FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
Romanian: Se pare că doza minimă eficace ar fi de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală, iar selectarea acestei doze ar duce la un indice terapeutic maxim.
Portuguese: De facto, houve indícios, embora de um modelo de infeção subclínica, de que os valores de CIM acima dos da aparente população do tipo selvagem não se correlacionam necessariamente com uma falta de eficácia clínica da lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Romanian: Într-adevăr, există dovezi, chiar dacă obținute dintr-un model de infecție subclinică, că valorile CMI peste cele ale populației de tip clar sălbatic nu se corelează în mod necesar cu lipsa de eficacitate clinică a lincomicinei (Lanckriet et al., 2010)2.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a trimis Agenției Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Lincocin și denumirile asociate.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
Romanian: Aceste condiții sunt, de obicei, autocorective în decurs de 5-8 zile fără întreruperea tratamentului cu lincomicină.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile cu rezistență cunoscută la lincosamide.
Portuguese: A quantidade diária a ser misturada na água de bebida deve ter em consideração que a água medicada deve ser consumida em 24 horas.
Romanian: Cantitatea zilnică care trebuie adăugată în apa de băut, se va calcula astfel încât toată apa medicamentată să fie consumate în 24 de ore.
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
Romanian: Pe baza documentației prezentate, perioada de așteptare de 5 zile propusă pentru carnea și organele de pui a fost considerată sigură pentru consumatori.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare de punere pe piață pentru produsul Lincocin și denumirile asociate.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la produs au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor produsului.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității produsului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiu și din calculele realizate de CVMP, s-a concluzionat că este posibil ca o perioadă de așteptare de zero zile pentru carnea și organele de porc să nu fie sigură pentru consumatori, întrucât primul moment evaluat la care toate probele s-au situat sub limitele maxime ale reziduurilor (LMR) lor respective a fost cel de la 12 ore.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, no entanto foi reportada fetotoxicidade.
Romanian: În studiile de laborator la șobolani nu s-au evidențiat efecte teratogene, deși fetotoxicitate a fost raportată.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
Romanian: Prin urmare, nivelul ridicat al rezistenței in vitro al B. hyodysenteriae constituie o incertitudine majoră în ceea ce privește eficacitatea clinică a Lincocinului.
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou outra lincosamida, ou à lactose monohidratada, devem evitar o contato com o medicamento veterinário.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la lincomicină sau la oricare altă lincosamidă sau la lactoză monohidrat trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Romanian: Doza de 3,9 mg/kg greutate corporală a fost investigată în alte două trialuri concepute asemănător, în condiții naturale simulate.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
Romanian: Cu toate acestea, punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat, în special în scopul sporirii clarității.
Portuguese: Em caso de derrame acidental na pele, olhos ou membranas mucosas, lavar completamente a área afetada com água em abundância.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a pielii, ochilor sau mucoaselor, spălați bine zona afectată cu multă apă.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea Lincocin și denumirile asociate sunt cele atribuite în general agenților antimicrobieni care se utilizează la animalele de la care se obțin produse alimentare, adică dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene la bacteriile țintă, diseminarea bacteriilor rezistente/a factorilor de rezistență etc.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
Romanian: Excrementele conțin în mare parte lincomicină nemetabolizată (60-85%) în timpul tratamentului.
Portuguese: Titular da Autorização de introdução no mercado
Romanian: Deținător al Autorizației de comercializare
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação e postura de ovos nas espécies alvo.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat la specia țintă.
Portuguese: A lincomicina pode ser bactericida ou bacteriostática.
Romanian: Lincomicina poate avea activitate fie bactericidă, fie bacteriostatică.
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, concentrațiile maxime fiind înregistrate la 4 ore.
Portuguese: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link eliminadas da informação do medicamento.
Romanian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link din informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Portuguese: Oral (via água de bebida)
Romanian: Utilizare orală (prin apa de băut)
Portuguese: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Romanian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Portuguese: A lincomicina é ativa contra algumas bactérias gram-positivas (Clostridium perfringens) e micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Romanian: Lincomicina este activă împotriva câtorva bacterii Gram-pozitive (Clostridium perfringens) și micoplasme (Mycoplasma hyopneumoniae).
Portuguese: Concluiu-se que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos.
Romanian: S-a concluzionat că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani.
Portuguese: Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: usar no prazo de 24 horas.
Romanian: După diluare sau reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Portuguese: A posologia utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal/dia administrada na água de bebida) foi considerada representativa da quantidade máxima de lincomicina recomendada para o medicamento veterinário.
Romanian: Doza utilizată (aproximativ 10 mg lincomicină/kg greutate corporală/zi administrată în apa de băut) a fost considerată reprezentativă pentru cantitatea maximă de lincomicină recomandată pentru produs.
Portuguese: As seguintes indicações para Lincocin e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Lincocin și denumirile asociate:
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Romanian: O probă compozită din trei prelevate din mușchi a avut reziduuri cu puțin peste LMR (57 µg/kg față de 50 µg/kg).
Portuguese: A concentração máxima foi obtida 4 horas após administração.
Romanian: Valorile maxime în ser au fost observate la 4 ore după administrare.
Portuguese: A água de bebida contendo a medicação deve ser renovada a cada 24 horas.
Romanian: Apa de băut medicamentată trebuie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
Portuguese: • Intervalos de segurança.
Romanian: • perioade de așteptare.
Portuguese: A relação benefício-risco associada ao uso de Lincocin contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.
Romanian: Raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea Lincocin împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat negativ, din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii crescute în privința impactului său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Portuguese: Além disso, a redação da secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi amplamente modificada, com o objetivo principal de aumentar a clareza.
Romanian: În plus, formularea de la punctul 4.9 „Cantități de administrat și calea de administrare" din RCP s-a modificat în mare măsură, având ca scop principal sporirea clarității.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Poderá dar-se o caso que concentrações locais intestinais de lincomicina excedam a CIM de isolados do tipo não selvagem.
Romanian: Concentrațiile intestinale locale ale lincomicinei este posibil să depășească CMI-ul izolatelor de tip non-sălbatic.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că doza de lincomicină administrată în studiul prezentat a fost de câteva ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin, iar durata tratamentului a fost similară, s-a considerat că studiul disponibil oferă un rezultat mai degrabă prudent, chiar dacă nu a fost studiată posibilitatea interacțiunilor farmacocinetice dintre lincomicină și spectinomicină.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios após exposição, procurar aconselhamento médico e mostrar esta advertência ao médico.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome respiratorii, solicitați sfatul medicului și arătați acest avertisment medicului.
Portuguese: Globalmente, considerando o âmbito do procedimento, o CVMP entendeu que a indicação «Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» foi adequadamente justificada.
Romanian: În general, având în vedere obiectul procedurii, CVMP a considerat că indicația „Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae" a fost justificată în mod corespunzător.
Portuguese: Deve referir-se que não existem procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas nem breakpoints clínicos, o que tornou difícil a comparação dos resultados dos diferentes estudos.
Romanian: Trebuie reținut că nu există proceduri standardizate pentru testarea CMI a agenților antimicrobieni împotriva micoplasmelor și nici valori critice clinice, ceea ce a făcut dificilă compararea rezultatelor obținute din diferite studii clinice.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
Romanian: În privința datelor referitoare la sensibilitatea in vitro, deși nu există o metodologie standardizată pentru determinarea CMI pentru antibiotice împotriva B. hyodysenteriae, a fost evident că majoritatea izolatelor nu aparțineau populației de tip clar sălbatic.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
Romanian: A fost prezentat un studiu actualizat privind depleția reziduurilor cu o pulbere solubilă, care conținea un amestec de lincomicină și spectinomicină, iar doza de lincomicină administrată a fost de aproximativ 3-5 ori mai mare decât doza recomandată pentru Lincocin.
Portuguese: Em conclusão, considerando que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos e a ausência de uma correlação definitiva entre as CIM e a eficácia clínica e no contexto do procedimento, o CVMP considerou que a indicação está adequadamente justificada, pelo que as galinhas podem ser mantidas como espéciealvo.
Romanian: În concluzie, având în vedere că modelul de sensibilitate al C. perfringens la lincomicină nu s-a modificat semnificativ în ultimii 25 de ani, iar între CMI-uri și eficacitatea clinică nu există o corelație clară, precum și în contextul procedurii, CVMP a considerat că indicația este justificată în mod corespunzător și prin urmare puii pot fi menținuți ca specie țintă.
Portuguese: A semi vida de eliminação da lincomicina não metabolizada diminuiu de forma ligeiramente mais rápida (t½ = 5,8 horas) do que os resíduos totais.
Romanian: Lincomicina nemetabolizată a scăzut la un timp de înjumătățire ușor mai rapid (t½ = 5,8 ore) decât reziduul total.
Portuguese: A lincomicina liga-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano junto do centro de transferência do peptidilo e interfere com o processo de alongamento da cadeia peptídica, provocando a dissociação prematura do peptidil-RNAt do ribossoma.
Romanian: Lincomicina se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian aproape de centrul transferului de peptidil și interferă cu procesul de alungire a lanțului peptidic determinând disocierea prematură peptidil-tARN din ribozom.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
Romanian: Lincomicina poate potența efectele neuromusculare ale anestezicelor și relaxantelor musculare.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações recomendadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência das bactérias à lincomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outras lincosamidas, macrólidos e estreptograminas B devido a potencial resistência cruzada.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile date în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la lincomicină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte lincosamide, macrolide și streptogramină B datorită potențialului de rezistență încrucișată.
Portuguese: Por este motivo, foi possível aceitar o estudo supra para a determinação do intervalo de segurança da carne e das vísceras das galinhas para o Lincocin.
Romanian: Din acest motiv, studiul de mai sus a putut fi acceptat pentru determinarea perioadei de așteptare pentru carnea și organele de pui pentru Lincocin.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar ar trebui de preferință să se bazeze pe identificarea agenților patogeni țintă și pe susceptibilitatea bacteriilor testate care au fost izolate de la animal.
Portuguese: Isto parecia estar de acordo com a posologia avaliada nos estudos fornecidos; contudo, o intervalo de doses entre um valor e o seu dobro sem orientações claras para o utilizador final relativamente a quando administrar o medicamento veterinário no limite superior ou inferior do intervalo foi considerado ambíguo.
Romanian: Aceasta pare a fi în concordanță cu doza evaluată în studiile prezentate; totuși, intervalul de doze dublu, fără o instrucțiune clară pentru utilizatorul final cu privire la momentul administrării produsului la limita maximă sau la limita minimă, este considerat ambiguu.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à clindamicina e a outras substâncias do grupo dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas é uma realidade.
Romanian: Cu toate că aceste riscuri nu au fost evaluate în condiții lipsite de ambiguitate, există posibilitatea impactului asupra sănătății oamenilor prin intermediul rezistenței încrucișate la clindamicină și la alte substanțe din grupul macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor.
Portuguese: Além disso, num procedimento de consulta recente ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos ou galinhas (EMEA/V/A/110)1, o CVMP concluiu que as indicações relacionadas com a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não eram suficientemente sustentadas e deviam ser
Romanian: În plus, în cadrul unei proceduri de sesizare recente în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci sau pui (EMEA/V/A/110)1, CVMP a concluzionat că indicațiile legate de dizenteria porcină cauzată de B. hyodysenteriae nu au fost susținute suficient și trebuie eliminate
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado também forneceu dados adicionais de um estudo que investigou a eficácia da lincomicina na forma de pó solúvel, administrada na água de bebida a suínos numa exploração com problemas conhecidos de pneumonia enzoótica.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și date suplimentare obținute dintr-un studiu care a investigat eficacitatea lincomicinei sub formă de pulbere solubilă, administrată în apa de băut pentru porcii dintr-o fermă cu probleme cunoscute de pneumonie enzootică.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci:
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos indicavam que o Lincocin era eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae; no entanto, os estudos em questão foram realizados no período de 1977-1993 e as CIM dos isolados não foram determinadas na maioria dos estudos clínicos submetidos.
Romanian: Datele clinice furnizate au indicat că Lincocin s-a dovedit eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae; totuși, studiile în discuție au fost realizate în perioada 1977-1993, iar în majoritatea studiilor prezentate nu au fost determinate CMI pentru izolate.