FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6.6).
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Hungarian: Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
Greek: - μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: - nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
Greek: Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Greek: - Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Hungarian: - A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
Greek: - Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
Greek: Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pedea - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του μωρού σας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pedea, - εάν το μωρό σας έχει λοίμωξη απειλητική για τη ζωή η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί, - εάν το μωρό σας έχει αιμορραγία ιδιαίτερα εάν αυτή είναι μέσα στο κρανίο ή μέσα στα έντερα, - εάν το μωρό σας έχει μείωση των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Greek: Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
Greek: Βλέπε το φύλλο
Hungarian: Lásd a tájékoztatót.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
Hungarian: Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.
Greek: Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Greek: Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίας (έως περισσότερο από 1000 mg/kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/kg-ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Greek: ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσεις της ιβουπροφαίνης.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Greek: Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Greek: Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή για να προληφθεί η φλεγμονή.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Greek: ­ Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Greek: Εάν συμβεί ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του Pedea, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πνευμονική πίεση.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Greek: ­ Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά στο μωρό σας από ειδικό επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο δέρμα και τους γύρω ιστούς.
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pedea Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Hungarian: Ha a helyzet a második kezelés után is változatlan marad, a nyitott ductus arteriosus sebészi kezelése válhat szükségessé.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, - Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, - Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, - Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, - Σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, - Συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (π.χ. ατρησία του πνεύμονα,
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
Greek: ­ Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος του μωρού σας να πήξει.
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Greek: Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: 2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Hungarian: 2 ml oldat színtelen, I. típusú üvegampullában.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Greek: - κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Greek: Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά.
Hungarian: Jelenleg körülbelül 1000 koraszülöttre vonatkozóan állnak rendelkezésre az ibuprofénnel kapcsolatos szakirodalmi és a Pedeával kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Greek: Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Greek: - εάν το μωρό σας έχει άλλα προβλήματα με την καρδιά για τα οποία ο αρτηριακός πόρος θα πρέπει να μείνει ανοιχτός ώστε να διατηρείται επαρκής κυκλοφορία του αίματος, - εάν το μωρό σας έχει ορισμένα προβλήματα με τα έντερα (μία νόσο που λέγεται νεκρωτική εντεροκολίτιδα).
Hungarian: - ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a kielégítő vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus; - ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségek állnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz nevű állapot);
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pedea ­ Πριν από τη θεραπεία με το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΥΣΙΓΓΑ
Hungarian: AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
Greek: Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Greek: Η ποσότητα που θα υπολογιστεί θα χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα για διάστημα 15 λεπτών.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Greek: Εάν συμβεί ανουρία ή έκδηλη ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre.
Greek: Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak.
Greek: Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Greek: Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).
Hungarian: Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható semmilyen gesztációs korban (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: (θρομβοκυτοπενία) ή άλλα προβλήματα με την πήξη του αίματος, - εάν το μωρό σας έχει νεφρικά προβλήματα,
Hungarian: illetve véralvadási zavar áll fenn; - ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του μωρού σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Hungarian: Hemodinamikailag szignifikáns, nyitott ductus arteriosus kezelése koraszülött, 34 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Greek: Χαμηλά επίπεδα διατηρήθηκαν για έως 72 ώρες στα νεογνά στα οποία χορηγήθηκαν 3 δόσεις ιβουπροφαίνης, ενώ επόμενες επαναυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 72 ώρες μετά από 1 μόνο δόση ιβουπροφαίνης.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml διατίθεται σε συσκευασίες των τεσσάρων φυσίγγων των 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Greek: ­ Το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από τα έντερα και τους νεφρούς.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Greek: Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Hungarian: Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5.2 pontot).
Greek: Συχνές: - Αιμορραγία μέσα στο κρανίο (ενδοκοιλιακή αιμορραγία) και εγκεφαλική βλάβη (περικοιλιακή λευκομαλάκυνση), - Αιμορραγία στους πνεύμονες, - Διάτρηση του εντέρου και βλάβη του εντερικού ιστού (νεκρωτική εντεροκολίτιδα), - Μειωμένος όγκος ούρων, αίμα στα ούρα και κατακράτηση υγρών.
Hungarian: Gyakori: - Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia), - Tüdővérzés, - Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz), - Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να μειώσει την ποσότητα ούρων του μωρού.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Greek: Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, 25%-os sósav, injekcióhoz való víz.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
Hungarian: Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van-e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e.
Greek: Σε περίπτωση που η ποσότητα αυτή είναι σημαντική, μπορεί η αγωγή να διακοπεί έως ότου ο όγκος των ούρων επιστρέψει στο κανονικό.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
Greek: Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη είναι πρωτίστως υποστηρικτική.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
Greek: - αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Greek: Κάθε μέρος του διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Az oldat fel nem használt részét el kell dobni.