FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovaldi-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, syövän uusiutumisriskin arvioimiseksi suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä kuten Sovaldilla annettavan hoidon jälkeen.
Hungarian: A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
Finnish: Sovaldia voidaan käyttää kaikkiin kuuteen C-hepatiitti-viruksen tyyppiin (genotyyppiin).
Hungarian: A Sovaldi a hepatitisz C vírusnak mind a hat változata (genotípusa) ellen alkalmazható.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sovaldin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: • Kolmanteen tutkimukseen osallistui 278 potilasta, joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3 ja jotka eivät voineet tai halunneet käyttää interferonihoitoa.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 2 C-hepatiitti-virusinfektio, saivat Sovaldin ja ribaviriinin yhdistelmää 12 viikon ajan ja potilaat, joilla oli genotyypin 3 infektio, saivat tätä yhdistelmää 24 viikon ajan.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoa verrattiin 16 viikon Sovaldi- ja ribaviriinihoitoon.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
Finnish: Lisätietoja Sovaldin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mitä riskejä Sovaldiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
Finnish: Sovaldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista Chepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Finnish: Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri salpaa C-hepatiitti-viruksen proteiinin nimeltä "NS5B RNAriippuvainen RNA-polymeraasi" toiminnan; tämä polymeraasi on oleellinen viruksen lisääntymisen kannalta.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 499 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja joiden C-hepatiitti-viruksen genotyyppi oli 2 tai 3.
Hungarian: • A második vizsgálatban 499 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, és a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Finnish: • Neljänteen tutkimukseen osallistui 201 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-virus (genotyyppi 2 tai 3) ja joiden infektio ei ollut parantunut aiemmalla interferonihoidolla tai joiden infektio oli uusiutunut.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.
Finnish: Sovaldista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Verikokeissa ei havaittu merkkejä viruksesta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen 96 prosentilla 12-18-vuotiaista potilaista (48 potilaalla 50:stä).
Hungarian: A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Finnish: Miten Sovaldia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sovaldi-t?
Finnish: Miten Sovaldi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sovaldi?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaita, joille annettiin Sovaldia yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan, verrattiin potilaisiin, joille annettiin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 12 héten át Sovaldi és ribavirin kombinációját kapó betegeket hasonlították össze a 24 hétig alfa-peginterferon és ribavirin kezelésben részesülőkkel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 91 prosentilla (296 potilaalla 327:stä) ei ollut mitään viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 héttel a kezelés befejezését követően a betegek 91%-ánál (327-ből 296) nem volt kimutatható a vírus.
Finnish: Tutkimuksessa 50 prosentilla (51 potilaalla 103:sta) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia 12 viikon ajan, ei ollut C-hepatiitti-viruksen merkkejä, kun taas vastaava osuus 16 viikon ajan hoidetuista potilaista oli 71 prosenttia (70 potilasta 98:sta).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-t és ribavirint 12 hétig szedő betegek 50%-ánál (103-ból 51), a 16 hétig kezelt betegeknek pedig a 71%-nál nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus.
Finnish: Kun Sovaldia käytettiin yhdessä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin ribaviriinin ja peginterferoni alfan yhteydessä yleisesti ilmoitetut sivuvaikutukset eli väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Hungarian: Ribavirinnel és alfa-peginterferonnal kombinációban a Sovaldi leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak azokhoz, amelyekről gyakran számoltak be a ribavirin vagy az alfa-peginterferon esetében,
Finnish: 78 prosentilla (161 potilaalla 207:stä) potilaista, joille annettiin Sovaldia ja ribaviriinia, ei ollut mitään C-hepatiitti-viruksen merkkejä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mutta yksikään lumelääkettä saaneista 71 potilaasta ei päässyt eroon viruksesta.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiini- ja/tai verivalmistetta.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Finnish: Muu kuin musta
Hungarian: Fekete Nem fekete
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 11
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti).
Hungarian: • megfázás (nazofaringitisz)
Finnish: Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Finnish: SVR12-vaste % (n/N)
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Finnish: Verikokeissa voidaan myös todeta:
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Finnish: 12 viikkoaa, b
Hungarian: 12 héta, b
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: Tämä potilas saavutti SVR12:n.
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriö
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Finnish: • Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa.
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Finnish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: EU/1/13/894/002
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Finnish: • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
Finnish: Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATCkoodi: J05AP08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-hoito.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
Finnish: Sovaldin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Finnish: • selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Finnish: a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien kanssa
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa suojaamassa tabletteja.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadonif (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Finnish: • varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Hungarian: • meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Hungarian: • Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV-infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Finnish: RBV-annos/vrk* 15mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk 1 200 mg/vrk
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Finnish: Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Hungarian: Az összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Raskaus ja käyttö samanaikaisesti ribaviriinin kanssa
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Finnish: Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa
Hungarian: 15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Finnish: (näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Finnish: AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Hungarian: TN = korábban nem kezelt (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt (treatment-experienced).
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt, és nem befolyásolta a betegek HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Finnish: Jos hän oksentaa yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számítva 2 órával később hánynak, akkor további adag nem szükséges.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Yleinen alopesia, kuiva iho, kutina alopesia, kuiva iho
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor két betegnek volt cirrhosisa, az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0 és 39,6 között) volt.
Finnish: • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást illetve szájüregi fekélyeket is
Finnish: • käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä)
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten ja 12 - < 18 -vuotiaiden nuorten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Sovaldi felnőttek és 12 - <18 éves serdülők számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére, más gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Hungarian: * Beleértve az egyidejű human immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt hoidon aikana virologista epäonnistumista tai relapsia.
Hungarian: A kezelés során egyetlen betegnél sem volt tapasztalható a virológiai válasz hiánya vagy relapszus.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977".
Hungarian: A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Finnish: Taulukko 17: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa
Hungarian: 17. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai