FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na vialo
Croatian: Količina BeneFIX-a po bočici
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite le napolnjeno brizgo, ki je priložena v škatli.
Croatian: Za pripremu upotrijebite samo napunjenu štrcaljku priloženu u kutiji.
Slovenian: Jakost zdravila BeneFIX na ml pripravljene raztopine
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Slovenian: 600 i.e./ml po rekonstituciji).
Croatian: 600 IU/ml nakon pripreme).
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Slovenian: izpuščaje, srbenje, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, sopenje, nizek krvni tlak, zamegljen vid in anafilaksijo (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ali roke).
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Croatian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: 1 obliž
Croatian: • jedan flaster
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: 50 i.e./ml po rekonstituciji).
Croatian: 50 IU/ml nakon pripreme).
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t.j.
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Slovenian: 3.000 i.e.
Croatian: 3000 IU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BeneFIX
Croatian: Kako primjenjivati BeneFIX
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
Croatian: Molimo da se odmah javite liječniku ako injicirate više BeneFIX-a nego što je preporučio liječnik.
Slovenian: Starejši bolniki
Croatian: Starija populacija
Slovenian: 200 i.e./ml po rekonstituciji).
Croatian: 200 IU/ml nakon pripreme).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Slovenian: NALEPKA NA BRIZGI Z VEHIKLOM
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE S OTAPALOM
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je jednolančani glikoprotein približne molekularne mase od 55 000 Daltona i pripada obitelji serinskih proteaza, koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je terapijski protein dobiven tehnologijom rekombinantne DNK, koji ima strukturne i funkcionalne značajke usporedive s endogenim faktorom IX. Faktor IX se aktivira faktorom VII/kompleksom tkivnih faktora u vanjskom putu te faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije.
Slovenian: 400 i.e.
Croatian: 400 IU
Slovenian: BeneFIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1.500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične reakcije (hude alergijske reakcije), ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Croatian: nastale su anafilaktičke reakcije (teške alergijske reakcije) potencijalno opasne po život.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Slovenian: infuzija po rekonstituciji praška za injiciranje s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida (soli)) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: 600 i.e.
Croatian: 600 IU
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od pripreme.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: 2.000 i.e.
Croatian: 2000 IU
Slovenian: (CYPRUS BRANCH)
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Slovenian: ZDA
Croatian: I
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Croatian: Kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili u bolesnika s rizikom od razvoja trombotskih pojava ili DIK-a, zbog potencijalnog rizika od trombotskih komplikacija potrebno je uvesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: • Periodička izvječća o neškodljivosti lijeka
Slovenian: 50 i.e.
Croatian: 50 IU
Slovenian: Rekonstituirano raztopino porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Croatian: Pripremljenu otopinu primijenite odmah ili u roku od 3 sata.
Slovenian: 100 i.e.
Croatian: 100 IU
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Croatian: Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Croatian: BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BeneFIX mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Croatian: Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Slovenian: Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Benefix ne deluje več učinkovito, zaradi česar lahko pride do izgube nadzora nad krvavitvami.
Croatian: Ako se protutijela razviju, BeneFIX neće djelovati djelotvorno, što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila BeneFIX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri bolnikih, ki zaradi hemofilije še niso bili zdravljeni.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BeneFIX preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom BeneFIX pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo tudi nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
Slovenian: Zdravila BeneFIX ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor IX, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine hrčka.
Croatian: BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto posega.
Croatian: Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Slovenian: Med zdravljenjem mora zdravnik redno opraviti krvne preiskave za določitev ustreznega odmerka.
Croatian: Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko sami injicirajo zdravilo BeneFIX, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Croatian: Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BeneFIX?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Croatian: BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje beljakovine, imenovane faktor IX, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B manjka protein naziva faktor IX, koji je uključen u koagulaciju krvi.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja IX.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo BeneFIX uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje krvavitev med kirurškim posegom, in od bolnikovega stanja.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BeneFIX je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BeneFIX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu BeneFIX, nonakog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Croatian: Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BeneFIX, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem IX, so bile opažene preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko bile včasih hude.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX so pri predhodno zdravljenih bolnikih z zmerno ali hudo hemofilijo B proučevali kot zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev med kirurškim posegom ali po njem.
Croatian: BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BeneFIX?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BeneFIX odobreno?
Croatian: Zašto je lijek BeneFIX odobren?
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se v veno injicira počasi, običajno s hitrostjo infuzije do 4 ml na minuto.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BeneFIX izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka BeneFIX utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BeneFIX uporablja?
Croatian: Za što se BeneFIX koristi?
Slovenian: Kako zdravilo BeneFIX deluje?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX?
Croatian: Što je BeneFIX?
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Croatian: 4 napunjene brizgalice
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (večodmerno pakiranje)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Slovenian: Stična ovojnina
Croatian: Put primjene
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili mlajši od 50 let.
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Croatian: Sepsa ili rizik od sepse.
Slovenian: • Ne reciklirajte.
Croatian: • Nemojte reciklirati.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Slovenian: odprite
Croatian: Otvorite
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
Slovenian: A. Preden začnete
Croatian: Prije nego li počnete