FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό απόκρισης σε 48 εβδομάδες ήταν 88% (364 από τους 414) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βάση το Tivicay έναντι 81% (338 από τους 419) στους ασθενείς που έλαβαν Atripla.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Tivicay priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Tivicay δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη, ένα φάρμακο για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot kopā ar dofetilīdu, zālēm, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Greek: • Στο πλαίσιο της πρώτης εκ των εν λόγω μελετών, στην οποία μετείχαν 822 ασθενείς, το Tivicay χορηγούμενο μία φορά ημερησίως συγκρίθηκε με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης), αμφότερα σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV διαφορετικής κατηγορίας (γνωστά ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI): το 88% (361 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε Tivicay και το 85% (351 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε ραλτεγκραβίρη αποκρίθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Bērniem no 12 gadu vecuma deva parasti ir viena 50 mg tablete dienā.
Greek: Η δόση των ενηλίκων εξαρτάται από το κατά πόσον η λοίμωξη είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε φάρμακα της κατηγορίας στην οποία ανήκει το Tivicay (αναστολείς ιντεγκράσης).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir atkarīga no tā, vai ir apstiprināta vai iespējama infekcijas rezistence pret Tivicay grupas zālēm (integrāzes inhibitoriem).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu?
Greek: Τι είναι το Tivicay και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Tivicay un kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tivicay, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε αναστολείς ιντεγκράσης, η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: • Pacientiem, kuriem apstiprināts vai iespējams, ka infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret integrāzes inhibitoriem, deva ir viena 50 mg tablete divreiz dienā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
Latvian: Kā lieto Tivicay?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tivicay, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay;
Latvian: Kā Tivicay darbojas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Latvian: Tivicay dolutegravirs
Greek: Η δραστική ουσία του Tivicay, η ντολουτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας ιντεγκράσης.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 183 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία λοίμωξης ανθεκτικής σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης (δηλαδή η λοίμωξή τους ήταν ανθεκτική σε αρκετές κατηγορίες φαρμάκων, περιλαμβανομένων προηγούμενων αναστολέων ιντεγκράσης): η προσθήκη του Tivicay δύο φορές ημερησίως σε άλλη θεραπεία επέφερε ποσοστό απόκρισης 69% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: • otrajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenta pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar integrāzes inhibitoru (t. i., viņiem infekcija bija rezistenta pret vairākām zāļu grupām, to vidū iepriekš lietotiem integrāzes inhibitoriem).
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Tivicay με φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.
Latvian: Tivicay kopā ar zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: • Pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents pret integrāzes inhibitoriem, parastā deva ir viena 50 mg tablete dienā, taču, lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti, devu palielina līdz vienai 50 mg tabletei divreiz dienā.
Greek: Επιπλέον, η δόση του Tivicay ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα φάρμακα.
Latvian: Lietojot vienlaikus noteiktas citas zāles, var būt jāpielāgo Tivicay deva.
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Latvian: 56 kapsulas + 1 inhalators
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Latvian: Stiprums
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri (2).
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Latvian: Pacelt šeit, lai atvērtu.
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Latvian: Šī analīze neliecināja par dzimuma vai vecuma noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Latvian: • Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem:
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Latvian: Nomazgājiet un kārtīgi noslaukiet rokas.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Greek: Η λήψη των καψακίων την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να τα παίρνετε.
Latvian: Kapsulu lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par to lietošanu.
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Latvian: • Asins atkrēpošana (ļoti bieži).
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Latvian: Lai iegūtu labākos rezultātus no šīm zālēm, lūdzu, lietojiet tās saskaņā ar šajā lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
Latvian: • Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Greek: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Latvian: Pēc tam jāsāk nākamais kurss.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Latvian: Citādi pagaidiet līdz nākamās devas lietošanas laikam.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Latvian: • Nespiediet pārduršanas pogu vairāk nekā vienu reizi.
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Latvian: • Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts).
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Latvian: 15. Atkārtojiet darbības, sākot ar 5. soli, atlikušajām trīs devas kapsulām.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Latvian: Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Latvian: Papildu informācija
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Latvian: Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Latvian: • Kad esat gatavs, veiciet 2. ieelpu, atkārtojot 8. punktā aprakstītās darbības ar to pašu kapsulu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā šādā veidā:
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Latvian: Rezistencei pret tobramicīnu ir atšķirīgi mehānismi.
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Latvian: • Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Latvian: • dzirdes traucējumi (arī trokšņi ausīs un reibonis);
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Latvian: • 1 inhalators (Podhaler ierīce) un tā uzglabāšanas futrālis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Latvian: Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Latvian: Divas devas (katra sastāv no 4 kapsulām) jāinhalē pēc iespējas precīzāk ar 12 stundu starplaiku un ne ātrāk kā pēc 6 stundām.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas šai populācijai, lai izteiktos par ieteikumu pielāgot devu vai pret to.
Greek: Επανάληψη κύκλου
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Greek: Ακριβώς πριν τη χρήση, βγάλτε τη συσκευή Podhaler από τη θήκη της.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitāti (piemēram, ototoksicitāti) prenatālas iedarbības gadījumā.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Latvian: Tomēr aminoglikozīdi var kaitēt auglim (piemēram, izraisīt iedzimtu kurlumu), ja grūtnieces organismā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Latvian: Ja klepus nemainās, jāapsver citu antibiotiku lietošana.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tālāk sniegti pamata norādījumi par lietošanu, sīkāki norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Greek: Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα καψακίων.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος και μετά κατά πλάτος: βλέπε Εικόνες (α) και (β).
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Latvian: FEV1 jānosaka pirms un pēc TOBI Podhaler inhalācijas.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Latvian: Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Greek: Στελέχη Pseudomonas μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό μέσα στο χρόνο.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Latvian: Katru inhalatoru lieto tikai 7 dienas.
Greek: Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav.
Greek: Τρόπος εισπνοής φαρμάκου με τη συσκευή Podhaler
Latvian: Kā inhalēt zāles ar Podhaler ierīci
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler nākamās 28 dienas
Greek: Εάν είναι άδειο, απορρίψτε το καψάκιο.
Latvian: Ja tā ir tukša, izmetiet kapsulu.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Latvian: • citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
Greek: Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc TOBI Podhaler inhalācijas ir ļoti vāja, tomēr TOBI Podhaler nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas skaidri nepieciešams, t.i., kad ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu vājumu vai tā pastiprināšanos.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
Latvian: TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko sintezē Streptomyces tenebrarius.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles pirms TOBI Podhaler lietošanas.