FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Finnish: Allerginen reaktio
Slovak: Alergická reakcia
Finnish: o Älä liikuta kynää injektion aikana.
Slovak: Počas injekcie nepohybujte perom.
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Finnish: • impotenssi
Slovak: • impotencia,
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Slovak: Naviazaním sa na TNFα Cyltezo znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Slovak: Iné lieky a Cyltezo
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovak: Je dôležité lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom povedať, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v hrubom čreve, vrátane významného zníženia expresie TNFα.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cyltezom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Finnish: • Valmisteen määrääjän yhteystiedot.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Finnish: • mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Cyltezo-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Finnish: • Älä käytä käytettyä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Finnish: • potilaskortti.
Slovak: • bezpečnostnú kartu pacienta.
Finnish: Injektionapin lukitus avautuu ja kynä on valmis käytettäväksi.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Finnish: 3) Pese kädet
Slovak: Umyte si ruky
Finnish: Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Finnish: • Pistä koko annos: o Paina injektionappia kerran (painettaessa kuuluu naksahdus, joka osoittaa injektion alkaneen) ja pidä kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna laskien samalla hitaasti kymmeneen.
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Cyltezom.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Slovak: Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovak: Ak používate Cyltezo, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pidempään.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Cyltezom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: • käsien tai jalkojen heikkoutta
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách,
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky
Finnish: Cyltezo-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Slovak: 5 Ako uchovávať Cyltezo Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby Cyltezom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cyltezo-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Cyltezo-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta v dôsledku liečby Cyltezom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Cyltezo ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Finnish: • Potilasta eri tilanteissa (myös ensiapua vaativissa tilanteissa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu varoitus siitä, että potilas käyttää Cyltezo-valmistetta.
Slovak: • upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta (kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch), že pacient používa Cyltezo,
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Slovak: V liečbe Cyltezom sa nemá pokračovať u pacientov, ktorí počas tohto obdobia neodpovedajú na
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Finnish: HR a 95 % lv, HR
Slovak: IS 95 % pre HR
Finnish: Tarkat käyttöohjeet annetaan pakkausselosteessa.
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Slovak: Cyltezo môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Slovak: nádobu na ostré predmety (nie je súčasťou balenia);
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie rýchlosti progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Finnish: Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
Slovak: Chránič ihly špičky pera sa automaticky posunie nadol a zakryje ihlu.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Slovak: 52. týždeň Remisia fistúl
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta Miten Cyltezo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Ako používať Cyltezo
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Finnish: Mitä Cyltezo sisältää
Slovak: Čo Cyltezo obsahuje
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sairaus, joka tunnetaan yleisimmin sarkoidoosi-nimellä)
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, jotka liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään) ja verenmyrkytys (sepsis).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekcie súvisiace s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otrava krvi).
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Slovak: Tabuľka 9: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Cyltezom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 19: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Finnish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Finnish: • heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Cyltezo-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Cyltezo-valmisteen antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Cyltezo-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Finnish: HS-tautiin liittyvän ihokivun vähenemistä arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla potilailla, joilla lähtötilanteen aloituspistemäärä oli tutkimukseenottohetkellä vähintään kolme 11-portaisella asteikolla.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).