FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja "355".
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega vabatahtlikele (Child-Pugh' klass A) suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 9% ning 19% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikel.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurendas mirabegroon P-glükoproteiini substraadi digoksiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 29% ja 27% võrra.
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
Estonian: Seda kinnitati osalise ureetra obstruktsiooniga rottidel, kui mirabegroon vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu, mõjutamata seejuures ühekorraga väljutatud uriini hulka, uriini väljutamise rõhku või jääkuriini mahtu.
Icelandic: Þetta var staðfest hjá rottum sem höfðu hindrun að hluta til í þvagrás, þar sem mirabegron lækkaði tíðni samdrátta án þvagláts án þess að hafa áhrif á rúmmál þvags í hverju þvagláti, þvaglátsþrýsting eða rúmmál þvagsins sem eftir var í blöðrunni.
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á tæmingu þvagblöðru og sjúklingar sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 30…59 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 23% ning 66%.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Estonian: Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Tableti sisu: makrogoolid, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, magneesiumstearaat.
Icelandic: Makrógól, hýdroxýpropýlsellulósi, bútýlhýdroxútólúen, magnesíumsterat.
Estonian: Mirabegrooni eritumine neerude kaudu toimub peamiselt aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel koos glomerulaarse filtratsiooniga.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Estonian: - Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) - Iiveldus - Kõhukinnisus - Peavalu - Kõhulahtisus - Pearinglus
Icelandic: - Sýking í þvagblöðru (blöðrubólga) - Hjartsláttarónot - Sýking í leggöngum
Estonian: Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Estonian: Mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi korduv annustamine intervalliga üks kord ööpäevas suurendas metoprolooli ühekordse annuse Cmax-i 90% võrra ja AUC-d 229% võrra.
Icelandic: Endurteknir skammtar af mirabegroni með tafarlausa losun einu sinni á sólarhring leiddu til 90% aukningar á Cmax og 229% aukningar á AUC gildi eins skammts af metoprololi.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja "325".
Icelandic: Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Estonian: Uuringute koondandmed - mõlemad esmased ja valitud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringuravi lõpuks
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir mirabegroni (AUC) 1,8-falt þegar ketoconazol, öflugur CYP3A/P-gp hemill, var til staðar.
Estonian: Lisaks on vastavalt perioodilises ohutusaruandes toodud turuletuleku järgsetele andmetele mirabegrooni kasutamine eakate patsientide seas kõrge.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
Estonian: Ravimitevahelistest koostoimetest tingitud mirabegroonisisalduse suurenemist võib seostada südame löögisageduse suurenemisega.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Estonian: 1-aastases (pikaajalises) aktiivse kontrolliga (muskariini antagonist) uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid tüübilt ja raskusastmelt sarnased kõrvaltoimetega, mida täheldati kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Estonian: Supraterapeutiliste annuste kasutamisel oli ravimi plasmakontsentratsioon vastavalt 2,6 ja 6,5 korda suurem kui terapeutilise annuse kasutamisel.
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Estonian: † Vähimruutude keskmine, mis on koondatud uuringutes kohandatud algtaseme, soo, uuringu, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi, ning vähimruutude keskmine, mis on uuringus 046 kohandatud algtaseme, soo, geograafilise regiooni, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, rannsókn, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða í samanlögðum rannsóknum og meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, landfræðilegri staðsetningu, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða fyrir rannsókn 046.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajate subjektiivne paranemine Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus parandas üliaktiivse põie sündroomi sümptomite ravi mirabegrooniga üks kord ööpäevas järgnevaid tervisega seotud elukvaliteedi parameetreid statistiliselt olulisel määral võrreldes platseeboga: rahulolu raviga ja sümptomite häirivus.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Estonian: Mirabegrooni võimega P-glükoproteiini inhibeerida tuleb arvestada Betmiga kombineerimisel P-glükoproteiini substraatidega, nt dabigatraaniga.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Estonian: Urtikaaria Lööve Makulaarne lööve
Icelandic: Meltingartruflanir Magabólgur
Estonian: Täheldatud embrüofetaalne toksilisus tekkis selliste annuste kasutamisel, mis põhjustasid toksilisi toimeid ka emasloomal.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið eða höfðu ekki fengið andmúskarínvirka meðferð við ofvirkri þvagblöðru
Estonian: ning 65% suuremad.
Icelandic: 40% til 50% hærri hjá konum en körlum.
Estonian: Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Betmiga hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2) eða sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP PUDELITELE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida täheldati patsientidel, kes said kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus Betmigat annuses 50 mg, olid tahhükardia ja kuseteede infektsioonid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 50 mg af Betmiga meðan á þessum þremur tvíblindu, 12 vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð, voru hraðtaktur og þvagfærasýkingar.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Estonian: Samuti tuleb Betmigat manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad üliaktiivse põie sündroomi raviks antimuskariinseid ravimeid.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus 2,9%.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Estonian: Papulaarne lööve
Icelandic: Dröfnuútbrot Örðuútbrot
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Icelandic: Hraðtaktur leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,1% sjúklinga sem fengu 50 mg af Betmiga.
Estonian: In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Suukaudne.
Icelandic: Forðatafla.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04BD12.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf sem hafa krampalosandi verkun á þvagfæri, ATC flokkur:
Estonian: Kontrollitud kliinilises ohutusuuringus PVO-ga patsientidel ei leitud suurenenud uriinipeetust võrreldes Betmigaga ravitud patsientidega, sellegipoolest tuleb Betmigat manustada kliiniliselt olulise PVO-ga patsientidele ettevaatusega.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á aukna þvagteppu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betmiga í klínískri samanburðarrannsókn á öryggi hjá sjúklingum með hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO).
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas enamiku roojas tuvastatud radioaktiivsusest.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Estonian: Makrogool 8000 ja 2 000 000 Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat
Icelandic: Makrógól 8.000 og 2.000.000
Estonian: Rottidel täheldati mööduvat maksaensüümide sisalduse suurenemist ja muutusi hepatotsüütides (nekroosi ja glükogeeni sõmerate vähenemist).
Icelandic: Tímabundin hækkun lifrarensíma og breytingar á lifrarfrumum (drep og fækkun glýkógenagna) sáust hjá rottum.
Estonian: Keskmine ühe urineerimiskorraga väljutatud uriini hulk (ml) (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Icelandic: Meðalrúmmál þvags (ml) í hverju þvagláti (FAS) (Secondary)
Estonian: 3 (3x1) inhalaatoriga (360(3x120) annust)
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Estonian: 1 inhalaator (120 annust)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Estonian: Tugevu
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Estonian: Kui palju kasutada?
Icelandic: Hve mikið á að nota
Estonian: • teil on astma.
Icelandic: • þú ert með astma.
Estonian: Teavitage alati arsti oma teistest terviseprobleemidest.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Estonian: Avada siit
Icelandic: Opnið hér
Estonian: Tähtis teave:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Estonian: Patsiendile tuleb öelda:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Estonian: • teil on südameprobleemid
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südametegevus
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Estonian: • Kui osuti näitab „0", peate te oma inhalaatori kasutamise lõpetama.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Estonian: Teie inhalaator ei pruugi tunduda tühjana ja võib näida, et see töötab endiselt.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Estonian: Joonis 2d
Icelandic: Mynd 2d
Estonian: SAC-TDI / TDI
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Estonian: Puhastage esimesel kolmel nädalal inhalaatorit kord nädalas.
Icelandic: Hreinsið innöndunartækið einu sinni í viku fyrstu 3 vikurnar.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb seda manustada niipea kui võimalik ja järgmine annus manustada tavapärasel ajal.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Estonian: Need võivad sisaldada uut teavet.
Icelandic: Nýjar upplýsingar geta þá átt við.
Estonian: Ärge suruge rõhukonteinerit liiga tugevalt.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast á þrýstiílátið.
Estonian: • teil on suhkurtõbi
Icelandic: þú ert með sykursýki
Estonian: Kui te soovite ravi lõpetada, rääkige esmalt oma arstiga.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Estonian: Neerufunktsioon ei mõjutanud formoterooli ekspositsiooni.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir formoteroli.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik selle võrdluse statistilist olulisust esitada.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Estonian: Ravi erinevus (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Estonian: Soovitatav annus on kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas (kaks inhalatsiooni hommikul ja kaks inhalatsiooni õhtul).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksamaa
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Estonian: • ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli (muutus südame elektrilises aktiivsuses).
Icelandic: lyf sem geta lengt QT bilið (breyting á rafvirkni hjartans).
Estonian: Number annusenäidiku aknas muutub pärast iga 20 pihustust.
Icelandic: Tölustafurinn í glugga skammtateljarans breytist eftir hverja 20 úðaskammta.
Estonian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Estonian: • Korrake kontrollkatseid veel kolm korda (vt joonis 4 ja 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Estonian: Multipakendi komponenti ei saa müüa eraldi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Estonian: Ärge pange rõhukonteinerit annustisse tagasi, kui see on veel märg.
Icelandic: Ekki setja þrýstiílátið aftur í skammtaúðarann ef hann er enn blautur.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Kui seal on endiselt ravimi jääke, korrake selle lõigu samme 3 kuni 5.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Estonian: Ärge puhastage rõhukonteinerit ega tehke seda märjaks.
Icelandic: Ekki hreinsa þrýstiílátið eða láta það blotna.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks.
Icelandic: Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Estonian: France või
Icelandic: Frakkland eða
Estonian: Selliseid patsiente tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fylgjast á með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et glükopürroonium ei inhibeeri mitte ühtegi tsütokroom P450 alatüüpi ja samuti ei indutseeri glükopürroonium CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að glycopyrronium hamli ekki undirtegundum cytokróm P450 og að engin virkjun verði á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Estonian: EU/1/18/1339/002 360 annust (3 pakendit 120 annusega)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Estonian: Seejärel lõpetage annusenäidikule vajutamine.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
Estonian: Joonis 2a 120 pihustust
Icelandic: Mynd 2a 120 úðaskammtar
Estonian: 3. samm: Hoidke annustit voolava kraanivee all ja laske soojal veel sellest umbes 30 sekundi vältel läbi voolata.
Icelandic: Haldið skammtaúðaranum undir krana og látið volgt vatn renna í gegnum hann í um 30 sekúndur.
Estonian: Multipakend: 360 annust (pakendis kolm 120 annust)
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Estonian: Siiski on pearinglus ja iiveldus sagedased kõrvaltoimed, mis võivad tekkida.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem geta komið fram.
Estonian: • ravimid, mis vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Icelandic: • lyf sem lækka kalíum í blóði.
Estonian: Võtke annus kohe, kui see teile meenub.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks pika aja jooksul.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: • Annusenäidiku aken liigub edasi pärast iga 10 pihustust.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Estonian: Oluline on kasutada Bevespi Aerosphere'i iga päev, isegi siis, kui teil ei ole parasjagu KOKi sümptomeid.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkingastærðir séu markaðssettar.
Estonian: Palun lugege infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Estonian: Siinset teavet tuleb kasutada samaaegselt arstiga oma tervislikku seisundit ja ravi arutades.
Icelandic: Þessar upplýsingar skal nota samhliða samtali við lækninn um sjúkdóminn og meðferðina.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et formoterool ei inhibeeri terapeutiliste kontsentratsioonide juures CYP450 ensüüme.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Estonian: Tulemused kopsufunktsiooni, sümptomite ja tervisega seotud elukvaliteedi puhul 24 nädala vältel
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir lungnastarfsemi, einkenni og heilsutengd lífsgæði á 24 vikum
Estonian: Joonis 2c 100 pihustust
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Estonian: VÄLISKARP, MULTIPAKEND- SINISE KASTIGA
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Estonian: Bevespi Aerosphere ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Bevespi Aerosphere hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Estonian: Formoterooli tüüpiline kliirens (CL/F) oli 99 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir formoterol var 99 l/klst.
Estonian: Suurim FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Estonian: Korrake samme 2 kuni 7, et manustada teine Bevespi Aerosphere'i pihustus.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Estonian: Vajutage siia
Icelandic: Ýta hér
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Te võite märgata, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt, teil võivad olla värinad, nägemishäired, suukuivus, peavalu või iiveldus.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist Enne, kui te kasutate Bevespi Aerosphere'i esimest korda, veenduge, et annuse näidiku osuti on annuse aknas suunatud „120" inhalatsiooni märgist paremale (vt joonis 1).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skiptieerr notað í fyrsta skipti Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að örin á skammtateljaranum sé hægra megin við „120" í glugganum á skammtateljaranum (sjá mynd 1).
Estonian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Estonian: Ei kohaldata.
Icelandic: o Ekki má nota
Estonian: Lugege seda kasutusjuhendit ja pakendi infolehte enne, kui te hakkate Bevespi Aerosphere'i kasutama, ja iga kord siis, kui saate uue inhalaatori.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere og alltaf þegar byrjað er á nýju innöndunartæki.
Estonian: Hooravimi Ventolin kasutamine (inhalatsiooni/ööpäevas)
Icelandic: Dagleg bráðameðferð með Ventolin (úðanir/dag)
Estonian: o Visake fooliumkott ja kuivatusaine kotike ära.
Icelandic: o Fleygið þynnupokanum og þurrkefninu.
Estonian: Hoidke hinge niikaua kinni, kuni te ennast mugavalt tunnete, soovitatavalt 10 sekundit (vt joonis 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).