FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom clearance av omalizumab vid kliniska doser domineras av det retikuloendoteliala systemet (RES) torde det inte påverkas av nedsatt njur- eller leversjukdom.
Finnish: Koska kliinisinä annoksina annetun omalitsumabin puhdistumaa säätelee pääasiassa retikuloendoteliaalinen järjestelmä (RES), munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät todennäköisesti muuta sitä.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Finnish: Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Swedish: Utfallande komplex och komplex med molekylvikt högre än en miljon Dalton har inte iakttagits in vitro eller in vivo.
Finnish: In vitro tai in vivo ei ole havaittu sakkautuneita komplekseja eikä molekyylipainoltaan yli miljoonan daltonin komplekseja.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ei tiedetä esiintyneen aiemmin anafylaksiaa, potilas voi pistää Xolairin itse tai hänen hoitajansa voi pistää sen neljännestä annoksesta alkaen, mikäli lääkäri katsoo tämän olevan asianmukaista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta minkään astmalääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Små bubblor eller skum runt omkring kanten på injektionsflaskan är vanligt förekommande.
Finnish: Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Swedish: Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair.
Finnish: Jatka nykyisen kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon tarkoitetun lääkkeen käyttöä Xolair-hoidon aikana.
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Finnish: Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen.
Swedish: Det förelåg inga tecken på anafylaktisk reaktion på grund av mastcellsdegranulering hos cynomolgusapor.
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Swedish: Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet för IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt av kroppsvikten (kg).
Finnish: Xolairin sopiva annos ja antoväli määräytyvät ennen hoidon aloittamista mitatun lähtötason IgE-arvon (IU/ml) ja potilaan painon (kg) perusteella.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Swedish: I den sammantagna utvärderingen av behandlingseffekten i slutet av den 52 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden i subgruppen svåra patienter med inhalationssteroider i hög dos och långverkande beta-agonister, var andelen patienter vars behandlingseffekt klassats som "utmärkt" högre, och andelen med "måttlig" eller "dålig" behandlingseffekt lägre, i omalizumabgruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Kun 52 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa suoritettiin hoidon tehon kokonaisarviointi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka olivat saaneet suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin, oli "erinomaisen" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä suurempi, ja "kohtuullisen" tai "huonon" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä pienempi omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Swedish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Swedish: Av dessa behandlades 412 patienter i upp till 12 veckor och 333 patienter i upp till 24 veckor med med en dos om 300 mg.
Finnish: Näistä 412 potilasta sai 300 mg annoksia enintään 12 viikon ajan ja 333 potilasta enintään 24 viikon ajan.
Swedish: Fullständigt svar (UAS7 =0) uppnåddes hos 34-44 % av patienterna som behandlades med 300 mg, jämfört med 5-9 % av patienterna som fick placebo (p<0,0001).
Finnish: Täydellisen vasteen (UAS7=0) saavutti 34-44 % (p<0,0001) 300 mg annoksia saaneista potilaista verrattuna lumeryhmiin (5-9%).
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: I kliniska prövningar på barn från 6 till <12 år var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, feber och smärta i övre buken.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuume ja ylävatsakipu.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tällaisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heitä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin jos heille kehittyy allerginen reaktio.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä paheneminen määriteltiin astmaoireiden pahenemisena, minkä tutkijalääkäri arvioi kliinisesti ja joka vaati alkutilanteen inhaloitavan kortikosteroidiannoksen kaksinkertaistamista vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai akuuttihoitona annettavan systeemisen (suun kautta otettavan tai laskimoon annettavan) kortikoidilääkityksen käyttöä vähintään 3 päivän ajan.
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen 1 tulokset
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma såväl som hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on allerginen astma, sekä kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa aikuisissa ja nuorissa.
Swedish: Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.
Finnish: Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman aiheuttajista.
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat osoittaneet omalitsumabin erittyvän kädellisten maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astmaoireet saattavat tulla takaisin.
Swedish: Omalizumabgruppen uppvisade en större minskning av akut medicinering med beta-agonist jämfört med placebogruppen i slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden, men skillnaden mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikant.
Finnish: 52 viikon mittaisen hoitojakson lopussa todettiin beeta-agonisti-kohtauslääkityksen käytön vähentyneen enemmän omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään, joskin ero hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen 1 tulokset
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
Swedish: Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon poistaaksesi kaiken liuoksen ylösalaisin olevasta injektiopullosta.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar hos kronisk spontan urtikaria patienter var halveringstiden för omalizumab i serum vid steady state i genomsnitt 24 dagar och clearance för en patient på 80 kg 3,0 ml/kg/dag.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten simulaatioiden perusteella kroonista spontaania urtikariaa sairastavien potilaiden seerumissa omalitsumabin vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 24 päivää ja vakaan tilan näennäinen puhdistuma 3,0 ml/kg/vrk, kun potilas painaa 80 kg.
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Finnish: Omalitsumabin käytön lopettamisen jälkeen vapaan IgE:n pitoisuus suureni kohti hoitoa edeltävää tasoa 16 viikon hoidottoman seurantajakson aikana.
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Finnish: Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
Swedish: Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
Finnish: Sen lisäksi potilaille, joiden kokonaisIgE oli ≥76 IU/ml, saatiin useammin kliinisesti merkitsevä vaste Xolairille vaikean astman hoidossa.
Swedish: • Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
Finnish: • Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen pistoskohtaan.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Swedish: Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion var fjärde vecka.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Finnish: Anti-Xolair-vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta kovin hyvin.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna.
Finnish: Paina mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että männän kanta on kokonaan ruiskun suojalaitteen siivekkeiden välissä.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä.
Swedish: Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
Finnish: Xolairilla ei ole tehty lääke- tai rokoteinteraktiotutkimuksia.
Swedish: Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair.
Finnish: Jatka tämänhetkistä astmalääkitystäsi Xolair-hoidon aikana.
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Även UAS7 ≤6 (vid vecka 12) var statistiskt signifikant och 300 mg gav ett bättre behandlingssvar på 52-66 %, jämfört med 11-19 % för placebo (p<0,0001).
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä tuloksia havaittiin myös UAS7≤6 vasteprosenteissa (viikolla 12), jotka olivat suurempia 300 mg -hoitoryhmissä (52-66 %, p<0,0001) kuin lumeryhmissä (11-19 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan Xolair ges
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att behöva två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Tarvitset kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Finnish: Lapset (6-12-vuotiaat)
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa allergista astmaa sairastavilla potilailla seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölk hos cynomolgusapor.
Finnish: Omalitsumabi erittyy nisämaitoon cynomolgus-apinoissa.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näiden niukkojen tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen astmapotilaita hoidettaessa ole tarpeen iän (6-76 vuotta), rodun/etnisen alkuperän, sukupuolen tai painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.2).
Swedish: Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
Finnish: Joistakin apinoista havaittiin omalitsumabivasta-aineita, kun lääkettä annettiin toistuvasti ihon alle tai laskimoon.
Swedish: - Serumsjuka.
Finnish: - Seerumitauti.
Swedish: I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Finnish: • Ruisku on otettava jääkaapista lämpenemään huoneenlämpöiseksi (25°C) ennen kuin se valmistellaan pistosta varten.
Swedish: Farmakodymisk effekt
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Finnish: - Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut tai siinä on avaamiseen viittaavia merkkejä.
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
Swedish: Eftersom lösningen är lätt viskös kan det ta 5-10 sekunder att ge en subkutan injektion av lösningen.
Finnish: Liuos on hieman sakea, joten sen antaminen ihon alle voi kestää 5-10 sekuntia.
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Finnish: Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Swedish: Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
Finnish: Ota uusi 3 ml ruisku, jossa on suuriluumeninen 18G-neula, ja pistä neula ylösalaisin olevaan injektiopulloon.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Swedish: Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina symtom på astma eller kronisk spontan urtikaria.
Finnish: Jos Xolair-hoito keskeytetään tai lopetetaan, astman tai kroonisen spontaanin urtikarian oireet saattavat tulla takaisin.
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Finnish: Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon.
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Finnish: Xolair 75 mg annosta varten vedä 0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Finnish: Kun astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastaville aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 6-8 vuorokaudessa.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
Finnish: Omalitsumabin pitoisuus maidossa oli 0,15 % emon seerumissa havaittavasta pitoisuudesta.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria och nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolairbehandling.
Finnish: Aikaisempi, ei omalitsumabiin liittynyt anafylaksia saattaa olla riskitekijä Xolairin annostelun jälkeen ilmaantuvalle anafylaksialle.
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Finnish: Omalitsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten käytöstä huolimatta.