FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel en uitgebreid gehydrolyseerd tot zijn farmacologisch inactieve alcoholand carboxylzuurderivaten.
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Dutch: Bretaris Genuair verbeterde ook de dagelijkse symptomen van COPD (dyspneu, hoesten en ophoesten van sputum) en nachtelijke en ochtendsymptomen.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Dutch: U dient uw inhalator weg te gooien als u de dop verliest.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Dutch: De doeltreffendheid werd gemeten aan de hand van de longfunctie en symptomatische resultaten zoals ademnood, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van “rescue”-medicatie en het optreden van exacerbaties.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 “Bretaris Genuair bevat lactose”).
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Dutch: Uw medicijn is nu klaar om geïnhaleerd te worden.
English: 1.0 unit
Dutch: 1,0 eenheid < 0,001
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze informatie doorneemt aangezien de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Bretaris Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was de tijd tot het eerste optreden van een MACE-voorval, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale ischemische beroerte.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Dutch: Stop het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw gezicht, keel, lippen of tong opzwellen (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), bij duizeligheid of flauwvallen, bij een snellere hartslag of als u hevig jeukende bultjes (netelroos) op uw huid krijgt, omdat dit symptomen kunnen zijn van een allergische reactie.
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Dutch: a) Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van aclidiniumbromide stemde hoogstwaarschijnlijk overeen met de eiwitbinding van de metabolieten wegens de snelle hydrolyse van aclidiniumbromide in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Dutch: 1.4 Druk de groene knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel geabsorbeerd uit de longen; de maximale plasmaconcentraties worden bij gezonde proefpersonen bereikt binnen 5 minuten na de inhalatie en doorgaans binnen de eerste 15 minuten bij COPD-patiënten.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Dutch: Er werden echter enkelvoudige geïnhaleerde doses tot 6.000 µg aclidiniumbromide toegediend aan gezonde proefpersonen zonder systemische anticholinerge bijwerkingen.
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Dutch: De plasmaconcentraties van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan de plasmaconcentraties van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Dutch: Ongeveer 48% van de deelnemers had een voorgeschiedenis van ten minste 1 gedocumenteerd, eerder opgetreden cardiovasculair voorval: cerebrovasculaire aandoening (13,1%), coronaire hartziekte (35,4%), perifeer vaatlijden of claudicatio intermittens (13,6%).
English: The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Dutch: De lage toxiciteit die werd waargenomen in niet-klinische toxiciteitsonderzoeken valt gedeeltelijk toe te schrijven aan het snelle metabolisme van aclidiniumbromide in plasma en het gebrek aan significante farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u kort geleden hartproblemen heeft gehad;
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Dutch: Wat te doen als het controlevenster na inhalatie nog steeds groen is (Afbeelding L).
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Dutch: Daar aclidiniumbromide lokaal werkt in de longen en snel wordt afgebroken in het plasma, is er geen directe relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek.
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot cardiovasculaire parameters (versnelde hartslag bij honden), reproductieve toxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte daling in het aantal bevruchtingen, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, en dus weinig relevant te zijn voor klinische doeleinden.
English: Green button
Dutch: Groene knop
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Dutch: a Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID = “Minimal clinically important difference”) van minstens 1 eenheid verandering in TDI.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Dutch: Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Dutch: 1.2 Kijk naar het controlevenster (hoort rood te zijn, Afbeelding C).
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een zakje van gelamineerd plastic dat in een kartonnen doos zit.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Dutch: Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
English: Make sure the green button is on top.
Dutch: Zorg ervoor dat de groene knop recht naar boven is gericht.
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Dutch: Stop het gebruik van Bretaris Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in: - als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn' en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
English: RED
Dutch: ROOD
English: Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een “rescue”-therapie.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide (< 5%) komt doordat aclidiniumbromide uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de “New York Heart Association”.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
English: Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan “rescue”-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één MACE-voorval was 3,85% voor de aclidiniumgroep en 4,23% voor de placebogroep.
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het QT-interval (gecorrigeerd met ofwel de Fridericiaofwel de Bazett-methode of individueel gecorrigeerd) wanneer aclidiniumbromide (200 µg of 800 µg) in een diepgaand onderzoek naar QT eenmaal daags gedurende 3 dagen aan gezonde proefpersonen werd toegediend.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
English: As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Dutch: Daar aclidiniumbromide hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door chemische en enzymatische klieving in het plasma, is het zeer onwaarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de systemische blootstelling ervan zou wijzigen.
English: STEP 1: Prepare your dose
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
English: Mean Change from baseline
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline
English: It will also help you to remember to use it.
Dutch: Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.
English: Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: Squeeze here and pull
Dutch: Hier indrukken en trekken.
English: In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
English: The median time on-study in the Bretaris Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
English: Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Dutch: Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
English: This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Dutch: EXP Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
English: Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
English: Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Dutch: Aclidiniumbromide vertoonde kinetische lineariteit en een tijdsonafhankelijk farmacokinetisch gedrag in het therapeutische bereik.
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor oudere COPD-patiënten.
English: The median time on-treatment in the Bretaris Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
English: Bretaris Genuair contains lactose
Dutch: Bretaris Genuair bevat lactose
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.