FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Danish: Alfacalcidol er en type D-vitamin (en "D-vitaminanalog"), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Danish: Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Danish: Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Danish: søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Danish: Hvad er Valtrex?
Polish: Co to jest Valtrex?
Danish: Behandlingen evalueres efter 6-12 måneder.
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Danish: Ved primær infektion, som kan være mere alvorlig, kan behandlingen forlænges til 10 dage.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Danish: Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Behandling af recidivudbrud bør vare 3-5 dage.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler og bivirkninger.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Danish: 13. juli 2010
Polish: 13 lipca 2010 r.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Danish: Cytomegalovirus kan have skadevirkninger hos højrisikogrupper som spædbørn og patienter, der har fået transplanteret et organ.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Danish: Når dna-produktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Danish: Immunkompromitterede patienter bør behandles i yderligere to dage efter skorpedannelse på deres læsioner.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Danish: • Til anvendelse ved HSV-infektioner i hud og slimhinder anbefales følgende doser: 500 mg to gange dagligt til behandling af immunkompetente patienter.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Danish: Det bør også anvendes med forsigtighed af ammende kvinder.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Polish: János Borvendég (Węgry)
Danish: Hvad er Vascace?
Polish: Co to jest Vascace?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Danish: 24. september 2009
Polish: 24 września 2009 r.
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Polish: Obniżone ciśnienie tętnicze jest także korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych nie jest zbyt wysokie, serce może łatwiej pompować krew.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
Danish: 7. juli 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Danish: Dosis kan tilpasses alt afhængig af, hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Polish: W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego pacjenta dawkę można dostosować.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: Den anbefalede startdosis ved hypertension er 1 mg pr. dag.
Polish: W leczeniu nadciśnienia zalecana dawka początkowa to 1 mg na dobę.
Danish: Hvad er Vepesid?
Polish: Co to jest Vepesid?
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
Danish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Polish: Vepesid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: • småcellet lungekræft
Polish: • drobnokomórkowy rak płuca;
Danish: Hvorfor blev Vepesid vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Vepesid?
Danish: Vepesid-kapsler skal tages på tom mave.
Polish: Produkt Vepesid w kapsułkach należy przyjmować na pusty żołądek.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Vepesid na obszarze UE.
Danish: CHMP anbefalede, at Vepesid anvendes i kombination med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Vepesid powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Polish: Dawka produktu Vepesid jest oparta na zalecanej dawce dla dożylnych leków zawierających etopozyd, przy czym dawka 100 mg podawana doustnie jest porównywalna z dawką dożylną wynoszącą 75 mg. Typowa dawka leku Vepesid wynosi 100 do 200 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 200 mg/m2/dobę w 1., 3. i 5. dniu raz na 3 do 4 tygodni.
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Danish: Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Polish: Vepesid jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).