FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność schematu ALIMTA + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi: Djelotvornost lijeka ALIMTA + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego ALIMTA,
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka ALIMTA vidjeti dio 6.6.
Polish: Lek ALIMTA zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Croatian: Lijek ALIMTA uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku ALIMTA, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem ALIMTA) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka ALIMTA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom ALIMTA).
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowany lub dający przerzuty niedrobnokomórkowy rak płuca.
Croatian: Svi su bolesnici imali lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie ALIMTA+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom ALIMTA/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie z obowiązującymi zasadami, tak jak w przypadku wynaczynienia innych substancji niepowodujących powstawania pęcherzy.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ (npr. provedeno je ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u).
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio:
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
Croatian: S obzirom na prethodno opisane okolnosti, BfArM je smatrao da je potrebno poduzeti mjere na razini EU-a.
Polish: Wnioski
Croatian: Zaključci
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Croatian: Sustav upravljanja kvalitetom koji je bio uspostavljen na toj lokaciji u tom razdoblju to nije spriječio ni otkrio.
Polish: Cefuroksym
Croatian: Cefuroksim
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Croatian: Na lokaciji je postojao jedan opći sustav upravljanja kvalitetom koji je obuhvaćao jedinicu za osiguravanje kvalitete koja je bila odgovorna za klinički i bioanalitički dio ispitivanja i koja je podnosila izvješća glavnom direktoru objekta.
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
Croatian: Istaknuto je da su provedene sve korektivne i preventivne mjere dogovorene nakon inspekcije koju su proveli BfArM i IGZ (za kritična zapažanja) ili da je preuzeta obveza njihova provođenja (za druga zapažanja).
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Croatian: Kasnije provedena inspekcija MHRA-e (u ožujku 2016.) također je rezultirala jednim kritičnim i dvama značajnim zapažanjima, za koja su s inspektorima već bile dogovorene korektivne i preventivne mjere.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.
Croatian: Na toj su lokaciji podaci namjerno pogrešno predstavljeni u dvama različitim ispitivanjima koja su provedena u 2013. i 2014.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Croatian: Pregledana su tri ispitivanja bioekvivalencije, dva provedena 2013. i jedno 2014.
Polish: Z tego względu BfArM uznał, że wpływa to na wiarygodność danych (klinicznych i bioanalitycznych) uzyskanych w ośrodku w okresie od początku pierwszego badania w marcu 2013 r. do daty przeprowadzenia inspekcji w marcu 2015 r., ponieważ należy założyć, że system zarządzania jakością w ośrodku nie mógł w międzyczasie wykryć tych krytycznych nieprawidłowości, ponieważ działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) zostały wdrożone dopiero po inspekcji.
Croatian: Stoga je BfArM smatrao da to utječe na pouzdanost podataka prikupljenih na toj lokaciji (kliničkih i bioanalitičkih) u vremenskom razdoblju od početka prvog ispitivanja u ožujku 2013. do datuma provođenja inspekcije u ožujku 2015. jer se mora pretpostaviti da sustav upravljanja kvalitetom u tom razdoblju nije mogao otkriti ozbiljne nedostatke na toj lokaciji jer su korektivne i preventivne mjere (CAPA) provedene tek nakon inspekcije.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Alkem Laboratories Limited u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Alkem
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.
Croatian: Nalazi tih inspekcija ukazuju na sumnju u pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije koja su provedena između 2013. i 2014. na lokaciji inspekcije.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie bezpieczeństwa i tolerancji.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tvrdili su da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima ne ukazuju na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, kao što su smanjena djelotvornost ili pogoršanje sigurnosti i tolerancije na lijek.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: BfArM je 8. ožujka 2016. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražio od CHMP-a da ocijeni mogući utjecaj prethodno navedenih nalaza na omjer koristi i rizika zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet i lijekove odobrene na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na ispitanoj lokaciji u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015. te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Croatian: Međutim, CHMP je mišljenja kako činjenica da nisu utvrđeni nikakvi farmakovigilancijski signali nije dostatan razlog za otklanjanje sumnji jer nije utvrđeno da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti takve izvedbe da mogu otkriti takve signale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također je dostavio stručno izvješće s ponovnom procjenom izvornog ispitivanja bioekvivalencije koje je provela tvrtka Alkem, zaključivši da nisu primijećene abnormalnosti u podacima o EKG-u.
Polish: Ponieważ system zarządzania jakością obejmował wszystkie części badania i wykryto nieskuteczność systemu w szczególności w odniesieniu do monitorowania EKG, co zostało przyjęte do wiadomości przez ośrodek, BfArM uznał system za niewystarczający i nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych obszarach badania, nawet jeśli nie zostały wykryte.
Croatian: Budući da je sustav upravljanja kvalitetom obuhvaćao sve dijelove ispitivanja i da su nadležni na lokaciji otkrili i potvrdili da sustav ne funkcionira, a osobito u pogledu praćenja elektrokardiograma, BfArM je smatrao da je sustav nedostatan te da se ne mogu isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja, čak i ako nisu otkriveni.
Polish: W uwagi na wyniki inspekcji i wniosek, że istniała nieskuteczność ogólnego systemu zarządzania jakością funkcjonującego w ośrodku, nawet jeśli dane EKG w przypadku tego konkretnego badania nie wykazywały nieprawidłowości, nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych częściach badania i nie można polegać na wszystkich danych uzyskanych w ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.
Croatian: S obzirom na nalaze inspekcije i zaključak da cijeli sustav upravljanja kvalitetom na toj lokaciji ne funkcionira, i unatoč tome što nisu utvrđene abnormalnosti u podacima o EKG-u u navedenom ispitivanju, ne mogu se isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja i stoga se svi podaci prikupljeni na toj lokaciji u razdoblju od ožujka 2013. do ožujka 2015. ne mogu smatrati pouzdanima.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Croatian: • je Odbor zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Polish: Chociaż firma Alkem wyraziła zgodę na CAPA i zobowiązała się do ich wdrożenia po wspólnej inspekcji GCP w marcu 2015 r., fakt, że w trakcie drugiej inspekcji w marcu 2016 r. przeprowadzonej przez MHRA uzyskano krytyczne spostrzeżenia w rozpatrywanym okresie, dodatkowo wykazuje, że system zarządzania jakością funkcjonujący w okresie objętym postępowaniem był niewystarczający.
Croatian: Iako je tvrtka Alkem pristala na korektivne i preventivne mjere te se obvezala da će ih provesti nakon zajedničke inspekcije dobre kliničke prakse (GCP) u ožujku 2015., činjenica da je druga inspekcija koju je u ožujku 2016. provela MHRA rezultirala kritičnim/značajnim zapažanjima za dotično razdoblje dodatno pokazuje da je kvaliteta sustava upravljanja koji se primjenjivao tijekom navedenog razdoblja bila manja od zahtijevane.
Polish: W przypadku produktów zawierających cefuroksym, objętych niniejszym postępowaniem (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE została ustalona na podstawie alternatywnego badania biorównoważności przeprowadzonego w innej placówce (badanie 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Croatian: Za lijekove koji sadrže cefuroksim i koji su obuhvaćeni ovim pregledom (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u utvrđena je na temelju alternativnog ispitivanja bioekvivalencije koje je provedeno u drugom objektu (ispitivanje 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Polish: W świetle powyższego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, w przypadku których nie potwierdzono biorównoważności, nie można uznać za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości problemów z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka ne može se smatrati pozitivnim ako bioekvivalencija nije utvrđena jer se ne može isključiti mogućnost pojave problema u pogledu sigurnosti/tolerancije ili djelotvornosti.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnego badania CHMP uznał, że potwierdza ono biorównoważność tych produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego Zinnat.
Croatian: Nakon procjene alternativnog ispitivanja, CHMP je zaključio da ono potvrđuje bioekvivalenciju tih lijekova u odnosu na referentni lijek Zinnat.
Polish: Zostały przedłożone alternatywne dane w celu wykazania biorównoważności produktów Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Croatian: • Odbor je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđeni su u odjeljku 4. ovog izvješća.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Alkem.
Croatian: CHMP stoga preporučuje privremenu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Riluzole Alkem.
Polish: Jeśli chodzi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ibuprofen Orion, CHMP uważa, że wnioskodawca nie ustalił biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wniosek o dopuszczenie do obrotu nie spełnia obecnie kryteriów dopuszczenia.
Croatian: U pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ibuprofen Orion, CHMP je zaključio da podnositelj zahtjeva nije utvrdio bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjava kriterije za izdavanje odobrenja.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie złożono alternatywnych wyników badań biorównoważności lub alternatywnego uzasadnienia (załącznik IB);
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja (Prilog I.B),
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, że referencyjne produkty lecznicze w USA i Australii są podobne do referencyjnego produktu leczniczego w UE i że w badaniach biorównoważności porównujących rozpatrywany produkt odtwórczy zawierający riluzol z oryginalnymi produktami amerykańskimi i australijskimi stwierdzono ich biorównoważność, w związku z czym jest bardzo prawdopodobne, że produkt jest również biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je podatke koji dokazuju da su referentni lijekovi odobreni u SAD-u i Australiji slični referentnim lijekovima odobrenima u EU-u te da je u ispitivanjima bioekvivalencije u kojima je generički lijek koji se razmatrao, riluzol, uspoređen s izvornim lijekovima u SAD-u i Australiji utvrđena bioekvivalencija i da je je stoga vrlo vjerojatno da je taj lijek bioekvivalentan i s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Polish: Wnioskodawca wnioskujący o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego ibuprofen, objętego niniejszym postępowaniem (Ibuprofen Orion), nie przedłożył alternatywnych danych do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek koji sadrži ibuprofen i koji je obuhvaćen ovim pregledom (Ibuprofen Orion) nije dostavio alternativne podatke na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III, stosownie do przypadku.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjiv, naveden je u Prilogu III.
Polish: CHMP rozważył te dane, jednak nie można wyciągnąć wniosku co do biorównoważności na podstawie prostego porównania profili uwalniania substancji czynnej.
Croatian: CHMP je razmotrio te podatke, no smatrao je da se zaključak o bioekvivalenciji ne može donijeti samo na temelju usporedbe profila otapanja.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Croatian: Ako bioekvivalencija nije utvrđena, podaci o sigurnosti i djelotvornosti ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog u EU-u na generički lijek jer se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Croatian: Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) u Njemačkoj i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) Ministarstva zdravstva u Nizozemskoj proveli su zajedničku inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) na Odjelu za bioekvivalenciju tvrtke Alkem Laboratories Limited od 9. do 12. ožujka 2015., C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Cefuroxime Ingen Pharma, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Croatian: Nakon procjene alternativnih podataka, CHMP preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka, uz zaključak da je u pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Cefuroxime Ingen Pharma utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u na osnovi alternativnih podataka.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do manjeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do smanjene djelotvornosti te odgode ili čak izostanka terapijske djelotvornosti.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że nie ustalono biorównoważności produktu Riluzol Alkem względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Croatian: Stoga je zaključak CHMP-a da za lijek Riluzole Alkem nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se učinkovitost i sigurnost navedenih lijekova ne može utvrditi i stoga se omjer koristi i rizika za te lijekove ne može smatrati pozitivnim.
Polish: Gdyby biodostępność produktu odtwórczego przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do veće incidencije ili ozbiljnosti nuspojava.