FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.
Hungarian: Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.
Polish: Europejska Agencja Leków jest świadoma tego, że ketokonazol stosowany jest niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tisztában van azzal, hogy a ketokonazolt alkalmazzák a törzskönyvben nem szereplő indikációban, a Cushing-kóros betegek kezelésére.
Polish: W rezultacie francuska agencja wystąpiła do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság felkérte az EMA-t, hogy végezze el a ketokonazolt tartalmazó orális készítmények előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Polish: • Badania dotyczące skuteczności doustnego ketokonazolu są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi2.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazollal kapcsolatos hatásossági vizsgálatok korlátozottak, és a meglévő vizsgálatokat sem a legújabb elfogadott irányelveknek megfelelően végezték2.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia dla doustnego ketokonazolu podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć przekonujące dane wskazujące grupę pacjentów, w której korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez az orális ketokonazol készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának olyan meggyőző adatokat kell benyújtani, amelyek alapján meghatározható az a betegcsoport, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a májkárosodás kockázata nagyobb, mint a gombás fertőzések kezelésével járó előnyök.
Polish: W czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu na terenie Francji.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Polish: Ketokonazol do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu na terenie UE od 1980 r. Później pojawiły się postacie leku do stosowania miejscowego, takie jak kremy, maści i szampony.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol 1980 óta engedélyezett az EU-ban, a külsőleges (bőrön alkalmazandó) gyógyszerformák, például a krémek, kenőcsök és samponok, később kerültek forgalomba.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) megállapította, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol előny-kockázat profilja a gyógyszerrel összefüggésben előforduló súlyos májkárosodás miatt, és a jelenleg rendelkezésre álló, biztonságosabbnak tekinthető egyéb kezeléseket tekintetbe véve negatív volt.
Polish: Postacie ketokonazolu do stosowania doustnego zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych i są obecnie dostępne w kilku państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwami Nizoral i Fungoral.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol gyógyszerformáját az EU-ban nemzeti eljárások keretében törzskönyvezték, és jelenleg több EU tagállamban is forgalomban vannak különböző kereskedelmi néven (pl.
Polish: Po uwzględnieniu zwiększonej liczby przypadków uszkodzenia wątroby i dostępności alternatywnych leków przeciwgrzybiczych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: Figyelembe véve a májkárosodás gyakoriságának növekedését, valamint azt, hogy más gombaellenes kezelések is rendelkezésre állnak a CHMP megállapította, hogy az előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Hungarian: A ketokonazol külsőleges gyógyszerformái (például a krémek, kenőcsök és samponok) továbbra is alkalmazhatók, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania doustnego ketokonazolu oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a szájon át alkalmazott ketokonazolt és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ketokonazol a továbbiakban már nem ajánlott gyógyszer, az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a gombás fertőzésre ezt a gyógyszert kapó betegeit kezelését, és le kell állítani azt vagy más megfelelő kezelést kell választani.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, noha a májkárosodás, például a hepatitis a gombaellenes gyógyszerek egyik ismert mellékhatása, a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol egész EU-ra kiterjedő felülvizsgálatát a gyógyszer Franciaországban történt felfüggesztése váltotta ki.
Polish: Piśmiennictwo.
Hungarian: Hivatkozások:
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
Hungarian: Annak alátámasztására sincs elegendő adat, hogy a ketokonazol hatásos lenne olyan esetekben, amikor más kezelések sikertelenek, nem tolerálhatók vagy rezisztencia alakul ki azokkal szemben.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Hungarian: • A ketokonazol külsőleges gyógyszerformáiból a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért ezek továbbra is használhatók az engedélyezett módon.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol előnyei nem haladják meg a gombás fertőzések során kialakuló májkárosodás kockázatát
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Hungarian: • Ha Ön a ketokonazol valamelyik külsőleges gyógyszerformáját (például a krémet, kenőcsöt és sampont) használja, ezt továbbra is alkalmazhatja, mert ezeknél a szervezetve felszívódó ketokonazol mennyisége nagyon alacsony.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Polish: Moc
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Polish: Uważne monitorowanie.
Hungarian: Gondos monitorozás.
Polish: Będzie on w takiej sytuacji ściśle obserwowany.
Hungarian: Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Hungarian: Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Hungarian: A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Polish: Przedkładanie co roku
Hungarian: Évenkénti benyújtás
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Hungarian: Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
Polish: o lurazydon;
Hungarian: o lurazidon;
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Hungarian: Indinavir (napi háromszor 600 mg):
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Hungarian: Warfarin és más kumarinszármazékok
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Hungarian: A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget", ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
Polish: Wydaje się, że występowanie hepatotoksyczności nie jest zależne od dawki.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hepatotoxicitás nem függ a dózistól.
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Hungarian: Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Polish: 99-300 Kutno Polska
Hungarian: 99-300 Kutno
Polish: Bezsenność, nerwowość
Hungarian: Álmatlanság, idegesség
Polish: Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym.
Hungarian: Gyakran előfordul mellékvese-elégtelenség, amely egy súlyos mellékhatás lehet.
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Nem javasolt a nemkívánatos események megnövekedett kockázata miatt.
Polish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Hungarian: A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Polish: Zjawisko ucieczki
Hungarian: „Escape" jelenség
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego;
Hungarian: o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát;
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
Hungarian: A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Polish: Syldenafil Tadalafil Wardenafil
Hungarian: Szildenafil Tadalafil Vardenafil
Polish: Ketokonazolem leczono ponad 800 pacjentów z zastosowaniem zmiennego okresu leczenia oraz różnych metod.
Hungarian: Több mint 800 beteget kezeltek ketokonazollal, különféle kezelési időtartamban és különféle kezelési modalitásokkal.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).
Polish: Ketokonazol to słaba substancja czynna dwuzasadowa i z tego powodu do rozpuszczenia oraz wchłaniania wymaga kwasowego środowiska.
Hungarian: A ketokonazol egy gyenge kétbázisos hatóanyag, így savas környezetre van szüksége a feloldódáshoz és a felszívódáshoz.