FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar).
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Portuguese: • Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço da artérias (vasculite)
English: Safety advice relevant to all patients
Portuguese: Conselhos de segurança importantes para todos os doentes
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Portuguese: Desta forma, não é provável que a lenalidomida provoque quaisquer interações medicamentosas clinicalmente relevantes quando coadministrada com substratos destas enzimas.
English: • Description and management of hypersensitivity and angioedema
Portuguese: • Descrição e tratamento da hipersensibilidade e angioedema
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Estes podem ser sintomasde uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Portuguese: A lenalidomida atua sobre o sistema imunitário do corpo e ataca diretamente o cancro.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Portuguese: O tratamento continuava até à progressão da doença.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente, especilamente durante o primeiro ciclo ou durante os aumentos da dose, e devem ser tomadas as precauções adequadas.
English: There is an increased risk of rhabdomyolysis when statins are administered with lenalidomide, which may be simply additive.
Portuguese: Existe um risco acrescido de rabdomiólise quando as estatinas são administradas com a lenalidomida, o qual pode ser simplesmente aditivo.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que em mulheres com potencial para engravidar:
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como a lenalidomida funciona.
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Portuguese: Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Portuguese: O índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi comparável entre ambos os grupos, assim como o número e o tipo de terapêuticas anteriores.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Portuguese: Em qualquer altura durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver perda de visão ou visão desfocada ou dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ADVERTÊNCIA: Risco de malformações congénitas graves.
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Portuguese: g Melhor avaliação da resposta adjudicada durante a fase de tratamento do estudo (para definições de cada categoria de resposta,
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
Portuguese: • A necessidade de evitar a exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano Obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Lenalidomida Accord
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Portuguese: As perfurações gastrointestinais podem levar a complicações sépticas que podem resultar em morte.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Portuguese: Recomenda-se que se prima apenas uma extremidade da cápsula para a retirar do blister reduzindo, por conseguinte, o risco de deformação ou de quebra da cápsula.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização regular da acuidade visual.
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar lenalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas destas reações pelos médicos prescritores e receber instruções no sentido de procurar ajuda médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método de contraceção eficaz.
English: Starting dose (10 mg)
Portuguese: Dose inicial (10 mg)
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Portuguese: Desconhecido Pneumonite intersticial
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda resultando em descontinuação da lenalidomida e em tratamento antiviral adequado.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida à hora habitual e
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2).
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Risco de malformações congénitas graves.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Portuguese: A tabela 7 resume os resultados das análises de seguimento da eficácia do conjunto dos estudos MM-009 e MM-010.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Portuguese: Os doentes em risco de SLT e RET são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
English: • Algorithm for implementation of PPP
Portuguese: • Algoritmo para a implementação do PPG
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Portuguese: 1 A dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia após 2 ciclos se o doente não estiver a responder ao tratamento e estiver a tolerar o tratamento.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Portuguese: A LMP foi notificada vários meses a vários anos após o início do tratamento com lenalidomida.
English: • Pregnancy test dates and results
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao introduzirem-se estes doentes à lenalidomida.
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Portuguese: Eram elegíveis doentes entre os 18 e 70 anos de idade com MM ativo a requerer tratamento e sem progressão anterior após a terapêutica inicial.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Portuguese: • genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Portuguese: • Alteração do equilíbrio, dificuldade em mover-se
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem ajuda médica, imediatamente, ao primeiro sinal de infeção (p. ex. tosse, febre, etc), permitindo assim o tratamento precoce para reduzir a gravidade.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem de imediato episódios febris, podendo ser necessário proceder-se a uma interrupção do tratamento e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Portuguese: A Lenalidomida é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima “Ciclo de tratamento”).
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Portuguese: Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais.
English: Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊,a, infeção neutropénica
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Portuguese: • Em caso de neutropenia, deve considerar-se a utilização de fatores de crescimento no tratamento dos doentes.
English: • how much lenalidomide you should take
Portuguese: • a quantidade de lenalidomida que deve tomar
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com lenalidomida encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de orgãos e por frequência.
English: • Description of the patient card and its necessity
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Portuguese: Doação de sangue Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 1 semana após o fim do tratamento.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Portuguese: A lenalidomida é produzida como mistura racémica.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Portuguese: O teste tem de assegurar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com lenalidomida.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Portuguese: Se for confirmada LMP, a lenalidomida tem de ser permanentemente descontinuada.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Portuguese: • Necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Portuguese: Os médicos prescritores devem avaliar cuidadosamente qual a dose de dexametasona a utilizar, tendo em consideração o estado geral do doente e o estado da doença.
English: • Anaemia (5.3%)
Portuguese: • Anemia (5,3%)
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos - tal como digoxina
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Portuguese: É importante ajustar a dose em doentes com compromisso renal a fim de evitar níveis plasmáticos que podem aumentar o risco de intensificação das reações adversas hematológicas ou de hepatotoxicidade.
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Portuguese: • Neutropenia febril (6,0%)
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Portuguese: De acordo com a prática local, têm de ser efetuados testes de gravidez supervisionados por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mUI/ml em mulheres com potencial para engravidar, conforme descrito em seguida.
English: • Certain types of skin tumour
Portuguese: • Certos tipos de tumores da pele
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurarem cuidados médicos se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
English: Requirements in the event of pregnancy
Portuguese: Requisitos em caso de gravidez
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Portuguese: • Alterações da hormona da tiroide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o texto final do conteúdo do pacote de informações para o profissional de saúde com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Portuguese: Materiais educativos, restrições de prescrição e dispensa A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Portuguese: Os dispositivos intrauterinos com cobre não são geralmente recomendados devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia.
English: Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com lenalidomida.
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Portuguese: • Insuficiência renal (incluindo aguda) (6,3%)
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 1 de 3 braços de tratamento.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Portuguese: • Que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Portuguese: • Cada ciclo de 28 dias é um ‘ciclo de tratamento'.
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Portuguese: Contudo, não se sabe se existe uma interação durante a utilização clínica (tratamento concomitante com dexametasona).
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a dexametasona é um indutor fraco a moderado do CYP3A4 e é provável que também afete outras enzimas, assim como proteínas transportadoras.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Portuguese: • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Uncommon Hypersensitivity^
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade^
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Portuguese: Os mecanismos de hepatotoxicidade severa induzida por medicamentos continuam desconhecidos embora, em alguns casos, a doença hepática viral préexistente, níveis iniciais das enzimas hepáticas elevados e, possivelmente, tratamento com antibióticos possam constituir factores de risco.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Portuguese: • a quantidade que deve tomar dos outros medicamentos que deverão ser tomados em combinação com lenalidomida, se os houver
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Portuguese: Se tiver 75 anos de idade ou mais ou tiver problemas de rins moderados a graves - o seu médico examiná-lo-á cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Portuguese: Devem considerar-se antibióticos profiláticos, particularmente em doentes com neutropenia.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Portuguese: As características demográficas e relacionadas com a doença eram equilibradas entre ambos os braços.
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Portuguese: • Informação breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas