FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada inflamação bronquioalveolar dos pulmões em vários cães com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 9 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) e esta foi associada a respiração superficial e/ou difícil.
Slovenian: Pri več psih so ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) opažali bronhoalveolarno vnetje pljuč, ki ga je spremljalo plitvo in/ali oteženo dihanje.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Slovenian: In vitro je dabrafenib povzročil od odmerka odvisen porast CYP2B6 in CYP3A4.
Portuguese: • Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Tafinlar ou a associação (Tafinlar e trametinib).
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida no início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado (ver secção 4.4).
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Portuguese: • alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, tais como a atorvastatina e a sinvastatina
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valor p f
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Portuguese: Qual a composição de Tafinlar - A substância ativa é o dabrafenib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Shellac
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
Portuguese: A 4 anos
Slovenian: Po 4 letih
Portuguese: 5,0 (3,5; NR)
Slovenian: 5,0 (3,5; ND)
Portuguese: Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se sme uporabljati le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar Tafinlar podem ter uma contagem reduzida de esperma e a sua contagem de esperma pode não regressar aos níveis normais após parar de tomar este medicamento.
Slovenian: Mogoče je, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Portuguese: Coorte B N=65
Slovenian: Kohorta B N = 65
Portuguese: % (95 % IC) Diferença ORR (95 % IC)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (povzroči hude bolečine v trebuhu)
Portuguese: • tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).
Slovenian: • če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).
Portuguese: BRF113710 (BREAK-2) foi um estudo multicêntrico, de um braço que tinha inscritos 92 indivíduos com melanoma metastático (Estádio IV), com melanoma com mutação BRAF V600E ou V600K positiva confirmada.
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Portuguese: Proporção viva e livre de recidiva
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou com CPNPC BRAF wild type.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR).
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Slovenian: Znižanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Če bolnik jemlje dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri njem pride do absolutnega zmanjšanja LVEF za > 10 % v primerjavi z izhodiščem, iztisni delež pa je pod spodnjo normalno mejo v ustanovi, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentatadas ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600K (n = 16) je bil delež odziva 13 % (95-odstotni IZ: 0,0; 28,7) in mediano trajanja odziva 5,3 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 6,8).
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
Slovenian: V študiji MEK115306 je bila mediana časa do diagnoze prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože v skupini s kombiniranim zdravljenjem 223 dni (od 56 do 510 dni), v skupini z dabrafenibom v monoterapiji pa 60 dni (od 9 do 653 dni).
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Portuguese: Leve as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de trametinib consigo se possível.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite kapsule zdravila Tafinlar in tablete trametiniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Tafinlar in trametiniba ter priloženi navodili za uporabo.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je glavna pot izločanja dabrafeniba presnova, ki poteka preko CYP3A4 in CYP2C8.
Portuguese: Como conservar Tafinlar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar
Portuguese: Tabela 14 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Preglednica 14 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med obdobjem dojenja.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 14.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Portuguese: Nos doentes com melanoma irressecável ou metastático que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Portuguese: • alguns medicamentos anti-inflamatórios, como a dexametasona e a metilprednisolona
Slovenian: • nekatera protivnetna zdravila, npr. deksametazon in metilprednizolon
Portuguese: No estudo de Fase III MEK116513 quatro doentes (1%) tratados com trametinib em associação com dabrafenib registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec).
Slovenian: V študiji III. faze MEK116513 je pri štirih bolnikih (1 %), ki so zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do podaljšanja intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms).
Portuguese: NA=Não aplicável
Slovenian: NA = ni relevantno
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo indivíduos com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba in se zdravi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom, naj ta odmerek trametiniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib je substrat presnovnih encimov CYP2C8 in CYP3A4, aktivna presnovka hidroksidabrafenib in dezmetildabrafenib pa sta substrata CYP3A4.
Portuguese: Foram notificadas neoplasias não cutâneas em 1 % (6/586) dos doentes da população integrada de segurança com dabrafenib em monoterapia e <1 % (8/1076) dos doentes na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib.
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou abertas e não devem ser misturadas com alimentos ou líquidos devido à instabilidade química de dabrafenib.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com dabrafenib em associação com trametinib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Portuguese: Tanfilar é para uso oral.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je namenjeno peroralni uporabi.
Portuguese: Se a doente ficar grávida enquanto está a tomar dabrafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z dabrafenibom zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
Slovenian: Povečal pa se je AUC karboksidabrafeniba in sicer za 73 % in zmanjšal AUC dezmetildabrafeniba za 30 %.
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2 grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irresecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Slovenian: Kombinacija dabrafeniba in trametiniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Slovenian: Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
Portuguese: • Problemas nos rins, insuficiência renal
Slovenian: • težave z ledvicami, odpoved ledvic
Portuguese: A 2 anos
Slovenian: Po 2 letih
Portuguese: In vitro, o dabrafenib é um inibidor do mecanismo do CYP3A4.
Slovenian: In vitro je dabrafenib na mehanizmu temelječ zaviralec CYP3A4.
Portuguese: A administração de 600 mg de rifampicina (um indutor do CYP3A4/CYP2C8) uma vez por dia, com 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia resultou numa diminuição da Cmax (27%) e AUC (34%) de dabrafenib de dose repetida.
Slovenian: Uporaba rifampicina (induktorja CYP3A4/CYP2C8) v odmerku 600 mg enkrat dnevno z dabrafenibom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno je povzročila zmanjšanje Cmax (27 %) in AUC (34 %) dabrafeniba pri ponavljajočih odmerkih.
Portuguese: Não foram notificados novos melanomas primários no estudo de CPNPC de Fase II (BRF113928).
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Portuguese: Proporção Viva
Slovenian: razmerje ogroženosti
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Slovenian: V študiji faze II BRF113928 pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature nekoliko večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (48 %, pri 3 % s 3. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo dabrafeniba v monoterapiji (39 %, pri 2 % s 3. stopnjo izraženosti).
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
Slovenian: Potrjeni delež odziva po raziskovalčevi presoji je bil pri bolnikih z metastatskim melanomom z BRAF V600E (n = 76) 59 % (95-odstotni IZ: 48,2; 70,3) in mediano trajanja odziva 5,2 meseca (95-odstotni IZ: 3,9; neizračunljivo) na podlagi mediane 6,5-mesečnega spremljanja.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar dabrafenib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Portuguese: • Antiepiléticos (por ex., carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR), zato se dabrafeniba pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Portuguese: • Níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Slovenian: • znižana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Portuguese: • Níveis baixo de glóbulos brancos
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Portuguese: Os casos de CEC devem ser geridos através de excisão dermatológica e o tratamento com dabrafenib ou, se tomado em associação, dabrafenib e trametinib deve continuar sem nenhum ajuste posológico.
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože je treba zdraviti z dermatološko ekscizijo, zdravljenje z dabrafenibom oziroma z obema zdraviloma pri zdravljenju s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pa je treba nadaljevati brez prilagoditve odmerka.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor do BRAF
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado e dos seus rins enquanto está a tomar Tafinlar.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Tafinlar, morda jemal vzorce krvi, da bo preverjal delovanje jeter in ledvic.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Portuguese: Recomenda-se a realização de uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica com dabrafenib e mensalmente durante o tratamento e até seis meses após o tratamento para CEC.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dabrafenibom je priporočljivo opraviti pregled kože ter pregled ponavljati vsak mesec med zdravljenjem in še do šest mesecev po zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
Slovenian: V študiji MEK115306 pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom so v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, o zvišanju telesne temperature poročali pri 57 % (119/209) bolnikov, pri 7 % bolnikov je šlo za 3. stopnjo izraženosti, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, pri kateri so o zvišanju telesne temperature poročali pri 33 % (69/211) bolnikov, pri čemer so o 3. stopnji izraženosti poročali pri 2 % bolnikov.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite (ver secção 4.4).
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabe dabrafeniba po pankreatitisu je treba bolnike skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Corticosteroides (por ex., dexametasona, metilprednisolona)
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito para o CEC.
Slovenian: Nadzor nad kožnimi spremembami je treba izvajati, kot je opisano za ploščatocelični karcinom kože.
Portuguese: A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:
Slovenian: Uveitis se lahko razvije hitro.
Portuguese: A administração de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e varfarina resultou numa diminuição da AUC de S- e R-varfarina em 37 % e 33 %, respetivamente, em comparação com a administração de varfarina em monoterapia.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba v odmerku 150 mg dvakrat dnevno skupaj z varfarinom je povzročila zmanjšanje AUC S-varfarina za 37 % in R-varfarina za 33 % v primerjavi z uporabo samega varfarina.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
Slovenian: V skupni varnostni populaciji bolnikov z melanomom ali napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je do ploščatoceličnega karcinoma kože prišlo pri 2 % (19/1076) bolnikov, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Portuguese: Dose de dabrafenib Utilizado como monoterapia ou em associação com trametinib
Slovenian: Odmerek dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom