FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Portuguese: Colite ulcerosa 242 Colite ulcerosa pediátrica
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Portuguese: No caso de um doente não responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 3 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de 3 mg/kg administradas 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.
English: What Flixabi contains
Portuguese: Qual a composição de Flixabi
English: Fistulising Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
English: • Kidney infections
Portuguese: • Infeções do rim
English: How much Flixabi is given
Portuguese: Qual a dose de Flixabi administrada
English: ACCENT II (week-14 responders)
Portuguese: 3 Mediana de seguimento (semanas)
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente cada 4 ou 8 semanas.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Portuguese: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 6 a 8 semanas.
English: Gently mix.
Portuguese: Flixabi.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa seguido de perfusões adicionais de 5 mg/kg, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.
English: Common: may affect up to 1 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Portuguese: Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p < 0,001 para o infliximab vs. placebo na semana 24 para o IMPACT
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
English: Combined
Portuguese: Desconhecido
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo Flixabi desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino e a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Portuguese: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sem embalagem exterior
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/99/123/005 Renagel
English: 3, respectively.
Portuguese: 3, respetivamente.
English: NC = not calculated.
Portuguese: NC = Não calculado.
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2016
English: The frequency of the following side effects is not known.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida.
English: Get tested for HIV regularly.
Portuguese: Realize testes para o VIH regularmente.
English: Not recommended for use in this population.
Portuguese: Não é recomendado para utilização nesta população.
English: - Additional risk minimisation measures
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
English: Any signs of inflammation or infection.
Portuguese: Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Portuguese: Os dados do objetivo secundário às 144 semanas estão igualmente apresentados na Tabela 4.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Portuguese: - Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico.
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Portuguese: - Chamada de atenção para a avaliação/aconselhamento na consulta inicial e nas de seguimento.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: - Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Portuguese: - Chamada de atenção sobre o que os indivíduos devem saber antes e durante o tratamento com
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos por 4.237 pessoas-ano.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos medicamentos para o VIH.
English: Black/African American
Portuguese: Negros/Afro-americanos Caucasianos
English: 3 and +196 cells/mm
Portuguese: 3 e +196 células/mm
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Portuguese:  Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Portuguese: Se tem hepatite B ou C, o seu médico irá considerar exatamente o melhor regime terapêutico para si.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, é de prever um benefício para a população adolescente com base na extrapolação dos dados em adultos e os dados farmacocinéticos comparativos (ver secção 5.2).
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Portuguese: Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente, o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
English: Contains also lactose monohydrate.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
English: Hypromellose 5 cP
Portuguese: Hipromelose 5 cP
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Portuguese: Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto que para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade e da luz.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Portuguese: osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) miopatia
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Portuguese: Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Portuguese:  Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Portuguese: O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Portuguese: Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente.
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Portuguese: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Portuguese: Número de anos com conhecimento do estado discordante
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Portuguese: Validade após primeira abertura do frasco: 1 mês.
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
English: OUTER CARTON/for blisters and bottle
Portuguese: CAIXA/para blisters e frasco
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
English: - Periodic Safety Update Reports
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Portuguese: O valor de p par URAI refere-se à hipótese nula de que a eficácia era diferente entre estratos do subgrupo (URAI, não URAI).
English: rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Portuguese: rabdomiólise 1, fraqueza muscular
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Portuguese: Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações.
English: Mixed/Other
Portuguese: Mistos/Outros
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Portuguese: Após a administração oral, o tempo de semivida de eliminação do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Portuguese: - Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram efeitos nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Portuguese: Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
English: They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Portuguese: O médico poderá querer realizar mais exames para ter a certeza que ainda é negativo para o VIH.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Portuguese: Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
English: Film-coated tablet for blisters:
Portuguese: Comprimido revestido por película para blisters:
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: - Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: P-value a, b mITT Analysis
Portuguese: Valor de a, b
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Portuguese: Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.
English: It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Portuguese: É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos secundários.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas a tenofovir disoproxil e emtricitabina baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Portuguese: Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Portuguese: Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para se atingir as exposições ao voxileprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Portuguese: Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou os seus componente(s) individuais e outros medicamentos
English: Bone problems.
Portuguese: Problemas ósseos.
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Portuguese: No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Portuguese: A toxicidade óssea foi diagnosticada como osteomalacia (macacos) e redução da DMO (ratos e cães).
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Portuguese: Associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Portuguese: As interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, duas vezes por dia como “b.i.d.” e uma vez por dia como “q.d.”).
English: Lamivudine and
Portuguese: Lamivudina e
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Portuguese: Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
English: Renal and bone effects in adults
Portuguese: Efeitos renais e ósseos em adultos
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Portuguese: elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou da alanina aminotransferase (ALT), hiperbilirrubinemia elevação das transaminases
English: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Portuguese: Deteção versus sem deteção de Tenofovir
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só deve ser utilizado em indivíduos com depuração da creatinina (ClCr) <80 ml/min se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
English: Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Portuguese: - Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para si e para a sua criança.
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Portuguese: Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Portuguese: Utilização como profilaxia pré-exposição em indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido ou positivo.
English: Talk to your doctor if you are over 65.
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico.
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Portuguese: - Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico - Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.