FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Swedish: Komplett svar % Partiellt svar % Svarsduration Median i månader (intervall)
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) OS
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) OS
Danish: Den mediane opfølgningstid var 7,8 måneder (interval: 0,1 til 19,1 måneder).
Swedish: Median uppföljningstid var 7,8 månader (intervall: 0,1 till 19,1 månader).
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Danish: • Før rekonstitution kan hætteglasset med frysetørret pulver (lyofilisat) opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Swedish: • Före beredning kan injektionsflaskan med frystorkat pulver tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Danish: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Danish: • Patientinformationskortet
Swedish: • Patientkort
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, i kliniske studier.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Swedish: • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Det primære resultatmål var OS i ITT-populationen.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i bild 9 och 10.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Keytruda Sådan får du Keytruda Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA
Danish: Ikke nået (24, NA)
Swedish: Ej uppnådd (24; NA)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter kvalme, opkastning, obstipation diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter diarré, abdominalsmerter m,
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, buksmärta m, illamående, kräkning, förstoppning diarré, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta diarré, buksmärta m,
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Swedish: #) patienter med duration ≥ 12 månader
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge (n=270) eller investigators valg af en hvilken som helst af følgende kemoterapi-regimer, der alle gives intravenøst hver 3. uge (n=272): paclitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin 320 mg/m2 (n=87).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få antingen KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka (n=270) eller prövarens val av någon av följande kemoterapiregimer som vardera gavs intravenöst var 3:e vecka (n=272): paklitaxel 175 mg/m2 (n=84), docetaxel 75 mg/m2 (n=84) eller vinflunin
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Swedish: Grad 4 alternativt återkommande grad 3
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel blev undersøgt i KEYNOTE-407, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel utvärderades i KEYNOTE-407, en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Swedish: KEYNOTE-024: Kontrollerad studie med behandlingsnaiva NSCLC-patienter Säkerhet och effekt av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-024, en multicenter, kontrollerad klinisk studie för behandling av tidigare obehandlad metastaserad NSCLC.
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Swedish: KEYNOTE-052:Öppen studie hos patienter med urotelial cancer som inte är lämpade för platinabaserad kemoterapi
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen hos klinisk stabile patienter med initiale tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som del av den finala analysen hos patienter med BRAF av vildtyp (n=525; 63 %), med BRAF-mutation utan tidigare BRAF-behandling (n=163; 20 %) och med BRAF-mutation med tidigare BRAF-behandling (n=139; 17 %), se sammanfattning i Tabell 7.
Danish: Antal i risikogruppe
Swedish: Antal i riskzonen:
Danish: I tabel 8 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Swedish: Patienter randomiserades antingen till pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka eller till 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Swedish: Kortikosteroider för behandling av binjurebarksvikt och annan hormonell substitutionsbehandling ska ges utifrån kliniskt behov, och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid binjurebarksvikt eller symtomatisk hypofysit tills händelsen kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Danish: Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Swedish: För patienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreos som förbättras till grad 2 eller lägre, kan fortsatt behandling med pembrolizumab övervägas efter nedtrappning av kortikosteroider (om det funnits behov av kortikosteroidbehandling) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Responsvarighed
Swedish: Komplett svar
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab: Placebo:
Swedish: Antal i riskzonen: Pembrolizumab: Placebo:
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärta v,
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q, klåda
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Danish: 4. kvartal 2023
Swedish: 4Q 2023
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Swedish: Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med fremskredent melanom, resekteret stadie III-melanom (adjuverende behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karcinom eller HNSCC ved 4 doser (2 mg/kg hver 3. uge, 200 mg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge) i kliniske studier.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi har utvärderats hos 5 884 patienter med avancerat malignt melanom, resekterat stadium III melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelial cancer eller HNSCC med avseende på fyra doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Swedish: Median i månader (95 % KI) PFS
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Danish: Kaplan-Meierkurven baseret på den endelige analyse for OS er vist i figur 12.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan baserad på den finala analysen för OS visas i Bild 12.
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Swedish: Baserat på stratifierad log-rank test
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Swedish: Patienter som tolererade axitinib 5 mg dagligen under två behandlingscykler i följd (dvs. 6 veckor) utan > grad 2 biverkningar relaterade till axitinib och med ett väl kontrollerat blodtryck på ≤ 150/90 mmHg tilläts en dosökning till 7 mg två gånger dagligen.
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
Swedish: RFS definerades som tiden från och med dagen för randomisering till dagen för första återfallet (lokala, regionala eller avlägsna metastaser) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Danish: Þ) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Swedish: Þ) patienter med duration ≥ 6 månader
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Swedish: Vid 12 månader var OS-frekvensen 89,5 % (95 % KI, 86,2; 92,1) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) för sunitinib.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp hos vuxna vars tumörer inte är positiva för mutationer i EGFR eller ALK.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Danish: I alt 65 NSCLC-patienter i alderen ≥ 75 år blev inkluderet i KEYNOTE-407-studiet (34 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 31 i kontrolgruppen).
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades i studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Swedish: I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR
Swedish: Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Swedish: För patienter med NSCLC vars tumörer har ett högt PD-L1-uttryck bör risken för biverkningar med kombinationsbehandling sättas i relation till pembrolizumab som monoterapi och nytta-riskförhållandet med den kombinerade behandlingen bör utvärderas på en individuell basis (se avsnitt 4.1, 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 31 patienter med svar på 6 månader eller längre g
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Danish: (KEYNOTE-087) / 8. uge (KEYNOTE-013) med den første planlagte vurdering efter baseline i uge 12.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
Danish: Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: aktiva CNS metastaser, ECOG Performance Status ≥ 2 (förutom för urotelial cancer och RCC), hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion, aktiv systemisk autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, tidigare pneumonit som krävt systemisk behandling med kortikosteroider, allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en annan monoklonal antikropp i anamnesen, immunsuppressiv behandling och anamnes på svåra immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierad som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i mer än 12 veckor.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypertyreos var 1,4 månader (intervall 1 dag-22,5 månader).
Danish: Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt.
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).