FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24802)
Finnish: Kalvopäällys (Opadry vaaleanpunainen OY-L-24802):
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandia et d'autres médicaments similaires.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
French: Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Finnish: Lapset ja nuoret: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 96 iältään 10-18-vuotiasta lapsipotilasta (paino 35-178 kg), keskimääräinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen oli samanlainen lasten elimistössä kuin aikuistenkin elimistössä.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
French: Contient du lactose (environ 108 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Finnish: * Näiden haittojen frekvenssiluokka kliinisten tutkimusten plaseboryhmässä on 'yleinen'.
French: AUTRES
Finnish: Muuta
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
French: Cessez de prendre Avandia.
Finnish: Lopeta Avandian käyttö.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Finnish: Yliannostuksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 litres.
Finnish: Rosiglitatsonin jakautumistilavuus on noin 14 litraa terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
French: N'arrêtez pas de prendre Avandia
Finnish: Älä lopeta Avandian käyttöä
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Finnish: Avandia-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Finnish: Rosiglitatsoni voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai estäjien kanssa ei ole
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Finnish: Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
French: Les comprimés d'AVANDIA contiennent du lactose.
Finnish: AVANDIA-tabletit sisältävät laktoosia.
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Finnish: − joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV)
French: 56 comprimés pelliculés
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia, kerta-annospakkaus
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
French: La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
Finnish: Rosiglitatsoni on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes mellitus -potilaiden hoitoon:
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandia.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten sokeritautilääkkeiden metformiinin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin kanssa.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: AVANDIA vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön aikana.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
French: Une étude clinique contrôlée (rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour versus metformine jusqu'à 2000 mg par jour), de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2, a mis en évidence une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales, uniquement dans le groupe metformine.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä ja metformiini ad 2000 mg päivässä), johon osallistui 197 iältään 10-17-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa lapsipotilasta, HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita digoksiinin, CYP2C9:n substraatin varfariinin, CYP3A4:n substraattien nifedipiinin, etinyyliestradiolin tai noretindronin kanssa ei todettu rosiglitatsonin samanaikaisen antamisen jälkeen.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Finnish: Tärkeimmät metaboliatiet ovat N-demetylaatio ja hydroksylaatio, ja tämän jälkeen tapahtuva konjugaatio sulfaatin ja glukuronihapon kanssa.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Finnish: Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätetapahtumatutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
French: Le traitement par la rosiglitazone s'est accompagné d'une prise de poids.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painon nousu.
French: Oxyde de fer rouge E172.
Finnish: glyserolitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E172).
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Î Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
French: L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Finnish: Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Finnish: - metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous avez ces symptômes.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa rosiglitatsonilla, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat rosiglitatsonia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, rosiglitatsonin lisäys annokseen 8 mg/vrk on tehtävä varovaisesti asianmukaisen kliinisen arvion jälkeen, jolloin arvioidaan potilaan riski saada nesteretentioon liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Finnish: Jos lopetat Avandian käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Finnish: Avandia auttaa hyödyntämään tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
French: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28%) ja tmax piteni (n. 1.75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
French: AVANDIA 2 mg comprimés pelliculés AVANDIA 4 mg comprimés pelliculés AVANDIA 8 mg comprimés pelliculés rosiglitazone
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
French: Aucun nouveau signal n'a été mis en évidence chez l'enfant diabétique de type 2 par rapport à l'adulte.
Finnish: Lasten rosiglitatsonihoitoon ei liittynyt uusia turvallisuusongelmia tyypin 2 diabetesta sairastaviin aikuisiin verrattuna.
French: Comprimé:
Finnish: Apuaine:
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) réaction anaphylactique
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
French: Données cliniques
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rosiglitatsonia ei pidä käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule siksi käyttää imetyksen aikana.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.