FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
French: Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des érythrocytes.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
French: Peu fréquent
Slovenian: izpuščaj redki
French: ● fatigue
Slovenian: ● utrujenost,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Bicytopénie, leucopénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bicitopenija, levkopenija občasni občasni
French: Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests sérologiques) pendant un certain temps après l'administration du produit.
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
French: Dose d'entretien :
Slovenian: Vzdrževalni odmerek:
French: ● migraine
Slovenian: • migrena,
French: Flebogamma DIF est une solution pour perfusion.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
French: N'utilisez jamais Flebogamma DIF
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
French: ● arthralgies (douleurs articulaires)
Slovenian: ● artralgija (bolečine v sklepih),
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
French: Posologie et méthode d'administration
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
French: ● frissons (sensation de froid avec des tremblements) ou frissonnements
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
French: ● hypotension
Slovenian: • hipotenzija.
French: • des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,
Slovenian: • žilna obolenja ali trombozo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (0,5 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
French: Acné, alopécie, ecchymose, érythème, hyperhidrose, érythème palmaire, purpura
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
French: ● acné
Slovenian: ● akne,
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Slovenian: ● anoreksija (izguba teka),
French: Une interférence lors du dosage de la glycémie est peu probable.
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
French: ● ecchymose (hématome étendu)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
French: • Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie (manque d'oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une cyanose (manque d'oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
French: Affections psychiatriques Insomnie, impatiences
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, nemirnost občasni občasni
French: ● hypertension (pression artérielle élevée)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
French: ● douleur au dos
Slovenian: ● bolečine v hrbtu,
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
French: 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
French: ● prurit (démangeaisons)
Slovenian: ● pruritus (srbenje),
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
French: ● gêne et distension abdominales
Slovenian: ● občutek neugodja v trebuhu in napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija),
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur la fertilité.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
French: ● rhinopharyngite
Slovenian: • nazofaringitis,
French: ● dyspnée (difficulté pour respirer)
Slovenian: ● dispneja (oteženo dihanje),
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
French: ● nervosité
Slovenian: ● občutek živčnosti,
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
Slovenian: Prav tako v teh študijah niso potrdili pomembnih neželenih učinkov na respiratorni sistem, krvni obtok in centralni živčni sistem preskušanih živali, kar potrjuje varnost zdravila Flebogamma DIF.
French: Dose d'entretien : 1 g/kg
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Slovenian: 50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
French: ● gêne thoracique/douleur thoracique
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution pour perfusion
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
French: Événements thromboemboliques
Slovenian: Trombembolija
French: ● maux de tête
Slovenian: ● glavobol,
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 à 0,02 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Slovenian: Če po 6 mesecih ni opaznega učinka zdravljenja,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (5 g, 10 g et 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
French: La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
French: Nausées
Slovenian: bruhanje
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Slovenian: Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
French: ● hypotension (pression artérielle basse)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
French: Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (2 à 18 ans) atteints de : - Thrombocytopénie immune primaire (TIP), chez les patients présentant un risque hémorragique important ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
French: ● sensations de vertige (mal des transports)
Slovenian: ● občutek hladu, ● splošno slabo počutje,
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
French: Bouffées vasomotrices, hématome, lymphœdème, hypertension systolique, thrombose
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija pogosti pogosti diastolična hipertenzija, hipertenzija občasni rdečica, hematom, limfedem, sistolična hipertenzija, tromboza občasni
French: Flebogamma DIF contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: - neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: ● diminution de la pression artérielle
Slovenian: • znižan krvni tlak.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g, 10 g et 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g, 10 g in 20 g)
French: Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique 4.8.
Slovenian: Ig spremljati klinične znake in simptome hemolize.
French: (pureté de l'IgG d'au moins 97 %)
Slovenian: Ig), od tega vsaj 97 % IgG.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Slovenian: Ta vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
French: immunoglobuline humaine normale
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Flebogamma DIF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Slovenian: Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Flebogamma DIF pri bolnikih zadostovali le dve manjši študiji.
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
Slovenian: 1 Prej znano kot Flebogammadif.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 46 bolnikov s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, je bilo zdravilo infundirano vsakih 21 do 28 dni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Flebogamma DIF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami je mogoče zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti in bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro, odobriti tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter tudi nizkih ravni protiteles zaradi krvnega raka ali aidsa pri otrocih.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.