FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 20 µg inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lyxumia 20 mcg injekcija liksisenatid subkutana uporaba
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno s sulfonilsečnino in bazalnim insulinom, se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 47,2 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 21,6 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 25,6 %).
Spanish: Tratamiento añadido a una sulfonilurea sola o en combinación con metformina Tabla 3: Estudio controlado con placebo, en combinación con una sulfonilurea (resultados a las 24 semanas)
Slovenian: Preglednica 3: S placebom kontrolirana študija v kombinaciji s sulfonilsečnino (24-tedenski rezultati)
Spanish: Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos.
Slovenian: En škrlatni peresnik zdravila Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 20 mikrogramov.
Spanish: Precinto de goma
Slovenian: Gumijasta zaporka
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi in so s časom izzveneli.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se injicira enkrat na dan, vsakič eno uro pred istim obrokom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lyxumia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile opažene pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Lyxumia.
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 825 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lyxumia?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Slovenian: Lyxumia liksisenatid
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lyxumia
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lyxumia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Slovenian: V vseh študijah so merili spremembo ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lyxumia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je odbor ugotovil, da je večina njegovih neželenih učinkov primerljivih z neželenimi učinki drugih podobnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so najpogosteje prizadeli črevesje.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lyxumia (opaženi pri 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska in glavobol.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia izkazalo med študijami?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Lyxumia z eksenatidom, dodanim metforminu, je pokazala, da se je raven HbA1c znižala za 0,79 % po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z 0,96 % pri zdravljenju z eksenatidom, dajanim dvakrat na dan.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v predhodno napolnjenih peresnikih, ki v vsakem odmerku vsebujejo 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Slovenian: V šestih študijah so zdravilo Lyxumia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek metforminu, sulfonilsečnini ali bazalnemu insulinu, ali kombinaciji dveh od teh zdravil, pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je bilo učinkovitejše od placeba pri uravnavanju glukoze v krvi.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lyxumia glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lyxumia?
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Slovenian: Injicira se pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno in/ali bazalnim insulinom (insulin z dolgotrajnim delovanjem) pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili, v kombinaciji z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Tako se izloči insulin, ki pomaga znižati raven glukoze v krvi in tako nadzoruje sladkorno bolezen tipa 2.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Slovenian: Lyxumia je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je zdravilo Lyxumia zmanjšalo raven Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % bolj kot placebo.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Slovenian: Zdravila Lyxumia naj ne bi dajali skupaj s kombinacijo obeh drugih zdravil, bazalnega insulina in sulfonilsečnine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia odobreno?
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Slovenian: Če bolnik že prejema sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ali bazalni insulin, mora zdravnik njun odmerek zmanjšati, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Lyxumia primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, eksenatidom, dodanim metforminu, pri bolnikih, katerih raven krvnega sladkorja ni bila ustrezno nadzorovana z metforminom.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnih peptidov 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic trebušne slinavke in ki sprožajo proizvodnjo insulina v njej.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se daje najprej enkrat na dan v 10-mikrogramskem odmerku, ki se po 14 dneh poviša na 20 mikrogramov enkrat na dan.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Slovenian: Te ravni so merili po 12 tednih, kadar se je zdravilo Lyxumia uporabljalo kot samostojno zdravilo, in po 24 tednih, ko so to zdravilo uporabili skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyxumia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena dobrodošla izguba telesne mase pri zdravljenih bolnikih.
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia skupaj z metforminom ni povezana s tem tveganjem.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: 10 viales + 10 viales
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja incorporada
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z nameščeno iglo
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. maj 2011
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Slovenian: Izpostavljenost je bila ocenjena na 171.000 dojenčkov na leto.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Slovenian: Predklinične študije niso bile izvedene.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Slovenian: Valenca (stopnja serozaščite
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Spanish: • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok kakršno koli bolezen z zvišano telesno temperaturo nad 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Spanish: Producidos en células de embrión de pollo.
Slovenian: Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad:
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev:
Spanish: Los demás componentes son:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Slovenian: To latentno obdobje ustreza času do nastopa splošnega slabega počutja, ki se pogosto pojavi po cepljenju s cepivom MMR.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Slovenian: Ovrednotiti je treba serološki status, da ugotovimo, ali je ponovno cepljenje potrebno ali ne.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Slovenian: Pomembno je, da za vsakega bolnika uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z ene osebe na drugo.
Spanish: Efectividad
Slovenian: Učinkovitost
Spanish: Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti cepiva M-M-RVAXPRO za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, trenutno ni na voljo.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (38,5 ºC ali več)
Spanish: Embarazo.
Slovenian: Nosečnost.
Spanish: La conclusión del TAC no está respaldada por el PRAC.
Slovenian: Sklep MAH ni bil podprt s strani odbora PRAC.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Slovenian: Drugi odmerek je namenjen posameznikom, pri katerih po prvem cepljenju iz kakršnegakoli vzroka ni prišlo do odziva.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene un trastorno sanguíneo o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene una tuberculosis activa no tratada.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.