FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ihnen allen möchte ich mich für ihre außerordentlich wertvolle Unterstützung bedanken.
Danish: Jeg takker dem alle for deres værdifulde hjælp.
German: Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Danish: Der var ingen negative udtalelser.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Danish: 9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Danish: Udtalelsen fra det videnskabelige udvalg fremsendes til Europa-Kommissionen.
German: 12 KOORDINIERUNGSGRUPPEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND FÜR DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN
Danish: 12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
German: Es ist mir ein Vergnügen, ihm zu gratulieren und ihm für seine zweite Amtszeit allen erdenklichen Erfolg zu wünschen.
Danish: Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
German: Zusätzlich zu diesen Mitteilungen gingen bei der Agentur auch noch mehr als 1 000 Änderungsanzeigen ein.
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
German: Die Verantwortung für die operative Arbeit der Agentur liegt letztendlich beim Verwaltungsdirektor.
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
German: Insgesamt wurden bei Tieren 238 Todesfälle gemeldet.
Danish: Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: ABl. L136 vom 30.04.2004, S. 1
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Danish: Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
Danish: Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
German: Möglich wurde dies durch die Rationalisierung der Humanressourcen und die weitere Automatisierung des Verfahrens.
Danish: Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
German: Kommissionsentscheidungen
Danish: Kommissionsafgørelser
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
German: 10 BEITRAG ZU STRATEGIEN DER EU IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
Danish: 10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
German: Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Angelegenheiten durch das KMU-Büro der Agentur,
Danish: Administrativ og proceduremæssig bistand fra agenturets SMV-kontor.
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Danish: Den indfører samtidig nye redskaber til en øget beskyttelse af folkesundheden.
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
German: Anfang 2005 hat die Agentur ihre langfristige Strategie unter dem Titel ‚European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Fahrplan der Europäischen ArzneimittelAgentur bis 2010: Den Boden für die Zukunft bereiten) veröffentlicht.
Danish: Agenturet offentliggjorde i begyndelsen af 2005 sin langsigtede strategi "European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010: Forberedelse til fremtiden).
German: 305 Meldungen bezogen sich auf vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen bei Tieren, eine einzige bezog sich auf ein oder mehrere Tiere.
Danish: 305 af indberetningerne vedrørte formodede alvorlige bivirkninger hos dyr, og en enkelt vedrørte et eller flere dyr.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
German: Im Jahr 2005 umgesetzte Maßnahmen des Fahrplans betrafen folgende Aspekte:
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
Danish: Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
German: 5 INSPEKTIONEN
Danish: 5 INSPEKTIONSVIRKSOMHED
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
Danish: Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Danish: Suspension af en centralt godkendt heksavalent vaccine som følge af bekymringer over en af komponenternes langsigtede beskyttelsesniveau
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Danish: I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
German: Die abschließenden Arbeiten in Phase 2a von EudraCT, der europäischen Datenbank zur Erfassung klinischer Versuche, haben sich wegen unerwarteter Schwierigkeiten bei den letzten Schritten des Upgrades zu Version 3.0.0 verzögert.
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
German: Das zentralisierte Verfahren ist für alle biotechnologisch hergestellten Human- und Tierarzneimittel zwingend vorgeschrieben.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
German: Die Zahl der Anträge, die vor und nach der Erteilung von Genehmigungen eingingen, war hoch, doch die Agentur hat ihre Aufgaben erfolgreich gemeistert.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
German: Die Anträge sind direkt bei der EMEA zu stellen.
Danish: Ansøgninger indgives direkte til EMEA.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
Danish: Bestyrelsen har nøje fulgt udviklingen i den europæiske innovations- og teknologiplatform, navnlig inden for veterinærlægemidler.
German: Personalverwaltung
Danish: Personaleadministration
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Danish: Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Danish: Denne liste blev fremsendt til Kommissionen i maj 2005 med henblik på at fungere som basis for en liste over væsentlige stoffer, som fastsættes i den nye lovgivning.
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Danish: Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
Danish: I lyset af EU-udvidelsens næste fase har EMEA afsluttet forberedelserne til de sproglige kontrolaktiviteter for Bulgarien og Rumænien, som igangsættes i januar 2006, inden disse landes tiltrædelse.
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
Danish: I maj 2005 blev der offentliggjort en handlingsplan for fremme af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), som omfattede en række vigtige aspekter, herunder:
German: 13 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
Danish: 13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
German: In keinem Fall lagen die Ergebnisse dabei außerhalb der Spezifikationen.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Danish: Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Danish: Sammendrag af årsberetningen for Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Danish: Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
German: Anzahl der Anträge
Danish: Antallet af ansøgninger
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
German: Einleitung einer Prüfung von Mifepriston-haltigen Arzneimitteln (Mifegyne) wegen Sicherheitsund Wirksamkeitsbedenken.
Danish: Iværksættelse af en undersøgelse af mifepriston-holdige lægemidler (Mifegyne) ud fra sikkerheds- og effektivitetshensyn.
German: Eine neue Strategie für die wissenschaftliche Beratung
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
German: Außerdem wurde ein Reflexionspapier herausgegeben, das die Vorteile beleuchtet, die dieser neue Bereich den Patienten bietet.
Danish: Der blev udarbejdet et debatoplæg for at sætte fokus på de fordele, dette nye område indebærer for patienterne.
German: 5.2 Produktmängel und -abweichungen
Danish: 5.2 Produktfejl og afvigelser
German: Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
Danish: Derudover blev der i årets første halvdel frigivet yderligere seks udkast til retningslinjer for særlige lægemidler til høring.
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
Danish: indførelsen af nye foranstaltninger med sigte på at fremskynde vurderingen af lægemidler, som er af afgørende betydning for folkesundheden.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
German: Hierbei möchte ich vor allem folgende Leistungen hervorheben:
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
Danish: Styrkelse af agenturets interaktion med europæiske industriorganisationer, som repræsenterer industrier, der fremstiller innovative, generiske lægemidler og lægemidler til selvmedicinering
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Danish: Styrings- og interne kontrolsystemer indgår i EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Danish: Der blev gennemført en række vigtige aktioner, som havde til formål at forbedre den elektroniske indberetning af sikkerhedsoplysninger efter godkendelse samt forbedre udvekslingen af sikkerhedsoplysninger inden for EU og sikre passende overvågning og harmoniserede foranstaltninger.
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Danish: EudraGMP: Arbejdet med at udvikle dette system, som er EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis, blev påbegyndt.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
Danish: Denne nye strategi omfatter tidligere og hyppigere inddragelse af eksperter, især i forbindelse med sjældne sygdomme og nye behandlingsformer.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Danish: Agenturet har sammen med de nationale kompetente myndigheder gjort store fremskridt inden for udvikling og gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi for 2003 (ERMS), som behandler måder til forbedring af fastlæggelsen og håndteringen af sikkerhedsspørgsmål.
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
Danish: EMEA vil i de kommende år få brug for mere ekspertise og vil i stadig højere grad skulle søge denne ekspertise hos medlemsstaterne og deres myndigheder.
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
German: Sicherheitsprüfungen
Danish: Sikkerhedsundersøgelser
German: Außerdem hat die Agentur Leitlinien und Konzeptpapiere entwickelt, die zu einer einheitlicheren Bewertung von Sicherheitsdaten beitragen sollen.
Danish: Agenturet udarbejdede desuden retningslinjer og oplæg, som sigter på at gøre vurderingerne af sikkerhedsoplysninger mere sammenhængende.
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Danish: For at imødekomme mindre firmaers særlige behov blev der udviklet en supplerende enkel indberetningsformular, som skal anvendes i medlemsstaterne af mindre indehavere af markedsføringstilladelser.
German: Gebührenbefreiung für bestimmte Verwaltungsdienste der EMEA,
Danish: Nedsættelse af gebyret for visse af EMEA's administrative tjenester.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Danish: Ekstrapoleringerne udføres, uden at der foreligger særlige ansøgninger og uden opkrævning af gebyrer under forudsætning af, at de kriterier, der beskrives nærmere i de relevante CVMP-retningslinjer, er opfyldt og forbrugersikkerheden garanteret.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
Danish: EMEA vil blive involveret i spørgsmålene om relativ effektivitet og formidling af information til patienter.
German: 3.2 Tierarzneimittel 3.2.1 Wissenschaftliche Beratung
Danish: 3.2 Veterinærlægemidler 3.2.1 Videnskabelig rådgivning
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Danish: Jeg vil derfor på bestyrelsens vegne takke EMEA's ansatte for deres store arbejde med at fremme EU's lægemiddellovgivning.
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Danish: Et vigtigt aspekt i forbindelse med information og kommunikation er formidlingen af sikkerhedsinformationer til patienter og sundhedspersonale.
German: Das KMU-Büro soll die Kommunikation mit den KMU durch eigens dafür bestimmte Bedienstete der Agentur vereinfachen, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen sowie Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für KMU organisieren.
Danish: SMV-kontoret har til formål at lette kommunikationen med SMV'er gennem agenturets hertil ansatte personale, som besvarer praktiske og proceduremæssige spørgsmål, overvåger ansøgninger og organiserer workshopper og uddannelsesforløb for SMV'er.
German: Bei der Anzahl der abgeschlossenen Verfahren nach der Zulassung und insbesondere bei den Typ-IIÄnderungen gab es einen ähnlichen Anstieg.
Danish: Der var en tilsvarende stigning i antallet af procedurer efter godkendelse, navnlig procedurer for type II-ændringer.