FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Portuguese: A apolipoproteína B é o principal componente do colesterol ligado a “lipoproteínas de baixa densidade” (LDL), vulgarmente conhecido como “mau colesterol”, e de dois tipos de colesterol intimamente aparentados denominados colesterol ligado a “lipoproteínas de densidade intermédia” (IDL) e “lipoproteínas de muito baixa densidade” (VLDL).
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Portuguese: O Kynamro deveria ser utilizado em conjunto com outros medicamentos redutores do colesterol e com uma dieta pobre em gordura.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável para administração por via subcutânea.
English: What was Kynamro expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kynamro?
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reactivação da infecção.
English: 3°years
Portuguese: 3 anos
English: Postmarketing studies
Portuguese: Estudos pós-Comercialização
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Portuguese: Embora não se espere que esta interacção possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver “Período de espera” abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver “período de washout” abreviado abaixo).
English: Tablet 30 tablets 100 tablets
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida ratiopharm em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Portuguese: Como interacções medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Portuguese: O que é o Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm Como tomar Leflunomida ratiopharm Efeitos secundários possíveis
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida.
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Portuguese: • se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste da reacção à tuberculina, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
English: Take the tablet with plenty of water.
Portuguese: Tome o comprimido com bastante água.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tende a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida ratiopharm, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Portuguese: Isto pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com tuberculose e / ou exames adequados, como raios x dos pulmões, teste de reacção à tuberculina e / ou ensaio de libertação do interferão gama, conforme o caso.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer mudanças no perfil de segurança do medicamento de referência que requeiram mudanças no Plano de Gestão do Risco ou na Informação sobre o Produto serão implementadas imediatamente para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0,02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Ácido tartárico
English: LDH increased
Portuguese: aumento das LDH
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥30% (p=0,02).
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/L for a prolonged period.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0,02 mg/l por um período prolongado.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de fertilidade em animais não demonstraram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos nos orgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: You will normally take Leflunomide ratiopharm over long periods of time.
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Leflunomida ratiopharm Conteúdo da embalagem e outras informações
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0,02 mg/l).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado efectuará as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado bem como todas as actualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
English: Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de indução de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida ratiopharm, e durante algum tempo após parar o tratamento.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado, pulmões ou nervos dos braços ou das pernas.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: - The active substance is leflunomide.
Portuguese: • A substância activa é a leflunomida.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Leflunomida ratiopharm.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
English: If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar leflunomida desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com leflunomida e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p<0.0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: os doentes que responderam segundo o PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foram de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de 6 meses (p0,0001).
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 µg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida ratiopharm estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Portuguese: O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado