FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/11/673/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/004 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/11/673/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/004 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/005 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/008 (98 филмирани таблетки)
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК.
Danish: EU/1/11/673/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/011 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/012 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/015 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/11/673/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/11/673/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/11/673/011 (30 филмирани таблетки) EU/1/11/673/012 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/673/013 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/11/673/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/11/673/015 (90 филмирани таблетки) EU/1/11/673/016 (98 филмирани таблетки)
Danish: Den anbefalededosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Danish: For risikopatienter anbefales passende monitorering af serum-kalium (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно проследяване на серумния калий.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Ifirmacombi Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan.
Bulgarian: При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Danish: Dosisjustering af Ifirmacombi til ældre patienter er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата на Ifirmacombi при пациентите в старческа възраст.
Danish: Gulsot hepatitis, abnorm leverfunktion
Bulgarian: жълтеница хепатит, нарушена чернодробна функция
Danish: Faldet i SeSBT/SeDBT efter 5 uger var henholdsvis 30,8/24,0 mmHg og 21,1/19,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната стойност на кръвното налягане била приблизително 172/113 mmHg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p < 0,0001).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, hostil ældre.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание особено при пациентите в старческа възраст.
Danish: Ved hypotension lægges patienten i rygleje, og salt- og væsketilskud administreres straks.
Bulgarian: При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и да се предприеме бързо обемно и електролитно заместване.
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Ifirmacombi frarådes (se pkt.
Bulgarian: Комбининацията на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg er én tablet dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg е една таблетка дневно.
Danish: Dosering 1 gang dagligt med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid gav en systolisk/diastolisk gennemsnitlig placebojusteret blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 12,9/6,9 mmHg hos patienter med let til moderat hypertension.
Bulgarian: Приемът на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/диастолно понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с 12,9/6,9 mmHg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония.
Danish: 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat) - Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Bulgarian: изброени в точка 6.1, или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк във филмовото покритие.
Danish: Denne dosis må ikke øges.
Bulgarian: Тазидоза не може да бъде повишавана.
Danish: Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационният полуживот и кумулирането на ирбесартан.
Danish: Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68% og 76% for Ifirmacombi 150 mg /12,5 mg og Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, når virkningen blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.
Bulgarian: Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски кабинет с апарат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg и Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler og ACE-hæmmere:
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори:
Danish: Effekten af kombinationsbehandling med irbesartan og hydrochlorthiazid på morbiditet og mortalitet er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не са проведени клинични проучвания, целящи определяне на ефекта на комбинацията ирбесартан и хидрохлоротиазид по отношение на заболяемост и смъртност.
Danish: Total-clearance og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместенa хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret virkningen og sikkerheden af kombinationen irbesartan og hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Bulgarian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Danish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg манитол, хидроксипропил целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, натриев нишестен глюколат, талк, макрогол 6000, рициново масло в ядрото на таблетката и макрогол, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (Е172) във филмовото покритие.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Danish: Dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
Bulgarian: Дозировка на Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmacombi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmacombi.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ifirmacombi?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmacombi може да се намери на уебсайта на Агенцията на ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ifirmacombi е „генерично лекарство".
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Bulgarian: Ирбесартан/хидрохлоротиазид
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ifirmacombi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Danish: Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmacombi е подобно на „референтното лекарство" CoAprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmacombi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CoAprovel.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Bulgarian: Дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно, не се препоръчват.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Andre oplysninger om Ifirmacombi
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmacombi:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmacombi.
Danish: Irbesartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при CoAprovel, ползите превишават установените рискове.
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Bulgarian: Дозата Ifirmacombi, която ще се прилага, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която преди това е приемал пациентът.
Danish: Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Bulgarian: Ifirmacombi може да бъде добавен към други лечения за хипертония.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Bulgarian: Ifirmacombi се използва при възрастни пациенти, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира в достатъчна степен от лечение само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Bulgarian: Тъй като Ifirmacombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CoAprovel.
Danish: Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Ifirmacombi съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Danish: Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Bulgarian: Защо Ifirmacombi е разрешен за употреба?
Danish: Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Ifirmacombi представлява лекарство, което съдържа две активни вещества, ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmacombi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ifirmacombi да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ifirmacombi, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvordan virker Ifirmacombi?
Bulgarian: Как действа Ifirmacombi?
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmacombi?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmacombi?
Bulgarian: Как се използва Ifirmacombi?
Danish: Hvad anvendes Ifirmacombi til?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmacombi?
Danish: Hvordan blev Ifirmacombi undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmacombi?
Danish: 75 mg
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Bulgarian: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmasta".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ifirmasta".
Danish: Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате Ifirmasta със или без храна.
Danish: Macrogol 6000
Bulgarian: Maкрогол 6000
Danish: Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Danish: Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år.
Bulgarian: Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmasta.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmasta.
Danish: Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден.
Danish: Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ifirmasta при деца от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Hvide, ovale tabletter.
Bulgarian: Бели, oвални таблетки.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Ifirmasta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
Danish: Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Danish: - Patienter med højt blodtryk
Bulgarian: - Пациенти с високо кръвно налягане
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner:
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан:
Danish: PVC/PE/PVDC/alu
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/Al
Danish: Seksuel dysfunktion
Bulgarian: сексуална дисфункция
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn.
Bulgarian: Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
Danish: Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Danish: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmasta.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta.
Danish: - Lægen har ordineret Ifirmasta til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmasta.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ifirmasta.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате задух, спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
Danish: Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Danish: Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Bulgarian: Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Ifirmasta indeholder: - Aktivt stof: Irbesartan.
Bulgarian: Какво съдържа Ifirmasta - Активното вещество е ирбесартан.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната класификация:
Danish: KARTON ÆSKE
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Danish: Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Danish: Signifikante stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7%) blandt irbesartanbehandlede patienter.
Bulgarian: значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
Danish: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Bulgarian: Лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.