FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede tiden til tab af vesikler, sår og skorpedannelser, varigheden af virusudskillelse, tiden til aftaget akut smerte og varigheden af postherpetisk neuralgi (PHN).
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Dose aggiustata
Danish: Justeret dosering
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
Danish: CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Danish: CHMP fastslog, at de aktive behandlinger medførte en reduktion i komplikationsraten for zoster ophthalmicus, men omfanget heraf er fortsat omtvisteligt.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente patienter og behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede patienter var understøttet af de tilgængelige data.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Danish: Hvad angår gruppen med famciclovir-dosen på125 mg, var der tilsyneladende en nedsat effekt med hensyn til visse endepunkter ved sammenligning med højere dosisgrupper, og denne var konsistent i begge undersøgelser.
Italian: La biodisponibilità assoluta di penciclovir dopo la somministrazione di famciclovir è del 77%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for penciclovir efter administration af famciclovir er på
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
Danish: Famciclovir er det orale prodrug af det antiviralt aktive stof penciclovir.
Italian: PRIMA DI PRENDERE FAMVIR
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMVIR
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro:
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Italian: Ittero colestatico.
Danish: Cholestatisk gulsot.
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Danish: − behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Danish: Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Danish: Hvis dit immunsystem er normalt, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i syv dage
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Danish: − behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne (se afsnit
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
Danish: 125 mg 2 gange daglig 125 mg 1 gang daglig
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Italian: Filmtabletten
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose è: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksne
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneepisodisk behandling af recidiverende herpes genitalis 125 mg 2 gange daglig i 5 dage ≥ 20
Italian: Questo prova ampiamente che il tipo di tossicità testicolare riscontrato negli animali non è evidente nell'uomo.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.
Danish: Penciclovirs plasmaclearance, renal clearance og plasma-eliminations-hastighedskonstant aftager lineært med reduktion i nyrefunktion, både efter enkelt og gentagen dosering.
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
Danish: 6, eller over for penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir og et indholdsstof i visse andre lægemidler).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse i 5 dage
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Danish: Undersøgelse 007 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse.
Italian: Tre studi hanno esaminato inoltre il regime di dosaggio per la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
Danish: Dosisregimet for suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev også behandlet i tre undersøgelser.
Italian: Le curve delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir in funzione del tempo sono simili sia dopo somministrazione singola che ripetuta (tre volte e due volte al giorno), indicando che non c'è accumulo di penciclovir dopo somministrazione ripetuta di famciclovir.
Danish: Penciclovirs plasmakoncentration/tid-kurver er de samme efter enkelt dosis og gentagne doser (2 gange daglig og 3 gange daglig).
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
Danish: For at behandle det aktuelle udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 500 mg, to gange daglig i syv dage.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Danish: De doser, der anbefales til patienter med nyreinsufficiens, nyreinsufficiens i hæmodialyse, leverinsufficiens og til ældre, blev godkendt af CHMP.
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Danish: Undersøgelse 086 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret multicenterundersøgelse.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Danish: Den virale DNA-polymerase indarbejder fejlagtigt den nukleoside analog, penciclovirtrifosfat, i den voksende virale DNA-streng i stedet for dGTP, hvilket medfører, at den virale DNA-kæde afsluttes, og formeringen af viralt DNA hæmmes.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Danish: Omdannelsen af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan være nedsat hos disse patienter, hvilket resulterer i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir.
Italian: HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Danish: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage
Italian: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Danish: 125 mg 1 gange daglig i 5 dage
Italian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
Danish: Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne 250 mg 2 gange daglig.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
Italian: L'endpoint di efficacia primario in entrambi gli studi è stato il tempo alla formazione di crosta sulle lesioni nella regione dermatomale primaria colpita nella popolazione ITT.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektendepunkt tiden til fuld skorpedannelse
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
Danish: Efter peroral administration omdannes famciclovir via omfattende førstepassagemetabolisme til penciclovir.
Italian: 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
Italian: Motivi del rifiuto
Danish: Begrundelser for afslaget
Italian: Considerando quanto segue:
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Italian: • Qualità
Danish: • Kvalitet
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Italian: Tuttavia, dal momento che lo studio di sospensione randomizzato per disegno deve includere solo i responder, ossia la popolazione è "arricchita", l'entità dell'effetto può essere ricavata solo dagli studi a breve termine.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Non è stato osservato alcun prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.