FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Czech: Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Czech: Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Copalia HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Danish: Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Czech: Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
Danish: Hvad er Copalia HCT?
Czech: Co je Copalia HCT?
Danish: Hvordan blev Copalia HCT undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Copalia HCT zkoumán?
Danish: Den viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen.
Czech: Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2 %.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 22,9 måneder.
Czech: Průměrná délka sledování činila 22,9 měsíců.
Danish: Forkortelser for ugedage
Czech: Zkratky dnů v týdnu
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Danish: Miljørisikovurdering
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Danish: Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Danish: Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store doser.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Danish: Midlertidig kardial elektrisk pacing kan om nødvendigt igangsættes.
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Danish: Ukontrolleret blodtryk
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Ivabradin skal derfor anvendes med forsigtighed hos denne population.
Czech: Ivabradin by proto měl být u této populace používán s opatrností.
Danish: Corlentor indeholder lactose
Czech: Corlentor obsahuje laktosu
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Danish: Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Danish: Ivabradin er S-enantiomeren, og der er ikke påvist bioomdannelse in vivo.
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Danish: Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Måling af hjertefrekvens
Czech: Měření srdeční frekvence
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Danish: Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.
Czech: Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Danish: Den deltager i den temporale opløsningsevne af det visuelle system ved at forkorte det retinale respons på klare lysstimuli.
Czech: Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné světelné stimuly.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Danish: Det medfører en reduktion i hjertets pumpearbejde og myokardiets iltforbrug.
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Danish: På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Danish: Særlige populationer - Ældre personer: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Czech: Papaellinas Ltd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25/10/2010
Danish: Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Czech: Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Danish: Der var ikke tegn på udvikling af farmakologisk tolerans (tab af effekt) under behandlingen og heller ikke på rebound-fænomener efter abrupt afbrydelse af behandlingen.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Danish: Patienter med hypotension
Czech: Pacienti s hypotenzí
Danish: Forsøgene viste embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I-antiarytmika.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Danish: Anvendelse til patienter med lav hjertefrekvens
Czech: Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Danish: Corlentor virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Czech: Corlentor působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalémie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Czech: Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
Danish: Efter højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Czech: [95%CI]
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Les Laboratoires Servier
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Danish: Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter [28 filmovertrukne tabletter] [56 filmovertrukne tabletter] [84 filmovertrukne tabletter] [98 filmovertrukne tabletter] [100 filmovertrukne tabletter] [112 filmovertrukne tabletter]
Czech: 14 potahovaných tablet [28 potahovaných tablet] [56 potahovaných tablet] [84 potahovaných tablet] [98 potahovaných tablet] [100 potahovaných tablet] [112 potahovaných tablet]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.