FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas, e tratamento sintomático apropriado imediatamente instituído.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu per 30 dienų nepageidaujama reakcija nepalengvėja iki ≤ 1 laipsnio arba yra kvėpavimo nepakankamumo požymių.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Portuguese: (22,9; NA)
Lithuanian: (22,9, NP)
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Portuguese: Durante a realização do estudo até à Semana 48, não houve diferença clinicamente significativa nos sintomas, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo (avaliados por uma diferença superior ou igual a 10 pontos).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Portuguese: e inclui hipotiroidismo autoimune e hipotiroidismo.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Portuguese: • atividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Portuguese: Nefrite
Lithuanian: Nefritas
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Portuguese: Probabilidade de OS
Lithuanian: OS tikimybė
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Lithuanian: IMFINZI yra skirtas leisti į veną.
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Portuguese: Como conservar IMFINZI
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Portuguese: • inflamação do coração
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
Portuguese: • infeções das vias respiratórias superiores
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Lithuanian: , gama interferonas [IFN gama]), jis gali būti išreikštas ant navikinių ląstelių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių naviko mikroaplinkoje.
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Lithuanian: Pradedant tyrimą pacientų užfiksuotų pradinių simptomų, funkcijos ir HRQoL skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių nerasta.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Portuguese: Grau 2 ou 3 Suspender dose
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Portuguese: Análise de subgrupo post-hoc pela expressão de PD-L1
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Portuguese: Os dados de doentes CPCNP com idade igual e superior a 75 anos são limitados.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
Portuguese: Grau 2-4
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Lithuanian: Iš 451 paciento, kurio PD-L1 raiškos mėginiai buvo turimi, 67 % pacientų NL PD-L1 buvo ≥ 1 % (32 % pacientų NL PD-L1 124 %, 35 % pacientų NL PD-L1 ≥ 25 %), 33 % pacientų NL PD-L1 buvo < 1 %.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de durvalumab foi estudada em 1902 doentes com tumores sólidos com doses variando entre 0,1 a 20 mg/kg administradas por via intravenosa uma vez a cada duas, três ou quatro semanas.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Portuguese: Pode ser considerada terapêutica prévia para profilaxia de reações subsequentes à perfusão
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (diapazonas - 9-378 dienų).
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Lithuanian: Imuninis išbėrimas arba dermatitas
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo, descolorado ou conter partículas visíveis.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
Portuguese: A resolução ocorreu em 27 doentes no grupo tratado com IMFINZI vs. 6 no placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra hipofizito ar hipopituitarizmo klinikinių požymių ir simptomų.
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Lithuanian: Pradinės demografinės bendros tyrimo populiacijos savybės buvo tokios: vyrai - 70 %, 65 metų ar vyresni45 %, 75 metų ar vyresni - 8 %, baltaodžiai - 69 %, azijiečiai - 27 %, kiti - 4 %, tuo metu rūkę16 %, anksčiau rūkę - 75 %, niekada nerūkę - 9 %, būklė pagal ECOG 0 balų - 49 %, 1 balas - 51 %.
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai (padidėjęs aspartataminotransferazės ir alaninaminotransferazės kiekis);
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
Portuguese: Grau 3 ou 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Portuguese: • dor de estômago
Lithuanian: Pilvo skausmas
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Lithuanian: Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė.
Portuguese: A eficácia de IMFINZI foi avaliada no Estudo PACIFIC, um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 713 doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções das vias respiratórias superiores
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
Portuguese: IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimų metu, dažnis (n=4067).
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Lithuanian: Imuninį hepatitą reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis, pradėti skydliaukės hormonų pakeičiamąjį gydymą.
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
Lithuanian: • inkstų uždegimas (nefritas), dėl kurio gali sumažėti šlapimo kiekis.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Lithuanian: Vidutiniškai (bilirubino > 1,5-3 x VNR ir bet koks AST) ir sunkiai sutrikusios kepenų funkcijos (bilirubino > 3,0 x VNR ir bet koks AST) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma, tačiau kepenų funkcija nėra svarbiausia IgG monokloninių antikūnų klirensui, todėl jos pokyčiai neturėtų keisti durvalumabo ekspozicijos.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.