FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Dutch: Ibuprofen
Estonian: Ibuprofeen
Dutch: Riluzol
Estonian: Rilusool
Dutch: Conclusies
Estonian: Järeldused
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Dutch: Overwegende dat
Estonian: Arvestades järgmisi punkte,
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Dutch: Cefuroxim
Estonian: Tsefuroksiim
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voerden van 9-12 maart 2015 een gezamenlijke GCP-inspectie uit bij Alkem Laboratories Limited, afdeling Bio-equivalentie, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (inspectiereferenties: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Estonian: Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või talutavus.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Estonian: Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
Dutch: Voor twee verschillende, in 2013 en 2014 uitgevoerde proeven was op de locatie sprake van opzettelijke onjuiste presentatie van gegevens.
Estonian: Tegevuskohas esines 2013. ja 2014. aastal korraldatud kahe erineva uuringu andmete tahtlikku väärtõlgendamist.
Dutch: Er moet immers worden verondersteld dat cruciale tekortkomingen in de tussenliggende periode niet door het kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie konden worden gedetecteerd, omdat corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) pas na de inspectie werden geïmplementeerd.
Estonian: Tuleb eeldada, et tegevuskohas samal ajal kasutatud kvaliteedikontrolli süsteem ei olnud võimeline tuvastama kriitilisi puudujääke, sest parandus- ja ennetusmeetmed võeti kasutusele alles pärast ülevaatust.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ekspertarvamuse algse Alkemi korraldatud bioekvivalentsusuuringu ümberhindamisega, milles järeldati, et EKG-andmete juures ei täheldatud kõrvalekaldeid.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Estonian: Seega järeldas BfArM, et see mõjutab tegevuskohas esimese uuringu algusest 2013. aasta märtsist kuni ülevaatuse tegemiseni 2015. aasta märtsis saadud andmete (kliinilised ja bioanalüütilised) usaldusväärsust.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Estonian: Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsuse lisaandmeid ega põhjendusi (IB lisa);
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Estonian: Võttes arvesse ravimite, mille bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, kasulikkuse ja riski suhet, ei saa seda pidada positiivseks, sest ei saa välistada ohutuse/talutavuse või efektiivsuse küsimusi.
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Estonian: Sellest hinnangust mõjutatud tsefuroksiimi sisaldavate ravimite kohta (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma) määrati bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, põhinedes teisele erinevas asutuses korraldatud bioekvivalentsuse uuringule (uuring 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee peatada Riluzole Alkemi müügiloa.
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Estonian: Võttes arvesse kontrolli tulemusi ja järeldust, et tegevuskoha üldises kvaliteedikontrolli süsteemis esines rikkumisi, isegi kui selle uuringu EKG-andmetes ei esinenud kõrvalekaldeid, ei saa välistada raskeid rikkumisi teistes uuringu osades ja tegevuskohas saadud andmed ajaperioodil 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini ei ole usaldusväärsed.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas viidatud müügilubadele ja müügilubade taotlustele oli olemas lisaandmeid, et määrata bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Dutch: Na beoordeling van het alternatieve onderzoek oordeelde het CHMP dat het de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Zinnat ondersteunt.
Estonian: Teist uuringut hinnates järeldas inimravimite komitee, et see toetab nende ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zinnat.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Estonian: Seoses Ibuprofen Orioni müügiloa taotlusega järeldas inimravimite komitee, et taotleja ei selgitanud bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga ja seega ei vasta müügiloa taotlus käesoleval hetkel loa andmise tingimustele.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Estonian: Ülevaates käsitletud ibuprofeeni sisaldava ravimi (Ibuprofen Orion) taotleja ei esitanud teisi andmeid bioekvivalentsuse määramise osas ELi võrdlusravimiga.
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus neid andmeid, kuid bioekvivalentsuse kohta ei saa järeldust teha ainult lahustuvusprofiilide põhjal.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Estonian: Kvaliteedi tagamise üksus vastutas uuringu kliiniliste ja bioanalüütiliste osade eest ning esitas asutuse tegevjuhile aruande.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmeid, mis näitasid, et USA ja Austraalia võrdlusravimid on sarnased ELi võrdlusravimiga ja et bioekvivalentsuse uuringud, mis võrdlevad arutluse all olevat geneerilist rilusooli USA ja Austraalia originaalravimitega, kinnitasid bioekvivalentsust.
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Estonian: c. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati bioekvivalentsuse lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad selleks, et määrata bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa);
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Estonian: Olles hinnanud lisaandmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada Cefuroxime Alkemi ja Cefuroxime Krka müügiloa ning järeldab, et seoses Cefuroxime Ingen Pharma müügiloa taotlusega on bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga lisaandmete kasutamisega näidatud.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Estonian: Esitati lisaandmed, et näidata Cefuroxime Alkemi, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Riluzole Alkemi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Estonian: • kaalus komitee nende ravimite, mille kliinilised ja/või bioanalüütilised bioekvivalentsusuuringud viidi läbi asutuses Alkem Laboratories Limited ajavahemikul märts 2013 kuni märts 2015, müügiloa ja müügiloa taotluste menetlust direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 põhjal;
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Estonian: Seega ei ole bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga kindlaks tehtud.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Estonian: d. Müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud, on toodud IA lisas.
Dutch: Voor het vaststellen van bio-equivalentie van de geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan daarom niet worden vertrouwd op de gegevens die op de locatie zijn gegenereerd.
Estonian: Seega ei saa usaldada tegevuskohas saadud andmeid ravimite bioekvivalentsuse määramiseks ELi võrdlusravimiga.
Dutch: De overgelegde gegevens bleken echter niet te voldoen aan de eis om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aan te tonen zoals vereist volgens artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tulemuste puudumine ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetele.
Dutch: Alkem Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Dutch: Tsjechië
Estonian: Tšehhi
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Dutch: Conclusies
Estonian: Taotleja