FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kritsotinibin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Finnish: Jos oksennat XALKORI-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Vaikutukset näkökykyyn
Croatian: Učinci na vid
Finnish: • Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da krizotinib može biti fototoksičan.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Medijan vremena do nastupa mučnine i povraćanja bio je 3 dana a učestalost tih događaja je opadala nakon 3 tjedna liječenja.
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Finnish: Lyhenne: n = potilaiden lukumäärä a. Tiedonkeruu katkaistu 1. kesäkuuta 2011 (tutkimus 1001) ja 15. helmikuuta 2012 (tutkimus 1005).
Croatian: Prema zaključnim datumima prikupljanja podataka 1. lipnja 2011. (Ispitivanje 1001) i 15. veljače 2012. (Ispitivanje 1005).
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti istodobnu primjenu lijekova povezanih s bradikardijom.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti krizotiniba.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Finnish: • Nesteen täyttämät rakkulat munuaisissa (munuaiskystat).
Croatian: • zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (bubrežne ciste).
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Finnish: Nämä tapaukset ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta.
Croatian: Ti su slučajevi općenito nastupili unutar 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Croatian: Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu.
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni krizotiniba u trudnica.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Croatian: Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Croatian: • ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta
Croatian: Trajno obustavite ako ne utvrdite istodobno davan lijek koji doprinosi bradikardiji.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Finnish: Näköhäiriöt e (63 %)
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)
Finnish: Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää 60 kovaa kapselia.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Preporučuje se pažljiv klinički nadzor kad se krizotinib primjenjuje s tim lijekovima.
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI Kako uzimati XALKORI
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti pojavljivanja, a definirane su na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često (1/100 i <1/10, manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Finnish: XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia.
Croatian: XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Croatian: Drugi nalazi uključuju učinke na jetru (povišene vrijednosti jetrenih transaminaza) i mrežnicu te moguću fosfolipidozu u više organa bez korelacijske toksičnosti.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Leukopenija stupnja 3 ili 4 često (3%) je prijavljivana (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu.
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Croatian: • ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.
Finnish: • dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
Croatian: • dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.
Finnish: Älä ota XALKORI-kapseleita
Croatian: Nemojte uzimati XALKORI
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Finnish: Turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ei ole saatavilla kritsotinibin käytöstä uudelleen potilaille, jotka ovat saaneet kritsotinibia edeltävissä hoitolinjoissa.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod ponovnog liječenja krizotinibom u bolesnika koji su dobili krizotinib u prethodnim linijama liječenja.
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Croatian: Učinci na živčani sustav
Finnish: Yhteensä 259 potilaalla 1666 potilaasta (16 %), joiden vitaalimerkit arvioitiin vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen, sydämen syke oli alle 50 lyöntiä minuutissa.
Croatian: Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
Croatian: Kratice: CI= interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; IRR= neovisna radiološka procjena; N/n=broj bolesnika; ND= nije dostignuto; PFS= preživljenje bez progresije bolesti; OS= ukupno preživljenje. * PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja, 30. studenog 2013.; OS se temelji na podacima prikupljenim do datuma zadnjeg posjeta zadnjeg bolesnika, 30. studenog 2016. i na medijanu praćenja od približno 46 mjeseci. a.
Finnish: Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Finnish: • pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Croatian: • pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Croatian: Pri procjeni ALK ili ROS1 statusa bolesnika, važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodu kako bi se izbjeglo lažno negativno ili lažno pozitivno određivanje.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä kritsotinibia yhdessä pääasiassa näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Potreban je oprez kada se krizotinib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju pomoću tih enzima.
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Finnish: PVC/folioläpipainoliuskat, joissa on 10 kovaa kapselia.
Croatian: Blisteri od PVC folije koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Finnish: Tutkimusten 1001 ja 1005 tehoa koskevat tiedot on esitetty taulukossa 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazani su podaci o djelotvornosti u Ispitivanjima 1001 i 1005.
Finnish: • Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Croatian: • neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet saattavat heikentää XALKORI-kapseleiden tehoa:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainopakkauksen foliossa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Finnish: Kohtalaisten induktorien, kuten mm. efavirentsin tai rifabutiinin, vaikutusta ei ole täysin selvitetty ja siksi niiden yhdistämistä kritsotinibiin on myös vältettävä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Transaminaasien nousuun liittyen 17 potilaan (1 %) hoito oli lopetettava pysyvästi, mikä viittaa siihen, että tapahtumat voitiin yleensä hoitaa taulukon 2 mukaisilla annosmuutoksilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Käyttöaihe ei koske lasten ja nuorten hoitoa.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 13 %:lla kritsotinibilla hoidetuista potilaista.
Croatian: Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
Croatian: U nekih bolesnika opažena je lokalna invazija cisti izvan bubrega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Finnish: Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Finnish: Päätöksessä kritsotinibihoidon uudelleen aloittamisesta tulisi ottaa huomioon potilaan hoidosta mahdollisesti saama hyöty.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o nastavku terapije krizotinibom treba uzeti u obzir potencijalnu korist za bolesnika.
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Croatian: Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
Finnish: f. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Croatian: f. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Croatian: • edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
Finnish: Neuropatia d (25 %) Makuaistin häiriöt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
Finnish: ILD:n/pneumoniitin muut mahdolliset syyt tulee sulkea pois (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Treba isključiti druge moguće uzroke IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 89 dana.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Croatian: b. Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda.