FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly shrnuty výsledky ze sdružených studií fáze 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, včetně pacientů s HoFH a HeFH) s ohledem na zvýšení ALT a AST.
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Czech: Žadatel předložil aktualizovaný navrhovaný souhrn údajů o přípravku, plán řízení rizik i poregistrační studii bezpečnosti a domnívá se, že mipomersen by mohl sloužit jako významná terapeutická možnost pro lepší vyřešení významné nenaplněné léčebné potřeby u pacientů s HoFH.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Czech: - u 61,8 % (63/102) pacientů léčených mipomersenem ukázaly párové studie MRI zvýšení množství jaterního tuku oproti počátku studie o ≥ 5 %.
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Czech: Ačkoliv byla míra odstoupení ze studie „podobná jako úroveň pozorovaná u statinů a dalších terapií ke snižování lipidů a dalších schválených terapií podávaných podkožními injekcemi", jak prohlašuje žadatel, musí být nahlížena v kontextu zjištěných bezpečnostních rizik a omezené studované populace.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije, povišanje krvnega tlaka in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja holesterola LDL.
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Slovenian: Ker v študijah uporabe mipomersena niso redno opravljali biopsije jeter, ni jasno, ali so se pri majhnem ali velikem deležu bolnikov s steatozo, ki je posledica uporabe mipomersena, pojavile tudi vnetne spremembe in fibroza, tj. možnost za razvoj steatohepatitisa, ki ga ni mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Ačkoli v rámci plánu řízení rizik jsou uvedena významná rizika (kromě použití off-label), výbor PRAC je dále toho názoru, že plán řízení rizik není pro adekvátní zjištění kardiovaskulárních rizik dostatečný.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Czech: Očekává se, že přínosy mipomersenem navozeného snížení hladiny LDL-C v této populaci, u které je vysoké riziko předčasného úmrtí, jsou velké (potenciálně vyšší než 50% snížení rizika CHD na základě metaanalýzy více klinických studií), což je v kontrastu se známými i hypotetickými riziky léčby mipomersenem.
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Czech: Ve skupině s mipomersenem vykazovalo ve stěžejních studiích alespoň 15% pokles hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti vůči výchozímu bodu studie přibližně 70 % pacientů oproti přibližně 20 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Czech: V absolutních číslech to odpovídá placebem korigovanému snížení LDL-C pomocí mipomersenu v době primárního koncového bodu účinnosti oproti výchozímu bodu studie o -100 a -114 mg/dl, což lze považovat za klinicky významné.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tento předpoklad by mohl naznačovat, že přínosy léčby mipomersenem u pacientů s HoFH by vyvážily neznámý škodlivý účinek této nové látky.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
Czech: Snížení hladiny LDL je nakonec jediným mechanismem ovlivňujícím kardiovaskulární riziko, a jak je rozebráno výše, neměl by být přítomen žádný negativní účinek, který by mohl proti tomuto zlepšení působit.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
Czech: I když možná někteří pacienti léčbu ukončili, u pacientů, kteří pokračovali v dlouhodobé léčbě, se na základě významného snížení hladiny LDL-C dá očekávat přínos.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky z důvodu snížení hladiny LDL-C.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 2:
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 1
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení od léčby nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se u méně selektované populace ve standardní praxi míra udržení subjektů ve studii zlepšila;
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení ze studie nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se míra udržení subjektů v léčbě v klinické praxi zlepšila.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Czech: Žadatel se zaměřil na následující body:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Czech: Navíc je nutné vzít v úvahu, že odhady vznikly na základě malého souboru pacientů s HoFH, a že ačkoli byl prokázán léčebný účinek na snížení hladiny LDL, je pravděpodobné, že velikost tohoto odhadu podléhá určité variabilitě.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Slovenian: Na drugi strani pa je mogoče zaradi dejstva, da v združenih ključnih študijah 3. faze pri bolnikih z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem v skupini s placebom niso opazili tovrstnih dogodkov, srazmerno majhnega vzorca in kratkega trajanja študije, te ugotovitve pripisati tudi naključju.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 2: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Slovenian: • Razlog 2: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
Czech: Ve sdružených studiích fáze 3 došlo u 36 (13,8 %) pacientů léčených mipomersenem ke zvýšení ALT a AST na úroveň, která splňovala protokolem definovaná pravidla monitorování/bezpečnosti pro jaterní testy.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Czech: Indikace původně navržená v MAA mipomersenu zahrnovala jak HoFH, tak závažnou formu HeFH.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Slovenian: Odprta ostajajo tudi vprašanja glede dolgoročnega vpliva mipomersena na kardiovaskularni izid.
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: Možni negativni učinki na kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja ravni holesterola LDL.
Czech: Po korekci na placebo to odpovídá snížení mipomersenem o 21 % (u HoFH) a 48 % (u HeFH).
Slovenian: Ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu je mipomersen ravni znižal za 21 % oziroma 48 % (pri homozigotni družinski hiperholesterolemiji oziroma hudi heterozigotni družinski hiperholesterolemiji).
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
Czech: Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Slovenian: Podobna ali celo višja stopnja se lahko pričakuje za MACE (ki vključujejo akutni srčni infarkt, kap ali cerebrovaskularne dogodke (CVA), nestabilno angino pektoris, perkutano koronarno intervencijo (PCI) in kirurško premostitev koronarnih arterij (CABG)) pri populaciji bolnikov, vključenih v ključne študije 3. faze (bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Czech: Sebevražedné představy a chování
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Slovenian: Pomembno: v notranjosti je igla.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Czech: Zde uchopit
Slovenian: Primite tukaj
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Slovenian: Mutageni potencial brodalumaba ni bil ocenjen, vendar ni pričakovati, da bi monoklonalna protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Czech: popraskání a odlupování) v týdnu 12, uvádí Tabulka 2.
Slovenian: pokanje in luščenje) v 12. tednu so prikazani v preglednici 2.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Czech: KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: • jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky"; • jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Czech: Kyntheum každé 2 týdny.
Slovenian: Kyntheum vsaka 2 tedna).
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).