FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии при постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
English: EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Bulgarian: Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на седмица 54, както и по отношение на симптоми като прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
English: The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
English: Flixabi contains the active substance infliximab.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Bulgarian: В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
English: • If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини до 6 месеца след раждането.
English: Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
English: Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Bulgarian: Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001).
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б
English: • If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
English: Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
English: Flixabi treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани лекари с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)в)
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
English: Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с Flixabi се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с Flixabi (вж. точка 4.8).
English: b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Bulgarian: CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
English: Headache.
Bulgarian: Болка.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Bulgarian: Данните за честота на реакциите на забавена свръхчувствителност след периоди без прием на инфликсимаб, по-дълги от една година, са недостатъчни, но ограничените данни от клиничните проучвания сочат, че с удължаване на периода без прием на инфликсимаб, рискът от развитие на забавена свръхчувствителност нараства (вж. точка 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Flixabi, ако имате:
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
English: Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Bulgarian: Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб при дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ATTRACT
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for Csection (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
English: Flixabi contains sodium
Bulgarian: Flixabi съдържа натрий
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Bulgarian: В клиничните проучвания на инфликсимаб за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с инфликсимаб пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са били нечести и са се проявявали след периоди без прием на инфликсимаб, по-малки от 1 година (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата или необичайно вагинално кървене.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
English: Week 50
Bulgarian: Седмица 50
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на инфликсимаб.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Flixabi therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Flixabi, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение при доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
English: Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия развиват реакция, свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Flixabi, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
English: Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и анакинра.
English: In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose).
Bulgarian: При Фаза ІІ проучване, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
English: Infliximab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
English: Flixabi is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
English: Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Flixabi да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Flixabi treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Flixabi.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други препарати.
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб при дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
English: Placebo (week 16)
Bulgarian: Плацебо (седмица 16)
English: Symptoms included, but were not limited to, dyspnoea, urticaria, facial oedema, and hypotension.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
English: Store in a refrigerator Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от седмица 30 до седмица 54
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy
Bulgarian: P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, и 6.
English: Week 30
Bulgarian: Седмица 30
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
English: Placebo (week 24)
Bulgarian: Плацебо (седмица 24)
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn или улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)