FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pullossa voi olla pieni määrä kiteitä, mikä ei muuta valmisteen vaikutusta tai turvallisuutta.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί στη φιάλη μια ποσότητα κρυστάλλων, η οποία δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden äitien ei missään tapauksessa tulisi imettää lapsiaan postnataalisen HIVtartunnan välttämiseksi, joten Aptivus-valmistetta saavien äitien on lopetettava imettäminen.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
Finnish: Vuototapahtumat eivät noudattaneet mitään kaavaa eikä hoitoryhmien kesken ollut eroa hyytymisparametreissa.
Greek: Tα επεισόδια αιμορραγίας δεν είχαν συγκεκριμένο τύπο και δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις παραμέτρους πήξης ανάμεσα στις υπό αγωγή ομάδες.
Finnish: Huomioi, että jos Aptivus on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa "sinä" sijasta "lapsesi").
Greek: Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy yhdistelmähoidon aikana useammin poikkeavaa maksan toimintaa, joten heitä tulee seurata tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης και της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας παρουσιάζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tipranaviirin antiviraalinen vaikutus vähenee keskimäärin 3,75-kertaisesti ihmisen seerumin läsnä ollessa.
Greek: Μελέτες δέσμευσης πρωτεΐνης έχουν δείξει ότι η αντιϊική δραστικότητα του tipranavir μειώνεται κατά μέσο όρο ως 3.75 φορές παρουσία ανθρώπινου ορού.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Finnish: Yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Finnish: Koko materiaali FAS
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
Finnish: Koska Aptivus kapseleiden ja oraaliliuoksen hyötyosuudet eivät ole samanlaisia, oraaliliuoksella saatuja tuloksia ei voida ekstrapoloida kapseleille (ks. myös kohta 5.2).
Greek: Εφόσον τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα Aptivus δεν είναι βιοϊσοδύναμα, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το πόσιμο διάλυμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα καψάκια (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Finnish: Yleisesti ottaen haittavaikutukset olivat samoja kuin aikuisilla, paitsi oksentelu, ihottuma ja kuume, joita raportoitiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Finnish: Oraaliliuoksen koostumus on myös erilainen verrattuna kapseleihin.
Greek: Επίσης, η σύνθεση του πόσιμου διαλύματος είναι διαφορετική από αυτή των καψακίων.
Finnish: * Kokonaiskarbamatsepiini = karbamatsepiinin ja epoksikarbamatsepiinin summa (molemmat ovat farmakologisesti aktiivisia).
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη = συνολική καρβαμαζεπίνη και εποξεϊκή καρβαμαζεπίνη (και τα δύο είναι φαρμακολογικά δραστικά τμήματα)
Finnish: Jos lapsellasi on maksasairaus tai hepatiitti, lapsesi lääkäri päättää, tarvitaanko lisäkokeita.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός του εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
Finnish: Tipranaviiri: ↔ Valasikloviiri: ↔
Greek: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Finnish: Sertindoli
Greek: Σερτινδόλη
Finnish: Keskimääräinen alin pitoisuus vakaassa tilassa ennen aamuannosta oli naispotilailla 41,6 ± 24,3 µM ja miespotilailla 35,6 ± 16,7 µM.
Greek: Η κατώτατη μέση συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης προ της πρωινής δόσης ήταν 41.6 ± 24.3 μΜ για θηλυκούς ασθενείς και 35.6 ± 16.7 μΜ για αρσενικούς ασθενείς.
Finnish: Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaille ihottumaa (kaikki vaikeusasteet, kaikki syy-yhteydet) esiintyi 48 viikon hoidon aikana yleisemmin kuin aikuispotilailla.
Greek: Σε μια παιδιατρική κλινική μελέτη, η συχνότητα των εξανθημάτων (όλων των βαθμών, κάθε αιτιολογίας) κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας ήταν υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on suositeltavaa seurata, kunnes vakaa tila on saavutettu.
Greek: Συστήνεται παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα της διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Finnish: Tipranaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro lukuisiin HIV-1 ryhmän M ei-B-tyyppisiin isolaatteihin (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Greek: Το tipranavir παρουσιάζει αντιϊκή δραστικότητα in vitro έναντι ενός ευρέως φάσματος του HIV-1 της ομάδας M "non-clade" στελεχών Β (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Finnish: Tiheämpi seuranta (eli ennen hoidon aloitusta, kahden viikon välein ensimmäiset kolme kuukautta, sitten kuukausittain 48. viikkoon asti ja sen jälkeen 8-12 viikon välein) on tarpeen kun Aptivus-valmistetta ja pieniannoksista ritonaviiria annetaan potilaille, joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat koholla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin maksan perussairaus.
Greek: Εντατική παρακολούθηση (δηλ. πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της θεραπείας, κατόπιν ανά μήνα μέχρι τις 48 εβδομάδες, και μετά κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες) απαιτείται όταν το Aptivus και η χαμηλή δόση ριτοναβίρης χορηγούνται σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ASAT και ALAT, ήπια ηπατική δυσλειτουργία, χρόνια ηπατίτιδα B ή C ή άλλη υποκείμενη ηπατική νόσο.
Finnish: Jos lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin hyvin tai ollenkaan.
Greek: Αν ο HIV του παιδιού σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.
Finnish: Tipranaviiria ei tule käyttää raskauden aikana ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 95 ml oraaliliuosta (1 pullo) Mittaruisku
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 95 ml (1 φιάλη) Από του στόματος σύριγγα
Finnish: Aptivus oraaliliuos on tarkoitettu: 2-12-vuotiaille lapsille
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για: - παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella APTIVUS oraaliliuoksella voidaan olettaa olevan samanlainen yhteisvaikutusprofiili kuin kapseleilla.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Alle 150 mg/m2 ritonaviiriannoksia kaksi kertaa päivässä ei pidä käyttää, koska ne voivat muuttaa yhdistelmän tehoprofiilia.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 150 mg/m2 2 φορές την ημέρα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Aptivus-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus
Finnish: Tipranaviiri sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, joten dialyysistä ei todennäköisesti ole merkitsevää hyötyä tämän lääkeaineen poistamisessa.
Greek: Εφόσον το tipranavir δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοδιάλυση δεν είναι πιθανό να είναι ευεργετική για σημαντική απομάκρυνση του φαρμάκου.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός του παιδιού σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,
Finnish: Tyhjennä varovasti Aptivus oraaliliuos ruiskusta lapsesi suuhun.
Greek: 6. Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Finnish: Jos sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin hyvin tai ollenkaan.
Greek: Αν ο HIV σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.
Finnish: Tämä pisteytys on määritelty tietyssä RESIST-potilasjoukossa, jossa erityinen mutaatio oli tutkimuksen sisäänottokriteerinä, joten sen ekstrapolointi laajempaan väestöön vaatii varovaisuutta.
Greek: Αυτή η βαθμολογία έχει προσδιορισθεί από επιλεγμένο πληθυσμό ασθενών της μελέτης RESIST, οι οποίοι είχαν συγκεκριμένα κριτήρια εισαγωγής σε σχέση με μεταλλάξεις και ως εκ τούτου κατ' επέκταση εφαρμογή σε έναν ευρύτερο πληθυσμό απαιτεί προσοχή.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aptivus-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
Greek: Σπανίως αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση).
Finnish: Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää muiden mahdollisten sairauksiesi oikeanlaista hallintaa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχετε.
Finnish: Halofantriini, lumefantriini
Greek: Halofantrine, lumefantrine
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa 276 potilaalla, joilla oli hoidonaikaisia genotyyppejä, havaittiin, että tipranaviirihoidon aikana pääasiallisesti kehittyvät mutaatiot ovat L33F/I/V, V82T/L ja I84V.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, 276 ασθενείς με γονότυπους κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχουν δείξει ότι οι κύριες μεταλλάξεις που προκύπτουν από την αγωγή με tipranavir είναι οι L33F/I/V, V82T/L και I84V.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη και αφαιρέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Finnish: - ENF (FAS)
Greek: - με ENF (FAS)
Finnish: -Jos muu syy löydetään (esimerkiksi akuutti A-, B- tai C-hepatiitti, sappirakkosairaus, muut lääkevalmisteet), Aptivus-hoidon uudelleen aloittamista voidaan harkita, kun ASAT/ALAT ovat palautuneet lähtötasolle.
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Finnish: Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Yhteenvetotaulukko Aptivus-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen käyttöön:
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Finnish: Multivarianssianalyysit osoittivat, että lähtötilanteessa voimakkuudeltaan yli DAIDS-asteen 1 ALAT- tai ASAT-muutos ja B- tai C-hepatiitti olivat näiden arvojen kohoamisen riskitekijöitä.
Greek: Πολυμεταβλητές αναλύσεις έδειξαν ότι αρχική τιμή ALAT ή ASAT πάνω από Βαθμό 1 DAIDS και επίσης λοίμωξη με ηπατίτιδα Β ή C ήταν παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αυξήσεις.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa havaittiin ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Aptivus-valmisteen ja samanaikaisesti sen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa (jossa suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kerran vuorokaudessa "x 1", kahdesti vuorokaudessa "x 2").
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus tai hepatiitti, lääkärisi päättää, tarvitaanko lisäkokeita.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla tehdystä vaiheen IIa tutkimuksesta saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että nevirapiinin ja TPV/ryhdistelmän välillä ei todennäköisesti ole merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla 7 vuorokauden kuluttua.
Greek: Η κατάσταση ισορροπίας επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς μετά από τη χορήγηση δόσεων για 7 ημέρες.
Finnish: Tipranaviirin AUC-arvo yli 12 tunnin annostusvälillä oli naispotilailla keskimäärin 851 ± 309 µM•h (puhdistuma=1,15 l/h) ja miespotilailla 710 ± 207 µM•h (puhdistuma=1,27 l/h).
Greek: Η AUC του tipranavir για διάστημα 12 ωρών χορήγησης δόσεων ήταν κατά μέσο όρο 851 ± 309 μΜ•h (CL=1.15 l/h) για θηλυκούς ασθενείς και 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) για αρσενικούς ασθενείς.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä loperamidin kanssa ei aiheuttanut mitään kliinisesti merkitsevää muutosta hengityksen hiilidioksidivasteeseen.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η χορήγηση της λοπεραμίδης και του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν προκαλεί κάποια κλινικά αξιόλογη μεταβολή στην αναπνευστική ανταπόκριση προς το διοξείδιο του άνθρακα.
Finnish: Vaikutus voi olla voimakkaampi, jos flutikasonipropionaatti inhaloidaan.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Finnish: Myös lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän lääkeaineen poistamiseksi.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά για τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Finnish: Tipranaviiri on HIV-1-proteaasin eipeptidirakenteinen estäjä, joka estää viruksen replikaatiota estämällä viruspartikkelien kypsymistä.
Greek: Το tipranavir αποτελεί έναν μη-πεπτιδικό αναστολέα της πρωτεάσης του HIV-1 ο οποίος αναστέλλει την αντιγραφή του ιού με το να αποτρέπει την ωρίμανση των ιικών σωματιδίων.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, mutta potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Tulokset 29 potilaasta, jotka vaihtoivat kapseleihin ensimmäisten 48 viikon aikana, on esitetty.
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus
Finnish: Tipranaviirin imeytyminen on ihmisellä rajallista, mutta absoluuttisia imeytymislukuja ei ole saatavilla.
Greek: Η απορρόφηση του tipranavir στους ανθρώπους είναι περιορισμένη, αν και η απόλυτα ποσοτικοποιημένη απορρόφηση δεν είναι εφικτή.
Finnish: Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.
Finnish: Jos Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa annostellaan yhdessä parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tarkka kliininen seuranta on tarpeen hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation varalta ja annostuksen muuttamista on harkittava.
Greek: Εάν το Aptivus με ριτοναβίρη χορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να εφαρμοστεί στενή κλινική παρακολούθηση για καταστολή του αναπνευστικού και/ ή παρατεταμένη αναισθησία και θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Monissa tapauksissa näiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset voidaan kuitenkin ekstrapoloida suositusannostuksia vastaaviksi, sillä käytetyt annokset (esim. TPV/r [tipranaviiri/ritonaviiri] 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) edustivat maksaentsyymien induktion ja inhibition ääripäitä, ja suositeltava Aptivus/ritonaviiriannostus sijoittui niiden välille.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα πολλών από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης μπορούν να επεκταθούν με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία μιας και οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (π.χ. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200 mg) αντιπροσωπεύουν υπερβολές επαγωγής και αναστολής ηπατικών ενζύμων και οριοθετούν την προτεινόμενη δοσολογία του Aptivus /r.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että CYP3A4 on pääasiallisin tipranaviirin metaboliaan osallistuva CYP-isoentsyymi.
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
Finnish: Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää lapsesi muiden mahdollisten sairauksien oikeanlaista hallintaa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχει το παιδί σας.
Finnish: Viikolla 48 vaiheen III tutkimuksissa erityyppistä ihottumaa todettiin 15,5 prosentilla miehistä ja 20,5 prosentilla naisista, jotka saivat Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Greek: Στις 48 εβδομάδες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε εξάνθημα διαφόρων τύπων στο 15.5% των ανδρών και στο 20.5 % των γυναικών που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Finnish: Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Finnish: Jos kärsit lisääntyneestä verenvuodosta ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Greek: Εάν υποφέρεται από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä muita HIV-lääkkeitä lapsesi on jo ottanut mille lääkkeille lapsellasi oleva HIV on vastustuskykyinen.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχει ήδη πάρει το παιδί σας για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIVτου παιδιού σας είναι ανθεκτικός.
Finnish: Tämän vuoksi Aptivus-valmisteen altistumisen muutoksia ei voida sulkea pois.
Greek: Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset (> 200 mg) saattavat pienentää plasman tipranaviiripitoisuuksia tätäkin enemmän (ks. kohta 4.4).
Greek: Υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης (>200 mg) μπορεί να οδηγήσουν σε ακόμα μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos kiteitä näkyy, ne ovat yleensä paperinohuena kerroksena pohjalla, kun pulloa säilytetään pystyssä.
Greek: Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
Finnish: Kirkas keltainen, viskoosi liuos.
Greek: Διαυγές κίτρινο ιξώδες υγρό.
Finnish: Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
Finnish: Tämä tutkimus tehtiin myös Aptivus oraaliliuoksen 500 mg ja ritonaviirin 200 mg yhdistelmähoidolla ja se osoitti samat CYP P450- ja P-gp-yhteisvaikutukset kuin Aptivus kapselin 500 mg ja ritonaviirin 200 mg yhdistelmähoito.
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη επίσης με πόσιμο διάλυμα 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη και έδειξε τις ίδιες αλληλεπιδράσεις σε σχέση με το CYP P450 και την P-gp όπως με τα καψάκια 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη.
Finnish: Kuten useissa annoksen määrittämiseksi tehdyissä arvioinneissa 113 HIV-negatiivisilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla on osoitettu, ritonaviiri suurentaa tipranaviirin AUC0-12h-, Cmax- ja Cmin-arvoja ja pienentää sen puhdistumaa.
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Finnish: Näitä on yleensä esiintynyt HIV-potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tauti ja jotka saivat monia lääkevalmisteita samanaikaisesti.
Greek: Αυτά τα περιστατικά γενικά συνέβησαν σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV που ελάμβαναν πολλαπλές συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.