FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Bulgarian: Поради това времето на полуелиминация е по-дълго, в сравнение с други пътища на въвеждане с около 17 часа за фентанил при трансдермално приложение, в сравнение със 7 часа при парентералното и транслигавичното приложение.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Bulgarian: Въпреки това възразяващите заинтересовани държави-членки смятат, че одобрението на лекарствения продукт Fentrix, трансдермален пластир, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве въз основа на неклиничната и клиничната безопасност.
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Hungarian: Lokális tolerancia
Bulgarian: Местна поносимост
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Технологията на трансдермалния пластир с фентанил се прилага в клиничната практика за аналгезия от 1991 г.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Bulgarian: Тези разкрития се потвърждават от подобните показатели за поносимост, определени в клиничните проучвания (виж по-долу).
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Bulgarian: Ръководството за неклинични проучвания за местна поносимост се развиват преди въвеждането на трансдермалните системи.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Bulgarian: Поради това възразяващите заинтересовани държави-членки провеждат нов статистически анализ, основан на смесен модел на логистична регресия, където вероятността да има нежелано събитие зависи едновременно от броя наблюдения и лечения (фиксирани ефекти) и пациенти (като случаен ефект).
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Bulgarian: Вземайки предвид всички тези аспекти, CHMP приема твърдението, че наличните неклинични данни демонстрират в достатъчна степен сравнимата местна поносимост на Fentrix и Dorogesic.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Bulgarian: От друга страна, визуалният преглед на данните предполага потенциал за по-силно кожно раздразнение.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки твърдят, че въпреки, че това проучване не е нито изградено, нито насочено към оценката на показателите за поносимост, то предполага едни по-неблагоприятни показатели за безопасност на изследвания продукт.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Bulgarian: От опит се смята, че тези нива са в съответствие с резултатите от други генерични пластири с фентанил.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Bulgarian: Как да се използва софтуер за статистически анализ (SAS) за логистична регресия с взаимосвързани данни.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Bulgarian: Този резервоар е поставен между слоя, влизащ в контакт с кожата (донорен слой) и външното покритие.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Bulgarian: Проучване с еднократно приложение: средният резултат за изследвания продукт е 0,39, а за референтния - 0,25.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Bulgarian: Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция > 1") включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Hungarian: Többszörös dózisra vonatkozó vizsgálat: 1 pontszám felett a bőrirritációra vonatkozó megfigyelések száma 77 volt a vizsgált szer és 56 a referenciaszer esetén ugyanolyan számú (26) betegnél, akiknél bőrirritáció alakult ki.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение: броят на наблюдаваните кожни раздразнения над оценка 1 е 77 за изследвания продукт и 56 за референтния, при еднакъв брой (26) пациенти с кожно раздразнение.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Fentrixre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Fentrix и сродни имена (виж Приложение I).
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés a biztonságossági profil összehasonlíthatóságának értékeléséhez a bőrirritációk előfordulásának csak kis százalékát tartalmazta, a számított érték a Fentrix tapasz esetén 3,28% (egyszeres dózis)/8,46%(többszörös dózis), a referenciatapasz esetén 0,64% (egyszeres dózis)/5,93%(többszörös dózis).
Bulgarian: в статистическия анализ, проведен от възразяващите заинтересовани държави-членки, само малък процент от случаите на кожни раздразнения, изчислени на 3,28 % (еднократно приложение)/8,46 % (многократно приложение) за Fentrix пластир и 0,64 % (еднократно дозиране)/5,93 %(многократно дозиране) за референтния пластир, са включени в оценяването на сравнимостта на показателите за безопасност.
Hungarian: A jelenlegi, kétrétegű tapasz kiszerelés bőrtoleranciáját nem klinikailag elemezték az A/PK 02-P012 és A/PK 02-P013, nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálatok részeként, összehasonlítva a „Dorogesic 25" referenciatermékkel.
Bulgarian: Кожната поносимост на настоящата двуслойна версия се анализира неклинично в сравнение с референтния продукт „Dorogesic 25"при зайци, като част от фармакокинетичните проучвания A/PK 02-P012 и A/PK 02-P013.
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
Bulgarian: Скоростоопределящата стъпка на лекарствената абсорбция обикновено е етапът на преминаване през кожата.
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични проучвания и проучванията с еднократно приложение, както и проучвания с многократно приложение потвърждават, че Fentrix пластир като цяло се понася добре, когато се прилага на човешката кожа.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен анестетик от 60-те години на миналия век.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Bulgarian: Използва се тестът на McNemar за изследване на това дали се наблюдават значими разлики в броя на пациентите, изпитали нежелани събития при приложение на изследвания и референтния продукт.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Hungarian: Elfogadott klinikai tény, hogy transzdermális kezelés esetén az 1 pontszámú bőrirritáció gyakori és nincs későbbi klinikai jelentősége.
Bulgarian: Общоприета клинична теза е, че за трансдермална терапия оценка 1 за кожно раздразнение е честа и без последващо клинично значение.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.
Bulgarian: Заявителят уведомява, че са проведени само неклинични проучвания.
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Bulgarian: В проучването A/PK 02-P013 кожните реакции се оценяват в съответствие с наличните ръководства за изследване за кожна поносимост при еднократно приложение (CPMP/SWP/2145/00) и се оценяват като незначителни реакции до слабо раздразнение както за тествания, така и за референтния пластир.
Hungarian: A tapaszból a gyógyszer felszabadulásának kontrollja membrán nélkül történik.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Bulgarian: Днес фентанил е широко прилаган като анестетик и аналгетик.
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Bulgarian: - се приема за оправдано и етично изследването за кожна поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Bulgarian: Фентанил има висока липидна разтворимост, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Dorogesic 25 - 100 µg/h, (ПРУ Janssen-Cilag,
Hungarian: A referencia-tagállam ésszerűnek és etikusnak ítélte meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját.
Bulgarian: Заинтересованите държави-членки приемат за оправдано и етично оценяването на кожната поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Bulgarian: Трансдермалните пластири се прилагат върху здрава кожа, за да се поддържа постоянен темп на навлизане на активното вещество в системното кръвообращение.
Hungarian: Ezért azzal érveltek, hogy a lokális tolerálhatóság értékelésekor az egyrétegű változatra vonatkozó, nem klinikai vizsgálatokat is számításba kell venni.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Bulgarian: Предполага се, че аналгетичното и седативно действие на фентанил се медиира главно чрез µ-опиоидните рецептори.
Hungarian: - a Fentrix transzdermális tapasz jól tolerálhatónak, és a Dorogesic referenciagyógyszerrel összevethetőnek bizonyult,
Bulgarian: - трансдермалните пластири Fentrix показват добра поносимост и сравнимост с референтния лекарствен продукт Dorogesic
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeri dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek, annak ellenére, hogy a gyógyszerek nem klinikai toleranciavizsgálatára vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) irányelv 4.2 szakasza, a „Bőrtolerancia vizsgálata" szerint a bőrtoleranciát egyszeri és ismételt dózisokkal kell vizsgálni és értékelni kell a szenzitizáló potenciált.
Bulgarian: „Тестване на кожна поносимост" на ръководството за неклинични тестове за поносимостта на лекарствени продукти (CPMP/SWP/2145/00), указва, че кожна поносимост се изследва чрез еднократни и повторни приложения и оценка на потенциала за сенсибилизация.
Hungarian: Ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Bulgarian: Основанието за това е, че оценяването на местната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.