FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste effekten av INVEGA hos medium dosegruppen hos pasientgruppen ungdom med schizofreni.
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Norwegian Bokmål: I en 7-ukers juvenil toksisitetsstudie på rotter med oralt administrerte doser på opptil 2,5 mg/kg/dag, noe som tilsvarer en eksponering som er omtrent lik den kliniske eksponeringen basert på AUC, ble det ikke sett noen effekter på vekst, kjønnsmodning og reproduksjonsytelse.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av paliperidon hos slike pasienter.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens.
English: QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse, ventrikkelarytmier (ventrikkelfibrillasjon, ventrikkeltakykardi), plutselig uforklarlig død, hjertestans og Torsades des pointes kan forekomme med antipsykotika.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Total clearance av paliperidon ble redusert med 32 % hos individer med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), med 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min), og med 71 % ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl = < 30 ml/min).
English: Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Tilstander med redusert gastrointestinal passasjetid Tilstander som fører til kortere gastrointestinal passasjetid, f.eks. sykdommer forbundet med kronisk, alvorlig diaré, kan føre til redusert absorpsjon av paliperidon.
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Norwegian Bokmål: Det må svelges helt sammen med væske, og må ikke tygges, deles, eller knuses.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot paliperidon.
English: INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Norwegian Bokmål: INVEGA Lavere dose 1,5 mg N = 54
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er omsluttet av et ikke-absorberbart skall som er designet for å frigjøre virkestoffet med en kontrollert hastighet.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår sterke ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinergika administreres.
English: • sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
Norwegian Bokmål: • søvnlidelse, forvirring, nedsatt sexlyst, manglende evne til å få orgasme, nervøsitet, mareritt
English: Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrointestinal passasjetid kan påvirke absorpsjonen av paliperidon, f.eks. metoklopramid.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Palperidon hemmet ikke nevrologisk adferdsrelatert utvikling hos hannrotter ved doser på opptil 2,5 mg/kg/dag.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdosering bør det vurderes om flere legemidler kan være innblandet.
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av INVEGA en gang daglig, oppnås steady-state konsentrasjon av paliperidon 4-5 dager etter dosering hos de fleste individer.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Norwegian Bokmål: Sammenheng med ketoacidose og diabeteskoma er rapportert som henholdvis svært sjelden og sjelden.
English: Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INVEGA er ikke for bruk hos barn og ungdom under 15 år for behandling av schizofreni.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert paliperidon) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
English: INVEGA contains sodium
Norwegian Bokmål: INVEGA inneholder natrium
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve søvnighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, svimmelhet pga. lavt blodtrykk og unormale hjerteslag.
English: The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringselimineringstid for paliperidon var henholdsvis 24, 40 og 51 timer hos individer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 23 timer hos individer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/min).
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Norwegian Bokmål: Respons definert som reduksjon fra utgangsnivå i PANSS totalscore ≥ 30 % og CGI-C-score ≤ 2
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mulige prolaktinavhengige svulster.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes er rapportert ved behandling med paliperidon.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamikk
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos rotter med bruk av risperidon, som er nesten fullstendig metabolisert til paliperidon hos rotter og mennesker, ble det observert en reduksjon av fødselsvekt og overlevelse av avkommet.
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INVEGA er ikke undersøkt hos pasienter > 65 år med schizoaffektiv lidelse.
English: INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
Norwegian Bokmål: INVEGA Fleksibel dose (3-12 mg)
English: Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av INVEGA og divalproeksnatrium depottabletter økte eksponeringen overfor paliperidon (se nedenfor).
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Norwegian Bokmål: • pustevansker under søvn (søvnapné), rask, grunn pust
English: Colour overcoat:
Norwegian Bokmål: Farget drasjering:
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Norwegian Bokmål: INVEGA Høyere dose 6 eller 12 mg** N = 47
English: Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen raseforskjeller i farmakokinetikken til paliperidon etter administrering av INVEGA.
English: • weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt, vekttap, redusert appetitt
English: Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Norwegian Bokmål: Administrering av paliperidon depottabletter sammen med et måltid med standardisert høyt fett- og kaloriinnhold, øker Cmax og AUC for paliperidon med opptil 50-60 % sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen kan stort sett forklares ved at kvinner og menn har ulik kroppsmasse og kreatininclearance.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS), karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, autonom instabilitet, endret bevissthet og økte nivåer av serumkreatinfosfokinase, er rapportert etter bruk av paliperidon.
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom som veide < 51 kg, ble det sett en 23 % høyere eksponering enn hos ungdom som veide ≥ 51 kg.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Norwegian Bokmål: Effekten ble også evaluert ved beregning av behandlingsrespons (definert som reduksjon i PANSS totalscore ≥ 30 % og CGI-C-score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert INVEGA.
English: • diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
Norwegian Bokmål: • diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, økt midjemål, tap av appetitt som medfører underernæring og lav kroppsvekt, høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer)
English: - Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med schizoaffektiv lidelse som behandles med dette legemidlet må overvåkes nøye for en potensiell endring fra maniske til depressive symptomer.
English: The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
Norwegian Bokmål: Bruk av risperidon tabletter sammen med dette legemidlet er ikke anbefalt da kombinasjon av disse to legemidlene kan medføre økte bivirkninger.
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at paliperidon ikke induserer CYP1A2-aktivitet.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
Norwegian Bokmål: I en langtidsstudie designet for å vurdere opprettholdelse av effekt, var den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon signifikant mer effektiv enn placebo med hensyn til å opprettholde symptomkontroll og forsinke tilbakefall av psykotiske, maniske og depressive symptomer ved schizoaffektiv lidelse.
English: INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
Norwegian Bokmål: INVEGA Høyere dose (9-12 mg)
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Forventede tegn og symptomer er generelt de som oppstår ved en økning i de farmakologiske effektene av paliperidon, dvs. søvnighet og sløvhet, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Norwegian Bokmål: Ved å slå sammen resultatene fra begge studiene (sammenslått studie-data), forbedret INVEGA de psykotiske og maniske symptomene ved schizoaffektiv lidelse ved endepunkt sammenlignet med placebo når INVEGA ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med stemningsstabiliserende legemidler og/eller antidepressive legemidler.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
English: INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: INVEGA er ikke undersøkt hos eldre pasienter med demens.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Norwegian Bokmål: Hvis denne effekten oppstår hos mennesker, kan den maskere tegn og symptomer på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom, hjernesvulst og overdosering med visse legemidler.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom var forekomsten av EPS høyere enn med placebo for alle doser med INVEGA med en økt frekvens av EPS ved høyere doser.
English: Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Norwegian Bokmål: Laktoseinnhold (gjelder kun 3 mg tabletter)
English: In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: I en 40-ukers juvenil toksisitetsstudie på hunder med orale doser med risperidon (som i stor utstrekning omdannes til palperidon) på opptil 5 mg/kg/dag, ble det sett effekter på kjønnsmodning, rørknokler og mineraltetthet i femur fra 3 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC.
English: Schizoaffective disorder (adults)
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse (voksne)
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Invega - dersom du er allergisk overfor paliperidon, risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av paliperidon hos rotter og hunder viser hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedering og effekter på brystkjertler og genitalia forårsaket av prolaktin.
English: Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA over et fleksibelt doseområde på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos pasientgruppen ungdom (12 år og eldre) med schizofreni (INVEGA N=112, aripiprazol N=114) ble også evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som inkluderte en 8-ukers dobbeltblind akuttfase og en 18-ukers dobbeltblind vedlikeholdsfase.
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, balanseforstyrrelse, koordinasjonsforstyrrelse
English: Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte data fra tre placebo-kontrollerte, 6-ukers studier med faste doser INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), ble ortostatisk hypotensjon rapportert hos 2,5 % av pasientene som fikk INVEGA, sammenlignet med 0,8 % av de som fikk placebo.
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Norwegian Bokmål: Paliperidon skal ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en lidelse der man hører, ser eller opplever ting som ikke er der, er uvanlig mistenksom, trekker seg tilbake, har usammenhengende tale og en forflatet oppførsel og følelsesliv.
English: Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte forsøkspersoner som fikk INVEGA enten som monoterapi eller i kombinasjon med stemningsstabiliserende legemidler og/eller antidepressive legemidler.
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie av individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) var plasmakonsentrasjonen av fritt paliperidon sammenlignbare med plasmakonsentrasjonen hos friske frivillige.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at paliperidon er et P-gp-substrat og en svak hemmer av P-gp i høye konsentrasjoner.
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, paliperidon, oppløses ved svelging og tablettskallet skilles ut av kroppen som avfall.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Norwegian Bokmål: I orale karsinogenitetsstudier av risperidon hos rotter og mus, ble det sett økninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkjerteladenomer (begge arter).
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling er tilrådelig når INVEGA forskrives til pasienter med tilstander som kan føre til økt kroppstemperatur; f.eks. intensiv trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig inntak av legemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Norwegian Bokmål: Det er observert ca. 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos demente som har fått noen atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol og olanzapin.
English: Withdrawal of INVEGA may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å slutte med INVEGA.
English: • white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi), redusert antall røde blodceller
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig av effektårsaker, fordi man fant en signifikant lengre tid til tilbakefall hos pasienter som fikk INVEGA sammenlignet med placebo (p=0,0053).
English: • missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), lekkasje av melk fra brystene, seksualforstyrrelse, smerter i brystene, ubehag i brystene
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets effekt kan påvirkes dersom du tar legemidler som påvirker hastigheten av tarmbevegelsene (f.eks. metoklopramid).
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver 3 mg tablett inneholder 13,2 mg laktose.