FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Injectie- en infusieplaatsreacties
Estonian: Süste- ja infusioonikoha reaktsioonid
Dutch: Als Activated Clotting Time wordt gebruikt om adequate anticoagulantie te handhaven wordt bij aanwezigheid van aprotinine een minimale celite-ACT van 750 seconden of een kaoline-ACT van 480 seconden aanbevolen, onafhankelijk van de effecten van hemodilutie en hypothermie.
Estonian: Kui piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutatakse aktiveeritud hüübimisaega (ACT), on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
Estonian: Andmed terminaalse neerupuudulikkusega patsientidega läbi viidud farmakokineetiliste uuringute kohta puuduvad.
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
Estonian: Seepärast soovitatakse riski- ja kasutegurite suhet hoolikalt kaaluda enne aprotiniini manustamist olemasoleva neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja nendele, kellel esinevad riskitegurid (nt ravi aminoglükosiididega).
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Estonian: Täiendavad 1...2 miljonit KIU-d tuleb lisada tehisvereringeaparaadi täitepumpa.
Dutch: Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van bloedverlies en transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op ernstig bloedverlies tijdens het ondergaan van een geïsoleerde cardiopulmonaire bypassoperatie (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks verekao ja vereülekande vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on suur oht suureks verekaotuseks ja kellele kasutatakse isoleeritud tehisvereringet (st pärgarteri šuntsiiriku paigaldamise operatsioon, mis ei ole kombineeritud muu südameveresoonkonna operatsiooniga).
Dutch: De incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 2,0 mg/dl boven baseline was vergelijkbaar (1,1% vs. 0,8%) in de groep die de volledige aprotininedosis had gekregen en de placebogroep, odds ratio 1,16 (0,73-1,85) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
Dutch: In de analyse van alle gepoolde placebo-gecontroleerde klinische studies was de incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde myocardinfarcten (MI) bij met aprotinine behandelde patiënten 5,8% vergeleken met 4,8% in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was 0,98% (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005).
Estonian: Kõikide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli uurija poolt teada antud müokardiinfarkti (MI) esinemissagedus aprotiniin-ravi saavatel patsientidel 5,8% ja võrreldavat platseeboravi saavatel patsientidel 4,8%; rühmadevaheline erinevus 0,98% (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Dutch: Als u nierproblemen heeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden gebruikt als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Estonian: Kui teil esinevad neeruprobleemid, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Dutch: Aanvullende informatie over het gebruik bij extracorporale circulatie Bij patiënten die een cardiopulmonaire bypassoperatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende methoden aanbevolen om adequate anti-coagulantie te handhaven:
Estonian: Täiendav märkus kasutamise kohta kehavälise vereringe korral Patsientidel, kes saavad kunstvereringe kasutamisel aprotiniin-ravi, soovitatakse piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutada üht järgmistest meetoditest.
Dutch: Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan bepalen of <Aprotininebevattend geneesmiddel> geschikt is voor u:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes allpool loetletud seisunditest, et arst saaks otsustada, kas <aprotiniini sisaldav ravim> sobib teile või mitte.
Dutch: Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel stopzetten.
Estonian: Kui mis tahes nimetatud sümptomitest tekib <aprotiniini sisaldava ravimi> manustamise ajal, lõpetab arst/kirurg kohe ravi selle ravimiga.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: De data uit een wereldwijde pool van placebo-gecontroleerde studies bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergingen lieten zien dat de incidentie van verhoogde serumcreatininewaarden van meer dan 0,5 mg/dl boven de spiegels gemeten vóór de behandeling, statistisch hoger was met 9,0% [185/2047] in de groep die de volledige dosis aprotinine had gekregen vergeleken met 6,6% [129/1957] in de placebogroep, met een odds ratio van 1,41 (1,12-1,79).
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku operatsiooniga patsientidega läbi viidud platseebokontrollitud globaalsete uuringute koondandmed näitasid, et seerumi kreatiniinisisalduse >0,5 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus võrreldes ravieelse sisaldusega oli statistliselt suurem (9,0% (185/2047) aprotiniini täisannuses saavas rühmas, võrrelduna platseboorühmaga, kus näitaja oli 6,6% (129/1957); riskisuhe oli 1,41 (1,12...1,79).
Dutch: Aprotinine dient niet te worden gebruikt wanneer een cardiopulmonaire bypassoperatie wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie omdat de benefitriskratio van aprotinine bij andere cardiovasculaire procedures niet is vastgesteld.
Estonian: Aprotiniini ei tohi kasutada pärgarteri šuntsiiriku operatsiooni kombineerimisel muu südameveresoonkonna operatsiooniga, kuna kasu-riski suhet aprotiniini kasutamisel teiste südameveresoonkonna protseduuride ajal pole kindlaks tehtud.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
Estonian: <Aprotiniini sisaldavat ravimit> manustatakse teile ainult siis, kui teie arst on teinud eelnevad vereanalüüsid, et kontrollida teie sobivust (nt asjakohane aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha analüüs).
Dutch: Patiënten die positief reageren op een aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen lopen een groter risico op een anafylactische reactie bij behandeling met aprotinine.
Estonian: Aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha positiivse analüüsivastusega patsientidel on aprotiniiniga ravides suurem anafülaktilise reakstiooni tekkimise oht.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakten dagelijkse intraveneuze doses van 100.000 KIE/kg geen bewijs voor maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Estonian: Küülikutel ei tekitanud 100 000 KIU/kg ööpäevased intravenoossed annused emaslooma-, embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeensust.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, tohib <aprotiniini sisaldavat ravimit> kasutada ainult siis, kui teie arst/kirurg leiab, et sellest on teile kasu.
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Estonian: Siiriku säilitamiseks ei tohi kasutada aprotiniini manustamiseks kasutatavast tsentraalsest infusiooniteest tõmmatud verd.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Estonian: Teie arstil/kirurgil on lisaks <aprotiniini sisaldavale ravimile> soovitatav manustada enne operatsiooni ja operatsiooni ajal hepariini (verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks kasutatav ravim).
Dutch: In intraveneuze studies bij ratten veroorzaakten dagelijkse doses tot 80.000 KIE/kg geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit.
Estonian: Rottidega läbi viidud intravenoossetes uuringutes ei tekitanud kuni 80 000 KIU/kg ööpäevased annused emaslooma-, embrüo- ega lootetoksilisust.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Estonian: On täheldatud, et aprotiniin ei suurenda kaoliinipõhiseid ACT-sid samasugusel määral nagu tseliidipõhiseid ATC-sid.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
Estonian: Aprotiniin-ravi saanud patsientidel peab hepariini neutraliseerimine pärast tehisvereringe kasutamise lõpetamist põhinema kas kasutatava hepariini fikseeritud suhtel või tuleb seda kontrollida protamiini tiitrimise meetodiga.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõikidel aprotiniiniga läbi viidud platseebokontrollitud kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimed, mis on järjestatud esinemissageduse CIOMS III kategooriate järgi (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Dutch: Bijlage III
Estonian: III Lisa
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Estonian: Eakad Kliinilise kasutuse aruannetes ei ole eakatel patsientidel tuvastatud erinevat ravivastust.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
Estonian: Teile ei tohi <aprotiniini sisaldavat ravimit> manustada:
Dutch: Bij patiënten die operaties aan de thoracale aorta ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van extracorporale circulatie onder diep hypotherme condities leidend tot circulatiestilstand en met aprotinine werden behandeld, is een toename van de incidentie van nierfalen en mortaliteit gerapporteerd ten opzichte van controlepatiënten in dezelfde leeftijdsklasse.
Estonian: Aprotiniin-ravi saavatel tehisvereringega operatsioonidel patsientidel, kellel esines rindkereaordi operatsiooni ajal hüpotermiline vereringe seiskumine, on teada antud suurenenud neerupuudulikkusest ja suremusest võrreldes anamneesidel põhinevate samavanuseliste kontrollisikutega.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend in een fixed-dose regime, gebaseerd op het gewicht van de patiënt en de duur van de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Estonian: Täiendav hepariini kogus tuleb manustada fikseeritud annuse skeemi järgi, mis põhineb patsiendi kehakaalul ja tehisvereringe kasutamise kestusel.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: <1/10 000 teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Na de oplaaddosis wordt een continu infuus van 250.000-500.000 KIE per uur toegediend tot het eind van de operatie.
Estonian: Algsele boolusinfusioonile järgneb 250 000...500 000 KIU püsiinfusiooni katkematu manustamine ühe tunni kohta kuni operatsiooi lõpuni.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Estonian: Aprotiniin-ravi saavatel patsientidel esineb operatsiooni ajal ja operatsioonijärgsetel tundidel eeldatavalt pikem osaline tromboplastiiniaeg (PTT) ja tseliidi aktiveeritud hüübimisaeg (tseliidi-ACT).
Dutch: Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op <Aprotininebevattend geneesmiddel> verhoogd is Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat <Aprotininebevattend geneesmiddel> in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Estonian: - kui olete <aprotiniini sisaldava ravimi> või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui on tehtud positiivse vastusega aprotiniinispetsiifilise IgG antikeha test, mis näitab <aprotiniini sisaldava ravimi> suhtes allergilise reaktsiooni tekkimise suurenenud ohtu; - kui enne ravi ei ole võimalik teha aprotiniinispetsiifilist IgG antikeha testi ja te olete saanud või arvate olevat saanud <aprotiniini sisaldavat ravimit> viimase 12 kuu jooksul.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
Estonian: Neerude lüsosomaalne toime metaboliseerib aprotiniinimolekuli lühemateks peptiideks või aminohapeteks.
Dutch: Als er meer <Aprotininebevattend geneesmiddel> aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Estonian: Kui teile manustatakse <aprotiniini sisaldavat ravimit> rohkem kui ette nähtud <Aprotiniini sisaldava ravimi> toimete vastu ei ole spetsiifilist ainet.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Estonian: Oluline: aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim.
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Estonian: Aprotiniin võib kutsuda esile neerude funktsioonihäire, eriti patsientidel, kellel on juba neerude funktsioonihäire.
Dutch: Er is geen reden voor speciale dosisaanpassing.
Estonian: Annuse spetsiaalne kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
Dutch: Bespreek het gebruik van <Aprotininebevattend geneesmiddel> met uw arts voordat het aan u wordt toegediend.
Estonian: Enne <aprotiniini sisaldava ravimi> saamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Estonian: Suremus Randomiseeritud kliinilistest uuringutest saadud teave suremuse kohta on esitatud lõigus 5.1.
Dutch: Aprotinine heeft een dosis-afhankelijk remmend effect op de werking van trombolytica, bv. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Estonian: • Hepariini sisalduse kindlaks määramine
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Estonian: Lisaks mõjutavad analüüsi tehisvereringe kasutamise ajal muutuvad lahjenduse toimed ja temperatuur.
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kokkuvõte randomiseeritud kliinilistes uuringutes esinenud suremusest haiglas viibimise perioodil.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Estonian: Patsientidel, kellel puudub eelnev kokkupuude aprotiniiniga, tekivad harva allergilised/anafülaktilised reaktsioonid.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Vastasel korral võivad teile paremini sobida muud ravimid.
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Estonian: Allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda järgmised sümptomid.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge n
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Dutch: Gebruikt u naast <Aprotininebevattend geneesmiddel> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja <aprotiniini sisaldav ravim> Teatage oma arstile, kui te võtate võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Estonian: Organismi vastust hepariiniannusele, mida hinnatakse protamiini tiitrimise abil, tuleb kontrollida enne aprotiniini manustamist, et määrata kindlaks hepariini küllastusannus.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Estonian: Täiendavat hepariini tuleb manustada vastavalt protamiini tiitrimise abil mõõdetud hepariini sisaldusele.
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Estonian: <Aprotiniini sisaldava ravimiga> ravi ajal peavad käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimise puhuks.
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
Estonian: Aprotiniin-ravi ajal peavad allergiliste/anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise puhuks käepärast olema standardsed erakorralise ravi vahendid.
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Estonian: Lapsed vanuses üle 1 aasta:
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Dutch: Elke 12 uur
Estonian: Iga 12 tunni järel
Dutch: Elke 24 uur
Estonian: Iga 24 tunni järel
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Estonian: Enamus uuringuist olid platseebo-kontrollitud.
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Estonian: Traneksaamhapet tohib kasutada kogu raseduse vältel vaid juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Estonian: Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.
Dutch: Allergische dermatitis
Estonian: Allergiline dermatiit
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet.
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Estonian: Krambid, eriti valesti kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage ((≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Estonian: Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
Estonian: Tõsine neerukahjutus (kumulatsioonioht).
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised: 1.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamisel erinevate kliiniliste hemorraagiliste häirete korral teisel ja kolmandal trimestril ei näidanud kahjulikku toimet lootele.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Estonian: Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Estonian: Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Estonian: Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4).
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.