FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
Swedish: • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara "ur gängorna", balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för bärnstensfärgad glasflaska
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Swedish: Dystoni innefattar dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Dutch: Trek de strip open om de tablet eruit te kunnen halen.
Swedish: Riv bort folien så att tabletten blir synlig.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL
Swedish: Om du slutar att ta RISPERDAL
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Folie/folieblister (PVC-Al-polyamid/4511 värmeförseglat överdrag/A1-polyesterpapper) Film/folieblister (PVC-PE-PCTFE/Al-blister)
Dutch: Wazig zicht
Swedish: Ögon Vanliga
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning och postural instabilitet med uttalad falltendens.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Dutch: Stop nooit met RISPERDAL, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så.
Dutch: Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, okulär hyperemi, utsöndring av ögonsekret, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Swedish: Risperdal (risperidon) är ett bensisoxazolderivat med potenta kombinerade blockerande egenskaper på både serotonin 5HT2A- och dopamin D2-receptorer.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Swedish: "Risperdal är indicerat för symptomatisk korttidsbehandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 års ålder och ungdomar med en intellektuell förmåga under genomsnittet eller mental retardation diagnostiserade enligt DSM-IV-kriterierna, hos vilka svårighetsgraden hos aggressiviteten eller de andra utagerande beteendena kräver läkemedelsbehandling.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Swedish: "Risperdal är indicerat för kortsiktig behandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimerdemens som ej svarar på icke-farmakologiska behandlingsmetoder och när det föreligger en risk att patienten skadar sig själv eller andra."
Dutch: Janssen Cilag N.V.
Swedish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt.
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis, Gezwollen lippen, Cheilitis Stoornissen van de nieren en urinewegen Vaak
Swedish: Tarmobstruktion, pankreatit, läppsvullnad, keilit Njurar och urinvägar
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
Swedish: Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, ökad aptit, smärta eller obehag i buken, ont i halsen,
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Swedish: Den procentandel patienter som hade en minskning på ≥50 % av totalpoängen på YMRS-skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Swedish: • Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.
Dutch: RISPERDAL dient met de nodige voorzorg gebruikt te worden bij patiënten die risico lopen op een beroerte.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för PVC-PE-PVDC/Al-blister
Dutch: Het CHMP bracht echter wijziging aan in de waarschuwingsparagraaf van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de grote kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie.
Swedish: CHMP beslutade att begränsa indikationen till Alzheimers sjukdom; kommittén gjorde dock ett tillägg med följande formulering till varningen i produktresumén rörande storleken på risken för cerebrovaskulära händelser hos patienter med blandad/vaskulär demens:
Dutch: • Gebrek aan emoties
Swedish: • Känslomässig avtrubbning
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
Swedish: Data för den andel RISPERDAL- och placebobehandlade vuxna patienter med schizofreni som uppfyllde ett kriterium på viktuppgång på ≥7 % av kroppsvikten jämfördes med poolade data från 6- till 8-veckors placebokontrollerade studier, vilket visade en statistiskt signifikant ökad incidens av viktuppgång för RISPERDAL (18 %) jämfört med placebo (9 %).
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen.
Dutch: • Beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid
Swedish: • Hudskada, hudproblem, torr hud, intensiv hudklåda, akne, håravfall, hudinflammation orsakad av kvalster, missfärgning av huden, förtjockning av huden, rodnad, minskad hudkänslighet för smärta eller beröring, inflammation i fet hud (seborroiskt eksem)
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen.
Dutch: Indien gewenst mag er water worden gedronken.
Swedish: Om man så önskar kan man ta tabletten med lite vatten.
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Dutch: Een startdosis van 0,5 mg tweemaal per dag wordt aanbevolen.
Swedish: En startdos om 0,5 mg två gånger dagligen rekommenderas.
Dutch: • Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
Swedish: • Störning av passagen i andningsvägarna, lungstas, knastrande andningsljud, täppthet i luftvägarna, talsvårigheter, sväljningssvårigheter, hosta med slem, hest/visslande ljud vid andning, influensaliknande sjukdom,bihålesvullnad,
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
Swedish: • Lunginfektion till följd av inandning av föda i luftvägarna, infektion i urinblåsan, "röda ögon", bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, tonsillinfektion, infektion under huden, ögoninfektion, maginfektion, sekretbildning i ögonen, svampinfektion i naglarna,
Dutch: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Swedish: Storbritanien Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Dutch: Amenorroe, Seksuele stoornissen, Erectiele stoornis, Ejaculatiestoornisx, Galactorroe, Gynaecomastie, Menstruatiestoornissen, Vaginale vloed Niet bekend Priapisme Psychische stoornissen Zeer vaak
Swedish: galaktorré, gynekomasti, menstruationsrubbning, vaginal flytning Ingen känd frekvens Priapism
Dutch: Roosvorming Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Dutch: Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Mindre vanliga Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
Swedish: För patienter som väger <50 kg rekommenderas en startdos om 0,25 mg 1 gång dagligen.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid
Swedish: • Hudutslag, hudrodnad
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met bipolaire manie door het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
Swedish: På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.
Dutch: • Glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen
Swedish: • Grön starr (glaukom), försämrad synskärpa, krustabildning i ögonlockskanten, ögonrullning
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Swedish: I de båda studierna var risperidon 0,02 till 0,06 mg/kg/dag signifikant överlägset placebo på det fördefinierade primära effektmåttet, nämligen förändring från baslinjevärdet på subskalan "Conduct Problem" på N-CBRF-formuläret (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) vecka 6.
Dutch: Dysurie, Urine-incontinentie, Pollakiurie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Swedish: Mindre vanliga Dysuri, urininkontinens, pollakisuri Hud och subkutan vävnad
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of zwaarder wordt een startdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen.
Swedish: För patienter som väger ≥50 kg rekommenderas en startdos om 0,5 mg 1 gång dagligen.
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 3 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 4 mg filmomhulde tablet RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Swedish: RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,25 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 6 mg filmdragerade tabletter risperidon
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Swedish: Förpackningens innehåll:
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Swedish: Samtidig användning av furosemid
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda:
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Swedish: VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)