FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (zie Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt).
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a utiliza alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (vezi „Alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV").
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. condiȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Dutch: De novo resistentie tegen emtricitabine/lamivudine werd in 4 gevallen waargenomen, en ook tegen rilpivirine in 2 gevallen, met daaropvolgend kruisresistentie tegen efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) en etravirine (1/2).
Romanian: S-a observat apariția de novo a rezistenței la emtricitabină/lamivudină în 4 cazuri, la rilpivirină în 2 cazuri, urmate de apariția rezistenței încrucișate la efavirenz (2/2), nevirapină (2/2) și etravirină (1/2).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P (P-gp) in vitro (IC50 este 9,2 μM).
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Romanian: Incidența eșecului virusologic a fost mai crescută în grupul tratat cu rilpivirină decât în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96; totuși, majoritatea eșecurilor virusologice au apărut în primele 48 săptămâni de tratament.
Dutch: 4 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Romanian: 4 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Dutch: Het resistentieresultaat op week 96 voor patiënten met virologisch falen en fenotypische resistentie, gedefinieerd volgens het protocol, worden weergegeven in tabel 6:
Romanian: Rezultatele privind rezistența pentru pacienții cu eșec virusologic și rezistență fenotipică definite în protocol la săptămâna 96 sunt prezentate în Tabelul 6:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in deze onderzoeken consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Romanian: Profilul de siguranță al emtricitabinei și tenofovir disoproxilului în aceste studii a fost în concordanță cu experiența anterioară cu aceste medicamente, în cazul administrării fiecăruia separat, concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Romanian: Interacțiunile dintre Eviplera sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și medicamente administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓" și nicio modificare prin „↔").
Dutch: Gebruik van Eviplera moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Dutch: Eliminatie van rilpivirine door de nieren is verwaarloosbaar.
Romanian: Eliminarea rilpivirinei pe cale renală este neglijabilă.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Romanian: Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Romanian: Reducerile DMO la nivelul șoldului au fost semnificativ mai mari în acest grup până la săptămâna 96.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse duidde erop dat gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a indicat faptul că infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la rilpivirină.
Dutch: Onderzoek GS-US-264-0111
Romanian: Studiul GS-US-264-0111
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Eviplera, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Eviplera tabletten.
Romanian: Dacă încetați să luați Eviplera din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Eviplera.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Romanian: Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K, cu o IC50 <2,7 nM.
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
Romanian: După administrarea orală de Eviplera cu alimente, emtricitabina este absorbită rapid și în proporție mare, concentrațiile plasmatice maxime apărând după 2,5 ore de la administrarea dozei.
Dutch: Rilpivirine werd goed verdragen tijdens zwangerschap en post partum.
Romanian: Rilpivirina a fost bine tolerată în timpul sarcinii și după naștere.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten
Romanian: La pacienții netratați anterior
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienți infectați cu HIV, tenofovir disoproxilul este absorbit rapid și convertit la tenofovir.
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
Romanian: Într-un studiu clinic, rilpivirina nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica digoxinei.
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Romanian: • Dificultăți de a dormi (insomnie)
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
Romanian: • Amețeli, dureri de cap
Dutch: Eviplera wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Romanian: Eviplera nu se administrează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi „Eviplera împreună cu alte medicamente").
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Romanian: Dacă există indicii de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Eviplera.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând observarea stării clinice a pacientului, monitorizarea semnelor vitale și a ECG (intervalul QT).
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Romanian: Administrarea Eviplera la subiecți adulți sănătoși, fie în timpul unei mese ușoare (390 kcal), fie al unei mese standard (540 kcal) a dus la expuneri crescute la rilpivirină și tenofovir comparativ cu perioadele de repaus alimentar.
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)
Romanian: • Acidoza lactică (vezi „Reacții adverse posibile": spuneți imediat unui medic)
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Romanian: Tenofovirul este eliminat, în principal, renal, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă (transportorul uman de anioni organici 1 [TUAO 1]); după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este eliminată sub formă nemodificată în urină.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Romanian: Emtricitabina este eliminată, în principal, renal, întreaga doză administrată regăsindu-se în urină (aproximativ 86%) și materiile fecale (aproximativ 14%).
Dutch: Het wordt aanbevolen Eviplera in zijn geheel met water door te slikken.
Romanian: Se recomandă ca Eviplera comprimate să fie înghițit întreg, cu apă.
Dutch: • Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Romanian: • Dacă luați un antiacid (cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu), luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben activiteit getoond tegen HBV in farmacodynamische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul administrate separat și în combinație au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale emtricitabinei și tenofovirului sunt similare la pacienții de sex masculin și feminin.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
Dutch: Virologisch falen en de ontwikkeling van resistentie
Romanian: Eșec virusologic și apariția rezistenței
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente:
Dutch: De enige resistentie-geassocieerde mutaties die in verband worden gebracht met een afname van de gevoeligheid voor rilpivirine, waren: K101P en Y181V/I.
Romanian: Singurele mutații asociate cu rezistența care au determinat pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P și Y181V/I.
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Romanian: tubulopatie renală proximală inclusiv sindrom Fanconi3, concentrații crescute ale creatininei3, proteinurie3
Dutch: • interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
Romanian: • interleukina-2, numită și aldesleukină (pentru tratamentul cancerului)
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Romanian: Dacă se administrează Eviplera concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Dutch: Percentage patiënten met gelijktijdige infectie met HBV/HCV
Romanian: Procent de pacienți cu infecție concomitentă cu VHB/VHC
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Eviplera.
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabine
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabină
Dutch: Rilpivirine wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal de către CYP3A.
Dutch: • abnormale dromen, slaapstoornissen
Romanian: • Vise anormale, tulburări de somn
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile terapeutice curente privind infecția cu HIV pentru a alege tratamentul optim al infecției cu HIV la pacienții având infecție concomitentă cu VHB.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
Romanian: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt:
Dutch: 6 Dit was een zeldzame bijwerking voor tenofovirdisoproxil.
Romanian: 6 Aceasta a fost o reacție adversă rară pentru tenofovir disoproxil.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Romanian: Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să producă o eliminare semnificativă a substanței active.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera).
Romanian: Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Eviplera).
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opiaten (verdovende middelen), omdat uw arts mogelijk uw dosis methadon moet aanpassen.
Romanian: • Metadonă, un medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de opioide, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de metadonă.
Dutch: Eviplera moet worden toegediend met voedsel om een optimale absorptie te garanderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat cu alimente, pentru a se asigura absorbția optimă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Romanian: În timpul tratamentului cu Eviplera pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Romanian: Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Romanian: Este posibil ca medicul să solicite efectuarea unor analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător.
Dutch: • Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties.
Romanian: • Rifabutină, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid tijdens behandeling met de componenten van Eviplera (zie rubriek 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu componentele Eviplera (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc cunoscuți, infecție cu HIV în stadiu avansat sau după expunere de lungă durată la TARC.
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Romanian: • Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze concentrațiile din sânge ale acestui medicament.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
Romanian: Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate.
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Romanian: Substituția K103N exclusivă nu a determinat sensibilitate scăzută la rilpivirină, însă asocierea K103N și L100I a determinat sensibilitate la rilpivirină de 7 ori mai scăzută.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude complet faptul că rilpivirina poate crește expunerea la alte medicamente transportate de către gp-P, care sunt mai sensibile la inhibareagp-P la nivel intestinal (de exemplu dabigatran etexilat).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții având infecție cu HIV în stadiu avansat și/sau expunere îndelungată la TARC.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent al tenofovirului a fost, în medie, de aproximativ 307 ml/min.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: b Snapshot-analyse.
Romanian: b Analiza instantanee.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Romanian: Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Romanian: hipokaliemie3, 5
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Eviplera met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Eviplera și alte medicamente care scad funcția renală sau care sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine is ongeveer 45 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 ore.
Dutch: Behandeling met Eviplera resulteerde in een vroeg optredende kleine stijging van de gemiddelde serumcreatininespiegels die in de loop van de tijd stabiel bleven, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Eviplera a determinat o creștere inițială mică a concentrațiilor serice de creatinină, care a rămas stabilă în timp și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Dutch: • depressie en depressieve stemming
Romanian: • Depresie și dispoziție depresivă
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de kans op een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTcinterval op het elektrocardiogram verlengen.
Romanian: Informațiile disponibile cu privire la posibilele interacțiuni farmacodinamice dintre rilpivirină și medicamente care prelungesc intervalul QTc pe electrocardiogramă sunt limitate.