FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Polish: 10 rue Colonel Charbonneaux
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Polish: Tego rodzaju drżenie w przypadku choroby Gauchera typu I opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Finnish: Miglustaatin näennäinen jakautumistilavuus on 83 litraa.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Miglustat Gen.Orph
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A Miglustat Gen.Orph
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Finnish: Hermosto
Polish: Drżenie
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytön aikana.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania produktu Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Gen.Orph -hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - verihiutalemäärän seuranta.
Polish: - badanie nerwów rąk i nóg, - oznaczenie stężenia witaminy B12, - kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C, - kontrolowanie liczby płytek krwi.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaitaja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
Finnish: Ripuli, ilmavaivat, vatsakipu
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C należy regularnie poddawać ocenie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna zostać ponownie zatwierdzona po co najmniej 1 roku leczenia produktem Miglustat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Polish: • Lek Miglustat Gen.Orph jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje Lek Miglustat Gen.Orph zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Suositeltu annos 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: 100 mg raz na dobę
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Finnish: • aikuiset (18 vuoden ikäiset ja sitä vanhemmat), joilla on lievä tai keskivaikea tyypin 1 Gaucherin tauti.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa glykosfingolipideiksi kutsuttujen rasva-aineiden kertymistä kehoon.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsiviltä potilailta puuttuu entsyymi nimeltä glukoserebrosidaasi, minkä vuoksi heillä kertyy glukosyyliseramidi-nimistä glykosfingolipidiä kehon eri osiin kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Polish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Finnish: Lisätietoja Miglustat Gen.Orphin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Finnish: • kaikenikäiset potilaat, joilla on Niemann-Pickin tyypin C tauti.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Finnish: Suorat hyödyt
Polish: Korzyści bezpośrednie
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Finnish: Yli 95 % annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa.
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
Finnish: Näin ollen tuotteen käyttö kohdeloisten eliminoimiseen hyödyttää sekä hoidetun eläimen terveyttä että kansanterveyttä.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Finnish: Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Polish: Omówienie dostępnych danych
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Matolääkkeet, pratsikvanteli yhdistelmävalmisteet ATCvet-koodi: QP52AA51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa tai jakaa neljään osaan.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Finnish: Tuotteet on formuloitu niin että niillä on sama vaikuttavien aineiden koostumus kuin hyväksytyllä vertailutuotteella, ja tuotteiden ehdotetut käyttöaiheet ovat identtisiä vertailutuotteen kanssa.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
Finnish: Tuotetietoihin sisältyvät asianmukaiset käyttäjän turvallisuutta koskevat neuvot.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: INN/Vahuus
Polish: INN/ Moc
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Finnish: Tablettia
Polish: Tabletki
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Finnish: Vaikka pitoisuudet plasmassa eivät suoraan mittaakaan vaikuttavan aineen saatavilla olevia pitoisuuksia paikallisesti maha-suolikanavassa, katsotaan että samankaltainen systeeminen saatavuus (samankaltainen imeytymisen määrä) viittaa samankaltaiseen käyttäytymiseen paikallisesti maha-suolikanavassa tuotteen annon jälkeen.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Finnish: Koirilla ei ole tehty tutkimuksia tiineyden alkuvaiheessa.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Finnish: Tabletit voidaan antaa suoraan koiran suuhun tai ruoan kanssa.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Polish: Ponadto firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poproszono o przedstawienie propozycji zharmonizowanej informacji o produkcie oraz danych wspierających zharmonizowane informacje o produkcie.
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, fenbendatsolin ja oksfendatsolin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 7-9 tunnissa.
Polish: Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7-9 godzinach.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Finnish: Koiran ei tarvitse paastota ennen hoitoa eikä sen jälkeen.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Finnish: Lisäksi katsotaan, että kun tätä tuotetta käytetään tuotetiedoissa olevien päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti, sen käyttöön liittyvä riski on riittävästi hallinnassa.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.