FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Hungarian: dakarbazin (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 4 ml-t testtömeg kilogrammonként.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vagy visszatéréséhez vezethet.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
Estonian: OPDIVO infusiooniga sobivad kokku:
Hungarian: Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas OPDIVO välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Hungarian: A leggyakoribb adjuváns kezelés az interferon volt (9%).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Hungarian: Atípusos válaszreakciókat figyeltek meg (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését vagy új léziókat az első néhány hónapon belül, amit a daganat zsugorodása követett).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui te jääte OPDIVO kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Hungarian: Új biztonságossági szignált nem azonosítottak a kezelt betegeknél, és a nivolumab biztonságossági profilja hasonló volt az alcsoportok között.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Hungarian: A daganat értékelését a RECIST 1.1-es verziója szerint végezték.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egy minimum 11,4 hónapos követési idővel a vizsgálat a nivolumabra randomizált betegeknél a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta, a vizsgálatot végző által választott kezeléssel összehasonlítva.
Estonian: Minimaalse 11,4-kuulise järelkontrolli kestusega uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel uurija valikuga võrreldes.
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség egy betegnél fordult elő, aki GVHD és többszervi elégtelenség következtében meghalt.
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus tekkis ühel patsiendil, kes suri GVHD ja hulgiorganpuudulikkuse tõttu.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Estonian: Soovitused OPDIVO või OPDIVO + ipilimumabi ravi modifitseerimiseks
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit, gastriit
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhud (%)
Hungarian: Everolimusz 10 mg (események: 215/411), medián és 95%-os CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Estonian: Everoliimus 10 mg (juhtusid: 215/411), mediaan ja 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni.
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt.
Hungarian: A 15 hetes követés során a nivolumabbal kezelt betegeknél stabilak voltak a betegek által jelentett eredmények, miközben a vizsgálatot végző választása alapján kezelteknél jelentősen csökkentek a funkciók (pl. fizikális, szerep és társadalmi), romlott az egészségi állapot, és fokozódtak a tünetek (pl. fáradtság, dyspnoe, étvágytalanság, fájdalom, szenzoros problémák, társadalmi érintkezési problémák).
Estonian: 15 järelkontrolli nädala jooksul olid nivolumabiga ravitud patsientide raporteeritud ravitulemused stabiilsed, samal ajal kui uurija valitud ravi saanutel ilmnes funktsioneerimise (nt füüsilise, sotsiaalse, rolliga toimetuleku) ja terviseseisundi oluline halvenemine ning sümptomite esinemissageduse suurenemine (nt väsimus, hingeldus, isutus, valu, sensoorsed häired, sotsiaalse kontakti probleemid).
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Hungarian: Ennek a végső objektív válaszadási arány analízisnek az időpontjában 120, nivolumabbal kezelt és 47, kemoterápiával kezelt olyan beteg adatait elemezték, akiket legalább 6 hónapig követtek.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kaaluda nivolumab-ravist saadava kasu ja sellega seotud võimalike riskide suhet (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja: Szívproblémák, például a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar.
Estonian: Enne OPDIVO võtmist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada: Südameprobleeme nagu näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutust või südame rütmihäireid.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 2. raskusaste
Hungarian: A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid ECOG sooritusvõime, kiiresti pogresseeruv haigus eelneva plaatinaravi ajal ja suur kasvajakoormus.
Hungarian: Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy az OPDIVO monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Estonian: Kui annustamist pärast ravipausi uuesti alustatakse, võib patsiendi individuaalsele hindamisele põhinedes taasalustada kombinatsioonravi või OPDIVO monoteraapiat.
Hungarian: A betegek 22%-a kapott korábbi adjuváns kezelést.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Hungarian: • a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
Estonian: • Kõrvaltoimete käsitsemise juhend
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
Hungarian: A dózis/expozíció kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Hungarian: Nem gyakori pneumoniaa, bronchitis
Estonian: Aeg-ajalt pneumooniaa, bronhiit
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Hungarian: Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Estonian: Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel melanoomi adjuvantravi, kaugelearenenud melanoomi ja kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi korral.
Hungarian: A vizsgálat az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumab karba randomizált betegek esetén, a 10 mg/kg ipilimumabot kapó karral összehasonlítva.
Estonian: Uuring näitas RFS-i statistiliselt olulist paranemist nivolumabi rühma randomiseeritud patsientidel ipilimumabi 10 mg/kg rühmaga võrreldes.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.
Estonian: OPDIVO kasutamisel koos ipilimumabiga manustatakse kõigepealt OPDIVO't ja seejärel ipilimumabi.
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Hungarian: Bár az ECOG státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhe májkárosodás hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag jelentős.
Estonian: Kuigi ECOG staatusel ja ravieelsel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel, albumiinil, kehakaalul ja kergel maksakahjustusel oli toime nivolumabi kliirensile, polnud see toime märkimisväärne.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Estonian: Kopsuprobleeme nagu näiteks hingamisraskused või köha.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit - OPDIVO monoteraapia
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel az OPDIVO-kezelés kockázatait.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Estonian: Selgelt märkimisväärne sümptomite paranemine (MID = FKSI-DRS skoori 2-punktiline muutus; p < 0,001) ja paranemiseni kulunud aeg (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) olid oluliselt paremad nivolumabi rühma patsientidel.
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab 3 mg/kg
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab 3 mg/kg
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz fáradtság, láz
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik väsimus, palavik
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Hungarian: Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse OPDIVO't, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust OPDIVO kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks/tuvastamiseks vajalikku teadlikkust.
Hungarian: Elsődleges elemzés Követés: legalább 10,6 hónap
Estonian: Esmane analüüs Minimaalne järelkontroll: 10,6 kuud
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Hungarian: Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, vitiliigo, multiformne erüteem, alopeetsia, psoriaas
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek és serdülők
Estonian: Eripopulatsioonid Lapsed
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú kreatininszint emelkedés
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 2. või 3. raskusaste
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Hungarian: A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
Estonian: Üldist elulemust võivad mõjutada uuringust väljalangemised, tasakaalu puudumine järgneva ravi osas ja ravieelsete tegurite erinevused.
Hungarian: Az anaemia egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza többek között a haemolyticus anaemiát és az autoimmun anaemiát is.
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Hungarian: • korábbi autoimmun betegség, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szorulók,
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelést végleg abba kell hagyni az alábbiak esetén:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Hungarian: A nivolumabbal kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Hungarian: Az objektív válaszadás megjelenéséig eltelt medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 1,424,8 hónap) a nivolumab-kezelés elkezdése után.
Estonian: Objektiivse ravivastuse saavutamiseks kulunud ajavahemiku mediaan olid 3,5 kuud (vahemik: 1,4...24,8 kuud) pärast nivolumabiga ravi alustamist.
Hungarian: A betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Estonian: EU/1/15/1014/001 40 mg viaal EU/1/15/1014/002 100 mg viaal EU/1/15/1014/003 240 mg viaal
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén az elsődleges elemzésből származó hatásossági eredményeket (legalább 17,5 hónapos követés) a 19. táblázat mutatja be.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Hungarian: A korai halálozással járó tényezők a rosszabb prognosztikai jellemzők és/vagy az agresszív betegség voltak, amennyiben együtt jártak a tumor által expresszált PD-L1 alacsony szintjével vagy teljes hiányával (lásd 5.1 pont).
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid halvemad prognostilised faktorid ja/või agressiivsem haigus koos madala PD-L1 ekspressiooni või selle puudumisega kasvajal (vt lõik 5.1).
Hungarian: A nivolumab biztonságosságát és tolerabilitását egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis eszkalációs vizsgálatban különböző tumor típusokban, köztük malignus melanomában is vizsgálták.
Estonian: Nivolumabi ohutust ja talutavust uuriti avatud annuse suurendamise I faasi uuringus erinevate kasvajaliikide, sealhulgas ka melanoom, korral.
Hungarian: A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
Estonian: Kombinatsioonravile järgneva ravi teise faasi (nivolumabi monoteraapia) manustamise ajal lõpetage ravi alaliselt, kui tekib 3. raskusastme kõhulahtisus või koliit.
Hungarian: everolimusz (n = 411)
Estonian: everoliimus (n = 411)
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Hungarian: Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
Estonian: Puuduvad andmed adjuvantravi kohta järgmiste riskifaktoritega melanoomipatsientidel (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Hungarian: Ezen kívül egy eseményt tapasztaló betegeknél a 7. táblázat adagolási rezsimek szerinti bontásban mutatja be azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik magas dózisú (naponta legalább 40 mg prednizonnal egyenértékű) kortikoszteroid-kezelést kaptak.
Estonian: Lisaks on tabelis 7 annustamisskeemide järgi esitatud patsientide protsendid, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Hungarian: (95,92%-os CI) p-értékb
Estonian: (95,92% CI) p-väärtusb
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.