FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, la proportion de patients ayant expérimenté une réaction à la perfusion a été plus importante suivant la première perfusion que suivant la deuxième perfusion de n'importe quel cycle de traitement.
Slovenian: Na splošno je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila katerakoli z infuzijo povezana reakcija, višji po prvi infuziji kot po drugi infuziji kateregakoli cikla zdravljenja.
French: Les réactions graves liées à la perfusion ont été peu fréquentes (0,5 % des patients) et ont été observées principalement lors du 1er cycle.
Slovenian: Resne z infuzijo povezane reakcije so bile občasne (0,5 % bolnikov) in so se večinoma pojavile med prvim ciklom zdravljenja.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
French: Les patients de nouveau traités après disparition des signes et des symptômes ont rarement présenté un nouveau syndrome grave de relargage de cytokines.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
French: Résultats radiologiques
Slovenian: Radiološka ocena
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2% bolnikov, anemija pri 1,1% in trombocitopenija pri 1,7% bolnikov.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC02.
French: Ceci est dû au fait que Blitzima peut passer dans le lait maternel.
Slovenian: Zdravilo Blitzima namreč lahko prehaja v materino mleko.
French: Entre 12 et 18 mois, 8 rechutes ont été observées dans le groupe rituximab comparées à quatre dans le groupe cyclophosphamide.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Slovenian: Pri vsakem izrazu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj (od blage do hude), razen za izraze, označene s "+", kjer so pri določitvi pogostnosti upoštevali le hude neželene učinke (≥ 3. stopnja po lestvici skupnih meril toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI common toxicity criteria)).
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par le rituximab ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par le rituximab.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
French: Boîte de 2 flacons.
Slovenian: V škatli sta 2 viali.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
French: EFS : Survie sans événement
Slovenian: EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2%), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les mêmes données a conduit à des valeurs moyennes similaires pour la clairance systémique et la demi-vie, c'est-à-dire respectivement 0,26 L/jour et 20,4 jours.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
French: L'essai 1 a évalué 517 patients ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par anti-TNF.
Slovenian: Preskušanje 1 je ocenilo 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
French: Rarement, Blitzima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Redko lahko zdravilo Blitzima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
French: Cet antigène ne s'internalise pas lors de la liaison à l'anticorps et il n'est pas libéré de la surface cellulaire.
Slovenian: Po vezavi s protitelesom ne vstopa v notranjost celice, niti se ne odcepi s celične površine.
French: R-CHOP NA
Slovenian: R-CHOP NR
French: Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de rituximab et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
French: • Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP
Slovenian: • podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML,
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par le rituximab
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60% v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36% po dveh letih).
French: Le médecin doit également envisager de reprendre ou d'augmenter la dose de glucocorticoïdes du patient en fonction de l'évaluation clinique.
Slovenian: Zdravnik mora na podlagi klinične ocene razmisliti tudi o ponovni uvedbi ali povečanju bolnikovega odmerka glukokortikoida.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
French: Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Slovenian: Strukturno okvaro sklepov so ocenili radiološko in jo izrazili kot spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
French: Tableau 13 Résultats radiographiques à un an dans l'étude 1 (population en ITT modifiée)
Slovenian: Radiološki izidi po 1 letu v študiji 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti).
French: La dose intraveineuse maximale de rituximab testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Blitzima
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
Slovenian: Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
French: Les cellules ciblées par Blitzima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Blitzima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Blitzima.
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Slovenian: • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
French: 1incluant des réactivations et des primo-infections ; fréquence basée sur le groupe R-FC chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila, ali pri neodzivnih bolnikih.
French: Ceci est principalement dû aux RLP (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Slovenian: To gre v glavnem pripisati reakcijam, povezanim z infuzijo (ki se najpogosteje pojavljajo v prvem ciklu zdravljenja), poslabšanju revmatoidnega artritisa in okužbam; vse našteto se je pogosteje pojavljalo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10000).
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1 000 mg.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
French: Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et si c'est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont évocateurs d'une LEMP.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnika, da bi ugotovil, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo, in če je tako, ali so lahko povezani s PML.
French: Chez ces animaux, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées dans les 6 mois suivant la naissance et n'ont pas interféré sur la réaction à la vaccination.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimab ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (estimation de Kaplan-Meier)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Blitzima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Blitzima, do 5 let.
French: Evaluation biologique rétrospective à posteriori
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
French: 4 Inclut des observations obtenues lors des contrôles biologiques de routine.
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
French: Imputation la plus défavorable est appliquée en cas de données manquantes
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Blitzima.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Blitzima.
French: • des événements cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4
Slovenian: • kardiovaskularni dogodki, glejte poglavje 4.4.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29% (11 bolnikov), po drugem 40% (15 bolnikov), po tretjem 13% (5 bolnikov) in po četrtem 10% (4 bolniki).
French: Placebo+MTX
Slovenian: Placebo + metotreksat
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
French: Une amélioration rapide des symptômes pouvant être suivie d'une aggravation, ces patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que le syndrome de lyse tumorale et l'infiltrat pulmonaire aient disparu ou aient été écartés.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
French: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Royaume-Uni
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone devait être terminée dans un délai de six mois à partir du début du traitement à l'essai.
Slovenian: Postopno zmanjševanje prednizona so morali končati do 6 mesecev po začetku raziskovanega zdravljenja.
French: Lire la notice pour toute information complémentaire.
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage du rituximab ont été rapportés.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja rituksimaba.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance respiratoire ou ceux avec un infiltrat pulmonaire tumoral seraient peut-être plus susceptibles de présenter des résultats moins favorables et doivent être traités avec une plus grande prudence.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne insuficience ali tisti s pljučno tumorsko infiltracijo imajo lahko večje tveganje za slab izid in jih je treba zdraviti posebno pazljivo.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5%) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections d'évolution fatale.
Slovenian: O dogodkih nevtropenije, vključno s hudo obliko pozne in dolgotrajne nevtropenije, so po prihodu zdravila na trg poročali redko, nekateri dogodki pa so bili povezani z usodnimi okužbami.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit rituximab associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila rituksimab in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de rituximab.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
French: Traitement d'entretien Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
French: Blitzima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de rituximab (12,4 mois).
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Slovenian: Čas do ponovnega protilimfomskega zdravljenja
French: Hypogammaglobulinémies
Slovenian: Hipogamaglobulinemija
French: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Slovenian: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
French: Aucune différence n'a été rapportée dans l'incidence des anémies.
Slovenian: Incidenca anemije se ni razlikovala.
French: L'émergence d'ADA n'a pas été associée à une détérioration clinique ou à un risque accru de réactions aux perfusions ultérieures chez ces patients.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
French: Chez les patients traités pour une hémopathie maligne, la reconstitution lymphocytaire B a débuté dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et s'est normalisée généralement dans les 12 mois après la fin de celui-ci, bien que cela puisse prendre plus de temps chez certains patients (jusqu' à une période médiane de reconstitution de 23 mois après la phase d'induction).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Slovenian: • ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des anticorps humains anti-murin (HAMA), aucun cas n'a été trouvé positif.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
French: • si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension artérielle.
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.