FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un DIFICLIR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Miten DIFICLIRiä otetaan
Latvian: Kā uzglabāt DIFICLIR
Finnish: RNA-polymeraasin tiettyihin mutaatioihin liittyy alentunut herkkyys fidaksomisiinille.
Latvian: Specifiskas RNS polimerāzes mutācijas ir saistītas ar samazinātu jutību pret fidaksomicīnu.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi kerro asiasta lääkärille.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos unohdat ottaa DIFICLIRiä
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti (200 mg) kahdesti päivässä (1 tabletti 12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Finnish: DIFICLIR voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Jos olet allerginen makrolideille (antibioottien ryhmä), kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Finnish: Vaikutus suolen mikrobikasvustoon
Latvian: Ietekme uz zarnu mikrofloru
Finnish: Fidaksomisiini on makrosyklisten bakteerilääkkeiden ryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Finnish: Tärkein metaboliitti OP-1118 muodostuu isobutyryyliesterin hydroloituessa.
Latvian: Galvenais metabolīts OP-1118 veidojas izobutirilestera hidrolīzes ceļā.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Latvian: Fidaksomicīns darbojas baktericīdi un inhibē RNS sintēzi baktēriju RNS polimerāzes ietekmē.
Finnish: Fidaksomisiinin käytöstä vaikeissa tapauksissa (esim. pseudomembranoottisen suolitulehduksen yhteydessä) on vain vähän tietoa.
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä), ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Lääkäri tietää, onko sinun sairautesi vaikea, ja kertoo, soveltuuko tämä lääke sinulle.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Finnish: Jos otat enemmän DIFICLIRiä kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis DIFICLIR vairāk nekā noteikts
Finnish: Fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä) vaikutti hieman digoksiinialtistukseen, mutta vaikutus ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Latvian: Fidaksomicīnam (200 mg divas reizes dienā) bija neliela, bet klīniski nenozīmīga ietekme uz digoksīna iedarbību.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty elinluokittain C. difficile -infektion hoitoon kahdesti päivässä annostellun fidaksomisiinin haittavaikutukset, joita on todettu vähintään kahdella potilaalla.
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Fidaksomisiinin on todettu estävän C. difficilen sporulaatiota in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
Finnish: Kapselinmuotoinen, valkoinen tai luonnonvalkoinen 14 millimetrin kokoinen tabletti, jossa on kaiverrus "FDX" yhdellä puolella ja "200" toisella puolella.
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Finnish: Fidaksomisiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa oli 22 % alhaisempi ja OP-1118:n 33 % alhaisempi rasvapitoisen aterian jälkeen kuin paastotilassa, mutta altistumisen kesto (AUC0-t) oli sama.
Latvian: Fidaksomicīna un OP-1118 Cmax plazmā pēc treknas maltītes lietošanas bija par 22% un 33% zemāka nekā pēc tā lietošanas tukšā dūšā, bet iedarbības apjoms (AUC0-t) bija līdzvērtīgs.
Finnish: Fidaksomisiini ja OP-1118 kertyivät erittäin vähän plasmaan, kun fidaksomisiinia annettiin 200 mg 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
Finnish: Jotkut yliherkkyysreaktioita saaneista potilaista raportoivat aiemmin todetusta allergiasta makrolideille.
Latvian: Dažiem pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, anamnēzē ir bijusi alerģija pret makrolīdiem.
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Latvian: Fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir P-gp substrāti.
Finnish: Suurin osa (yli 92 %) yhdestä 200 mg:n fidaksomisiiniannoksesta erittyi ulosteeseen joko fidaksomisiinina tai sen metaboliittina OP-1118:na (66 %).
Latvian: Pēc vienreizējas fidaksomicīna 200 mg devas lietošanas lielākā daļa lietotās devas (vairāk nekā 92 %) konstatēta izkārnījumos fidaksomicīna vai tā metabolīta OP-1118 (66 %) veidā.
Finnish: Sukupuoli, paino ja rotu
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un rase
Finnish: Terveille henkilöille samanaikaisesti annettulla 200 mg:n annoksella fidaksomisiinia kahdesti päivässä ja 10 mg:n kerta-annoksella rosuvastatiinia ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta rosuvastatiinin AUCinf -arvoon.
Latvian: Fidaksomicīna 200 mg devai, vienlaicīgi lietojot to divas reizes dienā ar vienreizēju 10 mg rosuvastatīna devu veseliem subjektiem, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna AUCinf.
Finnish: Gramnegatiiviset organismit eivät ole luontaisesti herkkiä fidaksomisiinille.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts norādījis citādi.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-elinjärjestelmän mukaan MedDRAelinjärjestelmä
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavaa angioedeemaa, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagu angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, hidroksipropilceluloze, butilēts hidroksitoluols, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts; apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, polietilēnglikols un lecitīns (sojas).
Finnish: Fidaksomisiinin vaikutus P-gp:n substraatteihin
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
Finnish: Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Latvian: Koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) ir paaugstināta.
Finnish: DIFICLIR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: DIFICLIR tappaa sairauden aiheuttavat bakteerit ja lievittää sairauteen liittyvää ripulia.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos lopetat DIFICLIRin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot DIFICLIR
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot DIFICLIR Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ka ārsts Jums teicis.
Finnish: Fidaksomisiinin ja OP-1118:n tasot olivat 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla n. 2 kertaa suuremmat kuin alle 65-vuotiailla.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Finnish: Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Fidaksomisiiniin resistenssin siirtäviä elementtejä ei tunneta.
Latvian: Nav zināmi pārnesami elementi, kas radītu rezistenci pret fidaksomicīnu.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
Finnish: Vakava allerginen reaktio voi olla mahdollinen, mukaan luettuina hengitysvaikeudet (dyspnea), kasvojen tai kurkun turpoaminen (angioedema), vaikea ihottuma tai kutina (pruritus) (ks. kohta 2).
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja dyspnea (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atlika pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar fidaksomicīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās C. difficile izraisīta enterokolīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Latvian: Polietilēnglikols Lecitīns (sojas) 6.2.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin heikkeneminen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Finnish: - Muut aineet ovat:
Latvian: Pie tādām zālēm pieder, piemēram:
Finnish: Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar aktīvu hronisku aknu cirozi anamnēzē 3. fāzes pētījumos liecināja, ka fidaksomicīna un OP-1118 vidējais līmenis plazmā var būt attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes augstāks nekā pacientiem bez aknu cirozes.
Finnish: Tulehduksellista suolistotautia sairastavien CDI-potilaiden fidaksomisiinin ja OP-1118:n enimmäispitoisuudet olivat samoissa rajoissa kuin CDI-potilailla, joilla tulehduksellista suolistotautia ei ollut.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n plasmapitoisuudessa ei ole merkittävää eroa heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsivien (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) ja normaalin munuaistoiminnan omaavien (kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min) potilaiden välillä.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: {KK/VVVV}
Latvian: {MM/GGGG}
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana DIFICLIR nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Finnish: Fidaksomisiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen rotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu.
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat kuljettajien BCRP, MRP2 ja OATP2B1 estäjiä, mutta niiden ei todettu olevan substraatteja.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
Finnish: - Vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Latvian: − Aktīvā viela ir fidaksomicīns.
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Latvian: Kā lokāli lietojamam līdzeklim, sistēmisko FK/FD attiecību nav iespējams noteikt, tomēr in vitro dati liecina, ka fidaksomicīnam piemīt no laika atkarīga baktericīda iedarbība un ka laiks, kad koncentrācija pārsniedz MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija), varētu būt raksturlielums, kas vislabāk raksturo iespējamo klīnisko efektivitāti.
Finnish: Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Fidaksomisiinin vähäisestä systeemisestä imeytymisestä johtuen kattavia analyysejä plasman metaboliiteista ei ole tehty.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Latvian: DIFICLIR lieto pieaugušajiem, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par Clostridium difficile.
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Latvian: Nepārtrauciet DIFICLIR lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Magnesiumstearaatti
Latvian: Fidaxomicinum
Finnish: Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Finnish: Fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia makrolideille.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Finnish: 4.9 Yliannostus Akuutista yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu kliinisten tutkimusten aikana eikä myyntiluvan saamisen jälkeen.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
Finnish: 20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti, yksitellen perforoidut alumiini-alumiiniläpipainolevyt.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
Finnish: Terveissä aikuisissa maksimipitoisuus (Cmax) on 200 mg:n fidaksomisiiniannoksen jälkeen noin 9,88 ng/ml ja AUC0-t-arvo 69,5 ng-h/ml, Tmax 1,75 h. Clostridium difficile -infektiopotilaissa fidaksomisiinin ja sen päämetaboliitin OP-1118:n keskimääräinen huippuarvo plasmassa on yleensä 2-6 kertaa korkeampi kuin terveissä aikuisissa.
Latvian: Cmax ir aptuveni 9,88 ng/ml un AUC0-t - 69,5 ng•st/ml ar Tmax 1,75 stundas.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti fidaksomisiini
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DIFICLIR sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DIFICLIR Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Fidaksomisiini voi olla suoliston P-gp:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
Finnish: Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, DIFICLIRiä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).