FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Hungarian: *A hatóanyag, a béta-1a peginterferon, kínai hörcsög petefészeksejtekben előállított béta-1a interferon és egy 20 000 dalton (20 kDa) molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) kovalens konjugátuma.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA) (effetti tal-klassi) Każijiet ta' TMA, li tidher bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS), li jinkludu każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.
Hungarian: - Görcsrohamok
Maltese: - Urtikarja
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
Maltese: • Tkun skaduta.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteivel kapcsolatban a 4. pontban kaphat további tájékoztatást.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Hungarian: Első injekció: 63 mikrogramm, válassza a narancssárga fecskendőt
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A béta-1a peginterferon nem rendelkezett mutagén hatással egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt), és nem volt clastogen egy in vitro humán lymphocytákkal végzett vizsgálatban.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
Hungarian: P-érték p = 0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll állapotjelző ablakát.
Maltese: Ikkuntattja tabib immedjatament.
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Hungarian: Minden belső doboz 2 db injekciós tollat tartalmaz műanyag védőtálcán.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Maltese: Pazjenti li juru depressjoni għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib matul it-terapija u jiġu kkurati kif suppost.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Maltese: - Għal pazjenti b'≥ rikaduta 1 fl-aħħar sena u ≥9 leżjonijiet T2 jew ≥ leżjoni Gd+ 1 (n=1401), ir rata annwalizzata ta' rikaduti f'sena 1 kienet 0.39 għal plaċebo, 0.29 għal Plegridy kull
Hungarian: B - 1000 Brussels Belgium
Maltese: B - 1000 Brussels
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 3.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Hungarian: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Hungarian: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Hungarian: A bevonat makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum (E553b) és titán-dioxid (E171) keveréke.
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Hungarian: A hatékony CYP3A4-induktorok, például a fenitoin, rifabutin, karbamazepin, barbiturátok,
Maltese: Indutturi qawwijin ta' CYP 3A4 bħal phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St.
Hungarian: 4.4 pont.
Maltese: 2.5 sigħat.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Eufória, pszichózis, álmatlanság.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált fenntartó adag 40 mg volt.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Hungarian: ATC kód: H02AB09. Farmakodinámiás hatások
Maltese: H02AB09.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Plenadren
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Hungarian: • Rifampicin és rifabutin - ezeket a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Hungarian: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol - ezeket a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Hungarian: A hidrokortizon kizárólag 1-es és 2-es típusú 11ßHSD-enzimekkel, illetve CYP3A4-gyel történő metabolizáció útján eliminálódik a májban és a környéki szövetekben.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Hungarian: A hatékony CYP3A4-induktorok, például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, telitromicin, klaritromicin, ritonavir és a grépfrútlé gátolhatják a hidrokortizon metabolizációját, így fokozhatják annak vérszintjét.
Maltese: Inibituri qawwijin ta' CYP 3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir u l-meraq tal-grejpfruit jistgħu jinibixxu lmetaboliżmu ta' hydrocortisone, u b'hekk iżidu l-livelli fid-demm.
Hungarian: • Ritonavir, efavirenz és nevirapin - ezeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Ritonavir, efavirenz u nevirapine - użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV
Hungarian: A hidrokortizon egy glükokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Hungarian: Fertőzések aktiválódása (TBC, gombás és vírusos fertőzések, beleértve a herpesz vírust is).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Hungarian: Az 5 mg-os tabletták rózsaszínűek.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin és barbiturátok - ezeket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija
Hungarian: Az 5 mg-os tabletták még vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak.
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában A klinikai vizsgálatokban összesen 80 beteget kezeltek módosított hatóanyag-leadású hidrokortizonnal (173 betegévnyi adatnak felel meg).
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Hungarian: Akut hypadreniás krízis esetén a hidrokortizont parenteralisan, lehetőleg intravénásan kell adni nagy dózisban, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval együtt, az aktuális kezelési irányelveknek megfelelően.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Hungarian: A glükokortikoidok fontos szerepet játszanak az intermedier metabolizmusban, az immunműködésben, a csont- és izomrendszer, illetve a kötőszövet és az agy működésében.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Hungarian: Pajzsmirigyfunkció
Maltese: Artralġja
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen oldódó keményítő
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/715/002 50 db módosított hatóanyag-leadású tabletta EU/1/11/715/006 100 (2x50) db módosított hatóanyag-leadású tabletta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Hungarian: A hidrokortizon egy glükokortikoid, az endogén kortizol szintetikus formája.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojdi u l-forma sintetika ta' kortisol prodott b'mod endoġenu.
Hungarian: Csontritkulás spontán törésekkel.
Maltese: Osteoporożi bi fratturi spontanji.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide black (E172)
Hungarian: A Plenadren a természetes kortizolt pótolja, amely a mellékvese-elégtelenségben szenvedőknél hiányzik.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Hungarian: A Plenadren szoptatás alatt is alkalmazható.
Maltese: Plenadren jista' jintuża waqt it-tqala.
Hungarian: A biofarmáciai osztályozási rendszer (BCS) alapján a hidrokortizon a 2-es hatóanyagcsoportba tartozik, nagy bélpermeabilitással és kis oldhatósággal rendelkezik, különösen nagyobb dózisokban.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
Hungarian: • fertőzésekre való fokozott hajlam
Maltese: • Aktar suxxettibbli għal infezzjoni
Hungarian: 100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta (2×50)
Maltese: 100 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (2x50).
Hungarian: A plazmában a kortizol a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG, más néven transzkortin) és az albuminhoz kapcsolódik.
Maltese: Fil-plażma, kortisol jintrabat ma' globulina li tintrabat mal-kortikosterojdi (CBG, msejħa wkoll transcortin) u mal-albumina.
Hungarian: A Plenadren-t fenntartó kezelésként adják.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: Azzjoni farmakodinamika
Hungarian: Amikor a betegsége elmúlik, térjen vissza a gyógyszer szokásos fenntartó adagjára.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Hungarian: Az intravénásan vagy szájon át adagolt hidrokortizon tabletta terminális felezési ideje a jelentések alapján hozzávetőlegesen 1,5 óra.
Maltese: Ġie rrapportat li l-half-life terminali tal-pilloli ta' hydrocortisone kien ta' madwar 1.5 sigħat wara dożi orali u fil-vini.
Hungarian: A Plenadren-t felnőttek esetében a mellékvese-elégtelenségként vagy kortizolhiányként ismert állapot kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a hidrokortizon gyorsan és jól felszívódik a gasztrointesztinális traktusból; a szájon át alkalmazott 20 mg-os adag (tabletta) esetében több mint 95%-os felszívódási arányt jelentettek.
Maltese: Wara l-għoti orali, hydrocortisone jiġi assorbit sew u b'mod rapidu mill-passaġġ gastro-intestinali u ġie rrapportat li l-assorbiment kien ta' aktar minn 95% għal doża orali (pilloli) ta' 20 mg.
Hungarian: Ezt az adagolási módot több mint 300 egyidejű betegségepizóddal kapcsolatban dokumentálták a klinikai vizsgálati program során.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Plenadren hidrokortizon
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Hungarian: A Plenadren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszer módosított hatóanyag-leadású tabletta (5 mg és 20 mg) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Hungarian: A Plenadren-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Plenadren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Plenadren-t 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum a Plenadren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Hungarian: 2011. november 3-án az Európai Bizottság a Plenadren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Plenadren alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Hungarian: A mellékveseelégtelenség (beleértve az elsődleges elégtelenséget vagy Addison-kórt) olyan állapot, amikor a mellékvesék (közvetlenül a vesék felett található mirigyek) nem termelnek elegendő kortizol szteroidhormont (stresszhormonként is ismert, mivel stressz hatására termelődik).
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Hungarian: A Plenadren hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Hungarian: A hidrokortizon a mellékvese-elégtelenség esetén hiányzó természetes kortizolt pótolja.
Maltese: L-idrokortiżon jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fil-pazjenti b'insuffiċjenza adrenali.
Hungarian: A Plenadren hatásait egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 64 mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg részvételével.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Hungarian: A Plenadren hatóanyaga, a hidrokortizon a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormon, a kortizol gyógyszerészeti formája.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Hungarian: A szokásos napi adag 20-30 mg között változik, amelyet kora reggel kell bevenni.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Hungarian: A vérben található kortizol általános mennyisége körülbelül 20%-kal alacsonyabb volt a Plenadren-nel kezelt betegeknél, mint a hagyományos hidrokortizol-kezelésben részesülő betegeknél.
Maltese: L-ammont ġenerali tal-kortiżol assorbit fiddemm kien ta' madwar 20% inqas f'pazjenti li kienu qed jieħdu Plenadren meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-kura konvenzjoanli tal-idrokortiżon.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Hungarian: • cimetidin,
Maltese: • Cimetidine
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Hungarian: Hipromellóz 6 mPa·s
Maltese: Hypromellose 6 mPa·s
Hungarian: Impotencia/szexuális dysfunctio
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Hungarian: • barbiturátok,
Maltese: • Barbiturates
Hungarian: • eritromicin,
Maltese: • Erythromycin
Hungarian: • ketokonazol,
Maltese: • Ketoconazole
Hungarian: • Acut myocardialis infarctus.
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Hungarian: {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: • itrakonazol,
Maltese: • Itraconazole
Hungarian: • nevirapin,
Maltese: • Nevirapine
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Hungarian: 1. táblázat Nemkívánatos hatások Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság Mellékhatás Idegrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: Ciklosporin: A felodipin nem befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a felodipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Hungarian: • HIV-ellenes proteáz inhibitorok (pl. ritonavir),
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Hungarian: Összesen 18 790, 50-80 éves kor közötti, hypertoniás beteget (100-115 Hgmm diasztolés vérnyomás) követtek, átlagosan 3,8 évig (szélső értékek 3,3-4,9 év).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Hungarian: Franciaország: Flodil Németország: Modip Olaszország: Feloday, Prevex Portugália: Preslow Svédország: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. angiooedema, láz
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Hungarian: Amikor a felodipint karbamazepinnel, fenitoinnal vagy fenobarbitállal adták egyidejűleg, akkor a felodipin Cmax-a 82%-kal és AUC-je 96%-kal csökkent.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Perifériás oedema Fáradtság
Maltese: Edema periferali
Hungarian: A felodipin hypertoniás gyermekeknél történő alkalmazásával csak korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: A felodipin plazmafehérje kötődése megközelítőleg 99%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú, 3 hetes vizsgálatban primer hypertoniában szenvedő 6-16 éves gyermekeknél a napi egyszeri 2,5 mg (n = 33), 5 mg (n = 33) és 10 mg (n = 31) felodipin antihypertensiv hatását hasonlították össze a placebóéval (n
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Hungarian: Urticaria.
Maltese: fluwidu.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Maltese: Mediċini {Stat Membru/Aġenzija}
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Hungarian: Nátrium-alumínium-szilikát Nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz, nevirapin),
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Hungarian: • Égő/viszkető/zsibbadó érzés • Bőrkiütés vagy viszketés
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli • Impotenza/disfunzjoni sesswali
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom Hányás
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Plendil
Hungarian: Vörös-barna vas-oxid (E 172) (csak a Plendil 5 mg-ban és 10 mg-ban kerül alkalmazásra) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)