FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösképpen, a CHMP egyetértett abban, hogy azon betegek esetében, akik nem megfelelően kontrolláltak valzartánnal vagy hidroklorotiaziddal, közvetlenül át lehet térni a Diovan Compra mindaddig, amíg az új terápia összhangban van az egyes hatóanyagok ajánlott adagjaival.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pacientai, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas valsartanu ar hidrochlortiazidu, gali iš karto pradėti vartoti Diovan Comp, jei naujasis gydymo būdas dera su rekomenduojamomis pavienių veikliųjų medžiagų dozėmis.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó részét, és fényérzékenységgel valamint a mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos problémákra vonatkozó figyelmeztetéseket szerkesztett bele, olyan betegekre vonatkozóan, akik a hidroklorotiazidhoz hasonló ‘tiazid' típusú vízhajtókat szednek.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) specialių įspėjimų skyrių, jį papildydamas įspėjimais dėl jautrumo šviesai ir priešskydinių liaukų funkcijos sutrikimų pacientams, vartojantiems tiazidų grupės diuretikus, pvz., hidrochlortiazidą.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Hungarian: A CHMP megvitatta, hogy a két hatóanyag fix dózisú kombinációját tartalmazó Diovan Compot hogyan kell bevezetni azon betegek kezelésébe, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált a hatóanyagok bármelyikének önmagában történő alkalmazásával.
Lithuanian: CHMP aptarė, kaip preparatu Diovan Comp, kuris yra dviejų veikliųjų medžiagų fiksuotų dozių derinys, reikėtų pradėti gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti kuria nors viena iš veikliųjų medžiagų.
Hungarian: A törölt ellenjavallatok az alábbiak voltak: Hepatikus enkefalopátia, epeúti elzáródás, köszvény és Addison-kór.
Lithuanian: Išbrauktos šios kontraindikacijos: kepenų encefalopatija, biliarinė obstrukcija, podagra ir Adisono liga.
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Lithuanian: Diovan Comp nustatytų dozių derinys skiriamas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien valsartanu ar hidrochlortiazidu.
Hungarian: Nehezen kezelhető hipokalémia, hiponatrémia, hiperkalcémia és tünetekkel járó hiperurikémia."
Lithuanian: Refraktorinė hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban és az EGT-ben.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Diovan Comp ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Hungarian: Ennek eredményeként azon tagországokban, amelyekben a gyógyszert forgalmazzák, különbségek vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, és ezeket a különbségeket az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók is tükrözik.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Hungarian: • hogyan kezelendő az adagok növelése,
Lithuanian: • kaip didinti dozes;
Hungarian: Miért végezték el a Diovan felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Diovan buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó társaság a Novartis.
Lithuanian: Juo prekiauja bendrovė „Novartis".
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Paskelbti su visais dokumentais po Komisijos sprendimo: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Hungarian: A Diovan az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg és Varexan néven is elérhető lehet.
Lithuanian: ES ir EEE Diovan galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ir Varexan.
Hungarian: A harmonizált területek közé a következők tartoznak:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Hungarian: A bizottság azonban egyetértett azzal, hogy az ilyen kombinációk mindaddig nem ajánlatosak, amíg nem áll rendelkezésre több bizonyíték pozitív haszon-kockázat mérlegük alátámasztására.
Lithuanian: Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
Hungarian: Dok.
Lithuanian: Dr.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció más részeit is naprakésszé tette, hogy összhangban álljanak a rendelkezésre álló új adatokkal.
Lithuanian: CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) peržiūrą.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
Hungarian: A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a 320 mg-os adag a 160 mg-hoz képest a vérnyomás mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns mértékű további csökkenését, illetve a vérnyomás kontrolljának hasonlóan mérsékelt növekedését eredményezi.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad 320 mg dozė sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą papildomą kraujospūdžio sumažėjimą, palyginti su 160 mg doze, ir taip pat nežymiai pagerina kraujospūdžio kontrolę.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Hungarian: A Diovan úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Lithuanian: Diovan slopina angiotenzino II poveikį.
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Lithuanian: Tačiau trigubas ACE inhibitoriaus, beta blokatoriaus ir valsartano derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Következtetésként a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Lithuanian: Užbaigdamas CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Rekomenduojama Diovan pradinė dozė - 40 mg du kartus per dieną.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota dienos dozė yra 320 mg padalintomis dozėmis.
Hungarian: A CHMP ezért az ellenjavallat törlését javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
Hungarian: A 320 mg-os hatáserősségben nem kapható az összes piacon.
Lithuanian: 320 mg stiprumo Diovan preparatais buvo prekiaujama ne visose rinkose.
Hungarian: A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 80 mg-ra, illetve 160 mg-ra emelését legalább kétheti időközönként kell elvégezni a legmagasabb adagig attól függően, hogy hogyan tolerálja ezt a beteg.
Lithuanian: Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais - iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Hungarian: A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Lithuanian: Vertindamas tyrimų, kuriuose pacientams taikytas gydymas trijų vaistų deriniu (tokių kaip tyrimas „VALIANT"), rezultatus, CHMP pažymėjo, kad pacientų, vartojančių visus tris vaistus, mirštamumas nepadidėjo, todėl gydymas trijų vaistų deriniu neturėtų kelti abejonių.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Lithuanian: Diovan priklauso vaistų grupei, žinomai kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, kurie padeda reguliuoti aukštą kraujo spaudimą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Lithuanian: Kas yra Diovan?
Hungarian: 2008. október 20.
Lithuanian: spalio 20 d.
Hungarian: 2008. november 20.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Hungarian: A CHMP három olyan területet vitatott meg, amelyen eltérés mutatkozott:
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP aptarė tris sritis, kuriose buvo aptikta skirtumų:
Hungarian: E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
Lithuanian: Šioms ligoms gydyti galima vartoti visų stiprumų Diovan preparatus, išskyrus mažiausio (40 mg) stiprumo preparatus, kuriais gydyti hipertenzijos negalima.
Hungarian: A valzartán a szívelégtelenség más terápiáival együtt is alkalmazható.
Lithuanian: Valsartanas gali būti vartojamas kartu taikant kitus širdies nepakankamumo gydymo metodus.
Hungarian: A Diovan-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy szükség van-e az alkalmazással kapcsolatos több óvintézkedés harmonizálására:
Lithuanian: CHMP apsvarstė poreikį suderinti kai kurias atsargumo priemones, kurių reikia laikytis vartojant vaistą:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP arról állapodott meg, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél 80 mg valzartán alkalmazható kezdő adagként.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis, CHMP sutiko, kad pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti 80 mg pradinę valsartano dozę.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nebuvo atlikta jokių valsartano tyrimų su pacientais, sergančiais ūminiu inkstų nepakankamumu, tačiau nenustatė jokių galimų saugumo problemų, kadangi valsartanas iš organizmo pirmiausia pasišalina virškinant (su tulžimi), o ne per inkstus.
Hungarian: Szívelégtelenség esetén a Diovan-t akkor alkalmazzák, ha a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott másfajta gyógyszerek, például angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek vagy bétablokkolók nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, Diovan vartojamas, kai kiti vaistai širdies nepakankamumui gydyti, tokie kaip angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitoriai arba beta blokatoriai, negali būti vartojami.
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad būta nuomonių skirtumų dėl to, ar Diovan yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Hungarian: A társaság válaszainak dátuma:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Hungarian: London, 2009. február 18.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Lithuanian: Tačiau, kadangi Diovan pasišalina su tulžimi, CHMP sutiko, kad preparatas turi būti kontraindikuojamas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ir „neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kepenų ciroze ar tulžies latakų obstrukcija.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Lithuanian: Tačiau valsartano dozė, gydant pacientus, sergančius cholestaze, neturi viršyti 80 mg ir turi būti vartojama atsargiai.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Lithuanian: Vertinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkcijos veiklą.
Hungarian: A CHMP a Diovan terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot összehangolta a farmakovigilanciai szakértők új keletű ajánlásaival, és ezért azt javasolta, hogy töröljék a terhességre vonatkozó ellenjavallatot, a szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ajánlás pedig a következő legyen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kontraindikaciją dėl Diovan skyrimo nėščiosioms ar žindyvėms su farmakologinio budrumo ekspertų rekomendacijomis ir todėl rekomendavo panaikinti kontraindikaciją nėščiosioms bei nustatyti toliau nurodytą vartojimo rekomendaciją žindyvėms: „Kadangi nėra jokios informacijos apie valsartano poveikį žindyvėms, Diovan (valsartanas) nerekomenduojamas, o pirmenybę reikia teikti alternatyviems gydymo metodams, kurių saugumas žindyvėms yra geriau įrodytas, ypač maitinant naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Hungarian: A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
Lithuanian: Diovan galima gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu), pacientus, neseniai patyrusius infarktą (prieš 12 valandų - 10 dienų), arba pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, kai esama požymių, kad jų širdis tinkamai nefunkcionuoja, pvz.
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad, vartojamas atskirai, valsartanas yra mažiausiai toks pat veiksmingas mažinant mirštamumą po ūmaus miokardo infarkto kaip atskirai vartojamas kaptoprilis (ACE inhibitorius), CHMP pritarė suderintai indikacijai: „Kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu arba asimptomine kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, gydyti po neseniai (prieš 12 valandų - 10 dienų) patirto miokardo infarkto.
Hungarian: • májkárosodásban vagy epepangásban (az epe eliminálásával kapcsolatos problémákban) szenvedő betegek.
Lithuanian: • gydant pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu arba cholestaze (turinčius tulžies šalinimo problemų).
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Lithuanian: Liv Mathison (Norvegija)
Hungarian: • az adagolásra vonatkozó ajánlások vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: • dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Lithuanian: CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „pirminei hipertenzijai gydyti".
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad kai kurios valstybės narės buvo nustačiusios Diovan vartojimo apribojimus po miokardo infarkto gydant pacientus, netoleruojančius ACE inhibitorių.
Hungarian: Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Lithuanian: Diovan galima vartoti vieną arba kartu su ACE inhibitoriais.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Diovan forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Diovan preparato rinkodaros teisės ES ir EEE.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad nereikia koreguoti pradinės dozės gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu.
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė vaisto vartojimo indikacijas širdies nepakankamumui gydyti ir gydyti neseniai miokardo infarktą patyrusius pacientus.
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu be cholestazės, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg (žr.
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Lithuanian: • vartojant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kartu vartojant preparatų, kurie didina kalio koncentraciją: „Jeigu manoma, kad būtina vartoti vaistinį preparatą, turintį įtakos kalio koncentracijai, kartu su valsartanu, patartina stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Lithuanian: Šis rinkodaros teisės pakeitimas turėjo būti pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Lithuanian: Dr Ian Hudson (Jugtinė Karalystė)
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Extraneal buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Lithuanian: Nuomonės data:
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Társelőadó(k):
Lithuanian: Pranešėjas (-ai):
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis, kreipimosi procedūra dėl rinkodaros teisės keitimo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Lithuanian: Kas yra Extraneal?
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Lithuanian: Extraneal rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 1997 m. Jungtinėje Karalystėje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Extraneal rinkodaros teisės pakeitimą galima patvirtinti visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikodekstrino, taip pat natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Extraneal ikodekstrino 7,5 % peritoninės dializės tirpalo
Hungarian: 2009. október 22.
Lithuanian: spalio 22 d.
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Lithuanian: Visų pirma Extraneal skirtas pacientams, kurių negalima gydyti tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.