FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (I tüüpi), suletud bromobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumümbrise ja eemaldatava kattega.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo) užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Estonian: • vereanalüüsil esineb laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,154 millimooli (mmol) ehk 3,54 mg naatriumi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename koncentrato mililitre yra 0,154 milimolio (mmol), t.
Estonian: Gripiviiruse A- ja B-tüve korral oli inhibeeriva kontsentratsiooni 50% väärtuse (IC50) mediaanväärtus 0,13…0,99 nM (nanomooli liitris).
Lithuanian: Neuraminidazės fermento slopinimas pasireiškė esant labai mažai peramiviro koncentracijai in vitroA ir B gripo viruso padermių atvejais pusinės slopinančiosios koncentracijos (IC50) reikšmių mediana buvo nuo 0,13 nanomolių (nM) iki 0,99 nM.
Estonian: • nahapõletik, ekseem, lööve, nõgeslööve
Lithuanian: • odos uždegimas, egzema, bėrimas, dilgėlinė;
Estonian: • äge neerukahjustus, neerufunktsiooni vähenemine
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas, pablogėjusi inkstų funkcija.
Estonian: Peramiviiri kasutamisel tüsistusteta gripi ravis täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriant nekomplikuotu gripu sirgusius suaugusiuosius, gydytus peramiviru
Estonian: Maksa ja sapiteede häired gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus maksahäired*, alaniinaminotrans feraasi suurenenud sisaldus*, aspartaataminotra nsferaasi suurenenud sisaldus*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kepenų veiklos sutrikimas*, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas *, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas *
Estonian: Alpivab 200 mg infusioonilahuse kontsentraat peramiviir
Lithuanian: Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Estonian: Peramiviiri farkmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neištirta.
Estonian: Sobiva annuse kohandamiseks alla 50 kg lastele võib olla vaja kasutada vaid murdosa viaali mahust.
Lithuanian: Gali prireikti naudoti ne visą flakono turinį, norint pritaikyti reikiamą dozę mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams.
Estonian: • Vähemalt 2 a vanuste ja vähemalt 50 kg laste annus on 600 mg (3 Alpivabi viaali).
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, skiriama 600 mg dozė (3 flakonai
Estonian: Loomuuringutes puudus peramiviiri toime paaritumisele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, nėra įrodymų, kad peramiviras turėtų poveikį poravimuisi ar vaisingumui (žr.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere uureasisalduse suurenemine, hematuuria, uriini urobiliinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse vähenemine, uriini ketokehade sisalduse suurenemine äge neeruvigastus*, neeru talitlushäired*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kraujas šlapime, urobilinas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ketonų kiekis šlapime ūminis inkstų pažeidimas*, inkstų funkcijos sutrikimas*
Estonian: Kui teil tekib pärast Alpivabi kasutamist raske nahareaktsioon või allergiline reaktsioon, rääkige kohe oma arstiga.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab jums pasireiškė sunki odos ar alerginė reakcija.
Estonian: Elusaid nõrgestatud gripivaktsiine ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast ravi Alpivabiga, sest Alpivab võib takistada nende vaktsiinide piisavat toimimist.
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
Estonian: Lahjendage vajalik annus Alpivabi kontsentraati naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) infusioonilahusega, dekstroosi 5% lahusega või Ringer-laktaadilahusega mahuni 100 ml.
Lithuanian: Praskieskite reikalingą Alpivab koncentrato kiekį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 4,5 mg/ml
Estonian: • nägemise ähmastumine
Lithuanian: • neryškus regėjimas;
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on peramiviiri kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Lithuanian: Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Estonian: 300 mg peramiviiri annuse jaoks on Alpivabi kontsentraati vaja 30 ml (1,5 viaali) ja 200 mg annuse jaoks 20 ml (1 viaal).
Lithuanian: (3 flakonai po 20 ml). Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas Alpivab koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Alpivabi kasutamist Ärge kasutage Alpivabi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab
Estonian: • uriini ketokehade sisalduse suurenemine
Lithuanian: • padidėjęs ketonų kiekis šlapime;
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Alpivabi lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et vältida ravimi saastumist mikroobidega.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinio užkrato mikrobais, ruošiant Alpivab tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid.
Lithuanian: nes tai gali lemti kelios priežastys.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Enne pakendi avamist peske käed.
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Estonian: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
Estonian: Selle selgitab välja teie arst.
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Lithuanian: 33 % tiriamųjų vaikų kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: 4 metai
Estonian: Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Estonian: 1 Vt lõik 4.2; NA: ei ole kättesaadav
Lithuanian: 1 Žr. 4.2 skyrių; ND: nėra duomenų
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Estonian: NA 4,81
Lithuanian: ND 4,81
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Lithuanian: Saugumo vaikams duomenų bazės apimties ir amžiaus apibūdinimas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir ALPROLIX
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Estonian: Lisatakse QR-kood + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Estonian: Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Estonian: 3 h
Lithuanian: 3 val.
Estonian: Märkus: AVM ei ole võrreldav faktorite eri kontsentratsioonide ning erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad AKD nėra lygintinas tarp skirtingų faktorių koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Lithuanian: Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojamas pradinis režimas yra:
Estonian: 1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 48 tunnini (farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2).
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 48 valandų (farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje).
Estonian: Võtke annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga.
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Estonian: Antikehad takistavad ravi toimimist.
Lithuanian: Antikūnai neleidžia gydymui veikti tinkamai.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys susiformuoja.
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele kui lastele.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo stebimi iš viso 561 tiriamojo metus.
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Estonian: NA 2,86
Lithuanian: ND 2,86
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Estonian: Polüsorbaat 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Estonian: Patsiendid olid alla 12-aastased (15 olid < 6-aastased ja 15 vanusevahemikus 6...< 12 aastat).
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Rootsi
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedija
Estonian: < 6-aastased
Lithuanian: < 6 metai
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Dokumentatsioon
Lithuanian: Dokumentavimas
Estonian: Tabelis 5 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti 35-lt alla 18-aastaselt osalejalt kogutud andmetest.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Estonian: NA 77,1
Lithuanian: ND 77,1
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Estonian: Kasutage ALPROLIX'it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje procedūroje aprašoma, kaip ruošti ir vartoti ALPROLIX.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Lithuanian: Jei atsirado tokių inhibitorių, būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Estonian: • kui olete alfaeftrenonakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija eftrenonakogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Lithuanian: IX faktorius kartu su aktyvintu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių.
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Lithuanian: • 50 TV/kg kartą per savaitę, dozę koreguokite pagal individualų atsaką arba
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai yra susijęs su tromboembolijos komplikacijomis.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Lithuanian: Per 28 (80,0 %) iš 35 didesnių chirurginių procedūrų reikėjo skirti vieną dozę prieš operaciją, siekiant palaikyti hemostazę operacijos metu.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo ALPROLIX naudą ir šių komplikacijų riziką.
Estonian: ALPROLIX'i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Lithuanian: ALPROLIX ruošiamas rekombinantinės technologijos būdu, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Estonian: FK parameetrid1
Lithuanian: FK rodikliai1
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALPROLIX sudėtis
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Lithuanian: Toliau esančioje 2 lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Estonian: Ettevalmistamine:
Lithuanian: Ruošimas:
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'i veritsuse ennetamiseks, arvestab arst välja teie annuse.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ALPROLIX tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Lithuanian: 100 % didesnių chirurginių procedūrų hemostazinis atsakas buvo įvertintas kaip puikus arba geras.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, kuriam paskutinė skirta dozė buvo 100 TV/kg kas 5 dienas, kitiems 29 pacientams paskutinės skirtos dozės buvo iki 70 TV/kg kas 7 dienas.
Estonian: Lisateavet manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta leiate pakendi infolehest.
Lithuanian: Papildoma informacija apie ruošimą ir vartojimą pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Kõik ALPROLIX'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel.
Lithuanian: Visi ALPROLIX farmakokinetikos tyrimai buvo atliekami anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems hemofilija B.
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) FIX aktyvumas [TV/dl] po vienos ALPROLIX1 dozės ≥ 12 metų pacientams
Estonian: ALPROLIX'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ALPROLIX saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Lithuanian: Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia užrašyti ant dėžutės.
Estonian: Profülaktika fikseeritud nädalase intervalli ja individualiseeritud intervallidega:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Estonian: 12...< 18-aastased
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Estonian: NA 36,7
Lithuanian: ND 36,7
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Lithuanian: Dozę arba intervalą gydytojas gali koreguoti.
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra ALPROLIX ir kam jis vartojamas
Estonian: MRT (h) Vss (ml/kg) Aeg 1%-ni (päeva)2
Lithuanian: )2 MRT (val.) Vss (ml/kg) Laikas iki 1 % (dienos)2
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori vahendusel hüübimissüsteemi sisemisel rajal ning VII faktori/koefaktori kompleksi vahendusel hüübimissüsteemi välimisel rajal.
Lithuanian: IX faktorių aktyvina XIa faktorius vidinėje krešėjimo sistemoje ir VII faktoriaus / audinių faktoriaus kompleksas išorinėje sistemoje.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD04.
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 336 tunni (14 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 168 tunni (7 päeva) möödumiseni].
Lithuanian: ALPROLIX farmakokinetikos rodikliai buvo nustatyti paaugliams I tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti keliuose laiko taškuose iki 336 valandų (14 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos pavyzdžiai atrinkti iki dozės vartojimo, po to įvertinti 7 laiko taškuose iki 168 valandų (7 dienų) po dozės vartojimo).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Lithuanian: Kiekviename ALPROLIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV