FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 5 ml mätsked och/eller en graderad 5 ml spruta med en flaskhalsadapter kan också tillhandahållas med en 60 ml flaska.
Bulgarian: С бутилката от 60 ml е предоставена мерителна лъжичка от 5 ml и/или разграфена спринцовка от 5 ml снабдена с адаптор за дозиране от бутилката.
Swedish: 200 mg till 400 mg dagligen
Bulgarian: 200 mg до 400 mg дневно
Swedish: Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, царевично нишесте, силициев диоксид, колоидален, безводен, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат.
Swedish: Pulver till oral suspension 10 mg/ml och 40 mg/ml (60 ml flaska): Förvaras vid högst 2 5ºC.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 10 mg/ml и 40 mg/ml (бутилка от 60 ml):
Swedish: Diflucan kan tas oberoende av måltid.
Bulgarian: Приемът на Дифлукан не зависи от приема на храна.
Swedish: - En 5 ml mätsked och/eller en 5 ml graderad spruta med en flaskadapter kan också tillhandahållas för att uppmäta en korrekt dos.
Bulgarian: - За правилно дозиране опаковката може да съдържа мерителна лъжичка от 5 ml и/или разграфена спринцовка от 5 ml снабдена с адаптор за дозиране от бутилката.
Swedish: I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner.
Bulgarian: Обичайните дозировки на това лекарство при различните инфекции са посочени по-долу.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras via cytokrom P450 (CYP) 3A4, däribland cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin är kontraindicerad för patienter som får flukonazol (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид,хинидин и еритромицин е противопоказано при пациенти, приемащи флуконазол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Mycket sällsynta fall av QTc -förlängning och torsades de pointes har observerats hos patienter som behandlats med Diflucan efter lanseringen av läkemedlet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение, са установени много редки случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи Дифлукан.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Diflucan Diflucan innehåller 0,154 mmol natrium per ml.
Bulgarian: Дифлукан съдържа 0,154 mmol натрий на ml.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras via cytokrom P450 (CYP) 3A4, däribland cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin, är kontraindicerad för patienter som får flukonazol (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на други лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин е противопоказано при пациенти, приемащи флуконазол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg flukonazol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа флуконазол 150 mg.
Swedish: 150 mg kapsel Gelatin
Bulgarian: 150 mg капсули Желатин
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на флуконазол и халофантрин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Swedish: Diflucan kan påverka din lever.
Bulgarian: Дифлукан може да увреди
Swedish: Samma dos per kg kroppsvikt som för äldre barn ska administreras med 72 timmars mellanrum.
Bulgarian: Същата дозировка mg/kg , както при, кърмачета, малки деца и деца трябва да се прилага на всеки 72 часа.
Swedish: 100 mg till 200 mg dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka
Bulgarian: 100 mg до 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT (5 mg/ml oral lösning)
Bulgarian: Етикет на бутилка (5 mg/ml перорален разтвор)
Swedish: 150 mg som engångsdos.
Bulgarian: 150 mg като еднократна доза
Swedish: Tryckfärg: Shellack (glasering), svart järnoxid, n-butylalkohol, dehydrerad alkohol, renat vatten, propylenglykol, denaturerad sprit, isopropanol, stark ammoniak, kaliumhydroxid.
Bulgarian: Мастило: Шеллак, черен железен оксид, N-бутилов алкохол, безводен алкохол, пречистена вода, пропилен гликол, промишлен денатуриран спирт, изопропилов алкохол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg flukonazol Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller också 99,41 mg laktosmonohydrat
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 100 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 99,41 mg лактоза монохидрат
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, (se avsnitt 4.4), Stevens-Johnson syndrom (se avsnitt 4.4), akut generaliserad exantematös pustulos (se avsnitt 4.4), exfoliativ dermatit angioödema, ansiktsödema, alopeci
Bulgarian: точка 4.4), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4), ексфолиативен дерматит, ангиоедем, оток на лицето, алопеция
Swedish: Utsöndringen av flukonazol hos neonatala barn är långsam.
Bulgarian: Новородените отделят флуконазол бавно.
Swedish: • Återfall av orofaryngeal eller esofageal candidiasis hos patienter med HIV-infektion som löper stor risk för återfall.
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, инфектирани с HIV или, при които рискът от рецидив е повишен.
Swedish: Vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 100: - huvudvärk - obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar - förhöjda levervärden - hudutslag
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациента от всеки 100 са описани по-долу: - главоболие - стомашен дискомфорт, диария, неразположение, повръщане - повишени стойности на чернодробните функционални тестове - обрив
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg flukonazol Hjälpämne: varje hård kapsel innehåller också 49,70 mg laktosmonohydrat
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 50 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 49,70 mg лактоза монохидрат
Swedish: 6 mg/kg dagligen
Bulgarian: 6 mg/kg
Swedish: HUR DIFLUCAN SKA FÖRVARAS
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДИФЛУКАН
Swedish: - Kronisk mukokutan candidainfektion
Bulgarian: - Хронична кожнолигавична кандидоза
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT (10 mg/ml pulver till oral suspension - flaskor 60 ml och 175 ml)
Bulgarian: Етикет на бутилка (10 mg/ml прах за перорална суспензия - бутилки 60 ml и 175 ml)
Swedish: För att behandla svampinfektion i munnen - dosen beror på var infektionen sitter
Bulgarian: Гъбични инфекции по лигавиците - дозировката зависи от локализацията на инфекцията
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också sackaros och glycerol.
Bulgarian: Съдържа захароза и глицерол.
Swedish: Tremor
Bulgarian: Тремор
Swedish: Flukonazol påverkade inte fertiliteten hos hanråttor eller honråttor som behandlades peroralt med dagliga doser om 5, 10 eller 20 mg/kg eller med parenterala doser som 5, 25 or 75 mg/kg.
Bulgarian: Флуконазол, приложен перорално в дневна доза 5, 10 или 20 μg/kg или парентерално в доза 5, 25 или 75 mg/kg, не повлиява фертилитета на женски или мъжки плъхове.
Swedish: Infektion
Bulgarian: Заболяване
Swedish: Delar av detta avsnitt omorganiserades i enlighet med riktlinjerna.
Bulgarian: Тази точка е частично преструктурирана съгласно насоките.
Swedish: I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
Bulgarian: В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
Swedish: Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
Bulgarian: Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
Swedish: Även de pediatriska indikationerna har förtydligats.
Bulgarian: В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
Swedish: En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
Bulgarian: Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Bulgarian: Приет е също хармонизиран модул 3.
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Bulgarian: Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
Bulgarian: Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
Swedish: Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
Swedish: Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
Swedish: Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
Bulgarian: Това води до дозов режим при децата, който е еквивалентен на този при възрастни.
Swedish: Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
Bulgarian: Специалното предупреждение за ефекта върху сърдечносъдовата система и връзката с удължаването на QT интервала на електрокардиограмата е подсилено.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
Swedish: Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
Bulgarian: Всички тези промени са приети от СНМР.
Swedish: Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Bulgarian: Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
Bulgarian: Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Swedish: Pediatrisk användning
Bulgarian: Педиатрична употреба
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
Bulgarian: През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Bulgarian: Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Bulgarian: Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA).
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Bulgarian: Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Bulgarian: Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
Swedish: • Invasiv kandidos.
Bulgarian: Инвазивна кандидоза.
Swedish: Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
Bulgarian: Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Bulgarian: За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Bulgarian: Поради различие в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на горепосочените продукти (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява секретариата на СНМР/ЕМА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за да се разрешат различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и по този начин да се хармонизират различните кратки характеристики на продукта в Европейския съюз.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Bulgarian: Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години:
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Bulgarian: Изследвано е показанието за предотвратяване на рецидив при имунокомпрометирани (с ХИВ и рак) пациенти.
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
Swedish: Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
Bulgarian: Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Bulgarian: Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение.
Swedish: Esofageal kandidainfektion förekommer fortsatt hos barn som inte svarar på antiretroviral behandling.
Bulgarian: Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Swedish: CHMP anser dessutom att säkerheten och effekten för indikationen genital kandidainfektion inte fastställts i den pediatriska populationen eftersom alla tillgängliga data för barn och ungdomar härrör från studier av andra indikationer än genital kandidainfektion.
Bulgarian: В допълнение, СНМР счита, че безопасността и ефикасността за показанието генитална кандидоза не са установени при педиатричната популация, тъй като цялата налична информация при деца и юноши е от проучвания при други показания, различни от генитална кандидоза.
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Bulgarian: Флуконазол демонстрира антигъбична активност срещу повечето клинично разпространени видове Candida.
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
Swedish: Övriga avsnitt i produktresumén
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
Swedish: Behandling med flukonazol är effektiv för många djupa mykoser, vilket får stöd av data från kliniska studier och rekommenderas i kliniska riktlinjer.
Bulgarian: Терапията с флуконазол е ефикасна за няколко дълбоки микози, като това се подкрепя от данни от клинични изпитания и се препоръчва от клинични ръководства.
Swedish: Baserat på ovan nämnda uppgifter kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Diflucan och associerade namn var positivt och att den harmoniserade produktinformationen kunde godkännas.
Bulgarian: На базата на горепосоченото СНМР е счита, че съотношението полза/риск за Diflucan и свързани с него имена е положително и хармонизираната информация за продукта може да бъде одобрена.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
Swedish: Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
Bulgarian: Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
Swedish: Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичният профил на флуконазол позволява употребата му като самостоятелен агент, поради удължения му елиминационен полуживот от приблизително 36 часа и разпределението му във вагиналните тъкани и секрети, с концентрации над минималната инхибиторна концентрация за C. albicans, оставаща за най-малко 72 часа.
Swedish: Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.