FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
English: Common increased sweating
Italian: Comune aumento della sudorazione
English: What Ucedane looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ucedane e contenuto della confezione
English: How to take Ucedane
Italian: Come prendere Ucedane
English: Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Italian: Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura “L/L/L/L” stampata su un lato.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
English: As examples: - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Ucedane.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
English: Pack size of 12 or 60 tablets.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
English: Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Italian: Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di Nacetilglutammatosintasi.
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
English: - The active substance is carglumic acid.
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
English: Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
English: Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
English: 12 dispersible tablets
Italian: 12 compresse dispersibili
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
English: How to store Ucedane
Italian: Come conservare Ucedane
English: Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
English: • fever,
Italian: • febbre
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Italian: Cellulosa microcristallina mannitolo silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio crospovidone tipo B copovidone K 28
English: Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
English: If you stop taking Ucedane
Italian: Se interrompe il trattamento con Ucedane
English: sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
English: In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
English: - if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
English: Contents of the pack and other information
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
English: 19 June 2015
Italian: 19 giugno 2015
English: March 2015 CMDh
Italian: Marzo 2015 CMDh
English: 17 April 2015
Italian: 17 aprile 2015
English: Annex IV
Italian: Allegato IV Calendario per l'attuazione dell'accordo
English: The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.
English: This summary was last updated in May 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato nelle pecore gravide.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
English: There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Italian: Può verificarsi una reazione locale nel sito d'iniezione, come gonfiore (di durata non superiore a una settimana) o “noduli” (indurimenti sottocutanei) che possono durare più di sei o sette settimane.
English: Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura rettale, non oltre 1,2 °C nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su ovini (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) e in due studi condotti su pecore gravide.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
English: When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando gli ovini e i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
English: ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in ZULVAC 1+8 Ovis sono i sierotipi 1 e 8.
English: The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 1+8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
English: The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro principali prove di laboratorio in ovini di giovane età in cui gli animali sono stati eccitati con entrambi i sierotipi BTV-1 e BTV-8 usando i vaccini ZULVAC 1+8 Ovis contenenti basse quantità di antigeni.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 1+8 Ovis.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Italian: In data 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 1+8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipi 1 e 8, in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo.
English: ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
English: The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di ZULVAC 1+8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dai sierotipi 1 e 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 1+8 Ovis.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è utilizzato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale che è trasmesso da moscerini.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
English: What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 1+8 Ovis nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 1+8 Ovis?
English: Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 1+8 Ovis
English: Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 1+8 Ovis?
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Italian: Che cos'è ZULVAC 1+8 Ovis?
English: How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
Italian: Come agisce ZULVAC 1+8 Ovis?
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Italian: Per che cosa si usa ZULVAC 1+8 Ovis?
English: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
Italian: • ipertermia (aumento della temperatura corporea, 3-6 ore dopo l'iniezione);
English: These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Italian: Questi parametri rientrano nella norma nel corso della settimana successiva all'ultima iniezione.
English: The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Italian: Il tasso di mortalità nei cani sottoposti a trattamento con Virbagen Omega è stato 4,4-6,4 volte inferiore rispetto a quello degli animali non trattati.
English: This summary was last updated in December 2006.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2006.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dall'organismo in risposta alle infezioni virali.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Sintesi destinata al pubblico
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: It is used for dogs and cats.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento di cani e gatti.
English: There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Italian: Inoltre si può osservare una leggera diminuzione nella conta dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi, e un aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato).
English: Other information about Virbagen Omega:
Italian: Altre informazioni su Virbagen Omega:
English: Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Italian: Si devono effettuare tre distinti trattamenti della durata di 5 giorni, al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 60.
English: Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Italian: Virbagen Omega agisce stimolando il sistema immunitario ad attaccare il virus.
English: Cats: The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Italian: Gatti: la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Italian: Il 6 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Virbagen Omega, valida in tutta l'Unione europea.
English: • fatigue during the treatment, in cats only
Italian: • stanchezza passeggera durante il trattamento (solo nei gatti).
English: Virbagen Omega 2.5 MU/kg was given intravenously for 3 days.
Italian: Virbagen Omega 2,5 MU/kg è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni.
English: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Italian: La dose è di 2,5 MU/kg di peso corporeo.
English: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Italian: La dose è di 1 MU/kg di peso corporeo.
English: What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Virbagen Omega nel corso degli studi?
English: Dogs: The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Italian: Cane: la sospensione deve essere iniettata per via endovenosa (in vena) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
English: The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Italian: L'interferone omega si ottiene da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
English: The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Italian: Il principio attivo di Virbagen Omega, l'interferone omega, viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia ricombinante”.
English: In non-anaemic cats, the mortality rate (50 %) was reduced by 20%.
Italian: Nei gatti non anemici il tasso di mortalità (50%) è diminuito del 20%.
English: In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Italian: Nella popolazione di gatti osservati (positivi al virus FeLV o al virus FIV oppure infetti da entrambi) si è assistito nel tempo a una riduzione dei segni clinici, che ha determinato un miglioramento della qualità della vita.
English: The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Italian: principale parametro dell'efficacia del prodotto era dato dal confronto con il tasso di mortalità dei cani non sottoposti al trattamento.
English: • transitory vomiting
Italian: • vomito;
English: The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats:
Italian: La somministrazione di Virbagen Omega può provocare, sia nei cani che nei gatti, i seguenti segni clinici transitori:
English: Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Italian: Virbagen Omega è usato per ridurre la mortalità e i segni clinici della parvovirosi (un'infezione virale molto contagiosa) nei cani a partire dall'età di 1 mese.
English: • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only
Italian: • feci molli fino a una leggera diarrea (solo nei gatti);
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
English: The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Italian: L'interferone omega analogo agisce allo stesso modo dell'interferone omega naturale.
English: In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Italian: Nel trattamento di gatti affetti da leucemia felina si sono osservate una riduzione dei segni clinici (nell'arco di 4 mesi) e una riduzione del tasso di mortalità.
English: Why has Virbagen Omega been approved?
Italian: Perché è stato approvato Virbagen Omega?
English: Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Italian: Virbagen Omega è stato studiato su cani (maschi e femmine) di almeno 5 settimane di età affetti da parvovirosi.
English: In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Italian: Nei gatti affetti da immunodeficienza felina il tasso di mortalità era basso (5%) ed è rimasto invariato a seguito del trattamento.
English: Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/or FIV, from the age of 9 weeks.
Italian: Virbagen Omega è stato studiato anche nel trattamento di gatti anemici e non anemici infetti da FeLV e/o FIV a partire dalla 9° settimana di età.
English: How has the effectiveness of Virbagen Omega been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Virbagen Omega?