FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
Hungarian: - 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Swedish: Fatal utgång har förekommit.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF) på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta Herceptinstudierna för tidig bröstcancer.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében myocardialis infarctus, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris szerepel, ill. akiknek a vizsgálatba történő beválasztásakor vagy azt megelőzően szívelégtelenségük (NYHA II-IV stádium), 55%-nál alacsonyabb LVEF-értékük, más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertensiójuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertensio esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a Herceptin korai emlőkarcinómában végzett adjuváns és neoadjuváns pivotalis vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő,
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Hungarian: - kombinálva egy aromatáz-inhibitorral azon hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik korábban trasztuzumab terápiában nem részesültek.
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Hungarian: · az agy vizenyője · vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
Swedish: En injektionsflaska med Herceptin som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2ºC - 8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiailag és fizikailag 48 óra hosszat stabil 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad.
Swedish: Patienter som randomiserades till behandling med Herceptin fick en initial startdos av 8 mg/kg, som följdes av 6 mg/kg var tredje vecka under antingen ett eller två år.
Hungarian: A Herceptin-kezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Swedish: Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
Hungarian: Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab
Swedish: • Postoperativa sårinfektioner (svåra och/eller allvarliga): 1,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 3,0 % för den subkutana formuleringen.
Hungarian: · Súlyos posztoperatív sebfertőzések: 1,7% az intravénás, míg 3,0% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Swedish: Herceptin plus paklitaxel2
Hungarian: Herceptin és paklitaxel2
Swedish: Median TTP (månader) (95 % KI)
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att antingen få neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant Herceptin eller till enbart neoadjuvant kemoterapi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns
Swedish: Malign neoplasmprogression
Hungarian: Malignus neoplasia progressziója
Swedish: Tre-veckors doseringsschema
Hungarian: 3 hetente történő adagolás
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: I ToGA-studien (BO18255) definierades patienter vars tumörer antingen var IHC3+ eller FISH positiva som HER2-positiva och inkluderades därmed i studien.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2 pozitívnak határozták meg.
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg az adjuváns kezelés során.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough vid subkutan administrering före dosering cykel 18 var 90,7 µg/ml och liknar det vid cykel 13, vilket tyder på att ingen ytterligare ökning sker efter cykel 13.
Hungarian: A Cmin 18. ciklus előtt mért átlagos értéke szubkután alkalmazásnál 90,7 μg/ml volt, mely hasonló a 13. ciklus előtt mért értékhez,
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges .
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Swedish: Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter intravenös administrering varje vecka eller var tredje vecka.
Hungarian: A trasztuzumab kimosódási idejét a hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Swedish: Herceptin plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Hungarian: A Herceptin-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Swedish: • akut ansamling av vätska i lungorna
Hungarian: · heveny folyadékgyülem a tüdőben
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértéken (3+) mutató betegeknél.
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avklingar.
Hungarian: tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.
Swedish: • svullnad av hjärtsäcken
Hungarian: · a szívburok vizenyője
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Swedish: Trastuzumabs washout-period utvärderades med den populationsfarmakokinetiska modellen efter subkutan administrering.
Hungarian: A trasztuzumab kimosódási idejét a szubkután adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Swedish: Volymen för centralt kompartment var 2,62 l för patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer samt 3,63 l för patienter med avancerad ventrikelcancer.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Swedish: Herceptin intravenös formulering ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Herceptin intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés**
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése- AC→D versus DCarbH
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Swedish: Linjärt clearance var 0,111 l/dag och distributionsvolymen för centralt kompartment (Vc) var 2,91 l. Michaelis-Mentens parametervärden var 11,9 mg/dag och 33,9 µg/ml för Vmax respektive Km.
Hungarian: A lineáris clearance 0,111 l/nap, a centrális kompartment térfogata (Vc) 2,91 l volt.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 som intravenös infusion under 1 timme) med eller utan Herceptin hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy Herceptin-nel kombinálva adagolták (100 mg/m2, 1 óra alatt infundálva), a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin-alapú adjuváns kemoterápiát.
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Hungarian: In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekben hatott, azokkal a daganatos sejtekkel összevetve, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
Swedish: Efter aseptisk beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor har den beredda lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 oC - 8 oC.
Hungarian: Az oldat aszeptikus körülmények között steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át igazolt.
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Hungarian: A Herceptin-t kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Hungarian: · Súlyos nyugalmi dyspnoe, mely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy amely kiegészítő oxigén terápiát igényel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Hungarian: Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
Swedish: Ökad lakrimation
Hungarian: Fokozott könnyezés
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Swedish: Patienter skall övervakas avseende administrationsrelaterade reaktioner i sex timmar efter den första injektionen och i två timmar efter de efterföljande injektionerna.
Hungarian: A betegeket az első injekció után hat órán, a további injekciók után két órán át kell megfigyelni, hogy nem alakul-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakció.
Swedish: Efter att lösningen dragits upp med sprutan ur injektionsflaskan är läkemedlet fysikaliskt och kemiskt stabilt i 28 dagar vid 2 oC - 8 oC och i 6 timmar (sammanlagd tid i injektionsflaskan och sprutan) vid rumstemperatur (max. 30 °C) i svagt dagsljus.
Hungarian: Az injekciós üvegből a fecskendőbe történő felszívás után a gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 28 napig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), szórt fényben tárolva 6 órán keresztül (összegzett idő az injekciós üvegben és a fecskendőben) őrzi meg a fizikai és kémiai stabilitását.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint
Swedish: Efter åtta år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2% (95% KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8% jämfört med AC→P-gruppen.
Hungarian: 77,2%-ra (95%-os CI: 75,4, 79,1) becsülték az AC→PH karon, ami 11,8%-os abszolút előnyt jelent AC→P karhoz képest.
Swedish: Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3 biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (<5%) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, 3-as súlyossági fokozatú nemkívánatos események és a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos események aránya a váltás előtt (1-4. ciklus) alacsony (<5%) volt, és hasonlónak bizonyult a váltás utáni (5-8. ciklus) arányokhoz.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a HER2tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv, tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter (definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder < 35 år).
Hungarian: nyirokcsomó pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0) valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Swedish: Samtidig behandling med anastrozol förefaller inte påverka farmakokinetiken för trastuzumab.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott anasztrozol nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Hungarian: WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva BO15935 vizsgálat
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencens in-situ hibridizációt (FISH).
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan med fast dos) administreras till patienten och överensstämmer med förskrivet läkemedel.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy a beteg biztosan a számára rendelt, megfelelő gyógyszerformát (intravénás vagy fix dózisú szubkután) kapja meg.
Swedish: Effekterna kan vara måttliga till allvarliga och några patienter har avlidit.
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Swedish: Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Herceptin oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum 10. táblázat A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése- AC→D versus DCarbH
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
Hungarian: Herceptin és paklitaxel3
Swedish: ÖVRIGT
Hungarian: ezt követően
Swedish: Studien MO28048, som studerade säkerhet och tolerabilitet av Herceptin subkutan formulering vid adjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som inkluderats antingen i en kohort med Herceptin subkutan lösning i injektionsflaska (n=1868 patienter varav 20 patienter fick neoadjuvant behandling) eller i en kohort med Herceptin subkutan lösning med administreringssats (n=710 patienter varav 21 patienter fick neoadjuvant behandling), visade inga nya säkerhetssignaler.
Hungarian: Az MO28048 vizsgálatban, melyben a Herceptin szubkután gyógyszerformájának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálták adjuváns kezelésben részesülő, HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiket a Herceptin szubkután injekciós csoportjába (N=1868, beleértve 20,
Swedish: För "non-inferiority" av det samprimära effektmåttet för farmakokinetik, "steady-state" trastuzumab dalkoncentration (Ctrough) vid slutet av behandlingscykel 7, se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
Hungarian: A farmakokinetikai elsődleges végpont (a dinamikus egyensúlyi állapotban mért trasztuzumab Cmin érték a 7.kezelési ciklus végén) egyenértékűségére vonatkozóan lásd az 5.2 pontban: Farmakokinetikai tulajdonságok.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Hungarian: Glükóz oldattal nem hígítható, mert a fehérje kiválik.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, ahol adjuváns Herceptin-t adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú kardiális diszfunkció (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak Herceptin-t) és azoknál, akik Herceptin-t egy taxánt követően kaptak (0,3-0,4%).
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem, samt andningsinsufficiens rapporterats.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Swedish: Bröstinflammation / mastit
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
Swedish: En 6 ml klar injektionsflaska av Typ I glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 5 ml lösning (600 mg trastuzumab).
Hungarian: Egy 6 ml-es átlátszó, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval ellátott, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 5 ml oldatot (600 mg trasztuzumabot) tartalmaz.
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Hungarian: A hetente történő adagolási sémában (kezdő telítő adag 4 mg/ttkg, melyet hetente egyszer 2 mg/kg adag követ) doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó kemoterápiát követően, paklitaxellel kombinálva.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Hungarian: 12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 8 år i studien BO16348 var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III & IV) i den ettåriga behandlingsgruppen för Herceptin 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban 8 éves medián időtartamú követés után a súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV-es stádium) gyakorisága az 1 éves Herceptin-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció aránya 4,6% volt.