FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise intermédia pré-especificada dos acontecimentos cardiovasculares major atribuídos em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3 em 9.632 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 4.327 doentes (44,9%) com doença cardiovascular ou com risco elevado de doença cardiovascular que estivessem a participar num estudo cardiovascular em curso.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca.
Polish: Amputacje kończyn dolnych (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Portuguese: Um total de 10.285 doentes com diabetes tipo 2 participaram em nove estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Portuguese: O transportador SGLT2, expresso nos túbulos renais proximais, é responsável pela maioria da reabsorção da glicose filtrada a partir do lúmen tubular.
Polish: Transporter SGLT2, ulegający ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Portuguese: • colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi).
Portuguese: • Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Portuguese: População pediátrica Um estudo pediátrico de fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Portuguese: A O-glucuronidação é a principal via metabólica de eliminação da canagliflozina, a qual é principalmente glucoronizada pelo UGT1A9 e UGT2B4 em dois metabolitos o-glucoronidos inativos.
Polish: O-glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji kanagliflozyny, która jest głównie sprzęgana z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A9 i UGT2B4 do dwóch nieczynnych
Portuguese: d
Polish: c
Portuguese: Recomenda-se precaução no aumento da dose em doentes com idade ≥ 75 anos, doentes com doença cardiovascular conhecida, ou outros doentes para os quais a diurese inicial induzida pela canagliflozina representa um risco (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Interferência fármaco/teste de laboratório
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação de ≥ 0,5% de todos os doentes tratados com canagliflozina nestes estudos foram a candidíase vulvovaginal (0,7% dos doentes do sexo feminino) e balanite ou balanopostite (0,5% dos doentes do sexo masculino).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia
Portuguese: Em estudos de interação, a canagliflozina no estado estacionário não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrol), glibenclamida, paracetamol, hidroclorotiazida, ou varfarina.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu lub warfaryny.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia kanagliflozyną u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos, ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami układu sercowo naczyniowego, pacjenci z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjenci stosujący diuretyki lub pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de aproximadamente 5.800 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800
Portuguese: A EUG aumentada com a inibição do SGLT2 também se traduz numa diurese osmótica, com o efeito diurético a originar uma redução na tensão arterial sistólica; o aumento da EUG resulta numa perda de calorias e assim numa redução do peso corporal, tal como foi demonstrado em estudos com doentes com diabetes tipo
Polish: Zwiększenie UGE przez hamowanie SGLT2 przekłada się także na diurezę osmotyczną, z działaniem osmotycznym prowadzącym do zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi; zwiększenie UGE związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała, co wykazano w badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, a administração de canagliflozina em ratos fêmea desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação resultou numa diminuição do peso corporal nas crias machos e fêmeas com doses tóxicas maternas > 30 mg/kg/dia (exposição ≥ 5,9 vezes a exposição humana de canagliflozina na DMRH.
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy oraz u mężczyzn zapalenie żołędzi prącia i napletka, co zgodnie wynika z zwiększonego UGE w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados clínicos, foram observados aumentos na AUC da canagliflozina de 26% em transportadores de UGT1A9*1/*3 e de 18% em transportadores de UGT2B4*2/*2, respetivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Polish: Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Polish: placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Portuguese: Antes de iniciar canagliflozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Portuguese: Foram observadas alterações estatisticamente significativas (p < 0,001) dos valores basais de HbA1c em comparação com o placebo de -0,57% e -0,70% para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes em tratamento com 100 mg de canagliflozina (5,6%) e 300 mg de canagliflozina (4,9%) sofreram pelo menos um episódio/acontecimento de hipoglicemia durante as 52 semanas de tratamento em comparação com o grupo que recebeu a glimepirida (34,2%).
Polish: i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Portuguese: A maioria das infeções micóticas genitais foi tratada com tratamentos antifúngicos tópicos, quer prescritos por um profissional de saúde quer por automedicação, durante o tratamento com canagliflozina.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie,
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły odpowiednio 107% i 110%, u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Polish: Zakażenia dróg moczowych Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Portuguese: Insuficiência renal (principalmente no contexto de depleção de volume)
Polish: niewydolność nerek (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Inne leki i Invokana Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/005 (10 tabletek)
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as incidências foram de 4,9% com 100 mg de canagliflozina e 8,7% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2.6% no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,7% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane EU/1/13/884/001 (10 tabletek)
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado, no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as incidências de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,8% com 100 mg de canagliflozina, 4,6% com 300 mg de canagliflozina e 1,9% com placebo.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.A canagliflozina não é recomendada em doentes a receber diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou com depleção de volume, por exemplo, devido a uma doença aguda (como a doença gastrointestinal).
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5), lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Portuguese: Também é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e exercício.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,6% e -5,2%) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-3,0%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Polish: U pacjentów z eGFR od 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 lub CrCl od 60 ml/min do < 90 ml/min nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Num estudo cardiovascular com 4.327 doentes com doença cardiovascular conhecida ou com alto risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de fratura nos ossos foi de 1.6, 1.6 e 1.1 anos por 100 doentes expostos a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Polish: W badaniu sercowo-naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjentolat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru żółtego, długości około 11 mm, o natychmiastowym uwalnianiu z napisem "CFZ" po jednej stronie i "100" po drugiej.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg kanagliflozyny i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na pós-comercialização)
Polish: Niezbyt często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Portuguese: Via C.Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, koloru białego, długości około 17 mm, o natychmiastowym uwalnianiu z napisem "CFZ" po jednej stronie i "300" po drugiej.
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica em associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o placebo.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Portuguese: Pare de tomar Invokana e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
Polish: Często zapalenie żołędzi lub napletka prącia**,h
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por películaÁlcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação: sensação de cabeça leve ou tonturas desmaiar ou sensação de tonturas ou desmaiar ao levantar-se. boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede sentir-se muito fraco ou cansado ter pouca ou nenhuma urina ter os batimentos cardíacos rápidos.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia,
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym kanagliflozyną zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 100 mg kanagliflozyny podawaną raz na dobę, którzy mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę do 300 mg doustnie raz na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Portuguese: A canagliflozina é um inibidor oral ativo do SGLT2.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% 53,6 Peso corporal
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 53,6 Masa ciała
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequente
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowyd
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienieb, nudności
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 tratados com 100 mg e 300 mg de canagliflozina exibiram melhorias médias na alteração percentual do peso corporal, em comparação com o placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg wykazywali średnią procentową poprawę wagi ciała w porównaniu z placebo wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.