FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.> - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.> - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) {(Väljamõeldud) nimetus tugevus ravimvorm} {tToimeaine(d)} {Manustamistee}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.
Italian: Tempistica
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Italian: - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo
Estonian: - Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Nimi}
Italian: <A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Italian: Versione 10.1, 06/2019
Estonian: Versioon 10.1, 06/2019
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
Estonian: <PC {number} [tootekood]
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Estonian: <Riski minimeerimise lisameetmed>
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
Estonian: <Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.>
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Estonian: NN {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Estonian: <See ravimpreparaat sisaldab <inimrakke> <loomseid rakke.>
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Estonian: <Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada {inimravimite komiteega kokkulepitud ajakava järgi}.>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus <6.6> <ja> <12>.>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid>
Italian: <Tracciabilità
Estonian: <Jälgitavus
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Estonian: <2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis> [Ainult uudsete ravimite korral]
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Estonian: <Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Italian: Cos'è X e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Italian: <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Estonian: <2.1 Üldkirjeldus> [Ainult uudsete ravimite korral]
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Italian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +{telefono numeris} <{e-mail}>
Estonian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-post}>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Italian: <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate> või olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.>
Italian: Descrizione Tempistica
Estonian: Kirjeldus Kuupäev
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Estonian: Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Estonian: <Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Italian: SN {numero} [numero di serie]
Estonian: SN {number} [seerianumber]
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Estonian: <Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
Estonian: Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus>
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Estonian: <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Estonian: <Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Estonian: Toimeaine(d) on…
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Estonian: <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Estonian: <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja> <12>.>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem, kui ette nähtud>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel…> (vt lõik 4.3).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
Estonian: <Eriretsepti alusel väljastatav ravim.>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:>
Italian: <Se interrompe il trattamento con X>
Estonian: <Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Italian: <{MM/AAAA}>
Estonian: <{KK AAAA}>
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Estonian: <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.>
Italian: Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga <al medico> <,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.>
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.>
Estonian: <Retseptiravim.>
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>}, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {toimeaine(te) nimetus(ed)} perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: {Toimeaine(te) nimetus(ed)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et {toimeaine(te) nimetus(ed)} sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Qsiva
Estonian: Qsiva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Italian: Il CHMP è del parere che, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale summenzionato non sia adeguatamente o sufficientemente dimostrata.
Estonian: on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud ravimi ohutus ei ole vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 12 õigesti ega piisavalt tõendatud.
Italian: Tale uso è approvato solo per brevi periodi di trattamento (meno di tre mesi) e la sua tossicità cardiaca a lungo termine non è nota.
Estonian: Fentermiini kasutamine on heaks kiidetud üksnes lühikeseks ajaks (vähem kui kolm kuud) ja selle pikaajaline toksiline toime südamele ei ole teada.
Italian: Questi timori sono stati sollevati con il richiedente durante la procedura ma non sono mai stati adeguatamente trattati.
Estonian: Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
Italian: Motivi per il riesame
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise alused
Italian: Sebbene essi non abbiano mostrato alcun aumento evidente della frequenza degli eventi con il trattamento, i dati hanno un valore limitato in quanto la durata del follow-up è stata relativamente breve e il numero totale di eventi era basso.
Estonian: Ehkki need ei näidanud selliste juhtude selget sagenemist ravi ajal, on nende andmete väärtus siiski piiratud, sest järelkontrolli periood oli võrdlemisi lühike ja juhtude üldarv väike.
Italian: Il richiedente ha presentato nella propria richiesta i seguenti motivi per un riesame:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oma taotluses järgmised otsuse taasläbivaatamise põhjendused.
Italian: Sebbene la quantità di fentermina presente nella dose più elevata di Qsiva sia solo la metà di quella attualmente autorizzata per l'uso in monoterapia negli USA e nel Regno Unito, negli studi farmacocinetici è stato osservato che l'aggiunta di topiramato aumenta l'esposizione alla fentermina del 40%.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Italian: Inoltre, è stata proposta la creazione di un registro dei pazienti e la conduzione di uno studio sull'utilizzo del farmaco al fine di valutare ripetutamente l'efficacia di tali misure.
Estonian: Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che il numero attuale di pazienti trattati con la dose intermedia raccomandata era limitato.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Estonian: Kuna 18. oktoobril 2012 inimravimite komitee tehtud järelduste alusel ei kiidetud Qsivat heaks näidustusel:
Italian: • Problemi di qualitàIl CHMP ha ritenuto accettabile la qualità complessiva del medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi üldine kvaliteet on vastuvõetav.
Italian: Una metanalisi degli eventi cardiovascolari ha mostrato che la popolazione studiata era a basso rischio di eventi cardiovascolari.
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs näitas, et uuritud populatsioonis oli kardiovaskulaarsete juhtude risk väike.
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
Estonian: Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
Italian: Rischio teratogeno: il CHMP ha concordato che il rischio dovuto al potenziale teratogeno di Qsiva potrebbe essere mitigato attraverso l'attuazione di appropriate misure di minimizzazione dei rischi, che includono un programma di prevenzione della gravidanza (PPG), i cui principi devono essere coerenti con quelli concordati in tutta l'UE per l'isotretinoina nel 2003.
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Italian: Era necessario rivedere la specificazione del prodotto finito in base ai risultati dei dati sui lotti e includere un secondo metodo di analisi dell'identità per ogni sostanza presente nel farmaco.
Estonian: Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Italian: • Problemi di efficaciaIl trattamento con Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg per 28 e 56 settimane ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti del peso corporeo, con un effetto massimo dopo circa 36-40 settimane di trattamento.
Estonian: Ravi Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg kapslitega 28 ning 56 nädala vältel tõi endaga kaasa kliiniliselt olulise kehakaalu languse, kusjuures maksimaalset toimet täheldati umbes 36.-40. ravinädalal.
Italian: 1. la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata stabilita sufficientemente.
Estonian: Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Italian: Permane incertezza se l'uso fuori indicazione possa essere sufficientemente mitigato dalle misure proposte dal richiedente.
Estonian: Ei ole selge, kas registreerimata näidustusel kasutamist on müügiloa taotleja pakutud meetmete abil võimalik piisaval määral vähendada.
Italian: I dati esistenti sull'uso della fentermina presentano importanti limitazioni e non possono essere estrapolati per trarre conclusioni sul profilo di sicurezza di Qsiva.
Estonian: Olemasolevad andmed fentermiini kasutamise kohta on väga piiratud ja neid ei saa kasutada Qsiva ohutusprofiili üle otsustamiseks.