FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} Tidssone}
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 5,8 mSv ved administrasjon av maksimal anbefalt aktivitet på 300 MBQ med florbetaben (18F), kan det forventes liten sannsynlighet for at disse bivirkningene vil oppstå.
Maltese: Protezzjoni xierqa hi obbligatorja.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Neuraceq er basert på data fra 1,295 administrasjoner av Neuraceq til 1,077 personer og 12 personer som fikk vehikkel.
Maltese: Tabella 1: Tifsiriet tat-teħid ta' intraċċar kortikali reġjonal (RCTU - regional cortical tracer uptake)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Definisjoner av regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) Regionalt kortikalt opptak av sporstoff
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skenn pożittiva ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger, se pkt 4.4 og 5.1.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 4,5 mGy.
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Opptak av et 20-minutters PET-bilde bør starte ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av florbetaben (18F).
Maltese: Ma sar l-ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier in vivo er blitt utført.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4).
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Neuraceq PET-kasuistikker som viser eksempler på negativ florbetaben (18F) PETskanning (øverste rekke) og positiv skanning (nederste rekke).
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, og vann til injeksjon (se avsnitt 2 "Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat").
Maltese: Is-sensittività u l-ispeċifiċità sabiex tiġi stmata d-depożizzjoni ta' beta-amyloid ta' florbetaben (18F) ġew mistħarrġa aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 qarrejja mħarrġa elettronikament fl-għama interpretaw immaġini minn 54 individwu segwiti sal-awtopsja fl-istudju ewlieni.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av florbetaben (18F) for å fastslå beta-amyloid avleiring ble videre undersøkt i en studie hvor ulike sett med 5 elektronisk opplærte, blindete lesere tolket bilder av 54 pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Maltese: Tabella 4: Stima ta' dożi ta' radjazzjoni assorbiti minn injezzjoni ġol-vina ta' Neuraceq lil individwi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Estimerte absorberte stråledoser etter intravenøs injeksjon av Neuraceq til kaukasiske personer
Maltese: Qabel it-tnedija f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-programm edukattiv finali tal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om det endelige utdanningsprogrammet med den nasjonale kompetente myndigheten.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 360 MBq, er den typiske strålingsdosen til kritiske organer, galleblære, urinblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy og 13,9 mGy.
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 1 i hvert av de 4 hjerneområdene (laterale temporale lapper, frontallapper, posterior cingulate/precuneus, parietallapper)
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neuraceq
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Neuraceq fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Neuraceq i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetaben (18F) f'pazjenti b'indeboliment talkliewi u tal-fwied ma ġietx ikkaraterizzata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Maltese: Ir-riżultati kienu aktar baxxi mir-riżultati miksuba fil-prova ewlenija: medda tas-sensittività kienet bejn 77.5% sa 90 % u l-ispeċifiċità kienet mifruxa bejn62.5 - 85.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lavere enn resultatene som ble oppnådd i den pivotale studien: et sensitivitetsintervall mellom 77,5 og 90 % og spesifisitetsintervall mellom 62,5 og 85,7 %.
Maltese: Interpretazzjoni tal-immaġini b'Neuraceq
Norwegian Bokmål: Tolkning av Neuraceq-bilder
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Maltese: - Fwied: funzjoni epatika anormali
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Maltese: Skenn pożittiv
Norwegian Bokmål: Nedre del tykktarm
Maltese: Fi provi kliniċi kompluti, it-teħid ta' florbetaben (18F) f'7 żoni kortikali tal-moħħ indikati minn qabel (frontali, parijetali, temporali laterali u medjali, oċċipitali, kawdate, kortiċi singulat posterjuri/prekuneju, u l-ġirus singulat anterjuri) u l-kortiċi ċerebellari kienu mkejjla b'mod kwantitattiv permezz ta' valuri ta' teħid standardizzat.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetaben (18F) i 7 predefinerte kortikale områder i hjernen (frontal, parietal, lateral og medial temporal, oksipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior cingulate gyrus) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV).
Maltese: Individwu huwa kklassifikat bħala "pożittiv" jew "negattiv" skont il-punteġġ ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid tal-moħħ (BAPL-brainamyloid plaque load) (Tabella 2) li hi derivata minn punteġġi RCTU fl-erba' reġjuni tal-moħħ (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: En person klassifiseres som "positiv" eller "negativ", basert på skår for amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL-skår) (tabell 2) som er utledet fra RCTUskår i de 4 hjerneområdene (tabell 1).
Maltese: Skenn negattiva tindika plakki rari jew li ma hemm l-ebda densità ta' β-amyloid fil-kortiċi.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen tetthet av kortikale β-amyloide plakk.
Maltese: MBq florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Maltese: Szeligi
Norwegian Bokmål: Nyrer
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: L-istima tad-dożi ta' radjazzjoni assorbiti fl-organi huma elenkati f'Tabella 3 billi jipprovdu tagħrif minn voluntieri Kawkasi b'saħħithom (n=17).
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte stråledoser i organer er oppført i Tabell 3, med kaukasiske friske frivillige (n = 17).
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Maltese: Serokonverżjoni
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Maltese: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Maltese: Totali TWSTRS
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Norwegian Bokmål: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 47,9 P-verdi* * Analyse av kovarians, to-halede tester, a = 0,05
Maltese: Lussemburgu
Norwegian Bokmål: Luxembourg Tilvirker
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer dysfagi dyspepsi
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injisert intramuskulært produserer lokalisert muskelsvakhet ved kjemisk denervering.
Maltese: 10,000 U
Norwegian Bokmål: 10 000 E
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Maltese: Tabib Globali
Norwegian Bokmål: Pasient, global
Maltese: Plaċebo 10,000
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Norwegian Bokmål: Dekontaminer eventuelt søl med 10 % kaustisk oppløsning, eller natriumhypokloritt (husholdningsklor - 2 ml (0,5 %): 1 liter vann) oppløsning.
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Norwegian Bokmål: NeuroBloc 5000 E/ml injeksjonsvæske, oppløsning Botulinumtoksin type B
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er indisert for behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika urġenti.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
Maltese: Prekawzjoni ġenerali:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat, natriumklorid, humant serumalbuminoppløsning, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: NeuroBloc 5000
Norwegian Bokmål: Styrken av NeuroBloc er 5000 E/ml.
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
Maltese: EU/1/00/166/003
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/003/NO
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Norwegian Bokmål: Manglende likhet mellom botulinumtoksinprodukter Startdosen på 10 000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulinumtoksin type B).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Maltese: Individwi b'mard newromuskolari magħruf (eż. sklerosi laterali amitrofika jew newropatija periferali) jew problemi magħrufa newromuskolari tal-ġogi (eż. myasthenia gravis jew sindromu Lambert-Eaton) m'għandhomx jingħataw NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Personer som har nevromuskulære sykdommer (f.eks. amyotrof lateralsklerose eller perifer nevropati) eller nevromuskulærkoblingssykdommer (f.eks. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) skal ikke gis NeuroBloc.
Maltese: Stimi
Norwegian Bokmål: Vurderinger
Maltese: Analiżi tas-sub skali tat-TWSTRS wrew effetti sinnifikanti fuq il-gravità ta' distonja ċervikali u l-uġigħ u d-diżabilità assoċjati magħha.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Maltese: EU/1/00/166/002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/002/NO
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Is-sigurtà ta' NeuroBloc 'il barra mill-indikazzjoni approvata ma ġietx stabbilita.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: EU/1/00/166/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene Flaske (LDPE) oval
Maltese: C-nepafenac.
Norwegian Bokmål: C-nepafenak.
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Norwegian Bokmål: Sjeldne: cutis laxa (ekstra hud), allergisk dermatitt
Maltese: Cross-sensitivity
Norwegian Bokmål: Kryssensitivitet
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: In vitro var prosentandelen bundet til rottealbumin, humant albumin og humant serum henholdsvis 98,4 %, 95,4 % og 99,1 %.
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypersensitivitet
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mai 2013