FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Maltese: Solvent għar-rikostituzzjoni ta' Extavia 1.2 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)
Hungarian: 2,25 ml-es, (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml adagoknál) beosztásokkal ellátott, előre töltött fecskendő (I. típusú üveg), ami 1,2 ml oldószert tartalmaz.
Maltese: Siringa mimlija bil-mod il-mod (b'marki tad-doża ta': 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) minn qabel ta' 2.25ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Hungarian: További alcsoport-analízisek azt mutatták, hogy két éven belül nagy a klinikailag határozott sclerosis multiplexig tartó progresszió kockázata olyan monofokális betegekben, akiknél legalább 9 T2-lézió található (55%-os a placebo csoport kockázata, 26% az Extavia csoport esetén) vagy Gd-halmozás esetén (63% vs.
Maltese: Aktar analiżi tassottogrupp indika riskju għoli ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti monofokali b'ta' lanqas 9 leżjonijiet T2 (55% riskju għal plaċebo, 26% għal Extavia) jew Gd-enhancement (63% kontra 33%).
Hungarian: EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz
Maltese: EU/1/08/454/009 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 45 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/012 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 42 siringa mimlija għal-lest bis-solvent EU/1/08/454/014 Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li jinkludi fih 42 kunjett bit-trab u 45 siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Hungarian: Az Extavia javasolt adagja 250 mikrogramm (8 millió NE), 1 ml oldatban (lásd 6.6 pont), másnaponta subcutan injektálva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Északamerikai tanulmány)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Hungarian: Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
Maltese: Esperjenza b'interferoni oħrajn tagħti x'tifhem li jista' jkun hemm il-possibiltà ta' indeboliment fil-fertilità maskili u femminili.
Hungarian: Egyéb összetevők ─ por: mannitol és humán albumin ─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma fit-trab: mannitol u albumina umana fis-solvent: sodium chloride, ilma għal injezzjoni.
Hungarian: Urticaria Pruritus Alopecia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Hungarian: 7. TERÜLET
Maltese: ŻONA 7
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li dehret bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindrome emolitika uraemika (HUS), li jinkludu każijiet fatali, bil-prodotti interferon beta.
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kellhom każ kliniku wieħed li kien suġġestiv għal sklerożi multipla, l-attività newtralizzanti li ġiet imkejla kull 6 xhur kienet osservata mill-anqas darba f'32% (89) tal-pazjenti kkurati mill-ewwel b'Extavia. 60% (53) ta' dawn il-pazjenti marru lura għal stat negattiv skont l-aħħar evalwazzjoni disponibbli f żmien il-perijodu ta' 5 snin.
Hungarian: • Gyógyszer
Maltese: • Mediċina
Hungarian: Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' injezzjoni personali
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Maltese: Kunjett ta' 3 ml (ħġieġ ċar tat-tip I) b'tapp tal- butyl rubber (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminju li fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) ta' trab (interferon beta-1b rikombinant).
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Hungarian: A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Maltese: L-interferon beta-1b ingħata lill-pazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija ġol-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa mingħajr effetti avversi serji li jikkompromettu l-organi vitali.
Hungarian: • Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Maltese: • Pazjenti b'każ wieħed ta' demajlinazzjoni bi proċess ta' infjammazzjoni attiva, jekk tkun serja biżżejjed li tinħtieġ trattament b'kortikostrerojdi intravenużi, jekk dijanjosi alternattiva ġiet eskluża, u jekk jiġi stabbilit li jinsabu f'riskju għoli li jiżviluppaw sklerożi multipla klinikament definittiva (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Maltese: Analiżi retrospettivi fi gruppi żgħar wriet li l-effett tal-kura fuq il-firxa tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel ma bdiet il-kura (Proporzjon ta' Riskju 0.72, 95% livell ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, li jikkorispondu għal tnaqqis ta' 28% tar-riskju minħabba Extavia f'pazjenti rikaduti jew b'firxa ta' EDSS qawwija, 8.0
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Maltese: L-effett ta' għotja ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Extavia ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi informazzjoni miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
Maltese: X'inhu Extavia
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Hungarian: Az Extavia szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Hungarian: Az Extavia leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammmal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Hungarian: Az Extavia hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Hungarian: Az Extavia mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (az Extavia-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Hungarian: Az Extavia a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Hungarian: Egy 487, egyetlen demielinizációs eseményen átesett beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Extavia-val két éven keresztül végzett kezelésről bebizonyosodott, hogy csökkenti a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát: az Extavia-val kezelt betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Hungarian: Az Extavia pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
Hungarian: • „Relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvedő betegek, amelyre az jellemző, hogy a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek.
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Maltese: Poligono Industrial Sector 14 c/Pouet de Camilo, 2
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas
Maltese: Louis Pasteur 78310
Hungarian: United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S 6 av.
Maltese: Baxter S.A.S 6 av.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Hungarian: Ismertté vált, hogy egy érzékenyebb elemzési módszer is hozzáférhető, nevezetesen a Wako cég nagy érzékenységű selyemhernyólárva-plazma próbája, más néven az SLPHS.
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Hungarian: Az Extraneal krónikus veseelégtelenség kezelésére alkalmazott, folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy automata peritonealis dialízis (APD) részeként ajánlott naponta egy alkalommal, egyszeri glükózos oldatcsere helyett, különösen olyan betegeknél, akiknél a glükózoldatokkal az ultrafiltráció már nem hatásos, mivel az ilyen betegeknél a készítmény meghosszabbíthatja a CAPDkezelés időtartamát.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Hungarian: - A Roquette Frères vállalatnak a hatóanyagot előállító gyárától megfelelő módosítási eljáráson keresztül 2010. februárig bevonják az EU engedélyét.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Hungarian: A kérelmező által javasolt korlát magasabb volt, mint a 2007. évi AP-esetekkel összefüggésben megfigyelt PG-szint, ezért klinikai adatok alátámasztották, hogy a késztermékre vonatkozó előíráshoz javasolt korlát túl magas.
Maltese: Il-limitu propost mill-applikant kien ogħla mil-livell ta' PG osservat li huwa assoċjat mal-cluster ta' AP tal-2007, għalhekk kien hemm evidenza klinika li l-limitu propost għall-ispeċifikazzjoni tal prodott lest kien għoli żżejjed.
Hungarian: 1 db inzulin inhalációs készülék 1 db tartalék kamra 6 db tartalék inzulin kibocsátó egység
Maltese: 90 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju b'doża waħda (3 pawċijiet) + kit ta' l-inalazzjoni*
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Hungarian: Közepes GIR (a maximum % -ában)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Hungarian: Testtömeg (kg) x 0,15 mg/kg = teljes napi dózis (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Maltese: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, ATC kód: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Hungarian: Összehasonlító szer N= 253, 238, 252,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Hungarian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Hungarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Hungarian: Inhalált inzulin Subcutan inzulin
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Hungarian: EXUBERA-Service-Center
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Hungarian: INH INH kimosódás
Maltese: Komparatur INH Washout
Hungarian: Inzulin kibocsátó egység
Maltese: Inhaled Insulin
Hungarian: 2 év.
Maltese: Figura 2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Limited
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Hungarian: Közülük több mint 1975 felnőtt 6 hónapnál, és több mint 745 felnőtt 2 évnél hosszabb ideig kapta a kezelést.
Maltese: Fost dawn, aktar minn 1975 adult ġew esposti għal aktar minn 6 xhur u aktar minn 745 adult ġew esposti għal aktar minn sentejn.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.