FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Opin, slembiröðuð III. stigs rannsókn, GO29537 (IMpower130), var gerð til að meta verkun og öryggi við notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni, hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie, GO29537 (IMpower130), ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
Icelandic: Í hópi 1 voru 45 sjúklingar (38%) með ECOG færnistuðul 0, 50 sjúklingar (42%) með ECOG færnistuðul 1 og 24 sjúklingar (20%) með ECOG færnistuðul 2, 35 sjúklingar (29%) með engan Bajorin áhættuþátt (ECOG færnistuðul ≥ 2 og meinvörp í innyflum), 66 sjúklingar (56%) með einn Bajorin áhættuþátt og 18 sjúklingar (15%) með tvo Bajorin áhættuþætti, 84 sjúklingar (71%) með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] < 60 ml/mín), og 25 sjúklingar (21%) með meinvörp í lifur.
Norwegian Bokmål: (29 %) uten Bajorin-risikofaktorer (ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og viscerale metastaser), 66 pasienter (56 %) med én Bajorin-risikofaktor og 18 pasienter (15 %) med to Bajorin-risikofaktorer, 84 pasienter (71 %) med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate [GFR] < 60 ml/min) og 25 pasienter (21 %) med levermetastaser.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,2 mg af atezolizumabi ef notaður er 840 mg skammtur, en u.þ.b. 6,0 mg af atezolizumabi ef notaður er 1.680 mg skammtur.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder én ml av løsningen omtrent 3,2 mg atezolizumab når dosen er 840 mg, og 6,0 mg atezolizumab når dosen er 1680 mg.
Icelandic: Atezolizumab er gefið með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
Icelandic: 310 sjúklingar fengu meðferð með 1.200 mg skammti af atezolizumabi með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum
Norwegian Bokmål: Effekt hos eldre pasienter
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 í ≥1% af frumum (IMpassion130-rannsóknin)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Icelandic: Malta (see Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
Icelandic: Sýni úr æxlum voru metin með tilliti til tjáningar PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og niðurstöðurnar notaðar til að skilgreina undirhópa með tilliti til tjáningar PD-L1, fyrir greiningar sem lýst er hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultatene ble brukt for å definere undergrupper med PD-L1ekspresjon for analysene beskrevet nedenfor.
Icelandic: Samantekt aukaverkana sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með atezolizumabi
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypofysitt hos pasienter som fikk atezolizumab sammen med bevacizumab,
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld Ma.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera.
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Tecfidera sammen med alkohol
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Tecfidera ef þú hefur:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tecfidera dersom du har:
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Norwegian Bokmål: Ca. 1056 pasienter har fått mer enn 2 års behandling med Tecfidera.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma manna er yfirleitt á milli 27% og 40%.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tecfidera
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat krysser placentabarrieren og går over i fosterets blod hos rotte og kanin, med forholdstall mellom føtale og maternale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 0,48 til 0,64 hos rotte og 0,1 hos kanin.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes opp igjen (se pkt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: - sjúkdóm í maga eða görnum - alvarlega sýkingu (svo sem lungnabólgu)
Norwegian Bokmål: - en sykdom i mage eller tarm - alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
Icelandic: - alvarlegan nýrnasjúkdóm - alvarlegan lifrarsjúkdóm
Norwegian Bokmål: - alvorlig nyresykdom - alvorlig leversykdom
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma SA
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Icelandic: Tecfidera kann að hafa áhrif á fjölda hvítra blóðkorna, nýru og lifur.
Norwegian Bokmål: Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever.
Icelandic: Einkenni sem lýst var í þeim tilvikum voru í samræmi við þekktar aukaverkanir fyrir Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål:  Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene Alvorlige allergiske reaksjoner
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål:  Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart Svært vanlige bivirkninger
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele behandlingsperioden (120 uker) var årlig anfallshyppighet 0,2, noe som tilsvarer en relativ reduksjon i anfall på 84,5 % (n = 20, 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året før behandlingsstart.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (<1/10 000) - Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for monometylfumarat er kort (ca. 1 time), og ikke noe sirkulerende monometylfumarat er til stede etter 24 timer hos de fleste individer.
Icelandic: Í rannsókn með einum skammti af 240 mg 14C-dímetýlfúmarats reyndist glúkósi vera aðalumbrotsefni í plasma manna.
Norwegian Bokmål: I en studie med en enkeltdose av 240 mg 14C-dimetylfumarat ble glukose identifisert som den dominerende metabolitten i humant plasma.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi Tecfidera þegar sjúklingar hafa skipt úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þrátt fyrir viðvarandi eitilfrumnafjölda <0,5x109/l er ráðlagt að hafa aukið eftirlit (sjá einnig undirkaflann um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsetter til tross for vedvarende lymfocyttall <0,5x109/liter, anbefales økt årvåkenhet (se også avsnittet om PML).
Icelandic: Það umbrotnar fyrst með esterösum, sem eru útbreiddir í meltingarveginum, blóði og vefjum, áður en það berst í útæðablóðrásina.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Icelandic: Blóðrannsóknir/mælingar
Norwegian Bokmål: Blod-/laboratorieundersøkelser
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hæfni til aksturs og notkunar véla en engin áhrif sem gætu hugsanlega haft áhrif á þessa hæfni reyndust vera tengd dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men ingen effekter som potensielt kan påvirke denne evnen ble funnet å være relatert til dimetylfumarat i kliniske studier.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er tækifærissýking sem John-Cunningham veiran (JC-veiran) veldur og getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Icelandic: Roða er yfirleitt lýst sem húðroða eða hitasteypu en getur innifalið önnur einkenni (t.d. hitatilfinningu, húðroða, kláða og sviðatilfinningu).
Norwegian Bokmål: Flushing blir vanligvis beskrevet som rødming eller hetetokter, men kan inkludere andre bivirkninger (f.eks. varme, rødhet, kløe og svie).
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Hvis herpes zoster forekommer, skal det gis egnet behandling mot herpes zoster.
Icelandic: Einstaklingar með ágengan MS-sjúkdóm tóku ekki þátt í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med progredierende former for MS ble ikke inkludert i disse studiene.
Icelandic: Ráðlagt er að meta nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, köfnunarefni úr þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð hefst, eftir meðferð í 3 og 6 mánuði, með 6 til 12 mánaða millibili þar á eftir og eftir því sem klínískt á við.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned og når det er klinisk indisert.
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Icelandic: Lýsing á tíðni í eftirfarandi töflu er byggð á 769 sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera 240 mg, tvisvar á dag, og 771 sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Á meðal einkenna geta verið nýtilkomið eða versnandi máttleysi öðrum megin í líkamanum, breytingar á sjón, hugsun eða minni, ringlun eða breytingar á persónuleika sem vara lengur en í nokkra daga.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i mer enn noen dager.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera virker
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Tecfidera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom, fordi det er begrenset erfaring med bruk av Tecfidera i denne pasientgruppen.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvernig best er að bregðast við þessum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Icelandic: 56 eða 168 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
Norwegian Bokmål: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Icelandic: Uppfæra skal fylgiseðilinn í samræmi við það.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres i samsvar med dette.
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Norwegian Bokmål: 56 enterokapsler, harde 168 enterokapsler, harde
Icelandic: T2 meinsemda breyttist úr 2 á 8 vikna matstímabilinu fyrir meðferð í 0 á síðustu 8 vikum meðferðartímans (miðgildi breytinga -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Icelandic: Tecfidera 120 mg tvisvar á dag í 7 daga og síðan 240 mg tvisvar á dag í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Norwegian Bokmål: Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1) Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 % Simetikon
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen ≥55 år, og det var ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter ≥65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum þar sem gögn úr segulómun lágu fyrir milli vikna 64 og 72 í framhaldsrannsókninni var miðgildi fjölda þátttakenda með nýjar eða stækkandi segulskærar T2 meinsemdir 0 (bil 0,2).
Norwegian Bokmål: Blant de 10 pasientene som hadde MRdata mellom uke 64 og uke 72 i forlengelsesstudien, var median antall personer med nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner 0 (område 0-2).
Icelandic: Meðal- og miðgildi eitilfrumnafjölda voru innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfi líkamans, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi, svo sem fingolimod, natalízúmab, teriflúnómíð, alemtuzúmab, okrelízúmab eða kladribín eða lyf sem oft eru notuð við meðferð krabbameins (rítúxímab eða mítoxantrón).
Norwegian Bokmål: - legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab eller kladribin, eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft (rituksimab eller mitoksantron).