FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar Ilumetri inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, Ilumetri zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Swedish: Huvudvärk, gastroenterit (diarré och kräkningar), illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Polish: Ból głowy, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), nudności (mdłości), biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Swedish: Informationen om långvarig användning av Ilumetri är begränsad och studier pågår för närvarande.
Polish: Informacje dotyczące długoterminowego stosowania leku Ilumetri są ograniczone, a badania naukowe nie zostały jeszcze ukończone.
Swedish: I den första studien på 771 patienter jämfördes Ilumetri med placebo (overksam behandling).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
Swedish: Mer information om Ilumetri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ilumetri
Swedish: Den aktiva substansen i Ilumetri, tildrakizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilumetri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri
Swedish: Patienterna får inte många biverkningar.
Polish: U pacjentów nie występuje wiele działań niepożądanych.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ilumetri är större än riskerna och att Ilumetri skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ilumetri przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Ilumetri får inte ges till personer med en allvarlig pågående infektion såsom tuberkulos.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Swedish: I den andra studien på 1 090 patienter jämfördes Ilumetri med placebo och med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion på 100 mg, följd av ytterligare en dos efter 4 veckor och därefter en injektion var 12:e vecka.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne co 12 tygodni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ilumetri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ilumetri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Ilumetri är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Polish: Lek Ilumetri jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Swedish: Ilumetri är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna befanns Ilumetri vara effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych stwierdzono, że Ilumetri skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ilumetri finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka fördelar med Ilumetri har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ilumetri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Ilumetri är effektivt vid behandling av psoriasis, och vissa patienter kan uppleva fullständig läkning av sin psoriasis.
Polish: Lek Ilumetri jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, a u niektórych pacjentów może wystąpić całkowite ustąpienie tej choroby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilumetri är övre luftvägsinfektioner (näsa och svalg) (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg hos vissa patienter, till exempel patienter som påverkats svårt av sjukdomen eller med en kroppsvikt över 90 kg. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses efter 28 veckor.
Polish: U niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 200 mg, na przykład u pacjentów, u których choroba ma uciążliwy przebieg lub o masie ciała powyżej 90 kg.
Swedish: Hur används Ilumetri?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Swedish: Av dem som fick Ilumetri läktes huden nästan fullständigt hos 55 procent (för 100 mg) och 59 procent (för 200 mg), jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 5 procent som fick placebo.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Sammanfattning av Ilumetri och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilumetri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Ilumetri?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ilumetri
Swedish: Interleukin 23 är en substans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Swedish: Ilumetri finns som en lösning i förfyllda sprutor för injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Hur verkar Ilumetri?
Polish: Jak działa lek Ilumetri
Swedish: Tvätta dina händer
Polish: Umycie rąk
Swedish: 90 grader.
Polish: 90 stopni.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Swedish: Läkaren bör dock säkerställa lämplig uppföljning av patienterna.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Swedish: Samla allt material som du behöver
Polish: Zgromadzenie wszystkich potrzebnych materiałów
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas under denna korta period.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Swedish: Interaktioner med cytokrom p450
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Swedish: Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Swedish: o RÖR INTE vid den blå kolven än.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Swedish: • Ta ut en förpackning från kylskåpet och ställ den ursprungliga och oöppnade kartongen på en ren och plan arbetsyta.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Swedish: Livskvalitet/Resultat som rapporterats av patienter
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Swedish: Undersökning för tuberkulos före behandling
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Swedish: FÖRBEREDELSE 1.
Polish: PRZYGOTOWANIE 1.
Swedish: 2132JH Hoofddorp, Nederländerna
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Swedish: En liten luftbubbla kan synas, detta är normalt.
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
Swedish: o Placera INTE fingret på kolven när du för in nålen.
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Swedish: - huvudvärk
Polish: - ból głowy.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Swedish: Vecka 12 (2 doser)*
Polish: (2 dawki)*
Swedish: Vänta i 30 minuter (om den förvarades i kylskåpet)
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Granska läkemedlet
Polish: Sprawdzenie leku
Swedish: Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Swedish: Interaktioner med andra immunosuppressiva ämnen eller fototerapi
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Swedish: - Välj ett annat ställe för den andra injektionen.
Polish: - Do kolejnego wstrzyknięcia wybrać inne miejsce.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till nyfödda via mjölken under de första dagarna efter födseln.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den på nytt vid behov.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Swedish: Detta aktiverar säkerhetsmekanismen som säkerställer att nålen dras tillbaka fullständigt efter att injektionen har gjorts.
Polish: Aktywuje to mechanizm zabezpieczający, dzięki któremu cała igła wycofa się po wykonaniu wstrzyknięcia.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Swedish: Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
Polish: Innymi ocenianymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 90, PASI 100, odsetek pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali DLQI oraz utrzymanie skuteczności leczenia do tygodnia 52/64.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Polish: Masa ciała Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wskazało, iż ekspozycja zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt läkemedlet har på gravida kvinnor.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Polish: Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: En månad efter födseln var förhållandet mjölk/serum ≤0,002.
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Swedish: reSURFACE 2
Polish: Badanie reSURFACE 2
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
Polish: - obrzęk twarzy, warg lub gardła, - trudności w oddychaniu.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt 5.2.
Polish: Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu można znaleźć w punkcie 5.2.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Polish: o Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony igły.
Swedish: • Innan du använder förfyllda sprutor med Ilumetri ska du läsa och noggrant följa alla steg i instruktionerna.
Polish: • Przed zastosowaniem ampułko-strzykawek, zawierających lek Ilumetri należy przeczytać instrukcję i wykonać dokładnie wszystkie kolejne polecenia.
Swedish: Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).