FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Slovak: Účinná látka lieku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresívum.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovak: Leflunomide Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide Teva s liekom Arava.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Teva povolený?
Danish: Hvordan blev Leflunomide Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide Teva skúmaný?
Danish: Hvad er Leflunomide Teva?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Teva?
Danish: 100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 3 tabletter
Slovak: 3 tablety
Danish: To af studierne varede seks måneder, og to varede et år.
Slovak: Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
Danish: De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere.
Slovak: Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
Danish: Disse resultater var de samme i de udvidede studier.
Slovak: Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
Danish: • alvorlige infektioner
Slovak: • závažnými infekciami,
Danish: Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010.
Slovak: Lieku Leflunomide Zentiva bolo dňa 8. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Slovak: EMA/895559/2018
Danish: Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Danish: 1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
Danish: Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg).
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
Danish: Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
Slovak: Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Leflunomide Zentiva bol účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfalazín.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva, v porovnaní s 26 až 28 % pacientov užívajúcich placebo a 54 % pacientov užívajúcich sulfalazín.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Slovak: V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Leflunomide Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
Slovak: • nedostatočnou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) spôsobených inými chorobami ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída,
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Slovak: Zentiva je liek používaný na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (chorobou imunitného systému spôsobujúcou zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
Slovak: Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Zentiva povolený v EÚ?
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
Slovak: Je tiež potrebné, aby venovali osobitnú starostlivosť prechodu pacienta na liek Leflunomide Zentiva alebo prechodu pacienta z liečby liekom Leflunomide Zentiva na inú liečbu.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Leflunomide Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
Slovak: Zentiva rovnako účinný ako metotrexát, ale len, keď sa užíval s folátom (typom vitamínu B).
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Leflunomide Zentiva skúmal v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 000 pacientov, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom alebo sulfalazínom (inými liekmi používanými na liečbu reumatoidnej artritídy).
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Danish: Psoriasisgigt
Slovak: Psoriatická artritída
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo leflunomid.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári predpisujúci liek Leflunomide Zentiva boli vedomí rizika problémov s pečeňou súvisiacich s liekom.
Danish: • leversygdom
Slovak: • ochorením pečene,
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
Slovak: V rozširujúcej štúdii nebol liek Leflunomide Zentiva rovnako účinný ako metotrexát.
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
Slovak: • stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek,
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Pred predpísaním lieku Leflunomide Zentiva a pravidelne počas liečby týmto liekom má lekár vykonať krvné testy na overenie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Leflunomide Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Slovak: Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Danish: Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad.
Slovak: Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hvis du bliver påvirket må du ikke køre eller betjene maskiner.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne stroje.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok lieku Leflunomide Zentiva in vivo.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Slovak: Zentiva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide Zentiva do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomid Zentiva, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomid Zentiva i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomid Zentiva er udrenset fra din krop.
Slovak: Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide Zentiva bol z vášho tela dostatočne odstránený.
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Slovak: Používanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomid Zentiva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Zentiva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Danish: Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Zentiva a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomid Zentiva
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide Zentiva
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomid Zentiva, medmindre de anvender sikker prævention.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Slovak: Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Zentiva alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Zentiva neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid eller har en formodning om, at du er gravid.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger eller tabletglas.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomid Zentiva findes i sæden, skal der bruges pålidelige prævention under behandlingen med Leflunomid Zentiva.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Zentiva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Zentiva spoľahlivú antikoncepciu.