FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass es notwendig ist, die Maßnahmen im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich des entsprechenden Informationsmaterials für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, weiter zu harmonisieren und zu straffen, um sie für Gespräche zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal über die Risiken und die entsprechenden Risikominimierungsmaßnahmen zu optimieren.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
German: Darüber hinaus wurden in der Empfehlung auch die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Kommunikation, Bewusstsein und Verständnis der Risiken von Retinoiden während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie deren Ansichten über Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikokommunikation berücksichtigt.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
German: • Ausgabe der Hinweiskarte für Patienten;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
German: Die Daten zu angeborenen Fehlbildungen beim Menschen nach oraler Retinoidexposition zeigen ein signifikantes Risiko für eine RetinoidEmbryopathie (bei bis zu 30 % der betroffenen Föten); darüber hinaus ist bekannt, dass es bei ungefähr einem Drittel der Schwangeren, die während der Schwangerschaft orale Retinoide eingenommen haben, zu einem Spontanabort kommt.
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ņemot vērā indikāciju dzīvību neapdraudošās iezīmes;
German: Die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms ist für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Präparaten unerlässlich.
Latvian: Lai garantētu šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, ir būtiski nodrošināt atbilstību GNP.
German: Unter Berücksichtigung der vorstehenden Angaben gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
German: Für Tretinoin und Bexaroten werden die vorhandenen Risikominimierungsmaßnahmen angesichts der onkologischen Indikationen, der fachärztlichen Versorgung in einem Krankenhaus und der betroffenen Population als angemessen und verhältnismäßig angesehen.
Latvian: Ņemot vērā onkoloģiskās indikācijas, speciālista uzraudzību slimnīcā un riskam pakļauto populāciju, uzskatīja, ka tretinoīnam un beksarotēnam esošie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši un samērīgi;
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass verschreibende Ärzte informiert werden und Patienten die Risiken im Zusammenhang mit den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin kennen und verstehen.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
German: Um die Wirksamkeit der aktualisierten, aus diesem Befassungsverfahren hervorgehenden Risikominderungsmaßnahmen bei gebärfähigen Frauen zu beurteilen, sollte(n) der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin müssen Aufklärungsmaterialien gemäß den vereinbarten Schlüsselelementen ausarbeiten und vorlegen.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
German: Vereinigtes Königreich Allergan Pharmaceuticals Irland
Latvian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
German: Meda Pharma Ungarn Kft.
Latvian: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Roche Bulgarien Eood Roaccutane
Latvian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
German: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
German: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
German: Pierre Fabre Hellas / Griechenland
Latvian: Pierre Fabre Hellas / Greece
German: Vereinigtes Königreich Genus Pharmaceuticals Limited
Latvian: Genus Pharmaceuticals Limited
German: Vereinigtes Königreich Ennogen Healthcare Limited
Latvian: Ennogen Healthcare Limited
German: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
German: Vereinigtes Königreich Galderma (Uk) Limited Epiduo
Latvian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
German: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Latvian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
German: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
German: Vereinigtes Königreich Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Latvian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
German: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
German: Lösung zur Anwendung auf der Haut
Latvian: Lietošanai uz āda
German: Acitretin 10mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
German: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
German: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Harnstoff 12g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
German: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 100µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
German: Glaxosmithkline (Zypern) Limited
Latvian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
German: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
German: Stiefel Laboratories (Irland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
German: Adapalen 1mg G, Benzoyl Peroxid 25mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
German: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetat 50µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
German: Kapsel
Latvian: Cietā kapsula
German: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
German: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
German: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
German: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Galderma Hellas S.A.
German: Vereinigtes Königreich Sandoz Ltd
Latvian: Sandoz Ltd
German: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Latvian: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
German: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Harnstoff 1.2mg G
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
German: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
German: Tretinoin 15mg/30 G Creme
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsel
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 20 mg kapsula
German: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphat 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
German: Isotretinoin 5mg
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
German: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsel
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
German: Adapalen 1mgg
Latvian: Adapalenum 1 mgg
German: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
German: Tretinoin 0.05%
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
German: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
German: Isotretinoin 1mg G
Latvian: Isotretinoinum 1 mg G Krēms
German: Tazaroten 0.5mg G
Latvian: Tazarotenum 0,5 mg G Gels
German: Acitretin 25mg Kapsel
Latvian: Acitretinum 25 mg kapsula Kapsula
German: Tazaroten 0.1mg/100 Mg Gel
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
German: Adapalen 0.1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
German: Vereinigtes Königreich Alliance Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Alliance Pharmaceuticals Ltd
German: Nexus Medicals S.A. Accuran
Latvian: Nexus Medicals S.A.
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Latvian: Meda Pharma S.R.O.
German: Tretinoin 0.5mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsel
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 5 mg kapsula Mīkstā kapsula
German: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 25 mg, 1 gab.
German: Tazaroten 1mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
German: Isotretinoin 0.5mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
German: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsel
Latvian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoinum 20 mg kapsula Mīkstā kapsula
German: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Kapsel
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 40 mg kapsula Mīkstā kapsula
German: N.V. Roche S.A.
Latvian: Roche S.A.
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
German: Hierzu zählen:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdu zāļu pārskatīšanu un apstiprināja, ka nepieciešams atjaunināt informāciju par grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
German: • Retinoidhaltige Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Erkrankungen der Haut (wie etwa schwerer Akne) angewendet werden, sind für das ungeborene Kind schädlich, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
German: • Das Programm zur Schwangerschaftsverhütung für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wird Folgendes umfassen:
Latvian: • Uz acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu attiecināmā grūtniecības nepieļaušanas programmā ir iekļauti šādi pasākumi:
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas perorāli vai aplicētas kā krēmi vai gēli dažādu saslimšanu, galvenokārt ādas slimību, tostarp smagas aknes un psoriāzes, ārstēšanai.
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).