FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
Italian: Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.
Spanish: El haloperidol ha demostrado bloquear el canal hERG cardíaco en varios estudios in vitro publicados.
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
Spanish: • presión arterial baja, o se siente mareado al sentarse o levantarse
Italian: • pressione sanguigna bassa, o si sente confuso quando si alza o si siede
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de HALDOL Decanoato, ver la sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Muerte súbita Edema facial Edema
Italian: Morte improvvisa Edema facciale Edema
Spanish: Existe una gran variabilidad entre sujetos para la unión a proteínas plasmáticas.
Italian: C'è un'elevata variabilità tra i soggetti per il legame alle proteine plasmatiche.
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste de dosis deben efectuarse bajo estricta supervisión médica.
Italian: La terapia iniziale e l'adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan con frecuencia factores de riesgo adquiridos de TEV, deben identificarse todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con HALDOL Decanoato y deben tomarse medidas preventivas.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con HALDOL DECANOAS e devono essere adottate misure preventive.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Italian: Reazione avversa Frequenza
Spanish: • epilepsia o alguna vez ha tenido ataques (convulsiones)
Italian: • epilessia o ha mai avuto crisi (convulsioni)
Spanish: También se ha producido parada cardíaca (el corazón deja de latir) en personas que toman medicamentos antipsicóticos.
Italian: Si è verificato anche arresto cardiaco (il cuore smette di battere) in persone che assumono medicinali antipsicotici.
Spanish: • Estados comatosos.
Italian: • Stato comatoso.
Spanish: La variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación, %) en el aclaramiento del haloperidol se estimó en un 44 % en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con esquizofrenia.
Italian: La variabilità tra soggetto (coefficiente di variazione, %) della clearance dell'aloperidolo è stata stimata a 44% in un'analisi farmacocinetica in pazienti con schizofrenia.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no compensada.
Italian: • Insufficienza cardiaca scompensata.
Spanish: Ver «Búsqueda de efectos adversos graves» en la sección 4.
Italian: Vedere "Legga attentamente gli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.
Spanish: Se ha informado de antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.
Italian: È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Haldol Decanoato necesita y durante cuánto tiempo.
Italian: Il medico deciderà quanto Haldol Decanoas è necessario e per quanto tempo.
Spanish: La discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento de larga duración o después de la suspensión del tratamiento.
Italian: Può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: Otros efectos secundarios
Italian: Altri effetti collaterali
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de haloperidol en pacientes de edad avanzada fueron mayores que en adultos más jóvenes a los que se administró la misma dosis.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo nei pazienti anziani erano più alte che negli adulti più giovani ai quali era somministrato la stessa dose.
Spanish: • si tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP)
Italian: • se ha paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
Spanish: • cómo ha reaccionado al haloperidol en el pasado
Italian: • da come ha reagito all'aloperidolo in passato
Spanish: • Se recomienda valorar la relación riesgo-beneficio individual si se van a considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas.
Italian: • Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane.
Spanish: • bajos niveles de potasio o magnesio (o de otros «electrólitos») en sangre.
Italian: • un basso livello di potassio o di magnesio (o di un altro "elettrolita") nel sangue.
Spanish: • Las dosis superiores a 75 mg cada 4 semanas únicamente deben considerarse en pacientes que hayan tolerado dosis elevadas y después de una reevaluación del perfil individual de la relación riesgo-beneficio del paciente.
Italian: • Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad agrupados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más comúnmente notificadas son: trastornos extrapiramidales (14 %), temblores (8 %), parkinsonismo (7 %), rigidez muscular (6 %) y somnolencia (5 %).
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%).
Spanish: • latido cardíaco lento, una cardiopatía o alguien de su familia ha muerto repentinamente por problemas cardíacos
Italian: • un battito lento del cuore, malattie cardiache o qualcuno nella famiglia è morto improvvisamente per problemi cardiaci
Spanish: Eventos cerebrovasculares
Italian: Eventi cerebrovascolari
Spanish: Se recomienda controlar el ECG y los signos vitales, y continuar la supervisión hasta que el ECG sea normal.
Italian: L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.
Spanish: Es un valor mayor que el de las formulaciones sin decanoato, en las que la semivida terminal de eliminación del haloperidol es, en promedio, de 24 horas tras la administración oral y de 21 horas tras la administración intramuscular.
Italian: Questo è più lungo rispetto alle formulazioni non decanoato, dove l'emivita di eliminazione terminale è in media di 24 ore dopo la somministrazione per via orale e di 21 ore dopo la somministrazione intramuscolare.
Spanish: Generalmente, la inducción enzimática máxima se observa en aproximadamente 2 semanas y seguidamente puede mantenerse durante el mismo período de tiempo tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Italian: La massima induzione enzimatica è generalmente osservata in circa 2 settimane e può essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale.
Spanish: El haloperidol se distribuye rápidamente a diversos tejidos y órganos, como indica el gran volumen de distribución (medias de 8 a 21 l/kg después de administración intravenosa).
Italian: Aloperidolo è distribuito rapidamente ai vari tessuti ed organi, come indicato dal grande volume di distribuzione (valori medi tra 8 e 21 l/kg dopo somministrazione endovenosa).
Spanish: • un nivel alto de la hormona «prolactina» en sangre, o cáncer que pueda estar causado por unos niveles altos de prolactina (como cáncer de mama)
Italian: • un elevato livello dell'ormone "prolattina" nel sangue, o un cancro che può essere causato da alti livelli di prolattina (come il cancro al seno)
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas
Italian: Tabella 3: reazioni avverse
Spanish: Puede necesitarse un seguimiento especial si está usando litio y Haldol Decanoato al mismo tiempo.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si utilizza il litio e Haldol Decanoas allo stesso tempo.
Spanish: • si tiene una enfermedad del corazón llamada «prolongación del intervalo QT» o cualquier otro problema con el ritmo cardíaco que se muestra como un trazado anómalo en un ECG (electrocardiograma)
Italian: • se ha una condizione del cuore chiamata "intervallo QT prolungato", o qualsiasi altro problema con il ritmo cardiaco che si manifesta come un tracciato anomalo su un ECG
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, alcanzando habitualmente un máximo entre 3 y 9 días después de la inyección.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco si verifica generalmente da 3 a 9 giorni dopo l'iniezione.
Spanish: Haldol Decanoato será administrado por un médico o un enfermero.
Italian: Haldol Decanoas sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: En casos de reacciones extrapiramidales severas, se recomienda la administración de un medicamento antiparkinsoniano continuando durante varias semanas.
Italian: In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione di un medicinale antiparkinson e che questa sia continuata per alcune settimane.
Spanish: En ocasiones, los pacientes habían recibido tratamiento oral previo con otro antipsicótico.
Italian: Occasionalmente, i pazienti erano stati precedentemente trattati per via orale con un altro medicinale antipsicotico.
Spanish: El efecto del bloqueo dopaminérgico central tiene actividad en los ganglios basales (paquetes nigroestriatales).
Italian: L'effetto del blocco dopaminergico centrale ha attività sui gangli basali (fasci nigrostriatali).
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de haloperidol (basados en la experiencia clínica o en el mecanismo de interacción de medicamentos) son:
Italian: Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono:
Spanish: • Problemas de visión, como visión borrosa.
Italian: Problemi di vista, come visione offuscata.
Spanish: Esta asociación puede ser mayor para haloperidol que para medicamentos antipsicóticos atípicos, es máxima durante los 30 primeros días después del inicio del tratamiento y persiste durante al menos 6 meses.
Italian: Questa associazione può essere più forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi.
Spanish: En pacientes con hipertiroidismo, el tratamiento antipsicótico únicamente debe emplearse con precaución y siempre debe ir acompañado de tratamiento para lograr un estado eutiroideo.
Italian: La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.
Spanish: • Solo recibirá una dosis superior a 75 mg cada 4 semanas si su médico decide que es seguro hacerlo.
Italian: • Le verrà somministrata una dose maggiore a 75 mg ogni 4 settimane sole se il suo medico decide che ciò è sicuro.
Spanish: Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero.
Italian: Se è preoccupato, informi il medico o l'infermiere.
Spanish: Los signos de una TVP en una pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Italian: I segni di una TVP alla gamba includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba, ma il coagulo si può muovere ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
Spanish: Después de la administración intravenosa de haloperidol, el 21 % de la dosis se eliminaba en las heces y el 33 % en la orina.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di aloperidolo, il 21% della dose è stata eliminata nelle feci e il 33% nelle urine.
Spanish: • Puede ser necesario el ajuste del intervalo entre dosis (según la respuesta individual del paciente).
Italian: • Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).
Spanish: Contracciones musculares involuntarias Disfunción motora Nistagmo
Italian: Contrazioni muscolari involontarie Disfunzione motoria Nistagmo
Spanish: Embarazo - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Italian: Gravidanza - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Spanish: También se ha informado de un mayor efecto sobre el SNC, si se combina con metildopa.
Italian: E' stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
Spanish: • vea, oiga, sienta o huela cosas que no están ahí (alucinaciones)
Italian: • vedere, sentire o percepire l'odore di cose che non ci sono (allucinazioni)
Spanish: Pueden producirse síntomas extrapiramidales dentro del intervalo terapéutico, si bien la frecuencia suele ser mayor con dosis que producen concentraciones superiores a las terapéuticas.
Italian: Sintomi extrapiramidali possono verificarsi all'interno del range terapeutico, anche se la frequenza è di solito maggiore con dosi che determinano concentrazioni terapeutiche superiori.
Spanish: Es posible que deba someterse a una vigilancia más estrecha y que sea necesario modificar la cantidad de Haldol Decanoato que recibe.
Italian: Potrebbe essere necessario essere monitorati più attentamente, e potrebbe essere necessario modificare la quantità di Haldol Decanoas che le viene somministrata.
Spanish: Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre de embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
Italian: I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.
Spanish: El haloperidol es un potente antagonista central de los receptores dopaminérgicos de tipo 2 y, en las dosis recomendadas, presenta actividad antiadrenérgica alfa-1 baja y ninguna actividad antihistaminérgica ni anticolinérgica.
Italian: Aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore di tipo 2 della dopamina e, a dosi raccomandate, ha una bassa attività alfa-1 antiadrenergica e nessuna attività antistaminergica o anticolinergica.
Spanish: Efectos adversos como sentirse somnoliento pueden afectar a su nivel de alerta, especialmente cuando empieza a usarlo por primera vez o después de una dosis alta.
Italian: Effetti collaterali, quali sonnolenza, potrebbero influenzare il suo stato di attenzione, in particolare quando lo usa per la prima volta o dopo una dose elevata.
Spanish: Los resultados de estudios clínicos pequeños sugieren un aclaramiento menor y una semivida de eliminación más prolongada del haloperidol en los pacientes de edad avanzada.
Italian: I risultati di piccoli studi clinici suggeriscono una clearance inferiore e una più lunga emivita di eliminazione di aloperidolo nei pazienti anziani.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y deje de usar ambos medicamentos si tiene:
Italian: Informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione di entrambi i medicinali se:
Spanish: En este caso, debe tenerse en cuenta el tiempo transcurrido tras un cambio de dosis para alcanzar una nueva concentración plasmática en equilibrio y el tiempo adicional para obtener una respuesta terapéutica.
Italian: Questo deve prendere in considerazione il tempo dopo un cambiamento di dose per raggiungere un nuovo stato stazionario delle concentrazioni plasmatiche e il tempo ulteriore per suscitare una risposta terapeutica.
Spanish: La relación entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de haloperidol es aproximadamente lineal con dosis inferiores a 450 mg.
Italian: Il rapporto tra la dose e il livello di aloperidolo plasmatico è all'incirca lineare per dosi inferiori a 450 mg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HALDOL Decanoato en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: Estudios observacionales que comparan la tasa de ictus entre pacientes de edad avanzada expuestos a cualquier antipsicótico con la tasa de ictus entre los no expuestos a dichos medicamentos han hallado una mayor tasa de ictus entre los pacientes expuestos.
Italian: Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que sufran epilepsia y en estados que predispongan a las crisis (por ejemplo, abstinencia de alcohol y daño cerebral).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e con condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcol e danno cerebrale).
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos sugieren que el crecimiento celular en tumores de mama humanos puede ser estimulado por prolactina.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Spanish: Si ha usado Haldol Decanoato mientras estaba embarazada y su bebé presenta alguno de estos efectos adversos, hable con su médico.
Italian: Se è stato utilizzato Haldol Decanoas durante la gravidanza e il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi effetti collaterali, rivolgersi al proprio medico.
Spanish: Se han notificado en personas que toman antipsicóticos.
Italian: Questi sono stati segnalati in persone che assumono medicinali antipsicotici.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis, pero sí precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale.
Spanish: • Prolongación conocida del intervalo QTc o síndrome del QT largo congénito.
Italian: • Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo.
Spanish: (incluidos en la sección 6.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Spanish: • Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla colocando el dedo índice contra el cuello de la ampolla y el pulgar en el punto coloreado paralelo a los anillos coloreados de identificación.
Italian: • Con l'altra mano, tenere la punta della fiala mettendo il dito indice contro il collo della fiala e il pollice sul punto colorato parallelamente agli anelli di identificazione colorati.
Spanish: Los efectos hormonales de los antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, que puede causar galactorrea, ginecomastia y oligomenorrea o amenorrea (ver sección 4.8).
Italian: Gli effetti ormonali degli antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligomenorrea o amenorrea (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Pancitopenia Agranulocitosis Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia
Spanish: En caso necesario, pueden prescribirse medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico para tratar los síntomas extrapiramidales, pero se recomienda no prescribirlos de manera rutinaria como medida preventiva.
Italian: Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva.
Spanish: Crisis/convulsiones
Italian: Crisi convulsiva/Convulsioni
Spanish: La actividad en los ganglios basales probablemente sea la base de los efectos motores extrapiramidales adversos (distonía, acatisia y parkinsonismo).
Italian: L'attività sui gangli basali probabilmente evidenzia gli effetti collaterali motori di tipo extrapiramidale (distonia, acatisia e parkinsonismo).
Spanish: En casos extremos, el paciente se muestra comatoso con depresión respiratoria e hipotensión que pueden ser lo suficientemente severas como para producir un estado parecido al choque.
Italian: In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.
Spanish: • Mecanismo incierto: buspirona.
Italian: • meccanismo incerto: bupropione
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la interrupción de todos los antipsicóticos, incluyendo el HALDOL Decanoato.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali HALDOL DECANOAS, deve essere considerata.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que sus problemas de corazón sean más frecuentes, así que hable con su médico si está tomando alguno de ellos y no usa Haldol Decanoato (ver «No use Haldol Decanoato si»).
Italian: Questi medicinali possono aumentare i rischi di problemi al cuore, perciò informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali e non usi Haldol Decanoas (vedere "Non usi Haldol Decanoas").
Spanish: Un número moderado de datos sobre mujeres embarazadas (más de 400 resultados de embarazo) indican que el haloperidol no provoca malformación ni toxicidad sobre el feto/neonato.
Italian: Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de HALDOL Decanoato durante el embarazo.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di HALDOL DECANOAS durante la gravidanza.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse si está en algunas de las situaciones anteriores.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato se manifesta una delle seguenti condizioni.
Spanish: Inicio del tratamiento
Italian: Inizio del trattamento
Spanish: • La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe superar la dosis oral máxima correspondiente de haloperidol de 20 mg/día.
Italian: • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno.
Spanish: Debido al elevado volumen de distribución del haloperidol y a su elevada unión a proteínas, la diálisis solo elimina cantidades muy pequeñas.
Italian: A causa dell'elevato volume di distribuzione di aloperidolo e del suo elevato legame alle proteine, solo quantità molto piccole vengono rimosse dalla dialisi.
Spanish: Puede producirse un cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, especialmente con dosis elevadas y al inicio del tratamiento, y pueden potenciarse por el alcohol.
Italian: Può verificarsi un certo grado di sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol.
Spanish: El síndrome puede quedar enmascarado cuando se restablece el tratamiento, si se aumenta la dosis o si se cambia a un antipsicótico diferente.
Italian: La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico.