FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige NS3-substituties bij A156 en bij D168 verschaffen verminderde antivirale activiteit voor grazoprevir evenals voor andere NS3/4A proteaseremmers.
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Dutch: Vaak asthenie, prikkelbaarheid *Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die gedurende 12 weken zijn behandeld met Zepatier zonder ribavirine
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är hämmare av läkemedeltransportören BCRP på intestinal nivå hos människa och kan öka plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade substrat för BCRP.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med "770" på ena sidan och släta på den andra.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Swedish: Natriumlaurilsulfat Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Kopovidon
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Swedish: Dessutom fick 11 patienter öppen behandling med EBR + GZR i 12 veckor (intensiv PK-arm).
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen treden elbasvirpiekplasmaconcentraties op bij een mediane Tmax van 3 uur (bereik van 3 tot 6 uur); grazoprevirpiekplasmaconcentraties treden op bij een mediane Tmax van 2 uur (bereik van 30 minuten tot 3 uur).
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Swedish: ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die werden behandeld met combinaties van elbasvir/grazoprevir of elbasvir + grazoprevir met of zonder ribavirine in klinische fase 2- en 3studies, werden resistentie-analyses uitgevoerd bij 50 proefpersonen die virologisch falen ondervonden en van wie sequentiegegevens beschikbaar waren (6 met virologisch falen tijdens behandeling, 44 met relaps na behandeling).
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till studiearmarna.
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot elbasvir kan minska den antivirala aktiviteten hos andra NS5A-hämmare.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Swedish: Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Swedish: ENDOTELINANTAGONISTER
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Under kliniska studier av ZEPATIER med eller utan ribavirin, steg ALAT från normala nivåer till över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) hos <1 % av patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ZEPATIER om du ammar.
Dutch: Tabel 5: Activiteiten van elbasvir en grazoprevir in GT1a, GT1b en GT4 referentiesequenties en klinische isolaten in repliconcellen
Swedish: Tabell 5: Aktiviteter av elbasvir och grazoprevir i genotyp 1a, genotyp 1b och genotyp 4 referenssekvenser och kliniska isolat i replikonceller
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: OVERIGE
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ÖVRIGA
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av HCV-infekterade patienter i studier i fas 2 och 3 visade att AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med cirka 65 % hos HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (alla med CP-A) jämfört med HCV-infekterade icke-cirrotiska patienter medan AUC vid steady state för elbasvir var likartad (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Swedish: ZEPATIER innehåller natrium.
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
Dutch: De EC50-waarden van elbasvir en grazoprevir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS5A of NS3-sequenties van referentiesequenties en klinische isolaten worden weergegeven in tabel 5.
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Swedish: Övriga inkluderar patienter som avbröt på grund av biverkning, uppföljningsbortfall eller som drog sig ur studien.
Dutch: Zepatier is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Dutch: C-WORTHY (open-label)
Swedish: C-WORTHY (öppen)
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en OATP1B-remmers is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van grazoprevir significant kan verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modelleringen hos icke-cirrotiska HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 50 mg grazoprevir 2 180 nM•tim respektive 137 nM, och det geometriska medelvärdet för AUC0-24 och Cmax vid steady state för 100 mg elbasvir var 1 860 nM•tim respektive 220 nM.
Dutch: Tabel 9: SVR bij genotype 1b †-geïnfecteerde proefpersonen
Swedish: Tabell 9: SVR hos genotyp 1b †-infekterade patienter
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: INTEGRASE-STRAND-TRANSFERREMMERS
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMMARE
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt receptfria läkemedel.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Dutch: Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Swedish: Se listan under "Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel".
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Swedish: Lamivudin Abakavir Entekavir
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Swedish: Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med pegIFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax.
Dutch: (mogelijk veroorzaakt door BCRP-remming in de darm)
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av ZEPATIER krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Swedish: D168C/E/G/N/V/Y
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden naar verwachting niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: ICKE-NUKLEOSIDA HIV OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var AUC för elbasvir och grazoprevir 25 % respektive 10 % högre hos dialysberoende patienter och 46 % respektive 40 % högre hos icke-dialysberoende patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med AUC för elbasvir och grazoprevir hos patienter utan grav njurfunktionsnedsättning.
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
Swedish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: PROTEASEREMMERS
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har frågor om dina läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Swedish: GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Dutch: De hoogste dosis grazoprevir was 1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van
Swedish: Den högsta dosen av grazoprevir var 1 000 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 1 600 mg.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är osäker på någon information i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Swedish: • EBR/GZR i 12 eller 16 veckor (N=105 respektive 105)
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Swedish: Förfallodatum från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], poäng 5-6) minskade AUC0-inf för elbasvir med 40 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med 70 % jämfört med matchade friska försökspersoner.
Dutch: Zepatier is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
Swedish: Vid administrering av en engångsdos elbasvir/grazoprevir tillsammans med en fettrik (900 kcal, 500 kcal från fett) måltid till friska försökspersoner sjönk AUC0-inf och Cmax för elbasvir med cirka 11 % respektive 15 % medan AUC0-inf och Cmax ökade för grazoprevir cirka 1,5-faldigt respektive 2,8-faldigt jämfört med administrering i fasta.
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Swedish: Patienter med GT 1b-infektion utan cirros randomiserades i förhållandet 1:1 till EBR + GZR med eller utan RBV i 8 veckor.
Dutch: Wat is Zepatier?
Swedish: Vad ZEPATIER är
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Swedish: ZEPATIER i 16 veckor tillsammans med ribavirin ska övervägas för patienter som vid behandlingsstart har en HCV RNA-nivå >800 000 IE/ml och/eller närvaro av specifika NS5A polymorfismer som orsakar minst en 5-faldig reduktion i aktivitet av elbasvir, för att minska risken för behandlingssvikt (se avsnitt 5.1).