FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jei žinote, kad turite polinkį kraujuoti arba po chirurginės procedūros sunku sustabdyti kraujavimą.
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus vartojamas per kelio operaciją, už tinkamą preparato laikymą ir prieš jo vartojimą, ir jį vartojant bei už tinkamą tvarkymą atsakingas ligoninės personalas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Lithuanian: • Būtinybė atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorinius tyrimus hepatitui C, hepatitui
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė daugiausia pasireiškia pacientams, linkusiems į kraujavimą arba kuriems sunku sustabdyti kraujavimą per operaciją.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Lithuanian: „Autologiniai" reiškia, kad naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Lithuanian: MACI bus išleidžiamas vartoti tik po sėkmingų rezultatų tyrimų, kuriais vertinamas chondrocitų gyvybingumas, tapatybė, aktyvumas, minimalus ląstelių skaičius, endotoksinai, sterilumas prieš išleidimą ir mikoplazma.
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Lithuanian: Gydantysis chirurgas apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir implantuoja ją puse su ląstelėmis žemyn.
Finnish: • siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).
Lithuanian: • Transplantato atsisluoksniavimas (visiškas arba dalinis, galintis lemti laisvųjų kūnų atsiradimą sąnaryje arba transplantato nepakankamumą).
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Lithuanian: Prieš operaciją būtina patikrinti paciento kraujo krešėjimą.
Finnish: Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naudojimą nėštumo laikotarpiu yra nedaug.
Finnish: Turvotus implantaatin sijaintikohdassa
Lithuanian: Edema implanto vietoje
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Finnish: • asianmukaisen seurannan koulutusmateriaalin.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga apie tinkamą tolesnę priežiūrą.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Lithuanian: Kai kurie iš transplantato atsisluoksniavimo rizikos veiksnių gali būti (tačiau ne vien jie) netinkamai atrinktas pacientas, nepakankamas rekomenduojamos chirurginės metodikos laikymasis, neatsižvelgimas į gretutines patologijas, nepakankamas reabilitacijos protokolo laikymasis arba pooperacinė kelio trauma.
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas (sąnarių liga, sukelianti skausmą ir tinimą).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013 m.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Lithuanian: Triušių tyrimas parodė, kad praėjus 3 mėnesiams po implantacijos šalia defekto buvo minimalus kiekis uždegiminių ląstelių, esant skirtingai chondrogenezei.
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Lithuanian: Arklių tyrime, praėjus 3 mėnesiams, buvo stebimi neryškaus uždegiminio atsako požymiai, pasireiškiantys nedideliu sinovinio skysčio tūrio padidėjimu ir limfos kaupimusi sinovijoje.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Lithuanian: Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Lithuanian: Atvejai, kai MACI negali būti pateikiamas
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Lithuanian: MACI pateikiamas po patvirtinto sparčiojo mikrobinio sterilumo tyrimo, kuriuo nustatoma, kad mikrobinio augimo nėra.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Lithuanian: Kai Jums bus implantuotas MACI, iškart po procedūros Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Lithuanian: • šiuo metu kenčiate nuo kelio uždegiminio artrito arba uždegiminės sąnario ligos;
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ, IŠORINIS MAIŠELIS
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas į gydymo įstaigą.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Lithuanian: MACI implantuoti gali tik chirurgai, konkrečiai parengti atlikti tokios rūšies operacijas.
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
Lithuanian: Kitos situacijos, kai negalima implantuoti MACI
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vietinis kaulo, sąnario ir aplinkinių minkštųjų audinių uždegimas arba aktyvi infekcija, procedūra turi būti laikinai atidėta, kol pasveikimas bus patvirtintas dokumentais.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Lithuanian: MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių (vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į Jūsų kelį.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Lithuanian: Ikiklinikiniai in vitro tyrimai parodė, kad kolageno membrana yra necitotoksiška, nemutageniška, nereaktyvi (atsižvelgiant į trumpalaikę ir ilgalaikę implantaciją), nejautrinanti, nereikšmingai dirginanti ir netoksiška (nesukelia ūminio sisteminio toksinio poveikio).
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje, kol bus paruošta vartoti.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Lithuanian: Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Lithuanian: Chirurgas paskirs implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Finnish: Tendoniitti
Lithuanian: Tendonitas
Finnish: • ruston liiallinen kasvu
Lithuanian: • Pernelyg intensyvus kremzlės augimas.
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Lithuanian: • Uždegiminis artritas, uždegiminė kelio liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Lithuanian: Nenormali šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnario apkrova dėl iškrypimo į vidų ar išorę gali būti pavojinga implantui, todėl šį sutrikimą būtina pašalinti atliekant koreguojančią osteotomiją arba panašią procedūrą.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Lithuanian: Ir priekinis, ir galinis kryžminiai raiščiai turi būti stabilūs arba būtina atlikti jų rekonstrukciją, kad sąnaryje sumažėtų
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Finnish: Tulehdus
Lithuanian: Uždegimas
Finnish: Siirteen delaminoituminen:
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas:
Finnish: Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, gauta implantavus MACI į kelį daugiau kaip 6 000 pacientų, komplikacijas galima sieti su artrotomijos procedūra, bendrosiomis chirurginės intervencijos komplikacijomis, kita kelio patologija (pvz.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Lithuanian: Kiekviena lėkštelė įdėta į sandariai uždarytą, gama spinduliais apšvitintą skaidrų plastikinį maišelį.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Lithuanian: Su MACI negalima naudoti fibrino audinių klijų, kuriuose yra formaldehido, kadangi jis chondrocitams yra
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Lithuanian: Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Lithuanian: Visiškas transplantato atsisluoksniavimas yra sunki komplikacija, ir pacientui po ūmios kelio deformacijos gali būti ribotas sąnario judrumas, jam gali skaudėti ir
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Lithuanian: Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis Transplantato atmetimas Kremzlės pažeidimas
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų rekcijų apibūdinimas
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Lithuanian: MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį vaistinio preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų nėštumui nesitikima.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Lithuanian: • kojų tinimas, kojų skausmas ir paraudimas.
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas - tai transplantato atsipalaidavimas (dalinis arba visiškas) nuo subchondrinio kaulo ir nuo aplinkinės kremzlės.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti kaip chirurgines atliekas laikantis vietinių
Finnish: Mitä MACI sisältää
Lithuanian: MACI sudėtis
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Lithuanian: Komplikacijos gali būti susiję su MACI ar chirurgine procedūra arba su abejomis priežastimis.
Finnish: • oireileva siirteen hypertrofia
Lithuanian: • Simptominė transplantato hipertrofija.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir pavojų kūdikiui, reikia
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Kirurgi leikkaa matriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi.
Lithuanian: Membraną chirurgas turi apkirpti atsižvelgdamas į defekto dydį ir formą.
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Lithuanian: Tokios patologijos yra:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MALJA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Finnish: Hemartroosi
Lithuanian: Hemartrozė
Finnish: Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
Lithuanian: Reikšmingo kremzlės atkūrimo struktūrinių žymenų skirtumo tarp abiejų gydymo metodų nepastebėta (vertinant pagal ICRS (angl.
Finnish: Siirteen kypsymisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja nivelen jäykistymisen riskin pienentämiseksi suositellaan ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää muun muassa varhaisen mobilisoinnin, liikerataharjoitukset ja osittaisen raajaan varaamisen, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika.