FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El beneficio clínico, medido como supervivencia global, se observó en todos los subgrupos pre-especificados de pacientes, incluyendo aquellos definidos según la edad, género, rendimiento general, localización del tumor primario, número de órganos afectados y duración de la enfermedad metastásica.
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITT-population, studie NO16966)
Spanish: Se ha observado que el perfil de degradación de bevacizumab depende de la concentración cuando se diluye con soluciones de glucosa (5%).
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Spanish: • Brazo QT+BV (quimioterapia más bevacizumab)
Swedish: ● CT+BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab)
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Swedish: Data från kliniska studier för behandling av gravida kvinnor med Avastin saknas.
Spanish: Todos estos acontecimientos fueron reversibles tras la retirada de bevacizumab y maleato de sunitinib (ver Hipertensión, Proteinuria y Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior en la sección 4.4).
Swedish: Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och PRES i avsnitt 4.4).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico fase II aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de bevacizumab frente a placebo.
Swedish: Detta var en randomiserad fas II prövning som genomfördes för att jämföra effekten och säkerheten mellan bevacizumab och placebo.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de Avastin y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de Avastin.
Swedish: Av de patienter som erhöll studiebehandling fick 32,2% (136/422) av patienterna 7-12 administreringar av Avastin och 21,1% (89/422) av patienterna fick 13 eller fler administreringar av Avastin under studien.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos según las características demográficas y la puntuación Motzer y los brazos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på land och Motzer score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
Swedish: I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att Avastin i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían estadio FIGO III (68% en ambos brazos) seguido de estadio FIGO IV (13% y 14%), estadio FIGO II (10% y 11%) y estadio FIGO I (9% y 7%).
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Spanish: Esta enfermedad suele ser secundaria a las complicaciones en la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula.
Swedish: Detta tillstånd är vanligtvis sekundärt till sårläkningskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fistelbildning.
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias asociadas al tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluyendo casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
Swedish: Tumörförknippad blödning sågs också i sällsynta fall i andra tumörtyper och lokalisationer, inklusive fall av blödning i det centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med metastaser i CNS (se avsnitt 4.4).
Spanish: • una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
Swedish: ● en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
Swedish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
Spanish: Se deberá extraer la cantidad necesaria de bevacizumab y diluir con solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta el volumen requerido para la administración.
Swedish: Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Spanish: A. FABRICANTES DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69% av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade serös adenocarcinom.
Spanish: • prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
Spanish: a Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes= aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No= no candidato o no aceptó la citorreducción).
Swedish: a Hazard ratio beräknades med hjälp av Cox proportionalitetsmodeller stratifierade efter duration av platinumfritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per eCRF (electronic case report form) och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej (Ja = randomiserad att genomgå cytoreduktion eller randomiserad att inte genomgå cytoreduktion; Nej = inte en kandidat eller gav inte medgivande till cytoreduktion).
Spanish: Número de pacientes
Swedish: Antal patienter Överlevnad
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas under behandling.
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n = 701)
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras inyecciones, como mareo/sensación de desvanecimiento, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con Avastin y la histología de células escamosas.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var Avastin-behandling och skivepitelcancer.
Spanish: El aclaramiento de bevacizumab fue aproximadamente un 30 % más rápido en pacientes con unos niveles bajos de albúmina sérica y un 7% más rápido en pacientes con una alta carga tumoral cuando se comparó con un paciente con valores medios de albúmina y carga tumoral.
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30% snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7% snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con , este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Avastin sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Spanish: Estos resultados sugieren que se debería considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardiológicas apropiadas en aquellos pacientes expuestos a dosis de doxorrubicina acumuladas mayores de 300 mg/m² cuando se combine con bevacizumab.
Swedish: Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombineras med bevacizumab.
Spanish: El porcentaje de pacientes con un una puntuación de ECOG PS de 1 o ≥ 2 fue del 38,7% y de un 5,0% en el brazo QT, y 29,8% y 9,0% en el brazo QT + BV.
Swedish: Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7% och 5,0% i CT-gruppen och 29,8% och 9% i gruppen som fick CT + BV.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes para los dos brazos.
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Spanish: • si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
Swedish: ● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos brazos tenían una puntuación de ECOG PS de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4% jämfört med CT + BV: 61,2%).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 116 pacientes para recibir bevacizumab 3 mg/kg cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas; (n = 37), o placebo (n = 40).
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas que ayudan a que la sangre coagule,
Swedish: ● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% Avastin/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
Swedish: En stor andel av patienterna (cirka 63% interferon/placebo; 55% Avastin/interferon) fick en rad olika icke förspecificerade cancerbehandlingar efter studien, inklusive antineoplastiska medel, vilket kan ha påverkat analysen av överlevnad.
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia del estudio JO25567
Swedish: Tabell 14 Effektresultat i studie JO25567
Spanish: La frecuencia de fístulas GI-vaginales en el grupo tratado con Avastin + quimioterapia fue mayor en pacientes con recurrencia de la enfermedad dentro del campo previamente radiado (16,7%) comparado con pacientes sin radiación previa y/o sin recurrencia dentro del campo previamente radiado (3,6%).
Swedish: Frekvensen av gastrointestinal-vaginal fistel i gruppen som behandlades med Avastin + kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7%) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6%).
Spanish: Hipertensión pulmonar c,
Swedish: Pulmonell hypertension c,
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
Swedish: ● röstförändring och heshet.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Spanish: El perfil de seguridad global de Avastin está basado en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con Avastin en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Avastin baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med Avastin i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Spanish: Durante la fase de tratamiento ciego, los pacientes recibieron quimioterapia y el medicamento (Avastin o placebo) cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad limitante del tratamiento, o fallecimiento.
Swedish: Under den blindade fasen fick patienterna kemoterapi och läkemedel (Avastin eller placebo) var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression, behandlingsbegränsande toxicitet eller död.
Spanish: Consulte con su médico, ya que los trombos o coágulos pueden provocar un ataque al corazón y apoplejía.
Swedish: Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta toxicidad inaceptable.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills progression av den underliggande sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Swedish: Återfall av cancer inom tidigare strålfält är ytterligare en viktig riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Spanish: La mayoría de los pacientes, tanto en el brazo CP (80,4%) como en el brazo CPB (78,9%), eran de raza blanca.
Swedish: De flesta patienter i både CP-armen (80,4%) och CPB-armen (78,9%) var vita.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
Swedish: Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Spanish: Tabla 18 Resultados de eficacia del ensayo BO17707 (ICON7) Supervivencia libre de progresión
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Spanish: Se proporciona información sobre malformaciones fetales observadas en la experiencia poscomercialización en la sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia y en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8 Biverkningar.
Spanish: Tabla 25 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0240 del tratamiento con Avastin Quimioterapia (n = 225)
Swedish: Tabell 25 Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån Avastinbehandling Kemoterapi (n = 225)
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
Swedish: Andelen patienter som fick Avastin i en öppen fas var 62,1% i capecitabin + placebogruppen och 49,9% i capecitabin + Avastingruppen.
Spanish: Brazo 1
Swedish: Grupp 1
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con Avastin en casos de hemorragia intracraneal.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Avastin-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue bien caracterizada por el modelo de farmacocinética poblacionalpediátrico para 70 pacientes en el estudio BO20924 (de 1,4 a 17,6 años; de 11,6 a 77,5 kg) y 59 pacientes en el estudio BO25041 (de 1 a 17 años; de 11,2 a 82,3 kg).
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por el investigador como progresión de la enfermedad y en base a las exploraciones radiológicas o a los niveles de CA-125, o al deterioro sintomático por protocolo.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserat på prövarens bedömning av sjukdomsprogression baserat på radiologiska bilder eller CA-125 nivåer, eller symtomatisk försämring enligt protokoll.
Spanish: Se han notificado casos individuales y brotes de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo fuera de indicación de Avastin formulado en viales aprobados para su administración intravenosa en pacientes con cáncer.
Swedish: Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av Avastin från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
Spanish: En el ensayo E4599 se ha demostrado un beneficio en la supervivencia global con una dosis de bevacizumab de 15 mg/kg cada 3 semanas.
Swedish: En överlevnadsvinst har visats i studie E4599 med en dos bevacizumab av 15 mg/kg var tredje vecka.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó Avastin en combinación con 5-FU/FA se resumen en la Tabla 5.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva fueron inferiores en el brazo de Avastin en monoterapia comparado con el brazo de FOLFOX-4.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med Avastin i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron Avastin comparado con hasta el 14% en los brazos control.
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1% i grupperna som fick Avastin jämfört med upp till 14% i kontrollgrupperna.
Spanish: En los pacientes con CPNM se ha demostrado el beneficio clínico con las dosis tanto de 7,5 mg/kg como de 15 mg/kg (ver sección 5.1).
Swedish: Klinisk nytta hos patienter med icke-småcellig lungcancer har visats med båda doserna 7,5 mg/kg respektive 15 mg/kg (se avsnitt 5.1).
Spanish: Avastin se administra en combinación con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
Swedish: Avastin ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
Spanish: En los pacientes del ensayo clínico AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó aumento en la incidencia de ICC de cualquier grado en el grupo tratado con antraciclina + bevacizumab en comparación con el grupo tratado solo con antraciclinas.
Swedish: Hos de patienter i studie AVF3694g som fick behandling med antracykliner, och som inte behandlats med antracykliner tidigare, sågs ingen ökning av incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av någon grad i gruppen som fick antracyklin + bevacizumab jämfört med behandling med enbart antracykliner.
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio III y citorreducción óptima CPP (n = 219)
Swedish: Randomiserade patienter, stadium III optimalt opererade CPP (n = 219)
Spanish: No existe información sobre el perfil de seguridad de Avastin en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en aquellos que estaban recibiendo dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento del tromboembolismo antes del inicio de la terapia con Avastin, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Swedish: Det finns ingen information om Avastins säkerhetsprofil hos patienter med medfödd blödningsbenägenhet, förvärvad koagulopati eller hos patienter med antikoagulantiabehandling i terapeutiska doser för behandling av tromboemboli innan behandling med Avastin inleds, eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/002
Spanish: • sangrado, incluyendo hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
Swedish: ● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Spanish: El ensayo tuvo dos fases: una fase inicial abierta de dos brazos (Parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 brazos (Parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Spanish: • la notificación espontánea,
Swedish: ● spontanrapportering,
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Swedish: I den primära effektvariabeln var däremot förlängd överlevnad med 2 månader inte signifikant (HR=0,91).
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente.
Swedish: Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös.
Spanish: Al inicio, se notificó un GOG PS de 2 en el 0,9% de pacientes en el brazo CP y un 1,2% de pacientes en el brazo CPB.
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9% av patienterna i CParmen och 1,2% av patienterna i CPB-armen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001
Spanish: a 10 mg/kg cada 2 semanas b Referente al brazo control
Swedish: a 10 mg/kg varannan vecka b Relativt mot kontrollgruppen
Spanish: El concentrado es un líquido transparente de incoloro a marrón pálido contenido en un vial de cristal con un tapón de goma.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Spanish: IC 95%
Swedish: 95% KI
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Swedish: Sekundära effektvariabler inkluderade överlevnad, responsfrekvens, frekvens av sjukdomskontroll, responsduration och säkerhet.