FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Mvasia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené ďalej sa pozorovali, keď sa MVASI podával spolu s chemoterapiou.
Finnish: Potilaat, joilla objektiivinen hoitovaste (%) p-arvo * Primaarianalyysi
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Finnish: Fistelib,d, Lihasten heikkous, Selkäkipu
Slovak: Fistulab,d Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoitoohjelmaan:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferoni alfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovovanej meraním hladiny voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny ako následok ich interakcie pri súčasne podanom bevacizumabe.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan oireiden varhaista tunnistamista ja nopeaa erityisoireiden hoitoa mukaan lukien verenpaineen hallinta (jos vaikea hallitsematon verenpaine) sekä lisäksi bevasitsumabihoidon keskeyttämistä.
Slovak: U pacientov s rozvíjajúcim sa PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov, vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) súčasne s prerušením liečby bevacizumabom.
Finnish: Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan erityisoireiden (myös hypertension) hoitoa sekä Mvasi-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: U pacientov s rozvíjajúcim sa PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby liekom MVASI.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät bevasitsumabin käyttöön.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5- až 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie je spojené s používaním bevacizumabu.
Finnish: Bevasitsumabin käyttöön on liittynyt vakavia, myös kuolemaan johtaneita, fistelitapauksia.
Slovak: Liečba bevacizumabom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Finnish: Bevasitsumabin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
Finnish: Kokonaiselinajan perusteella mitattu hoidon kliininen hyöty tuli esiin kaikissa etukäteen valituissa potilaiden alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, suorituskykyluokan, primaarikasvaimen sijainnin, metastaasin sisältävien elinten lukumäärän ja metastasoituneen taudin keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežívania sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a trvanie metastatického ochorenia.
Finnish: Proteinuriaa,b
Slovak: Proteinúriaa,b
Finnish: Miten Mvasia käytetään
Slovak: Ako používať MVASI
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksenjälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby bevacizumabom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Slovak: Pacienti s merateľným ochorením na začiatku.
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste5
Slovak: Miera objektívnej odpovede5
Finnish: p-arvo3
Slovak: p-hodnota3,4
Finnish: Kun haittavaikutus havaittiin kliinisissä tutkimuksissa sekä kaikkina vaikeusasteina että vaikeusasteen 3-5 haittavaikutuksena, esiintyvyys on ilmoitettu suurimman esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Finnish: • jos kehittyy vakava ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektio
Slovak: • ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu bevasitsumabin osalta.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilailla oli mahdollisuus saada bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti v skupinách s bevacizumabom mohli dostať bevacizumab v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Slovak: %) pacientov bolo vo veku > 75 rokov.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4/XELOX-hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Slovak: V tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4, a preukázať, že liečba bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX-4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (Hazard ratio, 2,55; p <
Finnish: Mvasi-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Slovak: Infúzie lieku MVASI sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Finnish: Havaitut seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut eivät liityneet munuaisen vajaatoiminnan kliinisten oireiden suurentuneeseen esiintymistiheyteen bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, Leukopenia, Neutropeniab, Trombosytopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniab, Trombocytopénia
Finnish: Neljässä faasin III tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI-CTCAE v.3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Slovak: V štyroch klinických skúšaniach III. fázy (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s CHF stupňa 3 (NCI-CTCAE v.3) alebo vyššieho CHF bolo hlásené až do 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Finnish: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevasitsumabia
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Finnish: Silmäsairaus, Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Slovak: Poruchy oka, Zvýšená lakrimácia
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Finnish: Haavakomplikaatiotb,d, Eksfoliatiivinen dermatiitti, Ihon kuivuus, Ihon värimuutokset
Slovak: Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Finnish: • punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
Slovak: • ščervenanie, olupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorenie pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
Finnish: Mvasin käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Podávanie lieku MVASI sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Ositettu tutkimukseen mukaanottoa edeltäneen hoidottoman jakson keston mukaan rekisteröintilomakkeen perusteella sekä toissijaisesti kasvaimen kirurgisen sytoreduktion (kyllä/ei) perusteella.
Slovak: Stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Finnish: Epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja primaari peritoneaalinen syöpä
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Finnish: Bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20294, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa metastasoituneeseen rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol bevacizumab podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe metastatického rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených bevacizumabom porovnateľný s profilom u dospelých liečených bevacizumabom.
Finnish: Tutkimus BO17704 osoitti sekä 7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja parantavan kokonaisvastetta.
Slovak: Skúšanie BO17704 preukázalo, že obidve dávky bevacizumabu, 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne a 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za 3 týždne, zvýšili prežívanie bez progresie ochorenia a mieru celkovej odpovede.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa bevasitsumabihoito keskeytettiin, jos virtsan proteiinimäärä oli ≥ 2 g/24 h, ja odotettiin, kunnes se palautui alle 2 g:aan/24 h.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k ukončeniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Finnish: Kasvaimeen liittyneitä verenvuotoja on havaittu harvoin myös muissa kasvaintyypeissä ja muilla alueilla mukaan luettuina keskushermostoverenvuodot potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa tiež vyskytlo v zriedkavých prípadoch pri iných typoch a miestach nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Finnish: Yhden hoitolaitoksen retrospektiivisessa julkaisusarjassa 12 peräkkäiselle (vuosina 2005-2008) uusiutunutta tai etenevää korkea-asteista glioomaa (3 WHO:n astetta IV, 9 astetta III) sairastavalle lapselle annettiin bevasitsumabia (10 mg/kg) ja irinotekaania (125 mg/m2) kahden viikon välein.
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 s WHO stupňom IV, 9 so stupňom III) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Finnish: Bevasitsumabi voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eikä kliinisesti oleellista eroa potilasryhmissä, jotka saivat bevasitsumabia monoterapiana tai yhdessä interferoni alfa-2a:n, erlotinibin tai solusalpaajien (IFL, 5-FU/LV, karboplatiini/paklitakseli, kapesitabiini, doksorubisiini tai sisplatiini/gemsitabiini) kanssa.
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa bevacizumab podával v monoterapii, v porovnaní s pacientmi, ktorým sa bevacizumab podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Finnish: Tutkijat määrittelivät taudin etenemisen radiologisen kuvantamisen, CA-125-arvon tai oireiden pahenemisen perusteella tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS založený na hodnotení progresie ochorenia skúšajúcim na základe rádiologických snímok alebo hladín CA-125 alebo symptomatického zhoršenia ochorenia podľa protokolu.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Slovak: Výsledky účinnosti skúšania AVF2107g
Finnish: Näiden tulosten perusteella tarkempi kliininen arviointi sisältäen soveltuvan sydämen arvioinnin pitäisi tehdä potilaalle, jolle annetaan sekä bevasitsumabia että kumulatiivisesti doksorubisiinia yli 300 mg/m2.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že starostlivé klinické sledovanie s primeraným hodnotením srdcových funkcií sa má zvážiť u pacientov vystavených kumulatívnym dávkam doxorubicínu vyšším ako 300 mg/m2 v kombinácii s bevacizumabom.
Finnish: Peräsuolen verenvuoto, Suutulehdus, Ummetus, Ripuli, Pahoinvointi, Oksentelu, Vatsakipu
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka, Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 11.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 11.
Finnish: Yliherkkyys, Infuusioon liittyvät reaktiota,b,d
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu)
Slovak: • prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Finnish: Mvasi-hoito on lopetettava kokonaan
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza6 Miera odpovede2
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v.3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3. - 5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9 % u pacientov liečených bevacizumabom v porovnaní až s 4,5 % pacientov v kontrolnej skupine s chemoterapiou.
Finnish: Yhteensä 40 %:lla potilaista oli FIGO-luokan III tauti, joka oli suboptimaalisesti leikattu, ja 26 %:lla potilaista oli FIGO-luokan IV tauti.
Slovak: % pacientov bolo vo FIGO štádiu III s optimálne zmenšeným nádorom a s výrazným reziduálnym ochorením, 40 % vo FIGO štádiu III so suboptimálne zmenšeným nádorom a 26 % pacientov bolo v štádiu IV.
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 24 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 25.
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy liečby bevacizumabom a porovnanie druhov liečby v štúdii sú zobrazené v uvedenom poradí v tabuľkách 24 a 25.
Finnish: Jos Mvasi-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Slovak: Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Finnish: Bevasitsumabia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika1
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikea-asteisia.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymäa,b,c,
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróma,b,c,
Finnish: Bevasitsumabin voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen, sillä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa eläinten munarakkuloiden kypsymisen on havaittu estyvän ja keltarauhasen pienenevän tai puuttuvan kokonaan.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Finnish: Mahdollisia verenvuodon riskitekijöitä ovat levyepiteelikarsinooma, hoito antireumaattisilla/tulehduskipulääkkeillä, verenohennuslääkitys, aikaisempi sädehoito, bevasitsumabihoito, aikaisemmin todettu ateroskleroosi, kasvaimen keskeinen sijainti ja kasvaimen kavitaatio ennen hoitoa tai sen aikana.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými substanciami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu bevacizumabom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred liečbou alebo počas liečby.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisen (aktivoiva mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito yhdessä erlotinibin kanssa
Slovak: Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom
Finnish: Munasarjojen vajaatoiminta / hedelmällisyys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita (pozri časti 4.4 a 4.6)
Finnish: Tutkimuksen GOG-0213 tehoa mittaavat tulokset1,2
Slovak: Tabuľka 21. Výsledky účinnosti 1,2 zo štúdie GOG-0213
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Slovak: • zmeny hlasu, chrapľavosť.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65 vuoden ikään liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkiertohäiriöiden, ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Finnish: Lisäpäätetapahtumina olivat objektiivinen hoitovaste, vasteen kesto, kokonaiselinaika (OS) ja turvallisuus.
Slovak: Ďalšie cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Finnish: ML18147 Fluoropyrimidiiniä/irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Finnish: Bevasitsumabia ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut valtimotukoksia, tai jotka sairastavat diabetesta tai ovat yli 65-vuotiaita, on lisääntynyt riski valtimotukoksien ilmaantumiseen hoidon aikana.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný bevacizumab a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
Finnish: Verisuonisto Hypertensiob,d, Tromboembolia (laskimoiden)b,d
Slovak: Hypertenziab,d, Tromboembolizmus (venózny)b,d
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa tutkittiin kolmessa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g, MO22224 ja GOG-0213), joissa oli eri potilasjoukot ja solunsalpaajahoito-ohjelmat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu sa sledovali v troch klinických skúšaniach fázy III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) s rôznymi populáciami pacientov a chemoterapeutickými režimami.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla saattaa olla suurentunut fisteleiden muodostumisen riski.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.