FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viraferon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, agitatie (gevoel van onrust), nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd concentratievermogen, droge mond, wazig zicht, nausea (misselijkheid) of braken, buikpijn, diarree, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), dyspepsie (indigestie), alopecie (haaruitval), sterk transpireren, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van onwel zijn) en gewichtsverlies.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viraferon pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (majhno število belih krvnih celic), anoreksija (izguba teka), depresija, nespečnost (težave s spanjem), anksioznost, vznemirjenost, živčnost, omotica, glavobol, motnje koncentracije, suha usta, zamegljen vid, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, stomatitis (vnetje ustne sluznice), dispepsija (slaba prebava), alopecija (izpadanje las), prekomerno potenje, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišičnoskeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija (šibkost), razdražljivost, bolečine v prsih, oslabelost (slabo počutje) in izguba telesne mase.
Dutch: Viraferon moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo Viraferon je treba hraniti v hladilniku (2 °C-8 ºC).
Dutch: De precieze manier waarop alfainterferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Slovenian: Natančen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema, obrambnega sistema telesa).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viraferon verleend aan de firma SP Europe.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viraferon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SP Europe dne 9. marca 2000.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen, zoals door virussen veroorzaakte infecties, beter te kunnen bestrijden.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo za obrambo proti napadi, kot so okužbe, ki jih povzročajo virusi.
Dutch: Viraferon wordt in het algemeen driemaal per week toegediend (om de andere dag) door middel van een subcutane injectie (injectie onder de huid).
Slovenian: Zdravilo Viraferon se daje trikrat tedensko (vsak drugi dan) s subkutano injekcijo (pod kožo).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VIRAFERON Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Bij kinderen wordt het middel gebruikt in combinatie met ribavirine.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Daar Viraferon in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd.
Slovenian: Ker je mogoče zdravilo Viraferon povezati z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Dutch: Overige informatie over Viraferon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viraferon:
Dutch: De behandeling met Viraferon moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viraferon mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katero se uporablja.
Dutch: In combinatie met ribavirine was het middel ook werkzaam bij kinderen; tijdens het vervolgbezoek na een half jaar bleek dat 46 % van de kinderen op de behandeling van een jaar had gereageerd.
Slovenian: V kombinaciji z ribavirinom je bilo učinkovito tudi pri otrocih, saj je bilo ob pregledu po šestmesečnem obdobju spremljanja, ki je sledilo enoletnemu zdravljenju, ugotovljeno, da se je na zdravljenje odzvalo 46 % otrok.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
Slovenian: Interferoni alfa utegnejo tudi blokirati razmnoževanje virusov.
Dutch: Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C. Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
Slovenian: Ker se je interferon alfa-2b že prej uporabljal za zdravljenje številnih bolezni v Evropski uniji (EU), je podjetje, ki izdeluje zdravilo Viraferon, predložilo podatke iz znanstvene literature in študij o njegovi uporabi pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. Podjetje je predložilo tudi podatke iz številnih študij zdravila Viraferon, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C. V teh študijah je sodelovalo skupno 2552 predhodno nezdravljenih bolnikov (ki dotlej še niso prejemali zdravil) in skupno 345 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: Viraferon mag ook niet worden gebruikt bij:
Slovenian: Zdravila Viraferon se ne sme uporabljati pri:
Dutch: • patiënten met epilepsie of een andere stoornis van het centraal zenuwstelsel;
Slovenian: • bolnikih z epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja centralnega živčnega sistema,
Dutch: Het gebruik van Viraferon in combinatie met ribavirine is ook onderzocht bij 118 behandelingsnaïeve kinderen tussen 3 en 16 jaar oud met hepatitis C.
Slovenian: Uporabo zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom so preučevali tudi pri 118 predhodno nezdravljenih otrocih s hepatitisom C, starimi med tri in 16 let.
Dutch: • patiënten met een schildklieraandoening, tenzij deze onder controle wordt gehouden;
Slovenian: • bolnikih z boleznijo ščitnice, razen če je obvladana,
Dutch: • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Slovenian: • otrocih in mladostnikih z anamnezo hude duševne bolezni, še posebej hude depresije,
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen;
Slovenian: • kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih;
Dutch: Viraferon kan bij volwassenen op zichzelf worden gebruikt maar wordt bij voorkeur toegediend in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo Viraferon mogoče uporabljati samostojno, vendar je bolje, če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom (protivirusnim zdravilom).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kanten-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje, kot predhodno pripravljena raztopina za injiciranje ter kot večodmerni peresnik za injiciranje.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
Slovenian: Podobni neželeni učinki so bili opaženi pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Viraferon, kakor tudi zavirana rast.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Viraferon werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Viraferon učinkovito pri zdravljenju bolezni, za katere je namenjeno.
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis Cvirus).
Slovenian: • kroničnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
Slovenian: Nadomestni interferon alfa-2b deluje na enak način kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Dutch: Viraferon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravilo Viraferon se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino.
Dutch: Viraferon wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Viraferon se uporablja za zdravljenje:
Dutch: • patiënten met een ernstige nier- of leveraandoening, onder andere ten gevolge van kanker;
Slovenian: • bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter, vključno s takšno, ki jo povzroča rak,
Dutch: Welke voordelen bleek Viraferon tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viraferon izkazalo med raziskavami?
Dutch: Waarom is Viraferon goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viraferon odobreno?
Dutch: Viraferon is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
Slovenian: Viraferon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b.
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
Slovenian: • bolnikih s hepatitisom, ki imajo cirozo jeter, ki povzroča simptome, ali ki so nedavno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem,
Dutch: De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Viraferon, interferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viraferon in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viraferon?
Dutch: • patiënten met een ernstige hartaandoening;
Slovenian: • bolnikih z anamnezo hudega obolenja srca,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Viraferon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viraferon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Viraferon pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B in C večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem of patiënten die een orgaantransplantatie hebben gekregen en middelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken;
Slovenian: • bolnikih, ki imajo določene motnje imunskega sistema v anamnezi ali so imeli presaditev organa in jemljejo zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema,
Dutch: Viraferon bleek ook een voordeel te hebben bij kinderen met chronische hepatitis B. Viraferon, al dan niet toegediend in combinatie met ribavirine, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C, zowel bij behandelingsnaïeve volwassenen als bij volwassenen bij wie de ziekte was teruggekomen.
Slovenian: Zdravilo Viraferon je izkazalo koristi tudi pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. Zdravilo Viraferon v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega je bilo učinkovito pri zdravljenju hepatitisa C pri predhodno nezdravljenih odraslih in odraslih s ponovitvijo bolezni.
Dutch: De dosis varieert tussen 3 en 10 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene bolezni in odziva bolnika, pri čemer se odmerki gibljejo v razponu od 3 do 10 milijonov mednarodnih enot na kvadratni meter telesne površine.
Dutch: Hoe is Viraferon onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viraferon raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo Viraferon glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: Het interferon alfa-2b in Viraferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Viraferon, se proizvaja po metodi, imenovani „rekombinantna DNA tehnologija": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča njegovo tvorjenje.
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Viraferon uporablja?
Dutch: Hoe werkt Viraferon?
Slovenian: Kako zdravilo Viraferon deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viraferon.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viraferon, glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Viraferon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viraferon?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2010
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg lahko med nosečnostjo uporabljate le, če potencialne koristi upravičijo potencialno tveganje za plod.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ViraferonPeg als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki vam lahko služijo kot smernica pred uvedbo terapije z zdravilom ViraferonPeg, so naslednje:
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen ViraferonPeg wordt enkel aanbevolen voor gebruik bij vruchtbare vrouwen als zij effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo ViraferonPeg priporočamo za uporabo pri plodnih ženskah le, če med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: U mag ViraferonPeg niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg ne smete uporabljati, če katero od zgoraj naštetih stanj velja za vas ali otroka, za katerega skrbite.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van ViraferonPeg en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
Slovenian: Ker je privrženost terapiji pomembna za njeno uspešnost, mora biti odmerek zdravila ViraferonPeg in ribavirina čim bliže standardnemu priporočenemu odmerku.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg vam bo zdravnik morda svetoval, da pijte več tekočine, da bi preprečili pojav nizkega krvnega tlaka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na plodnost moških in žensk niso na voljo.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ViraferonPeg Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem saharaza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom.
Dutch: Patiënten mogen zelf ViraferonPeg injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo ViraferonPeg injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Dutch: Cmax (90% BI)
Slovenian: Cmax (90 % IZ)
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar pa lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) in substratov metabolnih encimov so ocenili v 3 kliničnih farmakoloških študijah večkratnih odmerkov.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovenian: Zaradi poročil, da lahko interferon alfa poslabša obstoječo psoriazo in sarkoidozo je uporaba zdravila ViraferonPeg pri bolnikih s psoriazo ali sarkoidozo priporočena le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje.
Dutch: ViraferonPeg verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg poveča tveganje za jetrno dekompenzacijo in smrt pri bolnikih s cirozo.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥1/100 do < 1/10) v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
Slovenian: Biološki učinek pegiliranih izomerov je kvalitativno podoben, vendar šibkejši od učinka prostega interferona alfa-2b.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
Slovenian: Srednja (SD) razpolovna doba eliminacije zdravila ViraferonPeg je približno 40 ur (13,3 ure), navidezni očistek zdravila pa je 22,0 ml/h/kg.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Slovenian: To zmanjšanje je bilo pomembno pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku), in stabilno (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met ViraferonPeg op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
Slovenian: Študij pri mladih živalih, pri katerih bi spremljali vpliv zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno dozorevanje in obnašanje, niso izvedli.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ViraferonPeg beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
Slovenian: Specifičen antidot za zdravilo ViraferonPeg ni na voljo, zato v primeru prevelikega odmerjanja priporočamo simptomatsko zdravljenje in skrbno opazovanje bolnika.
Dutch: Daarom is de combinatie van ViraferonPeg met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila ViraferonPeg in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/minuto (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V času kombinirane terapije z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 mikrogramov/kg/teden v kombinaciji s kapsulami ribavirina.
Dutch: ViraferonPeg kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met ViraferonPeg onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Slovenian: Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), ki se sprošča iz zdravila ViraferonPeg ob njegovi presnovi in vivo, je bila potrjena v predkliničnih študijah akutne in subkronične toksičnosti pri glodalcih in opicah, v standardnih raziskavah embriofetalnega razvoja in s testi mutagenosti in vitro.