FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Herceptin pēc adjuvantās ķīmijterapijas beigām, sirdsdarbības traucējumu risks bija saistīts ar lielāku kopējo pirms Herceptin lietošanas sākšanas ievadīto antraciklīnu devu un ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas lielāks par 25 kg/m
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Herceptin, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Latvian: Pētījumā MO16432 Herceptin (8 mg/kg piesātinošā deva, kurai sekoja 6 mg/kg balstdevas lietošana ik pēc 3 nedēļām) tika lietots vienlaicīgi ar 10 neoadjuvantas ķīmijterapijas cikliem,
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Spanish: Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar analgētisko vai pretdrudža līdzekļu (piemēram, meperidīna vai paracetamola) vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Spanish: Con la formulación de Herceptin subcutáneo se sabe que ocurren reacciones relacionadas con la administración (RRAs).
Latvian: Zināms, ka pēc Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanas radušās ar ievadīšanu saistītās reakcijas (ISR).
Spanish: 1Tensión muscular
Latvian: 1Muskuļu stīvums
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Latvian: Pētījumā BO16348 agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados y la amplificación del gen HER2 debe ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia usando SISH o FISH de bloques tumorales fijados.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija jākonstatē, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) metodi, kuras pamatā ir fiksētu audzēja bloku vērtējums; HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās jākonstatē, izmantojot, piemēram, fiksētu audzēju bloku SISH vai FISH hibridizāciju in situ.
Spanish: Además, en la Tabla 1 de incluyen los datos posteriores a la comercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības ir arī iekļautas 1. tabulā.
Spanish: Cáncer de mama y cáncer gástrico
Latvian: Krūts vēzis un kuņģa vēzis
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la administración.
Latvian: 1 Norādītas blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Spanish: Algunos acontecimientos/reacciones adversas se notificaron con una frecuencia más elevada en la formulación subcutánea:
Latvian: Par dažām nevēlamām blakusparādībām subkutāni lietojamās zāļu formas lietošanas gadījumā ziņoja biežāk:
Spanish: Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Spanish: En uno de los 3 ensayos pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37% en comparación con, aproximadamente, el 1% en los dos grupos de comparación (antraciclinas y ciclofosfamida seguido de taxanos y taxanos, carboplatino y Herceptin).
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kas tika veikts ar vidējo novērojuma perioda ilgumu 5,5 gadi (BCIRG006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās (līdz pat 2,37 %), salīdzinot ar aptuveni 1 % divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un
Spanish: Los resultados finales del estudio BO22227 en una mediana de seguimiento de más de 70 meses fueron también coherentes con el perfil de seguridad conocido de Herceptin IV y Herceptin SC, y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Spanish: El ensayo pivotal BO22227 fue diseñado para demostrar no inferioridad del tratamiento con la formulación subcutánea de Herceptin frente al tratamiento con la formulación intravenosa de Herceptin basado en las variables co-primarias de farmacocinética y de eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente) (Ver sección 5.1 de la ficha técnica de la formulación subcutánea de Herceptin).
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con Herceptin, aunque este riesgo es menor que si se administra Herceptin y antraciclinas simultáneamente.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Herceptin terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Herceptin un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Spanish: Revisiones cardiacas
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar Herceptin, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, elektrokardiogrāfiju (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai daudzprojekciju (MUGA) skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso y en 3 de 47 en el brazo de Herceptin subcutáneo.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu un 3 no 47 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin subkutāno zāļu formu.
Spanish: No use Herceptin:
Latvian: Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ir iepriekš saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar citiem pretvēža līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
Spanish: +Síndrome respiratorio agudo
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Spanish: Herceptin también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Spanish: Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo:
Latvian: Herceptin ir indicēts pieaugušajiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV):
Spanish: Efecto de los fármacos antineoplásicos en la farmacocinética de trastuzumab
Latvian: Pretvēža zāļu ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku
Spanish: Para la no inferioridad de la variable co-primaria de farmacocinética, el valor de Cmin de trastuzumab en el estado estacionario al final del Ciclo 7, ver sección 5.2.
Latvian: Informāciju par apvienotā FK primārā mērķa kritērija, proti, trastuzumaba Ctrough līdzsvara fāzē 7. ārstēšanas cikla beigās, skatiet 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības".
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Spanish: Tras la supresión de Herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas saņem antraciklīnus, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Spanish: Su médico puede prescribir Herceptin para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Herceptin krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:
Spanish: • estreñimiento
Latvian: • svīšana;
Spanish: La tasa de RRAs de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Latvian: Visu smaguma pakāpju ISR biežums dažādos pētījumos atšķīrās atkarībā no lietošanas indikācijas, datu iegūšanas metodikas un trastuzumaba lietošanas vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijā.
Spanish: Positiva
Latvian: Pozitīvs
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/ /leucopenia
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
Spanish: Herceptin intravenoso
Latvian: Herceptin intravenozi lietojama zāļu forma
Spanish: CMP 600 mg Herceptin SC q3w
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Spanish: Mediana de Supervivencia Global (meses)
Latvian: Kopējā dzīvildze (vidējais mēnešu skaits)
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (por ej., 5-FU) no estaba afectada por la administración concomitante de cisplatino, ni por la administración concomitante de cisplatino más Herceptin.
Latvian: Šī apakšpētījuma rezultāti liecina, ka bioloģiski aktīvo kapecitabīna metabolītu (piemēram, 5-FU) kopējo iedarbību vienlaicīga cisplatīna vai vienlaicīga cisplatīna plus Herceptin lietošana neietekmēja.
Spanish: • pensamiento anormal
Latvian: • patoloģiska domāšana;
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el cáncer de mama precoz se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 HER2 pozitīvs AKrV bija definēts vai nu kā vēzis ar izmaiņām limfmezglos vai ar augstu risku saistīts krūts vēzis bez izmaiņām limfmezglos pacientiem ar neskartiem limfmezgliem (pN0) un vismaz vienu no turpmāk minētajiem faktoriem: audzējs lielāks par 2 cm, negatīvs attiecībā uz estrogēna un progesterona receptoriem, 2.-3. histoloģiskā un/vai kodoliņu pakāpe, vai pacienta vecums ir < 35 gadi.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos para la variable coprimaria, Cmin pre-dosis Ciclo 8, demostró no inferioridad de Herceptin subcutáneo comparado con la dosis de Herceptin intravenoso ajustado al peso corporal.
Latvian: Viena primārā farmakokinētiskā mērķa kritērija Ctraough rezultāti pirms devas 8.ciklā liecināja par subkutāni lietojama Herceptin līdzvērtību, salīdzinot ar intravenozi lietojamu Herceptin (koriģēts pēc ķermeņa masas).
Spanish: 1Hinchazón de cara
Latvian: 1 Sejas pietūkšana
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 Herceptin tika lietots vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kuru veidoja trīs doksorubicīna cikli (kumulatīvā deva 180 mg/m2).
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem pivotālos klīniskos pētījumos radās SSM vai asimptomātiska sirds disfunkcija, uzlabojums tika panākts, lietojot SSM standarta terapiju ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru vai angiotensīna receptora blokatoru (ARB) un beta blokatoru.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes ensayos multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar uno y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas frente observación, en pacientes con cáncer de mama precoz HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Latvian: Adjuvantai terapijai Herceptin tika pētīts četru plašu daudzcentru, randomizētu pētījumu laikā: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu Herceptin terapiju vienu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Spanish: Cáncer gástrico metastásico
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Latvian: Preparātu pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Latvian: Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Spanish: Edema cerebral
Latvian: Smadzeņu tūska
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Latvian: Tādēļ pirms Herceptin terapijas, tās laikā (ik pēc trīs mēnešiem) un pēc tā terapijas pabeigšanas (divus līdz piecus gadus ilgi) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Spanish: Herceptin se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (Herceptin solo).
Latvian: Klīniskos pētījumos Herceptin tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (Herceptin monoterapija).
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Latvian: Plaušu fibroze
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de Herceptin (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot Herceptin pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Latvian: Lineārais klīrenss bija 0,111 l dienā, un tilpums centrālajā nodalījumā(Vc) bija 2,91 l.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Herceptin liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Latvian: 1) lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml sterilu ūdeni infekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin,
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Latvian: Adjuvantai terapijai Herceptin tika pētīts četru plašu daudzcentru, randomizētu pētījumu laikā: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu Herceptin terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos, seguido de:
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Latvian: Herceptin var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Spanish: A pesar del cruce a Herceptin en el grupo control, la adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz Herceptin, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīvu risku.
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor se recomienda utilizar la técnica SISH.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Spanish: Nº pacientes con eventos p=0,0275
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu p=0,0275
Spanish: Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Spanish: Hazard Ratio frente Observación
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Spanish: Cáncer de mama metastásico
Latvian: Metastātisks krūts vēzis
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de Herceptin.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc trim mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc sešiem mēnešiem 24 mēnešus pēc pēdējās Herceptin devas ievadīšanas.
Spanish: Un vial de 6 ml de cristal transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 5 ml de solución (600 mg de trastuzumab).
Latvian: Vienā 6 ml caurspīdīga I hidrolītiskās klases stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni, kas laminēts ar fluorsveķu plēvi, ir 5 ml šķīduma (600 mg trastuzumaba).