FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima di usare Cayston.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
Italian: Dei 101 pazienti che presentavano colture positive per P. aeruginosa entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (56 dei quali (55,4%) erano liberi da P. aeruginosa al basale) e che hanno completato un ciclo di trattamento di 28 giorni, l'89,1% (n=90) era libero da P. aeruginosa al termine del trattamento (giorno 28) e il 75,2% (n=76) era libero da P. aeruginosa 1 mese dopo il termine del trattamento (giorno 56).
Finnish: Niistä 101 potilaasta, joilla kaikilla P. aeruginosa -viljelytulos oli positiivinen tutkimukseen ottamista edeltäneen 30 päivän aikana, joista 56:lla (55,4 %) ei ollut P. aeruginosaa lähtötasossa, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen, 89,1 %:lla (n = 90) ei ollut P. aeruginosaa hoidon päätyttyä (päivä 28) ja 75,2 %:lla (n = 76) ei ollut P. aeruginosaa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (päivä 56).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen:
Italian: Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Altera per poterlo pulire e disinfettare.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Italian: Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea
Finnish: Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Italian: Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo grigio in gomma e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
Finnish: Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
Italian: È stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto agli adulti.
Finnish: Kuumetta havaittiin esiintyvän enemmän 6-17 vuotiailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Italian: tosse, congestione nasale, sibilo, dolore faringolaringeo, dispnea
Finnish: yskä, nenän tukkoisuus, hengityksen vinkuminen, nielun ja kurkunpään kipu, dyspnea
Italian: o e.v., le concentrazioni sieriche sono paragonabili dopo 1 ora (1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione e.v.)
Finnish: Yhtä suurten im- tai iv-kerta-annosten jälkeen pitoisuudet seerumissa ovat verrattavissa 1 tunnin kuluttua (1,5 tunnin kuluttua iv-infuusion aloittamisesta), ja seerumin pitoisuudet laskevat sen jälkeen yhtä nopeasti.
Italian: Cayston non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con aztreonam.
Finnish: Cayston-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atstreonaamilla.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cayston
Finnish: Jos lopetat Caystonin käytön
Italian: Sono state riportate raramente beta-lattamasi di classe D da isolati clinici di P. aeruginosa, OXA-11 (Turchia) e OXA-45 (Stati Uniti) che idrolizzano l'aztreonam.
Finnish: Atstreonaamia hydrolysoivien P. aeruginosan kliinisten isolaattien OXA-11 (Turkki) ja OXA-45 (Yhdysvallat) luokan D beetalaktamaaseista on vähän raportteja.
Italian: Scuotere quindi leggermente il flaconcino fino al completo dissolvimento del contenuto.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan.
Italian: L'aztreonam iniettabile non è stato formulato per l'inalazione poiché contiene arginina, una sostanza nota per provocare infiammazione polmonare.
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cayston 75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten atstreonaami
Italian: L'associazione tra l'isolamento persistente di MRSA e un peggioramento degli esiti clinici è stata riportata in letteratura.
Finnish: MRSA:n pitkään jatkuneen eristämisen ja vakavamman sairauden ja lisääntyneen kuolleisuuden välinen yhteys on raportoitu kirjallisuudessa.
Italian: Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Italian: Il trattamento fino a nove cicli di 28 giorni di Cayston 75 mg 3 volte al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della sintomatologia respiratoria, della funzione polmonare e della densità di CFU di P. aeruginosa nell'espettorato; non sono stati osservati aumenti del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato in modo intermittente fino a 4 volte il valore MIC iniziale.
Finnish: Annettaessa enintään yhdeksässä 28 päivän jaksossa 75 mg 3 kertaa vuorokaudessa Cayston-hoito paransi kliinisesti merkittävällä tavalla hengitystiesairauksien oireita, keuhkojen toimintaa ja ysköksen P. aeruginosa CFU-tiheyttä (colony forming units, pesäkkeen muodostavat yksiköt); P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta) ei havaittu, kun taas MIC90 kohosi ajoittain 4 kertaa alkuperäisen MIC-arvon suuruiseksi.
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Italian: Approssimativamente il 10% della dose totale di aztreonam inalato è escreto nelle urine sotto forma di medicinale immodificato, in confronto al 60-65% dopo somministrazione endovenosa di aztreonam iniettabile.
Finnish: Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
Italian: Ogni ciclo di 28 giorni con Cayston è stato seguito da un intervallo senza il medicinale di 28 giorni.
Finnish: Jokaista 28 päivän Cayston-jaksoa seurasi 28 päivän lääketauko.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Atstreonaamin tiedetään erittyvän munuaisten kautta, minkä vuoksi Cayston-valmistetta tulee antaa harkiten potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan).
Italian: Le quattro fiale di solvente supplementari sono fornite come riserva in caso di rovesciamento.
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotinta sisältävää ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Italian: Dopo nove cicli di terapia di 28 giorni, le misure di funzione polmonare (FEV1), i punteggi CFQ-R della sintomatologia respiratoria e la densità di P. aeruginosa nell'espettorato hanno mostrato una tendenza al miglioramento nelle fasi di trattamento rispetto alle fasi in assenza di trattamento.
Finnish: Yhdeksän 28 päivän hoitojakson aikana keuhkojen toiminnan (FEV1) arvoista, hengitystiesairauksien oireiden CFQ-R-arvoista ja P. aeruginosan ysköstiheyksissä todettiin suuntaus parantumiseen potilaiden saadessa hoitoa verrattuna hoitotaukoon.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
Finnish: Yksittäisten potilaiden atstreonaamin ysköspitoisuuksissa todettiin huomattavia vaihteluita.
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, non è stato osservato alcun aumento del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato di 4 volte rispetto al valore MIC iniziale.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu P. aeruginosan MIC50-arvojen suurenemista (± 2 laimennusastetta), kun taas MIC90 suureni jopa 4-kertaiseksi verrattuna alkuperäiseen MIC-arvoon.
Italian: Noti meccanismi di resistenza all'aztreonam, mediati da mutazioni di geni cromosomici, comprendono: iperespressione della beta-lattamasi di classe C AmpC e sopra regolazione della pompa di efflusso MexAB-OprM.
Finnish: Kromosomaalisten geenien mutaation välittämiin tunnettuihin resistenssimekanismeihin atstreonaamille kuuluvat: luokan C beetalaktamaasin AmpC yli-ilmentyminen ja efflux-pumpun MexAB-OprM lisääntyminen.
Italian: Cayston è un antibiotico utilizzato per sopprimere le infezioni polmonari croniche dovute al batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica.
Finnish: Cayston on antibiootti, jota käytetään estämään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa kroonista keuhkoinfektiota kystistä fibroosia sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102).
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, joiden ikä oli 6-17 vuotta, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (6-12-vuotiaat, n = 35; 13-17-vuotiaat, n = 102).
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä Cayston-valmisteella tehdyssä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kohonneita MIC90-arvoja kaikille P. aeruginosan isolaateille, samoin kuin niiden potilaiden osuudessa, joilla oli atstreonaamille resistentti P. aeruginosa (MIC parenteraalisen raja-arvon yläpuolella), vähintään yhdelle beetalaktaamiantibiootille ja kaikille kuudelle testatulle beetalaktaamiantibiootille resistentti P. aerigunosa (ks. kohta 5.1).
Italian: Negli studi clinici condotti su Cayston è stata osservata una riduzione della sensibilità di P. aeruginosa all'aztreonam e ad altri antibiotici beta-lattamici.
Finnish: Cayston-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lasku P. aeruginosan herkkyydessä atstreonaamille ja muille beetalaktaamiantibiooteille.
Italian: Aprire un flaconcino di vetro contenente Cayston rimuovendo con attenzione la capsula di chiusura blu e l'anello metallico e quindi il tappo grigio in gomma.
Finnish: Yksi Cayston-valmistetta sisältävä lasi-injektiopullo avataan poistamalla varovasti sininen korkki ja metallirengas ja sitten harmaa kumitulppa.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
Finnish: Älä saata Cayston-valmistetta käyttövalmiiksi tai sekoita sitä muiden liuottimien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere aztreonam (75 mg) somministrato per inalazione 3 volte al giorno o TNS (300 mg) somministrato 2 volte al giorno.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atstreonaamia (75 mg), joka annettiin inhalaationa 3 kertaa vuorokaudessa tai TNS:ää (300 mg), joka annettiin 2 kertaa vuorokaudessa.
Italian: Cayston deve essere ricostituito unicamente con il solvente fornito.
Finnish: Cayston tulee saattaa käyttövalmiiksi vain mukana toimitetulla liuottimella.
Italian: Si raccomanda di usare Cayston immediatamente dopo aver preparato la soluzione.
Finnish: On suositeltavaa käyttää Cayston välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: Che cos'è Cayston e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cayston Come prendere Cayston Possibili effetti indesiderati Come conservare Cayston Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caystonia Miten Caystonia käytetään
Italian: I trattamenti sono stati somministrati per tre cicli di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia.
Finnish: Lääkehoitoja annettiin kolmen 28 päivän jakson ajan, joita seurasi 28 päivän lääketauko.
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3.
Finnish: Yhteensä 137 pediatrista potilasta, jotka olivat iältään 6-17 vuotiaita, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio ja joiden FEV1:n ennustettiin olevan ≤ 75 %, sai Cayston-valmistetta faasin 2 ja faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Come preparare Cayston per l'inalazione
Finnish: Caystonin valmistaminen inhalaatiota varten
Italian: I meccanismi noti di resistenza all'aztreonam mediati dall'acquisizione di geni comportano l'acquisizione di enzimi beta-lattamici ad ampio spettro (ESBLs) che idrolizzano a quattro componenti contenenti azoto, l'anello dell'aztreonam.
Finnish: Tunnettuun geenien hankinnan välittämään resistenssimekanismiin atstreonaamille kuuluu laajempikirjoisten beetalaktaamientsyymien (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) hankinta, jotka hydrolysoivat neliosaisen, nitrogeeniä sisältävän atstreonaamirenkaan.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente.
Finnish: Jokainen 28 päivän Cayston-pakkaus sisältää 84 injektiopulloa kylmäkuivattua Caystonia ja 88 liuotin ampullia.
Italian: I flaconcini e le fiale possono essere conservati fuori dal frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.
Finnish: Voidaan säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CAYSTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT CAYSTON SISÄPAKKAUS
Italian: EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
Finnish: EU/1/09/543/002: 28 päivän Cayston-pakkaus ja yksi Altera-sumutinlaite
Italian: Non pieghi la capsula di chiusura blu.
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Italian: La comparsa di un'eruzione cutanea può indicare una reazione allergica ad aztreonam.
Finnish: Ihottuman esiintyminen saattaa viitata allergiseen reaktioon atstreonaamille.
Italian: Negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, dieci minuti dopo una dose singola di 75 mg di aztreonam inalato nei giorni 0, 14 e 28, le concentrazioni medie nell'espettorato di 195 pazienti con FC sono state, rispettivamente, di 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g; ciò indica che non si verifica un accumulo di aztreonam dopo somministrazioni ripetute.
Finnish: Yhdistetyissä faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa keskimääräiset ysköspitoisuudet 195 KF-potilaalla olivat kymmenen minuutin kuluttua päivinä 0, 14 ja 28 annetusta inhaloidusta atstreonaamin 75 mg:n kerta-annoksesta 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mikä viittaa siihen, että atstreonaamin kerääntyminen ei lisäänny toistettujen annosten jälkeen.
Italian: Test di funzionalità polmonare diminuito
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore (TNS) 300 mg, 2 volte al giorno nelle quattro settimane immediatamente precedenti il trattamento con Cayston o placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin tobramysiinisumutinliuoksella 300 mg 2 kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan välittömästi ennen Cayston-valmisteen tai lumelääkkeen antamista joko 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Italian: Dopo il trattamento con Cayston, sono stati tuttavia osservati miglioramenti simili della funzione polmonare in pazienti con isolati di P. aeruginosa sensibili o resistenti all'aztreonam.
Finnish: Samanlaista keuhkojen toiminnan paranemista on kuitenkin havaittu Cayston-hoidon jälkeen potilailla, joilla on atstreonaamille herkkiä tai resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja.
Italian: La variazione media reale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale nei 3 cicli di trattamento è stata 2,05 e -0,66, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Finnish: Korjattu keskimääräinen todellinen muutos lähtötasosta FEV1 %:n ennusteessa kaikilla 3 hoitojaksolla oli 2,05 Cayston-ryhmässä ja -0,66 TNS-ryhmässä (hoitojen välinen ero: 2,70; p = 0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Italian: Cayston deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Finnish: Cayston-valmistetta tulee käyttää ainoastaan Altera-sumutinlaitteen ja Altera-aerosoligeneraattorin kanssa, jotka on kiinnitetty eBase Controller- tai eFlow rapid-ohjausyksikköön.
Italian: La funzione polmonare e la sintomatologia respiratoria hanno mostrato un miglioramento significativo dal basale al giorno 28 nei pazienti trattati con un ciclo di Cayston.
Finnish: Keuhkojen toiminta ja hengitystiesairauksien oireet paranivat merkittävästi lähtötason ja päivän 28 välisenä aikana yhdellä Cayston-jaksolla hoidetuilla potilailla.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
Italian: I dati raggruppati relativi alla concentrazione nell'espettorato ottenuti negli studi di registrazione di fase 2 e di fase 3 hanno rivelato una concentrazione media più bassa nell'espettorato dei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni in seguito a una dose di Cayston 3 volte al giorno.
Finnish: Faasien 2 ja 3 myyntilupaa varten tehdyistä tutkimuksista saaduista yhdistetyistä ysköspitoisuustiedoista ilmeni jonkin verran näyttöä pienemmistä keskimääräisistä ysköspitoisuuksista 13-17vuotiailla potilailla yhden, 3 kertaa vuorokaudessa saadun Cayston-annoksen jälkeen.
Italian: Raramente sono stati riportati organismi con metallo-beta-lattamasi (MBL), di classe B, che sono resistenti all'aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turchia), VIM-6 (P. putidaSingapore) e VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), tuttavia è possibile che questi organismi esprimessero dei meccanismi di resistenza multipla e, quindi, che non fosse una MBL responsabile della resistenza all'aztreonam osservata.
Finnish: Atstreonaamille resistenteistä luokan B metallobeetalaktamaaseja (MBL) sisältävistä organismeista VIM-5 (K. pneumoniae ja P. aeruginosa-Turkki), VIM-6 (P. putida-Singapore) ja VIM-7 (P. aeruginosa-Yhdysvallat) on vähän raportteja.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
Finnish: Cayston-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ALAT tai ASAT on yli 5 kertaa normaalin ylärajan) sairastavilla potilailla ei ole tietoa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1:1 al trattamento con aztreonam 75 mg 2 o 3 volte al giorno o con lo stesso volume di placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni immediatamente dopo il ciclo di 28 giorni in aperto con TNS.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:2:1:1-suhteessa saamaan hoitoa atstreonaamiannoksella 75 mg 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa tai saman verran lumelääkettä 2 tai 3 kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan välittömästi sitä ennen annetun avoimen tobramysiinisumutinliuosjakson jälkeen.
Italian: I criteri di inclusione hanno compreso FC, una percentuale di FEV1 prevista al basale compresa tra il 25% e il 75% e un'infezione polmonare cronica da P. aeruginosa.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerinä oli muun muassa KF-sairauden lähtötason FEV1 %:n ennuste alueella 25 % - 75 % ja krooninen P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica nei giorni 0, 14 e 28 di un ciclo con 75 mg di aztreonam inalato 3 volte al giorno sono stati, rispettivamente, di 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml; ciò indica che non si verifica un accumulo sistemico di aztreonam dopo 3 somministrazioni giornaliere.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet jakson päivinä 0, 14 ja 28 annettaessa inhaloitu atstreonaamiannos 75 mg:aa 3 kertaa vuorokaudessa olivat 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml ja 0,65 µg/ml, mikä viittaa siihen, että 3 kertaa vuorokaudessa annosteltuna atstreonaami ei keräänny elimistöön.
Italian: Prema e ruoti completamente il coperchio in senso orario (Figura 3b).
Finnish: Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).
Italian: Utilizzi un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
Finnish: Käytä hengitysteitä laajentavaa lääkettä (bronkodilataattoria) ennen jokaista Cayston-annosta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (Cartone esterno contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera con Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (Blue Box ulkopakkaus, joka sisältää yhden 28 päivän Cayston-pakkauksen ja yhden Alterasumutinlaitteen)
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni
Finnish: EU/1/09/543/001: 28 päivän Cayston-pakkaus
Italian: Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.
Finnish: Cayston on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden suppressiiviseen hoitoon kystistä fibroosia (KF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Italian: Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo e ricominci il trattamento.
Finnish: Voit käynnistää hoidon uudelleen painamalla On/Off-painiketta yhden sekunnin ajan.
Italian: - La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro.
Finnish: - Liuotin ampulli sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä ja natriumkloridia.
Italian: una fiala di plastica contenente il solvente (sodio cloruro 0,17% p/v).
Finnish: yksi muovinen liuotin ampulli (0,17 % w/v natriumkloridiliuos).
Italian: broncospasmo1, fastidio al torace, rinorrea, emottisi1 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune:
Finnish: bronkospasmi1, epämiellyttävä tunne rinnassa, nenän valuminen, veriyskä1 Iho ja ihonalainen kudos:
Italian: Cayston è composto da una polvere di colore da bianco a biancastro e da un solvente per soluzione per nebulizzatore.
Finnish: Cayston on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino in vetro ambrato di tipo I con tappo grigio in gomma siliconata e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo: Ruskea (tyyppi I) lasi-injektiopullo, jossa on silikonisoitu harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.