FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4 eitilfruma (8%), lystarleysi (8%), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), aukinn lípasi (6%) og verkur í útlimum (6%).
Bulgarian: − Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framsækni sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun, (HCV arfgerð og veirumagn).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Icelandic: Própýlen glýkól Ammóníakslausn, sem þykkni Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E 132) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Намалете само дозата интерферон алфа-2b (вж. забележка 2), ако:
Icelandic: Minnkið einungis skammtinn af interferóni alfa-2b (sjá 2. athugasemd) ef:
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
Bulgarian: При едновременно приложение на 600 mg рибавирин с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий и симетикон, бионаличността на рибавирин намалява; AUCtf намалява с 14 %.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена, сравнение с терапевтичната концентрация на рибавирин в плазмата.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Bulgarian: В клинично проучване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Bulgarian: При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение.
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Bulgarian: При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7. til 63. dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Bulgarian: - Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkusýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Bulgarian: Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСV-PНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem endurkoma sjúkdóms eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен нтерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % (n=20) от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % (n=20) barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Bulgarian: *Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Icelandic: *Þar sem ríbavírin hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon lyfjum og þar sem ekki er hægt að mæla tíðni fyrir þær aukaverkanir í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum með ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до 2 месеца (5 полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с Ribavirin Mylan поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að Ribavirin Mylan meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ").
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf"
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: - азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагато му в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа интерферони и затова може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
Icelandic: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, ef lyfið er notað í samsetningu með ríbavírini og pegýleruðu alfa interferoni getur það aukið hættuna á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: При пациентите с креатининов клирънс между 30 и 50 mL/min е два пъти по-висока, сравнена с контролните доброволци.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín var AUCtf tvisvar sinnum hærri miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Bulgarian: При пациентите, при които в хода на едногодишни проучвания на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долна граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (НСV-РНК под долна граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar fengu meðferð í eitt ár reyndust sjúklingar sem sýndu ekki veirusvörun eftir sex mánaða meðferð (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum) ólíklegir til að fá varanlega veirusvörun (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum sex mánuðum eftir að meðferð er hætt).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите приемате, наскоро се приемали или може да приемате други лекарства:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Bulgarian: Средната AUCtf е три пъти по-висока при пациенти с креатининов клирънс между 10 и 30 mL/min, сравнена с контролните доброволци.
Icelandic: Meðalgildi AUCtf var þrisvar sinnum hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 10 og 30 ml/mín miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Icelandic: Þótt aukin hætta á vansköpunum hafi hvorki komið fram í upplýsingum um 300 þunganir sem fylgt var í framvirkri rannsókn þar sem feðurnir tóku ríbavírin samanborið við almennt þýði, né heldur nein sérstök tegund vansköpunar, skal ráðleggja annað hvort körlum í sjúklingahóp eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaaldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението при граница на чувствителността 125 IU/ml. b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem ógreinanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð, lægri greiningarmörk = 125 a.e./ml b: n = fjöldi sjúklinga sem svara meðferð/fjöldi sjúklinga með ákveðna arfgerð og áætluð meðferðarlengd.
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибавирин с (пег)интерферон алфа.
Icelandic: Nokkrar alvarlegar aukaverkanir tengjast samsettri meðferð ríbavírins með (peg)interferon alfa.
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbavírins samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunar efnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след единична перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30 % breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Bulgarian: Комбинираното лечение с алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Icelandic: Samsetta meðferð með alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин < 9,4 g/dL) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГинтерферон алфа-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki eru fáanleg í ólíkum pakkningastærðum:
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в проучването, са били леки до умерено тежки.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Bulgarian: Пациентите от европеидната раса са с по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с тези от афро-американски произход.
Icelandic: Sjúklingar af hvítum kynstofni voru með hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við sjúklinga af svörtum kynstofni.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
Icelandic: Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Icelandic: Forðast skal notkun pegýleraðs interferons alfa og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til að minnka líkurnar á að ríbavírin berist í konuna.
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Icelandic: *HCV-RNA PCR greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Skortur á snemmkomminni veirusvörun í meðferðarviku 12 (mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Bulgarian: Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. тачка 4.4)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не показват канцерогенност на рибавирин.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Bulgarian: Във всяка капсула Ribavirin Mylan се съдържа малко количество лактоза.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur örlítið magn af laktósa.
Bulgarian: Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hins vegar, eins og hjá yngri sjúklingum, þarf að ákvarða nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin Mylan (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на Ribavirin Mylan до 7,5 mg/kg/ден.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð eru með Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka Ribavirin Mylan skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstra í mönnum.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Bulgarian: Всички 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43) 0,017 Генотип
Icelandic: Arfgerð 1, 4 17 % (21/125) Arfgerð 2, 3 44 % (35/80)
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания C95-132 и I95-143, доказват, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е сигнификантно по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Bulgarian: Ако психичната симптоматика персистира или се влошава, или пациентът развие суицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b и наблюдение на пациента с психиатрично лечение, ако такова е необходимо.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og falast eftir íhlutun geðlæknis ef þess gerist þörf.
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови проучвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1 , 4.4 og 4.8).
Bulgarian: p-стойност a
Icelandic: p gildi a
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Icelandic: Skammtabreytingar fyrir fullorðna
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествена РСR за изследователски цели в централна лаборатория.
Icelandic: HCV-RNA í plasma er mælt með kjarnsýrumögnunaraðferð (research-based quantitative polymerase chain reaction assay) á miðlægri rannsóknastofu.
Bulgarian: Ribavirin Mylan трябва да се прилагат в комбинация с интерферон алфа-2b (3 милиона международни единици (MIU) три пъти седмично).
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.