FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Neutropenie von Grad 3 oder 4 sollten Ärzte die Anwendung von Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) gemäß den üblichen Leitlinien erwägen.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
German: Panobinostat zeigte ein mutagenes Potenzial im Ames-Test, führte in vitro in humanen peripheren Blutlymphozyten zu Endoreduplikationen und in einer in vivo COMET-Studie mit Mauslymphomzellen L5178Y zu DNS-Schäden, was jeweils auf den pharmakologischen Wirkmechanismus zurückzuführen ist.
Lithuanian: Nustatyta, kad panobinostatui būdingas mutageninis poveikis atliekant Ames mėginį, poveikis endo-reduplikacijai tiriant žmogaus periferinio kraujo limfocitus in vitro ir DNR pažaidas sukeliantis poveikis atliekant in vivo COMET tyrimą su pelių limfomos L5178Y ląstelėmis, o šie poveikiai priskiriami vaistinio preparatofarmakologiniam veikimo mechanizmui.
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacija (QT intervalas).
German: o Wie wird das Arzneimittel gemäß Verschreibung eingenommen: Dieser Abschnitt enthält eine Anleitung, wie die Therapiekarte ausgefüllt wird.
Lithuanian: o Kaip vartoti vaistinius preparatus pagal receptą: šiame skyriuje pateikiamos rekomendacijos, kaip užpildyti informacinę kortelę.
German: • ungewollter Abgang von Urin aufgrund fehlender oder schwacher Blasenkontrolle
Lithuanian: • negebėjimas kontroliuoti šlapinimosi dėl susilpnėjusios ar išnykusios šlapimo pūslės kontrolės;
German: • Benommenheitsgefühl, Müdigkeit oder Schwäche
Lithuanian: • svaigimo, nuovargio ar silpnumo pojūtis;
German: Verringerung der Anzahl der Blutzellen
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu šių preparatų skyrimas neišvengiamas, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir svarstyti tolesnio dozės mažinimo ar panobinostato vartojimo nutraukimo klausimą, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.5 skyrių).
German: Allerdings wurde aufgrund dieser Reaktionen nur bei einer verhältnismäßig kleinen Patientengruppe über einen Abbruch der Behandlung berichtet, in 4,5 % der Fälle aufgrund von Diarrhoe und in 0,5 % der Fälle jeweils aufgrund von Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Lithuanian: Gydymo Farydak negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos infekcija.
German: Panobinostat lag zu 6 bis 9 % als unveränderte Substanz im Plasma vor.
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
German: Von den an Blutungen verstorbenen Patienten litt ein Patient an einer Thrombozytopenie Grad 4, drei Patienten hatten eine Thrombozytopenie
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: , komplikavęsi sepsiu arba kvėpavimo ar dauginiu organų nepakankamumu) ir lėmė mirtį (žr. 4.8 skyrių).
German: Woche 1 Tage
Lithuanian: 1-oji savaitė Dienos
German: (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Anpassung der Anfangsdosis von Bortezomib
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
German: Die Schilddrüsen- und die Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Skydliaukės ir hipofizės funkcija turi būti stebima matuojant hormonų (pvz., laisvojo T4 ir TSH) kiekį, jei kliniškai indikuotina (žr. 4.2 skyrių).
German: Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, traten bei 30 % der Patienten < 65 Jahre, bei 44 % der Patienten zwischen 65 und 75 Jahre und bei 47 % der ≥ 75-Jährigen auf.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė, atitinkamai, 30 %, 44 % ir 47 % pacientų, kurių amžius buvo <65 metų, 65-75 metai ir ≥75 metų.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol) und anderen Substanzen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil und Pimozid), wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Lithuanian: Nustatytos embrionų ir vaisių žūtys bei padidėjęs skeleto anomalijų (papildomų krūtinkaulio narelių, papildomų šonkaulių, padažnėjusių smulkių skeleto nukrypimų, vėlyvo kaulėjimas ir krūtinkaulio narelių nukrypimų) dažnis, kai susidariusios preparato ekspozicijos viršijo atitinkančias 0,25 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
German: Die Thrombozytopenie ist allerdings reversibel (mediane Zeit bis zur Wiederherstellung 12 Tage) und kann normalerweise durch eine Dosisanpassung und -unterbrechung mit oder ohne ThrombozytenTransfusion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Lithuanian: Pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija a
German: Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Farydak-Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: • Ausschlag mit kleinen, flüssigkeitsgefüllten Bläschen, der auf geröteter Haut, im Mund oder
Lithuanian: • bėrimas su smulkiomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandantis ant paraudusios odos,
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und der Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą (žr. 4.2 skyrių).
German: Bislang ist nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas.
German: Nach oraler Anwendung scheint die Pharmakokinetik von Panobinostat innerhalb des Dosisbereichs von 10-30 mg linear zu sein, bei höheren Dosen steigt die AUC allerdings dosisabhängig unterproportional an.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną pavartoto panobinostato farmakokinetika yra tiesinė, kai vartotos dozės buvo 10-30 mg ribose, tačiau AUC rodiklis didėjo mažiau nei būtų proporcinga dozei, kai buvo skirtos didesnės dozės.
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinės dozės keitimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
German: Anwendung von Panobinostat bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESRD) oder Dialysepatienten wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio astenija pastebėta 9,4 % pacientų, tačiau nė vienam pacientui nepasireiškė 4-ojo laipsnio pagal CTC astenija.
German: Kontrollen während Ihrer Behandlung mit Farydak
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
German: • geschwollene Fußknöchel (ein Anzeichen eines niedrigen Albuminspiegels im Blut, auch bekannt als Hypoalbuminämie)
Lithuanian: • kulkšnių patinimą (tai sumažėjusio baltymo albumino kiekio kraujyje, dar vadinamo hipoalbuminemija, požymis);
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom untersucht, die sich zuvor schon 1-3 Therapielinien unterzogen hatten.
Lithuanian: Panobinostato veiksmingumas ir saugumas, skiriant derinyje su bortezomibu ir deksametazonu, buvo įvertinti atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo recidyvavusia arba recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma sirgę pacientai, kai jiems anksčiau buvo skirtos 1-3 gydymo schemos.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie mit CTC-Grad 3 (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l, mit Blutungen) auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und/oder die nächste Dosis möglicherweise verringert werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo laipsnio pagal CTC trombocitopenija (trombocitų skaičius <50 x 109/l kartu su kraujavimu), gali reikėti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir (arba) sumažinti kitą vaistinio preparatodozę.
German: Thrombozyten < 50 x 109/l mit Blutungen
Lithuanian: <50 x 109/l su kraujavimu
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei der Anwendung von Panobinostat bei Schwangeren das Risiko sowohl für den Tod des Fötus als auch für Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöhen kann, als hoch angesehen.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
German: Relevante Stoffwechselwege, die an der Biotransformation von Panobinostat beteiligt sind, sind Reduktions-, Hydrolyse- und Oxidationsprozesse sowie Glucuronidierung.
Lithuanian: Panobinostato biotransformacija vyksta dalyvaujant šiems metabolizmo būdams: redukcijos, hidrolizės, oksidacijos ir gliukuronidacijos procesams.
German: • Wurde die QT-Verlängerung innerhalb von 7 Tagen behoben, kann die Behandlung bei erstmaligem Auftreten mit der vorherigen Dosis fortgesetzt werden, während bei wiederholtem Auftreten der QT-Verlängerung die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortgesetzt werden sollte.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
German: Die scheinbare renale Clearance (CLR/F) von Panobinostat lag im Bereich von 2,4 bis 5,5 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad tariamasis panobinostato inkstų klirensas (CLR/F) svyruoja nuo 2,4 l/val.
German: Wird Panobinostat zusammen mit Dexamethason verabreicht, welches als schwacher bis mittelmäßiger Induktor von CYP3A4 sowie anderen Enzymen und Transportern bekannt ist, muss das Risiko einer verringerten Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
German: Während der Behandlung mit Panobinostat wurde bei Patienten eine hepatische Dysfunktion, vorwiegend leichtes vorübergehendes Ansteigen der Aminotransferasen und des Gesamtbilirubins, berichtet.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientams nustatyta kepenų veiklos sutrikimo, pirmiausia nedaug ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos, atvejų.
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant stiprių induktorių šis poveikis bus didesnis ir panobinostato veiksmingumas gali sumažėti, todėl reikėtų vengti kartu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
German: Panobinostat kann möglicherweise das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojant panobinostato gali pailgėti QTc intervalas (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei gepoolten Daten von Studien mit Panobinostat als Monotherapie innerhalb eines Dosisbereichs von 10 mg bis 80 mg war die Plasmaexposition von Panobinostat bei Patienten, die 65 Jahre oder jünger waren, vergleichbar mit derjenigen von Patienten, die älter als 65 Jahre waren.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą.
German: Die Sicherheitsdaten zu Panobinostat stammen von insgesamt 451 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, sowie von insgesamt 278 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Panobinostato saugumo duomenys įvertinti išanalizavus iš viso 451 pacientą, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam panobinostato buvo skirta derinyje su bortezomibu bei deksametazonu, ir iš viso 278 pacientus, kuriems buvo skirta vien panobinostato.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Panobinostat nicht durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeninio panobinostato poveikio tyrimų neatlikta.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Lithuanian: Farydak gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu šių vaistų reikia vartoti atsargiai arba jų gali reikėti vengti.
German: Wie lange wird Farydak eingenommen?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Farydak
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Lithuanian: 33,3 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 10,3 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje gydymo metu buvo perpilta trombocitų.
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (mit Blutungskomplikation) oder < 25 x 109/l sollte die Farydak-Therapie unterbrochen und erst dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wenn sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l verbessert hat.
Lithuanian: Jeigu paciento trombocitų skaičius <50 x 109/l (besikomplikuojantis kraujavimu) arba <25 x 109/l, gydymą Farydak reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti sumažinus vaistinio preparato dozę, kai trombocitopenija sumažėja iki ≥50 x 109/l trombocitų skaičiaus.
German: Gaumen auftritt (Anzeichen einer möglicherweise schweren Virusinfektion)
Lithuanian: burnos ertmėje ar ant dantenų (tai galimos sunkios virusinės infekcijos požymiai);
German: • plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen, Müdigkeitsgefühl, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
Lithuanian: • staiga prasidėjusį ir spaudžiantį krūtinės ląstos skausmą, nuovargio pojūtį, nereguliarų širdies susitraukimų ritmą (tai galimi širdies smūgio požymiai);
German: Aufgrund der Natur des Multiplen Myeloms und der bekannten Hämatotoxizität von Panobinostat und dem Kombinationsarzneimittel Bortezomib wurden Thrombozytopenien, oft auch von schwerer Ausprägung, vielfach beobachtet.
Lithuanian: Dėl pačios dauginės mielomos pobūdžio ir žinomo panobinostato bei derinyje vartojamo preparato bortezomibo toksinio poveikio kraujodarai, pacientams dažnai pastebėta trombocitopenijos (dažnai sunkios) atvejų.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
German: Woche 3
Lithuanian: 3-ioji savaitė
German: • starke Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (mögliche Anzeichen von Problemen des Nervensystems wie Blutungen oder Schwellungen im Kopf oder Gehirn)
Lithuanian: • stiprų galvos skausmą, galūnių ar veido silpnumo pojūtį ar paralyžių, apsunkintą kalbėjimą, staiga sutrikusią sąmonę (tai galimi nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar smegenų patinimo, požymiai);
German: Je nach Verträglichkeit seitens des Patienten kann eine Steigerung der Dosis von 15 mg auf 20 mg in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, galima apsvarstyti dozės didinimo nuo 15 mg iki 20 mg klausimą.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte erwogen werden, wenn es trotz der unten genannten Anpassung der Behandlung zu keiner Verbesserung der Thrombozytopenie kommt und/oder der Patient wiederholt Thrombozytentransfusionen benötigt.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu trombocitopenija neatsistato, nepaisant toliau aprašyto gydymo modifikavimo ir (arba) jeigu pacientui reikia kartotinių trombocitų perpylimų.
German: Voraussichtliche pharmakodynamische Wechselwirkungen
Lithuanian: Numatoma farmakodinaminė sąveika
German: Die Behandlung von Tumorzellen mit Panobinostat führte zu einem dosisabhängigen Anstieg der Acetylierung der Histone H3 und H4 sowohl in vitro als auch in präklinischen XenograftTiermodellen, was auf eine zielgerichtete Hemmung hinweist.
Lithuanian: Panobinostatui veikiant vėžines ląsteles, nustatytas nuo dozės priklausomas histonų H3 ir H4 acetilinimo padidėjimas tiek tyrimų in vitro metu, tiek ikiklinikiniuose ksenotransplantatų modeliuose gyvūnams, o tai rodo tikslinį slopinamąjį poveikį.
German: Blutungen des CTC-Grads 3 oder 4 wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, einschließlich Fälle gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen mit tödlichem Ausgang.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
German: Die Leberfunktion sollte vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
German: Sexuell aktive Männer, die Farydak einnehmen, und ihre weiblichen Partner sollten während der Behandlung des Mannes und nach Einnahme seiner letzten Farydak-Dosis weitere sechs Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Farydak vartojantys lytiškai aktyvūs vyrai ir jų partnerės turėtų naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą vyro gydymosi metu ir dar bent šešis mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Fatigue, peripheres Ödem, Fieber, Asthenie
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Lithuanian: • karščiavimą, gerklės skausmą ar opų susidarymą burnos ertmėje dėl infekcijos (tai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Thrombozytopenie Grad 3 und 4 lag bei einem Monat und die mediane Zeit bis zur Normalisierung bei 12 Tagen.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH
German: Prostataatrophie mit gleichzeitig verringerter Anzahl sekretorischer Granula, Hodendegeneration, Oligospermie und eine erhöhte Anzahl epididymaler Zelltrümmer wurden bei Hunden unter Expositionen beobachtet, die dem 0,41-0,69-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėta prostatos atrofijos bei dėl to sumažėjusio sekreto granulių skaičiaus, sėklidžių degeneracijos, oligospermijos bei padaugėjusių nuosėdų sėklidės prielipe atvejų, kai šunims susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,41-0,69 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.