FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements hémorragiques incluaient des épistaxis, hémorragies intracrâniennes et hémorragies gastro-intestinales.
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
French: • Le pomalidomide peut provoquer la survenue de thrombopénies et peut nécessiter de pratiquer des examens sanguins réguliers
Czech: • Informaci o tom, že polamidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
French: Si la poudre de pomalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Czech: Pokud se prášek pomalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
French: La demi-vie plasmatique du pomalidomide est d'environ 9,5 heures chez les volontaires sains et d'environ 7,5 heures chez les patients atteints d'un myélome multiple.
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
French: Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie globale.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby celkového přežití.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (11,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (11,5 %).
French: • Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du pomalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du pomalidomide attendu chez l'être humain
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
French: Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
French: Survie sans progression (semaines)
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population ITT)
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
French: Des ETV ont été décrits comme graves chez 1,7 à 4,3 % des patients, aucun événement fatal n'a été rapporté et les ETV ont été associés à un arrêt du traitement par le pomalidomide chez 1,8 % des patients au maximum.
Czech: VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4).
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
French: • certains types de cancers de la peau (carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire), qui peuvent provoquer des modifications de l'aspect de la peau ou l'apparition d'excroissances sur la peau.
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
French: L'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique ralentit la vitesse d'absorption, en diminuant d'environ 27 % la Cmax moyenne, mais a un effet minimal sur l'absorption totale, avec une diminution de 8 % de l'ASC moyenne.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
French: • Nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Imnovid 1 mg gélules
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
French: Si le pomalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du pomalidomide est attendu chez l'être humain (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je pomalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky pomalidomidu (viz bod 4.4).
French: Les trois métabolites majeurs présents dans les urines (formés par hydrolyse ou hydroxylation suivie d'une glucuroconjugaison) représentent environ 23 %, 17 % et 12 % respectivement de la dose éliminée dans les urines.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
French: La neutropénie n'a entraîné l'arrêt du traitement par le pomalidomide chez aucun patient et les cas de neutropénie grave ont été peu fréquents.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
French: Modification de la dose
Czech: Úprava dávky
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
Czech: • Podívejte se do níže uvedené tabulky, abyste viděl(a), co se který den 3týdenního cyklu užívá: o Každý den se podívejte do tabulky a vyhledejte správný den, abyste věděl(a), jaké léky užít.
French: En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques.
Czech: Konkrétně pomalidomid inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buněk.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge du myélome multiple.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
French: Fréquent Dépression Insomnie
Czech: Časté Deprese Insomnie
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
French: Il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes en cas d'administration concomitante du pomalidomide avec des substrats de ces voies.
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.
French: La neutropénie et la thrombopénie ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la neuropathie périphérique sensitive (47,8 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
French: Bortézomib (1,3 mg/m2)
Czech: Bortezomib (1,3 mg/m
French: Sauf s'il est contre indiqué, un traitement anticoagulant (par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, héparine ou clopidogrel) est recommandé, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de thrombose.
Czech: Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
French: Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté.
Czech: Během léčby přípravkem Imnovid u Vás existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách.
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
Czech: Vydání pomalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
French: En présence de pomalidomide in vitro, les protéines substrats Aiolos et Ikaros sont ciblées pour l'ubiquitination et la dégradation qui en découle, ce qui entraîne des effets cytotoxiques directs et des effets immunomodulateurs.
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
French: Faiblesse musculaire de grade ≥ 2
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
French: Chez le singe, le pomalidomide a été évalué dans des études en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 9 mois.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání pomalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients des signes et symptômes de ces réactions et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
Czech: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).
French: Aucun événement de neuropathie périphérique n'a été rapporté comme grave et la neuropathie périphérique a entraîné l'arrêt du traitement chez 0,3 % des patients (voir rubrique 4.4).
Czech: Žádný z případů periferní neuropatie nebyl hlášen jako závažný a u 0,3 % pacientů vedla periferní neuropatie k ukončení léčby (viz bod 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État membre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
French: Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
French: Dans les tissus périphériques, le pomalidomide a été capté préférentiellement par les tumeurs, avec une clairance intercompartimentale apparente (Q/F) et un volume apparent de distribution dans le compartiment périphérique (V3/F) 3,7 fois et 8 fois plus élevés respectivement que chez les volontaires sains.
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables du pomalidomide chez l'enfant allaité, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Vzhledem k potenciálu k nežádoucím účinkům pomalidomidu u kojených dětí je třeba posoudit nezbytnost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda bude přerušeno kojení nebo zda ukončit podávání léčivého přípravku matce a zároveň vzít v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
French: Le prescripteur doit informer le patient du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes définies dans le programme de prévention de la grossesse et lui remettre la brochure appropriée d'information pour les patients, la carte d'information destinée aux patients et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
Czech: Předepisující lékař musí pacienta informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních tak, jak jsou uvedena v Programu prevence početí (PPP) a poskytnout pacientům odpovídající informační brožurku, kartu pacienta a/nebo ekvivalentní pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem evidence karet pacientů.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (9,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (9,3 %).
French: Pour les hommes Imnovid passe dans le sperme humain.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
French: • si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes »).
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže").
French: Effet du pomalidomide sur d'autres médicaments
Czech: Účinek pomalidomidu na jiné léčivé přípravky
French: RR (1 versus 2) (IC à 95% ): 0,61 (0,49; 0,77) Médiane de KM en mois (95% CI): 1 = 11.20 (9,66; 13,73)
Czech: HR (1vs 2) (95% CI): 0,61 (0,49; 0,77) KM medián v měsících (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
French: Le pomalidomide est contre indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention de la grossesse sont remplies, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
French: Au total, 455 patients ont été inclus dans l'étude : 302 dans le groupe Pom + Dex-DF et 153 dans le groupe Dex-DE.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 455 pacientů: 302 pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 153 pacientů ve skupině HD-Dex.
French: Jour IMN BOR DEX
Czech: Den IMN BOR DEX
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance du pomalidomide suite à la prescription
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
French: Dans les études cliniques, aucune adaptation posologique n'a été nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans) recevant le pomalidomide (voir rubrique 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyla u starších pacientů (> 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Czech: U potkanů bylo dlouhodobé podávání pomalidomidu v dávkách 50, 250 a 1000 mg/kg/den po dobu 6 měsíců dobře tolerováno.
French: Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Czech: Sledování kompletního KO*** v týdenních intervalech.
French: Les jours d'hémodialyse, les patients doivent prendre leur dose de pomalidomide après l'hémodialyse.
Czech: Ve dnech, kdy pacienti podstupují hemodialýzu, má být dávka pomalidomidu užita po hemodialýze.
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Czech: • určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
French: Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
French: Diminution du taux de neutrophiles Diminution du taux de leucocytes Diminution du taux de plaquettes Augmentation de l'alanine aminotransférase
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
French: b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression.
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu doby přežití bez progrese.
French: Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
Czech: Pomalidomid má přímý tumoricidní účinek na myelomy, imunomodulační účinky a inhibuje podporu stromálních buněk pro růst nádorových buněk mnohočetného myelomu.
French: Des transfusions et/ou l'administration de facteurs de croissance peuvent être nécessaires.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
French: Si vous remarquez des modifications de votre peau pendant le traitement par Imnovid, informez votre médecin le plus tôt possible ;
Czech: Pokud si při užívání přípravku Imnovid všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři,
French: • si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les paramètres pharmacocinétiques du pomalidomide n'étaient pas significativement modifiés chez les patients présentant une insuffisance rénale (définie par la clairance de la créatinine ou le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 60 ml/minute).
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
French: La dose ne doit pas être ajustée pour compenser une dose omise les jours précédents.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
French: Guide d'information pour les professionnels de la santé
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
French: La neuropathie périphérique a entraîné l'arrêt du bortézomib chez environ 12,9 % des patients, l'arrêt du pomalidomide chez 1,8 % des patients et l'arrêt de la dexaméthasone chez 2,2 à 8,9 % des patients, respectivement.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
French: • hausse de la tension artérielle ;
Czech: • zvýšený krevní tlak,
French: La durée médiane de traitement a été de 8,8 mois (12 cycles de traitement) dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF et de 4,9 mois (7 cycles de traitement) dans le groupe Btz + Dex-DF.
Czech: Medián doby léčby byl 8,8 měsíců (12 léčebných cyklů) ve skupině Pom+Btz+LD-Dex a 4,9 měsíců (7 léčebných cyklů) ve skupině Btz+LD-Dex.
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
Czech: • infekce nosu, vedlejších nosních dutin a krku způsobená bakteriemi nebo viry,
French: Pour les femmes
Czech: Ženy
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
French: • ils comprennent les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer.
Czech: • Muž si je vědom očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
French: • spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
French: • infection urinaire, ce qui peut provoquer une sensation de brûlure lors que vous urinez ou le besoin d'uriner plus souvent ;
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
French: La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
French: L'insuffisance hépatique a un effet modeste sur la pharmacocinétique du pomalidomide (voir rubrique 5.2).
Czech: Porucha funkce jater má mírný vliv na farmakokinetiku pomalidomidu (viz bod 5.2).
French: Le pomalidomide est fortement métabolisé avant l'élimination, les métabolites résultants étant éliminés essentiellement par voie urinaire.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
French: Imnovid contient du sodium
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat pomalidomid a všichni lékárníci, kteří budou pomalidomid vydávat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.