FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
Norwegian Bokmål: Før behandling av nevroblastom som har kommet tilbake, vil legen som behandler deg stabilisere eventuell aktiv sykdom på andre passende måter.
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
Norwegian Bokmål: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
Norwegian Bokmål: Den andre 5-dagers behandlingen med IL-2 skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde).
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Dutch: • allergische reactie en cytokinenvrijgavesyndroom met verschijnselen zoals zwelling van gezicht of keel, ademhalingsproblemen, duizeligheid, galbulten, snelle of voelbare hartslag, lage bloeddruk, galbulten, huiduitslag, koorts of misselijkheid.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Dutch: Wanneer IL-2 wordt gecombineerd met Qarziba moet dit worden toegediend als een subcutane injectie van 6×106 IE/m2/dag, gedurende 2 perioden van 5 opeenvolgende dagen, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2 per kuur.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dinutuksimab beta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • zenuwaandoening in de armen en/of benen (met abnormaal gevoel of zwakte), licht gevoel in het hoofd, beven, spierkrampen
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer
Dutch: Voor het starten van elke infusie moet altijd premedicatie worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Dutch: Dinutuximab bèta is toegediend aan juveniele cavia's (mannetjes en vrouwtjes), evenals aan jonge cynomolgusapen (mannetjes en vrouwtjes) in schema's met herhaalde doses die hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har blitt administrert til unge hann- og hunnmarsvin, samt unge hann- og hunncynomolgus-aper som regimer med gjentatt dosering som overskred den anbefalte kliniske dosen.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i opptil 48 timer ved 25 °C (sprøyte på 50 ml) og i opptil 7 dager ved 37 ºC (infusjonspose på 250 ml) etter kumulativ oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i 72 timer.
Dutch: • Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Dutch: Acute graft-versus-hostziekte (GvHD) van graad 3 of 4 of uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GvHD).
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
Dutch: Aanbevolen wordt de toediening van het antihistaminicum tijdens de infusie van dinutuximab zo nodig elke 4 tot 6 uur te herhalen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Dutch: De ontwikkeling van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen (‘anti-drug antibodies', ADA) is een klasse-effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer mot legemidlet er en klasseeffekt for monoklonale kimære antistoffer.
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et muse-humant kimært monoklonalt IgG1-antistoff produsert i en mammalsk cellelinje (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers runden skal startes 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta, og den andre 5-dagers runden skal startes samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta (dag 1 til 5 av hver runde med dinutuksimab beta).
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal primes med 10 mg/kg/dag fra 3 dager før infusjonen av dinutuksimab beta.
Dutch: Refractaire patiënten
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert pneumoni, hudinfeksjon, herpesvirusinfeksjon, myelitt, encefalomyelitt), enhetsrelatert infeksjon
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Dutch: • insulten
Norwegian Bokmål: • Anfall
Dutch: Toediening van het infuus
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonen
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten (se pkt.
Dutch: Oogaandoeningen mydriase, pupillotonie, oogoedeem (ooglid, periorbitaal)
Norwegian Bokmål: Mydriasis, pupillotoni, øyeødem (øyelokk, periorbitalt)
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder.
Dutch: • hoesten
Norwegian Bokmål: • Hoste
Dutch: In te dienen jaarverslagen
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter uten påvist sykdom ved baseline (fullstendig respons på første behandling)
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Dutch: Eliminatie
Norwegian Bokmål: Kassering
Dutch: Onderbreek infusie Na resolutie infusie hervatten op 50% van de snelheid
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Dutch: • anafylaxie van graad 3 of 4
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Dutch: Voor continue infusies kan de oplossing voor infusie dagelijks vers worden bereid of in een hoeveelheid voldoende voor maximaal 5 dagen continue infusie.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Dutch: met IL-2 N=76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Dutch: • een aandoening waarbij enkele van de kleine aderen in de lever afgesloten raken
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at enten vil infusjonsperioden forlenges eller, hvis det tolereres av pasienten, infusjonshastigheten økes med opptil 3 ml/time (kontinuerlig infusjon) for å administrere den totale dosen.
Dutch: met IL-2 N=107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Dutch: Als gevolg van eerdere behandelingen is het waarschijnlijk dat patiënten immuungecompromitteerd zijn Aangezien ze meestal een centrale veneuze katheter in situ hebben, is er bij hen sprake van een risico van het ontstaan van een systemische infectie.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Dutch: Onderzoek 2 N=25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Dutch: Hervat behandeling voor volgende kuren
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Dutch: Aanbevolen wordt anticonceptie te gebruiken gedurende en tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling met Qarziba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at behandlingen med Qarziba er stoppet.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Onderzoeken toegenomen gewicht, toegenomen transaminasen, toegenomen gamma-glutamyltrans ferase, toegenomen bilirubine in het bloed, toegenomen creatininespiegels in bloed afgenomen gewicht, afgenomen glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie , verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd, verlengde trombinetijd *inclusief abdominale pijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn, artralgie
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Dutch: Algemene toxicologie
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Dutch: Ondanks het gebruik van premedicatie kunnen zich ernstige infusiegerelateerde reacties voordoen, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom (CRS), anafylactische en overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat infusie op 50% van de snelheid als bijwerking verdwijnt of verbetert tot graad 1-2
Norwegian Bokmål: Fortsett med infusjon på 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, angst
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller grad 4 kapillærlekkasjesyndrom (krever respiratorstøtte)
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatocellulair letsel
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie hartfalen, linkerventrikeldisfun ctie, pericardeffusie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, perikardial effusjon
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, capillaireleksyndroom hypertensie hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen braken, diarree, constipatie, stomatitis nausea, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen enterocolitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Dutch: Elke injectieflacon van 4,5 ml bevat 20 mg dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme