FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Hungarian: Mindhárom kezelési karon magas pCR arányokat észleltek (lásd 4. táblázat) összehasonlítva a pertuzumabot nem tartalmazó hasonló kezelési sémák publikált adataival.
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az NCI-CTCAE v.4 3-4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága 40,6% volt a Perjeta-val, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, míg 39,1% volt a placebóval, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, beleértve a 4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát, amely 28,3% illetve 26,5% volt sorrendben.
Czech: Odhadovaná IDFS po 4 letech byla 92,3 % ve skupině s přípravkem Perjeta ve srovnání s 90,6 % ve skupině s placebem.
Hungarian: A 4 éves invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) becsült értéke 92,3% volt a Perjeta-kezelésben részesülők csoportjában, míg 90,6% volt a placebó kezelésben részesülők csoportjában.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle typu nádoru prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a pozitivity ER a/nebo PgR.
Hungarian: A randomizációt az emlőkarcinóma típusa (operábilis, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos) és az
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení kardiální bezpečnosti v neoadjuvantní části studie.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
Czech: Z pacientů se symptomatickým srdečním selháním se 46,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 57,1 % pacientů užívajících placebo uzdravilo (definováno jako 2 po sobě jdoucí měření LVEF vyšší než 50 %) ke dni uzávěrky dat. Většina příhod byla hlášena u pacientů léčených antracyklinem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-karon lévő betegek 25,8%-nál, a placebó karon lévő betegek 20,3%-nál fordult elő.
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Hungarian: • a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) 40%-os érték alá történő csökkenése esetén,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a pertuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • Menší chuť k jídlu
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Czech: Výskyt asymptomatické dysfunkce levé srdeční komory (pokles ejekční frakce podle kritérií NCI-CTCAE v. 4) byl 7 % ve skupině s režimem AC v dose-dense režimu následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a paklitaxel a 3,5 % ve skupině s režimem FEC následovaným přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
Czech: Linearita/nelinearita Pertuzumab vykázal v rozsahu doporučených dávek lineární farmakokinetiku.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Czech: Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Czech: p-hodnota (se
Hungarian: p-érték (CMH
Czech: trastuzumab + docetaxel)
Hungarian: Trasztuzumab+Do cetaxel)
Czech: Starší pacienti
Hungarian: betegeknél.
Czech: V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a erlotinibu.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Czech: Změna příznaků průjmu se zvýšila na +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) v ramenu s přípravkem Perjeta vs. +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) v ramenu s placebem.
Hungarian: A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Czech: v..
Hungarian: A.
Czech: Účinnost přípravku Perjeta u HER2-pozitivního karcinomu prsu je doložena randomizovanou srovnávací studií fáze III a jednoramennou studií fáze II u metastazujícího karcinomu prsu, dvojicí randomizovaných studií fáze II neoadjuvantní léčby u časného karcinomu prsu (jedna byla kontrolovaná), nerandomizovanou studií fáze II neoadjuvantní léčby a randomizovanou studií fáze III adjuvantní léčby.
Hungarian: neoadjuváns, korai emlőkarcinómában végzett fázis II vizsgálat (egyik kontrollált); egy nem randomizált neoadjuváns fázis II vizsgálat; és egy, az adjuváns kezelésben végzett randomizált fázis III vizsgálat igazolta.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 13,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 7,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění Pleurální výpotek
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Czech: Nebyly zařazeny pacientky s metastázami, bilaterálním karcinomem prsu, klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4) nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) <55 %.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a metasztázisos betegségben, kétoldali emlőkarcinómában, klinikailag jelentős kockázatú szívbetegségben szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont) vagy akinél az LVEF érték 55%-nál alacsonyabb volt.
Czech: • Kohorta A - 4 cykly doxorubicinu a cyklofosfamidu jednou za dva týdny v dose-dense režimu a pak 4 cykly přípravku Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem
Hungarian: • Kohorsz A: 4 ciklus, kéthetente alkalmazott „dose dense (sűrű dózisú)" doxorubicin és ciklofoszfamid, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és paklitaxellel kombinációban,
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v úvodní dávce 8 mg/kg, následně 6 mg/kg každé tři týdny.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Czech: Úpravy dávky docetaxelu a jiné chemoterapie, viz relevantní SPC.
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Czech: • hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před léčbou.
Hungarian: • olyan 40-45%-os LVEF érték esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított
Czech: Následná explorativní analýza ukázala, že u pacientů dříve léčených trastuzumabem (n = 88) byl poměr rizik pro nezávisle hodnocené přežití bez progrese 0,62 (95% interval spolehlivosti 0,35 až 1,07) ve srovnání s hodnotou 0,60 (95% interval spolehlivosti 0,43 až 0,83) u pacientů, kteří měli jinou předchozí léčbu než trastuzumab (n = 288).
Hungarian: Egy post hoc feltáró analízis azt mutatta, hogy az IRF által meghatározott PFS érték relatív hazárdja 0,62 (95% CI 0,35; 1,07) volt azoknál a betegeknél, akik kaptak korábban trasztuzumabot (n=88), ill.
Czech: • Léčivou látkou je pertuzumabum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pertuzumab.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem (butylová pryž) obsahující 14 ml roztoku.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 ml oldat (butil) gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Czech: Nesmí se podávat jako intravenózní bolus.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Czech: Perjeta + trastuzumab + chemoterapie
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + kemoterápia
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
Czech: U přípravku Perjeta byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, figyeltek meg Perjeta-val végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve az anafilaxiát is (lásd 4.8 pont).
Czech: Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Máte-li otázky týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a u 48,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • 6 cyklů režimu TCH v kombinaci s přípravkem Perjeta.
Hungarian: • 6 ciklus TCH Perjeta-val kombinálva.
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě jedním ze tří neoadjuvantních režimů:
Hungarian: Műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi három neoadjuváns kezelés közül az egyiket kapták:
Czech: Respondéři***
Hungarian: Balkamrai diszfunkció**
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 85,3 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a 77,0 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC, včetně 66,7 % respektive 59,5 % neutropenie stupně 4.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce
Hungarian: A betegeknél a medián
Czech: Podání přípravku Perjeta a trastuzumabu má být odloženo nejméně o 3 týdny při výskytu jakýchkoliv známek a příznaků podezření na městnavé srdeční selhání (pokud je potvrzeno symptomatické městnavé srdeční selhání, má být podávání přípravku Perjeta ukončeno; viz další informace v bodě 4.4).
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Hungarian: A műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi neoadjuváns kezelések közül az egyiket kapták 4 cikluson keresztül:
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és 30-60 perccel utána ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő) • Hasmenés
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Hungarian: A balkamrai diszfunkció és a pangásos s zívelégtelenség előfordulási gyakoris ága az egyes vizs gálatokban jelentett MedDRA által preferált s zervrendszer s zerinti megnevezésnél található.
Czech: Podání pertuzumabu může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivitu/anafylaxi, které mohou být spojeny s úmrtím, a informace o přípravku mají být aktualizovány, aby odrážely tento výsledek.
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyrážka vyskytla u 40,2 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 29,0 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Czech: • 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Hungarian: 30°C-on alkalmazás közben a készítmény kémiailag és fizikai stabilnak bizonyult.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyskytl průjem u 45,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 33,6 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Hypersenzitivita°, * Léková hypersenzitivita°, *
Hungarian: Túlérzékenységi reakció°, * Gyógyszer túlérzékenység
Czech: Nadměrná exprese HER2 byla stanovena centrální laboratoří a definována jako skóre 3+ při IHC nebo poměr amplifikace při ISH ≥ 2,0 v níže uvedených studiích.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója volt kimutatható egy központi laboratóriumban, definíció szerint 3+
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Hungarian: más etnikumú, és más földrajzi régiókból származó betegekkel összehasonlítva.
Czech: V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory (během celé doby léčby) 8,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a FEC (5fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) s následným podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel; 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC; a 6,6 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH (docetaxel, karboplatina a trastuzumab).
Hungarian: epirubicin, ciklofoszfamid) , majd Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesült; 9,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban; és 6,6% volt a TCH (docetaxel, karboplatin, trasztuzumab)-val kombinált Perjeta kezelésben részesülő csoportban.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, histidin, sacharóza a polysorbát 20.
Hungarian: Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se průjem vyskytl u 72,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 61,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során a betegek 72,3%-ánál fordult elő hasmenés, míg ez az arány a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő csoportban 61,4% volt.
Czech: Odhady IDFS v podskupině s negativními hormonálními receptory byly 92,8 % vs. 91,2 % po 3 letech a 91,0 % vs. 88,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Hungarian: A hormonreceptor-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 92,8% versus 91,2% illetve 4 év után 91,0% versus 88,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.A hormonreceptor-pozitív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 94,8% versus 94,4% volt, míg 4 év után 93,0% versus 91,6% volt rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Hungarian: Ennek a 15 esetnek az orvosi áttekintése azt mutatta, hogy 8 eset
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností: Velmi časté (≥ 1/10)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Hungarian: Ezen klinikai döntés meghozatalához a korábbi reakció súlyosságát és a mellékhatás kezelésére mutatott válaszreakciót kell figyelembe venni.
Czech: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze III provedená u 808 pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu.
Hungarian: III klinikai vizsgálat, amelyben 808 HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő beteg vett részt.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Hungarian: III. melléklet
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Czech: • Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Czech: Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Czech: Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Czech: Vzhledem k tomu, že během postupu koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, referenční členský stát Spojené království zahájil dne 7. srpna 2018 postup podle čl.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Czech: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / den je systém obsahující etonogestrel a ethinylestradiol pro vaginální podání.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Czech: Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.