FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
English: In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
French: Dans 9 études de phase 2/3 avec daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa + ribavirine ou en association avec le sofosbuvir +/- ribavirine, ces variants ont été observées à l'inclusion avec les fréquences suivantes : 7 % chez les patients avec une infection de génotype 1a (M28T, Q30, L31 et/ou Y93), 11% chez les patients avec une infection de génotype 1b (L31 et/ou Y93H), 51% chez les patients avec une infection de génotype 2 (L31M), 8% chez les patients avec une infection de génotype 3 (Y93H) et 64% chez les patients avec une infection de génotype 4 (L28 et/ou
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
English: Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
French: Tableau 10: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude ALLYdaclatasvir + sofosbuvir 12 semaines N = 153
English: Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la
English: itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
French: démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets are available in packs of 28 tablets in non-perforated calendar blisters and perforated unit dose blisters.
French: Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg et 60 mg sont présentés en boîtes de 28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées
English: Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
French: Tableau 4: Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques
English: Other None
French: Non rapporté
English: These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Ces substances actives incluent notamment la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique et le millepertuis (Hypericum perforatum).
English: For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
French: Pour les patients traités avec daclatasvir ayant des résultats de taux d'ARN du VHC lors des semaines 12 et 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 97 % pour le VHC de génotype 1 et de 100 % pour
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients ≥ 65 ans (voir
English: One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
French: Un patient naïf de traitement avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
French: La plupart des patients (71 %, y compris 98 % des échecs de traitement antérieur par IP) avaient des génotypes IL28B rs12979860 non CC.
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose :
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
French: Tableau 3: Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant Daklinza en association au peg-interféron et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement Taux d'ARN du VHC
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés
English: Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
French: Tableau 15: Résumé des substitutions émergentes NS5A du VHC observées pendant le traitement ou la période de suivi chez les patients de génotypes 1 à 3 qui n'ont pas
English: Ribavirin Dosing Guidelines
French: Recommandation de dose de la ribavirine
English: Treatmentexperienced N=24
French: Prétraités* N=24
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
French: Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
French: Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de
English: Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non-CC.
English: If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of Daklinza with
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
English: Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
French: Chez les patients naïfs de tout traitement pour lesquels la RVS a été documentée à la fois à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi, la concordance entre la RVS12 et la RVS24 était de 99,5 %, indépendamment de la durée du traitement.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
French: ANTIVIRAUX, VHC Inhibiteur nucléotidique de la polymérase
English: *PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCV
French: * Les paramètres PK du daclatasvir interféron alfa et à la ribavirine dans cette étude ont été similaires à ceux observés dans une étude dans laquelle des sujets infectés par le VHC ont reçu pendant 14 jours.
English: HCV Treatmentexperienced* N=52
French: Prétraités VHC* N=52
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
English: dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubriques 4.4 et 5.1)
English: Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
French: Les patients initialement randomisés pour recevoir du placebo et ceux du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC < LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 poursuivaient le pegIFN/RBV jusqu'à compléter 48 semaines de traitement.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Daklinza en association avec sofosbuvir lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 30 mg de
English: Do not stop taking Daklinza unless your
French: Si vous arrêtez de prendre Daklinza
English: Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
French: Daklinza étant utilisé en association avec d'autres médicaments, les contre-indications et mises en garde de ces autres médicaments sont applicables.
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
French: Les concentrations PK minimales du peg-interféron alfa chez les patients ayant reçu du peginterféron alfa, de la ribavirine et du daclatasvir ont été comparables à celles observées chez les patients ayant reçu du peg-interféron alfa, de la
English: Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
French: Qu'est ce que Daklinza et contenu de l'emballage extérieur Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
French: L'efficacité de Daklinza chez les patients ayant déjà été exposés à un inhibiteur de NS5A lors d'un traitement antérieur n'a pas été encore établie.
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
French: Tableau 6: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
English: * Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
French: ** La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie (METAVIR F4) pour 14 patients, FibroScan >14.6 kPa pour 11 patients ou Score de FibroTest ≥0,75 et aspartate aminotransférase (ASAT) ; () >2 pour 7 patients.
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant12 semaines ou
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
English: End of treatment HCV RNA undetectable
French: Fin du traitement ARN-VHC
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
French: Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
French: Inhibition du CYP3A4 par le télaprévir
English: Expected due to inhibition of P-gp by
French: Prévisible en raison d'une inhibition de la P-gp par le daclatasvir :
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
English: SVR12 rates were higher for patients with the IL-28B CC genotype than for those with non-CC genotypes and for patients with baseline HCV RNA less than 800,000 IU/ml but consistently higher in the daclatasvir-treated patients than for placebo-treated
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL-28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
English: *Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
French: daclatasvir a été effectuée à titre de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à circulant majeur de la pro-drogue du
English: Pravastatin
French: Rechute
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3 Naïfs de traitement N=101
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
French: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: Expected: ↔ Daclatasvir
French: Prévisible : ↔ Daclatasvir ↔ INTI
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
French: et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza,
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
French: Arrêter le traitement par Daklinza, peg-interféron alfa et ribavirine
English: Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
French: ↔ Daclatasvir* ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) Cmin : 0,91 (0,71, 1,16)
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
French: troubles du sommeil, irritabilité difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché) sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments.
English: Expected due to CYP3A4 induction by
French: Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'étravirine ou la
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
French: si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice) si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants : - phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques - rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose - dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires
English: The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 3 years posttreatment and beyond for patients treated with daclatasvir-based regimens.
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 3 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec des associations à
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée
English: The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
French: L'exposition à cette dose chez les mâles est 19 fois celle chez l'homme.
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
French: Daklinza + sofosbuvir pendant 12 semaines Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubrique 5.1)
English: Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
French: Tableau 14: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le Etude AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
English: No dose adjustment of midazolam, other benzodiazepines or other CYP3A4 substrates is required when coadministered with Daklinza.
French: Prévisible : ↔ Triazolam ↔ Alprazolam du CYP3A4 n'est nécessaire en cas de co-administration avec Daklinza
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ou 60mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'inhibiteur calcique :
English: Clinical efficacy and safety
French: Données d'efficacité à long terme
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K. Ceci est lié aux modifications potentielles de la fonction hépatique pendant le traitement avec Daklinza.