FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierung (Erwachsene) Eine 400 mg Filmtablette einmal täglich.
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
German: [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen - Akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert) - Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d. h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
German: Anaerobier
Greek: Anaerobes
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Moxifloxacin in Anbetracht des Auftretens Fluorchinolonresistenter Stämme von N. gonorrhoeae nicht im Rahmen einer empirischen Monotherapie bei leichter bis mittelgradiger PID anwendet werden sollte, sofern eine Resistenz gegen Moxifloxacin nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι λόγω της εμφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εμπειρική μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
German: Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών.
German: In der klinischen Praxis würde dies bedeuten, dass Moxifloxacin in Kombination mit einem zugelassenen Wirkstoff gegen Fluorchinolon-resistente N. gonorrhoeae (z. B. Cephalosporine) zur empirischen Behandlung bei PID angewendet werden sollte, sofern Moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae nicht ausgeschlossen werden können.
Greek: Στην κλινική πρακτική αυτό σημαίνει ότι η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες (όπως για παράδειγμα η κεφαλοσπορίνη) για την εμπειρική θεραπεία φλεγμονών της πυέλου, εκτός εάν μπορούν να αποκλειστούν τα N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin με ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε μετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Antibiotikum aus der Chinolonfamilie und enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Greek: To {(επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία Moxifloxacin, η οποία ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών κινολονών.
German: - Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
German: Bei Probanden mit niedrigerem Körpergewicht (wie Frauen) und bei älteren Probanden werden höhere Plasmakonzentrationen beobachtet.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές με χαμηλό σωματικό βάρος (όπως οι γυναίκες) και σε ηλικιωμένους εθελοντές.
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Greek: Η θεραπεία με moxifloxacin μπορεί να δώσει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα καλλιέργειας για τα είδη Mycobacterium, με καταστολή της μυκοβακτηριακής ανάπτυξης.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, που μπορεί να έχουν προδιάθεση σπασμών ή μειώνουν την ουδό εμφάνισης σπασμών.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen.
Greek: Εάν παραλείψετε το δισκίο σας θα πρέπει να το λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε μέσα στην ίδια ημέρα.
German: Blasenflüssigkeit
Greek: Διάμεσο υγρό
German: Für [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten wird folgende Anwendungsdauer empfohlen: - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis:
Greek: Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ενδείξεις τους για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα: - Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας:
German: Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen.
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: LU - Λουξεμβούργο Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
German: Bei Probanden wurden nach oraler Gabe von Moxifloxacin folgende Veränderungen der Darmflora beobachtet: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., Klebsiella spp.
Greek: Οι Esherichia.Coli, Bacillus spp., enterococci και Klebsiella spp.
German: - Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut
Greek: 7 ημέρες - Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας ( πυελική φλεγμονώδης νόσος), συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των σαλπιγγών και της λοίμωξης του βλενογόννου της μήτρας
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης >20ml/min/1.73m2).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME …, Besondere Vorsicht bei der Einnahme …, Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Bronchialschleimhaut
Greek: Pseudomonas aeruginosa
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten [Phantasiebezeichnung] Tabletten enthalten Lactose.
Greek: Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: In-vitro-Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich schrittweise durch Mutationen an den Bindungsstellen in den beiden Typ II-Topoisomerasen DNS-Gyrase und Topoisomerase IV. Moxifloxacin stellt ein schlechtes Substrat für die aktiven Effluxmechanismen in Gram-positiven Organismen dar.
Greek: Η in vitro αντοχή στη moxifloxacin αναπτύσεται αργά μέσω μεταλλάξεων πολλαπλών βαθμίδων και δια των μεταλλάξεων της περιοχής στόχου και στους δυο τύπους τοποϊσομεράση ΙΙ , γύραση του DNA και τοποϊσομεράση ΙV.
German: Art der Anwendung
Greek: Τρόπος χορήγησης
German: - Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu [Phantasiebezeichnung] ein weiteres Antibiotikum verordnen.
Greek: - Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία} .Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Greek: - Εργαστηριακός έλεγχος/ διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch [Phantasiebezeichnung] abgetötet, sofern sie gegen den Wirkstoff Moxifloxacin empfindlich sind.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο µαζί µε ένα ποτήρι νερό.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται επίβλεψη
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
German: A-1010 Vienna Österreich
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Greek: • σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρη
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Greek: • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Greek: Δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ACTIVELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I)
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής της ΝΕΤ είναι περίπου 9-11 ώρες.
German: • Rauchen
Greek: • Το κάπνισµα
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
German: • Kopfschmerzen.
Greek: • Πονοκέφαλος.
German: B-1070 Brussel Belgien
Greek: B-1070 Brussel Βέλγιο
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Greek: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Βέλγιο
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
Greek: Τα δύο ζητήµατα που συζητήθηκαν ήταν τα ακόλουθα:
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Greek: • Ηµικρανία (βλέπε «Διακοπή λήψης του Activelle» στην παράγραφο 2)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Greek: Για να είναι δυνατή η ανίχνευση ενός όγκου στο στήθος όσο το δυνατό νωρίτερα, είναι σηµαντικό να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας για οποιεσδήποτε αλλαγές και να συζητάτε τις όποιες αλλαγές µε τον ιατρό σας.
German: Bei Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Χρήση του Activelle µε τροφές και ποτά
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι δόσεις E2 και NETA έχουν µειωθεί κατά 50% και 80% αντιστοίχως.
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Greek: Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Greek: ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ Novo Nordisk A/S
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Greek: Εµφανίστηκε αιµορραγία και/ή κηλίδες στο 11 έως 15% των γυναικών κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων µηνών της θεραπείας.
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη διαφοράς στον κίνδυνο µεταξύ των διαφορετικών οδών χορήγησης.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Activelle αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Endometriale Sicherheit
Greek: Ενδοµητριακή Ασφάλεια
German: Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
German: In Erwägung folgender Gründe:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Greek: Η ανασκόπηση Cochrane (Lethaby et al 2004) και η ανάλυση των διαθέσιµων παρατηρητικών δεδοµένων (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) υποδηλώνουν ότι η προσθήκη προγεστερόνης επί τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο µειώνει, αλλά δεν µπορεί να µην εξαλείψει πλήρως, την αυξηµένη εµφάνιση καρκίνου του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα µονά οιστρογόνα και ότι η συνεχής συνδυαστική θεραπεία ΘΟΑ δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
German: Depression oder Verschlechterung von Depression
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Greek: • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά] {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορµονών µένουν αµετάβλητες.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Greek: Οι αναφορές αυτών των αυτόµατων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου είναι πολύ σπάνιες (1<10.000 έτη ασθενών).
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
German: • Epilepsie
Greek: • Επιληψία
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Greek: Αν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ξεκινήστε και πάλι φυσιολογικά την επόµενη µέρα.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Greek: Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Greek: Στην παρούσα µελέτη, 7 δείγµατα είχαν ανεπαρκή ιστό και πάχος ενδοµητρίου > 4mm (το οριακό πάχος ενδοµητρίου ήταν 4 mm).
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική.
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Greek: Στόχος αυτής της µελέτης ήταν να καθορίσει την ενδοµητριακή ασφάλεια της διετούς θεραπείας µε χαµηλές δόσεις CEE (0.3, 0.45 και 0.625 mg).
German: • wenn eine der in Abschnitt 2, "Activelle darf nicht eingenommen werden", erwähnten Situationen eintritt
Greek: • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, «Μην πάρετε το Activelle»
German: In der Studie von Pickar J.H.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Greek: Η πρόσληψη της Τ3 από ρητίνη µειώνεται, αντανακλώντας την αύξηση της TBG.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Greek: Ένας νέος συνδυασµός δεν πρέπει να οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά υπερπλασίας σε σύγκριση µε προσφάτως εγκριθέντες συνδυασµούς.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle, η µέση µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα ήταν 24 pg/ml (CV 38 %).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Greek: Πώς να πάρετε το πρώτο δισκίο Σπάστε την πλαστική γλωσσίδα και τραβήξτε έξω το πρώτο δισκίο.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
German: Genauso wichtig wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt ist es, dass Sie
Greek: Παράλληλα µε τις τακτικές εξετάσεις µε τον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι:
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανεισαγωγή της θεραπευτικής αγωγής υποκατάστασης, πρέπει να λαµβάνεται πλήρες ατοµικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP ωστόσο αποδέχτηκε την προσέγγιση του αιτούντα/ΜΑΗ, που επιδιώκει να παράσχει εναλλακτική λύση µε πολύ χαµηλές δόσεις συνδυαστικής συνεχούς ΘΟΑ.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Greek: Εξαιτίας των σηµαντικών διαφορών ανάµεσα στα ζωικά είδη και ανάµεσα στα ζώα και τους ανθρώπους, τα προκλινικά αποτελέσµατα έχουν περιορισµένη προβλεπτική αξία για την επίδραση σε ανθρώπους.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.