FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Croatian: Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Croatian: Tablica 5: Promjene od 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) do 48. mjeseca u bolesnika s GD1 u razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga u ispitivanju 02607
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Croatian: 13,9 MN u skupini s lijekom Cerdelga, a srednji volumeni jetre bili su 1,4 MN za obje skupine.
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi metabolizatori (UBM) ili neodređeni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Croatian: • kobicistat - primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Croatian: Nakon jedne doze digoksina od 0,25 mg, supstrata P-gp-a, istovremena primjena doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povećanjem Cmax i AUClast digoksina od 1,7 odnosno 1,5 puta .
Dutch: Droge huid, urticaria*
Croatian: Suha koža, urtikarija*
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle patiënten voor wie Cerdelga wordt voorgeschreven voorzien worden van een patiëntenwaarschuwingskaart.
Croatian: MAH će osigurati da su svi bolesnici kojima je propisan lijek Cerdelga opskrbljeni s karticom s upozorenjima za bolesnike, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Iritacija grla
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC vergelijkbaar bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax i AUC eliglustata bili su slični u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Dutch: ** Alle patiënten zijn overgeschakeld op Cerdelga na 52 weken a
Croatian: *Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 9. mjeseca
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
Dutch: o Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (GD1).
Croatian: Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Croatian: Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Croatian: Eliglustat je također kontraindiciran u bolesnika koji su spori metabolizatori (SM) CYP2D6, a koji uzimaju jaki inhibitor CYP3A.
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
Croatian: Izloženost u PK stanju dinamičke ravnoteže ne može se predvidjeti u intermedijarnih metabolizatora (IM) i sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre zbog ograničenih podataka ili nepostojanja podataka koji se odnose na jednokratnu dozu.
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Dutch: Jaar 4
Croatian: 4. godina
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Croatian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95% CI]
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel van Cerdelga is gebaseerd op 1400 patiëntenjaren blootstelling aan de behandeling en op gepoolde resultaten van de primaire analyseperioden en extensieperioden van twee fase 3 hoofdonderzoeken (ENGAGE en ENCORE), één 8 jaar durend fase 2 langetermijnonderzoek (Studie 304) en één ondersteunend fase 3b onderzoek (EDGE).
Croatian: Ukupni profil nuspojava lijeka Cerdelga temelji se na 1400 bolesnik-godina izloženosti liječenju i združenim rezultatima razdoblja primarne analize i razdoblja produžetka dva pivotalna ispitivanja faze
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate jako smanjenu funkciju jetre
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Croatian: • aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 127 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno (jak induktor CYP3A kao i efluksnog transportera P-gp) rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 85%.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, predviđa se da će istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 i jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A povećati Cmax i AUC0-12 do 17 odnosno 25 puta.
Dutch: Jaar 2
Croatian: 2. godina
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Croatian: Bone Marrow Burden, BMB) (procijenjen MR-om lumbalne kralježnice i bedrene kosti) smanjila se za prosječno 1,1 bod u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga (n=19) u usporedbi s izostankom promjene u bolesnika koji su primali placebo (n=20).
Dutch: Informatie voor de patiënt: o Neem altijd contact op met de arts die u Cerdelga voorschreef alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken.
Croatian: o Uvijek se savjetujte s liječnikom koji Vam je propisao eliglustat prije nego što počnete uzimati druge lijekove.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Croatian: Ispitivanje 02507 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje na 40 bolesnika s GD1.
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Croatian: • gospina trava - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja Cerdelga može povisiti razine sljedećih vrsta lijekova u krvi:
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Croatian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija) • mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg eenmaal daags bij PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir) de Cmax en de AUC0-24 van eliglustat 4,3 en 6,2 maal zou verhogen.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg jednom dnevno kod SM-a, predviđa se da će istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A (npr. ketokonazol, klaritomicin, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) povećati Cmax i AUC0-24 eliglustata 4,3 i 6,2 puta.
Dutch: • Opgeblazen gevoel (abdominale distensie)
Croatian: • Nadutost (distenzija abdomena)
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Croatian: Tablica 2: Promjena od početka do 9. mjeseca (razdoblje primarne analize) u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 koji su u ispitivanju 02507 liječeni lijekom Cerdelga
Dutch: Cerezyme /Cerdelgaa Gemiddeld [95% BI]
Croatian: Cerezyme /Cerdelgaa Srednja vrijednost [95% CI]
Dutch: Elke capsule bevat 84,4 mg eliglustat (als tartraat).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata).
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Croatian: • kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta • metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanih otkucaja
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Croatian: o Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijsku učinkovitost, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
Dutch: De voorspelde blootstellingen aan 84 mg eliglustat eenmaal daags door patiënten die PMs zijn, worden verwacht gelijkwaardig te zijn aan blootstellingen aan 84 mg eliglustat tweemaal daags bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs).
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
Dutch: • Diarree
Croatian: • Omaglica
Dutch: Patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjes (%) Verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim brojem trombocita (%) Promjene u broju trombocita (%)
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van krachtige of matige CYP3A-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: Kod primjene s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A potreban je oprez u intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM).
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Croatian: • konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate smanjenu funkciju bubrega.
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Dostupni podaci bili su ograničeni ili nije bilo dostupnih podataka u bolesnika s ESRD-om i u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Dutch: Na een enkele dosis van 84 mg waren de eliglustat Cmax en AUC 1,2 en 1,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis, en 2,8 en 5,2 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax eliglustata bio je 1,2 i AUC također 1,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 2,8 odnosno 5,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Dutch: Het gebruik van matige CYP3A-remmers samen met eliglustat wordt niet aangeraden bij PMs.
Croatian: Primjena umjerenih inhibitora CYP3A s eliglustatom ne preporučuje se kod SM-a.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako čuvati lijek Cerdelga Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Gebruik van een matige CYP3A-remmer met eliglustat wordt voor PMs niet aanbevolen.
Croatian: Primjena umjerenog inhibitora CYP3A s eliglustatom se ne preporučuje kod SM-a.
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Croatian: • Otežano gutanje (disfagija)
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid, braken en een licht gevoel in het hoofd.
Croatian: Možete osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporene srčane otkucaje, mučninu, povraćanje i ošamućenost.
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Zbog značajno povećane koncentracije eliglustata u plazmi, Cerdelga je kontraindicirana u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije jetre i u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uzimaju jak ili umjeren inhibitor CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Standaardafwijking
Croatian: Standardna devijacija
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Croatian: Nakon jedne doze metoprolola od 50 mg, supstrata CYP2D6, istovremena primjena ponovljene doze eliglustata od 127 mg dva puta dnevno rezultirala je povišenjem Cmax i AUC metroprolola od 1,5
Dutch: Jaar 3
Croatian: 3. godina
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat (als tartraat)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata)
Dutch: Bij CYP2D6 EMs in het eindstadium van nierziekte (ESRD) wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Eliglustat se ne preporučuje kod EM-a CYP2D6 u završnom stadiju bolesti bubrega (eng. end stage renal disease, ESRD) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Drie patiënten (17%) werden verder behandeld met 42 mg Cerdelga tweemaal daags.
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Dutch: Patiënten die CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of extensieve metaboliseerders (EMs)
Croatian: Inhibitori CYP2D6 Kod intermedijarnih (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM)
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Croatian: Artralgija, bol u ekstremitetima*, bol u leđima* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Dutch: Suomi/Finland Sanofi Oy
Croatian: Suomi/Finland
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met matige CYP2D6-remmers bij IMs en EMs.
Croatian: Kod primjene s umjerenim inhibitorima CYP2D6 potreban je oprez kod IM-a i EM-a.
Dutch: Procentuele verandering in levervolume MN (%) Aantal bloedplaatjes
Croatian: Promjena od početnog volumena jetre MN (%) Broj trombocita
Dutch: Effecten op botaandoeningen
Croatian: Učinci na patologiju kostiju
Dutch: Cerdelgab Gemiddeld [95% BI])
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI])
Dutch: France sanofi-aventis France
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Croatian: Kod primjene sa slabim inhibitorima CYP3A potreban je oprez u sporih metabolizatora (SM).
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
Croatian: Istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A kontraindicirana je kod IM-a i EM-a.
Dutch: o Men dient een dosis van 84 mg eliglustat eenmaal daags te overwegen als een krachtige CYP2D6-remmer gelijktijdig wordt gebruikt bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: Potrebno je razmotriti dozu od 84 mg eliglustata jednom dnevno kada se u intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM) istovremeno primjenjuje jaki inhibitor CYP2D6.
Dutch: o Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van matige CYP2D6-remmers bij intermediaire metaboliseerders (IMs) en extensieve metaboliseerders (EMs).
Croatian: o Kod primjene s umjerenim inhibitorima CYP2D6 potreban je oprez u intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM).
Dutch: • Ontsteking van de maag (gastritis)
Croatian: • Upala želuca (gastritis)
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Croatian: Tvari kojima eliglustat može povećati izloženost
Dutch: • een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
Croatian: • ste ekstenzivni metabolizator i imate umjereno smanjenu funkciju jetre.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
Croatian: Promjena od početne razine hemoglobina (g/dL) Volumen jetre
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate bilo koji stupanj smanjenja funkcije jetre.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 84 mg eliglustat eenmaal daags voor CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs).
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6.