FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden arviointi aloitettiin Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Finnish: 1 Euroopan lääkevirasto suosittelee aliskireeniä sisältäville lääkkeille uusia vasta-aiheita ja varoituksia.
French: Les inhibiteurs du SRA ont été autorisés dans l'Union européenne (UE) dans le cadre de procédures d'approbation centralisées et nationales et sont largement disponibles dans l'UE sous divers noms commerciaux.
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita on hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyissä ja kansallisissa hyväksymismenettelyissä, ja niitä on laajalti saatavina EU:ssa eri kauppanimillä.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: • Les patients prenant actuellement une combinaison de ces médicaments, ou qui ont des questions ou préoccupations, doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Finnish: • Näiden lääkkeiden yhdistelmää käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkityksestään samoin kuin siihen liittyvistä huolistaan tai kysymyksistään lääkärinsä kanssa seuraavalla sovitulla lääkärikäynnillä.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a confirmé et a rendu des décisions finales, valables dans toute l'UE, les 4 et 9 septembre 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja teki lopulliset koko Euroopan unionia koskevat päätökset 4. ja 9. syyskuuta 2014.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen détaillé des données disponibles, y compris des essais cliniques, des méta-analyses et des publications, ainsi que sur les conseils d'un groupe d'experts en médecine cardiovasculaire.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat saatavilla olevien tietojen, joihin kuuluvat myös kliiniset tutkimukset, meta-analyysit ja julkaisut, tarkkaan arviointiin sekä kardiovaskulaarilääketieteen asiantuntijoista koostuvan ryhmän antamiin neuvoihin.
French: • Des inhibiteurs du SRA de deux classes différentes ont parfois été combinés afin d'obtenir un effet plus important.
Finnish: • Joskus RAS-järjestelmään vaikuttavia aineita, jotka kuuluvat kahteen eri luokkaan, on yhdistetty vaikutuksen tehostamiseksi.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà enclins à développer une hyperkaliémie.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa, sillä nämä potilaat samoin kuin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat ovat muutenkin alttiita hyperkalemian kehittymiselle.
French: • Les données d'efficacité disponibles indiquent que ce double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que des sous-populations de patients sélectionnés puissent bénéficier du traitement.
Finnish: • Saatavilla olevat tiedot tehosta osoittavat, ettei tällaisesta kaksinkertaisesta estohoidosta ole merkittävää hyötyä yleisessä potilasväestössä, vaikka siitä saattaa olla hyötyä tietyille potilasalaryhmille.
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Finnish: Saatavana osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.
French: Ils sont utilisés dans le traitement des affections comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
Finnish: Niillä hoidetaan esimerkiksi kohonnutta verenpainetta tai sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan niin paljon verta elimistöön kuin pitäisi).
French: Les informations sur le produit pour tous les inhibiteurs du SRA ont été modifiées en conséquence.
Finnish: Kaikkien RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden valmistetiedot on muutettu vastaavasti.
French: • Par conséquent, la combinaison des inhibiteurs du SRA n'est plus recommandée.
Finnish: • Sen vuoksi RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden yhdistämistä ei enää suositella.
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine (SRA).
Finnish: RAS-järjestelmään vaikuttavat aineet toimivat estämällä reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) eri vaiheita.
French: Cependant, un examen des derniers éléments de preuve a suggéré que chez la plupart des patients, une telle combinaison n'augmente pas les effets bénéfiques, et peut augmenter les risques de baisse de la pression artérielle, d'augmentation des taux sanguins de potassium et de possibles lésions rénales.
Finnish: Uusimpien tietojen arvioinnin mukaan useimmilla potilailla tällaiset yhdistelmät eivät kuitenkaan suurenna hyötyjä, ja ne voivat lisätä matalan verenpaineen, veren lisääntyneen kaliumpitoisuuden ja mahdollisten munuaisvaurioiden riskiä.
French: Par ailleurs, un double blocage n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ne présentant pas d'insuffisance cardiaque et les bénéfices n'ont été jugés supérieurs au risque que pour un groupe de patients sélectionnés atteints d'insuffisance cardiaque chez qui les autres traitements étaient inadaptés.
Finnish: Kaksinkertaisesta estohoidosta ei myöskään havaittu koituvan merkittävää hyötyä potilaille, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa, ja hyötyjen katsottiin ylittävän riskit vain niiden sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmässä, joille muut lääkkeet eivät sopineet.
French: • Chez un petit nombre de patients (pour la plupart atteints d'insuffisance cardiaque), il peut être nécessaire de combiner deux classes de ces médicaments.
Finnish: • Pienessä potilasjoukossa (useimmiten sydämen vajaatoimintapotilailla) kahteen luokkaan kuuluvien lääkkeiden yhdistäminen voi kuitenkin olla lääketieteellisesti tarpeen.
French: Le 23 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les restrictions relatives à la combinaison de différentes classes de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un système hormonal qui régule la tension artérielle et le volume des liquides dans l'organisme.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 23. toukokuuta 2014 rajoitukset, jotka koskevat reniini-angiotensiinijärjestelmään (RASiin, verenpainetta ja kehon nestetasapainoa säätelevään järjestelmään) vaikuttavien, eri luokkiin kuuluvien lääkkeiden yhdistämistä.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, des éléments prouvent que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA est susceptible de réduire les hospitalisations.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista on jonkin verran näyttöä siitä, että toisen RAS-järjestelmään vaikuttavan aineen lisääminen lääkitykseen saattaa vähentää sairaalahoidon tarvetta.
French: Le fait de bloquer l'action de cette hormone permet aux vaisseaux sanguins de se dilater et contribue à réduire la quantité d'eau réabsorbée par les reins, ce qui diminue la tension artérielle dans l'organisme.
Finnish: Kun tämän hormonin toiminta estetään, verisuonet voivat laajentua, mikä auttaa vähentämään munuaisten kautta takaisinimeytyvän veden määrää, jolloin verenpaine laskee.
French: Ces études ont montré que la combinaison d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA était associée à un risque accru d'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), d'atteinte des reins ou de baisse de la pression artérielle par comparaison avec l'utilisation de l'un des médicaments seuls.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmään liittyi suurentunut hyperkalemian (veren lisääntynyt kaliumpitoisuus), munuaisvaurion tai matalan verenpaineen riski verrattuna siihen, että kumpaakin lääkettä käytettiin yksinään.
French: Les inhibiteurs de l'ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ou zofenopril) et l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskiren, bloque l'action d'enzymes spécifiques responsables de la production de l'angiotensine II dans l'organisme (les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que les inhibiteurs de la rénine bloquent une enzyme appelée rénine).
Finnish: ACE:n estäjät (benatsepriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, kaptopriili, kinapriili, lisinopriili, moeksipriili, perindopriili, ramipriili, silatsapriili, spirapriili, trandolapriili tai tsofenopriili) sekä suora reniinin estäjä aliskireeni estävät tiettyjen angiotensiini II:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toiminnan kehossa (ACE:n estäjät estävät angiotensiinikonvertaasi-nimistä entsyymiä, kun taas reniinin estäjät estävät reniini-nimistä entsyymiä).
French: • La contre-indication existante sur l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), qui est fondée sur les données de l'étude ALTITUDE, a été confirmée par les données additionnelles examinées.
Finnish: • Nykyinen vasta-aihe, joka koskee ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien sekä aliskireeniä sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä diabetesta tai munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ja joka perustuu ALTITUDEtutkimuksen tietoihin, vahvistettiin arvioitujen lisätietojen perusteella.
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Finnish: • Laajoista kliinisistä tutkimuksista, joita ovat esimerkiksi ONTARGET1, ALTITUDE2 ja VA NEPHROND3, sekä esimerkiksi Makanin4 meta-analyyseista (jotka käsittivät yli 68 000 potilasta) on saatu merkittävää näyttöä siitä, että RAS-järjestelmään kohdistuvaan kaksinkertaiseen estohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmää, liittyy suurentunut haittatapahtumien (matala verenpaine, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta) riski yksilääkehoitoon verrattuna varsinkin diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le double blocage doit être limité aux patients intolérants aux antagonistes des minéralocorticoïdes et présentant des symptômes persistants malgré une autre thérapie optimale.
Finnish: Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kaksinkertainen estohoito on kuitenkin rajattava niihin potilaisiin, joille mineralokortikoidin reseptorin antagonistit eivät sovi ja joiden oireet eivät häviä muutoin optimaalisesta hoidosta huolimatta.
French: Les inhibiteurs du SRA ayant été autorisés selon la procédure centralisée, les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Finnish: Koska jotkin RASjärjestelmään vaikuttavat aineet on hyväksytty keskitetysti, PRACin suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
French: • Sur la base des éléments de preuves actuels, le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren n'est pas recommandé chez tous les patients.
Finnish: • Nykyisten tietojen perusteella kaksinkertaista RAS-järjestelmään kohdistuvaa estohoitoa ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä ei suositella kenellekään potilaalle.
French: La combinaison de médicaments de deux de ces classes n'est pas recommandée et, en particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes rénaux liés au diabète (néphropathie diabétique).
Finnish: Minkään kahden näihin luokkiin kuuluvan lääkkeen yhdistelmää ei suositella, eikä angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmää tule antaa varsinkaan potilaille, joilla on diabeteksesta johtuvia munuaisongelmia (diabeettinen nefropatia).
French: Cela comprendrait l'utilisation sous licence des BRA candesartan ou valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui nécessitent une telle combinaison.
Finnish: Tämä koskee myös angiotensiinireseptorin salpaajiin kuuluvien kandesartaanin tai valsartaanin hyväksyttyä käyttöä lisähoitona ACE:n estäjien kanssa niillä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla tällainen yhdistelmä on tarpeen.
French: Les BRA (contenant les principes actifs azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloquent les récepteurs d'une hormone appelée angiotensine II.
Finnish: Angiotensiinireseptorin estäjät (joiden sisältämät vaikuttavat aineet ovat atsilsartaani, eprosartaani, irbesartaani, kandesartaani, losartaani, olmesartaani, telmisartaani tai valsartaani) estävät angiotensiini II -nimisen hormonin reseptoreja.
French: • Cette utilisation sous supervision médicale comprendrait l'utilisation sous licence du candesartan ou du valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Finnish: • Erikoislääkärin valvonta koskee myös kandesartaanin tai valsartaanin hyväksyttyä käyttöä lisähoitona ACE:n estäjien kanssa sydämen vajaatoimintapotilailla.
French: Ces médicaments (appelés inhibiteurs du SRA) appartiennent à trois principales classes de médicaments: les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA, aussi connus sous le nom de sartans), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les inhibiteurs directs de la rénine tels que l'aliskiren.
Finnish: Nämä lääkkeet (joita kutsutaan RAS-järjestelmään vaikuttaviksi aineiksi) kuuluvat kolmeen pääluokkaan, jotka ovat angiotensiinireseptorin salpaajat (joita kutsutaan toisinaan myös sartaaneiksi), angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE:n estäjät) ja suorat reniinin estäjät, kuten aliskireeni.
French: • Dans des cas particuliers où l'utilisation combinée d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA est jugée absolument essentielle, ils doivent être administrés sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Finnish: • Niissä yksittäistapauksissa, joissa angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistämistä pidetään ehdottoman välttämättömänä, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, elektrolyyttiarvoja ja verenpainetta on seurattava tiiviisti.
French: Références: 1.
Finnish: Viitteet:
French: Lorsque la combinaison de ces médicaments (double blocage) est jugée absolument nécessaire, ils doivent être administrés sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden yhdistelmää (kaksinkertainen estohoito) pidetään ehdottoman välttämättömänä, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, neste- ja suolatasapainoa sekä verenpainetta on seurattava tiiviisti.
French: En particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients qui ont des problèmes rénaux liés au diabète (l'utilisation de l'un de ces types de médicaments avec l'aliskiren est déjà interdite chez les patients diabétiques ou souffrant de problèmes rénaux).
Finnish: Etenkään niille potilaille, joilla on diabeteksesta johtuvia munuaisongelmia, ei tule antaa angiotensiinireseptorin salpaajan ja ACE:n estäjän yhdistelmää (kummankin lääkkeen käyttö aliskireenin kanssa diabetesta sairastavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla on jo kielletty).
French: La combinaison de l'aliskiren et d'un BRA ou d'un inhibiteur de l'ECA est strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.
Finnish: Aliskireenin sekä angiotensiinireseptorin salpaajan tai ACE:n estäjän yhdistelmän käyttö on ehdottomasti vasta-aiheista munuaisten vajaatoimintaa tai diabetesta sairastavilla potilailla.
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
Finnish: Nämä lääkkeet kuuluvat kolmeen luokkaan, jotka ovat angiotensiinireseptorin estäjät, ACE:n estäjät ja suorat reniinin estäjät (esimerkki viimeisestä luokasta on aliskireeni).
French: • Les inhibiteurs du SRA sont des médicaments qui agissent sur un système hormonal qui aide à réguler la tension artérielle et la quantité de liquide dans l'organisme.
Finnish: • RAS-järjestelmään vaikuttavat aineet ovat verenpainetta ja kehon nestetasapainoa säätelevään hormonijärjestelmään vaikuttavia aineita.
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Finnish: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: Dans le cas où cette combinaison est jugée absolument nécessaire, elle sera administrée sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Finnish: Mikäli tätä pidetään ehdottoman tarpeellisena, hoito on annettava erikoislääkärin valvonnassa, ja potilaan munuaisten toimintaa, neste- ja suolatasapainoa sekä verenpainetta on seurattava tiiviisti.
French: En particulier, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique, et les contre-indications existantes sur l'emploi de l'aliskiren avec un BRA ou bien un inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sont confirmées.
Finnish: Suositukset vahvistavat myös nykyiset vasta-aiheet, jotka koskevat aliskireenin käyttöä joko angiotensiinireseptorin salpaajan tai ACE:n estäjän kanssa diabetesta taikka keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla.
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013 EMA/565019/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Finnish: Tiedottajien yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien arviointi aloitettiin marraskuussa 2012 Unkarin lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit des recommandations actualisées.
Finnish: Päivitetyistä suosituksista tiedotetaan terveydenhuollon ammattilaisille kirjallisesti.
French: Cette durée d'utilisation peut permettre aux professionnels de la santé de prendre d'autres mesures connues pour améliorer la santé du bébé à l'approche de la naissance.
Finnish: Tämän ajan kuluessa terveydenhuollon ammattilaiset voivat toteuttaa muita toimenpiteitä, joiden tiedetään parantavan vauvan terveyttä synnytyksen lähestyessä.
French: Les médicaments sont appelés «de courte durée d'action», car ils agissent rapidement, en développant en général en moins de cinq minutes un effet qui dure plusieurs heures.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan lyhytvaikutteisiksi, koska ne vaikuttavat nopeasti; vaikutus kehittyy yleensä alle viidessä minuutissa ja kestää useiden tuntien ajan.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
Finnish: Arvioidut tiedot ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ont été autorisés via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) et sont commercialisés depuis de nombreuses années sous différents noms de spécialités.
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta useissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa, ja niitä on markkinoitu useilla kauppanimillä monien vuosien ajan.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces à court terme pour supprimer les contractions lors du travail (jusqu'à 48 heures).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että injektoitavat muodot hillitsevät supistuksia tehokkaasti lyhytaikaisessa käytössä (enintään 48 tunnin ajan).
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Finnish: Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin, myyntiluvat peruutetaan, ja myyntilupien haltijoiden on vedettävä ne markkinoilta viimeistään 25. marraskuuta 2013.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan suoraan niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
French: • Si ces médicaments vous sont administrés de cette façon pour le travail prématuré, votre médecin vous placera, vous et votre bébé, sous surveillance pendant le traitement et arrêtera le traitement en cas d'apparition de tout signe de problèmes cardiaques.
Finnish: • Jos sinulle annetaan näitä lääkkeitä ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi tällä tavalla, lääkäri seuraa sinua ja vauvaa hoidon ajan ja lopettaa sen, jos merkkejä sydänongelmista ilmenee.
French: Toutefois, les formes injectables de ces médicaments peuvent toujours être administrées pour une utilisation obstétrique de courte durée dans des conditions particulières.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektoitavia muotoja voidaan kuitenkin edelleen käyttää lyhytaikaisesti obstetrisissa käyttöaiheissa tietyissä olosuhteissa.