FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single and repeated doses of trametinib, trametinib as parent is the main circulating component in plasma.
Swedish: Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
English: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of dabrafenib, which is taken twice daily.
Swedish: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av dabrafenib, som tas två gånger dagligen.
English: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
English: What you need to know before you take Mekinist
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
English: Treatment with trametinib should only be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
English: The trametinib dose should not exceed 2 mg once daily.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
English: If trametinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking trametinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
English: Mekinist can cause eye problems.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Mekinist and dabrafenib.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Mekinist och dabrafenib.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
English: The deacetylated metabolite was further metabolised by glucuronidation.
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
English: The tablets should not be chewed or crushed and they should be taken without food, at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och de ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
English: • If you do become pregnant while you are taking Mekinist, tell your doctor immediately.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
English: The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
Swedish: RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor
English: The majority of bleeding events were mild.
Swedish: De flesta blödningarna var lindriga.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib hos icke-kaukasier har inte fastställts.
English: 09400, Aranda de Duero
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
English: Your doctor should check your heart function before and during treatment.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively.
Swedish: Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
English: Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
English: Table 14 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Swedish: Tabell 14 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue trametinib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups in the primary efficacy population and the ITT population.
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
English: a, BRF113928,
Swedish: a, BRF113928 och
English: 7 tablets 30 tablets
Swedish: 7 tabletter 30 tabletter
English: Mekinist can cause serious bleeding problems, especially in your brain or stomach.
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
English: Grade 2-3 RPED
Swedish: RPED grad 2-3
English: Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, nurse or pharmacist when you get a new medicine.
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Swedish: Därför ska andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen påbörjas i denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
English: • Take Mekinist once daily and take dabrafenib twice daily.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
English: Most patients (94%) enrolled in the combination-therapy-treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
English: Mekinist can cause new or worsening high blood pressure (hypertension).
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Swedish: Av patienterna med bekräftad sjukdomsprogression i kemoterapiarmen gick totalt 51 (47 %) över till trametinib.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
English: Conditions you need to look out for
Swedish: Symtom du behöver vara uppmärksam på
English: - The other ingredients are
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
English: Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
English: The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Swedish: Dabrafenibdosen bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
English: Effect of trametinib on other medicinal products
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
English: If you forget to take Mekinist
Swedish: Om du har glömt att ta Mekinist
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Swedish: Patienterna i kemoterapiarmen tilläts gå över till trametinib-armen efter oberoende bekräftelse av sjukdomsprogression.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur du kan förhindra utslag.
English: Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Swedish: Innan du tar Mekinist i kombination med dabrafenib behöver din läkare veta om du:
English: and BRF115532 (n=1,076)
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
English: Mekinist can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4) in people taking Mekinist in combination with dabrafenib.
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
English: Your disease symptoms and treatment situation may also affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
English: When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Swedish: När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
English: • have or have ever had kidney problems.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
English: These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
English: Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
English: Your doctor will also check your head, neck, mouth and lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
English: Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
English: However, in rat and dog toxicity studies up to 13 weeks in duration, there were no treatment effects observed in male reproductive tissues.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
English: Take Mekinist once a day, on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal).
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
English: Most patients (66%) received no prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
Swedish: De flesta patienterna (66 %) hade inte tidigare behandlats med kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
English: The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Mekinist är följande:
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Swedish: Att ta Mekinist med dabrafenib: Dabrafenib kan permanent minska fertiliteten hos män.
English: Effects on spermatogenesis have been observed in animals given dabrafenib.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
English: Frequency (all grades)
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
English: • If you miss a dose of Mekinist or dabrafenib, take it as soon as you remember: Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of Mekinist, which is taken once daily.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Mekinist eller dabrafenib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagda dos av Mekinist, som tas en gång dagligen.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Swedish: Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Swedish: Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
English: In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
English: It is recommended that you do not breast-feed while you are taking Mekinist.
Swedish: Du rekommenderas att inte amma medan du tar Mekinist.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
English: Of the hepatic adverse reactions, increased ALT and AST were the most common events and the majority were either Grade 1 or 2.
Swedish: Ökad ALAT och ASAT var de vanligaste av leverbiverkningarna och majoriteten av dessa var antingen av grad 1 eller 2.
English: Only patients with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Swedish: Endast patienter med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
English: Pack sizes: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Swedish: Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
English: To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
Swedish: För att förhindra graviditet, rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda en ytterligare eller alternativ metod under behandlingen och under 16 veckor efter avslutad behandling.
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Swedish: Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
English: Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).