FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Czech: Než budete pokračovat:
Bulgarian: Преди да продължите:
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Bulgarian: Не използвайте Nplate:
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Czech: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 февруари 2009 г.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Bulgarian: След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Bulgarian: Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Czech: • alergická reakce;
Bulgarian: алергична реакция;
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Czech: Dávka v µg x
Bulgarian: Доза в µg x
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Czech: Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ромиплостим, трябва да се обмисли наблюдение на тези параметри.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Czech: Postupujte takto:
Bulgarian: Направете следното:
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
Bulgarian: С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получавали еднократни седмични подкожни инжекции в продължение на 24 седмици.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е 3-10 µg/kg, а максималната позволена доза в проучването е 10 µg/kg.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Bulgarian: Не използвайте повторно Nplate!
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим изглежда не се повлиява в клинично значима степен от възраст, тегло и пол.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Bulgarian: Нагласете количеството до предписаната Ви доза
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Bulgarian: Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Bulgarian: Подобно на възрастните с ИТП, фармакокинетиката на ромиплостим при педиатрични участници с ИТП е силно вариабилна и не е надеждна и предсказуема.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Bulgarian: Загуба на отговор към ромиплостим
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано и лично на Вас.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.