FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resume treatment with Imatinib Accord at 600 mg.
Dutch: Hervat de behandeling met Imatinib Accord met 600 mg.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen en adolescenten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Dutch: Bij alle patiënten werd een volledige hematologische respons, een cytogenetische respons en/of een klinische respons verkregen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
English: There is no experience in children and adolescents with CML below 2 years of age.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
English: Posology for HES/CEL
Dutch: Dosering voor HES/CEL
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
English: The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Dutch: Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot < 18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat.
English: Posology for CML in children and adolescents
Dutch: Dosering voor CML bij kinderen en adolescenten
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal van 8 cycli)
English: • Unusual hair loss or thinning.
Dutch: • Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count < 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Dutch: • Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
Dutch: (0,5 uur), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph+ALL.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
English: Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastro-intestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF-mediated cellular events.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en het inhibeert PDGF- gemedieerde cellulaire processen.
English: The paediatric patient received 400 mg/m2/daily, subsequently increased to 520 mg/m2/daily.
Dutch: De pediatrische patiënten kregen 400 mg/m2/dag, welke dosering vervolgens werd verhoogd tot 520 mg/m2/dag.
English: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Dutch: Filmomhulling van de tablet: Hypromellose 6 cps (E464) Talk (E553b)
English: Ara-C 60 mg/ m2 i.v., days 22-25, 29-32
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
English: What Imatinib Accord is and what it is used for
Dutch: Wat is Imatinib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, “gastric antral vascular ectasia” (GAVE)* Lever- en galaandoeningen Vaak
English: (3 h, q 12 h), days 1-3; Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11;
Dutch: (3 uur, elke 12 uur), dag 1-3; Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11;
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Dutch: • volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
English: Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
English: (1 h) days 4-5;
Dutch: (1 h) dag 4-5;
English: Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij kinderen met CML waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (tekenen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (tekenen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
English: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau < 0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen en adolescenten met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan 600 mg).
English: There is very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL is zeer beperkt.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen en adolescenten bij 340 mg/m2/dag.
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
Dutch: Imatinib Accord is een behandeling voor volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar met:
English: • Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
English: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Accord.
Dutch: Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Imatinib Accord gaat gebruiken.
English: (1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are supplied in packs containing 10, 30, or 90 tablets, but these may not all be available in your country.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen à 10, 30 of 90 tabletten, maar het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
Dutch: (24 uur), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥ 10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3, gedurende 4 cycli
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib
English: Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
English: VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., days 1, 8;
Dutch: VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC < 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count < 10x109/1) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 10 x 109/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en < 1% van de patiënten.
English: Dose increases from 340 mg/m2 daily to 570 mg/m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children and adolescents in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m2 per dag tot 570 mg/m2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen en adolescenten indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
English: VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
Dutch: VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
English: Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/l unrelated to therapy.
Dutch: De acceleratiefase wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van één van de volgende criteria: blasten ≥ 15% maar < 30% in bloed of beenmerg, blasten en promyelocyten ≥ 30% in bloed of beenmerg (mits < 30% blasten), perifere bloedbasofielen ≥ 20%, bloedplaatjes < 100 x 109/l, onafhankelijk van de behandeling.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Dutch: Bovendien is “gastric antral vascular ectasia” (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
English: Study AUS01
Dutch: Onderzoek AUS01 Inductie
English: Daunorubicin 45 mg/ m2 i.v., days 6-7, 13-14
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
English: days3-5;
Dutch: dag 3-5;
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (e.g. high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosforwaarden in het bloed).
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 120x1 filmomhulde tabletten 180x1 filmomhulde tabletten
English: Table 3 Response in adult CML studies Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/845/001-004
English: Cytogenetic response
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten
English: There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
English: Prednisone 60 mg/m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, days 1-28;
Dutch: Prednison 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28;
English: Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycinand telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 612