FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Humalog til?
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
Danish: Hvordan virker Humalog?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Danish: Hvorfor blev Humalog godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Czech: Co je VeraSeal?
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Danish: 3,8 mikrogram**
Czech: 3,8 mikrogramu**
Danish: EU-nummer
Czech: k ž í n číslo EU
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Czech: 10 lahviček (emulze)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Danish: * opformeret i æg
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Danish: Sikkerhed blev vurderet efter hver indgivelse.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Danish: Foreløbige og endelige resultater vil blive fremsendt i overensstemmelse med protokollen.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
Czech: Začátek studie do července 2010
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: - Allergiske reaktioner:
Czech: - Alergické reakce:
Danish: Voksne og ældre:
Czech: Dospělí a starší osoby:
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Danish: Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Danish: 12 til 23 måneder 24 til 35 måneder 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Danish: HUMENZA indeholder
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Danish: - Der er synlige tegn på kontaminering, såsom en ændring af udseende.
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Danish: - Der er nogen mistanke om, at det delvist brugte hætteglas er blevet kontamineret.
Czech: - Existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Hvis den pandemiske situation giver mulighed for det, skal vaccinering udskydes hos patienter med høj feber eller akut infektion.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Danish: Opdatering af protokollen for den prospektive kohortesikkerheds undersøgelse skal indsendes inden for en uge fra kommissionens beslutning om bevilling af markedsføringstill adelse.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Danish: - hvis du får taget en blodprøve for at undersøge for tegn på infektion med visse vira.
Czech: - Pokud máte absolvovat krevní test na zjištění infekce určitými typy virů.
Danish: Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
Czech: • Post-marketingové sledování
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
Czech: Informace z neklinických studií
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse burde ikke være et problem, men din læge skal rådgive dig om, hvorvidt du stadig kan blive vaccineret med HUMENZA.
Czech: Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Danish: • Kliniske undersøgelser
Czech: • Klinické studie
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Danish: Et delvist brugt hætteglas med flere doser skal kasseres øjeblikkeligt, hvis: - Steril udtrækning af dosen ikke er blevet helt overholdt.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Danish: Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3 dage.
Czech: Ve všech věkových skupinách obvykle vymizí výše jmenované vedlejší účinky bez léčby během 1 až 3 dní po projevu.
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Danish: Feber (≥38°C) Hovedpine Utilpashed Myalgi
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu obdržíte.