FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Spanish: a La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
English: - The active substance is tenofovir.
Spanish: - El principio activo es tenofovir.
English: As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Spanish: Ya que Viread puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica humana no proliferantes (PBMC) la semivida de tenofovir difosfato fue de aproximadamente 50 horas, mientras que la semivida en PBMC estimuladas con fitohemaglutinina fue de aproximadamente 10 horas.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH y/o el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Spanish: La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) se debe ajustar la dosis diaria y realizar un cuidadoso seguimiento de la función renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Viread may cause a reduction in BMD.
Spanish: Viread puede causar una disminución de la DMO.
English: If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Spanish: Si esto es inevitable, el médico del niño controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces pueden provocar la muerte en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Spanish: La dosis recomendada es de 6,5 mg de tenofovir disoproxilo por kilogramo de peso corporal administrados una vez al día, acompañados de alimentos.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: • La niña no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
English: Your child's doctor will test for these changes.
Spanish: El médico del niño controlará estos cambios.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Spanish: • Hable con su médico antes de dejar de tomar Viread por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Spanish: • Se debe evaluar la función renal basal de los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Viread.
English: Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Spanish: Existen estudios que han establecido que la vía de secreción tubular activa hace pasar tenofovir a las células del túbulo proximal mediante los transportadores humanos de aniones orgánicos (hOAT) 1 y 3 y lo excretan a la orina mediante la proteína resistente a polifármacos 4 (MRP 4).
English: Viread contains lactose
Spanish: Viread contiene lactosa
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Viread para el VHB.
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético en pacientes adultos no infectados por VIH con distintos grados de insuficiencia hepática.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones de voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Spanish: Actividad antiviral ‘in vitro' relativa al VIH: La concentración de tenofovir necesaria para producir un 50% de inhibición (CI50) de la cepa salvaje VIH-1IIIB de referencia de laboratorio es 1-6 µmol/l en líneas celulares linfoides y 1,1 µmol/l para el subtipo B del VIH-1 primario aislado en PBMC.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
Spanish: • Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH y el VHB asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato como Viread.
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Viread se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 33 mg/g gránulos y de Viread 123 mg, 163 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con la leche materna, para evitar la transmisión del VIH al lactante.
English: Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Spanish: Viread puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento.
English: Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Spanish: No se debe administrar Viread a adolescentes con problemas renales existentes.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Spanish: Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que reduzca su dosis diaria de los gránulos.
English: Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Spanish: Consulte la sección 2 “Viread gránulos contiene manitol”.
English: • evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: • evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró tenofovir disoproxilo de forma conjunta con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (potenciado con ritonavir), metadona, ribavirina, rifampicina, tacrolimus, o el anticonceptivo hormonal norgestimato/etinilestradiol.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que tenofovir disoproxilo evite el riesgo de transmisión del VHB a otros por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: Tell your doctor before taking Viread.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Viread.
English: A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Spanish: Está disponible una formulación de tenofovir disoproxilo en gránulos para pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película.
English: Viread granules contain mannitol
Spanish: Viread gránulos contiene manitol
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Spanish: Hepatitis B: Cabe esperar que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes experimente reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxilo, la mayoría de las cuales son leves.
English: Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Spanish: No se debe administrar Viread a niños con problemas renales existentes.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
Spanish: • Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, debe tomarla tan pronto como pueda, y luego tomar su dosis siguiente a su hora habitual.
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Spanish:  Si este es el caso del niño, informe a su médico inmediatamente y no le administre Viread.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Spanish: En los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
English: While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras esté tomando Viread podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que el niño haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: (1 subject)
Spanish: (1 sujeto)
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Spanish: Esta recomendación de dosis compensa la necesidad de limitar la acumulación del fármaco mientras se intentan mantener concentraciones de tenofovir suficientes a lo largo del intervalo de dosis similares a las concentraciones valle observadas en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4 %).
English: c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay.
Spanish: c El cambio de la mediana desde el nivel basal del ADN del VHB solamente refleja la diferencia entre el nivel basal de ADN del VHB y el límite de detección (LD) del ensayo.
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: • HIV paediatric educational brochure
Spanish: • Un folleto informativo pediátrico sobre el VIH.
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con una puntuación CPT basal alta tuvieron un riesgo mayor de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de gránulos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 o niños con hepatitis B crónica de menos de 2 años.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Spanish: Estos ajustes de dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Spanish: 11l a Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de finalización definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
English: Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la co-administración de Viread y didanosina ya que puede ocasionar un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.5).
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis y, por tanto, se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
English: Co-administration of other medicinal products - Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos - Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Spanish: Las concentraciones máximas de tenofovir en suero se observan durante la hora siguiente a la administración en ayunas, y dentro de las dos horas cuando se administra con comida.
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Spanish: En adultos, la demostración del beneficio de Viread en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naive, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales Viread se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).
English: It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con tenofovir disoproxilo y que también se monitorice tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Spanish: El médico del niño considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Spanish: Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxilo.
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Spanish: Tras 72 semanas de tratamiento aleatorizado ciego, cada sujeto pudo cambiar al tratamiento con tenofovir disoproxilo en fase abierta hasta la semana 192.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Spanish: Los valores de CE50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 µmol/l, con valores > 100 µmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %).
English: • If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: • Si ha tomado Viread durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: • If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
Spanish: • Si es más de 12 horas desde que el niño debió tomarla, no debe tomar la dosis olvidada.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Spanish: El niño no debe dejar de tomar Viread sin que su médico se lo diga.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos durante 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe en dos muestras de suero consecutivas con al menos 3 a 6 meses de diferencia) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Spanish: • niños y adolescentes entre 2 y menos de 18 años.
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el inicio (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Spanish: Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección poco después de que el niño comience a tomar Viread.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 5 y 6).
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
Spanish: Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones del niño (ver Toma de Viread con otros medicamentos).
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Spanish: • aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),