FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Bulgarian: СНМР изразява съмнения за качеството на LOQ, като отбелязва липсата на общи спецификации и заключава, че е възможно подобни проблеми на остатъчните области да повлияят на още пациенти, освен вече идентифицираните пет.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wartości Cmax, AUCt i AUC∞ dla wszystkich ochotników i stwierdził, że w projekcie badania ujęto czas pobierania próbek w fazach wchłaniania i późnej eliminacji w celu wykorzystania wyników niewykraczających poza granice kwantyfikacji.
Bulgarian: Заявителят предоставя стойностите за Cmax, AUCt и AUCinf за всички доброволци и заявява, че дизайнът на проучването включва времена за вземане на проби във фазите на абсорбция и късно елиминиране, за да се използват резултатите, които не превишават границата за количествено определяне.
Polish: Kapsułki twarde Podanie doustne
Bulgarian: Твърди капсули
Polish: Odnosząc się do kwestii wyciągnięcia fazy końcowej z Cmax u niektórych ochotników, wnioskodawca stwierdził, że mogłoby to stanowić powód do niepokoju, gdyby zastosowano kompartmentowe analizy farmakokinetyczne, ponieważ mogłoby to sugerować, że w tych przypadkach faza szybkiej dystrybucji nie zaszła w porównaniu z pozostałymi ochotnikami.
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Bulgarian: В съответствие с документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по насоките за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР, изключването на данни е неоправдано и не може да се приеме въз основа на статистическия анализ или само по фармакокинетични причини, тъй като не е възможно да се прави разлика между ефекти на лекарствената форма и фармакокинетични ефекти.
Polish: Centrum analityczne podaje wyniki liczbowe tylko wówczas, jeśli stężenie nie jest niższe niż granica kwantyfikacji, dlatego niemożliwe jest przeprowadzenie jakichkolwiek obliczeń z tymi wynikami.
Bulgarian: Аналитичният център дава само числени резултати, когато концентрацията не е BLQ, затова не е възможно да се извършат изчисления с тези резултати.
Polish: W bardziej szczegółowej analizie ocen ilościowych wykazano, że w przypadku preparatu referencyjnego 4 z 9 stężeń nie osiągnęły wartości przekraczających 4xLOQ, a w przypadku preparatu badanego żadne ze stężeń nie osiągnęło takiego poziomu.
Bulgarian: По-подробен анализ на измерими определения показва, че в случая на референтната лекарствена форма 4 от 9 концентрации не достигат стойности над 4xLOQ и нито една не достига тези нива за проучваната лекарствена форма.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Bulgarian: Коректността на изчисленията на точките на оценка не може да бъде оценена и няма обобщение на изчисленията на спецификациите за анализа на вариациите и на интра- и интер-вариабилността, индивидуалните съотношения и разликите за фармакокинетичните параметри.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Bulgarian: При използването на този метод от експерименталните данни е запазена регресията с най-добра корекция, за да се осигури надеждна оценка на константата на елиминиране и по този начин на фармакокинетичните параметри, получени от нея.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на итраконазол е максимална, когато капсулите се приемат веднага след хранене.
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Bulgarian: Използваният алгоритъм за изчисление на „последната експоненциална елиминационна константа" в модула NCA се основава на регресия на най-малките квадрати и корекция чрез коефициента на определяне (R2) като функция на броя точки, използвани в изчисленията.
Polish: CHMP zauważył, że nie wykorzystano wartości poniżej ustalonej wartości 5 ng/ml LOQ i że do ustalenia AUC∞ została wykorzystana ostatnia wartość powyżej LOQ.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са използвани стойности под изчислената LOQ от 5 ng/ml и че последната стойност над LOQ е използвана за изчисление на AUCinf.
Polish: Na podstawie ogółu wyników uzyskanych dla 36 uczestników nie udowodniono równoważności biologicznej i tym samym stosunek korzyści do ryzyka tego produktu generycznego jest niekorzystny.
Bulgarian: Въз основа на целостта на данните от всички 36 пациенти, биоеквивалентността не може да бъде доказана и като такова съотношението полза - риск за този генеричен продукт се счита за отрицателно.
Polish: Zatem niemożliwe jest precyzyjne obliczenie AUC.
Bulgarian: По този начин е невъзможно изчислението на каквато и да е AUC с минимална грешка.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Bulgarian: Заявителят включва данни за Clast, предоставяйки последната количествено определена концентрация за всеки доброволец и лекарствена форма и индивидуалните полу-логаритмични фармакокинетични стойности.
Polish: Zważywszy, że: - CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej; - nie jest akceptowane wykluczenie jednego z ochotników, którego wyniki odbiegają od pozostałych, ponieważ dane muszą być interpretowane w całości; - profil korzyści do ryzyka produktu generycznego Prokanazol został uznany za niekorzystny; CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt jest już zatwierdzony, dla preparatu Prokanazol pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: Като се има предвид, че - СНМР счита, че биоеквивалентността не може да бъде доказана, - изключването на пациент извън границите не се приема, тъй като данните трябва да се тълкуват в тяхната цялост, - съотношението полза - риск на генеричния продукт Prokanazol се счита за отрицателно, СНМР препоръчва отказ за издаване на Разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на Разрешението за употреба в засегнатите държави-членки, където продуктът понастоящем е разрешен, за Prokanazol и свързаните имена (вж.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca nie przedstawił dostatecznych informacji dotyczących liczebności próby, testu mocy i współczynników odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Polish: Odmienność międzyosobnicza stężeń w surowicy po podaniu doustnym itrakonazolu została opisana w literaturze naukowej i jest bardziej widoczna w przypadku stosowania preparatów w kapsułkach (różnice nawet 15-krotne).
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Bulgarian: От заявителя се изисква да обоснове резултатите от представеното проучване за биоеквивалентност, най-вече изчислението на AUCinf и λz (последната експоненциална елиминационна константа), както и да осигури всичките данни за AUCt.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Bulgarian: СНМР счита, че приложените методи за изчисление на AUCt и AUCinf и „последната експоненциална елиминационна константа" са стандартни и общоприети методи и отбелязва, че изискваните данни са предоставени, като са използвани поне 3 точки на данните за изчисление на фазата на елиминиране.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił także obliczone 90-procentowe przedziały ufności dla wszystkich 36 osób i przez wykluczenie ochotnika nr 24.
Bulgarian: Заявителят осигурява изчислените 90 % доверителни интервали за всички 36 пациенти и по изключение на пациент 24.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki właściwie przeprowadzonego badania równoważności biologicznej zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetycznych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави резултата от правилно извършено проучване за биоеквивалентност, съгласно документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по Ръководството за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Polish: Jednakże nie można zaakceptować wykluczenia ochotnika nr 24 z powodu niskich stężeń itrakonazolu w osoczu.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Bulgarian: Като резултат WinNonlin не може да изчисли частта от площта до безкрайност и затова изглежда, сякаш AUCinf липсва.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Polish: Odnośnie do umownego przyjęcia dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) wnioskodawca uznał, że LLOQ jest zgodna z wymogami zalecanymi przez FDA w odniesieniu do „odpowiedzi w porównaniu z brakiem odpowiedzi" i „dokładności i trafności".
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Polish: CHMP uznał, że równoważność biologiczna pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym nie została dostatecznie udowodniona i z tego względu produkt nie może zostać zatwierdzony w przedstawionych wskazaniach.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Bulgarian: Един от метаболитите е хидрокси-итраконазол, който има противогъбична активност in vitro, сравнима с тази на итраконазол.
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Bulgarian: Списък с неуредени въпроси:
Polish: Zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych zastosowano bezkompartmentową, bezmodelową analizę farmakokinetyczną.
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
Polish: Itrakonazol wykazuje dość długi tmax (około 6 godz.), co jest wynikiem długiego okresu półtrwania, jednakże w obliczeniu AUC ujęto okres co najmniej 4 x tmax, co wskazuje, że u tych osób lek został wchłonięty z przewodu pokarmowego i że stężenie leku w organizmie nie zależy od różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Bulgarian: Заявителят също така осигурява необработените данни за всички доброволци, както се изисква от СНМР.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROKANAZOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Polish: • choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
Bulgarian: горната част на бедрото;
Polish: • ma raka.
Bulgarian: • имате рак.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Polish: Co 6 miesięcy
Bulgarian: На всеки 6 месеца
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Polish: Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Inne leki i Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Bulgarian: • е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Bulgarian: Ледена оцетна киселина*
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Polish: Placebo n = 3906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
Bulgarian: Продължително антирезорбтивно лечение
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax.
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
Bulgarian: Проверете външния вид на Prolia.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Polish: Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Bulgarian: Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране.
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Polish: Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.