FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sonidegib vykazoval zväčšenia AUC a Cmax úmerné dávke v rozmedzí dávok od 100 mg do 400 mg, ale menej ako dávke úmerné zväčšenia nad 400 mg. Podľa analýzy farmakokinetiky populácie sa nepreukázala zmena klírensu pri opakovanom podávaní a odhadovaná akumulácia v rovnovážnom stave predstavovala 19násobok bez ohľadu na dávku.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Slovak: Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: „NVR".
Norwegian Bokmål: • vekttap.
Slovak: %) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 7 (58,3 %) muskelsymptomer opptil grad 1 mens 43 (64,1 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde symptomer opptil grad 3.
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning av CK i blod ble rapportert hos 8 % av pasientene som fikk Odomzo 200 mg. Hovedandelen pasienter som hadde forhøyet CK grad 2 eller høyere utviklet muskelsymptomer før forhøyet CK.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň bez poruchy funkcie obličiek (sérový Cr ≤ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Pacienti nemajú darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Slovak: Kritériá definujúce ženu vo fertilnom veku
Norwegian Bokmål: Kriterier som betegner en kvinne som kan bli gravid
Slovak: Pesar (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Slovak: Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-induktor må brukes samtidig med sonidegib, bør det vurderes å øke den daglige dosen av sonidegib til 400-800 mg.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Slovak: Odomzo obsahuje liečivo sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Slovak: Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Norwegian Bokmål: • Ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Slovak: % vyskytujúce sa u pacientov liečených Odomzom 200 mg boli zvýšenie lipázy a zvýšenie CK v krvi (tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Slovak: Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader når det gis til en gravid kvinne.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa počas liečby Odomzom 200 mg alebo 800 mg raz denne vyskytla amenorea u 2 (14,3
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner ved forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og muskelrelaterte bivirkninger Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Odomzo-behandling kan være nødvendig ved forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger.
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby nedarovali krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Norwegian Bokmål: • Minne pasientene om å ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Slovak: Cmax sonidegibu bola po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg o 20 % nižšia pri ľahkej a o 21
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Slovak: • pesar (s látkou, ktorá ničí spermie, ak je dostupný).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Slovak: Zvýšený sérový kreatinín
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ofev
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Slovak: Účinok na interval QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Slovak: Ako vyzerá Ofev a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u belochov.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Slovak: Počet analyzovaných pacientov
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Slovak: Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se øverst, avsnitt 2).
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Norwegian Bokmål: Nintedanib var heller ikke substrat for BCRP.
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ofev - dersom du er allergisk overfor nintedanib, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Výsledky koncových ukazovateľov prežívania (ako úmrtnosť počas liečby a úmrtnosť na ochorenia dýchacích ciest) preukázali konzistentný číselný rozdiel v prospech nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové prípravky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Slovak: Analýza prežívania
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ofev Hvordan du bruker Ofev Mulige bivirkninger
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšil o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížil o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom k pacientovi s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering, som er tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) fra kroppen din.
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling, eller andre legemidler som kan forårsake blødning).
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forbundet med akutt IPF-eksaserbasjon rapportert av utprøveren ble evaluert av en blindet evalueringskomite.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ofev i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i IPF (se pkt.
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP)-enzymer
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ofev
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.