FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-ALA ili njegov metabolit protoporfirin IX (PPIX) u majčino mlijeko.
Danish: Ved den anbefalede orale dosis på 20 mg/kg legemsvægt er forholdet mellem fluorescensen af tumorvæv og normalt hjernevæv sædvanligvis høj og giver klar kontrast til visuel erkendelse af tumorvæv under violet-blå lys i mindst 9 timer.
Croatian: Pri preporučenoj oralnoj dozi od 20 mg/kg tjelesne težine omjer fluorescencije tumorskog tkiva i zdravog moždanog tkiva obično je visok i omogućuje jasni kontrast za vizualno razlikovanje tumorskog tkiva pod ljubičasto-plavim svjetlom tijekom najmanje 9 sati.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Danish: Bivirkninger, der som et minimum muligvis var forbundet med lægemidlet, blev indberettet for 2/201 (1,0 %) patienter: mild opkastning 48 timer efter operationen og mild fotosensibilitet 48 timer efter operationen.
Croatian: Nuspojave za koje postoji moguća povezanost s primjenom lijeka zabilježene su u 2 od 201 (1,0 %) bolesnika: blago povraćanje 48 sati nakon kirurškog postupka i blaga foto-osjetljivost 48 sati nakon ispitivanog kirurškog postupka.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Croatian: Gliolan je indiciran u odraslih za vizualizaciju zloćudnog tkiva tijekom kirurškog liječenja zloćudnog glioma (stupanj III i IV prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji [SZO]).
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Croatian: Gliolan smiju primjenjivati samo neurokirurzi koji su završili edukacijski tečaj u skladu s dolje opisanim standardima:
Danish: Gliolan er kun til engangsbrug, og eventuelt resterende indhold efter første brug skal kasseres.
Croatian: Gliolan je samo za jednokratnu primjenu i sva preostala količina nakon prve primjene mora se baciti.
Danish: Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
Croatian: Ovaj lijek smiju primjenjivati samo iskusni neurokirurzi koji su dobro svladali kirurgiju zloćudnih glioma i detaljno poznaju funkcionalnu anatomiju mozga te su završili tečaj usavršavanja iz florescencijski navođene kirurgije.
Danish: 2 flasker
Croatian: broj boca
Danish: Der er observeret ødelæggelse af talgkirtelceller, fokal epidermal nekrose med en forbigående akut inflammation og diffuse reaktive ændringer i keratinocytter samt forbigående sekundært ødem og inflammation i dermis.
Croatian: Primijećeno je propadanje lojnih stanica, fokalna nekroza epidermisa s prolaznom akutnom upalom i difuznim reaktivnim promjenama u keratinocitima, kao i prolazni sekundarni edem i upala dermisa.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili porfirine.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Croatian: U istog se bolesnika nakon kirurškog postupka pojavio eritem lica.
Danish: Udskillelse af 5-ALA eller PPIX i mælken hos dyr er ikke undersøgt.
Croatian: Izlučivanje 5-ALA ili PPIX mlijekom nije ispitano na životinjama.
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Croatian: U 173 bolesnika proveden je standardni postupak resekcije tumora bez primjene ovog lijeka nakon čega je slijedila radioterapija.
Danish: Under operationen udviklede han respiratorisk insufficiens, som blev behandlet med justering af ventilationen.
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Danish: Dette lægemiddel viser god opløselighed i vandholdige opløsninger.
Croatian: Ovaj je lijek dobro topljiv u vodenim otopinama.
Danish: • Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi
Croatian: • nuspojave neposredno nakon uzimanja Gliolana i prije anestezije
Danish: Foruden tumorvæv er der rapporteret svag fluorescens af plexus chorioideus.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Croatian: Ovaj se lijek stoga ne smije primjenjivati u trudnica.
Danish: Engangsflaske - eventuelt resterende indhold skal kasseres efter første brug.
Croatian: Boca za jednokratnu primjenu - nakon prve primjene preostali sadržaj baciti.
Danish: I tilfælde af overdosering skal understøttendeforanstaltninger træffes efter behov, herunder beskyttelse mod kraftige lyskilder (fx direkte sollys).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi treba osigurati potporne mjere, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakih svjetlosnih izvora (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Danish: Andre potentielt hepatotoksiske lægemidler skal undgås inden for 24 timer efter indgivelse.
Croatian: Primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova treba izbjegavati 24 sata od primjene ovog lijeka.
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for proceduren
Croatian: Nuspojave povezane s postupkom
Danish: Fluorescensemission kan klassificeres som intens (massiv) rød fluorescens (svarer til vitalt, solidt tumorvæv) og svagt lyserød fluorescens (svarer til infiltrerende tumorceller), hvorimod normalt hjernevæv, der ikke har de øgede PPIX-niveauer, reflekterer det violet-blå lys og er blåt.
Croatian: Fluorescentna emisija može se odrediti kao intenzivna (solidna) crvena fluorescencija (koja odgovara vitalnom, solidnom tumorskom tkivu) i kao blago ružičasta fluorescencija (koja odgovara infiltrirajućim tumorskim stanicama), dok zdravo moždano tkivo, zbog nedostatka povišene razine PPIX reflektira ljubičasto-plavo svjetlo i prikazuje se u plavoj boji.
Danish: Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2-4 timer) inden anæstesi.
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja 63-godišnjem bolesniku s poznatom kardiovaskularnom bolešću slučajno je dana prekomjerna doza 5-ALA HCl (3000 mg umjesto 1580 mg).
Danish: 5-ALA-induceret PPIX-dannelse er dog betydeligt højere i malignt væv end i normalt hjernevæv.
Croatian: Ipak, stvaranje PPIX-a inducirano pomoću 5-ALA značajno je veće u malignom nego u zdravom moždanom tkivu.
Danish: Omfanget og hyppigheden af procedurerelaterede neurologiske bivirkninger afhænger af hjernetumorens placering og graden af resektion af tumorvæv i elokvente hjerneområder (se pkt.
Croatian: Opseg i učestalost neuroloških nuspojava povezanih s postupkom ovise o lokalizaciji tumora mozga i stupnju resekcije tumorskog tkiva u elokventnim područjima mozga (vidjeti dio 4.4).
Danish: Nogle begrænsede dyreforsøg tyder på embryotoksisk aktivitet fra 5-ALA og lyseksponering (se pkt.
Croatian: Neka ograničena ispitivanja na životinjama ukazuju na embriotoksično djelovanje 5-ALA kod izlaganja svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende hjerte-kar-sygdom, da offentliggjorte rapporter har vist reduceret systolisk og diastolisk blodtryk, reduceret systolisk og diastolisk lungearterietryk samt pulmonal vaskulær modstand.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti s oprezom u bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, jer postoje podaci u literaturi da on snižava sistolički i dijastolički sistemski krvni tlak, sistolički i dijastolički tlak u plućnoj arteriji, kao i plućni vaskularni otpor.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Croatian: Posebna je pozornost nužna u bolesnika s tumorom u neposrednoj blizini važnog neurološkog centra i s već postojećim žarišnim ispadima (npr. afazijom, smetnjama vida i parezom) koji se ne poboljšavaju unatoč terapiji kortikosteroidima.
Danish: 5-ALA-induceret fluorescens af hjernevæv giver ikke information om vævets tilgrundliggende neurologiske funktion.
Croatian: Fluorescencija moždanog tkiva inducirana pomoću 5-ALA ne daje podatke o neurološkoj funkciji toga tkiva.
Danish: - Kombinerede virkninger af 5-ALA, anæstesi og tumorresektion (= bivirkninger, der er specifikke for proceduren).
Croatian: (= nuspojave specifične za djelatnu tvar) - kombinirani učinci 5-ALA, anestezije i resekcije tumora (= nuspojave specifične za postupak).
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Croatian: Mučnina, povraćanje, poremećaji živčanog sustava (neurološki poremećaji) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), potpuni ili djelomični gubitak sposobnosti govora ili razumijevanja govora (afazija), napadaji (konvulzije) i sljepoća polovice vidnog polja na jednom ili oba oka (hemianopsija) te krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Farveløst type I-flaske med butylgummiprop indeholdende 1,5 g pulver til rekonstitution i 50 ml drikkevand.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Danish: Den deraf følgende fluorescens blev anvendt som en peroperativ markør for malignt gliomvæv med det formål at forbedre den kirurgiske resektion af disse tumorer.
Croatian: Izazvana fluorescencija poslužila je intraoperacijskom označavanju tkiva zloćudnog glioma u cilju bolje kirurške resekcije ovih tumora.
Danish: Rekonstitueret opløsning Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Danish: Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
Croatian: Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva.
Danish: Den orale opløsning tilberedes ved at opløse pulvermængden i en flaske i 50 ml drikkevand.
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Danish: Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen.
Croatian: Ovaj se lijek uzima samo jedanput na sam dan operacije, 2-4 sata prije početka anestezije.
Danish: Dette vil ske gennem fyldestgørende instruktioner i:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Danish: Resultaterne var baseret på et fase II-forsøg med deltagelse af 33 patienter, som fik 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Gliolan
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Croatian: Pripremljenu otopinu trebate popiti 2-4 sata prije anestezije.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Croatian: Dugotrajna in vivo ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Danish: Efter indgivelse af dette lægemiddel skal udsættelse af øjnene og huden for kraftige lyskilder (fx operationslys, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) undgås i 24 timer.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka potrebno je tijekom 24 sata izbjegavati izlaganje očiju i kože izvorima jakog svjetla (npr. operacijskim lampama, izravnom sunčevom svjetlu ili jakoj i fokusiranoj umjetnoj rasvjeti).
Danish: Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Croatian: Utvrđeno je da je u ovih bolesnika resekcija uz pomoć fluorescencije povezana s povišenim rizikom od kritičnih neuroloških ispada.
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Danish: Ikke relevant, behandlingen vil i sig selv påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nije značajno, jer će sam kirurški zahvat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Croatian: Gliolan se primjenjuje za vizualizaciju određenih tumora mozga (koji se zovu zloćudni gliomi) za vrijeme operacije tumora.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Danish: Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA).
Croatian: Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 36 bolesnika sa zloćudnim gliomom, nuspojave na lijek su primijećene u 4 bolesnika (blagi proljev u jednog, umjerena hipoestezija u drugog, umjerena groznica u trećeg i arterijska hipotenzija 30 minuta nakon primjene 5-ALA u četvrtog bolesnika).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
Danish: 5-ALA optages fortrinsvis af lever, nyrer, endothelier og hud og af maligne gliomer (WHO-grad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Croatian: 5-ALA se prvenstveno distribuira u jetru, bubrege, endotele i kožu, kao i zloćudne gliome (stupanj III i IV prema SZO-u), te metabolizira u fluorescentni PPIX.
Danish: Fire timer efter oral indgift af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl er det maksimale plasmaniveau af PPIX nået.
Croatian: Četiri sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl razina PPIX u plazmi dostiže svoj maksimum.
Danish: I et fase I/II-forsøg med deltagelse af 21 patienter blev der påvist en dosis/effekt-forbindelse mellem dosisniveauerne og udstrækningen og kvaliteten af fluorescens i tumorkernen: Højere doser 5-ALA øgede kvaliteten og udstrækningen af fluorescens i tumorkernen sammenlignet med afgrænsning af tumorkernen under almindelig hvid belysning på en monoton, ikke-faldende måde.
Croatian: U fazi I/II ispitivanja koje je uključilo 21 bolesnika utvrđen je odnos između veličine doze i opsega i kvalitete fluorescencije u središtu tumora: više doze 5-ALA omogućile su bolju kvalitetu fluorescencije i veći opseg fluorescencije tumorske jezgre jednolikim intenzitetom boje i bez slabljenja u usporedbi s demarkacijom tumorske jezgre pod standardnim bijelim svjetlom.
Danish: Derimod kunne der i tumorer af lav grad (WHO-grad I og II, fx medulloblastoma, oligodendroglioma) ikke observeres nogen fluorescens efter indgift af det aktive stof.
Croatian: Nasuprot ovome, kod tumora nižeg stupnja (stupanj I i II prema SZO-u, npr. meduloblastom, oligodendrogliom) nije primijećena fluorescencija nakon primjene djelatne tvari.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 21 zdravog dobrovoljca muškog spola, pojava eritema na koži nakon izravnog izlaganja UV-A svjetlu mogla je biti izazvana do 24 sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl.
Danish: Behandling af rotter med meget store enkeltdoser 5-ALA forringede reversibelt hannernes fertilitet i 2 uger efter indgiften.
Croatian: Prekomjerna jednokratna doza 5-ALA primijenjena štakorima reverzibilno je narušila plodnost mužjaka tijekom dva tjedna nakon njene primjene.
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Croatian: Primjena 5-ALA ne utječe na funkciju probavnog i središnjeg živčanog sustava.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-ALA u trudnica ograničeni.
Danish: De mulige forklaringer på højere optagelse af 5-ALA omfatter: nedbrudt blod-hjerne-barriere, øget neovaskularisering og overekspression af membrantransportører i gliomvæv.
Croatian: Objašnjenje za pojačanu apsorpciju 5-ALA uključuje oštećenje krvno-moždane barijere, pojačanu neovaskularizaciju i pojačanu ekspresiju membranskih transportera u gliomskom tkivu.
Danish: Den fortyndede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Danish: Fototoksicitet, som blev observeret efter behandling med 5-ALA in vitro og in vivo, er tydeligvis tæt forbundet med den dosis- og tidsafhængige induktion af PPIX-syntese i de bestrålede celler eller væv.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom 24 sata od primjene ovog lijeka.
Danish: 5-ALA-syntesen reguleres af den intracellulære mængdeaf frit hæm via en negativ feedback-mekanisme.
Croatian: Sinteza 5-ALA regulirana je intracelularnim nakupljanjem slobodnog hema mehanizmom negativne povratne sprege.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Danish: Alle patienter fik lægemidlet i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt og gennemgik fluorescens-vejledt resektion.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de kompetente myndigheder i medlemslandene inden lancering implementere:
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dogovoru s nadležnim vlastima u zemljama članicama provest će:
Danish: 5-ALA som drikkeopløsning absorberes hurtigt og fuldstændigt, og de maksimale plasmaværdier af 5-ALA nås 0,5-2 timer efter oral indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Croatian: Fenomen nakupljanja PPIX-a u zloćudnim gliomima stupnja III i IV prema SZO-u može se objasniti pojačanom apsorpcijom 5-ALA u tumorsko tkivo ili promijenjenim obrascem enzimske ekspresije odnosno aktivnosti (npr. ferokelataze) enzima uključenih u biosintezu hemoglobina unutar tumorskih stanica.
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Croatian: • u slučaju da je prisutan ili se sumnja na akutni ili kronični oblik porfirije (tj. urođenih ili stečenih poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze krvnog pigmenta)
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Croatian: EU/1/07/413/002
Danish: Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.