FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Spanish: En un total de 1.871 de estos pacientes se obtuvieron imágenes consideradas válidas para la evaluación de la eficacia primaria; se incluyeron 1.294 (69%) hombres y 577 (31%) mujeres con una mediana de edad 66 años (intervalo de 26-93 años de edad).
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Spanish: Los pacientes que hayan tenido cualquier síntoma o signo sugestivo de isquemia aguda de miocardio durante el ejercicio o la recuperación tienen probabilidades de tener un riesgo especialmente elevado de reacciones adversas graves.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Spanish: La relación entre el aumento de la gravedad de la enfermedad y el aumento de la incidencia de disnea fue evidente en los pacientes con asma, pero no así en los pacientes con EPOC.
English: Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Spanish: Rapiscan solución inyectable es una solución transparente e incolora sin partículas visibles.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Spanish: Estos hallazgos indican que el metabolismo de regadenosón no desempeña un papel principal en la eliminación del regadenosón.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Spanish: La incubación con microsomas hepáticos de rata, perro y seres humanos, así como con hepatocitos humanos, no produjo metabolitos detectables de regadenosón.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Spanish: • sí ha tenido episodios de mini-ictus (llamados accidentes isquémicos transitorios).
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: • la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis única de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está previsto realizar mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Spanish: Si presenta cualquiera de lo anterior, informe a su médico antes de que se le administre la inyección.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, los síntomas de enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca se consideraron intolerables en dosis de regadenosón superiores a 0,02 mg/kg.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Spanish: La edad, el sexo y la raza tienen un efecto mínimo en la farmacocinética de regadenosón.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Spanish: Esto hace que llegue más flujo de sangre a los músculos del corazón.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Spanish: Lo mismo sucede en la medición de FFR donde el flujo sanguíneo miocárdico máximo disminuye en presencia de estenosis coronaria grave.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Spanish: La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el procedimiento.
English: Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios con animales sobre desarrollo pre y posnatal.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Spanish: • sí tiene un trastorno del ritmo cardíaco denominado síndrome de QT largo.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Spanish: Si su médico considera que usted está experimentando efectos adversos graves o si los efectos de Rapiscan están durando demasiado tiempo, es posible que se le administre una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Spanish: El radiofármaco puede inyectarse directamente en el mismo catéter con el que se administró Rapiscan.
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Spanish: No hubo diferencias estadísticas entre 200 mg y 400 mg de cafeína con respecto a Regadenosón.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Spanish: En el intervalo posológico de 0,003-0,02 mg/kg (o aproximadamente 0,18-1,2 mg) en individuos sanos, el aclaramiento, la semivida terminal, o el volumen de distribución, no parecen ser dependientes de la dosis.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de regadenosón en niños menores de 18 años.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Spanish: La repetición de la dosis en el periodo de 10 minutos, excepto en pacientes donde la duración de la hiperemia duró más de 10 minutos, tuvo un efecto similar en el pico y en la duración de la hiperemia máxima.
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Spanish: La activación del receptor A2A de la adenosina produce vasodilatación coronaria y aumenta el flujo sanguíneo coronario (FSC).
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron ≥ 85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (MPHR) y/o ≥ 5 METS (equivalentes metabólicos), pasaron a un periodo de recuperación caminando de 3 a 5 minutos durante el que los pacientes fueron aleatorizados 1:1.
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Spanish: Regadenosón no inhibe de manera significativa los transportadores OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ni ENT2 en una medida de 1 µm.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Spanish: Se le realizará un estudio de imagen del corazón una vez que haya transcurrido el tiempo suficiente para que el radiofármaco haya alcanzado el músculo cardíaco.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población que incluyó datos de voluntarios y de pacientes demostró que el aclaramiento de regadenosón disminuye en paralelo con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr) y aumenta con el aumento del peso corporal.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Spanish: Se observaron signos de toxicidad materna y fetal en ratas y conejos (reducción del peso fetal, retraso de osificación [ratas], reducción del tamaño de la camada y del número de fetos vivos [conejos]), pero no se observó teratogenia.
English: • if you have asthma or lung disease.
Spanish: • sí padece asma o una enfermedad pulmonar.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Regadenosón no inhibe el metabolismo de sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en los microsomas hepáticos humanos, lo que indica que es improbable que altere la farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados por estas enzimas del citocromo P450.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Spanish: Rapiscan se utiliza en un tipo de exploración del corazón en adultos que recibe el nombre de “estudio de imagen de perfusión miocárdica”.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Spanish: Se han analizado hasta tres inyecciones consecutivas de regadenosón (100 y 200 μg) en voluntarios sanos, y dos dosis consecutivas de 400 μg en voluntarios sanos, así como en pacientes evaluados para FFR.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Regadenosón causa un incremento rápido de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Spanish: Tampoco hubo ningún efecto evidente de 200 mg o 400 mg de cafeína sobre las concentraciones plasmáticas de regadenosón.
English: Disodium edetate
Spanish: Edetato disódico
English: Contents of the pack and further information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Spanish: La ventana de 10 segundos de la hiperemia en estado de equilibrio puede ser demasiado corta para realizar registros extensos de presión en retirada para evaluar una enfermedad coronaria compleja o difusa.
English: • discomfort in the mouth
Spanish: • molestias en la boca
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Spanish: Se administró primero adenosina, seguido de regadenosón ya que su hiperemia puede ser de duración indeterminada y se compararon los valores de FFR medidos.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Spanish: Cada vial de 5 ml de Rapiscan contiene 400 microgramos de regadenosón.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Spanish: Algunas personas han sufrido enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardiaca cuando se les ha administrado demasiado Rapiscan.
English: Fractional flow reserve (FFR):
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR):
English: (n = 1,871)
Spanish: Ensayos combinados (n = 1.871)
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Spanish: Deben seguirse las técnicas estándar de cateterismo y medición de la FFR, y la FFR debe medirse como el menor valor de Pd/Pa alcanzado durante la hiperemia máxima en estado estable.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Spanish: Regadenosón puede provocar aumentos clínicamente significativos de la presión arterial, lo que en algunos pacientes puede dar lugar a una crisis hipertensiva (ver sección 4.8).
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Spanish: Tras la revisión de los casos, ambos pacientes experimentaron síntomas isquémicos y cambios en el ECG durante el ejercicio o la recuperación antes de la administración de regadenosón.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Spanish: Más del 55% de la dosis de regadenosón se excreta inalterada en la orina, y los factores que reducen el aclaramiento no afectan a la concentración plasmática en las primeras fases tras la administración de la dosis, cuando se observan efectos farmacológicos clínicamente significativos.
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas graves en pacientes que recibieron Regadenosón una hora después de una prueba de esfuerzo con ejercicio no válida.
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Spanish: En la experiencia post comercialización también se han recibido notificaciones de accidente cerebrovascular (ACV).
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Spanish: En un paciente con síndrome de QT largo, la estimulación simpática puede causar un menor acortamiento del intervalo QT de lo normal e incluso puede causar un aumento paradójico del intervalo QT.
English: • ringing in the ears
Spanish: • zumbido de oídos
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Spanish: Muy frecuentes Cambios en el segmento ST del electrocardiograma
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de regadenosón en mujeres embarazadas.
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas son leves y transitorias y se resuelven en los 30 minutos siguientes a la administración de regadenosón.
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Spanish: La duración media de la meseta hiperémica fue de 163 (± 169) segundos y la hiperemia máxima duró al menos 19 segundos en el 90% de los pacientes; sin embargo, en los distintos pacientes la duración de la hiperemia varió entre 10 segundos y más de 10 minutos.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Spanish: Se observó fetotoxicidad, pero no teratogenicidad, en estudios de desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Spanish: Dipiridamol aumenta las concentraciones sanguíneas de adenosina, y la respuesta a regadenosón puede verse alterada cuando aumentan las concentraciones sanguíneas de adenosina.
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Spanish: Se desconoce el metabolismo de regadenosón en seres humanos.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Spanish: Si no puede hacer suficiente ejercicio para alcanzar un ritmo cardiaco del corazón suficiente, se le inyectará Rapiscan para proporcionar un ritmo cardiaco que pueda aumentar el flujo de sangre de forma similar.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Spanish: Se puede utilizar aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves o persistentes a regadenosón.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Spanish: Los ensayos ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, de forma individual y de forma combinada, demostraron que Regadenosón es similar a adenosina para evaluar el alcance de las anomalías de perfusión reversibles:
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Spanish: • convulsiones, desmayo, mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar), disminución de la capacidad de respuesta (que puede incluir un estado comatoso), temblor, somnolencia
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Spanish: • presión arterial baja, que puede dar lugar a desmayo o mini-ictus (incluidos debilidad de la cara o incapacidad para hablar).
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Spanish: En voluntarios sanos, el 57% de la dosis de regadenosón se excreta inalterado en la orina (intervalo 19-77%), con un aclaramiento renal plasmático medio de alrededor de 450 ml/min, es decir, superior a la tasa de filtración glomerular.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Spanish: Tras la experiencia post-comercialización se han comunicado bloqueo cardíaco de tercer grado y asistolia en los minutos siguientes a la administración de regadenosón.
English: Warnings related to excipients
Spanish: Advertencias en relación a los excipientes
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Spanish: Un total de 249 pacientes, con indicación clínica para someterse a una angiografía coronaria con medición invasiva de FFR, recibieron regadenosón, 88 de estos pacientes recibieron regadenosón dos veces.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Spanish: Las reacciones adversas en la mayoría de los pacientes que recibieron regadenosón en ensayos clínicos fueron leves y transitorias (habitualmente se resolvieron en los 30 minutos siguientes a la administración de regadenosón) y no requirieron intervención médica.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad; n = 321) tuvieron un perfil de reacciones adversas similar al de los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad; n = 1.016), pero tuvieron una mayor incidencia de hipotensión (2% frente a < 1%).
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Spanish: • dipiridamol, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe utilizarse durante al menos dos días antes de recibir Rapiscan porque puede modificar el efecto de Rapiscan.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Spanish: • presión arterial alta, palidez, frialdad de extremidades
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de regadenosón en la leche.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Spanish: En estos pacientes puede producirse el fenómeno del síndrome R sobre T, por el cual un latido extra interrumpe la onda T del latido previo, y de esta forma aumenta el riesgo de taquiarritmia ventricular.
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente e incolora.
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Spanish: Habitualmente se utiliza el ejercicio sobre una cinta para someter el corazón a esfuerzo antes de realizar el estudio de imagen.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Spanish: • sí sufre una afección que provoca convulsiones, como epilepsia, o si alguna vez ha tenido convulsiones.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Spanish: Se estudió la eliminación de regadenosón en 18 individuos con diversos grados de insuficiencia renal y en 6 voluntarios sanos.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Spanish: Las tasas de concordancia para Regadenosón y para adenosina se calcularon como el promedio de las tasas de concordancia en las tres categorías determinadas por el estudio de imagen inicial.
English: Long QT syndrome
Spanish: Síndrome de QT largo
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad ni estudios prenatales y posnatales.
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Spanish: Rapiscan contiene el principio activo regadenosón.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han evaluado específicamente en individuos con distintos grados de insuficiencia hepática.
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Spanish: A pesar de su baja afinidad por el receptor A2A de la adenosina, regadenosón tiene una elevada potencia para aumentar la conductancia coronaria en corazones aislados de rata y de cobaya, con valores de CE50 de 6,4 nM y de 6,7-18,6 nM, respectivamente.
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 400 microgramos de regadenosón (80 microgramos/ml).
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Spanish: Se inyecta directamente en una vena, en forma de dosis única de 400 microgramos en una solución de 5 ml; la inyección tardará unos 10 segundos en completarse.