FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskreden Fabrys sygdom.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Danish: På administrationsdagen kan Fabrazyme i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan optræde svimmelhed, døsighed, vertigo og synkope (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Danish: • forhøjet smertefølelse
Polish: • zwiększenie wrażliwości na ból
Danish: Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske dannelsen af proteinpartikler over tid.
Polish: Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.
Danish: For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase betaaktivitet.
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
Danish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Polish: bradykardia bradykardia zatokowa
Danish: • strammen i halsen
Polish: • uczucie ucisku w gardle
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
Danish: Varme/kuldeføl else, influenzaagtig sygdom, smerter på indgivelsessted et, reaktion på indgivelsessted et, trombose på indgivelsessted et, utilpashed, ødem
Polish: hipertermia uczucie gorąca i zimna, objawy grypopodobne, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Danish: • tilstoppet næse
Polish: • niedrożność nosa
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Danish: Fabrazyme indgives gennem drop i en vene (intravenøs infusion).
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Danish: Plasma-GL3-niveauer normaliseredes ved behandling og forblev normale i 5 år.
Polish: W wyniku zastosowanego leczenia stężenia GL-3 w osoczu szybko osiągnęły wartości prawidłowe, które utrzymywały się przez 5 lat.
Danish: Både nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed og serum-kreatinin, og proteinindhold i urinen forblev stabile hos hovedparten af patienterne.
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Danish: - Hvis du er allergisk over for agalsidase beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fabrazyme (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet, og hvirvl eller ryst det ikke.
Polish: Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med leverinsufficiens.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dreszcze,
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie poruszać nadmiernie worka do infuzji.
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Danish: Forekomsten af bivirkninger under Fabrazyme-behandling Systemorganklasse
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Fabrazyme Klasyfikacja układów i narządów
Danish: - At det er den ordinerende læges ansvar at sørge for passende uddannelse af ikkesundhedspersonale som f.eks. patienter, der skal behandle sig selv, eller plejepersonale, der skal administrere behandlingen hjemme, hvis den behandlende læge bestemmer, at dette er hensigtsmæssigt.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla osób spoza personelu medycznego, takich jak pacjent, w zakresie samodzielnego podawania produktu leczniczego, lub opiekun, w zakresie leczenia w domu.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn i alderen 5-7 år.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, samt reproduktionstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • varme- og kuldefølelse
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
Polish: Odtworzony koncentrat zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Uåbnede hætteglas
Polish: Fiolki zamknięte
Danish: Virkning på nyrerne af behandlingen med Fabrazyme kan være begrænset hos patienter med fremskreden nyresygdom.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Danish: Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du kontakte din læge med det samme.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Danish: - Behovet for at føre dagbog for at dokumentere hver enkelt behandling modtaget i hjemmet og medbringe denne ved hver konsultation.
Polish: - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczność prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i o obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Danish: Nyrebiopsier ved både baseline og ved år 5 var tilgængelige for en undergruppe af 6 patienter: hos alle 6 blev GL-3-scoren for det kapillære endotel i nyrerne reduceret til nul, omend en yderst varierende effekt blev observeret for podocyt-GL-3 med en reduktion hos 3 patienter.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Danish: - Der skal regelmæssigt føres tilsyn med patientens og/eller plejepersonalets administration af behandlingen for at sikre opretholdelse af optimal praksis.
Polish: - W celu zapewnienia utrzymania optymalnego stosowania produktu leczniczego, należy dokonywać regularnych przeglądów jego podawania przez pacjenta i (lub) opiekuna.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny
Danish: Liste over bivirkninger:
Polish: Lista innych działań niepożądanych:
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Danish: Doser på op til 3 mg/kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
Danish: • træthed
Polish: • drżenie
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes med 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Danish: I et andet åbent pædiatrisk studie af 5 års varighed blev 31 drenge i alderen 5-18 år randomiseret, før der indtrådte kliniske symptomer i de vigtigste organer, og de blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg agalsidase beta hver 2. uge eller 1,0 mg/kg agalsidase beta hver 4. uge.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta i doser til voksne på 0,3 mg, 1 mg og 3 mg/kg legemsvægt steg AUC-værdierne mere end dosisproportionalt på grund af en sænkning i clearance, hvilket tyder på en mættet clearance.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Polish: • trudności w oddychaniu
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
Polish: - Zanim produkt leczniczy Fabrazyme będzie można bezpiecznie i skutecznie podawać w domu, osoby spoza personelu medycznego muszą nabyć wymagane umiejętności.
Danish: I et af disse studier med voksne mandlige patienter kunne 0,3 mg/kg hver anden uge opretholde globotriaosylceramid (GL-3)clearance i visse celletyper hos nogle patienter efter en indledende dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge i 6 måneder; den langsigtede kliniske relevans af disse resultater er imidlertid ikke klarlagt (se pkt.
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Danish: • muskelspænding er
Polish: • napięcie mięśni
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • brystsmerter
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Polish: • Podręcznik infuzji domowych dla fachowego personelu medycznego
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na czynność nerek był ograniczony.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder et deklareret indhold på 35 mg agalsidase beta.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Danish: Smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter, muskelspasmer , artralgi, muskelspændin ger, stivhed i bevægeapparat et
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból w kończynach, ból mięśni, ból pleców, skurcze mięśni, ból stawów, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo szkieletowa ból mięśniowo szkieletowy
Danish: Anvend ikke koncentratet, hvis der ses fremmede partikler, eller hvis det er misfarvet.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych w roztworze lub zmianę zabarwienia roztworu.
Danish: • kløende øjne
Polish: • swędzenie oczu
Danish: Svimmelhed, døsighed, hypæstesi, brændende fornemmelse, letargi, synkope
Polish: niedoczulica, pieczenie, letarg, omdlenie przeczulica, drżenie --
Danish: • sænket blodtryk
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Danish: Pruritus, urticaria, udslæt, hudrødmen, generaliseret pruritus, angioødem, ansigtshævelse, makulopapuløs t udslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, świąd uogólniony, obrzęk angioneurotyczny,
Danish: I det dosis-bestemmende studie blev virkningen af 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden uge og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver anden dag vurderet.
Polish: W badaniu określającym dawkę dokonano oceny działania dawek 0,3 mg/kg mc., 1 mg/kg mc.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: • øgede vejrtræknings problemer
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Danish: Hvid til off-white lyofiliseret substans eller pulver.
Polish: Liofilizowana bryłka lub proszek o barwie białej lub białawej.
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Danish: På grund af studiedesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1,0 mg/kg hver anden uge kan 0,3 mg/kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL-3 clearance.
Polish: Obserwacje te sugerują jednak, że po początkowej dawce odciążającej 1 mg/kg mc., dawka 0,3 mg/kg mc. stosowana co 2 tygodnie może u niektórych pacjentów być wystarczająca do utrzymania zmniejszania złogów GL-3.
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Danish: • muskelkramper
Polish: • kurcze mięśni
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Polish: Działania te obejmowały: gorączkę, dreszcze, ból głowy, parestezję (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), wymioty i uczucie zimna.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.