FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1).
Czech: Galafold je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficit α-galaktosidázy A), kteří vykazují příslušnou mutaci (viz tabulky v bodě 5.1).
Swedish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Czech: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: Behandling med Galafold i farmakodynamiska fas 2-prövningar ledde i allmänhet till ökad endogen α-Gal A-aktivitet i leukocyter, liksom i hud och njure hos de flesta patienterna.
Czech: Léčba přípravkem Galafold ve farmakodynamických studiích fáze 2 obvykle vedla u většiny pacientů ke zvýšení endogenní aktivity α-Gal A v bílých krvinkách, v kůži a ledvinách.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen visade en analys av ett kombinerat kliniskt resultat bestående av renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser, eller dödsfall, på en frekvens av händelser i Galafold-behandlingsgruppen på 29 procent jämfört med 44 procent i ERT-gruppen under 18 månader.
Czech: V rámci studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, ukázaly analýzy smíšených klinických výsledků, které zahrnovaly renální, kardiální a cerebrovaskulární příhody nebo úmrtí, že frekvence příhod zaznamenaná ve skupině léčené přípravkem Galafold byla 29 % v porovnání s 44 % ve skupině léčené enzymovou substituční terapií po dobu 18 měsíců.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) jedné perorální dávky 150 mg migalastat-hydrochloridu nebo jedné dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %.
Swedish: Efter en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydrokloridlösning var tiden till maximal plasmakoncentration cirka 3 timmar.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 150 mg roztoku migalastat-hydrochloridu bylo maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Czech: Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Czech: c.760-762delGTT nebo c.761763del c.760_762delGTT nebo c.761_763del p.V254del
Swedish: Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i GLA-genen leder till brist på det lysosomala enzymet -galaktosidas A (-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3, lyso-Gb3).
Czech: Mutace v genu GLA způsobující Fabryho nemoc mají za následek deficit lysozomálního enzymu -galaktosidázy A (-Gal A), který je nezbytný pro metabolismus glykosfingolipidového substrátu (např. GL-3, lyso-Gb3).
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
Czech: U zdravých dobrovolníků se objem distribuce (Vz/F) migalastatu po podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) pohyboval v rozmezí od 77 do 133 l, z čehož vyplývá jeho rovnoměrná distribuce do tkání, která převyšuje hodnotu celkové tělesné tekutiny (42 litrů).
Swedish: Enligt icke-kliniska studier finns ingen specifik fara för människor på grundval av endosstudier och studier med upprepad dosering, med undantag för övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor i samband med migalastat-behandling.
Czech: Z neklinických údajů získaných na základě studií zkoumajících podání jedné a opakovaných dávek nevyplývá žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou přechodné a plně reverzibilní neplodnosti zaznamenané u samců potkanů v souvislosti s léčbou migalastatem.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Galafold těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
Czech: NEZNÁMÉ (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Czech: Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat 3.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
Czech: Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte.
Swedish: I lysersomerna återställer dissociationen av migalastat -Gal A-aktiviteten, vilket leder till nedbrytningen av GL-3 och relaterade substrat.
Czech: Po vstupu do lysozomů obnovuje disociace migalastatu aktivitu -Gal A, což vede ke katabolismu GL-3 a souvisejících substrátů.
Swedish: Öppningsanvisningar
Czech: Pokyny k otevření
Swedish: Hos kaniner sågs toxiska effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Czech: U králíků byla vývojová toxicita zaznamenána pouze u dávek, které jsou pro matku toxické (viz bod 5.3).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med Galafold i kliniska prövningar Klassificering av organsystem
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku Galafold v klinických studiích Třída orgánových systémů Velmi časté
Swedish: c.369+3_639+954del3129insT OKÄND (del Exon3 och g.6009_9741del
Czech: c.369+3_639+954del3129insT NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6009_9741del
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Migalastat-bindningen stabiliserar dessa mutanta former av -Gal A i det endoplasmatiska nätverket och underlättar transporten till lysosomerna.
Czech: Navázání migalastatu stabilizuje tyto mutantní formy -Gal A v endoplazmatickém retikulu a zprostředkovává jejich řádný transport do lysozomů.
Swedish: Tabell 3: Mutationer som inte är behochlingsbara med Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Czech: U pacientů léčených tímto přípravkem nebylo zaznamenáno snížení proteinurie.
Swedish: Parestesi Yrsel Hypestesi
Czech: Parestesie Závratě Hypestezie
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
Czech: NEZNÁMÉ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNÁMÉ
Swedish: Hur Galafold ska förvaras
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Swedish: Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Galafold är inte indicerat för användning till patienter med icke-behandlingsbara mutationer (se avsnitt 5.1).
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Swedish: Plasma lyso-Gb3-nivåer förblev också låga hos patienter som stod kvar på ERT i upp till 18 månader.
Czech: Plazmatické hladiny lyso-Gb3 také zůstaly nízké u pacientů, kteří byli enzymovou substituční terapií nadále léčeni až po dobu 18 měsíců.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Swedish: OKÄND (del Exon3 och g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3 a g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Swedish: Cirka 5 procent av den totala provradioaktiviteten var ej bestämda komponenter.
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi)
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Czech: Zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Swedish: • Depression
Czech: • deprese
Swedish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Swedish: Sjukdomssubstrat
Czech: Substrát onemocnění
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Swedish: Tryckfärg Shellack Svart järndioxid Kaliumhydroxid
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
Czech: První studie fáze 3 (ATTRACT) byla randomizovaná, otevřená studie s účinným srovnávacím přípravkem, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold ve srovnání s enzymovou substituční terapií (agalsidáza beta, agalsidáza alfa) u 52 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří před zařazením do studie podstoupili enzymovou substituční terapii (studie u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií).
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Swedish: De mutationer som inte är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 3 nedan.
Czech: Mutace, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold nepředmětné, jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Swedish: • Smärta
Czech: • bolest
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Swedish: Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Swedish: Ålderseffekten utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av migalastat-clearance i plasma i den ERT-naiva studiepopulationen.
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter (se avsnitt 5.3).
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Swedish: c.A1C eller c.A1T
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Swedish: Den andra fas 3-prövningen (FACETS) var en 6 månaders randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning (t.o.m. månad 6) med en 18 månaders öppen period för att utvärdera effekten och säkerheten av Galafold hos 50 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som var behandlingsnaiva för ERT, eller hade tidigare stått på ERT och hade avbrutit under minst 6 månader och som har behandlingsbara mutationer (ERT-naiv prövning).
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Swedish: Det är inte känt om Galafold utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Galafold vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Czech: První den užívání tohoto přípravku z nového pouzdra blistru zaznamenejte datum na pouzdro blistru.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly.
Swedish: Trötthet Smärta
Czech: Únava Bolest
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Swedish: Migalastat påverkade inte honråttors fertilitet.
Czech: Migalastad neměl na fertilitu samic potkanů vliv.
Swedish: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Czech: c.G3A nebo c.G3T nebo c.G3C M1I
Swedish: Hos patienter med behandlingsbara mutationer tenderade GL-3-halterna att minska i urin och i njurens interstitiella kapillärer.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galafold Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Swedish: Hudutslag Pruritus
Czech: Vyrážka Pruritus
Swedish: Ta inte Galafold
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Swedish: c.G611A eller G612A
Czech: c.G611A nebo G612A
Swedish: Dyspné Epistaxis
Czech: Dyspnoe Epistaxe
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Swedish: Patient-rapporterade resultat - Resultatskala för gastrointestinala symtom I den ERT-naiva prövningen visade analyser av resultatskalan för gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) att behandling med Galafold förknippades med statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar jämfört med placebo från baseline till månad 6 när det gällde diarré, och inom reflux för patienter med symtom vid baseline.
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska du fortsätta att ta Galafold den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits.
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i stadium 1 och växlade till Galafold vid månad 6 (stadium 2) uppvisade också statistiskt signifikanta minskningar av interstitiella kapillära GL-3-inklusioner vid månad 12 (-0,33±0,15; -58 procent) (p=0,014).
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Swedish: Ta inte Galafold två dagar i sträck.
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med "A1001" i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Swedish: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Czech: M353R c.1065C>A nebo c.1065C>G c.C1065A nebo c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Swedish: c.T70C eller c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Swedish: Svälj kapseln hel.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Swedish: • Muskelkramper
Czech: • svalové křeče
Swedish: The genomsnittliga årliga förändring i eGFRCKD-EPI hos patienter behandlade med Galafold i 30 månader var -1,72 ml/min/1,73 m (95-procentigt KI: -2,653, -0,782; n=31).
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Czech: Průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI byla -0,40 ml/min/1,73 m
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Galafold Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Swedish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Czech: c.131G>A nebo c.132G>A c.G131A nebo c.G132A
Swedish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Czech: c.284G>A nebo c.285G>A c.G284A nebo c.G285A
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken.
Czech: Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen ökade halterna av lyso-Gb3 i plasma något med förblev låga hos patienter med behandlingsbara mutationer som behandlades med Galafold under studiens 30 månader.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Swedish: galafold 123 mg hårda kapslar
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Czech: To Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Swedish: Torticollis Smärta i extremitet
Czech: Tortikolis Bolest v končetině
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Czech: • dušnost (dyspnoe)
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Swedish: Galafold ska inte tas 2 dagar i sträck.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Swedish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Czech: c.159C>G nebo c.159C>A c.C159G nebo c.C159A
Swedish: Fertilitet hos kvinnor Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Swedish: c.A504C eller c.A504T
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Czech: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Czech: c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Swedish: Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Swedish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Czech: c.139T>C nebo c.139T>A c.T139C nebo c.T139A
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Swedish: (dyspepsi)
Czech: (dyspepsie)
Swedish: (95-procentigt KI: -1,89, 0,40, n = 41).
Czech: 18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).