FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Italian: * vedere paragrafo “Descrizione di alcune reazioni avverse” ** il termine letterale “perdita di capelli lieve” è stato codificato con il termine “alopecia”
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
English: The educational material shall contain the following key elements:
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: If you take more Esmya than you should
Italian: Se prende più Esmya di quanto deve
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
English: • yellow skin/eyes
Italian: • pelle/occhi gialli
English: Tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto se la paziente sviluppa ALT o AST > 3 x ULN.
English: Tablets may be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
English: • fatigue, severe tiredness
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Italian: • Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell'ispessimento endometriale.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
English: Frequency Not known
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
English: Other medicines and Esmya
Italian: Altri medicinali e Esmya
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
English: What Esmya is and what it is used for
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
English: Median change at week 13
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
English: The educational material shall consist of the following:
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
English: Pre-operative use:
Italian: Impiego pre-operatorio:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Italian: carbamazepina, oxcarbazepina, primidone).
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Esmya)
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Italian: L'uso in donne con asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
English: These tests will be repeated monthly for the first 2 treatment courses.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
English: However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
English: Educational material for pathologists
Italian: Materiale informativo per i patologi
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
English: Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Italian: Le pazienti che sviluppano livelli di transaminasi (ALT o AST) > 3 volte il limite superiore di normalità durante il trattamento devono interrompere il trattamento ed essere sottoposte a monitoraggio approfondito.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Italian: Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Italian: Non sono stati segnalati gravi effetti dannosi in caso di assunzione concomitante di più dosi di questo medicinale.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
English: • nausea (feeling sick)
Italian: • nausea (malessere)
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Italian: Ulipristal acetato è escreto nel latte umano.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
English: Endometrial changes
Italian: Alterazioni endometriali
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Italian: Il rivestimento dell'utero può ispessirsi o modificarsi in conseguenza del trattamento con Esmya.
English: Stop using Esmya and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Italian: Interrompa l'uso di Esmya e si rivolga immediatamente a un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients in amenorrhea b,c
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere “Altri medicinali ed Esmya”).
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Esmya.
English: • inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Esmya in caso di problemi epatici.