FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven) - Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser - Vaginal Candida-infektion (svampeinfektion forbundet med lokal kløe, brænden og hvidt udflåd) - Forhøjelse af leverenzymer (påvist ved blodprøve)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi), - omotica, glavoboli, motnje okusa, - nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek), - zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af
Slovenian: Razmerje AUC/MIC se je izkazalo kot tisti farmakokinetični/farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo telitromicina.
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Ketek uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, ali bradikardijo (< 50 utripov/min), med sočasno uporabo zdravila Ketek z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Behandling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Ketek (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Danish: - Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem - Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed - Snurren i hænder eller fødder (paræstesi) - Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2) - Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed) - Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)
Slovenian: - izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, ekcem, - zaspanost, nespečnost (insomnija), živčnost, vrtoglavica, - mravljinčenje v rokah in stopalih (parestezija), - motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid) (prosimo preberite poglavje 2), - pordevanje, omedlevanje (prehodna izguba zavesti), - spremembe v srčnem utripu (npr. počasno bitje srca) ali nepravilnosti v elektrokardiogramu
Danish: For de benzodiazepiner som ikke metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Slovenian: Po koncu uporabe telitromicina je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa znova natančno nadzorovati in njihove odmerke zvečati, če je potrebno.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske orale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Danish: Telithromycin viser en trieksponentiel fjernelse fra plasma med en hurtig distributionshalveringstid på 0,17 time.
Slovenian: Padec koncentracije telitromicina v plazmi je eksponenten v treh fazah s kratkim razpolovnim časom porazdelitve 0,17 ure.
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Slovenian: Telitromicin zavira tudi glikoprotein P. Sočasno jemanje zdravila Ketek in zdravil, ki so substrati za glikoprotein P, lahko povzroči povečano izpostavljenost substratom za glikoprotein P, kot sta digoksin in dabigatran eteksilat.
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Slovenian: • zdravilo imenovano proteazni inhibitor (za zdravljenje okužbe s HIV),
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Slovenian: Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Ketek in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol), kontraindicirana.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Danish: Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje določenih nalog.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Slovenian: Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Slovenian: Starejša populacija: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat.
Slovenian: Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi.
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
Slovenian: Poleg lahko telitromicin zavre nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Danish: Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Ketek zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno
Danish: Samtidig administration af Ketek og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom, atorvastatinom in lovastastinom.
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Slovenian: Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Slovenian: Skupni očistek (povprečje ± SD) po intravenski uporabi je približno 58 ± 5 l/h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (kot je telitromicin) in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin), lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo ali izgubo zavesti, zato se ji moramo izogibati.
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Slovenian: Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Slovenian: Ta vključujejo antiaritmike razreda IA (npr. kvinidin, prokainamid, dizopiramid) in razreda III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, triciklične antidepresive, metadon, nekatere antipsihotike (npr. fenotiazini), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), nekatere antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) in nekatera protivirusna zdravila
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT in so substrati za CYP3A4, kot so cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
Danish: Disse leverreaktioner blev observeret under eller umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Ketek og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Danish: Telithromycin metaboliseres primært af leveren.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja predvsem v jetrih.
Danish: Efter oral administration udskilles 2/3 af en dosis som metabolitter og 1/3 uomdannet.
Slovenian: Po peroralni uporabi se dve tretjini odmerka izločita v obliki presnovkov, ena tretjina pa nespremenjena.
Danish: CYP3A4-substrater
Slovenian: Substrati encima CYP3A4
Danish: Tabletterne kan indtages med eller uden Det bør overvejes at administrere Ketek inden sengetid med henblik på at reducere den potentielle påvirkning i form af visuel forstyrrelse og tab af bevidsthed (se pkt.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du ammer.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Ketek.
Danish: Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Slovenian: - Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Danish: I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene (se pkt.
Slovenian: V študijah na podganah so pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov opazili zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Slovenian: Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Slovenian: V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Slovenian: - Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Danish: Ketek indeholder:
Slovenian: Okvara ledvic:
Danish: 4.9 Overdosering
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Slovenian: Streptococcus pyogenes, ki kažejo veliko odpornost proti eritromicinu A, so navzkrižno odporni proti
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Slovenian: Zato je treba telitromicin uporabljati previdno
Danish: Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLSB)-medieret resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Telitromicin in vitro pri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ali Streptococcus pyogenes ne inducira ekspresije MLSB-posredovane odpornosti (odpornost proti makrolidom, linkozamidom in streptograminu B).
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
Slovenian: • dronedaron (za atrijsko fibrilacijo)
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Danish: +**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Slovenian: + Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Slovenian: Glavni encim CYP450, udeležen v presnovi telitromicina, je CYP3A4.
Danish: Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og antibiotika, herunder telithromycin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov.
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Ketek je sicer treba prekiniti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ketek
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ketek
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Slovenian: Med njimi so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki, kot so kinidin, amiodaron), za zdravljenje depresije (citalopram, triciklični antidepresivi), metadon, nekateri antipsihotiki (fenotiazini), nekateri antibiotiki (fluorokinoloni kot je moksifloksacin), nekateri antimikotiki (flukonazol, pentamidin), in nekatera protivirusna zdravila
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Danish: Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)* Streptococcus agalactiae
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo s pravastatinom, rosuvastatinom ali fluvastatinom je treba natančno nadzirati glede znakov in simptomov miopatije in rabdomiolize (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Ketek zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona, sakvinavirja.
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Slovenian: Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0