FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento (monitorizada pela medição dos níveis de homocisteína no sangue).
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Portuguese: Os doentes com sintomas de edema cerebral, tais como dores de cabeça matinais acompanhadas de vómitos ou alterações da visão, devem consultar o médico, já que o tratamento com o Cystadane poderá ter de ser interrompido.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Portuguese: A dose padrão do Cystadane é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia, repartidos em duas doses iguais.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre o Cystadane a partir de literatura científica.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cystadane criará um registo de doentes que tomam o medicamento para monitorizar a sua segurança.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Portuguese: Este deve ser totalmente dissolvido em água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos e ser ingerido imediatamente após a mistura.
Slovenian: Prašek je treba neposredno pred zaužitjem popolnoma raztopiti v vodi, soku, mleku, otroški formuli ali hrani.
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Portuguese: O Comité observou que o Cystadane não é um substituto de outros tratamentos.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por homocistinúria ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadane foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: O tratamento com o Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Cystadane é fornecido em conjunto com 3 colheres-medida que medem, respetivamente, 100 mg, 150 mg e 1 g do pó.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser monitorizados nos doentes que tomam o Cystadane, uma vez que podem causar edema cerebral (inchaço no cérebro).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Portuguese: Na homocistinúria, a betaína reduz os níveis de homocisteína no sangue ao transformar a homocisteína no aminoácido metionina.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Portuguese: Os doentes que tomavam o Cystadane pareciam apresentar uma maior redução dos níveis de homocisteína do que os doentes não tratados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadane durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Portuguese: O Cystadane está disponível na forma de um pó a tomar por via oral.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Portuguese: O que é o Cystadane e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de existirem poucos estudos sistemáticos do Cystadane, o medicamento é útil quando adicionado a tratamentos existentes para a homocistinúria, tais como a suplementação vitamínica e a utilização de uma dieta especial.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Portuguese: O Cystadane é um medicamento utilizado no tratamento da homocistinúria, uma doença hereditária em que o aminoácido homocisteína não pode ser decomposto e se acumula no organismo.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Portuguese: Cystadane betaína anidra
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado ao Cystadane.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Como funciona o Cystadane?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadane.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Cystadane?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Cystadane são superiores aos seus riscos no tratamento adjuvante da homocistinúria, quando utilizado conforme a sua indicação.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Portuguese: Número EMA
Slovenian: EMA
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Frasco (vidro)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Portuguese: Uso oftálmico
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: Colírio, solution
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Portuguese: 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Portuguese: É necessária monitorização.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Portuguese: Estudo OCT-1
Slovenian: Študija OCT-1
Portuguese: • Repita o passo 3 para o outro olho.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Portuguese: O tratamento não deve ser interrompido.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Portuguese: A fotofobia teve tendência a melhorar ao longo do tempo.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Portuguese: Se a gota não cair no olho Tente novamente.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Portuguese: Estudo CHOC
Slovenian: Študija CHOC
Portuguese: 19 doentes tinham menos de 6 anos de idade, 21 tinham entre 6 e 12 anos de idade e 29 tinham entre 12 e 18 anos de idade.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Portuguese: Para que é utilizado
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento durante os 5 anos de acompanhamento.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Portuguese: Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Portuguese: • Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Portuguese: • Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em crianças são iguais às observadas em adultos.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Portuguese: Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Portuguese: A dose não deve exceder 4 gotas por dia em cada olho.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Portuguese: • 1 aplicador conta-gotas.
Slovenian: • 1 kapalni aplikator.
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Portuguese: • Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Portuguese: Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Portuguese: Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Prevê-se que a exposição sistémica após aplicação tópica ocular seja baixa.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Portuguese: Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cystadrops em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em doentes com cistinose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Desconhecem-se as suas consequências no uso clínico do fármaco.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Portuguese: Foi efetuado ajuste da dose após o exame oftalmológico.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Portuguese: É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje količine cistinskih kristalov na površini očesa (roženici) pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s cistinozo.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.