FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
English: Aflunov is a vaccine.
Czech: Aflunov je vakcína.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Czech: Aflunov je „prepandemická“ vakcína.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny“ (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku“ (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Czech: Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita“).
English: How is Aflunov expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
English: Other information about Bondronat
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Czech: Tyto komplikace zahrnovaly zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly radioterapii nebo chirurgický zákrok.
English: Bondronat ibandronic acid
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Czech: Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Czech: • ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod“ (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Czech: Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Czech: Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií.
English: This leads to less bone loss.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Czech: • ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Bondronat formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Czech: V rámci prevence kostních příhod je přípravek Bondronat podáván buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Czech: Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondronat, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Přípravek Bondronat prokázal svou účinnost i v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: What is Bondronat?
Czech: Co je Bondronat?
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Czech: Tablety by měl pacient užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Czech: V rámci prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami byl přípravek Bondronat porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích trvajících dva roky.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Czech: Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů reagovaly na podání 2mg dávky přípravku Bondronat, tj.
English: How has Bondronat been studied?
Czech: Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
English: Why has Bondronat been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
English: How is Bondronat used?
Czech: Jak se přípravek Bondronat používá?
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Czech: Při podávání přípravku Bondronat ve formě tablet jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hypokalcemie a dyspepsie (pálení žáhy).
English: What is Bondronat used for?
Czech: K čemu se přípravek Bondronat používá?
English: How does Bondronat work?
Czech: Jak přípravek Bondronat působí?
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: Síla Léková forma
English: Intravenous use vial (glass) 1 vial
Czech: 1 injekční lahvička
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
English: 2 sets of constituents
Czech: 2 soupravy složek
English: 1 set of constituents
Czech: 1 souprava složek
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.