FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
German: Masiviera wurde mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu Gemcitabin verglichen.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
German: Masitinib wurde am 28. Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
German: Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich der Rezeptoren, die Krebszellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
German: 23. Mai 2014
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
German: 23. Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Teva Pharma GmbH beantragt.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
German: Was ist Nerventra?
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
German: Das Gutachten des CHMP hat keine Konsequenzen für diese Prüfungen.
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
German: Darüber hinaus war der Ausschuss von der Wirksamkeit der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen würden, nicht überzeugt.
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Eine der Studien, an der 1 106 Patienten teilnahmen, verglich Nerventra mit einem Placebo (Scheinbehandlung), während die zweite Studie mit 1 331 Patienten Nerventra mit einem Placebo und einem anderem Arzneimittel zur Behandlung von MS, Interferon beta-1a, verglich.
Spanish: En uno de los estudios participaron 1 106 pacientes y se comparó Nerventra con placebo (un tratamiento simulado), mientras que en el otro participaron 1 331 pacientes y se comparó Nerventra con placebo y con otro medicamento utilizado para tratar la EM, el interferón beta-1a.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 22. Mai 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
German: Beide Studien dauerten zwei Jahre und der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl an Schüben pro Patient pro Jahr (die sogenannte „jährliche Schubrate").
Spanish: Ambos estudios duraron 2 años y la principal medida de la eficacia se basó en la disminución del número de recurrencias por paciente y año (lo que se conoce como la «tasa de recidiva anualizada»).
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
German: Die Wirkungen von Nerventra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Nerventra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Nerventra, das zur Behandlung von Multipler Sklerose vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Nerventra para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer Expertengruppe für Neurologie ein.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo formado por expertos en neurología.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass die in den Tierstudien festgestellten Risiken akzeptabel gewesen wären, wenn die klinischen Studien einen deutlichen Nutzen gezeigt hätten, obwohl ein strenger Plan zur Schwangerschaftsverhütung dennoch erforderlich wäre.
Spanish: El grupo de expertos opinaba que los riesgos observados en los estudios con animales podrían haber sido aceptables si se hubiera demostrado un claro beneficio en los estudios clínicos, aunque hubiera sido necesario aplicar un estricto programa de prevención del embarazo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es eine Reihe laufender und geplanter klinischer Prüfungen zu Nerventra bei Patienten mit Multipler Sklerose gibt.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos hay un cierto número de ensayos clínicos en curso y planificados con Nerventra en pacientes con esclerosis múltiple.
German: Wofür sollte Nerventra angewendet werden?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Nerventra?
German: Der genaue Wirkmechanismus von Nerventra ist unbekannt, man vermutet aber, dass es eine modulatorische Wirkung auf das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) hat.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en que actúa Nerventra, pero se cree que tiene un efecto modulador sobre el sistema inmunitario (las defensas del cuerpo).
German: Wie soll Nerventra wirken?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Nerventra?
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Ergebnisse aus Tierstudien, die ein häufigeres Auftreten von Krebserkrankungen nach Langzeit-Exposition gegenüber dem Arzneimittel zeigten, und stellte fest, dass ein ähnliches Krebsrisiko bei Langzeit-Anwendung beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere angesichts der Tatsache, dass der Wirkmechanismus des Arzneimittels im Körper unklar ist.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, al CHMP le preocupaba que los resultados de los estudios con animales mostraran una mayor incidencia de cánceres tras la exposición prolongada al medicamento y señaló que no podía excluirse en seres humanos un riesgo de cáncer similar a largo plazo, especialmente si se tiene en cuenta que se desconoce la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerventra in der untersuchten Dosis nicht ausreicht, um gegenüber den potenziellen Risiken bei Patienten mit MS mit schubförmig-remittierendem Verlauf zu überwiegen, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Nerventra a las dosis estudiadas no eran suficientes para superar los riesgos en pacientes con EM recurrente remitente y mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización del medicamento.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko anhand der derzeitigen Daten nicht ausgeschlossen werden kann und die Tierstudien darauf hinweisen, dass gewisse schädigende Wirkungen verzögert auftreten und erst im späteren Leben des Kindes sichtbar werden können.
Spanish: El CHMP señaló que, con los datos actuales, no podía excluirse el riesgo y que los estudios con animales indican que algunos de los efectos perjudiciales pueden retrasarse y solo se observarían en una etapa posterior de la vida del niño.
German: Nerventra sollte zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet werden, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, wodurch eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark schädigt.
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual el sistema inmunitario funciona mal y provoca una inflamación que destruye la vaina protectora que rodea los nervios y también se encuentra en el cerebro y la espina dorsal.
German: Das Unternehmen lieferte zudem Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit Patienten mit MS mit schubförmig-remittierendem Verlauf.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes con EM recurrente remitente.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirkung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Rückfällen gering ist, und auch wenn seine Wirkung auf die Verlangsamung der Verschlechterung von Behinderungen vielversprechend ist, müsste dies erst noch bestätigt werden.
Spanish: El CHMP señaló que el efecto del medicamento en la prevención de las recurrencias era moderado y que los efectos a la hora de retrasar el empeoramiento de la enfermedad eran prometedores, aunque todavía estaban por confirmar.
German: Nerventra sollte bei einer Form von MS angewendet werden, die als MS mit schubförmigremittierendem Verlauf bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Spanish: Nerventra iba a utilizarse en un tipo de EM conocida como «EM recurrente remitente», en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias o recidivas) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
German: Man geht davon aus, dass Nerventra durch das Modulieren des Immunsystems dazu beiträgt, die Entzündung und die Nervenschäden zu kontrollieren, was zu einem Rückgang der Symptome und der Verschlechterung der Behinderung von MS-Patienten beitragen würde.
Spanish: Al modular el sistema inmunitario, se espera que ayude a controlar la inflamación y los daños a los nervios, lo que ayuda a reducir los síntomas y el avance de la incapacidad en pacientes con EM.
German: Es bestünde zudem bei Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren ein mögliches Risiko (ebenfalls beruhend auf Tierstudien) für Wirkungen auf das ungeborene Kind.
Spanish: También se detectó un riesgo (de nuevo a partir de los estudios con animales) de efectos sobre el feto en caso de que el medicamento lo tome una mujer embarazada.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Nektar Therapeutics UK Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Nektar Therapeutics UK Limited.
German: In der EU ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Spanish: El irinotecán lleva varios años autorizado en la UE para el tratamiento del cáncer colorrectal.
German: Was ist Onzeald?
Spanish: ¿Qué es Onzeald?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Patienten, die das Arzneimittel in klinischen Studien erhalten, wie geplant weiterbehandelt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
German: Da es in Etirinotecan pegol in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, wodurch es weniger häufig verabreicht werden muss.
Spanish: Al estar pegilado en el etirinotecán pegol, el medicamento se elimina más lentamente del organismo, lo que permite administrarlo con menor frecuencia.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 852 Patienten mit Brustkrebs mit Metastasen in anderen Teilen des Körpers teilnahmen, die zuvor mit mindestens zwei anderen Krebsarzneimitteln behandelt worden waren.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 852 pacientes con cáncer de mama que se había extendido a otras partes del organismo que habían sido tratadas con al menos otros 2 medicamentos contra el cáncer.
German: Die behauptete Wirksamkeit stützte sich auf eine Untergruppe von Patienten aus einer Hauptstudie, die insgesamt die Wirksamkeit von Onzeald nicht überzeugend belegen konnte.
Spanish: La afirmación de su eficacia se basaba en los datos de un subgrupo de pacientes de un estudio principal que, en conjunto, no lograron demostrar de forma convincente la eficacia de Onzeald.
German: Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten aus dieser Untergruppe, die nicht durch zusätzliche Studien gestützt wurden, nicht ausreichten, um die Wirksamkeit von Onzeald nachzuweisen, und zwar selbst dann, wenn Analysen mit verschiedenen Methoden durchgeführt wurden.
Spanish: El Comité consideró que los datos de este subgrupo, que no contaban con el respaldo de otros estudios, no eran suficientes para demostrar la eficacia de Onzeald, ni siquiera tras analizarlos mediante distintos métodos.
German: In dieser Studie wurde Onzeald mit vom behandelnden Arzt ausgewählten Standard-Krebsarzneimitteln verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Spanish: En este estudio se comparó Onzeald con medicamentos convencionales contra el cáncer elegidos por el médico responsable del tratamiento; el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron las pacientes).
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Onzeald, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen vorgesehen war.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Onzeald, que se iba a utilizar para el tratamiento del cáncer de mama que se ha extendido al cerebro.
German: 10. November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/736863/2017
German: Irinotecan hemmt die Topoisomerase I, ein Enzym, das am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Spanish: El irinotecán bloquea la topoisomerasa I, una enzima que participa en la replicación del ADN celular, necesario para crear nuevas células.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie nicht genügend Nachweise für den Nutzen von Onzeald lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas suficientes de los beneficios de Onzeald y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer" gehört), das „pegyliert" (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Spanish: El principio activo de Onzeald, el etirinotecán pegol, está compuesto de irinotecán (un medicamento contra el cáncer perteneciente al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa») que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Onzeald?