FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6 (vsebnost priložene ampule z vehiklom).
Danish: Patienter i autologt blodprædonationsprogram, udviser en lille forøget frekvens i forekomsten af tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi Pri bolnikih, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi, so poročali o rahlo povečani pogostnosti trombemboličnih zapletov, vendar vzročne povezave z zdravilom NeoRecormon niso mogli ugotoviti.
Danish: ● Brugsanvisning og en indlægsseddel.
Slovenian: • navodila za dajanje zdravila in navodilo za uporabo
Danish: Okklusion af dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Danish: Begyndelsesdosis for injektion under huden er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
Slovenian: Začetni odmerek za injekcije, dane pod kožo, je 20 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Slovenian: SJS/TEN je sprva lahko videti kot rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču.
Danish: I de situationer, hvor patientens hæmatokrit tillader blodtapning, dvs. hæmatokrit over 33 % administreres NeoRecormon umiddelbart efter blodtapning.
Slovenian: Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33 %), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
Danish: Injicer NeoRecormonopløsningen.
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila NeoRecormon.
Danish: Fertilitet:
Slovenian: Liofilizat:
Danish: Rengør venflon som instrueret af fabrikanten.
Slovenian: Očistite injekcijski dostop po navodilih proizvajalca.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal dosis måske øges.
Slovenian: V tem primeru vam bo morda zdravnik odmerek moral povečati.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka.
Danish: Injicer ikke dig selv medmindre du har modtaget træning.
Slovenian: Zdravila NeoRecormon si ne injicirajte, če niste prejeli usposabljanja za injiciranje.
Danish: ● Hold ikke på stemplet mens du fjerner nålehætten.
Slovenian: • Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata.
Danish: Præmature børn Et fald i serumferritinværdierne er meget almindeligt (se pkt.
Slovenian: Nedonošenčki Padec feritina v serumu je zelo pogost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kun klare eller svagt opaliserende, farveløse opløsninger, der er fri for synlige partikler, må injiceres.
Slovenian: Injiciramo lahko le raztopine, ki so bistre ali rahlo opalescenčne, brezbarvne in brez vidnih delcev.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 50.000IE epoetin beta, 1 ampul med 10 ml solvens, 1 anordning (device) til rekonstituering og optrækning, 1 nål (27G1/2) og 1 engangssprøjte.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 50.000 i.e. epoetina beta, 1 ampulo z 10 ml vehikla, 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijsko iglo (21G2) in 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Danish: Initialdosis er 3 x 20 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 3 x 20 i.e./kg telesne mase na teden.
Danish: NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med én nål (27G1/2) eller 4 fyldte injektionssprøjter med 4 nåle (27G1/2).
Slovenian: NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z eno injekcijsko iglo (27G1/2) ali 4 napolnjene injekcijske brizge s 4 injekcijskimi iglami (27G1/2).
Danish: Urea,
Slovenian: glicin,
Danish: Meta-analyser indikerer også konsekvent en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som får rekombinant humant erythropoietin (se pkt.
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Danish: ● Opbevar hætteglasset i yderpakningen, for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: ● Opbevar lægemidlet i køleskab (2 °C - 8 °C )
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (Føllings sygdom, PKU) .
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 2.
Danish: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Slovenian: benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Denne stigning i blodtrykket kan behandles medicinsk.
Slovenian: Zvišan krvni tlak lahko zdravimo z zdravili.
Danish: NeoRecormon 500 IE
Slovenian: neorecormon 500 i.e.
Danish: Kalium- og phosphatværdien i serum skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med NeoRecormon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon moramo redno določati serumske koncentracije kalija in fosfata.
Danish: Forberedelse af injektion: følg pkt.
Slovenian: Uporaba intravenske injekcije Priprava na injiciranje: sledite korakom od 1 do 8.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 13.333 IE epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 13.333 i.e. epoetina beta.
Danish: ● Håndter ikke injektionssprøjten ved at holde på stemplet eller nålehætten.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne prijemajte za bat ali pokrovček.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos cancerpatienter relateret til behandling med NeoRecormon i kontrollerede kliniske studier
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z rakom
Danish: I tilfælde af subkutan administration kan den ugentlige dosis indgives som en enkelt injektion om ugen eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju lahko tedenski odmerek damo kot eno injekcijo na teden ali razdeljenega na več odmerkov tri ali sedemkrat na teden.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten.
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge.
Danish: Dette NeoRecormon indeholder et hvidt lyofilisat og solvens.
Slovenian: Ta oblika zdravila NeoRecormon vsebuje bel liofilizat in vehikel.
Danish: Hos få uræmiske patienter ved behandling med NeoRecormon er der rapporteret forhøjet kaliumniveau, skønt årsagssammenhængen ikke er klarlagt.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije kalija pri manjšem številu uremičnih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom NeoRecormon, vendar pa vzročne povezave niso ugotovili.
Danish: Kom din brugte injektionssprøjte i en beholder til skarpe genstande lige efter brug.
Slovenian: 19 Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi hos cancerpatienter: NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. med en hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, nastale zaradi zdravljenja s kemoterapijo pri bolnikih z rakom Bolnikom z anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) dajemo zdravilo NeoRecormon subkutano.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 33.333 IE epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33.333 i.e. epoetina beta.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 3.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon vsebuje kot pomožno snov do 0,3 mg fenilalanina v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Danish: Pres indtil der er den mængde NeoRecormon tilbage i sprøjten, som er ordineret.
Slovenian: Bat potiskajte tako dolgo, da količina zdravila NeoRecormon v brizgi ustreza predpisani.
Danish: Fjern derefter sprøjte (med nål) fra devicet.
Slovenian: S pripomočka nato brizgo (z iglo) odstranite.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA NeoRecormon 50.000 i.e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje
Danish: Begyndelsesdosis for injektion i vener er 40 IE pr. injektion pr. kg legemsvægt, givet 3 gange ugentligt.
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje v veno je 40 i.e./kg telesne mase, dano trikrat na teden.
Danish: NeoRecormon Flerdosis indeholder op til 5,0 mg phenylalanin/hætteglas som hjælpestof.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje kot pomožno snov do 5,0 mg fenilalanina v eni viali.
Danish: Hvidt lyofilisat og klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Bel liofilizat in bister, brezbarven vehikel.
Danish: NeoRecormon Flerdosis 50.000 IE
Slovenian: neorecormon 50.000 i.e.
Danish: Fjern nålen og injektionssprøjten fra injektionsstedet i den samme vinkel, som den blev sat ind.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z iglo iz injekcijskega dostopa pod enakim kotom, kot je bila vstavljena.
Danish: ● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande.
Slovenian: • Gumijasti pokrovček takoj zavrzite v vsebnik za odpadne ostre predmete.
Danish: Under behandling med NeoRecormon er det på grund af øget erytrocytvolumenfraktion ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Danish: Ved subkutan injektion: Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
Slovenian: Za subkutano injekcijo mesto injiciranja na koži očistite z alkoholom.
Danish: ● Undersøg injektionssprøjten og nålen for enhver beskadigelse.
Slovenian: • Preverite, če je injekcijska brizga ali injekcijska igla poškodovana.
Danish: ● Rør ikke ved stemplet mens nålen indsættes i huden.
Slovenian: • Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte bata.
Danish: Under behandlingen med NeoRecormon kan der hos patienter med kronisk nyresvigt forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet indenfor referenceintervallet, specielt efter intravenøs administration.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo se lahko med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, zlasti po intravenskem dajanju zmerno, odvisno od velikosti odmerka, poveča število trombocitov, ki pa ostane znotraj normalnega območja.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin betabehandling.
Slovenian: Redko se pojavijo z zdravljenjem z epoetinom beta povezane spremembe na koži, kot so osip, srbečica, koprivnica ali reakcija na mestu vboda.
Danish: Du kan presse en tør steril serviet på injektionsstedet.
Slovenian: Nanj lahko pritisnete suho sterilno blazinico.
Danish: Resultatet af samlet overlevelse i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, som fik rekombinant human erytropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA)
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic
Danish: Undersøg injektionssprøjten og nålen
Slovenian: 4 Injekcijsko brizgo in iglo pozorno preglejte
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (Mærkning af inderside)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
Danish: Før du begynder
Slovenian: Pred začetkom injiciranja
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet efter fire ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør den anvendte dosis bibeholdes.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/dl (0,62 mmol/l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
Danish: En ml rekonstitueret opløsning indeholder 5.000 IE epoetin beta.
Slovenian: En ml pripravljene raztopine vsebuje 5000 i.e. epoetina beta.
Danish: Hos nogle patienter, er der observeret et fald i serumjern (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4.4).
Danish: ● Fjern nålen og injektionssprøjten fra injektionsstedet i den samme vinkel, som den blev sat ind.
Slovenian: • Injekcijsko iglo z brizgo odstranite z mesta injiciranja pod enakim kotom, kot je bila vstavljena.
Danish: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Epoetin beta
Slovenian: NeoRecormon 500 i.e. NeoRecormon 2000 i.e. NeoRecormon 3000 i.e. NeoRecormon 4000 i.e. NeoRecormon 5000 i.e. NeoRecormon 6000 i.e. NeoRecormon 10.000 i.e. NeoRecormon 20.000 i.e. NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
Danish: Dosis bør reduceres med cirka 25 %, hvis hastigheden for stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinniveauet stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for epoetin beta under graviditet.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila NeoRecormon pri nosečnicah.
Danish: Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader og dermed gøre blodet mere tyktflydende.
Slovenian: Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila NeoRecormon čezmerno poveča število krvnih celic in posledično zgosti kri, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete na srcu in krvnih žilah.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.
Slovenian: En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
Danish: Forsyninger, der er nødvendige, for at give din injektion Inkluderet i æsken:
Slovenian: Pripomočki, potrebni za dajanje injekcije
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med lyofilisat (50.000 IE) til injektionsvæske, opløsning, 1 ampul med konserveret solvens (10 ml), 1 overføringsnål, 1 engangssprøjte (10 ml), 1 nål 21G2
Slovenian: 1 viala z liofilizatom (50.000 i.e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (10 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla (21G2)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med én nål (27G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter med 6 nåle (27G1/2).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (27G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (27G1/2).
Danish: Særlige advarsler
Slovenian: Posebno opozorilo:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z eno iglo (30G1/2) ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg s 6 iglami (30G1/2).
Danish: Brug ikke NeoRecormon:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NeoRecormon napačno:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 16. julij 1997
Danish: ● Kom ikke hætten på injektionsnålen igen.
Slovenian: • Injekcijske igle ponovno ne pokrivajte s pokrovčkom.
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter) og for cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Danish: NeoRecormon fås i forskellige styrker fra 500 til 50 000 internationale enheder (IE).
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon je na voljo v različnih jakostih od 500 do 50 000 mednarodnih enot (i.e.).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NeoRecormon den 17. juli 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoRecormon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. julija 1997.
Danish: Flerdosis formulering af NeoRecormon indeholder benzylalkohol og må ikke gives til børn under tre år.
Slovenian: Večodmerna formulacija zdravila NeoRecormon vsebuje benzilalkohol in se ne sme dajati otrokom, mlajšim od treh let.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NeoRecormon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette gøres udelukkende, hvis der ingen procedurer for indsamling og opbevaring forligger, eller når de er utilstrækkelige, fordi operationen kræver en stor mængde blod.
Slovenian: Ta postopek se izvede le takrat, kadar niso na voljo postopki shranjevanja krvi ali zadostna zaloga krvi, saj takšen kirurški poseg zahteva veliko količino krvi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypertension (for højt blodtryk), hovedpine, tromboemboliske hændelser (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipertenzija (visok krvni tlak), glavobol in tromboembolični dogodki (nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NeoRecormon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoRecormon.
Danish: Andre oplysninger om NeoRecormon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeoRecormon
Danish: Virkningen af NeoRecormon til behandling eller forebyggelse af anæmi er undersøgt i mange forsøg, der har omfattet kronisk nyresvigt (1 663 patienter, heraf nogle i sammenligningsforsøg mod placebo (virkningsløs behandling), autolog blodtransfusion (419 patienter, sammenligning med placebo), anæmi hos for tidligt fødte børn (177 spædbørn, sammenligning med ingen behandling), og kræft (1 204 patienter med forskellige kræftformer, sammenligning med placebo).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NeoRecormon pri zdravljenju ali preprečevanju anemije je bila proučevana v številnih študijah, ki so vključevale anemijo pri kronični ledvični odpovedi (1 663 bolnikov, vključno z nekaterimi primerjalnimi študijami v primerjavi s placebom, tj. zdravilom brez zdravilne učinkovine), avtologno transfuzijo krvi (419 bolnikov, primerjava s placebom), anemijo pri nedonošenčkih (177 dojenčkov, primerjava z stanjem brez zdravljenja) in pri bolnikih z rakom (1 204 bolniki z različnimi vrstami raka, primerjava s placebom).
Danish: • til forebyggelse af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn
Slovenian: • preprečevanje anemije pri nedonošenčkih;
Danish: Behandlingens virkning i de fleste af undersøgelserne blev bedømt på, om NeoRecormon øger hæmoglobinniveauet eller mindsker behovet for blodtransfusioner.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v večini študij so se nanašala na vprašanje, ali zdravilo NeoRecormon poveča ravni hemoglobina v krvi oziroma ali zmanjšuje potrebo po transfuziji krvi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila NeoRecormon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: NeoRecormon må ikke gives til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret.
Slovenian: Zdravilo NeoRecormon se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih visok krvni tlak ni zadovoljivo nadzorovan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeoRecormon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeoRecormon?
Danish: Det indeholder det aktive stof epoetin beta.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino epoetin beta.
Danish: • til behandling af anæmi, som giver symptomer hos voksne, som modtager kemoterapi til behandling af ikke-myeloid cancer (cancer, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven)
Slovenian: • zdravljenje anemije, ki povzroča simptome pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje nemieloidnega raka (raka, ki ne prizadene kostnega mozga);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NeoRecormon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NeoRecormon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det øgede også mængden af blod, der kan tappes fra patienter inden en operation med henblik på autolog blodtransfusion, og mindskede behovet for transfusion hos for tidligt fødte babyer og hos kræftpatienter, der får kemoterapi.
Slovenian: Prav tako je povečalo količino krvi, ki se jo lahko odvzame bolnikom pred kirurškim posegom za avtologno transfuzijo krvi, in zmanjšalo potrebo po transfuziji krvi pri nedonošenčkih in bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo.
Danish: NeoRecormon er et lægemiddel, der stimulerer væksten af røde blodlegemer.
Slovenian: NeoRecormon je zdravilo za spodbujanje rasti rdečih krvnih celic.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NeoRecormon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NeoRecormon.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NeoRecormon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NeoRecormon skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Behandlingen med NeoRecormon bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med de former for anæmi, som NeoRecormon anvendes til at behandle og forebygge.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vrstami anemije, za zdravljenje in preprečevanje katerih se uporablja zdravilo NeoRecormon.