FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Estonian: Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
Estonian: Muud ravimid ja LEMTRADA
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Swedish: 4,5/3,8 år
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
Estonian: (täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Swedish: Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Swedish: Rekommendationer för planering av uppföljningsschema.
Estonian: soovitused jälgimiskava planeerimiseks
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Estonian: LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Swedish: I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Swedish: • feber och/eller frossa
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Swedish: Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Swedish: För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
Estonian: Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
Swedish: 3 år ‡
Estonian: 3 aastat‡
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Swedish: Premedicinering, allmänt hälsotillstånd, graviditet och preventivmedel ska kontrolleras omedelbart före behandling.
Estonian: premedikatsiooni, tervise üldseisundi ja raseduse ning rasestumisvastaste vahendite kasutamise kontroll vahetult enne ravi algust;
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Swedish: SN: {nummer}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Estonian: EU/1/13/869/001
Swedish: LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Swedish: • oroskänsla, depression
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Swedish: 1,5/1,3 år
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Estonian: Aktiivsest ja latentsest tuberkuloosist, k.a mõned dissemineeritud tuberkuloosi juhud, on teatatud 0,3% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, enamasti endeemilistes piirkondades.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Swedish: Antalet CD3+- och CD4+-lymfocyter stiger långsammare mot normalvärdena, och har i allmänhet inte återgått till ursprungsnivåerna 12 månader efter behandlingen.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
Estonian: Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta
Swedish: Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Estonian: Puuduvad andmed LEMTRADA seose kohta B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) reaktivatsiooniga, sest tõendatud aktiivsete või krooniliste infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Swedish: Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Swedish: Information från utanför av företaget sponsrade studier vad gäller användning av alemtuzumab före godkännandet för försäljning av LEMTRADA
Estonian: Ettevõtte rahastatud uuringute väline teave alemtuzumabi kasutamise kohta enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Estonian: Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA'ga.
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Swedish: Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
Estonian: Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
Estonian: LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist kliinilistes uuringutes
Swedish: LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
Estonian: LEMTRADA ei ole soovitatav inaktiivse haigusega või olemasoleva raviga stabiilses faasis patsientidele.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Swedish: • Det är av yttersta vikt att patienten förstår åtagandet att lämna regelbundna prover i fyra år efter den sista infusionen även om patienten är fri från symtom och MS-sjukdomen är under kontroll.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleb hinnata teiste autoimmuuntekkeliste seisundite suhtes (vt lõik 4.3).
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
Estonian: Infektsioonid olid üldiselt tüüpilise kestusega ja taandusid tavapärase medikamentoosse raviga.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 40 aastat ja neil ei olnud südame isheemiatõve riskitegureid.
Swedish: I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar.
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid.
Swedish: • tuberkulos
Estonian: • tuberkuloos;
Swedish: Uppföljning av patienter
Estonian: Patsientide järelkontroll