FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av proteinnivåene i blodet
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med kabozantinib hos pasienter som ikke er hvite.
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
Dutch: Van de 215 proefpersonen met voldoende gegevens voor het bepalen van de mutationele status, werd 78,6% (n=169) geklasseerd als RET-mutatiepositief (waarvan er 126 positief waren voor de M918T-mutatie) en werd 21,4% (n=46) geklasseerd als RET-mutatienegatief.
Norwegian Bokmål: Av de 215 pasientene med tilstrekkelige data for å fastslå mutasjonsstatus, ble 78,6 % (n=169) klassifisert som RET-mutasjonspositiv (126 av disse var positive for M918T-mutasjonen), og 21,4 % (n=46) ble klassifisert som RET-mutasjonsnegativ.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Norwegian Bokmål: Ferske tumorprøver for tumorgenetisk analyse fra det nyeste metastasestedet hos pasienter som deltok i dosesammenligningsstudien bør innhentes.
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Dutch: Bevindingen uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese syntes å være forbigående, mens effekter på beinparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Dutch: De mediane duur van objectieve responses was 14,6 maanden (95% BI: 11,1, 17,5) voor proefpersonen in de cabozantinib-arm.
Norwegian Bokmål: Median varighet av objektiv respons var 14,6 måneder (95 % KI: 11,1, 17,5) for pasienter i kabozantinib-gruppen.
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Dutch: • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hårrøtter, kviser, blemmer (på andre deler av kroppen enn hender eller føtter)
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt bestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypertensjon til tross for bruk av antihypertensiva bør kabozantinib-dosen reduseres.
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als "effectieve anticonceptiemethoden," dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, patiënten die antiaritmica gebruiken of patiënten met relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: • Pijn in armen, handen, benen of voeten
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, hender, ben eller føtter
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier-curve van progressievrije overleving
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil prøvene bli evaluert for mutasjoner i aktiveringspunktene til RAS-genene (HRAS-, KRAS-, og NRASgenene).
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardinfarkt
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
Norwegian Bokmål: • Lysere hud, flassende hud, uvanlig blek hud
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib-behandlingen bør, hvis mulig, stoppes minst 28 dager før planlagt kirurgi.
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
Dutch: Alle drie de subgroepen vertoonden verhoogde PFS in de cabozantinib-arm in vergelijking met de placebo-arm (HR's van respectievelijk 0,23, 0,53 en 0,30 voor RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen).
Norwegian Bokmål: Alle tre undergrupper viste økt PFS i kabozantinibgruppen sammenlignet med placebogruppen (HR på henholdsvis 0,23, 0,53 og 0,30 for RETmutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent).
Dutch: • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Dutch: • Abnormale haargroei
Norwegian Bokmål: • Unormal hårvekst
Dutch: (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5).
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Dutch: • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib in onderzoeken met enkele doses bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 120 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale plasmahalveringstiden for kabozantinib etter enkeltdose hos friske frivillige er ca. 120 timer.
Dutch: Een dosis-vergelijkend onderzoek (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) bij 112 patiënten met hereditaire of sporadische medullaire schildklierkanker.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Norwegian Bokmål: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for pasienter i kabozantinib-gruppen og placebogruppen (p<0,0001; tabell 2).
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecuul dat meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische bothermodellering en metastatische progressie van kanker.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Dutch: Psychische stoornissen angst, depressie, staat van verwarring abnormale dromen, delirium
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst, depresjon, forvirring unormale drømmer, delirium
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige hemorragie of recente hemoptyse.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten op de cabozantinib-arm had een eerdere thyroïdectomie en 89% gebruikten vóór de eerste dosis schildklierhormonen.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Dutch: Wat is COMETRIQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Se individuelle blisterbrett for doseringsinstrukser.
Dutch: Cabozantinib vertoonde dosisgerelateerde tumorgroeiremming, tumorregressie en/of geremde metastase in groot aantal preklinische tumormodellen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig tumorveksthemming, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i et bredt spekter av prekliniske tumormodeller.
Dutch: Na orale toediening van cabozantinib, worden piekplasmaconcentraties van cabozantinib bereikt bij 2 tot 5 uur na dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 2 til 5 timer etter dosering.
Dutch: • Smaakverlies
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Dutch: Wondcomplicaties
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding ble ikke endret hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u COMETRIQ inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan is een baby te krijgen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt ingenomen dat u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Dutch: • Een scheur of abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Norwegian Bokmål: • Rift eller unormal forbindelse mellom vev i fordøyelsessystemet, symptomene kan omfatte alvorlig eller vedvarende magesmerte
Dutch: Trombo-embolische incidenten
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Dutch: COMETRIQ is een geneesmiddel voor het behandelen van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: En økning fra utgangsnivået i korrigert QT-intervall ved Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (med en dose på 140 mg én gang daglig) ble observert i en kontrollert klinisk studie av kreftpasienter.
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Stearinezuur
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Natriumstivelsesglykolat Vannfri kolloidal silika Stearinsyre
Dutch: Uw capsules zijn ook verkrijgbaar als een verpakking voor 28 dagen die voldoende capsules bevat, toereikend voor 28 dagen, in 4 doordrukkaarten met voor zeven dagen capsules op elke kaart.
Norwegian Bokmål: Kapslene dine er også tilgjengelige som en 28-dagers pakning som inneholder nok kapsler for 28 dager, på 4 blisterbrett med sju dager med kapsler på hvert brett.
Dutch: Als u last hebt van bijwerkingen kan uw arts u mogelijk vertellen COMETRIQ in een lagere dosis in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
Dutch: Blisterkaarten met hetzij:
Norwegian Bokmål: Blisterbrett som inneholder enten:
Dutch: Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante arterielle tromboemboliske komplikasjoner.
Dutch: 26,6 maanden
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Dutch: Werkzaamheid met cabozantinib werd waargenomen bij patiënten met medullaire schildklierkanker met wild-type of mutant RET.
Norwegian Bokmål: Effekt med kabozantinib ble observert hos pasienter med medullær tyreoideakreft med villtype eller mutant RET.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er hensiktsmessige når du tar COMETRIQ.
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
Dutch: Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Dutch: Dosisonderbrekingen worden geadviseerd voor de behandeling van CTCAE klasse 3 of hogere toxiciteiten of ondraaglijke klasse 2 toxiciteiten.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd er anbefalt for håndtering av CTCAE (felles terminologikriterier for bivirkninger) toksisitet av grad 3 eller høyere eller uakseptabel toksisitet av grad 2.
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning inneholder nok legemiddel for 28 dager.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Dutch: Bij de beoordeling van PFS en ORR werd gebruik gemaakt van een gecentraliseerd, onafhankelijk, geblindeerd overzicht van de beeldvormingsgegevens.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van COMETRIQ niets te eten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om ikke å spise noe i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av COMETRIQ.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar COMETRIQ mens du bruker oral prevensjon (som tas gjennom munnen), kan prevensjonen være ineffektiv.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Dutch: - Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica)
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot soppinfeksjoner, som itrakonazol, ketokonazol og posakonazol - Legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin,
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Doseringsinstrukser
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
Dutch: • Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
Dutch: Binnen een afnameperiode van 48 dagen na een enkele dosis 14C-cabozantinib bij gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 81% van de totaal toegediende radioactiviteit teruggewonnen met 54% in feces en 27% in urine.
Norwegian Bokmål: Innenfor en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkelt dose av 14C-kabozantinib hos friske frivillige ble ca. 81 % av den totale administrerte radioaktiviteten gjenfunnet, med 54 % i feces og 27 % i urin.
Dutch: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Norwegian Bokmål: 21,1 måneder HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.