FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Spanish: Topotecan Teva topotecan
Polish: Topotecan Teva topotekan
Spanish: La dosis de Topotecan Teva dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Spanish: Topotecan Teva se administra como infusión de 30 minutos diariamente durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Spanish: • cáncer metastático de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Spanish: El tratamiento con Topotecan Teva debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer diseminado a otras partes del cuerpo distintas del cuello del útero).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Teva es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Topotecan Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Spanish: Se utiliza cuando no es apropiado repetir el tratamiento original.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Teva?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Teva puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Teva se administra los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Spanish: Dado que Topotecan Tevaes un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico».
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Spanish: Topotecan Teva actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Spanish: Como Topotecan Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Teva a Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Spanish: El principio activo de Topotecan Teva, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Spanish: Topotecan Teva es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Teva?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Teva Teva ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Teva?
Spanish: concentrado: 1,2 ml; diluyente: 1,8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Spanish: 30 mg Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: 1 vial + 1vial
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en el ser humano.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Podría considerarse efectuar evaluaciones de seguimiento periódicas.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Spanish: Los eventos mortales incluyeron aquellos debidos a progresión de la enfermedad; no obstante no se puede excluir una relación causal.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los inmunosupresores pueden afectar la respuesta a las vacunas.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse muy pronto en la primera perfusión, pero también pueden producirse con perfusiones posteriores.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Spanish: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la exposición al comparar los datos de la población de raza blanca con la japonesa o negra.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Spanish: Torisel contiene etanol (alcohol)
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Spanish: Veintisiete (27, 75%) pacientes habían sido sometidos a nefrectomía.
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Esta incompatibilidad debe tenerse en cuenta durante la preparación y administración de Torisel.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Spanish: Torisel contiene alcohol y puede ser perjudicial para aquellos que beben alcohol o que padecen alcoholismo.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Spanish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Spanish: Todos los grados n (%)
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Spanish: Uso de Torisel con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Spanish: La SG fue similar.
Polish: OS był podobny.
Spanish: Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Por lo general se le retirará Torisel si usted tiene una operación.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Puede considerarse la administración de corticosteroides; sin embargo, no se ha establecido la eficacia del tratamiento con corticosteroides en este entorno.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Spanish: Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de temsirolimus en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Spanish: Población de edad avanzada No se precisa un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Sexo, peso, raza, edad
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Spanish: Torisel no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Como es habitual en el caso de los pacientes con mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz del sol y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa de protección y un filtro solar con factor de protección alto.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Spanish: 100% de la dosis prevista
Polish: 100% dawki należnej
Spanish: Dado que este medicamento es preparado y administrado por un profesional sanitario, no es probable que reciba una dosis demasiado grande o que olvide una dosis.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Spanish: Interacciones con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Spanish: Otros efectos adversos con Torisel pueden incluir:
Polish: Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:
Spanish: Utilice un vial nuevo.
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la descomposición o el metabolismo de Torisel y por lo tanto puede ser necesario un ajuste de la dosis de Torisel.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de temsirolimus y de sirolimus en pacientes de hasta 79 años de edad.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Spanish: Torisel puede debilitar su sistema inmune.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Spanish: Depresión Ansiedad
Polish: Depresja Niepokój
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
Polish: Leukopenia** Limfopenia
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, el 31% de los pacientes tratados con temsirolimus tenía 65 años o más.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP3A4/5
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Spanish: Torisel se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej
Spanish: Por tanto, no se espera que los inhibidores de estas rutas metabólicas afecten a la eliminación de temsirolimus.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Spanish: El efecto podría ser también más pronunciado con una dosis de 25 mg.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus se debe evitar el uso de vacunas vivas.
Polish: W trakcie leczenia temsyrolimusem należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Spanish: • Torisel se perfunde a lo largo de un periodo de 30-60 minutos una vez a la semana.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Spanish: Ninguno de los 3 grupos cumplió los criterios para el paso a la segunda etapa del diseño de Simon de 2-etapas.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Spanish: Los valores medios de las semividas de temsirolimus y sirolimus fueron 17,7 horas y 73,3 horas, respectivamente.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede perjudicar su capacidad para conducir o alterar los efectos de otros medicamentos (ver las secciones "Advertencias y precauciones" y "Conducción y uso de máquinas").
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Spanish: Dosis inicial 175 mg
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de los ensayos clínicos en CCR (estudio 3066K1-304) y en LCM (estudio 3066K1-305)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Spanish: Los resultados del ensayo clínico en LCM se resumen en la siguiente tabla.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Spanish: En particular, deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Torisel, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo del bebé.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Este medicamento no es para niños ni adolescentes menores de 18 años ya que el cáncer avanzado de riñón y el linfoma de células del manto no son enfermedades significativas en estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de cáncer.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba log-rank .
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Spanish: No use Torisel:
Polish: Kiedy nie stosować leku Torisel:
Spanish: Su médico podría retrasar la administración de Torisel hasta que la herida esté completamente cicatrizada ya que este medicamento puede interferir con el proceso de curación de heridas ya existentes.
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Spanish: El brazo de temsirolimus mostró un aumento del 49% en la mediana de SG en comparación con el brazo de IFN-.
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa; Código ATC: L01X E09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo (ver secciones 6.1 y 6.2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Spanish: Grados 3 y 4 n (%)
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Spanish: Es poco probable que Torisel influya sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Reacciones graves en la piel y/o en las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: Podría considerarse el tratamiento empírico con corticosteroides y/o antibióticos.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Spanish: Algunos pacientes precisaron la suspensión de temsirolimus o el tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos, mientras que algunos otros continuaron con el tratamiento sin intervención terapéutica adicional.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Spanish: Derrame pleural a,b
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Spanish: Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad, lo que podría indicar daño muscular (rabdomiolisis).
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona
Spanish: No se recomienda el uso del temsirolimus en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Spanish: Responsable de la fabricación Wyeth Lederle S.r.l.
Polish: Wytwórca Wyeth Lederle S.r.l.
Spanish: Además de regular las proteínas del ciclo celular, mTOR regula la traducción de los factores inducibles por la hipoxia, HIF-1 y HIF-2 alfa.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Spanish: Deberá dejarse el tiempo suficiente para que desaparezcan las burbujas de aire.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
Spanish: 6 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Polish: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.