FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Helmikuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 9.10.2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
Finnish: CHMP antoi 30.5.2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Bulgarian: CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Zyrtec и сродни имена
Finnish: Veralipridi sai myyntiluvan kuudessa EU:n jäsenvaltiossa: Belgia, Italia, Luxemburg, Portugali ja Ranska.
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin Eric Abadie ja avustavaksi esittelijäksi Barbara van Zwieten-Boot.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Finnish: Lontoo, 1. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
Finnish: Asiaa koskeva menettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. lokakuuta 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 4. tammikuuta 2007.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Finnish: Veralipridi hyväksyttiin vuonna 1979 menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon (kuumat aallot).
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
Finnish: Luettelo tuotenimistä on liitteessä I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridiä oli myös Espanjan markkinoilla.
Bulgarian: Veralipride е на пазара и в Испания.
Finnish: * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat 19. heinäkuuta 2007 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
Finnish: Tämän seurauksena Euroopan komission siirsi asian 7. syyskuuta 2006 EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointikertomusten perusteella CHMP katsoi 19. heinäkuuta 2007 veralipridiä sisältävien lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin olevan negatiivinen.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20. kesäkuuta 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 20
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 31 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Agreal ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I) Kansainvälinen yleisnimi (INN): veralipridi
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Finnish: Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Finnish: EMEA/CHMP/89920/2009
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити" от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
Finnish: Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini tuottavat korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение, например ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин, показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): норфлоксацин
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
Finnish: EMEA/209536/2008-FI
Bulgarian: EMEA/209536/2008
Finnish: Vastaavasti samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset koskevat molempia tuotteita.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Finnish: Irlanti katsoi, että tehoa koskevan aineiston puuttumisen takia ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että tämä sinänsä on mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Finnish: Elokuussa 2006 aloitettiin hajautettu menettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Alankomaat ja johon osallistui 13 muuta jäsenvaltiota.
Bulgarian: През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава-членка с тринадесет заинтересувани държави-членки.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 13. helmikuuta 2008, ja komissio teki päätöksen 17. huhtikuuta 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvien eläinlääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota kokonaan lausuntopyynnön perusteiden nojalla.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Finnish: CVMP aloitti lausuntomenettelyn 11. joulukuuta 2007 ja sopi 37 päivän aikakehyksestä.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Finnish: Alankomaat ilmoitti EMEAlle marraskuussa 2007, että tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä - eläinlääkkeet (CMD(v)) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, ja asia toimitettiin CVMP:n käsiteltäväksi.
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
Finnish: Hakija lähetti kirjalliset vastaukset kysymyslistaan 10. tammikuuta 2008 ja kello käynnistettiin uudelleen.
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
Finnish: Vasikoille ja sioille tarkoitetun lääkevalmisteen Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten, käyttöaiheena vasikoilla on tukihoito pyreksian alentamiseksi akuutissa hengitysteiden sairaudessa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääke) kanssa, ja sioilla tukihoito kivun lievittämiseksi tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääkkeen) kanssa.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
Finnish: CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100 % jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Finnish: Irlannin esittämien vastalauseiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä vasikoille ja sioille tarkoitetun oraaliliuoksen valmistamiseen tarkoitetulle Solacyl 100 % jauheelle.
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
Finnish: CVMP hyväksyi kysymyslistan ja lähetti sen hakijalle 12. joulukuuta 2007.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO MUUTETUN 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA SOLACYL
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4, КАКТО
Finnish: On suositeltavaa, että vasikoille ja sioille annettavan oraaliliuksen valmistamiseen tarkoitetun Solacyl 100 % jauheen käytössä noudatetaan 35 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön lopputulosta, joka koskee natriumsalisylaattia sisältäviä liukoisia jauheita.
Bulgarian: Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
Finnish: Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, on Alankomaissa luvan saanutta valmistetta Natrium salicylaat vastaava geneerinen lääke.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично от Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия).
Finnish: Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten osoittautui oleellisesti samanlaiseksi kuin vertailutuote, natriumsalisylaatti 100 %.
Bulgarian: Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
Finnish: Lontoo, toukokuu 2008 EMEA/209536/2008
Bulgarian: Лондон, май 2008 г.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kreikka, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely UK/V/0335/001/MR alkoi 29. tammikuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0335/001/MR започва на 29 януари
Finnish: 25. tammikuuta 2010
Bulgarian: 25 януари 2010 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. tammikuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selityksiä 17. elokuuta 2009.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri F. Descamps (Belgia) ja avustavaksi esittelijäksi tri A.-M. Brady (Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyi 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta äänten enemmistöllä (25 ääntä 27:stä) kannan, että Belgian esittämien vastaväitteiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian lääkevirastolle 13. heinäkuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Belgia toi julki huolensa rokotteen epäsuotuisasta hyötyriskisuhteesta.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Finnish: Jäännöspatogeenisuutensa vuoksi rokotteen viruskanta V877 kuuluu luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс" и е известен също като „силно вирулентен" щам.
Finnish: Myyntiluvan haltija (Fort Dodge Animal Health Ltd) toimitti hakemuksen juomavedessä yli 10 päivän ikäisille kananpojille annosteltavan Poulvac Bursa Plus -valmisteen (lyofilisaatti suspensiota varten juomavedessä, 102.2-103.4 EID50/annos) keskinäistä tunnustamista varten.
Bulgarian: Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta eläinlääkevalmistekomitea harkitsi, käsiteltiinkö immuunivasteen heikentymiseen liittyviä riskejä tarpeeksi kattavasti myyntiluvan haltijan toteuttamissa tutkimuksissa ja oliko Poulvac Bursa Plus -rokotteen hyöty-riskisuhde suotuisa.
Bulgarian: Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
Finnish: Lausunto Poulvac Bursa Plus -lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä seurauksena 33 artiklan 41 kohdan mukaisesta menettelystä
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0354/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Finnish: 5. elokuuta 2011
Bulgarian: 5 август 2011 г.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Bulgarian: Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. elokuuta 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. tammikuuta 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti 2. heinäkuuta 2010 asian viraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Irlannin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisen jäsenvaltion välillä oli erimielisyyttä bioekvivalenssin osoittamisen ja ehdotetun varoajan sopivuuden osalta.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Finnish: Yhdeksän CVMP:n jäsenen eriävät lausunnot ovat tämän lausunnon liitteenä.
Bulgarian: Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
Finnish: Komitea nimitti Johan Schefferlien esittelijäksi ja Ruth Kearsleyn avustavaksi esittelijäksi.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спиране на лиценза за употреба са представени в Приложение ІІІ.
Finnish: Combimox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 14 юли 2010 г.