FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
French: Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
French: Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
Bulgarian: След това дозата се приспособява на интервали от една или две седмици индивидуално за пациента (поддържаща доза).
French: La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
Bulgarian: Началната седмична доза е 30 000 IU.
French: Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
Bulgarian: Тя трябва да се лекува незабавно.
French: Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
Bulgarian: Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни.
French: Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на лечението.
French: · Tournez doucement jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (C)
Bulgarian: Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)
French: Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
Bulgarian: Това количество трябва да бъде количеството, което се очаква, че ще бъде достатъчно, за да се избегне преливането на хомоложна кръв.
French: Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau.
Bulgarian: След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да се поддържа хемоглобина на това ниво.
French: · chez les nourrissons ou les jeunes enfants de moins de 3 ans, car NeoRecormon Multidose contient un conservateur, l'alcool benzylique.
Bulgarian: ● при кърмачета или малки деца до 3 години, тъй като разтворителят на NeoRecormon Multidose съдържа бензилов алкохол като консервант
French: Les injections de NeoRecormon peuvent être effectuées par une infirmière, un médecin ou tout autre professionnel de santé expérimenté (voir les instructions à la fin de cette notice).
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
French: La biodisponibilité de l'epoetin beta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
Bulgarian: Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с интравенозното приложение.
French: Instructions à destination des professionnels de santé uniquement
Bulgarian: Указания за употреба, предназначени само за медицински специалисти
French: 1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност.
French: Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинични изпитвания, включващи 1 725 пациенти, се очаква приблизително 8 % от пациентите, лекувани с NeoRecormon, да получат нежелани реакции.
French: NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
French: · Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката без наблюдение.
French: Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
Bulgarian: Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
French: Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Bulgarian: Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В12, тъй като това намалява ефективността на NeoRecormon.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13.900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Bulgarian: *произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК технология.
French: L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l'érythropoïétine.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
French: (10) Avant et après reconstitution NeoRecormon Multidose doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Bulgarian: (10) Преди и след разтваряне NeoRecormon Multidose трябва да се съхранява на температура +2° до +8°C (хладилник).
French: Après l'injection : suivez les étapes 17 à 19.
Bulgarian: След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.
French: Les valeurs de l'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL.
French: Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако Ви е нужна още информация.
French: Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
Bulgarian: Инжектирането на епоетин бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна трансфузия).
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Bulgarian: При две от изпитванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
French: A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de NeoRecormon avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени досега, не показват някакво взаимодействие на NeoRecormon с други лекарствени продукти.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'epoetin beta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с епоетин бета, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин бета за жената.
French: · Si vous n'entendez pas de clic, vérifiez que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от обезопасителя.
French: (2) Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).
Bulgarian: (2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
French: N'utilisez pas la seringue ou l'aiguille si la date de péremption est dépassée.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
French: a) Correction de l'anémie
Bulgarian: Коригиране на анемията
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Bulgarian: Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака.
French: · Ne jetez pas la seringue avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката с домашните отпадъци.
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: · Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Bulgarian: Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA et catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
French: La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
Bulgarian: Необходимото количество на предварително взетата кръв се изразява в единици, като една единица в номограмата е еквивалентна на 180 ml червени кръвни клетки.
French: La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d'un poids corporel patient moyen).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
French: La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large.
Bulgarian: Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията.
French: La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
Bulgarian: Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение, средно 13 - 28 часа.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique 6.6 (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
French: Ceci est à l'origine d'une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie.
Bulgarian: Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
French: L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs), le nom de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на средствата, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), търговското име на прилаганото ССЕ трябва ясно да се впише (или обяви) в картона на пациента.
French: Ce médicament contient de la phénylalanine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа фенилаланин.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Bulgarian: Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане.
French: NeoRecormon n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: · Conservez toujours la seringue au sec.
Bulgarian: Винаги пазете спринцовката суха.
French: · Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
French: (2) Oter le capuchon plastique du flacon.
Bulgarian: (2) Отстранява се пластмасовата капачка от флакона.
French: ·Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
Bulgarian: Подкожно приложение (под кожата).
French: En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
Bulgarian: Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
French: Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
Bulgarian: Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни клетки, който може да се изчисли по следната формула:
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
French: Surveillance de la pression artérielle
Bulgarian: Проследяване на артериалното налягане
French: Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'epoetin bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures, et que le volume de distribution est égal à une à deux fois le volume plasmatique.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че времето на полуелиминиране на интравенозно приложен епоетин бета е между 4 и 12 часа и че обемът на разпределение съответства на един до два пъти плазмения обем.
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
Bulgarian: Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).
French: Après l'administration d'une dose unique d'epoetin beta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé.
Bulgarian: Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
French: Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
French: Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар.
French: 2 Vérifiez que la boîte n'ait pas été endommagée et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Bulgarian: Проверете дали кутията не е повредена и дали не е изтекъл срокът на годност, отбелязан върху нея.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de NeoRecormon, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на NeoRecormon, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
French: Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.
Bulgarian: Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
French: Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
French: Date de la première autorisation : 16 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Bulgarian: 16 юли 2007 г.
French: Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution.
Bulgarian: Това е многодозов продукт (за многократно приложение), от който може да се изтеглят различни еднократни дози в продължение на 1 месец след разтварянето му.
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани изпитвания коефициентът на риск за общата преживяемост е варирал между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
French: Avant de commencer · Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter NeoRecormon.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате NeoRecormon.
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Bulgarian: Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
Bulgarian: То намалява при продължаване на терапията.
French: Autres médicaments et NeoRecormon
Bulgarian: Други лекарства и NeoRecormon
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31).
Bulgarian: Повишен относителен риск за тромбоемболични събития е наблюдаван в общата популация (RR 1,62, 95 % ДИ: 1,13, 2,31).
French: · Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l'eau.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
French: La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Bulgarian: Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Bulgarian: Променяйте вената при всяко инжектиране, за да предотвратите болезненост на едно място.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (sur l'interieur de la boîte) Mode d'emploi
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА (от вътрешната страна на капака)
French: Préparation de l'injection : suivez les étapes 1 à 8.
Bulgarian: Подготовка за инжектиране: следвайте стъпки 1 до 8.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: · Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Bulgarian: Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие.
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите Ви на анемия.
French: 7 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu'à son utilisation.
Bulgarian: 7 Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я използвате.
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
French: On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
French: Cette situation peut être traitée par votre médecin.
Bulgarian: Лекарят Ви може да лекува това.
French: Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les epoetins n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.
Bulgarian: При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
French: De très rares cas de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par epoetin beta ont été rapportés.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
French: Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale · Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция ● Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
French: Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен период от време при пациенти с ракови заболявания.
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната инжекционна игла от използваната спринцовка.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва
French: La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.
Bulgarian: Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко кръв ще се даде преди операцията.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на артериалното налягане, особено в началната фаза на лечението при пациенти с рак.