FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
Estonian: - ärevus - unisus, unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, uneskõndimine - pearinglus - tahtmatud tõmblevad liigutused ja ebatavaline kehahoiak (düstoonia) - liigne hammaste krigistamine või lõualuu kokkusurumine, liigne süljevoolus, pidev silmade pilgutamine otsmikule koputamisel (ebatavaline refleks), liikumishäired, keele liigutamise häired (neid nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks) - hägune nägemine - kõrge vererõhk - kiire, ebaregulaarne südametütm - söögiisu vähenemine või suurenemine - iiveldus - oksendamine - kõhukinnisus - kehakaalu tõus - väsimus - laborianalüüside tulemustes on täheldatud järgmist:
Spanish: La variable principal fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) y la variable secundaria fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S, por sus siglas en inglés) en todos los estudios de esquizofrenia aguda.
Estonian: Kõikides ägeda skisofreenia uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks muutus algväärtusest 6- nädalani positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) üldskooris ja teiseseks tulemusnäitajaks muutus algväärtusest 6- nädalani kliinilise üldmulje raskusastme (Clinical Global ImpressionsSeverity, CGI-S) skooris.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Estonian: Kui on käes juba järgmise annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt.
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,002) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 14 en adelante (Tabla 2).
Estonian: Siiski alates 14-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p=0,002) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
Spanish: En el análisis FC de la población, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en los parámetros FC (AUC y Cmáx de la suma de cariprazina y sus principales metabolitos activos) basadas en la edad, el sexo y la raza.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud mingeid vanuse-, soo- ega rassipõhiseid kliiniliselt olulisi farmakokineetiliste parameetrite (kariprasiini ja tema peamiste aktiivsete metaboliitide summaarne AUC ja Cmax) erinevusi.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras toman Reagila.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb nõustada, et nad Reagila ravi ajal ei rasestuks.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
Estonian: Tardiivdüskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel kariprasiin-ravi ajal, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Estonian: Kinnitatud suhkurtõve diagnoosiga patsientidel või patsientidel, kellel esinevad suhkurtõve riskifaktorid (nt rasvumus, suhkurtõbi perekonna anamneesis), kes alustavad ravi atüüpliste antipsühhootikumidega, tuleb jälgida glükoosi taset plasmas.
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Estonian: Uuringu lõpuks esines 49%-l platseebot ja 21,6%-l kariprasiinravi saanud patsientidest skisofreenia sümptomite retsidiiv.
Spanish: Se observó distonía en el 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % y 0,7 % de los pacientes que tomaban cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Spanish: ° aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
Estonian: Kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
Spanish: Cómo tomar Reagila
Estonian: Kuidas Reagila´t kasutada
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Estonian: 7 kõvakapslit 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia se ha observado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel dementsetel patsientidel ligikaudu 3-kordset tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
Spanish: Cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la PANSS en estudios de exacerbaciones agudas de la esquizofrenia: población por IDT Sit.
Estonian: Muutus algväärtusest kuni 6. nädalani PANSS üldskooris skisofreenia ägeda süvenemise uuringus-ITT-populatsioon Algväärtus
Spanish: (Efecto adverso raro) - síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
Estonian: - verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (Teadmata sagedusega kõrvaltoime).
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reducirá gradualmente después de la suspensión o interrupción de la dosis.
Estonian: Pärast annustamise lõpetamist või katkestamist langeb kogu kariprasiini plasmakontsentratsioon järk-järgult.
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Estonian: Manustamist koos greipfruudi mahlaga tuleb vältida.
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
Estonian: Efektiivsus prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia korral Kariprasiini efektiivsust prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia ravis uuriti 26nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Estonian: Akatiisia tekkest teatati 13,6%-l, 5,1%-l, 9,3%-l ja 9,9%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Estonian: Nägemisteravuse langus
Spanish: La cariprazina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.
Estonian: Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Estonian: 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Estonian: Seetõttu on kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Población especial
Estonian: Eripopulatsioonid
Spanish: Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Spanish: Almidón (de maíz) pregelatinizado Estearato de magnesio
Estonian: Eelželatiniseeritud (maisi) tärklis
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Estonian: Pikaajalises säilitusravi efektiivsuse uuringus, täheldati avatud faasis QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega 12-l patsiendil (1,6%) a QTcF-i suurenemist 4-l patsiendil (0,5%).
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida con predisposición a alteraciones de la presión arterial.
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, kellel on soodumus vererõhu muutuste tekkeks, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel hõivas kariprasiin raviannuse piires 15 päeva jooksul annuse suurusest olenevalt peaaju dopamiini D3- ja D2-retseptorid (hõivates eelistatult suurema D3 ekspressiooniga piirkondi).
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Estonian: DCAR metaboliseeritakse edasi CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel DDCAR-iks ja HDCAR-iks.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)
Estonian: - enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).
Spanish: Sin embargo, el efecto terapéutico de la cariprazina puede estar mediado por una combinación de actividad agonista parcial en los receptores D3, y D2 de la dopamina (valores de Ki de 0,085-0,3 nM frente a 0,49-0,71 nM, respectivamente) y 5-HT1A de la serotonina (valores de Ki de 1,4-2,6 nM), y de actividad antagonista en los receptores 5-HT2B y 5-HT2A de la serotonina y H1 de la histamina (valores de Ki de 0,581,1 nM, 18,8 nM y 23,3 nM, respectivamente).
Estonian: 0,085…0,3 nM ja 0,49…0,71 nM) ning serotoniini 5-HT1A-retseptoritele (Ki väärtused 1,4…2,6 nM) ja antagonistlik toime serotoniini 5-HT2B-, 5-HT2A- ja histamiini H1-retseptoritele (Ki väärtused vastavalt 0,58…1,1 nM, 18,8 nM ja 23,3 nM).
Spanish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Spanish: Disminución de la hormona estimulante tiroidea en la sangre
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni langus veres
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Estonian: Kariprasiini kliiniliste uuringute käigus esines kõrvaltoimena ALAT'i ja ASAT'i aktiivsuse tõus 2,2%-l kariprasiini, 1,6%-l risperidooni ja 0,4%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Alteraciones en la presión arterial
Estonian: Muutused vererõhus
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid Reagila 3 mg kõvakapslid Reagila 4,5 mg kõvakapslid Reagila 6 mg kõvakapslid
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
Estonian: Silmasümptomid/katarakt
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Estonian: Kariprasiini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Estonian: Kariprasiin metaboliseerub CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 abil DCAR-iks ja HCAR-iks.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad: - tõsine allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, näo, huulte või keeletursena, õhupuuduse, sügeluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena (Harv kõrvaltoime).
Spanish: Cambios de peso
Estonian: Kehakaalu muutused
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
Estonian: Albiino rottidel täheldati 2-aastases uuringus kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral võrkkesta degeneratsiooni/atroofia esinemissageduse tõusu.
Spanish: CrVB de la PSP total hasta la semana 26
Estonian: Kogu PSP CfB kuni 26. nädalani
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables.
Estonian: - seletamatud lihasvalud, lihaskrambid või lihaste nõrkus.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son sustratos de la glucoproteína P (gpP), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1 y OATP1B3), y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei ole P-glükoproteiini (P-gp), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ega rinnavähi resistentsusproteiini (BCRP) substraadid, mis näitab, et kariprasiini ja P-gp, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP inhibiitorite vaheline koostoime on ebatõenäoline.
Spanish: La administración de cariprazina a ratas durante el período de organogenia causó malformaciones, menor supervivencia de las crías y retrasos en el desarrollo a menores exposiciones al fármaco que la exposición en humanos a la MRHD de 6 mg/día.
Estonian: Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Spanish: Conservación de Reagila
Estonian: Kuidas Reagila´t säilitada
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Estreñimiento Vómitos reflujo gastroesofágico
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Spanish: Se observó fosfolipidosis en los pulmones de las ratas, los perros y los ratones (con o sin inflamación) y en la corteza suprarrenal de los perros a exposiciones clínicamente relevantes.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide (AUC) korral täheldati rottide, koerte ja hiirte kopsudes fosfolipidoosi (põletikuga või ilma) ning koertel neerupealise koore fosfolipidoosi.
Spanish: deficiencia visual.
Estonian: - teil tekib nägemiskahjustus.
Spanish: Taquiarritmia Trastornos de conducción cardíaca
Estonian: Tahhüarütmia Südamejuhtehäired
Spanish: Se debe mantener la dosis eficaz más baja según el juicio clínico del médico responsable.
Estonian: Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,5 mg ööpäevas suu kaudu.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor vahemikus 5…9) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 4,5 mg
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Estonian: Topeltpimeda raviperioodi käigus, täheldati QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist 3-l kariprasiinravi saaval patsiendil (3,1%) ja 2-l platseebot saaval patsiendil (2%).
Spanish: Visión borrosa Irritación ocular Aumento de la presión intraocular
Estonian: Silmaärritus Silma siserõhu suurenemine Kohanemishäired
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Spanish: CAD
Estonian: SD
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Spanish: Se observó inflamación en los pulmones de los perros que recibieron dosis durante 1 año a exposiciones del AUC de 2,7 (machos) y 1,7 (hembras) veces la exposición clínica al MRHD.
Estonian: Kopsupõletikku täheldati koertel, kellele manustati kariprasiini 1 aasta jooksul, kusjuures mittesedastatava kahjuliku toime (NOAEL) AUC ekspositsioon oli 2,7- (isastel) ja 1,7-kordne (emastel) võrreldes kliinilise AUC kontsentratsiooniga maksimaalse soovitusliku inimannuse (maximal recommended human dose, MRHD) puhul.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisega seoses on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuembooliast ja süvaveenitromboosist- sagedus teadmata.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gedeon Richter Plc.
Spanish: Durante el período de tratamiento abierto a largo plazo, 3 pacientes (0,4 %) mostraron un QTcB >500 ms, uno de los cuales mostró también un QTcF >500 ms. Se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 7 pacientes (1 %) para el QTcB y en 2 pacientes (0,3 %) para el QTcF.
Estonian: Pikaajalise avatud raviperioodi käigus, oli 3 patsiendil (0,4%) QTcB > 500 msek, kellest ühel oli QTcF ka > 500 msek.
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Estonian: Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati kariprasiini 3,0 mg…6,0 mg ja 6,0 mg…9,0 mg fikseeritud/paindlikke annuseid, näitasid mõlemad annuse rühmad statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Estonian: Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 1,5 mg, 3,0 mg ja 4,5 mg ning risperidooni 4,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 1,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 1,5 mg
Spanish: En conejos, la cariprazina causó toxicidad materna, pero no toxicidad fetal a exposiciones de hasta 5,8 veces la exposición clínica al MRHD.
Estonian: Küülikutel põhjustas kariprasiin annustes kuni 5,8-kordne MRHD kliiniline kontsentratsioon ematoksilisust, kuid mitte lootetoksilisust.
Spanish: Dislipidemia en sangre Aumento de la glucosa en sangre Diabetes mellitus
Estonian: Naatriumisisalduse häired veres Glükoositaseme suurenemine veres