FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro přípravek Sivextro.
Croatian: Određene nuspojave primijećene su kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kada je trajanje primjene bilo duže od onog preporučenog za Sivextro.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada bolesnik mora pričekati do sljedeće planirane doze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sivextro
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát tedizolidi phosphas i.v.
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat tedizolidfosfat i.v.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování byly mírné nebo střední závažnosti.
Croatian: Najviša primijenjena jednostruka doza u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg.
Czech: V dávkovacím rozmezí od 200 mg do 1 200 mg pro jednorázovou perorálně podanou dávku a v dávkovacím rozmezí od 100 mg do 400 mg pro intravenózní podání se hodnoty Cmax a AUC tedizolidu zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Czech: Všechny in vitro (bakteriální reverzní mutace [Amesův test], test chromozomálních aberací na plicních buňkách čínského křečka [CHL]) i in vivo (mikronukleový test na myší kostní dřeni, neplánovaná syntéza DNA na potkaních játrech) testy genotoxicity tedizolid-fosfátu byly negativní.
Croatian: Tedizolidfosfat nije pokazao genotoksičnost u svim in vitro testovima (test reverzne mutacije bakterija [Ames], test kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka [CHL]) i u svim in vivo testovima (mikronukleusni test na mišjoj koštanoj srži, neplanirana sinteza DNK na stanicama jetre štakora).
Czech: Sivextro 200 mg potahované tablety
Croatian: Sivextro 200 mg filmom obložene tablete
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Croatian: Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.
Czech: Během léčby přípravkem Sivextro není třeba žádná úprava dávkování pro souběžně podávané substráty CYP3A4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja lijekom Sivextro.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg tedizolidfosfata.
Czech: • Únava
Croatian: • mučnina
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Croatian: Nema dokaza o neurotoksičnosti, uključujući neurobihevioralne promjene, optičku i perifernu neuropatiju, povezanih s tedizolidom nakon 1, 3, 6 ili 9 mjeseci peroralne primjene do doza s razinama izloženosti u plazmi (AUC) do 8 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi pri peroralnoj terapijskoj dozi.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Závrať
Croatian: Razrjeđivanje
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo što od sljedećeg dok uzimate Sivextro:
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (2 mg) midazolama (supstrat CYP3A4) primijenjenog samog ili u kombinaciji s tedizolidfosfatom (oralna doza od 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana), AUC midazolama uz istodobnu primjenu tedizolidfosfata iznosio je 81% vrijednosti AUC-a kada je primijenjen samo midazolam, dok je Cmax uz istodobnu primjenu tedizolidfosfata iznosio 83% vrijednosti Cmax kada je primijenjen samo midazolam.
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg jednom na dan tijekom 6 dana.
Czech: Sivextro tedizolidum
Croatian: Sivextro tedizolid
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Croatian: Djeluje sprječavajući bakterije da proizvode određene proteine, te na taj način sprječava njihov rast.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Croatian: Bolesnici koji su započeli infuziju mogu prijeći na tablete ako je to primjereno.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Croatian: Izlječeno je 85,5% bolesnika liječenih lijekom Sivextro u prvom ispitivanju i 88,0% u drugom ispitivanju, u usporedbi s 86,0% odnosno 87,7% bolesnika liječenih linezolidom.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Croatian: Iako infekcije u ispitivanjima nisu bile ozbiljne, CHMP je zaključio da se rezultati primjenjuju također na ozbiljne infekcije.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Croatian: To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sivextro na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Croatian: Te su nuspojave općenito blage ili umjerene težine.
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Sivextro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Sivextro usporediv je s profilom linezolida i smatran je prihvatljivim.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Croatian: Lijek Sivextro bio je barem jednako djelotvoran kao linezolid u liječenju infekcije.
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sivextro
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene nakon terapije.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sivextro?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Sivextro.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici su primali terapiju lijekom Sivextro tijekom 6 dana što je uspoređeno s desetodnevnom terapijom linezolidom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sivextro, tedizolid, tip je antibiotika naziva oksazolidinon.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Croatian: Prije primjene Sivextro liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sivextro?
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima za liječenje bakterija otpornih na više lijekova, posebice na one dostupne kao peroralne formulacije (primjena kroz usta), CHMP je zaključio da Sivextro može biti vrijedna alternativna terapijska opcija za bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sivextro.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sivextro.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sivextro (uočene kod između 2 i 7 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, proljev i povraćanje.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Sivextro nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Obsahuje léčivou látku tedizolid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tedizolid.
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Croatian: Sivextro je dostupan kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao tablete (200 mg).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Sivextro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Sivextro djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Sivextro nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Sivextro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Sivextro působí?
Croatian: Kako djeluje Sivextro?
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Croatian: Dokazano je da Sivextro djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA))
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sivextro utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Sivextro se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Sivextro potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Croatian: Zašto je Sivextro odobren?
Czech: Jak se přípravek Sivextro používá?
Croatian: Kako se Sivextro koristi?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Croatian: Sivextro je uspoređen s linezolidom (drugim oksazolidinom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.333 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, apcesa kože i infekcija rana.
Czech: Sáček (PET/LDPE/Alu)
Croatian: Vrećica (PET/LDPE/Alu)
Czech: 74,2 mg Implantát
Croatian: 74,2 mg Implantat
Czech: 4 implantáty + 1 aplikátor
Croatian: 4 implantata + 1 aplikator
Czech: Subkutánní podání
Croatian: Supkutano
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Croatian: Više informacija o lijeku Sixmo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar buprenorfin.
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima koju bolesnici uvijek trebaju imati sa sobom i pokazati je zdravstvenim radnicima prije primanja bilo kakvog medicinskog liječenja.
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
Croatian: Sixmo (buprenorfin)
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sixmo
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté" (naltrexon a nalmefen).
Croatian: Sixmo se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima zvanima „antagonisti opioida" (naltrekson i nalmefen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sixmo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju glavobolju, zatvor i poteškoće sa spavanjem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sixmo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sixmo, buprenorfin, parcijalni je agonist opioida (to znači da djeluje poput opioida, ali manje snažno).
Czech: Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Sixmo i za što se koristi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s ugradnjom i uklanjanjem implantata jesu bol, svrbež, modrice, krvarenje, crvenilo kože i osip na mjestu implantata.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Croatian: Liječenje lijekom Sixmo mora se provoditi pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Croatian: Sixmo je lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima kao što su heroin ili morfin.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Croatian: Sixmo se primjenjuje u odraslih osoba koje su već stabilne prilikom uzimanja buprenorfina pod jezik (ne više od 8 mg/dan) i koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Sixmo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sixmo kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Croatian: Sixmo se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (nesposobnost pravilnog disanja), bolesnika s teškim problemima s jetrom ni u bolesnika koji imaju intoksikaciju alkoholom ili simptome ustezanja od alkohola.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sixmo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sixmo u promet uspostavit će edukacijski program namijenjen liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek Sixmo radi pružanja detaljnih informacija o kirurškom zahvatu ugradnje i uklanjanja implantata.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
Croatian: Lijek se stoga može kontrolirano primjenjivati u cilju sprječavanja simptoma ustezanja i smanjenja potrebe za pogrešnom primjenom drugih opioida.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje u svrhu istrage o lomljenju i drugim komplikacijama tijekom ugradnje i uklanjanja implantata u kliničkoj praksi.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Croatian: Sixmo se primjenjuje kao implantat koji se ugrađuje pod kožu i koji kontinuirano otpušta buprenorfin u tijelo.
Czech: Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sixmo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sixmo?
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
Croatian: Tijekom šest mjeseci liječenja postotak negativnih analiza mokraće na opioide iznosio je otprilike 31 % za lijek Sixmo, 13 % za placebo i 33 % za sublingvalni buprenorfin.
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
Croatian: Bolesnik prima četiri implantata koja se ugrađuju pod lokalnom anestezijom u unutarnji dio nadlaktice i na mjestu ugradnje ostaju šest mjeseci.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
Croatian: U glavnim je ispitivanjima utvrđeno da je Sixmo bio učinkovitiji od placeba i barem jednako učinkovit kao sublingvalni buprenorfin u liječenju ovisnosti o opioidima.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg.
Croatian: U trećem je ispitivanju Sixmo uspoređen sa sublingvalnim buprenorfinom na 177 bolesnika čija je ovisnost o opioidima već liječena sublingvalnim buprenorfinom u dnevnoj dozi od najviše 8 mg.
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
Croatian: U drugom je ispitivanju na 287 bolesnika koji ranije nisu primali buprenorfin Sixmo uspoređen s placebo implantatima i sa sublingvalnim buprenorfinom (daje se pod jezik).
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
Croatian: U prvom je ispitivanju Sixmo uspoređen s placebo implantatima (prividno liječenje) na 163 bolesnika koji ranije nisu primali buprenorfin.
Czech: Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sixmo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
Croatian: Isto se tako ne smije primjenjivati u bolesnika koji ne smiju biti podvgrnuti snimanju magnetskom rezonancijom te u bolesnika kod kojih je zabilježeno prekomjerno stvaranje ožiljkastog tkiva jer bi to moglo otežati ugradnju i uklanjanje implantata.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
Croatian: Ugradnju i uklanjanje implantata mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata i koji je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sixmo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može pogrešno primijeniti ili uzrokovati ovisnost.