FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement imputables au traitement sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes corporels et par fréquence (voir Tableau 1).
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão indicadas a seguir, por classes de sistemas de órgãos e por frequência (ver Tabela 1).
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Portuguese: Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à assurer l'évaluation continue de la résistance croisée à l'adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de nouvelles données seront disponibles.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a assegurar a avaliação contínua da resistência cruzada de adefovir com análogos nucleós(t)idos estabelecidos e novos e fornecer revisões destas avaliações quando novos dados estiverem disponíveis.
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
French: • N'arrêtez pas de prendre Hepsera sans consulter votre médecin.
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
French: Il peut provoquer un excès d'acide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie.
Portuguese: Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF08.
French: Cinq patients ont atteint et maintenu une séroconversion AgHBs (AgHBs négatif/Ac anti-HBs positif).
Portuguese: Cinco doentes atingiram e mantiveram a seroconversão do AgHBs (AgHBs negativo/Anti-HBs positivo).
French: On recommande aux mères traitées par l'adéfovir dipivoxil de ne pas allaiter leur enfant.
Portuguese: Recomenda-se que as mães que estão a ser tratadas com adefovir dipivoxil não amamentem os seus filhos.
French: • La substance active d'Hepsera est l'adéfovir dipivoxil.
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
French: Hepsera contient du lactose
Portuguese: Hepsera contém lactose
French: Adéfovir dipivoxil
Portuguese: Adefovir dipivoxil
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Portuguese: • É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
French: Une période d'hémodialyse de quatre heures a permis d'éliminer environ 35 % de la dose d'adéfovir.
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
French: La signification clinique de ces modifications de l'ADN du VHB n'a pas été établie.
Portuguese: O significado clínico destas variações do ADN-VHB não foi estabelecido.
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
French: • une inflammation du pancréas (pancréatite)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Ils sont identiques à certains effets indésirables fréquents d'Hepsera.
Portuguese: Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Lesão nas células tubulares do rim
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque de l'infection par le VHB.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas em risco de serem infetadas com o VHB.
French: Ne pas administrer de doses supérieures.
Portuguese: Não devem ser administradas doses superiores às recomendadas.
French: Il existe néanmoins un risque potentiel de sélection de souches de VIH résistantes à l'adéfovir avec une résistance croisée éventuelle à d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: No entanto, existe um risco potencial de seleção de estirpes de VIH resistentes ao adefovir com possível resistência cruzada para outros fármacos.
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
Portuguese: • Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.
French: • Maux d'estomac
Portuguese: • Dor de estômago
French: • une maladie hépatique décompensée, en association avec un second agent exempt de résistance croisée à Hepsera.
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Comment prendre Hepsera Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de adefovir dipivoxil em mulheres grávidas.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
Portuguese: Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Portuguese: Idosos: A experiência clínica em indivíduos com > 65 anos de idade é muito limitada.
French: • la vancomycine et les aminosides, utilisés pour les infections bactériennes
Portuguese: • vancomicina e aminoglicosídeos, utilizados para infeções bacterianas
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent donc être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal recevant de l'adéfovir par voie intraveineuse ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie.
Portuguese: Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
French: A des concentrations sensiblement plus élevées (> 4 000 fois) que celles observées in vivo, l'adéfovir n'a inhibé aucune des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 humain, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Portuguese: Em concentrações substancialmente superiores (> 4.000 vezes) às observadas in vivo, o adefovir não inibiu nenhuma das seguintes isoformas do sistema CYP450 humano: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'adéfovir, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'adéfovir demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve soit dans un sachet séparé soit dans une petite boîte et ne doit pas être avalé.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
French: • Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium.
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.
French: Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulência
French: Après 96, 144, 192 et 240 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil, une surveillance de la résistance a été effectuée chez 293, 221, 116 et 64 patients respectivement.
Portuguese: Após 96, 144, 192 e 240 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram efectuados testes de resistência em 293, 221, 116 e 64 doentes, respectivamente.
French: Fonction hépatique : Les aggravations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Portuguese: Função hepática: As exacerbações espontâneas da hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
French: • Ne prenez jamais Hepsera si vous prenez d'autres médicaments contenant du ténofovir.
Portuguese: • Não tome Hepsera se estiver a tomar quaisquer medicamentos contendo tenofovir.
French: En fonction des résultats de ces examens, il pourra modifier la fréquence à laquelle vous prenez Hepsera.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a frequência com que toma Hepsera.
French: Tous les patients étaient AgHBe positifs et présentaient un taux médian de CD4 de 441 cellules/mm3 (aucun patient ne présentait un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Portuguese: Os doentes eram todos AgHBe-positivo e tinham uma mediana da contagem de células CD4 de 441 células/mm3 (nenhum doente tinha uma contagem de CD4 < 200 células/mm3).
French: En général : Les patients doivent être informés que le traitement par l'adéfovir dipivoxil ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Portuguese: Geral: Os doentes devem ser advertidos que o tratamento com adefovir dipivoxil não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outras pessoas, pelo que devem ser tomadas as precauções adequadas.
French: A la fin de l'étude, 7 des 12 patients (58 %) qui présentaient initialement une fibrose en pont ou une cirrhose avaient une amélioration de leur score de fibrose d'Ishak de ≥ 2 points.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment les suivants :
Portuguese: Alguns dos sinais de acidose láctica são:
French: Population pédiatrique : Il n'est pas recommandé d'utiliser Hepsera chez les enfants âgés de moins de 18 ans du fait des limites des données de sécurité et d'efficacité disponibles (voir rubrique 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Hepsera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade devido a limitações dos dados disponíveis de segurança e eficácia (ver secção 5.1).
French: Dans la mesure du possible, le traitement de l'hépatite B par l'adéfovir dipivoxil chez les patients co-infectés par le VIH doit être réservé aux patients dont l'ARN du VIH est contrôlé.
Portuguese: Tanto quanto possível, o tratamento da hepatite B com adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com VIH deve ser reservado àqueles cujo ARN-VIH esteja controlado.
French: En raison de la variabilité pharmacocinétique importante de l'interféron pegylé, il n'est pas possible de dégager des conclusions définitives sur les effets de l'administration concomitante d'adéfovir et d'interféron pegylé sur le profil pharmacocinétique des deux médicaments.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade farmacocinética do interferão peguilado, não é possível obter uma conclusão definitiva relativamente ao efeito da administração concomitante do adefovir e do interferão peguilado no perfil de farmacocinética de ambos os medicamentos.
French: L'amélioration était définie par une réduction de deux points ou plus du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell par rapport au score initial, sans aggravation concomitante du score de fibrose de Knodell.
Portuguese: A melhoria foi definida como uma redução de dois pontos ou mais da pontuação necro-inflamatória do Índice de Knodell, sem agravamento simultâneo da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B aboutit à une détérioration du foie.
Portuguese: A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado.
French: Absorption : La biodisponibilité orale de l'adéfovir à partir de l'adéfovir dipivoxil 10 mg est de 59 %.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'Hepsera
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
French: La démonstration du bénéfice de l'adéfovir dipivoxil est basée sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques de patients adultes présentant :
Portuguese: A demonstração do benefício da utilização de adefovir dipivoxil baseia-se na avaliação das respostas histológica, virológica, serológica e bioquímica de adultos com:
French: • Une dose différente pourra vous être prescrite si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: • Uma dose diferente pode ser dada a doentes com problemas nos rins.
French: En outre, pour le petit nombre de patients encore traité avec le médicament à la semaine 240 (n = 12), le Z-score pour l'IMC était inférieur à celui généralement retrouvé chez les individus du même âge et du même sexe.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
French: Les valeurs médianes de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont été respectivement de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml et de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Portuguese: Os valores médios de Cmax e de AUC0-∞ foram de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a doentes (principalmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco conhecidos para doença hepática.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hepsera 10 mg comprimés
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hepsera 10 mg comprimidos
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: b. Resumo tabulado das reações adversas
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos, exsicante de sílica-gel e material de embalagem de fibra.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
French: Du fait de leurs limites, les données cliniques disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive sur le rapport bénéfice/risque lié au traitement par l'adéfovir chez l'enfant atteint d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido às suas limitações, os dados clínicos disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas relativamente à razão benefício/risco do tratamento com adefovir em crianças com hepatite B crónica (ver secção 4.2).
French: L'adéfovir dipivoxil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: O adefovir dipivoxil só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
French: Bien qu'une interaction pharmacocinétique soit peu probable étant donné que les deux produits sont éliminés par des voies différentes, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de ces deux produits.
Portuguese: Apesar de ser improvável uma interação farmacocinética porque os dois medicamentos são eliminados por diferentes vias, recomenda-se precaução quando os dois medicamentos forem co-administrados.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
French: • le foscarnet, le cidofovir ou le fumarate de ténofovir disoproxil, utilisés pour les infections virales
Portuguese: • foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infeções virais
French: Les concentrations plasmatiques d'adéfovir ont ensuite diminué de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale médiane de 7,22 h (4,72-10,70 h).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de adefovir diminuíram de forma biexponencial, com uma semi-vida terminal de eliminação média de 7,22 h (4,72-10,70 h).
French: La fréquence recommandée des administrations selon la fonction rénale ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: A frequência de dosagem recomendada de acordo com a função renal não deve ser ultrapassada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Si ces patients développent une insuffisance rénale, voir le paragraphe « Fonction rénale » ci-dessus.
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
French: • Si vous êtes allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Hepsera peut se prendre au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Affections du système nerveux : Fréquents :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos tradicionais à base de plantas obtidos sem receita medica.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Adefovir dipivoxil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Portuguese: O tratamento com análogos nucleósidos deve ser interrompido caso ocorra um aumento rápido dos níveis de aminotransferase, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez le sujet âgé.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em idosos.
French: Les patients ayant présenté une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,3 mg/dl à la semaine 48 avaient un risque significativement plus élevé de présenter ultérieurement une augmentation confirmée de la créatinine ≥ 0,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes com um aumento confirmado de creatinina de ≥ 0,3 mg/dl na semana 48 apresentavam um risco superior estatisticamente significativo de um aumento subsequente confirmado na creatinina de ≥ 0,5 mg/dl.
French: Le rôle de l'adéfovir et du traitement d'appoint par lamivudine+adéfovir dans la stratégie thérapeutique contre le VHB devra être régulièrement discuté à la lumière des données mises au jour.
Portuguese: A função do adefovir e de lamivudina+adefovir em associação na estratégia terapêutica do VHB deve ser discutida regularmente tendo em conta os dados emergentes.
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).