FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo determinou também que o Esbriet é mais eficaz à dose mais elevada.
Romanian: Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Portuguese: Esbriet pirfenidona
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
Romanian: Alte informații despre Esbriet
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Esbriet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Esbriet foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esbriet durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
Romanian: În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Esbriet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O Esbriet só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Romanian: Esbriet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul FPI.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esbriet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Portuguese: Por que foi aprovado o Esbriet?
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
Romanian: Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do funcionamento dos pulmões dos doentes após 72 semanas de tratamento, através da medição da «capacidade vital forçada» (FVC).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate" (CVF).
Portuguese: A dose de Esbriet é aumentada de forma progressiva, começando com 267 mg três vezes por dia na primeira semana, 534 mg três vezes por dia na segunda semana e 800 mg três vezes por dia a partir da terceira semana.
Romanian: Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Esbriet.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esbriet.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo, relacionados com a dose mais elevada, combinados com os resultados do segundo estudo (que envolveu a mesma dose mais elevada), demonstraram que a redução média da FVC foi de 8,5 % nos doentes que tomaram o Esbriet, em comparação com 11 % nos doentes que receberam o placebo.
Romanian: Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
Portuguese: O Esbriet foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na atenuação da progressão da função pulmonar em dois estudos principais que incluíram um total de 779 doentes com FPI.
Romanian: Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona, a substância ativa do Esbriet, não é totalmente conhecido, apesar de se ter demonstrado que reduz a produção de fibroblastos e outras substâncias envolvidas na formação do tecido fibroso durante os processos de reparação dos tecidos do organismo, reduzindo assim a progressão da doença em doentes com FPI.
Romanian: Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
Portuguese: A FVC representa o volume máximo de ar que um doente consegue expirar de forma forçada depois de ter inspirado fundo; esta capacidade reduz-se à medida que a doença se agrava.
Romanian: CVF este cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație adâncă, care scade pe măsură ce afecțiunea se agravează.
Portuguese: A empresa que fabrica o Esbriet estabeleceu um estudo de segurança pós-autorização para recolher informações adicionais sobre os doentes a quem é prescrito o Esbriet e suspeitas de reações adversas ao medicamento.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Portuguese: A empresa deverá igualmente assegurar que todos os médicos que venham a prescrever o Esbriet recebam material informativo com informações de segurança sobre a função hepática e as reações de fotossensibilidade.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Esbriet apresentaram uma menor redução da FVC após 72 semanas, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Esbriet demonstrou atenuar a progressão da FPI, medida através da FVC, sem riscos graves para os doentes.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica em que um tecido cicatricial fibroso é formado continuamente nos pulmões, causando tosse persistente, infeções pulmonares frequentes e falta de ar acentuada.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros în plămâni, cauzând tuse persistentă, infecții pulmonare frecvente și dificultăți de respirație severe.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Esbriet são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: O Esbriet é contraindicaso em doentes que já se encontrem a tomar fluvoxamina (um medicamento usado no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), e em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados durante os ensaios clínicos com o Esbriet foram náuseas (enjoo), erupções cutâneas, cansaço, diarreia, dispepsia (azia), perda de apetite, dores de cabeça e reações de fotossensibilidade (queimaduras solares em áreas da pele expostas à luz).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
Portuguese: O Esbriet é utilizado no tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Esbriet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Como se utiliza o Esbriet?
Romanian: Cum se utilizează Esbriet?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esbriet, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esbriet, citiți prospectul.
Portuguese: Como funciona o Esbriet?
Romanian: Cum acționează Esbriet?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției: .
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas por exposição à luz ou alterações significativas dos níveis das enzimas hepáticas poderão necessitar de uma redução da dose, pelo menos temporariamente.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Portuguese: July 2014; 109(7):950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Portuguese: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Portuguese: subjacente.
Romanian: În
Portuguese: Considerando o seguinte:
Romanian: Întrucât,
Portuguese: A medida temporária recomendada pelo PRAC, em fevereiro de 2018, de não tratar novas doentes é substituída por estas novas recomendações.
Romanian: Măsura provizorie recomandată de PRAC în februarie 2018, de a nu trata nicio pacientă nouă, este înlocuită cu aceste noi recomandări.
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare opiniile exprimate de experții ad-hoc consultați în cursul procedurii.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
Romanian: Materialul educațional existent (ghidul medicului) trebuie, de asemenea, să fie actualizat cu aceste recomandări și, în plus, se consideră adecvată emiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa cu privire la recomandările prezentei evaluări.
Portuguese: O PRAC também teve em consideração as opiniões expressas por peritos na reunião do grupo de peritos ad hoc.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
Portuguese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Romanian: Uterine Fibroids.
Portuguese: O titular da AIM deverá implementar esse questionário e os respetivos resultados deverão ser discutidos em futuros relatórios periódicos de segurança (RPS).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a trebuie să utilizeze aceste chestionare, iar rezultatele acestora trebuie să fie discutate în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Portuguese: O PRAC considerou também que os casos notificados de lesão hepática deveriam ser atentamente monitorizados; para esse efeito, foi incluído um questionário de seguimento específico no plano de gestão do risco (PGR) revisto.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Portuguese: Em particular, os hepatologistas concordaram consensualmente que em pelo menos 2 dos casos notificados podia observar-se uma relação com o uso de Esmya.
Romanian: A existat în mod special un consens în rândul hepatologilor cu privire la faptul că în cel puțin 2 dintre cazurile raportate s-a putut observa o legătură cu utilizarea Esmya.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
Portuguese: Em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação das preocupações supra na relação benefício-risco de Esmya, bem como a formulação de uma recomendação quanto à manutenção, alteração ou suspensão das autorizações introdução no mercado em causa.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.
Romanian: Trebuie reținut faptul că dezvoltarea afectării hepatice induse de medicament tinde, în general, să fie un fenomen treptat, dezvoltându-se în decursul unei perioade de 1-4 săptămâni.
Portuguese: Reconhece-se, no entanto, que o tratamento cirúrgico não é adequado para todas as mulheres, tendo em conta o seu historial médico, as comorbilidades e o desejo de preservar a fertilidade.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.
Portuguese: Tendo em conta as opiniões dos peritos sobre esta matéria, e após uma análise aprofundada dos dados disponíveis, o PRAC considerou que devem ser recomendadas as seguintes medidas de minimização do risco.
Romanian: Luând în considerare opiniile experților cu privire la acest subiect și în urma unei analize aprofundate a datelor disponibile, PRAC a considerat că trebuie să fie recomandate următoarele măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
Romanian: Alte tratamente chirurgicale, precum miomectomia și embolizarea arterelor uterine, reprezintă de asemenea alternative valide la histerectomie, însă acestea nu sunt indicate în toate cazurile și, în plus, sunt asociate cu o rată mai mare de complicații decât histerectomia.
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;
Portuguese: Sendo a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 200 000 a 275 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave conducente a transplantes de fígado parece ser superior ao esperado, ainda que a incidência de base da lesão hepática induzida pelo medicamento não seja claramente conhecida.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya a aproximativ 200 000 până la 275 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de medicament este incertă.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e de ensaios não clínicos, incluindo testes in vitro foram também revistos.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
Portuguese: Os dados disponíveis suscitam sérias preocupações e justificam a adoção de medidas de minimização do risco.
Romanian: Datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare și justifică luarea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: No entanto, atendendo ao critério de exclusão que abrangia doentes com níveis elevados de transaminases ou outros sinais de doença hepática, bem como ao tamanho limitado da base de dados de segurança nestes estudos, a ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com prudência.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza criteriilor de excludere care vizează paciente cu niveluri crescute ale transaminazelor sau cu alte semne de boală hepatică, precum și a dimensiunii reduse a bazei de date privind siguranța din aceste studii, absența constatărilor din studiile clinice trebuie să fie interpretată cu prudență.
Portuguese: Embora os miomas uterinos sejam benignos, as formas moderadas a graves estão muitas vezes associadas a uma morbilidade significativa, como fortes hemorragias menstruais, anemia, dor, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
Romanian: Cu toate că fibroamele uterine sunt benigne, formele moderate până la severe sunt adesea asociate cu morbidități semnificative, cum ar fi sângerare abundentă, anemie, durere, disconfort și scăderea calității vieții.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară clarificarea în formularea indicației a faptului că, în concordanță cu posologia actuală, în context preoperator Esmya trebuie utilizat pentru un singur ciclu de tratament.
Portuguese: Dado que não pode ser excluída uma possível relação casual entre Esmya e a insuficiência hepática aguda, esses casos deram origem a uma investigação aprofundada deste risco e do respetivo impacto na relação benefício-risco de Esmya.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Portuguese: Além disso, dadas as diferenças hormonais entre roedores e humanos, os dados de segurança relativos à toxicidade hepática observados em roedores foram considerados menos relevantes para humanos.
Romanian: De asemenea, din cauza diferențelor hormonale dintre rozătoare și oameni, rezultatele toxicologice privind siguranța hepatică obținute la rozătoare au fost evaluate ca fiind mai puțin relevante la om.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
Portuguese: O tratamento pré-operatório pode ser considerado pouco vantajoso já que reflete uma situação em que existe indicação para cirurgia; no entanto, a redução do tamanho dos miomas, bem como a redução das hemorragias e da anemia são consideradas clinicamente significativas.
Romanian: Tratamentul preoperator poate fi considerat ca având cel mai mic beneficiu, întrucât reflectă o situație în care intervenția chirurgicală este planificată; cu toate acestea, reducerea în dimensiune a mioamelor precum și reducerea sângerărilor și ameliorarea anemiei sunt considerate ca având semnificație clinică.
Portuguese: O PRAC também considera adequado monitorizar a função hepática 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento, pois em alguns dos casos notificados a lesão hepática foi notificada algumas semanas após a descontinuação do tratamento.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.