FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/403/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/403/001-002
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Latvian: Nelarabīns ir dezoksiguanozīna analoga ara-G priekšforma.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Maltese: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Latvian: • Atriance aktīvā viela ir nelarabīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ar Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Latvian: Lietojot šo devu, vidējās (%CV) intracelulārās ara-GTF Cmax un AUC vērtības bija 95,6 µM (139%) un 2214 µM.h (263%).
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni ta' dan f'pazjenti fuq dieta kkontrollata ta' sodju.
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Maltese: 1 x 50 ml kunjett
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Maltese: Kull ml fih 5 mg ta' nelarabine.
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost it-tfal b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar f'aktar minn ċentru wieħed miċ-Children's Oncology Group, nelarabine ingħata fil-vina fuq siegħa għal 5 ijiem lil 151 pazjent ≤ 21 sena, li minnhom 149 rkadew jew baqgħu b'lewkemja taċ-ċellula T limfoblastika akuta (T-ALL) jew limfoma limfoblastika taċ-ċellula T (T-LBL).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Latvian: (25%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem.
Maltese: (35 %) f'pazjenti adulti u 10.
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Maltese: 6 x 50 ml kunjetti
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Maltese: Sinjali ta' infezzjoni jinkludu: deni deterjorament serju fil-kundizzjoni ġenerali tiegħek sintomi lokali bħal uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji (per eżempju, sensazzjoni ta' ħruq waqt l-urinazzjoni li tista' tkun infezzjoni fl-urina)
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Latvian: Šķīdums infūzijām
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Atriance ir stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Latvian: Citotoksisks
Maltese: Ċittotossiku
Latvian: Adenozīndezamināze (ADA) ātri demetilē nelarabīnu par ara-G, pēc tam dezoksiguanozīnkināze un dezoksicitidīnkināze to intracelulāri fosforilē par 5`-monofosfāta metabolītu.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat malajr minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad fosforat fiċ-ċellula b'deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Maltese: Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji rrapurtati b'Atriance ġew innutati f'adulti, tfal u adolexxenti.
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis), nogurums, vājuma sajūta/nespēks.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, nelarabīns biežāk izraisīja augļa patoloģijas, anomālijas un novirzes trušiem, ja to organoģenēzes laikā lietoja devās, kas atbilst aptuveni 24% no devas pieaugušiem cilvēkiem (izsakot mg/m2).
Maltese: Meta mqabbel ma' kontrolli, nelarabine kellu inċidenza akbar ta' malformazzjonijiet fetali, anomaliji u varjazzjonijiet fi fniek meta ingħata f'dożi ta' 24 % tad-doża ta' bniedem adult fuq bażi ta' mg/m waqt il-perjodu ta' organoġenesi.
Latvian: Reibonis
Maltese: Atassja
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Sākotnējie simptomi ir slikta dūša un vemšana, aizdusa, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, letarģija un/vai nepatīkama sajūta locītavās.
Maltese: Sintomi fil-bidu jinkludu dardir u rimettar, qtugħ ta' nifs, taħbit irregolari tal-qalb, tissaħħab l-urina, telqa u/jew uġigħ ħafif fil-ġogi.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Latvian: Amnēzija
Maltese: Amnesija
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki)
Maltese: Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)
Latvian: Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Maltese: Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.
Latvian: Nelarabīnam un ara-G ir plaša izkliede organismā, par ko liecina kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot nelarabīna devas 104 - 2900 mg/m2. Specifiski nelarabīnam vidējais (%CV) VSS bija
Maltese: Nelarabine u ara-G jinfirxu mal-ġisem kollu b'mod estensiv ibbażat fuq data farmakokinetika kombinata f'Fażi I b'dożi ta nelarabine ta' 104 sa 2,900 mg/m2.
Latvian: Hipokalcēmija
Maltese: Ipokalimja
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: In-newrotossiċita' assoċjata ma' trattament b'nelarabine hija t-tossiċita' li tillimita d-doża (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Maltese: Kien innutat cleft palate fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor darbtejn id-doża ta' bniedem adult, swaba nieqsa fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor 79 % tad-doża ta' bniedem adult filwaqt li nuqqas ta' marrara, lobi supplementari tal-pulmun, għadam tannofs tas-sider magħqud jew żejjed u ttardjar fl-ossifikazzjoni dehru bid-dożi kollha.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
Maltese: Erba' u tmenin (84) pazjent, li 39 minnhom kienu ħadu tnejn jew aktar sistemi ta' induzzjoni qabel u 31 minnhom kienu ħadu sistema ta' induzzjoni waħda qabel, kienu ttrattati b'650 mg/m kuljum ta' nelarabine li ingħatat fuq siegħa ġol-vina kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi b'ripetizzjoni kull 21 ġurnata.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 4,7 - 36,4 nedēļas un vidējā kopējā dzīvildze bija 13,1 nedēļas [95% TI: 8,7-17,4], un dzīvildze pēc 1 gada bija 14% [95% TI: 3%-26%].
Maltese: Id-dewmien tarrispons fiż-żewġ klassifikazzjonijiet ta' rispons kien ta' bejn 4.7 u 36.4 ġimgħat u l-medja ta' sopravivenza totali kienet ta' 13.1 ġimgħa [95 % CI: 8.7-17.4] u s-sopravivenza wara sena kienet ta' 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Maltese: (32 %) u 32.1 l/m f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Maltese: Studji kliniċi b'nelarabine ma nkludewx numru suffiċċjenti ta' pazjenti ta' u 'l fuq minn 65 sena biex ikun determinat jekk jirrispondux differenti minn pazjenti iżgħar.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem ara-G vidējais šķietamais klīrenss (Cl/F) bija par aptuveni 7% mazāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Latvian: * efavirenzs / emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils (fumarāta veidā)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 3 x 30 apvalkotās tabletes
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 30 apvalkotās tabletes
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 30 pillola miksija b'rita
Latvian: 30 Churchill Place●Canary Wharf●
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Cita informācija par Atripla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla
Latvian: • vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Maltese: • vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Latvian: Pēc 48 nedēļām 89 % pacientu, kuri lietoja Atripla (181 no 203), un 88 % pacientu, kuri turpināja iepriekš izmantoto zāļu lietošanu (85 no 97), vīrusa slodze bija mazāka par 200 kopijām/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88 % ta' dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.
Latvian: Trīs aktīvās vielas Atripla sastāvā ir efavirencs (600 mg), emtricitabīns (200 mg) un tenofovīra dizoproksils (245 mg).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir disoprossil (245 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Atripla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atripla tista' tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atripla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atripla?
Latvian: Tālrunis: +44 (0)20 3660 6000 Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Maltese: Telefon +44 (0)20
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) efavirencs ir reģistrēts kopš 1999. gada, emtricitabīns - kopš 2003. gada, un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002
Latvian: Atripla ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Latvian: Atripla satur trīs aktīvās vielas: efavirencu, kas ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI), emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles", proti, tas organismā tiek pārveidots par aktīvo vielu tenofovīru.
Maltese: Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tattranskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fissustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Latvian: Iesūtiet jautājumu, izmantojot mūsu tīmekļa vietni www.ema.europa.eu/contact©
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Error!
Latvian: Kā lieto Atripla?
Maltese: Kif jaħdem Atripla?
Latvian: Atripla 2007. gada 13. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Atripla rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Diċembru 2007.
Latvian: Visbiežākās Atripla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (vājums), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos esoša enzīma) līmenis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atripla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja (dgħjufija), ipofosfatimija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta' kinażi tal-kreatina (enżima li normalment tinsab fil-muskoli).
Latvian: Atripla pamatpētījumā bija iekļauti 300 pacienti, kuriem HIV infekcija jau tika sekmīgi ārstēta ar dažādām pretvīrusu zāļu kombinācijām.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Atripla inkluda 300 pazjent li l-infezzjoni tagħhom tal-HIV kienet diġà qed tiġi kkurata b'suċċess b'diversi kombinazzjonijiet ta' mediċini antivirali.
Latvian: EU/1/07/430/002
Maltese: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Latvian: 144. nedēļā:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Latvian: M=Izslēgti
Maltese: M=Esklużi
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Latvian: GMR (90% TI) Tests Atsauce
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza
Latvian: Emtricitabīns (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Latvian: Modificēts LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Latvian: (n=1) un M230L (n=1).
Maltese: u M230L (n=1).
Latvian: Klaritromicīna 14hidroksimetabolīts:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Latvian: Tests Atsauce
Maltese: Test Referenza
Latvian: Reti aknu mazspēja3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Latvian: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Latvian: GMR (90% TI)
Maltese: GMR (%) (90% CI)
Latvian: Efavirenzs in vivo inducē CYP3A4,CYP2B6 un UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Latvian: Magnija stearāts (E572) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Latvian: Levonorgestrels (aktīvais metabolīts):
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Latvian: Efavirenzs+lamivudī ns/zidovudīns (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/07/430/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/07/430/002 90 (3 pudeles pa30) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/07/430/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/07/430/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Latvian: Verapamils, felodipīns, nifedipīns un nikardipīns
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Latvian: Maraviroks:
Maltese: Maraviroc:
Latvian: 0% (-2,4% līdz 4,2%)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Latvian: hipokaliēmija2
Maltese: ipokalimja2
Latvian: IMŪNDEPRESANTI CYP3A4 metabolizēti imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms)/efavirenzs
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Latvian: Raltegravīrs:
Maltese: Raltegravir:
Latvian: Norelgestromīns (aktīvais metabolīts):
Maltese: Norelgestromin (metabolit attiv):
Latvian: P225H
Maltese: V108I P225H
Latvian: Žurkām novēroja biliāro fibrozi.
Maltese: Fibrożi biljari ġiet osservata fil-firien.
Latvian: Tika novērotas arī RT aizvietošanas 98.,100., 101., 108., 138., 188.,190. vai 225. pozīcijā, tomēr tās bija retākas un bieži tikai kombinācijā ar K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Latvian: Šie metabolīti ir neaktīvi pret HIV-1.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Latvian: 1,2% (-2,3% līdz 6,7%)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Latvian: 1 Citas efavirenza rezistences mutācijas, tai skaitā A98G (n=1), K103E (n=1), V179D
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1),
Latvian: Pacienti ar HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Latvian: katatonija3
Maltese: aggressjoni3, katatonja3