FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze
Slovenian: Žilne bolezni pordelost hipertenzija hipotenzija
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Slovenian: 13,7 % odraslih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Replagal v kliničnih preskušanjih.
Czech: V případě, že dojde k mírným či středně závažným reakcím na infúzi, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a zahájit příslušná opatření.
Slovenian: Če se pojavijo blage ali zmerne akutne infuzijske reakcije, mora bolnik takoj poiskati medicinsko pomoč in je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Replagal stabiliziralo delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, benokvin ali gentamicin, morate o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2 mg/kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu.
Slovenian: Po enem intravenskem odmerku 0,2 mg/kg je bil profil porazdelitve in izločanja agalzidaze alfa iz krvnega obtoka dvofazen.
Czech: Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat.
Slovenian: Infuzijo lahko začasno prekinete (za 5 do 10 minut), dokler simptomi ne izzvenijo, potem pa lahko nadaljujete z njo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Czech: Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka.
Slovenian: O resnih infuzijskih reakcijah so poročali občasno; med njihovimi simptomi so bili zvišanje telesne temperature, okorelost, tahikardija, urtikarija, navzea/bruhanje, angionevrotski edem s stiskanjem grla, stridor in otekanje jezika.
Czech: Jak se přípravek Replagal podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Replagal
Czech: Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky.
Slovenian: Pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo so na osnovi analize vzorcev jetrne biopsije pred in po odmerku ocenili, da razpolovni čas zdravila v tkivih presega 24 ur, privzem zdravila v jetra pa so ocenili na 10% prejetega odmerka.
Czech: Při každém ošetření Vám bude Replagal podáván do žíly po dobu 40 minut.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo, bo intravenska infuzija zdravila Replagal trajala 40 minut.
Czech: Výsledkem dlouhodobější léčby (48 - 54 měsíců) byla stabilizace GFR u pacientů mužského pohlaví s normální hodnotou GFR na vstupu (≥ 90 ml/min/1,73 m2) a s mírnou až středně závažnou renální dysfunkcí (GFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), a zpomalení zhoršování funkce ledvin a progrese do koncového stádia onemocnění ledvin u pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se závažnější renální dysfunkcí (GFR 30 do
Slovenian: GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) in z blago do zmerno ledvično okvaro (GFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) povzročilo stabilizacijo vrednosti GFR, pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo s hujšo ledvično okvaro (GFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) pa upočasnilo slabšanje delovanja ledvic in napredovanje do končne faze ledvične bolezni.
Czech: Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji.
Slovenian: Vendar so se pogosteje pojavile reakcije, povezane z infuzijo (povišana telesna temperatura, težave pri dihanju, bolečine v prsih), in močnejše bolečine.
Czech: U 9 chlapců toto zlepšení přetrvalo po dobu 6,5 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg v otevřené dlouhodobé prodloužené studii.
Slovenian: To izboljšanje se je v odprti dolgotrajni dopolnilni študiji pri 9 dečkih vzdrževalo 6,5 leta zdravljenja z zdravilom Replagal 0,2 mg/kg.
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 7 do 18 let, je bil očistek zdravila Replagal iz obtoka pri odmerku 0,2 mg/kg hitrejši kot pri odraslih.
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Slovenian: 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml viali (steklo tipa 1) z zamaškom iz butilne gume s fluorovo smolnato prevleko in enodelno aluminijasto zaporko s ploščico.
Czech: Replagal je koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Replagal je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Replagal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Czech: Úbytek hmoty levé komory zjištěný echokardiograficky u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem Replagal byl spojen s významným zlepšením symptomů na základě měření pomocí klasifikace NYHA a CCS u pacientů s Fabryho nemocí trpících závažným srdečním selháváním či anginózními symptomy na vstupu.
Slovenian: Zaporedne odprte študije so pokazale, da je bilo pomembno zmanjšanje mase levega prekata, izmerjeno z ehokardiografijo, pri moških in ženskah s Fabryjevo boleznijo po 24 do 36 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal povezano s pomembnim izboljšanjem simptomov; zmanjšanje mase je bilo pri začetni vrednosti izmerjeno glede na klasifikaciji NYHA in CCS bolnikov s Fabryjevo boleznijo in hudo srčno odpovedjo ali simptomi angine.
Czech: Má se za to, že renální vylučování agalsidázy alfa je minoritní cestou clearance, jelikož její farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny narušenou funkcí ledvin.
Slovenian: Ledvično izločanje agalzidaze alfa velja za manj pomembno pot izločanja, saj ledvična okvara ne vpliva na spremembo farmakokinetičnih parametrov.
Czech: Jak Replagal uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Replagal
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi ali po presaditvi ledvic so na voljo omejeni podatki.
Czech: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Slovenian: EU/1/01/189/002
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA / 3,5-MILILITRSKA VIALA
Czech: U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku.
Slovenian: Pri 9 dečkih, ki so ob izhodišču imeli maso levega prekata (LVMI), indeksirano na telesno višino2.7, v normalnem razponu za otroke (< 39 g/m2.7 pri dečkih), je LVMI
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Replagal razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Czech: Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah po 3,5 mg/3,5 ml agalzidaze alfa.
Czech: onemocnění podobající se chřipce, vyrážka v místě injekce,
Slovenian: stiskanje v prsih, gripi podobna bolezen, izpuščaj na mestu injiciranja,
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih zdravljenja so opazili za 50 do 80% zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi in sedimentu seča.
Czech: Lékař může infuzi dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky nevymizí, a potom v ní pokračovat.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine infundiranje (5 - 10 min), dokler simptomi ne izginejo, nato pa infundiranje nadaljuje.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Czech: Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Czech: U čtyř ze 17 (23,5 %) pediatrických pacientů ≥ 7 let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5 letého období léčby (střední hodnota délky léčby přibližně 4 roky) vyskytla nejméně jedna reakce na infuzi.
Slovenian: 7 let ali več in vključenih v klinična preskušanja, so imeli vsaj eno reakcijo na infundiranje v 4,5 letih zdravljenja (srednje trajanje približno 4 leta).
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
Slovenian: Glede na število zdravljenih bolnikov je pojav določenega neželenega pojava že pri enem samem bolniku opredeljen kot občasen.
Czech: Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa.
Slovenian: En ml zdravila Replagal vsebuje 1 mg agalzidaze alfa.
Czech: Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Le za enkratno uporabo.
Czech: Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu.
Slovenian: Simptomi, povezani z infundiranjem, lahko vključujejo tudi omotico, hiperhidrozo, hipotenzijo, kašelj, bruhanje in utrujenost.
Czech: Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně s jinými látkami.
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Czech: Hypersenzitivní reakce Byly hlášeny hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa), boste morali takoj prenehati dobivati zdravilo Replagal in vaš zdravnik bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0,007 do 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40-minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40-minutnih intravenskih infuzij.
Czech: Přípravek Replagal snižoval velikost levé komory u léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pri zdravljenih bolnikih zmanjšalo maso levega prekata v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Slovenian: (70 kg) je to približno 14 mg ali 4 viale (stekleničke) zdravila Replagal.
Czech: O možnosti podání infúze přípravku Replagal v domácím prostředí lze uvažovat u pacientů, kteří infúze přípravku snášejí dobře.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infundiranje, se lahko pretehta možnost infundiranja zdravila Replagal doma.
Czech: zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001).
Slovenian: V kontrolirani študiji je zdravljenje z zdravilom Replagal povzročilo zmanjšanje mase levega prekata za 11,5 g (izmerjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do povečanja mase levega prekata za 21,8 g. Tudi v prvi študiji, v katero je bilo vključenih 25 bolnikov, je zdravilo Replagal po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja povzročilo pomembno zmanjšanje srčne mase (p < 0,001).
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Czech: Lékař také může ke zvládnutí uvedených příznaků nasadit jiné léky (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
Slovenian: Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Slovenian: Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Czech: Po jednom roce léčby agalsidázou alfa v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se abnormálně vysoké hodnoty eGFR v této podskupině snížily z 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a během 4 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg se tyto hodnoty eGFR stabilizovaly v normálním rozmezí jak u této podskupiny, tak i u pacientů bez hyperfiltrace.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Czech: Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
Czech: Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
Slovenian: Trije od 8 (37,5 %) pediatričnih bolnikov, mlajših od 7
Czech: Není pravděpodobné, že by agalsidáza alfa vstupovala do interakcí mezi léky.
Slovenian: Verjetnost, da bi agalzidaza alfa medsebojno delovala z drugimi zdravili, je majhna.
Czech: - Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, takoj prekinite dajanje zdravila Replagal in uvedite ustrezno zdravljenje.
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Agalsidasum alfa
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Czech: Reakce na infuzi hlášené po uvedení přípravku na trh (viz také bod 4.4) mohou také zahrnovat srdeční příhody, jako např. srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu, a srdeční selhání u pacientů s Fabryho chorobou zasahující srdeční struktury.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Czech: 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg .
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Czech: (eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal.
Slovenian: 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Czech: Po 6 měsících terapie snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka).
Slovenian: Zdravilo Replagal je po 6 mesecih zdravljenja pomembno zmanjšalo bolečino pri bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Pacienti s poruchou jater
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost průjem, zvracení, břišní bolest / břišní diskomfort
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/nelagodje
Czech: Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infúzí po dobu 40 minut.
Slovenian: Zdravilo Replagal se daje v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z jetrno okvaro študije niso bile opravljene.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Slovenian: Odmerek encima ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti.
Czech: srdeční selhání
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo významného snížení bolesti u pacientů léčených přípravkem Replagal v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p = 0,021), což bylo změřeno pomocí tzv. Brief Pain Inventory (validované stupnice pro měření bolesti).
Slovenian: Kot so izmerili s kratko lestvico za oceno bolečine (Brief Pain Inventory, validirana lestvica za merjenje bolečine), se je po 6 mesecih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Replagal, pomembno zmanjšala bolečina v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p = 0,021).
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu,
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Zdravila Replagal ne smete dobiti
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: 2,3 ml/min/kg.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, chrapot,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, hripavost, stiskanje v žrelu, dispneja, nazofaringitis,
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda za nekaj časa (5-10 min) prekinil infuzijo in jo nadaljeval, ko bodo simptomi izginili.
Czech: Nejčastější reakce na infuzi byly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku, rudnutí/návaly horka, bolest hlavy,
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení.
Slovenian: utrujenost, nizek krvni tlak, nestabilnost, znojenje, težave pri dihanju, srbenje, tresenje, kašelj in bruhanje.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob: - celková bolest nebo diskomfort.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: - zvracení,
Slovenian: Pokazalo se je,
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 20. julija 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Czech: Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Czech: Replagal agalsidasum alfa
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Replagal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáváním infuze.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Replagal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Czech: Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Czech: Další informace o přípravku Replagal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal
Czech: Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Czech: Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Czech: Jaký přínos přípravku Replagal byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?