FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sutent can raise blood pressure.
German: Sutent kann den Blutdruck erhöhen.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
German: Die Tagesdosis darf dabei weder 75 mg überschreiten noch 25 mg unterschreiten.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
German: Diese Daten deuten an, dass Sunitinib das Risiko von Kardiomyopathie erhöht.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
German: Die nachfolgenden Dosisanpassungen sollten auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit basieren (siehe Abschnitt 5.2).
English: - If you have diabetes.
German: - an Diabetes leiden.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
English: What Sutent contains
German: Was Sutent enthält
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sutent einnehmen, wenn Sie:
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
German: Diese Symptome können bei fortgesetzter Behandlung abnehmen.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Sutent hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS in der Phase-III-Studie bei pNET
English: Sutent can be taken with or without food.
German: Sutent kann mit und ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sutent und intravenöse Bisphosphonate entweder gleichzeitig oder aufeinanderfolgend gegeben werden.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
German: Sutent wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt:
English: From a 2-sided log-rank test.
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
German: Das genotoxische Potenzial von Sunitinib wurde in vitro und in vivo untersucht.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
German: Es gab 9 Todesfälle im Sunitinib-Arm und 21 Todesfälle im Placebo-Arm.
English: Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
English: If you forget to take Sutent
German: Wenn Sie die Einnahme von Sutent vergessen haben
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
German: Sowohl in der klinischen Studie, als auch in Veröffentlichungen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen überein.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
German: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
German: Es wurden Fälle von Proteinurie und seltene Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
German: Populations-PK-Analysen der demografischen Daten weist darauf hin, dass weder gewichtsabhängig noch entsprechend dem „Eastern Cooperative Oncology Group“ (ECOG)-Performance-Status eine Anpassung der Initialdosis notwendig ist.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
German: Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich ungewöhnlich müde fühlen, müssen Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders aufpassen.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, dieses Risiko gegen den möglichen Nutzen von Sunitinib abzuwägen.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
German: Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
German: Diese LVEF-Verringerungen scheinen nicht progredient verlaufen zu sein und verbesserten sich oft unter fortgesetzter Therapie.
English: Sepsis and sepsis shock.
German: Sepsis und septischer Schock
English: Do not take Sutent:
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
German: Die Anwendung von Somatostatinanaloga war während der Studie erlaubt.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
German: Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
German: In ähnlicher Weise war der Körperoberflächenbereich eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance des aktiven Metaboliten (je geringer der Körperoberflächenbereich, je geringer die offensichtliche Clearance).
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verordnen, die von der Art des behandelten Krebses abhängig ist.
English: The active substance is sunitinib.
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
German: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes führen.
English: Sutent with food and drink
German: Einnahme von Sutent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
German: Schmerz in einer Extremität Arthralgie Rückenschmerzen
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen TTP, Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DR) und das OS ein.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
English: PFS (weeks)
German: PFS (Wochen)
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
German: • Entzündung (Schwellung und Rötung) der Gallenblase mit oder ohne begleitende Gallensteine
English: ORR (%)
German: ORR (%) Zwischenauswertung
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten werden innerhalb von 10 bis 14 Tagen erreicht.
English: - If you have high blood pressure.
German: - hohen Blutdruck haben.
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
German: Eine Hazard Ratio zugunsten von Sunitinib wurde in allen Subgruppen von Grundcharakteristika beobachtet, einschließlich einer Analyse einer Reihe vorheriger systemischer Therapien.
English: Safety and tolerability
German: Sicherheit und Verträglichkeit
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: • Abnormal sensations in extremities.
German: • Empfindungsstörungen in den Extremitäten
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
German: Dieses Ereignis ist generell reversibel nach Absetzen von Sunitinib.
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
English: Hair colour changes Dry skin
German: Ausschlag Änderungen der Haarfarbe Trockene Haut
English: • Abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis).
German: • ungewöhnlicher Muskelabbau, was zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
English: • Influenza-like syndrome.
German: • grippeähnliches Syndrom
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
German: Vor der Behandlung mit Sutent sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden.
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
German: Die Verwendung von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
English: z Amylase and amylase increased.
German: Amylase und erhöhte Amylase
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
German: Ein Patient mit GIST wurde mit einer Dosis-Konzentration von 15 mg/m2 aufgenommen, ohne Nachweis eines Nutzens.
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
German: Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
German: Es besteht begrenzte klinische Erfahrung hinsichtlich der zeitlichen Abstimmung der Wiederaufnahme der Therapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
German: Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Faeces (61 %), während die renale Elimination von unverändertem Wirkstoff und Metaboliten 16 % einer verabreichten Dosis ausmacht.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
English: • Weight loss.
German: • Gewichtsverlust
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
German: Art der Anwendung Sutent wird oral angewendet.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
German: Die routinemäßige Abklärung von Blutungsereignissen sollte auch ein Differenzialblutbild sowie eine körperliche Untersuchung umfassen.
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
German: Die PFS-Angaben der Zwischenauswertung wurden nach einer Neuberechnung der Originaldaten aktualisiert.
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
German: • Tumorlyse-Syndrom (TLS) - das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
German: Bei allen Studienteilnehmern traten Nebenwirkungen auf, von denen die meisten einen schweren Intensitätsgrad (Toxizitätsgrad ≥ 3) aufwiesen und kardiale toxische Reaktionen miteinschlossen.
English: CYP3A4 inhibitors/inducers
German: CYP3A4-Hemmer/-Induktoren
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
German: Populations-PK-Analysen haben gezeigt, dass die Clearance (CL/F) von Sunitinib durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) im untersuchten Bereich (42-347 ml/min) nicht beeinflusst wird.
English: The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde von Patienten berichtet, die zuvor oder begleitend eine Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten erhielten, für die die Kieferosteonekrose als Risiko identifiziert ist.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
German: Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
English: Sutent can cause heart problems.
German: Sutent kann Herzprobleme auslösen.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
German: Die Ergebnisse der Befragung mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigten, dass die zusammengefasste allgemeine, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die 5 Funktionsbereiche (physisch, funktionell, kognitiv, emotional und sozial) bei den Patienten erhalten blieben, die mit Sunitinib behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Placebo mit begrenzten symptomatischen Nebenwirkungen erhielten.