FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Arava jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Arava iz tijela.
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Croatian: Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely feltehetően a terápiás hatásért felelős.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra odgovornim za terapijski učinak.
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Croatian: Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5.1 pont).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOČICA
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom farmakokinetički parametri A771726 bili su linearni u rasponu doza od 5 do 25 mg.
Hungarian: • Súlyos hypoproteinaemiában, pl. nephrosis-szindrómában szenvedő betegek.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s većom količinom vode.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Hungarian: Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Croatian: Vaš liječnik treba provesti dodatna testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Croatian: • Trudnice i žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere ili bočice.
Hungarian: 5 másik betegnél a 3-szorosnál nagyobb mértékű enzimszint-emelkedést figyeltek meg.
Croatian: Više nego trostruko povećanje vrijednosti zabilježeno je u drugih 5 bolesnika.
Hungarian: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is - 4trifluorometilanilin) bomlik le.
Croatian: Leflunomid se metabolizira u jedan glavni (A771726) i više manjih metabolita, uključujući TFMA (4-trifluorometilanilin).
Hungarian: Ezért feltehetően az enterohepatikus körforgás megszakítása és/vagy az A771726 gastrointestinalis dialízise felelős.
Croatian: Pretpostavlja se da se taj mehanizam zasniva na prekidu enterohepatičke recirkulacije i/ili gastrointestinalne dijalize A771726.
Hungarian: Az Arava in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Arava.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Croatian: Za ostale supstrate BCRP (npr. metotreksat, topotekan, sulfasalazin, daunorubicin, doksorubicin) i OATP porodice, osobito inhibitore HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotreksat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), istodobna primjena se također mora provoditi uz oprez.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Croatian: Ponovljene doze A771726 nisu imale učinak na farmakokinetiku S-varfarina, što ukazuje da A771726 nije niti inhibitor ni induktor CYP2C9.
Hungarian: Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Croatian: Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Croatian: Definition of Improvement, DOI) bila je statistički značajna u korist metotreksata, s vrijednošću DOI ≥ 30% (p=0,02).
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Croatian: Ako nije moguće čekati 2 godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti postupak ispiranja.
Hungarian: Ezért OAT3-szubsztrátokkal -például cefaklorral, benzilpenicillinnel, ciprofloxacinnal, indometacinnal, ketoprofennel, furoszemiddel, cimetidinnel, metotrexáttal, zidovudinnal - kombinációban adva elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kod istodobne primjene leflunomida sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat, zidovudin.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Croatian: Leflunomid je djelotvoran na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije, uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Hungarian: Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
Croatian: Nakon početnog razdoblja uslijedilo je otvoreno ispitivanje doze održavanja u trajanju od tri mjeseca, tijekom kojeg su obje skupine dobivale luflonamid u dozi od 20 mg na dan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Arava nego što ste trebali
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz (lásd a Betegtájékoztatót).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tartályt szorosan zárva kell tartani.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Hungarian: A leflunomid egereknek 3 hónapon át, patkányoknak és kutyáknak 6 hónapon át, majmoknak 1 hónapig történő ismételt orális adásának vizsgálata szerint a toxicitás fő célszervei a csontvelő, a vér, a gastrointestinalis traktus, a bőr, a lép, a thymus és a nyirokcsomók.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta) mogu se javiti čak i nakon prestanka liječenja leflunomidom.
Hungarian: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR- érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Croatian: Stoga, kada se varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi primjenjuju istodobno s leflunomidom, preporučuje se pomno praćenje i nadzor internacionalnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése a terápiás koncentráció tartományán belül lineáris.
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Arava.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Croatian: Kako takvo liječenje može uzrokovati dodatnu, pa čak i sinergističku toksičnost (npr. hepatotoksičnost ili hematotoksičnost), ne preporučuje se kombinacija s drugim DMARD-ima (npr. metotreksatom).
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Croatian: U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi viša od 0,02 mg/l zadržati duže vrijeme.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg orális fogamzásgátlók és az A771726 között (lásd alább).
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Hungarian: Ezért egyidejű warfarin alkalmazáskor az INR-érték szoros ellenőrzése és monitorozása szükséges.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene varfarina, preporučuje se pomno praćenje i nadzor INR-a.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db filmtabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 3 filmom obložene tablete
Hungarian: 3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 3 tablete.
Hungarian: A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Croatian: DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Arava uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a washout (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja („washout").
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
Hungarian: A CAPD-ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: enyhe vérnyomás-emelkedés
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a washout (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja ("washout").
Hungarian: Warfarin és A771726 közötti farmakodinámiás kölcsönhatást figyeltek meg egy klinikai farmakológiai vizsgálatban (lásd alább).
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti ispod).
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Az Arava tabletta szájon át alkalmazandó.
Croatian: Arava tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Hungarian: A vérnyomást a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Croatian: Naime, brzo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita leflunomida u krvi uvođenjem u nastavku opisanog postupka eliminacije lijeka pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za fetus.
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Croatian: Nisu, međutim, provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio taj rizik.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima od 2 do 3 puta u 5 od 30 bolesnika.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani.
Hungarian: Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Croatian: Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Arava ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.
Hungarian: 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy amennyiben a menstruáció késését vagy terhességre utaló bármilyen más jelet észlelnek, a terhességi teszt elvégzése céljából a kezelőorvost haladéktalanul értesíteniük kell.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću obavezno odmah obavijeste liječnika radi provođenja testa na trudnoću.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra elteltével pedig 48%-kal csökkentette.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) peroralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Hungarian: Ha az ALT (SGPT) szint tartósan nagyobb, mint a normál érték felső határának 2-szerese, ill. ha az érték eléri a normál érték felső határának 3-szorosát, a leflunomid-kezelést abba kell hagyni, és el kell kezdeni a kiürülést elősegítő eljárást.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja („washout").
Hungarian: Az Arava nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Arava se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Hungarian: Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Croatian: Farmakologija u životinja
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Croatian: Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i pokažite je liječniku.
Hungarian: Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
Croatian: Ispitivanja s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Hungarian: Patkányban és nyúlban a leflunomid az emberi terápiás dózistartományban embriotoxikus és teratogén hatásúnak bizonyult, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban pedig a hím szaporítószerveket érintő mellékhatások jelentkeztek.
Croatian: Leflunomid je bio embriotoksičan i teratogen u štakora i kunića pri dozama u terapijskom rasponu za ljude te je izazvao štetne učinke na reproduktivnim organima mužjaka pri istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza.