FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Slovenian: To je prvi izdelek z odobritvijo Agencije, ki igra vlogo v zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma, redke oblike raka;
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Slovenian: • Delovna skupina za izdelke iz krvi
Swedish: Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Swedish: 10 juni 2004
Slovenian: 10. junij 2004
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Slovenian: Poraba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu 2004
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Slovenian: Septembra 2004 se je začela izvajati nova pobuda za večjo preglednost: v sporočilih za javnost COMP in mesečnih poročilih CHMP je zdaj objavljen seznam vseh zdravil, določenih za zdravila sirote, za katere je bila vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili od julija 2003.
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Slovenian: Sestavljen je bil načrt javnih naročil za celotno Agencijo, ki je zagotavljal okvir za izvedbo razpisov v celem letu.
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Slovenian: Varnost zdravil je bila v letu 2004 ponovno v središču pozornosti, saj sta dva pomembna razreda nacionalno odobrenih zdravil povzročila javno zaskrbljenost, in sicer COX-2 in SSRI, za katera je EMEA opravila preglede varnosti.
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Slovenian: Poleg tega je po zaključku postopka USR običajno, da zadevno podjetje s pismom v obliki "Spoštovani zdravnik" obvesti zdravstvene strokovnjake v vseh državah EU, kjer se zdravilo trži.
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Slovenian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Swedish: De tre terapiområdena med flest ansökningar är onkologi, hiv och diabetes.
Slovenian: Število vlog je bilo najvišje na področju onkologije, HIV in sladkorne bolezni.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
Slovenian: Pri 3 od 31 izdelkov so rezultati pokazali, da so potrebne dodatne preiskave.
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
Slovenian: Vodja Sektorja za inšpekcijske preglede
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Slovenian: Te zajemajo "označevanje razreda" za vsa protiretrovirusna zdravila glede poškodbe jeter in sindroma imunske reaktivacije ter izjavo o mitohondrijski toksičnosti pri otrocih, ki so bili postnatalno ali in utero izpostavljeni nukleotidom in nukleosidnim analogom.
Swedish: Arbetsgrupper
Slovenian: Delovne skupine
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Slovenian: Farmakovigilanca za veterinarska zdravila je bila še naprej prednostna naloga za veterinarski sekretariat, ki si prizadeva nadaljevati pobude za optimiziranje poročanja o neželenih učinkih in obvladovanja tveganja zdravil v fazi po izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Slovenian: Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Slovenian: Farmakovigilanca je za EMEA prednostno področje, njene dejavnosti na tem področju pa zajemajo zbiranje in preučevanje poročil o neželenih učinkih zdravil in periodično dopolnjenih poročil o varnosti, vodenje elektronskega zbiranja in sistemov poročanja ter dajanje priporočil zdravstvenim strokovnjakom o varnosti.
Swedish: Elektronisk inlämning
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Slovenian: V letu 2004 sta bila razvita in objavljena standardni operativni postopek za uskladitev inšpekcijskih pregledov PMF in smernice za "drugi korak" PMF/VAMF.
Swedish: Hittills har femton huvudsakligen EU-baserade företag kontaktat EMEA och uttryckt intresse för förfarandet.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Slovenian: • Markku TOIVONEN (Finska) Namestnik: Riita TOKOLA8
Swedish: Initiativ
Slovenian: Pobude
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bila končana in predstavljena prva ponovitev, ki je podlaga za prvi proizvodni sistem, omejen na podatke o izdelkih, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Slovenian: Inšpekcijski nadzor - glavni poudarki v letu 2004
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Swedish: Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Slovenian: • Delovna skupina za cepiva
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och "kontaktytorna" mellan GCP och GMP.
Slovenian: Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Swedish: Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Swedish: Tamás PAÁL
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Swedish: Dessutom har det utarbetats riktlinjedokument om hur det centraliserade förfarandet och CHMP:s och dess arbetsgruppers funktionssätt kan förbättras; vissa av dokumenten har färdigställts medan andra fortfarande diskuteras på gemenskapsnivå.
Slovenian: Usmeritveni dokumenti za nadaljnje izboljšanje centraliziranega postopka in delovanja CHMP in njegovih delovnih skupin so pripravljeni, dokončani ali pa se o njih še vedno razpravlja na ravni Odbora.
Swedish: http://www.who.int
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija http://www.who.int
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Slovenian: To pomaga okrepiti finančno stabilnost Agencije.
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för verksamheter avseende redan godkända läkemedel och för årsavgifter.
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Swedish: Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
Slovenian: dokumentov in poročil, preverjanje kakovosti vseh objavljenih dokumentov ter preverjanje točnosti prevodov.
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Slovenian: 3.8 Regulativne smernice
Swedish: 11 mars 2004
Slovenian: 11. marec 2004
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Slovenian: Pobude, ki so se izvajale v letu 2004, so se nanašale predvsem na področji opredelitve tveganja in ocene tveganja, in sicer na področju opredelitve tveganja z nadaljnjim razvojem in izvajanjem EudraVigilance, na področju ocene tveganja pa z s preučitvijo dejavnejšega izvajanja farmakovigilance.
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Slovenian: • Rory BREATHNACH (Irska) (sporazumno izbran)
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Slovenian: Odbor sestavljajo po en predsednik in en namestnik iz vsake države članice ter po en član in en namestnik iz Islandije in Norveške.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti prek Mednarodne konference o usklajevanju (ICH), in zato odsevajo usklajen pristop.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.