FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und Schafen, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, und in Ermangelung von Rückstandshöchstmengen von Doramectin in Milch, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Mindestzeitspanne von 2 Monaten bei Rindern und Rentieren und von 70 Tagen bei Schafen zwischen der Verabreichung dieser Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel und dem Abkalben oder Ablammen eingehalten werden muss.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
German: Aus der zulassungsrelevanten Studie ließe sich für den ungünstigsten Fall eine Wartezeit von 60 Tagen errechnen.
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
German: • Auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier sicher wären.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
German: Unter Berücksichtigung der Rückstandsdepletionsdaten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu den Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion vorgelegt wurden, erachtete man die Wartezeiten von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind, 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schaf, 77 Tagen für Fleisch und Innereien vom Schwein und 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rentier als sicher.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende veterinärmedizinische Pour-On Präparate
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla produktów leczniczych weterynaryjnych do polewania zawierających doramektynę:
German: BELGIEN
Polish: Belgia
German: Belgien
Polish: BELGIA
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen insgesamt günstig ist, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, Kennzeichnungen und Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, die in Anhang III dargelegt sind, zu ändern.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
German: Nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation für Doramectin beinhaltende Tierarzneimittelinjektabilia
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających doramektynę:
German: Rentieren wird Doramectin als einzelne subkutane Injektion in einer Dosis von 200 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Nematoden und Rachendassellarven verabreicht.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
German: Rind, Schaf
Polish: Bydło, owce
German: Es sei angemerkt, dass die meisten Rückstandsdepletionsstudien, die dem CVMP für die Beurteilung zur Verfügung gestellt wurden, vor Einführung der aktuellen Leitlinie über die Probenahme an der Injektionsstelle durchgeführt worden waren: VICH GL48 über Studien zur Depletion von Markerrückständen für die Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zum Übergießen folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę w postaci roztworu do polewania:
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden für die Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion folgende Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen:
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania:
German: Schafen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 200 oder 300 μg/kg KG zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Krätzmilben und Nasendassellarven verabreicht.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
German: Daher wird für Fleisch und Innereien von Rentieren eine Wartezeit von 70 Tagen empfohlen.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
German: Bezeichnung INN
Polish: Nazwa
German: Ausscheidung von potentiell toxischen Konzentrationen von Doramectin über einen Zeitraum von mehreren Wochen kommen.
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
German: BULGARIEN
Polish: Bułgaria
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für wirbellose Wassertiere durch die Durchführung mehrerer Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Według wytycznych VICH nr 38 faza II niezbędna jest ocena warstwy B. W pierwszym przypadku ryzyko dla wodnych bezkręgowców nie mogło zostać wykluczone metodą prognozowania przewidywalnego stężenia w środowisku (PEC) w scenariuszu bezpośredniego wydalania.
German: Doramectin wird durch subkutane Injektion an Rinder in einer Dosis von 200 μg/kg Körpergewicht (KG) zur Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Läusen, Krätzmilben und Zecken verabreicht.
Polish: U bydła doramektynę podaje się poprzez wstrzyknięcie podskórne w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni żołądkowojelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy, świerzbowców i kleszczy.
German: Schweinen wird es als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 300 μg/kg KG zur Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen verabreicht.
Polish: U świń lek stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania świerzbowców, glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni nerkowych i wszy ssących.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
German: „ungeeignetes Ziel"
Polish: "niewłaściwy cel"
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
German: Infusionsdauer a, b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
German: Die Wechselwirkung setzte schnell ein.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
German: 1 oder 4 Std.**
Polish: 1 lub 4 godziny**
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
German: Der Metabolit zeigt keine zielgerichtete pharmakologische Aktivität, andere mögliche pharmakologische Effekte sind jedoch nicht bekannt.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
German: Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Polish: Dorypenem był podawany w trakcie badań klinicznych do 14 dni i bezpieczeństwo dłużej trwających terapii nie zostało określone.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
German: Doribax darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
German: 24 Stunden*
Polish: 24 godziny*
German: Das Verteilungsvolumen im Steady state beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
German: Jede Dosis wird über einen Zeitraum von ein oder vier Stunden verabreicht.
Polish: Każdą dawkę podaje się przez godzinę
German: Zusätzlich durften die Patienten spezifische Adjunktivtherapien erhalten.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Acinetobacter baumannii*
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
German: Es liegen jedoch keine Daten über den Einsatz dieser beiden Therapien zur Behandlung der Überdosierung vor.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
German: Lösung im Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
German: Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: infiziert sind, oft im oberen Bereich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
German: Dieses Dosierungsschema basiert auf den PK/PD-Daten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Polish: CRRT: ciągła terapia nerkozastępcza (ang. continuous renal replacement therapy); CVVH: ciągła żylno-żylna hemofiltracja (ang. continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (ang. continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimalne stężenie hamujące (ang. minimum inhibitory concentration)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Polish: Pacjent nie powinien stosować tego leku, jeśli dotyczy go którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji.
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Polish: Leku Doribax nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der potentiellen Auswirkungen einer Doripenem Behandlung auf die mänliche oder weibliche Fertilität vor.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia dorypenemem na płodność kobiet lub mężczyzn.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania probenecydu i produktu Doribax.
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
German: Die AUC von Doripenem war bei Frauen 13% höher im Vergleich zu Männern.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
German: Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Doripenem und sein Metabolit in die Milch übertreten.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
German: Die längerfristige Anwendung von Doribax soll vermieden werden.
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w czasie i roztworach
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
German: Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
German: Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
German: Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2C-8C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
German: Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.