FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), Paediatric ACR 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Estonian: Nende hulgast, kellel ilmnes ravivastus 16 nädalal (n = 144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR 30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said adalimumabi kogu uuringu vältel.
Finnish: Viikko 56
Estonian: 56. nädal
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Estonian: RA III uuringus jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Finnish: • Avaa kirkasta pakkausta juuri sen verran, että männän valkoinen tappi tulee esiin, mutta älä ota ruiskua pois pakkauksesta.
Estonian: • Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolvivarras oleks nähtaval, kuid ärge võtke süstalt pakendist välja.
Finnish: Viikko 26 Lumekontrolloitu
Estonian: Nädal 26 Platseebokontrolliga
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
Estonian: • Ärge kasutage kahjustatud pen-süstlit.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumab -hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N=305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N=152) või platseebot (N=153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Finnish: • ÄLÄ käytä männän valkoista tappia ruiskun poistamiseen pakkauksesta.
Estonian: • ÄRGE kasutage valget kolvivarrast süstla pakendist eemaldamiseks.
Finnish: TNF-salpaajahoitoa saavien HBV-kantajien hoitamisesta samanaikaisesti viruslääkkeillä B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusevastast ja TNF-antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktiveerumist.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes analüüsima.
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Estonian: urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1),
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Estonian: Multiformne erüteem1) Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), kutaanne vaskuliit1); lihhenoidne nahalööve1)
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a PaedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: 14 nädalat a Laste ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt paremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1), merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Estonian: Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstleid, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Finnish: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Estonian: 43,3% (13/30) 71,4 % (20/28)c
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Finnish: • Älä anna Imraldia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Estonian: • Ärge manustage Imraldi't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumab-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil Adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~ 40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (u 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Finnish: • Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän valkoista tappia.
Estonian: • Valmistage ette süstal, tõmmates pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mis on lähemal valgele kolvivarrele.
Finnish: Adalimumabihoitoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta painon (< 40 kg tai ≥ 40 kg) mukaisina annoksina 192 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 6-17 vuotta ja joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (määritelmä: Paediatric Crohn's Disease Activity Index -pisteet [PCDAI] > 30).
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus > 30.
Finnish: Plasebo N = 110
Estonian: Platseebo N = 110
Finnish: Plasebo N = 162
Estonian: Platseebo N = 162
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (riskille alttiiden määrä); H = Adalimumabi (riskille alttiiden määrä).
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = Adalimumab (ohustatute arv).
Finnish: 12 kk:n kuluttua a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c
Estonian: 12 kuud a RA I uuring 24. nädalal, RA II uuring 26. nädalal ja RA III uuring 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Finnish: • Jos esimerkiksi lapselle määrätty annos on 0,5 ml, männän valkoista tappia EI SAA painaa 0,5 ml merkkiä pidemmälle.
Estonian: • Näiteks, kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, ÄRGE lükake valget kolvivarrast kaugemale kui 0,5 ml positsioon.
Finnish: ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo - Ei käytettävissä
Estonian: **p < 0,01, adalimumab versus platseebo - Ei kohaldu
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa.
Estonian: Otsus Imraldi'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Imraldi't süstida.
Finnish: • Tarkista, että ruiskussa on edelleen vähintään lapselle määrättyä annosta vastaava määrä nestettä.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse jäänud vedeliku kogus oleks vähemalt nii suur nagu väljakirjutatud annus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia Älä käytä Imraldia
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Imraldi't Ärge kasutage Imraldi't:
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Estonian: RA V uuringus uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa adalimumabia saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Estonian: RA III uuringus, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus ligikaudu 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (modified Total Sharp Score) ja selle komponentides, erosiooni astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Finnish: • Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, süstlanõela suunaga ülespoole, et näha selgelt süstla sisu.
Finnish: - keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta - vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Estonian: - mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; - raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Finnish: Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Estonian: Imraldi't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Estonian: Imraldi on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Estonian: RA II uuringus osales 544 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabirühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti teavitada niipea kui võimalik:
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Estonian: Rohelise süstlipea kohale asetamine, alla surumine ja hoidmine
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Estonian: Adalimumabi minimaalne püsikontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg subkutaanset manustamist igal teisel nädalal või igal nädalal.
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Estonian: Kliiniline ravivastus mädasele hidradeniidile (HiSCR)a
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral võib Imraldi'ga ravi ajal jätkata kortikosteroidide või muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või kauem pärast viimast Imraldi süsti.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistunet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Imraldi-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Imraldi'ga ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus ja kumimäntä (bromobutyylia).
Estonian: Pen-süstlis asuv süstel on valmistatud I tüüpi klaasist, sellel on roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja kummikolb (bromobutüülist).
Finnish: Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 28 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Estonian: Kui pen-süstel on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 28 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli RA III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Finnish: • Ennen pistämistä pyydä lääkäriä tai hoitajaa näyttämään, miten esitäytettyä ruiskua käytetään.
Estonian: • Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas süstlit kasutada.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi't.
Finnish: Lume adalimumab Δ Rajattu
Estonian: Adalimumab Δ Tsenseeritud
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Imraldi-hoidon aikana.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Imraldi-ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
Finnish: Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Estonian: Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, adalimumabia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX'iga või monoteraapiana patsientidel, kellele MTX'i kasutamine ei sobi (vt lõik 4.2)
Finnish: ACR 70 6 kk:n kuluttua 3.3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
Estonian: 6 kuud 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/001
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1216/001
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Estonian: RA V uuringu avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Estonian: Psoriaasi I uuring (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Estonian: - kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Imraldi-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Estonian: Patsientidel, kelle HBV reaktiveerub, tuleb Imraldi'ga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Estonian: Psoriaasi I uuringus 28% patsientidest, kes olid PASI 75 tulemustega ja randomiseeriti uuesti platseebo suhtes 33. nädalal, kogesid „adekvaatse ravivastuse kadumist" (PASI tulemus pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat <PASI 50 võrreldes algtasemega koos minimaalselt 6-punktilise PASI tulemuse tõusuga võrreldes 33. nädalaga) võrreldes 5%-ga, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p < 0,001.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A adalimumabia saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (adalimumabi 40 mg kerran viikossa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg igal nädalal, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).