FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, ki ne morejo pogoltniti kapsul, odprite kapsulo, tako da jo nežno zavrtite, in njeno vsebino dodajte otroški formuli, iztisnjenemu materinemu mleku ali sadni kašici v ustrezni čisti posodi.
Hungarian: A hatásosságot két módon mutatták ki: (a) a kólsav-kezelés a májfunkció javulásához vezet, amelyet a javuló májfunkciós paraméterek mutatnak, (b) a gyors atomütközési ionizációs tömegspektrometriai (FAB-MS) adatok alátámasztották a hatásosságot, kimutatva, hogy a kólsavval végzett kezelés csökkentette a vizeletben azoknak a kóros epesavaknak a szintjét, amelyek priméren a diagnózis felállításához vezettek.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Hungarian: Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Slovenian: O žolčnih kamnih so poročali po dolgotrajnem zdravljenju.
Hungarian: A kólsavval szembeni gyógyszerkölcsönhatások leginkább azoknál a gyógyszereknél alakulnak ki, amelyek képesek megszakítani az epesavak enterohepatikus körforgását, mint például az epesavkötő szerek közé tartozó kolesztiramin, kolesztipol vagy koleszevelam esetében.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s holno kislino je večinoma povezano z zdravili, ki lahko ovirajo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin, kot so vezalci želodčnih kislin holestiramin, holestipol ali holesevelam.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Slovenian: Uporaba enkratnega intravenskega odmerka holne kisline pri ovcah v pozni brejosti je pokazala sistemsko izpostavljenost ploda holni kislini, pri čemer ni bilo učinkov na mater ali plode, razen povečanja pojavnosti prezgodnjih skotitev.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése során az összes beteg (100%) vizeletepesav-szintje normális volt, továbbá a betegek többségében (88%) a legjobb kiindulás utáni méréskor is normális volt a vizeletepesav-szint; egy beteg (12%) esetében a vizelet epesavszintjének kisfokú emelkedettségét lehetett megfigyelni a legjobb kiindulás utáni mérés során.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Slovenian: Holna kislina zmanjša biosintezo žolčnih kislin prek aktivacije farnezoidnega receptorja X, ki povzroča represijo transkripcije holesterol 7α-hidroksilaze (encima, ki omejuje hitrost sinteze žolčnih kislin), ki jo kodira gen CYP7A1.
Hungarian: • bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
Slovenian: • rumena koža (zlatenica),
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med holno kislino in sočasnimi zdravili ali hrano niso izvedli.
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni tudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo, o katerih so poročali v literaturi.
Hungarian: A kólsav alkalmazása terhesség alatt akkor mérlegelhető, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a kólsavval végzett kezelésre vonatkozóan olyan, az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél, akiknél a májkárosodás nem függ össze a primer betegséggel.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so poročali v literaturi, sta pruritus in povišana raven transaminaz v serumu pri enem ali dveh otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki holne kisline, vendar sta ta neželena učinka izzvenela z zmanjšanjem odmerka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A kólsav adagolását követően az epesavszintézis visszaszorul, és a kóros epesavak mennyisége jelentősen csökken, vagy csaknem teljesen eltűnnek.
Slovenian: Po uporabi holne kisline pride do zmanjšanja sinteze žolčnih kislin in velikega zmanjšanja ali popolnega izginotja nenormalnih žolčnih kislin.
Hungarian: A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Slovenian: Zdravilo Kolbam je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin, do katerih pride zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), pomanjkanja 2- (ali α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ali pomanjkanja holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1), pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Hungarian: • ösztrogén;
Slovenian: • estrogen,
Hungarian: Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
Slovenian: Študija je imela odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina doda hrani.
Hungarian: Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Hungarian: hiány miatt kialakult veleszületett rendellenességei miatt kezelt csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek kezelése során.
Slovenian: Z registrom se bodo spremljali kumulativni podatki o učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju prirojenih okvar sinteze primarnih žolčnih kislin pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih zaradi pomanjkanja sterol 27
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű,
Slovenian: S tem so ugotovili,
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je holna kislina.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Slovenian: je treba med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Kolbam skrbno spremljati na enak način.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Hungarian: Kolbam kólsav
Slovenian: Kolbam holna kislina
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kolbam forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.