FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Danish: Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserier og derefter som Lartruvo-monoterapi til patienter, hvis sygdom ikke er progredieret.
German: Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Natrium in jeder 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium in jeder 50 ml Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
German: • Nach Abklingen der Reaktion, Fortsetzung mit einer um 50 %
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
German: Die Infusionsdauer sollte dementsprechend so erhöht werden, dass die maximale Infusionsrate von 25 mg/Minute nicht überschritten wird.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
German: Die Koagulationsparameter sollten bei Patienten mit einer Prädisposition für Blutungen, z. B. bei Anwendung von Antikoagulantien, während der Behandlung mit Olaratumab und Doxorubicin überwacht werden.
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, und eine Ausrüstung zur Reanimation muss verfügbar sein.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på IRR'er under infusionen, og der skal være adgang til genoplivningsudstyr.
German: In klinischen Studien mit Olaratumab wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
German: Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
German: Drei Ereignisse Grad ≥ 3, inklusive einem tödlichen, wurden über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm von Olaratumab berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 19 ml-Durchstechflasche - Zwei 19 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 19 ml - 2 hætteglas med 19 ml - 1 hætteglas med 50 ml
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
Danish: Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab.
German: Im Vergleich zur Gesamtpopulation gab es bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz an Nebenwirkungen Grad 3, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten und eine höhere Rate an hämatologischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der var en højere forekomst af grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger, som medførte seponering, og af hæmatologisk toksicitet hos den ældre population sammenlignet med den samlede studiepopulation (se pkt.
German: Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln.
Danish: Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein).
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
German: PopPK-Daten (Populations-basierte-pharmakokinetische Analyse) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nötig ist.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
German: Das Arzneimittel enthält 22 mg Natrium pro 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium pro 50 ml Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001
German: Das Gesamtüberleben war im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein in der Gesamtpopulation statistisch signifikant verlängert.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant forbedring i OS i olaratumab plus doxorubicin-armen sammenlignet med doxorubicin alene i den samlede population.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an muskuloskelettalen Schmerzen im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 64,1 % (alle Grade) und 7,8 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 24,6 % (alle Grade) und 1,5 % (Grad 3).
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Olaratumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Zum Mischen das Behältnis vorsichtig wenden.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
German: Dabei sollte im Regelfall die Aufbewahrungsdauer 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und zusätzliche 8 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nicht überschreiten.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
German: Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten.
Danish: Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen.
German: Dosisreduzierung erneut auftritt, sollte die Dosis auf 10 mg/kg reduziert werden.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
German: Packung mit einer 50 ml Durchstechflasche.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 50 ml.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Danish: 19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/002 - 1 Durchstechflasche mit 19 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml.
German: Packung mit zwei 19 ml Durchstechflaschen.
Danish: Pakning med 2 hætteglas a 19 ml.
German: Für Neutropenie-bezogene Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Danish: 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
Danish: I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
German: Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
Danish: Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der LartruvoBehandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.
Danish: Lægen vil kontrollere dit antal af hvide blodlegemer, før du starter behandling med Lartruvo.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lartruvo Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei Nutzung von vorgefüllten Infusionsbehältnissen
Danish: Ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
German: Empfehlungen für die Handhabung von infusionsbedingten Reaktionen durch Olaratumab sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) I tabel 1 er der givet anbefalinger til håndtering af IRR'er ved olaratumab.
German: Bei Nutzung von nicht-vorgefüllten Infusionsbehältnissen Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete Volumen an Olaratumab in das leere Infusionsbehältnis.
Danish: Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob sich Lartruvo auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Danish: Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning.
German: Für Dosisanpassungen siehe Abschnitt 4.2.
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering.
German: Im ersten Zyklus sollte an den Tagen 1 und 8 allen Patienten eine Prämedikation mit einem H1-Antagonisten (wie z. B. Diphenhydramin) und Dexamethason (oder einem äquivalenten Arzneimittel) 30 bis 60 Minuten vor der Gabe von Olaratumab intravenös verabreicht werden.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Olaratumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
German: 2 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und kein Patient aus dem DoxorubicinBehandlungsarm erhielten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Danish: 2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning.
German: 3 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 1 Patient aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Danish: 3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning.
German: Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α), der auf Tumor- und Stromazellen exprimiert wird.
Danish: Olaratumab er en antagonist af trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α), udtrykt på tumorog stromaceller.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, inklusive einem tödlichen Fall (siehe Abschnitt 4.4) wurden bei 3,1 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich in Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und Hypotonie.
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Danish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Verdünnung klar bis leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Danish: Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Lartruvo bei Ihnen überwachen.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Verwenden Sie ausschließlich 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Danish: Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding.
German: Packung mit einer 19 ml Durchstechflasche.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 19 ml Durchstechflasche
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
German: Geben Sie in dieses die entsprechende Menge an 0,9 %iger NatriumchloridInjektionslösung, so dass das Endvolumen 250 ml beträgt.
Danish: Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 50 ml Durchstechflasche
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende anbefalinger om dosisjustering af doxorubicin.
German: Es muss ein separates Infusionsbesteck verwendet werden, das nach Ende der Infusion mit steriler Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung gespült wird.
Danish: En særskilt infusionsslange skal anvendes og slangen skal skylles med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske efter afslutning af infusionen.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Olaratumab bekannt.
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med Lartruvo.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale
German: eine Dosis der Studientherapie (64 im Arm Olaratumab plus Doxorubicin und 65 im Arm Doxorubicin).
Danish: I alt 133 patienter blev randomiseret, og af disse fik 129 mindst én dosis af studiebehandlingen (64 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 65 i doxorubicin-armen).
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - 19 ml Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 19 ml hætteglas
German: Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.
Danish: Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, - wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lartruvo 10 mg/ml steriles Konzentrat Olaratumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
Danish: Et hætteglas med 19 ml indeholder 190 mg olaratumab.
German: Wie ist Lartruvo anzuwenden?
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Olaratumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
Danish: Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
German: Handlungsanweisungen Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
Danish: Instruktioner i håndtering Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.
German: • Gesichtsrötung
Danish: • Stakåndethed
German: Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
Danish: Et hætteglas med 50 ml indeholder 500 mg olaratumab.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - 50 ml Durchstechflasche
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 50 ml hætteglas
German: Diese dreiwöchigen Zyklen sind zu wiederholen, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lartruvo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
German: Olaratumab
Danish: Lartruvo olaratumab
German: Dieses Protein findet sich häufig an der Oberfläche von Zellen, bei denen es eine Rolle bei der Regulierung der Zellvermehrung spielt.
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
German: Weitere Informationen über Lartruvo
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
German: Die empfohlene Dosis Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal, nämlich an Tag 1 und 8, verabreicht werden.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lartruvo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Doxorubicin wird an Tag 1 jedes Zyklus nach der Lartruvo-Infusion verabreicht.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
German: Lartruvo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichgewebesarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lartruvo wurde am 12. Februar 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
German: Während der Infusion sind Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen, und es sollten geschultes Personal und Ausrüstung für die Notfallreanimation zur Verfügung stehen.
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten in der Hauptstudie werden von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, jedoch weitere Daten benötigt.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.