FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
German: IR bei c Cmax
Czech: IR při Cmax c
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Czech: Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Czech: Před operací:
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E. VWF:RCo)
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Czech: Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
German: 72 Stunden
Czech: Po 72 hod.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel soll vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
Czech: Doporučené cílové hladiny FVIII:C jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob VEYVONDI in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek VEYVONDI vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Deshalb sollten Patienten mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Czech: Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
German: Bei intravenöser Verabreichung bindet sich VEYVONDI an den endogenen Faktor VIII (der im Körper des Patienten normal produziert wird) und verhindert durch dessen Stabilisierung einen raschen Abbau.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
German: 14 Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen kann in einer einzigen Spritze aufgezogen werden.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Czech: Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
German: Die Inhalte der einzelnen Durchstechflaschen von rVWF und rFVIII können in eine einzelne Spritze mithilfe eines separaten ungebrauchten Rekonstitutionsgeräts aufgezogen werden (Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Obsah obou injekčních lahviček rVWF a rFVIII lze natáhnout do jedné stříkačky pomocí samostatného nepoužitého zařízení pro rekonstituci (inkompatibility viz bod 6.2).
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Czech: To je třeba provést okamžitě, aby se do tekutiny nedostaly choroboplodné zárodky.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
German: 72 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
Czech: Pokyny pro dávkování k léčbě malých a velkých krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Schritte
Czech: Kroky
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Czech: Takové protilátky se mohou objevit v úzké souvislosti s hypersenzitivními nebo anafylaktickými reakcemi.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií zůstanou hladiny endogenního FVIII po substituci VWF v normálu nebo téměř v normálu po dobu, kdy se pokračuje v podávání přípravku VEYVONDI.
German: VEYVONDI hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Czech: Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Czech: Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie A.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Czech: Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Czech: Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF.
German: 48 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
Czech: 48 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die den Von-Willebrand-Faktor vom Menschen enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
German: Während und nach operativen Eingriffen
Czech: Během operace a po operaci
German: Die mittlere Infusionsdauer betrug 16,5 Minuten (SA ± 3,51 Minuten) für 50 I.E./kg (PK50) und 11,8 Minuten (±2,86 Minuten) für 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80).
Czech: Průměrná doba trvání infuze byla 16,5 minuty ([SD] ± 3,51 minuty) u dávky 50 IU/kg (FK50) a 11,8 minuty (± 2,86 minuty) u dávky 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík".
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Czech: První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
German: Vorbeugung von Blutungen bei einer geplanten Operation:
Czech: Prevence krvácení v případě plánované operace
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Czech: Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Czech: Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
German: Die Hämostase kann erst dann sichergestellt werden, wenn die Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (FVIII:C) mindestens 0,4 I.E./ml beträgt (≥ 40 % der normalen Aktivität).
Czech: Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami protilátek proti VWF nemusí být léčba von Willebrandovým faktorem účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
German: Hinweise zur Rekonstitution
Czech: Pokyny pro rekonstituci
German: Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Czech: Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Czech: Molekula VWF je nosičem pro koagulační faktor VIII a podílí se na srážení krve tím, že napomáhá hromadění krevních destiček v oblasti rány a tvorbě krevních sraženin.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
Czech: Uchopte obal na jeho okraji a stáhněte ho ze zařízení Mix2Vial.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, wenn ein paar Flocken oder Partikel nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zurückbleiben.
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
German: Groß
Czech: Velká