FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
French: Entresto était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
French: Entresto n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
English: Co-administration of nitroglycerin and Entresto was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et d'Entresto a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
English: What you need to know before you take Entresto
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
English: No. at risk Entresto
French: Nb à risque Entresto
English: If you forget to take Entresto
French: Si vous oubliez de prendre Entresto
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante d'Entresto avec des statines.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Entresto (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
French: Entresto a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Entresto 17%, énalapril 19,8%).
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Entresto.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
French: Les effets pharmacodynamiques d'Entresto ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
French: Si l'un des points précédents s'applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre médecin.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
French: Le valsartan contenu dans Entresto a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés (voir rubrique 5.2).
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
French: Entresto n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
French: Le valsartan contenu dans Entresto a une biodisponibilité supérieure à celle du valsartan contenu dans d'autres formules de comprimé sur le marché ; 23 mg, 51 mg et 103 mg de valsartan dans Entresto sont respectivement équivalents à 40 mg, 80 mg et 160 mg de valsartan dans d'autres formules de comprimé sur le marché.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
French: Après administration par voie orale, Entresto se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Entresto, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
English: Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
French: Entresto est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (voir rubrique 5.1).
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Entresto est faible dans la mesure où le métabolisme d'Entresto par les enzymes du CYP 450 est limité.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Entresto) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
French: La pharmacocinétique d'Entresto (sacubitril, LBQ657 et valsartan) est similaire chez l'homme et la femme.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Entresto chez la femme enceinte.
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
French: L'administration d'Entresto à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par Entresto qui prennent des AINS de façon concomitante est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Entresto”).
French: • si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l'aliskiren (voir «Autres médicaments et Entresto»).
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
French: L'administration d'Entresto peut être associée à un risque accru d'hyperkaliémie bien qu'une hypokaliémie puisse aussi survenir (voir rubrique 4.8).
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
French: • Entresto contient du valsartan, et ne doit donc pas être administré avec un produit contenant un autre ARAII (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: How to take Entresto
French: Comment prendre Entresto
English: Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
French: Par conséquent Entresto peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients en insuffisance rénale terminale et l'administration d'Entresto n'est pas recommandée.
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
French: La dose d'Entresto doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Entresto was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante d'Entresto et de digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, oméprazole, carvédilol ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
French: En cas de problèmes de tolérance (pression artérielle systolique [PAS] ≤95 mmHg, hypotension symptomatique, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale), une adaptation posologique des traitements concomitants, une diminution temporaire de la dose ou un arrêt d'Entresto est recommandé (voir rubrique 4.4).
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, les patients étaient précédemment traités avec des IEC et/ou ARAII et devaient compléter des périodes de présélection séquentielles avec l'énalapril et Entresto (durée moyenne d'exposition de 15 et 29 jours respectivement) avant d'être randomisés dans la période de traitement en double aveugle.
English: Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
French: Après l'administration d'Entresto deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Entresto :
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
French: La sécurité d'Entresto chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique a été évaluée dans l'étude pivot de phase III PARADIGM-HF, qui a comparé des patients traités par Entresto 97 mg/103 mg deux fois par jour (n = 4 203) à l'énalapril 10 mg deux fois par jour (n = 4 229).
English: • other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Entresto”).
French: • d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ou diminuer la pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l'angiotensine ou l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
French: Des cas d'hypotension symptomatique ont été rapportés chez des patients traités par Entresto lors des études cliniques (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients≥65 ans, chez les patients ayant une maladie rénale et chez ceux ayant une
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
French: En cas d'hypotension, une diminution de dose ou un arrêt temporaire d'Entresto est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Entresto (voir description des effets indésirables spécifiques).
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
French: Ne prenez pas Entresto avec un IEC.
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Entresto at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
French: De plus, dans une étude de toxicologie réalisée chez des singes cynomolgus traités par Entresto à raison de 146 mg de sacubitril/154 mg de valsartan/kg/jour pendant 39 semaines, aucune présence de plaques amyloïdes n'a été observée dans le cerveau.
English: The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
French: L'utilisation concomitante d'Entresto avec des IEC est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angiœdème.
English: The complementary cardiovascular benefits of Entresto in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
French: Les effets cardiovasculaires complémentaires d'Entresto chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sont attribués à l'augmentation des peptides qui sont dégradés par la néprilysine tels que les peptides natriurétiques (NP) par LBQ657 et l'inhibition simultanée des effets de l'angiotensine II par le valsartan.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
French: PARADIGM-HF était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, comparant Entresto à l'énalapril chez 8 442 patients, les deux ayant été administrés en complément d'un autre traitement contre l'insuffisance cardiaque à des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-IV de la NYHA avec réduction de la fraction d'éjection (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] ≤ 40%, amendée plus tard à ≤ 35%).
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Entresto-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
French: La mort subite a contribué à 45% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 20% chez les patients traités par Entresto en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,80, p=0,0082).
English: Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
French: Les patients ont débuté leur traitement par une de dose de 50 mg deux fois par jour d'Entresto, qui a été augmentée à 100 mg deux fois par jour jusqu'à la dose cible de 200 mg pendant soit 3 semaines soit 6 semaines.
English: In the Entresto group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
French: Dans le groupe Entresto, 76% des patients sont restés à la posologie cible de 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 375 mg).
English: How to store Entresto
French: Comment conserver Entresto
English: Combination of Entresto with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'association d'Entresto avec l'aliskiren est potentiellement associée à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigüe) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: A single dose of Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan and multiple doses of 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 days) were studied in healthy volunteers and were well tolerated.
French: Des doses uniques d'Entresto de 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan et des doses multiples de 437 mg de sacubitril/463 mg de valsartan (14 jours) ont été étudiées chez les volontaires sains et ont été bien tolérées.
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Entresto, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
French: Dans PARADIGM-HF, des angiœdèmes ont été rapportés chez 0,5% des patients traités par Entresto en comparaison à 0,2% des patients traités par énalapril.
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
French: L'administration d'Entresto chez les patients ayant des antécédents connus d'angiœdème n'a pas été étudiée.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
French: Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur d'Entresto.
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
French: L'administration concomitante d'Entresto et de la metformine a diminué la Cmax et l'ASC de la metformine de 23%.
English: • The combination of Entresto with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
French: • L'association d'Entresto avec un IEC est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3).
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
French: Les patients ont ensuite été randomisés dans la période en double aveugle de l'étude pour recevoir Entresto 200 mg ou l'énalapril 10 mg deux fois par jour [Entresto (n=4 209) ; énalapril (n=4 233)].
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Entresto-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
French: La défaillance cardiaque a contribué à 26% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 21% chez les patients traités par Entresto en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,79, p=0,0338).
English: Animal studies with Entresto have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal avec Entresto ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In the PARADIGM-HF study, Entresto decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Entresto a diminué le taux de NT-proBNP et augmenté le taux plasmatique de BNP ainsi que le taux urinaire de GMPc de façon plus importante par rapport à l'énalapril.
English: Entresto exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
French: Entresto présente le mécanisme d'action d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine en inhibant à la fois la néprilysine (neutral endopeptidase, NEP) via le LBQ657, métabolite actif du promédicament sacubitril et en bloquant le récepteur de type 1 de l'angiotensine II (AT1) via le valsartan.
English: • if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Entresto”).
French: • si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) ou par l'aliskiren (voir «Ne prenez jamais Entresto»).
English: The effects of Entresto on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
French: Les effets d'Entresto sur les concentrations de peptide β-amyloïde dans le LCR et le tissu cérébral ont été évalués chez de jeunes singes cynomolgus (âgés de 2 à 4 ans) traités par Entresto (à raison de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan/kg/jour) pendant 2 semaines.
English: Co-administration of Entresto increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
French: L'administration concomitante d'Entresto augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois.
English: If you stop taking Entresto, wait 36 hours after taking your last dose of Entresto before starting an ACE inhibitor.
French: Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir pris la dernière dose d'Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Entresto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28, 56, 168 or 196 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés et en conditionnement multiple de 196 comprimés (7 boîtes de 28 comprimés).
English: The adverse embryofoetal effects of Entresto are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
French: Les effets indésirables d'Entresto sur le développement embryo-fœtal sont probablement liés à l'activité antagoniste sur le récepteur de l'angiotensine (voir rubrique 4.6).
English: During the Entresto run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
French: Pendant la période de présélection avec Entresto, 10,4% des patients ont arrêté définitivement dont l'étude, 5,9% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%).