FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die hartglycosiden gebruiken vanwege het risico op digitalistoxiciteit indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Dutch: Erytheem op de injectieplaats
Danish: Erythem ved injektionssted
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Dutch: Preotact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Danish: Med baggrund i kendskabet til virkningsmekanismen, kan samtidig behandling med Preotact og et hjerteglykosid prædisponere patienter til en digitalisforgiftning, i de tilfælde hvor der udvikles hypercalcæmi (Se pkt.
Dutch: Vóór het mengen
Danish: Før blanding
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Dutch: • met ernstige leverinsufficiëntie
Danish: • med svært nedsat leverfunktion
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Danish: Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Dutch: • verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
Danish: • øget indhold af urinsyre i blodet,
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Dutch: • die radiotherapie van het skelet krijgen of eerder hebben gekregen
Danish: • der er i, eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Dutch: Voorgevulde pen (vóór reconstitutie): bewaren beneden 25°C.
Danish: Fyldt pen (før blanding af medicinen): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Dutch: • Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
Danish: (Se billede 3 og 4).
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Danish: • Opbevar aldrig pennen med nålen siddende på.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
Dutch: Bewaar de buitenste naaldbeschermer.
Danish: Gem det ydre nålehylster.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Danish: • Sprøjt dig selv lige efter, at du har taget pennen ud af køleskabet.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Danish: Den fyldte Preotact-pen er designet specielt for at gøre det nemt for dig at behandle din knogleskørhed.
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Danish: BRUGERVEJLEDNING
Dutch: Gebruik elke naald slechts eenmaal.
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
Dutch: In het geheel genomen had in elke behandelgroep ongeveer 19% van de patiënten minimaal 1 bestaande wervelfractuur in de uitgangssituatie.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Dutch: • Verwijder resten lucht (ontlucht de pen)
Danish: • Frigøre overskudsluft (klargøring)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Danish: Aktivt stof: parathyreoideahormon.
Dutch: Bij deze patiënten gaf de Preotact-behandeling een grotere kans op exacerbatie van hun onderliggende hypercalciurie.
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Dutch: Braken Constipatie Dyspepsie Diarree Soms
Danish: Almindelig Opkastninger Constipation Dyspepsi
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Dutch: Bewaren beschermd tegen licht.
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
Danish: • Nålen skal pege lige op
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Fyldt pen (efter blanding af medicinen): Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Dutch: De dosisteller
Danish: Dosistælleren
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Preotact.
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Danish: Pennen må ikke rystes
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde pen die een twee-kamerpatroon bevat.
Danish: Lægemidlet bliver leveret i en fyldt pen indeholdende en tokammercylinderampul.
Dutch: • rugpijn,
Danish: • rygsmerter,
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Dutch: De patiënten moeten calcium en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Dutch: Gelijkaardige toenames kwamen voor bij de femurhals, trochanter en intertrochanter.
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Dutch: • buikpijn,
Danish: • mavesmerter,
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Preotact bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, under graviditet eller i forbindelse med amning.
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
Danish: • Tage din daglige dosis eller lægge pennen i køleskab.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Dutch: Pijn in de ledematen Rugpijn
Danish: Smerter i ekstremiteterne Rygsmerter
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Danish: • Påsæt det ydre nålehylster
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Dutch: Invloed op fractuurincidentie
Danish: Forekomst af frakturer
Dutch: DE VOORGEVULDE PEN
Danish: DEN FYLDTE PEN
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan adminstration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen er
Dutch: • U hebt last van ernstige nierproblemen.
Danish: • har en alvorlig nyresygdom.
Dutch: Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Danish: Preotact består af pulver og opløsningsvæske i en fyldt pen.
Dutch: Voorgevulde pen is vol
Danish: Pennen er fuld
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als dit troebel of verkleurd is (als het niet helder is).
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis væsken er uklar eller farvet.
Dutch: • met metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget van het bot)
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Dutch: Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Parathyroïdhormoon
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Dutch: Verhoging alkalische fosfatase in bloed Anorexie
Danish: Forhøjet calcium i blodet Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet Anoreksi
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Danish: • med svært nedsat nyrefunktion
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Hypercalcæmi blev i det kliniske program håndteret ved monitorering af laboratorieværdier og anvendelse af en præ-specificeret behandlingsalgorithme (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Dutch: Buikpijn
Danish: Muskelkramper
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Danish: • hudirritation omkring indsprøjtningsstedet,
Dutch: Aantal overgebleven doseringen Voorgevulde pen is leeg teller buitenste naaldbeschermer naald binnenste naaldbeschermer
Danish: Træk hætten, der sidder i forenden af pennen, lige af pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en 1,13 ml oplosmiddel.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1,13 ml solvens.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Danish: Hold om den klare ende på pennen og skru nålen på.
Dutch: Lees de gebruikshandleiding voor de instructies hoe de voorgevulde pen te gebruiken.
Danish: Læs brugervejledningen, der følger med din Preotact pen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)
Dutch: Het distributievolume tijdens steady state na intraveneuze toediening is ongeveer 5,4 l. Interindividuele variabiliteit in het distributievolume van parathyroïdhormoon is ongeveer 40%.
Danish: Den interindividuelle variation i fordelingsvolumenet for parathyreoideahormon er omkring 40 %.
Dutch: ontspanknop dosisteller injectieknop voorkant dop
Danish: udløserknap forende hætte injektionsknap
Dutch: • U kunt de gemende voorgevulde pen tot maximaal 7 dagen buiten de koelkast bewaren
Danish: • Du kan opbevare pennen med den færdigblandede medicin uden for køleskab (under 25 °C) i op til
Dutch: 1,1%, p<0,001).
Danish: 4.3; 4.4 og 5.1).
Dutch: Elk patroon in de voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses).
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Dutch: • griep,
Danish: • influenza,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Preotact
Danish: Andre oplysninger om Preotact
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Danish: Preotact parathyroidhormon
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
Danish: Preotact må ikke anvendes til patienter:
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,