FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um ensaio aleatorizado de 24 semanas, controlado por placebo, em dupla ocultação, com 318 doentes para avaliar a eficácia e a segurança da vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) em associação com metformina (≥ 1500 mg por dia) e glimepirida (≥ 4 mg por dia).
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 318 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met metformine (≥1500 mg per dag) en glimepiride (≥4 mg per dag).
Portuguese: Doentes tratados com rosiglitazona apresentaram um aumento médio de peso (+1,6 kg) enquanto que os tratados com vildagliptina não registaram aumento de peso (-0,3 kg).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
Portuguese: 112 comprimidos.
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Portuguese: Tonturas, tremores Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Portuguese: Após dois anos, a redução média na HbA1c foi -0,5% com vildagliptina e -0,6% com gliclazida, a partir de valores basais médios de HBA1c de 8,6%.
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [
Dutch: Na orale toediening van [
Portuguese: Hiperhidrose Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA tratados com vildagliptina apresentaram mais acontecimentos adversos cardiovasculares comparativamente a placebo.
Dutch: Er waren meer cardiale gebeurtenissen bij met vildagliptine behandelde patiënten met NYHA klasse III hartfalen in vergelijking met placebo.
Portuguese: Foi realizado um ensaio de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar os efeitos de tratamento com vildagliptina 50 mg uma vez por dia comparativamente com placebo em 515 doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal moderado (N=294) ou compromisso renal grave (N=221).
Dutch: Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis (N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis (N=221).
Portuguese: Associação com uma sulfonilureia
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com gliclazida (dose média diária 229,5 mg) em doentes não controlados com metformina (dose de metformina inicial 1928 mg por dia).
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Portuguese: • Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Portuguese: Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, controlado, em dupla ocultação, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com rosiglitazona (8 mg uma vez por dia).
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, a vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi comparada com pioglitazona (30 mg uma vez por dia) em doentes não controlados com metformina (dose média diária: 2020 mg).
Dutch: In een 24 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met pioglitazon (30 mg eenmaal daags) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 2020 mg).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com 100 mg por dia de vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,56%) a partir de um valor inicial médio de 7,7%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,53%), a partir de um valor inicial médio de 7,9%.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Portuguese: • Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Portuguese: Foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulceração nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
Dutch: Vildagliptine is niet dialyseerbaar.
Portuguese: Estudo 2384: vildagliptina 50 mg duas vezes por dia (N=79)
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Portuguese: Após 1 ano as reduções médias na HbA1c foram -0,4% com vildagliptina associada a metformina e -0,5% com glimepirida associada a metformina, de valores basais médios da HbA1c de 7,3%.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs +1,6 kg com glimepirida.
Dutch: De verandering in lichaamsgewicht was voor vildagliptine -0,2 kg vs. +1,6 kg voor glimepiride.
Portuguese: Através do aumento dos níveis endógenos destas hormonas incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta do pâncreas à glicose, o que resulta no aumento da secreção de insulina dependente da glicose.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus, metformina e uma sulfonilureia:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Galvus, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Portuguese: No total da população, a redução média ajustada a placebo a partir dos valores iniciais médios de HbA1c de 8,8%, foi de 0,72%.
Dutch: In de totale populatie was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname -0,72% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Galvus 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaasvorming of ulceraties, aanbevolen, in lijn met de standaard zorg voor diabetische patiënten.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 50 mg+uma sulfonilureia, a incidência global das exclusões devidas a reações adversas foi 0,6% no grupo da vildagliptina 50 mg+sulfonilureia versus 0% no grupo de placebo+sulfonilureia.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 50 mg per dag plus een sulfonylureumderivaat, was de totale incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen 0,6% in de vildagliptine 50 mg plus sulfonylureumderivaatgroep t.o.v.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina 100 mg por dia + metformina, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina 100 mg por dia+metformina como no grupo de placebo+metformina.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através das reduções significativas da HbA1c no final do ensaio comparativamente com os valores basais (ver Tabela 8).
Dutch: Vildagliptine verbeterde in het algemeen de controle van de glucosespiegel als het gebruikt werd als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of met insuline.
Portuguese: Cefaleias, arrepios
Dutch: Diarree, flatulentie
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação aos valores iniciais quando a vildagliptina na dose de 50 mg por dia foi adicionada a glimepirida (-0,1 kg e -0,4 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 50 mg per dag werd toegevoegd aan glimepiride (-0,1 kg en -0,4 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Portuguese: Como tomar Galvus
Dutch: Hoe moet u Galvus innemen?
Portuguese: Nasofaringite Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Dutch: Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Galvus isoladamente:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus alleen:
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação aos valores iniciais quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para vildagliptina e placebo respetivamente).
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Portuguese: • Pouco frequentes: cefaleias (dor de cabeça), obstipação (prisão de ventre), mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), dor nas articulações, glicose baixa no sangue
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Portuguese: Nestes estudos, a vildagliptina foi administrada a mais de 9.000 doentes com doses diárias de 50 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 5.000 homens e mais de 4.000 mulheres foram tratados com vildagliptina, 50 mg uma vez por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 1.900 doentes tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia ou 100 mg diários tinham ≥ 65 anos de idade.
Dutch: In deze onderzoeken werden meer dan 9000 patiënten behandeld met een dagelijkse dosering vildagliptine 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com a associação de vildagliptina na dose de 100 mg+uma tiazolidinediona, não foram notificadas exclusões devidas a reações adversas tanto no grupo tratado com vildagliptina na dose de 100 mg por dia+tiazolidinediona ou no grupo sob placebo+tiazolidinediona.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
Portuguese: Galvus atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Dutch: Galvus werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em doentes que receberam Galvus na dose de 100 mg por dia em associação com metformina em ensaios sob dupla ocultação (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Portuguese: Alguns doentes tomavam igualmente metformina.
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Portuguese: Galvus vildagliptina
Dutch: Galvus vildagliptine
Portuguese: Outras informações sobre o Galvus
Dutch: Overige informatie over Galvus
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galvus.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Galvus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 26 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Galvus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada de Galvus é de:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Portuguese: Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Portuguese: A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Portuguese: O Galvus é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Galvus (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Galvus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados a graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia.
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Galvus durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Galvus foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Portuguese: A substância ativa do Galvus, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Portuguese: • um comprimido de manhã (50 mg por dia), quando tomado com uma sulfonilureia.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Portuguese: O CHMP considerou que o Galvus foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Galvus e a intervalos regulares durante o tratamento.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Galvus beginnen.
Portuguese: A utilização do Galvus é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina);
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
Portuguese: Por que foi aprovado o Galvus?
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Portuguese: O que é o Galvus?
Dutch: Wat is Galvus?
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Galvus, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Portuguese: Um estudo comparou o Galvus com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Galvus em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose, mas menos eficaz do que a metformina.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou o uso do Galvus apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Dutch: Galvus dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Portuguese: No estudo em que o Galvus foi comparado com metformina, observaramse efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Galvus.
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Galvus foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.