FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: Macugen har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av mulig midlertidig tåkesyn etter administrering av intravitreal injeksjon med Macugen.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen geapporteerd na toediening van Macugen zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Dutch: Hoewel er onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren is gedaan, werd er bij hoge systemische blootstelling reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Norwegian Bokmål: Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksisitetsstudier hos kaniner.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er fylt med et overskuddsvolum av produktet.
Dutch: De injectie wordt toegediend in het glasvocht van het oog, dit is de geleiachtige stof in het oog.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Dutch: Systemische bijwerkingen inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische voorvallen werden gemeld na een intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze voorvallen gerelateerd kunnen zijn aan VEGF-remming.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Dutch: Bij doses lager dan 0,5 mg/oog worden de plasmaconcentraties van pegaptanib waarschijnlijk niet hoger dan 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
Dutch: • verstopping van de ader aan de achterkant van het oog
Norwegian Bokmål: • tilstopping av venen på baksiden av øyet
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Dutch: • verhoogde druk in het oog
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Macugen ser ut og innholdet i pakningen:
Dutch: Pegaptanib is een gepegyleerd gemodificeerd oligonucleotide dat zich met grote specificiteit en affiniteit bindt aan de extracellulaire Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) en zo de activiteit ervan remt.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib er et pegylert og modifisert oligonukleotid som bindes med høy spesifisitet og affinitet til ekstracellulær vaskulær endotel vekst faktor (VEGF165) og hemmer dens aktivitet.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Dutch: Endoftalmitis
Norwegian Bokmål: Endoftalamitt
Dutch: De selectieve remming bij dieren met pegaptanib bleek even doeltreffend in het onderdrukken van de pathologische neovascularisatie als de pan-VEGF remming; In tegenstelling tot de pan-VEGF-remming spaarde pegaptanib echter de normale vasculatuur.
Norwegian Bokmål: Den selektive hemmingen med pegaptanib i dyr viste seg like effektiv i å undertrykke patologisk neovaskularisering som pan-VEGF-hemming, men pegaptanib påvirket imidlertid ikke normale blodkar mens hemming av pan-VEGF påvirket normale blodkar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Dutch: Deze bijwerkingen worden hoogst waarschijnlijk veroorzaakt door de injectieprocedure, eerder dan door het geneesmiddel, en zijn:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mest sannsynlig forårsaket av injeksjonsprosedyren enn av legemidlet, og inkluderer følgende:
Dutch: Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
Dutch: Bij een postmarketing observationele studie is ook een klein risico op een langzame aanhoudende toename van de intraoculaire druk gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Dutch: • verhoogde lichtgevoeligheid, verschijnen van knipperende lichten
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Dutch: Bij dieren wordt pegaptanib traag vanuit het oog in de systemische circulatie geabsorbeerd na intravitreale toediening.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres av nukleaser og det er derfor liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Dutch: • stoornis van de reactie van het oog op licht (zwakke pupilreflex)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ENHET Enkeltdose: 0,3 mg/90 mikroliter
Dutch: Zoals te verwachten is met intravitreale injecties, kan tijdelijke toename van de intraoculaire druk gezien worden.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Gevallen van een ernstige toename van de intraoculaire druk zijn gemeld wanneer de overmaat aan volume niet was verwijderd uit de voorgevulde injectiespuit alvorens het product toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig økning i intraokulært trykk har blitt rapportert når overskuddsvolumet til den ferdigfylte sprøyten ikke har blitt fjernet før injisering.
Dutch: • bloeding rond het oog (periorbitale bloeding)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres via endo- og eksonukleaser.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapport tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem (symptomene på dette er beskrevet nedenfor) kort tid etter injeksjonen.
Dutch: Pegaptanib 0,3 mg vertoonde een behandelingsvoordeel ongeacht het laesiesubtype, de laesiegrootte en de gezichtsscherpte aan de baseline, en ongeacht de leeftijd, het geslacht, de irispigmentatie en PDT-behandeling in het verleden en/of bij aanvang van deze studie
Norwegian Bokmål: Behandling med pegaptanib 0,3 mg har vist seg gunstig uavhengig av lesjon-subtype, lesjonsstørrelse og synsskarphet, samt alder, kjønn og irispigmentering før behandlingsstart, og foregående eller samtidig PDT-bruk
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av alle typer av unaturlig forekomst av blodårer hos pasienter med AMD.
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
Norwegian Bokmål: • blod i øyet, misfarging av øyet, avleiring i øyet
Dutch: Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Macugen
Dutch: Enkele gevallen van arteriële trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de pegaptanib klinische studies bij patiënten met AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, of DME (diabetisch macula-oedeem), en er waren geen grote verschillen tussen de groepen behandeld met pegaptanib en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Det ble observert noen få arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med pegaptanib hos pasienter med AMD, DME, og det var ingen betydelige forskjeller mellom gruppene som fikk behandling med pegaptanib og kontroll.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
Dutch: De patiёnteninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: m) De belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, waaronder endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, retinaal letsel, intraoculaire hemorragie, traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid n) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidszorgverlener.
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: m) Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjonsprosedyre, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, hypersensitivitet og injeksjon med for store volum n) Når man bør søke øyeblikkelig hjelp fra helsepersonell
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.
Dutch: Bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i øyet er endoftalmitt, retinalblødning, blødninger i glasslegemet og retina avløsning.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Dutch: Om het geneesmiddel te kunnen toedienen, dient een naald van 27 of 30 G x ½ inch op de luer-lock-adapter te worden aangebracht (zie figuur 1 hieronder).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
Dutch: Lees rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na intravitreale en intraveneuze toediening van radioactief gemerkt pegaptanib aan konijnen werden de hoogste concentraties van radioactiviteit (buiten het oog voor de intravitreale toediening) teruggevonden in de nieren.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal og intravenøs administrering av radiomerket pegaptanib til kaniner ble den høyeste konsentrasjon av radioaktivitet (unntatt øyet hvor den intravitreale dosen ble gitt) funnet i nyrene.
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse i huden, forandringer i hårfarge, utslett, kløe
Dutch: Vierentwintig uur na intravitreale toediening van een radioactief gemerkte dosis van pegaptanib in beide ogen bij konijnen werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in het glasvocht, de retina en het kamerwater.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter intravitreal administrering av radiomerket dose med pegaptanib til begge øyne hos kanin, ble radioaktiviteten i hovedsak distribuert til væsken i glasslegemet, netthinnen og kammervann.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), det vil si at det i hovedsak er «natrium-fritt».
Dutch: De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Blodgjennomstrømming i synsnervehodet skal derfor kontrolleres, og forhøyet intraokulært trykk må håndteres på en egnet måte etter injeksjonen.
Dutch: Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762
Dutch: Onmiddellijke (op de dag van de injectie) of vertraagde intravitreale bloedingen kunnen na de injecties van pegaptanib optreden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Umiddelbare (på samme dag som injeksjonen) og forsinkede intravitreale blødninger kan oppstå etter pegaptanib-injeksjoner (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u snel na de injectie een van de volgende kenmerken ervaart: plotseling optredende ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, gezwollen mond, gezicht, handen of voeten, jeukende huid, flauwvallen, snelle pols, maagkrampen, misselijkheid, braken of diarree.
Norwegian Bokmål: Du må søke hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende reaksjoner kort tid etter injeksjonen: plutselige pustevansker eller hvesende pust, hevelse i munnen, ansiktet, hender eller føtter, kløe i huden, besvimelse, rask puls, magekramper, kvalme, oppkast eller diaré.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende fjerning av overskuddsvolumet før injisering.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en pose i en kartong, som inneholder en 1 ml ferdigfylt sprøyte, Type I glass, forseglet med en elastomer (bromobutylgummi) stempelstopper, og et forhåndspåsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd en kregen een schijnbehandeling (sham) of 0,3 mg, 1 mg of 3 mg pegaptanib, in de vorm van intravitreale injecties om de 6 weken gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk simulert injeksjon eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen gitt som intravitreal injeksjon hver 6. uke i 48 uker.
Dutch: In de klinische studie was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking mogelijk gerelateerd aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-remming, enigszins verhoogd in patiënten behandeld met intravitreale VEGF-remmers.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
Dutch: Duw de zuiger LANGZAAM in om alle luchtbellen te verwijderen en het overtollige geneesmiddel uit te duwen zodat de bovenkant van de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep (zie figuur 2 hieronder).
Norwegian Bokmål: Press stempelet LANGSOMT inn for å eliminere alle boblene og for å fjerne overskudd av legemiddel slik at den øvre kanten til den tredje ringen på stempelstopperen legger seg på linje med den svarte doseringslinjen (se figur 2 under).
Dutch: In de 40 mg/kg/dag groep bedroegen de concentraties van pegaptanib in het amnionvocht 0,05% van de maternale plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 40 mg/kg/dag var pegaptanibkonsentrasjonene i fostervannet 0,05 % av plasmanivået hos moren.
Dutch: • stijging van de leverenzymen, afschilfering.
Norwegian Bokmål: • forhøyelse av leverenzymverdier, skrubbsår
Dutch: Bij mensen bedraagt de gemiddelde schijnbare plasmahalfwaardetijd (± standaarddeviatie) van pegaptanib na een mono-oculaire dosis van 3 mg (10 maal de aanbevolen dosis) 10 ± 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig  standard avvik tilsynelatende plasma halveringstid for pegaptanib etter en 3 mg (10 ganger den anbefalte dose) monokulær dose er på 10 4 dager hos mennesker.
Dutch: Om besmetting te voorkomen dient de Macugen injectiespuit niet uit het zakje te worden gehaald tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær endotelial vekstfaktor»165 (VEGF165).
Dutch: traumatische staar, overgevoeligheid en injectie van een te grote hoeveelheid i) Behandeling van de intraoculaire druk j) Behandeling van endoftalmitis k) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis l) Het melden van ernstige bijwerkingen (herinneringshulpmiddel)
Norwegian Bokmål: i) Håndtering av intraokulært trykk j) Håndtering av endoftalmitt k) Forståelse av risikofaktorene ved utvikling av endoftalmitt l) Rapportering av alvorlige bivirkningshendelser
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en kartong med en pose i som inneholder en ferdigfylt sprøyte, Type I glass, fylt med 0,25-0,27 ml oppløsning, forseglet med en stempelstopper i elastomer og et ferdig påsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Dutch: Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische voorvallen inclusief beroerte en myocardinfarct na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inklusive slag og hjerteinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose ferdigfylt sprøyte gir en dose på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Dutch: • andoening van de geleiachtige stof in het oog (aandoening van het glasachtig lichaam), zoals verplaatsing of scheur (loslating van het glasachtig lichaam)
Norwegian Bokmål: • endring i den geleaktige massen på innsiden av øyet (lidelse i glasslegemet), som forskyvning eller rift (avløsning av glasslegemet)
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie, aneurysma aortae
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige hypertensjon, aortaaneurisme
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.