FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La specifica del principio attivo è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, identificazione, limpidezza della soluzione, cenere solfatata, contenuto di acqua, forza, sostanze correlate, solvente residuo, metalli pesanti, area di superficie specifica e microscopia.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, opredelitev, bistrost raztopine, sulfatni pepel, vsebnost vode, jakost, sorodne snovi, ostanek vehikla, težke kovine, specifična površina in mikroskopija.
Italian: Un esame della banca dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche non ha apportato alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative in pazienti trattati con Arimidex a cui sono stati somministrati anche altri farmaci comunemente prescritti.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
Slovenian: Uporaba posebnih zdravil, na primer bisfosfonatov, lahko zaustavi nadaljnjo izgubo mineralne gostote kosti, ki jo povzroča zdravilo Arimidex pri ženskah po menopavzi, in je treba razmisliti o njihovi uporabi (glejte poglavje 4.8).
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'enunciato finale adottato sull'utilizzo in casi di insufficienza renale ed epatica recita quanto segue:
Slovenian: Končno potrjeno besedilo glede uporabe pri okvari ledvic in jeter je:
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Italian: Nella sua proposta iniziale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriva il seguente enunciato: Trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in post-menopausa.
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
Slovenian: Zaviralci aromataze so pokazali učinkovitost pri bolnicah, pozitivnih na estrogenske receptorje, in majhno učinkovitost pri bolnicah, negativnih na hormonske receptorje, kar je glede na mehanizem delovanja pričakovano.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
Slovenian: Podatkov v podporo uporabi zdravila Arimidex z analogi LHRH ni.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere questa avvertenza nell'enunciato armonizzato in quanto gli studi clinici pubblicati non indicano un incremento significativo nel colesterolo totale o LDL-C o una diminuzione di HDL-C in seguito all'assunzione di Arimidex.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se to opozorilo ne vključi v usklajeno besedilo, saj objavljene klinične študije ne kažejo na pomembno povečanje skupnega holesterola ali holesterola LDL oz. zmanjšanje holesterola HDL po uporabi zdravila Arimidex.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila Arimidex poročali o asteniji in zaspanosti, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, če takšni simptomi ne izzvenijo.
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da odmerek 1 mg anastrozola ni pomembno zavrl presnavljanja antipirina ter R- in S-varfarina, kar kaže, da sočasna uporaba zdravila Arimidex z drugimi zdravili verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil zaradi encimov CYP.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che doveva essere inclusa una sintesi del profilo di sicurezza all'inizio della sezione, in conformità delle linee guida per gli SPC.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Italian: Nello studio 1033IL/0014, la clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, era del 30% circa inferiore nei volontari con cirrosi epatica stabile, anche se le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari con cirrosi epatica rientravano nell'intervallo delle concentrazioni rilevate nei soggetti normali in altre sperimentazioni.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.
Italian: La maggior parte dei Paesi europei presentava un enunciato identico per questa sezione.
Slovenian: V večini evropskih držav je bilo besedilo v tem poglavju enako.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nelle donne in pre-menopausa.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri ženskah pred menopavzo.
Italian: Arimidex (anastrozolo) è un inibitore non steroideo dell'aromatasi altamente selettivo.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Slovenian: Menopavzo je treba pri vseh bolnicah, pri katerih obstaja dvom glede menopavze, določiti biokemično (luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in/ali raven estradiola).
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Slovenian: Encimi, ki povzročajo presnavljanje anastrozola, niso bili ugotovljeni.
Italian: Poiché Arimidex riduce i livelli di estrogeno circolante, può determinare una riduzione della densità minerale ossea con conseguente possibile aumento del rischio di frattura (vedere sezione 4.8).
Slovenian: Ker zdravilo Arimidex znižuje raven estrogena, ki kroži v krvi, lahko povzroči znižanje mineralne gostote kosti in lahko poveča tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
Slovenian: Posamični odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življenjsko nevarne simptome, ni bil ugotovljen.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex pri nosečih ženskah ni.
Italian: La specifica del principio attivo soddisfa tutte le linee guida e gli standard del caso.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 4.4 in se strinjal z večino vsebine.
Italian: L'enunciato finale convenuto per questa sezione recita quanto segue: Gravidanza
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo: Nosečnost
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Slovenian: Ker anastrozol znižuje raven estradiola, se zdravilo Arimidex ne sme uporabljati pri dekletih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: Uporaba zdravila Arimidex pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Italian: ASPETTI CLINICI
Slovenian: Klinični vidiki
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Slovenian: Poglavje 4. 3 Kontraindikacije
Italian: In un Paese l'SPC conteneva l'avvertenza "incrementi lievi nel colesterolo totale sono stati riscontrati nelle pazienti trattate con Arimidex.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Arimidex.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Arimidex, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se ne poveča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GRF<30 ml/min, glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede poglavja 4.2.
Italian: È stata suggerita la revisione di alcune avvertenze riguardo all'insufficienza renale ed epatica.
Slovenian: Predlagana so bila pregledana opozorila v zvezi z okvaro ledvic in jeter.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pri dajanju zdravila Arimidex potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5. 2).
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
Slovenian: CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in predlagal nekaj popravkov.
Italian: Una dichiarazione proposta in relazione allo studio SABRE menzionava un effetto neutro di Arimidex sui lipidi plasmatici nei pazienti trattati contemporaneamente con risendronato.
Slovenian: Predlagana izjava v zvezi s študijo SABRE je navajala, da pri bolnikih, ki sočasno jemljejo risendronat, zdravilo Arimidex nima vpliva na lipide v plazmi.
Italian: L'esposizione ad anastrozolo può aumentare nei soggetti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu se lahko poveča pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2); pri uporabi zdravila Arimidex pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Italian: È stato dimostrato che la riduzione dei livelli di estradiolo produce un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma mammario.
Slovenian: Zniževanje koncentracije estradiola, ki kroži v krvi, se je pri ženskah z rakom dojke izkazalo kot koristno.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Arimidex med dojenjem ni.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet tudi zaprosil, da vključi informacije o pojavljanju sindroma zapestnega kanala v kliničnih preskušanjih, ki so bile navedene v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
Slovenian: V študiji 1033IL/0018 pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (GFR<30 ml/min) se navidezni očistek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi ni spremenil, kar je skladno z dejstvom, da se anastrozol izloča predvsem s presnovo.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen.
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je njegov vpliv zanemarljiv.
Italian: Il CHMP ha adottato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportando solo alcune lievi modifiche.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom le z majhnimi dopolnili.
Italian: Arimidex non è stato analizzato in pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza epatica moderata o grave.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni e Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.4 e 5.1).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi tamoksifena ali zdravil, ki vsebujejo estrogen, in zdravila Arimidex, saj lahko zmanjšajo njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmernim do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni bilo preučeno pri bolnikih z rakom dojke s hudo okvaro ledvic.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjim predlaganim besedilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri fantih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: La durata di trattamento quinquennale raccomandata è giustificata dai risultati dello studio ATAC, in cui l'efficacia del trattamento adiuvante con Arimidex era stata confrontata con il trattamento adiuvante con tamoxifene.
Slovenian: Rezultati študije ATAC, v kateri so primerjali učinkovitost dodatnega zdravljenja z zdravilom Arimidex in učinkovitost dodatnega zdravljenja s tamoksifenom, so utemeljili priporočeno petletno obdobje zdravljenja.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev tega poglavja, ki je vključevalo izjavo, da so klinične študije medsebojnega delovanja z antipiridinom in cimetidinom pokazale, da pomembno medsebojno delovanje zdravil zaradi citokroma P450 ni verjetno.
Italian: Come sopra menzionato, l'enunciato di questo paragrafo dovrà essere sottoposto a revisione in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
Slovenian: Kot je bilo navedeno, bo morda potreben popravek tega poglavja zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje tega sklopa pediatričnih podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
Slovenian: CHMP je preučil in potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja:
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Slovenian: • Dodatno zdravljenje žensk po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Etterstad 0601, OSLO Norway
Slovenian: Etterstad 0601, OSLO
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,