FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z lowastatyną i symwastatyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w przypadku skojarzenia digoksyny z produktem Stribild.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Polish: ≤ 200 komórek/mm3
English: • cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Polish: • kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.6).
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 144. tygodnia
English: In Study GS-US-236-0102 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received oncedaily treatment of Stribild or once-daily treatment of fixed-dose combination of EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Polish: Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni W badaniu GS-US-236-0102 dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę Stribild lub raz na dobę skojarzenie ustalonych dawek EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to: pogłębiony, szybki oddech znużenie lub senność nudności, wymioty ból brzucha  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
English: Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
English: In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
Polish: oceniano w nielosowej podgrupie 120 pacjentów (grupa leczona produktem Stribild n = 54; grupa leczona atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV/r) oraz emtrycytabiną (FTC)/ dizoproksylem tenofowiru n = 66).
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące dizoproksylu tenofowiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Stribild i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Polish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram Trazodone
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Escitalopram
English: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: W 144. tygodniu średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 321 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 300 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Stribild należy przeprowadzać monitorowanie kliniczne.
English: Concurrent administration of salmeterol and Stribild is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu
English: You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Polish: Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.
English: Other
Polish: n
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
English: GS-3310075:
Polish: GS--3310075: AUC: ↑ 43%
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic związanych ze stosowaniem elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w farmakokinetyce ze względu na płeć.
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u dzieci i młodzieży, u których w czasie stosowania produktu Stribild rozwinęła się niewydolność nerek.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild może wystąpić zwiększenie stężenia ketokonazolu i (lub) kobicystatu.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Polish: W razie konieczności może być uzasadnione rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Polish: Tabele 3 i 4 przedstawiają charakterystykę na początku badania i wyniki leczenia odpowiednio w obu badaniach GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:
English: • medicines used to treat diabetes:
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy: metformina
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: W 144. tygodniu średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 280 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 293 komórki/mm3 u pacjentów leczonych ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
English: See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny poniżej 70 ml/min podczas leczenia produktem Stribild - patrz punkt 4.4.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild może mieć wpływ na stężenie warfaryny.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 56 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 58 komórek/mm3 u pacjentów leczonych NNRTI+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 40 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 32 komórki/mm3 u pacjentów leczonych PI+RTV+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
Polish: Welpataswir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek równoczesnego podawania produktu Stribild z ledipaswirem/sofosbuwirem może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic związanych ze stosowaniem elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w farmakokinetyce ze względu na pochodzenie etniczne.
English: Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z midazolamem stosowanym doustnie i triazolamem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • feeling bloated
Polish: • uczucie osłabienia
English: Interaction not studied with Stribild.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Stribild.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% Cmin: N/A
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmaks: ↑ 27% Cmin: nd.
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 90 ml/min - patrz punkt 4.4.
English: • immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Polish: • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Polish: Od 48. tygodnia do 144. tygodnia nie zgłaszano żadnych dodatkowych przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Polish: WZIEWNY AGONISTA RECEPTORA ADRENERGICZNEGO BETA
English: EXP
Polish: FTC/
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Polish: U dzieci i młodzieży zaobserwowano zmniejszenie wartości BMD.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu w wyniku równoczesnego podawania produktu Stribild z sofosbuwirem/welpataswirem/wo ksylaprewirem może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: If you forget to take Stribild
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Stribild
English: Cmin: NC
Polish: Cmin: nd.
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zmiana stężenia klarytromycyny i (lub) kobicystatu.
English: Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A, takich jak amiodaron, chinidyna, cyzapryd, pimozyd,
English: Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym z dizoproksylem tenofowiru (GS-US-104-0352) u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 obserwowano działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: Cmin: N/A Velpatasvir: AUC: ↔
Polish: Metadon/Elwitegrawir/Kobicystat Metadon: AUC: ↔
English: angioedema1
Polish: astenia1
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Polish: Należy zachować ostrożność i przeprowadzać monitorowanie kliniczne w przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild.
English: • changes to your urine
Polish: • zmiany w wynikach badań moczu
English: allergic reaction1
Polish: reakcje uczuleniowe1
English: (may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
Polish: • leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak:
English: Virologically-suppressed HIV-1 infected patients
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego RNA HIV-1
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as: aluminium/magnesium hydroxide
Polish: takie jak: wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
English: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podawanego z ledipaswirem/sofosbuwirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. kobicystatem).
English: lactic acidosis1
Polish: kwasica mleczanowa1
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Stribild zaleca się monitorowanie kliniczne działań terapeutycznych i działań niepożądanych.
English: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
Polish: EFV/ FTC/ dizoproks yl tenofowir u n = 352
English: Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych środków immunosupresyjnych.
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Polish: • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego: bozentan
English: bosentan
Polish: Klorazepat
English: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
Polish: Woksylaprewir (400 mg/100 mg/
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
English: Virologic failurec
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)2
English: colchicine
Polish: Felodypina
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Emtrycytabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. kobicystatem).
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z produktem Stribild zaleca się monitorowanie leczenia.
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Polish: Metadon/Dizoproksyl tenofowiru Metadon: AUC: ↔
English: The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
English: Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika Z BMD (skorygowanej dla wzrostu i wieku) w tygodniu 48. wyniosła -0,09 dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i -0,12 dla całego ciała oprócz głowy.
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z produktem Stribild nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Polish: famotydyna, omeprazol, rybawiryna i sertralina.
English: Drospirenone:
Polish: Norgestymat:
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild może wystąpić zmiana stężenia telitromycyny i (lub) kobicystatu.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
English: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)8
Polish: 100 mg+100 mg raz na dobę)6 + Elwitegrawir/Kobicystat (150 mg/150 mg raz na dobę)8
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem/wo ksylaprewirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. kobicystatem).
English: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
English: anaemia1,2
Polish: niedokrwistość1,2
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana
English: GLUCOCORTICOIDS
Polish: Dyzopiramid Flekainid
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 45%
Polish: Kobicystat: AUC: ↑ 50% Cmaks: ↔ Cmin: ↑ 250%
English: Pravastatin Fluvastatin
Polish: Fluwastatyna
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Polish: stłuszczenie wątroby1, zapalenie wątroby1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
English: That Stribild is not recommended for use in adolescent patients with renal impairment.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u pacjentów z klirensem kreatyniny
English: Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia trazodonu.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
English: In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Polish: 207 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 211 komórek/mm3 u pacjentów leczonych ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z klirensem kreatyniny
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
Polish: (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
English: 2.5 ml (emulsion)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
English: 3.75 µg HA
Polish: Adjupanrix µg HA
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
English: Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Polish: Weralipryd został dopuszczony na rynek w sześciu europejskich krajach członkowskich: Belgii, Francji, we Włoszech, w Luksemburgu i Portugalii.
English: London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Polish: Londyn, 1 października 2007 EMEA/CHMP/432352/2007