FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
German: Fremdkörpergefühl im Auge*, trockenes Auge, Photophobie, Blepharospasmus, erhöhter
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu Topamax gegeben wurden.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
German: die am meisten von der Struktur von Topiramat beibehalten hatten, wurden untersucht und zeigten wenig oder keine antikonvulsive Aktivität.
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
German: Bei Kombination beider Studien bewirkte Topiramat in der in den USA/Costa Rica durchgeführten Studie eine Verringerung der Häufigkeit von PGTC-Krampfanfällen.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
German: • beeinträchtigter oder verzerrter Geruchssinn
Czech: • Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
German: Es ist eine Entscheidung zu treffen, ob Patienten mit Augenerkrankungen in der Anamnese mit Topiramat behandelt werden sollen.
Czech: U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
German: Apraxie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, Hyperästhesie, verminderter Geruchssinn, Verlust des Geruchssinns, essentieller Tremor, Akinesie,
Czech: Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty
German: Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit Topamax auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
German: TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 25 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 50 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 100 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 200 mg Filmtabletten
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: • Muskuloskeletale Steifheit
Czech: • Svalovou ztuhlost
German: In zwei (TOPMAT-EPMN-105 und TOPMAT-EPMN-106) der drei durchgeführten Studien hatte eine Monotherapie mit Topiramat bei neu diagnostizierten Patienten günstige Auswirkungen.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Ausgang der Überprüfung
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
German: Was ist Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
German: Wie soll Qsiva wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
German: Schwere Fälle (3. oder 4.
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern und Jugendlichen geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Upozornění a opatření.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Czech: 3Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
German: 1-3 alle 21 Tage
Czech: 3 dni každých 21 dní
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: 1 alle 21 Tage
Czech: každých 21 dní
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft/das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
German: Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
German: N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Czech: N = celkový počet léčených pacientů CI = interval spolehlivosti
German: Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.
Czech: Poté vyhledejte lékařské ošetření.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Czech: Tekutý odpad lze spláchnout velkým množstvím vody.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Müdigkeit und Asthenie anhalten.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
German: - Fieber.
Czech: - Horečka.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
German: - Infektionen.
Czech: - Infekce.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
German: Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
German: Hafnarfjördur
Czech: Hafnarfjörður
German: - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (SD 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
German: Zugabe von 76 ml ergibt 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
German: - Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
German: - wenn Sie stillen.
Czech: - jestliže v současné době kojíte.