FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Trumenba-t Önnek vagy gyermekének a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Hungarian: Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.
Czech: Studie B1971009
Hungarian: B1971009-es vizsgálat
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Hungarian: A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Hungarian: A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.
Czech: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s.r.o.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Hungarian: Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Hungarian: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, hisztidin, injekcióhoz való víz, alumínium-foszfát és poliszorbát 80 (E433).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oltóanyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, musí se pro vakcínu Trumenba použít jiné místo injekce.
Hungarian: Ha egyéb vakcinákkal egyidejűleg adják be, akkor a Trumenba-t egy másik injekciós helyen kell alkalmazni.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Hungarian: A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A Trumenba beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Hungarian: 48 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Hungarian: Fehér, folyékony szuszpenzió.
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Hungarian: hSBA GMT 2. adag
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Hungarian: ≥ 38°C-os láz (pyrexia)
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Hungarian: Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Czech: Pfizer s.r.l
Hungarian: Pfizer s.r.1
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Hungarian: 12 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: A Trumenba fehér színű szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendőben kapható.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Hungarian: A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Hungarian: A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó külső kartondoboz tűvel vagy tű nélkül
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Czech: Skupina 1
Hungarian: 1. csoport
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Hungarian: A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Hungarian: 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható.
Czech: Skupina 4
Hungarian: 4. csoport
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, várjon a hatás elmúlásáig, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Czech: n % (95% CI)
Hungarian: N % (95%-os CI)
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Czech: Studie B1971016
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Czech: Skupina 2
Hungarian: 2. csoport
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Hungarian: A Trumenba nátriumot tartalmaz
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Czech: Skupina 3
Hungarian: 3. csoport
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Hungarian: Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Hungarian: A beadás javasolt helye a felkar deltaizma.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Hungarian: Mint minden, injekció formájában adható vakcina esetében, a Trumenba alkalmazásával összefüggésben is előfordulhat ájulás (eszméletvesztés), ezért a megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Hungarian: Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Czech: Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Hungarian: Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Hungarian: A 2. csoport a 0. 2. és 6.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Hungarian: Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Czech: n GMT (95% CI)
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Czech: Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Hungarian: 2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Hungarian: Alapimmunizálás Trumenba-val: 0., 1. és 6.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.