FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) експозицията на нератиниб се увеличава 2,8 пъти (вж. точка 5.2).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит - суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
English: Elderly No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4/Pgp (напр. атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, телитромицин и вориконазол).
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Bulgarian: Ако употребата на инхибитор не може да се избегне, намалете дозата Nerlynx до 40 mg (една таблетка 40 mg), която да се приема веднъж дневно със силен инхибитор на CYP3A4/Pgp.
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4 и P-gp трябва да се избягва поради риск от повишена експозиция на нератиниб (вж. точка 4.2 и точка 4.5).
English: Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
English: Dose modifications for hepatotoxicity
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
English: Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
English: The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
English: Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104“ от едната страна и гладки от другата страна.
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат (neratinib maleate), еквивалентен на 40 mg нератиниб.
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Bulgarian: Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
English: Excretion of neratinib is primary via the faeces
Bulgarian: Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
English: Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
English: 1-3 Positive Nodes
Bulgarian: >=-3 положителни възли
English: 1 vs. 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“ или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
English: Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
Bulgarian: survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
English: - Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
English: Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
English: Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
English: Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Bulgarian: В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Bulgarian: Преживяемост без заболяване, включително дуктален карцином in situ
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Bulgarian: Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
English: The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
English: Hazard ratio (95% CI)2
Bulgarian: (95 % CI)2
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Bulgarian: Коригирайте противоидиарийното лечение
English: What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
English: A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: If you forget to take Nerlynx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
English: Dose modifications for diarrhoea
Bulgarian: Промени на дозата при диария
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
English: How to take Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
English: Placebo (N=664)
Bulgarian: (N = 664)
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Bulgarian: Метаболитите на нератиниб М3, М6, М7 и М11 показват подобна на нератиниб активност срещу клетки, експресиращи ERBB1, ERBB2 (HER2) и ERBB4приin vitro ензимно (анализи на свързване) или клетъчно базирани анализи.
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
English: • rifampicin (antimycobacterial)
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
English: Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Bulgarian: Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
English: • Interrupt Nerlynx treatment
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
English: The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
English: What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
English: What Nerlynx is used for
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
English: Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
English: How to store Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
English: CARTON AND BOTTLE
Bulgarian: И БУТИЛКА
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
English: Very Common Muscle spasms
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
English: 240 mg daily
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
English: • Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
English: • If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с