FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání
Icelandic: Styrkleiki
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Icelandic: • nauðsyn þess að meðhöndla lyfið við sæfðar aðstæður
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Czech: nebo subkutánní (s.c.) použití;
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld, í hverju landi fyrir sig, um snið og innihald fræðsluefnis áður en nýja VELCADE 3,5 mg pakkningin til tvennskonar notkunar (undir húð og í bláæð) verður markaðssett í viðkomandi landi.
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Icelandic: ráðleggingar um hvernig draga megi úr hættu á að sprautum með blandaðri lausn til notkunar i.v. og s.c. sé ruglað saman
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Czech: TTP, dny [95 % CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Czech: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason
Icelandic: Vc = VELCADE; Dex = dexametason
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Icelandic: ANC ≤ 0,75 x 10
Czech: Populace Intent to Treat n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Czech: Bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: VELCADE se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af VELCADE út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Czech: Snižte dávku přípravku VELCADE na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupen 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN ≥ stig 3 PN Stöðvun meðferðar vegna PN (%)
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 26. apríl 2004.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VELCADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat Jak se VELCADE používá
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VELCADE Hvernig nota á VELCADE
Czech: Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
Czech: Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Czech: Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p Výskyt odpovědi populace e n = 668
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p- gildi Svarhlutfall þýði e n = 668
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa VELCADE eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Czech: přežití 1 rok % [95 % CI] Nejlepší odpověď
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI] Besta svörun
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af VELCADE er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
Icelandic: Bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í VcR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með VELCADE og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
Czech: Tabulka 15: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Icelandic: VELCADE var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Czech: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) hodnota p d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Czech: > 3x ULN Jakákoli
Icelandic: > 3x ULN
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Icelandic: p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s VcTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku VELCADE Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak VcR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině VcR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Icelandic: Þó að sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr bæði VcR-CAP og R-CHOP, var tíðni alvarlegra aukaverkana í VcR-CAP hópnum 68% samanborið við 42% í R-CHOP hópnum.
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Icelandic: Fresta skal VELCADE meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem VELCADE po potvrzení kompletní odpovědi.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku
Icelandic: Svörunarþýði nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin Vc+M+P meðferð.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s VcTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í VcTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem nebo problematický spánek.
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.
Czech: Mannitol (E 421) Dusík
Icelandic: Mannitól (E 421) Köfnunarefni
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině VcR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá VcR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (VcR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů
Icelandic: Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Czech: V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
Czech: VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Icelandic: VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Icelandic: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = thalidomíð
Czech: VELCADE se nesmí podávat jinou cestou.
Icelandic: VELCADE má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 1 mg
Icelandic: YTRI ASKJA, VELCADE 1 mg
Czech: Střední věk pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 71 ár, 50% voru karlar, 88% af hvíta kynstofninum og miðgildi skors samkvæmt Karnofsky mælikvarða á færni var 80.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni VcR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í VcR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně težkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] > 20 ml/mín./1,73 m2) koma ekki fram breytingar á lyfjahvörfum bortezomibs, og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Icelandic: Við 10 míkróM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s přípravkem VELCADE až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu VELCADE opakovaných cyklů léčby přípravkem VELCADE.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með VELCADE hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með VELCADE stóð.
Czech: Týden Vc (1,3 mg/m
Icelandic: Vika Vc (1,3 mg/m
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Icelandic: meðferðaráætlanir byggðar á VELCADE. Miðgildi lifunar í Vc+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Czech: Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Icelandic: Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Icelandic: Meðferð með VELCADE tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í VcDx hópnum.
Czech: Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).
Icelandic: Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).