FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Slovenian: Zdravnik/zdravnica vam bo svetoval(a) o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Danish: 4,5/3,8 år
Slovenian: 4,5/3,8 let
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Slovenian: • Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Danish: • Du skal planlægge denne periodiske overvågning sammen med patienten.
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Danish: Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Danish: De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling, men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
Danish: Median %-ændring i hjerneparenkymfraktion
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Slovenian: Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.
Danish: 2/1,6 år
Slovenian: 2/1,6 let
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Slovenian: Ta analiza vključuje le podatke iz študij 3. faze (CAMMS324 in CAMMS323), ker se algoritmi pridobivanja MRposnetkov med študijami 2. in 3. faze razlikujejo.
Danish: Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen.
Slovenian: Če se boste zdravili, tudi če ne zaradi MS, zdravniku pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • natriumchlorid
Slovenian: • natrijev klorid
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Danish: LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
Danish: Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Slovenian: • nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Danish: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Danish: Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Danish: Patienter, der deltog i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristika ovenfor)
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Danish: 1,5/1,3 år
Slovenian: 1,5/1,3 let
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (ITP)
Danish: • tuberkulose
Slovenian: • tuberkoloza
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Danish: Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Danish: Fertilitet og reproduktion
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
Danish: Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling.
Slovenian: Če sumite na pojav ITP, je treba nemudoma določiti celotno krvno sliko.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Slovenian: Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Danish: • angstfølelse, depression
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Danish: • infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus
Slovenian: • okužba z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus
Danish: Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis.
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
Danish: Mellem de to forløb får du ingen behandling med LEMTRADA.
Slovenian: Med obema postopkoma se ne boste zdravili z zdravilom LEMTRADA.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Danish: Visse af disse infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. svimmelhed) kan midlertidigt påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og der skal derfor udvises forsigtighed, indtil de forsvinder.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
Danish: Da bivirkningerne er indrapporteret frivilligt fra et ukendt antal patienter, er det ikke altid muligt at anslå frekvensen på en pålidelig måde eller bestemme årsagssammenhængen med alemtuzumab.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.