FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Czech: Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok.
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Czech: Proto se Příloha III nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Czech: Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Czech: Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce.
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Czech: V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik.
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Czech: Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Czech: Farmakologické / mechanistické studie
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
Italian: Piano di comunicazione
Czech: Komunikační plán
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Czech: Hlava/krk (průměr.% změn)3
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Czech: DK-2100 København Ø, Dánsko
Italian: BartókHáz, V. em.
Czech: Bartók-Ház, V. em.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Czech: Celé tělo (průměr % změn)3
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Czech: Nicméně můžete nosit běžné oblečení.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
Czech: Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována.
Italian: <Nome di fantasia> tuttavia non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
Italian: {pimecrolimus}
Czech: {pimecrolimusum}
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy v Příloze III.
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Czech: Krém aplikujte následovně:
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Czech: Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4.
Italian: Non ci sono dati clinici oltre un anno di trattamento.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Czech: Vytlačte krém na prsty ruky.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Italian: Studi specifici
Czech: Zvláštní studie
Italian: L'esposizione sistemica a valori di LOAEL pari a 15 mg/kg/die era di 31 volte più alta dell'esposizione massima osservata nei soggetti umani (paziente pediatrico).
Czech: Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Czech: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Czech: Surrey GUI6 7SR, Velká Británie
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Italian: Pimecrolimus
Czech: Pimecrolimusum
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Italian: Veicolo (N=63)
Czech: Vehicle (N=63)
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Czech: U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Italian: Dati derivanti da studi clinici supportano il trattamento a intermittenza con <Nome di fantasia> fino a 12 mesi.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Czech: Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie.
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Czech: • Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
Italian: I casi di tumore e di herpes zoster dovranno essere costantemente monitorati e negli PSUR dovranno essere forniti periodici aggiornamenti.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Czech: Proto se nemá u této skupiny pacientů používat.
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Italian: Veicolo (N=136)
Czech: Vehicle (N=136)
Italian: Infezione della pelle (es. follicolite).
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Czech: Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém:
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento "secondo necessità" per un anno.
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
Czech: Přímo po aplikaci {Smyšlený název} se nekoupejte, nesprchujte ani nechoďte plavat.
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Czech: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
Czech: CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií.
Italian: Tali reazioni sono solitamente lievi e durano solo per poco tempo.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu.
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Czech: Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že {Smyšlený název} nemá kontaktní senzibilizující, fototoxický nebo fotosenzibilizující potenciál, nebylo ani prokázáno žádné kumulativní podráždění.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus.
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Czech: {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.
Italian: Assorbimento nei bambini
Czech: Absorpce u dětí
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Czech: Krém by se tak mohl smýt.
Italian: Studio sui linfomi
Czech: Studie hodnotící lymfom
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Czech: Absorpce u dospělých
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
Czech: Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
Italian: <Nome di fantasia> crema è solo per uso esterno.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di <Nome di fantasia> è stato studiato in oltre 2.000 pazienti inclusi neonati (≥ 3 mesi di età), bambini, adolescenti e adulti in studi di fase II e fase III.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Czech: Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce:
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Italian: Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Italian: Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell'AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull'immunità e dati sierologici.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
Czech: Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů.
Italian: CHE COS'È <NOME DI FANTASIA> CREMA E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Applicazioni dermiche effettuate in studi sullo sviluppo embrio/fetale in ratti e conigli e in studi di carcinogenesi in topi e ratti, hanno dato risultati negativi.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.