FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci si attende che gli effetti di Yervoy negli adolescenti siano analoghi a quelli osservati negli adulti.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Italian: Yervoy è solitamente associato a effetti indesiderati dovuti all'eccessiva attività del sistema immunitario, tra cui reazioni gravi e infiammazione.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Italian: Gastrointestinale:
Maltese: Gastrointestinali:
Italian: Raro proctited
Maltese: Rari proktited
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Italian: Raro proteinuriad
Maltese: Rari proteinurjad
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: N. a Rischio mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Italian: Abbreviazioni: SAEs = reazione avversa grave; AEs = reazione avversa; irAEs = reazione avversa immuno-correlata
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Italian: Endocrina:
Maltese: Endokrinali:
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Italian: Comune stato confusionale
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Italian: Il vaccino peptidico gp100 è un controllo sperimentale.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: - infiammazione dei nervi che può portare a paralisi.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Italian: 30 settembre 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Italian: I dati disponibili sono molto limitati.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Italian: Tris cloridrato (2-ammino-2-idrossimetil-propan-1,3-diolo, cloridrato) Sodio cloruro
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: Età da 12 a < 18 anni
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Italian: Non comune aritmia (inclusa aritmia ventricolare)a,d, fibrillazione atriale, miocarditea,f aritmia (inclusa aritmia ventricolare), miocarditec
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Italian: CA184332 e CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duodenite gastrite
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Italian: Altri reazioni avverse moderatec a
Maltese: Reazzjonijiet avversi moderati oħrajnċ a
Italian: Non comune psoriasi sindrome di Stevens-Johnson, vitiligine, eritema multiforme, alopecia, psoriasi
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Italian: FASE 1
Maltese: PASS 1
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Maltese: Ipotirojdiżmmu ta' Grad 4 Ipertirojdiżmu ta' Grad 4 Ipofiżite ta' Grad 4
Italian: Il principio attivo è ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Italian: Gradoa NCI-CTCAE v4
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Italian: Tabella 9: Sopravvivenza globale negli studi osservazionali
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italian: FASE 2
Maltese: PASS 2
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Maltese: Rifjut tat-trapjant tal-organi solidi
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Italian: Risultati di efficacia nello studio CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Italian: 50 mg/10 ml 200 mg/40 ml
Maltese: 200 mg/40 ml
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Italian: (Negli studi clinici è stato utilizzato metilprednisolone alla dose di 2 mg/kg/die).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Maltese: Mhux komuni bronkite bronkite, meninġite asettika
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Italian: Altri medicinali e YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Italian: Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Italian: AEs, correlate al farmaco n
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (73%) o 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Italian: La tipologia di irAR è stata consistente con quella sperimentata negli adulti, con le irAR riportate più comunemente in tutti i gruppi nelle categorie delle reazioni gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], e 44,4% [10 mg/kg]), di funzionalità epatica (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), e cutanee (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Italian: Nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Italian: Nefrite e disfunzione renale Endocrinopatie
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse nei pazienti con melanoma avanzato trattati con ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Italian: Gli studi clinici escludevano i pazienti con ECOG performance status > 1 e melanoma delle mucose.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Italian: Raro necrolisi epidermica tossicaa,f, sindrome di Stevens-Johnsonf Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia dolore muscoloscheletricog, artralgia
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti verso ipilimumab.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Italian: L'infusione di YERVOY è compatibile con: set per infusione in PVC filtri in linea di polietersulfone (0,2 μm-1,2 μm) e nylon (0,2 μm).
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Italian: NA = non valutata
Maltese: NA = mhux evalwati
Italian: DCR (%) (95% IC) PFS mediana (mesi) (95% IC)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Italian: Non comune uveite
Maltese: Mhux komuni uveite
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Maltese: Sindromu fatali ta' Guillain-Barré ġie rrapportat fil-provi kliniċi.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
Maltese: Żidiet fl-AST u ALT ta' kwalunkwe severità ġew irrapportati f'1% u 2% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nello studio clinico CA184-169 (N=362) è stato coerente con quello stabilito per ipilimumab nei pazienti trattati per il melanoma avanzato.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Maltese: Uża linja tal-infużjoni separata għall-infużjoni.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 676 pazienti: 137 al gruppo ipilimumab in monoterapia, 403 al gruppo ipilimumab + gp100 e 136 al gruppo gp100 da solo.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Italian: Il tasso di controllo della malattia (DCR) (definito come CR+PR+SD) è stato del 75% (6 pazienti su 8) e dello 0% rispettivamente.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Italian: Il confronto tra la sopravvivenza globale nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg e quella nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg ha mostrato un HR = 0,84 (95% IC: 0,70; 0,99; P-value = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Maltese: Uża boroż tal-infużjoni u filtri separati għal kull infużjoni.
Italian: Non comune aritmia, fibrillazione atriale Patologie vascolari
Maltese: Mhux komuni arritmija, fibrillazzjoni atrijali Disturbi vaskulari
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Italian: La durata del follow-up è stata di 55 mesi.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' follow-up varja sa 55 xahar.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse gravi nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg sono state 37% e 18%, e le 3 reazioni avverse gravi più comuni sono state diarrea (10,7% vs 5,5%), colite (8,0% vs 3,0%), ed ipofisite (4,4% vs 1,9%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Italian: Incluso esito fatale.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza adrenocorticale secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo), diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate con ipilimumab in associazione con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti oppure 480 mg ogni 4 settimane in un periodo di 60 minuti
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Italian: I pazienti con melanoma oculare, melanoma primario del SNC, metastasi cerebrali attive, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C non sono stati inclusi nello studio clinico MDX010-20.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Italian: La risoluzione si è verificata in 64 pazienti (45,4%).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Italian: Inoltre, irite, anemia emolitica, aumenti dell'amilasi, scompenso multiorgano e polmonite sono stati segnalati nei pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg + vaccino peptidico gp100 nello Studio MDX010-20.
Maltese: Flimkien ma' dan, irite, anemija emolitika, żidiet f'amylase, insuffiċjenza ta' diversi organi, u pnewmonite ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg + tilqima b'gp100 peptide fi studju MDX010-20.
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ed ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradae, distacco della retina essudativo Patologie cardiache
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Italian: Non comune insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acutob, infiltrazione polmonare, edema polmonare, polmonite, rinite allergica Patologie gastrointestinali
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' diffikultà respiratorja akutab, infiltrazzjoni fil pulmun, edema pulmonari, pnewmonite, rinite allerġika Disturbi gastro-intestinali
Italian: Infusione di YERVOY
Maltese: L-infużjoni YERVOY
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione
Maltese: Sensittività eċċessiva/Reazzjoni għallInfużjoni
Italian: La necrolisi epidermica tossica ad esito fatale (inclusa la SJS) è stata riportata in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab in combinazione con gp100 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika fatali (inkluż SJS) ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li rċivew ipilimumab flimkien ma' gp100 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Italian: Non comune perforazione gastrointestinaleb,c, perforazione dell'intestino crassob,c, perforazione intestinaleb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticolite, pancreatite, enterocolite, ulcera gastrica, ulcera dell'intestino crasso, stomatite, esofagite, ileod
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni gastrointestinalib,ċ, perforazzjoni tal-musrana l-kbirab,ċ, perforazzjoni intestinalib,ċ, peritoniteb, gastroenterite, divertikulite, pankreatite, enterokolite, ulċera gastrika, ulċera fil-musrana l-kbira, esofaġite, stomatite, ileusd
Italian: Comune edema (incluso edema periferico), dolore edema (incluso edema periferico), dolore, dolore toracico, brividi
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva reazzjoni relatata mal-infużjoni, ipersensittività
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Italian: Non comune iponatriemia, alcalosi, ipofosfatemia, sindrome da lisi tumorale, ipocalcemiad Disturbi psichiatrici
Maltese: Mhux komuni iponatremija, alkalożi, ipofosfatemija, sindrome tal-lisi tat-tumur, ipokalċemijad Disturbi psikjatriċi
Italian: Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, rash esfoliativo, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, eruzione da farmaci e pemfigoide.
Maltese: Raxx huwa terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx eritematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliform, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx veskikulari, raxx ġeneralizzat, raxx esfoljattiv, dermatite, dermatite aknieforma, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforma, raxx mill-mediċina u pemfigojd.
Italian: Comune disidratazione disidratazione
Maltese: Komuni deidratazzjoni deidratazzjoni
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari, inclusa embolia polmonare.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Italian: Sono stati riportati diabete mellito, incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4), e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Italian: 10 mesi
Maltese: 10 xhur