FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • infecciones, gripe
Italian: • infezioni, influenza
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: • llagas en la boca
Italian: • ulcera della bocca;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de elmiron
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene elmiron
Spanish: Los dos estudios siguientes se realizaron conforme a un diseño muy parecido, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico.
Italian: I due studi seguenti sono stati condotti mediante disegni di studio altamente confrontabili, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, multicentrici.
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: L'effetto di polisolfato di pentosano sodico sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo non è stato indagato.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili informazioni su un potenziale impatto di polisolfato di pentosano sodico sulla fertilità.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
Italian: Tutti gli studi descrivono una disponibilità sistemica molto bassa di polisolfato di pentosano sodico invariato dopo la somministrazione orale.
Spanish: Poco frecuentes Lagrimeo, ambliopía
Italian: Non comune Lacrimazione, ambliopia
Spanish: Las variables secundarias fueron el Índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant, la Escala de síntomas de la Universidad Wisconsin, los síntomas de dolor/molestias y urgencia miccional notificados por el paciente y los resultados de un diario de micciones de 24 horas.
Italian: Le misure degli esiti secondari comprendevano valori in base a O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score, sintomi di dolore/disagio e urgenza riferiti dai pazienti e i risultati di un diario minzionale di 24 ore.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Italian: Il polisolfato di pentosano sodico non è stato specificatamente studiato in particolari popolazioni di pazienti come anziani o pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve proseguire in modo persistente fintanto che viene mantenuta la risposta.
Spanish: Los síntomas visuales podrían incluir quejas de dificultad para leer y adaptación prolongada a ambientes con poca luz o luz reducida.
Italian: I sintomi visivi possono includere disturbi legati a difficoltà di lettura e lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Spanish: Infecciones, gripe
Italian: Infezioni, influenza
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
Italian: Rari casi di maculopatia pigmentosa sono stati riportati con l'uso di polisolfato di pentosano sodico (PPS), soprattutto in seguito all'utilizzo a lungo termine.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Italian: Dopo la somministrazione orale polisolfato di pentosano sodico non assorbito è escreto prevalentemente invariato nelle feci.
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti) Volume giornaliero totale di urina (cc)
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza a una migliore efficacia di polisolfato di pentosano sodico in relazione all'autovalutazione di una riduzione del dolore e dell'urgenza da parte dei pazienti, a differenza dell'effetto osservato per la valutazione dell'urgenza tramite la scala.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura e una maggiore lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata dei dati sopra descritti provenienti da studi clinici controllati con placebo per valutare se i pazienti che assumono oralmente polisolfato di pentosano sodico ottenessero un chiaro beneficio dal trattamento.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó conforme a la mejoría notificada por el paciente de cuatro síntomas típicos del síndrome de dolor vesical: dolor, urgencia miccional, frecuencia urinaria y nicturia, sin que se definiera una variable principal de la eficacia.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata sulla base del miglioramento riferito dal paziente su quattro sintomi tipici della sindrome della vescica dolorosa: dolore, urgenza, frequenza e nicturia, senza definizione dell'endpoint primario.
Spanish: • reacciones alérgicas
Italian: • reazioni allergiche;
Spanish: Lactancia Se desconoce si el pentosano polisulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Allattamento Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Spanish: Este análisis agrupado mostró que el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio y obtuvieron mejorías clínicamente relevantes en la evaluación global, el dolor y la urgencia miccional fue alrededor de 2 veces mayor que la tasa correspondiente observada con el placebo:
Italian: Questa analisi combinata ha mostrato che la percentuale di pazienti rispondenti al trattamento con polisolfato di pentosano sodico con un miglioramento clinicamente rilevante per quanto concerne valutazione complessiva, dolore e urgenza era di circa 2 volte superiore alle rispettive percentuali di risposta al trattamento con placebo:
Spanish: Cefalea, mareo
Italian: Cefalea, capogiro
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Italian: Ciascun cartone contiene 90 capsule.
Spanish: Cómo tomar elmiron
Italian: Come prendere elmiron
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalate dagli studi clinici sono cefalea, capogiro e eventigastrointestinali quali diarrea, nausea, dolore addominale e sanguinamento del retto.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio se metaboliza ampliamente por desulfatación en el hígado y el bazo, y por despolimerización en el riñón.
Italian: Polisolfato di pentosano sodico è ampiamente metabolizzato per desolfatazione nel fegato e nella milza e per depolimerizzazione nei reni.
Spanish: No se recomienda el uso de elmiron durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: • dolor de cabeza, dolor de espalda
Italian: • cefalea, dolore dorsale
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
Italian: Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • debilidad, dolor pélvico (parte inferior del abdomen)
Italian: • debolezza, dolore pelvico (basso addome);
Spanish: Aumento de la sudoración, insomnio, hipercinesia, parestesias
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Alemania
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
Spanish: Una evaluación de todos los datos generados en el estudio demostró que, en relación con los cuatro síntomas examinados, un número significativamente mayor de pacientes habían respondido al pentosano polisulfato de sodio en comparación con el placebo:
Italian: Una valutazione della totalità dei dati prodotti dallo studio ha mostrato che per tutti e quattro i sintomi un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha risposto al trattamento con polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo:
Spanish: Elmiron se usa en adultos para tratar el síndrome de dolor vesical, que se caracteriza por numerosas hemorragias minúsculas o lesiones distintivas en la pared de la vejiga, dolor de moderado a intenso y necesidad imperiosa de orinar con frecuencia.
Italian: elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall'urgenza di urinare frequentemente.
Spanish: Además, el efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante una escala de 5 puntos, en la que se definió como respondedor al paciente que experimentaba al menos 1 punto de mejoría con respecto al valor de referencia.
Italian: Inoltre l'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite una scala fino a 5 punti, dove un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento corrispondente ad almeno 1 punto rispetto al basale.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
Italian: Circa il 6 % della dose somministrata di polisolfato di pentosano sodico è stato escreto con le urine dopo desolfatazione e depolimerizzazione.
Spanish: El supuesto mecanismo de acción del pentosano polisulfato de sodio consiste en un efecto local en la vejiga tras su administración sistémica y excreción en la orina, mediante la fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa deficiente de la vejiga.
Italian: L'ipotetico meccanismo d'azione di polisolfato di pentosano sodico include un effetto locale nella vescica dopo la somministrazione sistemica e l'escrezione nell'urina legando i glicosaminoglicani alla mucosa vescicale alterata.
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, los pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos deben ser evaluados en busca de episodios hemorrágicos con el fin de ajustar la dosis si fuera necesario (ver sección 4.4).
Italian: A causa del debole effetto anticoagulante di polisolfato di pentosano sodico, i pazienti trattati in concomitanza con anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o agenti antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico, o medicinali anti-infiammatori non steroidei devono essere sottoposti a valutazione per individuare eventuali eventi emorragici in modo da aggiustare la dose se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes a cuatro grupos de tratamiento y fueron tratados durante seis meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio, 1 cápsula de 50 mg de hidroxizina, ambos tratamientos activos o un placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi di trattamento e sono stati trattati per sei mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico, 1x50 mg di idrossizina, con entrambi i trattamenti attivi o con placebo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Spanish: Cada caja contiene 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Italian: Ciascun cartone contiene 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Spanish: En el segundo de los dos estudios muy comparables participaron148 pacientes y se demostró un beneficio estadísticamente significativo del pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la mejoría global notificada por el paciente, evaluada como variable principal, y dentro de la mejoría global evaluada por el investigador, en todas las evaluaciones del dolor y la urgencia miccional.
Italian: Il secondo dei due studi altamente comparativi cui hanno partecipato 148 pazienti, ha mostrato un aumento statisticamente significativo del beneficio di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo sul miglioramento complessivo riferito dal paziente e valutato come endpoint primario e sul miglioramento complessivo valutato dallo sperimentatore e su tutte le valutazioni del dolore e dell'urgenza.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: El primero fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con un diseño cruzado previsto, en el que se evaluó el pentosano polisulfato de sodio frente a un placebo.
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Italian: Elenco degli eccipienti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron No tome elmiron
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere elmiron Non prenda elmiron
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Spanish: 90 cápsulas duras 3 frascos
Italian: 90 capsule rigide 3 flaconi
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Italian: Volume medio vuotato per minzione (cc)
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron tratados durante tres meses con 3 cápsulas de 100 mg de pentosano polisulfato de sodio o placebo.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi sono stati trattati per tre mesi con 3x100 mg di polisolfato di pentosano sodico o con placebo.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Italian: Patologie renali e delle vie urinarie
Spanish: Anemia, equimosis, hemorragia, leucopenia, trombocitopenia
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Spanish: Astenia, dolor pélvico
Italian: Astenia, dolore pelvico
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
Italian: Volume giornaliero totale di urina (cc)
Spanish: Variaciones de las características de la micción con respecto al valor de referencia
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
Spanish: El efecto sobre el dolor y la micción urgente se evaluó mediante el mismo cuestionario utilizado para la variable principal, en que se definía como respondedor al paciente que experimentaba una mejoría al menos moderada (50%) en comparación con el valor de referencia.
Italian: L'impatto sul dolore e sull'urgenza è stato valutato tramite lo stesso questionario dell'endpoint primario in cui un rispondente al trattamento è stato definito come un paziente con miglioramento almeno moderato (50 %) rispetto al basale.
Spanish: Envase de 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Italian: Confezione di 300 (3 flaconi x 100) capsule.
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Italian: Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l'infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo de pentosano polisulfato de sodio sobre el placebo en la variable principal, la evaluación de la mejoría global efectuada por el paciente y la evaluación de la mejoría global del investigador.
Italian: È stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo di polisolfato di pentosano sodico rispetto al placebo per quanto riguarda l'endpoint primario, la valutazione complessiva del miglioramento da parte dei pazienti, così come nella valutazione complessiva da parte degli sperimentatori.
Spanish: • erupción de la piel, aumento de tamaño de los lunares
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal importante cuando sean tratados con pentosano polisulfato de sodio.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica o renale rilevante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o pentosano polisulfato de sodio deben ser vigilados cuidadosamente cuando reciban tratamiento con pentosano polisulfato de sodio.
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati pubblicati complessivamente quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in cui sono stato arruolati prospetticamente pazienti con sindrome della vescica dolorosa diagnosticata mediante esame cistoscopico con o senza idrodistensione della vescica.
Spanish: Los datos indican que el hígado y el riñón intervienen en la eliminación del pentosano polisulfato de sodio, por lo que la insuficiencia hepática o renal pueden afectar a la farmacocinética del pentosano polisulfato de sodio.
Italian: Poiché è dimostrato che il fegato e il rene contribuiscono all'eliminazione di polisolfato di pentosano sodico, la compromissione della funzionalità epatica o renale può influire sulla farmacocinetica di polisolfato di pentosano sodico.
Spanish: En la sección siguiente se presentan las reacciones adversas publicadas en la bibliografía y descritas en los estudios clínicos con pentosano polisulfato de sodio.
Italian: Il paragrafo seguente elenca gli eventi avversi segnalati nella letteratura dagli studi clinici con polisolfato di pentosano sodico.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
Italian: Sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento i pazienti che, dopo tre mesi di trattamento, hanno riferito un miglioramento del 50 % rispetto al basale in relazione a un sintomo specifico.
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 90 cápsulas.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
Spanish: Prospecto: información para el paciente elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP a prueba de niños y con precinto que contiene 100 cápsulas.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
Spanish: Se definió como respondedor al paciente cuya mejoría se había evaluado al menos como «buena» con respecto al valor de referencia.
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a "bene".
Spanish: La variable principal fue un análisis de respondedores basado en una evaluación de la respuesta global (GRA, por sus siglas en inglés) por el propio paciente al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
Spanish: Envase de 90 cápsulas.
Italian: Confezione di 90 capsule.
Spanish: Se debe evaluar la presencia de episodios hemorrágicos en los pacientes que vayan a someterse a procedimientos invasivos o que presenten signos/síntomas de una coagulopatía subyacente u otro riesgo elevado de hemorragia (debido al tratamiento con otros medicamentos que afecten a la coagulación, como anticoagulantes, derivados de la heparina, trombolíticos o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.5)).
Italian: I pazienti sottoposti a procedure invasive o aventi segni/sintomi di coagulopatia sottostante o altre condizioni di aumentato rischio di sanguinamento [dovuto al trattamento con altri medicinali che influenzano la coagulazione quali anticoagulanti, derivati dell'eparina, trombolitici o antipiastrinici, incluso l'acido acetilsalicilico o medicinali anti-infiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5)] devono essere sottoposti a valutazione per individuare l'eventuale rischio di eventi emorragici.
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
Italian: Urgenza (95 % IC)