FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli tiež aktualizované kontraindikácie a upozornenia s ohľadom na medzinárodné usmernenia a aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti systémovej HRT, najmä v súvislosti s tromboembóliou a rakovinou prsníka a endometria, ako aj známu chýbajúcu citlivosť hlásených spontánnych nežiaducich udalostí,
Slovenian: Poleg tega so se kontraindikacije in opozorila posodobila tako, da upoštevajo mednarodne smernice, trenutno klinično znanje o varnosti sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja, predvsem glede tromembolije in raka dojke ter endometrija, znano pomanjkanje občutljivosti pri spontanem poročanju neželenih učinkov;
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
Slovenian: Študija SCO 5109, eksplorativna, enocentrična študija estradiola v enem obdobju, se je izvedla za ugotavljanje biološke uporabnosti estradiola v zdravilu Linoladiol N pri 16 zdravih postmenopavzalnih ženskah, starih med 45 in 70 let.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Slovak: Na základe vyššej dávky a rozsiahlej systémovej expozície estradiolu je tento liek z hľadiska bezpečnosti väčšmi porovnateľný so systémovými liekmi HRT.
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Slovak: Keďže systémová expozícia pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je oveľa vyššia, ako sa uvádza pre iné lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú k dispozícii na intravaginálne použitie, obmedzenie trvania liečby na štyri týždne sa považuje za primerané opatrenie na minimalizáciu rizík, keďže existujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti a vládne neistota ohľadom systémovej expozície estradiolu spojenej s týmto liekom v cieľovej populácii žien po menopauze.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost, opažena pri zdravilu Linoladiol N, precej večja kot sistemska izpostavljenost, o kateri so poročali pri zdravilih za intravaginalno uporabo, ki vsebujejo estradiol, je omejitev trajanja zdravljenja na štiri tedne ustrezen ukrep za zmanjševanje tveganja z ozirom na obstoječe varnostne težave in z njimi povezane negotovosti glede sistemske izpostavljenosti estradiolu, povezane s tem zdravilom, v ciljni populaciji postmenopavzalnih žensk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že farmakokinetický profil, systémová expozícia a potenciálne riziká sa nemajú hodnotiť vo vzťahu k systémovej HRT a že topické použitie lieku Linoladiol N sa nemožno porovnávať so systémovou liečbou HRT.
Slovenian: Menil je, da se farmakokinetični profil, sistemska izpostavljenost in morebitna tveganja ne bi smela ocenjevati v primerjavi s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem ter da se topična uporaba zdravila Linoladiol N ne bi smela primerjati s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Slovenian: V primerjavi s tem je bila vrednost Cmax ob enkratnem odmerku zdravila Linoladiol N (brez prilagajanja glede na izhodišče) 393 pmol/l, Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah pa 178 pmol/l (Lauritzen 1992, Göres 1995 in Mazur 2003).
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
Slovenian: Ker je atrofija nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah kronično stanje, je ponoven pojav znakov in simptomov po prekinitvi zdravljenja z estrogeni pričakovan.
Slovak: V klinických usmerneniach2,3 sa navrhuje použitie topických estrogénov, keď sa nedosiahla žiadna alebo sa dosiahla nedostatočná odpoveď na nehormonálne vaginálne lubrikanty/zvlhčovače a ďalšie nehormonálne zásahy.
Slovenian: Klinične smernice23 predlagajo uporabo topičnih estrogenov, kadar je odziv na nehormonske nožnične lubrikante/vlažilna sredstva in druge nehormonske intervencije odsoten/nezadosten.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu odporučil obmedziť používanie týchto liekov iba na 4 týždne (bez opakovaného použitia) a v prípade, že sa znova vyskytnú symptómy vaginálnej atrofie, treba zvážiť alternatívnu liečbu, buď nehormonálnymi liekmi alebo výrobkami na topickú liečbu obsahujúcimi estradiol v nízkej dávke.
Slovenian: To je bil razlog, da je odbor CHMP priporočil omejitev uporabe teh zdravil na samo 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe) in svetoval, naj se pretehta uporaba drugih oblik zdravljenja, tj. nehormonskih zdravil za topično uporabo ali zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo estradiol, če se simptomi vaginalne atrofije ponovno pojavijo.
Slovak: Napriek obmedzeniam z dôvodu historických porovnaní sa môže vyvodiť záver, že systémová expozícia estradiolu pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako v prípade iných liekov obsahujúcich estradiol určených na topické vaginálne použitie.
Slovenian: Kljub kakršnim koli omejitvam zaradi zgodovinskih primerjav je mogoče zaključiti, da je sistemska izpostavljenost estradiolu, ki so jo opazili pri zdravilu Linoladiol N, večja kot pri drugih zdravilih z estradiolom, namenjenih topični vaginalni uporabi.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Slovenian: Podaljšana uporaba ni priporočljiva, draženje kože, preobčutljivost in mazanje pa so bili vključeni v poglavje o neželenih učinkih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uprednostnil pôvodnú indikáciu: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal prvotno indikacijo „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah".
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Slovenian: Študije o kožni uporabi zdravila Linoladiol N na zunanjih spolovilih niso bile predložene.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
Slovenian: Upoštevajoč glede na izhodišče prilagojene vrednosti sta bili vrednosti Cmax in Cpovprečje v 24 urah po uporabi zdravila 175 pmol/l oziroma 55 pmol/l pri vaginalnih tabletah s 25 µg estradiola in 331 pmol/l oziroma 120 pmol/l pri zdravilu Linoladiol N.
Slovak: Primárny testovaný parameter v štúdii SCO 5174, randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s paralelnou skupinou a kontrolovanou placebom, ktorá sa uskutočnila po vydaní povolenia a skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Linoladiol N pri liečbe 48 žien po menopauze s vaginálnou atrofiou, bol index vaginálnej zrelosti (VMI).
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Slovak: Pokiaľ ide o tri uvedené porovnávacie lieky (vaginálne tablety 10 a 25 mcg a vaginálny krúžok), estradiol vaginálne tablety 25 mcg je spojený s najvyššou systémovou expozíciou estradiolu a bol porovnaný s liekom Linoladiol N. Po jednej dávke estradiolu vaginálne tablety 25 mcg bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 206 pmólov/l, zatiaľ čo hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 86 pmólov/l na základe štúdií, ktoré uskutočnili Notelovitz (2002) a Nilsson a Heimer (1992).
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Slovenian: Pozornost je potrebna zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in kožne atrofije.
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná".
Slovenian: Primarno se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal s priporočeno omejitvijo indikacije za zdravilo Linoladiol N „Zdravljenje atrofije nožnice zaradi pomanjkanja estrogena pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo topično zdravljenje z vsaj enim estrogenom v manjšem odmerku neuspešno".
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Slovenian: Pojasnitev glede značaja zdravilne učinkovine, estradiola, kot najmočnejšega estrogena, in informacije o morebitnem učinku na kožo ter spolovila so se prav tako vključile v informacije o zdravilu, kar je bilo skladno s trenutnim strokovnim znanjem.
Slovak: a Cmax (103,5 pg/ml) naznačuje systémovú expozíciu estradiolu z intravaginálneho krému.
Slovenian: Povprečni vrednosti AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) in Cmax (103,5 pg/ml) kažeta na sistemsko izpostavljenost estradiolu, ki jo povzroča intravaginalna krema.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil z veliko koncentracijo estradiola za topično uporabo
Slovak: kontrolovať estrogénovou terapiou v nízkej dávke, ktorá znižuje riziká súvisiace s dlhodobou systémovou hormonálnou terapiou.
Slovenian: težavi, ti simptomi varno in učinkovito obvladujejo z zdravljenjem z majhnimi odmerki estrogena, kar zmanjša tveganje, povezano z dolgotrajnim sistemskim hormonskim zdravljenjem.
Slovak: Napriek nedostatkom historických porovnaní s inými lokálne aplikovanými liekmi sa môže vyvodiť záver, že expozícia estradiolu po podaní lieku Linoladiol N je výrazne vyššia ako po podaní iných liekov obsahujúcich estradiol v nižšej dávke na topickú intravaginálnu terapiu.
Slovenian: Kljub omejitvam zgodovinskih primerjav z drugimi lokalnimi zdravili je mogoče sklepati, da je izpostavljenost estradiolu po uporabil zdravila Linoladiol N znatno večja kot po uporabi drugih zdravil z majhnim odmerkom estradiola za topično intravaginalno zdravljenje.
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
Slovenian: Avtorji zatrjujejo, da se lahko pri postmenopavzalnih ženskah, ki poročajo o nožničnih simptomih kot o edini
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ter kombiniranih zdravil za topično uporabo s fiksnim odmerkom, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona;
Slovak: Pokiaľ však ide o endometriálnu bezpečnosť, na základe údajov získaných po uvedení na trh sa nemôžu vyvodiť žiadne závery vzhľadom na nízky počet celkových hlásených prípadov pri použití lieku Linoladiol N a nejasné prípady endometriálnych udalostí.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Slovenian: V tem postopku so ocenili dve skupini zdravil, ki sta jih predstavljali zdravili Linoladiol N (krema, 0,01 % m/m estradiola) in Linoladiol HN (krema, 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona).
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Slovenian: • odbor je za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med tveganji in koristmi za trenutno odobreno indikacijo pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter nadaljnji dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
Slovenian: V tej študiji so bile povprečne koncentracije estradiola v serumu v skupini z zdravilom Linoladiol N 6,4 pg/ml ob izhodišču in 15,1 pg/ml na 31. dan (tj. 36 ur po uporabi preiskovanega zdravila na 29. dan), v skupini s placebom pa 4,4 pg/ml oziroma 6,2 pg/ml.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že v indikácii lichen sclerosus genitalis prínos neprevyšuje riziko pre lieky obsahujúce estradiol 0,005
Slovenian: • odbor je menil, da pri indikaciji za lichen sclerosus genitalis korist zdravil, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, ni večja od tveganja, kar je skladno s trenutnim kliničnim znanjem, zato je treba to indikacijo izbrisati;
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (Linoladiol N)
Slovak: % w/w na krátkodobú vonkajšiu liečbu vaginálnej atrofie u pacientok po menopauze, keď aspoň jedna topická estrogénová liečba bola neúspešná, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: % w/w na topické použitie na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke, je naďalej pozitívny a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam a zmenám v informáciách o výrobku.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
Slovenian: Na podlagi predložene primerjave vrednosti Cmax in Cpovprečje za zdravilo Linoladiol N je videti, da je sistemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (dvakrat na teden) približno od 2,5- do 3-krat večja v primerjavi z 10 µg tabletami in približno za 25 % večja pri kremi zdravila Linoladiol N kot pri 25 µg tabletah.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, tieto lieky sa majú používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Slovenian: • za zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, je odbor menil, da je treba te izdelke skladno s trenutno razpoložljivimi varnostnimi podatki uporabljati za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih vnetnih kožnih bolezni zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol.
Slovak: Preto sa má stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie), držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkosti balení 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky v súčasnosti povolené.
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Slovak: % w/w na topické použitie je obmedzené na 4 týždne (nie opakované použitie).
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Maďarsko Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Madžarska Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Montadiol 0,01
Slovenian: Montadiol 0,01 % Creme
Slovak: spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Linoladiol EstradiolEmulsion
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Slovak: N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Slovak: estradiolu
Slovenian: Jakost
Slovak: % w/w na topické použitie Členský štát (v EHP)
Slovenian: Država članica (v EGP)
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,01
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Slovak: Lieky obsahujúce estriadiol 0,005
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey tel.:
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko v decembri 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Obidva lieky boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi pred ako 40 rokmi.
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Slovak: Obmedzenie dĺžky používania a ďalšie opatrenia zavedené na kontrolu potenciálneho rizika vedľajších účinkov
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Slovak: Informácie o výrobku pre obidva krémy budú aktualizované o nasledujúce odporúčania:
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Slovak: Dĺžka liečby obidvomi krémami má byť obmedzená maximálne na 4 týždne.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Slovak: Nemecká lieková agentúra požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre tieto lieky a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Slovak: EMA/515780/2014
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Slovak: Preskúmanie topických liekov s obsahom estradiolu Linoladiol N a Linoladiol HN začalo Nemecko 24. mája 2012 podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil za topično uporabo Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, je 24. maja 2012 sprožila Nemčija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a 19. augusta 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila poslal Evropski komisiji, ta pa jih je potrdila in 19. avgusta 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Slovak: Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Liek Linoladiol N je uvedený na trh v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Lotyšsku, Litve a Slovensku, zatiaľ čo liek Linoladiol HN je uvedený na trh v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku a Litve.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.