FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Norwegian Bokmål: Pandemiske og pre-pandemiske vaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Norwegian Bokmål: Sensoriske forstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må aldri gis inn i et blodkar.
Danish: Celvapan (H1N1)
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v
Danish: Artralgi Myalgi
Norwegian Bokmål: Artraligi Myalgi
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om bruk av VEPACEL under huden.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEPACEL under graviditet og amming kan vurderes i en pre-pandemisituasjon der det tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Danish: • anfald pga. feber
Norwegian Bokmål: • Anfall på grunn av feber
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor***
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: • smerter i mund og hals
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Danish: • unormal nedsat følelse
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Testet mot
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet b) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Norwegian Bokmål: - hvis du har svekket immunsystem, for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. at du tar kortikosteroider eller får behandling mot kreft.
Danish: • influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL ser ut og innholdet i pakningen
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Danish: Tidligere anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske reaksjoner overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass) Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Danish: • løbende næse og ondt i halsen
Norwegian Bokmål: • rennende nese og sår hals
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: • pludseligt høretab
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneders alder:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocelle-derivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Danish: Efter omrystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Danish: Kuldegysninger Irritabilitet Ubehag
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Ubehag Kuldefølelse
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får VEPACEL
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Danish: ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Norwegian Bokmål: ** ≥4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Danish: Artralgi
Norwegian Bokmål: Artraligi
Danish: ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Kvalme
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Danish: • træthed (træthedsfornemmelse)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Danish: Sådan får du VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Danish: 6.1, eller spor heraf (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Danish: H5N1-vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført kliniske forsøk med H5N1-vaksinen (se pkt.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Insomnia Søvnforstyrrelser
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Norwegian Bokmål: 20 multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig administrasjon av VEPACEL og andre vaksiner.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Danish: • tilstoppet næse eller løbende næse
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Danish: Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Danish: Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholder antigen af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20, serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Danish: Influenzalignende sygdom Brystubehag
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Danish: Efter påsætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonsnålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.
Danish: Pludseligt høretab
Norwegian Bokmål: Øresmerte Plutselig hørselstap