FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Ebixa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC] pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: Alzheimer´s disease assessment scale ADAS-cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestesico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την Ebixa δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Spanish: Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Greek: Κρατήστε την δοσομετρική αντλία πάνω στον λαιμό της φιάλης και περιστέψετε την δεξιόστροφα έως ότου εφαρμόσει σταθερά (εικόνα 3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1ml διαλύματος ισοδύναμα με δύο πατήματα της αντλίας).
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 10 mg Oxido de hierro amarillo
Greek: Επιπλέον για τα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο των 10 mg Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
Spanish: A partir de la semana 4
Greek: Εβδομάδα 4 και έπειτα
Spanish: • El principio activo es clorhidrato de memantina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Ebixa y la experiencia postcomercialización.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα συσσωρεύτηκαν στις κλινικές μελέτες με Ebixa και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes sustancia activa-sustancia activa entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (ΦK) μελέτες μιας δόσης σε υγιή νεαρά άτομα δεν παρατηρήθηκε σχετική δραστικής ουσίας με δραστική ουσία αλληλεπίδραση της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Spanish: El dosificador debe mantenerse en el cuello del frasco y girarse en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3).
Greek: Τότε η δοσομετρική αντλία χρειάζεται να κρατηθεί πάνω στον λαιμό της φιάλης και να περιστραφεί δεξιόστροφα έως ότου εφαρμόσει σταθερά (εικόνα 3).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg una vez al día.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis.
Greek: Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.
Spanish: La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
Greek: Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).
Greek: Το καπάκι πρέπει να γυρίσει αριστερόστροφα, να ξεβιδώσει τελείως και να απομακρυνθεί (εικόνα 1).
Spanish: Envase multiple conteniendo: 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 840 (20 x 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 84 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Excipientes: La solución oral contiene sorbitol.
Greek: Έκδοχα: το διάλυμα των πόσιμων σταγόνων περιέχει Σορβιτόλη.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 70 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 56 x 1 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: Ebixa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día
Greek: ένα και μισό δισκίο των 10 mg εβδομάδα 4 και έπειτα
Spanish: Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Greek: Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Spanish: Disnea y mediastínicos
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Ebixa se debe administrar por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día.
Greek: Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 5 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 10 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 15 mg 7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 5 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 15 mg 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg
Spanish: Núcleo del comprimido para 10/20 mg comprimidos recubiertos con película: Celulosa microcristalina
Greek: Πυρήνας δισκίου για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10/20 mg: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Spanish: Adicional para 10 mg comprimidos recubiertos con película: Oxido de hierro amarillo
Greek: Επιπλέον για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
Spanish: CAD {MM.AAAA} Ver el relieve.
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ.ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro amarillo (E 172), en la cubierta del comprimido.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοιες ενέργειες έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Εbixa.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 56 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Spanish: Ebixa debe administrarse una vez al día, cada día a la misma hora.
Greek: Το Ebixa πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg y 15 mg y 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebixa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebixa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ebixa el 15 de mayo de 2002.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ebixa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ebixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Ebixa πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Spanish: Ebixa se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas.
Greek: Το Ebixa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Spanish: Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Greek: Το Ebixa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ebixa (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad al medicamento (alergia).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebixa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ebixa.
Spanish: El EPAR completo de Ebixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular.
Greek: Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Ebixa αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι
Spanish: Ebixa se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Spanish: Otras informaciones sobre Ebixa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebixa
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Ebixa era menor en los pacientes con enfermedad leve.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας τα αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι επιδράσεις του Ebixa ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.
Spanish: ¿Qué es Ebixa?
Greek: Τι είναι το Ebixa;
Spanish: Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Greek: Το Ebixa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ebixa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
Greek: Το Ebixa χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Spanish: El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Greek: Η δραστική ουσία του Ebixa, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente la administración de Ebixa.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον υπάρχει νοσηλευτής ο οποίος θα παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Ebixa από τον ασθενή.
Spanish: Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Greek: Το Ebixa διατίθεται επίσης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης με κάθε ενεργοποίηση.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebixa;
Spanish: Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Greek: Το Ebixa μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Spanish: Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Greek: Το Ebixa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ebixa σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Ebixa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebixa;
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Ebixa παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Ebixa παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebixa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebixa;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ebixa puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Greek: 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebixa;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ebixa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ebixa;
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Greek: Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2019.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
Greek: Το Ebymect έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Νοεμβρίου 2015.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων αυτών έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Forxiga.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebymect se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ebymect τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ebymect διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga από το 2012
Spanish: Con respecto a su perfil de seguri dad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειάς του, κρίθηκε ότι είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xigduo το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect;
Spanish: Otra información sobre Ebymect
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ebymect
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
Greek: Το Ebymect περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
Spanish: Ebymect no debe utilizarse en:
Greek: Το Ebymect δεν πρέπει να χορηγείται:
Spanish: pacientes con insuficiencia hepática;
Greek: σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία·
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ebymect υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ebymect, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ebymect, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: pacientes con intoxicación alcohólica (en estado de ebriedad), o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
Greek: σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ (μέθη) ή καταναλώνουν τακτικά υπερβολική ποσότητα αλκοόλ.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflocina y metformina.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ebymect son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ebymect θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: pacientes con precoma diabético (una peligrosa enfermedad que puede darse en pacientes diabéticos);
Greek: σε ασθενείς με διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνη πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε διαβητικούς ασθενείς)·
Spanish: Un estudio a largo plazo con 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2 examinó los efectos de la dapagliflocina en los trastornos cardiovasculares (corazón y circulación).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
Spanish: Ebymect se comercializa en comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflocina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflocina con 1000 mg. de metformina.
Greek: Το Ebymect διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg μετφορμίνης καθώς και δισκίων που περιέχουν 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg μετφορμίνης.
Spanish: la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
Greek: η μετφορμίνη δρα κυρίως περιορίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ebymect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebymect;