FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Greek: Για την ακοκκιοκυττάρωση (ANC < 0,5x109/l):
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Greek: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασεθενείς με συστηματική υπερφόρτωση με σίδηρο καταδεικνύουν ότι το 63% των επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, το 74% εντός του πρώτου έτους και το 26% μετά από ένα έτος θεραπείας.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό σημείο, ο LVEF αυξήθηκε από την αρχική τιμή κατά 3,07 ± 3,58 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ferriprox και κατά 0,32 ± 3,38 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη (διαφορά μεταξύ των ομάδων, p=0,003).
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Greek: Το Ferriprox σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου (κυρίως η καρδιακή υπερφόρτωση) αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Greek: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Greek: Δόση (mg, τρεις φορές/ημέρα)
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Greek: Για τα συμβάντα ουδετεροπενίας (ANC < 1,5x109/l και > 0,5x109/l):
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση Ferriprox και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Greek: Μετά την τυχαιοποίηση, 32 ασθενείς έλαβαν δεφεροξαμίνη (34,9 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα) και Ferriprox (75 mg/kg/ημέρα), ενώ 33 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη (43,4 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες/εβδομάδα).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5- 6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7- 9 βαθμοί).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Greek: Sunset Yellow (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110)
Greek: Δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με μελέτες ισοζυγίου σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Ferriprox ταυτόχρονα με δεφεροξαμίνη (συγχορήγηση των δύο χηλικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας, είτε ταυτόχρονα ή διαδοχικά, π.χ. Ferriprox κατά τη διάρκεια της ημέρας και δεφεροξαμίνη κατά τη διάρκεια της νύχτας) προάγει την απέκκριση του σιδήρου σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το κάθε φάρμακο μόνο του.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου ακοκκιοκυττάρωσης ήταν 190 ημέρες (εύρος 22 ημερών - 17,6 ετών) και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Greek: Κατά τους 12 μήνες που διήρκησε η μελέτη, το Ferriprox αποδείχτηκε ανώτερο από τη δεφεροξαμίνη στη μείωση του φορτίου σιδήρου στην καρδιά.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Greek: Το Ferriprox και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμα στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Greek: Μετά από ένα έτος λήψης της θεραπείας της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της φερριτίνης ορού (τιμές από 1574 µg/l σε 598 µg/l στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 1379 µg/l σε 1146 µg/l στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p<0,001), σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην υπερφόρτωση σιδήρου του μυοκαρδίου, όπως εκτιμήθηκε από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 11,7 ms σε 17,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 12,4 ms σε 15,7 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p=0,02) και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ, όπως εκτιμήθηκε επίσης από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 4,9 ms σε 10,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 4,2 ms σε 5,0 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p< 0,001).
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Greek: • Ενίσχυση της ενημερώσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Greek: Μην πάρετε Ferriprox εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Greek: Μεσημέρι
Polish: Południe
Greek: Τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών της Apotex, καταδεικνύοντας μικρότερο ποσοστό καρδιακής νόσου και/ή αυξημένη επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Ferriprox σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Greek: Στη μελέτη LA12-9907 έγινε σύγκριση της επιβίωσης, της επίπτωσης καρδιακής νόσου και της εξέλιξης της καρδιακής νόσου σε 129 ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι για τουλάχιστον 4 χρόνια λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox (N=54) ή δεφεροξαμίνη (N=75).
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης του Ferriprox απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Polish: Niezależnie od stopnia niewydolności nerek, większość przyjętej dawki produktu leczniczego Ferriprox wydalana była z moczem w postaci 3-O-glukuronidu deferypronu w ciągu pierwszej doby.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους το Ferriprox δεν είχε διακοπεί στη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας λόγω οποιασδήποτε μείωσης του αριθμού των ουδετερόφιλων, η συχνότητα παρακολούθησης του ANC μπορεί να επεκταθεί έως το διάστημα μετάγγισης αίματος στον ασθενή (κάθε 2-4 εβδομάδες) μετά από ένα έτος θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Polish: W przypadku pacjentów, u których podawanie leku Ferriprox nie było w ciągu pierwszego roku leczenia przerywane z powodu spadku liczby granulocytów obojętnochłonnych, po roku leczenia deferypronem częstość oznaczania ANC można zmniejszyć do częstości przetoczeń krwi (co 2-4 tygodnie).
Greek: [ουδετερόφιλα]).
Polish: [LVEF]).
Greek: Επικάλυψη Δισκίου Υπρομελλόζη 2910 USP/EP Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων έχει υπάρξει αποτελεσματική για τον προσδιορισμό των περιπτώσεων ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χορήγησης του Ferriprox, διακόψτε αμέσως το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie przyjmowania leku Ferriprox, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
Polish: Kwas solny stężony (do ustalenia pH) Aromat wiśniowy
Greek: Το πόσιμο Ferriprox περιέχει την χρωστική ουσία Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Στην περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας που οφείλεται σε περίσσεια σιδήρου, στην αγωγή με δεφεροξαμίνη θα πρέπει να προστίθεται Ferriprox σε δόση 75-100 mg/kg/ημέρα.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5x109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjentolat terapii) (patrz punkt 4.4).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Polish: Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem jak i bez, jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.
Greek: Συσκευάζεται σε φιάλες των 250 ml ή των 500 ml.
Polish: Pakowany jest w butelki po 250 ml lub 500 ml.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Ferriprox, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης στον ορό ή άλλων δεικτών φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε δύο έως τρεις μήνες για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του σχήματος χηλίωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ferriprox, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Greek: Πρόσφατη διαγνωσθείσα καρδιακή δυσλειτουργία παρουσιάστηκε σε 13 (20,6%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και σε 2 (4,3%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox οι οποίοι δεν έπασχαν από κάποια καρδιακή νόσο κατά την πρώτη αξιολόγηση (p=0,013).
Polish: Świeżo zdiagnozowane zaburzenia serca wystąpiły u 13 (20,6%) pacjentów leczonych deferoksaminą i u 2 (4,3%) pacjentów leczonych produktem Ferriprox, u których nie stwierdzano zaburzeń kardiologicznych w czasie pierwszej oceny.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα αντιβιοτικής αγωγής.
Polish: W przypadku wystąpienia równolegle z neutropenią jakichkolwiek objawów infekcji, należy wykonać odpowiednie badania bakteriologiczne i diagnostyczne oraz rozpocząć odpowiednie leczenie antybiotykami.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110) Το Sunset Yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς με υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δεφεροξαμίνη, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη δεφεροξαμίνης (μέση δοσολογία 43 mg/kg/ημέρα, N=31) ή να την αντικαταστήσουν με Ferriprox (μέση δοσολογία 92 mg/kg/ημέρα, N=29).
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Greek: Η μελέτη LA37-1111 διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης της δεφεριπρόνης (33 mg/kg) και της εφάπαξ από του στόματος υπερθεραπευτικής δόσης (50 mg/kg) στη διάρκεια του καρδιακού διαστήματος QT σε υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: Badanie LA37-1111 przeprowadzono celem oceny wpływu doustnego podania jednej dawki terapeutycznej (33 mg/kg mc.) i ponadterapeutycznej (50 mg/kg mc.) deferypronu na długość odstępu
Greek: - Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie i mogą być dzielone na połówki.
Greek: − Αν είστε οροθετικοί για HIV ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.
Polish: − W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Greek: Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έχουν λάβει Ferriprox σε κλινικές μελέτες.
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή αξιολογήθηκε το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με Ferriprox και δεφεροξαμίνη σε ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως την τυπική μονοθεραπεία με χηλικό παράγοντα που συνίσταται σε υποδόρια χορήγηση δεφεροξαμίνης και παρουσίαζαν ήπιου έως μέτριου βαθμού υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά (τιμή T2* μυοκαρδίου από 8 έως 20 ms).
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Greek: Τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου μικρότερες από 20 ms αντιπροσωπεύουν υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά.
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Greek: − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που είναι συνδεδεμένη στο φυλλάδιο αυτό.
Polish: Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/opiekuna załączonej do tej ulotki.
Greek: Το Ferriprox είναι συσκευασμένο σε φιάλες των 50 δισκίων.
Polish: Ferriprox pakowany jest w butelki po 50 tabletek.
Greek: − Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Greek: Η υπερφόρτωση με σίδηρο έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια σήματος MRI T2* που εξαρτάται από τη συγκέντρωση, και συνεπώς τα αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο μυοκάρδιο μειώνουν τις τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου.
Polish: Przeładowanie żelazem powodowało zależny od stężenia zanik sygnału MRI T2*, zatem zwiększenie zasobów żelaza w mięśniu sercowym powoduje zmniejszenie wartości MRI T2* w mięśniu sercowym.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το Ferriprox είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, Ferriprox stosowany w dawce 25 mg/kg mc.trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Ferriprox μαζί με λίγο φαγητό.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Ferriprox z pokarmem.
Greek: Για να πετύχετε μια δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιείστε τον όγκο του πόσιμου διαλύματος που συνιστάται στον παρακάτω πίνακα για το σωματικό βάρος του ασθενή.
Polish: Aby osiągnąć dawkę około 75 mg/kg/dobę, zastosuj objętość roztworu doustnego sugerowaną w niniejszej tabeli w zależności od masy ciała pacjenta.
Greek: Ferriprox.
Polish: LEKU FERRIPROX
Greek: Αριθμός δισκίων των 1000 mg* Πρωί
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Polish: W badaniach LA16-0102, LA-01 i LA08- 9701 porównywano skuteczność produktu Ferriprox i deferoksaminy w utrzymywaniu właściwego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią zależną od transfuzji.
Greek: Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ferriprox πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό.
Polish: Jak wygląda Ferriprox i co zawiera opakowanie Roztwór doustney Ferriprox to przezroczysty, czerwonopomarańczowy płyn.