FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Portuguese: O CHMP solicitou esclarecimentos relativos à continuação do tratamento, assim como outros detalhes específicos das várias indicações, em particular no que diz respeito ao cancro da mama e do ovário.
French: La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.
Portuguese: A Gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerígena.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Portuguese: • Erupção cutânea alérgica frequentemente associada com prurido
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
French: 1 000 mg de gemcitabine
Portuguese: 1000 mg gemcitabina
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade não-hematológica Exames físicos periódicos e monitorização das funções renal e hepática devem ser efectuados para detectar toxicidade não-hematológica.
French: Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemzar.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg de gemcitabine
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg gemcitabina
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
French: Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau Réactions au site d'injection
Portuguese: Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
French: Si de tels effets se développent, l'arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré.
Portuguese: Se tais efeitos surgirem, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com gemcitabina.
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
French: Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
Portuguese: Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
Portuguese: A gemcitabina é bem tolerada durante a perfusão e pode ser administrada a doentes em regime ambulatório.
French: Gangrène au niveau des doigts ou des orteils
Portuguese: Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
French: Cancer bronchique non à petites cellules
Portuguese: No cancro do pulmão de não- pequenas células
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
Portuguese: Radioterapia: Concomitante (administrada em conjunto ou com ≤ 7 dias de intervalo) -A toxicidade associada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplos factores diferentes, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina, dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
French: <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
French: Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
Portuguese: Deite fora, adequadamente, a porção não utilizada.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Portuguese: Concentrações plasmáticas mínimas após administração duma dose/semana: 0,07 - 1,12 µg/ml, não se verificando aparentemente acumulação.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
French: Il est principalement actif contre les cellules en phase S et est administré pour maîtriser des tumeurs solides.
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
French: Le CHMP a par conséquent retenu l'indication sur le cancer des ovaires dans les RCP harmonisés, avec la formulation suivante:
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
French: Le CHMP considère dès lors que l'indication générale proposée de «cancer de la vessie» est injustifiée, puisque les données soumises n'étaient pas suffisantes pour corroborer l'indication pour le traitement des cancers superficiels de la vessie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de "cancro da bexiga" proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
French: La gemcitabine est rapidement métabolisée par la cytidine déaminase dans le foie, les reins, le sang et les autres tissus.
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Portuguese: Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Portuguese: GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Portuguese: Finlândia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Portuguese: A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ou história médica prévia de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação da insuficiência hepática subjacente.
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
French: La reconstitution à des concentrations supérieures à 40 mg/ml est à éviter en raison d'une dissolution incomplète.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
French: Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines Sang dans les urines
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
Portuguese: O que é GEMZAR e para que é utilizado Antes de utilizar GEMZAR Como utilizar GEMZAR Efeitos secundários possíveis Como conservar GEMZAR Outras informações
French: Si vous envisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Síndrome da perturbação respiratória no adulto (ver secção 4.4)
French: 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
French: Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemzar.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.
French: En général, le CHMP a considéré que la formulation proposée était adéquate, mais a mis en place un certain nombre de révisions, dont des sections sur l'insuffisance de la fonction de la moelle osseuse, en association avec la carboplatine et le cisplatine, les vaccins vivants atténués et les rapports de pharmacovigilance sur les accidents cardiovasculaires et la réactivation virale d'hépatite.
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
French: Liquide dans les poumons
Portuguese: Líquido nos pulmões
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A frequência e gravidade das reacções adversas são afectadas pela dose, taxa de perfusão e intervalos entre as doses (ver secção 4.4).
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
French: Qu'est ce que Gemzar et contenu de l'emballage extérieur Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon.
Portuguese: Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
French: Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation.
Portuguese: Uma vez a gemcitabina incorporada no ADN, um nucleótido adicional é incorporado nas cadeias de ADN em formação.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira a moderada (GFR de 30 ml/min a 80 ml/min) não possui efeito significativo consistente sobre a farmacocinética da gemcitabina.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
French: Pour la dose recommandée de 1 000 mg/m administrée en perfusion de 30 minutes, des valeurs de clairance plus faibles chez l'homme et la femme ne nécessitent pas de diminution de dose de gemcitabine.
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
French: Le métabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considérés actifs.
Portuguese: O metabolismo intracelular da gemcitabina produz a gemcitabina mono, di e trifosfato (dFdCMP, dFdCDP e dFdCTP) dos quais o dFdCDP e o dFdCTP são considerados activos.
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Portuguese: Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lhe instaurada uma terapêutica de suporte.
French: Les indications suivantes sont actuellement approuvées pour Gemzar et ont été analysées par le CHMP : 1) Cancer de la vessie, 2) Cancer avancé du poumon non à petites cellules, 3) Cancer avancé du pancréas, 4) Cancer du sein et 5) Cancer des ovaires.
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são: 1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Portuguese: Em estudos repetidos de administração de dose até 6 meses de duração, conduzidos no ratinho e no cão, a principal conclusão foi a da supressão da hematopoiese dependente da dose e do regime de administração, a qual foi reversível.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
French: Une suspension ou une modification du traitement devra être envisagée chaque fois qu'une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée (voir rubrique 4.2.).
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
French: Toxicité radique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Toxicidade da radiação (ver secção 4.5)
French: Pour la section 4.3, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a retenu que deux des 8 contre-indications existantes (concernant l'hypersensibilité et l'allaitement) et en a supprimé 6 (insuffisance hépatique ou rénale, cisplatine pour les patients ayant une insuffisance rénale sévère, grossesse et allaitement, association avec la fièvre jaune, usage pour les enfants et administration concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie).
Portuguese: Para a Secção 4.3, a proposta do titular da AIM manteve apenas duas das 8 contra-indicações existentes (relacionadas com a hipersensibilidade e a amamentação), e removeu 6 (disfunção renal ou hepática, cisplatina para doentes com insuficiência renal grave, gravidez e lactação, combinação com febre amarela, utilização em crianças e administração concomitante de gemcitabina e radioterapia).
French: L'insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l'arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire.
Portuguese: A falência renal pode não ser reversível com a interrupção da terapêutica e pode ser necessário fazer diálise.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
French: Nombre de globules blancs faible
Portuguese: Níveis baixos de glóbulos brancos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a appuyé sa position en procurant des directives provenant de sociétés majeures d'oncologie et des articles et a proposé une nouvelle formulation pour l'agent unique de l'indication sur le CPNPC.
Portuguese: O titular da AIM fundamentou a sua posição em directrizes de importantes sociedades de oncologia e na revisão da literatura, e propôs um novo texto para o agente único na indicação NSCLC.
French: Bien que le CHMP ait reconnu que la gemcitabine a montré une activité dans les cancers de la vessie n'infiltrant pas le muscle chez les patients intermédiaires et à hauts risques, aucune donnée actuelle résultant des essais de Phase III n'a été soumise.
Portuguese: No entanto, embora o CHMP tenha reconhecido que a gemcitabina demonstrou actividade no cancro da bexiga não invasivo do músculo em doentes de risco intermédio e elevado, não foram submetidos dados concretos de ensaios de Fase III.
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Portuguese: A ADNpolimerase épsilon é essencialmente incapaz de remover a gemcitabina e de reparar as cadeias de ADN em crescimento.