FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Lithuanian: Be to, labiau į infuziją reagavo didesnius peglotikazę veikiančių antikūnų titrus turintys pacientai: 46 % (18 iš 39) pacientų, kas dvi savaites vartojusių KRYSTEXXA, palyginti su 9 % (4 iš 46) pacientų, kurių antikūnų titrai buvo maži arba kurių jie neturėjo.
Spanish: Poco frecuentes: Exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva
Lithuanian: Nedažna: kongestinio širdies nepakankamumo paūmėjimas
Spanish: Un paciente tratado con KRYSTEXXA 8 mg cada 4 semanas experimentó una reacción de hipersensibilidad retardada.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris kas 4 savaites gaudavo 8 mg KRYSTEXXA, pasireiškė uždelsta padidinto jautrumo reakcija.
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Spanish: Punto temporal de evaluación
Lithuanian: Vertinimo laikas
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: 2 ml flakonas (I klasės stiklo) su teflonu padengtu bromobutilo gumos kamšteliu ir sandariuoju aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu polipropileno dangteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Spanish: En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anafilaxia relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos, notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas Šiame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomi pranešimai apie su infuzija susijusias reakcijas arba anfilaksiją, tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus, nustatyti 28 reakcijų į infuziją atvejai ir 9 anfilaksinių reakcijų atvejai.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Lithuanian: Kongestinis širdies nepakankamumas
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme tofusų nebeliko, skaičius (%)
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikingomis žiurkėmis, kurio metu vaistinio preparato ekspozicija 46 kartus viršijo klinikinę ekspoziciją (AUC), embriotoksiškumo ar teratogeniškumo įrodymų nenustatyta.
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg de pegloticasa administrada mediante perfusión intravenosa cada dos semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg peglotikazės, kuri kas dvi savaites sulašinama į veną.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Lithuanian: Flakone esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Spanish: Cómo funciona KRYSTEXXA
Lithuanian: Kaip veikia KRYSTEXXA
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y especialmente antes de controlar los niveles séricos de ácido úrico, los pacientes deben suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos y no la retomarán mientras estén en tratamiento con KRYSTEXXA (ver sección 4.4.)
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ypač prieš pradedant stebėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, pacientai turėtų nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir, kol vartojamas KRYSTEXXA, nepradėti vartoti uratų kiekį mažinančių geriamųjų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Ni el peso corporal ni el aclaramiento de la creatinina basal tuvieron un efecto significativo sobre la respuesta farmacodinámica.
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Lithuanian: pabaigos pareiškėjas turėtų atlikti ilgalaikį ES stebimąjį tyrimą, kad ištirtų peglotikazės saugumą hiperurikemija ir sekinančia tofusine podagra sergantiems suaugusiems pacientams, bei veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su šio vaistinio preparato kartotinai vartojusiais pacientais.
Spanish: Reanudación del tratamiento con KRYSTEXXA
Lithuanian: Pakartotinis gydymas KRYSTEXXA
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia fueron anafilaxia con una frecuencia del 6,5% (8/123) en pacientes tratados con 8 mg cada 2 semanas; reacciones a la perfusión con una frecuencia del 26%, y reagudizaciones de la gota, que fueron más frecuentes durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, buvo anafilaksija, kuri pasireiškė 6,5 % (8 iš 123) pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg ; reakcijos į infuziją, kurios pasireiškė 26 % pacientų ir podagros paūmėjimai, kurie buvo dažnesni pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Spanish: Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad de que se produzcan reagudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie sumažins podagros paūmėjimo tikimybę pradėjus vartoti KRYSTEXXA.
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Lithuanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimo instrukcija:
Spanish: KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo.
Lithuanian: KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val.
Spanish: La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones anafilácticas graves, como pérdida de conciencia, colapso circulatorio y parada cardíaca, que requirieron traslado del paciente a urgencias.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Spanish: Dado que los anticuerpos anti-pegloticasa se pueden unir a la fracción PEG de KRYSTEXXA, puede haber una posible unión a otros productos PEGilados.
Lithuanian: Kadangi peglotikazę veikiantys antikūnai gali jungtis su KRYSTEXXA sudėtyje esančiu polietilenglikoliu (PEG), jie gali jungtis ir su kitais pegiliuotais vaistiniais preparatais.
Spanish: El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero.
Lithuanian: Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio.
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Lithuanian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga peglotikazė yra kovalentinis urikazės, kurią gamina genetiškai modifikuotos Escherichia coli padermės bakterijos, ir monometoksipolio (etilenglikolio) konjugatas.
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Lithuanian: Taip susidaro koncentracijos gradientas tarp šlapimo rūgšties kraujo serume ir mononatrio urato sankaupų audiniuose ir (arba) sąnariuose, sukeliantis urato dalelių judėjimą iš audinių ir (arba) sąnarių, dėl ko šlapimo rūgštis gali pavirsti alantoinu.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden aparecer tras el inicio de cualquier perfusión, a pesar de la administración a los pacientes de medicación previa que incluye antihistamínicos orales, corticosteroides intravenosos y/o paracetamol y, en general, durante o en el plazo de 1 hora tras la perfusión.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti pradėjus bet kokią infuziją, nepaisant to, kad prieš tai pacientas išgėrė antihistaminio vaistinio preparato, jam į veną buvo suleista kortikosteroido ir (arba) paracetamolio, ir dažniausiai per valandą nuo infuzijos pabaigos jos išnyksta.
Spanish: • Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente.
Lithuanian: • Prieš vartojant praskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave resistente a tratamiento.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys sunkios formos gydymui atsparios lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis
Lithuanian: Nedažna: celiulitas
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, aunque en los ensayos clínicos un pequeño número de pacientes con enfermedades cardiovasculares previas que fueron tratados con pegloticasa sufrieron reagudizaciones de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Lithuanian: Oficialiai neištirta, kaip KRYSTEXXA veikia sergančiuosius kongestiniu širdies nepakankamu, bet, atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta, kad nedaugeliui peglotikaze gydytų širdies ir kraujagyslių sutrikimų turinčių pacientų kongestinis širdies nepakankamumas paūmėjo.
Spanish: • La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl peglotikazės, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra peglotikazės, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeistų audinių vakuolizacijos laipsnis ir jų skaičius buvo susijęs ir su naudota peglotikazės doze, ir su vaistinio preparato ekspozicijos trukme.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física de KRYSTEXXA diluido en 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) durante 4 horas a 2ºC-8ºC y a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC), si la solución se prepara como se ha descrito en la sección 6.6.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota.
Lithuanian: Pradėjus vartoti KRYSTEXXA, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Lithuanian: Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val.
Spanish: Dada la inmunogenicidad a de KRYSTEXXA, los pacientes en los que se reanuda el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia.
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
Spanish: En los ensayos clínicos el 34% (29 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas tenía 65 años o más y el 12% (10 de 85) 75 años o más.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
Spanish: Los títulos altos de anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con la incapacidad para mantener la normalización del ácido úrico (< 6 mg/dl).
Lithuanian: Dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai buvo susiję su nesėkmingu šlapimo rūgšties kiekio (<6 mg/dl) sunormalėjimo išsilaikymu.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Lithuanian: KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 2 ml stiklo flakonuose po 1 ml.
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Lithuanian: KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją.
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas Pegloticasa 8 mg cada 4 semanas Placebo
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 42 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 43 Placebas
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100): širdies ligos, vadinamos kongestiniu širdies nepakankamumu, būklės pablogėjimas, odos infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai - alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas.
Spanish: Se observó una tendencia a sufrir un mayor porcentaje de reacciones adversas en aquellos pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Lithuanian: Išryškėjo tendencija, kad su infuzija susijusios reakcijos dažnesnės tarp daugiau kaip 100 kg svorio pacientų.
Spanish: Esto se comparó con tasas de reagudizaciones del 41% y 67% en los mismos grupos en los 3 meses siguientes y las reagudizaciones gotosas fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas durante más de un año.
Lithuanian: Per kitus tris mėnesius tų pačių grupių pacientų podagros paūmėjimų santykis buvo 41 % ir 67 %, o kas dvi savaites vienerius metus 8 mg peglotikazės vartojusių pacientų podagros paūmėjimai buvo reti.
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Spanish: Un total del 32% (27 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentó un aclaramiento de creatinina de ≤ 62,5 ml/min.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Lithuanian: Oficialių inkstų veiklos nepakankamumo poveikio peglotikazės farmakokinetinėms savybėms tyrimų neatlikta.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión/Anafilaxia KRYSTEXXA puede inducir reacciones alérgicas graves, incluido choque anafiláctico con parada cardíaca.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
Lithuanian: Labai dažna: su infuzija susijusi reakcija Dažna: anafilaksija, į gripą panaši liga
Spanish: KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Spanish: Para reducir la probabilidad de las reagudizaciones de la gota tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA se recomienda administrar colchicina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva.
Lithuanian: Norint sumažinti podagros paūmėjimo pradėjus vartoti KRYSTEXXA tikimybę, rekomenduojama profilaktika kolchicinu arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo.
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Spanish: En los ensayos clínicos el 91% de los pacientes que experimentó una reacción relacionada con la perfusión presentaba un nivel sérico de ácido úrico superior a 6 mg/dl (360 μmol/l) debido al desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa.
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas nurodo, kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Spanish: El volumen de distribución fue de 4,45 l con un intervalo de 2,62-5,89, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 5,77 l con un intervalo de 2,77-10,6, cuando se produce un aumento de los anticuerpos anti-pegloticasa.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
Spanish: Para la fracción PEG es probable que la principal vía de eliminación sea la orina.
Lithuanian: Manoma, kad PEG pasišalina daugiausia su šlapimu.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikėtų skirti antihistaminų, kortikosteroidų ir paracetamolio ir ne mažiau kaip valandą po infuzijos atidžiai stebėti, ar neprasideda nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui, įskaitant anafilaksiją (žr.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių organizme nesusidarė peglotikazę veikiančių antikūnų, kurie išvalytų peglotikazę, pasireiškė stiprus poveikis aktyvesniam uratų šalinimui.
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu peglotikazę veikiantys antikūnai (IgM ir IgG) susidarė 89 % pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg KRYSTEXXA, ir 15 % placebo vartojusių pacientų organizmuose.