FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a été réalisée dans des populations différentes et avec des posologies beaucoup plus élevées que celles recommandées dans le RCP de base correspondant, car le demandeur a considéré que les indications, la posologie et les informations pharmacocinétiques figurant dans le RCP de base ne sont pas spécifiques au produit, mais s'appliquent à des produits conformes à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne, comme UMAN BIG.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u odlišných populácií a s omnoho vyšším dávkovaním, ako je odporúčané v príslušnom hlavnom SPC, lebo žiadateľ usudzoval, že indikácie, dávkovanie a farmakokinetické informácie hlásené v hlavnom SPC nie sú liekovo špecifické, ale skôr sa majú vzťahovať na lieky spĺňajúce príslušnú monografiu Európskeho liekopisu, ako napr. liek UMAN BIG.
French: - le CHMP a jugé que le rapport bénéfice/risque de UMAN BIG est positif,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že podiel prínosu a rizík lieku UMAN BIG je pozitívny,
French: Considérant que
Slovak: Nakoľko
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Slovak: Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour évaluer le profil de sécurité du produit, même si elles n'émanent que d'un seul État membre de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu bol názoru, že predložené bezpečnostné údaje mapujúce situáciu po uvedení lieku na trh sú dostatočné na zhodnotenie bezpečnostného profilu lieku, a to aj vtedy, ak pochádzajú z jedného členského štátu EÚ.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Slovak: Literárne odkazy tiež ukazujú, že farmakokinetický profil lieku UMAN BIG je porovnateľný s profilom iných intramuskulárnych imunoglobulínových liekov proti hepatitíde B.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Slovak: Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
French: - le CHMP a considéré que le profil d'efficacité de UMAN BIG est satisfaisant pour les indications revendiquées dans le RCP;
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku UMAN BIG je uspokojivý pre indikácie uvádzané v SPC,
French: - le CHMP a estimé que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour établir le profil de sécurité positif de UMAN BIG;
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje vyplývajúce zo situácie po uvedení lieku na trh, ktoré boli predložené, sú vhodné na stanovenie pozitívneho bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG,
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Slovak: Nakoniec články citované žiadateľom uvádzajú, že liek UMAN BIG môže zabrániť tomu, aby sa z novorodencov s matkami infikovanými HbeAg stali chronickí prenášači HbsAg.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Slovak: Tiež existujú presvedčivé dôkazy na to, že liek UMAN BIG popri aktívnej imunizácii proti HBV bránil prenosu HBV z anti-HBe+ matky na novorodenca.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tieto výsledky skúmaní spolu so skutočnosťou, že liek je v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu týkajúcimi sa účinnosti a dlhodobé skúsenosti z klinického použitia lieku podporujú účinnosť lieku a indikácie uvedené v SPC a usúdil, že predloženie jedinej FK štúdie je prijateľné.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour UMAN BIG.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
French: Durant cette période, aucune notification de réaction indésirable d'aucune sorte liée aux produits IMMUNOHBs et UMAN BIG n'est parvenue au demandeur, que ce soit par le biais de publications, des autorités réglementaires, des médecins, des pharmaciens ou des patients.
Slovak: BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
French: Le BPWP juge-t-il nécessaire d'élaborer une note d'orientation spécifique pour les études cliniques des immunoglobulines anti-hépatite B dérivées de plasma humain pour exposer les grandes lignes des exigences notamment en ce qui concerne la conception des études cliniques et les données de sécurité requises pour les indications revendiquées?
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Slovak: Výsledky tejto štúdie sa z tohto dôvodu nedajú extrapolovať na populáciu určenú na použitie, a následne ochranná hladina anti-HBs u populácie určenej na použitie nie je známa a nie je známe ani to, či by odporúčaná dávka v hlavnom SPC mohla zaručovať primeranú hladinu protilátok na prevenciu proti hepatitíde
French: Le BPWP a fait remarquer que des lignes directrices ne seraient d'aucune utilité pour les demandes en cours, contrairement à des orientations combinées sur les données susceptibles d'étayer les demandes pour des immunoglobulines spécifiques dirigées contre l'hépatite B, la varicelle, le tétanos, l'encéphalite à tiques et la rage, pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un RCP de base.
Slovak: Skupina BPWP poznamenala, že takéto pokyny by neboli užitočné v súvislosti s aktuálnymi žiadosťami, ale pre kombinované pokyny o údajoch, ktoré sa očakávajú v rámci podpory žiadostí týkajúcich sa špecifických imunoglobulínov proti hepatitíde
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Slovak: B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
Slovak: Nemecko Universal Farma, S.L.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
French: Dosage Espèce animale
Slovak: Druh zvieraťa
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
French: L'application d'un facteur d'évaluation de 100 donne une valeur de PNEC de 0,49 µg/l pour les algues.
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
French: Env.
Slovak: Riasy
French: Numéro de EU
Slovak: číslo EÚ
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Slovak: Unituxin mg/ml
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Injekčná liekovka
French: Chaque traitement dure un mois.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Slovak: Neintervenčná poregistračná bezpečnostná štúdia (PASS):
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
French: • Mettre en place les soins de support.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Slovak: EU/1/15/1022/001
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
French: Autres médicaments et Unituxin
Slovak: Iné lieky a Unituxin
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures,
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
French: Douleur Grade 4
Slovak: Bolesť Stupeň 4
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
French: Examens et contrôles
Slovak: Skúšky a kontroly
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
French: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na lepenkovej škatuľke po „EXP".
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
French: Cycles suivants
Slovak: Nasledujúce cykly
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
French: Pendant le cycle (mois) 6
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
French: Syndrome de libération de cytokine
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov