FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Umjerena akumulacija lijeka zabilježena je nakon opetovane primjene (akumulacijski omjer geometrijskih sredina: 1,9 do 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: U štakora, nalazi su uključivali nižu težinu testisa, sjemenih vrećica i prostate, te degeneraciju kanala testisa; ti učinci nisu bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Lithuanian: Tarp žiurkėms nustatytų poveikių buvo mažesnis sėklidžių, sėklinių pūslelių ir prostatos liaukos svoris bei sėklidžių kanalėlių degeneracija; šis poveikis nebuvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Croatian: KM medijan PFSa bio je 16,3 mjeseca (95 % CI: 9,2; NP), a 12 -mjesečna vjerojatnost ukupnog preživljenja bila je 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Lithuanian: KM IBLP mediana buvo 16,3 mėnesio (95 % PI: 9,2, negalima apskaičiuoti) o tikimybė išgyventi 12 mėnesių buvo 84,0 % (95 % PI: 62,8, 93,7).
Croatian: nalazi su uključivali smanjenu veličinu testisa zajedno s mikroskopskim dokazom postojanja hipospermatogeneze; ti su učinci bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, opažene su promjene na plućima (pjenasti alveolarni makrofagi) u majmuna pri izloženosti ≥ 0,2 puta AUC u ljudi; međutim, one su bile minimalne i slične onima prijavljenima kao osnovni nalaz u neliječenih majmuna pa nema kliničkih dokaza o respiratornom distresu u ovih majmuna.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu beždžionėms buvo pastebėti plaučių pakitimai (putoti alveoliniai makrofagai) esant ≥ 0,2 didesnei AUC nei žmogaus organizme, tačiau jie buvo minimalūs ir panašūs į foninius pakitimus, nustatytus tyrimuose nenaudotoms beždžionėms, ir šioms beždžionėms nebuvo klinikinių kvėpavimo nepakankamumo įrodymų.
Croatian: Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka koji pripada u skupinu inhibitora kinaze.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo, priešvėžinių vaistų grupės vaisto, vadinamo kinazės inhibitoriumi.
Croatian: Alunbrig sadrži laktozu
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Lithuanian: Vidutinis KFK aktyvumo padidėjimo pasireiškimo laikas buvo 27 paros.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Croatian: Procjene IRC-a za intrakranijski ORR i trajanje intrakranijskog odgovora u bolesnika u ispitivanju ALTA, s mjerljivim metastazama na mozgu (≥ 10 mm na najduljem promjeru) na početku liječenja sažeto su prikazane u Tablici 5.
Lithuanian: NPK atlikti intrakranijinio OAD bei intrakranijinio atsako trukmės vertinimai ALTA dalyvavusiems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis (≥ 10 mm pagal ilgiausią skersmenį) yra apibendrinti 5 lentelėje.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.
Croatian: Brigatinib može sniziti razine istodobno primijenjenih lijekova u plazmi koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A.
Lithuanian: Brigatinibas gali sumažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentracijas plazmoje.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu s jakim inhibitorom CYP3A, potrebno je smanjiti dozu lijeka Alunbrig sa 180 mg na 90 mg, ili sa 90 mg na 60 mg.
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Croatian: Budući da brigatinib pokazuje visok stupanj topljivosti i visok stupanj permeabilnosti, ne očekuje se da će inhibicija Pgp-a i BCRP-a rezultirati klinički značajnom promjenom u sistemskoj izloženosti brigatinibu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra dvi kartono dėžutės, įdėtos į išorinę kartono dėžutę.
Croatian: 180 mg jedanput dnevno smanjiti na 120 mg jedanput dnevno smanjiti na 90 mg jedanput dnevno smanjiti na 60 mg jedanput dnevno
Lithuanian: 180 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 120 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 90 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą
Croatian: CPK = kreatin fosfokinaza; DKT = dijastolički krvni tlak; SKT = sistolički krvni tlak; GGN = gornja granica normale *Stupnjevanje na temelju Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak.
Lithuanian: tpm = tvinksnių per minutę; KFK = kreatinfosfokinazė; DKS = diastolinis kraujo spaudimas; ŠSD = širdies susitraukimų dažnis; SKS = sistolinis kraujo spaudimas; VNR = viršutinė normos riba.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alunbrig mogu se pojaviti teške, po život opasne i smrtonosne nuspojave na plućima, uključujući one sa simptomima koji ukazuju na ILD/pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Alunbrig prekine na 14 dana ili dulje zbog razloga koji nisu vezani uz nuspojave, liječenje treba nastaviti sa 90 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana prije povećanja na prethodno podnošljivu dozu.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojimas pertraukiamas 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamos reakcijos, gydymą reikia atnaujinti skiriant 90 mg vieną kartą per parą dozėmis 7 paras prieš padidinant iki ankščiau toleruotos dozės.
Croatian: Neki bolesnici su dobili pneumonitis kasnije tijekom liječenja lijekom Alunbrig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokius regos sutrikimų simptomus.
Croatian: Međutim, potreban je oprez prilikom vožnje ili upravljanja strojevima jer bolesnici mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu ili umor dok uzimaju lijek Alunbrig.
Lithuanian: Tačiau vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes Alunbrig vartojantiems pacientams gali pasireikšti regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas ar nuovargis.
Croatian: Pneumonitisi
Lithuanian: Pneumonitasi
Croatian: Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim stadijima raka pluća koji se naziva rakom pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti.
Croatian: Putem urina i fecesa zajedno, izlučeno je 48 %, 27 % i 9,1 % radioaktivne doze u obliku nepromijenjenog brigatiniba, N-desmetilbrigatiniba (AP26123), odnosno konjugata brigatiniba s cisteinom.
Lithuanian: Iš viso kartu su šlapimu ir išmatomis 48 %, 27 % ir 9,1 % radioaktyviosios dozės išsiskyrė atitinkamai kaip nepakitęs brigatinibas, N-demetilbrigatinibas (AP26123) ir brigatinibo cisteino konjugatas.
Croatian: Smanjen broj neutrofila
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se brigatinib prvenstveno metabolizira putem CYP2C8 i CYP3A4, a u puno manjoj mjeri putem CYP3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibą daugiausia metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 bei daug mažiau - CYP3A5.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Croatian: Za nove ili pogoršane teške simptome poremećaja vida potrebno je razmotriti oftalmološku procjenu i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dėl naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų simptomų turi būti apgalvotas oftalmologinis įvertinimas ir dozės sumažinimas (žr.
Croatian: Povišen APTT Anemija
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Anemija
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: U bolesnika s bilo kakvim metastazama na početku liječenja stopa kontrole intrakranijske bolesti bila je 77,8 % (95 % CI 67,2 -86,3) u skupini liječenoj s 90 mg (N = 81) i 85,1 % (95 % CI 75 -92,3) u skupini s 180 mg (N = 74).
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis pacientams su bet kokiomis smegenų metastazėmis prieš pradedant tyrimą buvo 77,8 % (95 % PI 90: 67,2-86,3) 90 mg grupėje (N = 81) ir 85,1 % (95 % PI: 75-92,3) 180 mg grupėje (N = 74).
Croatian: Uključni kriteriji dozvolili su uključenje bolesnika s dokumentiranim mutacijama preslagivanja ALKa temeljem validiranog testa, ECOG funkcionalnog statusa 0-2, i prethodno liječenih kemoterapijom.
Lithuanian: Tinkamumo kriterijai leido įtraukti pacientus, kuriems nustatyta dokumentuotas ALK persitvarkymas, pagrįstas patvirtintu tyrimu, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 ir kuriems anksčiau taikyta chemoterapija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Croatian: Prema tome, istodobnu primjenu lijeka Alunbrig sa supstratima CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) treba izbjegavati jer njihova učinkovitost može biti smanjena.
Lithuanian: Todėl reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su siaurio terapinio indekso CYP3A substratais (pvz., alfentaniliu, fentaniliu, chinidinu, ciklosporinu, sirolimuzu, takrolimuzu), nes gali būti sumažintas jų veiksmingumas.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vanjska kutija:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); 4.0 versiją (NCI CTCAE v4).
Croatian: Gubitak težine
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig procijenjena je u randomiziranom (1:1), otvorenom, multicentričnom ispitivanju (ALTA) u 222 odrasla bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji je progredirao uz krizotinib.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių (1:1) atvirame, daugiacentriame tyrime (ALTA) 222 suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV, kuris progresavo vartojant krizotinibą.
Croatian: (18,2; NP)
Lithuanian: (18,2, NA)
Croatian: Brigatinib nije bio mutagen in vitro u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames) ili testovima kromosomskih aberacija u stanicama sisavaca, ali je blago povisio broj mikronukleusa u mikronukleusnom testu koštane srži štakora.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) arba žinduolių ląstelių chromosomų aberacijų mėginiuose, tačiau šiek tiek padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Croatian: • poremećaj pamćenja
Lithuanian: • atminties sutrikimas;
Croatian: Incidencije porasta razina 3. i 4. stupnja, bile su 5,5% za ALT, odnosno 3,6 % za AST.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio ALT ir AST aktyvumo padidėjimas pasireiškė atitinkamai 5,5 % ir 3,6 % pacientų.
Croatian: • nafcilin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Lithuanian: • nafcilinas: vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Croatian: • upala pluća Obavijestite svoj liječnika ako imate nove ili pogoršane probleme s plućima ili disanjem, uključujući bol u prsnom košu, kašalj i vrućicu, posebice tijekom prvog tjedna uzimanja lijeka Alunbrig, jer to mogu biti znakovi ozbiljnih problema s plućima.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.
Croatian: Mučnina Dispepsija Pankreatitis
Lithuanian: Pykinimas Dispepsija Pankreatitas
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda Pharma A/S
Croatian: Među njima, 19 bolesnika imalo je potvrđenu stopu objektivnog odgovora prema procjeni ispitivača (76 %; 95 % CI: 55, 91) a medijan trajanja odgovora među tih 19 ispitanika s odgovorom prema KM procjeni bio je 26,1 mjesec (95 % CI: 7,9, 26,1).
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Croatian: Ukupno, ti učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora i majmuna javljali su se pri izloženostima ≥ 0,2 - puta od AUCa opaženog u bolesnika na dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Apskritai toks poveikis žiurkių ir beždžionių patinų reprodukcijos organams pasireiškė, kai ekspozicija buvo ≥ 0,2 karto didesnė už AUC, nustatytą pacientams, vartojusiems 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Croatian: Suha usta Stomatitisl
Lithuanian: Burnos sausumas Stomatitasl
Croatian: Vrlo često Nesanica
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
Croatian: Početno pakiranje
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Croatian: Svako pakiranje se sastoji od vanjske kutije s dvije unutarnje kutije koje sadrže:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
Croatian: Bolesnici s anamnezom intersticijske plućne bolesti ili pneumonitisa povezanog s lijekom su bili isključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota intersticinė plaučių liga arba su vaistinių preparatų vartojimu susijęs pneumonitas, nebuvo įtraukti.
Croatian: Prilagodbe doze
Lithuanian: Dozės keitimas
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas sisteminis išgyvenamumas be ligos progresavimo: KG populiacija pagal gydymo grupes (ALTA)
Croatian: Pored toga, 2,3 % bolesnika u ispitivanju ALTA imalo je pneumonitis kasnije tijekom liječenja, dok su 2 bolesnika imala pneumonitis 3. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Be to, 2,3 % ALTA tyrime dalyvavusių pacientų vėliau gydymo metu pasireiškė pneumonitas, 2 pacientams buvo 3 laipsnio pneumonitas (žr.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelėje turi būti pateikta ši informacija: o Įspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, gydantiems pacientą bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus, kad pacientas vartoja Alunbrig o Gydant Alunbrig gali padidėti ansktyvų plaučių reiškinių (įskaitant intersticinę plaučių ligą ir pneumonitą) atsiradimo rizika.
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: lijekovi za potiskivanje imunološkog sustava
Lithuanian: • ciklosporinas, sirolimas, takrolimuzas: vaistai, vartojami imuninei sistemai slopinti.
Croatian: U ispitivanju ALTA, hipertenzija je prijavljena u 28 % bolesnika liječenih lijekom Alunbrig u režimu doziranja od 180 mg, od kojih je 10 % imalo hipertenziju 3. stupnja.
Lithuanian: ALTA tyrime hipertenzija pasireiškė 28 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę, o 10 % pasireiškė 3 laipsnio hipertenzija.
Croatian: Independent Review Committee, IRC); vrijeme do odgovora; preživljenje bez progresije bolesti (engl. progresion free survival, PFS); trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR); ukupno preživljenje; i intrakranijski ORR i intrakranijski DOR, prema procjeni IRC-a.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo patvirtintas OAD, kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), laikas iki atsako, išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), atsako trukmė (AT), bendras išgyvenamumas ir intrakranijinio OAD bei intrakranijinio AT, kaip įvertino NPK.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanju ALTA i Ispitivanju 101 pri preporučenom režimu doziranja prikazane su u Tablici 3 i navedene prema klasifikaciji organskih sustava, preporučenim izrazima i učestalosti.
Lithuanian: ALTA ir 101 tyrimų metu, vartojant rekomenduojamu dozavimo režimu, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos 3 lentelėje ir yra išvardytos pagal organų sistemų klases, pageidaujamą terminą ir dažnį.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Lithuanian: • juntamas širdies plakimas (palpitacija);
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Lithuanian: Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
Croatian: Ispitivanju 101, nakon peroralne primjene jedne doze brigatiniba (30 - 240 mg) u bolesnika, medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je 1 - 4 sati od primjene.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu, pacientams išgėrus vieną brigatinibo dozę (30-240 mg), vidutinis laikas, per kurį atsirado didžiausia koncentracija (Tmax) buvo 1-4 val.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alunbrig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Alunbrig također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti nepastoti gydymo Alunbrig metu, o vyrams, gydomiems Alunbrig, reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu.
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra viena talpykė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:
Croatian: U ispitivanju ALTA, 6,4 % bolesnika imalo je na početku liječenja nuspojave na plućima nekog stupnja, uključujući IDL/pneumonitis, upalu pluća i dispneju (u roku od 9 dana, medijan vremena do pojave: 2 dana); 2,7 % bolesnika imalo je nuspojave na plućima 3 - 4. stupnja, a 1 bolesnik (0,5 %) imao je upalu pluća sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Tyrimo ALTA metu 6,4 % pacientų gydymo pradžioje (9 dienų laikotarpiu, pasireiškimo mediana: 2 paros) pasireiškė bet kokio laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonitą, pneumoniją ir dusulį; 2,7 % pacientų buvo 3-4 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos ir 1 pacientui (0,5 %) buvo mirtina pneumonija.
Croatian: režim od 180 mg† (N = 18)
Lithuanian: 180 mg režimas† (N = 18)
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: Paciento budrumo kortelė
Croatian: Vrlo često Povišen CPK u krvi Mialgijan
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje Mialgijan
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati zbog pojave novih ili pogoršanih respiratornih simptoma (npr. dispneja, kašalj, itd.), posebice u prvom tjednu liječenja.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nauji arba neblogėja esami kvėpavimo sistemos sutrikimai (pvz., dusulys, kosulys ir kt.), ypač per pirmąją savaitę.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu ili nakon uzimanja doze povrati, ne smije primijeniti dodatnu dozu, već sljedeću dozu treba uzeti u planirano vrijeme.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama arba po jos suvartojimo pasireiškia vėmimas, papildomos dozės vartoti nereikia ir kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku.
Croatian: Primarni put izlučivanja brigatiniba je putem fecesa.
Lithuanian: Pagrindinis brigatinibo šalinimo būdas yra šalinimas su išmatomis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Croatian: Alunbrig je dostupan u plastičnim blisterima s pokrovnom folijom, pakiranima u kutiji:
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas plastikinės folijos juostelėse (lizdinėse plokštelėse), supakuotose į kartono dėžutes, kuriose yra:
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio
Croatian: Zbog nuspojava na plućima 1 - 2. stupnja, liječenje lijekom Alunbrig je ili prekinuto i zatim nastavljeno ili je doza smanjena.
Lithuanian: Pasireiškus 1-2 laipsnio plaučių nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas Alunbrig buvo arba pertrauktas, o paskui atnaujintas, arba dozė buvo sumažinta.
Croatian: Način uporabe
Lithuanian: Vartojimo metodas
Croatian: Ako se optimalnim terapijskim mjerama ne može postići adekvatna kontrola glikemije, primjenu lijeka Alunbrig treba prekinuti dok se ne postigne odgovarajuća kontrola glikemije; nakon oporavka može se razmotriti smanjenje doze kako je opisano u tablici 1 ili liječenje lijekom Alunbrig treba trajno prekinuti.
Lithuanian: Jei tinkamos hiperglikemijos kontrolės negalima pasiekti taikant optimalią medicininę priežiūrą, Alunbrig vartojimą reikia pertraukti, kol bus pasiekta tinkama hiperglikemijos kontrolė; atsigavus gali prireikti apsvarstyti dozės sumažinimą, kaip aprašyta 1 lentelėje, arba Alunbrig vartojimas gali būti visam laikui nutrauktas.
Croatian: Bolesnici s mjerljivim metastazama na mozgu na početku liječenja režim od 90 mg* (N = 26)
Lithuanian: Pacientai su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis 90 mg režimas* (N = 26)
Croatian: Porast vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) ≥ 3. stupnja (> 5,0 × GGN) s bilirubinom  2 × GGN
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazė s (AST) aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR) su  2 × VNR bilirubino kiekiu
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
Lithuanian: • Jei išgėrę Alunbrig vėmėte, daugiau tablečių negerkite, kol ateis įprastas laikas gerti kitą dozę.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Alunbrig u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Alunbrig išsiskiria į juo gydytų moterų pieną.