FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Icelandic: 16 vikna meðferð og voru taldir hafa svarað meðferð var slembiraðað á ný í 24 vikna, tvíblint tímabil (withdrawal period) þar sem þeir fengu annaðhvort canakinumab 150 mg (2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) undir húð eða lyfleysu á 8 vikna fresti.
Finnish: Kun yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille annettiin toistuvat 4 mg/kg:n annokset 4 viikon välein, kanakinumabin akkumulaatiosuhde oli 1,6.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 4 mg/kg á 4 vikna fresti var uppsöfnunarhlutfall canakinumabs 1,6-falt hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Finnish: Kihtiartriitti: Jos sinulla on kihtiartriittikohtaus, tulet saamaan yhden kerta-annoksen Ilarislääkettä.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast verður þér gefinn stakur skammtur af Ilaris.
Finnish: Taulukko 5 Koko tutkimuspopulaation ja ULT-hoitoa samanaikaisesti saavan alapopulaation (joka ei voinut käyttää NSAID-lääkitystä eikä kolkisiinia) tehoa koskevat tulokset
Icelandic: Tafla 5 Verkun hjá heildarrannsóknarþýðinu og hjá undirhópi sjúklinga á þvagsýrulækkandi meðferð, sem hvorki gátu notað bólgueyðandi gigtarlyf né colchicin
Finnish: poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeissa (munuaisten kreatiniinipuhdistuman aleneminen, valkuaisvirtsaisuus).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, próteinmiga).
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Finnish: - Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Icelandic: - Ónotuðu lyfi á að fleygja eftir að skammturinn hefur verið dreginn upp.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Ilaris 150 mg/ml stungulyf, lausn
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua hoidon alkamisesta, toista 150 mg tai 2 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínískri svörun hefur ekki verið náð 7 dögum eftir að meðferð hófst má íhuga annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt af canakinumabi.
Finnish: • periytyvän autoinflammatorisen urtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeat muodot, kun potilaalla on kylmän laukaiseman nokkosrokon kaltaisen ihottuman lisäksi muita oireita ja löydöksiä.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun canakinumabs hjá þunguðum konum.
Finnish: Nuorten, iältään 16-20-vuotiaiden (n=31), yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden osajoukossa kanakinumabin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen alle 16-vuotiaiden, yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden kanssa.
Icelandic: Hjá undirhóp ungmenna á aldrinum 16 til 20 ára (n=31) með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var öryggi canakinumabs í samræmi við það sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Finnish: Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen toimintaa elimistössä.
Icelandic: Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.
Finnish: - Jos vaste on tämän jälkeen riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 300 mg tai 4 mg/kg annoksilla 4 viikon välein.
Icelandic: - Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Finnish: Ylläpitoannos: 2 mg/kg 4 viikon välein
Icelandic: 2 mg/kg á 4 vikna fresti
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Haittatapahtumien määrä kummassakin hoitoryhmässä oli samankaltainen kuin kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Icelandic: 19. Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna með Ilaris lausn.
Finnish: Hengitystieinfektiot (mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, virusinfektio, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, tonsilliitti, nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio) Korvatulehdus
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. lungnabólga, berkjubólga, inflúensa, veirusýking, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi)
Finnish: Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa.
Icelandic: Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms.
Finnish: - Jos vaste kolmanteen annokseen on riittävän hyvä, hoitoa jatketaan 600 mg tai 8 mg/kg annoksilla 8 viikon välein.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Icelandic: 300 mg eða 4 mg/kg á 8 vikna fresti
Finnish: Interventiotutkimuksissa 80 CAPS-oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (ikä 2-17 vuotta) sai kanakinumabia.
Icelandic: Alls voru 80 börn með CAPS (2-17 ára) sem fengu canakinumab í íhlutandi rannsóknunum.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Finnish: Pitkäaikaisvastea,b
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Finnish: Pese kädet
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Icelandic: 17. september 2018
Finnish: o Kun sininen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Finnish: - Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Finnish: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Finnish: DLQI-pisteet 0 tai 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Finnish: Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.
Icelandic: Þar sem þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Finnish: * Annettujen annosten määrä viittaa vain tildrakitsumabiryhmiin.
Icelandic: * Fjöldi gefinna skammta á eingöngu við tildrakizumab hópa.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi:
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Finnish: - ripuli - pistoskohdan kipu - selkäkipu - päänsärky.
Icelandic: - Verkur á stungustað - Bakverkur - Höfuðverkur
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla,
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): - ylähengitystieinfektiot
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Finnish: - kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen - hengitysvaikeudet
Icelandic: - Bólga í andliti, vörum eða hálsi - Öndunarerfiðleikar
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Icelandic: 52,4c reSURFACE2 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Finnish: Joidenkin potilaiden alussa saama osittainen vaste voi parantua, kun hoitoa jatketaan yli 28 viikkoa.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.