FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le médecin prescripteur le juge adapté, les patients sans antécédent connu d'anaphylaxie ou leurs soignants peuvent administrer Fasenra eux-mêmes après qu'ils aient reçu une formation suffisante leur expliquant la technique d'injection sous-cutanée et les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) qui doit les alerter sur la nécessité d'un suivi médical.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране и обучение за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност (вж. точка 4.4), пациентите без известна анамнеза за анафилаксия или техните болногледачи може да прилагат Fasenra, ако техният лекар определи, че това е подходящо, с медицинско проследяване при необходимост.
French: A l'inclusion, les patients avaient un antécédent d'au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme (moyenne de 3) au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques, un score ACQ-6 de 1,5 ou plus lors de la sélection et une fonction pulmonaire altérée (volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] théorique moyen pré-bronchodilatateur de 57,5 %) malgré un traitement régulier par corticoïdes inhalés (CI) à fortes doses (étude 1) ou par CI à doses moyennes ou fortes (étude 2) et un β-agoniste de longue durée d'action (LABA).
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
French: L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
French: Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, говорете с Вашия лекар.
French: Boule de coton ou compresse
Bulgarian: Тампон със спирт Парче памук или марля
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
French: Si vous ou votre soignant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, le benralizumab n'a eu aucun effet sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
French: Comment utiliser Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
French: Test de la somme des rangs de Wilcoxon, valeur de p
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
French: Corps de la seringue
Bulgarian: Тяло на спринцов ката
French: Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les biomarqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) à l'inclusion n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance du benralizumab.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Bulgarian: За примери за свързаните съобщени прояви и описание на времето до началото, вижте точка 4.4.
French: Instructions d'élimination
Bulgarian: Указания за изхвърляне
French: Taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта < 300 клетки/μl n=131
French: Différence (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
French: n= nombre de patients pour lesquels les données sont disponibles à un moment donné.
Bulgarian: n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
French: A la dose recommandée, la réduction du taux annuel d'exacerbations observée dans les études 1 et 2 précédentes contrôlées versus placebo (chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles ≥ 300 cellules/μL à l'inclusion et traités par une dose élevée de corticostéroïdes par voie inhalée (CSI)) a été maintenue pendant la deuxième année du traitement (Tableau 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L) Valeur moyenne à l'inclusion
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
French: Etude 3
Bulgarian: Стъпка 3
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué l'absence d'effet significatif du sexe et de l'origine ethnique sur la clairance du benralizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand vous recevrez Fasenra :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемате Fasenra:
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Bulgarian: анафилаксия симптомите обикновено включват: o подуване на лицето, езика или устата o проблеми с дишането o припадане, замаяност, световъртеж (поради спадане на кръвното налягане)
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
French: Laissez réchauffer Fasenra à une température ambiante de 20°C à 25°C pendant environ 30 minutes avant de faire l'injection.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
French: Fasenra est un médicament contenant la substance active benralizumab, qui est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
French: Votre Fasenra Pen
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
French: Système de protection de l'aiguille
Bulgarian: Предпазител на иглата
French: Dans quel cas Fasenra est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
French: Piston vert
Bulgarian: Зелено бутало
French: Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета при хора.
French: Valeur moyenne à l'inclusion (DS) Différence par rapport à l'inclusion (DS)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
French: Ils étaient traités quotidiennement par des CO (8 à 40 mg par jour ; médiane de 10 mg) en plus de l'utilisation régulière de CI à fortes doses et de LABA avec au moins un traitement de fond additionnel afin de maintenir le contrôle de leur asthme dans 53 % des cas.
Bulgarian: В клиничното изпитване за намаляване на пероралните кортикостероиди ZONDA (Клинично изпитване 3) са включени общо 220 пациенти с астма (61% са жени; средна възраст 51 години); те са лекувани ежедневно с перорални кортикостероиди (8 до 40 mg на ден; с медиана 10 mg), в допълнение към редовната употреба на висока доза ИКС и LABA, с поне един допълнителен контролер за поддържане на контрола на астмата при 53% от случаите.
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl n=267
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
French: De même, il a été observé tout au long de l'étude 4 un maintien de l'effet sur la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12 (Tableau 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
French: Aiguille
Bulgarian: Капачка
French: e. L'inclusion est la période avant le traitement par Fasenra dans les études 1 et 2.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
French: Qu'est-ce que Fasenra
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
French: Fièvre, Réaction au site d'injection
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
French: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
French: Injection sous-cutanée.
Bulgarian: За подкожно инжектиране
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
French: Solution injectable 1 stylo prérempli
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка
French: Test de la somme des rangs de Wilcoxon (méthode d'analyse principale) % médian de réduction de la dose quotidienne de CO par rapport à l'inclusion (IC à 95 %)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
Bulgarian: Fasenra 30mg
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
Bulgarian: • в болезнена, насинена, лющеща се или втвърдена кожа
French: Si vous oubliez d'utiliser Fasenra
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Fasenra
French: Etape 6 - Retirer le capuchon de l'aiguille
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
French: Chez les patients ayant reçu Fasenra au cours des études précédentes 1 et 2, 73 % n'ont présenté aucune exacerbation dans l'étude 4 d'extension.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
French: Les données disponibles chez les sujets dont les valeurs de clairance de la créatinine sont inférieures à 30 mL/min sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралните кортикостероиди до ≤ 5 mg/ден
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
French: Etape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
French: Comment conserver Fasenra Pen
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra Pen
French: Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
French: • 1 compresse d'alcool
Bulgarian: 1 тампон със спирт
French: Placebo (n a=248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
French: Votre seringue préremplie de Fasenra
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка
French: Pour injection sous-cutanée Seringue préremplie à usage unique
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
French: Site réservé aux soignants
Bulgarian: Място за инжектиране само от болногледач
French: Lisez attentivement les « Instructions pour l'administration » du Fasenra Pen avant d'utiliser Fasenra.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
Bulgarian: Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
French: Comment utiliser Fasenra Pen
Bulgarian: Как да използвате Fasenra Pen
French: DS = déviation standard a. Taux d'éosinophiles à l'inclusion ≥ 300 cellules/μL et corticothérapie inhalée à dose élevée : administration de Fasenra à la dose recommandée.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
French: Etude d'extension à long terme
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
French: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
French: Placebo (N=267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Pour chacune des deux seringues :
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
French: Temps (Mois)
Bulgarian: Време (месец)
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
French: Le critère principal était la survie sans progression.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
French: en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d'équilibre (neuropathie périphérique)
Bulgarian: особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
French: Effets sur l'os
Bulgarian: Ефекти върху костите
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
French: Asthénie a, réactions au site d'injection
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
French: Termes préférentiels
Bulgarian: Предпочитаните термини
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.