FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Italian: Sitagliptin impedisce l'idrolisi degli ormoni incretinici da parte della DPP-4, aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle forme attive di GLP-1 e GIP.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore di anioni organici 3 umano (hOAT-3), che può essere coinvolto nell'eliminazione renale di sitagliptin.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Italian: C]-sitagliptin, circa il 16% della radioattività è stata escreta in forma di metaboliti di sitagliptin.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Italian: • Reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, formazione di vescicole sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Italian: • pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Italian: • La dose raccomandata di Steglujan è di una compressa una volta al giorno.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata modestamente in pazienti con GFR da ≥ 45 a < 90 mL/min.
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni costali del feto (coste assenti, ipoplasiche e ondulate) nella prole dei ratti a livelli di esposizione sistemica oltre 29 volte i livelli di esposizione umana.
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente significative venga considerato limitato.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin/sitagliptin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
English: Further, GLP-1 does not impair the normal glucagon response to hypoglycaemia.
Italian: Inoltre, GLP-1 non compromette la normale risposta del glucagone all'ipoglicemia.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, la AUC plasmatica della digossina è aumentata in media dell'11% e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18%.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Italian: Nel corso dello studio, la differenza media complessiva stimata (SD) dei livelli di HbA1c tra i gruppi sitagliptin e placebo è stata dello 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Italian: L'attività di GLP-1 e GIP è limitata dall'enzima DPP-4 che idrolizza rapidamente gli ormoni incretinici a metaboliti inattivi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD24.
English: There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Steglujan in donne in gravidanza.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Italian: Per i pazienti trattati con ertugliflozin che passano a Steglujan, la dose di ertugliflozin può essere mantenuta.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Italian: Steglujan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: • upper respiratory infection
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non è previsto che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
English: All stroke (fatal and nonfatal)
Italian: Tutti gli ictus (fatali e non fatali)
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Italian: • prende altri medicinali per il diabete, in quanto con alcuni medicinali è più probabile che si abbassino i livelli di zucchero nel sangue.
English: Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Italian: Steglujan ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e sitagliptin in compresse.
English: What Steglujan is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Steglujan e a cosa serve 2.
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Italian: I pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 non dovevano essere arruolati nello studio.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Steglujan e con altri medicinali potenzialmente implicati deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Steglujan non deve essere ripresa.
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase 1 e di Fase 2.
English: Rare • reduced number of platelets
Italian: Raro • ridotto numero di piastrine
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Steglujan e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Italian: Queste includevano ipoglicemia (frequenza molto comune in associazione con sulfanilurea e metformina), influenza (comune con insulina [con o senza metformina]), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l'associazione di sulfanilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e metformina), sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e secchezza delle fauci (non comune con insulina [con o senza metformina]).
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); questo può causare sintomi come tremore, sudorazione o alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Italian: Sitagliptin è anche un substrato della P-gp, che può anche essere coinvolta nella mediazione dell'eliminazione renale di sitagliptin.
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con danno renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Steglujan e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti sui singoli principi attivi.
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o dalla glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche terapeuticamente rilevanti.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Italian: Sitagliptin è un inibitore potente e altamente selettivo dell'enzima DPP-4 e a concentrazioni terapeutiche non inibisce gli enzimi strettamente correlati DPP-8 o DPP-9.
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Italian: In studi clinici con inibitori di SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Italian: Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani.
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Italian: Per entrambi GLP-1 e GIP, la stimolazione del rilascio di insulina è aumentata con l'incremento del glucosio oltre le concentrazioni normali.
English: In addition to the adverse reactions described in the table above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse descritte nella tabella sopra, le reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano anche infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una singola dose endovenosa di 100 mg di sitagliptin in soggetti sani è pari a circa 198 L. La frazione di sitagliptin che si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche è bassa (38%).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfanilurea (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (vedere paragrafo 4.4).
English: , Haemoglobin increased
Italian: , aumento dell'emoglobina
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Italian: Poiché nei ratti è stata dimostrata una correlazione tra epatotossicità e induzione di neoplasia epatica, tale aumento dell'incidenza di tumori epatici nei ratti era probabilmente secondaria alla tossicità epatica cronica associata all'alta dose.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
English: Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Steglujan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Steglujan in base all'età.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Italian: La somministrazione di Steglujan con il cibo ha ridotto la Cmax di ertugliflozin del 29% e non ha avuto effetti significativi sulla AUCinf di ertugliflozin, né sulla AUCinf e la Cmax di sitagliptin.
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Italian: Steglujan è indicato in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Italian: In generale, gli iniziali aumenti della creatinina media e le riduzioni dell'eGFR medio nei pazienti trattati con ertugliflozin sono risultati transitori con la continuazione del trattamento.
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una maggiore incidenza di carcinomi e adenomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte il livello di esposizione nell'uomo.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con ertugliflozin hanno manifestato un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate a deplezione volemica rispetto ai pazienti di età inferiore.
English: Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Italian: Steglujan associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 2: ertugliflozin, un inibitore del SGLT2, e sitagliptin fosfato, un inibitore della DPP-4.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con Steglujan (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Steglujan risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Si ritiene che Steglujan abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin in associazione con sitagliptin, il miglioramento dei livelli di HbA1c è stato simile nei diversi sottogruppi definiti in base a età, sesso e razza, e durata del diabete mellito di tipo 2.
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Italian: Nei 3 studi, la distribuzione razziale variava come segue: razza bianca 72,9-90,4%, razza asiatica 0,0-20,3%, razza nera 1,9-4,5% e altre razze 4,8-5,4%.
English: The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti, perciò, in presenza di concentrazioni ematiche ridotte di glucosio, non vengono osservate né la stimolazione del rilascio di insulina, né la soppressione della secrezione di glucagone da parte di GLP-1.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Italian: Per tali risultati, il livello di dose senza effetto è stato individuato in corrispondenza di un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Italian: Durante gli studi clinici controllati su soggetti sani, sono state somministrate singole dosi di sitagliptin fino a 800 mg.
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come segue: - Prima dell'inizio della terapia con Steglujan e periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Italian: Sitagliptin non è un substrato per i trasportatori OCT2 o OAT1, né per il trasportatore di peptidi 1/2 (PEPT1/2).
English: You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Italian: Non deve usare questo medicinale se sta allattando con latte materno o se prevede di farlo.
English: By enhancing active incretin levels, sitagliptin increases insulin release and decreases glucagon levels in a glucose-dependent manner.
Italian: Potenziando i livelli delle incretine attive, sitagliptin aumenta il rilascio di insulina e riduce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Italian: Gli effetti di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in forma di Steglujan compresse sono paragonabili a quelli documentati con le singole compresse.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Italian: Il meccanismo glucosio-dipendente di sitagliptin differisce da quello delle sulfaniluree, che aumentano la secrezione di insulina anche quando i livelli di glucosio sono bassi, con possibile ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei soggetti sani.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Italian: In uno studio clinico, sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, indicando che sitagliptin può essere un lieve inibitore della P-gp.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP incrementano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche tramite vie di segnalazione intracellulare che coinvolgono l'AMP ciclico.
English: It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
Italian: Non è noto se Steglujan possa danneggiare il feto.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
Italian: Studio TECOS sulla sicurezza cardiovascolare