FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Latvian: 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Czech: 40F pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Czech: Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Czech: 23. května 2013
Latvian: 2013. gada 23. maijs EMA/324042/2013
Czech: Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Czech: Dále bylo objasněno použití u dětí.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Czech: Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Czech: Co je Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Czech: Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Czech: Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Czech: Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diflucan?
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Diflucan pārskatīšanas procedūru.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Czech: Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
Czech: Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml)
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Diflucan v opakovaných dávkách 400 mg denně nebo více, také nesmí používat terfenadin.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že v rámci Evropské unie (EU) je potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diflucan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. ledna 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Czech: Strana2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Czech: To by potenciálně mohlo vést k chybám při podávání léčivého přípravku a představovat riziko pro veřejné zdraví.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Czech: Uvedené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura předložila dne 26. ledna 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Czech: Jelikož roztok je vysoce koncentrovaný a léčivá látka vysoce účinná, existuje nepřijatelné riziko závažných chyb při podávání léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Levothyroxine Alapis reģistrāciju.
Czech: EMA/659681/2012 Rev. 1.
Latvian: 2013. gada 14. janvāris EMA/659681/2012 1. red.
Czech: Thyroxin řídí mnoho tělesných funkcí, zejména v souvislosti s růstem a zacházením s energií.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že nelze udělit rozhodnutí o registraci v Nizozemsku ani v následujících členských státech EU: Belgii, Bulharsku, Kypru, Maltě, Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a Spojeném království.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja (CHMP) secināja, ka Levothyroxine Alapis sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un reģistrācijas apliecību nevar izsniegt ne Nīderlandē, ne šajās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Grieķijā, Maltā, Kiprā, Portugālē, Rumānijā un Vācijā.
Czech: Co je Levothyroxine Alapis?
Latvian: Kas ir Levothyroxine Alapis?
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Levothyroxine Alapis ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru souhlasí výbor CHMP s tím, že existuje riziko, že při použití určeného kapátka může docházet k podávání odlišných dávek a že u většího počtu kapek může být jejich počítání obtížné.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka, zāļu lietošanai izmantojot pipeti, iespējams ievadīt dažādas devas un ka lielo pilienu skaitu varētu būt grūti saskaitīt.
Czech: • karcinomu štítné žlázy.
Latvian: • vairogdziedzera vēzi.
Czech: Navíc přetrvávají obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání obsaženého etanolu a propylenglykolu u dětí a některých skupin dospělých, např. u alkoholiků.
Latvian: Saglabājās arī bažas par etanola un propilēnglikola ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un dažām pieaugušo grupām, piemēram, alkoholisma slimniekiem.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis měl být určen k léčbě:
Latvian: Levothyroxine Alapis bija paredzēts lietot, lai ārstētu:
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Spojeným královstvím týkající se inzertu kapátka jakožto navrhovaného aplikátoru, při jeho použití je nutné podání velkého množství kapek, a dále obavy týkající se přesnosti při podávání požadované dávky.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par ierosināto lietošanas ierīci ievietojamo pipeti, jo, to izmantojot, var būt nepieciešams liels skaits pilienu, kā arī bažas par nepieciešamās devas nomērīšanas precizitāti.
Czech: • onemocnění, při kterých vykazuje štítná žláza nedostatečnou činnost (hypotyreóza, včetně difuzní netoxické strumy) a nevytváří dostatek thyroxinu pro potřeby organismu,
Latvian: • traucējumus, kuru gadījumā vairogdziedzera darbība ir pavājināta (hipotireoze, tostarp difūzs netoksisks kākslis), un tas nesintezē tiroksīnu organisma vajadzībām pietiekamā daudzumā;
Czech: Navíc se objevily obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání kombinace etanolu a propylenglykolu obsažených v léčivém přípravku v navrhovaných koncentracích, zvláště u dětí.
Latvian: Turklāt bija arī bažas par drošumu saistībā ar etanola un propilēnglikola ilgstošu kombinētu lietošanu ierosinātajā koncentrācijā, jo īpaši bērniem.
Czech: Proč byl přípravek Levothyroxine Alapis přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Levothyroxine Alapis lietu?
Czech: • onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,
Latvian: • traucējumu, ko dēvē par Hasimoto (Hashimoto) tireoidītu, kura gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgie aizsargspēki) uzbrūk vairogdziedzerim, izraisot tā pietūkumu un darbības traucējumus;
Czech: Společnost Alapis S.A. předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Levothyroxine Alapis.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrai Levothyroxine Alapis reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levothyroxine Alapis, levothyroxin sodný, je syntetická forma hormonu thyroxinu.
Latvian: Levothyroxine Alapis aktīvā viela levotiroksīna nātrija sāls ir hormona tiroksīna sintētiska forma.
Czech: členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Kypr, Malta, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Czech: Levothyroxine Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levothyroxin sodný.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīna nātrija sāli.
Czech: Thyroxin je v organismu za běžných okolností vytvářen štítnou žlázou, která se nachází v krku.
Latvian: Parasti tiroksīnu organismā sintezē kakla apvidū novietotais vairogdziedzeris.
Czech: Co je Okrido?
Latvian: Kas ir Okrido?
Czech: • transplantace orgánů.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. září 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
Czech: • alergie, včetně závažných alergických reakcí,
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
Czech: Proč byl přípravek Okrido přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu a Nizozemsku („dotčených členských státech").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Czech: Zejména proto, že tyto dva léčivé přípravky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky), bylo Nizozemsko toho názoru, že jsou nutné další studie, jež by prokázaly, že tyto odlišnosti nebudou mít za následek významné rozdíly ve způsobu absorpce těchto dvou léčivých přípravků v těle.
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (6 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).