FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Notwendigkeit für die Gabe von Antaziden, ein signifikanter Unterschied bezüglich der Symptome wurde jedoch nicht aufgezeigt.
Finnish: Lumevalmisteeseen verrattuna lansopratsoli yksinomaan vähensi antasidien tarvetta vain yhdessä tutkimuksessa, mutta merkittävää eroa oireiden osalta ei voitu osoittaa.
German: Urtikaria und Juckreiz
Finnish: Enterokapseli, kova
German: • Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die mit der Verwendung entzündungshemmender Wirkstoffe einhergehen, und Symptomlinderung bei Patienten, die eine entzündungshemmende Langzeittherapie benötigen.
Finnish: • Tulehduslääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy sekä oireiden lieventäminen potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduslääkitystä.
German: Wochen behandelt.
Finnish: 5 päivän ajan
German: Es wurden keine offiziellen Interaktionsstudien mit Lansoprazol und NSARs durchgeführt.
Finnish: Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty lansopratsolin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID:ien) välillä.
German: Übelkeit, Diarrhö, Magen schmerzen,
Finnish: Ruoansulatuskanava nhäiriöt pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu,
German: Clarithromycin +
Finnish: lansopratsoli + klaritromysiini
German: Thrombozytopenie,
Finnish: Veren häiriöt trombosytopenia,
German: Anaphylaktischer
Finnish: Hypromelloosi
German: In zwei Studien zum kanzerogenen Potential an Ratten bewirkte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyissä karsinogeneesitutkimuksissa lansopratsoli aiheutti annosriippuvaista mahalaukun ECL-solujen hyperplasiaa sekä ECL-solujen karsinoidituumoreita.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran päivässä 2 viikon ajan.
German: Es sind keine weiteren klinischen Daten zum Nachweis erforderlich.
Finnish: Vahvistukseksi ei tarvita enempää kliinisiä tietoja.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet
German: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland und Portugal während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Finnish: Kovat Lansoprazol ratiopharm 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa ja Portugali esittivät huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien Österreich
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Itävalta
German: Belgien ratiopharm Belgien Rue Saint-Lambert 14 1120 Brüssel Belgien
Finnish: Belgia ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgia
German: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Portugali ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugali
German: Es besteht kein Bedarf und es ist auch nicht geplant, die Dosierung auf 15 mg zweimal täglich zu verringern.
Finnish: Tarvetta ja suunnitelmia ei ole pienentää annostusta 15 mg:aan kahdesti päivässä.
German: Diese Dosierungsempfehlung für Lansoprazol entspricht dem letzten verfügbaren Consensus Report der Europäischen Helicobacter Pylori-Studiengruppe.
Finnish: Tämä lansopratsolin annossuositus on yhdenmukainen the "European Helicobacter Pylori Study Groupin" viimeisen raportin (Consensus Report) kanssa.
German: Lansoprazol-ratiopharm hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
German: Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei Antibiotika/um während der Eradikationstherapie wurden bisher beobachtet:
Finnish: Seuraavia yhteisvaikutuksia lansopratsolin ja yhden tai kahden antibiootin välillä on tähän mennessä havaittu:
German: Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Finnish: StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen purppura nekrolyysi
German: Die empfohlene Dosierung kann durch Verabreichen einer 30 mg-Kapsel oder zwei 15 mg-Kapsel zweimal täglich erreicht werden, da die Zusammensetzung des Inhalts einer Kapsel mit 30 mg Lansoprazol genau dieselbe ist wie die Zusammensetzung des Inhalts von zwei Kapseln mit 15 mg Lansoprazol, wie es im Abschnitt „Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1) (Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels) für beide Stärken angegeben ist.
Finnish: Suositeltua annosta voidaan noudattaa ottamalla yksi 30 mg:n tai kaksi 15 mg:n kapselia kahdesti päivässä, koska yhden 30 mg: lansopratsolikapselin sisällön koostumus on täsmälleen sama kuin kahden 15 mg:n lansopratsolikapselin sisällön koostumus, mikä käy ilmi molempien vahvuuksien osalta lääkevalmisteen kuvauksesta ja koostumuksesta (3.2.P1).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
German: Die geeignete Dosierung wird mit 30 mg-Kapseln wie auch mit 15 mg-Kapseln möglich sein und daher ist bei der Verwendung von Kapseln mit einer Stärke von 15 mg für die Eradikationstherapie kein Risiko für die öffentliche Gesundheit erkennbar.
Finnish: Sopiva annos on mahdollinen käyttäen 30 mg:n kapseleita samoin kuin 15 mg:n kapseleita, eikä kansanterveydellistä riskiä näin ollen ole käytettäessä 15 mg vahvuista annosta häätöhoitoon.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Finnish: Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung der Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation und der Indikation der 15 mg-Dosierungsform.
Finnish: Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg:n annoksen käyttöaihetta.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Lansoprazol ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakaan niitä ei tule kaikille.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
Finnish: Jos lopetatte Lansoprazol ratiopharmin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: - muut aineet ovat:
German: Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der entsprechenden Antibiotika.
Finnish: lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (15 mg-Dosierungsform)
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (15 mg:n annos)
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (Dosierung)
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (annostus)
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
German: Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Finnish: Ottakaa yhteyttää lääkäriinne ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä, jos tiedätte, että teillä on tiettyjen sokerien intoleranssi.
German: - wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg länger als ein Jahr einnehmen, sollte eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Finnish: • käytätte Lansoprazol ratiopharmia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
German: Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ratiopharm GmbH [ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
German: ¾ Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol ratiopharm und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Sen johdosta, että ¾ pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, ¾ hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [ist national auszufüllen]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
German: Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Finnish: Imettämistä ei suositella Lansoprazol ratiopharmin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [ist national auszufüllen]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 30 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol ratiopharmia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Finnish: Enterokapseleita on saatavilla 7, 14, 28, 56 tai 98 kapselin läpipainopakkauksissa.
German: Es wird empfohlen, Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol ratiopharm suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
German: Abschnitt 4.2, beträgt die empfohlene Dosis zur H. pylori-Eradikation 30 mg zweimal täglich.
Finnish: Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
German: - wenn Sie bei sich nach längerer Anwendung (> 1 Jahr) Sehstörungen beobachten, sollten Sie die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sofort beenden und einen Augenarzt aufsuchen.
Finnish: • jos havaitsette näkökykyyn liittyviä ongelmia pitkäaikaisen (yli vuoden) käytön yhteydessä, keskeyttäkää välittömästi Lansoprazol ratiopharmin käyttö ja ottakaa yhteyttä silmälääkäriin
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
German: • Amoxicillin, 1000 mg zweimal täglich, + Clarithomycin, 500 mg zweimal täglich (ist anzuraten, wenn eine Metronidazol-Resistenz wahrscheinlich ist);
Finnish: • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol-ratiopharm nicht einnehmen.
Finnish: Koska valmiste sisältää sakkaroosia, se ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.
Finnish: Enterokapseleita on saatavissa 7, 14, 28, 56 tai 98 kapselin läpipainopakkauksissa.
German: Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Finnish: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol ratiopharmin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
Finnish: Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophramhoidosta.
German: Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führen.
Finnish: Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (lääkeaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vergessen haben
Finnish: Jos unohdatte ottaa Lansoprazol ratiopharmia
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
German: Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg beeinflusst werden
Finnish: Seuraavien lääkkeiden tai lääkeryhmien teho voi muuttua, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lansoprazol ratiopharmin kanssa
German: Die Verringerung von Clarithromycin auf 250 mg in der Triple-Kombinationstherapie mit Amoxicillin 1000 mg wird jedoch nicht durch den Maastricht 2-2000 Consensus Report gestützt.
Finnish: Raportissa ei kuitenkaan tuettu klaritomysiinin vähentämistä 250 mg:aan kolmen elementin yhdistelmähoidossa, jossa on amoksisilliiniä 1000 mg.
German: - wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg in Kombinationstherapie mit Antibiotika zur Beseitigung von Helicobacter pylori einnehmen, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Antibiotika sorgfältig durchlesen.
Finnish: • käytätte Lansoprazol ratiopharmia helikobakteerin häätöhoitoon yhdessä antibioottien kanssa, lukekaa huolella myös antibioottien pakkausselosteet
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer des Magens.
Finnish: Lansopratsoli on spesifinen parietaalisolun gastrisen protonipumpun estäjä.
German: Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Finnish: Ottakaa aina Lansoprazol ratiopharmia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
German: Depression, Halluzination, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Drehschwindel, Tremor,
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
German: Cholesterol- und
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
German: Erythema multiforme, Petechien, Haarausfall, Hyperhidrose, Purpura
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
German: Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-ratiopharm 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos otatte enemmän Lansoprazol ratiopharmia kuin teidän pitäisi,
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Finnish: Lansoprazol ratiopharm on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen protonipumpun estäjä).
German: Die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
German: ), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.
Finnish: N-metyyliglukamiini mannitoli hypromelloosi makrogoli 6000 talkki polysorbaatti 80 titaanidioksidi (E171) metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri 1:1, 30-prosenttinen dispersio puhdistettu vesi
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Finnish: Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Finnish: Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
German: Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Finnish: Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.