FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Spanish: Masivet no debe administrarse a los perros que presenten determinados tipos de problemas de hígado o riñón, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) o neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Spanish: La dosis depende del peso del perro y la duración del tratamiento depende de su respuesta.
English: The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Spanish: La población del estudio estaba formada por perros cuyos tumores contenían una forma mutada o normal (“natural”) de los receptores c-kit.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Spanish: En caso de contacto de la piel o los ojos con comprimidos rotos o con vómitos, orina o heces de un perro en tratamiento, lave inmediatamente la zona con abundante agua.
English: What is Masivet used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Masivet?
English: Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Spanish: El veterinario debe vigilar con regularidad (al menos todos los meses) a los perros que reciben tratamiento con Masivet para comprobar si presentan efectos secundarios.
English: For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Masivet puede consultarse en el prospecto.
English: How does Masivet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Masivet?
English: The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Masivet, el masitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea algunas enzimas específicas denominadas tirosinas-cinasas.
English: How has Masivet been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Masivet?
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: 2nd injection: after 3 weeks
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: ATC vet code: QI04AA02.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
English: Date of last renewal: 18/04/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/131/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
English: Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días
English: Can be used during pregnancy.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Zoetis Belgium SA
English: No data is available on safety in lactating animals.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Spanish: PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Pack size
Spanish: Adcetris
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
English: Other information about Holoclar
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Spanish: El Comité señaló que las formas moderadas o graves de deficiencia de células madre limbares son enfermedades serias que, si no se tratan, puede dar lugar a una reducción intensa o una pérdida completa de la visión.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Holoclar?
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Spanish: La conclusión sobre la relación beneficio/riesgo de Holoclar se basa en los resultados de dos ensayos retrospectivos (utilizando series de casos de pacientes); además, la empresa proporcionará más datos procedentes de un estudio prospectivo (que registra los resultados obtenidos en el transcurso del estudio).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Holoclar pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Holoclar proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo sobre el uso seguro de este tratamiento, incluyendo la selección y el seguimiento de los pacientes y la notificación de efectos adversos.
English: Why is Holoclar approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Holoclar?
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad no tienen una cantidad suficiente de células madre limbares, que normalmente actúan como un sistema de regeneración reemplazando a las células corneales externas cuando se dañan y cuando envejecen.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Spanish: Un año después de la implantación de Holoclar, se consideró que los implantes habían tenido éxito en 75 de los 104 pacientes estudiados (72 %), basándose en la presencia de un epitelio corneal estable, sin lesiones superficiales y con poca o ninguna neovascularización (una característica frecuente de la deficiencia de células madre limbares).
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Holoclar en los estudios realizados?
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Spanish: Consiste en células que se biopsian (se toman) del limbo del paciente (en el borde de la córnea) y después se cultivan en un laboratorio, de manera que se puedan utilizar para reparar el epitelio corneal dañado.
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Spanish: Antes de utilizar Holoclar, se retira el tejido dañado de la superficie corneal del ojo afectado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Holoclar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el tratamiento con Holoclar era eficaz para restaurar un epitelio corneal sano en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras, así como para mejorar los síntomas y la pérdida de visión.
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Spanish: Holoclar, que incluye las células y la membrana, se envía al hospital, donde se implanta inmediatamente en el ojo del paciente mediante un procedimiento quirúrgico.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Spanish: Holoclar es un tratamiento con células madre que se utiliza en el ojo para sustituir a las células dañadas de la superficie (el epitelio) de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo que cubre el iris (la parte coloreada).
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Spanish: Después de la cirugía, se deben administrar al paciente antibióticos, así como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo adecuado.
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Spanish: Dado que a Holoclar se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre el medicamento.