FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flasken indeholder 240 ml (20 mg abacavir/ml) opløsning.
Latvian: Pudelē ir 240 ml (20 mg abakavīra/ml) šķīduma.
Danish: 3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Latvian: 3. Pacientu skaits ar ≥1 timidīna analogu mutāciju (TAM).
Danish: Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Ziagen uden at tale med lægen først.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Ziagen bez ārsta ziņas.
Danish: Børn under tre måneder Erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset (se pkt.
Latvian: Bērni līdz triju mēnešu vecumam: pieredze lietošanai bērniem, kas jaunāki par trīs mēnešiem, ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Klinisk relevans af disse data hos mennesker er ikke kendt.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme cilvēkiem nav zināma.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af abacavir givet til spædbørn under 3 måneder.
Latvian: Nav datu par abakavīra drošumu, lietojot to mazuļiem, kas jaunāki par trīs mēnešiem.
Danish: Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline plasma hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Latvian: Paredzamās genotipa vērtības loģistiskās regresijas modelēšana (kas pielāgota HIV-1RNS [vRNS] līmenim plazmā sākumstāvoklī, CD4+ šūnu skaitam, iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju skaitam un ilgumam) pierādīja 3 vai vairākas ar NRTI rezistenci saistītas mutācijas, kas radīja mazinātu atbildreakciju 4. nedēļā (p=0,015) vai 4 vai vairākas mutācijas vidēji 24. nedēļā (p≤0,012).
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavirbehandling og risiko for myokardieinfarkt.
Latvian: Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un nejaušinātiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi, tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta risku.
Danish: Patienter i behandling med methadon og abacavir bør monitoreres for tegn på abstinenser, der indikerer underdosering, da det af og til kan være nødvendigt at dosistitrere methadon igen.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar metadonu un abakavīru, ir jānovēro, lai noteiktu, vai nesākas atcelšanas simptomi, kas norāda uz pārāk zemas devas lietošanu, jo atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams mainīt metadona devu.
Danish: Den malformative risiko er usandsynlig hos mennesker, baseret på disse data.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, malformāciju rašanās risks cilvēkiem ir maz ticams.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Ziagen af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Latvian: Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Ziagen, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Sími: +354 535 7000
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 µg/ml eller 0,26 µM, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Latvian: Novērotās maksimālo koncentrāciju vērtības bija 9 reizes lielākas nekā IC50 abakavīram- 0,08 μg/ml vai 0,26 μM, ja abakavīrs tika lietots pa 600 mg divreiz dienā.
Danish: Patienter bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Latvian: Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Danish: Efter intravenøs administration var det tilsyneladende fordelingsvolumen ca. 0,8 l/kg, hvilket tyder på, at abacavir nemt trænger ud i kropsvæv.
Latvian: Pēc intravenozas ievades šķietamais izkliedes tilpums bija apmēram 0,8 l/kg, norādot, ka abakavīrs brīvi penetrē organisma audos.
Danish: Ziagen indeholder det aktive stof abacavir.
Latvian: Ziagen aktīvā viela ir abakavīrs.
Danish: Hvis abacavir bruges til patienter med let nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Latvian: Gadījumos, kad abakavīrs tiek lietots pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, ir nepieciešama rūpīga novērošana, iekļaujot abakavīra plazmas koncentrācijas monitorēšanu, ja iespējams (skatīt 4.4. un 5.2.
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Ziagen 300 mg tabletes.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, hvorfor abacavir ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ abakavīra lietošana netiek ieteikta, izņemot gadījumus, kad tā tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Danish: Sæt tilpasningsstykket af plastik i flaskehalsen.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru pudeles kakliņā.
Danish: Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi (> 100 000 kopijām/ml) trīs medikamentu- abakavīra, lamivudīna un zidovudīna- kombinācijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme.
Latvian: Tomēr, abi rezultāti ir salīdzināmi un secinājums ir, ka neviena no metodēm nav pārāka par otru.
Danish: Abacavir var ikke mutagent i bakterietests, men viste aktivitet in vitro i kromosomafvigelsesprøven med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og i in vivo mikronukleustesten.
Latvian: Abakavīrs baktēriju testos nav bijis mutagēns, bet tas uzrāda aktivitāti, veicot in vitro pētījumus ar cilvēka limfocītu hromosomu aberācijām, peļu limfomas pētījumā un in vivo mikrokodolu testā.
Danish: Metabolitterne bliver udskilt i urinen.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu.
Danish: Der skal tages højde for, at data vedrørende behandling med én daglig dosis er meget begrænsede hos denne population (se pkt.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajā populācijā iegūtie dati par lietošanu vienu reizi dienā ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. un
Danish: Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
Latvian: Pēc 48 nedēļām pacientu daudzums ar HIV RNS <50 kopijas/ml bija 63%, 80% un 86% attiecīgi ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV un ZDV/3TC/ABC/EFV grupās.
Danish: M184V alene
Latvian: Nav Tikai M184V
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering at danne 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš cilvēka organismā ir alkohola dehidrogenāze un glikuronēšana, radot 5'-karboksilskābi un 5'-glikuronīdu, ko veido aptuveni 66% no ieņemtās devas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Danish: Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
Latvian: Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Latvian: Sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV
Danish: Indholdsstofferne i Ziagen kan også udskilles i små mængder i mælken.
Latvian: Neliels daudzums Ziagen sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Danish: Intracellulære farmakokinetikker
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika
Danish: Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro abakavīrs klīniskajā koncentrāciju spektrā neinhibē enzīmus CYP 3A4, CYP2C9 vai CYP2D6.
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Farmakoģenētiskā pārbaude HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi.
Danish: Metabolismen af abacavir ændres ved tilstedeværelse af ethanol, hvilket medfører en øgning i AUC af abacavir på ca. 41 %.
Latvian: Etanols: abakavīra metabolismu ietekmē vienlaicīga etilspirta lietošana, kas izraisa abakavīra AUC pieaugumu par apmēram 41%.
Danish: Ziagen og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Latvian: Ziagen un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
Danish: Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning.
Latvian: Pilna šļirce satur 10 ml šķīduma.
Danish: (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Latvian: (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletumuskuļiem saistīti simptomi.
Danish: Da Ziagen indeholder abacavir kan nogle patienter, som tager Ziagen, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes.
Latvian: Tā kā Ziagen satur abakavīru, dažiem pacientiem, kuri lieto Ziagen, var attīstīties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas var būt bīstama dzīvībai, ja Ziagen lietošana tiek turpināta.
Danish: Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
Latvian: Šos datus neuzskata par klīniski nozīmīgiem.
Danish: Abacavir absorberes hurtigt og godt efter oral administration.
Latvian: Abakavīrs ātri un labi uzsūcas pēc perorālas ievades.
Danish: -4,8 % (95 % CI -11,5 % - +1,9 %), p=0,16
Latvian: -4,8 % (95 % TI -11,5% līdz +1,9%), p = 0,16
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (tirgū - Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 0DJ, Lielbritānija
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Latvian: Abakavīra lietošanu vienu reizi dienā pamato 48 nedēļas ilgs, dubultmaskēts, kontrolēts (CNA30021) pētījums ar 770 HIV-inficētiem, antiretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem.
Danish: Hvis du ikke kan synke hele tabletter, kan du knuse dem og blande dem i lidt mad eller væske og derefter straks tage hele dosis.
Latvian: Ja nevarat norīt tableti(-es), tās var sasmalcināt un kombinēt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāiedzer uzreiz.
Danish: Pakningen indeholder en 10 ml doseringssprøjte og et tilpasningsstykke i plastik til flasken.
Latvian: Iepakojumam pievienota 10 ml šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai un plastmasas adapters pudelei.
Danish: Pancreatitis Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med abacavir er usikker.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā sakarība ar abakavīra terapiju nav skaidra.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Latvian: Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu funkciju patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Latvian: Izlasiet informāciju "Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Danish: In vitro-resistens: Der er påvist abacavirresistente isolater af hiv-1 in vitro, som er forbundet med specifikke genotypeforandringer i revers transkriptase (RT)-codonregionen (codoner M184V, K65R, L74V og Y115F).
Latvian: In vitro rezistence: In vitro ir selektēti HIV-1 izolāti, kas ir rezistenti pret abakavīru un saistīti ar specifiskām genotipiskām izmaiņām reversās transkriptāzes (RT) kodona reģionā (kodoni M184V, K65R, L74V un Y115F).
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.
Latvian: Ja vienlaikus tiek veikta B vai C hepatīta pretvīrusu terapija, lūdzu, iepazīstieties arī ar attiecīgo produktu zāļu aprakstu.
Danish: P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP 3A4.
Latvian: P450 nav galvenā loma abakavīra metabolismā, un abakavīrs neuzrāda spēju inhibēt CYP 3A4 enzīmu mediēto metabolismu.
Danish: Ifølge kliniske studier med børn absorberes abacavir hurtigt og godt, når det gives som oral opløsning og tabletter.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar bērniem rāda, ka abakavīrs ātri un labi absorbējas no šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu zāļu formām, lietojot tās bērniem.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
Latvian: Ja klīniski nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret ABC, ABC lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, neatkarīgi no HLA-B*5701 skrīninga rezultātiem.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Latvian: Ziagen ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og lamivudin som et én gang daglig regime.
Latvian: Ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru kombinācijā ar tenofovira dizoproksila fumarātu un lamivudīnu vienu reizi dienā.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Ziagen, skal du returnere alle dine Ziagen-tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Ziagen, atdodiet visas neizlietotās Ziagen tabletes atpakaļ, lai tās tiktu likvidētas drošā veidā.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Ziagen: Kontakt straks lægen.
Latvian: Ja Jums Ziagen lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Danish: In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter): Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Latvian: In vivo rezistence (pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju): klīniski nozīmīga jutības mazināšanās pret abakavīru novērota klīniskos izolātos, kas iegūti no pacientiem ar nekontrolētu vīrusa replikāciju, kas iepriekš ārstēti ar citiem nukleozīdu inhibitoriem un ir rezistenti pret tiem.
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Latvian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Latvian: Tabletes apvalks satur triacetīnu, metilhidroksipropilcelulozi, titāna dioksīdu, polisorbātu 80 un dzelteno dzelzs oksīdu.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Ziagen vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme.
Danish: BLISTERFOLIE TEKST - TABLETTER
Latvian: TABLETES BLISTERA FOLIJAS TEKSTS
Danish: Virkning og anvendelse Ziagen anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus).
Latvian: Ziagen lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Danish: Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: Abakavīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Danish: Abacavir bliver metaboliseret intracellulært til den aktive del, carbovir 5'- triphosphat (TP).
Latvian: Abakavīrs intracelulāri metabolizējas par aktīvo formu- karbovir 5'-trifosfātu (TP).
Danish: Eksponering af abacavir i plasma er blevet vist at være den samme for begge formuleringer, når den samme dosis administreres.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot vienādas devas, plazmā sasniegtā abakavīra ekspozīcija abām zāļu formām ir vienāda.
Danish: Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI'er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450-enzymer.
Latvian: Tādēļ mijiedarbības iespēja ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem un citiem medikamentiem, ko metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu, ir neliela.
Danish: Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften "Overfølsomhedsreaktioner".
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā "Paaugstinātas jutības reakcijas".
Danish: Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Ziagen.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Ziagen lietošanas informējiet par to ārstu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ziagen
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Ziagen
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Latvian: Tika konstatēta samazināta augļa masa, augļa tūska, skeleta variāciju/ malformāciju palielināšanās, agrīna intrauterīna nāve un nedzīvi dzimušo skaita palielināšanās.
Danish: Den orale opløsning anvendes til børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor tabletformuleringen er uhensigtsmæssig.
Latvian: Ziagen ir pieejams arī šķīduma veidā iekšķīgai lietošanai bērniem no trīs mēnešu vecuma, kuri sver mazāk par 14 kg, un tiem pacientiem, kam tabletes nav piemērotas.
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
Latvian: Pēc vidēji 144 nedēļu ilgas novērošanas 25% pacientiem ZDV/3TC/ABC/EFV grupā un 26% ZDV/3TC/EFV grupā terapija tika novērtēta kā viroloģiska neveiksme.
Danish: Ziagen filmovertrukne tabletter er præget med 'GX 623' på begge sider og forsynet med delekærv.
Latvian: Ziagen apvalkotajām tabletēm abās pusēs ir iegravēts ‘GX 623'.
Danish: I en metaanalyse med fem kliniske studier, blev abacavir tilføjet for at intensivere behandlingen.
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots abakavīrs, no 166
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Latvian: Ziagen satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Latvian: In vivo rezistence (terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem): izolāti vairumam pacientu, kam pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot abakavīru saturošu shēmu, neradās viroloģiska atbildreakcija, pierādīja vai nu ar NRTI nesaistītas pārmaiņas no sākumstāvokļa (45%) vai tikai M184V vai M184I selekciju (45%).
Danish: Da der dog kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline viral load mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi antiretrovīrusu terapijas saņemšanā ar nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, jāizvairās lietot Ziagen pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoāts (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Hvis behandling med 2 daglige doser er uhensigtsmæssig, kan behandling med én daglig dosis (16 mg/kg) overvejes.
Latvian: Ja lietošana divas reizes dienā nav iespējama, var apsvērt lietošanu pa 16 mg/kg vienu reizi dienā.
Danish: 3 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=18)
Latvian: PENTA 13 2-12 gadi (n = 14) PENTA 15
Danish: Et farmakokinetisk studie viste, at samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og methadon reducerede Cmax for abacavir med 35 % og udsatte tmax med en time, men AUC var uændret.
Latvian: Metadons: farmakokinētikas pētījumā vienlaicīga 600 mg abakavīra ievadīšana divas reizes dienā un metadona lietošana izraisīja abakavīra Cmax samazināšanos par 35% un tmax kavēšanos par vienu stundu, bet AUC palika neizmainīts.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne.
Latvian: Bērniem pēc zāļu lietošanas vienu vai divas reizes dienā netika novērotas ar drošumu saistītas papildu problēmas, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Danish: En NRTI-mutation 82 To NRTI-forbundne mutationer
Latvian: Jebkura viena NRTI mutācija 82 Jebkuras divas ar NRTI saistītas mutācijas
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Ziagen šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Šīs zāles satur saldinātāju sorbītu (aptuveni 5 g katrā 15 ml devā), kam var būt viegla caureju izraisoša iedarbība.