FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Romanian: Apariţia AVOH nu a fost legată de supraexpunere.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Italian: Infezioni.
Romanian: Infecţii.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Italian: Altre fonti di informazioni
Romanian: Alte surse de informare
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico: maneggiare con cura.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, manipulaţi cu atenţie.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Italian: Codice ATC: L01AB01 Meccanismo d'azione
Romanian: Cod ATC: L01AB01
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Italian: Menopausa precoce Insufficienza ovarica **
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Italian: Soluzione diluita:
Romanian: Soluţia diluată:
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Non pertinente.
Romanian: Nu sunt relevante
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
Italian: PRESENTAZIONE
Romanian: PREZENTARE
Italian: Reazione allergica
Romanian: Reacţii alergice
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Italian: In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.
Romanian: În caz de supradozaj, abordarea terapeutică include măsuri generale de susţinere.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Romanian: Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di Busilvex.
Romanian: A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Italian: Altre frequenti anomalie includono palatoschisi, anasarca e anomalie scheletriche delle vertebre e delle coste.
Romanian: Alte anomalii frecvente au fost palatoschizis, anasarcă şi anomalii scheletice ale vertebrelor şi coastelor.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Romanian: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Italian: Farmacocinetica negli adulti
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Romanian: A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.
Italian: Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape şi este necesară instituirea de măsuri energice de susţinere conform recomandărilor medicale.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Alchil sulfonati.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Sulfonaţi alchilici.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfano nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
Italian: Da diluire prima dell'uso
Romanian: A se dilua înainte de utilizare
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Romanian: Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos.
Italian: Dosi di 400 mg/kg/die di DMA somministrate durante l'organogenesi hanno causato significative anomalie dello sviluppo.
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Romanian: Busulfan face parte dintr-o clasă de substanţe potenţial carcinogene prin mecanismul lor de acţiune.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Romanian: Ca atare, Busilvex trebuie folosit cu precauţie la acest tip de pacienţi.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di Busilvex può anche aumentare l'esposizione a DMA.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Romanian: Ca rezultat, controlul ASC a busulfanului administrat intravenos în fereastra terapeutică nu este modificat, demonstrându-se o performanţă ţintă similară între cele două scheme de administrare.
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Italian: 2 RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZA
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Italian: Ogni flaconcino contiene Dimetilacetamide e Macrogol 400
Romanian: Fiecare flacon conţine dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfano viene associato ad antiemetici 5HT3,come ondansetron o granisetron.
Romanian: Nu s-a observat nici o interacţiune atunci când busulfan a fost folosit în asociere cu antiemetice 5HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Italian: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
Romanian: Busilvex trebuie diluat înainte de administrare.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Romanian: În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsiv, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele anterioare ale pacienţilor trataţi cu fenitoină.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie severă şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.
Romanian: Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg/10 ml
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Italian: Ipogonadismo **
Romanian: Hipogonadism **
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Italian: Insufficienza respiratoria
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Romanian: Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg administrată timp de nouă zile a dus la inactivarea spermatogenezei.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Italian: Inoltre busulfano potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Romanian: În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: 7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Romanian: Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Romanian: Muşchi şi oase : dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Italian: Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Romanian: Busulfan este un citotoxic puternic şi un agent alchilat bifuncţional.
Italian: Il successo del trapianto ottenuto in tutti i pazienti durante gli studi di fase II suggerisce la validità delle AUC stabilite.
Romanian: Implanturile reuşite la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Italian: Non è noto se busulfano e DMA siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento per reazioni avverse correlate al Busilvex.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.