FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12 týdnu se zlepšila funkční klasifikace NYHA u 21 pacientů z 51 (41 %) léčených epoprostenolem naproti tomu ve skupině léčené samotnou konvenční terapií nedošlo ke zlepšení u žádného ze 48 pacientů.
Polish: NYHA u 21 spośród 51 pacjentów otrzymujących epoprostenol, natomiast taka poprawa nie nastąpiła u żadnego z 48 pacjentów leczonych jedynie terapią konwencjonalną.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
Polish: Po rozpuszczeniu 0,5 mg produktu leczniczego Flolan w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w 50 ml rozpuszczalnika pH otrzymanego roztworu wynosi około 10,5, a zawartość jonów sodu wynosi około 56 mg.
Czech: Léčba se zahajuje infuzí přípravku Flolan.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Czech: • pocit podrážděnosti
Polish: • uczucie pobudzenia
Czech: Jedna lahvička obsahuje:
Polish: Każda fiolka zawiera:
Czech: Přípravek Flolan je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný intimou, vnitřní vrstvou cévní stěny.
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
Czech: Medián výchozích hodnot byl u samotné konvenční terapie 240 metrů a u epoprostenolu plus konvenční terapie 270 metrů.
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Czech: Vliv na krevní destičky vymizí v průběhu 2 hodin po ukončení infuze a hemodynamické změny vyvolané epoprostenolem se normalizují během 10 minut od ukončení šedesátiminutové infuze s dávkou v rozmezí 1 až 16 nanogramů/kg/min.
Polish: Parametry hemodynamiczne powracają do wartości sprzed podania leku w czasie 10 minut od zakończenia 60-minutowego wlewu epoprostenolu w dawkach od 1 do 16 nanogramów/kg mc./min.
Czech: Úprava dávek:
Polish: Dostosowanie dawkowania
Czech: Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého nitrožilního katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Polish: Bardzo rzadko Rumień w okolicy wkłucia*, zatkanie długiego cewnika do wkłucia dożylnego*,
Czech: Konvenční terapie se lišila u jednotlivých pacientů a zahrnovala některá z následujících léčiv: antikoagulancia u všech pacientů, doplňkové podávání kyslíku a diuretika u dvou třetin pacientů, perorální vazodilatancia u 40 % pacientů a digoxin u třetiny pacientů.
Polish: Terapia konwencjonalna była różna u różnych pacjentów i obejmowała niektóre lub wszystkie z następujących leków: leki przeciwzakrzepowe - zasadniczo u wszystkich pacjentów; podawanie tlenu i leki moczopędne - u dwóch trzecich pacjentów; doustne leki rozszerzające naczynia krwionośne - u 40% pacjentów i digoksynę - u jednej trzeciej pacjentów.
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně proti výchozím hodnotám 6MWT u skupiny, které byl podáván epoprostenol a konvenční terapie v porovnání se skupinou, které byla podávána samotná konvenční terapie (medián: 63,5 proti - 36,0 metrů; průměr: 42,9 proti - 40, 7 metrů).
Polish: Powyżej 12 tygodni stosowania statystycznie istotną poprawę w stosunku do wartości początkowych wydolności wysiłkowej (p<0,001), mierzonej w 6-minutowym teście marszu, stwierdzono u pacjentów otrzymujących epoprostenol w leczeniu ciągłym wraz z terapią konwencjonalną w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną (mediana: 63,5 vs. -36 metrów; średnia: 42,9 vs. -40,7 metrów).
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Polish: Aneks III Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Czech: • léků užívaných k rozpouštění krevních sraženin
Polish: • leki stosowane w celu rozpuszczenia istniejących zakrzepów we krwi
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda.
Czech: Prášek pro infuzní roztok: manitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Czech: U některých pacientů s plicní arteriální hypertenzí se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní edém, který může mít souvislost s plicním veno-okluzivním onemocněním.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w czasie krótkotrwałego podawania leku w celu określenia dawek, dochodzi do wystąpienia obrzęku płuc, który może być związany z utrudnieniem odpływu żylnego z płuc.
Czech: K dispozici jsou následující čtyři balení určená k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:
Polish: Dostępne są cztery rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:
Czech: Méně významná srážení se nevyskytla u žádné dialýzy s podáním heparinu a vyskytla se u 5 % (n = 32) dialýz s podáním epoprostenolu.
Polish: W żadnym przypadku dializy z zastosowaniem heparyny i w 5% (n=32) dializ z zastosowaniem epoprostenolu wystąpiło niewielkie wykrzepianie.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
Polish: Roztwory produktu Flolan po rekonstytucji, przed podaniem w temperaturze pokojowej, można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 40 godzin.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje buď 10 000 nanogramů/ml epoprostenolu (při použití síly 0,5 mg) nebo 30 000 nanogramů/ml přípravku Flolan (při použití síly 1,5 mg).
Polish: Sporządzony roztwór jest roztworem stężonym i zawiera 10 000 (dla mocy 0,5 mg) lub 30 000 (dla mocy 1,5 mg) nanogramów na ml produktu leczniczego Flolan.
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
Polish: Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i nastepujacej po niej aktywacji fosfodwuesterazy.
Czech: Při použití „chladového návleku" lze v případě nutnosti roztok v pumpě uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Polish: Jeśli używany jest worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie do 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli jest to konieczne.
Czech: • žaludeční nevolnost nebo bolest břicha
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha
Czech: Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut, V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.
Polish: U dorosłych za skuteczny uznano następujący schemat dawkowania: Przed dializą - 4 nanogramy/kg mc./min dożylnie przez 15 minut Podczas dializy - 4 nanogramy/kg mc./min do przewodu doprowadzającego krew tętniczą do dializatora.
Czech: Jestliže se balení obsahující 1,5 mg přípravku Flolan rekonstituuje s 50 ml sterilního rozpouštědla, bude výsledná koncentrace 30 000 nanogramů/ml.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Czech: Množství sodíku obsažené v rozpouštědle pro parenterální použití odpovídá přibližně 53,2 mg v jedné injekční lahvičce.
Polish: Ilość sodu zawartego w rozpuszczalniku do sporządzania leków parenteralnych wynosi około 53,2 mg na fiolkę.
Czech: K dalšímu ředění přípravku Flolan lze použít pouze rozpouštědlo dodávané spolu s přípravkem.
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Czech: V případě výskytu zabarvení nebo částic nesmí být roztok použit.
Polish: Nie wolno podawać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych.
Czech: Příklady rychlosti infuze:
Polish: Przykłady obliczonych szybkości wlewu:
Czech: O zvýšení dávek se má uvažovat při přetrvávání symptomů plicní arteriální hypertenze nebo v případě recidiv po zlepšení stavu pacienta.
Polish: Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flolan Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Flolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: K dispozici jsou čtyři balení přípravku Flolan určená pro použití při léčbě plicní arteriální hypertenze.
Polish: Dostępne są cztery rodzaje opakowań do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czech: Při dávkách 4 nanogramy/kg/min a více dochází k významné inhibici agregace destiček indukované adenozindifosfátem.
Polish: Po podawaniu epoprostenolu w dawkach równych bądź większych niż 4 nanogramy/kg mc./min obserwuje się znaczące zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez adenozynodifosforan.
Czech: Příprava roztoku přípravku Flolan pro intravenózní podání:
Polish: Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Flolan do podania dożylnego
Czech: Ve významných kontrolovaných studiích, kde byly ve všech dialýzách kombinovány oba typy léčby (podávání heparinu nebo epoprostenolu), se u více pacientů, kterým byl podán heparin, vyskytlo krvácení během dne před dialýzou (n = 13/17 proti 8/23), dne dialýzy (n = 25/28 proti 16/35) a během dne po dialýze (n = 16/24 proti 5/24) v porovnání s pacienty, kterým byl podán epoprostenol ve stejných časových intervalech.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych, po podsumowaniu wszystkich zabiegów hemodializy dla każdego ze stosowanych leków (heparyna lub epoprostenol), u pacjentów otrzymujących heparynę stwierdzono więcej krwawień w dniu poprzedzającym dializę (N=13/17 vs. 8/23), w dniu przeprowadzenia dializy (N=25/28 vs. 16/35) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (N=16/24 vs. 5/24), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących epoprostenol.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného infuzního roztoku: Rekonstituované roztoky nesmí být podávány po dobu delší než 12 hodin, pokud jsou podávány při pokojové teplotě (mezi 15 °C a 25 °C).
Polish: Roztworów po rekonstytucji nie wolno podawać po upływie więcej niż 12 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C ).
Czech: Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků.
Polish: Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach 15-to minutowych lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających wielkość dawki.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Czech: Injkeční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, vnější hliníkový kryt s odklápěcím plastovým uzávěrem.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym kapslem typu „flip-top".
Czech: Balení vhodné k použití při hemodialýze obsahuje 0,5 mg lyofilizovaného přípravku Flolan a 50 ml rozpouštědla.
Polish: Opakowanie przeznaczone do stosowania podczas hemodializy zawiera produkt leczniczy Flolan w postaci liofilizowanego proszku w dawce 0,5 mg oraz 50 ml rozpuszczalnika.
Czech: Kombinované výchozí průměrné hodnoty testu 6minutové chůze (6-minute walking test, 6MWT) byly ve skupině se samotnou konvenční terapií 266 metrů a ve skupině s epoprostenolem 301 metrů.
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Czech: Hemodialýza Infuze přípravku Flolan se podává v průběhu dialýzy.
Polish: Hemodializa Pacjent będzie otrzymywał lek Flolan podczas trwania zabiegu dializy.
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Polish: Działanie leku na układ sercowo-naczyniowy zanika w ciągu 30 minut od zakończenia wlewu.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Czech: Lze použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného, pokud poměr objemu 0,9% w/v roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného roztoku nebude vyšší než 6:1 (např. 50 ml koncentrovaného roztoku se naředí přidáním maximálně 300 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného).
Polish: Produkt może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v, w proporcji nie więcej niż 6 objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v na 1 objętość stężonego roztworu.
Czech: Přípravek Flolan je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans.
Polish: Flolan jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Czech: Méně časté pocení
Polish: Bardzo rzadko Bladość
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalnę zmarło ośmiu z 40 pacjentów (20%), natomiast w grupie 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol nie nastąpił żaden zgon (p=0,003).
Czech: Dlouhodobou infuzi je třeba zahájit rychlostí o 4 nanogramy/kg/min nižší, než byla maximálně tolerovaná rychlost stanovená krátkodobou titrací.
Polish: Długotrwały wlew powinien być rozpoczęty od dawki mniejszej o 4 nanogramy/kg mc./min od maksymalnej tolerowanej dawki, która została dobrana wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania.
Czech: Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego Flolan może być stosowany zarówno w postaci stężonego roztworu, jak i rozcieńczonych roztworów.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem Flolan 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Flolan 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití:
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych:
Czech: Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba přípravek podávat přísně intravenózně a vyvarovat se jeho extravazaci v průběhu aplikace.
Polish: Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem otaczających tkanek.
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Pouze tento koncentrovaný roztok je vhodný k dalšímu ředění před použitím.
Polish: Tylko taki stężony roztwór może być następnie rozcieńczony przed użyciem.
Czech: Flolan je indikován k léčbě:
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w następujących wskazaniach:
Czech: Dále jsou uvedeny některé koncentrace běžně používané u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady dla niektórych stężeń często stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czech: Kojení má být v průběhu léčby přípravkem Flolan přerušeno.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania produktu leczniczego Flolan.
Czech: Po zkombinování všech dialýz se zdá, že u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl podán epoprostenol, se vyskytovalo krvácení před dialýzou (n = 12/25 proti 8/32), při dialýze (n = 23/44 proti 14/51) a po dialýze (n = 8/34 proti 5/44), v porovnání s pacienty, kterým byl podán heparin.
Polish: Po podsumowaniu danych dotyczących wszystkich zabiegów hemodializy stwierdzono, że u niewiele większej liczby pacjentów otrzymujących epoprostenol wystąpiło krwawienie w dniu poprzedzającym dializę (N=12/25 vs. 8/32), w dniu przeprowadzenia dializy (23/44 vs. 14/51) i w pierwszym dniu po przeprowadzeniu dializy (8/34 vs. 5/44), niż w tym samym czasie u pacjentów otrzymujących heparynę.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Czech: Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k silně účinným vazodilatanciím.
Polish: Epoprostenol jest najsilniejszym ze znanych inhibitorów agregacji płytek krwi.
Czech: Epoprostenol je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.
Polish: Epoprostenol jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Flolan jest mniej stabilny w niższych wartościach pH.
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
Polish: Jak stosować lek Flolan
Czech: • infekce v místě vpichu injekce
Polish: • zakażenie w miejscu wkłucia
Czech: Léčivou látkou je epoprostenolum natricum.
Polish: Substancją czynną leku jest sól sodowa epoprostenolu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Czech: Zpravidla je během doby nutné počáteční dávku aplikovanou v dlouhodobé infuzi zvyšovat.
Polish: Należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałego wlewu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Czech: Při léčbě přípravkem Flolan Vám budou srdeční frekvence a krevní tlak pravidelně kontrolovány.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Czech: Běžně používané ředění: 10 ml koncentrovaného roztoku a 40 ml 0,9% w/v roztoku chloridu sodného.
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Czech: Při ředění přípravku a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky.
Polish: Podczas przygotowywania leku i ochrony dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki.
Czech: Jakmile je přípravek Flolan jednou rozpuštěn a naředěn, je možné nepoužitý roztok uchovávat při teplotě 25 °C po dobu 12 hodin.
Polish: Niewykorzystany po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór leku Flolan należy przechowywać w temperaturze do 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin.
Czech: Poté absolvoval až 6 dialýz v jedné studii a až 3 dialýzy ve druhé studii.
Polish: Każdy z pacjentów miał losowo przydzieloną sekwencję dializ z zastosowaniem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w jednym badaniu i do 3 dializ w drugim badaniu.
Czech: Velmi vzácné bledost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo plicní edém
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana
Czech: Každý používaný chladový návlek musí být schopný udržovat teplotu rekonstituovaného roztoku.
Polish: Jeśli stosowany jest worek chłodzący, musi on zapewniać utrzymanie właściwej temperatury roztworu.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: Rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: • bolest kloubů
Polish: • ból szczęki
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Czech: S výjimkou dvou pacientů s NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací třídy II, byli všichni pacienti klasifikováni jako třída III nebo IV. Vzhledem k tomu, že výsledky obou studií byly podobné, jsou popsány souhrnné výsledky.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
Polish: W celu rozcieńczenia stężonego roztworu należy nabrać go do dużej strzykawki i połączyć ze strzykawką jałowy filtr dołączony do opakowania leku.
Czech: Krátkodobá (akutní) titrace dávek:
Polish: Dobór dawki w trakcie krótkotrwałego podawania
Czech: Epoprostenol 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum 1,5 mg.
Polish: Epoprostenol 1,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Czech: Epoprostenol 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum0,5 mg.
Polish: Epoprostenol 0,5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 0,5 mg epoprostenolu.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Czech: Kvalita - modul 3
Polish: Jakość - moduł 3
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.