FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιμετώπιση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της αντίδρασης, και να περιλαμβάνει μείωση του ρυθμού έγχυσης, θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιϊσταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Romanian: Profilaxia şi abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate Abordarea terapeutică a reacţiilor legate de perfuzie trebuie adaptată în funcţie de severitatea reacţiei şi include încetinirea injectării, tratamentul cu medicamente cum sunt antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi şi/sau întreruperea tratamentului şi reluarea acestuia cu un timp mai îndelungat de administrare a perfuziei.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση χορηγήθηκαν εγχύσεις βελαγλουκεράσης άλφα κάθε δεύτερη εβδομάδα στον ίδιο αριθμό μονάδων όπως με την ιμιγλουκεράση εντός του εύρους των 15 έως 60 μονάδων/kg.
Romanian: Pacienţilor care au trecut de la imiglucerază li s-au administrat perfuzii cu velaglucerază alfa o dată la două săptămâni cu acelaşi număr de unităţi ca şi în cazul imiglucerazei primite, respectiv doze cuprinse între 15 şi 60 de unităţi/kg.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θεραπείας στην αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των αιμοπεταλίων, τους όγκους οργάνων, στη μέση οστική πυκνότητα και στο ύψος διατηρήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορορητίνη), ένα μονοκόμματο κάλυμμα και εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Greek: Το VPRIV ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης (ERT) για ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1.
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 30 έως 60 μονάδες/kg (διάμεση δόση 35 μονάδες/kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα για έως και 84 μήνες (7 χρόνια).
Romanian: Pacienţii au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 30 şi 60 unităţi/kg (doza mediană 35 unităţi/kg) o dată la două săptămâni, timp de până la 84 luni (7 ani).
Greek: Η νόσος Gaucher είναι μια γενετική διαταραχή που προκαλείται από ένα απόν ή ελαττωματικό ένζυμο που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση.
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική.
Romanian: A se folosi tehnica aspetică.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων και ο συνολικός όγκος που απαιτείται αραιώνεται σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din flacoanele necesare şi volumul total se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Τα πιο συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν: κεφαλαλγία, ζάλη, υπόταση, υπέρταση, ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, και πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος (βλ. παράγραφο 4.4 για λοιπές πληροφορίες).
Romanian: Simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor legate de perfuzie au fost: cefalee, ameţeală, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, greaţă, oboseală/astenie şi pirexie/creşterea temperaturii corporale (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare).
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Greek: Το φυσιολογικό ήπαρ ορίζεται ως το 2,5 % του σωματικού βάρους
Romanian: Splina normală se definește ca 0,2% din greutatea corporală; ficatul normal ca 2,5% din greutatea corporală Notă:
Greek: Η θεραπεία με τη βελαγλουκεράση άλφα χορηγήθηκε με τον ίδιο αριθμό μονάδων και σχήματος όπως και με τη δόση ιμιγλουκεράσης τους.
Romanian: Tratamentul cu velaglucerază alfa a fost administrat cu acelaşi număr de unităţi şi urmând acelaşi regim ca şi în cazul imiglucerazei primite.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιηθεί το VPRIV - Εάν σας χορηγείται το VPRIV, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata sau după administrarea perfuziei (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τη βελαγλουκεράση άλφα σε δόση είτε 45 μονάδες/kg (N=13) ή 60 μονάδες/kg (N=12) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o doză de velaglucerază alfa de 45 unităţi/kg (N=13) sau de 60 unităţi/kg (N=12) o dată la două săptămâni.
Greek: Η μελέτη 039 ήταν μια 9μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, μη κατωτερότητας, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (ιμιγλουκεράση), με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Greek: Εξαγώγιμος όγκος
Romanian: Volum de extras
Greek: - σε περίπτωση βαριάς αλλεργίας στην βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 25 φιαλιδίων
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 25 de flacoane
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, ή εάν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Greek: 1,22 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 17%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,0 σε 5,75 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 50%).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Greek: Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Greek: Σε αυτή τη μία περίπτωση, τα αντισώματα καθορίστηκε ότι είναι εξουδετερωτικά σε έναν in vitro προσδιορισμό.
Romanian: În acest unic caz, s-a stabilit în urma analizei in vitro că anticorpii s-au neutralizat.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Romanian: A nu se folosi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Greek: - Εκτός από συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, πυρετός, φαγούρα ή θαμπή όραση.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
Greek: Σημείωση: Καταλογισμός εφαρμόστηκε σε διακοπτόμενα ελλιπή δεδομένα.
Romanian: În cazul datelor lipsă în mod intermitent s-a aplicat metoda imputării.
Greek: Η μελέτη 032 ήταν μια 12μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 25 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 30 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση, εξασθένιση/κόπωσ η, πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος θωρακική δυσφορία
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330)
Romanian: Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VPRIV
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εκτός από συμπτώματα που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, IRRs ενδέχεται να εμφανιστούν όπως κόπωση, ζάλη, πυρεξία, αύξηση στην αρτηριακή πίεση, κνησμός ή θαμπή όραση.
Romanian: În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
Greek: Η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέμειναν εντός των διαστημάτων αναφοράς.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επιδείνωση σύμφωνα με την ταξινόμηση του Π.Ο.Υ.
Romanian: Niciun pacient nu s-a încadrat într-o clasificare mai severă a OMS privind densitatea osoasă în comparaţie cu situaţia iniţială.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 5 φιαλιδίων
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 25 φιαλιδίων)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το VPRIV και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 Κείμενο με πλάγια γράμματα υποδηλώνει συμβάν μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la VPRIV observate la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Greek: Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Η μελέτη 025 ήταν μια 9μηνη, ανοικτή μελέτη σε 12 ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 1 φιαλιδίου)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Greek: Η μέση απόλυτη αύξηση από τη βασική γραμμή στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ήταν 1,624 g/dl (±0,223 Τ.Σ.)
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οστικό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri osoase, artralgii, dureri de spate
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 5 φιαλιδίων)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
Greek: Στενή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης και των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου Gaucher είναι απαραίτητες για την εξατομίκευση της θεραπείας.
Romanian: Pentru adaptarea individualizată a tratamentului este necesară monitorizarea strictă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 100 Μονάδες βελαγλουκεράσης άλφα
Romanian: După reconstituire, un ml de soluţie conţine 100 unităţi de velaglucerază alfa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι Κουτιά με 1, 5 ή 25 φιαλίδια.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Greek: Νάτριο κιτρικό διυδρικό
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, precum şi în experienţa după punerea pe piaţă, la pacienţi au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv simptome concordante cu anafilaxia .
Greek: VPRIV 400 μονάδες κόνις για διάλυμα προς έγχυση βελαγλουκεράση άλφα
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
Greek: Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl).
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vpriv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară", iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
Greek: Το Vpriv ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στη μείωση της αναιμίας.
Romanian: Vpriv a fost la fel de eficace ca imigluceraza în reducerea anemiei.
Greek: Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα.
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vpriv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Το Vpriv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βελαγλουκεράση άλφα.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vpriv.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vpriv θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς και τους ασθενείς που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το Vpriv, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον τρόπο διαχείρισης των αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται κατ' οίκον.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσερεβροσιδίου και διακόπτοντας τη συσσώρευσή του στον οργανισμό.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Vpriv είναι εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στον έλεγχο άλλων σημείων της νόσου του Gaucher.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vpriv (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πονοκέφαλος, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση) και πυρεξία (πυρετός) ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
Greek: Η θεραπεία με Vpriv πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νόσο του Gaucher.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, η γλυκοκερεβροσίδη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδίως στο ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος), πόνο στα οστά και κατάγματα.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
Greek: Η νόσος του Gaucher προκαλείται λόγω της έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vpriv;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vpriv?
Greek: Το Vpriv χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με νόσο του Gaucher.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.