FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta kronisk opioidbehandling mot ihållande smärta men inte längre behöver någon behandling mot genombrottssmärta kan Rapinyl-behandlingen vanligen sättas ut omedelbart.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Lithuanian: Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Swedish: • Dra i foliefliken över en tablett och ta försiktigt ut tabletten.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Lithuanian: Kaip ir su kitais opioidais, yra tikimybė dėl kliniškai reikšmingos respiracinės depresijos atsiradimo administruojant Rapinyl.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad Rapinyl yra saugus ir gerai toleruojamas pacientų, kai skiriamas pagal šią indikaciją.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija.
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Lithuanian: • Vaistai, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriaus, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui.
Swedish: De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.
Swedish: Blister
Lithuanian: Blisteriai
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė papildomų duomenų, patvirtinančių Rapinyl veiksmingumą ir saugumą (nepriklausomai nuo Actiq) gydant BTP, ir parengė neišspręstų problemų sąrašą.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
Lithuanian: Remdamasis patikrintais duomenimis ir atsakymais į neišspręstų problemų sąrašo klausimus, CHMP priėjo prie nuomonės, jog Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir prašymas suteikti Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 ir 800 µg poliežuvinių tablečių rinkodaros teisę yra tvirtintinas, turint omeny, kad pareiškėjas atliko preparato informacijos teksto pakeitimus ir įvykdė IV priede nurodytas registracijos sąlygas.
Swedish: Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Swedish: Rapinyls säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Lithuanian: Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Swedish: CHMP ansåg att det antal patienter som med framgång titrerade till en effektiv dos ligger nära det som observerats för både Actiq och Effentora.
Lithuanian: CHMP manymu, pacientų, sėkmingai titruotų iki veiksmingos dozės, skaičius yra artimas skaičiui, nustatytam ir gydant Actiq, ir Effentora.
Swedish: Den initiala fasen - hur man hittar lämplig dos
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Lithuanian: Fentanyl neturi būti skiriamas priešgimdyviniu laikotarpiu ir gimdymo metu (įskaitant Cezario pjūvį), nes fentanilis pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus arba naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimą.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
Lithuanian: Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Lithuanian: • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
Swedish: Rapinyl skall administreras med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, speciellt under titreringsfasen.
Lithuanian: Rapinyl turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių pacientams su kepenų ar inkstų disfunkcija, ypač titravimo etapo metu.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Lithuanian: CHMP priėmė naujas Rapinyl tarpines veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes, tačiau laikėsi nuomonės, kad naujus duomenis reikia laikyti preliminariais, nes užbaigto tyrimo rezultatų vertinti dar negalima.
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Swedish: Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Lithuanian: Be to, rėmėjas pateikė eilę paliatyviojo gydymo ekspertų nepriklausomų, daugiausiai teigiamų nuomonių apie naudos ir rizikos santykį.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Lithuanian: Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
Lithuanian: Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg.
Swedish: Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Swedish: Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl").
Lithuanian: Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant susitieksi su gydytoju ar vietos ligonine ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr.
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Swedish: De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
Lithuanian: Antrinis fentanilio poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), respiracinei ir gantrointestininei funkcijoms yra tipiškas opioidinių analgetikų poveikiui ir yra priskiriamas klasei būdingiems poveikiams.
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.
Lithuanian: Perorališkai administruojamas fentanilis sukelia ryškius hepatinius ir pirmojo tuštinimosi efektus.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
Lithuanian: Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.
Swedish: Mycket sällsynta: Apné, hemoptys
Lithuanian: Labai reti: Apnėja, hemoptizė
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikiniai duomenys apie BTP gydymą įprastomis sąlygomis yra nepakankami ir kad pagal pateiktus tyrimus išvadų daryti negalima.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Lithuanian: 97 % pacientų, kuriems vaistas buvo sėkmingai titruotas iki veiksmingos dozės, galėjo baigti tyrimo randomizacijos fazę ir nebuvo nustatyta didesnių saugumo problemų.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
Lithuanian: Rapinyl turi būti administruojamas imantis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, kuriems galimi intrakranialinės hiperkapnijos efektai, tokie, kurie pasireiškia padidėjusio intrakranialinio spaudimo požymiais, sąmonės susilpnėjimu, koma ar susiję su galvos augliais.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Lithuanian: Iš pateiktų veiksmingumo ir saugumo duomenų Rapinyl atrodo palyginamas su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra fentanilio (Actiq ir Effentora), skirtais gydyti vėžiu sergančių pacientų BTP.
Swedish: Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
Lithuanian: Alkoholis didina morfino pagrindo analgetikų migdomąjį poveikį, todėl nerekomenduojamas alkoholinių gėrimų ir kitų medicininių produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio, administravimas kartu su Rapinyl.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti visą analizės ataskaitą apie Rapinyl ir Actiq palyginamumą, nes turimi farmakokinetikos duomenys negali patvirtinti preparatų panašumo.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Swedish: Fentanyl bör därför ges med försiktighet om det administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Lithuanian: Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
Lithuanian: Kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos nepakankamumas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume.
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
Lithuanian: Iki šiol pranešimų apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, susijusius su Rapinyl, jokiame tyrime nebuvo.
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
Lithuanian: Nustojus vartoti Rapinyl
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino, kad Endo III fazės tyrimuose, EN3267-005 ir EN3267-007, naudotos tabletės yra kokybiškai ir kiekybiškai identiškos tabletėms, šiuo metu tikrinamoms Europoje, ir kad gamybos procesas yra toks pats, o identiškų specifikacijų fentanilio citratas gaunamas iš to paties tiekėjo.
Swedish: Fentanyl är ett välkänt korttidsverkande syntetiskt opioidanalgetikum med bred användning vid behandling av patienter med svår smärta.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai žinomas ir plačiai naudojamas sintetinis trumpo veikimo stiprus opioidinis analgetikas, naudojamas stiprų skausmą kenčiantiems pacientams gydyti.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel eller dåsighet eller upplever dubbelseende eller dimsyn medan de tar Rapinyl.
Lithuanian: Pacientams turi būti nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus jei jie jaučia svaigulį ar mieguistumą, jei liejasi ar dvejinasi matomas vaizdas dėl Rapinyl vartojimo.
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad Rapinyl absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs į Actiq ir kad farmakokinetikos panašumas per greitosios absorbcijos fazės pirmąsias 30 minučių yra įrodytas.
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
Lithuanian: Rapinyl nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Poliežuvinė tabletė
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Lithuanian: Rapinyl gali padidinti tam tikrų vaistų poveikį ir dėl to galite jausti mieguistumą, įskaitant:
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
Lithuanian: Tačiau, jei turite nors kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Swedish: Vanliga: Depression, anorexi, nedsatt koncentrationsförmåga, eufori Alla ovanstående biverkningar rapporterades hos opioidnaiva frivilliga som gavs Rapinyl.
Lithuanian: Dažni: Depresija, anoreksija, nesusikoncentravimas, euforija Visi aukščiau nurodyti nepageidaujami reiškiniai nustatyti opioidų negavusiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas Rapinyl.
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
Lithuanian: Dozės stiprumas papildomoms poliežuvinėms tabletėms turi būti didinamas nuo 100 iki 200 mikrogramų 400 mikrogramų ir didesnėms dozėms.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl veiksmingumo ir saugumo duomenų bazė apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą yra gana menka, ir paprašė pateikti daugiau saugumo analizių: išsamų pacientų, vartojančių Rapinyl, apibūdinimą, išsamią saugumo analizę, mirčių tyrimus.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av den sökande.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Lithuanian: pain intensity difference), palyginti su placebu po 10 minučių laikotarpio EN3267-005 tyrime, pateiktą analizę.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Lithuanian: CHMP nepritarė pareiškėjo tvirtinimams dėl Rapinyl ir Actiq dozės ryšio ir todėl negali prieiti prie išvados dėl sisteminio poveikio, gauto su Rapinyl ir Actiq, palyginamumo.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
Swedish: Självmordet förtjänar dock att uppmärksammas, och eftersom depression och nedstämdhet är biverkningar som anges i produktresumén för Actiq ansåg CHMP att denna typ av händelser bör övervakas noga och begärde att frågeställningen skulle följas upp i rapporter om läkemedelssäkerhet efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden.
Lithuanian: Kadangi depresija ir nuotaikos svyravimai yra nepageidaujamas poveikis, paminėtas Actiq SPC, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tipo įvykius reikia atidžiai stebėti, ir paprašė šią problemą stebėti po pateikimo į rinką farmakologinio budrumo laikotarpiu.
Swedish: Denna risk är högre hos opioidnaiva patienter än hos patienter som lider av svår smärta eller står på kronisk opioidbehandling.
Lithuanian: Ši rizika opioidais negydytiems pacientams yra didesnė lyginant su pacientais, kurie patiria didelius skausmus ar kuriems skiriama terapija opioidais nuo chroniškų skausmų.
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Tai patvirtino žinomos fentanilio savybės, pateikti klinikiniai duomenys, persvarstyta SPC versija, kurioje rekomenduojama griežtai individualiai titruoti dozę, bei pateiktas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället
Lithuanian: Dažni: Astenija, administravimo vietos sudirginimas Psichikos sutrikimai