FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conclusioni del CHMP in risposta ai punti indicati dal titolare dell'AIC sono presentate sotto.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Italian: Con tutta probabilità, ciò è dovuto a un'accelerazione della crescita tumorale, così come suggerito anche nella letteratura pubblicata.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
Italian: Il CHMP ha esaminato le prove di efficacia a breve e a lungo termine attualmente disponibili riguardo a calcitonina nelle indicazioni approvate (come da decisione della Commissione del 12 giugno 2003) e le informazioni sul rischio di cancro con calcitonina, derivate da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee post-immissione in commercio, studi di farmacoepidemiologia e letteratura pubblicata.
Romanian: CHMP a analizat dovezile existente în prezent cu privire la eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a calcitoninei pentru indicaţiile autorizate (în conformitate cu Decizia Comisiei din 12 iunie 2003) şi informaţiile privind riscul de cancer asociat calcitoninei din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile farmacoepidemiologice şi literatura de specialitate publicată.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni succitate, debbano essere apportate ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) in relazione al rischio di cancro.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Romanian: Diferenţele nu sunt considerate suficient de convingătoare ca să modifice concluzia anterioară a CHMP privind riscul crescut de cancer asociat cu medicamentele care conţin calcitonină.
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Romanian: Prin urmare, numărul mic de cazuri de cancer la pacienţii care sunt sau au fost trataţi cu calcitonină, cazuri care sunt înregistrate în bazele de date de siguranţă globale, nu poate duce la o concluzie, mai ales când aceste cazuri sunt raportate la datele din studii clinice.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti calcitonina (formulazioni iniettabili), in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto, come esposto nell'Allegato III del parere del CHMP.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Romanian: Calcitonina injectabilă este disponibilă sub formă de soluţie pentru injecţie sau perfuzie de 50, 100 sau 200 unităţi internaţionale (UI)/ml.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, in data 21 novembre 2002 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) (ex Comitato per le specialità medicinali, CPMP) ha approvato un parere riguardo al favorevole rapporto rischi/benefici di calcitonina iniettabile nelle indicazioni seguenti:
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni iniettabili di calcitonina e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni intranasali di calcitonina
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
Romanian: Totuşi, niciunul din argumentele prezentate nu respinge concluzia provenită din rezultatele studiilor pe formulările intranazale (şi orale), care sugerează existenţa unui risc crescut de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei.
Italian: Il titolare dell'AIC mette in questione i risultati della meta-analisi a causa dell'uso di modelli a effetti fissi in presenza di eterogeneità.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
Italian: Al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni previste per la formulazione iniettabile dei prodotti contenenti calcitonina, il CHMP ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, principalmente in relazione al rischio di cancro.
Romanian: Pentru a menţine un raport beneficiu/risc favorabil pentru indicaţiile formulării injectabile pentru produsele care conţin calcitonină, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs, în special în legătură cu riscul de cancer.
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
Italian: Anche diversi studi pubblicati, che hanno utilizzato linee cellulari di cancro della prostata e modelli animali, hanno suggerito il possibile ruolo della calcitonina nella progressione di tale tipo di cancro.
Romanian: O serie de studii publicate, care au utilizat liniile celulare de cancer de prostată şi modele animale, au sugerat, de asemenea, un rol al calcitoninei în evoluţia cancerului de prostată.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto che il miglioramento della densità minerale ossea (BMD) sottostima l'efficacia per le fratture.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că îmbunătăţirea densităţii minerale osoase (DMO) subestimează eficacitatea în tratamentul fracturilor.
Italian: L'aumento del rischio assoluto di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, nelle sperimentazioni con formulazione intranasale, è stato del 2,36%.
Romanian: Creşterea riscului absolut de cancer la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo, în studiile cu administrare intranazală, a fost de 2,36%.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
Romanian: Având în vedere natura indicaţiei în contextul cancerului în stadiu avansat, raportul beneficiu/risc în această indicaţie se consideră a fi în continuare favorabil.
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
Romanian: Reducerea utilizării calcitoninei în ultimii ani sugerează că există o sferă limitată pentru investigarea în continuare a asocierii prin intermediul studiilor epidemiologice, ceea ce oricum ar fi dificil de realizat şi controlat în mod adecvat pentru toţi factorii de confuzie posibili pentru cancer.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che l'esclusione dalla meta-analisi di quattro studi in cui non si osservavano casi di cancro sia infondata.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în acest studiu a fost cancerul de prostată.
Italian: Pur permanendo un certo grado di incertezza riguardo alla reale dimensione di questo rischio, che sembra essere diverso tra le diverse sperimentazioni, il rischio relativo è costantemente più elevato nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Romanian: Chiar dacă există o anumită nesiguranţă care înconjoară adevărata anvergură a acestui risc, ce pare a fi diferit în diferitele studii, riscul relativ este constant mai mare la pacienţii trataţi cu calcitonină în comparaţie cu placebo.
Italian: Ulteriori prove di una associazione positiva tra calcitonina e cancro sono scaturite dall'analisi di sperimentazioni con la nuova formulazione di calcitonina orale, condotte di recente.
Romanian: Noi dovezi privind o asociere pozitivă între calcitonină şi cancer au fost furnizate din analiza studiilor efectuate recent cu noua formulare orală a calcitoninei.
Italian: • Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche (formulazione iniettabile) In questa indicazione sono disponibili solo prove di efficacia limitate.
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
Italian: Inoltre, la meta-analisi delle sperimentazioni con la nuova formulazione ha evidenziato un aumento statisticamente significativo del rapporto tra i tassi di incidenza per i pazienti trattati con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), simile all'aumento osservato durante le sperimentazioni con la formulazione intranasale.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Italian: Basandosi sulla totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali intranasali contenenti calcitonina e preso atto del parere espresso nell'incontro ad hoc degli esperti, il CHMP ha confermato la propria conclusione iniziale, secondo la quale l'efficacia limitata in questa indicazione deve essere valutata rispetto alle prove fornite dalle sperimentazioni cliniche di un aumento del rischio di cancro con l'uso prolungato di calcitonina.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Italian: Tra le possibili spiegazioni di questi risultati discrepanti figurano la dose più bassa nella sperimentazione sull'osteoporosi, nonché l'interruzione anticipata dello studio per i pazienti maschi e un programma intensivo di screening per il cancro della prostata nella seconda sperimentazione sull'osteoartrite, che ha individuato ulteriori casi e potrebbe avere celato possibili squilibri dei casi di cancro tra i diversi bracci di trattamento in queste sperimentazioni.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
Italian: La coerenza delle prove tra i dati delle varie sperimentazioni cliniche fornisce solide evidenze di un'associazione causale.
Romanian: Concordanţa dovezilor din datele studiilor clinice furnizează dovezi solide în privinţa legăturii cauzale.
Italian: • Alla luce del precedente esame e in assenza di nuovi dati di efficacia, il Comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti calcitonina per via intranasale possano essere efficaci nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Romanian: • comitetul a considerat, în lumina analizei anterioare şi în absenţa unor date noi privind eficacitatea, că medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină pot fi eficiente în tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale.
Italian: I punti di disaccordo presentati dal titolare dell'AIC nei motivi dettagliati includevano aspetti relativi all'efficacia, aspetti relativi alla sicurezza per quanto riguarda il rischio di cancro (aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici) e la valutazione globale del rapporto rischi/benefici.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Italian: Pur riconoscendo le potenziali limitazioni delle sperimentazioni cliniche incluse nell'analisi, l'aumento del rischio di cancro osservato deve essere valutato rispetto al modesto beneficio apportato dalla calcitonina.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
Italian: Gli studi non clinici più rilevanti, ossia sperimentazioni sulla cancerogenicità cronica su ratti e topi, non sono conclusivi per quanto riguarda il potenziale cancerogeno della calcitonina.
Romanian: Cele mai relevante studii nonclinice sunt testele de evaluare a carcinogenităţii cronice la şobolan şi şoarece, iar acestea nu sunt concludente pentru potenţialul carcinogen al calcitoninei.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'esiguo tasso di segnalazioni non è inatteso in questa particolare situazione, in cui l'evento in esame (cioè la comparsa di tumori maligni) non è infrequente nella popolazione target che assume svariati medicinali concomitanti; l'aumento del rischio nel tempo rende molto improbabile per i medici stabilire una possibile correlazione.
Romanian: CHMP a precizat că raportările rare nu sunt neaşteptate în această situaţie specială în care evenimentul urmărit (adică malignităţile) nu este neobişnuit la populaţia vizată căreia, de altfel, i se administrează o serie de tratamente concomitente şi la care riscul creşte în timp, ceea ce face foarte improbabil ca medicii să stabilească o posibilă legătură.
Italian: Il titolare dell'AIC ha affrontato una serie di aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici correlati alla valutazione da parte del CHMP del rischio di cancro in caso di utilizzo di medicinali contenenti calcitonina.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC gli studi inclusi nella meta-analisi erano privi di una dichiarazione PICO (popolazione, intervento,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
Romanian: În cursul acestei proceduri, CHMP a analizat toate dovezile existente privind riscul de cancer asociat utilizării calcitoninei.
Italian: La durata del trattamento può essere prolungata a un massimo di 6 mesi in circostanze eccezionali e può essere considerata la possibilità di una ripetizione periodica del trattamento, o per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche, il rapporto rischi/benefici rimane positivo a condizione che la durata di impiego si limiti a 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso, o per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata del trattamento sia limitata al più breve tempo possibile utilizzando la dose minima efficace.
Romanian: Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
Italian: Nella prima di queste sperimentazioni (studio C2301), è stato segnalato un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo (rapporto tra i tassi di incidenza 4,13 (1,67-10,19)).
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru timpul relativ scurt al debutului este aceea că evoluţia tumorii este accelerată mai curând de calcitonină decât de oncogeneză, astfel cum s-a sugerat şi în literatura de specialitate publicată în care se aborda rolul calcitoninei în cancerul de prostată.