FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Czech: Léčba případných nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávkování při léčení temsirolimem.
Swedish: Biverkningarna, som rapporterades av störst andel patienter, var hematologiska (anemi, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni), metabola (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglycemi, ökning av serum aspartataminotransferas (AST) och serum alaninaminotransferas (ALT) nivåer) och biverkningar från mag-tarmkanalen (mukosit, stomatit, illamående och kräkningar).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Swedish: Varje förpackning Torisel innehåller en injektionsflaska av glas med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och en injektionsflaska av glas med 2,2 ml vätska.
Czech: Balení přípravku Torisel obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Vätskan innehåller polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol (se avsnittet "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 i produktresumén följs noga.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6 SmPC.
Swedish: Medel som inducerar CYP3A-metabolism
Czech: Látky inhibující CYP3A metabolizmus
Swedish: 9/l (1 000 celler/mm 3) och blodplättar till ≥50 x 10
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo kteří jsou refrakterní na léčbu (viz bod 5.1).
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen DEHP.
Czech: • Aby se předešlo nadměrné ztrátě léčiva a snížila se míra vyluhování DEHP, musí se při podávání používat správné materiály.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan blandningen infunderas.
Czech: Pokud filtr není součástí použité soupravy pro podání, má být filtr připojen na konec soupravy (tj.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: když se 1,2 ml koncentrátu smísí s 1,8 ml dodaného rozpouštědla, výsledný objem je 3,0 ml a koncentrace temsirolimu je 10 mg/ml.
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku srdeční příhody (infarkt myokardu).
Swedish: Avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är inte relevanta för dessa patienter och har ingen effekt på andra cancertyper.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Swedish: Temsirolimus har utan risk givits till patienter med avancerad njurcancer i upprepade intravenösa doser så höga som 220 mg/m dock resulterade två administreringar av 330 mg temsirolimus/vecka hos en patient med MCL i rektala blödningar av grad 3 och diarré av grad 2.
Czech: Zatímco byl temsirolimus bezpečně podáván pacientům s renálním karcinomem v intravenózních opakovaných dávkách dosahujících až 220 mg/m2, u jednoho pacienta s MCL vedly dvě dávky 330 mg/týden temsirolimu k rektálnímu krvácení 3.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: I kliniska prövning vid MCL, en fas 3 studie med avseende på MCL, rapporterade 11 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Czech: 11% pacientů v klinické studii fáze 3 u MCL uvádělo hyperglykemii jako nežádoucí účinek.
Swedish: De biverkningarna (alla grader) som observerats hos minst 20 % av patienterna i registreringsstudierna för RCC och MCL är anemi, illamående, utslag, (inkluderande utslag, kliande utslag, makulopapulärt utslag, pustulöst utslag), minskad aptit, ödem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diarré, feber, näsblod, inflammation i slemhinnan, stomatit, kräkning, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, smakrubbning, pruritus, hosta, infektion, pneumoni, dyspné.
Czech: Nežádoucí účinky (všech stupňů závažnosti), které prodělalo alespoň 20 % pacientů s RCC a MCL, v registračních studiích zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky a pustulózní vyrážky), snížení chuti k jídlu, edém, astenii, únavu, trombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi, mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii, hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimusum.
Swedish: Rekommenderad dos av temsirolimus vid avancerad RCC är 25 mg administrerad som intravenös infusion under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Czech: Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí během 30-60 minut, jednou za týden.
Swedish: - Tidigare behandlat mantelcellslymfom, en typ av cancer som drabbar lymfkörtlarna.
Czech: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för temsirolimus för behandling av MCL är 175 mg som infunderas under 30-60 minuter en gång i veckan i 3 veckor, följt av 75 mg en gång i veckan som infunderas under 30-60 minuter.
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Swedish: Detta sattes i samband med ett inflammatoriskt svar och kan ha orsakats av en rubbning av den normala tarmfloran.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om temsirolimus ges samtidigt med ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin).
Czech: Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
Czech: Jedna injekční lahvička 2,2 ml rozpouštědla
Swedish: En risknytta utvärdering ska göras hos patienter med svåra eller livshotande reaktioner innan temsirolimus behandlingen kan fortsätta.
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Podávání temsirolimu u pacientů s MCL se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Swedish: Vattenfri etanol All-rac-α-tokoferol (E 307) Propylenglykol Citronsyra (E 330)
Czech: Tokoferol-alfa (E 307) Propylenglykol Kyselina citronová (E 330)
Swedish: För MCL krävs flera injektionsflaskor för varje dos över 25 mg.
Czech: Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Ödem (inklusive generellt ödem, ansiktsödem, perifert ödem, testikelödem, genitala ödem ) Asteni
Czech: Velmi časté Únava Edém (včetně generalizovaného edému, edém obličeje, periferní edém), edém skrota, edém genitálií Astenie a
Swedish: • Injicera 1,8 ml av vätskan i injektionsflaskan med Torisel 30 mg koncentrat.
Czech: • Vstříkněte 1,8 ml rozpouštědla do injekční lahvičky koncentrátu přípravku Torisel 30 mg.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var medianvärdet för totalöverlevnaden 8,6 månader (95 % CI 6,4-11,5) med en riskkvot på 1,15 (95 % CI 0,78-1,68) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Czech: let a více byl medián celkové doby přežití 8,6 měsíců (95% CI 6,4, 11,5) s poměrem rizika 1,15 (95% CI 0,78, 1,68) v porovnání s pacienty léčenými pouze IFN-.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på behandling av njurcancer (RCC) rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 27 % av patienterna.
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Swedish: Detta kan medföra ett behov av behandling med insulin och/eller med diabetesmedel i tablettform.
Czech: Toto může vést k potřebě léčení inzulinem a/nebo perorálními antidiabetiky (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).
Swedish: • Administrering av den färdigspädda lösningen ska vara slutförd inom sex timmar från den tidpunkt då Torisel först tillsattes till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: • Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat
Swedish: Allmän svaghetskänsla, frossa, svullnad orsakad av vätskeansamling, smärta (inklusive buk-, rygg-, bröst- och ledsmärta), sjukdomskänsla i magen (illamående, kräkningar), diarré, förstoppning, huvudvärk, feber, sår och inflammation i munnen och/eller matsmältningskanalen, hosta, lunginflammation, näsblödning, utslag, klåda, torr hud, minskad aptit, andfåddhet, låg kaliumhalt i blodet (vilket kan orsaka muskelsvaghet), låg halt av röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar som är associerat med ökad risk för infektion, högt blodsockervärde, högt kolesterol, höga triglycerider, bölder, infektioner (inkluderande ögoninfektioner, influensa, virusinfektioner, bronkit), onormal njurfunktion (inklusive njursvikt), förändringar i blodprovsvärden som visar hur njurarna fungerar, förändrat smaksinne, svårigheter att somna, lågt antal blodplättar vilket kan orsaka blödningar och blåmärken.
Czech: Celkový pocit slabosti, zimnice, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení a zvracení), průjem, zácpa, bolest hlavy, horečka, vředy a zánět v dutině ústní a/nebo zánět trávicího traktu, kašel, zápal plic, krvácení z nosu, vyrážka, svědění, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, snížený počet určitého typu bílých krvinek, který je spojen se zvýšeným rizikem infekcí, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce (včetně infekce očí, chřipky, virové infekce, bronchitidy (zánětu průdušek), porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny v krevních testech odrážející funkci ledvin, změny chuťových pocitů, obtížné usínání, nízký počet krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení a tvorbu podlitin.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Swedish: Hur du använder Torisel
Czech: Jak se přípravek Torisel používá
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Czech: Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Swedish: Fall av penumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått temsirolimus, varav många även fick kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Swedish: Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan lösningen förvaras vid högst 25 C i upp till 24 timmar, och den ska skyddas från ljus före ytterligare spädning.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla může být vzniklý roztok před dalším ředěním uchováván až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Swedish: I klinisk prövning vid RCC, en fas 3 studie med avseende på avancerad RCC, rapporterade 26 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Czech: V klinické studii RCC (klinické studii fáze 3 zkoumající RCC) uvádělo 26 % pacientů jako nežádoucí účinek hyperglykemii.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i koncentratet är vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever starkt ökad törst eller ökad urinmängd och ökat behov att kasta vatten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadměrnou žízeň nebo vyšší frekvenci a množství moči.
Swedish: Ett inline-filter av polyetersulfon med en porstorlek på högst 5 mikrometer rekommenderas för administrering.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Swedish: Ett bifasiskt dossvar av celltillväxthämning sågs.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel.
Czech: Muži s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měli po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci.
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Swedish: Administrera inte om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Swedish: Efter ytterligare spädning av blandningen med koncentrat-vätska med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan lösningen förvaras i upp till 6 timmar vid högst 25 C, skyddad från ljus.
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Swedish: Minskning av testikelvikt och/eller histologiska skador (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
Czech: U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Swedish: Rinnsnuva, rodnad och svullnad av tandköttet, ont i munnen (inklusive sår inne i munnen), uppblåsthetskänsla i magen, ont i halsen, högt blodtryck, röda ögon inklusive rinnande ögon, förlust av smaksinnet, rodnad och svullnad i hårsäckarna i huden, allergiska reaktioner, kraftigt fjällande hud, ökad levring av blodet (inklusive ventrombos), låg kalciumhalt i blodet, låg fosfathalt i blodet, övre luftvägsinfektion, lunginflammation, vätska i brösthålan, blodinfektion, vätskebrist, smakrubbning, depression, domning och stickningar i huden, yrsel, sömnighet, blödning (från läppar, mun, mage eller tarmar), inflammation i magslemhinnan, svårt att svälja, blödningar i hud (blåmärken), småblödningar, nagelsjukdom, akne, jästinfektion, svampinfektion, urinvägsinfektion, cystit, förändrade värden på blodprover som visar leverns sätt att arbeta, höga blodfettsvärden andra än triglycerider, diabetes, muskelsmärta.
Czech: Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
Swedish: Efter första spädning av koncentratet med 1,8 ml vätska är temsirolimuskoncentrationen 10 mg/ml (se avsnitt 4.2).
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har andnöd, bröstsmärta, hostar upp blod, snabb puls, illamående, svimmar, svettas, väsande andning och har klibbig eller blåaktig hud.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže pocítíte dušnost, bolest na hrudi, vykašláváte krev, objeví se zrychlený srdeční tep, pocit na zvracení, mdloby, pocení, sípání a vlhká nebo namodralá kůže.
Swedish: • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
Czech: • Rychle vstříkněte natažený objem do 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo dostatečné promísení.
Swedish: Erforderlig mängd av blandad temsirolimuslösning (10 mg/ml) måste dras upp och sedan snabbt injiceras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Je třeba natáhnout požadované množství směsi temsirolimu a rozpouštědla (10 mg/ml) a poté jej rychle injikovat do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Baserat på resultaten från studierna i fas 3 så kan äldre patienter ha större sannolikhet att drabbas av vissa biverkningar inklusive ansiktsödem, pneumoni, pleuravätska, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning temsirolimus
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
Swedish: 175 mg dos, finns det en risk för interaktion med samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP3A4/5 hos patienter som behandlas med temsirolimus 175 mg (se avsnitt 4.5).
Czech: Na základě střední hodnoty koncentrace Cmax 2,6 μmol temsirolimu v plné krvi u pacientů s MCL, kteří jsou léčeni dávkou 175 mg, je potenciál pro interakce se současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4/5 u pacientů léčených dávkami temsirolimu 175 mg (viz bod 4.5).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Swedish: Efter första spädning av Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan den förvaras vid högst 25 C i upp till 24 timmar, skyddad från ljus.
Czech: Po prvním naředění koncentrátu přípravku Torisel 30 mg 1,8 ml dodaného rozpouštědla 24 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem.
Swedish: Temsirolimus elimineras till övervägande del via levern.
Czech: Temsirolimus je vylučován především játry.
Swedish: Folliculit Mindre vanliga Laryngit
Czech: Méně časté Laryngitida
Swedish: Koncentratet innehåller även: vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
Swedish: En ökad incidens av angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus eller andra mTOR-hämmare i kombination med en ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller en kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).