FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur og leggja til viðeigandi breytingar ef við á.
Latvian: Nepārtrauciet Revolade lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Revolade án samráðs við lækninn.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, sukraloze un ksantāna sveķi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt potenciālu fotoalerģijas risku, jo nav iespējams veikt specifiskus preklīniskus pētījumus.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á ljósnæmi þar sem ekki var hægt að gera sértækar forklínískar rannsóknir.
Latvian: Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Revolade og við hverju það er notað
Latvian: Ja pārtrauksiet Revolade lietošanu, dažu dienu laikā Jūsu trombocītu skaits, visticamāk, atkal samazināsies.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Revolade er líklegt að blóðflögum fækki aftur innan nokkurra daga.
Latvian: QTc pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 150 mg eltrombopaga dienā, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz sirds repolarizāciju.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Latvian: Pie tām pieder:
Icelandic: Þetta eru:
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Latvian: Pacienti periodiski klīniski jāizmeklē, un ārstējošajam ārstam individuāli jālemj par ārstēšanas turpināšanu.
Icelandic: Sjúklingar skulu metnir klínískt reglulega og læknirinn sem sér um meðferðina skal taka ákvörðun um áframhaldandi meðferð hjá hverjum og einum.
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 3. punktā „Kad to lietot".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Latvian: Revolade satur eltrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
Latvian: No 29. dienas līdz ārstēšanas beigām 15 - 28 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu turpināja lietot ≤25 mg un 29 - 53 % saņēma 75 mg.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Latvian: CYP1A2 un CYP2C8 inhibitori un inducētāji
Icelandic: CYP1A2- og CYP2C8-hemlar og virkjar
Latvian: Nelietojiet Revolade kopā ar piena produktiem vai dzērieniem, jo kalcijs piena produktos traucē zāļu uzsūkšanos.
Icelandic: Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins.
Latvian: Pacientiem bija atļauts samazināt vai pārtraukt sākotnējo ITP terapiju tikai atvērtā pētījuma fāzē un 53 % (8/15) pacienti varēja samazināt (n = 1) vai pārtraukt (n = 7) sākotnējo ITP terapiju, galvenokārt kortikosteroīdus, bez nepieciešamības lietot "glābšanas" terapiju.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna 1, 2, 3, 4, 5, 6 un 7 pētījuma gados bija attiecīgi 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l un 76 000/l.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Lupatu un cimdus, ko izmantojāt tīrīšanai, izmetiet sadzīves atkritumos.
Icelandic: Fargið klútnum og hönskunum, sem notaðir voru til að hreinsa upp það sem sullaðist, með heimilissorpinu.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Revolade devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja pacientam ir citoģenētiskas patoloģijas 7. hromosomā.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð þegar sjúklingar eru með frumuerfðafræðilegt frábrigði á litningi 7.
Latvian: • piena produktus, piemēram, sieru, sviestu, jogurtu vai saldējumu,
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Latvian: • miega problēmas (bezmiegs),
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Latvian: Laika mediāna līdz diagnozes uzstādīšanai bija 3 mēneši no eltrombopaga terapijas sākuma.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija ir paaugstināta, jāveic frakciju noteikšanu.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
Latvian: Zāles ITP ārstēšanai
Icelandic: Lyf til meðferðar við ITP
Latvian: Revolade 12,5 mg un 25 mg tabletes satur arī polisorbātu 80 (E433).
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Latvian: Eltrombopags n/N (%) [95 % TI]
Icelandic: Eltrombópag n/N (%) [95% CI]
Latvian: • asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai,
Icelandic: • truflun á blóðflæði til hluta hjartans
Latvian: Lietojot mazākas devas, ietekme nebija tik stipra un tai bija raksturīgas dažādas reģeneratīvas pārmaiņas.
Icelandic: Áhrifin voru ekki eins alvarleg við lægri skammta og einkenndust af ýmis konar endurmyndandi breytingum.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skarto ādas laukumu nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Latvian: Vairāk nekā pusei visu pacientu katrā ārstēšanas grupā iepriekš bija ≥3 ITP terapijas mēģinājumi, un 36 % bija veikta splenektomija.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz eltrombopagu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á eltrombópag
Latvian: Atklāts, atkārtotu devu pētījums (3 cikli pa 6 ārstēšanas nedēļām, pēc tam 4 nedēļas bez ārstēšanas) parādīja, ka epizodiskas vairāku eltrombopaga kursu lietošanas gadījumā atbildes reakcija nezūd.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Latvian: Pacientus vērtēja atbilstoši saņemtajai ārstēšanai (kopējā drošuma dubultmaskētā populācija, Revolade n=955 un placebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Latvian: Lamināta materiālu veido poliesteris (PET) / orientēts poliamīds (OPA) / 9 µm alumīnija folija (Al) / zema blīvuma polietilēna karstuma aizzīmogojuma slānis (ZBPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Latvian: Jums var veikt arī pārbaudes, lai konstatētu, vai nav radusies asiņošana tīklenē vai ap to (gaismas jutīgs šūnu slānis acs mugurējā daļā).
Icelandic: Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).
Latvian: Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
Latvian: SVARĪGI - Lietojiet zāles nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Icelandic: MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Latvian: Eltrombopags n = 74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10 % pacientu, bija slikta dūša, caureja un paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Icelandic: Algengar Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Revolade lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.
Icelandic: Ef læknirinn telur að ávinningur af meðferð með Revolade sé meiri en áhættan verður haft náið eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: 30 paciņas un 1 pudele sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai
Icelandic: 30 skammtapokar og 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur
Latvian: Lielākā daļa TET nebija būtiski un līdz pētījuma beigām bija izzuduši.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Latvian: Lietojot panesamas devas, acu apduļķošanos nenovēroja (skatīt augstāk apakšsadaļu "Drošuma farmakoloģija un atkārtotu devu toksicitāte").
Icelandic: Ekkert tilvik ógegnsæs augasteins kom fram við skammta sem þoldust (sjá undirkaflann „Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta").
Latvian: Revolade nav ieteicams lietot bērniem ar ITP, kuri jaunāki par vienu gadu, jo dati par drošumu un efektivitāti nav pietiekoši.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija viens ziņojums par pārdozēšanu, kad pacients iekšķīgi bija lietojis 5000 mg eltrombopaga.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
Latvian: • zāles, ko sauc par statīniem, holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka eltrombopags varētu izdalīties pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu), tāpēc risku zīdainim nevar izslēgt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
Latvian: • enzīmu līmeņa paaugstināšanās muskuļu sabrukšanas dēļ (kreatīnfosfokināze),
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, pirms sāksiet lietot Revolade, kā arī laiku pa laikam šo zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það.
Latvian: Placebo n/N (%) [95 % TI]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu mērķa trombocītu skaitu ≥90 000/µl (ENABLE 1) vai ≥100 000/µl (ENABLE 2), bija 2 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Latvian: Kopumā eltrombopagu vismaz 6 mēnešus lietoja 277 pacienti ar ITP un vismaz 1 gadu- 202 pacienti.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Revolade lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
Latvian: Eltrombopags ir BCRP substrāts, bet nav P-glikoproteīna vai OATP1B1 substrāts.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Latvian: Eltrombopags atklātā pagarinājuma pētījumā EXTEND (TRA105325) tika lietots 302 pacientiem ar ITP, 218 pacienti pabeidza 1 gada, 180 pabeidza 2 gadu, 107 pabeidza 3 gadu, 75 pabeidza 4 gadu, 34 pabeidza 5 gadu un 18 pabeidza 6 gadu ārstēšanu.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
Latvian: Eltrombopags nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.
Icelandic: Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocītu skaits parasti palielinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc eltrombopaga lietošanas uzsākšanas un samazinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst yfirleitt fjöldi blóðflagna á 1 til 2 vikum eftir að meðferð með eltrombópagi var hafin og fækkaði innan við 1 til 2 vikum eftir að meðferð var hætt.
Latvian: • Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Revolade, lai izsargātos no grūtniecības.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Revolade, til að koma í veg fyrir þungun.
Latvian: nekavējoties pastāstiet ārstam.
Icelandic: Leitaðu til læknis
Latvian: Galvenais eltrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (59 %), 31 % devas ir konstatējams urīnā metabolītu veidā.
Icelandic: Meginferill útskilnaðar eltrombópags er með hægðum (59%), en 31% af skammtinum finnst sem umbrotsefni í þvagi.
Latvian: • aknu bojājums zāļu dēļ,
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Latvian: Kaut arī retāk, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās var notikt vienlaicīgi.
Icelandic: Hækkun getur orðið samhliða á alanínamínótransferasa og aspartatamínótransferasa en þó í lægri tíðni.
Latvian: In vitro peles limfomas testā eltrombopags bija margināli pozitīvs (<3 reizes palielinājās mutāciju biežums).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
Latvian: Ja novirzes apstiprinās, seruma aknu testi jāveic, līdz novirzes izzūd, stabilizējas vai rādītāji atgriežas sākotnējā līmenī.
Icelandic: Ef frávikin eru staðfest skal fylgst með lifrarprófum í sermi þar til frávikin ganga til baka, ná jafnvægi eða ná aftur grunngildi.
Latvian: Toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem tika novērota arī 2 gadu perorālās kancerogenitātes pētījumā pelēm, lietojot 25, 75 un 150 mg/kg dienas devas.
Icelandic: Eiturverkun á píplur kom einnig fram í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, við skammta til inntöku sem voru 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Latvian: Trīsdesmit viens procents pacientu bija iepriekš ārstēti ar HCV terapiju, galvenokārt ar pegilēto interferonu plus ribavirīnu.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
Latvian: Ja ārstēšana ar eltrombopagu tiek pārtraukta, ITP terapiju ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Icelandic: Ef meðferð með eltrombópagi er hætt er ráðlagt að hefja ITP-meðferð að nýju samkvæmt meðferðarleiðbeiningum sem í gildi eru.
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās līdz <30 000/µl, hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <9 g/dl vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) <0,5 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Latvian: PETIT (TRA108062) bija 3-daļīgs, pakāpenisks kohorta, atvērta tipa un dubultmsakēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Neizmainīts eltrombopags, kas izdalīts ar izkārnījumiem, atbilst aptuveni 20 % devas.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag skilið út í hægðum er um 20% af skammtinum.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām eltrombopags (līdz 100 M) in vitro neizraisīja CYP450 enzīmu 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 un 4A9/11 inhibīciju un bija CYP2C8 un CYP2C9 inhibitors, kas noteikts, izmantojot paklitakselu un diklofenaku kā izmēģinājuma substrātus.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas Jums parādās zilumi vai sākas asiņošana.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.
Latvian: Nav zināms, vai Revolade izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Latvian: Zāles jālieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas, bet tās var uzglabāt ne ilgāk kā 30 minūtes.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir blöndun en það má geyma í að hámarki 30 mínútur.
Latvian: Nepieciešama "glābšanas" terapija, n (%) p raksturlielums a
Icelandic: Þörfnuðust bráðameðferðar, n (%) p-gildi a
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju turpināja ārstēšanu pētījuma pagarinājuma fāzē.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Latvian: Pētījumā ar 40 veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka, lietojot vienlaikus vienreizēju eltrombopaga 100 mg devu ar atkārtotām lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg devām divas reizes dienā, eltrombopaga plazmas AUCinf samazinās par 17 % (90 % TI: 6,6 %, 26,6 %).
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Latvian: Paciņas ir iepakotas komplektā ar 40 ml ABPE pudeli sajaukšanai un 30 vienreizējas lietošanas 20 ml šļircēm iekšķīgas lietošanas dozēšanai (polipropilēna/silikona aizbāznis) ar gradācijas vienību 1 ml.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Latvian: Eltrombopaga iedarbības samazināšanos novēroja, vienlaicīgi lietojot 200 mg un 600 mg ciklosporīna (BCRP inhibitors).
Icelandic: Minni útsetning fyrir eltrombópagi kom fram þegar það var gefið samhliða 200 mg og 600 mg af ciclosporini (BCRP hemill).
Latvian: Kad būsiet izlietojis visas 30 paciņas, kas iekļautas komplektā, izmetiet pudeli.
Icelandic: Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu.
Latvian: Novēroto blakusparādību profils bija salīdzināms ar novēroto pieaugušo populācijā, ar dažām papildu blakusparādībām, kas zemāk esošajā tabula ir atzīmētas ar
Icelandic: Aukaverkanirnar voru sambærilegar við það sem komið hefur fram hjá fullorðnum ásamt nokkrum aukaverkunum til viðbótar sem auðkenndar eru með ♦ í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Latvian: Revolade var izraisīt pārmaiņas, kas konstatējamas asins analīzēs un var liecināt par aknu bojājumu.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, randomizācijas perioda laikā statistiski mazāk bija nepieciešama "glābšanas" terapija, salīdzinot ar placebo sanēmušajiem pacientiem (19 % [12/63] pret 24 % [7/29], p = 0,032).
Icelandic: Tölfræðilega færri sjúklingar á meðferð með eltrombópagi þurftu á bráðameðferð að halda á slembaða tímabilinu samanborið við sjúklinga á lyfleysu (19% [12/63] samanborið við 24% [7/29], p=0,032).
Latvian: Iedodiet zāles bērnam nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Icelandic: Gefið barninu lyfið strax og mixtúruduftinu hefur verið blandað saman við vatn.
Latvian: Sešiem pacientiem citoģenētiska patoloģija bija eltrombopaga terapijas 3. mēnesī un vienam pacientam citoģenētiska patoloģija bija 6. mēnesī.
Icelandic: Sex sjúklingar voru með frumuerfðafræðileg frábrigði í 3. mánuði meðferðar með eltrombópagi og einn sjúklingur var með frumuerfðafræðileg frábrigði í 6. mánuði.
Latvian: Iepakojumā pa 30 paciņām.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Latvian: Piecdesmit četri procenti ar eltrombopagu ārstēto pacientu un 13 % ar placebo ārstēto pacientu sasniedza šādu atbildes reakcijas līmeni pēc 6 ārstēšanas nedēļām.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga sem fengu eltrombópagmeðferð og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu náðu svörun upp að þessu marki eftir 6 vikna meðferð.
Latvian: Eltrombopags bija vairāku UGT enzīmu inhibitors in vitro.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
Icelandic: Upphafleg meðferðaráætlun
Latvian: Ietekme uz laboratorijas testiem
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Latvian: 12. nedēļā par asiņošanu ziņojošo pacientu, kuri saņēma eltrombopagu, skaits bija samazinājies uz pusi, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (36 %).
Icelandic: Í 12. viku hafði hlutfall sjúklinga á eltrombópagi sem greindi frá einhverjum blæðingum minnkað um helming frá upphafi (36%).
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Icelandic: Öryggi Revolade var metið í tvíblindu samantektarrannsóknunum með samanburði við lyfleysu TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, þar sem 403 sjúklingar fengu meðferð með Revolade og 179 fengu lyfleysu, til viðbótar við upplýsingar úr opnu rannsóknunum sem er lokið TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Latvian: Eltrombopaga ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Latvian: Zāles ir šķidrums tumši brūnā krāsā.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eltrombopags ir krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts un inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Latvian: Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts, mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Latvian: Seruma aknu testu noviržu gadījumā pārbaudes jāatkārto pēc 3 - 5 dienām.
Icelandic: Meta skal óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa í sermi með endurteknu prófi innan 3 til 5 daga.