FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
Czech: Daivobet gel obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy .
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Czech: Aplikace na psoriatická ložiska a pod okluzívní obvazy může zvýšit absorpci topických kortikosteroidů.
Slovenian: Nanašanje na plake psoriaze in pod okluzivnim povojem lahko poveča absorpcijo topičnih kortikosteroidov.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daivobet Kako uporabljati zdravilo Daivobet Možni neželeni učinki
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Czech: - Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Daivobet mast obsahuje silný steroid skupiny III, a proto se musí vyloučit současná léčba jinými steroidy.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (láhev) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro láhev.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (tuba) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali tubo.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Czech: Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je prostřednictvím výkalů (potkani a malá prasata) a betamethason dipropionátu prostřednictvím moči (potkani a myši).
Slovenian: Glavna pot izločanja kalcipotriola je z blatom (podgane in mini prašički), betametazona dipropionata pa z urinom (podgane in miši).
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Czech: - Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství gelu).
Slovenian: - Uporaba tega gela lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi gela).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni bilo dokaza o spremenjenem presnavljanju kalcija.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba gela ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Czech: - Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.
Slovenian: - Odstranite pokrovček in preverite, ali je zaščitna folija nepoškodovana, preden prvič uporabite mazilo.
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Slovenian: Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija pri bolnikih z znano motnjo presnavljanja kalcija primerna in potrdil naslednje besedilo: „Zaradi vsebnosti kalcipotriola je zdravilo Daivobet mazilo pri bolnikih z znanimi motnjami pri presnavljanju kalcija kontraindicirano."
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Slovenian: Daivobet gel je kontraindiciran pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Slovenian: Skozi poškodovano kožo se absorbira pribl.
Czech: Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje.
Slovenian: Ko zdravljenje prekinemo, se koncentracija kalcija v serumu hitro normalizira.
Czech: Podráždění očí
Slovenian: Draženje oči Občasni draženje oči
Czech: Nežádoucí reakce na pomocnou látku
Slovenian: Neželeni učinki pomožnih snovi
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), aplikaci na velkých plochách a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4.
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila je razvrščena v naslednje skupine:
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u více než 2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem Daivobet mast, byly svědění (5,8 %) a psoriáza (5,3 %).
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih sta poročala več kot 2 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 odstotka) in psoriaza (5,3 odstotka).
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Slovenian: Kaj lahko pričakujete, če uporabljate zdravilo Daivobet Večina bolnikov opazi jasne znake izboljšanja po 2 tednih, kljub temu, da luskavica v tem času še ni odpravljena.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Slovenian: Mejni upad v odzivu kortizola v 30 minutah po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je bil opažen pri petih od 32 bolnikov (15,6 odstotka) po štirih tednih zdravljenja in pri dveh od 11 bolnikov (18,2 odstotka) pri bolnikih, ki so se zdravili do osem tednov.
Czech: Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli resen neželen učinek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Místní nežádoucí účinky
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
Czech: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Czech: Daivobet mast je kontraindikována u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Slovenian: Daivobet mazilo je kontraindicirano pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
Czech: - Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Slovenian: - Po nanosu gela se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Czech: Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Slovenian: Zdravljenje bo morda potrebno zaključiti postopoma, posebno če ste zdravilo Daivobet uporabljali daljši čas.
Czech: - Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).
Slovenian: - Po nanosu mazila se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Czech: Daivobet mast se nanáší na postižená místa jednou denně.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob) - svědění - vyrážka - pocit pálení kůže
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje, - izpuščaj, - pekoč občutek v koži.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali hudo okvaro jeter nista bili ovrednoteni.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Vzácně byla hlášena pustulózní lupénka.
Slovenian: Redko so poročali o pustulozni psoriazi.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je potrebno pustiti na lasišču preko noči ali čez dan.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. Podatki, ki so jih pridobili z raziskavami in vitro nakazujejo, da kalcipotriol povzroča diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Slovenian: betametazondipropionat (n=1.118)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující změnu v bodu 5.1: „Studie bezpečnosti na 634 psoriatických pacientech zkoumala opakovanou léčbu přípravkem Daivobet mast používaným jednou denně podle potřeby, buď samostatně, nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu až 52 týdnů v porovnání s používáním přípravku Daivonex podávaným samostatně po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě přípravkem Daivobet mast.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal naslednjo spremembo v poglavju 5.1: „V varnostni študiji, v kateri je sodelovalo 634 bolnikov s psoriazo, so proučevali nadaljnja zdravljenja z zdravilom Daivobet mazilo, ki se je po potrebi uporabljalo enkrat dnevno, samostojno ali izmenjaje z zdravilom Daivonex do 52 tednov, v primerjavi s samostojno uporabo zdravila Daivonex v trajanju 48 tednov po prvotnem zdravljenju z zdravilom Daivobet mazilo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daivobet ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje in vitro naznačují, že kalcipotriol vyvolává diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Slovenian: Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené dlouhodobým používáním betamethasonu jsou následující, sdělte je svému lékaři nebo sestře co nejdříve, jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - malé bílé pupínky (koloidní milia) - depigmentace (zesvětlení barvy kůže).
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica dolgotrajne uporabe betametazona, so naslednji, in če se pojavijo, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro: - tanjšanje kože, - nastanek površinskih ven in strije, - spremembe pri rasti las, - rdeč izpuščaj okrog ust (perioralni dermatitis), - izpuščaj na koži z vnetjem in otekanjem kože (alergijski kontaktni dermatitis), - majhne bele pike (koloidna milia), - depigmentacija (posvetlitev barve kože).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot usklajeno besedilo za mazilo predlagal naslednje besedilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje".
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici je vključevalo kontraindikacijo pri bolnikih z motnjami pri presnavljanju kalcija.
Czech: Ve všech studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů potkanům byla zjištěná prodloužená březost a prodloužený a těžký porod.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri dolgotrajni peroralni uporabi kortikosteroidov pri podganah so ugotovili podaljšan čas brejosti, daljši porod in težave pri kotenju.
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka z nekaterimi spremembami.
Czech: O použití přípravku Daivobet mast u těhotných žen není dostatek údajů.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet mazila med nosečnostjo ni.
Czech: časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 10 osob) - svědění
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Slovenian: Študije foto(ko)karcinogenosti so pokazale, da lahko kalcipotriol pri miših poveča učinek UV radiacije, ki sproži nastanek tumorjev na koži.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou souvislostí s dlouhodobým používáním kortikosteroidů (např. atrofie kůže, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Daivobet mast, 2,8 % ve skupině střídající přípravek Daivobet a Daivonex a 2,9 % ve skupině léčené přípravkem Daivonex."
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel in purpura), je poročalo 4,8 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, 2,8 odstotka v skupini z izmenjavanjem zdravila Daivobet mazilo/zdravila Daivonex ter 2,9 odstotka v skupni z zdravilom Daivonex."
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
Slovenian: CHMP je za boljšo jasnost potrdil naslednje: „Odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH) je bil določen z merjenjem ravni kortizola v serumu pri bolnikih z obsežno psoriazo na lasišču in telesu, pri uporabi do 106 g kombinacije zdravila Daivobet gel in Daivobet mazilo ne teden.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Slovenian: Velikosti tub: 3 g (vzorec), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Czech: O použití přípravku Daivobet gel u těhotných žen není dostatek údajů.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet gela med nosečnostjo ni.
Czech: Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Czech: V případě léčivého přípravku Daivobet byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - Poslabšanje luskavice; če pride do poslabšanja bolezni, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Pacientka by měla být upozorněna, že během kojení nemá aplikovat Daivobet mast na pokožku prsou .
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet mazila na prsih.
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo."
Czech: Jestliže máte psoriázu ve vlasové části hlavy - Před nanesením přípravku Daivobet ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili uvolněné šupiny.
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica kalcipotriola, so naslednji: - občutljivost kože na svetlobo, ki povzroči izpuščaj, - ekcem.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Slovenian: Besedilo na škatli: Serija/Uporabno do: Glejte spodnjo stran škatle.
Czech: >1/10 000 až <1/1000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Czech: V jednom členském státě nebyl text „Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje, aby lékaři sdělili pacientům, aby omezili nebo vyloučili nadměrné vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Slovenian: Adrenalni odgovor na ACTH so določali z merjenjem serumske koncentracije kortizola pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo, tako na lasišču kot po telesu, in so uporabljali do 106 g Daivobet gela v kombinaciji z Daivobet mazilom, na teden.
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
Slovenian: - Zaščitno folijo predrete s konico na hrbtni strani pokrovčka.
Czech: 4. týden
Slovenian: 8. teden
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Czech: Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých.
Slovenian: Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text vypracovaný podle textu použitého v postupu vzájemného uznávání s některými doplněními.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnutek usklajenega besedila, skladnega s tistim, ki je bilo uporabljeno med postopkom medsebojnega priznavanja, z nekaterimi spremembami.