FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Latvian: Lai gan vairums asiņošanas gadījumu, kas ir saistīti ar bivalirudīna lietošanu, pacientiem, kuri pakļauti PCI, ir novēroti artērijas punkcijas vietā, asiņošana ir iespējama jebkurā vietā terapijas laikā.
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Latvian: Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc.
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneko miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
Latvian: o kamēr esat slimnīcā: nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsaio ja esat jau izrakstīts no slimnīcas: nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu Angiox lietošanu un izvairītos no ārstēšanas kļūdām, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai visi zāļu ordinētāji, kuri, paredzams, izrakstīs/lietos Angiox, tiktu apmācīti, kā dozēt un ievadīt Angiox.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam dozēšanas kartiņa un ziņojuma plāns ir jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Latvian: Pētījuma REPLACE-2 rezultāti: raksturlielumi pēc 30 dienām (VPIP un protokola grupas)
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Masīvas asiņošanas gadījumā terapija ar bivalirudīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību, devu var būt nepieciešams samazināt.
Hungarian: Gyártó
Latvian: Ražotājs:
Hungarian: Reakciók az injekció beadása helyén (Kellemetlen érzés az injekció beadása helyén, fájdalom az injekció beadása helyén, reakció az injekció beadása helyén) Emelkedett INR
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
Hungarian: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Latvian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Latvian: Tā kā bivalirudīnam ir īss pusperiods (25 minūtes), infūzijas neveikšana pēc Angiox bolus injekcijas izraisīs plazmas koncentrācijas samazināšanu zem nepieciešamā līmeņa dažu minūšu laikā.
Hungarian: A TMC-BIV-07-01-es számú klinikai vizsgálatban az ACT alapján mért farmakodinámiás válasz megfelelt a felnőtteknél végzett vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithromboticus szerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešs trombīna inhibitors, ATĶ kods: B01AE06 Darbības mehānisms
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Latvian: • Alerģiskas reakcijas ir retāk sastopamas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un parasti nav smagas, tomēr atsevišķos gadījumos var kļūt smagas un retos gadījumos - var būt letāls iznākums dēļ pazeminātā asinsspiediena (šoks).
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Latvian: Visi 5 notikumi bija saistīti ar papildu sirds procedūrām, kurās izmantoja heparīna antikoagulantu (n = 3), vai ar infekcijām (n = 2).
Hungarian: Kiütés, urticaria
Latvian: Izsitumi, nātrene
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális ACT-értékek az összes csoport (felnőttek és a gyermekek valamennyi korcsoportja) esetében hasonló, 400 másodperc körüli ACT-értékhez konvergálnak.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a
Latvian: Ārsts noteiks, kāda jums būs ārstēšana, tai skaitā zāļu lietošanas pārtraukšanu un slimības pazīmju monitorēšanu.
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
Latvian: Beta brahiterapijas procedūru laikā Angiox ir jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 4A 33602 Bielefeld Németország
Latvian: 4A 33602 Bielefeld Vācija
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/HITTS, sniedz ierobežotu informāciju par Angiox lietošanu pacientiem ar HIT/HITTS.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu bivalirudīna lietošanu, pilnībā izšķīdinātais, sagatavotais lietošanai un atšķaidītais preparāts pirms ievades ir rūpīgi jāsajauc (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Hungarian: A bolus dózist gyorsan kell intravénásan befecskendezni annak biztosítására, hogy a beteg a teljes bolust megkapja az eljárás elkezdése előtt.
Latvian: Bolus deva vēnā jāievada strauji, lai nodrošinātu, ka viss bolus nonāk pie pacienta pirms procedūras sākuma.
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Latvian: Salīdzinot ACT ar koncentrācijas datiem pieaugušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem (no 6 gadiem līdz <16 gadiem) un maziem bērniem (no 2 gadiem līdz <6 gadiem), konstatēja, ka koncentrācijas līkne ir zemāka, kā arī vecākiem bērniem, salīdzinājumā ar zīdaiņiem (no 31 dienas līdz <24 mēnešiem) un jaundzimušajiem (no dzimšanas līdz 30 dienām).
Hungarian: Ezek között a betegek között nem fordult elő halálozás.
Latvian: Mirstība šo pacientu grupā netika novērota.
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Latvian: Šāda dozēšanas shēma bija saistīta ar lielāku išēmisko notikumu skaitu, kas pieprasīja hospitalizāciju (MACE).
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Latvian: Angiox nav paredzēts intramuskulārai lietošanai.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Latvian: Kopumā 55,1% no pacientiem, kuri saņēma bivalirudīnu, ziņoja par vismaz vienu nevēlamu blakusefektu un 8,7%- par nevēlamām blakus reakcijām.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā jāizmanto pieņemtā šoka standarta terapija.
Hungarian: • aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén;
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez
Latvian: Sagatavošanas instrukcija
Hungarian: Hátfájás, lágyéki fájdalom
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes cirksnī
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.
Hungarian: A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (vérrög a szív artériáiban, vagy a stenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és halálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Latvian: Tromboze ietver koronāro artēriju trombozi (asins receklis sirds artērijās vai stentā, kas sajūtama kā sirdslēkme, kas var būt arī letāla) un/vai trombozi katetrā, - abus šos gadījumus novēro reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Latvian: • Ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles (piem.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Hungarian: • vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják).
Latvian: • Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc).
Hungarian: Intracranialis vérzés
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Latvian: Grūtniecības laikā Angiox lietot nedrīkst, ja vien tam nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: • gyors szívverés
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Latvian: • ja lietojat asins šķidrinātājus vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antikoagulantus vai antitrombotiķus, piemēram, varfarīnu, dabigatrānu, apiksabānu, rivaroksabānu,
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Latvian: Enoksaparīns kā salīdzinājuma līdzeklis tika izmantots tikai ACUITY pētījumā.
Hungarian: A leggyakoribb esemény az 5 cm alatti méretű haematoma
Latvian: Visbiežākais notikums bija hematoma < 5 cm punkcijas vietā.
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Latvian: Pēc angiogāfijas rezultātiem pacientiem tika nozīmēta vai nu medikamentoza ārstēšana (33%), vai PCI (56%) vai KAŠ(11%).
Hungarian: Az infúzió által nem követett ANGIOX bolus biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták, és alkalmazása nem ajánlott, még akkor sem, ha a rövid PCI eljárást terveznek.
Latvian: Drošība un efektivitāte ANGIOX bolus injekcijas, kam nesekoja infūzija, netika pētīta, un šāda lietošana nav ieteicama, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Hungarian: Ritkább esetben (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) csökkenhet a vérlemezkék száma, ami bármilyen vérzést súlyosbíthat.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) sastopama trombocītu skaita asinīs samazināšanās, kas var pasliktināt jebkādu asiņošanu.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e rajtuk vérzés jelei és tünetei, különösen akkor, amikor a bivalirudint egy másik antikoagulánssal kombinálják (lásd 4.5 pont).
Latvian: Terapijas laikā pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz asiņošanas simptomiem un pazīmēm, it īpaši, ja bivalirudīns tiek lietots kombinācijā ar kādu citu antikoagulantu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā gan masīva, gan neliela asiņošana notika bieži (1/100 un <1/10).
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20.09.2004.
Hungarian: A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető antikoaguláns hatás jelentkezik.
Latvian: Intravenozi ievadīts bivalirudīns izmērāmu antikoagulāciju izraisa dažu minūšu laikā.
Hungarian: • ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik).
Latvian: • Ja jums tiek veikta staru terapija asinsvadiem, kas apgādā sirdi ar asinīm (tā sauktā beta vai gamma brahiterapija).
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Latvian: Iegūtie rezultāti neliecina par farmakodinamisku mijiedarbību ar nosauktajiem preparātiem.
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
Latvian: Angiox var ietekmēt varfarīna rezultātu Jūsu asins analīzēs (INR tests).
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Latvian: • Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc to atvēršanas
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Latvian: 5 minūtes pēc bivalirudīna bolus injekcijas ACT vidējā vērtība ir 365  100 sekundes.
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Latvian: • Visbiežāk sastopamās smagās un letālās nevēlamās blakusparādības ir masīva asiņošana (asiņošana manipulācijas vietā un vietās, kas nav saistītas ar manipulācijas vietu, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un paaugstināta jutība, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
Hungarian: A bivalirudin kötődése a thrombinhoz - és ezáltal a hatása is - reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg3 -Pro4 kötésnél, aminek az eredményeként helyreáll a thrombin aktív helyének működése.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Latvian: Turpmāk minēto datu pamatā ir bivalirudīna klīniskais pētījums 6000 pacientiem, kam veica PCI un no kuriem puse saņēma bivalirudīnu (REPLACE-2).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: • PCI-n áteső betegek számára a bivaluridint KÖTELEZŐ kezdeti intravénás bolus formájában adni, amelyet azonnal infúzió követ.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Folyamatos, 2,5 mg/ttkg/óra intravénás infúziót követően, a bivalirudin átlagos egyensúlyi koncentrációja 12,4 g/ml.
Latvian: Pēc bivalirudīna pastāvīga ātruma infūzijas - 2,5 mg/kg stundā - vielas vidējā stabilā koncentrācija ir 12,4 g/ml.
Hungarian: Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. - „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek".
Latvian: Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „Citu zāļu lietošana").
Hungarian: Az Angiox-szal folytatott kezelés leggyakoribb (10 beteg közül legfeljeb 1-et érinthet), fontos mellékhatása a súlyos vérzés, ami a szervezetben bárhol kialakulhat (pl. gyomor, emésztőrendszer (ideértve a vérhányást vagy a véres székletet), hasüreg, tüdők, lágyék, húgyhólyag, szív, szem, fül, orr vagy agy).
Latvian: Visbiežāk sastopamā nopietnā nevēlamā blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), lietojot Angiox, ir masīva asiņošana, kas var uzsākties jebkurā vietā organisma iekšienē (piemēram, kuņģī, gremošanas sistēmā (ieskaitot asiņu atvemšanu vai asinis izkārnījumos), vēderā, plaušās, cirksnī, urīnpūslī, sirdī, acī, ausī, degunā vai smadzenēs).
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.