FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs ανέφεραν μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στα πεδία Σωματική Λειτουργικότητα, Περιορισμοί Ρόλων λόγω Σωματικών Προβλημάτων, Σωματικός Πόνος, Γενική Αντίληψη Υγείας, Ζωτικότητα, Κοινωνική Λειτουργικότητα και Ψυχική Υγεία.
Finnish: Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Greek: Τα επίπεδα λιπιδίων ενδέχεται να είναι μειωμένα σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονή.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της υπερλιπιδαιμίας.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut 4 päivää tai yli, seuraava annos otetaan tavanomaisen aikataulun mukaan.
Greek: Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ήταν αρνητικοί στην εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη θεραπείας.
Finnish: Useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
Greek: Η IL-6 εμπλέκεται σε ποικίλες φυσιολογικές διεργασίες, όπως η μετανάστευση και η ενεργοποίηση Τκυττάρων, Β-κυττάρων, μονοκυττάρων και οστεοκλαστών, προκαλώντας συστηματική φλεγμονή, φλεγμονή του αρθρικού υμένα και οστική διάβρωση σε ασθενείς με ΡΑ.
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Greek: Τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY (βλ.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν διεξήχθη επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sarilumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kevzara-hoidon aloittamista potilailla, joilla on ollut aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi ja joille ei voida varmistaa riittävää hoitokuuria, sekä potilailla, joiden piilevän tuberkuloosi-infektion testi on negatiivinen, mutta joilla on tuberkuloosin riskitekijöitä.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara σε ασθενείς με παλαιότερο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης για τους οποίους δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ένας επαρκής κύκλος θεραπείας και σε ασθενείς με αρνητική εξέταση για λανθάνουσα φυματίωση οι οποίοι παρουσιάζουν, όμως, παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Greek: • Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Greek: • Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται αγωγή με Kevzara σε ασθενείς που έχουν ενεργό ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες).
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργό φυματίωση πρέπει να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara.
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Greek: Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 24 Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) Βαθμολογία διάβρωσης (0-280) Βαθμολογία στένωσης αρθρικού χώρου Μέση μεταβολή την Εβδομάδα 52 Τροποποιημένη Συνολική
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν διάσπαρτες και όχι τοπικές λοιμώξεις σε ασθενείς που συνήθως λάμβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, π.χ., MTX ή κορτικοστεροειδή, οι οποίοι, επιπροσθέτως της ΡΑ, μπορεί να προδιαθέτουν για λοιμώξεις.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Greek: Δεν σημειώθηκαν αιμορραγικά επεισόδια σχετιζόμενα με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Kevzara-valmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Kevzara (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος.
Finnish: Sarilumabin 200 mg:n tai 150 mg:n kerta-annoksen ihon alle antamisen jälkeen nivelreumapotilailla havaittiin nopea CRP-arvojen pieneneminen.
Greek: Μετά την υποδόρια (SC) χορήγηση μίας δόσης sarilumab 200 mg και 150 mg σε ασθενείς με ΡΑ, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων της CRP.
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 24 και οι μεταβολές στη βαθμολογία HAQ-DI την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης στην περίπτωση ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας ή αυξημένων ηπατικών ενζύμων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8):
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut sarilumabialtistukseen populaatiofarmakokineettisen analyysin ja tutkimusten ristiin vertailun perusteella.
Greek: Η έκθεση στο sarilumab δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με MTX βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού και συγκρίσεων μεταξύ των μελετών.
Finnish: IL-6:n suurentuneita pitoisuuksia todetaan nivelreumapotilaiden nivelnesteessä, ja niillä on tärkeä tehtävä sekä patologisessa tulehduksessa että niveltuhossa, jotka ovat nivelreuman tunnusmerkkejä.
Greek: Αυξημένα επίπεδα IL-6 εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παθολογική φλεγμονή και στην καταστροφή της άρθρωσης, που είναι χαρακτηριστικά γνωρίσματα της ΡΑ.
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συμβολή αυτών των συγχορηγούμενων φαρμάκων σχετικά με το Kevzara στην ανάπτυξη διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Greek: Σε μελέτες λειτουργικών ανθρώπινων κυττάρων, το sarilumab κατάφερε να αναστείλει τη σηματοδοτική οδό της IL-6, όπως μετρήθηκε από την αναστολή του STAT-3, μόνο επί παρουσίας IL
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Kevzara
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Finnish: Kun IL-6Rα-antagonistit, kuten sarilumabi, salpaavat IL-6-signaalivälityksen, IL6:n estovaikutus saattaa kumoutua ja CYP-aktiivisuus palautua, mikä johtaa muuttuneisiin lääkevalmisteiden pitoisuuksiin.
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού της IL-6 από ανταγωνιστές του IL-6Rα, όπως το sarilumab, ενδέχεται να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP, οδηγώντας σε μεταβολή των συγκεντρώσεων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Greek: Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Greek: Δεν διεξήχθη επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Finnish: On harkittava samanaikaisesti annetun DMARD-lääkityksen kliinisesti tarkoituksenmukaisia annosmuutoksia.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της δοσολογίας των συγχορηγούμενων DMARDs, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Finnish: DAS28-CRP remissio (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Greek: DAS28-CRP ACR20‡ ACR50
Finnish: Toistettujen 150 mg:n ja 200 mg:n annosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 12-16 viikossa ja lääkeainekertymä oli 2-3-kertainen verrattuna kerta-annoksen tuottamaan altistukseen.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις των 150 και 200 mg κάθε δύο εβδομάδες η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 16 εβδομάδες με διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση, σε σύγκριση με την έκθεση σε μια εφάπαξ δόση.
Finnish: Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs) tai jotka eivät siedä niitä.
Greek: Το Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Greek: Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa viikolla 52 todettu sarilumabin ja samanaikaisesti käytettyjen DMARDlääkkeiden teho röntgentutkimuksella todettavan etenemisen estämisessä, jota arvioitiin osana ensisijaista päätemuuttujaa, säilyi jopa kolme vuotta hoidon aloittamisesta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Greek: Οι περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα αναφέρθηκε κυρίως ως επιπλοκή εκκολπωματίτιδας, συμπεριλαμβανομένης διάτρησης της κατώτερης μοίρας του γαστρεντερικού σωλήνα και αποστήματος.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην άμεση χολερυθρίνη ή με κλινικές ενδείξεις ηπατίτιδας ή ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen steriili liuos, jonka pH-arvo on noin 6,0.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0.
Finnish: Sekä 100 mg että 200 mg annokset osoittautuivat tehokkaiksi potilaille, joilla oli suurempi kehon paino (> 100 kg), mutta yli 100 kg painavat potilaat saivat kuitenkin paremman terapeuttisen hyödyn 200 mg annoksesta.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>100 Kg) και οι δύο δόσεις των 150 mg και 200 mg επέδειξαν αποτελεσματικότητα, ωστόσο, οι ασθενείς με σωματικό βάρος >100 Kg αποκόμισαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος με τη δόση των 200 mg.
Finnish: • huuliherpes (huulirokahtuma)
Greek: • απλός έρπης (στοματικός έρπης)
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Greek: • είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.
Finnish: Yhden viikon kuluttua 200 mg sarilumabikertaannoksen ihon alle pistämisen jälkeen 17 nivelreumaa sairastavan potilaan altistuminen simvastatiinille pieneni 45 % ja simvastatiinihapolle 36 % (ks. kohta 4.5).
Greek: Σε 17 ασθενείς με ΡΑ, μία εβδομάδα μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 200 mg sarilumab, η έκθεση στη σιμβαστατίνη και στο οξύ της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 45% και 36%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC (area under the curve, pinta-ala käyrän alla) oli 210 ± 115 mg⋅vrk/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l ja Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 150 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± τυπική απόκλιση, SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 210 ± 115 mg.ημέρα/L, 6,95 ± 7,60 mg/L και 20,4 ± 8,27 mg/L, αντίστοιχα.
Finnish: Lipidiparametrit on mitattava noin 4-8 viikon kuluttua Kevzara-hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden välein.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση.
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Greek: Αναφορικά με τις ευκαιριακές λοιμώξεις, έχουν αναφερθεί φυματίωση, καντιντίαση και πνευμονοκύστη με το Kevzara.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς με αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, ALT ή AST, πάνω από 1,5 x ULN.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC oli 396 ± 194 mg⋅vrk/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l ja Cmax 35,4 ± 13,9 mg/l.
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg κάθε δύο εβδομάδες, η εκτιμώμενη μέση (± SD) AUC, Cmin και Cmax του sarilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 396 ± 194 mg.ημέρα/L, 16,7 ± 13,5 mg/L και 35,4 ± 13,9 mg/L, αντίστοιχα.
Finnish: Viikko 12
Greek: Εβδομάδα 12 Ύφεση κατά
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Greek: Τα επίπεδα ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες.
Finnish: Kevzara-hoito voidaan aloittaa uudelleen annoksella 150 mg joka toinen viikko ja annos voidaan suurentaa 200 mg:aan joka toinen viikko, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Greek: Η αγωγή με Kevzara μπορεί να συνεχιστεί στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες και να αυξηθεί στα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Ei oleellinen
Greek: Μη χρησιμοποιημένη
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Kevzara.
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ºC.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yliherkkyysreaktioiden vuoksi hoidon lopettaneiden potilaiden osuus oli suurempi Kevzara-valmistetta saaneiden ryhmässä (0,9 % 200 mg saaneilla ja 0,5 % 150 mg saaneilla) lumeryhmään verrattuna (0,2 %).
Greek: Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara (0,9% στην ομάδα των 200 mg, 0,5% στην ομάδα των 150 mg) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Greek: • Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας.
Finnish: Näiden kohonneiden transaminaasiarvojen esiintyvyyden ja kohoamisen voimakkuuden havaittiin suurentuneen silloin, kun yhdessä Kevzara-hoidon kanssa käytettiin mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita (kuten metotreksaattia).
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα και μέγεθος αυτών των αυξήσεων κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., MTX) σε συνδυασμό με Kevzara.
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φυματίωσης και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της αγωγής με Kevzara.
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Greek: DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitaessa infektioiden määrä tutkimuspopulaatiossa oli 57,3 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti, ja vakavien infektioiden määrä 3,4 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara +DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και σοβαρών λοιμώξεων ήταν 57,3 και 3,4 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Greek: Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Finnish: Viikko 24
Greek: Εβδομάδα 24 Ύφεση κατά
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Greek: 6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Finnish: Jos potilaan verihiutaleiden määrä on alle 50 x 103/µl, Kevzara-hoito on lopetettava.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 50 x 103/µL, η αγωγή με Kevzara θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Sarilumabin karsinogeenisuuden osoittamiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L.
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Greek: • υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος