FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Portuguese: • Atarraxe a caneta pré-cheia como um todo até a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Portuguese: Neste momento, o contador de doses indica 14 e a caneta pré-cheia está pronta para ser utilizada.
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Portuguese: Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses (ver secção 4.4).
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
Portuguese: 2 canetas pré-cheias por embalagem.
French: L'hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
Portuguese: O aumento da DMO da espinal-medula e do colo do fémur em relação ao valor basal foi de 6,8% e de 2,2%, respectivamente, em doentes tratadas com Preotact.
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento na incidência de quaisquer fracturas clínicas não-vertebrais: 5,52% para Preotact vs. 5,86% para o placebo.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
Portuguese: As acções fisiológicas da hormona paratiroideia incluem a estimulação da formação óssea através de efeitos directos sobre as células formadoras dos ossos (osteoblastos), aumento indirecto da absorção intestinal de cálcio e aumento da reabsorção tubular de cálcio e da excreção de fosfato pelos rins.
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Portuguese: A DMO trabecular volumétrica da espinal-medula aumentou 38% em relação ao valor basal aos 18 meses.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Portuguese: A administração subcutânea de 100 microgramas de hormona paratiroideia no abdómen origina um aumento rápido dos níveis plasmáticos de hormona paratiroideia e atinge um pico às 1 a 2 horas após a dosagem.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Portuguese: • Se acabou de misturar uma caneta pré-cheia nova, pode usar a agulha previamente colocada.
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
Portuguese: Os doentes com cálcio sérico elevado persistente (acima do limite superior normal) devem ser avaliados quanto a doenças subjacentes (por ex. hiperparatiroidismo).
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Portuguese: O medicamento é fornecido numa caneta pré-cheia contendo um cartucho de câmara dupla.
French: Le stylo prérempli après mélange :
Portuguese: Caneta pré-cheia depois de misturar:
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
Portuguese: Na baseline, um total de 165 mulheres (69%) apresentava um score T inferior a -2,5 e 112 (47%) notificaram pelo menos uma fractura após a menopausa.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
Portuguese: O tratamento com Preotact reduziu a DMO cortical volumétrica (medida no rádio distal e no eixo médio da tíbia), enquanto que a circunferência periosteal ou os índices de força óssea cortical se mantiveram.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Portuguese: Ratos tratados com injecções diárias durante practicamente toda a vida apresentaram uma formação óssea exagerada dependente da dose e uma incidência aumentada de tumores ósseos, incluindo osteosarcoma, muito provavelmente devido a um mecanismo epigenético.
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Portuguese: • Aponte a ponta da agulha para cima
French: Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent être traitées par un biphosphonate pour continuer d'augmenter la densité minérale osseuse (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após tratamento com Preotact, os doentes podem ser tratados com um bisfosfonato para aumento adicional da densidade mineral óssea (ver secção 5.1).
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Portuguese: No final do ano 2 (12 meses após descontinuação de Preotact), houve um aumento médio de 12,1% da DMO espinal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Portuguese: Um ano de terapêutica apresentou os seguintes resultados: os aumentos da DMO da espinal-medula acima do valor basal foram idênticos nos grupos de Preotact e de terapêutica combinada (6,3 e 6,1%, respectivamente), mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato (4,6%).
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Portuguese: Eliminação carboxi são filtrados pelos rins, mas são posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsorção tubular.
French: Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
Portuguese: Isto significa que é essencialmente isento de sódio.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem suspeita deve incluir uma descontinuação temporária de Preotact, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas apropriadas de suporte, tais como hidratação.
French: Stylo pré-rempli (avant reconstitution) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Caneta pré-cheia (antes da reconstituição): Não conservar acima de 25°C.
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
Portuguese: Julga-se que estes fragmentos dos terminais carboxi actuam sobre a regulação da actividade da hormona paratiroideia.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Portuguese: Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH)
French: Qu'est-ce que Preotact et contenu de l'emballage extérieur Preotact est une poudre et du solvant pour solution injectable.
Portuguese: Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem Preotact é um pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Portuguese: Os aumentos transitórios dos níveis de hormona paratiroideia após injecção subcutânea de Preotact estimulam a formação de osso novo nas superfícies trabeculares e corticais (periosteais e/ou endosteais) dos ossos através de uma estimulação preferencial da actividade osteoblástica sobre a actividade osteoclástica.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
Portuguese: 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com agulhas padrão de caneta de injeção.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Portuguese: Nestas mulheres com título positivo, não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos sobre a resposta da densidade mineral óssea, nem efeitos sobre o cálcio sérico.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Portuguese: Aponte a ponta da agulha para cima e prima o botão de injeção azul até parar.
French: Contractures musculaires
Portuguese: Cãibras musculares
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
Portuguese: Como conservar Preotact
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Portuguese: Não o empurre para dentro até essa instrução surgir neste folheto.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Portuguese: Guarde a proteção externa da agulha pois será necessária para retirar a agulha após a injeção.
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Portuguese: Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos.
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia
French: Si vous avez pris plus de Preotact que vous n'auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d'une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine de 30 à 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min).
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Portuguese: Na embalagem é incluído um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta.
French: • Appuyez sur le bouton de libération jaune afin de libérer le bouton d'injection bleu
Portuguese: • Prima o botão de libertação amarelo para soltar o botão de injeção azul.
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames ao seu sangue e/ou à sua urina para medir o seu nível de cálcio no sangue e/ou na urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
Portuguese: • Não armazene a caneta pré-cheia com a agulha colocada.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia não misturada a uma temperatura entre 2-25°C.
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
Portuguese: A caneta pré-cheia Preotact foi especialmente concebida para facilitar a administração do seu tratamento para a osteoporose.
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Portuguese: O sistema de fecho do recipiente é composto por um cartucho de câmara dupla, uma rolha central, um fecho não roscado (contendo um selo de borracha) que sela a primeira câmara que contém o pó liofilizado e uma rolha final que sela a segunda câmara que contém o solvente para a reconstituição.
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia e armazene-a no frigorífico.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
Portuguese: Preotact foi estudado em doentes com hipercalciúria pré-existente.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Portuguese: Não se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante é excretada no leite de animais a amamentar.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
French: Les effets de Preotact sur l'architecture osseuse ont été évalués par tomodensitométrie quantitative ou tomodensitométrie périphérique.
Portuguese: Os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram avaliados através de tomografia computorizada quantitativa (TCQ) e TCQ periférica.
French: L'utilisation de Preotact dans la population pédiatrique pour le traitement de l'ostéoporose à haut risque de fracture n'est pas appropriée.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Preotact em doentes pediátricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
Portuguese: Como utilizar Preotact
French: Dans un large essai clinique de phase III, des anticorps anti- hormone parathyroïde ont été détectés chez 3% des patientes recevant Preotact contre 0,2% dans le groupe placebo.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de fase III, foram detectados anticorpos contra a hormona paratiroideia em 3% das mulheres tratadas com Preotact em comparação com 0,2% das que receberam o placebo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Preotact
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
Portuguese: O score T lombar médio basal foi de cerca de -3,0 em cada grupo de tratamento.
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Portuguese: Preotact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Portuguese: Tratamento da osteoporose com terapêutica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health (NIH), aleatorizado, controlado com placebo, com duração de 2 anos, multicêntrico e em dupla ocultação com Preotact e alendronato em monoterapia e em associação para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.