FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Latvian: • hroniska mutes dobuma atrofiska kandidoze (protēžu izraisīts jēlums mutes dobumā), ja zobu higiēna vai lokāla terapija nav pietiekama;
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Czech: 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolky, sirup 5 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze 50 mg/5 ml nebo 200 mg/5 ml, infuzní roztok 2 mg/ml
Latvian: 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulas, 5 mg/ml sīrups, 50 mg/5 ml vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, 2 mg/ml šķīdums infūzijām.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
Latvian: Vēža pacientiem tas labāk nekā placebo novērsa mikoloģisku recidīvu.
Czech: • relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů infikovaných virem HIV, kteří jsou vysoce ohroženi relapsem,
Latvian: • mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes recidīvs ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīva risks;
Czech: Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.
Latvian: CHMP piekrita iesniegtajiem datiem un apstiprināja, ka flukonazols ir efektīvs līdzeklis kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar ilgstošu neitropēniju.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Diflucan a související názvy za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Czech: Halofantrin v doporučené terapeutické dávce prokazatelně prodlužuje QTc interval a je substrátem enzymu CYP3A4.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka halofantrīns pagarina QTc intervālu ieteicamajā terapeitiskajā devā un ir CYP3A4 substrāts.
Czech: • slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy,
Latvian: • gļotādu kandidoze, tostarp mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidoze, kandidūrija un hroniska gļotādu un ādas kandidoze;
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
Latvian: Flukonazols ir reģistrēts akūtas vai recidivējošas vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai sievietēm un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai vīriešiem.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že dostupná data jsou dostatečná pro bezpečné a účinné používání flukonazolu k léčbě a prevenci slizniční (orofaryngeální a jícnové) kandidózy u dětí.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Czech: Výbor rovněž projednal a odůvodnil profylaktické použití přípravku Diflucan, které se liší od terapeutických indikací.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Diflucan lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba kandidózy genitálií vyžaduje podání jedné 150mg dávky flukonazolu, je v některých členských státech flukonazol k dispozici ve vhodné lékové formě obsahující jednu 150mg tobolku pouze pro indikaci kandidózy genitálií, konkrétně pro léčbu akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy.
Latvian: Tā kā dzimumorgānu kandidozes ārstēšanai nepieciešama vienreizēja flukonazola 150 mg deva, dažās dalībvalstīs ir pieejama ērta zāļu forma, kas satur vienu 150 mg flukonazola kapsulu tikai dzimumorgānu kandidozes indikācijai, konkrētāk akūtas maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ar tā iedarbību pret kandidu sugām un tā farmakokinētiskām īpašībām piedāvā drošu, efektīvu un ērtu alternatīvu lokālai terapijai ar vienreizēju devu gan kandidu izraisīta vaginīta, gan kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušajiem, kā arī vaginālas kandidozes recidīvu profilaksei.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Latvian: Sistēmiskā terapija ir nozīmīga barības vada slimības gadījumā, un tā jāsāk empīriski HIV inficētiem bērniem, kuriem ir mutes dobuma un rīkles kandidozes un barības vada simptomi.
Czech: Na závěr přijal výbor CHMP následující soubor indikací přípravku Diflucan a souvisejících názvů pro tobolky (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg), infuzní roztok, sirup a prášek pro přípravu perorální suspenze.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Czech: Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
Latvian: Rezultāti apstiprina, ka flukonazols ir piemērots līdzeklis gļotādu kandidozes ārstēšanai, ietverot mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidozi, kandidūriju un hronisku gļotādu un ādas kandidozi.
Czech: Flukonazol inhibuje především syntézu ergosterolu u plísní a mykotické enzymy, jejichž působení je zprostředkováno cytochromem p-450.
Latvian: Flukonazols specifiski nomāc sēnīšu ergosterola sintēzi un mikotiskos citohroma P-450 mediētos enzīmus.
Czech: Výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a diskusí v rámci výboru schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Diflucan a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos produkta informācijas dokumentus dažādām Diflucan un sinonīmisku nosaukumu preparātu zāļu formām.
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k léčbě:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu ārstēšanai:
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Latvian: Visbiežāk tā ir saistīta ar smagiem imunoloģiskiem traucējumiem cukura diabēta, leikozes, limfomas, ļaundabīgas slimības, neitropēnijas un HIV infekcijas dēļ, kad tā liecina par klīnisku progresēšanu un pāreju AIDS stadijā.
Czech: Přípravek Diflucan (flukonazol) je indikován při léčbě těchto plísňových infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Latvian: Diflucan (flukonazols) pieaugušajiem ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Czech: Profylaxe kandidových infekcí u imunokompromitovaných dětí
Latvian: Kandidu infekciju profilakse bērniem ar novājinātu imunitāti
Czech: Mezi dermatomykózy patří tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea vesicolor, tinea unguinium (onychomykóza) a kožní kandidové infekce.
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Czech: Léková forma - jedna 150mg tobolka
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Czech: • kandidová balanitidy, pokud není lokální léčba vhodná.
Latvian: • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota;
Czech: Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Czech: Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Czech: Přípravek Diflucan je u dospělých určen k profylaxi:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu profilaksei:
Czech: Výbor CHMP souhlasí s oddělením léčby od profylaxe relapsu orofaryngeální kandidózy a s náležitou úpravou dávkování.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Czech: Flukonazol podávaný u dětí v dávce 12 mg/kg/den zprostředkovává expozici podobnou standardní denní dávce 400 mg u dospělých.
Latvian: Lietojot bērniem pa 12 mg/kg flukonazola dienā, tas nodrošina līdzīgu iedarbību kā standarta 400 mg dienas deva pieaugušajiem, un lielākas devas bērniem nav ieteicamas.
Czech: • vaginální kandidózy, akutní nebo opakované; pokud není lokální léčba vhodná,
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Czech: Flukonazol se rovněž používá jako udržovací léčba (profylaxe) při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Latvian: Flukonazolu lieto arī balstterapijai (profilaksei), lai novērstu maksts kandidozes recidīvu.
Czech: Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
Latvian: Flukonazolu lieto kriptokoku slimības ārstēšanai bērniem.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Latvian: Apmierinošā veidā tika iesniegta informācija par kapsulu, pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, sīrupa un infūziju šķīduma izstrādi.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Czech: S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
Latvian: Parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, limfokutānas sporotrihozes indikāciju gadījumā, kad citi līdzekļi nav bijuši efektīvi vai nav panesami, CHMP uzskatīja, ka par efektivitāti iesniegtie dati nebija pietiekami.
Czech: Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Czech: Flukonazol a amfotericin B vykazovaly podobnou míru klinické reakce a míru přežití při léčbě kandidémie, nežádoucí účinky ve vztahu k podávanému přípravku však byly častěji zaznamenány v souvislosti s amfotericinem B. Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol je ve srovnání s jinými možnostmi léčby bezpečný a účinný léčivý přípravek při profylaxi nebo léčbě invazivní kandidózy.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Czech: Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Czech: Po provedení všech změn v souhrnu údajů o přípravku se některé z nich zohlednily v příbalové informaci.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že flukonazol je indikován při profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Czech: Žádný z vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku nezohledňoval tuto věkovou skupinu.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav iekļauta informācija par devām pusaudžiem; nevienā no valstu zāļu aprakstiem nebija norādītas devas šai vecuma grupai.
Czech: Byl upřesněn obecný text klasifikace frekvencí výskytu a nežádoucí účinky zjištěné v průběhu sledování přípravku od uvedení na trh.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Czech: Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Latvian: Ņemot vērā izkliedes tilpumu un klīrensu, flukonazola farmakokinētiskās īpašības bērniem labi izprastā veidā korelē ar pieaugušajiem noteiktajām farmakokinētiskajām īpašībām.
Czech: Flukonazol prokázal in vitro a in vivo účinnost proti plísni Cryptococcus neoformans, a poskytuje tak klinickým lékařům možnost léčby, která je méně toxická než amfotericin B. Flukonazol je bezpečnou a účinnou protiplísňovou léčbou u zdravých i imunokompromitovaných pacientů s kryptokokovou meningitidou a k dispozici jsou klinická data podporující používání flukonazolu při léčbě tohoto onemocnění u dětí i dospělých.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs pretsēnīšu līdzeklis veseliem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri slimo ar kriptokoku meningītu, un ir pieejami klīniskie dati, kas atbalsta flukonazola kā ārstēšanas līdzekļa lietošanu bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
Latvian: Dati, kas apstiprina flukonazola indikāciju sēnīšinfekcijas profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti, pediatriskajā Starptautiskajā reģistrācijas lietā (1993) bija iegūti no trīs pētījumiem bērniem; vienā pētījumā noteica flukonazola efektivitāti salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu nistatīnu, vienā pētījumā salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotiem poliēniem (nistatīnu vai amfotericīnu B) un trešajā pētījumā salīdzinājumā ar ketokonazolu.
Czech: Výbor CHMP schválil výsledné znění příbalové informace.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Czech: Flukonazol je k dispozici rovněž pro intravenózní použití ve formě fyziologického roztoku s obsahem 2 mg/ml.
Latvian: v.) lietošanai 2 mg/ml fizioloģiskā sāls šķīduma zāļu formā.
Czech: Tato skutečnost je podepřena údaji z klinických studií a uvedena v klinických pokynech.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Czech: Přípravek Diflucan byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž má být sjednocen souhrn údajů o přípravku podle čl.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Czech: Powder for Suspension
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Czech: Nizozemsko
Latvian: The Netherlands
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Pfizer SA
Latvian: Pfizer.
Czech: Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent
Czech: Pfizer Hellas A. E.
Latvian: Pfizer Hellas S.A.
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Czech: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Latvian: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Latvian: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Latvian: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Latvian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Latvian: 1050 Brussels Belgium
Czech: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Latvian: Diflucan i.v.- 100 mg
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Czech: Informace o přípravku
Latvian: Zāļu informācija
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;