FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia de las hipoglucemias varió según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Spanish: Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar una lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Spanish: Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
English: FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Spanish: Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Spanish: Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Spanish: Estas normalmente desaparecen después de unas semanas de tratamiento.
English: In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Spanish: En la insulina asparta, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa en la insulina humana soluble.
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Spanish: La frecuencia de las hipoglucemias varía según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico, ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas más abajo.
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Spanish: En un estudio clínico, fueron aleatorizados pacientes con diabetes tipo 2, insuficientemente controlados con agentes hipoglucemiantes orales, para ser tratados con dos dosis diarias de NovoMix 30 (117 pacientes) o una dosis al día de insulina glargina (116 pacientes).
English: The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
Spanish: Se debe utilizar el valor más bajo obtenido en los tres días previos de los niveles de glucosa en sangre previos a la comida.
English: NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
Spanish: NovoMix 30 se puede utilizar en adolescentes y niños de 10 años en adelante cuando se prefiere utilizar una premezcla de insulina.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
Spanish: Para niños de 6-9 años se dispone de datos clínicos limitados.
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Spanish: • Si de repente se siente enfermo: tiene sudores, empieza a sentir náuseas (vómitos), tiene dificultad para respirar, palpitaciones o se siente mareado.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, su alimentación o el ejercicio que realiza.
English: 1 ml contains 100 units of insulin aspart.
Spanish: 1 ml contiene 100 unidades de insulina asparta.
English: Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Spanish: Mueva la pluma de arriba a abajo 10 veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
English: * see Description of selected adverse reactions
Spanish: * ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto: ► Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte de forma inmediata al médico.
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Spanish: Neuropatía dolorosa (dolor a causa de una alteración en un nervio): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio.
English: ► For every following injection
Spanish: ► Para cada inyección posterior
English: -2 units
Spanish: -2 unidades
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions FlexPen
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Resuspender según las instrucciones FlexPen
English: Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Spanish: Mantenga el pulsador completamente presionado hasta sacar la aguja de la piel.
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Spanish: • Mueva el cartucho de arriba a abajo entre las posiciones a y b (ver Figura B) 10 veces para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 4 weeks.
Spanish: Durante el uso o si se lleva como repuesto: El medicamento se puede conservar durante un máximo de 4 semanas.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y dosificaciones inexactas.
English: NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
Spanish: NovoMix 30 puede cumplir total o parcialmente este requerimiento.
English: Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
Spanish: Insulina asparta es equipotente a la insulina humana en base a su molaridad.
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Spanish: En ensayos in vitro, que incluían los estudios de enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina asparta mostró ser similar al de la insulina humana.
English: When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
Spanish: Cuando NovoMix 30 se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables, es posible que su médico deba ajustarle la dosis.
English: Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Spanish: Solo utilizar la resuspensión si es uniformemente blanca, turbia y acuosa Para uso de una sola persona
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Spanish: Esto reduce el riesgo de tener un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Spanish: La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyen exantema cutáneo generalizado, picor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones y disminución de la presión arterial) es muy poco frecuente, pero potencialmente puede ser mortal.
English: Consult your doctor: ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Spanish: Consulte a su médico: ► Si tiene problemas de riñón o de hígado, o de glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.
English: During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Spanish: Durante el uso o si se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30ºC.
English: Changes at the injection site (lipodystrophy): The fatty tissue under the skin at the injection site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Spanish: Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Spanish: • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (que incluye lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix 70 en Sujetos Sanos Caucásicos
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Spanish: En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
English: If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Spanish: También puede administrarse en la región deltoidea o glútea.
English: If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Spanish: Si su médico le cambia a otro tipo o marca de insulina, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.
English: Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Spanish: Diseñado para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
English: Move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Spanish: Mueva la pluma de arriba a abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, turbio y acuoso.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area reduces the risk of developing these reactions.
Spanish: La continua rotación del lugar de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Spanish: Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre de manera más frecuente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
English: Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
English: ► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Spanish: ► Si ha tenido un nivel de azúcar en sangre tan bajo que se ha desmayado, si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico.
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Spanish: ► Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol.
English: Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
Spanish: El valor final de HbA1c fue significativamente inferior en el grupo tratado con insulina humana bifásica 30 comparado con NovoMix 30.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la humana en relación a la fertilidad.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la insulina humana en cuanto a embriotoxicidad y teratogenicidad.
English: With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Spanish: Velocidad de perfusión de glucosa tratados alcanzaron niveles HbA1c por debajo del 7% y 6,5% respectivamente, y la glucemia plasmática en ayunas (GPA) media se redujo en 7 mmol/l (desde 14,0 mmol/l basales a 7,1 mmol/l).
English: • Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Spanish: • Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o la retención de líquidos excesiva)
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix 50 en Sujetos Sanos Caucásicos
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Resuspender según las instrucciones Solo utilizar la resuspensión si es uniformemente blanca, turbia y acuosa
English: E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Spanish: E Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is a very common side effect.
Spanish: Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente.
English: The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
Spanish: El riesgo de hipoglucemias diurnas fue mayor en pacientes tratados con NovoMix 30
English: • There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
Spanish: • Existe una experiencia limitada con NovoMix 30 en niños de 6 a 9 años.
English: ► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Spanish: ► Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
Spanish: Tamaño de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas.
English: The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
Spanish: La farmacocinética de NovoMix 30 no se ha investigado en niños y adolescentes.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Resuspender según las instrucciones Solo utilizar la resuspensión si es uniformemente blanca, turbia y acuosa Para uso de una sola persona
English: A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal-related NovoMix 30 with meal-related human insulin/biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 patients aged 10 to 18 years.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de 16 semanas comparando el control de la glucemia postprandial con NovoMix 30 frente a la insulina humana / insulina humana bifásica 30, ambas en relación con la comida y combinadas con insulina NPH administrada a la hora de acostarse, en 167 pacientes de edades comprendidas entre 10 y 18 años.
English: If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Spanish: Si NovoMix 30 dos veces al día da lugar a episodios de hipoglucemias recurrentes de día, la dosis de la mañana puede dividirse en una dosis por la mañana y otra en la comida (tres dosis diarias)
English: During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Spanish: Durante los ensayos clínicos la tasa total de hipoglucemias en los pacientes tratados con insulina asparta no fue diferente a la de los pacientes tratados con insulina humana.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Spanish: Tamaño de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
English: • If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
Spanish: • Si este movimiento por sí solo no es suficiente para conseguir que el líquido esté uniformemente blanco, turbio y acuoso, repita el procedimiento de mover y girar descrito anteriormente hasta que el líquido aparezca con este aspecto.
English: • If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Spanish: • Si el segundo y el tercer carácter es H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francia.
English: Pre-meal blood glucose level
Spanish: Niveles de glucosa en sangre previos a la comida
English: Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Spanish: La media de HbA1c se mantuvo similar al valor basal durante todo el ensayo en ambos grupos de tratamiento, y no hubo diferencias en la incidencia de hipoglucemias entre NovoMix 30 e insulina humana bifásica 30.
English: In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Spanish: En un estudio clínico, 341 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados para ser tratados bien solamente con NovoMix 30 o en combinación con metformina, o bien con metformina junto con una sulfonilurea.
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Spanish: La experiencia clínica con insulina asparta durante el embarazo es limitada.
English: If you forget to take your insulin, your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Spanish: Si olvidó usar su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia).
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentrating, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular area reduces the risk of developing these reactions.
Spanish: La continua rotación del lugar de inyección dentro de un área concreta reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones.
English: In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2, la concentración máxima se alcanzó aproximadamente 95 minutos después de la inyección, y se midieron concentraciones superiores a cero durante no menos de 14 horas siguientes a la inyección.
English: The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Spanish: La concentración máxima de insulina en suero es un 50% más alta, en promedio, con NovoMix 30 que con la insulina humana bifásica 30.
English: Discard the needle after each injection
Spanish: Deseche la aguja después de cada inyección
English: Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
Spanish: Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 quede alineado con el marcador de dosis.
English: 12 units Residual scale
Spanish: 12 unidades Escala de insulina restante