FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uaktualnić obecnie istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawić poprawki właściwym organom krajowym zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania zmianą.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić właściwym organom krajowym zmiany mające na celu zwiększenie zróżnicowania dostaw w uzgodnionych ramach czasowych.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii vizând creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu termenele stabilite.
Polish: Po zakończeniu procesu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializy.
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także przedstawić odpowiednie zmiany właściwym organom krajowym w celu uaktualnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, według uzgodnionego planu zarządzania zmianami.
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Polish: Gdy tylko rozpocznie się produkcja roztworów w fabryce w Castlebar na nowych liniach produkcyjnych, na osiem tygodni zostaną ponownie wprowadzone cotygodniowe raporty, po czym raporty będą składane co cztery miesiące.
Romanian: Raportările săptămânale vor fi reintroduse timp de opt săptămâni, urmate de patru raportări lunare după producerea soluţiilor de la fabrica din Castlebar care utilizează noile linii de producţie.
Polish: Do momentu uzyskania wyników tej kontroli roztwory do dializy wytwarzane na wadliwych liniach nie zostaną wypuszczone na rynek.
Romanian: Soluţiile de dializă produse pe liniile afectate nu sunt puse pe piaţă înainte de obţinerea rezultatului acestei inspecţii.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie powinny upewnić się, że zastosowano środki zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare măsuri în conformitate cu acţiunile CAPA globale în timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora.
Polish: Komisja wydała odnośną decyzję w dniu 12 maja 2011 r.
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie IV do tej opinii.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Polish: Obecna opinia jest drugą z serii powiązanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w ośrodku będącym przedmiotem aktualnej opinii.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Polish: Na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ nadal pozostają pewne kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowego ośrodka do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal PD4 i Extraneal) grupy firm Baxter i firm z nią związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Na tym etapie procedury na mocy art. 31 dostępne są wystarczające dane, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu ośrodka w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania, ponieważ nie wykryto żadnych poważnych problemów dotyczących jakości.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea unităţii de producţie din SUA, pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar (vezi Anexa I).
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Polish: Jak przechowywać lek Extraneal
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące (12 miesięcy tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Polish: DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston) Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston) După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Typ łącznika (ów)
Romanian: (conectorilor)
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: w pudełku kartonowym
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Configuraţie produs
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Polish: waż.
Romanian: 2 ani.
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Romanian: DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Polish: Wyniki kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o monitorizare de 12 luni, după autorizarea unităţii de către autoritatea de supraveghere (IMB) de la Castlebar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Romanian: Planul trebuie să prezinte detaliat toate modificările proceselor, frecvenţelor sau limitelor care decurg din monitorizare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Romanian: Condiţii care trebuie îndeplinite de DAPP:
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston, Canada, şi North Cove, SUA).
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Romanian: Cum se păstrează EXTRANEAL
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Romanian: • Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
Polish: w pudełku kartonowym
Romanian: pungi pe cutie
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal şi Extraneal, după caz.
Polish: EXTRANEAL
Romanian: PROSPECTUL
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Romanian: În special:
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Romanian: De asemenea, trebuie furnizate certificate de analiză actualizate.
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące trwałości, w tym długoterminowej i przyspieszonej, dla produktów wytwarzanych zgodnie ze specyfikacjami UE.
Romanian: Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
Polish: Należy przedstawić specyfikacje dla substancji pomocniczych wodorotlenku sodu i kwasu solnego wraz z wynikami analizy.
Romanian: Specificaţiile pentru excipienţii hidroxid de sodiu şi acid clorhidric trebuie menţionate alături de rezultatele analizei.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków:
Romanian: Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
Polish: Substancje pomocnicze - woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu - podlegają kontroli zgodnie z Farmakopeą Amerykańską.
Romanian: Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić odpowiedni plan zarządzania zmianą.
Romanian: Un plan adecvat de gestionare a modificărilor trebuie prezentat în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Polish: Poniżej wymienieni dostawcy substancji czynnej nie dostarczali wcześniej produktu europejskiego i należy przedłożyć dokumentację DMF dla substancji czynnej lub równoważne zestawy danych.
Romanian: Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
Polish: Wszystkie substancje czynne powinny być poparte dokumentacją DMF (drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Romanian: Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Farmacopeii europene (Ph. Eur.
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Romanian: - Lactat S de sodiu