FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Spanish: El 15 de abril de 2008, la empresa que comercializa Valproat Ratiopharm Chrono, un medicamento genérico que contiene valproato utilizado como antiepiléptico, solicitó a la agencia reguladora de medicamentos en Alemania la ampliación de sus indicaciones para incluir «el tratamiento agudo de episodios maníacos y la prevención de su recurrencia en pacientes con trastorno bipolar».
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Spanish: El trastorno bipolar afecta generalmente a pacientes adultos, por lo que el cambio no es aplicable a las formulaciones líquidas de valproato para uso pediátrico.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Spanish: Los datos relativos al uso de valproato como tratamiento de mantenimiento para la prevención de episodios de manía aguda son más limitados, ya que no existe comparación con placebo.
English: 17 December 2009
Spanish: 17 de diciembre de 2009
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Spanish: El valproato es una sal (sódica o semisódica) del ácido valproico, un antiepiléptico que puede utilizarse también en pacientes con trastorno bipolar.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Spanish: Los estudios presentados por las empresas aportan algunas pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo del episodio maníaco, como se ha observado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de la seguridad y la eficacia del valproato en el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Spanish: El CHMP recomendó el uso de valproato en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar que no puedan tomar litio (otro medicamento utilizado en el trastorno bipolar).
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Spanish: concluyó, asimismo, que los datos presentados no justifican la indicación de prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Spanish: Por consiguiente, solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo del ácido valproico y el valproato en el tratamiento y la prevención de episodios maníacos en el trastorno bipolar y que emitiera un dictamen favorable o desfavorable respecto a la modificación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen valproato en toda la UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios del valproato en los pacientes con ese trastorno son mayores que sus riesgos, y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen valproato en Europa deben modificarse para incluir el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no se tolere.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Spanish: El Comité examinó la información presentada por los fabricantes de medicamentos que contienen valproato para justificar su uso en el trastorno bipolar.
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Spanish: Su objeción era que no se habían presentado datos suficientes para justificar la indicación.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que hayan respondido bien al valproato puede considerarse el mantenimiento del tratamiento después de un episodio maníaco.
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
English: Milk: 108 hours
Spanish: Leche: 108 horas.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
English: Meat and offal: 42 days.
Spanish: Carne: 42 días.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Spanish: En consecuencia, el CVMP propone armonizar el tiempo de espera en leche de los productos afectados a 108 horas siguiendo el enfoque descrito en la directriz mencionada anteriormente.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
English: Sheep: Intramuscular
Spanish: Ganado ovino: vía intramuscular
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Spanish: De hecho, los datos publicados han demostrado que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección es inversamente proporcional a la viscosidad del producto, es decir, cuanto mayor es la viscosidad, más lenta es la velocidad de absorción (Kakemi et al., 19723).
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
English: Hence, an option to overcome the lack of data in adult sheep would be to limit the injection volume, to the volume used in the residue study available with Tylosin/Anafasis (of 0.6 ml).
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: Cattle,
Spanish: Bovino,
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
English: The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.