FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų pacientai praeityje buvo vartoję kardiotoksiškų vaistinių preparatų, kaip antai doksorubiciną,
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir ant EVA infuzinio maišelio užmaukite nuo šviesos apsaugantį maišelį.
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos skirtingos ląstelių sistemos, nustatyta, kad paklitakselis yra klastogeniška medžiaga, sukelianti chromosomų aberacijos ir mikrobranduolių bei DNR pažeidimus.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
Lithuanian: Paklitakselis sukelia mielosupresiją (daugiausia neutropeniją).
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais moksliniais straipsniais, iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad kraujyje esantis cimetidinas, ranitidinas, deksametazonas ir difenhidraminas neturi įtakos paklitakselio jungimuisi prie baltymų.
Dutch: Bijgevolg komen de resultaten in de subgroep van patiënten met eerste recidief overeen met de resultaten in de totale populatie en was er voor Apealea bovendien bewijs van voordeel bij PFS.
Lithuanian: Taigi pacientų, kuriems buvo pirmas recidyvas, pogrupio rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus, taip pat nustatyta ITLP pranašumas vartojant Apealea.
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Lithuanian: Pirmiausia reikia sulašinti Apealea, tada - karboplatiną.
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Lithuanian: Visos kitos nepageidaujamos reakcijos Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 4 laipsnio toksiškumas
Dutch: − natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Lithuanian: − natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti).
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Dutch: Tweede 71 59
Lithuanian: Antras 71 59
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Lithuanian: Dozės ir koncentracijos tiesinio pobūdžio nustatyti nebuvo galima, nes tarp skirtingų tiriamųjų nustatytas didelis kintamumas.
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Dutch: Percentage patiënten dat voorafgaand aan infusie van paclitaxel of carboplatine premedicatie kreeg, of totaal (veiligheidspopulatie)
Lithuanian: Pacienčių, kurioms prieš paklitakselio arba karboplatinos infuziją arba apskritai taikyta premedikacija, dalis (saugumo tyrimo populiacija) Apealea
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Lithuanian: Todėl gydymo Apealea laikotarpiu reikia dažnai tirti pilną kraujo forminių elementų kiekį.
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio motorinė neuropatija
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Lithuanian: Šioje nedidelėje pacienčių grupėje, anoreksija, nuovargis, mialgija, artralgija, periferinė sensorinė neuropatija ir viduriavimas pasireiškė dažniau, nei jaunesnių nei 65 metų pacienčių grupėje.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenimo trukmė iki ligai progresuojant (ITLP) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Dutch: Anemie als ernstige bijwerking trad op bij 5% van de patiënten, trombocytopenie en leukopenie bij respectievelijk 3% en 6% van de patiënten.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Lithuanian: Tada abiejose gydymo grupėse pacienčių, kurios buvo gydomos po pirmo arba antro recidyvo epizodo, dalis buvo tokia pati (76 % pacienčių - po pirmo recidyvo epizodo, 24 % - po antro).
Dutch: Type premedicatie
Lithuanian: Premedikacijos rūšis
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio farmakokinetiką pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR, organizme nėra.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašančiam gydytojui rekomenduojama, siekiant užtikrinti tinkamą karboplatinos vartojimą taip pat peržiūrėti informaciją apie karboplatinos skyrimo tvarką.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Dutch: Zeer vaak: neutropeniea Vaak:
Lithuanian: Labai dažni: Neutropenijaa Dažni:
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Lithuanian: Apealea galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui, specializuotuose ligoninės skyriuose,
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
Lithuanian: ITLP ir BIT rezultatai PA populiacijoje apibendrinami 3 ir 4 pav.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: angina pectoris, tachycardie
Lithuanian: Krūtinės angina, tachikardija.
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Tačiau, iš tyrimų su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikomas gydymo režimas, į kurį įtrauktas paklitakselis, duomenų matyti, kad ne europidų rasės pacientams galbūt yra didesnė neuropatijos rizika (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie veikliąsias medžiagas, kurios galėtų išstumti prie baltymų prisijungusį paklitakselį, taip pat, atsižvelgiant į nedidelę paklitakselio molinę koncentraciją plazmoje, mažai tikėtina, kad jis galėtų išstumti kitas veikliąsias medžiagas.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia naudoti infuzijos rinkinius su poliamidiniu 15 µm skysčio filtru.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą pagal kryžminio tyrimo modelį, buvo lyginama bendra ir laisvojo paklitakselio koncentracija plazmoje po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta 260 mg/m2 Apealea, ir po 1 valandos trukmės infuzijos, kurios metu buvo sulašinta tokia pati prie albumino prijungto paklitakselio dozė.
Dutch: Na opening is het advies om Apealea onmiddellijk te gebruiken.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Lithuanian: Su paklitakseliu susijusio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo panašus abiejose grupėse (5 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje ir 7 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacientų grupėje), o didesnis su karboplatina susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis nustatytas micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje (12 % plg. su 7 %).
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
Lithuanian: Vartojant Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), galima tikėtis panašaus poveikio.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Lithuanian: • eritromiciną, rifampiciną - vaistus nuo bakterinių infekcijų;
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Lithuanian: • pirminis pilvaplėvės vėžys - ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys;
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir kūno dydžio poveikio Apealea eliminacijai analizės neatlikta.
Dutch: Andere geassocieerde reacties werden gemeld bij 10% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Lithuanian: Kitos susijusios reakcijos nustatytos 10 % pacientų ir dauguma (98 %) atvejų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (≤ 2 laipsnio pagal CTCAE).
Dutch: Behandeling staken totdat symptomen zijn verminderd tot graad ≤1
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol simptomai nepalengvėja iki < 1
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Lithuanian: Taigi, eliminacijos greitis 86 metų paciento organizme yra 14 % mažesnis, nei 56 metų paciento.
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Lithuanian: • karščiavimas, skausmas, šaltkrėtis, silpnumas arba kiti infekcijos požymiai;
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrotubules veikiantis vaistinis preparatas, kuris skatina mikrotubulių surinkimą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrotubules, užkirsdamas kelią depolimerizacijai.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Lithuanian: Labai dažni: Astenijaa, nuovargisa, reakcijos infuzijos vietojea,d
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Lithuanian: Prieš tirpiklyje ištirpinto paklitakselio, micelių pavidalo paklitakselio ir karboplatinos infuzijas pacientams taikyta premedikacija, kaip apibendrinta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi;
Dutch: Neutropenie als ernstige bijwerking trad op bij 29% van de patiënten en febriele neutropenie trad op bij 3% van de patiënten.
Lithuanian: Neutropenija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškė 29 % pacientų, o febrilinė neutropenija - 3 % pacientų.
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Lithuanian: Informacijos apie tai, ar paklitakselio eliminacija skiriasi skirtingos rasės pacientų organizme, yra labai mažai.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Lithuanian: Paklitakselio nerekomenduojama skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., (rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, efavirenzu, nevirapinu), nes sumažėjus paklitakselio ekspozicijai, gali sumažėti jo veiksmingumas.
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Lithuanian: • skausmas, pvz., rankų, kojų, krūtų arba naviko srityje;
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) atitinkamai 89−60 ml/min arba 59−30 ml/min), galima gydyti Apealea nekeičiant dozės.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Lithuanian: Kadangi per inkstus pašalinama maža paklitakselio dalis, šios grupės pacientų plazmoje neturėtų susidaryti didesnė paklitakselio koncentracija.
Dutch: metastatische pijn
Lithuanian: Su metastazėmis susijęs skausmas.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Kadangi buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu, neįmanoma nustatyti, ar tokius rezultatus lėmė Apealea, ar kiti veiksniai, ir negalima atmesti uždelstų su paklitakseliu susijusių reakcijų galimybės.
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
Lithuanian: (Paruoštą) vaistinį preparatą galima tik trumpą laiką tvarkyti nuo šviesos neapsaugotojo vietoje.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Lithuanian: Apealea gali sukelti tokius šalutinio poveikio reiškinius, kaip nuovargis ar svaigulys, kurie gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu nebežindykite, nes paklitakselis išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti vaikui.
Dutch: Tweede 71 40
Lithuanian: Antras 71 40
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer één uur (120−140 druppels/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Lithuanian: • fluoksetiną - vaistą nuo depresijos;
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP kriterijus buvo įvykdytas, kai vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) viršutinio rėžio riba, vertinant susijusias rizikos santykio vertes, siekė mažiau nei 1,2.
Dutch: Toen paclitaxel op oplosmiddelbasis na cisplatine werd toegediend, was bij patiënten sprake van een sterkere myelosuppressie en een afname in paclitaxel-klaring van ongeveer 20%.
Lithuanian: Tirpiklyje ištirpintą paklitakselį lašinant po cisplatinos, pacientams pasireiškė stipresnė mielosupresija ir maždaug 20 % sumažėjo paklitakselio klirensas.
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Lithuanian: − rankų ir kojų nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia dilgčiojimas, tirpulys arba deginantis skausmas.
Dutch: Behandeling stopzetten
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Lithuanian: • ketokonazolą arba kitų vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos;
Dutch: Voor veiligheidsgegevens waarbij de resultaten van combinatiebehandeling met Apealea (paclitaxel micellair)/carboplatine en paclitaxel op oplosmiddelbasis/carboplatine worden vergeleken, zie rubriek 4.8.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti lyginant gydymo Apealea (micelių pavidalo paklitakselio) ir karboplatinos deriniu bei tirpiklyje ištirpinto paklitakselio ir karboplatinos deriniu rezultatus, pateikti 4.8 skyriuje.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Lithuanian: • kraujagyslių sutrikimai, kaip antai:
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Lithuanian: Remiantis bendrais monoterapijos tyrimų duomenimis, labai dažnos ir ypač svarbios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: neutropenija (45 %), nuovargis (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), pykinimas (27 %), reakcija infuzijos vietojea (23 %), periferinė sensorinė neuropatija (20 %), viduriavimas (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), vidurių užkietėjimas (12 %), artralgija (12 %), parestezija
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Lithuanian: Po šių dviejų preparatų infuzijos bendra paklitakselio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms:
Lithuanian: Labai dažni: Anoreksija Nedažni:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra ne daugiau kaip maždaug 3,60 mg (0,157 mmol) natrio.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Apealea vartojimą ne europidų rasės pacientų populiacijoje yra nedaug ir esamų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijos dėl vaistinio preparato dozės koregavimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Lithuanian: • sunkios reakcijos infuzijos vietoje;
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Lithuanian: Apskritai, gydant micelių pavidalo paklitakseliu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti dažniau (41 %), nei gydant tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu (27 %).
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
Lithuanian: Remiantis literatūroje paskelbtais duomenimis, tarp paklitakselio ir karboplatinos neturėtų būti jokios kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
Lithuanian: Kancerogeninio paklitakselio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Lithuanian: 5,2 iki 4,3 % Tai atitinka vidutinę ld po prie albumino prijungto paklitakselio infuzijos, kuri laikui bėgant svyravo nuo 5,5 iki 4,5 %
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten van ≥75 jaar.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje nepakanka.