FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Lithuanian: • Tyrime nepasiektas pagrindinis tikslas - nepailginta visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmė (stratifikuotas rizikos santykis [RS]: 1,05; 20,4 mėn.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksiškumas
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Slovenian: 2 leti.
Lithuanian: 2 valandas.
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip
Slovenian: - Zmanjšano število belih krvnih celic
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Slovenian: - bruhanje; - driska; - glavobol; - reakcije, povezane z infuzijo.
Lithuanian: - viduriavimas; - galvos skausmas; - su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano v < { mesecu leta LLLL}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Olaratumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Lithuanian: c Su infuzija susijusios reakcijos apima anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Slovenian: Očistek in prostornina porazdelitve sta pozitivno korelirala s telesno maso.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate nėra konservantų.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lartruvo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lartruvo
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Lithuanian: Klinikinių olaratumabo tyrimų metu buvo pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Slovenian: ponovno pojavi, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 savaitę, dozę reikia sumažinti dar kartą iki 10 mg/kg.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas
Slovenian: Podatkov o vplivu olaratumaba na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojo doksorubiciną ilgiau kaip 4 ciklus, vartojo deksrazoksaną.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - pykinimas;
Slovenian: Mediana starost je znašala 58 let, od tega je bilo 42 bolnikov starih 65 let ali več, 86,4 % bolnikov je bilo belcev.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
Slovenian: Povprečen (CV %) očistek olaratumaba, ocenjen z modelom PopPK, je bil 0,56 l/dan (33 %).
Lithuanian: Eliminacija PopFK modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo klirensas buvo 0,56 l per parą (33 %).
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Lithuanian: ISR simptomai nuvo paraudimas, dusulys, bronchų spazmas ar karščavimas ir drebulys, o kai kuriais atvejais pasireiškė sunki hipotenzija, anafilaksinis šokas arba mirtinas širdies sustojimas.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Saugokitės, kad vartodama šį vaistą ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios Lartruvo dozės nepastotumėte, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Slovenian: Med vsako infuzijo bosta zdravnik ali medicinska sestra spremljala prisotnost neželenih učinkov.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lartruvo
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lartruvo sudėtis
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.
Lithuanian: Jums bus paskirta prieš Lartruvo suleidimą vartoti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė po pirmosios olaratumabo infuzijos.
Slovenian: Znani toksični učinki doksorubicina, o katerih so poročali pri uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina, vključujejo utrujenost, anemijo, trombocitopenijo in alopecijo.
Lithuanian: Žinomas toksinis doksorubicino poveikis, kuris buvo pastebėtas, vartojant olaratumabą kartu su doksorubicinu, yra nuovargis, anemija, trombocitopenija ir alopecija.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Slovenian: • mrzlica,
Lithuanian: • Karščiavimas.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Slovenian: Pogostnost srčnih aritmij je bila podobna pri obeh zdravljenih skupinah (15,6 % pri preiskovani skupini in 15,4 % pri kontrolni skupini).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za enkratno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka ponovno pojavi toksičnost stopnje 4, je treba zdravljenje z olaratumabom trajno ukiniti.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih reakcij/anafilaktičnega šoka je že izračunana v okviru reakcij stopenj 3-4, povezanih z infuzijo, v preglednici neželenih reakcij v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (KLkr 15-29 ml/min.).
Slovenian: Podrobna navodila o pripravi infuzije zdravila Lartruvo za vašega zdravnika ali medicinsko sestro so navedena na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodilo za ravnanje z zdravilom«).
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z olaratumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sarkomom mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • Po potrebi aplicirajte paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (glejte poglavje o premedikaciji).
Lithuanian: • Prireikus, reikia skirti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 1 ali 2, je treba infuzijo prekiniti in po potrebi aplicirati paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (ali ekvivalentna zdravila).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio ISR, infuziją reikia pertraukti ir, jeigu reikia, skirti vartoti paracetamolį, H1 antagonistą ir deksametazoną (arba lygiavertį vaistinį preparatą).
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Lithuanian: Visos sunkios ISR pasireiškė pirmą kartą vartojant olaratumabą arba netrukus po infuzijos.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabo išsiskiria į motinos pieną ir ar kyla pavojaus žindomiems kūdikiams.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek doksorubicina je znašal 487,6 mg/m2 pri skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 299,6 mg/m2 v skupini, ki je bila zdravljena le z doksorubicinom.
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1 : 1 randomizirani na olaratumab (15 mg/kg) 1. in 8. dan in doksorubicin (75 mg/m²) 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla za največ 8 ciklov ali pa samo na doksorubicin 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, prav tako za največ 8 ciklov.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti arba olaratumabą (15 mg/kg) 1-ąją ir 8ąją parą bei doksorubiciną (75 mg/m²) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą iki 8 ciklų, arba doksorubiciną (75 mg/m2) 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo parą (taip pat iki 8 ciklų).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovenian: Obratno tudi ni pričakovati, da bi olaratumab vplival na farmakokinetiko sočasno danih zdravil.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nesitikima, kad olaratumabas veiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes.
Slovenian: Olaratumab je tarčno, rekombinantno, popolnoma humano monoklonsko protitelo, imunoglobulin G podrazreda 1 (IgG1), ki se specifično veže na PDGFR-α in s tem blokira vezavo PDGF AA, -BB, in -CC in aktivacijo receptorja.
Lithuanian: Olaratumabas yra taikinį veikiantis rekombinacinis G 1 poklasio vien tik žmogaus imunoglobulino (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungdamas prie PDGFR-α, neleidžia prie jo prisijungti PDGF AA, PDGF BB ir PDGF CC bei aktyvinti receptorių.
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876