FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Greek: Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Dutch: o Meer specifiek gevallen van toxinespreiding opnemen in hun controlelijst van gebeurtenissen die actief moeten worden gecontroleerd.
Greek: o ειδικότερα τα περιστατικά διασποράς της τοξίνης στον κατάλογο δεικτών µε περιστατικά που απαιτούν ενεργό παρακολούθηση,
Dutch: Klinische verpakking.
Greek: Κλινική συσκευασία.
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary nonresponder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης.
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [To be completed nationally]
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Greek: Επιπλέον, ο τίτλος της HDA αυξήθηκε από < 5 mU/mL σε > 5 mU/mL σε 2 ασθενείς κάθε οµάδας θεραπείας.
Dutch: Overwegende dat
Greek: Εκτιµώντας,
Dutch: Fase 1b
Greek: Φάση 1β
Dutch: Tabel 1: Overzicht klinische studies
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας κλινικών µελετών Δοκιµή
Dutch: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
Greek: • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π.χ.
Dutch: Fase 3
Greek: Φάση 3
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε το συνολικό αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών χωρίς διάκριση µεταξύ σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
Greek: Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας.
Dutch: Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met Xeomin geleidelijk aan hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι προηγουµένως βρίσκονταν σε ακινησία ή µε καθιστική ζωή πρέπει να παρακινηθούν να αρχίσουν ξανά σταδιακά τις δραστηριότητές τους µετά την ένεση του Xeomin.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Dutch: Fase 1
Greek: Φάση 1
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Greek: Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Greek: o πληροφορίες για τα πρότυπα χρήσης και για τους τύπους συνταγογράφων-χρηστών του Xeomin, προκειµένου να αναγνωρισθεί εάν και σε ποιο είδος κλινικής µη προβλεπόµενης καλλυντικής χρήσης χρησιµοποιείται το φάρµακο, ειδικότερα στην ΕΕ,
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Greek: Διατίθεται επίσης κλινική συσκευασία µε 6 φιαλίδια.
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Greek: Φάση 2, µελέτη κυµαινόµενης δόσης 53 ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία
Dutch: • in te behandelen spieren met een duidelijke zwakte of atrofie.
Greek: • σε µύες-στόχους οι οποίοι εµφανίζουν έντονη αδυναµία ή ατροφία
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Greek: Με βάση την κλινική εµπειρία, ακολουθούν πληροφορίες σχετικά µε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών για τις µεµονωµένες ενδείξεις.
Dutch: In gevallen waarbij geen therapeutische effect wordt waargenomen, moeten andere therapieën worden overwogen.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Greek: • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin
Dutch: • injecties in een andere spier
Greek: • ενέσεις σε διαφορετικό µυ
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
Greek: α) δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις β) είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και γ) αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φαρµακολογικές επιδράσεις του Xeomin και του Botox είναι σχεδόν συγκρίσιµες στα ζώα.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Dutch: Dit kan leiden tot het inademen van vreemd materiaal waardoor medisch ingrijpen noodzakelijk wordt.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Greek: Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη, ήτοι:
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Dutch: E:
Greek: U:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 "Λοιπές πληροφορίες")
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα Xeomin ενίεται χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Greek: Συνολικά, σε αυτές τις δοκιµές έχουν περιληφθεί τα δεδοµένα ασφάλειας από 908 συµµετέχοντες, 466 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία µε Xeomin και 442
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ιατρούς που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και διαπιστευµένη εµπειρία στην εφαρµογή της Botulinum τοξίνης και στη χρήση του απαραίτητου εξοπλισµού, π.χ. ΗΜΓ (ηλεκτροµυογράφηµα).
Dutch: Maar aangezien een van de twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie gevonden werd bij een patiënt die tevoren met Botox was behandeld, en aangezien de studie nog geblindeerd is, kunnen uit deze resultaten geen conclusies over de immunogeniciteit van Xeomin worden getrokken.
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί ιατρική παρέµβαση (π.χ. µε τη µορφή γαστρικού σωλήνα τροφοδοσίας) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Greek: Το εκτεθειµένο τµήµα του ελαστικού πώµατος εισχώρησης του φιαλιδίου καθαρίζεται µε αλκοόλη (70%) πριν την είσοδο της βελόνης.
Dutch: Patiënten die met therapeutische doses worden behandeld, kunnen een verergerde spierzwakte ervaren.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική µυϊκή αδυναµία.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 65 από τους 231 ασθενείς (28,1%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 110 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Dutch: Frequentie ingedeeld naar de verschillende indicaties
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Xeomin.
Dutch: Gebruik Xeomin niet
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Greek: Κατά τη θεραπεία του βλεφαρόσπασµου, η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U κάθε 12 εβδοµάδες.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Greek: Στη µελέτη MRZ-0003 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο κανένας ασθενής και από τις δύο οµάδες θεραπείας δεν παρουσίασε τίτλο αντισωµάτων στην HDA µεγαλύτερο από 1 mU/l κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τελική επίσκεψη.
Dutch: Wat bevat Xeomin
Greek: Τι περιέχει το Xeomin
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xeomin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Greek: Διάστηµα εµπιστοσύνης των διαφορών µεταξύ της αναλογίας των σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών (Xeomin έναντι Botox) 95%
Dutch: - klinische verificatie van het effect van het neurotoxine op de geïnjecteerde spier: bv. een elektromyografische onderzoek in een gespecialiseerde instelling - analyse van de reden voor het ontbreken van een reactie, bv. een slechte isolatie van de te injecteren spieren, een te lage dosis, een slechte injectietechniek, een vaste contractuur, een te zwakke antagonist, de mogelijke ontwikkeling van antistoffen - herbeoordeling van de behandeling met botulineneurotoxine type A als adequate therapie - als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan onder de volgende voorwaarden een extra behandelkuur worden verricht: 1) een dosisaanpassing aan de hand van de analyse van de meest recente reden waarom geen reactie is opgetreden, 2) EMGcontrole, 3) het aanbevolen minimale interval tussen de eerste en de volgende behandeling wordt niet overschreden
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis
Greek: Για νοσοκοµειακή χρήση µόνο
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για τις αλλαγές στους δείκτες σοβαρότητας της TWSTRS σε ασθενείς που παρουσίασαν θετική οµάδα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µεταξύ της επίσκεψης ελέγχου (3 εβδοµάδες µετά από µία ένεση) και της τελικής επίσκεψης (12 εβδοµάδες µετά από µία ένεση).
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, met actieve comparator
Greek: Ανοιχτή, τυχαιοποιηµένη δοκιµή µε ενεργό συγκριτή
Dutch: Uw arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xeomin
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xeomin
Dutch: Deze blootstelling kan leiden tot een beschadiging van het oppervlak en een ontsteking (corneale ulceratie).
Greek: Αυτή η έκθεση µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή της επιφάνειας και φλεγµονή (έλκη του κερατοειδούς).
Dutch: BTC-9801 Duitsland
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.