FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături(tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Slovak: Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Romanian: Xeristar 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly duloxetín
Romanian: Xeristar 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Slovak: • veľká depresia;
Romanian: • depresie majoră;
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v miere závažnosti bolesti každý týždeň.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a durerii în fiecare săptămână.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albe cu albastru: 30 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
Slovak: Xeristar duloxetín
Romanian: Xeristar duloxetină
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeristar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Xeristar.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că substanţa conţinută de aceste capsule trece prin stomac fără a fi descompusă până când ajunge în intestin.
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Romanian: • durere cauzată de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet);
Slovak: Odpoveď sa zvyčajne pozoruje o dva až štyri týždne.
Romanian: De obicei, se poate observa o reacţie la tratament în două până la patru săptămâni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeristar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia (spavosť) a závraty.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeristar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa (senzaţia de rău), durerile de cap, uscăciunea gurii, somnolenţa (starea de somn) şi ameţeala.
Slovak: Xeristar sa používa sa na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s týmito chorobami:
Romanian: Xeristar se utilizează pentru tratarea adulţilor (cu vârsta de 18 ani sau peste) care suferă de următoarele afecţiuni:
Slovak: Keďže tieto neurotransmittery sa podieľajú na udržiavaní dobrej nálady a znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami môže zlepšiť príznaky depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Romanian: Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei stări de spirit pozitive şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietăţii şi ale durerii neuropatice.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku vzniku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Romanian: • tulburare anxioasă generalizată (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Slovak: Xeristar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Romanian: Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeristar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeristar.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovalo zmiernenie bolesti.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost examinată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Xeristar, u ktorého sa kedykoľvek vyskytnú úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Xeristar şi care au gânduri sau experienţe îngrijorătoare în orice moment trebuie să informeze imediat medicul.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xeristar sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny alebo stredný stupeň závažnosti, objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la Xeristar.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Netherlands B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Eli Lilly Netherlands B.V. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Xeristar boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Romanian: Ca şi în cazul altor antidepresive, în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat Xeristar, au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidale, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
Slovak: Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Romanian: Substanţa activă din Xeristar, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninei şi noradrenalinei.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi mărită până la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de reacţia pacientului.
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Romanian: Se interzice utilizarea Xeristar cu inhibitori ai monoaminoxidazei (o altă grupă de antidepresive), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând recaptarea neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi a noradrenalinei de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Slovak: V šiestich štúdiách sa sledovala liečba depresie a merala sa zmena symptómov až po obdobie šiestich mesiacov.
Romanian: Şase dintre studii au examinat tratamentul depresiei şi au evaluat modificarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Romanian: Patru studii au examinat tratamentul tulburării prin evaluarea reducerii simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeristar pe parcursul studiilor?
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni pentru a împiedica revenirea bolii, sau pentru o perioadă mai îndelungată la pacienţii la care perioadele de depresie s-au repetat în trecut.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Romanian: Deşi rezultatele studiilor privind depresia au variat, Xeristar s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în patru dintre aceste studii.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pentru depresie majoră, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Romanian: Celelalte două studii au examinat intervalul de timp până la revenirea simptomelor la pacienţii care au răspuns iniţial la Xeristar, inclusiv 288 de pacien i cu antecedente de episoade depresive pentru o perioadă de până la cinci ani.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Xeristar a fost comparată cu placebo, Xeristar a fost mai eficace.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Romanian: De asemenea, se interzice utilizarea Xeristar în cazul pacienţilor cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau al pacienţilor cu afecţiuni grave ale rinichilor.
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Xeristar nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Romanian: La pacienţii care răspund la Xeristar, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Romanian: Pentru tratarea durerii neuropatice diabetice, Xeristar a fost mai eficient pentru reducerea durerii decât placebo.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Romanian: Pentru durerea neuropatică, Xeristar a fost comparat cu placebo în două studii cu o durată de 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Romanian: Pentru depresia majoră, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a opt studii principale, la care au participat în total 2 544 de pacienţi.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Romanian: Pentru tulburarea anxioasă generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în cinci studii care au implicat un număr total de 2 337 de pacienţi.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Romanian: Pentru starea de anxietate generalizată, Xeristar a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei simptomelor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeristar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Prečo bol liek Xeristar povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Xeristar?
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
Romanian: Doza de Xeristar trebuie redusă treptat atunci când se doreşte încetarea tratamentului.
Slovak: Na čo sa liek Xeristar používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeristar?
Slovak: Xeristar:
Romanian: Alte informaţii despre Xeristar:
Slovak: Xeristar?
Romanian: Ce este Xeristar?
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala pravidelne vyhodnocovať.
Romanian: Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză de 120 mg pe zi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.
Slovak: Aké bol liek Xeristar skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Xeristar?
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pacienţii care au şi depresie majoră trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: De asemenea, simptomele au reapărut după mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat Xeristar decât la cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Romanian: EMEA/599107/2008
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente.
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Romanian: • episoade depresive majore;
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: Acestea pot solicita reexaminarea avizului, în termen de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
Romanian: Acestea au fost măsurate utilizând scale şi chestionare standard.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Romanian: În toate studiile, principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe modificările simptomelor pacienţilor, în special a nivelurilor de durere şi a stării generale de sănătate.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Cymbalta/Xeristar
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Romanian: Fibromialgia poate determina de asemenea simptome cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi schimbări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiilor pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Romanian: Ce se întâmplă cu duloxetine utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni?
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): duloxetine
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este autorizat din decembrie 2004.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Romanian: • dureri datorate neuropatiei diabetice periferice (afectarea nervilor la extremităţi, care poate apărea la pacienţii cu diabet);
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Romanian: Societăţile care au solicitat autorizaţie sunt Eli Lilly Nederland B.V. (pentru Cymbalta) şi Boehringer Ingelheim International GmbH (pentru Xeristar).
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Romanian: Al cincilea, un studiu pe termen lung, a comparat efectele a două doze de Cymbalta/Xeristar de-a lungul unui an la 307 pacienţi.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Romanian: Deoarece se crede că aceşti transmiţători sunt implicaţi în fibromialgie, prin blocarea recaptării lor la nivelul celulelor nervoase se aşteaptă la o îmbunătăţire a simptomelor bolii.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina determină creşterea numărului de neurotransmiţători din spaţiile dintre aceste celule nervoase, determinând astfel creşterea nivelului de comunicare intercelulară.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că studiul pe termen lung nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea medicamentului şi că este necesar un studiu pe termen lung care să compare Cymbalta/Xeristar cu placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu fibromialgie cu sau fără depresie.