FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Finnish: Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Romanian: Această reacŃie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: - PăstraŃi acest prospect.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Finnish: In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Romanian: Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi şi să urinaŃi cât de des puteŃi timp de 6 ore după injectarea Quadramet.
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet Cum să luaŃi Quadramet ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează Quadramet ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Finnish: Tarkista injektioliuos silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepŃionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităŃi clinice adecvate acestui scop.
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Finnish: Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Romanian: Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
Finnish: Potilasta on kehotettava nauttimaan (tai hänelle on annettava laskimoon) vähintään 500 ml nestettä ennen injektiota.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Finnish: Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
Finnish: Muut aineet ovat kokonais-EDTMP (muodossa EDTMP.H20), kalsium-EDTMP-natriumsuola (kalsiumina), kokonaisnatrium (natriumina) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Finnish: Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa potilaalle injisoitava radioaktiivinen annos on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Finnish: Quadramet poistuu elimistöstä nopeasti, joten virtsan radioaktiivisuuteen liittyvät varotoimenpiteet voi lopettaa, kun valmisteen antamisesta on kulunut 6-12 tuntia.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Finnish: 1,3 GBq/ml viitepäivänä.
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Quadramet-valmisteen toistuvaa käyttöä tulee harkita yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan kliinisten oireiden mukaan.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Finnish: 1 vuorokausi etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajasta.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Finnish: Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Romanian: La pacienŃii cu incontinenŃă urinară trebuie luate precauŃii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Finnish: Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.