FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Czech: Skot, koně
Polish: Bydło, konie
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych dotyczących wyższych dawek, wskazanych do stosowania w leczeniu wstrząsu u koni, bezpieczny okres karencji w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych nie może zostać ustalony.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Czech: Irsko
Polish: IRELAND
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Czech: Dexamfetamini sulfas
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK DEXAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Polish: [Zamiast niego należy dodać poniższy tekst]
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Czech: přibližně 30 % účastníků nevykazovalo reakci na jeden z léků, ale pouze 4 % byla bez reakce na oba léky.
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Czech: • v bodě 4.8 uvedení textu o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Czech: Jedná se o stimulans centrálního nervového systému, které je silnější než racemická směs.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Czech: Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Czech: Ramtvedt a kol.
Polish: Ramtvedt i wsp.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Spojeným královstvím podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
Polish: Uznano, że wszystkie wyżej wymienione działania łącznie z aktualnymi przepisami krajowymi dotyczącymi produkcji, dystrybucji oraz przepisywania leków kontrolowanych równoważą wspomniane ryzyko.
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CHMP zalecił wprowadzenie do informacji o produkcie następujących zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania:
Czech: • v bodě 4.4 uvedení textu o „zneužívání a nesprávném používání" informujícího o tom, že riziko je u krátkodobě působících stimulancií obecně vyšší než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků,
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Czech: Je třeba uvést, že všechna doporučení zmíněná v tomto článku pocházejí ze zemí, kde je dexamfetamin již dodáván na trh pro léčbu ADHD.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Czech: Autor dospěl k závěru, že profily reakce u jednotlivých pacientů se neshodují a že absence reakce nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u jednoho stimulans nevylučují dobrou reakci na druhé stimulans.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
Czech: • zda existují dostatečné vědecké a klinické důkazy podporující užívání přípravku ve druhé linii léčby ADHD.
Polish: • czy istnieją wystarczające dowody naukowe i kliniczne uzasadniające stosowanie produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Czech: Během léčby je třeba pravidelně hodnotit nutnost léčby (viz níže) a možný výskyt nadměrného užívání, závislosti nebo zneužívání.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
Czech: Je známo, že k zneužívání a závislosti může dojít, nicméně se zdá, že mezi populací, která zneužívá stimulancia, a obecnou populací s ADHD existuje rozdíl.
Polish: Uznaje się, iż choć może dojść do nadużywania i uzależnienia, to wydaje się, że istnieje różnica pomiędzy grupą nadużywającą środków pobudzających a ogólną populacją pacjentów z ADHD.
Czech: Důležitější je srovnávací přehled Arnolda LE (2000), který analyzoval šest nezdvojených studií, v nichž byla vypočítána míra reakce na léčbu 66 % u dexamfetamin sulfátu, 56 % u methylfenidátu a 85 % při vyzkoušení obou stimulancií.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
Czech: U forem s okamžitým uvolňováním může být také snazší dosáhnout optimalizace léčby, když je ke stanovení správně úrovně dávky nutná počáteční titrační fáze.
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
Czech: Z hlediska dalších potenciálních rizik spojených s dlouhodobým užíváním dexamfetaminu, jako je možné narušení neurokognitivního vývoje a riziko kardiomyopatie, neexistují žádné klinické důkazy, které by podporovaly možnost jakéhokoli nepříznivého vlivu dlouhodobé léčby na neurokognitivní vývoj.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Czech: I když nemáme informace o posloupnosti léků, zejména z důvodu překříženého plánu studie, jsou výsledky přesvědčivé.
Polish: Choć brak jest danych dotyczących kolejności stosowania leków, głównie ze względu na naprzemienny charakter badania, wyniki są przekonujące.
Czech: Navíc se u krátkodobě působící léčby očekává, že bude mít v porovnání s dlouhodobě působící léčbou určité výhody.
Polish: Ponadto oczekuje się, że stosowanie leków krótko działających będzie się wiązało z pewnymi zaletami w porównaniu ze stosowaniem leków długo działających.
Czech: Během postupu provedl držitel rozhodnutí o registraci další průzkum literatury on-line, v databázích evropských zdravotnických orgánů a Světové zdravotnické organizace a ve své vlastní bezpečnostní databázi.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravky obsahující dexamfetamin jsou v EU dostupné několik let bez plánu řízení rizik, a proto lze očekávat, že zavedení přípravku obsahujícího dexamfetamin s plánem řízení rizik bude pro pacienty znamenat významné zlepšení.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Polish: Należy jednak zauważyć, że uzyskane w praktyce klinicznej dane uzasadniające to stwierdzenie są skąpe.
Czech: Nicméně aktuálnější metaanalýza, kterou provedli Humphreys a kol.
Polish: Jednak w nowszej metaanalizie autorstwa Humphreysa i wsp.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že na tuto publikaci je možné pohlížet jen jako na studii podporující účinnost, ale nikoli jako na studii přinášející jednoznačné důkazy.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Czech: Navíc by mohly být lékařům i pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, včetně kontrolních seznamů, obdobné jako u ostatních léčivých přípravků používaných k léčbě ADHD.
Polish: Ponadto zostaną udostępnione materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy oraz pacjentów, w tym listy kontrolne, zgodne z materiałami edukacyjnymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
Czech: Lisdexamfetamin byl nedávno schválen v některých členských státech v rámci komplexního programu léčby ADHD u dětí od 6 let věku, u nichž je reakce na předchozí léčbu methylfenidátem považována za klinicky nedostatečnou.
Polish: Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona w niektórych państwach członkowskich do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, u których odpowiedź na leczenie metylofenidatem uznano za klinicznie niewystarczającą.
Czech: Tato data jsou dále podpořena studií Arnolda a kol.
Polish: Dane te zostały potwierdzone wynikami badania autorstwa Arnolda i wsp.