FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Spanish: Valor de P
Croatian: p-vrijednost
Spanish: Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tarceva (meses)
Croatian: Tarceva (mjeseci)
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en la fertilidad, ya que los estudios con animales han mostrado efectos sobre los parámetros reproductivos (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Spanish: Erlotinib tiene un volumen de distribución aparente medio de 232 l y se distribuye dentro del tejido tumoral en humanos.
Croatian: Erlotinib ima prosječan volumen raspodjele od 232 l i raspodjeljuje se u tumorsko tkivo ljudi.
Spanish: Primera línea de tratamiento de pacientes con mutaciones EGFR
Croatian: Prva linija liječenja bolesnika s mutacijama EGFR-a
Spanish: No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Spanish: • si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
Croatian: · ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Croatian: Tarceva sadrži šećer zvan laktoza hidrat.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Spanish: sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales).
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Spanish: El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Spanish: (≥1/100 a
Croatian: (≥ 1/100 i
Spanish: Población con enfermedad metastásica
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Spanish: No se han investigado reducciones de dosis en fracciones de 25 mg.
Croatian: Nisu ispitani slučajevi smanjenja doze za po 25 mg.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada ("Intend-to-treat population") en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Spanish: Por lo tanto se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Spanish: Se debe de realizar un test validado, robusto, fiable y sensible con un umbral de positividad preespecificado y utilidad demostrada para la determinación del estado mutacional del EGFR, usando ADN tumoral proveniente de una muestra de tejido o ADN libre circulante (ADNlc) obtenido de una muestra de sangre (plasma).
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Spanish: Estos metabolitos están presentes en el plasma a niveles < 10% de erlotinib y muestran una farmacocinética similar a la de erlotinib.
Croatian: Oni su prisutni u plazmi u razinama koje su < 10% razine erlotiniba i pokazuju sličnu farmakokinetiku kao erlotinib.
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
Croatian: U bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano produljenje preživljenja.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Spanish: Si toma más Tarceva del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tarceva nego što ste trebali
Spanish: -Hirsutismo -Cambios en las cejas -Uñas quebradizas y sueltas -Reacciones cutáneas leves como hiperpigmentación
Croatian: - hirzutizam - promjene na obrvama - lomljivi i labavi nokti - blaga reakcija kože poput hiperpigmentacije
Spanish: ** Puede producir deshidratación, hipopotasemia y fallo renal.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Spanish: Población Global
Croatian: Ukupna populacija
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
Croatian: O-demetilacija jednog ili oba postranična lanca, nakon kojeg nastupa oksidacija karboksilnih kiselina, 2) oksidacija acetilenskog dijela, nakon koje slijedi hidroliza aril karboksilne kiseline i 3) aromatska hidroksilacija fenil-acetilenskog dijela.
Spanish: Si se utiliza un test de ADNlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en el embarazo, ya que los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han mostrado un incremento de la letalidad embrio/fetal (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
Croatian: Taj utjecaj podupiru ograničeni klinički podaci i pretklinička ispitivanja koji ukazuju na razgradnju EGFR djelovanjem proteasoma.
Spanish: Erlotinib incrementa las concentraciones de platino.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Spanish: Revisión independiente **
Croatian: Nezavisna procjena **
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Spanish: La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo.
Croatian: Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije.
Spanish: Erlotinib y medicamentos que alteran el pH
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Spanish: Este análisis demostró que las covariantes que afectan al aclaramiento de erlotinib en los pacientes del estudio pancreático eran muy similares a los observados en el análisis farmacocinético previo en monoterapia.
Croatian: Ta je analiza pokazala da su kovarijante koje utječu na klirens erlotiniba u bolesnika s rakom gušterače veoma slične onima već viđenima u ranijoj analizi farmakokinetike monoterapije.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Tarceva, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá la conveniencia o no de que continúe con el tratamiento.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Tarceva.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme primjene lijeka Tarceva.
Spanish: Erlotinib y sus metabolitos no se excretan significativamente vía renal ya que menos del 9% de una dosis única es excretada en la orina.
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Spanish: Se debe llevar a cabo el test de la mutación de EGFR de acuerdo a las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1)
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Tarceva ili placebo uzimani su peroralno, jedanput dnevno, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Quimioterapia Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Spanish: Cubierta del comprimido: hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, macrogol.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Spanish: Los resultados de carcinogenicidad realizados con erlotinib durante dos años en ratas y ratones expuestos hasta dosis superiores a la exposición terapéutica en humanos (hasta 2 veces y 10 veces más altas, respectivamente, basado en la Cmax y /o AUC) fueron negativos.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti erlotiniba provedena na štakorima i miševima čije su izloženosti prelazile terapijske izloženosti kod ljudi (do 2 puta odnosno 10 puta više, temeljeno na Cmax i/ili AUC) dala su negativan rezultat.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.
Spanish: Tarceva se utiliza en combinación con gemcitabina.
Croatian: Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.
Spanish: Evaluación del investigador**
Croatian: Prema procjeni ispitivača **
Spanish: Los datos obtenidos en pruebas de toxicidad reproductiva realizadas a ratas y conejos a dosis cercanas a la dosis máxima tolerada y/o maternalmente tóxicas mostraron toxicidad reproductiva (embriotoxicidad en ratas, reabsorción del embrión y toxicidad fetal en conejos) y de desarrollo (disminución en el crecimiento de las crías y en la supervivencia en ratas) pero no resultó teratogénico y no dañó la fertilidad.
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Spanish: Por consiguiente, deberá evitarse la administración concomitante de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu tih kombinacija (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de erlotinib en pacientes menores de 18 años, en las indicaciones aprobadas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Spanish: (≥1/1.000 a
Croatian: (≥ 1/1000 i
Spanish: Los síntomas se presentaron en un intervalo que fue desde unos pocos días tras iniciar la terapia con Tarceva hasta varios meses desde el inicio de ésta.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
Croatian: Budući da je blokirana nizvodna signalizacija, zaustavlja se proliferacija stanica i inducira smrt stanice intrinzičkim apoptotskim putem.
Spanish: Por su mecanismo de acción, los inhibidores del proteasoma, incluyendo el bortezomib pueden influir en el efecto de los inhibidores del EGFR, incluyendo el erlotinib.
Croatian: Zbog njihovog mehanizma djelovanja može se očekivati utjecaj inhibitora proteasoma, uključujući bortezomib, na učinak EGFR inhibitora, uključujući erlotinib.
Spanish: Por lo tanto, el tiempo en alcanzar la concentración plasmática en equilibrio se espera que sea de 7-8 días aproximadamente.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Spanish: La combinación de Tarceva y una estatina puede aumentar el riesgo de miopatía inducida por estatinas, incluyendo rabdomiolisis, que fue observada de forma rara.
Croatian: Kombinacija lijeka Tarceva i statina može povećati rizik od razvoja statinima uzrokovane miopatije, uključujući rabdomiolizu, što je rijetko opaženo.
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Croatian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Croatian: Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Spanish: En base al mecanismo de acción, erlotinib puede ser potencialmente teratógeno.
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 100 mg administrada al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos, en combinación con gemcitabina (ver la ficha técnica de gemcitabina para la indicación de cáncer de páncreas).
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 100 mg i treba ju uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka, u kombinaciji s gemcitabinom (pogledajte sažetak opisa svojstava gemcitabina za indikaciju rak gušterače).
Spanish: Aunque la Cmax fue más baja de forma estadísticamente significativa en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se consideró que esta diferencia no era clínicamente relevante.
Croatian: Iako je Cmax statistički znatno niži u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, ta se razlika ne smatra klinički značajnom.
Spanish: Se lo pueden recetar como tratamiento inicial o como tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia inicial, ya que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR.
Croatian: Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Spanish: Esto correspondía a una media global del 63% (rango 5 - 161%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Croatian: To je odgovaralo ukupnom prosjeku od 63% (u rasponu od 5 do 161%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Erlotinib y otros sustratos del CYP
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Spanish: Las características demográficas basales y de la enfermedad, estuvieron bien equilibradas en los dos brazos de tratamiento.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Spanish: Según los datos del estudio BO25460 (IUNO), el uso de Tarceva no está recomendado en el tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes sin mutaciones activadoras de EGFR.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja BO25460 (IUNO), ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva za prvu liniju terapije održavanja u bolesnika bez aktivirajuće mutacije EGFR-a.
Spanish: Los objetivos del ensayo incluyeron supervivencia global, supervivencia libre de progresión (PFS), índice de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (tos, disnea y dolor) y seguridad.
Croatian: Mjere ishoda ispitivanja uključivale su ukupno preživljenje, preživljenje bez pogoršanja bolesti (PFS), stopu odgovora, trajanje odgovora, vrijeme do pogoršanja simptoma vezanih uz rak pluća (kašalj, zaduha i bol) te sigurnost liječenja.
Spanish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Spanish: Los pacientes tratados con erlotinib y gemcitabina en combinación deberían ser monitorizados cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar toxicidad semejante a EPI.
Croatian: Bolesnike koji su istovremeno liječeni erlotinibom i gemcitabinom treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja toksičnosti nalik intersticijskoj bolesti pluća.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tarceva en los diferentes grupos de la población pediátrica, para las indicaciones de Cáncer de Pulmón No Microcítico y Cáncer Pancreático (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
Croatian: Terapija održavanja
Spanish: -Insuficiencia renal
Croatian: - renalna insuficijencija1
Spanish: Si se observan reacciones adversas relacionadas con erlotinib, la dosis de erlotinib puede reducirse.
Croatian: Ako se primijete nuspojave vezane uz erlotinib, doza erlotiniba može se smanjiti.