FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polymavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou, JC vírus spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m² dvakrát denne, boli všeobecne podobné účinkom pozorovaných u dospelých pacientov, ktorí dostávali 1 g mykofenolát mofetilu dvakrát denne.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Slovak: Ďalšie problémy, ako sú: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
English: Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Slovak: Hepatitída, žltačka, hyperbilirubinémia
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Slovak: Myclausen sa neodporúča podávať súčasne s azatioprínom, pretože uvedená kombinácia nebola preskúmaná.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Myclausen kapsuly si vyžadujú opatrné zaobchádzanie.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
English: Blood and lymphatic system disorder
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
English: • A kidney, heart or liver.
Slovak: • obličky, srdca alebo pečene.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myclausenom sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
English: Capsule shells Gelatine
Slovak: Obal kapsuly Želatina
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Slovak: Okrem toho má text, ktorý sa vzťahuje na ženy, vysvetliť požiadavky na vyšetrenie tehotenstva pred a počas liečby mofetilmykofenolátom; vrátane odporúčania na dve vyšetrenia gravidity s negatívnym výsledkom pred začatím liečby a dôležitosti správneho naplánovania týchto vyšetrení.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne liek Myclausen a ganciklovír alebo jeho „prodrug“ formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Slovak: Prvá dávka Myclausenu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2010
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Slovak: Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mykofenolát mofetilu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
English: White round film-coated tablets.
Slovak: Biele okrúhle filmom obalené tablety.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Slovak: V prípade psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
English: If you stop taking Myclausen
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Slovak: Myclausen je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Slovak: • ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Slovak: Abnormalita ucha (napr. abnormálne formované alebo nevyvinuté vnútorné ucho), artrézia vonkajšieho zvukovodu (stredné ucho);
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA, napr. cholestyramín, sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť Myclausenu (pozri tiež časť 4.5).
English: Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
English: If you forget to take Myclausen
Slovak: Ak zabudnete užiť Myclausen
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Slovak: • V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Myclausen.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Slovak: Myclausen 250 mg kapsuly sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 kapsúl.
English: A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov, bolesť pri močení), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní lieku Myclausen nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Slovak: Po perorálnom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
English: Digestive system and mouth problems such as:
Slovak: Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Myclausen môžu byť vakcinácie menej účinné a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
English: Delayed renal graft function
Slovak: Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
English: Contraception in men taking Myclausen
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myclausen
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Slovak: Edukačné materiály zdôraznia upozornenia o teratogenite mykofenolátu, poskytnú rady v oblasti antikoncepcie pred začatím liečby a poučia o potrebe vyšetrenia gravidity.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Slovak: Pri bežných klinických koncentráciách MPA a MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mykofenolátmofetilu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12 h) z 18
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Myclausen po rejekcii srdcového transplantátu.
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 50 alebo 150 tabliet.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mykofenolátmofetilu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Slovak: • množstva látok ako je cukor, tuk alebo cholesterol vo vašej krvi.
English: Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Slovak: Myclausen sa má podávať do 72 hodín po transplantácii.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje v prípade mofetilmykofenolátu a acykloviru alebo ich „prodrug“ foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) v prvej generácii potomstva bez prítomnosti toxicity matky.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným liekom Myclausen, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Slovak: Počas užívania mykofenolátu sa musí vyhnúť gravidite.
English: How much to take
Slovak: Akú dávku treba užívať
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myclausenu.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Slovak: Intravenózny mykofenolátmofetil sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myclausen sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
English: Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Slovak: Myclausen majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaných modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
English: Cholestyramine
Slovak: Cholestyramín
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie telmisartanu a mykofenolát mofetilu viedlo k približne 30 % zníženiu koncentrácií MPA.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 tvrdých kapsúl.
English: What Myclausen contains
Slovak: Čo liek Myclausen obsahuje
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie mykofenolátmofetilu pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov nepoukazuje na zvýšené riziko malformácií alebo potratu po expozícii otca mofetilmykofenolátu.
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestaňte užívať Myclausen, až kým vám ho lekár nevysadí.
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát mofetil v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom období po transplantácii.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Myclausen ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Slovak: Okrem toho bude národnou autoritou odsúhlasený text tehotenského dotazníka, vrátane uvedenia detailov expozície počas tehotenstva, s uvedením dátumu a dávky, trvania liečby pred a počas tehotenstva; súbežne užívané lieky; známe teratogénne riziko a úplné detaily vrodených malformácií.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Slovak: 3/μl), je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myclausen.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ
English: White oblong capsules.
Slovak: Biele podlhovasté kapsuly.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 kapsúl.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve (pozri časť 4.3).