FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij bisfosfonaattherapie, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Dutch: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Dutch: Business Park Sofia, buil.
Hungarian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Dutch: Hypocalciëmie**
Hungarian: Hipokalcémia**
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és vizsgálatok során kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont).
Dutch: • jeukende of tintelende huid (paresthesie)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Dutch: Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, algeheel gevoel van zich niet goed voelen of pijn hebben
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Dutch: Indien u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per twee dagen.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat de tabletten ingenomen worden na een nacht vasten (minimaal 6 uur) en het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Dutch: Het serumcalcium kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Hungarian: A szérum kalciumkoncentrációja hipokalcémiás szintekre csökkenhet.
Dutch: Probeer niet om over te geven.
Hungarian: Ne hánytassa magát.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SRE's gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur Sandoz een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die ONJ ontwikkelen, moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Dutch: • Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát,
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Hungarian: 200 ml).Ne vegye be a gyógyszert más folyadékkal, mint víz.
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az ibandronsav megkötésére.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Hungarian: Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis †** A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Hungarian: Sandoz B.V.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Dutch: Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Dutch: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Hungarian: Cork Tel: +353 27 50077
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák.
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
Hungarian: A vér mellékpajzsmirigyhormon szintjének emelkedése
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Dutch: Oogontsteking†**
Hungarian: Szemgyulladás†**
Dutch: - Na de inname van Ibandroninezuur Sandoz mogen patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Dutch: Staken van de behandeling met bisfosfonaat bij patiënten die worden verdacht van een atypische femurfractuur moet worden overwogen in afwachting van de beoordeling van de patiënt, op basis van een individuele beoordeling van de voordelen ten opzichte van de risico's.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában etnikai különbséget nem találtak ázsiaiak és kaukázusiak között.
Dutch: Innemen van dit middel
Hungarian: A gyógyszer szedése
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan creatinineklaring (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és kórházi kezelést tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatió követte.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% verminderd wanneer ibandroninezuurtabletten 2 uur na een standaard maaltijd werden toegediend.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha az ibandronsav filmtablettát normál étkezés után 2 órával adták.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer ibandroninezuur tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az ibandronsav tablettát normál étkezés után 2 órával veszik be.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Sandoz filmtabletta felszívódását.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel "NSAID's"genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Hungarian: • acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (angolul „non-steroidal anti-inflammatory drugs", NSAID), például ibuprofen vagy naproxen, mert úgy az NSAID gyógyszerek, mint az Ibandronsav Sandoz a gyomor és a bélrendszer irritációját okozhatják;
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor ibandroninezuur 50 mg in vergelijking met placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase-III studies met een duur van 96 weken.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában).
Dutch: Dit geneesmiddel werkt namelijk alleen als het zonder onderbreking wordt ingenomen
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ibandroninezuur Sandoz 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: - tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Dutch: • Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
Dutch: • pijn op de borst
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
Hungarian: • ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Dutch: Hemorragie, duodenale ulcus, gastritis, dysfagie, droge mond
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Dutch: Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥ 50 en <80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen.
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Hungarian: Acetilszalicilsav és NSAID-ok
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Dutch: Griekenland
Hungarian: Görögország és