FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, kuten kilpirauhasen vajaa- ja liikatoimintaa, lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), hypofysiittiä (mukaan lukien aivolisäkkeen etulohkon vajaatoimintaa), diabetesta ja diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden potilaiden päivitetyt tehokkuustulokset pidemmältä seuranta-ajalta CA209205-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
Finnish: b 25:llä potilaalla 100:sta (25 %:lla) CA209205-tutkimuksen kohortti C:ssä oli B-oireita lähtötasolla.
Czech: b 25/100 (25 %) pacientů v kohortě C CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti byla potvrzená ORR u prvních 120 pacientů léčených nivolumabem, měřená nezávislou radiologickou kontrolní komisí (IRRC) s pomocí RECIST, verze 1.1, a srovnání OS u nivolumabu oproti chemoterapii.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito (ks. kohta 4.2)
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Czech: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku (odpovídá 2,5 mg).
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Czech: Obrázek 2: Přežití bez progrese (CA209067)
Finnish: Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Czech: U 29 % pacientů pokračovalo podávání nivolumabu s ipilimumabem i po progresi onemocnění.
Finnish: 32:lla prosentilla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5:lla prosentilla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 183/410), medián a 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Czech: Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička přípravku OPDIVO.
Finnish: Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
Czech: Zlepšení celkového přežití (OS) bylo u nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a nivolumabu v monoterapii u pacientů s vysokou úrovní nádorové exprese PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%) podobné.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď na nivolumab.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Czech: Je nutné použít samostatný infuzní vak a filtr pro každou infuzi.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kokonaisvaste saavutettiin 33 potilaalla (31 %), ja vasteen keston mediaani oli 22,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli 17,0-NR).
Czech: V této pacientské populaci byla objektivní odpověď hlášena u 33 pacientů (31 %) se středním trváním odpovědi 22,9 měsíců (95% CI: 17,0, NR).
Finnish: Analyysi osoitti, että kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymisen lisäksi myös kasvaimeen liittyvien immuunisolujen PD-L1:n ilmentyminen vaikutti liittyvän nivolumabihoidosta saatavaan hyötyyn verrattuna tutkijan valitsemasta hoidosta saatavaan hyötyyn (ks. taulukko 25).
Czech: Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan on toimitettava CA209205-tutkimuksen lopulliseen kliiniseen tutkimusraporttiin liite, jossa on tiedot kokonaiselinajasta sekä kohortti C:n lopetusaikataulusta.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): MAH předloží dodatek k závěrečné zprávě ze studie CA209205 obsahující údaje o OS a schématu vysazování přípravku u pacientů v kohortě C.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Czech: Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Finnish: Sydänhaittatapahtumien yleisyys oli alhaisempi nivolumabiryhmässä kuin dakarbatsiiniryhmässä metastaattista melanoomaa sairastavilla, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Czech: Frekvence kardiálních příhod byla u populace s metastazujícím melanomem bez předchozí léčby nižší ve skupině nivolumabu než ve skupině dakarbazinu.
Finnish: Taulukko 25:
Czech: Tabulka 25:
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (86 %) ja miehiä (78 %).
Czech: Většina pacientů byli běloši (86 %) a muži (78 %).
Finnish: Potilaista 4,0 prosentilla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten ensimmäisen vuoden ajan joka 6. viikko ja sen jälkeen joka 12. viikko.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
Finnish: Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 67 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 82 %:lta tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaista.
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla kvantifikována u 67 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 82 % pacientů ve skupině podle volby zkoušejícího.
Finnish: OPDIVO monoterapiana
Czech: OPDIVO v monoterapii
Finnish: Ei-levyepiteeliperäinen NSCLC
Czech: Neskvamózní NSCLC
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Czech: 240 mg každé 2 týdny během 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny během 60 minut
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabia monoterapiana saaneiden potilaiden (n = 2578) raportoidut haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OPDIVO 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Czech: Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Finnish: 95 %:n luottamusväli Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen kokonaiselinajan mukaan Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta Tapahtumien määrä (potilasmäärät)
Czech: 95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
Finnish: Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucícho účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, heitehuimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän melanooma, aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja tai anamneesissa ipilimumabiin liittyvä korkean asteen (CTCAE v4.0:n mukaan asteen 4) haittavaikutus, paitsi korjaantunut pahoinvointi, uupumus, infuusioreaktio tai endokrinopatia.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 prosentilla (13/547) potilaista.
Czech: stupně byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Finnish: Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabi-monoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
Czech: Následná systémová terapie byla podávána u 31,8 %, 44,3 % a 62,2 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Finnish: OPDIVOn säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat 6.
Finnish: OPDIVOn valmistaminen ja annostelu
Czech: Příprava a podání přípravku OPDIVO
Finnish: Nivolumabi
Czech: Nivolumab
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci (viz bod 4.2).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa) nivolumabia.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) nebo 240 mg (ve 24 ml)
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin kanssa nivolumabin puhdistuma kasvoi 20:lla prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7:llä prosentilla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Czech: V přítomnosti protilátek proti nivolumabu se CL nivolumabu zvýšila o 20 %, pokud byl podáván v kombinaci s ipilimumabem; CL ipilimumabu se zvýšila o 5,7 % za přítomnosti protilátek proti ipilimumabu.
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a
Czech: ≥ 1 % až < 10 %a
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh, sarkoidoosih
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh, sarkoidózah Endokrinní poruchy
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen neste , joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Czech: Studie CA209172 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s metastatickým melanomem stadia III (neresekovatelným) nebo IV po předchozí léčbě zahrnující anti-CTLA-4 monoklonální protilátku.
Finnish: Melko harvinainen uveiitti
Czech: Velmi časté únava
Finnish: Kokonaiselinajan todennäköisyys
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Finnish: Vasteen keston mediaani oli nivolumabilla 31,9 kuukautta (vaihteluväli 1,4+-31,9) ja kemoterapialla 12,8 kuukautta (vaihteluväli 1,3+-13,6+).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
Finnish: Melko harvinainen eosinofilia
Czech: Méně časté eozinofilie
Finnish: dosetakseli (n = 290)
Czech: docetaxel (n = 290)
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita genomiikkaan perustuvia menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1, PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiilia, antigeeneja esittelevien kompleksien komponenttien ilmentyminen ja/tai muita kasvainten hyödyntämiä estäviä tarkistuspisteen reseptoreja/ligandeja jne.) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoa melanoomatutkimusten CA209038, CA209067 tai CA209069 yhteydessä.
Czech: Pro predikci účinnosti kombinované terapie nivolumab + ipilimumab imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné genotypové metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, exprese složek antigen-prezentujících komplexů a/nebo dalších inhibitorů receptorů/ligandů kontrolních bodů na nádoru apod), a to v kontextu melanomových studií CA209038, CA209067 nebo CA209069.
Finnish: OPDIVOa on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,53 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennalta määritetyillä raja-arvoilla, oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaisiin.
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää ipilimumabista, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud máte k ipilimumabu jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi Nivolumabi
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: * Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Czech: * nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u melanomu
Finnish: Kun nivolumabia annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, lue ipilimumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pokud je nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se souhrnem údajů o přípravku ipilimumabu.
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Czech: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Finnish: Täydellinen remissio (CR), n (%); (95 %:n luottamusväli) Osittainen remissio (PR), n (%); (95 %:n luottamusväli)
Czech: Objektivní odpověď, n (%); (95% CI) Úplná remise (CR), n (%); (95% CI) Částečná remise (PR), n (%); (95% CI)
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
Czech: Střední doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4 až 155,4+ týdnů.
Finnish: Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 20: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie v kohortě B a C studie CA209205 a ve studii CA209039
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita (ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman määritelmän mukaan) potilaan BRAF-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Czech: Účinnost podle BRAF statusu: Objektivní odpovědi na nivolumab (podle definice koprimárního cílového parametru) byly pozorovány u pacientů s pozitivitou na BRAF mutaci nebo bez ní.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi
Czech: Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana aikuispotilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 tai 1 ja joilla oli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun 7. painoksen mukaisesti IIIB/C tai IV asteen histologisesti vahvistettu melanooma, joka oli täydellisesti kirurgisesti resekoitu.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty se skóre fyzické aktivity 0 nebo 1, s histologicky potvrzeným melanomem stadia IIIB/C nebo IV podle 7.
Finnish: nivolumabi (n = 292)
Czech: nivolumab (n = 292)
Finnish: Vasteosuus viikon 12 kohdalla - kaikki potilaat, joilta vaste oli arvioitavissa, ja alaryhmän mukaan jaoteltuna (CA209172)
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi v týdnu 12 - všichni hodnotitelní pacienti a dále podle podskupin (CA209172)
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 prosentilla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Czech: Údaje od 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 a 15 pacientů ze studie CA209039, kteří dostávali předchozí léčbu brentuximab vedotinem po provedené ASCT, byly sloučeny.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut.
Czech: Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli předchozí systémovou protinádorovou terapii neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu.
Finnish: Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä.
Czech: Seznamte se s příbalovou informací pro ipilimumab, abyste porozuměli užívání tohoto přípravku.
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraavista tuvallisuusasioista: o Immuunivälitteinen keuhkotulehdus o Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus o Immuunivälitteinen maksatulehdus o Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö o Immuunivälitteinen endokrinopatia o Immuunivälitteiset ihohaitat o Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset o Mahdolliset komplikaatioriskit liittyen nivolumabihoitoa seuraavaan allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT), kuten akuutti käänteishyljintä (GVHD)
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná kolitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky o možné riziko ‘Komplikací alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk
Finnish: OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.
Czech: Jak přípravek OPDIVO vypadá a co obsahuje toto balení OPDIVO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je a čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Czech: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Finnish: Jos taas potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 480 mg 4 viikon välein annostusohjelmaan 240 mg 2 viikon välein, ensimmäinen 240 mg:n annos pitää antaa neljä viikkoa viimeisen 480 mg:n annoksen jälkeen.
Czech: Naopak pokud je pacienty třeba převést z dávkování 480 mg každé 4 týdny na 240 mg každé 2 týdny, má se první dávka 240 mg podat 4 týdny po poslední 480mg dávce.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta) Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), které může vést k úmrtí
Finnish: Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Czech: Doporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny (viz bod 5.1) v závislosti na indikaci, jak je uvedeno v tabulce 1.
Finnish: OPDIVO-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä OPDIVOn tehoa.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan PFS-mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 10,2, NA).
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).