FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Erupción cutánea, que pueden producirse a consecuencia de una reacción alérgica.
Croatian: • Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Abseamed está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih u predonacijskom programu za povećanje količine autologne krvi.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa debe continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia.
Croatian: Terapiju epoetinom alfa treba nastaviti do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina alfa.
Croatian: Vrlo rijetko je opažen nastanak ili pogoršanje porfirije u bolesnika liječenih epoetinom alfa.
Spanish: • anemia de otras causas;
Croatian: • bolesti jetre; • anemije zbog drugih uzroka;
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: • Si en el momento de inicio de la terapia con Abseamed se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemania
Croatian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Njemačka
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
Croatian: Fibroza koštane srži je poznata komplikacija kroničnog zatajenja bubrega u ljudi i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatiroidizmom ili nepoznatim faktorima.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abseamed.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abseamed.
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
Croatian: Više slučajeva prijavljeno je uz supkutani put primjene nego uz intravenski put.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron el objetivo, el 90% lo hicieron con una pauta posológica de tres veces por semana.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost, 90 % njih ju je postiglo pri režimu doziranja 3 puta tjedno.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Croatian: KLINIČKI PODACI
Spanish: En cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Croatian: U staničnim kulturama stanica ljudske koštane srži, epoetin alfa specifično stimulira eritripoezu i ne utječe na leukopoezu.
Spanish: En casos aislados se ha observado hiperpotasemia, aunque no se ha establecido su causalidad.
Croatian: Hiperkalemija je opažena u izoliranim slučajevima, iako nije ustanovljena uzročna povezanost.
Spanish: Los estimuladores de la eritropoyesis no están indicados en esta población de pacientes.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu indicirani za primjenu u ovoj populaciji bolesnika,
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Abseamed) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima rak morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica (kao Abseamed) mogu djelovati kao čimbenici rasta i tako teoretski mogu utjecati na daljnje napredovanje raka.
Spanish: • Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
Croatian: • Pazite da ubrizgate samo onu količinu tekućine kako su Vas uputili liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Croatian: Očistite kožu na mjestu primjene injekcije pomoću tupfera natopljenog alkoholom.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Abseamed se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
Croatian: • Odraslima i djeci Abseamed se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
Croatian: U svih bolesnika koji primaju epoetin alfa treba pažljivo pratiti krvni tlak i po potrebi ga kontrolirati.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumores.
Croatian: Kao i kod svih faktora rasta, postoji bojazan da bi epoetini mogli stimulirati rast tumora.
Spanish: Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
Croatian: Te se promjene tumače kao sekundarne smanjenom povećanju tjelesne težine ženke, a njihov značaj za ljude nije poznat s obzirom na razine terapijskih doza.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Spanish: En estudios en animales, se ha demostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da epoetin alfa smanjuje fetalnu tjelesnu težinu, usporava osifikaciju i povećava fetalni mortalitet kada se daje u tjednim dozama približno 20 puta većim od preporučene tjedne doze u ljudi.
Spanish: 8,4 microgramos 16,8 microgramos
Croatian: 8,4 mikrograma 16,8 mikrograma
Spanish: Las jeringas precargadas están listas para usar (ver sección 4.2).
Croatian: Napunjene štrcaljke su spremne za primjenu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina kada se koncentracija hemoglobina povećala iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Spanish: • Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
Croatian: • Krvni ugrušci se mogu pojaviti i u samom sustavu za hemodijalizu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, u nekim kliničkim situacijama, transfuziji krvi treba dati prednost u liječenju anemije u bolesnika s rakom.
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.
Croatian: Abseamed može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi.
Spanish: Abseamed se debe administrar por vía intravenosa.
Croatian: Abseamed treba primjenjivati intravenskim putem.
Spanish: Envase de 1 o 6 jeringas.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 6 štrcaljki.
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
Croatian: Liječnik će Vam redovito nadzirati krvni tlak dok primate Abseamed.
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
Croatian: Odluku o primjeni liječenja rekombinantnim eritropoetinom treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika uz sudjelovanje pojedinog bolesnika, a treba uzeti u obzir i specifični klinički kontekst.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini bolesnika na više od 13 900 onkoloških bolesnika (kemo-, radio-, kemoradioterapija ili bez ikakve terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Spanish: Si está en tratamiento de hemodiálisis:
Croatian: Ako ste na hemodijalizi:
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, omjeri hazarda za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih ispitanika.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57% de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una dosis mediana de 200 UI/kg/semana.
Croatian: Nakon 52 tjedna, 57 % bolesnika ostalo je u ispitivanju, a medijan doze koju su primali bio je 200 IU/kg/tjedno.
Spanish: • Si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Abseamed.
Croatian: • Ako ne budete odgovarali na liječenje Abseamedom na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Abseameda.
Spanish: Los aumentos o disminuciones de la dosis se deben efectuar de forma escalonada, un nivel de dosis cada vez (consulte el siguiente diagrama).
Croatian: Povećanje i smanjenje doze mora se provoditi postepeno, po jedan korak u doziranju (pogledajte dijagram u nastavku).
Spanish: • Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento.
Croatian: • Može doći do povećanja broja krvnih pločica (koje se još zovu trombociti), koje normalno sudjeluju u stvaranju krvnih ugrušaka, osobito na početku liječenja.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa i štakora, ali ne i u majmuna, terapija epoetinom alfa bila je povezana sa subkliničkom fibrozom koštane srži.
Spanish: Su profesional médico anotará siempre exactamente el producto que usted usa.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će uvijek točno zabilježiti koji lijek uzimate.
Spanish: No utilice este medicamento si sabe o cree
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da
Spanish: EPOs en la selección <200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Croatian: Probir sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro estimulante de la eritropoyesis debido al riesgo de reacción cruzada.
Croatian: Ne smije se započeti terapija niti jednim drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze zbog rizika od ukrižene reakcije.
Spanish: La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteica producida principalmente por el riñón en respuesta a la hipoxia y es el principal regulador de la producción de glóbulos rojos (GR).
Croatian: Eritropoetin (EPO) je glikoproteinski hormon koji se primarno proizvodi u bubrezima kao odgovor na hipoksiju i ključni je regulator proizvodnje crvenih krvnih stanica (CKS).
Spanish: Además se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Croatian: Pored toga, prijavljeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar, moždano krvarenje i tranzitorne ishemijske atake).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, održavana koncentracija hemoglobina ne smije prekoračiti gornju granicu raspona koncentracije hemoglobina kao što je preporučeno u dijelu 4.2.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Spanish: Si esto ocurre, deberá hacerse el ajuste adecuado de la dosis que sea necesario.
Croatian: Ako se to dogodi, treba prilagoditi dozu prema potrebi.
Spanish: No congelar ni agitar.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja.
Croatian: Zaštitni mehanizam za iglu će se brzo pokrenuti i prekriti iglu.
Spanish: El tratamiento con Abseamed se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
Croatian: Liječenje Abseamedom mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s gore navedenim indikacijama.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Abseamed para adultos y niños es de 50 unidades internacionales (UI) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana.
Croatian: • Uobičajena početna doza Abseameda za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica (IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno.
Spanish: Abseamed se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
Croatian: Abseamed se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
Croatian: Nakon što se EPO veže na površinski receptor stanice, aktivira signalne putove transdukcije koji koče apoptozu i stimulira proliferaciju eritroidnih stanica.
Spanish: En los ensayos clínicos a dosis iniciales de 50 a 150 UI/kg tres veces por semana, aproximadamente el 95% de todos los pacientes respondieron con un aumento clínicamente significativo del hematocrito.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pri početnim dozama od 50 do 150 IU/kg tri puta tjedno, približno 95 % svih bolesnika odgovorilo je klinički značajnim povećanjem hematokrita.
Spanish: • hinchazón de rostro, labios, boca, lengua o garganta
Croatian: • nateklo lice, usne, usta, jezik ili grlo, • otežano gutanje ili disanje,
Spanish: Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Abseamed.
Croatian: Dodaci sa željezom i drugi pripravci za jačanje krvi mogu povećati djelotvornost Abseameda.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, debe desecharse.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni u tom razdoblju, treba ga baciti.
Spanish: Envase de 1, 4 o 6 jeringas.
Croatian: Pakiranje od 1, 4 ili 6 štrcaljki.
Spanish: • Abseamed se administra por inyección debajo de la piel.
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom pod kožu.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina alfa a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
Croatian: Ako je moguće, nadoknadu željeza treba započeti prije početka terapije epoetinom alfa kako bi se osigurale odgovarajuće zalihe željeza.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Abseamed debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
Croatian: Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Abseamed treba ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de epoetina alfa en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina alfa u trudnica ograničeni.
Spanish: El volumen medio de distribución fue de 49,3 ml/kg tras dosis intravenosas de 50 y 100 UI/kg en sujetos sanos.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: • Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.
Croatian: • Kongestija dišnih puteva poput začepljenog nosa i bolnog grla prijavljena je u bolesnika s bolešću bubrega koji još nisu na dijalizi.
Spanish: La epoetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
Croatian: Epoetin alfa treba primjenjivati s oprezom kod neliječene, neadekvatno liječene ili loše kontrolirane hipertenzije.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Abseamed.
Croatian: • Liječnik će zatražiti krvne pretrage i možda prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru Vaše anemije na liječenje Abseamedom.
Spanish: 168,0 microgramos 252,0 microgramos 336,0 microgramos
Croatian: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
Croatian: Abseamed može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi u tih bolesnika.
Spanish: En aquellas situaciones en las que el médico determine que el paciente o su cuidador pueden administrar Abseamed por vía subcutánea por sí mismo de forma eficaz y segura, deben proporcionarse las instrucciones pertinentes a su adecuada dosificación y administración.
Croatian: U situacijama u kojima liječnik ustanovi da bolesnik ili osoba koja se brine o bolesniku može sigurno i učinkovito primijeniti Abseamed supkutano, potrebno je dati upute o ispravnom doziranju i primjeni.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina alfa y de otros estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena epoetina alfa i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze bila je povezana sa smanjenom lokoregionalnom kontrolom tumora ili smanjenim ukupnim preživljenjem:
Spanish: • Abseamed se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom u venu, odmah nakon što ste donirali krv tijekom 3 tjedna prije operacije.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave specifične za pedijatrijsku populaciju koje nisu navedene u tablici iznad ili koje nisu u skladu s osnovnom bolešću.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje Abseamedom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
Spanish: Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con o sin protector de seguridad para la aguja, con tapón de émbolo (goma con lado de Teflón), selladas en un blíster.
Croatian: Napunjene štrcaljke (staklo tip I), sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu, s čepom klipa (teflonom prekrivena guma), zatvorene u blisteru.
Spanish: Abseamed puede administrarse mediante inyección:
Croatian: Abseamed se može dati injekcijom:
Spanish: No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Croatian: Ne postoje dokazi koji ukazuju na interakciju između epoetina alfa i čimbenika stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ili čimbenika stimulacije granulocitnih i makrofagnih kolonija (GM-CSF) s obzirom na hematološku diferencijaciju ili proliferaciju uzoraka biopsije tumora in vitro.
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodiálisis).
Croatian: • Visoke razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
Croatian: Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože, vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Spanish: Un ensayo llevado a cabo en 7 neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer y 10 adultos sanos que recibieron eritropoyetina por vía intravenosa indicó que el volumen de distribución fue aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos, y que el aclaramiento fue aproximadamente 3 veces mayor en los neonatos prematuros que en los adultos sanos.
Croatian: Ispitivanje u 7 prijevremeno rođene novorođenčadi s vrlo niskom porođajnom težinom i 10 zdravih odraslih koji su primili i.v. eritropoetin pokazalo je da je volumen distribucije bio približno 1,5 do 2 puta veći u prijevremeno rođene novorođenčadi nego u zdravih odraslih, a klirens je bio približno
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (prueba de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
Croatian: Epoetin alfa ne uzrokuje mutaciju bakterijskih gena (Amesov test), aberacije kromosoma u stanicama sisavaca, mikronukleusa u miševa niti mutaciju gena na HGPRT lokusu.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
Croatian: Sveukupno, na temelju rezultata ovih farmakodinamičkih ispitivanja na zdravim dobrovoljcima čini se da je režim doziranja s 40 000 IU jednom tjedno djelotvorniji u proizvodnji crvenih krvnih stanica nego režimi s primjenom jednom u dva tjedna unatoč uočenoj sličnosti u proizvodnji retikulocita kod ta dva režima.
Spanish: Aumento de la dosis: no se debe aumentar la dosis por encima del máximo de 1050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
Croatian: Povećanje doze: doza se ne smije povećavati iznad maksimalne doze od 1050 IU/kg (ukupna doza 80 000 IU) tjedno.