço e dor na articulação
Slovak: • opuch a bolesť kĺbov
Portuguese: VARIÁVEIS
Slovak: PREMENNÁ
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
Portuguese: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovak: 70 N = 34 N =
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Portuguese: • ferida na pele do pénis
Slovak: • vyrážky na koži penisu
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Slovak: Overte správnosť pruhu, do ktorého sa má injekcia podať.
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Portuguese: O Xiapex pó é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente (3 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Portuguese: Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Portuguese: Uso intralesional.
Slovak: Intraléziové použitie
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após cada injeção para exame à mão injetada e para uma possível extensão do dedo para rutura do cordão.
Slovak: • sa približne 24 - 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Slovak: Dupuytrenovej kontraktúry tridsať dní po podaní prvej injekcie sa u 92 %
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Portuguese: b Inclui: tumefação no local de injeção, edema do pénis, tumefação do pénis, tumefação local,
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa de utilização única com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida) para extrair o volume de solução reconstituída.
Slovak: Na natiahnutie objemu rekonštituovaného roztoku sa má použiť jednorazová injekčná striekačka s dielikmi po 0,01 ml a s trvalo pripevnenou 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa).
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Portuguese: • infeção por fungos da pele
Slovak: • plesňová infekcia kože
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Slovak: Päť rokov po prvej injekcii Xiapexu bola väčšina pacientov (>
Portuguese: Por favor consulte imediatamente o seu médico se apresentar alguns sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por ex. grande vermelhidão ou erupção cutânea, inchaço, tensão na garganta ou dificuldade em respirar.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Portuguese: O pó liofilizado branco é fornecido num frasco para injetáveis de 3 ml, transparente, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Portuguese: • dor e desconforto na virilha
Slovak: • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
Portuguese: Média Final (DP)
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Slovak: 5 rokov po ich počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v niektorej predchádzajúcej klinickej štúdii, sa nezistili žiadne náznaky nových bezpečnostných rizík.
Portuguese: Não flita ou estenda os dedos da mão injetada até que o seu médico lhe indique que o pode fazer.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia.
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Portuguese: • aumento da transpiração
Slovak: • zvýšené potenie
Portuguese: Alteração em relação ao valor inicial Média (DP)
Slovak: Zmena, priemerná hodnota (SD)
Portuguese: A articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada e o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (uma articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Slovak: 99 % pacientov liečených Xiapexom vyvinuli vysoké titre protilátok proti AUX-I aj AUX-II.
Portuguese: As reações adversas notificadas a partir do programa clínico são aquelas que ocorreram nos estudos de fase 3 em dupla ocultação controlados por placebo no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e nos estudos clínicos pós-comercialização (AUX-CC-864, AUX-CC-867) com duas injeções concomitantes na mesma mão.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy, skúmajúcich liečbu Dupuytrenovej kontraktúry u dospelých pacientov s hmatateľným pruhom (AUX-CC-857,
Portuguese: São fornecidos 3 ml de solução num frasco para injetáveis transparente de 5ml, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
Slovak: 3 ml roztoku sa dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Portuguese: Não tente, em nenhum momento, romper o cordão injetado por si próprio (automanipulação).
Slovak: Nikdy sa nesnažte sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 1 frasco para injetáveis de pó 1 frasco para injetáveis de solvente
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Portuguese: c) Administre o anestésico local adequado, se desejado.
Slovak: V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, vodu na injekciu
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Slovak: • sa nikdy nepokúšali sami rozrušiť pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos para o tratamento da contratura de Dupuytren ou da doença de Peyronie.
Slovak: Použitie Xiapexu na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby sa netýka detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov.
Portuguese: • afeção do pénis
Slovak: • porucha penisu
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Portuguese: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a percentagem de doentes cuja articulação mais afetada podia ser endireitada de modo a permanecer dobrada para dentro não mais do que cinco graus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
Slovak: Pri jednom liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.