FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD) bola stanovená v dvoch 8-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň), v jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s pevne stanovenou dávkou (75 až 225 mg/deň) a jednej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou (37,5, 75 a 150 mg/deň)
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby panickej poruchy bola stanovená v dvoch dvojito-slepých, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých ambulantných pacientov s panickou poruchou, s alebo bez agorafóbie.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
Slovak: Poruchy močového systému Časté: ťažkosti smočením, zvýšená frekvencia močenia Menej časté: neschopnosť močiť
Bulgarian: Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Slovak: Hypertenzia, Vazodilatácia (najčastejšie pocity návalov tepla/flushes)
Bulgarian: Хипертония, Вазодилатация (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
Slovak: SD biologické polčasy venlafaxínu a ODV v plazme sú 5±2 hodiny a 11±2 hodiny, v tomto poradí.
Bulgarian: Средният ± СО плазмен полуживот на венлафаксин и ОДВ е съответно 5±2 часа и 11±2 часа.
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Efexor depot a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, като Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor depot и сродните имена (виж Приложение I).
Slovak: Ako aj u ostatných inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, aj u venlafaxínu by sa mala dodržať opatrnosť, ak sa predpisuje pacientom s predispozíciou ku krvácaniu, vrátane pacientov na na antikoagulanciách a inhibítoroch krvných doštičiek.
Bulgarian: Както при останалите инхибитори на обратното захващане на серотонина, така и венлафаксин трябва да се използва предпазливо при пациенти с предразположение към кървене, включително пациенти на антикоагуланти и инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Slovak: Ďalej bolo dohodnuté, aby sa v SPC objasnilo, že prírastky dávky by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii sa neukázala žiadna väčšia účinnosť u skupiny, ktorá užívala dávku od 150 do 225 mg/deň v porovnaní so skupinou, ktorá užívala 75 mg/deň.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
Slovak: Obal sféroidu zostáva nerozpustený a je vylučovaný z tela stolicou.
Bulgarian: „Обвивката" на микросферите остава неразтворена и се елиминира във Вашите изпражнения.
Slovak: Nepoužívajte Efexor depot ak je po expirácii; dátum expirácie je uvedený na obale.
Bulgarian: Не използвайте EFEXOR ДЕПО след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovak: Ďalej bolo v SPC objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
Slovak: {Meno}
Bulgarian: Независимо от това
Slovak: Sú známe nežiadúce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo.
Bulgarian: Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR ДЕПО, особено когато EFEXOR ДЕПО се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko Efexor Depot Francúzsko
Bulgarian: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Slovak: Kapsuly s modifikovaným uvoľňovaním
Bulgarian: Капсула с модифицирано освобождаване
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване.
Slovak: Kvôli riziku nežiaducich účinkov v závislosti na dávke, by sa mala dávka zvyšovať až po klinickom zhodnotení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции, повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична оценка (вж. точка 4.4).
Slovak: Menej časté: krvné podliatiny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť znakom vnútorného krvácania
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Slovak: Abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), Anorgazmia, Erektilná dysfunkcia (impotencia), Poruchy močenia (najčastejšie váhavosť),
Bulgarian: Патологична еякулация /оргазъм (мъже), Аноргазмия, Еректилна дисфункция (импотентност), Нарушено уриниране (предимно нарушено пропускане на урина),
Slovak: Ak sa Vás týka hociktorá z týchto podmienok, pred užívaním Efexoru depot sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате EFEXOR ДЕПО.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (SAD): dokumentácia držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bola považovaná za dostatočnú na podporu dávkovania v indikácii SAD.
Bulgarian: Счита се, че документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, е достатъчна, за да подкрепи дозировката за показанието СТР.
Slovak: Kvôli riziku nárastu nežiaducich účinkov v závislosti na dávke, by sa mala dávka zvyšovať až po klinickom zhodnotení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична преценка (вж. точка 4.4).
Slovak: Účinnosť venlafaxínu predĺžených kapsúl ako liečby sociálnej anxióznej poruchy (SAD) bola stanovená v štyroch dvojito-slepých, paralelne-skupinových, 12-týždňových, multi-centrálnych, placebom kontrolovaných štúdiách s flexibilnou dávkou a v jednej dvojito-slepej, paralelneskupinovej, 6-mesačnej, placebom-kontrolovanej, s pevne stanovenou/flexibilnou dávkou u dospelých ambulantných pacientov.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidáln e reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Bulgarian: Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}
Slovak: Potenie sa (vrátane nočného)
Bulgarian: Потене (включител но нощни изпотявания
Slovak: Na predídenie predávkovania by sa predpis venlafaxínu mal napísať na čo najmenšie množstvo lieku s dobrým manažmentom pacienta.
Bulgarian: Прескрипциите за венлафаксин трябва се изписват в най-малкото количество от лекарствения продукт, отговарящо на доброто лечение на пациента, за да се понижи рискът от предозиране.
Slovak: Efexor depot prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО преминава в кърмата.
Slovak: Abnormálny orgazmus (ženy), Menorágia, Retencia moča
Bulgarian: Патологичен оргазъм (жени), Ретенция на урина
Slovak: Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi
Bulgarian: Лечение с венлафаксин не трябва да се започва поне 14 дни след спиране на лечението с необратими неселективни МАОИ.
Slovak: IMAO.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Както при всички антидепресанти, така и венлафаксин, трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за гърчове и засегнатите пациенти трябва да проследяват внимателно.
Slovak: Km 23 Desvio Algete, 28700
Bulgarian: WYETH FARMA S.A. Ctra. De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700
Slovak: Ak prestanete užívať Efexor depot
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО
Slovak: Holandsko Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Slovak: Panická porucha: držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby do detailov prediskutoval pomer rizika a prínosu v indikácii panickej poruchy s porovnaním bezpečnosti a účinnosti dávky 75 mg s navrhovanou dávkou 225 mg. Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh zhodol na tom, že pre pacientov môže byť prínosom individualizovanie dávky v rámci účinného rozmedzia od 75 do 225 mg. V SPC bolo tiež objasnené, že prírastky dávok by mali byť vykonané len po klinickom vyhodnotení a že vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov spojených s dávkou by sa mala udržiavať najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Паническо разстройство: от притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди съотношението между ползи и рискове за показнието паническо разстройство с повече подробности, като сравни безопасността и ефикасността на дозата от 75 mg с предлаганата доза от 225 mg.
Slovak: Rovnovážne hladiny venlafaxínu a ODV sú dosiahnuté asi za 3 dni po perorálnom niekoľkonásobnom užití.Venlafaxín a ODV vykazujú lineárnu kinetiku v dávkach medzi 75 mg až 450 mg za deň.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден.
Slovak: , 4-násobku dennej dávky pre človeka-375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при 30 mg/kg/ден, което е 4 пъти повече от дневната доза при хора от 375 mg венлафаксин (на основа mg/kg).
Slovak: Zvýšenie dávky má prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch.
Bulgarian: Повишенията на дозата могат да се правят през интервали от 2 или повече седмици.
Slovak: Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Sociálna anxiózna porucha
Bulgarian: Социално тревожно разстройство
Slovak: Ak sa u pacienta pod 18 rokov užívajúceho Efexor depot objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, alebo sa niektorý zhorší, máte informovať lekára.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
Slovak: Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia , Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
Bulgarian: , Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým účinkom je 75 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Coeur
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Slovak: Abnormálne sny, Znížené libido, Malátnosť, Zvýšený svalový tonus (hypertónia), Insomnia, Nervozita, Parestézie, Sedácia, Tras, Zmätenosť, Rozklad osobnosti
Bulgarian: Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
Slovak: Prípady hyponatriémie a/alebo syndróm neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu sa môže vyskytnúť pri užívaní venlafaxínu, obyčajne u hypovolemických alebo dehydratovaných pacientov.
Bulgarian: При лечение с венлафаксин могат да настъпят случаи на хипонатремия и/или синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ).
Slovak: Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor depot, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Slovak: Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; tmavá asfaltová stolica, ktorá môže byť znakom vnútorného krvácania; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Bulgarian: С неизвестна честота: намален брой тромбоцити в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене; нарушения на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции
Slovak: Box 1822 SE - 17124
Bulgarian: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
Slovak: Ak užívate Efexor depot počas gravidity, nechajte Vášho pôrodného asistenta a/alebo lekára zistiť, či Vaše dieťa nemá niektoré z príznakov, keď sa narodí.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
Slovak: Írsko, Malta, Veľká Británia
Bulgarian: Ирландия, Малта, Обединеното кралство Efexor XL Холандия
Slovak: Wyeth-Lederle Pharma GmbH.,
Bulgarian: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Slovak: Príznaky z odobratia liečby (abstinenčné príznaky) (pozri časť „Ako užívať Efexor depot", a časť
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Твърди капсули с удължено освобождаване
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Efexor depot by nemal byť užívaný deťmi a adolescentami pod 18 rokov.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
Slovak: Vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky Efexoru depot.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR ДЕПО.
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Bulgarian: John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Slovak: Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil nasledujúce texty týkajúce sa dávkovania: - obmedzenia dĺžky trvania liečby maximálnej dennej dávky 375 mg na 4 týždne, - rozdiely v maximálnej odporúčanej dennej dávke.
Bulgarian: - ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375 mg до 4 седмици; - различия в максималната препоръчвана дневна доза.
Slovak: Efexor depot 37,5 mg caps plg Efexor depot 75 mg caps plg Efexor depot 150 mg caps plg
Bulgarian: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Slovak: L/h/kg a 0.4±0.2
Bulgarian: КХП точка 4.2
Slovak: Použitie u starších osôb (starších ako 65 rokov)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (над 65 години)
Slovak: Dokument na kontrolu kvality obsahujúci odpovede na možné otázky o nasledujúcich témach:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. februára 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Slovak: Dôvod spôsobujúci tento rozdiel nie je známy.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Slovak: Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Slovak: Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súbežné používanie zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Slovak: Vyhľadajte RÝCHLU lekársku pomoc, ak:
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
Bulgarian: Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
Slovak: Pozorované rozdiely neboli signifikantné.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Váš lekár vám niekedy môže povedať, aby ste tabletu umiestnili pod váš jazyk.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
Slovak: Effentora sa má používať len pri stavoch uvedených v časti 4.1.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia v čase
Bulgarian: Средна плазмена концентрация срещу време
Slovak: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 11-bodovej stupnici.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
Slovak: váš lekár rozhodne o tom, či bude nutné zmeniť vašu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
Slovak: Šesťdesiatim siedmim percentám pacientov bolo možné vytitrovať účinnú dávku.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je Effentora vhodná pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
Slovak: Ak takýto účinok nastane, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola stanovená účinná dávka, vstúpili do dvojito zaslepenej fázy štúdie.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Slovak: Čas po podaní dávky (v hodinách)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Slovak: ** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
Bulgarian: Данните за Tmax представени като медиана (граници).
Slovak: Zmeny v dávkovaní musí predpísať a sledovať váš lekár.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Slovak: Rýchlosť rozvoja tolerancie sa veľmi líši medzi jednotlivcami.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
Slovak: Dávky nad 800 mikrogramov neboli hodnotené v klinických štúdiách.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Slovak: Snažte sa postihnutú osobu udržať v bdelom stave do príchodu služby prvej pomoci.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
Bulgarian: необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti starší ako 65 rokov tendenciu titrovať skôr nižšie účinné dávky v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Slovak: • Riziko interakcie s inými liekmi
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Slovak: Strata vedomia*
Bulgarian: Загуба на съзнание*
Slovak: Avšak opioidné analgetiká znižujú mentálnu a/alebo telesnú schopnosť potrebnú k vykonávaniu potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie vozidla alebo obsluhovanie stroja).
Bulgarian: Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
Slovak: Euforická nálada Nervozita Halucinácie Vizuálne halucinácie
Bulgarian: Еуфорично настроение Нервност Халюцинации Зрителни халюцинации
Slovak: Nepokúšajte sa tabletu rozdrviť ani rozdeliť.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
Slovak: • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2008
Bulgarian: 04 април 2008 г.
Slovak: Možné vedľajšie účinky (tie najpravdepodobnejšie, ako ich rozpoznať a kedy upozorniť lekárov)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Čo je to prudká bolesť?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?