FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését orvosa tanácsa nélkül.
Polish: Średnia zmiana (SD)
Hungarian: Teljes test átlagos (SD)
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: Amennyiben vese-rendellenességek gyanúja merül fel vagy azokat észlelnek, nefrológus szakemberhez kell fordulni a tenofovir-dizoproxillal történő kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Polish: Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
Polish: W badaniu GS-US-174-0144, 89 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 2 do < 12 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B było leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 6,5 mg/kg do maksymalnej dawki 245 mg (n = 60) lub placebo (n = 29) raz na dobę przez 48 tygodni.
Hungarian: A GS-US-174-0144 vizsgálatban 89 HBeAg-negatív és -pozitív 2 - <12 éves korú, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget kezeltek 6,5 mg/kg tenofovir-dizoproxillal, maximum 245 mg-os dózisig (n = 60) vagy placebóval (n = 29) naponta egyszer 48 héten át.
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46 z 60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2 z 29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebo csoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt < 400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS értéke.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó gyermekgyógyászati betegek tenofovirexpozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Polish: Średnia (SD) zmiana wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa od początku badaniaa nd.
Hungarian: Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási BMD Z- pontszámhoz képesta n.a.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy Atazanawir, rytonawir
Hungarian: Antiretrovirális készítmények Proteáz-inhibitorok
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu ze zoptymalizowanym leczeniem (OBR, ang. optimised background regimen) przez 48 tygodni.
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Hungarian: - A Tenofovir disoproxil Zentiva egyidejűleg nem alkalmazható adefovir-dipivoxillal.
Polish: dizoproksyl tenofowiru).
Hungarian: proximalis tubulopathia).
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Hungarian: Bucharest 032266
Polish: Zentiva;
Hungarian: Zentiva-t.
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 4%b nd.
Hungarian: Ágyéki gerinc csontsűrűségének legalább 4%-os csökkenéseb n.a.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych, 91% pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van,
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥105 kopii/ml, aktywność AlAT w surowicy >1,5 x górna granica normy) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/32) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek (HBV DNS ≥ 105 kópia/ml, szérum ALAT-szint a normálérték felső határának > 1,5-szerese) 96%-a (27/28), míg a placebocsoportban lévő hasonló betegek 0%-a (0/32) érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - <18 éves serdülők kezelésére is javallott.
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający
Hungarian: A tartály 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz (tasakban).
Polish: Początek badania
Hungarian: változása a kiindulási
Polish: = nie dotyczy a Wskaźnik Z-score BMD był dostępny tylko dla ograniczonej grupy pacjentów, dla których dostępne były odpowiednie dane porównawcze.
Hungarian: = nincs adat a BMD Z pontszámok csak korlátozott számú olyan alanyról állnak rendelkezésre, akikre megfelelő referenciaadatok vannak b Másodlagos biztonságossági végpont a 48. hétig.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt
Hungarian: A veseműködést gondosan monitorozni kell (lásd
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
Polish: >400 kopii/ml w 48.
Hungarian: < 400 kópia/ml szintet a 168.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań z klinicznego punktu widzenia odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy wynosił mniej niż 0,7% i 7,2%, zakresie stężeń tenofowiru odpowiednio od 0,01 do 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 μg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
Polish: Darunawir:
Hungarian: Emtricitabin:
Polish: • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Hungarian: A máj betegségeinek súlyosbodásai dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél különösen súlyosak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil vízben oldódó észter prodrug, amely in vivo körülmények között gyorsan tenofovirrá és formaldehiddé alakul át.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji opornościowych rtA181V oraz rtN236T związanych z adefowirem wykazały wrażliwość na tenofowir od 2,9- do 10-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Hungarian: Az adefovirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBVtörzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Tenofowiru dizoproksyl Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság
Polish: Narażenie na tenofowir u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HBV, otrzymujących doustnie dawkę dobową 6,5 mg/kg masy ciała (tabletki lub granulat) do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 otrzymujących raz na dobę dawki 6,5 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) napi dózisát legfeljebb 245 mg dózisig kapó gyermekeknél hasonlított a HIV-1
Polish: Jeżeli u któregokolwiek dorosłego pacjenta otrzymującego dizoproksyl tenofowiru stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance 50 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint,
Polish: Leczenie 245 mg dizoproksylu tenofowiru było również związane ze znacząco większą liczbą pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml niż w przypadku leczenia 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a < 400 kópia/ml HBV DNS-szintet mutató betegek szignifikánsan magasabb arányával járt még együtt,
Polish: Doświadczenie u pacjentów z opornym na lamiwudynę HBV po 240. tygodniach (badanie GS-US-174
Hungarian: Lamivudinrezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegekkel 240 hét elteltével szerzett tapasztalat (GSUS-174-0121 vizsgálat)
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Hungarian: plazmakoncentráció kezdetben átlag 4,91 log10 kópia/ml volt; a betegek 19%-a szimptomatikus HIV-1-fertőzésben, míg 18%-a AIDS-ben szenvedett.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Zentiva Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Hungarian: Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 4060%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Polish: Znormalizowana AlATd Serologia (%)
Hungarian: ALAT (%) Normalizálódott ALATd
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjentom mającym trudności z połykaniem, produktu Tenofovir disoproxil Zentiva można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Hungarian: Zentiva-t annak legalább100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Hungarian: g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet),
Polish: Welpataswir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Hungarian: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Polish: W nieproliferujących ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC) okres półtrwania difosforanu tenofowiru określono na około 50 godzin, podczas gdy w PBMC stymulowanych fitohemaglutyniną wynosił on około10 godzin.
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na działanie tenofowiru (%CV) wzrosło z 2 185 (12%) ng·h/ml u osób z CrCl >80 ml/min do 3064 (30%) ng·h/ml, 6009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Polish: Badanie GS-US-174-0103 było przeprowadzone z udziałem 266 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, a badanie GS-US-174-0102 było przeprowadzone z udziałem 375 (randomizowanych i leczonych) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAb.
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatot 266 (randomizált és kezelt) HBeAg-pozitív beteg, míg a GS-US-174-0102 vizsgálatot 375 (randomizált és kezelt)
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Hungarian: A kezelés 144. hetében a kezdeti értékekhez viszonyított változás továbbra is hasonló maradt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,07 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,03 log10 RNS kópia/ml; a 245 mgos tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +263 CD4 sejt/mm3, a sztavudinnal kezelt csoport:
Polish: Leczenie 245 mg dizoproksylu tenofowiru było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről rendelkezésre állnak a 48. héten mért adatok (n = 18), a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelés a szérum HBV DNS-szint értékének a kiindulási értékhez viszonyított átlagosan 5,74 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt.
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Hungarian: < 400 kópia/ml n (%)
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu tenofowiru wynosi 10 godzin w pobudzonych i 50 godzin w znajdujących się w stanie spoczynku jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC, ang. Peripheral Blood Mononuclear Cells).
Hungarian: A tenofovir-difoszfát intracelluláris felezési ideje a vér aktivált perifériás mononukleáris sejtjeiben 10 óra, míg a nyugvó sejtekben 50 óra.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után 1 órán belül a beteg hány, be kell venni egy másik tablettát.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144 hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Polish: Następnie tenofowir ulega przemianie do czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru, obligatoryjnego terminatora łańcucha, z udziałem konstytutywnie eksprymowanych enzymów komórkowych.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. Expanded Access Program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre váltottak.
Polish: U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje dizoproksyl tenofowiru w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś dizoproksyl tenofowiru dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Hungarian: Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h na kg mc. (około 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/h/kg-ra (vagyis körülbelül
Polish: - Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane.
Hungarian: - Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Polish: 10 mg n = 90
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian; otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin alumínium lakk.