FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Cymbalta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Duloxetine Lilly (‘kunsens infurmat').
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/Al)
Polish: Data otwarcia: …………
Maltese: Data meta nfetaħ:…………
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Polish: 60 mg kapsułki
Maltese: 60 mg kapsuli
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Polish: Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: 30 mg kapsułki
Maltese: 30 mg kapsuli
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Polish: Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol, krospowidon, talk, sacharoza, hypromelozy ftalan, dietylu ftalan.
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Ġunju, 2015
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Polish: Hypromelozy ftalan
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Polish: Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko dawka 60 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, tusz złoty jadalny (tylko dawka 30 mg) lub tusz biały jadalny (tylko dawka 60 mg).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Polish: Patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Polish: Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Polish: Duloxetine Mylan zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Polish: Zawartość kapsułki
Maltese: TAL-KAPSULI
Polish: 30 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 250 kapsułek dojelitowych, twardych 500 kapsułek dojelitowych, twardych
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Polish: Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoszkieletowy
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Polish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Tusz biały jadalny: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Linka bajda li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Polish: 60 mg kapsułki EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015
Maltese: 60 mg kapsuli EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Butelka HDPE z środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30, 100, 250 lub 500 kapsułek dojelitowych twardych
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Eozynofilowe zapalenie płuc
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun Pulmonite eosinofilika
Polish: 60 mg kapsułki Otoczka kapsułki Błękit brylantowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Polish: Leki takie, jak Duloxetine Mylan (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Mylan ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła -0,97 w grupie otrzymujacej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Polish: Tusz złoty zawiera Szelak
Maltese: Insuffiċjenza epatika Suffejra
Polish: Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Duże zaburzenia depresyjne: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Polish: W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tusz złoty jadalny: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 30 mg kapsułki
Maltese: U KWANTITATTIVA 30 mg kapsuli
Polish: Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Maltese: Kura ta' disturb depressiv maġġuri.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Zespół StevensaJohnsona Obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet
Polish: Lek Duloxetine Mylan 30 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14, 28, 49, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 7 x 1, 28 x 1 i 30 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250, 500 kapsula u dessikant.
Polish: Lek Duloxetine Mylan 60 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry po 14, 28, 49, 84, 98 lub opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2 opakowania po 49) kapsułek, perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze po 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsułek oraz w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30, 100, 250 i 500 kapsułek.
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u dessikant.
Polish: Tabela 1: Objawy niepożądane
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Polish: SN: NN:
Maltese: SN:
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 124,2 mg sacharozy.
Maltese: Kull kapsula fiha 124.2 mg ta' sucrose.
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Mylan u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Polish: Jak stosować lek Duloxetine Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Duloxetine Mylan
Polish: Dawkę niepowodującą działań niepożądanych określono jako 20 mg/kg mc./dobę.
Maltese: Il-livell fejn ġie ddeterminat li ma kien hemm ebda effett avvers kien ta' 20 mg/kg/jum.
Polish: • depresja duża;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Polish: Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Polish: W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Duloxetine Mylan duloksetyna
Maltese: Kif jintuża Duloxetine Mylan?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cymbalta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Maltese: Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta' Cymbalta, il-benefiċċji huma akbar mir-riskju identifikat.
Polish: Blister (PVC/PCTFE/Aluminium) 28 kapsułki
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumunia
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Polish: • depresji;
Maltese: • depressjoni
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Zachowania samobójcze 5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Polish: − Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: − Titanium dioxide (E171)
Polish: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Polish: Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Polish: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Trietylu cytrynian
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Polish: • niewyraźne widzenie;
Maltese: • vista mċajpra;
Polish: − Indygotyna (E132)
Maltese: − Indigo carmine (E132)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 42,26 - 46,57 mg sacharozy.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Polish: − Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: − Iron oxide isfar (E172)
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Polish: Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/Al w tekturowym pudełku.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Maltese: It-tollerabilità ta' duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie sprzęgana.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Polish: Duże zaburzenia depresyjne
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri
Polish: Duloksetyna nie wykazywała skuteczności w zmniejszaniu nasilenia bólu, mierzonego z wykorzystaniem odpowiedzi na pytanie o średnie nasilenie odczuwanego bólu, będące częścią skróconego kwestionariusza oceny bólu (ang. BPI, Brief Pain Inventory), który był głównym kryterium oceny: średnia zmiana najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) w stosunku do wartości początkowej średniej oceny nasilenia bólu w BPI w 13 tygodniu wyniosła0,97 w grupie otrzymującej placebo, w porównaniu z -1,62 w grupie leczonej duloksetyną 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 filgrupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Polish: Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Polish: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.