FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Polish: Udar mózgu
Greek: Απώλεια δόσης
Polish: Pominięcie dawki
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με aTTP διερευνήθηκε έπειτα από μεμονωμένες ενδοφλέβιες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
Polish: Etap 12 - Podanie
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν το λευκό κάλυμμα λείπει, είναι χαλαρό ή κατεστραμμένο.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Greek: N Μέση (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου πριν από την πρώτη πλασμαφαίρεση στη μελέτη.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Greek: Η χρήση του Cablivi δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cablivi w okresie ciąży.
Greek: Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Greek: Υποαραχνοειδής αιμορραγία*
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Greek: Εάν απαιτείται, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Greek: Βήμα 11 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εξαρτάται από την έκφραση του παράγοντα στόχου von Willebrand.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Polish: Etap 7 - Przygotowanie roztworu
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Greek: Το Cablivi περιέχει νάτριο
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του κιτ στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Greek: Εάν περισσότερες από 12 ώρες έχουν περάσει από τη στιγμή που έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, η δόση που έχει παραλειφθεί ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Μην αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Greek: Καθημερινή υποδόρια χορήγηση 10 mg caplacizumab μετά την ολοκλήρωση κάθε πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεση, ακολουθούμενη από καθημερινή υποδόρια ένεση 10 mg caplacizumab για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της ημερήσιας θεραπείας πλασμαφαίρεσης.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνα καθ' όλο το μήκος της στην πτυχή του δέρματος υπό γωνία όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
Greek: Μέση (SE)
Polish: Średnia (SE)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Ablynx NV
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Ablynx NV
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Greek: Εάν απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kaplacyzumabu u dzieci i młodzieży.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cablivi w czasie ciąży.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Greek: Όλη η κόνις πρέπει να έχει διαλυθεί και το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
Greek: Αιματουρία*
Polish: Krwiak*
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Greek: Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα
Polish: Etap 10 - Dołączenie igły
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Greek: Η θεραπεία με Cablivi ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία σε αιματολογικές διαταραχές.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Greek: • Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας, συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα περιστρέφοντας δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Greek: Εμφάνιση του Cablivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Cablivi i co zawiera opakowanie
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Greek: • μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Greek: Το Cablivi θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μόνο με τη συμβουλή ιατρού έμπειρου στη διαχείριση θρομβωτικών μικροαγγειοπαθειών.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Polish: • Powoli wcisnąć do końca tłok strzykawki.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Greek: Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ablynx NV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ablynx NV
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε χορηγήσει υπερβολική δόση.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Polish: Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab
Greek: • Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές, η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες ή/και LMWH απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Greek: Αποφύγετε τον αφρισμό.
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: • συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Greek: Βήμα 5 - Προετοιμάστε τη σύριγγα
Polish: Etap 5 - Przygotowanie strzykawki
Greek: • Προετοιμάστε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια για την τοποθέτηση της συσκευασίας του κιτ.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
Polish: Lekarz może zdecydować, aby wstrzyknięcia leku Cablivi wykonywał pacjent lub jego opiekun.
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Greek: Η πρώτη ένεση του Cablivi στη φλέβα σας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Polish: Pierwsze, dożylne wstrzyknięcie leku Cablivi zostanie wykonane przez pracownika służby zdrowia.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Polish: Lek Cablivi a inne leki
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Greek: Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Greek: Βήμα 1 - Καθαρισμός
Polish: Etap 1 - Mycie
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab.
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
Greek: • Τραβήξτε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη με caplacizumab σε ασθενείς με σοβαρή οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
Greek: • Μονή συσκευασία που περέχει 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 υποδερμική βελόνα (30 gauge) και 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Polish: • Opakowanie pojedyncze zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę podskórną (30 G) i 2 waciki nasączone alkoholem
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο, ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα εντός της πλαστικής συσκευασίας του.
Polish: • Umieścić adapter nad fiolką nie zdejmując jego plastikowego opakowania.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Lek wydawany na receptę
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cablivi
Polish: Kiedy nie stosować leku Cablivi
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Polish: • Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων ή/και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (LMWH)
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Polish: Etap 9 - Przygotowanie strzykawki do podania leku