FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Estonian: • patsientidel, kes juba võtavad linagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto.
Estonian: See on ravimi Jentadueto Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jentadueto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Estonian: Muu teave Jentadueto kohta
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus veres pärast 24-nädalast ravi.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1000 mg).
Polish: W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo.
Estonian: Kõrvalnähtude kohta märkis inimravimite komitee, et tuvastatud riskid on üldiselt ainult veidi suuremad kui platseebo korral.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Estonian: • maksatalitluse häire, alkoholism või alkoholimürgistus.
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma (diabeedi ohtlikud tüsistused);
Polish: • stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Estonian: Linagliptiin on ravimina Trajenta Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2011. aastast.
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Estonian: Jentadueto linagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Polish: Co to jest Jentadueto?
Estonian: Mis on Jentadueto?
Polish: CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek.
Estonian: Komitee märkis, et fikseeritud annuse kombinatsioonid suurendavad tõenäosust, et patsiendid võtavad ravimeid õigesti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Jentadueto omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jeżeli lek Jentadueto przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Estonian: Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają trzustkę do produkcji insuliny.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, gdyż metforminę należy zawsze przyjmować co najmniej dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringus võrreldi metformiinile lisatud linagliptiini toimet, sest metformiini peab võtma vähemalt kaks korda ööpäevas.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 491 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę dwa razy na dobę.
Estonian: Ühes uuringus osales 491 II tüüpi diabeediga patsienti, kes võtsid metformiini kaks korda ööpäevas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W opisywanych badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej w monoterapii (u 503 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą (u 701 pacjentów), z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (u 1058 pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym - pioglitazonem (u 389 pacjentów).
Estonian: Uuringutes jälgiti linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy.
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Jentaduetoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Estonian: Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Polish: Lek Jentadueto należy przyjmować wraz z posiłkiem, aby ograniczyć problemy żołądkowe wywołane przez metforminę.
Estonian: Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vähendada metformiinist tingitud maoprobleeme.
Polish: Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:
Estonian: Jentaduetot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Polish: CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w zmniejszaniu stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz na dobę, co jest dawką dopuszczoną do stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Polish: Przez wydłużanie działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do produkcji większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy jest wysokie.
Estonian: Pikendades veres sisalduvate inkretiinhormoonide toimet, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem linagliptyny w skojarzeniu z metforminą to biegunka (obserwowana u około 2% pacjentów oraz u podobnego odsetka pacjentów przyjmujących metforminę wraz z placebo).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud ligikaudu 2%-l patsientidest; sarnane sagedus esines ka metformiini ja platseebot võtnud patsientidel).
Polish: Przy podawaniu linagliptyny i metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) była hipoglikemia.
Estonian: Kui linagliptiini ja metformiini võeti koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Polish: Badania z zastosowaniem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza od placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c.
Estonian: Linagliptiini uuringutes selgus, et linagliptiin on HbA1c-sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Estonian: Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Polish: Metforminę podawano w dawce albo 500 mg, albo 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i w monoterapii.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Polish: Wszystkie te procesy zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Polish: W kolejnym badaniu, z udziałem 1040 pacjentów z cukrzycą typu 2, pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg oraz insulinę podawaną wraz z metmorfiną porównywano z pacjentami przyjmującymi placebo podawane wraz z insuliną i metmorfiną.
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jentadueto zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
Polish: W wyniku działania obydwu substancji czynnych dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W tym badaniu stosowane leki uzupełniono o placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę.
Estonian: Nende ravile lisati platseebo või linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
Polish: • zaburzeniami czynności nerek o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego, bądź ostrymi (nagłymi) stanami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
Polish: Linagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy leczeniu tym lekiem i metforminą.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Estonian: Kombineeritud ravis koos metformiiniga vähenes tulemus linagliptiini korral 0,56 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel vähenes tulemus linagliptiini korral 0,72 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Estonian: Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuringus selgus, et kombineeritud ravi on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin ainsa ravimina või platseebo.
Polish: Jak działa produkt Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
Polish: Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i lek ma za zadanie skuteczniej ograniczać stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Polish: Linagliptyna stosowana w monoterapii powoduje zmniejszenie tego stężenia o 0,46 punktu w porównaniu do wzrostu o 0,22 punktu.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań z zastosowaniem linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły jako podstawa do dopuszczenia leku Trajenta do obrotu w UE, a w których porównywano linagliptynę w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Ettevõte esitas II tüüpi diabeediga patsientidel korraldatud nelja linagliptiiniuuringu tulemused, mida kasutati Trajenta heakskiitmise toetamiseks Euroopa Liidus.
Polish: Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu skojarzonym oraz w dawce 5 mg raz na dobę w monoterapii.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: To oznaczenie wskazuje stopień unormowania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Estonian: See erinevus püsis 7. päevast kuni 6. kuu lõpuni
Polish: W okresie pierwszego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnego zmniejszenia ostrości widzenia.
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Polish: (Rycina 1).
Estonian: (joonis 1).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Polish: Po otwarciu
Estonian: Pärast avamist
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Estonian: Kõigil esines see 3ndal kuul.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Polish: Inne leki i Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).