FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
Danish: Ved hjælp af et faktor VII koagulations-assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i et dosis-eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo 1 vial de disolvente
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med solvens
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µgs por kg de peso corporal administrada como inyección en bolo intravenoso.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt givet som intravenøs bolusinjektion.
Spanish: - Coagulopatía
Danish: - Koagulopati
Spanish: • Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Spanish: No desmonte el equipo antes de desecharlo.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución de NovoSeven es incolora y debe inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven opløsning er farveløs og skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Spanish: • Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con deficiencia de factor VII tratados con NovoSeven en busca de anticuerpos frente al factor VII (ver sección 4.4).
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Spanish: Dosis e intervalo de dosis
Danish: Dosis og dosisinterval
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Spanish: - Trombos intracardiacos
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Spanish: • Retire el capuchón de plástico del vial.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Spanish: La dosis habitual es de 90 microgramos (rango de 80 a 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Danish: Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril impregnada en alcohol y déjelo secar durante unos segundos antes de su uso.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Danish: • Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Spanish: (Ver tabla: Trastornos vasculares).
Danish: - Overfølsomhed (se pkt.
Spanish: Si está utilizando un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
Danish: • Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C).
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Spanish: En la gran mayoría de los casos comunicados de trombos, los pacientes tenían predisposición a sufrir trastornos trombóticos.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Spanish: No toque los lados ni la rosca del émbolo.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Eptacog alfa (activado)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Danish: • Et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer er nødvendigt til administration.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Spanish: Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: • Gire suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Danish: • Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Spanish: • 1 adaptador para el vial
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
Danish: • Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
Spanish: Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage skumdannelse.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Spanish: Capuchón de plástico
Danish: Plastikhætte
Spanish: Deje el émbolo sin tocar en el envase.
Danish: Lad stempelstangen forblive urørt i kartonen.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Danish: Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Spanish: Los viales cerrados están equipados con un cierre hermético a prueba de manipulación de polipropileno.
Danish: De lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap-off hætte, som er lavet af polypropylen.
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, skal det opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, dog ikke længere end 24 timer.
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
Danish: Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: • Si no necesita la dosis completa, utilice la escala en la jeringa para ver cuánta solución reconstituida extrae.
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Spanish: NovoSeven debe administrarse cuanto antes después de iniciarse un episodio hemorrágico.
Danish: NovoSeven bør indgives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens indtræden.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, una vez ha sido mezclado, debe conservar en la nevera el vial con el adaptador del vial y con la jeringa todavía puesta, entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Danish: - Opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel se pkt.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Danish: Pres stempelstangen ned for at injicere alt solvensen ind i hætteglasset.
Spanish: No utilice el vial si el capuchón está suelto o falta.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten er løs eller mangler.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Spanish: Intravenosa
Danish: EU-nummer
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Spanish: Anexo
Danish: Annex
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres