FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Estonian: Bekaplermiin pidi eeldatavalt toimima samamoodi kui looduslik kasvutegur, stimuleerides luu- ja igemekoe rakkude kasvu ning soodustades koe paranemist.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
Estonian: Gemesis on implantaadi valmistamise komplekt.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Gemesis bekaplermiin
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Estonian: Trombotsüütidest (vereliistakutest) pärinevad kasvutegurid mõjuvad haavade paranemisega seotud rakkudele.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides patsiente ei osale.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
Estonian: Nii soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Gemesise müügiloa andmisest.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Estonian: Gemesise valmistamiseks tuli segada bekaplermiini sisaldav lahus maatriksiga ja seejärel kanda maatriks hamba ümbruse defektidele, et soodustada paranemist.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gemesise toimet muude katsetega.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Estonian: Varem tuntud Zevtera nime all.
Slovenian: Vendar je Odbor pozneje prejel podatke o inšpekcijskem pregledu mest študij s strani Urada za zdravila in živila v Združenih državah Amerike (FDA), zaradi katerih je ustavil postopek za odobritev zdravila.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Estonian: Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Estonian: 2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 24. juunil 2010 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Estonian: Mis on Zeftera?
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Estonian: Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Slovenian: Kaj je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Zeftera on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Estonian: 18. veebruari 2010. aasta arvamuse läbivaatamise ajal tutvus komitee uuringu- ja inspektsiooniandmete lisaanalüüsi tulemustega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Zefterat kasutada?
Slovenian: EMA/476144/2010
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeftera (ceftobiprol)
Estonian: (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
Slovenian: S tem bakterijam preprečuje gradnjo zidu, s katerim ogradijo svoje celice, in jih tako uniči.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Slovenian: Učinki zdravila Zeftera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Estonian: Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
Slovenian: Page 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tegaserod
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tegaserod
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Novartis Europharm Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Novartis Europharm Limited.
Slovenian: CHMP je po zahtevi vlagatelja ponovno pregledal mnenje in dne 23. marca 2006 potrdil prejšnje mnenje.
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo ZELNORM
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE SOOVITUSE KOHTA ravimile ZELNORM
Slovenian: Postopka zdravljenja sta bila dvojno slepa (niti bolniki niti zdravniki do konca raziskave niso vedeli, katero zdravilo so bolniki dobili).
Estonian: Ravi teostati topeltpimeda menetlusega (enne uuringu lõppu ei teadnud ei patsient ega arst, missugust ravi määratud oli).
Slovenian: Aktivira receptorje v telesu, ki jim pravimo receptorji 5-hidroksitriptamina (5HT) tipa 4.
Estonian: See aktiveerib kehas retseptoreid, mida teatakse kui 5-hüdroksütrüptamiini (5HT) 4. tüübi retseptoreid.
Slovenian: Glavna raziskava pri ljudeh je bila opravljena pri 2660 ženskah, starih od 18 do 65 let, s simptomi sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem.
Estonian: Peamine inimuuring viidi läbi 2660 naisel vanuses 18-65 aastat, kellel esinesid kõhukinnisusega ärritatud soole sündroomi sümptomid.
Slovenian: Ti učinki naj bi lajšali opisane simptome.
Estonian: Need toimed peaksid eeldatavalt leevendama kirjeldatud sümptomeid.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje zdravila Zelnorm za sindrom iritabilnega kolona ali katerokoli drugo indikacijo v razvoju ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui te osalete Zelnormi kliinilises uuringus ärritatud soole sündroomi suhtes või mõne muu uuritava näidustuse suhtes ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile seda määras.
Slovenian: Vsebujejo 6 mg zdravilne učinkovine tegaserod.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 15. decembra 2005 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm 6 mg tablete.
Estonian: 15. detsembril 2005. aastal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Zelnorm 6 mg.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih z zdravilom Zelnorm?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Zelnormi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Slovenian: Ti simptomi vključujejo bolečine ali nelagodje v želodcu ali trebuhu in občutek napihnjenosti.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Slovenian: Povzroča nenormalno delovanje kolona, črevesje postane občutljivejše za normalno stimulacijo, kar povzroči zgoraj omenjene simptome.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
Slovenian: Ti receptorji naj bi potencialno zmanjšali občutljivost črevesja.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da rezultati raziskave ne odražajo pravih koristnih učinkov za bolnika, ki bi se zdravil za lajšanje simptomov te bolezni v običajnem zdravstvenem okolju.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Slovenian: CHMP meni, da koristni učinki zdravila Zelnorm niso večji od tveganja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
Slovenian: Ob aktivaciji teh receptorjev v črevesju pride do stimulacije peristaltike, ki pomika hrano po črevesju.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelnorm?
Estonian: Mis on Zelnorm?
Slovenian: V raziskavi so preverjali učinkovitost zdravila Zelnorm pri lajšanju vseh simptomov bolezni ter nelagodja ali bolečin v želodcu ali trebuhu.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podporo vlogi?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Slovenian: Raziskava je primerjala zdravilo Zelnorm 6 mg s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo Zelnorm so tablete, ki se pogoltnejo.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Slovenian: Tegaserod, zdravilna učinkovina v zdravilu Zelnorm, je agonist receptorja.
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zelnorm uporabljalo?
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Slovenian: CHMP ni ugotovil posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je odobreno izven Evropske Unije za zdravljenje sindroma iritabilnega kolona in kroničnega zaprtja.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Slovenian: Sindrom iritabilnega kolona z zaprtjem je pogosta bolezen spodnjih prebavnih poti.
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm naj bi se uporabljalo za lajšanje simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Estonian: Zelnormi kavandati kasutada oli ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je namenjeno lajšanju simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Slovenian: EMEA/224475/2008
Estonian: London, 19. märts 2008 Viitedokument: EMEA/224483/2008
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Nadalje je Odbor izrazil skrb, da družba ni dokazala, da bi bila zmožna nadzirati kakovost zdravila na sprejemljivi ravni.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): certolizumab pegol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsertolisumab-pegool
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19.marca 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je podala družba UCB Pharma SA.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Slovenian: Nadalje študija vzdrževalnega zdravljenja ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko nudila merodajne informacije o dolgoročnih učinkih zdravila.
Estonian: Peale selle ei kestnud säilitav ravi piisavalt kaua, et anda asjakohast teavet ravimi pikaajalise toime kohta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih simptomi so se izboljšali ali izginili po šestih in 26 tednih.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid leevenenud või kadunud pärast 6 ja 26 nädalat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 26 tednih še vedno odzivali na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide osakaal, kes reageerisid ravile ka pärast 26 nädalat.
Slovenian: Uporabljalo bi se naj pri bolnikih, ki se niso odzvali na celotno in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ali imunosupresivom (zdravilom, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema), ali pri bolnikih, pri katerih tovrstno zdravljenje ni mogoče.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kes ei reageerinud täielikule ja asjakohasele kortikosteroidiga või immunosupressandiga (immuunvastust vähendava ravimiga) ravikuurile või kes ei talunud sellist ravi.
Slovenian: Vključuje certolizumab, ki je del monoklonskega protitelesa.
Estonian: See sisaldab tsertolisumabi, mis on monoklonaalse antikeha osa.
Slovenian: Marca 2008, po ponovni presoji, je CHMP odpravil svoje pomisleke glede zmožnosti nadziranja kakovosti zdravila.
Estonian: 2008. aasta märtsis võttis komitee pärast taotluse taasläbivaatamist tagasi oma seisukoha ravimi kvaliteedi jälgimise osas.
Slovenian: To zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvemini.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi mõju säilitamist 428 patsiendil, kellel oli tekkinud CIMZIA kuuenädalase induktsioonravikuuri vastus.
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Estonian: Mis on CIMZIA?
Slovenian: V študiji indukcijskega zdravljenja je zdravilo CIMZIA izkazalo le majhno učinkovitost, ki je bila prenizka, da bi lahko bila pomembna za bolnike.
Estonian: Induktsioonravi uuringus oli CIMZIA efektiivsus marginaalne, mis oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka CIMZIA ohutusega: kuigi käesoleva ravimi ohutust saab üldiselt võrrelda sama klassi teiste ravimite ohutusega, leiti olevat põhjust ettevaatlikkuseks, sest CIMZIAt saavatel patsientidel võib olla verejooksu suurem risk.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Estonian: Eeldati, et TNF-α blokeerimisega leevendab tsertolisumab põletikku ja haiguse muid sümptomeid.
Slovenian: Prav tako je odpravil pomislek glede morebiti povečanega tveganja za krvavitve, vendar pa je vztrajal pri splošni zaskrbljenosti glede varnosti zdravila CIMZIA.
Estonian: Samuti võttis komitee tagasi seisukoha võimaliku verejooksu suurenenud riski osas, kuid üldine ettevaatlikkus CIMZIA ohutuse kohta jäi endiseks.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist induktsioonravi ajal 660 patsiendil, kes varem ei olnud CIMZIAt saanud.
Slovenian: Novembra 2007 je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi izkazovali koristi zdravila CIMZIA.
Estonian: 2007. aasta novembris kahtles komitee, kas CIMZIA kasulikkuse kinnitamiseks on piisavalt tõendeid.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Estonian: CIMZIA lisamise efektiivsust olemasolevale ravile võrreldi platseebo (näiva ravimi) lisamise efektiivsusega kahes põhiuuringus, milles osalesid keskmise kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismis leiduvat spetsiifilist struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja sellega seonduma.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamises ja selle sisaldus on suur patsientidel, kes põevad aktiivset Crohni tõbe.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu CIMZIA kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Estonian: CIMZIAt kavatseti kasutada raske ja aktiivse Crohni tõve (soolepõletikku põhjustav haigus) ravimiseks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Estonian: 15. novembril 2007 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades raske aktiivse Crohni tõve raviks kasutatava ravimi CIMZIA (200 mg pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks) müügiloa andmisest keelduda.