FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In SINGLE war Dolutegravir + ABC/3TC weiterhin gegenüber EFV/TDF/FTC überlegen (Virussuppression bei 80 % versus 72 %, Therapieunterschied 8,0 % (2,3; 13,8), p = 0,006), mit einem adjustierten mittleren Anstieg der CD4+Zellzahl von 325 bzw. 281 Zellen/mm3.
Croatian: U ispitivanju SINGLE, kombinacija dolutegravir + ABC/3TC i dalje je bila superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC (virusna supresija postignuta je u 80% naspram 72% bolesnika), uz razliku između liječenja od 8,0% (2,3; 13,8),
German: In FLAMINGO (ING114815), einer offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie, erhielten 484 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Erwachsene einmal täglich entweder 50 mg Dolutegravir (n = 242) oder 800 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (n = 242), jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Croatian: odrasle osobe s HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu bile liječene antiretrovirusnim lijekovima primile su jednu dozu dolutegravira od 50 mg jedanput na dan (n=242) ili darunavir/ritonavir (DVR/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan (n=242); oba su se režima primjenjivala uz ABC/3TC ili
German: Wie ist Tivicay aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Tivicay
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
Croatian: tivicay 10 mg
German: Auf Basis von Daten anderer CYP3A4-Hemmer wird kein merklicher Anstieg erwartet.
Croatian: S obzirom na podatke o drugim inhibitorima CYP3A4,
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
German: Dolutegravir ↓
Croatian: - Djelatna tvar je dolutegravir.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Median 49 Jahre alt, 20 % waren weiblich, 58 % waren nicht-kaukasischer Abstammung und 23 % wiesen eine Hepatitis-B- und /oder Hepatitis-C-Koinfektion auf.
Croatian: Na početku liječenja, medijan dobi bolesnika iznosio je 49 godina, 20% ispitanika bile su žene, 58% ispitanika nisu bili bijelci, i 23% je istodobno imalo infekciju hepatitisom B i/ili C.
German: Integrase-Mutationsmuster zu
Croatian: Učinak mutacija
German: Das Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen, bestehend aus Dolutegravir 50 mg einmal täglich und Lamivudin 300 mg einmal täglich, wurde in zwei großen randomisierten und verblindeten Studien, GEMINI 1 und GEMINI 2, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dvojni režim liječenja dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan i lamivudinom u dozi od 300 mg jedanput na dan ispitivao se u dvama velikim randomiziranim i slijepim ispitivanjima,
German: In GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543), identische, randomisierte, doppelblinde Studien über 148 Wochen, wurden 1433 HIV-1-infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten entweder mit einem einmal täglichen Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg oder einem einmal täglichen Dreifachregime aus Dolutegravir 50 mg plus der Fixdosiskombination TDF/FTC behandelt.
Croatian: U dvama identičnim, 148-tjednim, randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom i prethodno neliječena antiretroviroticima randomizirana su za primanje dvojnog režima liječenja dolutegravirom u dozi od
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tivicay, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dolutegravir
Croatian: Tivicay dolutegravir
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Tivicay dostupan je u obliku tableta (od 10, 25 i 50 mg).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razina virusa (virusnim opterećenjem) u krvi manjim od 50 kopija HIV-1 RNK po ml.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tivicay.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave koje su zabilježene uključuju neuobičajenu, no ozbiljnu preosjetljivu (alergijsku) reakciju praćenu osipom i mogućim posljedicama na jetri.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Tivicay nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi?
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Croatian: Rezultati su upućivali na činjenicu da su se kod djece stvarale slične razine lijeka kakve su uočene kod odraslih osoba i adolescenata, što bi trebalo rezultirati sličnom razinom djelotvornosti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Croatian: Lijek se općenito dobro podnosi, iako je CHMP uočio mogući rizik od neučestalih, no ozbiljnih preosjetljivih reakcija.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Croatian: Iako se Tivicay može normalno uzimati uz hranu ili bez nje, bolesnici čiji je virus otporan na ovu klasu lijekova trebaju uzimati Tivicay s hranom, budući da hrana pomaže pri apsorpciji lijeka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tivicay?
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tivicay na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tivicay
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Croatian: Tivicay ne liječi infekciju HIV-om ili SIDA-u, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa SIDA-om.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Croatian: Doza za odrasle bolesnike ovisi o tome je li poznato ili se sumnja da je infekcija otporna na lijekove klase u koju se ubraja Tivicay (inhibitori integraze).
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Croatian: • Prvo od ova dva ispitivanja uključilo je 715 bolesnika čije prethodno liječenje nije uključivalo inhibitor integraze, te se stoga za njihovu infekciju nije moglo očekivati da će biti otporna na ovu klasu lijekova.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Croatian: U kombinaciji s ostalim lijekovima, Tivicay se koristi za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 6 godina i starijoj dobi koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Croatian: Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova protiv HIV-a koja je uključivala Tivicay ili raltegravir.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Croatian: Tvrtka je naknadno predstavila dostupne rezultate iz ispitivanja na 23 djece koja su pripadala dobnoj skupini od 6 godina i starijoj te na djeci mlađoj od 12 godina, kojima su davane doze lijeka Tivicay ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Croatian: Odbor je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kako u slučaju neliječenih tako i u slučaju liječenih bolesnika, uključujući bolesnika otpornih na inhibitore integraze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tivicay također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputu o lijeku.
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay?
German: Wie wirkt Tivicay?
Croatian: Kako djeluje Tivicay?
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima, Tivicay pomaže pri sprječavanju širenja HIV-a i održava količinu virusa u krvi na malim razinama.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze.
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati zajedno s dofetilidom, lijekom za liječenje poremećaja srčanog ritma, jer može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Croatian: Tivicay je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar dolutegravir.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Croatian: Tivicay se izdaje samo na recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju infekcija HIVom.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Croatian: • Drugo ispitivanje obuhvatilo je 833 bolesnika koji su primili kombinaciju lijeka Tivicay s dva NRTI-a ili kombinaciju tri različita lijeka (Atripla) koja nije uključivala inhibitor integraze.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Croatian: Dva su ispitivanja obuhvatila bolesnike koji prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a:
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Croatian: Stopa odgovora u 48 tjednu bila je 88 % (364 od 414 bolesnika) u osoba koje su primile liječenje temeljeno na lijeku Tivicay u usporedbi s 81 % (338 od 419 bolesnika) u osoba koje su primile terapiju lijekom Atripla.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Croatian: Potkrepljujući podaci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi na djeci i adolescentima upućivali su na to da se adolescentima može dati doza lijeka Tivicay za odrasle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tivicay pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Croatian: To je antivirusni lijek koji blokira enzim naziva integraza koji je potreban virusu HIV-a da stvori nove kopije samoga sebe u tijelu.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su djelotvornost lijeka Tivicay u bolesnika čije je prethodno liječenje HIV-a prestalo biti djelotvorno:
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Croatian: Stopa odgovora u 48. tjednu iznosila je 71 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na lijeku Tivicay, i 64 % u bolesnika koji su primili liječenje temeljeno na raltegraviru.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Croatian: Nadalje, doza lijeka Tivicay može se prilagoditi, ako se određeni lijekovi uzimaju istovremeno.
German: Warum wurde Tivicay zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tivicay odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tivicay.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Croatian: Kako se Tivicay koristi?
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Croatian: Doza za djecu od 6 do 12 godina starosti ovisi o težini djeteta; za djecu u dobi od 12 godina i stariju djecu doza obično iznosi jedna tableta od 50 mg na dan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tivicay bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Croatian: • Drugo ispitivanje u prethodno liječenih bolesnika obuhvatilo je 183 bolesnika s infekcijom otpornom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze (primjerice njihova infekcija bila je otporna na nekoliko klasa lijeka, uključujući prethodne inhibitore integraze): dodavanje lijeka Tivicay dva puta dnevno u drugo liječenje rezultiralo je stopom odgovora od 69 % nakon 24 tjedna terapije.
German: • Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich.
Croatian: • U bolesnika, u kojih je poznato ili se sumnja da je virus otporan na inhibitore integraze, doza iznosi jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan; u ovih se bolesnika mora izbjegavati primjena lijeka Tivicay s lijekovima koji smanjuju njegovu djelotvornost.
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Croatian: Tivicay se pokazao djelotvornim protiv virusa HIV-1 u četiri glavna ispitivanja na odraslima.
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Croatian: • U bolesnika čiji virus nije otporan na inhibitore integraze, uobičajena doza iznosi jednu tabletu od 50 mg na dan; no ako se primjenjuje s određenim lijekovima koji smanjuju djelotvornost lijeka Tivicay, doza se povećava na jednu tabletu od 50 mg dva puta na dan.
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tivicay utvrđene u ispitivanjima?
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Croatian: blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsula +10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje)
German: EU Number
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Croatian: Veličina pakovanja blister (Al/Al) 56 kapsula + 1 inhalator blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsule + 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
German: Verpackung Packungsgröße
Croatian: Unutarnje pakovanje
German: Stärke Darreichungsform
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Croatian: • Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Croatian: • Iskašljavanje krvi (vrlo često)
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Croatian: Trebala bi biti probušena i prazna.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Croatian: Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobiju vrlo mladi.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Croatian: Uzmite preostale 3 kapsule na isti način.
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
German: Nicht schlucken.
Croatian: Ne gutati.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Croatian: 4 kapsule = 1 doza
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Croatian: Ovdje podići i otvoriti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Croatian: Što je Pseudomonas aeruginosa
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Croatian: Povremeno vrlo mali komadići kapsule mogu proći kroz rešetku i ući Vam u usta.
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Croatian: • Sada ste spremni za inhalaciju kapsule u 2 zasebna udisaja (koraci 8 i 9).
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Croatian: To znači da TOBI Podhaler možda s vremenom neće djelovati kako bi trebao.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Croatian: Doza je jednaka za sve u dobi od 6 i više godina.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Croatian: U suprotnom, čekajte svoju sljedeću dozu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste ikada imali bilo što od sljedećeg:
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetičkih parametara bila je viša u sputumu nego u serumu.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za rezultate sigurnosti vidjeti 4.8.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Croatian: Rezistencija na tobramicin uključuje različite mehanizme.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška:
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Croatian: Operite i dobro osušite ruke.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Croatian: Ne smije se koristiti nijedan drugi inhalator.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Croatian: 15. Ponovite, počevši od 5-og koraka, za preostale tri kapsule koje su dio doze.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Croatian: • Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim inhalatorom i ponovite korake 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog toga.
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.