FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
English: How to store this medicine
Icelandic: Hvernig geyma á lyfið
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Icelandic: Gæta verður varúðar við umsjón og meðferð sjúklinga sem eiga við einhverja kvilla að stríða í loftvegum með því að takmarka eða fylgjast vandlega með notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
English: In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children.
Icelandic: <1 árs aldri reyndist almennt öryggismynstur hærri skammts (2 mg/kg/viku) í engu frábrugðið því sem sést þegar notaður er ráðlagður 1 mg/kg/viku skammtur og í samræmi við öryggismynstur Naglazyme hjá eldri börnum.
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá bráðan sótthita- eða öndunarfærasjúkdóm gæti þurft að fresta innrennsli Naglazyme.
English: • Bluish skin
Icelandic: Blámi á húð
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
English: Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með starfsbilun í nýrum eða lifur.
English: Severe, or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable.
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
English: Several patients have received their total dose of Naglazyme at approximately twice the recommended infusion rate without apparent adverse events.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið heildarskammt sinn af Naglazyme á u.þ.b. tvöföldum ráðlögðum innrennslishraða, án sýnilegra aukaverkana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn 5 mg/5 ml
English: It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Icelandic: Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.
English: Polysorbate 80
Icelandic: Pólýsorbat 80,
English: The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
English: MedDRA Preferred Term
Icelandic: MedDRA Valið heiti
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
English: If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
English: Treatment has been shown to improve walking and stairclimbing ability, and to reduce the levels of glycosaminoglycans in the body.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
English: This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml stungulyfslausn (sjá kafla 6.6).
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Icelandic: Mænuferging og mænukvilli af hennar völdum er þekktur og alvarlegur fylgikvilli sem getur stafað af slímsykrukvilla VI (MPS VI).
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru lágvaxnir, með skert þol og einkenni frá stoðkerfi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27C) meðan á gjöf stendur.
English: For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours.
Icelandic: Fyrsta klukkutímann er innrennslishraðinn hægur (u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni) og síðan er það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) gefið inn á næstu 3 klst.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki má venjulega líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27 C) meðan á gjöf stendur.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
English: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
English: Adverse reactions are listed in Table 1 by System Organ Class.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 eftir líffærakerfum.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
English: Infusion reactions began as early as Week 1 and as late as Week 146 of Naglazyme treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
Icelandic: viku meðferðar með Naglazyme og komu fram við mörg innrennslistilvik, en þó ekki alltaf í samhangandi vikum.
English: As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
English: Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Icelandic: Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
English: Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
English: Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (Beitið smitsæfðri tækni)
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Icelandic: EU/1/05/324/002 6 hettuglös
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, og litlaus til fölgul lausn.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS VI or other inherited metabolic diseases.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
English: You must not receive this medicine - If you have experienced severe or life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme and re-administration of the medicine was not successful.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
English: Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI).
Icelandic: Naglazyme er notað til meðferðar sjúklinga með slímsykrukvilla VI (MPS VI).
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: Markaðsleyfishafi BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
English: • Cloudy eyes
Icelandic: Ský fyrir augum
English: 1Reactions reported more frequently in the active arm of the placebo-controlled study than the placebo arm; frequency determined from 39 patients of the blinded Phase 3 study.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
English: The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Icelandic: Aðalviðmiðið við mat á virkni var fjöldi metra sem sjúklingar gátu gengið á 12 mínútum á 24. viku samanborið við fjölda metra sem þeir gátu gengið við upphaf rannsóknarinnar.
English: Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
English: Reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
English: Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Icelandic: Tær til ópalleit og litlaus til fölgul lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
English: If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Icelandic: Sérhvert hettuglas af Naglazyme er einnota.
English: Ear pain1, hearing impaired1
Icelandic: Eyrnaverkur1, heyrnarskerðing1
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Icelandic: Verkur1, brjóstverkur1, kuldahrollur1, lasleiki1, sótthiti
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Icelandic: Hjá einstaklingum með slímsykrukvilla VI mælist annað hvort lítið eða ekkert magn af ensími sem kallast N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasi sem brýtur niður tiltekin efni (glýkósamínóglýkön) í líkamanum.
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Icelandic: Slímsykrukvilli VI er misleit og fjölkerfa truflun sem einkennist af skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa, vatnsrofshvata í leysikornum sem hvetur til vatnsrofs á súlfathlutanum af glýkósamínóglýkani, dermatan súlfati.
English: Anaphylaxis, shock
Icelandic: Hægtaktur, hraðtaktur, blámi
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Icelandic: 4-súlfatasa úr mönnum sem framleiddur er af erfðabreyttum frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
English: A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Icelandic: Stuttri samantekt með nýjustu upplýsingum verður skilað inn sem hluta af árlegu endurmati
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
English: What Naglazyme looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
English: Pallor
Icelandic: Liðverkur
English: Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
Icelandic: á 12 mínútum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,025).
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Icelandic: Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Naglazyme en mælt er fyrir um Naglazyme er gefið undir eftirliti hjúkrunarfræðings eða læknis.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Áður en lyfið er þynnt ber að skoða hvert hettuglas í leit að ögnum og upplitun.
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um mænufergingu hjá sjúklingum (þ.m.t. bakverk, lömun útlima neðan við ferginguna, þvag- og hægðaleka) og veita viðeigandi klíníska umönnun.
English: Sodium chloride
Icelandic: Natríumklóríð,
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
English: How this medicine is given
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
English: Hypertension1
Icelandic: Háþrýstingur1
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið geti valdið eiturverkunum á erfðaefni eða myndun krabbameins.