FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a dosi multiple di niraparib per via orale, da 30 mg a 400 mg una volta al giorno, l'accumulo di niraparib è stato di circa 2-3 volte.
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Italian: • sensazione di tristezza, depressione
Finnish: • surullisuus, masennus
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP1A2, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. clozapina, teofillina e ropinirolo).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP1A2-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten klotsapiini, teofylliini ja ropiniroli).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose da 300 mg di [14C]-niraparib, nelle urine e nelle feci è stato recuperato in media l'86,2 % della dose (tra il 71 % il 91 %) nell'arco di 21 giorni.
Finnish: Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Italian: In vitro, niraparib ha inibito il trasportatore della dopamina (DAT) a livelli di concentrazione inferiori a quelli dell'esposizione nell'uomo.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa niraparibi esti dopamiinin kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisten altistumistasoja pienempiä.
Italian: placebo (N = 116)
Finnish: lumelääke (N = 116)
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Finnish: Noin 76 prosentille Zejula-hoitoa saaneista potilaista, joiden verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa pieni (< 180 × 109/l), kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 45 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Finnish: Sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja (kuten metformiini), plasmapitoisuuksien suurenemista ei voida sulkea pois.
Italian: • sensazione del gusto alterata
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a substrati della BCRP (irinotecan, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Finnish: On siis syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään BCRP:n substraatteihin, joita ovat irinotekaani, rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini ja metotreksaatti.
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'obiettivo primario del miglioramento statisticamente significativo della PFS per niraparib in monoterapia di mantenimento rispetto al placebo nella coorte gBRCAmut (HR 0,27; IC* al 95 % 0,173-0,410; p < 0,0001) nonché nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (HR 0,45; IC* al 95 % 0,338-0,607; p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ 100.000 cellule/µL ed emoglobina ≥ 9 g/dL prima della terapia.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa Zejula-hoitoon soveltuvien potilaiden lähtötilanteen hematologiset parametrit ennen hoitoa olivat seuraavat: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/µl; verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen.
Italian: Nel programma clinico, la neutropenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio e le modificazioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Italian: Zejula non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 18 anni.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa anemiaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa punasolujen siirrolla.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, painonlasku
Italian: • Lividi o sanguinamento che durano più del solito dopo un trauma; possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
Finnish: • mustelmat tai normaalia kauemmin kestävä verenvuoto, jos loukkaat itsesi - ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopeniasta)
Italian: Niraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Finnish: Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib come terapia di mantenimento sono state valutate in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 (NOVA/ENGOT-OV16) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, della tuba di Falloppio o peritoneale primitivo, prevalentemente di grado elevato, recidivato, che erano sensibili al platino in base alla risposta completa (RC) o parziale (RP) per più di sei mesi alla penultima terapia a base di platino.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona tutkittiin vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16 / NOVA) potilailla, joilla oli uusiutunut pääasiassa korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai primaari vatsakalvon syöpä ja joiden sairaus oli platinaherkkä.
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei neutrofiilien määrä ja/tai hemoglobiiniarvo palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Italian: Durante il trattamento con Zejula la pressione arteriosa deve essere controllata mensilmente durante il primo anno e periodicamente in seguito.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Italian: Zejula è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Finnish: Zejula on tarkoitettu yksilääkehoidoksi aikuispotilaiden uusiutuneen platinaherkän korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munatorven syövän ja primaarin vatsakalvon syövän ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
Italian: Zejula contiene tartrazina (E 102)
Finnish: Zejula sisältää tartratsiinia (E 102)
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin neutropenian takia kahdella prosentilla potilaista.
Italian: Nella coorte gBRCAmut, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 14 e 7 cicli).
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (14 vs. 7 hoitojaksoa).
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista, jotka käyvät hemodialyysissa, ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di niraparib è stato raggiunto in circa 3 ore [804 ng/mL (CV%: 50,2 %)].
Finnish: Niraparibin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin kolmessa tunnissa (804 ng/ml [% variaatiokerroin: 50,2 %]).
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
Finnish: Tietoja niraparibin käytöstä yhdessä sytotoksisten lääkevalmisteiden kanssa on vähän.
Italian: In vitro, niraparib inibisce debolmente il OCT1 con una IC50 = 34,4 µM.
Finnish: In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Italian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
Finnish: Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
Italian: • infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo
Finnish: • suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
Italian: Insonnia, ansia, depressione
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen anemian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 42 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 85 päivää.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con niraparib.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Italian: Gli endpoint secondari CFI, TFST e PFS2 hanno dimostrato un effetto del trattamento statisticamente significativo e persistente a favore del braccio di trattamento con niraparib nella coorte gBRCAmut e nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (Tabella 5).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
Italian: Ansia, depressione
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Italian: Tossicità della riproduzione
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Finnish: Niraparibi ei ole sappisuolapumpun (BSEP:n) substraatti.
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
Finnish: Näin ollen Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän Pgp:tä (esimerkiksi amiodaroni, verapamiili) tai BCRP:tä (esimerkiksi osimertinibi, velpatasviiri ja eltrombopagi).
Italian: Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito, ellei verihiutaleiden määrä palaudu hyväksyttävälle tasolle niiden 28 päivän aikana, kun potilas ei saa hoitoa, tai jos potilaan annosta on jo pienennetty annokseen 100 mg kerran päivässä.
Italian: Nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 8 e 5 cicli).
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
Italian: I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4).
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Italian: • 28 × 1 capsule rigide
Finnish: • 28 × 1 kova kapseli
Italian: (12,9-NR)
Finnish: (12,9, ES)
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Finnish: Noin 60 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 34 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister da
Finnish: Kovat kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
Finnish: • 84 × 1 kova kapseli
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
Finnish: • 56 × 1 kova kapseli
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a principi attivi trasportati per captazione da OCT1, come la metformina.
Finnish: On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
Italian: I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja niraparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Italian: Bocca secca, distensione addominale, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite
Finnish: Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Finnish: Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
Italian: Nelle pazienti con conta piastrinica al basale inferiore a 180 × 109/L, la trombocitopenia di qualsiasi grado e di grado 3/4 si è verificata rispettivamente nel 76 % e nel 45 % delle pazienti.
Finnish: Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OATP1B1 o 1B3 (es. gemfibrozil, ritonavir) od OCT1 (es. dolutegravir).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA/ENGOT-OV16 pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Italian: Niraparib in quanto substrato dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib è un substrato delle carbossilesterasi (CE) e delle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) in vivo.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset niraparibiin Niraparibi CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) substraattina Niraparibi on karboksyyliesteraasien ja UDP-glukuronosyylitransferaasien substraatti in vivo.
Italian: Nel programma clinico, la trombocitopenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose e la trasfusione di piastrine ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Italian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zejula si deve controllare in modo adeguato l'eventuale presenza di ipertensione.
Finnish: Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Italian: Modificazioni posologiche per le reazioni avverse non ematologiche
Finnish: Taulukko 1: Annoksen muutokset muiden kuin hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OAT1 (es. probenecid) od OAT3 (es. probenecid, diclofenac) od OCT2 (es. cimetidina, chinidina).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
Italian: Valore p
Finnish: p-arvo Riskisuhde
Italian: La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 26 giorni, e di 13 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Italian: • riduzione del peso
Finnish: • kohonneet veriarvot
Italian: Blister divisibili perforati per dosi unitarie in foglio di aclar/PVC/alluminio in scatole da 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 capsule rigide.
Finnish: Pakkauskoko on 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kova kapseli.
Italian: Bassi livelli di cellule del sangue
Finnish: Alhainen verisolujen määrä
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi