FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Latvian: Neizmainīta vandetaniba izdalīšanās ar žulti ir viens no vandetaniba izvadīšanas ceļiem.
Bulgarian: При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax vienlaikus lietošanas gadījumā palielinājās attiecīgi par 23% un 29%, jo vandetanibs inhibē P-gp.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Latvian: Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи клинично и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно метформин и вандетаниб, и тези пациенти може да се нуждаят от пониска доза метформин.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem metformīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka metformīna deva.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Latvian: Tika pieņemts, ka pacientam ir RET mutācija, ja konstatēja vai nu M918T mutāciju, nosakot ar ARMS analīzi, vai audzēja RET mutāciju kādā no sekvencētajiem eksoniem.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Latvian: • Apgrūtināta rīšana.
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Latvian: • olbaltumvielas vai asinis urīnā (konstatējams ar urīna analīzi);
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi;
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax palielinājās attiecīgi par 74% un 50% un metformīna CLR samazinājās par 52%, to lietojot kopā ar vandetanibu.
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Latvian: • Paaugstināts acs spiediens (glaukoma).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par stāvokli, ko dēvē par RPLS (atgriezenisku mugurējās leikoencefalopātijas sindromu).
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Bulgarian: Бъбречно увреждане при педиатрични пациенти с МКЩЖ Липсва опит с употребата на вандетаниб при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Latvian: Vandetanibs nomāca arī MTC ksenotransplantētu audzēju augšanu in vivo.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Latvian: • metadons (lieto atkarības ārstēšanai), haloperidols, hlorpromazīns, sulpiridīns, amisulprīds un zuklopentiksols (lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Latvian: Jūsu asiņu un sirds darbības uzraudzība:
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа:
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Latvian: Vandetanibs nomāc arī pirmatnējā tipa un lielāko daļu mutētu, aktivēto RET formu un nozīmīgi nomāc MTC šūnu līniju proliferāciju in vitro.
Bulgarian: Какво съдържа Caprelsa
Latvian: Ko Caprelsa satur
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Latvian: • pacientiem, kuriem viena koriģētā QTc intervāla vērtība EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc CAPRELSA lietošana.
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Latvian: • Neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji).
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Latvian: • Smadzeņu tūska.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Latvian: Hipertensīvā krīze, išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi
Bulgarian: Болка в корема.
Latvian: • Sāpes vēderā.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Latvian: pacienta brīdinājuma kartīte.
Bulgarian: Ако се развие тежка диария (степен 3 - 4 по CTCAE), приемът на вандетаниб трябва да бъде спрян до подобрението на диарията.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Latvian: Hromatūrija, anūrija
Bulgarian: Промяна във вкуса на храните (дисгеузия).
Latvian: • Pārtikas garšas pārmaiņas (garšas sajūtas pārmaiņas, disgeizija).
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Latvian: Trīce, letarģija, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Latvian: • ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Latvian: • pirms Caprelsa lietošanas sākšanas;
Bulgarian: Абсцес на коремната стена.
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Понижен апетит, хипокалиемия
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipokalciēmija
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad apstiprināta QTc intervāla atgriešanās līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un ir novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Bulgarian: Ако QTc значително се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог:
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Latvian: N Mediānā PFS HR 95% TI p-vērtība
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Latvian: K vitamīna antagonisti
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Latvian: Nazofaringīts, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās notiek bieži.
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Bulgarian: Астения, отпадналост, болка, оток
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната Карта на Пациента.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Bulgarian: На педиатричните пациенти, лекувани с Caprelsa, и на лицата, които ги обгрижват трябва да бъдат дадени указанията за дозиране и да бъдат информирани за прилагането на правилната доза при първоначално изписване и всяко следващо коригиране на дозата.
Latvian: Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m2. Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā nākamā devas pielāgošanas reizē.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Bulgarian: При всеки пациент с гърчове, объркване или променено психично състояние трябва да се прави ЯМР на главния мозък.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic galvas smadzeņu MRI.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт
Latvian: • CAPRELSA pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Latvian: VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
Latvian: Nav datu par vandetaniba lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Latvian: Vandetanibs nav vairāku zāļu rezistences proteīna 2 (MRP2), P-glikoproteīna (Pgp) vai krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Latvian: Ārstētiem pacientiem plānotajos izmeklējumos ar spraugas lampu konstatēja radzenes apduļķojumus (sprogas veida keratopātijas); tomēr standarta izmeklējumi ar spraugas lampu pacientiem, kuri saņem vandetanibu, nav nepieciešami.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Latvian: Nelietot Caprelsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Latvian: In vivo vandetaniba lietošana samazināja audzēja šūnu ierosinātu angioģenēzi, audzēja asinsvadu caurlaidību, audzēju mikroasinsvadu blīvumu un nomāca dažādu cilvēka ksenotransplantētu audzēju modeļu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Bulgarian: Пневмония.
Latvian: • Pneimonija.
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Bulgarian: ИЛИ
Latvian: OR
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: КЗa
Latvian: DCRa
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Latvian: Vandetanibam nebija ietekmes uz žurku tēviņu auglību.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Latvian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Bulgarian: Липсва опит при педиатрични пациенти с наследствен МКЩЖ на възраст под 9 години (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav pieredzes par pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu MTC līdz 9 gadu vecumam (skatīt
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
Latvian: līmeņa paaugstināšanās serumā, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Latvian: Ņemot vērā antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna antagonistiem.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Latvian: Caprelsa ir paredzēta agresīva un simptomātiska medulāra vairogdziedzera vēža (medullary thyroid cancer; MTC) ārstēšanai pacientiem ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Latvian: Dati par 300 mg devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti: 5 no 6 pacientiem deva bija jāsamazina līdz 200 mg. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma devu var samazināt līdz 200 mg; tomēr 200 mg devas drošums un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Latvian: • Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Bulgarian: Отговор според CEA
Latvian: CEA atbildes reakcija
Bulgarian: Пациенти, които са били на лечение с началната доза (a в Таблица 1), трябва да започнат отново с редуцирана доза (в в Таблица 1).
Latvian: • Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (a 1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (c 1 tabulā).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.