FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 26 Σεπτεµβρίου 2008.
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
Greek: o η χορήγηση της θεραπείας µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή·
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
Greek: Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
Greek: Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2008 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε µε κοινή συναίνεση γνώµη καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η τολτραζουρίλη και ο βασικός της µεταβολίτης, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, σε χερσαία φυτά καθώς και στα υπόγεια ύδατα κατέδειξε ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη είναι αποδεκτή.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας µπορούν να διατηρηθούν χωρίς ιδιαίτερες προειδοποιήσεις στο σηµείο 5.3 (περιβαλλοντικές ιδιότητες) της ΠΧΠ, µε την προϋπόθεση ότι το προϊόν χρησιµοποιείται υπό τους συµφωνηµένους όρους, δηλαδή δόση 7 mg/kg σωµατικού βάρους επί δύο διαδοχικές ηµέρες για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 11 έως τις 13 Δεκεµβρίου 2007, η CVMP συµφώνησε να επεκτείνει κατά 2 µήνες την ηµεροµηνία υποβολής των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτηµάτων, κατόπιν αιτήµατος της Bayer HealthCare.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Τολτραζουρίλη
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
Greek: • Μια εκτεταµένη αξιολόγηση κινδύνου βάσει των οδηγιών της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VICH) κατέδειξε ξεκάθαρα ότι φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών αναµένεται να έχουν επίδραση στο περιβάλλον.
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
Greek: Πρακτικά, αυτό σηµαίνει ότι σε συστήµατα έντασης η τολτραζουρίλη θα χορηγείται σε όλα τα πτηνά που βρίσκονται σε µία κατοικία, παρότι µερικά δεν εµφανίζουν σηµάδια της νόσου.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή αποφάσισε ότι το αντικείµενο της παραποµπής πρέπει να περιλαµβάνει όλα τα εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη (δηλαδή προϊόν αναφοράς και γενόσηµα προϊόντα) και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τµήµατα της ΠΧΠ που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινοτριόνης που χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να εναρµονιστούν οι ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα και να ευθυγραµµιστούν µε εκείνα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Greek: Ωστόσο, επισηµαίνεται ότι οι ενδείξεις, τα είδη και η δοσολογία στην ΠΧΠ ορισµένων προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά διαφέρουν και, εποµένως, χρειάζεται να τροποποιηθούν για να ευθυγραµµισθούν µε τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
Spanish: 6 de septiembre de 2013
Greek: 6 Σεπτεμβρίου 2013
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Απριλίου 2012.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): δοραμεκτίνη
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 6 Σεπτεμβρίου 2013.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
Greek: J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ B. Kolar.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής, την προσθήκη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα και των μέτρων μετριασμού του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, στις 3 Ιανουαρίου 2013 και στις 9 Μαΐου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι χρόνοι αναμονής όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και με το εάν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον και ανάγκη λήψης μέτρων μετριασμού του κινδύνου μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2012 οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Ιουνίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 351 para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα
Spanish: 14 de junio de 2012
Greek: 14 Ιουνίου 2012
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2012.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε την Δρ. Cristina Muñoz Madero εισηγητή και τον Δρ. Petras Mačiulskis συνεισηγητή.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 31 Αυγούστου 2011 και στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
Greek: Η τιλμικοζίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των μακρολιδίων.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tilmicosina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοζίνη
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP όσον αφορά τη συνιστώμενη δοσολογία και το ποσοστό περιεκτικότητας στην φαρμακούχο τροφή των συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σε κουνέλια.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Greek: Τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος είναι κτηνιατρικά φάρμακα, τα οποία ενδείκνυνται για χρήση σε χοίρους και κουνέλια για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοζίνη.
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Spanish: En consecuencia, el Comité aprobó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012 en el que recomendaba introducir modificaciones a la autorización de comercialización para todas las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y se administran a conejos.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Spanish: 14 de junio de 2010
Greek: 14 Ιουνίου 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP no identificó ningún riesgo nuevo para la salud humana o animal como resultado de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea, por lo que no recomendó que se modificaran esos aspectos en el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado ni el prospecto.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
Greek: ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
Spanish: Ante las preocupaciones suscitadas por la posibilidad de que las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida representen un grave riesgo potencial para la salud pública y animal, el Reino Unido solicitó el 11 de febrero de 2009 a la Agencia que emitiera un dictamen sobre el asunto, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales causadas por distintos patógenos bacterianos sensibles a la doxiciclina.
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.