FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Åttioåtta av 113 (77,9 %) analyserbara patienter uppnådde ett fullständigt MRD-svar efter en behandlingscykel, se tabell 5.
Icelandic: Áttatíu og átta af 113 (77,9%) sjúklingum sem hægt var meta náðu fullri MRD svörun eftir eina meðferðarlotu; sjá töflu
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Swedish: Fullständig remission (CR) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
Icelandic: taugakvilli sem hefur áhrif á höfuð og háls eins og sjóntruflanir, sigið augnlok og/eða máttlausir vöðvar öðru megin í andlitinu, erfiðleikar við að heyra eða kyngingarerfiðleikar
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Icelandic: Þó möguleiki sé fyrir hendi á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, var ekki tilkynnt um staðfest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í klínísku rannsóknunum.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte förelåg någon koppling mellan ALAT- eller ASAT-nivåerna och clearance av blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Icelandic: Fyrir meðferð með BLINCYTO færðu önnur lyf (forlyf) sem hjálpa til við að draga úr innrennslistengdum aukaverkunum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Icelandic: Fargið öllu því sem eftir er af blönduðu BLINCYTO lausninni.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO jämfört med standardkemoterapi utvärderades i en randomiserad, öppen-multicenterstudie i fas III.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á æxlunarfærum karl- og kvenkyns músa í 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum (sjá kafla 5.3).
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Swedish: - Förvara i originalförpackningen.
Icelandic: - Geymið í upprunalegri
Swedish: BLINCYTO 38,5 µg pulver till koncentrat blinatumomab i.v.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg þykknisstofn blinatumomab i.v.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
Icelandic: Grunngildi ALAT og ASAT voru notuð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun blinatumomabs.
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Icelandic: • syfja (svefnhöfgi), dofi, sundl
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættulegar eða banvænar (stig ≥ 4), veiru- bakteríu- og sveppasýkingar hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Swedish: - beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Icelandic: - í sóttvarnarskáp með lagflæði (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) samkvæmt stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun lyfja sem notuð eru í bláæð.
Swedish: Viktigt!
Icelandic: Mikilvægt:
Swedish: Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu fullri MRD svörun með einni lotu af BLINCYTO meðferð.
Swedish: Biverkningarna för BLINCYTO-behandlade pediatriska patienter var av liknande typ som de som ses för vuxna patienter.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är mindre än 45 kg, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos som baseras på din vikt och längd.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Swedish: Om behandlingsavbrottet efter en biverkning inte är längre än 7 dagar ska samma cykel fortsättas till totalt 28 dagars infusion, där infusionsdagarna både före och efter avbrottet i den cykeln räknas med. Om avbrottet är längre än 7 dagar ska en ny cykel startas.
Icelandic: Ef ekki er gert lengra hlé á meðferð í kjölfar eiturverkunar en sem nemur 7 dögum, skal halda sömu lotu áfram í alls 28 daga af innrennsli, að meðtöldum dögunum fyrir og eftir að hlé var gert á viðkomandi lotu.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Swedish: Hur BLINCYTO ges
Icelandic: Hvernig BLINCYTO er gefið
Swedish: • allergisk reaktion
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Swedish: Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Swedish: Äldre patienter
Icelandic: Þrír sjúklingar
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Lýsínhýdróklóríð
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Icelandic: Mat á sjúklingi getur falið í sér læknisskoðun, rannsóknir á gildum amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningu á kviði svo sem ómskoðun og aðrar viðeigandi rannsóknir.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N = 134)
Swedish: Standardkemoterapi (N=134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 90 µg/m2/dag (motsvarar ungefär 9-162 µg/dag) hos vuxna patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 90 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir u.þ.b. 9-162 míkróg/sólarhring) hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um eða sem eru með klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4) er mælt með sjúkrahúsinnlögn í a.m.k. fyrstu
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með MRD jákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með BLINCYTO geta verið í aukinni hættu á gammaglóbúlínlækkun í blóði samanborið við yngri sjúklinga.
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Icelandic: Áminning um að leiðbeina skuli sjúklingum um hvernig megi draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
Icelandic: Fjöldi útlægra B-frumna minnkaði hratt niður í ógreinanleg gildi við meðferð í skömmtunum ≥ 5 míkróg/m2/sólarhring eða ≥ 9 míkróg/sólarhring hjá flestum sjúklingum.
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Icelandic: Bakteríusýkingar a, b
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
Swedish: I den randomiserade, öppna fas III-multicenterstudien blev resultatet följande: 70 % (7/10) av patienterna efter transplantation i ett sent första recidiv som behandlades med BLINCYTO, jämfört med 20 % (1/5) av dem som behandlades med standardkemoterapi, uppnådde CR/CRh* under de första 2 behandlingscyklerna.
Icelandic: Í slembiröðuðu, opnu, fjölsetra, III. stigs rannsókninni náðu 70% (7/10) af sjúklingum eftir ígræðslu með síðkomna fyrstu endurkomu og sem fengu meðferð með BLINCYTO, CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum samanborið við 20% (1/5) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Icelandic: Tíðniflokkar voru ákvarðaðir samkvæmt grófreiknaðri tíðni nýgengis sem tilkynnt var fyrir hverja aukaverkun í klínísku rannsókninni á sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður fengust eftir leiðréttingu (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað; miðgildi heildarlifunar, leiðrétt (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað, var 6,9 mánuðir (95% CI, 5,3; 8,8) hjá BLINCYTO hópnum og 3,9 mánuðir (95% CI, 2,8; 4,9) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR, 0,66; 95% CI 0,50; 0,88; p-gildi = 0,004).
Swedish: Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Icelandic: Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað fóstrið.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO hos vuxna patienter med MRD-positiv pre-B ALL utvärderades i en öppen, enarmad multicenterstudie.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) kommer din dos av BLINCYTO vara 28 mikrogram per dag under den första cykeln.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferð með BLINCYTO
Swedish: Neurologiska biverkningar rapporterades för 71,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137), varav 22,6 % ansågs vara allvarliga.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á taugakerfi hjá 71,5% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137) þar sem 22,6% voru taldar alvarlegar.
Swedish: • illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
Icelandic: • ógleði, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, kviðverkur
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig meðhöndla skuli svæðið kringum hollegginn.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Swedish: (lymfopeni)
Icelandic: (eitilfrumnafæð)
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda:
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
Icelandic: Eins og við á um önnur meðferðarprótein má búast við að blinatumomab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með efnasundrun.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: sänkta halter av röda blodkroppar, sänkta halter av blodplättar
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringskammtur fer eftir þyngd sjúklings.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Swedish: • Infusionshastighet på 2,5 ml/tim under 96 timmar
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO
Swedish: Q42036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
Icelandic: • ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu jafnvægi.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
Icelandic: Við klíníska skammta sem námu 9 míkróg/sólarhring og 28 míkróg/sólarhring við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, reyndist meðalgildi (staðalfrávik) Css vera 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml, í þessari röð.