FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5).
English: • hallucination
Italian: • allucinazioni;
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Italian: • rigidità muscolare, spasmi muscolari, contrazioni muscolari, tensione muscolare, dolore ai muscoli (mialgia), dolore alle estremità;
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida
English: shuffling, hurried steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling
Italian: (rigidità a ruota dentata), passo strascicato, passi affrettati, tremore, espressione facciale limitata o assente, rigidità dei muscoli, sbavamento;
English: Gluteal
Italian: Gluteo
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects.
Italian: Dopo la somministrazione orale di aripiprazolo, non vi sono differenze nella farmacocinetica di aripiprazolo tra soggetti sani di entrambi i sessi.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Confezione singola che contiene:
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Italian: Tabella 2 Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana 10: Campione randomizzato per l'efficacia Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana10: Campione randomizzato per l'efficacia a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo.
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Italian: Passaggio 3: procedura di iniezione a) Ruotare e rimuovere la copertura del tappo e il tappo.
English: Libido decreased Mood altered
Italian: Disturbo del sonno Bruxismo Libido diminuita Umore alterato
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
English: • extreme restlesness and restless legs
Italian: • estrema irrequietezza e agitazione delle gambe;
English: * 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Italian: * Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: Expel air until suspension fills needle base*
Italian: Espellere l'aria fino a riempimento della base dell'ago con la sospensione*
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina,
English: One vial of powder
Italian: Un flaconcino di polvere
English: Liver function test abnormal Hepatic enzyme increased Alanine aminotransferase increased
Italian: Enzima epatico aumentato Alanina aminotransferasi aumentata
English: Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Italian: Polvere Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Italian: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg= aripiprazolo orale; ARIP IMD 50/25 mg = iniettabile ad azione prolungata
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I da 2 ml chiuso con tappo in gomma laminato e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.
English: And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
Italian: Per rilasciare il diluente, ruotare quindi l'asta dello stantuffo finché la rotazione non si blocca.
English: • aggression
Italian: • aggressività;
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Italian: Aggiungere 1,5 ml di solvente per ricostituire la polvere Flaconcino da 400 mg:
English: • drooling, more saliva in mouth than normal
Italian: • perdita di saliva, quantità di saliva superiore alla norma;
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Italian: Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione.
English: Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Italian: Rigidità muscolare Spasmi muscolari Contrazione muscolare Tensione muscolare Mialgia
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Italian: In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena.
English: Blood glucose fluctuation
Italian: Fluttuazione del glucosio ematico
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Italian: Chinidina e altri forti inibitori del CYP2D6
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Italian: Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Iperidrosi
English: Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Bilirubina ematica aumentata Aspartato aminotrasferasi aumentata
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Italian: La polvere di Abilify Maintena ha colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Italian: b) Maneggiando l'adattatore per flaconcino attraverso la confezione, fissare all'adattatore la siringa con raccordo Luer-lock preinserito.
English: Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
Italian: Ginecomastia Tensione mammaria Secchezza vulvovaginale
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Italian: La dose raccomandata iniziale e di mantenimento di Abilify Maintena è pari a 400 mg.
English: How to store Abilify Maintena
Italian: Come conservare Abilify Maintena
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Italian: Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio di 38 settimane, vi è stata una riduzione media nei livelli di prolattina dal valore iniziale all'ultima visita nel gruppo con Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) rispetto a un aumento medio nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg (0,79 ng/ml, p < 0,01).
English: Shake the vial vigorously for at least 30 seconds until the suspension appears uniform.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.
English: Obese
Italian: Obeso
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Italian: Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Italian: La sospensione ricostituita deve essere usata immediatamente, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Italian: • digrignamento dei denti o mascella serrata;
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Italian: In ratti, a dosi risultanti da esposizioni sub-terapeutiche (in base all'AUC), e in conigli a dosi risultanti da esposizioni circa 3-11 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose clinica massima raccomandata, è stata osservata tossicità sullo sviluppo, compresi ritardata ossificazione fetale dose-dipendente e possibili effetti teratogeni.
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Italian: L'assorbimento di aripiprazolo dalla formulazione deposito i.m.
English: Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Italian: Prolattina ematica diminuita Iperprolattinemia
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Italian: Dopo l'espulsione dell'aria dalla siringa non è più possibile risospendere il prodotto.
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Italian: • battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, grafico del cuore (ECG) anomalo;
English: Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
Italian: Ketoconazolo e altri forti inibitori di CYP3A4
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Italian: • movimenti incontrollabili caratterizzati da contrazioni, scatti o contorsioni;
English: Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Italian: Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Italian: Durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, dello studio a lungo termine di 38 settimane, un aumento di peso del ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificato con un'incidenza del 9,5 % per Abilify Maintena e dell'11,7 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg. Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificata con un'incidenza del 10,2 % per il gruppo con Abilify Maintena e del 4,5 % nel gruppo con aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg. Durante la fase controllata con placebo, in doppio cieco, dello studio a lungo termine di 52 settimane, un aumento di peso del ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificato con un'incidenza del 6,4 % per Abilify Maintena e del 5,2 % per il placebo.
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Italian: Smaltire f) Agitare energicamente il flaconcino per almeno 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Italian: Negli studi clinici su Abilify Maintena non sono stati segnalati casi di sovradosaggio associati a reazioni avverse.
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Italian: • reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Italian: In pazienti trattati con aripiprazolo è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte.
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Italian: L'ago raccomandato per la somministrazione nel gluteo è un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge; per i pazienti obesi (indice di massa corporea > 28 kg/m2), deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm e 21 gauge.
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Italian: La Figura 1 mostra le curve di Kaplan-Meier relative al tempo dalla randomizzazione alla recidiva incombente durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco di 38 settimane per Abilify Maintena, aripiprazolo orale 10-30 mg, e aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg.
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Italian: Tabella 1 Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana 38 (LOCF): Campione randomizzato per l'efficacia a, b
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Italian: Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore nella siringa.
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Italian: Ogni singola confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente da 2 ml, una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml e ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm 21 gauge con copriago, una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock, un adattatore per flaconcino e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
English: • nervousness
Italian: • nervosismo;
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Italian: d) Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 2 ore.
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Italian: Abilify Maintena è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Italian: Allo stesso modo, l'analisi della farmacocinetica nella popolazione di Abilify Maintena condotta in studi clinici su pazienti con schizofrenia non ha mostrato alcun effetto di genere.
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Italian: Allo stesso modo, in un'analisi della farmacocinetica nella popolazione di Abilify Maintena in pazienti con schizofrenia non sono stati rilevati effetti dovuti all'età.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Italian: • eseguendo gli esami del sangue, il medico può trovare quantità più elevate di creatinfosfochinasi
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Italian: Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana 38 (LOCF): Campione randomizzato per l'efficacia a, b
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Italian: • alterazioni nel livello di vigilanza, assopimento;
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo appropriato l'ago e la siringa preriempita.
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Italian: • resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano,
English: Anorexia Hyponatraemia
Italian: Anoressia Iponatremia
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Italian: L'ago raccomandato per la somministrazione nel deltoide è un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm e 23 gauge; per i pazienti obesi, deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: • battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio; • movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Italian: Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione media nel peso corporeo tra il valore iniziale e l'ultima visita è stata di −0,2 kg per Abilify Maintena e di circa
English: You should not do both.
Italian: Una scelta esclude l'altra.
English: • feeling anxious
Italian: • sensazione di ansia;
English: c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
Italian: c) Rimuovere dalla confezione l'adattatore per flaconcino per mezzo della siringa con raccordo Luer-lock e smaltire la confezione.
English: • have any difficulty in swallowing
Italian: • difficoltà a deglutire;
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Italian: Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, la siringa può essere conservata a temperature inferiori a 25°C per un massimo di 2 ore.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6 noti
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo appropriato i flaconcini, l'adattatore, gli aghi e la siringa.
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Italian: Ogni confezione singola contiene una siringa preriempita e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
English: • during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
Italian: • eseguendo gli esami il medico può trovare quantità più elevate di fosfatasi alcalina;
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
English: Cough Hiccups
Italian: Tosse Singhiozzi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg
English: • weight gain
Italian: • aumento di peso;
English: • gastroesophageal reflux disease.
Italian: • reflusso gastroesofageo.
English: - One 3 ml disposable syringe with luer lock tip.
Italian: - Una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml con ago di sicurezza ipodermico preinserito da
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Abilify Maintena.
English: • sleep disorder
Italian: • disturbo del sonno;
English: Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
English: Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Creatinfosfochin asi ematica aumentata
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Dispepsia
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Italian: • sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni raggiungendo i polmoni dove provocano dolore e difficoltà a respirare;
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Italian: *Se si incontra resistenza o difficoltà nell'espellere l'aria,
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Italian: • sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro affrettato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza, e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco);
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 400 mg di aripiprazolo.
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4