FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Molto comune
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem, sensitivem SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule SCLC.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriles Konzentrat Topotecan
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
German: Zur weiteren Verdünnung der Infusionslösung muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Italian: Utilizzare le tecniche di asepsi durante le ulteriori diluizioni della soluzione infusionale.
German: Beachten Sie die entsprechenden Anweisungen zur Handhabung und Beseitigung (siehe Packungsbeilage).
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
German: Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl (nach Transfusion, falls notwendig) haben.
Italian: ≥ 9g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
German: Schleimhautentzündung Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Infiammazione delle mucose Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo
German: Das Blutbild, einschließlich der Thrombozytenzahl, sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
German: kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die Gesamt-Ansprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
German: 9/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Italian: 9/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
German: Topotecan Hospira ist in Packungsgrößen zu 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in confezioni da un flaconcino o da 5 flaconcini.
German: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Italian: 9/l, le piastrine siano ≥ 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
German: 9/l, die Thrombozytenzahl ≥100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine ≥ 100 x 10
German: Hospira muss dann möglicherweise angepasst werden.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Falls sichtbare Partikel beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato se sono presenti particelle visibili.
German: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
German: Ovarial-und kleinzelliges Lungenkarzinom
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Diese können mehr als 1 von 10 mit Topotecan Hospira Behandelten betreffen:
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:
German: Fieber, Asthenie, Fatigue
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica.
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Italian: Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
German: Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel".
Italian: Topotecan Hospira è un "medicinale ibrido".
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
Italian: Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Italian: Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
German: Topotecan Hospira
Italian: Topotecan Hospira topotecan
German: Was ist Topotecan Hospira?
Italian: Che cos'è Topotecan Hospira?
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Hospira ?
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
German: pH Wert = 2,0-2,6.
Italian: pH = 2,0-2,6.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Italian: Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Italian: compresi maschera, occhiali e guanti.
German: Ansprechrate (%)
Italian: Percentuali di risposte ( %)
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si e' ritirato per eventi avversi.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Italian: - Infezione grave (sepsi).
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Italian: - Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane)
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.
Italian: Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11 % dei cicli.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Teva Istruzioni per la diluizione
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS>1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Teva, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Italian: → Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Italian: - Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
German: Intravenöse Anwendung, nach Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
German: Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Italian: Molto comune Anoressia (che può essere grave)
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Italian: Conservazione della soluzione diluita
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Italian: Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Topotecan Teva enthält
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Topotecan Teva
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Italian: Topotecan Teva contiene sodio
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Italian: COS'È TOPOTECAN TEVA E A COSA SERVE
German: Topotecan Teva hilft Tumorzellen zu zerstören.
Italian: Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati che erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).