FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inflectra wird jedoch vor der Verabreichung mit einer natriumhaltigen Lösung verdünnt.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви се приложи, Inflectra се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Inflectra informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Inflectra преди на бебето Ви да бъдат направени каквито и да било ваксини.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
German: Inflectra darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Inflectra
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Inflectra-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
German: Dies war als eine Absenkung des CDAI um ≥ 70 Punkte bezogen auf den Ausgangswert bei einer Bewertung nach 4 Wochen und ohne Erhöhung der Begleitmedikation oder Durchführung chirurgischer Maßnahmen zur Behandlung des Morbus Crohn definiert.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
German: Untersuchungen Gelegentlich:
Bulgarian: Изследване:
German: Vor der Behandlung mit Inflectra:
Bulgarian: Преди започване на лечението с Inflectra
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/ 35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,01).
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Bulgarian: В групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти още на първата визита (втора седмица) е наблюдаван отговор PASI 50, а на втората визита (шеста седмица) - отговор PASI 75.
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните, или удебеляване на кожата, или зачервена,
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Inflectra.
German: Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Bulgarian: При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
German: Vergleichsdaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Bulgarian: Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Bulgarian: На седмици 30 и 54 в групата пациенти на поддържащо лечение с инфликсимаб е установено подобрение по отношение на показателите за качество на живот, на свързаните със заболяването хоспитализации и на прилагането на кортикостероиди в сравнение с групата пациенти, получавали плацебо.
German: Sie sollten jedoch keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (Impfstoffe, die abgeschwächte lebende Erreger enthalten) erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen,
Bulgarian: напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Inflectra.
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" симптоми.
German: Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftreten
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
German: Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in IMPACT 2.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 е отчетено и значимо подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
Bulgarian: Признаци на проблеми с белите дробове като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43,9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder NSAID war zulässig.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
German: Inflectra kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
German: Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
German: • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
German: p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
German: Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Bulgarian: които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
German: Mukosaheilung in Woche 30
Bulgarian: Клиничен отговор на 30 седмица
German: Woche 24
Bulgarian: 24 седмица
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се обмисли много внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
German: Die Kombination von Infliximab und Abatacept wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и абатацепт.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
German: Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 C - 8 C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение преди и при употреба е отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD е 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p< 0,001).
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
German: Tag/ Monat/ Jahr auf dem Umkarton.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
German: Eine Abnahme der peripheren Aktivitätsparameter, die für Psoriasis-Arthritis charakteristisch sind (wie z. B. die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzender/ druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Auftreten von Enthesiopathie), wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten festgestellt.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е отчетено понижаване на стойностите на параметрите, типични за периферна активност на псориатичен артрит (като брой на оточните стави, брой на болезнените стави, дактилит и ентезопатия).
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen
Bulgarian: Поголямата част от случаите на развитие на хепатоспленален
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след експозиция in utero на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
German: Zyanose, Perikarderguss.
Bulgarian: Редки: Цианоза, перикарден излив.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
Bulgarian: Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържаща терапия.
German: HAQ-Änderung gegenüber Ausgangswert (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SD
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойност (оценявани пациенти)
German: Klinische Remission in Woche 30 Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на 8 седмица Клинична ремисия на 30 седмица Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 30 седмица)
German: Krankheitssymptomatik (siehe „Wiederholungstherapie" unten und Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Инфузия на 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират (вж. „Повторен курс" по-долу, както и точка 4.4).
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Infliximab + AZA Kombinationstherapie
Bulgarian: Инфликсимаб + AZA
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Inflectra.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den o. g. Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inflectra erhalten.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.
German: • Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ. 4.
German: Schwindel/ Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
Bulgarian: Чести: Световъртеж, замаяност, хипестезия, парестезии.
German: Datum
Bulgarian: Дата:
German: Alle Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Induktionstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
German: DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА.
German: Kontrolle
Bulgarian: Изследвания
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Bulgarian: Съобщенията за инфекции са по-чести при пациенти, при които инфузии са правени през 8 седмици, отколкото при пациенти, при които са правени през 12 седмици (съответно 73,6% и 38,0%), докато съобщения за сериозни инфекции има при 3 пациенти в групата на инфузии през 8 седмици и при 4 пациенти в групата на инфузии през 12 седмици.
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
German: Wenn der Patient nach der dritten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
German: Anwendung von Inflectra zusammen mit anderen Arzneimitteln Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Bulgarian: 30 седмица a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo.
Bulgarian: 10 mg/k g през 8 седмиц
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Infliximab
Bulgarian: Inflectra infliximab
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
German: Weitere Informationen über Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.