FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (suuret tai kliinisesti merkittävät muut kuin suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2405)).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3% (249/2412) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (merkittävät verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Latvian: Galvenais drošuma iznākums (masīvas asiņošanas notikumi) bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Xarelto 20 mg un 10 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar 100 mg acetilsalicilskābes.
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Latvian: Sími: +354-540 80 00
Finnish: Tämän vuoksi Xarelto-valmistetta tulee käyttää harkiten näillä potilailla.
Latvian: Tādēļ Xarelto šiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību.
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Latvian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Finnish: Xarelto-valmistetta tulee käyttää harkiten kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Xarelto piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min), kuri vienlaicīgi saņem citas zāles, kas paaugstina rivaroksabana koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta Älä ota Xarelto-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
Finnish: - Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus: annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kokemuksia traneksaamihapon käytöstä on vain vähän ja aminokapronihapon ja aprotiinin käytöstä ei lainkaan rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par traneksamīnskābes lietošanu, un nav pieredzes par aminokapronskābes un aprotinīna lietošanu cilvēkiem, kuri saņem rivaroksabanu.
Finnish: Ienverenvuoto, ruoansulatuskanav an verenvuoto (ml. peräsuolen verenvuoto), maha-, suolisto- ja vatsakivut, dyspepsia, pahoinvointi, ummetusA, ripuli, oksenteluA
Latvian: Smaganu asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana (iesk. asiņošanu no taisnās zarnas), sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, dispepsija, slikta dūša, aizcietējumiA, caureja, vemšanaA
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo b)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība b)
Finnish: Rutiininomainen koagulaatioparametrien tarkkailu ei ole tarpeen rivaroksabaanihoidon aikana.
Latvian: Rivaroksabana ārstēšanas laikā nav nepieciešama koagulācijas rādītāju novērošana.
Finnish: Potilaiden saadessa samanaikaisesti sekä Xarelto-hoitoa että VKA-hoitoa INR-arvo tulee testata aikaisintaan 24 tunnin kuluttua edellisestä Xarelto-annoksesta, mutta ennen seuraavaa Xarelto-annosta.
Latvian: Laika periodā, kad pacienti saņem gan Xarelto, gan KVA, INR nevajadzētu noteikt ātrāk nekā 24 stundas pēc iepriekšējās Xarelto devas, bet tas jānosaka pirms nākamās Xarelto devas lietošanas.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei määrätä yksinään.
Latvian: Jūs nelietosiet tikai Xarelto.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin rivaroksabaanin pitkäaikaiskäytön turvallisuutta vertailemalla sitä tavanomaisen käytännön mukaiseen antikoagulanttihoitoon todellisissa hoitotilanteissa 5142 potilaalla, joilla oli akuutti syvä laskimotukos (SLT).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 5142 pacienti ar akūtu DVT, lai izpētītu rivaroksabana ilgtermiņa drošumu salīdzinot ar standarta antikoagulantu terapiju reālās dzīves apstākļos.
Finnish: Maksan vajaatoiminta, bilirubiinin, veren alkalisen fosfataasinA, GGT:nA pitoisuuden suureneminen
Latvian: Aknu darbības traucējumi, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenisA, paaugstināts GGT līmenisA
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Saatavilla on rajallisesti näyttöä pienennetyn 15 mg:n Xarelto-annoksen käytöstä kerran päivässä (tai 10 mg kerran päivässä munuaisten kohtalaisen vajaatoiminnan yhteydessä [kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min]) yhdistettynä P2Y12:n estäjään enintään 12 kuukauden ajaksi ei-valvulaarista eteisvärinää sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetetaan stentti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Lietojot samazinātu Xarelto devu - 15 mg vienu reizi dienā (vai 10 mg Xarelto vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem [kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min]) papildus P2Y12 inhibitoru lietošanai maksimāli 12 mēnešus, nav lielas pieredzes pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem nepieciešama iekšķīgi lietojamu antikoagulantu terapija un kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ota tabletti (tabletit) joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Latvian: Lietojiet tableti(es) katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Finnish: 15 mg kahdesti päivässä 30 mg Päivästä 22 eteenpäin 20 mg kerran päivässä
Latvian: Rivaroksabans 15 mg divas reizes dienā 3 nedēļas, pēc tam 20 mg vienu reizi dienā b)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania VTE:n ehkäisyyn annoksella 10 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 101 (7-273) ja 14 (4-51) mikrog/l.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto VTE profilaksei 10 mg vienu reizi dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 24 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 101 (7 - 273) un 14 (4 - 51) μg/l.
Finnish: Siinä neljänneksessä, jossa oli korkein TTR-taso, rivaroksabaanin riskisuhde varfariiniin oli 0,74 (95 % CI, 0,49 - 1,12).
Latvian: Augstākajā kvartīlē balstoties uz centru, riska attiecība rivaroksabanam pret varfarīnu bija 0,74 (PI 95 %, 0,49 līdz 1,12).
Finnish: Pyörtyilyn (melko harvinainen) ja huimauksen (yleinen) kaltaisia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par tādām blakusparādībām kā sinkope (biežums: retāk) un reibonis (biežums: bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Rajoitettu kliininen tieto vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista potilaista osoittaa, että plasman rivaroksabaanin pitoisuus on merkittävästi lisääntynyt.
Latvian: Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā ir ievērojami paaugstināta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte 15 mg iepakojumam
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Latvian: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 21,76 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, kohoavat INR-arvot (International Normalized Ratio) virheellisesti Xarelto-valmisteen ottamisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR (INR-International Normalised Ratio) vērtības būs kļūdaini paaugstinātas.
Finnish: Enoksapariini/VKA-ryhmässä ei havaittu selvää yhteyttä keskimääräisen tutkimuskeskuksen TTR:n (Time in Target Range INR 2,0-3,0) arvioituna samankokoisista kolmanneksissa) ja uusiutuvan laskimotukoksen esiintyvyydellä (p = 0,082 interaktiolle).
Latvian: Enoksaparīna/KVA grupā nebija acīmredzama saistība starp vidējo centrālo TTR līmeni (ar Time in Target INR diapazonu 2,0-3,0) vienādi lielās tercīlēs un recidivējošas VTE biežumu (p=0,082).
Finnish: Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
Latvian: Simptomātiska recidivējoša DVT Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE Masīvas asiņošanas notikumi
Finnish: Potilaiden saadessa samanaikaisesti sekä Xarelto-hoitoa että VKA-hoitoa, INR-arvo tulee testata aikaisintaan 24 tunnin kuluttua edellisestä annoksesta, mutta ennen seuraavaa Xarelto-annosta.
Latvian: Laika periodā, kad pacienti saņem gan Xarelto, gan KVA, INR nevajadzētu noteikt ātrāk nekā 24 stundas pēc iepriekšējās Xarelto devas, bet tas jānosaka pirms nākamās
Finnish: Ravitussa tilassa Xarelto 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettien farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen.
Latvian: Lietojot 10 mg, 15 mg un 20 mg Xarelto tabletes pēc ēdienreizes tika konstatēta farmakokinētikas proporcionalitāte devai.
Finnish: Päi ät
Latvian: Ελλάδα
Finnish: 5,9 % potilaista
Latvian: 6,8 % pacientu 5,9 % pacientu
Finnish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Latvian: Tel: +371-67 84 55 63
Finnish: Xarelto-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa, jos potilas tarvitsee rytminsiirtoa.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 15 mg tai 20 mg -tablettien käytöstä ei ole kliinisiä kokemuksia.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par rivaroksabana 15 mg vai 20 mg lietošanu šādos gadījumos.
Finnish: Ilmoittakaa myös:
Latvian: Jums ir norādījis,
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
Latvian: Vairāk nekā 9500 pacienti (7050 pēc totālas gūžas locītavas aizvietošanas operācijas un 2531 pacienti pēc totālas ceļa locītavas aizvietošanas operācijas) piedalījās kontrolētos, randomizētos, dubultaklos III fāzes klīniskajos pētījumos, RECORD pētījuma programmā.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Kun potilaat siirtyvät VKA-hoidosta Xarelto-hoitoon, kohoavat INR-arvot virheellisesti Xareltovalmisteen ottamisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR vērtības būs kļūdaini augstas.
Finnish: Kummassakin rivaroksabaaniryhmässä kliinisesti merkitsevien verenvuotojen määrä oli merkitsevästi vähäisempi verrattuna K-vitamiinin antagonistin käyttöön, kun ei-valvulaarista eteisvärinää sairastavalle potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti.
Latvian: Katra rivaroksabana lietošanas shēma uzrādīja ievērojamu klīniski nozīmīgu asiņošanas gadījumu samazināšanos, salīdzinot ar KVA shēmu, pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu.
Finnish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Latvian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Finnish: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti) tai atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Latvian: Lietojot rivaroksabanu kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts), digoksīnu (P-gp substrāts), atorvastatīnu (CYP3A4 un P-gp substrāts) vai omeprazolu (protonu sūkņa inhibitors), netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
Finnish: Enoksapariini/varfariiniryhmässä ei havaittu selvää yhteyttä keskimääräisen tutkimuskeskuksen TTR:n (Time in Target Range INR 2,0-3,0) arvioituna samankokoisista kolmanneksissa) ja uusiutuvan laskimotukoksen esiintyvyydellä (P = 0,932 interaktiolle).
Latvian: Enoksaparīna/KVA grupā nebija acīmredzama saistība starp vidējo centrālo TTR līmeni (ar Time in Target INR diapazonu 2,0-3,0) vienādi lielās tercīlēs un recidivējošas VTE biežumu (p=0,932).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība
Finnish: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Finnish: Koko keho
Latvian: Visa ķermeņa
Finnish: Alkureitin vaikutusta ei ole todettu.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Finnish: Sisältyi analyysiin
Latvian: Iekļauti analīzē
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Latvian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Finnish: 5-prosenttiset dekstroosi (glukoosi) -liuokset.
Latvian: 5% dekstrozes ( glikozes) šķīdumu.
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Latvian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavat farmakokinetiikkaa koskevat sanamuodot on yhdenmukaistettu.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Finnish: Maha-suolikanava CNS, PNS, Psych.
Latvian: CNS, PNS, Psi
Finnish: Säännöllistä kliinistä seurantaa suositellaan.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Finnish: MITÄ XEFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Finnish: Kysy apteekista ohjeita käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Finnish: Reumatologia ( 26) Yhteensä (103)
Latvian: Reimatoloģija (26) Kopā
Finnish: Älä käytä suositeltua suurempaa annosta äläkä käytä lääkettä suositeltua pidempää aikaa.
Latvian: Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Finnish: Harvinaiset: näköhäiriöt.
Latvian: Reti: redzes traucējumi.
Finnish: 1 sarjan sisältö:
Latvian: 1 komplekts satur:
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Finnish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta
Latvian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.