FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geassocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil, zijn behandeld.
Latvian: Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā mikofenolāta mofetilu.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myclausen, vienlaicīgu zāļu lietošanu vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaatmofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības Svarīgākās ar mikofenolāta mofetila un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gevallen van hepatitis als gevolg van reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld bij dragers die behandeld worden met immunosuppressiva.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imunosupresoriem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Latvian: Tādas infekcijas ietver latentas vīrusu reaktivācijas, piemēram, vīrusa hepatīta B vai hepatīta C reaktivāciju, un infekcijas, ko izraisa poliomas vīruss (ar BK vīrusu saistīta nefropātija, ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija PML).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Latvian: Tālāk minētas blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un, ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot Myclausen, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met Myclausen, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Latvian: Tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Latvian: Katras tabletes sastāvā ir 500 mg mikofenolāta mofetila.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Dutch: • verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas nav pieejami.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem, ir ziņots par hipogammaglobulinēmiju (sastopamības biežums nav zināms).
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: • Myclausen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Myclausen lietošana grūtniecības laikā nav atļauta, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija pret transplantāta atgrūšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
Latvian: • Jums ir infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai kakla sāpes;
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myclausen gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila blakusparādībām zīdainim, Myclausen lietošana ir kontridicēta sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
Latvian: • ja Jums rodas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis vai sāpes kaklā;
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Dutch: Wijzigingen in de behandeling met Myclausen mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myclausen lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu recipientus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De hoogste geteste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Latvian: Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2-3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 2 g dienā un 1,3-2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu - 3 g dienā.
Dutch: De baten-risicoverhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met tacrolimus of sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par palielinātu grūtniecības spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku, un jākonsultē par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Dutch: De typen bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van mycofenolaatmofetil, is vergelijkbaar met die in de vergelijkende nier-, hart- en levertransplantatiestudies.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās mikofenolāta mofetila blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Latvian: Mikofenolāta mofetila lietošana bijusi saistīta ar biežākām blakusparādībām gremošanas sistēmā, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Latvian: Novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un /AUC 0-12h) attiecīgi par 30 % un 25 % bez jebkādām klīniskām sekām (t.i., transplantāta tremes).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, CMV-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, CMV virēmija/sindroms un Herpes simplex infekcija.
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Latvian: Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa-zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Dutch: • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Latvian: • Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Latvian: Salīdzinot transplantātu atgrūšanas un zaudēšanas sastopamības rādītājus mikofenolāta mofetilu saņēmušajiem pacientiem, kas lieto vai nelieto PSI, nozīmīgas atšķirības netika novērotas.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsma pārsniedz 1.5 m2, drīkst parakstīt Myclausen kapsulu devu pa 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Dutch: • vocht in de longen of in de borstkas
Latvian: • šķidrums plaušās vai krūšu dobumā;
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diaphragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden Voorzichtigheid dient betracht te worden bij geneesmiddelen die invloed hebben op de enterohepatische kringloop, vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt Myclausen efektivitāti.
Dutch: Ganciclovir
Latvian: Ganciklovīrs
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, samen werden toegediend met mycofenolaatmofetil.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un protonu sūkņa inhibitori (PSI) Gadījumos, kad mikofenolāta mofetils ir lietots vienlaikus ar antacīdajiem līdzekļiem, piemēram, magnija un alumīnija hidroksīdu, un PSI, tostarp lansoprazolu un pantoprazolu, ir novērota MPA iedarbības samazināšanās.
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Latvian: Ādas bojājumi, piemēram: • pinnes, aukstumpumpas, jostas roze, izmainītas ādas veidošanās, matu izkrišana, izsitumi, nieze.
Dutch: • darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
Latvian: • zarnu darbības traucējumi, tostarp asiņošana, aknu darbības traucējumi;
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003 (100 cietās kapsulas)
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myclausen lietošana.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Myclausen iedarbību.
Dutch: Inhoud capsule: vooraf gegelatiniseerd zetmeel (maïs), crosscarmellosenatrium, povidon (K-30), magnesiumstearaat
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija kroskarmeloze, povidons (K-30), magnija stearāts.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Passauer Pharma GmbH
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 cietās kapsulas.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
Latvian: Ir ziņojumi par iedzimtām patoloģijām, tai skaitā ausu, acu, sejas (lūpas/aukslējas šķeltne) attīstības traucējumiem, pirkstu, sirds, barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno rīkli ar kuņģi), nieru un nervu sistēmas (piemēram, spina bifida (muguras skriemeļu nepareiza attīstība)) anomālijām.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Dutch: • Behandeling met Myclausen mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Myclausen terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: • als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Dutch: Neoplasmata
Latvian: Izkliede
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir Myclausen 250 mg cietās kapsulas.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20 %, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1,5 g divreiz dienā).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie echter niet te veranderen door mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De AUC-waarden van MPA waren over de leeftijdsgroepen gelijk in de vroege en late post-transplantatieperiode.
Latvian: Gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā MPA AUC raksturlielumi visās vecuma grupās bija līdzīgi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Latvian: Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar pārstādītu nieri, kas saņem mikofenolāta mofetilu 1 g devā divreiz dienā.
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Latvian: • Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai "m2").
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myclausen gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Latvian: Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myclausen, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myclausen tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Latvian: Ja novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo iespējams Jums var būt nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 500 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De aanbevolen dosering van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1,5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū mikofenolāta mofetilu , viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet Myclausen wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Latvian: Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil.
Latvian: Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Dutch: Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo fonu un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Dutch: Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van levertransplantaten.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.