FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Stocrin ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Latvian: • Trešajā pētījumā Stocrin vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, ietverot indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stocrin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stocrin lietošanu.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Stocrin v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Stocrin.
Latvian: • Otrajā pētījumā Stocrin un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Stocrin.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je imelo po 24 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stocrin, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļām Stocrin grupā bija vairāk pacientu, kuru vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml, nekā placebo grupā.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Latvian: Saturs
Slovenian: Dodatni podatki iz razžiritve te študije, ki je vključevala otroke, stare od 13 do 18 let, so potrdili prvotne rezultate.
Latvian: Papildu dati no šā pētījuma pagarinājuma, piedaloties 13 līdz 18 gadus veciem bērniem, apstiprināja sākotnējos rezultātus.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi druga merila učinkovitosti, kot je telesna rast.
Latvian: Pētījumā vērtēja arī citus efektivitātes rādītājus, piemēram, augšanu garumā.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Strensiq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strensiq lietošanu?
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Latvian: Sīkāka informācija par Strensiq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovenian: Nadaljnje informacijeglede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Latvian: Strensiq tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 13 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Slovenian: Pregled zdravila Strensiq in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Strensiq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Za zdravilo Strensiq je bilo 28. avgusta 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Strensiq 2015. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Strensiq (asfotaza alfa)
Latvian: Strensiq (alfa-asfotāze)
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija neliels un tajā tieši nesalīdzināja Strensiq ar citām ārstēšanas iespējām vai ar neārstētiem pacientiem, aģentūra uzskatīja, ka novērotais kaulu uzlabojums un acīmredzamā augšana ir būtiski.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Latvian: Visbiežāk novērotās Strensiq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, eritēma (ādas apsārtums), sāpes rokās un kājās, drudzis, uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, izsitumi un nieze), kā arī sasitumi (zilumi).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Strensiq še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Strensiq vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Rentgenske slike otrok, ki so prejemali zdravilo Strensiq, so primerjali s podobnimi rentgenskimi slikami 16 otrok, ki niso prejeli zdravila Strensiq („pretekli kontrolni podatki").
Latvian: Strensiq lietojušo bērnu rentgenuzņēmumus arī salīdzināja ar līdzīgiem rentgenuzņēmumiem, kas tika veikti 16 bērniem, kuri nebija saņēmuši Strensiq ("vēsturiskā kontrole").
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Latvian: Ņemot vērā to, ka hipofosfotāzija ir īpaši reta slimība, šīs populācijas dati visticamāk saglabāsies ierobežoti.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Strensiq.
Slovenian: Agencija je upoštevala, da je hipofosfatazija resna in smrtno nevarna bolezen, za katero ni odobreno nobeno zdravljenje.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka hipofosfatāzija ir smaga un dzīvību apdraudoša slimība, kam nav reģistrētu ārstēšanas iespēju.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Latvian: Pacienti 24 nedēļu laikā saņēma 2 mg/kg vai 3 mg/kg Strensiq trīs reizes nedēļā.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka dedna bolezen kosti, ki lahko povzroči zgodnjo izgubo zob, nepravilno oblikovane kosti, pogoste zlome kosti in težave z dihanjem.
Latvian: Hipofosfotāzija ir reta, pārmantota kaulu slimība, kas var izraisīt agrīnu zobu izkrišanu, deformētus kaulus, biežus kaulu lūzumus un apgrūtinātu elpošanu.
Slovenian: Asfotaza alfa, učinkovina v zdravilu Strensiq, je različica humanega encima ALP in deluje kot nadomestek, kar poviša ravni delujoče ALP.
Latvian: Strensiq aktīvā viela alfaasfotāze ir cilvēka ALP enzīma versija, un tā darbojas kā aizstājējs, tādējādi paaugstinot funkcionējošās ALP līmeni.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Latvian: Cita informācija par Strensiq
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Latvian: Tā kā ievadītais daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, mainoties pacienta svaram, jo īpaši augošiem bērniem, ārstam ir jāpielāgo deva.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Latvian: Šajā materiālā būs iekļauti pašinjicēšanas norādījumi pacientiem, kā arī injicēšanas pamācība vecākiem vai aprūpētājiem, kuru bērniem ir šī slimība.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Latvian: Strensiq ir zāles, ko lieto ilgtermiņā, lai ārstētu pacientus ar bērnu vecumā sākušos hipofosfotāziju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Strensiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Latvian: Attiecībā uz drošumu reakcijas injekcijas vietā un citas blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, ja tiek ievēroti ieteikumi.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar zemādas injekciju sešas reizes nedēļā (deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas) vai trīs reizes nedēļā (deva ir 2 mg/kg).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Strensiq saņēmušiem bērniem bija uzlabojusies locītavu struktūra, ko apliecināja rentgenuzņēmumi, un vairums no viņiem bija kļuvuši garāki.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Strensiq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Encim „za tkivo nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključno vlogo pri ustvarjanju in ohranjanju zdravih kosti, saj uravnava kalcij in fosfate v telesu.
Latvian: Enzīma "audiem nespecifiskas sārmainās fosfatāzes" (ALP) funkcija ir veidot un uzturēt veselīgus kaulus, kā ar kontrolēt kalcija un fosfātu līmeni organismā.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju nav pietiekams daudzums normāli funkcionējošas ALP, tāpēc viņu kauli kļūst vāji.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Strensiq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Latvian: Strensiq satur aktīvo vielu alfa-asfotāzi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Strensiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Latvian: Strensiq ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo izboljšanje rentgenskega videza zapestnih in kolenskih sklepov pred zdravljenjem z zdravilom Strensiq in po njem.
Latvian: Galvenais zāļu efektivitātes kritērijs bija plaukstu un ceļu locītavu rentgenizmeklējumu uzlabojums pacientiem pirms un pēc ārstēšanas ar Strensiq.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Latvian: Dažos pētījumos vēl pētīja 1 mg/kg Strensiq devu, ko ievadīja sešas reizes nedēļā.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strensiq odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Strensiq ir reģistrētas ES?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, pacientiem un viņu aprūpētājiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai garantētu šo zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ārstēšanas kļūdu risku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Strensiq un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Ker je zdravilo Strensiq pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vzpostavilo register bolnikov s hipofosfatazijo, s pomočjo katerega bo zbiralo podatke o bolezni in dolgotrajni varnosti ter učinkovitosti zdravila Strensiq.
Latvian: Tā kā Strensiq ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, izveidos hipofosfatāzijas pacientu reģistru, lai apkopotu informāciju par šo slimību un Strensiq ilgtermiņa drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Hipofosfatāzija ir "reta", un 2008. gada 3. decembrī Strensiq tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strensiq?
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Latvian: Vēsturiskajās kontrolēs salīdzināmā laika periodā lielākajai daļai bērnu nebija līdzīga locītavu uzlabojuma vai garuma pieauguma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Latvian: Strensiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi vielmaiņas traucējumu vai kaulu bojājumu ārstēšanā.
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Latvian: Kā darbojas Strensiq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Strensiq ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strensiq je na splošno podprlo več dodatnih majhnih študij.
Latvian: Vairākos mazos papildpētījumos iegūtie dati arī visumā apliecināja Strensiq efektivitāti.
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Latvian: Kā lieto Strensiq?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Strensiq lietošanu.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Latvian: Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Latvian: Vēsturiskās kontroles neuzrādīja izmaiņas laika gaitā.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Latvian: Progress pa Tanera posmiem bija atbilstošs.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs injicēt pareizo devu.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Latvian: Ikgadējā atkārtotā novērtējuma ietvaros reizi gadā
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Latvian: Antivielu atbildreakcija (ar neitralizējošām antivielām vai bez tām) atšķīrās pēc laika.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Latvian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.
Slovenian: zelena (x2)
Latvian: Zaļa (x2)
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Strensiq nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovenian: SN {številka} NN {številka}
Latvian: SN {numurs}
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Latvian: Injekciju vietu mainīšana var palīdzēt mazināt šādas reakcijas.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Latvian: Šos atsauces datus ieguva no reprezentatīva veselu bērnu parauga, un tie nav specifiski bērniem ar īpašām veselības aprūpes vajadzībām; tos izmantoja, jo bērniem ar hipofosfatāziju augšanas līkņu nav.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: • Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā.
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Latvian: Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 3 stundu laikā).
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājās līdz 3 stundām temperatūrā no 23°C līdz 27°C.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Slovenian: Kraniosinostoza
Latvian: Kraniosinostoze
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 12 vial.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Latvian: Nomenklatūrā, simbolos un mērvienībās ievēroja Amerikas Kaulu un minerālu pētniecības biedrības (American Society for Bone and Mineral Research) rekomendācijas.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Latvian: Vidējais ± SN eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas bija 2,28 ± 0,58 dienas.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Latvian: Jāievēro neatliekamās palīdzības aktuālie medicīniskie standarti.
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Latvian: Kas ir hipofosfatāzija
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Latvian: 38 pacienti tika ārstēti vismaz 2 gadus (24 mēnešus) un 6 pacienti tika ārstēti vismaz 5 gadus (60 mēnešus).
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi svetoval glede prehrane.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret alfa asfotāzi (skatīt tālāk sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Latvian: To lieto ilgstošā enzīmu aizstājterapijā, lai ārstētu simptomus.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Latvian: Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).