FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, amelyet egy jövőbeni pandémia kezelésének segítésére fejlesztenek ki.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálat 561 egészséges önkéntes felnőtt részvételével zajlott, akik közül 281 személy 60 évesnél idősebb volt.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Hungarian: Csak akkor szabad alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1203/2004 (H5N1)" nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) megtalálható bármely anyaggal, pl. a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Typ (Stamm) des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-típus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított követelmények szerint egy kísérleti vakcinának a felnőttek legalább 70%-ánál el kell érnie az antitestek védelmet biztosító szintjét ahhoz, hogy megfelelőnek nyilvánítsák.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet e betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
Hungarian: A vizsgálatban a tizenkét hónap elteltével néhány gyermeknek beadott emlékeztető oltás hatását is tanulmányozták.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut der Studienteilnehmer vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage nach der zweiten Impfung (Tag 42).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje volt az oltás előtt, a második injekció beadásának napján (21. nap) és 21 nappal a második oltás után (42. nap).
German: Die Antikörperkonzentrationen gingen im Verlauf des Jahres nach der Impfung langsam zurück, eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten führte jedoch bei 93 % bis 100 % der Kinder, die diese Dosis erhielten, zu schutzwirksamen Konzentrationen von Antikörpern.
Hungarian: Habár az antitestszint lassan csökkent a beoltást követő évben, a 12 hónap elteltével beadott emlékeztető oltás védettséget biztosító antitestszintet eredményezett a beoltott gyermekek 93-100%-ánál.
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírust tartalmazza inaktivált (elölt) állapotban, hogy ne okozzon betegséget.
German: Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Hungarian: A világjárvány kitörése előtt senki sem tudja, melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Celvapan identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: A vakcina megegyezik a Celvapan H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) korábban már engedélyeztek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 60 évnél fiatalabb felnőttek 72%-a (265-ből 192) és a 60 évnél idősebbek 74%-a (270-ből 200) esetében olyan antitestszint volt kimutatható, amely védettséget nyújtott volna számukra a H5N1 vírussal szemben.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Hungarian: Vero-sejtekben előállított (emlős eredetű állandó sejtvonal), inaktivált, pandémiás törzs antigént tartalmazó teljes virion influenzavírus
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein Mensch damit in Kontakt gekommen ist.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
German: Wenn der Hersteller von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Hungarian: Miután a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t előállító vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Hungarian: A vizsgálat során a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott, 7,5 mikrogrammos dózisának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") tanulmányozták.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Hungarian: Hasonlóképpen a gyermekeknél, a második 7,5 mikrogrammos adag beadása után 21 nappal a 9 és 17 év közöttiek 85%-a, a 3 és 8 év közöttiek 73%-a, illetve a 6 és 35 hónap közöttiek 69%-a esetében volt védettséget biztosító antitestszint kimutatható.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern 21 Tage nach der zweiten Impfung.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az antitestek védőhatást kifejtő szintű termelődése volt a második injekció beadását követő 21. napon.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Celvapan hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Celvapan H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-hez felhasználják („informed consent").
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Geimpften) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zum endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és még nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásának előnyei miden vizsgálati csoportban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Verosejtek") tenyésztik, eltérően néhány egyéb influenza vakcinában használt vírusoktól, amelyek tyúktojásban tenyésztődnek.
German: Die Studie zeigte, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG olyan mértékű antitestválaszt váltott ki, amely megfelel ezeknek a követelményeknek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t a vállizomba vagy a combba kell injekciózni két adagban, legalább háromhetes időközzel.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 305 Kinder im Alter zwischen neun und 17 Jahren, 306 Kinder zwischen drei und acht Jahren und 73 Kinder zwischen sechs und 35 Monaten teil.
Hungarian: A második fő vizsgálatban 305 kilenc és tizenhét év közötti, 306 három és nyolc év közötti és 73 hat és harmincöt hónap közötti gyermek vett részt, és szintén a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott 7,5 mikrogrammos adagjának a hatását vizsgálták.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Hungarian: Világméretű járvány esetében a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-ben lévő vírustörzset ki kell cserélni a világméretű járványt okozó törzsre, mielőtt a vakcinát alkalmazni lehetne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet injekciózással adnak be.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet a „pandémiás" influenza (világméretű influenzajárvány) megelőzésére alkalmaznak.
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Hungarian: szuszpenzió : 2,5 ml emulzió : 2,5 ml
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) + 2x25 injekciós üveg (emulzió)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
German: August 2015
Hungarian: 2015. augusztus
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20.
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Hungarian: A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
German: In Studie D-Pan H1N1-008 waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Hungarian: A D-Pan-H1N1-008 vizsgálatban a neutralizáló antitest válaszok az alábbiak voltak:
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
German: Dies gilt auch für
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Hungarian: A vakcina összekeverésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Hungarian: Klinikai adatok arra utalnak, hogy egyetlen adag hatásos lehet.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Hungarian: Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal azon mechanizmusokban, amelyek biztosítják a paciensek és az egészségügyi szakemberek számára a Pandemrix-szal kapcsolatos aktualizált információkhoz való folyamatos hozzáférést.
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Hungarian: A vakcináció ebben a korcsoportban nem ajánlott.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra.
German: Der Zusammenhang zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie wird zurzeit noch untersucht.
Hungarian: A Pandemrix és a narcolepsia közötti összefüggés még vizsgálat alatt van.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Hungarian: Önre, a védőoltás beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Hungarian: E mellékhatások mindegyikét nagyon gyakran jelentették mindkét adag beadását követően.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität von Pandemrix bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat értékelte a Pandemrix immunogenitását egészséges, 18 - 60 év közötti vizsgálati alanyokban.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet magában foglaló prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott kockázatára.