FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat40-240 mg 1 vez al día.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
Spanish: Qué es Febuxostat Mylany para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan Cómo tomar Febuxostat Mylan
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Kako uzimati Febuxostat Mylan Moguće nuspojave
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o un accidente cerebrovascular
Croatian: • ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Empiece a tomar Febuxostat Mylandos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de polipropileno (PP) con desecante que contiene 28 u 84 comprimidos.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim (PP) navojnim čepom sa sredstvom za sušenje, koja sadržava 28 ili 84 tablete.
Spanish: C, alrededor del 49% de la dosis se recuperó en la orina en forma de febuxostat inalterado (3%), del acilglucurónido del principio activo (30%), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (13%) y de otros metabolitos desconocidos (3%).
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) i drugih nepoznatih metabolita (3%).
Spanish: Siga tomando Febuxostat Mylantodos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Spanish: Contenido de lactosa y sodio
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostaten ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza febuksostata kod starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Spanish: GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Croatian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Croatian: Febuxostat Mylan je indiciran kod odraslih.
Spanish: Febuxostat Mylan actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28%, AUC 41% y t1/2 26%).
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Spanish: Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y 4.4).
Croatian: Preporučuje se profilaksa napadaja gihta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V..
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom su dolje navedene.
Spanish: Aspecto deFebuxostat Mylan y contenido del envase
Croatian: Kako Febuxostat Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijekbolest.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Spanish: Febuxostat Mylan120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre,que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevengasu formación.
Croatian: Kad se daje kemoterapija, uništavaju se stanice raka i sukladno tome raste razina mokraćne kiseline u krvi, osim ako se ne spriječi stvaranje mokraćne kiseline.
Spanish: La unión de febuxostat con las proteínas plasmáticas esaproximadamente del 99,2% (principalmente con la albúmina), y se mantiene constante en todo el intervalo de concentraciones que se alcanzan con dosis de 80 y 120 mg.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin), i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Spanish: MylanPharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: La incidencia total de signos y síntomas surgidos con el tratamiento y de reacciones adversas fue del 67,6% vs 64,7% y del 6,4% vs 6,4% con febuxostaty alopurinol, respectivamente.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del medicamento http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Febuxostat Mylanes para adultos.
Croatian: Mylan je za odrasle.
Spanish: aunque tenganlos mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Spanish: mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Mylanuna vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Spanish: En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina → xantina → ácido úrico.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Spanish: La inhibición de la XO por febuxostat puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a toxicidad .
Croatian: Inhibicija XO febuksostatom može uzrokovati porast koncentracije tih lijekova u plazmi, što dovodi do toksičnosti.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido al día.La parte posterior del blíster calendario está marcada con los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis diaria.
Croatian: Na stražnjoj strani kalendarskog blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Croatian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Spanish: En animales, los estudios de reproducción de hasta 48 mg/kg/día no mostraron efectos adversos dosisdependientes en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala nepovoljan učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si olvidó tomar Febuxostat Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Mylan
Spanish: Además de la excreción urinaria, alrededor del 45% de la dosis se recuperó en las heces en forma de febuxostat inalterado (12%), del acilglucurónido del principio activo (1%), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (25%) y de otros metabolitos desconocidos (7%).
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) i drugih poznatih metabolita (7%).
Spanish: Recubrimiento del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio (E171), etilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina y óxido de hierro negro (E172).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i crni željezov oksid (E172).
Spanish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos entre febuxostaty rasburicasa.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi febuksostata i razburikaze.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Spanish: Únicamente para blíster calendario : LUN
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01),que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos.
Croatian: Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.
Spanish: • disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,
Spanish: Febuxostat mostró una actividad superior y más rápida en la disminucióndel urato en comparación con alopurinol.
Croatian: Febuksostat C je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylanbvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: • sofocos o rubor (enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión, sangrados (hemorragia, observado solo en pacientes que están recibiendo quimioterapia para enfermedades de la sangre)
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje (hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)
Spanish: Concentración sérica media (±EEM) de ácido úrico (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu.
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeronpacientes con insuficiencia hepática severa.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µgh/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: Los comprimidos de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg recubiertos con película están disponibles en frascos de plástico de 28 y 84 comprimidos.
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg i 120 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama s 28 i 84 tablete.
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylanbvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Croatian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT
Croatian: Prevencija i liječenje hiperuricemije kod bolesnika koji imaju rizik od nastajanja STL-a
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel:+ 356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: m04AA03
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Spanish: Después de varias dosis orales de 80 mg una vez al día o de una sola dosis de 120 mg con una comida rica en grasas, se observó una disminución del 49% y el 38% de Cmáx y del 18% y el 16% del AUC, respectivamente.
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake «Rok valjanosti».
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Mylan es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Croatian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: Se observó una incidencia numéricamente mayor de eventos cardiovasculares APTC (con variables definidas según la Anti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC), que fueron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente vascular cerebral no mortal) notificados por el investigador en el grupo de tratamiento completo con febuxostat en comparación con el grupo del alopurinol en los ensayos APEX y FACT (1,3 frente a 0,3 eventos por 100 pacientes-año (PYs)) pero no fue así en el ensayo CONFIRMS (Para más detalle de las características de los estudios ver sección 5.1).
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Spanish: No utilice Febuxostat Mylansi está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir elácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylanpara el Síndrome de Lisis Tumoral.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios defebuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Spanish: Nota:509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Spanish: En ensayos clínicos combinados de fase 3 se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en los pacientes tratados con febuxostat (5,0%).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Spanish: La eficacia de febuxostatse demostró en tresensayospivotales de fase 3 (los dos ensayospivotales APEX y FACT, y el ensayo adicional CONFIRMS descritos a continuación) realizados con 4.101 pacientes con hiperuricemia y gota.
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Spanish: • mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteracióndel sentido del gusto,disminución del sentido del olfato (hiposmia)
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)
Spanish: Českárepublika Mylan Healtcare CZ Tel: +420 222 004 400
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia,disminución del apetito, aumento de peso
Croatian: Dijabetes melitus, hiperlipidemija, smanjen apetit, povećanje tjelesne težine
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.
Spanish: Febuxostat 240 mg
Croatian: Febuksostat 240 mg
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
Croatian: Prividni volumen distribucije febuksostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) je u rasponu od 29 do 75 l nakon peroralno primijenjenih doza od 10 do 300 mg.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostatno reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Spanish: • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje
Spanish: Febuxostat Mylanno debe utilizarse durante el embarazo.
Croatian: Febuxostat Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Spanish: Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares(ver secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).