FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Estonian: Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Estonian: MPS VII üle maailma üliväike populatsioon tingis vajaduse kaasata uuringusse kõik patsiendid, kes olid võimelised selles kliinilises uuringus osalema, andes tulemuseks väga mitmepalgelise rühma.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
Estonian: - Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
Estonian: Puudub selge korrelatsioon antikehade tiitri ja neutraliseerivate antikehade tekke vahel.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, az ideiglenesen megszakítható vagy leállítható, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Infusiooni kiirust võib aeglustada, infusiooni võib ajutiselt katkestada või lõpetada, kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - Raske allergiline reaktsioon (anafülaktoidne reaktsioon) - raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka kuuluvad hingamispuudulikkus, vilistav hingamine, hingamisraskused ning näo ja keele paistetus.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
Estonian: - Ilma piisava koguse beetaglükuronidaasita koguneb osa suhkruid rakkudesse ja põhjustavad keha kahjustusi.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Estonian: Muud uuringud
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mepsevii sisaldab
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Estonian: Infusiooni ei tohi teha, kui patsiendil on sel ajal äge palavikuga kulgev või hingamisteede haigus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni minden, az infúziós szerelékben keletkező holtteret, hogy a teljes mennyiség 2,5%-a biztosan bekerüljön a beteg vérkeringésébe az első órában.
Estonian: Igasugune voolikute tühimaht tuleb arvesse võtta, et tagada 2,5% kogumahu infundeerimine patsiendi vereringesse infusiooni esimese tunni jooksul.
Hungarian: Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole alfavestronidaasiga tehtud.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Hungarian: - Ha nyak- vagy hátfájást tapasztal, karja vagy lábszára zsibbad, vagy a vizelet-, illetve székletürítést nem tudja szabályozni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Teljes Mepseviitérfogat (kerekített) (ml)
Estonian: Mepsevii kogumaht (ümardatud) (ml)
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Hungarian: *A vesztronidáz-alfa egy rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS), amelyet rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsögpetefészeksejt-kultúrában állítanak elő.
Estonian: *Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS) rekombinantne vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Hungarian: Az MPS VII egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő béta-glükuronidáz nevű enzimet.
Estonian: MPS VII on pärilik haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt ensüümi nimega beetaglükuronidaas.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.
Estonian: Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a vesztronidáz-alfa csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha a vesztronidáz-alfa figyelembe vehető potenciális előnye az anyára nézve és a szoptatás előnye a csecsemőre nézve nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő lehetséges elméleti kockázat.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
Hungarian: Ez a gyógyszer a béta-glükuronidázt helyettesíti - ez segít az MPS VII-ben szenvedő betegek szöveteiben felhalmozódott cukrok lebontásában.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
Estonian: Ei ole teada, kas Mepsevii jõuab rinnapiima, kuid ravimi ülekanne teie lapsele ei ole tõenäoline.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
Hungarian: A Mepsevii kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a hosszú távú adatok beszerzése és a teljes mucopoliszacharidózis VII jellemzése érdekében, beleértve a klinikai manifesztáció, progresszió és természetes kórtörténet variabilitását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles beküldeni a mucopoliszacharidózis VII-ben szenvedő betegek betegségmonitorozó programjából származó megfelelő adatok alapján készült vizsgálat eredményeit.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
Hungarian: Teljes infúziós térfogat (4 órán át adagolt) (ml)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
Hungarian: Az infúziót leállították, a beteg antikonvulzív, lázcsillapító és antibiotikus szereket kapott, és a lázas convulsio megszűnt.
Estonian: Infusioon katkestati, patsient sai antikonvulsante, antipüreetikume ja antibiootikume ja febriilsed krambid kadusid.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálat során a leggyakoribb mellékhatások a vesztronidáz-alfával kezelt 23 beteg esetében az anaphylactoid reakció (13%), urticaria (13%), duzzanat az infúzió beadásának helyén (13%), extravasatio az infúzió beadásának helyén (8,7%), pruritus (8,7%), hasmenés (8,7%) és kiütés (8,7%) volt.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozóan nincsenek vizsgálatokból származó információk.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest imetavatel naistel.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Estonian: - See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Estonian: Ärge kuumutage, ärge pange mikrolaineahju ega raputage viaale.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vesztronidáz-alfa-kezelés hatásait rendszeres időközönként ki kell értékelni, és meg kell fontolni a kezelés leállítását, ha az egyértelmű előnyök (beleértve a betegség tüneteinek stabilizálódása) nem figyelhetők meg.
Estonian: Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
Hungarian: A vesztronidáz-alfával végzett állatkísérletek nem mutatnak semmilyen, a nőstények és hímek termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: A vesztronidáz-alfát kapó, MPS VII-ben szenvedő betegeknél monitorozni kell a gerincvelőkompresszió és a nyaki instabilitás jeleinek és tüneteit , mint például a nyak- vagy hátfájást, végtaggyengeséget, a reflexekben bekövetkező változásokat vagy vizelet és széklet incontinentiát.
Estonian: Alfavestronidaasi saavatel MPS VII patsientidel tuleb jälgida lülisamba kompressiooni või kaela ebastabiilsuse nähte ja sümptomeid, sh kaela- või seljavalu, jäsemete nõrkus, reflekside muutused või uriini- ja roojapidamatus.
Hungarian: A 4 klinikai vizsgálatban 23-ból 16 beteg (70%) termelt rekombináns humán béta-glükuronidáz (rhGUS) elleni antitestet (ADA), ezek közül kilencnél neutralizáló antitestek is kialakultak (NAb) legalább egy alkalommal, de nem következetesen a vizsgálat ideje alatt.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mepsevii-t kapott
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelést követően gyors és tartós, rendkívül szignifikáns csökkenést értek el az uGAG (DS)-kiválasztásban: a legkisebb négyzetek átlagával (± standard hiba, SE) -64,82% (± 2,468%) (p < 0,0001) mértékű százalékos változást.
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Hungarian: Az MPS VII diagnózisát 5 betegnél GUS enzimaktivitási vizsgálattal, 3 betegnél genotipizálással és 4 betegnél együttes enzimaktivitási vizsgálattal és genotipizálásos módszerrel erősítették meg.
Estonian: MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozóan lásd 4.4 és 4.8 pont.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Hungarian: A Mepsevii egy vesztronidáz-alfa nevű enzimet tartalmaz.
Estonian: Mepsevii sisaldab ensüümi nimega alfavestronidaas.
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Estonian: Infusioonikiirus 1. tunnil
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (a nátriumra vonatkozóan lásd 2. pont: „A Mepsevii nátriumot tartalmaz").
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi").
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli GAG-i uriiniga väljutamise protsendi vähenemine (dermataansulfaat, DS) enne ja pärast 24-nädalast ravi alfavestronidaasiga.
Hungarian: A megfigyelt humán expozícióban a vesztronidáz-alfa várhatóan nem jut át a vér-agy gáton, ezért várhatóan nem hat a betegség neurológiai tüneteire.
Estonian: Inimestel täheldatud ekspositsioonide korral ei läbi alfavestronidaas vere-aju barjääri ega mõjuta seetõttu tõenäoliselt haiguse neuroloogilisi avaldumisvorme.
Hungarian: A kezelést MPS VII-ben vagy egyéb örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Estonian: Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anyánál várható potenciális előny egyértelműen meghaladja a magzatnál fellépő lehetséges elméleti kockázatokat.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a teljes Mepsevii dózisán és térfogatán alapszik (lásd 2. táblázat).
Estonian: Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
Hungarian: Az infúziós sebességet az alábbiak szerint kell beállítani: az első órában a teljes mennyiség 2,5%-át kell beadni, a megmaradt oldatot pedig a következő 3 órában egyenletes sebességgel kell adagolni.
Estonian: Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines peamiselt ravimi manustamise ajal või kuni päeva jooksul pärast infusiooni (infusioonireaktsioonid).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során a legalacsonyabb infúziós sebesség 0,5 ml/óra volt a beadás első 30 percében, melyet a következő 30 percben 1 ml/órás sebesség követett, így az első órában beadott legalacsonyabb térfogat 0,75 ml volt.
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
Hungarian: A Mepsevii-t kezelőorvosa adja be Önnek és ellenőrzi.
Estonian: Mepsevii'd manustab teile ja seda jälgib arst.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiátis jelentettek a vesztronidáz-alfa esetén, ezért a vesztronidáz-alfa alkalmazásakor a megfelelő orvosi támogatásnak azonnal elérhetőnek kell lennie.
Estonian: Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat peab olema ilma nähtavate osakesteta.
Hungarian: Minden Mepsevii injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Estonian: Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Hungarian: Az ADA (nem semlegesítő és semlegesítő [non-NAb és NAb]) jelenléte valószínűleg nem befolyásolja a farmakodinámiás marker, a vizelettel ürülő glükózaminoglikánok (uGAG) csökkenését.
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont: Többdoménes klinikai válaszadási index (MDRI) A klinikai (másodlagos) végpontok tekintetében előnyös választ figyeltek, noha nem az összes betegnél.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Hungarian: A betegeket vakon 4 csoportba randomizálták: 3 beteg azonnali kezdéssel, 48 héten át kapott vesztronidáz-alfát (A csoport), 3 beteg 8 hétig placebót, majd 40 hétig vesztronidáz-alfát (B csoport), 3 beteg 16 hétig placebót, majd 32 hétig vesztronidáz-alfát (C csoport), és 3 beteg 24 hétig placebót, majd 24 hétig vesztronidáz-alfát (D csoport).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
Hungarian: Anaphylactoid reakció Nagyon gyakori
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon Väga sage
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: ERIKOHUSTUS ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: A Mepsevii nem adható együtt más gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós szerelékben.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Hungarian: Minden egyes beadott injekciós üveg, valamint a megfelelő oldószer térfogat együtt 35,5 mg nátrium bevitelét jelenti.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Estonian: Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii'd, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.