FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1989 a fost efectuat pe viţei (3 grupuri de câte 4 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
Latvian: 1989. gada LLP pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos audos bija veikts teļiem (trīs grupas pa četriem dzīvniekiem katrā) pēc vienreizējas subkutānas doramektīna ievadīšanas ieteicamajā devā 200 µg/kg ķermeņa masas.
Romanian: Grăsime: 150 μg/kg
Latvian: Tauki: 150 μg/kg
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāts
Romanian: Ce este Tavanic?
Latvian: Kas ir Tavanic?
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Latvian: Zāles Tavanic ir reģistrētas šādās ES dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 31. jūlijā.
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tavanic pārskatīšana?
Romanian: EMA/332109/2012 Rev.
Latvian: 2012. gada 31. jūlijā EMA/332109/2012 1. pārstr. izd.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kuri pamato zāļu lietošanu, CHMP nolēma, ka:
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Tavanic pārskatīšanu.
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
Latvian: Tavanic ir antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai.
Romanian: Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Zāles Tavanic Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru ietvaros.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Sanofi.
Romanian: La 11 octombrie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tavanic în cadrul UE.
Latvian: 2010. gada 11. oktobrī Eiropas Komisija vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Tavanic reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic aprakstu Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
Latvian: Tavanic pašlaik izmanto dažādu infekciju ārstēšanai, un šīs zāles ir pieejamas tablešu vai infūziju šķīduma veidā.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem saistībā ar infūzijas šķīdumu un tabletēm ir pieejama šeit.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP, inclusiv adăugarea unui nou avertisment la secţiunea 4.4, care recomandă consultarea unui medic oftalmolog în cazul apariţiei de tulburări de vedere sau de orice alte efecte asupra ochilor.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktā pievienoja jaunu brīdinājumu, kurā iesaka konsultēties ar acu speciālistu, ja pasliktinās redze vai tiek pamanītas jebkādas citas ar acīm saistītas blakusparādības.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatītajiem datiem, CHMP nolēma, ka ir nepieciešams saskaņot zāļu Tavanic lietošanas kontrindikācijas pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu vai kādu no palīgvielām, pacientiem ar epilepsiju, pacientiem, kuru anamnēzē ir fluorhinolonu grupas vielu lietošanas izraisītas cīpslu patoloģijas, bērniem vai augošiem pusaudžiem, grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Romanian: În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
Latvian: 4.8. apakšpunktā Komiteja pievienoja jaunas blakusparādības, tostarp saišu plīsums, hipoglikēmiskā koma, labdabīga intrakraniāla hipertensija, kā arī sirdsklauves un ventrikulāra tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime utilizate de bacterii pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot fermentu, ko baktērijas izmanto savu DNS kopiju radīšanai.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
Latvian: Saņemot saskaņotās indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus attiecībā uz Tavanic devām un lietošanas biežumu, tostarp devām akūta hroniskā bronhīta un pielonefrīta saasināšanās gadījumos.
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
Latvian: • Tavanic 5 mg/ml infūzijas šķīdumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai tiek indicētas tikai tādā gadījumā, ja citus parasti lietotos antibakteriālos līdzekļus nav ieteicams lietot.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, medicamentul inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care provoacă infecţia.
Latvian: Tādā veidā zāles aptur baktērijas, kas, augot un vairojoties, izraisa infekciju.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
Latvian: Tika noteikts, ka zālēm Tavanic nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Romanian: Este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice, al cistitei necomplicate şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriālā prostatīta un bezkomplikāciju cistīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Romanian: Acesta este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
Latvian: Šīs zāles indicē arī pielonefrīta, komplicētu urīnceļu infekciju un hroniska bakteriālā prostatīta ārstēšanai, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas profilaksei pēc kontakta un ārstēšanai.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi ca state membre interesate Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Florfenicol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme gramnegative şi grampozitive.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Romanian: Ţinând seama de evaluarea raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că utilizarea produsului, conform recomandărilor, numai pentru uz terapeutic nu constituie un risc pentru mediu.
Latvian: Izvērtējot referentu novērtējumu attiecībā uz pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu lietošana atbilstoši ieteiktās terapeitiskās lietošanas shēmai nerada risku apkārtējai videi.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat de asemenea că formularea indicaţiei terapeutice astfel cum a fost autorizată în statul membru de referinţă trebuie modificată pentru a se menţiona în mod clar limitele utilizării aprobate şi a se evita interpretarea incorectă.
Latvian: Taču CVMP uzskata, ka atsauces dalībvalstī reģistrētās terapeitiskās indikācijas formulējums jāmaina, lai precīzi atspoguļotu apstiprinātās lietošanas ierobežojumus un lai izvairītos no aplamas interpretācijas.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 15 ianuarie 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 15. janvārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Romanian: Din cauza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un potenţial risc major pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskatīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 14 mai 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 14. maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: 3 august 2009 Ref. doc.
Latvian: 2009. gada 3. augusts Atsauces dok.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Virbac S.A., a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Virbac S.A. iesniedza pieteikumu, piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 16 aprilie
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus sniedza 2009. gada 16. aprīlī.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu prospectul din anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Romanian: 1 articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Spānija.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: Dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009.gada 3.augusts pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. g.
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme Gram-negative şi Gram-pozitive.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Romanian: 3 August 2009 Ref. doc.
Latvian: 2009.gada 3.augusts Atsauces dok.
Romanian: Pe baza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un risc major potenţial pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskaitīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Gosmore Ltd, a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gosmore Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 16 aprilie
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus prezentēja 2009. gada 16. aprīlī.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi prospectul din anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU FENFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 februarie 2013.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. februārī.
Romanian: Procedura descentralizată (NL/V/0164/003/DC) a fost iniţiată la 17 iunie 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra (NL/V/0164/003/DC) sākās 2011. gada 17. jūnijā.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe doamna H. Jukes drept raportor şi pe domnul G. J. Schefferlie drept coraportor.
Latvian: Komiteja iecēla H. Jukes par referentu un G. J. Schefferlie par līdzreferentu.
Romanian: Cererea a fost depusă în Ţările de Jos, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti, un Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Poliju, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 11. septembrī.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate, Irlanda şi Regatul Unit, au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la bioechivalenţa pentru specia ţintă porcine.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis - Īrija un Apvienotā Karaliste - konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai.
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības vienība
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): meloxicam
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): meloksikāms
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to no drošuma un efektivitātes viedokļa neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai.
Romanian: 12 februarie 2013 EMA/49882/2013
Latvian: 2013. gada 12. februāris EMA/49882/2013
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas centralizētas, kā arī nacionālu procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 29. jūnijā, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian.
Latvian: Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
Romanian: Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Romanian: La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) 2012. gada 2. maijā sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.