FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
Italian: Signifor deve essere somministrato con un'auto iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres subkutant ved selvinjeksjon.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Italian: • Necessità di controlli periodici delle conte ematiche
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Italian: Anziani, Sesso, Razza
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Italian: E-mail : contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Italian: Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Italian: Oligospermia , azoospermia4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
Italian: A seconda della dose che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Italian: Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Italian: e radioterapia, - alcuni vaccini.
Norwegian Bokmål: og strålebehandling, - enkelte vaksiner.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve provvedere a livello nazionale ad attuare il presente piano d'informazione prima dell'immissione sul mercato e secondo quanto concordato con le Autorità competenti degli Stati membri.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Italian: Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Siklos
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
Norwegian Bokmål: Avhengig av disse resultatene vil legen justere doseringen av Siklos.
Italian: Follow-up del trattamento
Norwegian Bokmål: Oppfølging av behandling
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos Bruk ikke Siklos
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Siklos
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Italian: Siklos riduce il numero delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos krever nøye klinisk overvåking.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Italian: I pazienti e/o genitori o la persona giuridica responsabile devono essere in grado di seguire le indicazioni per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale, il loro monitoraggio e la cura.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Italian: In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Italian: Si raccomanda la somministrazione preventiva di acido folico.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
Norwegian Bokmål: Ubrukte, delte tabletter må legges tilbake i boksen og må brukes innen 3 måneder.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Italian: Per la conservazione delle compresse divise, vedere il paragrafo 5 "Come Conservare Siklos".
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever (eller har opplevd) noe av det nevnt ovenfor, må du informere legen din.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
Norwegian Bokmål: Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter.
Italian: Altri medicinali e Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Italian: : Durata di conservazione in uso di compresse spezzate: 3 mesi
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for delte tabletter: 3 måneder
Italian: I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
Italian: Siklos altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Siklos har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non utilizzi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Siklos etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato/EXP.
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista all'infermiere prima di prendere Siklos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Siklos
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tar Siklos og i særlig grad gravide kvinner, skal unngå kontakt med hydroksykarbamid.
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Italian: Le persone che maneggiano le compresse di Siklos devono lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
Italian: Le vie metaboliche ed i metaboliti non sono stati caratterizzati completamente.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolismeveiene og metabolittene er ikke fullstendig karakterisert.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Italian: Alcune persone possono provare vertigini quando si usa Siklos.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan oppleve svimmelhet når de tar Siklos.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodverdier overvåkes i flere uker etter overdosering da det kan ta lengre tid å oppnå full bedring.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min la dose iniziale di Siklos dev'essere ridotta del 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se presenta vertigini durante il trattamento con Siklos.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever svimmelhet mens du tar Siklos.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare da 1 persona a 10000) o con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
Italian: La sicurezza dell'idrossicarbamide è stata esaminata retrospettivamente in 123 pazienti adulti oltre i 13 anni ed in 352 bambini di oltre 2 anni e adolescenti fino a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.