FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - enkefaliitti:
Norwegian Bokmål: - Anafylakse:
Finnish: • itkeminen
Norwegian Bokmål: • gråt
Finnish: Äkillinen kuulon menetys
Norwegian Bokmål: Plutselig hørselstap
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Finnish: * MN-titteri ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN-titer ≥ 20
Finnish: Jos toisen rokotteen pistäminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at bivirkninger kan bli forsterket.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen vaikuttava aine ja muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa 6.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget.
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Malaise Kuldefølelse
Finnish: - Bellin pareesi:
Norwegian Bokmål: - Bells paralyse:
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Finnish: • Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Norwegian Bokmål: I en studie ble seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Finnish: - anafylaksia:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäiset vauvat ja pikkulapset:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over:
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Finnish: MN-analyysi
Norwegian Bokmål: MN-måling
Finnish: LUUSTO, LIHAKSET JA SIDEKUDOS
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I MUSKLER, BINDEVEV OG SKJELETT
Finnish: Serosuojaluku*
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse*
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai vähäinen verenvuoto pistokohdassa
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Finnish: Influenssaa muistuttavat oireet Epämukava tunne rinnassa Reaktiot pistokohdassa
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hvordan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER blir gitt Mulige bivirkninger
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Finnish: SRH-testi
Norwegian Bokmål: Testet mot
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
Norwegian Bokmål: Vaksinedistribusjonsrapport
Finnish: • kurkun kuivuminen
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Finnish: Serokonversioluku**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsraten**
Finnish: - vaskuliitti:
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt:
Finnish: kapea SMQ "vaskuliitti"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Vaskulitt"
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotiaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Bruk av pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter hos barn og ungdom Det foreligger ingen informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER hos barn under 18 år.
Finnish: Rokote on saatavana moniannospakkauksessa (injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt.
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Finnish: Yksi esitäytetty kerta-annosruisku (jossa on 0,5 ml injektionestettä, suspensiota).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote) I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) i.m.
Finnish: * MN-titteri ≥20
Norwegian Bokmål: * MN titer ≥ 20
Finnish: Älä käytä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen (viruskannan A/Vietnam/1203/2004) immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja iäkkäillä 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36 vauvalle ja pikkulapselle, joiden ikä oli 6-35 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Finnish: - neuriitti:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Finnish: • Kipu pistokohdassa
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Finnish: Seroneutralointiluku*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava neste.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Finnish: Seroneutralointiluku* Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt Potilaat, joilla on kroonisia sairaustiloja Testattu viruskanta
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling Immunkompromitterte personer Pasienter med kroniske sykdomstilstander 21 dager etter
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: • heitehuimaus (matkapahoinvointi)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Finnish: Kaikki odottamattomat haittavaikutukset (SOC, HLT ja PT) raskaana olevilla naisilla, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan raportointiväliltä ja kumulatiivisesti.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger (SOC, HNT, FT) som forekommer hos gravide kvinner, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Finnish: Suunielun kipu Yskä
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Finnish: Seroneutralointiluku** SRH-analyysi
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate** SRH-måling
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan esiintynyt viitteitä rokotteeseen liittyvistä muutoksista urosten lisääntymiselinten kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanner ble ikke undersøkt i reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier, med det var ingen funn i gjentatt dose-toksisttetsstudier som indikerte endinger i vevet i hannenes forplantningsorganer.
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ, eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøven >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi, ripuli
Norwegian Bokmål: • brekninger, kvalme, diaré
Finnish: Kohortit immunisoitiin päivinä 0 ja 21 Indonesia-rokotteen annostuksilla 3,75 µg tai 7 5 µg, tai niille annettiin lumerokote.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble sekstiseks ildere delt i 6 grupper à 11 ildere og immunisert på dag 0 og 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg av Indonesia-vaksinen eller placebo.
Finnish: elokuu 2015
Norwegian Bokmål: August 2015
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Oktoksynol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Finnish: Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemrix
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Finnish: Kliininen tieto viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Finnish: Yksi Pandemrix-pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Finnish: Liiallista uneliaisuutta päiväaikaan, usein väärään aikaan (pitkäaikainen sairaus, jota kutsutaan narkolepsiaksi), on raportoitu hyvin harvoin Pandemrix-rokotteen saamisen jälkeen useissa Euroopan maissa.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta yleensä lykätään, kunnes voit paremmin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Tiedot puuttuvat alle 6 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkän Pandemrixin antoon verrattuna.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pandemrix:
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Finnish: Pandemrix sisältää natriumia ja kaliumia
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Finnish: Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Finnish: Pandemrixiin liittyvät epidemiologiset tutkimukset useissa Euroopan maissa ovat osoittaneet rokotetuilla lisääntyneen narkolepsiariskin, katapleksiaan liittyen tai ilman, verrattuna rokottamattomiin.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Finnish: - hypokretiini- ja influenssaspesifisten T-solujen fenotyyppinen karakterisointi hypokretiini- tai influenssapeptideillä stimuloimisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.