FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Czech: Neutropenie Anemie
Hungarian: Neutropénia Anémia
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Hungarian: Húzza le e) Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé és a dugattyú szárát lassan nyomva szorítsa ki a levegőt.
Czech: V této zprávě PSUR je uvedeno 15 spontánních hlášení okulogyrické krize (z toho 8 závažných) v daném období a 223 celkově (78 závažných) u perorálních lékových forem a dále 5 spontánních (3 závažné) za dané období a 21 (14 závažných) celkem u injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint
Czech: > 4 týdny a < 5 týdnů
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
Czech: Pacienti splňující požadavek perorální stabilizace ve fázi perorální stabilizace byli zařazeni do podávání přípravku Abilify Maintena s jednoduchým zaslepením a zahájili fázi stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena minimálně po dobu 12 týdnů a maximálně po dobu 36 týdnů.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Czech: Diabetické hyperosmolární kóma
Hungarian: Diabéteszes hiperozmoláris kóma
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Czech: Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Czech: Je-li přípravek Abilify Maintena podáván současně s ostatními induktory CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital,
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára.
Czech: U subjektů s akatizií byla obvykle nasazena léčba anticholinergiky, primárně benzatropin-mesylát a trihexyfenidyl.
Hungarian: Az akatíziás betegeket rendszerint antikolinerg gyógyszerekkel, elsősorban benzatropin-meziláttal és trihexifenidillel kezelték.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: • protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Czech: Podobně jako u celkového skóre PANSS došlo ke zlepšení (snížení) skóre také v pozitivní a negativní dílčí škále PANSS oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyítva - a PANSS összpontszámhoz hasonlóan - a PANSS pozitív és negatív alskálán elért pontszámok is javultak (csökkentek) a kezelési ideje alatt.
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na zvládání příznaků.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Czech: > 6 týdnů
Hungarian: > 6 hét
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Příbalová informace k těmto přípravkům uvádí podobná varování (svalové křeče, potíže s polykáním a dýcháním), ale opět žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Hungarian: • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Hungarian: • testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Czech: Diabetická ketoacidóza
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Hungarian: • vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Czech: Extrapyramidová porucha
Hungarian: Extrapiramidális zavar
Czech: Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší frekvencí výskytu příznaků EPS (18,4 %) než u léčby perorálním aripiprazolem (11,7 %).
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Czech: • stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Czech: Zvýšená mortalita Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let)
Hungarian: Alzheimer-kórhoz társuló pszichózisban szenvedő idős betegekkel (n = 938; átlagéletkor: 82,4 év;
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Czech: Vynechané dávky
Hungarian: Kihagyott adagok
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolják, hogy a szájon át adott aripiprazol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: • halucinace
Hungarian: • hallucináció
Czech: Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Hungarian: Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutás láthatók.
Czech: • časté vyprazdňování střev
Hungarian: • gyakori székletürítés
Czech: Akatizie byla nejčastěji pozorovaným příznakem EPS (Abilify Maintena 11,4 % a skupina s placebem 3,5 %).
Hungarian: Az akathisia volt a leggyakrabban megfigyelt extrapiramidális tünet (11,4 % az Abilify Maintena-csoportban, illetve 3,5% a placebo csoportban).
Czech: Pouze pro intramuskulární podání
Hungarian: Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra
Czech: V klinických studiích s přípravkem Abilify Maintena nebyly hlášeny žádné případy předávkování související s nežádoucími účinky.
Hungarian: Az Abilify Maintena klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Czech: • vážné problémy s játry.
Hungarian: • súlyos májproblémák.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Abilify Maintena představuje aktivní metabolit dehydroaripiprazol kolem29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Hungarian: Az Abilify Maintena több dózisának adása után a dehidro-aripiprazol, vagyis az aktív metabolit az aripiprazol AUC-értékének 29,1-32,5 %-át teszi ki a plazmában.
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Hungarian: • vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Czech: Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu (dávky se nesmí dělit).
Hungarian: A szuszpenziót lassan, a far- vagy deltaizomba kell beadni, egyetlen injekcióban (az adagot nem szabad több részre elosztani).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a két használat közötti időszakban a megfelelő tárolási idő és körülmények biztosításáért a felhasználó felelős.
Czech: Úmrtnost ve skupině pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo skupině.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Czech: Hepatitida
Hungarian: Hepatitisz
Czech: V případě nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena nutnost současného používání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Czech: Induktory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-induktorok
Czech: • srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés" vagy „sztrók"), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
Czech: Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Hungarian: Nyomja ki a levegőt, amíg a tű alja megtelik szuszpenzióval*
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Hungarian: Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Hungarian: • vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
Czech: Voda c) Pomalu injekčně aplikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky obsahující prášek.
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Hungarian: A p-értékek a kovarianciaanalízis modellen belül - ahol a kezelés a faktor, a kiindulási érték pedig a kovariáns - a kiindulási értékhez képest elért változás összehasonlításán alapulnak.
Czech: Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i u mladých zdravých subjektů.
Hungarian: Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a súlyos vesebetegeknél és fiatal egészséges egyéneknél.
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Hungarian: g) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Czech: Byly hlášeny případy serotoninového syndromu u pacientů užívajících aripiprazol; možné známky a příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Hungarian: Szerotonin szindróma Aripiprazolt szedő betegeknél szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, melynek lehetséges jelei és tünetei elsősorban más szerotonerg gyógyszerkészítményekkel (például SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő szerekkel történő együttadáskor jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: 10-30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS).
Hungarian: Az Abilify Maintena noninferioritását a 10-30 mg orális aripiprazollal szemben pozitív és negatív tüneteit mérő skálán (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) mért eredmények is alátámasztják.
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Hungarian: • magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Czech: Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí jednou měsíčně.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Hungarian: Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása után
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %.
Hungarian: Az aktív metabolit, a dehidro-aripiprazol AUC- és Cmax-értéke 32 %-kal, illetve 47 %-kal csökkent.
Czech: f) Pomalu aplikujte injekci do hýžďového nebo deltového svalu.
Hungarian: f) Az injekciót lassan fecskendezze be a far- vagy deltaizomba.
Czech: • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese
Hungarian: • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszint a vérben
Czech: Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce.
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Czech: • změny nálady
Hungarian: • hangulatváltozás
Czech: Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
Czech: 0,8 ml e) Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Hungarian: 0,8 ml e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
Czech: Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho léku.
Hungarian: Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Czech: Při současném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4-gátlót (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) alkalmaznak aripiprazollal egyidejűleg, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Pivotní studií byla 38týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená za účelem prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto léčivého přípravku, podávaného jako injekce jednou měsíčně ve srovnání s perorálními 10-30mg tabletami aripiprazolu, podávanými jednou denně v udržovací léčbě u dospělých pacientů se schizofrenií.
Hungarian: A pivotális vizsgálat egy 38 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a szkizofrén felnőtt betegek fenntartó kezeléseként kívánták összehasonlítani a havi egyszeri injekcióban adott gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a naponta egyszer, szájon át adott 10-30 mg-os aripiprazol tablettáéval.
Czech: Osoby s pomalým metabolismem CYP2D6
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Czech: • vysoký krevní cukr
Hungarian: • magas vércukorszint