FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Danish: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Danish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Danish: 03-176 Warsaw Poland
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Danish: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Danish: Promixin nasal anvendelse
Estonian: Promixin nasaalne
Danish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Danish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Estonian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Estonian: ColiFin 2 Mio.
Danish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning
Estonian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber intravenoosne
Danish: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Estonian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES
Danish: ColiFin 1 Mio. I.E.
Estonian: ColiFin 1 Mio.
Danish: Den 16. december 2014 EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået polymyxinbaserede lægemidler
Estonian: Euroopa Ravimiametil on valmis polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Danish: Polymyxinbaserede lægemidler har været på markedet siden 1960'erne, men deres anvendelse faldt hurtigt, da der fandtes antibiotika med færre potentielle bivirkninger.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Danish: Gennemgangen af disse data blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Danish: I de senere år har dette ført til en fornyet stigning i brugen af polymyxiner hos patienter, som kun har få andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Danish: Delvis som følge af den begrænsede brug har colistimethatnatrium bevaret sin virkning mod en række bakterier, der er blevet resistente over for sædvanlige antibiotika.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning on tehtud selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Danish: Skønt der kun forelå meget begrænsede data, fremsatte udvalget dosisanbefalinger for patienter med nyreproblemer og for børn samt vejledning om doseringen hos voksne ved direkte indgift i den væske, der omgiver hjernen eller rygmarven (intratekal eller intraventrikulær injektion).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Danish: På grundlag af den begrænsede foreliggende evidens er den anbefalede dosis til voksne 9 millioner IE dagligt ved langsom intravenøs infusion fordelt på to eller tre doser; til kritisk syge patienter gives en støddosis på 9 millioner IE.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Danish: • Produktoplysningerne for lægemidler indeholdende colistimethatnatrium vil blive ajourført i overensstemmelse med disse anbefalinger.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Danish: Derudover er colistimethatnatrium i EU godkendt til inhalation som tørt pulver under handelsnavnet Colobreathe.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Estonian: • Annustamine peab järgima asjakohaseid ravisuuniseid.
Danish: Colistimethatnatrium (IE)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (IU)
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 1 000 000…2 000 000 IU 2…3 korda ööpäevas ja lastel 500 000…1 000 000 IU 2 korda ööpäevas, kohandatuna seisundi raskuse ja ravivastusega.
Danish: Produkter indeholdende colistin fås til indtagelse gennem munden eller til udvendig brug, men er ikke omfattet af denne gennemgang, da de ikke menes at frembringe nævneværdige mængder af det aktive stof i kroppen.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid ravimeid turustatakse suukaudsete või välispidiste ravimvormidena, kuid neid läbivaatamine ei käsitlenud, sest arvatakse, et nendest ei teki organismis olulises koguses toimeainet.
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, anbefales til voksne en dosis på 125 000 IE intraventrikulært og højst denne dosis intratekalt.
Estonian: Kui asjakohane, on soovitatav annus täiskasvanutele intraventrikulaarse manustamise korral 125 000 IU ja intratekaalse manustamise korral sellest mitte rohkem.
Danish: • Der bør udvises stor forsigtighed ved intravenøs indgift af colistimethatnatrium sammen med andre potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske lægemidler.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Estonian: Praegu toimub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaatamise tulemuse põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Danish: Colistin og dets prodrug colistimethatnatrium er de eneste polymyxiner, der er godkendt til klinisk brug i EU, og gennemgangen blev begrænset til produkter til injektion eller inhalation (alle formuleret som colistimethatnatrium).
Estonian: Kolistiin ja selle eelravim naatriumkolistimetaat on ainsad Euroopa Liidus kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud polümüksiinid ning läbivaatamine piirdus süstitavate või inhaleeritavate ravimvormidega (kõik naatriumkolistimetaadina).
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium passerer ikke blod-hjernebarrieren i nævneværdigt omfang.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Danish: Gennemgangen omfattede ikke præparater til indtagelse gennem munden (disse indeholder hovedsagelig colistin og optages ikke i nævneværdige mængder i kroppen, men virker lokalt i tarmen).
Estonian: Läbivaatamine ei käsitlenud suukaudseid ravimeid (mis sisaldavad peamiselt kolistiini ja mis ei imendu olulises koguses organismi, vaid toimivad paikselt sooles) ega välispidiseid ravimeid.
Danish: Colistimethatnatrium gives ved injektion eller inhalation og omdannes i kroppen til colistin.
Estonian: Naatriumkolistimetaati süstitakse või inhaleeritakse ja see muutub organismis kolistiiniks.
Danish: De nuværende erfaringer peger imidlertid på, at der kan være behov for at ajourføre den eksisterende produktinformation, navnlig vedrørende doseringen og hvordan lægemidlets håndteres af kroppen (farmakokinetikken).
Estonian: Praegune kogemus on aga tekitanud küsimuse, kas tuleb ajakohastada kehtivat ravimiteavet, eelkõige annustamise ja farmakokineetika teavet (teavet selle kohta, mis toimub ravimiga organismis).
Danish: Hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse bør dosis nedsættes i henhold til kreatininclearance.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile.
Danish: • Injektion eller infusion (drop) af colistimethatnatrium bør kun anvendes ved alvorlige infektioner, hvor der er få andre behandlingsmuligheder, og normalt i kombination med et andet antibiotikum.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult raskete infektsioonide ravis patsientidele, kelle jaoks on muid ravivõimalusi vähe, tavaliselt koos muu antibiootikumiga.
Danish: • Colistin og colistimethatnatrium er ældre antibiotika i klassen polymyxiner, der undertiden bruges mod infektioner, som er resistente mod nyere lægemidler.
Estonian: • Kolistiin ja naatriumkolistimetaat on vanemad antibiootikumid (kuuluvad polümüksiinide klassi), mida mõnikord kasutatakse uuemate ravivõimaluste suhtes resistentseks muutunud infektsioonide korral.
Danish: Gennemgangen omfattede produkter, der gives ved injektion eller inhalation i væskeform (systemisk anvendelse), og som indeholder colistimethatnatrium, der i kroppen omdannes til det aktive stof colistin.
Estonian: Läbivaatamisel uuriti süstitavaid või vedelikuna kopsudesse inhaleeritavaid (süsteemseid) ravimvorme, mis sisaldavad naatriumkolistimetaati, mis muundub organismis toimeaineks kolistiiniks.
Danish: I produktinformationen indsættes følgende tabel for at imødegå forskellene i styrkeangivelse for colistimethatnatrium og colistin mellem EU og andre regioner såsom USA og Australien, da dette har givet anledning til ukorrekte angivelser i den medicinske litteratur og kan tænkes at medføre alvorlige medicineringsfejl:
Estonian: Euroopa Liidus ja mujal, näiteks Ameerika Ühendriikides ja Austraalias väljendatakse naatriumkolistimetaadi ja kolistiini tugevust erinevalt, mis on tekitanud meditsiinikirjanduses avaldatud teabe vigu ja mis võib tekitada raskeid ravivigu.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium til injektion eller infusion (drop) bør være forbeholdt alvorlige infektioner med følsomme bakterier hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult ravimile tundlike bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks patsientidele, kelle muud ravivõimalused on piiratud.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium ved cystisk fibrose også kan gives ved inhalation eller med nebulisator til patienter med vedvarende (kroniske) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et naatriumkolistimetaati tohib manustada ka inhaleerides või nebulisaatoriga, et ravida tsüstilise fibroosiga patsientidel bakteri Pseudomonas aeruginosa kroonilisi infektsioone.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose kan colistimethatnatrium desuden anvendes som inhalationsdamp til behandling af lungeinfektioner.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide kopsuinfektsiooni raviks tohib naatriumkolistimetaati ka inhaleerida vedelikuaerosoolina.
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (mg)
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium er indiceret hos voksne og børn, herunder nyfødte, til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af aerobe gramnegative patogener hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud raskete infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ja lastel, sh vastsündinutel.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder antibiotikaene colistin eller colistimethatnatrium (også kaldet polymyxiner).
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Danish: Den igangværende forskning kan tænkes at tilføre yderligere viden om farmakodynamikken og farmakokinetikken af disse lægemidler.
Estonian: Praegustest uuringutest võib saada nende ravimite farmakodünaamika ja farmakokineetika kohta lisateavet, millega täiendada annustamissoovituste aluseks olevat tõenduspõhja.
Danish: Sideløbende pågår en gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
Estonian: Praegu toimub paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaamise tulemuste põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Danish: Koadministration med et andet antibiotikum bør altid overvejes, når det er muligt.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaaluda manustamist koos muu antibakteriaalse ravimiga.
Danish: • Ved cystisk fibrose hos voksne og børn kan colistimethatnatrium gives ved inhalation til behandling af kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: • Inhalatsiooniga manustamisel tohib naatriumkolistimetaadi lahuseid kasutada bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel.
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
Estonian: Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole doosi korduva manustamisega küülikutele.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Lægemiddel form
Estonian: Keeluajad
Danish: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TN titer1 protein dO (non-toksisk deleret derivat af
Estonian:  5.5 log2 aglutinatsioonitiirit2 inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Danish: EU -nummer Særnavn
Estonian: EL number
Danish: Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
Estonian: aglutinatsioonitiitrit2 inaktiveeritud Bordetella bronchiseptica rakke
Danish: Undgå kontaminering.
Estonian: Vältida saastumist.
Danish: ATCvet kode: QI09AB04.
Estonian: ATCvet kood: QI09AB04.
Danish: Vaccinationsskema:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. September 2010
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. november 2000
Danish: titer2
Estonian: tiiter2
Danish: ≥ 6,2 log2 TN titer1
Estonian: ≥ 6,2 log2 TN tiiter1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/026/001-006
Danish: meget sjældne tilfælde kan andre akutte overfølsomhedsreaktioner forekomme, f.eks. opkast, åndenød og shock.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida muud kiirelt arenevad ülitundlikkusreaktsioonid, nt oksendamine, düspnoe ja šokk.
Danish: Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.
Estonian: Esimene süst tuleks manustada 6 nädalat enne eeldatavat poegimisaega.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Estonian: MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Porcilis AR-T DF, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Porcilis AR-T DF peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Danish: Ryst grundigt inden brug og regelmæssigt under brug.
Estonian: Loksutada tugevasti enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 10 tundi.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis AR-T DF
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis AR-T DF er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Estonian: Vaktsiini Porcilis AR-T-DF import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress: