FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και δεξαμεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ενήλικες που έχουν λάβει τουλάχιστον μία αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με λεναλιδομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Greek: Η νόσος επιδεινώθηκε μετά από 16 εβδομάδες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Imnovid σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης, έναντι 8 εβδομάδων στους ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση, εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Haiguse süvenemisel või teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi Imnovidiga katkestada või lõpetada või ravimi annust vähendada.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imnovid.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Imnovid θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Greek: Συμβάντα:: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας (Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Greek: 31 Αυγούστου 2023
Estonian: 31. august 2023
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες (4 εβδομάδες).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Greek: * Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Greek: Η σύντροφός σας θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον γιατρό της αμέσως.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Greek: Τελική έκθεση κλινικής μελέτης:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Imnovid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και νέους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Greek: Άλλα φάρμακα και Imnovid
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Imnovid Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Imnovid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Imnovid περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, IRAC=Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης, NE = Μη αξιολογήσιμο.
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Greek: • Δυσκολία να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Greek: Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους σχετίζονταν με το αιμοποιητικό/λεμφοδικτυωτό σύστημα.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Greek: Λοίμωξη Η λοίμωξη ήταν η πιο συχνή μη αιματολογική τοξικότητα.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν το Imnovid δεν πρέπει να μείνουν έγκυες και οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Greek: Ανεξάρτητα από την αξιολογούμενη υποομάδα, η PFS ήταν γενικά σύμφωνη με την PFS που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ITT για αμφότερες τις ομάδες θεραπείες.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πομαλιδομίδη.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Greek: Πότε να πάρετε το Imnovid με άλλα φάρμακα
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
Greek: Μην αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε για να αναπληρώσετε το Imnovid που δεν πήρατε την προηγούμενη ημέρα.
Estonian: Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.
Greek: NE = Μη αξιολογήσιμο.
Estonian: Märkus: NE = mittehinnatav.
Greek: Αν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Greek: Αυτό το φάρμακο σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (της φυσικής άμυνας του σώματος).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο
Estonian: Riskiga patsientide arv
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος-μέλος.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα σε αυτή τη μελέτη.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imnovid μια μέρα ενώ θα έπρεπε, πάρτε το επόμενο καψάκιο ως συνήθως την επόμενη μέρα.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Greek: • ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Greek: Εσείς και ο (η) σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Greek: Η προφύλαξη με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα αντιπηκτικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου) ήταν υποχρεωτική για όλους τους ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Greek: Η ουδετεροπενία δεν οδήγησε σε τερματισμό της πομαλιδομίδης σε κανέναν ασθενή και ήταν σπανίως σοβαρή.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με πομαλιδομίδη.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Greek: Σε πιθήκους, η πομαλιδομίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 9 μηνών.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες Τα παρακάτω πρέπει να ακολουθούνται όπως αναφέρεται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Greek: • Απώλεια συνείδησης, λιποθυμία.
Estonian: • teadvuse kaotus, minestamine;
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Imnovid.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Imnovid μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Greek: • είχατε κατά το παρελθόν θρόμβους στο αίμα σας.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Greek: Οι δόσεις μειώθηκαν και η θεραπεία διακόπηκε προσωρινά ή σταμάτησε όπως απαιτήθηκε ώστε να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Imnovid θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών ξεκίνησαν θεραπεία με 20 mg δεξαμεθαζόνης.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να πείτε στον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Greek: Εκπαιδευτικά υλικά, περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα δύο φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Greek: Το Imnovid σκληρά καψάκια θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βορτεζομίμπης θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας και θα βασίζεται στο ύψος και το βάρος σας (1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει την πομαλιδομίδη σε άλλους
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Greek: Η in vitro δέσμευση των εναντιομερών της πομαλιδομίδης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος κυμαίνεται από 12% έως 44% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρήζουν υποστήριξης παραγώγων αίματος ή και αυξητικών παραγόντων.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Greek: • Ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και ορισμός της αποτελεσματικής αντισύλληψης
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε έναν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Greek: o Κάποιες ημέρες, θα παίρνετε και τα 3 φάρμακα, κάποιες ημέρες μόνο 2 φάρμακα ή 1 φάρμακο και κάποιες ημέρες κανένα.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών βρίσκονταν στην 1η υποτροπή και περίπου το 73% των ασθενών είχαν λάβει βορτεζομίμπη ως προηγούμενη θεραπεία.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Greek: Άνδρες Το Imnovid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Greek: • Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν είτε με είτε χωρίς τροφή.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Greek: Εάν η ανάκαμψη από τις τοξικότητες παραταθεί πέραν των 14 ημερών, τότε η δόση δεξαμεθαζόνης θα ξαναρχίσει σε επίπεδο δόσης χαμηλότερο κατά ένα από την προηγούμενη δόση.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φάρμακά σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Greek: Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πομαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της πομαλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 ή 21 καψάκια.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Imnovid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Estonian: Nende analüüside tulemusena võib arst muuta teil Imnovid annust või lõpetada teil ravi.
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αμφότερων των τελικών σημείων PFS και συνολικής επιβίωσης, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων που συστάθηκε για αυτή τη μελέτη συνέστησε να ολοκληρωθεί η μελέτη και οι ασθενείς στο σκέλος HD-Dex να περάσουν στο σκέλος Pom + LD-Dex.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν έχουν διεξαχθεί.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Greek: Η πομαλιδομίδη έχει μέση ολική κάθαρση (CL/F) περίπου 7-10 L/ώρα.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine kogu keha kliirens (CL/F) on ligikaudu 7…10 l tunnis.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει το φάρμακο λόγω της γενικής κατάστασης της υγείας σας.
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Greek: • τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα, για όσο παίρνετε το Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Greek: 4. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος-μέλος.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Greek: Εάν μια ασθενής χρησιμοποιεί από του στόματος χορηγούμενη συνδυασμένη αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να μετατάσσεται σε μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που παρατίθενται παραπάνω.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Greek: • κάθε φορά που ο γιατρός σας γράφει μια συνταγή, αυτός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι κατανοείτε τα απαραίτητα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της κύησης.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Greek: • είχατε μια καρδιακή προσβολή, έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, έχετε δυσκολίες αναπνοής ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Greek: Τι είναι το Imnovid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imnovid Πώς να πάρετε το Imnovid
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist Kuidas Imnovid'i võtta
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως ότου οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Greek: Η πομαλιδομόδη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP1A2 και το CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Greek: Η συνταγογράφηση για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης μπορεί να έχει μέγιστη διάρκεια 4 εβδομάδων και οι συνταγογραφήσεις για όλους τους άλλους ασθενείς μπορεί να έχουν μέγιστη διάρκεια 12 εβδομάδων.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.