FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para aplicação de dose única em adultos com dor pós-operatória.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje pri odraslih s pooperativno bolečino.
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento (RCM) < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: < Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: Muito frequentes: Aumento das enzimas hepáticas Frequência desconhecida: Hepatite, insuficiência hepática
Slovenian: Zelo pogosti: zvišanje jetrnih encimov Neznana pogostnost: vnetje jeter (hepatitis), odpoved jeter
Portuguese: <Nome de fantasia> apenas deverá ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos for contraindicado.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico irá pedir-lhe para descontinuar imediatamente a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia>.
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado [Esta secção deve substituir qualquer outra existente e deve ter a seguinte redação:]
Slovenian: Kaj je < zdravilo {X} > in za kaj ga uporabljamo [Ta del mora zamenjati obstoječega in se glasi:]
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios]
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Portuguese: <Nome de Fantasia> apenas deve ser utilizado se o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, opióides fracos) estiver contraindicado.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Portuguese: Caso se verifiquem testes anormais da função hepática ou sintomas clínicos consistentes com doença hepática, o tratamento com <Nome de Fantasia> deve ser descontinuado.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Portuguese: <Nome de Fantasia> não deve ser utilizado em doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool.
Slovenian: < Zdravila {X} > se ne sme uporabljati pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki zlorabljajo alkohol.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido no final desta secção]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: Os doentes com doença hepática preexistente ou abuso de álcool não devem tomar <Nome de Fantasia>.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter ali bolniki, ki zlorabljajo alkohol, ne smejo jemati < zdravila {X} >.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecer vigilantes para o surgimento de quaisquer sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) e a descontinuar a administração de <Nome de Fantasia> e a procurar imediatamente aconselhamento médico caso detetem qualquer um desses sintomas.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Portuguese: Se detetar qualquer sintoma que possa indicar uma lesão hepática durante o tratamento com <Nome de Fantasia> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido) tem de descontinuar a ingestão/utilização de <Nome de Fantasia> e procurar imediatamente aconselhamento médico caso ocorra qualquer um desses sintomas.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Não <tome> <utilize> <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke] Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Desconhecido: Hepatite, insuficiência hepática.
Slovenian: Neznana pogostnost: hepatitis, odpoved jeter.
Portuguese: A utilização concomitante de flupirtina com outros fármacos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos deve ser evitada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: O seu médico irá realizar testes da função hepática todas as semanas durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Portuguese: Não utilize <Nome de fantasia> se: - sofre de doença de fígado preexistente - sofre de alcoolismo - utiliza concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causar lesões hepáticas induzidas por fármacos.
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: če imate že obstoječo bolezen jeter če ste alkoholik če sočasno uporabljate druga zdravila, za katere je znano, da povzročajo z zdravili povzročeno poškodbo jeter
Portuguese: [Formas farmacêuticas orais e supositórios] Tratamento de dor aguda em adultos.
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine pri odraslih.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia> [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Slovenian: Kako jemati < zdravilo {X} > [Spodaj navedeno besedilo je potrebno vključiti v ustrezne odstavke]
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática, a intervalos semanais, durante o tratamento com <Nome de Fantasia> dado que foram notificados casos de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática associados à terapêutica com flupirtina.
Slovenian: V tedenskih presledkih med zdravljenjem z < zdravilom {X} > je potrebno opraviti jetrne teste, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Portuguese: [Todas as formas farmacêuticas] Afeções hepatobiliares:
Slovenian: [Vse farmacevtske oblike] Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação imediata, 100 mg, supositórios] A flupirtina deve ser administrada na dose eficaz mínima durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Slovenian: [100 mg farmacevtska oblika s takojšnjim sproščanjem, svečke] Flupirtin je potrebno uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Portuguese: [forma farmacêutica de libertação modificada, 400 mg] A flupirtina deve ser administrada durante o menor tempo necessário para alcançar a analgesia adequada.
Slovenian: [400 mg farmacevtska oblika s prirejenim sproščanjem] Flupirtin je potrebno uporabljati najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Portuguese: Contudo, três estudos publicados1,2,3
Slovenian: Vendar pa tri objavljene študije1,2,3 navajajo
Portuguese: Outras dosagens e formas farmacêuticas estão disponíveis apenas na Alemanha.
Slovenian: Ostali odmerki in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto desta secção, do seguinte modo:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo tega poglavja, kot sledi:
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo flupirtina estão aprovados em 11 Estados-Membros (EM) da União, sujeitos a receita médica: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Portuguese: A exposição dos doentes à flupirtina era superior na Alemanha e aumentou progressivamente de 7,9 milhões DDD em 2001 para 28,1 milhões DDD em 2011.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov flupirtinu je bila večja v Nemčiji in je enakomerno naraščala od 7,9 milijona DDD leta 2001 do 28,1 milijona DDD leta 2011.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo < ime zdravila > [Besedilo, navedeno spodaj, je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Portuguese: Funciona também como um antagonista funcional dos recetores NMDA (N-metil-Daspartato).
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Portuguese: Globalmente, desde 1999, foram tratados 11,8 milhões de doentes com medicamentos contendo flupirtina.
Slovenian: Od leta 1999 je bilo z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, zdravljenih skupno 11,8 milijona bolnikov.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Slovenian: To je še zlasti pomembno pri vzorcu bolečin v hrbtu zaradi pričakovane visoke stopnje spontane remisije.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis em todos os EM.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v vseh državah članicah.
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
Slovenian: b. naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Slovenian: Nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) je opazil naraščanje števila hepatotoksičnih reakcij (najverjetneje idiosinkratičnih), o katerih poročajo v povezavi s flupirtinom.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada de 400 mg, apesar de só estarem autorizados neste país, constituem a formulação mais prescrita na União desde 2007.
Slovenian: 400-miligramske tablete s prirejenim sproščanjem so, čeprav so odobrene samo v Nemčiji, najpogosteje predpisana farmacevtska oblika v Evropski uniji od leta 2007.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov, opisanih zgoraj, je PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo flupirtina;
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Slovenian: Stopnja poročanja o boleznih jeter, povezanih z uporabo flupirtina (ne glede na vzrok), je 15,2 primera/100 000 bolnikov na leto (na podlagi izpostavljenosti bolnikov 893.000 bolnikov na leto).
Portuguese: De facto, os estudos de eficácia disponíveis abrangem períodos máximos de 8 semanas.
Slovenian: Dejansko nobena od razpoložljivih študij, zasnovanih za spremljanje učinkovitosti, ni trajala več kot 8 tednov.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Slovenian: Dve predloženi dolgoročni klinični študiji (ki sta bili objavljeni po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom) sta bili nenadzorovani in sta bili namenjeni spremljanju uporabe flupirtina v obdobju od 2-6 mesecev5 in enega leta6,7.
Portuguese: notificaram níveis elevados das transaminases em 3%, 31% e 58,6%, respetivamente, dos doentes tratados com flupirtina.
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz pri 3 %, 31 % oziroma 58,6 % bolnikov, zdravljenih s flupirtinom.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Portuguese: A dose diária definida (DDD) pela OMS para a flupirtina oral é de 400 mg.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Portuguese: O PRAC solicitou que estas fossem submetidas no âmbito do plano de gestão dos riscos.
Slovenian: PRAC je zahteval, da se gradivo predloži v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Slovenian: Pri primerih, ki so bili verjetno povezani z zdravljenjem s flupirtinom in pri katerih so poročali o ponovni uporabi zdravila, so v 93 % primerov opazili ponoven pojav ali poslabšanje simptomov.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Slovenian: Meni, da obstaja dovolj dokazov o učinkovitosti pri indikaciji akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude).
Portuguese: O PRAC recomendou também a apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança.
Slovenian: Prav tako je priporočil, da se vsako leto predloži redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila.
Portuguese: O PRAC considerou que, nos estudos sobre a utilização a curto prazo, a eficácia da flupirtina na dor aguda foi, pelo menos, comparável à dos medicamentos de comparação.
Slovenian: PRAC je menil, da je bila v študijah kratkoročne uporabe učinkovitost flupirtina pri akutnih bolečinah vsaj primerljiva z učinkovitostjo primerjalnih zdravilnih učinkovin.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s prirejenim sproščanjem, 75- in 150-miligramskih svečk ter raztopine za injiciranje (100 mg).
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 1984 odobren kot analgetik, ki predstavlja alternativo opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSPVZ) za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin (na primer boleče mišične napetosti, tenzijskih glavobolov, bolečin pri raku, dismenoreje in bolečin po poškodbi ali ortopedskem kirurškem posegu).
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah" (selective neuronal potassium channel opener - SNEPCO), ki deluje tako, da zmanjša prekomerno električno aktivnost v možganih, ki je vzrok za številne boleče motnje.
Portuguese: No caso do tratamento da dor aguda, o PRAC recomendou que o benefício continua a ser superior ao risco de hepatotoxicidade quando o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroides ou opioides fracos) é contraindicado.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnih bolečin je PRAC menil, da so koristi še vedno večje od tveganja za hepatotoksičnost, kadar je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Slovenian: V objavljenih kliničnih preskušanjih ni poročil o odpovedi jeter.
Portuguese: O PRAC registou também que, de acordo com os conhecimentos científicos atuais, incluindo a Nota diretriz relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da dor nociceptiva (CPMP/EWP/612/00), são necessários dados clínicos de pelo menos 3 meses para o tratamento da lombalgia crónica ligeira a moderadamente grave.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC dos medicamentos contendo flupirtina
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo flupirtin, odbora PRAC
Portuguese: A maioria dos estudos apresentados centra-se apenas no tratamento da dor num uso a curto prazo, sendo que o controlo da dor crónica se destina a um uso a longo prazo na maior parte dos casos.
Slovenian: V večini predloženih študij so preučevali samo obvladovanje bolečin pri kratkoročni uporabi, medtem ko je v večini primerov za obvladovanje kroničnih bolečin potrebna dolgoročna uporaba.
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Slovenian: Če bo zdravnik pri preverjanju delovanja jeter opazil patološke spremembe, vam bo predlagal, da nemudoma prekinete jemanje/uporabo zdravila <ime zdravila>.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> opazite katere koli simptome, ki bi lahko kazali na okvaro jeter (npr. izguba teka, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, pruritus), morate prenehati jemati/uporabljati zdravilo <ime zdravila> in se takoj posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Tendo por base as questões de segurança acima expostas e na sequência de evidências atuais da eficácia da flupirtina no tratamento da dor crónica e aguda, a BfArM considerou que a relação risco-benefício não era favorável no tratamento da dor crónica e que era potencialmente favorável na dor aguda sujeita a uma implementação eficaz das medidas de minimização dos riscos (por exemplo, duração limitada do tratamento, monitorização hepática regular) e, por conseguinte, em 28 de fevereiro de 2013, iniciou um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, povezanih z varnostjo, in preučitve trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih in akutnih bolečin je BfArM menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju kroničnih bolečin ni pozitivno, pri zdravljenju akutnih bolečin pa je lahko pozitivno pod pogojem, da se učinkovito izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja (npr. omejeno trajanje zdravljenja, natančno spremljanje jeter), zato je dne 28. februarja 2013 sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.