FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane potwierdzają skuteczność tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Im Hinblick auf das primäre Ziel wurde gezeigt, dass die Kombination den einzelnen Wirkstoffen statistisch gesehen überlegen war.
Polish: Zgodnie z celem podstawowym wykazano, że skuteczność skojarzenia leków była statystycznie większa niż w przypadku substancji czynnych podawanych w monoterapii.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Polish: Badanie AFT-MX-4 było badaniem rozpoznawczym fazy II, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania paracetamolu oraz ibuprofenu w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenu podawanego w niskich i wysokich dawkach pacjentom z bólem powodowanym przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, z otwartą fazą będącą przedłużeniem badania o 12 miesięcy.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Polish: 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Kroatien
Polish: Chorwacja
German: Anhang I
Polish: Aneks I
German: Combogesic
Polish: Novogesic
German: Für den Arzt:
Polish: Dla lekarza:
German: <Keine Daten verfügbar.>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
German: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website
German: <Null Tage.>
Polish: <Zero dni.>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Für den Anwender:
Polish: <Dla użytkownika:
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
German: <Nicht anwenden bei …>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Polish: <Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.>
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Polish: <Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.>
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Polish: <Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.>
German: > [Nur für MRP/DCP]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: · WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Polish: <To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 39(7) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
German: <Umweltverträglichkeit>
Polish: <Wpływ na środowisko>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Polish: Personel opiekujący się zaszczepionymi {gatunki} powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką zwierząt niedawno zaszczepionych {gatunki}.>
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Polish: <Nie stosować u zwierząt zarodowych.>
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na {gatunki}.>
German: <Der Impfstamm kann sich auf {Tierart(en)} ausbreiten.
Polish: <Szczep szczepionkowy może przenosić się na {gatunki}.
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
German: <Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.>
Polish: <Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.>
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
German: VorschriftenTherapeutische Einstufung>
Polish: postanowieniaKlasyfikacja terapeutyczna
German: WEITERE ANGABEN>
Polish: INNE INFORMACJE>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Polish: <Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Polish: <Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.>
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Polish: <Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.>
German: ANHANG III
Polish: ANEKS III
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
German: <Sonstige<r> Bestandteil<e>:>
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Anwendung nur durch den Tierarzt.
Polish: <Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.>
German: <Die Anwendung während der <Trächtigkeit> <Laktation> wird nicht empfohlen.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania w czasie <ciąży> <laktacji>.>
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Polish: <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
Polish: <Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (substancje czynne), <na adiuwant (adiuwanty)> lub na dowolną substancję pomocniczą.>
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: GEGENANZEIGEN
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
German: <Nicht anwenden bei <Legetieren> < Zuchttieren > <und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.>.>
Polish: <Nie stosować u <ptaków w okresie nieśności> <stad rodzicielskich> < i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności>.>
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Polish: <Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):>
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU>
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
German: <Nicht innerhalb von {X} Wochen vor Legebeginn anwenden.>
Polish: <Nie stosować na {X} tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.>
German: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/204/08/WC500170559.pdf]
German: NAME UND ANSCHRIFT des ZULASSUNGSinhabers
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: <Bei versehentlicher <Selbstverabreichung> <Selbstinjektion> <Einnahme> < Hautexposition> ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.>
Polish: <Po przypadkowej <samoiniekcji> <połknięciu> <rozlaniu na skórę>, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.>
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Polish: <Długofalowy wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego na populację żuków koprofagicznych nie był badany.
German: <Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem erfolgen.
Polish: <Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {dane systemu
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Polish: <Nie stosować (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
German: <Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, SOFERN ZUTREFFEND
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
German: · <SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN">
Polish: · <SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
German: <Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von {X} Wochen (Monaten) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: Für Tiere.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
German: · <VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG >
Polish: · <ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU>
German: <Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der <Trächtigkeit> <Laktation> <Legeperiode> ist nicht belegt.>
Polish: <Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie <ciąży> <laktacji> <nieśności> nie zostało określone.>
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
German: <Die Anwendung (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit) wird nicht empfohlen.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>