FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
French: Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE- et tk-, souche CEDDEL : 106.3 - 107.3 DICC50
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
French: Lyophilisat: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Solvant de 5 et 25 doses: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Solvant de 30 doses: À conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
French: Dernière mise à jour du présent résumé le 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
French: Dans la plupart des cas, ce léger gonflement ne dure qu'un jour maximum.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
French: Le virus est vivant mais il a été aussi atténué (affaibli) pour diminuer davantage sa capacité à causer une infection.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
French: Le temps d'attente est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
French: Cette augmentation peut être parfois supérieure (jusqu'à 1,6°C chez les vaches adultes voire même 2,2°C chez les veaux).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
French: L'efficacité du vaccin a été examinée dans le cadre de trois études de laboratoire y compris une étude portant sur la durée d'immunité.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
French: L'augmentation de la température est temporaire et spontanément résolue en deux jours sans traitement.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
French: Les études ont également porté sur la sécurité du vaccin chez les animaux gravides.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
French: Après la vaccination, une légère augmentation de la température corporelle, jusqu'à 1°C, peut avoir lieu chez certains animaux, dans les quatre jours suivant la vaccination.
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
French: Le lait peut être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
French: Il n'y a pas de risque spécifique pour l'utilisateur.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
French: Si des animaux sont exposés au virus IBR ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre pour suspension injectable contenant un virus vivant modifié de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) (aussi connu sous le nom de herpèsvirus bovin de type 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
French: Ce vaccin est un vaccin marqueur et permet d'effectuer des tests différentiels sur les bovins vaccinés et ceux naturellement infectés, ce qui constitue un outil utile pour les campagnes d'éradication.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
French: Vaccin vivant contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
French: Une inflammation temporaire au site de l'injection dans les 72 heures suivant la vaccination peut se produire également chez certains animaux.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin contenant un virus IBR qui a été génétiquement modifié afin de supprimer deux gènes de manière à rendre le virus moins «pathogène» (moins susceptible de causer une maladie).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
French: La première injection peut être administrée aux veaux à partir de l'âge de trois mois.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de deux injections, à trois semaines d'intervalle, dans les muscles de l'encolure.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Hiprabovis IBR Marker Live sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois contre l'herpèsvirus bovin de type 1 afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage et a recommandé l'octroi de la mise sur le marché de Hiprabovis IBR Marker Live.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
French: La sécurité de Hiprabovis IBR Marker Live a été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire et dans une étude sur le terrain portant sur des vaches laitières et du bétail d'engraissement.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est utilisé pour vacciner les bovins (vaches et veaux) contre les infections respiratoires causées par l'IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
French: Une étude sur le terrain a aussi examiné l'efficacité de Hiprabovis IBR Marker Live, comparé à un vaccin factice, pour réduire les signes cliniques de la maladie et l'excrétion du virus.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les animaux gravides de même qu'en présence d'anticorps maternels.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
French: Le vaccin est utilisé pour réduire les signes cliniques de l'IBR et l'excrétion (diffusion) du virus par les animaux infectés.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a procédé l'a conduit à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
French: Ensuite, une seule dose de rappel peut être administrée tous les six mois afin de maintenir l'effet du vaccin.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins à partir de l'âge de trois mois et qu'il réduit les signes cliniques de l'IBR ainsi que l'excrétion du virus sauvage.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
French: Lorsque Hiprabovis IBR Marker Live est administré à des bovins, les systèmes immunitaires des animaux reconnaissent les virus en tant qu'«étrangers» et fabriquent des anticorps contre ces derniers.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hiprabovis IBR Marker Live à Laboratorios Hipra S.A. le 27/01/2011.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
French: Quel est le bénéfice démontré par IBR Marker Live au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
French: Autres informations relatives à Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
French: Il augmente le nombre d'options vaccinales disponibles.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
French: Les autorisations de mise sur le marché en Espagne et en Italie ont été suspendues par les autorités nationales compétentes, respectivement le 11 et le 20 avril 2011.
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
French: Le plus grand nombre d'événements indésirables a été signalé en France.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
French: Par ailleurs, en Espagne, qui enregistre environ la moitié de la totalité des ventes du produit réalisées dans l'UE, deux événements indésirables ont été rapportés à ce jour.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
French: Sur la base des données de sécurité post-autorisation, il n'y a pas de preuve que le produit représente un risque pour l'utilisateur, le consommateur ou l'environnement.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
French: La fréquence des événements rapportés varie selon les États membres et ne semble pas refléter directement la quantité de produit vendue.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
French: Conditions de la levée de la suspension
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
French: Cependant, les données évaluées n'ont pas permis de tirer une conclusion définitive concernant ces hypothèses.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
French: À ce jour, aucun événement indésirable n'a été signalé dans les 12 autres États membres concernés.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale et le titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
French: Des événements indésirables concernant des réactions de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, ont été rapportés dans quatre États membres de l'UE.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
French: Après la mise sur le marché initiale du vaccin en France en 2009, il a été estimé que la fréquence d'événements indésirables déclarés par rapport à la quantité de produit vendue était d'environ un animal touché pour 860 animaux traités (neuf rapports d'événements indésirables concernant 69 animaux touchés, dont 18 qui sont morts).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
French: Des événements indésirables de type anaphylactique ont été signalés avec la fréquence la plus élevée dans trois des 16 États membres dans lesquels le produit est autorisé, à savoir en Belgique, en France et en Italie.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
French: Il a été noté que depuis mars 2011, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit dans tous les États membres concernés de l'UE dans lesquels le produit est autorisé.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
French: Le comité a examiné le rôle possible de facteurs additionnels contribuant aux événements indésirables rapportés, tels que des effets liés à la qualité (des lots), des effets liés aux animaux (par exemple, aux conditions d'élevage et à la sensibilité en fonction de l'âge); d'interactions et/ou de facteurs géographiques.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
French: La fréquence des événements indésirables de type anaphylactique rapportés à la suite de l'utilisation du produit a sensiblement augmenté depuis octobre 2010 en Belgique, en France et en Italie, par comparaison avec d'autres États membres concernés.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
French: UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
French: Le mécanisme sous-jacent des événements observés et les facteurs potentiels de contribution à ces événements sont actuellement inconnus et font l'objet de recherches qui sont en cours.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
French: Depuis octobre 2010, le nombre de rapports d'événements ressemblant à des réactions anaphylactiques, dont certains ont été fatals, a augmenté (de 12 à 24), surtout dans quatre des 16 États membres de l'Union européenne (UE) dans lesquels le produit est autorisé.
Bulgarian: От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution en arrêtant les ventes du produit dans l'UE.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
French: Une seconde étude, portant également sur le rôle potentiel des vaccins contre le virus respiratoire syncytial bovin comme facteur prédisposant était en cours et les résultats sont attendus pour fin juillet 2011.
Bulgarian: В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a volontairement arrêté les ventes du produit en mars 2011, d'abord en France, puis dans tous les autres États membres concernés de l'UE.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient que la fréquence des événements rapportés concernant des réactions de type anaphylactique était variable dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
French: Aucune mesure corrective ne pouvant être mise en place pour le moment, il ne peut être exclu que les événements indésirables graves rapportés dans certains États membres puissent également survenir dans d'autres États membres, qui n'ont pas été touchés à ce jour.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
French: Les données évaluées indiquent une association entre la vaccination des bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et la survenue d'événements de type anaphylactique, qui ont récemment augmenté dans certains États membres de l'UE.
Bulgarian: Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
French: Il a été considéré que les conditions dans lesquelles l'étude a été menée et le nombre limité d'animaux inclus étaient insuffisants pour tirer des conclusions définitives afin d'expliquer l'augmentation des événements de type anaphylactique observés sur le terrain ou pour recommander des mesures visant à réduire le risque de tels événements.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
French: Alors que les bénéfices pour la santé et le bien-être des animaux, ainsi que du point de vue économique, de la vaccination contre les maladies respiratoires des bovins sont reconnus, HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins n'est pas un vaccin indispensable pour les bovins.
Bulgarian: Като се признават ползите за здравето и благополучието на животните, както и икономическите ползи от ваксинацията срещу говежда респираторна болест, HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда не е жизнено важна ваксина за говедата.
French: Bien qu'il ne soit pas clair si ces événements représentaient de «vraies» réactions anaphylactiques ou s'ils résultaient de signes cliniques similaires, induits par des événements anaphylactoïdes ou liés à des endotoxines, le terme de «type anaphylactique» est utilisé ci-après pour décrire les événements indésirables rapportés.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински" анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип" оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
French: Les principaux risques associés au produit concernent la possibilité de survenue d'événements indésirables de type anaphylactique chez les animaux traités, dont certains ont été fatals.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
French: Entre le 1e avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale des événements indésirables dans l'UE a été estimée à environ 0,048 % (ou «rare») et l'incidence des cas mortels à environ 0,0087 % (ou «très rare»).
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г. общата честота на нежеланите събития в ЕС е оценена на приблизително 0,048 % (или „редки"), а честотата на смъртните случаи е оценена на приблизително 0,0087 % (или „много редки").
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
French: Bien qu'il ait été considéré qu'une révision future du texte du RCP pourrait être utile, afin qu'il reflète avec davantage de précision la fréquence et la gravité des événements indésirables rapportés, une telle modification n'a pas été considérée comme constituant une mesure adaptée pour résoudre le problème des événements indésirables de type anaphylactique.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
French: Entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011, l'incidence globale dans l'UE des événements indésirables rapportés à la suite de l'utilisation du produit a été estimée à 0,048 % (ou «rare») entre le 1er avril 2010 et le 28 février 2011 et l'incidence des cas mortels a été de 0,0087 % (ou «très rare»).
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г, общата честота за ЕС за нежеланите събития, съобщени след употреба на продукта, е оценена на 0,048 % (или „редки") между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г., а честотата на смъртните случаи е 0,0087 % (или „много редки").