FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die cladribine gebruikten, hadden vergeleken met de placebogroep een relatieve vermindering van 86% van het gemiddelde aantal T1-Gd+-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,12 en 0,91) en van 73% van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,38 en 1,43) en van 74% van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,43 en 1,72) (p < 0,001 voor alle 3 MRI-resultaten).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kladribin imali su, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, 86 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja T1 Gd+ lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,12 odnosno 0,91), 73 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja aktivnih T2 lezija (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,38 odnosno 1,43) te 74 %-tno relativno smanjenje srednje vrijednosti broja kombiniranih jedinstvenih lezija po bolesniku po snimci (prilagođena srednja vrijednost broja za skupinu koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg i skupinu koja je primila placebo iznosila je 0,43 odnosno 1,72) (p <0,001 za sva 3 MR ishoda).
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Croatian: Raspodjelu kladribina kroz biološke membrane olakšavaju razni prijenosni proteini, uključujući ENT1, CNT3 i BCRP.
Dutch: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), opportunistische infecties (andere dan PML en tuberculose) en ernstige infecties, om personen bewust te maken van klachten en verschijnselen duidend op deze risico's;
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Croatian: Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Croatian: Međutim, s obzirom na genotoksičnost kladribina, ne mogu se isključiti učinci posredovani preko mužjaka, a povezani s mogućom genetskom promjenom u stanicama sperme tijekom diferencijacije.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 5,25 mg/kg kumulativne doze primili su dodatno liječenje u 9. i 13. tjednu prve godine.
Dutch: Als een tablet op een oppervlak heeft gelegen of als een tablet gebroken of in stukjes uit de blisterverpakking wordt gehaald, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi.
Dutch: Daarom is MAVENCLAD gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Croatian: Bolesnik mora uzeti propuštenu dozu istog dana, čim se sjeti, prema rasporedu liječenja.
Dutch: Tabel 2 MAVENCLAD 10 mg tabletten per weekdag Totaal aantal tabletten per week
Croatian: Tablica 2 MAVENCLAD 10 mg tablete po danu u tjednu
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Croatian: • U dugotrajnom ispitivanju kancerogenosti u miševa najviša primijenjena doza bila je 10 mg/kg, koja se pokazala genotoksičnom u ispitivanju mikronukleusa u miševa (odgovara izloženosti približno 16 puta većoj od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji su uzimali maksimalne dnevne doze od 20 mg kladribina).
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine is nauw verbonden aan een verlaging van het aantal lymfocyten.
Croatian: Način djelovanja kladribina usko je povezan sa smanjenjem broja limfocita.
Dutch: De duur van een behandelingsweek
Croatian: Trajanje tjedna liječenja
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Croatian: Defosforilaciju i deaktivaciju Cd-AMP-a katalizira citoplazmatska 5'-NTaza.
Dutch: In klinische onderzoeken en langdurige follow-up van patiënten behandeld met een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg oraal cladribine, werden gevallen van maligniteiten frequenter vastgesteld bij patiënten behandeld met cladribine (10 gevallen op 3.414 patiëntjaren [0,29 gevallen per 100 patiëntjaren] dan bij patiënten die placebo kregen (3 gevallen op 2.022 patiëntjaren [0,15 gevallen per 100 patiëntjaren]) (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom dugotrajnog praćenja bolesnika liječenih kumulativnom dozom peroralnog kladribina od 3,5 mg/kg opaženo je da se zloćudne bolesti događaju češće u bolesnika liječenih kladribinom (10 događaja na 3414 bolesnik-godina [0,29 događaja na 100 bolesnik-godina]) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3 događaja na 2022 bolesnik-godine [0,15 događaja na 100 bolesnik-godina]) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van een ander MS-geneesmiddel, moet een baseline MRI worden uitgevoerd (zie subrubriek ‘Infecties' hierboven).
Croatian: Prilikom prebacivanja s nekog drugog lijeka za MS, potrebno je napraviti početni MR (vidi odlomak „Infekcije" gore).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Croatian: - Djelatna tvar je kladribin.
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Croatian: Broj limfocita mora se odrediti:
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Dutch: Patiënten met RRMS die 3,5 mg/kg cladribine kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen voor het geannualiseerd relapspercentage (ARR), het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen, het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van aanhoudende invaliditeit en de tijd tot 3 maanden EDSS-progressie, vergeleken met patiënten die placebo kregen (zie tabel 3).
Croatian: Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-AMP bedroeg 15 uur.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-AMP-a iznosio je 15 sati.
Dutch: Wanneer cladribine werd toegediend met een vetrijke maaltijd was de absorptie ervan vertraagd (mediane Tmax 1,5 uur, bereik 1 tot 3 uur) en de Cmax met 29% verlaagd (op basis van het geometrisch gemiddelde), terwijl de AUC niet was veranderd.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
Dutch: Voordat u met een behandelingskuur start, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te controleren of het aantal lymfocyten in uw bloed (een bepaald soort witte bloedcel) voldoende is.
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Dutch: In vitro bleken de verhoudingen van intra- versus extracellulaire accumulatie al 1 uur na blootstelling aan cladribine ongeveer 30 tot 40 te bedragen.
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prije uvođenja kladribina moraju se isključiti HIV-infekcija, aktivna tuberkuloza i aktivni hepatitis (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Als u van een andere behandeling voor MS overschakelt naar MAVENCLAD, zal uw arts voordat u met deze behandeling start, controleren of de aantallen van uw witte bloedcellen (lymfocyten) normaal zijn.
Croatian: Ako prelazite s drugih lijekova za MS na MAVENCLAD, liječnik će provjeriti imate li normalan broj krvnih stanica (limfocita) prije nego što započnete s liječenjem.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 3,5 mg/kg kumulativne doze primili su prvi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu prve godine, a drugi ciklus liječenja u 1. i 5. tjednu druge godine.
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 20 % do 25 % bolesnika liječenih kumulativnom dozom kladribina od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u monoterapiji razvilo je prolaznu limfopeniju 3. ili 4. stupnja.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Croatian: Uzmite uputu iz plitice.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt eraan op dezelfde dag dat u de tabletten had moeten innemen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni različitim terapijskim režimima zbog leukemije vlasastih stanica uz parenteralni kladribin zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
Dutch: Acute kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden mag tijdens de behandeling met cladribine worden toegediend.
Croatian: Tijekom liječenja kladribinom može se primijeniti akutna kratkotrajna terapija sistemskim kortikosteroidima.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van bloedwaarden wordt in zulke gevallen aangeraden.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Croatian: Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
Dutch: Een hoge verhouding van DCK tot 5'-NTase is gunstig voor de accumulatie van Cd-ATP, waardoor lymfocyten uitermate gevoelig zijn voor celdood.
Croatian: Visoki omjer DCK i 5'-NTaze pogoduje nakupljanju Cd-ATP-a, što limfocite čini osobito osjetljivima na staničnu smrt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Slik ze door zonder erop te kauwen.
Croatian: Uzmite tabletu (tablete) svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Croatian: Unijeti QR kod www.mavenclad-instructions.com
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: Ako ste muškarac, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije da Vaša partnerica ne bi zatrudnjela dok se liječite lijekom MAVENCLAD i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su zanemariv ulazak kladribina u ljudske hepatocite posredovan prijenosnicima.
Dutch: Merk op dat voor sommige gewichtscategorieën het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de andere kan verschillen.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti prekid primjene lijeka MAVENCLAD.
Dutch: 50 tot < 60
Croatian: 50 do < 60
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Croatian: Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Dutch: 40 tot < 50
Croatian: 40 do < 50
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Croatian: Nemojte vaditi tablete iz blistera.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Croatian: Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Dutch: 80 tot < 90
Croatian: 80 do < 90
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Croatian: Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: 70 tot < 80
Croatian: 70 do < 80
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Croatian: • normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Dutch: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Croatian: Smatra se da funkcija jetre ima zanemarivu ulogu u eliminaciji kladribina.
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Croatian: MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
Dutch: DMD.
Croatian: DMD-ovima.
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Croatian: Obratite se liječniku ako se liječite ili ste se liječili: - lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije).
Dutch: 90 tot < 100
Croatian: 90 do < 100
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).