FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu catumaxomab
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4).
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Croatian: Akutne infekcije
Romanian: Infecţii acute
Croatian: Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječenju raka.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Croatian: - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša) Upozorenja i mjere opreza
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind timpul necesar până la prima puncţie terapeutică pentru ascită în studiul IP-REM-AC-01
Croatian: Removab treba pripremiti zdravstveni djelatnik prikladnom aseptičkom tehnikom.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Croatian: Bolesnici s hemodinamskom insuficijencijom, edemom ili hipoproteinemijom Prije svake infuzije Removaba potrebno je procijeniti volumen krvi, proteine u krvi, krvni tlak, puls i funkciju bubrega.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Romanian: Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: In vivo antitumorska aktivnost katumaksomaba potvrđena je u imunološki kompromitiranom mišjem modelu karcinoma jajnika u kojem je rast tumora odgođen intraperitonealnom primjenom katumaksomaba i ljudskih perifernih mononuklearnih stanica.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo a catumaxomab a fost confirmată pe un model de carcinom ovarian la şoarece, compromis din punct de vedere imunologic, la care dezvoltarea tumorii a fost întârziată prin tratamentul intraperitoneal cu catumaxomab şi celule mononucleare din sângele periferic uman.
Croatian: U ispitivanju izvedivosti kojim je procjenjivan drugi ciklus i.p. infuzija koji se sastojao od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba u 8 bolesnika s malignim ascitesom zbog karcinoma (IP-CAT-AC04) adenozin deaminaza (ADA) bila je detektibilna u svim dostupnim uzorcima ascitesa i plazme pri probiru.
Romanian: Într-un studiu de fezabilitate care a evaluat un al doilea ciclu de perfuzii intraperitoneale constând din 10, 20, 50 şi 150 micrograme de catumaxomab la 8 pacienţi cu ascită malignă din cauza carcinoamelor (IP-CAT-AC-04) au fost detectaţi AAM [anticorpi anti-medicament] în toate probele de ascită şi plasmatice disponibile, la selectare.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Croatian: Simptomi povezani uz otpuštanje citokina
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Croatian: Odgovarajuća evakuacija ascitesa preduvjet je za liječenje Removabom kako bi se osigurala stabilnost cirkulacije i funkcije bubrega.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Croatian: Tablica 4 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-REM-AC-01 nakon njegovog završetka Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Romanian: Tabelul 4: Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-REM-AC-01, în faza de post-studiu Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Croatian: Removab je indiciran za liječenje malignog ascitesa intraperitonealnom primjenom u odraslih s EpCAM pozitivnim karcinomima u kojih standardno liječenje nije dostupno ili više nije indicirano.
Romanian: Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţi cu ascită malignă, înaintea perfuziei cu Removab, în mod obişnuit a fost administrat paracetamol 1.000 mg pe cale intravenoasă, pentru tratamentul durerii şi controlul febrei.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa prikazana je na Slici 1.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Croatian: bolesnika primilo je katumaksomab intraperitonealno, 293 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 6 sati i 435 bolesnika u obliku infuzije u trajanju od 3 sata.
Romanian: Catumaxomab s-a administrat intraperitoneal la 728 pacienţi, sub formă de perfuzii cu durata de 6 ore la 293 pacienţi şi sub formă de perfuzii cu durata de 3 ore la 435 pacienţi.
Croatian: *monoklonsko štakorsko-mišje hibridno IgG2 protutijelo proizvedeno u hibridoma-hibridnoj štakorsko-mišjoj staničnoj liniji
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Croatian: Dispneja*, pleuralni izljev*, kašalj
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Croatian: 5 Perfuzijski vod
Romanian: 5 Derivaţie pentru perfuzie
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi
Croatian: 95% CI za HR
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Croatian: Razdoblje od najmanje dva kalendarska dana bez infuzije mora proći između pojedinih doza infuzije.
Romanian: Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie.
Croatian: Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Romanian: Removab trebuie administrat numai în perfuzie intraperitoneală.
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Croatian: Tablica 6 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-CAT-AC-03 nakon njegovog završetka Katumaksomab (N=108)
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii în acest sens.
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Romanian: Simptome legate de eliberarea de citokine, cu intensităţi mai mari La 5,1% dintre pacienţi, febra a atins o intensitate de gradul 3 conform clasificării CTCEA, aceeaşi intensitate fiind observată şi în cazul sindromului legat de eliberarea de citokine (1,0%), frisoanelor (0,8%), greţei (3,4%), vărsăturilor (4,4%), dispneei (1,6%) şi hipotensiunii arteriale /hipertensiunii arteriale (2,1% / 0,8%).
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Croatian: (Dio vanjskog pakiranja) Razrijeđeni Removab.
Romanian: (O parte a ambalajului secundar) Removab diluat.
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie care asigură faptul că Removab este administrat prin perfuzie numai pe cale intraperitoneală.
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Croatian: Ovo potvrdno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u fazi IIIb s dvije skupine ispitanika, na 219 bolesnika s epitelnim rakom i simptomatskim malignim ascitesom koji zahtijeva punkciju i evakuaciju ascitesa, uspoređivalo je liječenje katumaksomabom uz 25 mg prednizolona u premedikaciji naspram liječenja samim katumaksomabom.
Romanian: Acest studiu de confirmare, randomizat, cu două braţe de tratament, de tip deschis, de fază IIIb, efectuat la 219 pacienţi cu cancer epitelial cu ascită malignă simptomatică, care necesită puncţie terapeutică a ascitei, a investigat tratamentul cu catumaxomab plus premedicaţie cu 25 mg de prednisolon faţă de catumaxomab administrat ca monoterapie.
Croatian: 2. doza 20 mikrograma 3. dan
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Croatian: U ovom ispitivanju uspoređena je paracenteza uz primjenu katumaksomaba sa samom paracentezom (u kontroloj skupini).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Croatian: - Infekcije
Romanian: - infecţie.
Croatian: Farmakokinetika katumaksomaba tijekom i nakon četiri infuzije intraperitonealne primijenjene od 10, 20, 50 i 150 mikrograma katumaksomaba ispitivana je u 13 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom zbog EpCAM pozitivnog karcinoma.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Bolesnici su ostali pozitivni na adenozin deaminazu tijekom liječenja i praćenja.
Romanian: Rezultatele analizelor pacienţilor au rămas pozitive pentru AAM în timpul fazei de tratament şi al celei de urmărire.
Croatian: - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor
Romanian: Durere abdominală asociată cu dificultate sau blocare la evacuarea scaunului (defecare),
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Romanian: Datorită proprietăţilor de legare ale catumaxomab, celulele tumorale, celulele T şi celulele imunitare accesorii ajung în imediată vecinătate.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Croatian: - Preosjetljivost
Romanian: - Hipersensibilitate
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Croatian: Nuspojave vezane uz infuziju i bol u trbuhu vrlo su česti (pogledajte dio 4).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Romanian: Soluţia diluată de Removab este apoi administrată pe cale intraperitoneală, sub formă de perfuzie cu ritm constant, utilizând un sistem adecvat de pompă.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Removab trebuie luat în considerare numai după o evaluare completă a raportului beneficiu / risc (vezi pct. 4.4).
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Romanian: - Probleme severe ale rinichilor
Croatian: Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Croatian: - ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka)
Romanian: - vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.