FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
Dutch: Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - griepachtige ziekte - spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie) - moeilijk slikken (dysfagie) - ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking) - verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) - verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) - verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - spierpijn (myalgie) - verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie) - depressie - erectieproblemen (impotentie) - stemverandering (dysfonie) - acne - ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis - hartfalen - hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst - oorsuizen (tinnitus) - nierfalen - ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie) - algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) - te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie) - laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) - verandering van de smaak (dysgeusie) - rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen) - loopneus (rinorroe) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose) - een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní sorafenibu s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Dutch: Informatie over hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Slovak: Nexavar obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Dutch: Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen.
Slovak: Liečba Nexavarom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Dutch: Hypofosfatemie was een zeer vaak gerapporteerde laboratoriummelding, waargenomen in 45% en 35% van de met sorafenib behandelde patiënten vergeleken met 12% en 11% van de placebopatiënten in respectievelijk studie 1 en studie 3.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Slovak: Primárnym hodnotiacim kritériom bolo celkové prežívanie a prežívanie bez známok progresie (PFS).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Dutch: In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de sorafenib-groep (4,9%) vergeleken met placebo (0,4%).
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Slovak: Väčšina pacientov mala papilárny karcinóm (56,8
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Slovak: ** Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Slovak: Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Dutch: In vier klinische fase I-studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Prvých fázach klinických skúšaní bola rovnovážna expozícia sorafenibu podobná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Het totale responspercentage (CR + partiële respons (PR)) was, op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling, in de sorafenib-groep (24 patiënten, 12,2%) hoger dan in de placebogroep (1 patiënt, 0,5%); eenzijdige p-waarde < 0,0001.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)) podľa nezávislého rádiologického hodnotenia bola vyššia v skupine so sorafenibom (24 pacientov, 12,2
Dutch: Behandeling met
Slovak: LIEČIVO
Dutch: Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
Slovak: Súbežné podávanie sorafenibu a midazolamu, dextrometorfánu alebo omeprazolu, čo sú substráty cytochrómov CYP3A4, CYP2D6, resp.
Dutch: Neomycine
Slovak: Neomycín
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Slovak: - ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: A alebo B (mierne až stredne závažné) sa nevyžaduje úprava dávky.
Dutch: en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse) - nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom) - ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).
Slovak: - závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), - neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), - poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm), - zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), vastgesteld met een geblindeerde, onafhankelijke radiologische beoordeling op basis van de RECIST-criteria, was het primaire eindpunt van de studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Dutch: Hartaandoeningen congestief hartfalen* myocardischemie en myocardinfarct*
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca*, ischémia myokardu a infarkt myokardu*
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen - allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem) - afwijkend hartritme (QT-verlenging) - ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis) - huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis) - ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts,
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), - abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT), - zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene), - vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Dutch: Vrouwtjesratten vertoonden centrale necrose van corpora lutea en gestopte rijping van ovariumfollikels.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 12% en 26,5% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 7,5% en 14,8% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Slovak: B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voorkom een zwangerschap wanneer u met Nexavar wordt behandeld.
Slovak: Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotneniu.
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Slovak: Jeden medziprodukt z výrobného postupu, ktorý je tiež prítomný v konečnom liečive (<0,15
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby sorafenibom alebo zníženie jeho dávky.
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Slovak: (HCC) sa tieto prípady hlásili u 0,99 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 1,1
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Dutch: In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Slovak: CI 1,19; 2,74) a u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku gemcitabínu/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
Slovak: bolesť (vrátane bolesti úst, brucha, kostí, nádorová bolesť a hlavy), horúčka asténia, ochorenie podobné chrípke, zápal sliznice
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Slovak: 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), štádium podľa TNM (štádium I: <
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Dutch: Geen van de doodsoorzaken overheerste, maar er werd een hogere incidentie van respiratoire insufficiëntie, bloedingen en infectieuze bijwerkingen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib als toevoeging aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Slovak: Trieda orgánových systémov
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
Slovak: Po progresii ochorenia mali pacienti povolené byť liečení sorafenibom po odslepení klinického skúšania.
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Slovak: Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Dutch: Bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis waren de blootstellingswaarden vergelijkbaar en in dezelfde orde van grootte als waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
Slovak: A alebo B (miernym až stredne závažným) poškodením funkcie pečene bol rozsah hodnôt expozície porovnateľný s rozsahom pozorovaným u pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfopénia leukopénia, neutropénia,
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname verhoogd amylase verhoogd lipase voorbijgaande verhoging van transaminasen voorbijgaande verhoging van alkalische fosfatase in het bloed abnormale INR abnormale protrombinewaarden * De bijwerkingen kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza prechodné zvýšenie transamináz prechodné zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, abnormálny
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sorafenib.
Slovak: - Liečivo je sorafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje u pacientov s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Dutch: TSH-suppressie bij DTC
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis tijdelijk wordt verlaagd.
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo zníženie dávky v liečbe sorafenibom.
Dutch: De mediane PFS-tijd bedroeg 10,8 maanden in de sorafenib-groep, vergeleken met 5,8 maanden in de placebogroep (HR = 0,587; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 0,454; 0,758; eenzijdige p-waarde:
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Dutch: huidreacties en urticaria) anafylactische reactie angio-oedeem
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
Dutch: - sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen - dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen - warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen - doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká), - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie, - fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - na liečbu epilepsie a iných stavov, - dexametazón - kortikosteroid používaný na rôzne stavy, - warfarín alebo fenprokumón - antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín, - doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny, - digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Nexavar 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom s DTC (pozri časť 4.8).
Dutch: Soms:
Slovak: Tel: