FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Provtagning före och under behandling
Czech: Testy před zahájením léčby a během léčby
Swedish: • modafinil och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet hos vissa patienter och därmed försämra läkemedlets effekt.
Czech: • modafinil a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi některých pacientů a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Swedish: På grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen bör behandling med siponimod i allmänhet inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste siponimod sättas ut.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Swedish: Genom att verka som en funktionell antagonist på S1P1-receptorer på lymfocyter förhindrar siponimod utträdet från lymfkörtlarna.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin.
Swedish: Behandlingen måste återupptas med en ny upptrappningsförpackning.
Czech: Léčba musí být v těchto případech znovu zahájena novým titračním balením.
Swedish: Hos majoriteten (90 %) av patienterna med SPMS återgår lymfocyttalet till normalvärdena inom 10 dagar efter avbruten behandling.
Czech: U většiny pacientů s SPMS (90 %) se počet lymfocytů vrací k normálu během 10 dnů od vysazení terapie.
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
Czech: • fototerapie UV světlem nebo fotochemoterapie PUVA.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
Czech: CYP2C9 je polymorfní enzym a předpokládá se, že výsledek lékové interakce (DDI) v přítomnosti CYP3A nebo CYP2C9 substrátů závisí na genotypu CYP2C9.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom på grund av den potentiellt högre risken för makulaödem (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner kan medföra risk för infektioner och ska därför undvikas under behandling med siponimod och i upp till 4 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av siponimod 2 mg dagligen under behandling med dagliga doser rifampicin 600 mg (en stark CYP3A4- och måttlig CYP2C9-inducerare) minskade AUCtau,ss och Cmax,ss för siponimod med 57 % respektive 45 % hos personer med CY2C9*1*1.
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Swedish: Medianåldern var 47 år, mediantid för sjukdomsduration var 15 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Czech: Medián věku byl 47 let, medián doby trvání nemoci byl 15 let a medián skóre EDSS na před zahájením léčby byl 6,0.
Swedish: Efter avbruten siponimodbehandling kan en minskande effekt på antalet perifera lymfocyter kvarstå i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Swedish: Samtidig användning av dessa läkemedel under behandlingsstarten kan leda till allvarlig bradykardi och hjärtblock.
Czech: Současné podání těchto látek při zahájení léčby může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokádou.
Swedish: - Patienter homozygota för genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (långsamma metaboliserare).
Czech: - Pacienti homozygotní pro genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (slabí metabolizéři).
Swedish: • Var uppmärksam på maligniteter i huden vid behandling med siponimod.
Czech: • Při léčbě siponimodem buďte ostražití ohledně výskytu kožních malignit.
Swedish: Förändring från behandlingsstart av volymen (mm
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Swedish: Om bradyarytmi eller överledningsrelaterade symtom uppkommer efter dosen eller om EKG 6 timmar efter dosen visar ett nytillkommet AV-block av andra graden eller högre, eller QTC ≥500 ms, ska lämplig behandling sättas in och observationen fortsätta tills symtomen/fynden har försvunnit.
Czech: Pokud se po podání dávky objeví příznaky bradyarytmie nebo s vodivostí související příznaky nebo pokud se na EKG 6 hodin po podání dávky objeví nový nástup AV blokády druhého nebo vyššího stupně nebo QTc ≥500 ms, je třeba zahájit odpovídající léčbu a pokračovat ve sledování až do vymizení příznaků/nálezů.
Swedish: Steady state uppnåddes efter cirka 6 dagar med multipla dagliga engångsdoser av siponimod.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po 6 dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně.
Swedish: Fråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda under denna tid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Swedish: Om du glömmer en dos när du tar den vanliga behandlingsdosen (dag 7 och framåt) ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen och fortsätta som vanligt.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 1 mg dagligen till patienter med CYP2C9*2*3-genotyp (1,4-1,7 % av befolkningen) och till patienter med *1*3-genotyp (9-12 % av befolkningen) för att undvika högre exponering för siponimod (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Siponimod kan då sättas in och behandlingen med betablockerare kan återupptas när siponimod har titrerats upp till underhållsdosen (se avsnitt 4.5).
Czech: Poté je možné zahájit léčbu siponimodem a léčbu betablokátorem lze znovuzahájit po titraci siponimodu na cílovou udržovací dávku (viz bod 4.5).
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
Czech: Při zahájení léčby siponimodem se však občas mohou vyskytnout závratě.
Swedish: • En oftalmologisk utvärdering 3-4 månader efter behandlingsstart med siponimod rekommenderas.
Czech: • Po 3-4 měsících od zahájení léčby siponimodem se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Swedish: Infektion med herpesvirus (även ett fall med reaktivering av varicella zoster-virusinfektion [VZV] som ledde till varicella zoster-meningit) har rapporterats under utvecklingsprogrammet för siponimod.
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Swedish: Övriga biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Swedish: Under behandlingsstarten ska siponimod inte ges samtidigt som antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin eller prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron eller sotalol), QT-förlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) på grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4).
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Czech: Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Mayzent (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent" v bodě 3).
Swedish: - om du har en aktiv cancer.
Czech: - jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
Swedish: Enligt en utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner, utförd med användning av fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modellering, förväntas som mest en fördubbling av AUC för siponimod för de olika genotyperna med någon typ av CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, förutom för patienter med CYP2C9*2*2-genotyp.
Czech: Podle vyhodnocení interakčního potenciálu s použitím fyziologicky založeného farmakokinetického modelování (PBPK) se předpokládá nejvýše 2násobné zvýšení AUC siponimodu napříč genotypy u libovolného inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, s výjimkou pacientů s genotypem CYP2C9*2*2.
Swedish: Kutana neoplasier
Czech: Kožní neoplazmata
Swedish: • om du får symtom som oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, gulfärgade hud och ögonvitor eller onormalt mörk urin.
Czech: • Jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči.
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner ska undvikas under tiden patienterna tar siponimod och i 4 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Swedish: Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Mayzent, a možná opakované vyšetření i později.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
Czech: Současné podání flukonazolu (slabý CYP2C9/silný CYP3A4 inhibitor) 200 mg denně v ustáleném stavu a jednorázové dávky siponimodu 4 mg zdravým dobrovolníkům s genotypem CYP2C9*1*1 vedlo k 2násobnému zvýšení AUC siponimodu.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Swedish: Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mayzent, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Vid utsättning av siponimod för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande.
Czech: Při vysazení siponimodu kvůli plánovanému těhotenství je třeba zvážit možné riziko návratu aktivity onemocnění.
Swedish: Siponimod metaboliseras främst av cytokrom P450 2CP (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Czech: Siponimod je metabolizován primárně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menším rozsahu cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Swedish: AUC för farmakokinetiken för obundet siponimod är 15 % respektive 50 % högre hos personer med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion i jämförelse med hos friska personer, för den studerade dosen på 0,25 mg.
Czech: AUC nevázaného siponimodu je u studované jednorázové dávky 0,25 mg o 15 % a 50 % vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkýmou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Swedish: Andra hudmaligniteter, däribland melanom, har emellertid också rapporterats hos patienter som behandlas med siponimod och hos patienter som står på långtidsbehandling med annan S1Pmodulator.
Czech: Nicméně u pacientů léčených siponimodem a u pacientů dlouhodobě léčených jiným S1P modulátorem byly též hlášeny jiné malignity, včetně melanomu.
Swedish: Upptrappningsförpackning
Czech: Titrační balení
Swedish: En oftalmologisk undersökning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstarten.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Swedish: • Inled behandlingen med en upptrappningsförpackning som varar i 5 dagar.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
Swedish: • karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt.
Czech: • karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení.
Swedish: Hjärtfrekvens och hjärtrytm
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Swedish: Siponimod genomgår omfattande metabolisering, främst av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4 ) (18,5 %).
Czech: Siponimod je extenzivně metabolizován, převážně cytochromem P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) a v menší míře cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Swedish: Behovet av observation (inklusive en EKG-övervakning) 6 timmar på sjukhus efter den första dosen av siponimod på dag 1, om patienten har hjärtproblem.
Czech: Potřeba 6hodinového pozorování (včetně sledování EKG) ve zdravotnickém zařízení po první dávce siponimodu v den 1, pokud má pacient srdeční problémy; může být nutné prodloužit pozorování přes noc v případě, že se u pacienta projeví příznaky během prvních 6 hodin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Mayzent:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
Swedish: Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Swedish: • Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker.
Czech: • pacientů s anamnézou atrioventrikulárního bloku (AV) druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem, pokud nemají kardiostimulátor.
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
Czech: Současné podání siponimodu nemělo klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation), såvida inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku se po přechozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem, pokud prospěch z léčby jasně nevyváží riziko pro jednotlivého pacienta (viz bod 4.4).
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Czech: Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Swedish: o QTc-förlängning >500 ms o Allvarlig, obehandlad sömnapné o Historik av symtomatisk bradykardi o Historik av återkommande synkope o Okontrollerad hypertoni o Samtidig behandling med anti-arytmiska läkemedel klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III, kalciumkanalblockerare (såsom verapamil, diltiazem) och andra mediciner (t.ex. ivabradin eller digoxin) som är kända för att sänka hjärtfrekvensen.
Czech: o Prodloužení QTc >500 ms o Těžká neléčená spánková apnoe o Symptomatická bradykardie v anamnéze o Rekurentní synkopa v anamnéze o Nekontrolovaná hypertenze o Současné podání s antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III, blokátory vápníkových kanálů (jako verapamil, diltiazem) a jinými přípravky (např. ivabradin nebo digoxin), o nichž je známo, že snižují srdeční frekvenci
Swedish: Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
Czech: Pacienty léčené siponimodem je nutné varovat před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Swedish: Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
Czech: Léčba přípravkem Mayzent musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Inga fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för siponimod i utvecklingsprogrammet, dock har rapporter förekommit med andra S1P-receptormodulatorer.
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebyly během klinického vývoje siponimodu hlášeny; nicméně byly hlášeny u jiného modulátoru S1P receptoru.
Swedish: • Utför genotypning för CYP2C9 innan behandlingsstart för att bestämma underhållsdosen av siponimod.
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivé přípravky nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
Swedish: Läkaren kommer att ta blod- eller salivprover innan du börjar med behandlingen för att se vilken dos som passar just dig.
Czech: Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Czech: • titrační balení jako pouzdro obsahující 12 tablet a
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, ska en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Czech: • Před zahájením léčby musí být k dispozici nedávný úplný krevní obraz (CBC) (ne starší 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby).
Swedish: Makulaödem rapporterades oftare hos patienter som fick siponimod (1,8 %) än hos patienter som fick placebo (0,2 %).
Czech: Makulární edém byl častěji hlášen u pacientů léčených siponimodem (1,8 %) než u placeba (0,2 %).
Swedish: Efter 3 och 6 månaders behandling i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den genomsnittliga förändringen från behandlingsstart i FEV1 i siponimodgruppen -0,1 l vid varje tidpunkt, medan ingen förändring observerades i placebogruppen.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Czech: Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
Swedish: Betablockerare kan sättas in till patienter som står på stabil dos siponimod.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžná léčba cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy Souběžné podávání cytostatik, imunomodulátorů nebo imunosupresiv (včetně kortikosteroidů) vyžaduje opatrnost kvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby (viz bod 4.5).
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Czech: Medián EDSS měl před léčbou hodnotu 6,0.