FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
Polish: Jedyne dane porównawcze pochodzą z badania 201 (n=12), w którym 4 pacjentom losowo przydzielono dawkę 30 mg/kg, 4 dawkę 50 mg/kg, a 4 placebo przez 24 tygodnie.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
Polish: W pierwotnej analizie tego kluczowego badania uzyskano 24-tygodniowe porównanie jedynie dla 4 pacjentów stosujących eteplirsen poddanych ekspozycji na proponowaną dawkę 30mg/kg/tydzień w porównaniu z placebo (n=4) i dodatkowo 4 pacjentów poddanych ekspozycji na dawkę 50 mg/kg/tydzień, u których nie zaobserwowano różnicy pod względem 6MWD.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Polish: Zamiast dostarczyć danych potwierdzających co do skuteczności, zwiększa to niepewność w stosunku do rzetelności takich porównań.
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Romanian: Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Romanian: La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Romanian: Între pacienții tratați cu eteplirsen și pacienții netratați nu au existat diferențe semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że produkt leczniczy nie spełnia wszystkich kryteriów podanych w art. 4 ust.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că medicamentul nu îndeplinește toate criteriile prevăzute la articolul 4 alineatul (1) din regulament deoarece, de exemplu, la momentul de față raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv pe baza datelor disponibile prezentate.
Polish: 42 (3 x 14) fiolki + 42 (3 x 14) ampułkostrzykawki (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Romanian: Pulbere: Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Romanian: Aceasta se numeşte demielinizare.
Polish: • Na dobry początek!
Romanian: • Începeţi în mod corect!
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Romanian: În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Polish: Ważne:
Romanian: Important:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
Polish: A-1121 Wiedeń
Romanian: A-1121 Viena
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Romanian: Analizele de subgrup în funcţie de factorii de la momentul iniţial au furnizat dovada eficacităţii în toate subgrupurile evaluate.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Romanian: - medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Romanian: Albumină umană Manitol (E421)
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncaţi medicamentul şi pregătiţi o nouă injecţie.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
Polish: Częstość Nieznana
Romanian: Frecvenţă necunoscută
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/454/008-014
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Romanian: Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Romanian: PARTEA II: SCHIMBAREA LOCURILOR DE INJECTARE
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Romanian: Puneţi flaconul pe masă.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Romanian: Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Polish: ► Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Romanian: ► Adresaţi-vă imediat medicului:
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Romanian: Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat".
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Polish: Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Romanian: Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Romanian: Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Romanian: 4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
Polish: Wyrzucić wacik.
Romanian: Aruncaţi tamponul.
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (>1+)
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Romanian: * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Romanian: - Utilizaţi întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) precum cea descrisă aici.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Romanian: Interferonii aparţin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Romanian: Aceste simptome pot fi reduse dacă luaţi paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald.
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Romanian: Tabel A Schema de ajustare a dozei*
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Romanian: Aceste simptome pot sugera probleme cu ficatul.
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu a fost investigat in vivo şi semnificaţia sa clinică este incertă.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Romanian: Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Romanian: Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Romanian: Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Romanian: Urticarie, prurit, alopecie
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Romanian: Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Romanian: Nu este clar încă dacă aceşti anticorpi neutralizanţi reduc eficacitatea tratamentului.
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Romanian: Cum contribuie Extavia la combaterea bolii
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Romanian: • Alegerea unui loc de injecţie
Polish: 5 godzin.
Romanian: 2 ani.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Romanian: Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
Polish: Kardiomiopatia*
Romanian: Cardiomiopatie*
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Romanian: De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment.
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Romanian: Extavia poate reduce numărul şi severitatea atacurilor şi poate încetini progresia incapacităţii.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Romanian: Nu s-a observat nici o influenţă asupra ciclului estral la maimuţe.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Romanian: Pe baza datelor la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de apariție a avortului spontan.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Polish: Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini şi enzimele hepatice.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai pronunţat la pacienţii cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi.
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
Romanian: ► Adresaţi-vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Romanian: Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
Romanian: Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Polish: Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Romanian: Acestea pot produce şoc (colaps) şi pot chiar să fie fatale.
Polish: Stosowanie leku Extavia z jedzeniem i piciem
Romanian: Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Romanian: Schema prezentată în diagramă vă va ajuta să schimbaţi corespunzător locurile.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă.
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Romanian: PARTEA I: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS
Polish: Potrzebne leki:
Romanian: Veţi avea nevoie de medicament:
Polish: Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Romanian: Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia" i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Romanian: Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Romanian: Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Romanian: Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
Polish: Dzień leczenia
Romanian: Zi de tratament
Polish: C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku 1 - Przed przystąpieniem do tego zadania dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas 1 - Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Romanian: Albumină umană, manitol.