FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Croatian: Dekstrometorfan: Višekratne doze od 50 mg cinakalceta povećale su AUC 30 mg dekstrometorfana (pretežno se metabolizira enzimom CYP2D6) za 11 puta u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie łaknienia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Polish: Stosowanie leku Cinacalcet Mylan z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Croatian: Cinacalcet Mylan s hranom i pićem Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako uočite bilo koji od znakova niske vrijednosti kalcija opisanih ranije.
Polish: Butelki HDPE z zakretką z polipropylenu (PP) z zabezpieczonym wewnętrznym szczelnym zamknięciem zawierające 100 tabletek.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim navojnim zatvaračem sa zaštitnom folijom koja sadrži 100 tableta.
Polish: Dlatego należy dokładnie monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy u pacjentów leczonych cynakalcetem, szczególnie u pacjentów z drgawki w wywiadzie.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe cinakalcetom, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
Croatian: Sniženje PTH-a bilo je povezano sa statistički neznačajnim sniženjem biljega koštanog metabolizma (koštane alkalne fosfataze, N-telopeptida, koštane pregradnje i koštane fibroze).
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zahamowanie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Croatian: Nakon toga, kako razina cinakalceta počinje padati, razine PTH-a se povećavaju do 12 sati nakon primjene lijeka i supresija PTH-a ostaje stalna do kraja intervala doziranja jednom dnevno.
Polish: Do stosowania doustnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Podawanie cynakalcetu z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da sinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim poziomem wapnia (hipokalcemią).
Croatian: U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych cynakalcetem nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid.
Polish: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Croatian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije i vitamin D se ne može povisiti
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Srednja početna vrijednost iPTH-a u tri ispitivanja bila je 733 pg/ml i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) za sinakalcet, odnosno placebo skupinu.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletki powlekane
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Polish: • wysoki poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
Croatian: • visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Polish: Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan Jak stosować lek Cinacalcet Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinacalcet Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan Kako uzimati Cinacalcet Mylan Moguće nuspojave
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Croatian: Prag za pojavu napadaja smanjen je kod značajnih smanjenja razine serumskog kalcija.
Polish: Cinacalcet Mylan zmniejsza stężenie wapnia.
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
Polish: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: + 420 222 004 400
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ketokonazola dva puta dnevno, snažnog inhibitora CYP3A4, uzrokuje otprilike dvostruko povećanje razina cinakalceta.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol).
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Croatian: Liječenje cinakalcetom ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Polish: W badaniach klinicznych cynakalcetu stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s sinakalcetom bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ili u prisutnosti kliničkih simptoma hipokalcemije
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Croatian: • Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; krospovidon; magnezijev stearat.
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
Croatian: • lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
Polish: • skurcze mięśni
Croatian: • grčevi u mišićima
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na mladim psima opaženi su tremori kao posljedica smanjenog serumskog kalcija, emeza, gubitak tjelesne težine i dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena masa eritrocita, blago smanjeni parametri gustoće kostiju, reverzibilno širenje epifizne ploče dugih kostiju, te histološke limfoidne promjene (ograničene na prsnu šupljinu i pripisane kroničnoj emezi).
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Croatian: Desipramin: Istodobna primjena 90 mg cinakalceta jednom dnevno s 50 mg desipramina, tricikličkog antidepresiva koji se metabolizira prvenstveno putem CYP2D6, značajno je povećala izloženost desipiraminu 3,6 puta (90 % CI 3,0, 4,4) u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Učestalosti pojedinih preporučenih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: • obniżenie stężenia testosteronu
Croatian: • snižene razine testosterona
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Croatian: Smanjena težina fetusa primijećena je u štakora pri dozama pri kojima su ženke štakora imale hipokalcemiju.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Croatian: Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg, tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Croatian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama od 100 tableta.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Croatian: Ti podaci ukazuju da sinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Croatian: Učinak drugih lijekova na sinakalcet
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cinacalcet Mylan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Croatian: Pantoprazol: Istodobna primjena pantoprazola (80 mg, jedanput dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER I BUTELKA)
Croatian: KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Croatian: U post-hoc analizi objedinjenih rezultata iz 6-mjesečnih i 12-mjesečnih kliničkih ispitivanja, Kaplan-Meierovom metodom procijenjeno je manje koštanih prijeloma i paratireoidektomija u sinakalcet grupi u usporedbi s kontrolnom grupom.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Mylan zaleconą przez lekarza.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja Cinakalcetom Mylan i za vrijeme liječenja Cinakalcetom Mylan.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Croatian: Stariji Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia nadiru po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih krajnjih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Polish: Farmakokinetykę cynakalcetu badano u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Croatian: Doza cinakalceta bila je između 30 mg dva puta dnevno i 90 mg četiri puta dnevno.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i cinakalceta može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Croatian: • primarnim HPT-om, kojima je indicirana paratireoidektomija na osnovi vrijednosti serumskog kalcija (kao što je definirano relevantnim terapijskim smjernicama), ali kojima paratireoidektomija nije klinički odgovarajuća ili je kontraindicirana.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynaklacetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Croatian: Značajno viši postotak bolesnika liječenih sinakalcetom je dosegao srednju korigiranu ukupnu koncentraciju kalcija u serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i sniženje srednje korigirane ukupne koncentracije kalcija u serumu ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) od početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (75,8% naspram 0% odnosno 84,8% naspram 5,9%).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Croatian: Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
Polish: Jak wygląda lek Cinacalcet Mylan i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije unatoč pokušajima da se povisi serumski kalcij
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bol u mišićima ili grčeve i napadaje.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Croatian: celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni povidon krospovidon magnezijev stearat
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia cynakalcetem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), sinakalcet je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Cinacalcet Mylan może wpływać na skuteczność działania:
Croatian: Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kako sinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Croatian: Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Croatian: Nakon titracije do maksimalne doze cinakalceta, serumski kalcij treba kontrolirati periodično.
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Cinacalcet Mylan, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.