FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Italian: La dialisi non ha effetto sull'esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
English: Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Italian: Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti principali: 4'-idrossi-lumiracoxib, 5carbossi-lumiracoxib e 4'-idrossi-5-carbossi-lumiracoxib.
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se lumiracoxib sia escreto nel latte umano.
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Italian: Negli studi preclinici è stato dimostrato che lumiracoxib non è mutagenico né carcinogenico.
English: Over the range of 25 to 800 mg, extent of exposure (AUC) increases in a dose-proportional manner and the peak plasma concentration (Cmax) was roughly dose-proportional.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Italian: Non si sono avuti ulteriori benefici aumentando la dose a 400 mg/die.
English: Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
English: In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥3 mg/kg.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Italian: Mettere a punto e distribuire una guida medica del trattamento per i medici prescrittori di lumiracoxib.
English: Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Italian: Di tutto il farmaco presente nel plasma, il lumiracoxib immodificato rappresenta il componente principale.
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno.
English: As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di lumiracoxib 400 mg a volontari sani, il 54% del materiale associato al farmaco è stato escreto nell'urina ed il 43% nelle feci.
English: The use of lumiracoxib is contraindicated in the last trimester of pregnancy because, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus.
Italian: L'uso di lumiracoxib è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza in quanto, analogamente ad altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e la prematura chiusura del dotto arterioso.
English: Thus when lumiracoxib and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity.
Italian: Pertanto, quando il lumiracoxib ed il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di tossicità da litio.
English: At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh >9).
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
English: The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
English: By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: In questi pazienti è tuttavia prudente cominciare il trattamento con la più bassa dose raccomandata (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
English: Renal insufficiency: No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥50 ml/min.
Italian: Insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Italian: Disordini del sistema riproduttivo Rari: disfunzione erettile
English: Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
Italian: Pazienti con ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale in fase attiva.
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Italian: Dosi multiple di lumiracoxib pari a 1.200 mg una volta al giorno sono state somministrate a pazienti con artrite reumatoide per 4 settimane senza effetti avversi clinicamente significativi.
English: Ciclosporin or tacrolimus: Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, coadministration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Italian: Ciclosporina o tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con lumiracoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS può incrementare l'effetto nefrotossico della ciclosporina o del tacrolimus.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Italian: Altri metaboliti non sono attivi come inibitori della COX-1 o della COX-2.
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda di usare cautela nei pazienti anziani affetti da osteoartrosi quando si aumenta la dose giornaliera da 100 mg a 200 mg. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di lumiracoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possible e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Italian: Il cibo non ha avuto effetti significativi sulla Cmax o sull'AUC di lumiracoxib quando le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} da 200 mg o 400 mg sono state assunte con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: Lithium: NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
Italian: Litio: i FANS hanno prodotto un aumento dei livelli di litio nel plasma ed una riduzione della clearance renale del litio.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Italian: È raccomandabile reidratare i pazienti prima di cominciare la terapia con lumiracoxib.
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Italian: Nota ipersensibilità a lumiracoxib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Italian: Quando lumiracoxib è stato somministrato a pazienti con malattia renale allo stadio terminale, sono state osservate una diminuzione del 33% del valore Cmax di lumiracoxib ed una diminuzione del 27% dell'AUC rispetto ai volontari sani.
English: Women who use lumiracoxib should not breastfeed.
Italian: Le donne che assumono lumiracoxib non devono allattare al seno.
English: No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Italian: Altri FANS: lumiracoxib può essere utilizzato insieme ad aspirina a basso dosaggio.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Italian: Pazienti pediatrici: La farmacocinetica di lumiracoxib nei pazienti pediatrici non è stata studiata.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Italian: L'esposizione media al metabolita attivo 4'-idrossi-lumiracoxib è risultata largamente non influenzata.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Italian: Queste interazioni vanno tenute presenti nei pazienti che assumono lumiracoxib in concomitanza con gli ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
English: Therefore anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or similar agents, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of lumiracoxib.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (23,3 mg e 46,6 mg, rispettivamente).
English: Mode of Action
Italian: Modalità d'azione
English: Psychiatric disorders Uncommon: depression, insomnia, anxiety
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione, insonnia, ansietà
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Italian: Non sono emerse indicazioni di potenziale genotossico in tre studi in vivo sui ratti (analisi micronucleari in midollo osseo e fegato e test della cometa (comet assay) nel fegato).
English: The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Italian: Pazienti che hanno sviluppato accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, angioedema, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con lumiracoxib.
English: Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Italian: Non comuni: insufficienza venosa, ipotensione, accidente cerebrovascolare*
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Italian: I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit lappone di lattasi o sindrome di malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg.
English: Hypertensive Patients:
Italian: Pazienti ipertesi:
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Italian: Pertanto, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione di lumiracoxib può provocare una riduzione nella formazione delle prostaglandine e, di conseguenza, del flusso ematico renale, compromettendo quindi la funzionalità renale.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson, e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2, nella fase di farmacovigilanza post-marketing.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza di lumiracoxib è stata valutata in circa 7.000 pazienti, inclusi approssimativamente 4.000 pazienti con osteoartrosi (OA) e 2.100 pazienti con artrite reumatoide (AR) (approssimativamente 1.100 pazienti con OA o AR sono stati trattati per 6 mesi e 530 pazienti con OA sono stati trattati per 1 anno).
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante la terapia con lumiracoxib devono evitare di guidare o di usare macchinari.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Italian: Sono stati riportati aumenti dei valori dell'alanina amminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato amminotransferasi (AST), superiori a tre volte il limite superiore della norma (>3xULN) in studi clinici controllati con placebo/farmaci attivi in circa l'1,2% dei pazienti trattati fino ad 1 anno con lumiracoxib 100 mg e 200 mg/die.
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con un'incidenza superiore al placebo in pazienti con OA o AR trattati con lumiracoxib 200 mg/die per un periodo fino a un anno (approssimativamente 920 pazienti per tre mesi e approssimativamente 250 pazienti per un anno).
English: Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance <50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Lumiracoxib è controindicato nei pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave (clearance della creatinina stimata <50 ml/min) (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Italian: I pazienti che presentano un maggior rischio per quest'effetto sono quelli con insufficienza renale preesistente, insufficienza cardiaca non compensata o cirrosi e quelli trattati con diuretici o ACE inibitori.
English: Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Italian: Non c'erano differenze significative tra lumiracoxib e FANS.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Italian: [C] in un modello di infiammazione nel ratto, il rapporto di radioattività rilevato al sito di infiammazione rispetto a quello rilevato nel sangue era di 2:1, mentre quattro ore dopo il dosaggio risultava essere 8:1.
English: In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Italian: Nei pazienti con osteoartrosi, dosi di lumiracoxib fino a 200 mg una volta al giorno hanno garantito significativi miglioramenti del dolore, della rigidità, della funzionalità e delle valutazioni dello stato patologico fatte dal paziente.