FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa v priebehu liečby ravulizumabom u 3 z 261 pacientov s PNH vyskytli závažné meningokokové infekcie/sepsa; všetci 3 boli zaočkovaní.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Slovak: • závrat
Hungarian: • szédülés,
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Slovak: Udržiavacie dávky sa majú podávať v intervale jeden krát každých 8 týždňov, začína sa 2 týždne po podaní nasycovacej dávky.
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Slovak: Normalizácia hladiny
Hungarian: LDH normalizálódás
Slovak: Ultomiris obsahuje sodík
Hungarian: Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Slovak: Čo Ultomiris obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Hungarian: A ravulizumabbal kezelt betegeknél előfordult meningococcus fertőzések meningococcus sepsis formájában jelentkeztek.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Slovak: Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzések tünetei Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz fertőzés kockázatát.
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom vám lekár podá vakcínu proti meningokokovým infekciám, ak vám nebola podaná predtým, alebo ak už očkovanie nie je účinné.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek számára az ajánlott adagolási rend egy telítő adagból, majd az azt követő fenntartó adagokból áll, amelyeket intravénás infúzió formájában kell beadni.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Hungarian: • Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Slovak: Celkovo Priemer (SD)
Hungarian: Összesen Átlag (SD) Medián
Slovak: Ak máte meningokokovú infekciu.
Hungarian: ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Hungarian: • komplement-inhibitor naiv vizsgálat, a korábban komplement-inhibitor-kezelésben nem részesült, PNH-ban szenvedő felnőtt betegeken,
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Hungarian: Telítő adag (mg)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alexion Europe SAS
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Hungarian: • meningokokkusz fertőzés, meningokokkusz szepszis.
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Hungarian: Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Slovak: Roztok Ultomirisu pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Hungarian: • Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Slovak: Anamnéza PNH bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Slovak: Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig.
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Slovak: Ak bol materský organizmus vystavený protilátke počas organogenézy, u 230 narodených potomkov matiek vystavených vyšším dávkam protilátky (približne 4-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky ravulizumabu, podľa telesnej hmotnosti) sa pozorovali dva prípady dysplázie retiny a jeden prípad umbilikálnej hernie; expozícia však nezvýšila fetálne straty ani novorodeneckú úmrtnosť.
Hungarian: az ajánlott maximális humán ravulizumab dózis 4-szeresének) kitett anyaállatoktól született 230 utódnál, az expozíció azonban nem növelte a magzati veszteséget vagy a neonatális halálozást.
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban (N = 261) csak 1 esetben (0,38%) számoltak be a kezelésből eredő gyógyszer elleni antitestképződéséről a ravulizumab alkalmazása során.
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Hungarian: Ravulizumabbal kezelt betegeknél súlyos meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Slovak: Žiadna špecifická, predklinická štúdia fertility s ravulizumabom sa nevykonala.
Hungarian: A ravulizumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére specifikus nem-klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, nasopharyngitis meningococcus fertőzés*
Slovak: Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Slovak: V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Slovak: Štítok na škatulľke
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz címke
Slovak: Len na intravenóznu infúziu.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Slovak: U väčšiny populácie v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu bola pri vstupe prítomná výrazná hemolýza; 86,2 % zaradených pacientov malo zvýšené hladiny LDH ≥ 3 ×
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Slovak: Pred nariedením sa má vizuálne skontrolovať roztok v injekčných liekovkách; roztok nemá obsahovať žiadne častice ani zrazeniny
Hungarian: 2. Hígítás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az injekciós üvegekben levő oldatot.
Slovak: Tabuľka 1: Referenčná tabuľka pre podávanie nasycovacej dávky
Hungarian: 1. táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Slovak: 2 hodín injekčnou pumpou alebo infúznou pumpu.
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC v období 12 mesiacov pred prvou dávkou
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban néhány, PNH-ban szenvedő betegnél infúziós reakciók jelentkeztek, amelyek súlyosságukat tekintve enyhék, és átmeneti jellegűek voltak (például derékfájdalom és vérnyomásesés).
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Hungarian: 300 mg ravulizumab 30 ml-es injekciós üvegenként.
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Hungarian: • hányás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emésztésizavar, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Ultratard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Slovak: Ďalšie informácie o Ultratarde:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Ultratard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Slovak: Ultratard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Slovak: Ultratard je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Ultratarde sa nachádza tu.
Hungarian: Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Slovak: Ultratard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Slovak: Ultratard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Slovak: Ultratard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Slovak: Ultratard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Hungarian: Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukor-felhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Slovak: Ultratard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
Hungarian: Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Ultratardu?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
Slovak: Ultratard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Ultratardu.
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Slovak: Ultratard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Slovak: Ultratard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Slovak: Prečo bol Ultratard schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
Slovak: Ultratardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Slovak: Ultratard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Slovak: Aký prínos preukázal Ultratard v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ultratard je inzulínová injekčná suspenzia.
Hungarian: Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Ultratardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Hungarian: Ha az Ultratard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
Slovak: Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Hungarian: Az Ultratard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Ultratardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Ultratard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!