FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: - eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze thrombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Latvian: - ir iepriekš bijuši trombi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olumiant
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Dutch: Na de tetanusvaccinatie trad bij 43,1% (95% BI: 34,0%; 52,8%) van de patiënten een voldoende IgG immuunrespons op.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de lymfocytentelling binnen het normale referentiebereik.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu limfocītu skaita pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten en een waarschuwing toe te voegen betreffende overgevoeligheid en om rubriek 4.8 te updaten waarbij de bijwerking "rash" met een frequentie ‘vaak' en "opzwellen van het gezicht, urticaria" met een frequentie ‘soms' worden toegevoegd.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Latvian: In vitro baricitinibs ir citohroma P450 enzīma (CYP)3A4 substrāts, lai gan mazāk nekā 10% devas tiek metabolizēti oksidācijas veidā.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Latvian: Pamatojoties uz CDAI vērtējumu, lielākajai daļai pacientu saglabājās zema slimības aktivitāte vai remisija:
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Latvian: Pēc baricitiniba iekšķīgas lietošanas terapeitisko devu diapazonā novēroja devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
Latvian: Sejas pietūkums, nātrene
Dutch: • poly (vinylalcohol)
Latvian: • Poli (vinilspirts)
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de incidentie van urticaria en oedeem in het gezicht hoger is in de onderzoeksarm met baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; oedeem in het gezicht: 0,89] vergeleken met de placebo-arm [urticaria: 0,29; oedeem in het gezicht: 0,29].
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Dutch: Ongeveer 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant moeten de lipideparameters worden beoordeeld; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 12 nedēļas pēc Olumiant terapijas uzsākšanas un pēc tam pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - keel- en neusinfecties - hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - rīkles un deguna infekcijas; - augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes.
Dutch: In RA-BEAM gaf behandeling met Olumiant in vergelijking met adalimumab een aanmerkelijke verbetering van de algehele beoordelingen door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP bij week 12, 24 en 52.
Latvian: RA-BEAM pētījumā ārstēšana ar Olumiant izraisīja pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un CRO līmeņa nozīmīgu uzlabošanos 12., 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Latvian: In vitro baricitinibs ir CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K substrāts un varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 transportvielas inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Vergeleken met placebo induceerde baricitinib na twee weken behandeling een gemiddelde stijging van het serumcreatinine van 3,8 µmol/l, dat daarna gedurende 104 weken behandeling stabiel bleef.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken,
Latvian: • zāļu apraksts;
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Latvian: Modificēts kopējais Sharp vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Dutch: • Verhoogde triglyceriden > 5,65 mmol/l: respectievelijk 0,4% en 0,5%
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Latvian: Ja rodas infekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz standarta terapiju, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Latvian: 24. nedēļa 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. nedēļa 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Dutch: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Latvian: Katra tablete satur 2 vai 4 miligramus baricitiniba.
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
Latvian: Ārsts Jums Olumiant lietošanas laikā var pārbaudīt taukvielu, piemēram, holesterīna, līmeni asinīs.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Latvian: Ārstiem reproduktīvā vecuma sievietēm jānorāda, ka ārstēšanas laikā un nedēļu pēc tās noslēguma jālieto kontracepcija.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Latvian: Līdz ar to ieteicamā deva pacientiem, kuri lieto OAT3 inhibitorus ar spēcīgu inhibējošu iedarbību, piemēram, probenecīdu, ir 2 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Latvian: Baricitiniba lietošana veselu pētāmo personu asinīs uzrādīja no devas atkarīgu IL-6 inducēta STAT3 fosforilēšanās inhibīciju, ar maksimālo inhibīciju novērotu 2 stundas pēc devas lietošanas, kura 24 stundu laikā atjaunojās gandrīz līdz sākotnējam līmenim.
Dutch: In alle vier studies bereikte in vergelijking met placebo of MTX een significant groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 een lage ziekteactiviteit of remissie (DAS28-ESR of DAS28-hsCRP ≤ 3,2 en DAS28-ESR of DAS28-hsCRP < 2,6).
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Latvian: Citohroma P450 enzīmi
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Latvian: RA-BEACON Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Latvian: Ļaundabīgu slimību, tai skaitā lipomas risks pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir palielināts.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, was de incidentie van alle infecties (frequentie van patiënten met ≥ 1 voorval per 100 patiëntjaren aan blootstelling) 101 met Olumiant tegen 83 in de placebogroep.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos visu infekciju sastopamības rādītājs (pacienti, kuriem bijis ≥ 1 gadījums uz 100 iedarbības pacientgadiem) bija 101 Olumiant lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar 83 placebo grupā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Latvian: Baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar flukonazolu (vidēji spēcīgu CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitoru) vai rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) neizraisīja klīniski nozīmīgas baricitiniba kopējās iedarbības pārmaiņas.
Dutch: In een onderzoek naar reproductietoxicologie bij ratten en konijnen bleek baricitinib de foetale groei /het foetale gewicht te verlagen en skeletmisvormingen te veroorzaken (bij blootstellingen die respectievelijk ongeveer 10 en 39 maal hoger waren dan die bij mensen).
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos pierādīts, ka baricitinibs mazina augļa augšanu/ķermeņa masu un izraisa skeleta anomālijas (pie iedarbības, kas aptuveni attiecīgi 10 un 39 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam).
Dutch: • Verhoogd totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l: respectievelijk 49,1% en 15,8%
Latvian: • Paaugstināts kopējā holesterīna līmenis ≥ 5,17 mmol/l: attiecīgi 49,1%, salīdzinot ar 15,8%;
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Latvian: RA-BEGIN pētījums ar MTX iepriekš neārstētiem pacientiem apliecina, ka piemērota mērķa populācija ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citām SMPRZ vai to nepanesamība (skatīt
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem, līdz 2019. gada 1. jūlijam 102 gadījumos ziņots par 114 VTE, turklāt 2018. gada septembrī vienam pacientam, kas bija turpinājis ārstēties ar baricitinibu, novērotā recidivējošā DVT, pēc kuras radās PE, arī apstiprina iespējamo cēloņsakarību starp baricitiniba lietošanu un VTE rašanos.
Dutch: Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek verricht met OAT3-remmers met een lager remmend potentieel.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījums ar OAT3 inhibitoriem ar vājāku inhibējošo iedarbību nav veikts.
Dutch: Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
Dutch: Als u probenecide gebruikt, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag; - injecteerbare geneesmiddelen tegen reuma; - geneesmiddelen die gebruikt worden om de immuunreactie van uw lichaam te reguleren, zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine; - andere geneesmiddelen die tot de groep van de januskinaseremmers behoren, zoals ruxolitinib.
Latvian: Ja Jūs lietojat probenecīdu, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā; - injicējamas pretreimatisma zāles; - zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolēšanai, piemēram, azatioprīnu,
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Dutch: AST verhoogd ≥ 3 x ULNc
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Latvian: Līdz 52 nedēļu laikā ALAT un ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR biežums metotreksāta un Olumiant kombinētas terapijas gadījumā bija lielāks (7,5% un 3,8%), nekā lietojot tikai metotreksātu (2,9% un 0,5%) vai tikai Olumiant (1,9% un
Dutch: Hypertriglyceridemiec
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
Dutch: • Verhoogd LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l: respectievelijk 33,6% en 10,3%
Latvian: • Paaugstināts ZBL holesterīna līmenis ≥ 3,36 mmol: attiecīgi 33,6%, salīdzinot ar 10,3%;
Dutch: Creatinine
Latvian: Kreatinīns
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Latvian: Pacientu ar radiogrāfisku slimības progresēšanu (mTSS pārmaiņa ≤ 0) īpatsvars 24. un 52. nedēļā Olumiant 4 mg lietošanas gadījumā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant aanhoudende hoest, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit tekenen van tuberculose kunnen zijn; - een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Olumiant terug kan komen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas pastāvīgs klepus, drudzis, svīšana naktī vai ķermeņa masas zudums, jo tās var būt tuberkulozes pazīmes; - ir bijusi herpes infekcija (jotas roze), jo Olumiant var ļaut tai atjaunoties.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvām, hroniskām vai recidivējošām infekcijām pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē Olumiant lietošanas risks un ieguvumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met de CYP3A-substraten simvastatine, ethinylestradiol of levonorgestrel niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de PK van deze geneesmiddelen.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem simvastatīnu, etinilestradiolu vai levonorgestrelu neizraisīja klīniski nozīmīgas šo zāļu FK pārmaiņas.
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Latvian: • 48. nedēļā: 57/73 (78%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 51/86 (59%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 1 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Latvian: b Kombinēts termins (herpētiska ekzēma, herpes simplex, acu herpes simplex infekcija, mutes dobuma herpes infekcija).
Dutch: • in week 12: 234/251 (93%) met voortzetting van 4 mg vs. 207/251 (82%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,001);
Latvian: • 12. nedēļā: 234/251 (93%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 207/251 (82%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,001);
Dutch: Verschillen in effectiviteit tussen de doses van 4 mg en 2 mg waren het grootst in de bDMARD-IRpopulatie (RA-BEACON), waarin statistisch significante verbeteringen in de ACR-componenten van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke gewrichten en ESR werden aangetoond voor Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo in week 24, maar niet voor Olumiant 2 mg in vergelijking met placebo.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
Dutch: ALT verhoogd ≥ 3 x ULNc
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Latvian: Baricitiniba lietošana bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tai skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos no devas atkarīgā veidā.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir mazāks par 0,5 x 109 šūnām/l, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 1 x 109 šūnām/l, vai kuriem hemoglobīna līmenis ir mazāks par 8 g/dl.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos, reaģējot uz ANS skaita samazināšanos < 1 x 109 šūnas/l, ārstēšanu pārtrauca.
Dutch: Bij sommige honden en ook bij controledieren werd met lage incidentie degeneratie van de sternale groeischijf waargenomen, maar met een dosiseffectverband voor wat betreft de ernst.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK)
Latvian: Kreatīnfosfokināze (KFK)
Dutch: RA-BEGIN MTX-naïeve patiënten
Latvian: RA-BEGIN Ar MTX iepriekš neārstēti pacienti
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Latvian: Visos pētījumos ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā ārstētiem pacientiem pēc 12 nedēļām bija statistiski ticami lielāka ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcija nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietošanas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Gebruik met levende, verzwakte vaccins tijdens, of direct voor behandeling met Olumiant wordt niet aanbevolen.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu izmantošana Olumiant terapijas laikā vai tieši pirms tās nav ieteicama.
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas, jo tās var būt infekcijas pazīmes.
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Latvian: • 24. nedēļā: 163/191 (85%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 144/189 (76%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05);
Dutch: Deze percentages van remissie en lage ziekteactiviteit hielden minstens 2 jaar aan, wanneer de gegevens uit het langdurige verlengingsonderzoek erbij betrokken werden.
Latvian: Ietverot datus no ilgtermiņa pētījuma pagarinājuma, remisija un zema slimības aktivitāte saglabājās vismaz 2 gadus.
Dutch: Het percentage van de patiënten met een klinisch significante verbetering (HAQ-DI ≥ 0,30) was met Olumiant in week 12 ook hoger dan met placebo of MTX (tabel 4).
Latvian: Arī tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza klīniski nozīmīgu uzlabošanos (HAQ-DI ≥ 0,30) Olumiant lietošanas gadījumā bija lielāks nekā placebo vai MTX lietošanas gadījumā.