FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
Slovenian: Izločanje neabsorbirane učinkovine je mogoče doseči z emezo ali izpiranjem želodca, če je to indicirano.
Dutch: Naast de onderliggende RCC betreffen de met nierstoornis/-falen geassocieerde risicofactoren bij met sunitinib behandelde patiënten hoge leeftijd, diabetes mellitus, onderliggende nierstoornis, hartfalen, hypertensie, sepsis, dehydratatie/hypovolemie en rabdomyolyse.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z zmanjšanim delovanjem ledvic/odpovedjo ledvic pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so poleg predhodno prisotnega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) vključevali višjo starost, sladkorno bolezen, predhodno ledvično okvaro, srčno popuščanje, hipertenzijo, sepso, dehidracijo/hipovolemijo in rabdomiolizo.
Dutch: Bloedingen werden gemeld bij 18% van de patiënten die in het fase III-GIST-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o pojavih krvavitev poročali pri 18 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: - Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Slovenian: • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij geen van de patiënten die werden behandeld met sunitinib en bij 1 (1,0%) patiënt die standaardzorg kreeg.
Slovenian: O hipertiroidizmu pri bolnicah, ki so prejemale sunitinib, niso poročali, so pa o njem poročali pri 1 bolnici (1,0 %), ki je prejemala standardno zdravljenje.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 1 bolnici (0,9 %), ki je prejemala sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale standardno zdravljenje, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Dutch: Fistel
Slovenian: Fistula
Dutch: Combinatie met CYP3A4-remmers dient daarom te worden vermeden, of er dient een alternatieve comedicatie te worden gekozen die geen of minimale CYP3A4-remmende eigenschappen heeft.
Slovenian: Kombinaciji z zaviralci CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za zaviranje CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Dutch: Hersenbloedi ng
Slovenian: • možganska kap
Dutch: huiduitslag op de handpalmen en de voetzolen, huiduitslag, droogheid van de huid.
Slovenian: izpuščaj na dlaneh in podplatih, izpuščaj, suha koža
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen, waaronder hartfalen, cardiomyopathie, afname van de linkerventrikelejectiefractie tot beneden de ondergrens van de normaalwaarde, myocarditis, myocardischemie en myocardinfarct, waarvan enkele fataal, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met sunitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sunitinibom, so poročali o srčno-žilnih dogodkih, vključno s srčnim popuščanjem, kardiomiopatijo, zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata pod spodnjo mejo normale, miokarditisom, miokardno ishemijo in miokardnim infarktom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Dutch: Een ondersteunend open-label, multicenter, fase II-onderzoek evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili podporno, odprto, multicentrično študijo 2. faze za oceno učinkovitosti in varnosti samostojno uporabljanega zdravila sunitinib v odmerku 50 mg na dan po shemi 4/2.
Dutch: In het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC had 27% van de met sunitinib behandelde patiënten en 15% van de met IFN- behandelde patiënten een LVEF-waarde beneden de ondergrens van de normaalwaarde.
Slovenian: V študiji še nezdravljenega MRCC je imelo LVEF pod spodnjo mejo normale 27 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in 15 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico op of een voorgeschiedenis van dergelijke voorvallen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za ali z anamnezo teh dogodkov, je treba sunitinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gevallen van nierstoornis, nierfalen en/of acuut nierfalen, waarvan sommige met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih zmanjšanega delovanja ledvic, odpovedi ledvic in/ali akutni odpovedi ledvic, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zeventien (4,5%) patiënten die sunitinib gebruikten, kregen graad 3 of ernstigere bloedingen versus 5 (1,7%) patiënten die IFN- kregen.
Slovenian: Krvavitve 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 17 bolnikih (4,5 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 5 bolnikih (1,7 %), ki so prejemali IFN-α.
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon en titaandioxide (E171).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4, npr. z rifampicinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij 26,5% van de patiënten die in het fase III-pancreasNET-onderzoek sunitinib kregen in vergelijking met 4,9% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipertenziji poročali pri 26,5 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 4,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - za zdravljenje epilepsije in drugih nevroloških bolezni
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
Slovenian: Proti citokinom odporni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC) Pri bolnikih, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju z interlevkinom-2 ali IFN-, so opravili študijo 2. faze s sunitinibom.
Dutch: Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Slovenian: Še nezdravljeni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC)
Dutch: In een 1 maand durend dosisbereikbepalingsonderzoek werd 0, 10, 25, 75 of 200 mg/kg/dag met CDD via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Slovenian: V 1-mesečni študiji z gastrično sondo za določitev razpona odmerkov (0, 10, 25, 75, ali 200 mg/kg/dan) s CDD pri rasH2 transgenih miših, so opazili karcinom in hiperplazijo Brunnerjevih žlez dvanajstnika pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan).
Dutch: Tijdens het belangrijke fase III-GIST-onderzoek (N=312) zijn behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen gemeld bij 1% van de patiënten in elke onderzoeksarm (d.w.z. de sunitinib-arm en de placebo-arm).
Slovenian: Z zdravljenjem povezani učinki na srce s smrtnim izidom so se v ključni študiji 3. faze pri GIST (n = 312) v obeh skupinah (tj. skupini s sunitinibom in skupini s placebom) pojavili pri 1 % bolnikov.
Dutch: In een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek werd dagelijks 0, 8, 25 of 75 [gereduceerd tot 50] mg/kg/dag via een maagsonde toegediend aan rasH2 transgene muizen.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Dutch: Deze klacht verdwijnt over het algemeen na het stoppen met sunitinib.
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo, ko z zdravljenjem s sunitinibom prekinete.
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija anemija levkopenija limfopenija pancitopenija trombotična mikroangiopatija h,*
Dutch: Bij 13 patiënten (3%) die sunitinib kregen in het fase III-onderzoek naar niet eerder behandeld MRCC en bij 4 patiënten (2%) uit de 2 onderzoeken bij cytokine-refractair MRCC werden veneuze tromboembolische voorvallen gemeld.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri 13 bolnikih (3 %), ki so sunitinib prejemali v 3. fazi študije pri še nezdravljenem MRCC, in pri 4 bolnikih (2 %) v 2 študijah MRCC, odpornega proti citokinom.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) dat als positieve controle werd gebruikt, liet een maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde zien van 5,6 msec. Geen enkele persoon ondervond een effect op het QTc-interval groter dan graad 2 (CTCAE versie 3.0) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med uporabo moksifloksacina (400 mg) kot pozitivne kontrole so ugotovili največjo povprečno spremembo intervala QTcF od izhodišča 5,6 milisekunde.
Dutch: Levertoxiciteit werd waargenomen bij met sunitinib behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, so opažali hepatotoksičnost.
Dutch: Sutent kan invloed hebben op de wondheling.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
Dutch: - Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
Slovenian: • oviran dotok krvi v srčno mišico zaradi zamašitve ali zožitve srčnih arterij
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Slovenian: O zvišanju ravni TSH v krvi so poročali pri 12 bolnicah (5,0 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: črnilo šelak propilenglikol natrijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Dutch: - Overmatige reactie op een allergeen, waaronder hooikoorts, huiduitslag, jeukende huid,
Slovenian: • pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico,
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Dutch: Gevallen van necrotiserende fasciitis, waaronder die van het perineum, en in sommige gevallen fataal, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, včasih s smrtnim izidom (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Slijmvliesontst eking
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: van streek geraakte maag, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, buikpijn/zwelling,
Slovenian: slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine/otekanje v trebuhu, izguba ali zmanjšanje teka
Dutch: Amylase verhoogd Aspartaataminotra nsferase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Bloed creatinine verhoogd Bloeddruk verhoogd Bloed urinezuur verhoogd
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic zvišanje ravni lipaze zmanjšanje števila trombocitov znižanje ravni hemoglobina zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze zvišanje ravni alanin-aminotransferaze zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje krvnega tlaka zvišanje ravni sečne kisline v krvi zvišanje ravni kreatin-kinaze v krvi zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v krvi vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
Slovenian: Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja.
Dutch: - Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts - Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Dutch: Bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetesgeneesmiddelen aangepast moet worden om de kans op te lage bloedsuikerspiegels te verminderen.
Slovenian: Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerek zdravila za sladkorno bolezen prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi.
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule
Dutch: De effecten van TMA bleken reversibel nadat de behandeling was gestopt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da TMA po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom izzveni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Slovenian: O hipertiroidizmu so poročali pri 4 bolnicah (1,7 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4, npr. s ketokonazolom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
Slovenian: Pri preskušancu bolezen ni napredovala ali ni umrl [n (%)] Pri preskušancu je bolezen napredovala ali je umrl [n (%)] PFS (tedni)
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka zdravila Sutent po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo bolnikovo prenašanje stalno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een enkelarmig fase I/II-onderzoek werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten (leeftijd 13 tot en met 16 jaar) met gevorderde, niet operatief te verwijderen GIST.
Slovenian: faze je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih (starih od 13 let do 16 let) z napredovalim neizrezljivim GIST.
Dutch: Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Slovenian: Zdravljenje z IFN-α je potekalo s subkutanim injiciranjem 3 milijonov enot (ME) prvi teden, 6 ME drugi teden, 9 ME tretji teden, potem pa vsak teden na 3 nezaporedne dni.
Dutch: Huid- en weefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in tkiv
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Končni ni ustrezno
Dutch: - Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Dutch: Een verlaging van TSH in het bloed is gemeld bij 3 (1,3%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
Slovenian: O znižanju ravni TSH v krvi so poročali pri 3 bolnicah (1,3 %), ki so prejemale sunitinib, pri bolnicah, ki so prejemale kapecitabin, pa tovrstnih poročil ni bilo.
Dutch: Sutent kan schildklierproblemen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico.
Dutch: - Capsulehuls: gelatine, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Dutch: Een fase 1-dosis-escalatieonderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina primarno diagnozo možganskega tumorja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
Slovenian: Učinkovina je sunitinib.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis).
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule sunitinib
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib te verlagen tot een minimum van 37,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 25 mg per dag voor pancreasNET, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Dutch: Sutent 50 mg harde capsules
Slovenian: Sutent 50 mg trde kapsule
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST, pri katerih je bilo zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja neuspešno (mediana največjega dnevnega odmerka 800 mg), so opravili uvodno, odprto študijo s povečevanjem odmerka.
Dutch: Daarnaast werd een verhoging van het thyreoïd-stimulerend hormoon (TSH) gemeld bij 4 cytokinerefractaire MRCC-patiënten (2%).
Slovenian: Poleg tega so pri 4 bolnikih (2 %) z MRCC, odpornim proti citokinom, zabeležili zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH).
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Dutch: Overige informatie over Sutent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sutent
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.