FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,
Dutch: • Klachten van het maag-darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoorde spijsvertering (indigestie)
German: ≥ 5 mg Fe/g TG oder > 800 µg/l
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin und anderen Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)).
German: Der Hauptstoffwechselweg von Deferasirox besteht in einer Glukuronidierung mit nachfolgender biliärer Ausscheidung.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
German: • wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Dutch: - wanneer u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Beta-Thalassämie und häufigen Transfusionen führte die tägliche Behandlung mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung 20 und 30 mg/kg während eines Jahres zur Abnahme der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen; die Eisenkonzentration in der Leber nahm durchschnittlich um 0,4 bzw. 8,9 mg Fe/g Leber (Trockengewicht der Biopsie) ab, und das Serumferritin um durchschnittlich 36 bzw. 926 µg/l.
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
German: Bei Patienten, die eine ungeklärte Zytopenie entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Deferasirox Mylan eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
Dutch: Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
German: < 3 mg Fe/g TG oder < 300 µg/l
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
Dutch: • Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
German: Auf die Fertilität oder die reproduktive Funktion hatte Deferasirox keine weiteren Auswirkungen.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen.
German: Einnahme von Deferasirox Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Deferasirox Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aanbevolen wordt om serumferritine elke maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is.
German: • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
Dutch: • 28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen,
German: Wie bei anderen Eisenchelat-Therapien gab es auch unter der Behandlung mit Deferasirox gelegentlich Berichte über einen Hörverlust im hohen Frequenzbereich und Linsentrübung (frühe Katarakte) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoogfrequent gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen im Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen, kontraindiziert oder unangemessen ist.
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
German: Bei allen Patienten sollte eine ChelatTherapie mit Vorsicht durchgeführt werden, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij alle patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens chelatietherapie om het risico op een te sterke chelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met andere vormen van anemie.
German: Änderungen des Körpergewichts der pädiatrischen Patienten im Laufe der Zeit müssen bei der Dosisberechnung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij het berekenen van de dosering dient rekening te worden gehouden met gewichtsveranderingen bij kinderen met de tijd.
German: Serumkreatinin
Dutch: Serumcreatinine
German: In einer mechanistischen Studie zur Bestimmung des Anteils der enterohepatischen Wiederaufnahme verringerte Colestyramin signifikant die Bioverfügbarkeit von Deferasirox (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de blootstelling aan deferasirox in een mechanistisch studie ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
German: Es gab Berichte von Ulzera mit einhergehender Magen-Darm-Perforation.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ulcera gecompliceerd door perforatie van het spijsverteringskanaal.
German: Untersuchung
Dutch: Test
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: 1, Urtikaria
Dutch: 1, neutropenie
German: Renal-tubuläre Störung
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
German: Schizophrenie), - Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet), - Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken), - Busulfan (wird zur Behandlung vor einer Transplantation angewendet, um das ursprüngliche
Dutch: - busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).
German: Ärzte und Patienten sollten aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera und Blutungen während einer Behandlung mit Deferasirox
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert blijven op klachten en verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie en bloedingen tijdens de behandeling met Deferasirox Mylan en direct aanvullend onderzoek en behandeling starten indien er een vermoeden is van een ernstige gastro-intestinale bijwerking.
German: Erwachsene Patienten > 33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und Verminderung < LLN (< 90 ml/min)
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
German: Abnahmen der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Beta-Thalassämie-Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met bètathalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
Dutch: - wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen).
German: • Die übliche Dosis an Deferasirox Mylan Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer (P188)
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij Poloxameer (P188)
German: • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
German: Macrogol/PEG (6000) Talkum
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
German: Die Einnahme von Deferasirox Mylan jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Dutch: Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
German: Laryngeale Schmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Dutch: Laryngeale pijn Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: • Leitfaden für Patienten
Dutch: • Patiëntenboekje
German: Der Wirkstoff ist: Deferasirox
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat deconjugatie van glucuronidaten in de darmen en daaropvolgende reabsorptie (enterohepatische kringloop) optreedt: de toediening van colestyramine na een enkelvoudige dosis van deferasirox resulteerde in een daling van 45% van blootstelling aan deferasirox (AUC) in een studie met gezonde vrijwilligers.
German: Deferasirox Mylan 90 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 180 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 360 mg Filmtabletten Deferasirox
Dutch: Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten deferasirox
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Dutch: • Scheurtje in de maagwand of darmwand.
German: Während der klinischen Studien traten bei etwa 36% der Patienten Erhöhungen des Serumkreatinins von > 33% bei ≥ 2 aufeinander folgenden Bestimmungen auf.
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
German: Hinweise auf die Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" in der Fachinformation beziehen sich auf das Referenzarzneimittel „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen".
Dutch: Álle referenties naar de dispergeerbare tabletformulering in de SPC verwijzen naar de dispergeerbare tabletformulering van het referentiegeneesmiddel.
German: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range) Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% - 51%).
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
German: Wegen des häufigeren Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) ist bei älteren Patienten erhöhte Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
German: • Die übliche Dosis an Deferasirox Mylan Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
Dutch: Het patiëntenboekje dient de volgende belangrijke elementen te bevatten: o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel).
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
German: • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg/kg Körpergewicht
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox Mylan die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Dutch: Het serumferritine beoordeeld via maandelijkse controle, weerspiegelde veranderingen in ijzerconcentraties in de lever hetgeen erop wijst dat trends in serumferritine kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te controleren.
German: Initialdosis
Dutch: Herstarten
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Dutch: • Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart, • Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
German: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: