FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä tiloista, eivät saa käyttää tätä lääkettä: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) - rintojen suureneminen miehillä - makuaistin heikkeneminen - hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta) - veriset ulosteet, ummetus - maksa- tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa) - paukamat (nokkosihottuma).
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten met ondergewicht dient gecontroleerd te worden bij elk bezoek.
Finnish: Alipainoiset potilaat pitää punnita joka käynnillä.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt suisidaalisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Dutch: Ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpes virale infectie en herpes zoster, is beperkt.
Finnish: Latenttia infektiota, kuten tuberkuloosia, virushepatiittia, herpesvirusinfektiota tai herpes zosteria, sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Finnish: Jos otat Daliresp-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten metHIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Finnish: Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai suisidaalisista ajatuksista.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Näitä oireita on havaittu riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, ja oireita on tavallisesti esiintynyt muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8.).
Dutch: Er werd een vergelijkbare daling gerealiseerd in de subgroep van patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,77; 95% BI: 0,60 tot 0,99) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daliresp.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Τηλ: +30 210 6871500
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Finnish: Roflumilastin vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 vuorokauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta, ja N-oksidimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus noin 6 vuorokauden kuluttua, kun lääkettä otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Daliresp wordt gestart.
Finnish: Potilaille pitää antaa potilaskortti ennen Daliresp-valmisteen käytön aloittamista.
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥ 75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa havaittiin unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) esiintyvyyden suurentuneen ≥ 75-vuotiailla roflumilastihoitoa saaneilla potilailla lumeryhmään verrattuna (3,9 % vs. 2,3 %).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daliresp bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten (alle 18-vuotiaiden) käyttöön, kun käyttöaihe on keuhkoahtaumataudin hoito.
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Finnish: Vähenemistä saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,88; 95 % lv: 0,75-1,04) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,83; 95 % lv: 0,62-1,12).
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Dutch: Rescuemedicatie Daliresp is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Finnish: Kohtauslääkkeet Daliresp-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Dutch: Theofylline
Finnish: Teofylliini
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Daliresp onder deze condities.
Finnish: Daliresp-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Dutch: Het aantal bijwerkingen was onafhankelijk van gelijktijdige inname van inhalatiecorticosteroïden.
Finnish: Samanaikainen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla ei vaikuttanut haittatapahtumien määrään.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Finnish: Daliresp-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista: - vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV-infektio, MS-tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - vaikea akuutti infektiotauti, kuten tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti - syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi) - tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: De frequentieratio's van de per-protocolanalyse met Poisson-regressie en de niet-significante intention-to-treatanalyse met Poisson-regressie en sensitiviteit voor uitval bedroegen respectievelijk 0,81 (95% BI: 0,69 tot 0,94) en 0,89 (95% BI: 0,77 tot 1,02).
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisen populaation Poissonin regressioanalyysissa esiintyvyyssuhde oli 0,81 (95 % lv: 0,69-0,94), ja hoitoaikomuspopulaation Poissonin regressioanalyysissa, jossa tutkimuksen keskeyttäminen oli huomioitu, esiintyvyyssuhde oli ei-merkitsevästi 0,89 (95 % lv: 0,77
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in lichaamscellen.
Finnish: Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daliresp schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij Child-Pugh A patiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohta 4.2).
Dutch: De frequentie na 1 jaar (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood), was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95%CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p = 0,0003).
Finnish: Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden (tarvittiin hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (johtivat sairaalahoitoon ja/tai aiheuttivat kuoleman) määrä (potilasta kohden vuodessa) 1 vuoden kuluttua oli 1,142 roflumilastiryhmässä ja 1,374 lumeryhmässä.
Dutch: Depressie
Finnish: Ahdistuneisuus
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties gedurende het voorgaande jaar), was de frequentie van exacerbaties 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95%CI: 7,5% tot 33,1%).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut usein toistuvia pahenemisvaiheita (vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävän vuoden aikana), pahenemisvaiheiden määrä oli 1,526 roflumilastiryhmässä ja 1,941 lumeryhmässä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
Dutch: Daliresp roflumilast
Finnish: Daliresp roflumilasti
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Deze kaart zal ook een ruimte bevatten waar de patiënten hun gewicht kunnen noteren.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
Dutch: Overige informatie over Daliresp
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daliresp te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daliresp veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Finnish: Dalirespia ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Dalirespille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Dutch: Patiënten die Daliresp gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Dutch: Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Finnish: Se estää keuhkoahtaumatautiin johtavaan tulehdusprosessiin osallistuvan PDE4-entsyymin toiminnan.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daliresp hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daliresp.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dalirespin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Finnish: Tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) paraneminen sekä keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden määrän väheneminen vuoden kestäneen hoidon aikana.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Finnish: Dalirespia käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Dutch: Wat is Daliresp?
Finnish: Mitä Daliresp on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daliresp in?
Finnish: Mitä riskejä Dalirespiin liittyy?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Daliresp vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Dutch: Hoe is Daliresp onderzocht?
Finnish: Miten Dalirespia on tutkittu?
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Dutch: Hoe wordt Daliresp gebruikt?
Finnish: Miten Dalirespia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Daliresp?
Finnish: Miten Daliresp vaikuttaa?
Dutch: Inhoud Verpakki ngsgroot te
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausko ko
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Finnish: 1 pullo; annospussi
Dutch: Doeldier soort(e n)
Finnish: EMA:n numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Finnish: Käytä henkilökohtaisia suojavarusteita.
Dutch: Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen.
Finnish: Ota kontaminoituneet vaatteet pois välittömästi.