FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pivot de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD) en cross-over, randomisée de phase 3 (qui était aussi la première étude randomisée réalisée avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate) a démontré qu'à l'état d'équilibre, chez les patients recevant PROCYSBI toutes les 12 heures (Q12H) les taux de cystine intra-leucocytaires étaient comparables à ceux obtenus avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate pris toutes les 6 heures (Q6H).
Czech: V pivotní randomizované zkřížené studii FK a FD fáze 3 (jednalo se také o vůbec první randomizovanou studii s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním) bylo prokázáno, že v ustáleném stavu se u pacientů užívajících přípravek PROCYSBI každých 12 hodin (Q12H) udržela srovnatelná deplece hladiny cystinu v bílých krvinkách jako při podávání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin (Q6H).
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, ce qui est légèrement inférieur à la dose d'entretien de cystéamine recommandée en clinique, qui est de 1,3 g/m²/jour.
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je nepatrně méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
French: Il est fermé par une fermeture de sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium.
Czech: Má dětský bezpečnostní uzávěr s fóliovým krytem.
French: Pour les enfants et les patients ayant des difficultés à avaler, veuillez vous reporter au paragraphe « Mode d'administration » dans la rubrique 3, « Comment prendre PROCYSBI ».
Czech: Při podávání dětem a pacientům, kteří mají problémy s polykáním, se řiďte pokyny v bodě 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání.
French: Cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Czech: Mercaptaminum (mercaptamini ditartras)
French: Un test bactérien de mutation inverse (« test d'Ames ») a été réalisé avec le bitartrate de cystéamine utilisé pour PROCYSBI, qui n'a montré aucun effet mutagène dans ce test.
Czech: Byla provedena studie reverzních mutací na bakteriích („Amesův test") s merkaptamin-bitartrátem používaným v přípravku PROCYSBI a merkaptamin-bitartrát neprokázal v tomto testu žádné mutagenní účinky.
French: Effets indésirables peu fréquents : douleurs dans les jambes scoliose (déviation de la colonne vertébrale) fragilité des os décoloration des cheveux crises d'épilepsie nervosité hallucinations effet sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest dolních končetin skolióza (křivá páteř) křehkost kostí změna barvy vlasů záchvaty nervozita halucinace účinek na ledviny projevující se otokem končetin a přírůstkem tělesné hmotnosti
French: Chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur les aliments ou dispersé dans les liquides énumérés ci-dessous.
Czech: U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů.
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
Czech: Leukopenie a abnormální funkce jater
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
Czech: Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů.
French: Si l'un des effets indésirables suivants apparaît, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
French: Les médecins doivent demander aux patients de signaler toute survenue de l'un des symptômes suivants : maux de tête, acouphènes, sensation vertigineuse, nausée, diplopie, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou douleur lors des mouvements oculaires.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, aby hlásili jakékoli z následujících příznaků: bolest hlavy, tinitus, závratě, nauzea, diplopie, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybu oka.
French: Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne (ou de pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou de papillœdème, associés au traitement par le bitartrate de cystéamine ont été rapportés ; ils se sont résorbés après adjonction d'un traitement diurétique (expérience acquise après commercialisation avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate).
Czech: Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
French: PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Czech: Přípravek PROCYSBI je indikován k léčbě prokázané nefropatické cystinózy.
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
Czech: ženám v reprodukčním věku by se mělo doporučit používání adekvátní antikoncepční metody během léčby, ženy v reprodukčním věku by měly být informovány, aby v případě otěhotnění tuto skutečnost oznámily ošetřujícímu lékaři.
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de ce médicament, essayez d'éviter de prendre des repas et des produits laitiers pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de la dose de PROCYSBI.
Czech: Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI Comment prendre PROCYSBI
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat Jak se přípravek PROCYSBI užívá
French: • Nécessité de surveiller les taux de cystine intra-leucocytaire, la numération sanguine complète et la fonction hépatique.
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
French: La dose totale habituelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
French: L'examen histologique a conclu dans un cas à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale et, dans l'autre cas, à une néphrite interstitielle d'origine immuno-allergique.
Czech: Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulonefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
French: Des données in vitro suggèrent que le bitartrate de cystéamine est probablement métabolisé par plusieurs enzymes CYP, notamment CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že je merkaptamin-bitartrát pravděpodobně metabolizován několika enzymy CYP, zahrnujícími CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
French: Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus saupoudrés sur environ 100 grammes de compote de pomme ou de gelée de fruits rouge.
Czech: Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Czech: Časté: abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler la gélule gastrorésistante entière, il est possible de l'ouvrir et de disperser son contenu sur des aliments (comme de la compote de pomme ou de la gelée de fruits rouge) ou de le mélanger à une boisson acide (jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou à de l'eau.
Czech: Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
French: Il ne peut être exclu que la cystéamine soit un inducteur cliniquement important des cytochromes P450 (CYP), un inhibiteur de la P-gp et du BCRP au niveau de l'intestin et un inhibiteur des transporteurs intervenant dans l'absorption hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1).
Czech: Nelze vyloučit, že merkaptamin je klinicky významným induktorem enzymů CYP, inhibitorem P-gp a BCRP na úrovni střev a inhibitorem transportérů jaterního vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
French: La concentration de la cystine intra-leucocytaire et/ou de la cystéamine plasmatique doit être mesurée 12,5 heures après la dose de la veille au soir c'est-à-dire 30 minutes après l'administration de la dose suivante du matin.
Czech: Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
French: Peu fréquent : nervosité, hallucinations Fréquent : céphalées, encéphalopathie
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace Časté: bolest hlavy, encefalopatie
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
French: Dans cette étude, la cystine intra-leucocytaire mesurée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte restait en moyenne toujours sous contrôle optimal, en dessous de 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Czech: V této studii byla hladinu cystinu v bílých krvinkách, měřená pomocí směsné leukocytární reakce, vždy v průměru pod optimální kontrolou a dosahovala < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu.
French: Lorsque ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět nasazovat.
French: • Allaitement.
Czech: • Kojení.
French: Symptômes touchant le système nerveux central : certains patients prenant de la cystéamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive).
Czech: Příznaky centrální nervové soustavy: U některých pacientů užívajících merkaptamin se mohou rozvinout záchvaty, deprese a ospalost (nadměrná ospalost).
French: Les valeurs cibles indiquées dans le RCP correspondent à l'utilisation d'un dosage leucocytaire mixte.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou envisagée, il est prudent de reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
Czech: Problémy s žaludkem a střevy (gastrointestinální problémy): u pacientů užívajících merkaptamin se objevily vředy a krvácení.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire est contrôlé chez ces patients afin de vérifier que la posologie est adaptée, les taux doivent être mesurés 30 minutes après la prise du médicament lorsqu'ils sont traités par PROCYSBI.
Czech: U těchto pacientů je obsah cystinu v bílých krvinkách monitorován, aby se stanovila dostatečná dávka, přičemž se jeho hladina měří 30 minut po podání dávky při léčbě přípravkem PROCYSBI.
French: Le bitartrate de cystéamine peut être administré avec un jus de fruit acide ou de l'eau.
Czech: Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Czech: Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
French: S'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais reprendre l'horaire de prise habituel.
Czech: Pokud do příští dávky zbývají čtyři hodiny a méně, chybějící dávku si již neberte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
French: La cystéamine peut induire une somnolence.
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
French: Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique.
Czech: Abnormální funkce jater ve výsledcích krevních testů.
French: Peu fréquent : somnolence, convulsions Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : douleurs abdominales, mauvaise haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Czech: Méně časté: somnolence, křeče Velmi časté: zvracení, nauzea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida
French: Les patients doivent essayer d'éviter de prendre de la nourriture ou des laitages au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI.
Czech: Pacienti by se měli snažit důsledně vyhýbat konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před podáním přípravku PROCYSBI a 1 hodinu poté.
French: En cas d'omission d'une dose
Czech: Vynechání dávky
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
French: Chaque gélule gastrorésistante contient 25 mg ou 75 mg de cystéamine.
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg nebo 75 mg merkaptaminu.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
French: Administration par sonde d'alimentation
Czech: Podávání sondami
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Czech: Léčivou látkou je mercaptaminum (ve formě mercaptamini ditartras).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
French: En cas d'apparition d'anomalies cutanées ou osseuses, la dose de cystéamine doit être réduite ou arrêtée.
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Czech: Neužívejte přípravek PROCYSBI: jestliže jste alergický(á) na merkaptamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Boire le mélange de granules de cystéamine et de jus de fruit acide ou d'eau.
Czech: Vypijte směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
Czech: U mužských pacientů s cystinózou byla hlášena azoospermie.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
French: PROCYSBI contient comme principe actif la cystéamine (également appelée mercaptamine) et est destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l'enfant et l'adulte.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých.
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Czech: Užijte tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
French: Ce que contient PROCYSBI
Czech: Co přípravek PROCYSBI obsahuje
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Czech: Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/001
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
Czech: Dalšími složkami jsou: oV tobolkách: mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl akrylátu, hypromelosa, mastek, triethyl-citrát, natrium-lauryl-sulfát.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Une hypertension intracrânienne bénigne, également appelée pseudotumeur cérébrale, a été signalée lors de l'utilisation de la cystéamine.
Czech: V souvislosti s užíváním merkaptaminu byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze, rovněž nazývaná pseudotumor mozku To je stav, při němž je v tekutině obklopující mozek vysoký tlak.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
French: Par exemple, l'objectif thérapeutique est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte), 30 mn après la prise du médicament.
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
French: Les patients atteints de cystinose traités par du bitartrate de cystéamine à libération immédiate peuvent prendre la dose quotidienne totale de PROCYSBI égale à leur précédente dose quotidienne totale de bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Czech: Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
French: La co-administration de l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole et de PROCYSBI in vivo n'a montré aucun effet sur l'exposition totale (AUC) au bitartrate de cystéamine.
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
French: Ce médicament peut être administré en avalant les gélules intactes, ou bien en saupoudrant le contenu des gélules (billes entérosolubles) sur des aliments, qui peuvent être ingérés tels quels ou passés par une sonde gastrique.
Czech: Tento léčivý přípravek lze aplikovat formou spolknutí celé tobolky, smícháním obsahu tobolky (kuličky s enterickým potahem) s pokrmem nebo podáním pomocí sondy.
French: Comment conserver PROCYSBI
Czech: Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Czech: Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
French: Votre médecin vous surveillera en vous faisant passer des examens des yeux et traitera rapidement ce problème.
Czech: Váš lékař Vám bude pro kontrolu provádět pravidelně oční vyšetření, aby se tento problém odhalil a léčil včas.
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
Czech: Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Czech: Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.