FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: „Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR".
Croatian: Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR" ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Czech: Zácpa a neprůchodnost střev
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Croatian: CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev" již bylo sjednoceno.
Croatian: Već je usklađen tekst za „Konstipacija i opstrukcija crijeva".
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR.
Croatian: Konačan usuglašeni tekst je dio usklađenog SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravky Seroquel / Seroquel XR a související názvy.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
Czech: „středně závažné až závažné", je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
Croatian: Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
Czech: Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Croatian: Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i upute o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Seroquel i Seroquel XR i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
Croatian: Nakon svih izmjena provedenih u SPC-u, napravljene su dopune u ovoj Uputi o lijeku.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Croatian: Utvrđeno je da je usklađeni tekst u vezi s dijelom 4.5 već odobren u SPC-u odobren u postupku MRP-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
Czech: „U pacientů by měly být sledovány příznaky a symptomy infekce a počet neutrofilů, dokud tento počet nepřekročí 1,5 x 109/l".
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Croatian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Croatian: B-1180 Brussel, Belgium
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Croatian: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce 2009 („informovaný souhlas").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je izdano za lijek Renvela 2009. godine („informirani pristanak").
Czech: • dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Croatian: • odraslih i djece starijih od 6 godina s kroničnom (dugoročnom) bolešću bubrega.
Czech: • dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (postupku kojim se uklanjaju neželjene tvari iz krvi);
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (800 mg i 2,4 g) te se uzima 3 puta dnevno uz obrok.
Czech: Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Croatian: Više informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Czech: Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Croatian: Kada se uzima uz jelo, veže se u crijevima za fosfat iz hrane, čime sprječava tijelo da apsorbira fosfat i time smanjuje razine fosfata u krvi.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva.
Croatian: 1 Prethodno registriran pod nazivom Sevelamer carbonate Zentiva.
Czech: Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza koja se primjenjuje ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika, a kod djece se u obzir uzimaju i visina te težina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Winthrop (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
Croatian: U dva glavna ispitivanja na 110 odraslih bolesnika koji su bili na dijalizi zbog bolesti bubrega, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razinu fosfata na približno 1,5 - 1,6 mmol/l (što je u okviru ili blizu normalnog raspona) te je bio jednako učinkovit kao i drugi odobreni lijek Renagel.
Czech: Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop treba se koristiti s drugim terapijama kao što su dodatci kalcija i vitamina D za sprječavanje razvoja bolesti kostiju.
Czech: Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Croatian: U trećem glavnom ispitivanju na 49 odraslih bolesnika koji nisu bili na dijalizi, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Czech: (sevelameri carbonas)
Croatian: (sevelamer karbonat)
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 100 dětí, také prokázala, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl účinný při snižování hladin fosfátů: u dětí, které užívaly přípravek Sevelamer carbonate Winthrop, došlo k většímu snížení hladin fosfátů (0,87 mg/dl) než u dětí užívajících placebo (neúčinný přípravek), u nichž se hladiny fosfátů zvýšily o 0,04 mg/dl.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Czech: Více informací o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmějí užívat osoby s nízkou hladinou fosfátů v krvi nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smiju uzimati osobe s niskom razinom fosfata u krvi ili opstrukcijom (začepljenjem) crijeva.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sevelamer carbonate Winthrop pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop se nesmí užívat nalačno a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete.
Czech: Přehled pro přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sevelamer carbonate Winthrop?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný při snižování hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom.
Czech: Na léčivou látku v přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer-karbonát, se vážou fosfáty.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Czech: Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá?
Croatian: Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi?
Czech: Sevelamer carbonate Winthrop je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u:
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop lijek je za održavanje hiperfosfatemije pod kontrolom (visoke razine fosfata u krvi) u sljedećih bolesnika:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Sevelamer carbonate Winthrop účinně snižuje hladiny fosfátů v krvi u pacientů s hyperfosfatemií a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Winthrop učinkovit u smanjenju razine fosfata u krvi u bolesnika s hiperfosfatemijom, te se smatra da se njegove nuspojave može kontrolirati.
Czech: Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sevelamer carbonate Winthrop?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sevelamer carbonate Winthrop utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop působí?
Croatian: Kako djeluje Sevelamer carbonate Winthrop?
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Croatian: Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Během jednoleté klinické studie nebyl zaznamenán žádný důkaz akumulace sevelameru.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu uočeni znakovi akumulacije sevelamera.
Czech: Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Croatian: 1Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: Također se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folatnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 101 pacientů (ve věku 6 až 18 let s BSA v rozmezí 0,8 m až 2,4 m2).
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m2 do 2,4 m2).
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
Croatian: Važno je da popijete svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.
Czech: Prášek může být také předem smíchán se studeným nápojem nebo neohřátým jídlem (viz bod 4.2).
Croatian: Prašak se također prethodno može pomiješati s hladnim pićem ili hranom koja nije zagrijana (vidjeti dio 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sevelamerkarbonata nisu ustanovljene u bolesnika sa sljedećim poremećajima:
Czech: Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Croatian: Vrećica se mora baciti 24 sata nakon otvaranja.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Vrećica se mora baciti nakon 24 sata od otvaranja.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Winthrop za djecu temelji se na njihovoj visini i težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela).
Czech: (Pokyny pro verzi balení s dávkovací lžičkou) Jedna krabička obsahuje 90 sáčků a dávkovací lžičkou k odměření 0,4 g dávky prášku.
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom) Jedna kutija sadrži 90 vrećica i dozirnu žličicu za odmjeravanje doze od 0,4 g praška.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla gastrointestinálního původu.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je gastrointestinalne prirode.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8, včetně zejména zácpy a dalších gastrointestinálních poruch.
Croatian: Simptomi koji su primijećeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenima u dijelu 4.8 te uglavnom uključuju konstipaciju i druge poznate gastrointestinalne poremećaje.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
Croatian: Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć: - alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem).
Czech: Předpokládaná denní dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
Croatian: a očekuje se da će prosječna dnevna doza za odrasle iznositi približno 6 g na dan.
Czech: • jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev.
Croatian: • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
Croatian: Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Croatian: Sevelamerkarbonat se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize omjera koristi i rizika, kako za majku tako i za fetus.
Czech: Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
Croatian: Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Czech: Frekvence hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
Croatian: Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop tijekom trudnoće nije poznat.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Croatian: Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop se treba uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
Croatian: Umjesto pripreme s vodom, prašak se može pomiješati s malom količinom pića ili hrane (npr. 100 grama/120 ml) i konzumirati unutar 30 minuta.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Croatian: Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:
Czech: Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru během dlouhodobé chronické léčby (> jeden rok) však nelze zcela vyloučit.
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti potencijal apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (duljeg od godine dana).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): - průjem,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Croatian: Za djecu se preporuča prašak jer tablete nisu prikladne za ovu populaciju.
Czech: Frekvence výskytu není známa.
Croatian: Učestalost ove nuspojave je nepoznata.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.