FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Hungarian: 2. nap: 150 mg lumakaftor + 188 mg ivakaftor
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC - a kannabisz aktív összetevője) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kolonizáció szerepelt olyan mikroorganizmusokkal, mint a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus, illetve akiknél 3 vagy több alkalommal fordultak elő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ALT, AST, AP, GGT eléri vagy meghaladja az ULN 3-szorosát vagy az összbilirubinszint eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA „BLUE BOX" NÉLKÜL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
Hungarian: 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában tapasztalt abszolút változás (pont) A kiterjesztett vizsgálat
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)
Hungarian: • Nátha*;
Norwegian Bokmål: • øresus*
Hungarian: • Szédülés*;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet*
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát egy teáskanálnyi (5 ml), az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med én teskje (5 ml) myk mat tilpasset alderen eller væske.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score i uke 24 (poeng)
Hungarian: Itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Hungarian: Rifampicin, rifapentin ↔
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének kiindulási pontszáma (pont)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Hungarian: 400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Hungarian: Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, emlőgyulladás*, gynaecomastia*, az emlőbimbó rendellenessége*, az emlőbimbó fájdalma*, oligomenorrhoea
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var absolutt endring i LCI2.5 fra baseline til uke 24.
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 2-11 éves gyermekgyógyászati betegek körében
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pediatriske pasienter i alderen 2 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
Hungarian: 48. hét
Norwegian Bokmål: uke 60
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A 6-11 éves betegek (átlagos kiindulási ppFEV1: 89,8) bevonásával végzett 24 hetes, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban (7. vizsgálat) a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága 18,4% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 12,9% volt azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás;
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Hungarian: Az Orkambi granulátum cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Hungarian: A felsorolt végpontok esetében a kiinduláshoz képest bekövetkezett abszolút változás a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változást jelenti.
Norwegian Bokmål: * For endepunktene som er listet opp, er absolutt endring fra baseline gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24.
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe 204, 6-11 éves (átlagos életkor 8,8 év), CF-ban szenvedő beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Hungarian: • Torokgyulladás*;
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse*
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt és annak során gyermeke kezelőorvosa elvégez néhány vérvizsgálatot gyermeke májműködésének ellenőrzése céljából, különösen a kezelés első évében.
Norwegian Bokmål: Barents lege kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere barnets lever før og mens han/hun tar Orkambi, spesielt det første året.
Hungarian: Aktuálisan Orkambi-t szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás a CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når behandling med CYP3A-hemmere innledes hos pasienter som bruker Orkambi.
Hungarian: Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a lumakaftor/ivakaftor kombinációval.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta doseringen overveies (se pkt.
Hungarian: A CYP3A eritromicin általi gátlása miatt
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av erytromycin
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoport: Hatóanyag neve
Norwegian Bokmål: Samtidig legemiddelgruppe: Virkestoffets navn
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 2 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4 til 6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia†
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli gyermekénél:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsforstyrrelser, inkludert fremskreden leversykdom, kan foreligge hos pasienter med CF. Forverring av leverfunksjonen hos pasienter med fremskreden leversykdom er rapportert.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a klaritromicin- és telitromicin-expozíciót, ami mérsékelheti ezek hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering ved samtidig bruk av moderate eller svake CYP3A-induktorer.
Hungarian: Héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline i studie 1 og 2 samlet 3,39 prosentpoeng (P = 0,0382) for pasienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 prosentpoeng (P < 0,0001) for pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen protonpumpa-gátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 6 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
Hungarian: A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: På dag 15 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 prosentpoeng for studie 1 og 2 samlet (P < 0,0001).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a rifabutin-expozíciót, ami mérsékelheti a rifabutin hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av rifabutin, noe som kan redusere dets effekt.
Hungarian: • Antidepresszáns gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák), például: citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, bupropion;
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Hungarian: A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av antimykobakterielle midler
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál megfigyelték, hogy az ivakaftor átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orkambi Du skal fortsette å ta legemidlet slik legen din har fortalt deg selv om du føler deg frisk.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom, hasmenés, hányinger gyakori
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige Abdominalsmerter*, smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme vanlige
Hungarian: Adag
Norwegian Bokmål: AUCss
Hungarian: Az Orkambi tabletta cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedel mi név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: • epekövesség kockázata
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Hungarian: Az abszolút esetszám azonban alacsony.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Hungarian: - PSUR - évenkénti újbóli értékelés
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Hungarian: Alternatív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Hungarian: Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok idős betegekkel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Hungarian: A betegség ritka előfordulása miatt a legsúlyosabb és/vagy leggyakrabban fellépő mellékhatásokról rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 20 terhesség kimenetele).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 24.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Hungarian: Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Ön helyzetében.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Hungarian: Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklosporint szed.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Hungarian: Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Hungarian: Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Hungarian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Hungarian: Más ételek, például gyümölcskompót vagy joghurt is alkalmas lehet a beadásra, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy ízletesség vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Hungarian: A ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A parenterális alkalmazás hemolízist és szívmegállást okozhat.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Hungarian: Az Orphacol különleges populációkban történő alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.