FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Segni e sintomi possono includere dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore toracico, o affaticamento grave.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυαλγία, δυσκαμψία, αδυναμία, θωρακικό άλγος ή σοβαρή κόπωση.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'addendum al rapporto finale dello studio CA209205 riportante i dati di OS e i dati provenienti dalla schedula di interruzione nella Coorte C.
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει προσθήκη στην Τελική CSR της μελέτης CA209205 όπου θα αναφέρονται τα δεδομένα για την OS και τα δεδομένα από το χρονοδιάγραμμα διακοπής της θεραπείας στην Κοορτή Γ.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους αυτής της υποομάδας, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τα δεδομένα αυτά.
Italian: Tabella 23: Risultati di efficacia (CA209141)
Greek: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209141)
Italian: Se il paziente ha sviluppato la SJS o la TEN con l'uso di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab, si raccomanda l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab, συνιστάται η οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I risultati delle analisi multivariate esplorative hanno identificato caratteristiche del paziente e del tumore (performance status ECOG, stadio M, LDH al basale, status di mutazione BRAF, status PDL-1 e sesso) che possono contribuire all'esito della sopravvivenza.
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων κατέδειξαν άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο Μ, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς το PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Greek: Βάσει ενός στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank.
Italian: Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e della spina dorsale (sindrome di VogtKoyanagi-Harada)
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
Greek: Αποτελεσματικότητα βάσει της κατάστασης BRAF: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab (σύμφωνα με τον ορισμό του συμπρωτεύοντος καταληκτικού σημείου) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς θετικό για τη μετάλλαξη BRAF μελάνωμα.
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più dei 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore ai 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Greek: Στον πληθυσμό για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με τουλάχιστον 1 ή περισσότερους από 6 προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας της Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό RCC (IMDC) (λιγότερο από ένα έτος από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης του καρκινώματος των νεφρών έως την τυχαιοποίηση, κατάσταση λειτουργικότητας κατά Karnofsky <80%, τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, τιμή διορθωμένου ασβεστίου μεγαλύτερη από 10 mg/dL, αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μεγαλύτερος από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 2,2% (10/448) των ασθενών.
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi antiipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti - ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4% e di anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variava tra 0 e 0,3%.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 6,3 έως 8,4% και η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Italian: Esso include 243 pazienti che hanno ricevuto un ASCT; la Coorte A ha incluso 63 (26%) pazienti che non erano stati trattati con brentuximab vedotin; la Coorte B ha incluso 80 (33%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin dopo fallimento di ASCT; e la Coorte C ha incluso 100 (41%) pazienti che avevano ricevuto brentuximab vedotin prima e/o dopo ASCT, 33 (14%) dei quali hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT.
Greek: Στην Κοορτή B συμπεριλήφθηκαν 80 (33%) ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει brentuximab vedotin μετά από αποτυχία της ASCT και στην Κοορτή Γ συμπεριλήφθηκαν 100 (41%) ασθενείς που είχαν λάβει brentuximab vedotin πριν και/ή μετά από ASCT, 33 (14%) εκ των οποίων έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από ASCT.
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia in funzione della espressione tumorale di PD-L1 a livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Greek: Διεξήχθησαν πρόσθετες προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,7% (121/2578), inclusi 6 casi di grado 3 e 2 casi di grado 4.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,7% (121/2.578), συμπεριλαμβανομένων 6 περιστατικών Βαθμού 3 και 2 περιστατικών Βαθμού 4.
Italian: L'inibizione mediata dall'associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico.
Greek: Η αναστολή που προκαλείται από το συνδυασμό του nivolumab (αντι-PD-1) με ipilimumab (αντι-CTLA-4) οδηγεί σε βελτιωμένη αντινεοπλασματική ανταπόκριση στο μεταστατικό μελάνωμα.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia dell'espressione tumorale del PD-L1 ai livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επιπλέον προκαθορισμένες αναλύσεις σε υπο-ομάδες για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα για έκφραση του PD-L1 στον όγκο που κυμαινόταν στα προκαθορισμένα επίπεδα 1%, 5% και 10%.
Italian: In questi studi non sono stati riportati nefrite o disfunzione renale di grado 5.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκε νεφρίτιδα ή νεφρική δυσλειτουργία Βαθμού 5.
Italian: In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere o il trattamento in associazione o OPDIVO in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
Greek: Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με OPDIVO μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
Italian: Polmonite di grado 3 o 4
Greek: Βαθμού 3 ή 4 πνευμονίτιδα
Italian: Degli 811 pazienti trattati, 103 (13%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 686 (85%) avevano un età < 75 anni e 125 (15%) avevano un età ≥ 75 anni.
Greek: Από τους 811 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 103 (13%) είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 2 κατά ECOG, 686 (85%) ήταν ηλικίας < 75 ετών και 125 (15%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "OPDIVO contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Il quarantadue percento dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF V600 positiva mentre il 45% dei pazienti era BRAF wild type ed il 13% dei pazienti aveva uno status BRAF non noto.
Greek: Το 42% των ασθενών ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, ενώ το 45% είχαν φυσικού τύπου BRAF και το 13% είχαν άγνωστη κατάσταση ως προς το BRAF.
Italian: La risoluzione si è verificata in 76 pazienti (42,7%).
Greek: Υποχώρηση παρουσιάστηκε σε 76 ασθενείς (42,7%).
Italian: 11,6 (9,10; NE)
Greek: 11,6 (9,10, Μ/Α)
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
Italian: Il performance status ECOG era 0 (20%) o 1 (78%), il 77% dei pazienti era fumatore o ex fumatore, il 90% aveva una malattia in Stadio IV, il 66% aveva due o più lesioni, il 45%, 34% e 20% aveva ricevuto rispettivamente 1, 2, o 3 o più linee di terapia sistemica, ed il 25% dei pazienti era HPV-16 positivo.
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (20%) ή 1 (78%), το 77% ήταν πρώην/νυν καπνιστές, το 90% είχαν νόσο Σταδίου IV, το 66% είχαν δύο ή περισσότερες εστίες, το 45%, 34% και 20% είχαν λάβει 1, 2, 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας, αντίστοιχα, και το 25% ήταν θετικοί ως προς τον HPV-16.
Italian: Dei 306 pazienti, precedentemente trattati, arruolati nello studio, 107 erano affetti da melanoma ed hanno ricevuto nivolumab ad una dose di 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg.
Greek: Από τους 306 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 107 είχαν μελάνωμα και έλαβαν nivolumab σε δόσεις των 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ή 10 mg/kg για μία μέγιστη περίοδο 2 ετών.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμάνθηκε από 0,4 έως 155,4+ εβδομάδες.
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Greek: Κύρια ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 10,6 μήνες
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του nivolumab 3 mg/kg για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452) ήταν σε συμφωνία με αυτό που έχει τεκμηριωθεί για τη μονοθεραπεία με nivolumab σε διάφορους τύπους όγκων.
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Greek: Για την έκφραση του PD-L1 στον όγκο, 34% των ασθενών είχαν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% και 62% είχαν <5% όπως προσδιορίστηκε με μία δοκιμασία της κλινικής μελέτης.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% espressione sulla membrana della cellula tumorale), stato BRAF e stadio M secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων), την κατάσταση ως προς το BRAF και το στάδιο M σύμφωνα με το σύστημα σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Greek: Βάσει ενός στρωματοποιημένου ελέγχου DerSimonian-Laird.
Italian: Se somministrato in associazione ad ipilimumab, OPDIVO deve essere somministrato per primo, seguito da ipilimumab nella stessa giornata.
Greek: Όταν το OPDIVO χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το ipilimumab την ίδια ημέρα.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Greek: 4. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω η συμβολή του ipilimumab στην αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα του σχήματος συνδυασμού nivolumab με ipilimumab, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab σε μη αντιμετωπισμένους στο παρελθόν ενήλικες ασθενείς με ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών και με ένα κατάλληλο φάσμα επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Italian: * nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel melanoma.
Greek: * nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για τις πρώτες 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab στο μελάνωμα.
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
Greek: Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με ipilimumab, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ipilimumab πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: I pazienti avevano un performance status ECOG pari a 0 o 1 e sono stati arruolati indipendentemente dallo stato PD-L1 del tumore.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1 και εντάχθηκαν ανεξαρτήτως της κατάστασης του PD-L1 στον όγκο.
Italian: Tabella 20: Caratteristiche dei pazienti al basale nella Coorte B e nella Coorte C dello studio CA209205 e nello studio CA209039
Greek: Χαρακτηριστικά αναφοράς των ασθενών στην Κοορτή Β και την Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 και στη μελέτη CA209039
Italian: OPDIVO è un medicinale utilizzato per il trattamento: del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti del melanoma dopo resezione completa negli adulti (il trattamento dopo rimozione chirurgica è chiamato terapia adiuvante) del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti del linfoma di Hodgkin classico che si è ripresentato dopo o non ha risposto a precedenti terapie, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule proprie che producono il sangue) negli adulti del carcinoma avanzato della testa e del collo negli adulti.
Greek: Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του: προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία) προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (προχωρημένος καρκίνος του νεφρού) σε ενήλικες κλασσικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της αυτόλογης μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση των δικών σας κυττάρων που παράγουν αίμα) σε ενήλικες προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2, n = 179) ή σοβαρή (GFR < 30 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n = 2) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, n = 342) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e razza bianca (87%), e il 31% e il 69% di pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (73%) και λευκοί (87%) ενώ το 31% και το 69% των ασθενών είχαν αρχική KPS 70 έως 80% και 90 έως 100%, αντίστοιχα.
Italian: La dose raccomandata di OPDIVO è o di 240 mg di nivolumab ogni 2 settimane o di 480 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) a seconda dell'indicazione, come presentato nella Tabella 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1) ανάλογα με την ένδειξη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati aggiornati di OS per lo studio CA209238: uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di OPDIVO versus Yervoy in pazienti che sono stati sottoposti a resezione completa di melanoma allo stadio IIIb/c o allo stadio IV.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα τελικά δεδομένα της OS για τη μελέτη CA209238: Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του OPDIVO έναντι του Yervoy σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση μελανώματος Σταδίου IIIb/c ή Σταδίου IV.
Italian: Dei 2022 pazienti che sono stati trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 231 pazienti (11,4%) sono risultati positivi per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento, con quindici pazienti (0,7%) che risultavano postivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Greek: Από τους 2.022 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 231 ασθενείς (11,4%) βρέθηκαν θετικοί σε αντισώματα κατά του προϊόντος που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία και δεκαπέντε ασθενείς (0,7%) βρέθηκαν θετικοί σε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Italian: Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia unitamente ad una bassa o assente espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που σχετίζονται με τους πρώιμους θανάτους ήταν οι χειρότεροι προγνωστικοί παράγοντες και/ή η πιο επιθετική νόσος σε συνδυασμό με χαμηλή ή καθόλου έκφραση του PD-L1 στον όγκο (βλέπε παράγραφο 1).
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Greek: Συνιστώμενη δόση και χρόνος έγχυσης
Italian: Nel NSCLC non squamoso è stato osservato un maggior numero di decessi entro 3 mesi nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo docetaxel.
Greek: Στον NSCLC εκ μη πλακωδών κυττάρων, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 3 μηνών με το nivolumab σε σύγκριση με τη δοσεταξέλη.
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Italian: Liquido intorno ai polmoni
Greek: Συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα είχε χορηγηθεί στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας, νεοεπικουρικής θεραπείας ή πρωτοπαθούς, υποτροπιάζουσας ή μεταστατικής νόσου.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: Anemia è un termine composito che include, tra le altre cause, anemia emolitica ed anemia autoimmune.
Greek: Η αναιμία αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων αιτιολογιών, την αιμολυτική αναιμία και την αυτοάνοση αναιμία
Italian: I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato di avere maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza rispetto a quelli del gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Greek: Οι ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο σύμφωνα με όλα τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης στην ομάδα του nivolumab επέδειξαν μεγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης της επιβίωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i gruppi di trattamento.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ποσοτικά προσδιορίσιμη έκφραση του PDL1 στον όγκο, η κατανομή των ασθενών ήταν εξισορροπημένη στις ομάδες θεραπείας.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 144,1+ settimane.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 144,1+ εβδομάδες.
Italian: I risultati dell'OS derivanti da queste analisi di follow-up sono mostrati nella Figura 5 (tutti i randomizzati), nella Figura 6 (cut-off per il PDL1 all'1% valutato a livello tumorale), e nella Tabella 11 (cut-off per il PDL1 al 5% valutato a livello tumorale).
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS από αυτήν την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται στην Εικόνα 5 (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), στην Εικόνα 6 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 1%) και στον Πίνακα 11 (οριακή τιμή για το PD-L1 στον όγκο 5%).
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cutoff del PD-L1 tumorale dell'1%).
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS (με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18 μήνες) παρουσιάζονται στην Εικόνα 2 (όλος ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός), στην Εικόνα 3 (οριακή τιμή 5% για το PD-L1 στον όγκο) και στην Εικόνα 4 (οριακή τιμή 1% για το PD-L1 στον όγκο).