FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere vaak voorkomende (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) bijwerkingen omvatten misselijkheid, braken, diarree, indigestie, buikpijn, obstipatie, hoofdpijn, huiduitslag, jeuk, bloedtests die verhoogde transaminasen aangeven (wat op leverschade kan wijzen) en eiwit in de urine.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, kõhukinnisus, peavalu, lööve, sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine vereanalüüsides (võib viidata maksakahjustusele) ja valk uriinis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Exjade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere ijzerchelatoren.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos teiste rauda kelaativate ainetega.
Dutch: Wat is Exjade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Bij met Exjade behandelde patiënten daalde het ijzergehalte in de lever gemiddeld met 3,8 mg per gram lever, tegenover een gemiddelde stijging van 0,4 mg per gram lever bij met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Maksa rauasisaldus vähenes Exjadega ravitud patsientidel keskmiselt 3,8 mg võrra maksa grammi kohta (mg/g) ja platseeborühmas keskmiselt 0,4 mg/g võrra.
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Estonian: Kuidas Exjadet kasutatakse?
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
Estonian: Exjade sisaldab toimeainena deferasiroksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Exjade (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een verhoogde creatininespiegel in het bloed (een teken voor nierproblemen).
Estonian: Exjade kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker).
Dutch: Dit pakket is bedoeld om hen te informeren over de behandelingsaanbevelingen voor Exjade, onder andere wat betreft het kiezen van de juiste dosering, de verschillende doseringen voor dispergeerbare tabletten in vergelijking met filmomhulde tabletten of granulaat, en de noodzaak om de gezondheidstoestand van de patiënt, en met name diens nierfunctie, nauwgezet te volgen.
Estonian: Selle eesmärk on teavitada neid Exjadega seotud ravisoovitustest, sh õige annuse valimisest, dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide või graanulite annuse erinevusest ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eelkõige neerufunktsiooni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid ijzer in de lever na 12 maanden behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide maksa rauasisalduse muutus 12 ravikuu järel.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti maksa rauasisalduse põhjal enne ja pärast aastast ravi.
Dutch: Het bedrijf zal ook de volgende studies uitvoeren: een studie naar de langetermijneffecten van de filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten bij kinderen ouder dan 10 jaar met niettransfusieafhankelijke thalassemie, en een studie om de veiligheid van de filmomhulde tabletten bij kinderen te beoordelen (vooral wanneer de tabletten worden geplet).
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide pikaajalise toime kohta üle 10-aastastel vereülekandest sõltumatu talasseemiasündroomidega lastel ning uuringu, et hinnata õhukese polümeerikattega tablettide (eelkõige purustatuna) ohutust lastel.
Dutch: Het granulaat wordt op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes gestrooid dat de patiënt kan eten.
Estonian: Graanulid puistatakse patsiendile söömiseks pehmele toidule, näiteks jogurtile või õunapüreele.
Dutch: In een verdere hoofdstudie onder 166 patiënten vanaf 10 jaar oud (inclusief 21 patiënten van 10 tot 18 jaar oud) met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling was Exjade werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Täiendavas põhiuuringus, milles osales 166 vereülekandest sõltumatute talasseemiasündroomide ja raualiigsusega vähemalt 10-aastast patsienti (21 patsienti olid 10-18-aastased), oli Exjade efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Voor chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies werd Exjade in een hoofdstudie bij 591 patiënten met bèta-thalassemie major vergeleken met deferoxamine.
Estonian: Seoses vereülekannetest põhjustatud kroonilise raualiigsusega võrreldi Exjadet ühes põhiuuringus deferoksamiiniga (uuringus osales 591 suurema beetatalasseemiaga patsienti).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, dispergeerbare tabletten en granulaat.
Estonian: Exjadet turustatakse õhukese polümeerikattega tablettide, dispergeeruvate tablettide ja graanulitena.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Estonian: Exjade on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Dutch: Bij de 381 patiënten die aan het begin van de studie bijzonder hoge ijzerspiegels hadden en die vergelijkbare hoeveelheden Exjade en deferoxamine hadden gekregen, waren de twee geneesmiddelen echter even werkzaam.
Estonian: Exjade üldefektiivsus oli väiksem kui võrdlusravimil, kuid 381 patsiendil, kelle rauasisaldus oli uuringu algul eriti suur ning kes võtsid Exjadet ja deferoksamiini võrreldavas koguses, olid mõlemad ravimid sama efektiivsed.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
Estonian: Enne Exjade-ravi algust ja regulaarselt ravi ajal peab analüüsima patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni.
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten worden gemengd met een vloeistof om een suspensie te vormen die de patiënt kan opdrinken.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega ning dispergeeruvad tabletid segada vedelikuga, et valmistada patsiendile joomiseks suspensioon.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
Estonian: Lisateavet Exjade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De hoeveelheid ijzer was bij 53% van de patiënten die Exjade kregen voldoende afgenomen, terwijl dit bij 66% van de patiënten die deferoxamine kregen het geval was.
Estonian: Patsiente, kelle rahasisaldus vähenes rahuldavalt, oli Exjade uuringurühmas 53% ja deferoksamiini rühmas 66%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exjade in?
Estonian: Mis riskid Exjadega kaasnevad?
Dutch: De werkzame stof in Exjade, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Estonian: Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest (seisund, kus organismis tekib rohkem hapet kui eritub), enamasti neeruprobleemidega patsientidel.
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Estonian: Teises uuringus osales 184 patsienti, keda ei saanud ravida deferoksamiiniga, sh suurema beetatalasseemiaga patsiendid ja muud tüüpi aneemiaga patsiendid.
Dutch: De begindosis van Exjade hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, in welke vorm het geneesmiddel wordt ingenomen, waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt en het niveau van ijzerstapeling.
Estonian: Exjade algannus sõltub patsiendi kehakaalust, ravimvormist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse raskusastmest.
Dutch: Exjade is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Welke voordelen bleek Exjade tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exjade kasulikkus?
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
Estonian: Exjade kasutamisel on teatatud neeru- ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehäire, mille korral ei ole veres piisavalt hemoglobiini) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Exjade.
Estonian: Exjade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Een overzicht van Exjade en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Exjade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Overwogen dient te worden de behandeling met Exjade te onderbreken bij patiënten die met deze problemen te maken krijgen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib see seisund, võib olla vaja ravi katkestada.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Estonian: • muud tüüpi aneemiaga (vere hemoglobiinivaegus) vähemalt 2-aastased patsiendid, kes saavad vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav;
Dutch: Juni 2021
Estonian: Juuni 2021
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Dutch: Eén keer (1x)
Estonian: Üks kord (1x)
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Estonian: Mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Dutch: 1, alopecia
Estonian: 1, alopeetsia
Dutch: (verworven Fanconi-syndroom),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Dutch: 3-6 maanden)
Estonian: 3…6 kuu järel)
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju rohkem esile tulla.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
Estonian: • Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Dutch: Waarde 1
Estonian: Väärtus 1
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Dutch: 1, erythema multiforme
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Estonian: Indigokarminiin alumiiniumlakk (E132)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (4000)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada sõltuvalt individuaalsest kliinilisest seisundist.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
Estonian: • Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Dutch: Bij het berekenen van de dosering dient rekening te worden gehouden met gewichtsveranderingen bij kinderen met de tijd.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse aja jooksul muutuvat kaalu.
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Estonian: Tablette ei tohi närida ega tervelt alla neelata (vt ka lõik 6.2).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms op.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Estonian: • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Dutch: Hoe lang EXJADE innemen
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
Dutch: EXJADE bevat lactose
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Estonian: Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
Dutch: De vergunninghouder moet het Europees Geneesmiddelenbureau en het CHMP informeren over de resultaten van het surveillanceprogramma in elke lidstaat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Estonian: Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
Estonian: • Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Estonian: EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Dutch: Doe dan bij de rest van de oplossing die nog in het glas achterblijft een beetje water of sap in het glas, draai de vloeistof rond en drink dat ook op.
Estonian: Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Estonian: • Käte või jalgade turse
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Estonian: Jätkuvalt >33% üle ravieelse keskmise ja/või
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Dutch: Afwijkende waarden voor serumcreatinine en creatinineklaring werden gemeld bij respectievelijk 5,5% en 1,8% van de patiënten.
Estonian: Ebaharilikest seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi väärtustest teatati vastavalt 5,5% ja 1,8%-l patsientidest.
Dutch: • Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Estonian: Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.
Dutch: Transaminasestijgingen hoger dan 10 keer de bovengrens van de normaalwaarden, hetgeen suggestief is voor hepatitis, kwamen soms voor (0,3%).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Estonian: Üksikuid ALAT ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemise juhte teatati vastavalt 20,0%-l ja 8,3%-l uuringus osalenud 145-st patsiendist.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Estonian: Tabletikatte koostis: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool (4000); talk; indigokarminiin alumiiniumlakk (E132).
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
Estonian: LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks, mida tuleks võimalusel kasutada.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Dutch: • Kleurverandering van de huid
Estonian: • Naha värvuse muutus
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed ja kaksikkumerad.
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Estonian: Väheneb <LLN* (<90 ml/min)
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Dutch: Echter, als een algemene voorzorgsmaatregel bij de behandeling van kinderen met transfusiegebonden ijzerstapeling moeten lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling vóór de start van de behandeling en met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) gecontroleerd worden.
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja seksuaalset arengut.
Dutch: Patiënten die de soms voorkomende bijwerking duizeligheid ervaren, moeten voorzichtigheid betrachten bij het rijden en bij het bedienen van machines (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aegajalt esinev kõrvaltoime pearinglus, peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel (vt lõik 4.8).
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).