FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Portuguese: O relatório deve incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando o modelo pré-definido incluído no Anexo 2).
Swedish: Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar esta vacina.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Portuguese: Ao dia 180, a taxa de seroproteção foi de 13%.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Portuguese: PT "Nevrite"
Swedish: PT "Neuritis"
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injetáveis.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix os resultados destas análises podem não ser corretos.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
Portuguese: Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos da vacina de preparação para a pandemia estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas de preparação para a pandemia).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Portuguese: As vacinas de preparação para a pandemia contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Swedish: Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Adjupanrix na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Atualmente não existe evidência que indique que Adjupanrix possa estar associado ao risco de narcolepsia.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Adjupanrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Portuguese: Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados.
Swedish: Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
Portuguese: Advertências e precauções
Swedish: Varningar och försiktighet:
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Portuguese: Por conseguinte, os RPS de 6 meses ou anuais que coincidam com o período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um sumário da distribuição da vacina.
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Swedish: Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e o número de doses anteriores.
Swedish: Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem estar concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança das vacinas da gripe administradas durante a pandemia.
Swedish: Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin.
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Adjupanrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Adjupanix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Swedish: PT "Bell´s palsy"
Portuguese: Reações alérgicas
Swedish: Allergiska reaktioner
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Portuguese: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Swedish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Portuguese: - Deve ser fornecida uma line listing dos casos fatais num Anexo.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Portuguese: - Os relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Swedish: - Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.
Portuguese: Não congelar
Swedish: Får ej frysas
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas pelo nível PT, ordenadas por Classes de Sistemas de Órgãos [System Organ Class - SOC] e Termo de Nível Elevado [High Level Term - HLT]) e não no número de casos.
Swedish: - Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando ocorrer a primeira pandemia.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Adjupanrix").
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Swedish: Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo HA derivada de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a o vírus da gripe da pandemia:
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Portuguese: Irritabilidade
Swedish: Irritabilitet
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Portuguese: 3-5 anos
Swedish: 3-5 år
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Swedish: Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Swedish: Efter två primära doser
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Portuguese: - Paralisia de Bell:
Swedish: - Bell´s palsy:
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Swedish: PT "Vaccination failure".
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão: Polissorbato 80
Swedish: Injektionsflaskan med suspension: Polysorbat 80
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Portuguese: • Dores de cabeça
Swedish: • huvudvärk
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Adjupanrix não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).