FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Norwegian Bokmål: I en liten (n=30) studie hvor leflunomid (10-20 mg daglig) ble gitt samtidig med metotreksat (10-25 mg ukentlig), så man en økning i leverenzymer på 2-3 ganger utgangsnivåene hos 5 av 30 pasienter.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Bulgarian: Филмово покритие Лецитин (соеви зърна)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6-месечно продължение на проучване MN301, без плацебо група, при което се сравнява ефектът на 12-месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12-måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Bulgarian: Увеличаване на броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти, или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарствени продукти без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall bivirkninger kan forekomme ved ny eller samtidig behandling med levertoksiske eller hematotoksiske legemidler, eller hvis leflunomidbehandlingen etterfølges av slike legemidler uten en utvaskingsperiode på forhånd (se også veiledning vedrørende kombinasjon med andre behandlinger, pkt.
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Leflunomide ratiopharm raskt og tilstrekkelig fra kroppen din og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Norwegian Bokmål: Derfor er grundigere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter legemiddelbytte.
Bulgarian: Подобни проучвания с ибупрофен и диклофенак също не показват изместване на А771726 от мястото му на свързване, докато несвързаната фракция на А771726 се увеличава от 2 до 3 пъти при наличие на толбутамид.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende studier viste at ibuprofen og diklofenak ikke fortrengte A771726, mens den ubundne fraksjonen av A771726 økte 2-3 ganger ved tilstedeværelse av tolbutamid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Norwegian Bokmål: Tablettene må svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Bulgarian: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: В човешката плазма А771726 се свърза екстензивно с протеините (албумините).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder laktose.
Bulgarian: Ако пациент, който приема лефлуномид развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с лефлуномид и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide ratiopharm utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: - ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom.
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, er sterkt proteinbundet og utskilles via levermetabolisme og biliær sekresjon, er det ventet at plasmanivået av A771726 er forhøyet hos pasienter med hypoproteinemi.
Bulgarian: получите кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),
Norwegian Bokmål: • hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet),
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Norwegian Bokmål: "Definition of
Bulgarian: Обаче при проучване US301 не са наблюдани значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 (0)800 0228 400
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre i tilfeller med økt ALAT".
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Bulgarian: При фаза III изпитванията степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN302) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: 100 таблетки
Norwegian Bokmål: tablett 30 tabletter 100 tabletter
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, overfor peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p  0,0001).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726 в сравнение с възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Bulgarian: Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og soyalecitin.
Bulgarian: 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide ratiopharm 1 gang daglig.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък, или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Bulgarian: EU/1/10/654/002 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: EU/1/10/654/004 100 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.
Bulgarian: значително повишение на кръвно налягане,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Bulgarian: изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Norwegian Bokmål: • kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose),
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Bulgarian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/004
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å blir gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се метаболизира до активния си метаболит, А771726 чрез "first pass" метаболизъм (чрез отваряне на пръстена)в чревната стена и черния дроб.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Bulgarian: Как да приемате Лефлуномид ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62%.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Norwegian Bokmål: Disse dataene gir ikke grunnlag for anbefaling av en effektiv og sikker dose.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet ditt, f.eks.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Norwegian Bokmål: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike