FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duidelijke verhogingen in de ongebonden blootstelling aan letermovir worden verwacht bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin pitoisuus saattaa suurentua huomattavasti, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 31,056,8 ml/min/1,73 m2) noin 115 % suurempi ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 11,928,1 ml/min/1,73 m2) noin 81 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - bij insulten of toevallen
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - käytetään epileptisten kohtausten tai kouristuskohtausten hoitoon
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat 4 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: ↓ voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Finnish: ↓ vorikonatsoli AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti (2:1) joko letermoviiria 480 mg kerran vuorokaudessa (annos laskettiin 240 mg:aan, jos potilas sai samanaikaisesti siklosporiinia) tai lumevalmistetta.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Finnish: Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös tekstiosuudessa edellä.
Dutch: In vivo zijn de eliminatieroutes van letermovir uitscheiding via de gal en glucuronidatie.
Finnish: Letermoviiri eliminoituu in vivo erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 240 mg.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tablet van 21,2 mm x 10,3 mm met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Finnish: Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Dutch: Met de NC = F-methode werden proefpersonen die zich vóór week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Finnish: NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Dutch: Elke 240 mg-flacon bevat 23 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keukenzout).
Finnish: Yksi 240 mg:n injektiopullo sisältää 23 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
Dutch: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Dutch: PREVYMIS 480 mg filmomhulde tablet is een roze, ovale, bolronde tablet met aan de ene kant de opdruk ‘595' en aan de andere kant het MSD-logo.
Finnish: PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "595" ja toisella puolella MSD:n logo.
Dutch: ↑ midazolam IV:
Finnish: ↑ midatsolaami Laskimoon:
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en voriconazol (een CYP2C19-substraat) leidt tot aanzienlijk verlaagde plasmaconcentraties van voriconazol, wat erop wijst dat letermovir een inductor is van CYP2C19.
Finnish: CYP2C9 ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt het gemiddelde steady-state distributievolume na intraveneuze toediening bij HSCT-ontvangers geschat op 45,5 l.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella laskimoon annetun letermoviirin vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon arvioidaan olevan 45,5 litraa kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan de intraveneuze toediening worden verdund.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon.
Dutch: Proefpersonen werden tot en met week 24 na transplantatie gemonitord op het primaire werkzaamheidseindpunt waarna een verlengde follow-up plaatsvond tot en met week 48 na transplantatie.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de dosis van PREVYMIS verlagen naar eenmaal daags 1 tablet van 240 mg.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää muiden suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa, mikä vaikuttaa niiden tehoon.
Dutch: Er dienen tijdens de behandeling met PREVYMIS frequente controles van de concentraties sirolimus in volbloed plaats te vinden wanneer de toedieningsweg wordt veranderd en na stopzetting van de behandeling met PREVYMIS, en de dosis sirolimus dient dienovereenkomstig te worden aangepast
Finnish: Sirolimuusin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja sirolimuusin annosta on muutettava sen mukaisesti
Dutch: Elke ml bevat 20 mg letermovir.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan leiden tot een klinisch relevante verhoging in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende OATP1B1/3-substraten.
Finnish: PREVYMIS-valmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettujen OATP1B1/3:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Finnish: • omepratsoli, pantopratsoli - käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon
Dutch: Letermovir
Finnish: Letermoviiri
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Finnish: PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
Dutch: hieronder), dan moet u direct contact opnemen met uw arts als u onverklaarbare spierpijnen of andere pijnen heeft, vooral als u zich niet goed voelt of als u koorts heeft.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Dutch: Elke 480 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Dutch: • thioridazine - gebruikt bij psychiatrische aandoeningen
Finnish: • tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van glyburide voor specifieke doseringsaanbevelingen.
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, annostussuositukset on tarkistettava myös glyburidin valmistetiedoista.
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Finnish: • Fentanyylisitraatti *Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden yhteensopivuus on varmistettava valmistetiedoista.
Dutch: (CYP2C8 inductie, CYP2C8- en OATP1Bremming)
Finnish: (CYP2C8:n induktio, CYP2C8:n ja OATP1B:n esto)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Finnish: Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
Finnish: • Annetaan vain infuusiona laskimoon.
Dutch: Immunosuppressiva ciclosporine (enkelvoudige dosis van 50 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet siklosporiini (50 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
Dutch: Dien de volledige inhoud van de infuuszak toe.
Finnish: Infuusiopussin koko sisältö annetaan.
Dutch: ↔ digoxine AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Finnish: ↔ digoksiini AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van sirolimus voor specifieke doseringsaanbevelingen voor gebruik van sirolimus met ciclosporine.
Finnish: Kun PREVYMIS -valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, myös sirolimuusin valmistetiedoista on tarkistettava annostussuositukset, jotka koskevat sirolimuusin käyttöä yhdessä siklosporiinin kanssa.
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Finnish: Siksi letermoviirin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten kliiniset seurausvaikutukset riippuvat letermoviirin annostuksesta ja siitä, annetaanko letermoviiria yhdessä siklosporiinin kanssa.
Dutch: Als u denkt dat u te veel PREVYMIS toegediend heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin pitäisi Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa PREVYMIS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: • Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (240 mg dosis) of 24 ml (480 mg dosis)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Finnish: • Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 240 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää hydroksipropyylibeetadeksiä.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Finnish: ↔ letermoviiri AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Dutch: PREVYMIS bevat lactose
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosia
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
Finnish: Odotetut: ↓ varfariini
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablet, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä 480 mg:n tablettia kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Dutch: Carbamazepine of fenobarbital kan de plasmaconcentraties van letermovir verlagen.
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali saattavat pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
Dutch: Gooi de oplossing weg als er verkleuring of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Finnish: Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Dutch: PREVYMIS bevat cyclodextrine
Finnish: PREVYMIS sisältää syklodekstriiniä
Dutch: fluvastatine, pravastatine
Finnish: fluvastatiini, pravastatiini
Dutch: Letermovir kan de concentraties kinidine in het plasma verhogen.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa kinidiinin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Finnish: Odotetut: ↔ letermoviiri
Dutch: Elke 240 mg filmomhulde tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg).
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)§
Finnish: Ositteen mukaan korjattu hoitojen välinen ero (letermoviiri - lume)
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Finnish: Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
Dutch: • Na verdunning is de oplossing PREVYMIS helder en varieert de kleur van kleurloos tot geel.
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Dutch: • veranderingen in de smaak
Finnish: • makuaistin muutokset
Dutch: PREVYMIS 240 mg steriel concentraat letermovir
Finnish: PREVYMIS 240 mg steriili konsentraatti letermoviiri
Dutch: (600 mg eenmaal daags PO (24 uur na rifampicine) letermovir (480 mg eenmaal daags PO)
Finnish: (600 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (24 tuntia rifampisiinin jälkeen)) letermoviiri (480 mg kerran vuorokaudessa suun kautta)
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine (enkelvoudige dosis van 20 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät atorvastatiini (20 mg kertaannoksena) / letermoviiri (480 mg/vrk)
Dutch: PREVYMIS 480 mg steriel concentraat letermovir
Finnish: PREVYMIS 480 mg steriili konsentraatti letermoviiri
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen digoxine (enkelvoudige dosis van 0,5 mg)/letermovir (tweemaal daags
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aiheuttamia munuaisvaurioita ei esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa letermoviiria annettiin laskimoon enintään 47 vuorokauden ajan.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: - Voorbeelden van gematigde inductoren zijn thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz en etravirine.
Finnish: - Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi ja etraviriini.
Dutch: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Dutch: Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (dosis van 240 mg) of 24 ml (dosis van 480 mg)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Finnish: Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Dutch: Als letermovir gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is de aanbevolen dosering letermovir eenmaal daags 240 mg (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos letermoviiria annetaan siklosporiinin kanssa, suositeltu letermoviiriannos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin keskimäärin 9 vuorokauden (mediaani) kuluttua kantasolusiirrosta.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de biologische beschikbaarheid van letermovir geschat op ongeveer 35 % bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir, toegediend zonder ciclosporine.
Finnish: Kantasolusiirron saaneilla potilailla letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 35 %, kun letermoviiria annettiin 480 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ilman siklosporiinia.
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Finnish: Muut systeemisesti vaikuttavat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Dutch: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A-remming)
Finnish: ↑ takrolimuusi AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Dutch: Onverenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen PREVYMIS is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
Finnish: PREVYMIS on yhteensopimaton polyuretaania sisältävien infuusioletkustojen kanssa.
Dutch: • Foliumzuur
Finnish: • Foolihappo
Dutch: ↔ mycofenolzuur AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Finnish: ↔mykofenolihappo AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Dutch: (CYP3A-remming)
Finnish: (CYP3A:n esto)
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig met ciclosporine wordt toegediend, dient de dosering van PREVYMIS te worden verlaagd naar eenmaal daags 240 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Finnish: Jos PREVYMIS-hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, PREVYMIS-annostus on laskettava tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
Dutch: • Cefazolinenatrium
Finnish: • Kefatsoliininatrium
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms bloed creatinine verhoogd
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut veren kreatiniiniarvo
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt gemetaboliseerd door CYP2B6 is bupropion.
Finnish: - Esimerkki CYP2B6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista on bupropioni.
Dutch: Dien het niet toe als een intraveneuze injectie of bolus.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Dutch: Controle wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
Finnish: Seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu tai immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.
Dutch: ↑ ciclosporine AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Finnish: ↑ siklosporiini AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Dutch: Schud de flacon met PREVYMIS niet.
Finnish: Älä ravista PREVYMIS-injektiopulloa.
Dutch: Letermovir kan de concentraties amiodaron in het plasma verhogen.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa amiodaronin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Frequente controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Finnish: Glukoosipitoisuuksien tiheää seurantaa suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen ja kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Dutch: Er was geen testiculaire toxiciteit bij ratten bij blootstellingen (AUC) die gelijk waren aan de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Finnish: Rotilla ei esiintynyt kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia altistustasolla, joka vastasi ihmisen altistusta (AUC) suositeltua annostusta käytettäessä.