FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkové radioaktivity ve žluči bylo 6 % identifikováno jako altrenogest (po podání vícenásobné dávky) a 14 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 4,5 % až 10,5 % celkové dávky.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Czech: Pro stanovení hodnoty PECsurfacewater, pro kterou je postup KROKU 4 modelu FOCUS scénářem nejvyšší expozice řádu, přihlédl výbor CVMP ke všem relevantním a reprezentativním scénářům R (R1,R3 a R4).
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.
Czech: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Latvian: Szállás u. 5.
Czech: Česká republika
Latvian: Čehijas republika
Czech: • výbor CVMP usoudil, že s ohledem na řízení rizik pro ryby a ostatní vodní organizmy by měla do informací o přípravku být zařazena opatření pro zmírnění rizik,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai novērstu risku zivīm un citiem ūdens organismiem, riska mazināšanas pasākumi ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Czech: Výbor CVMP tyto výsledky připustil, nicméně dospěl k závěru, že namísto faktoru uvolňování 0,31 měly být zohledněny údaje o metabolismu altrenogestu u prasniček, ze kterých vyplývá celkové množství vylučovaných ekvivalentů altrenogestu odpovídající 5 % na 16,5 % (faktor uvolňování 0,05-0,15) celkové dávky, a to vzhledem k tomu, že spolehlivost a kvalitu studie a její výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestogeny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Czech: Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL381 stanovují, že pokud „se v souvislosti s používáním přípravků předpokládají nepříznivé účinky na životní prostředí, může být provedeno další posouzení možné expozice životního prostředí, i když z jednoznačného uplatňování pokynů fáze I by vyplývalo osvobození od dalšího testování."
Latvian: Saskaņā ar CVMP pamatnostādni par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL381, ja "no veterināro zāļu lietošanas ir paredzama nelabvēlīga ietekme uz vidi, var veikt turpmāko iespējamās ietekmes uz vidi novērtējumu, pat ja I fāzes pamatnostādņu tiešajā piemērošanā nav norādīta vajadzība pēc turpmākas pārbaudes".
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
Latvian: Vācija izteica bažas par altrenogestu saturošo veterināro zāļu iespējamu nopietnu risku apkārtējai videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru.
Czech: Německo dospělo k závěru, že ačkoli podle pokynů VICH GL6: Pokyny pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I2: by odhadované předpokládané koncentrace v půdě (PECsoil) pro altrenogest (<100 ug/kg) neměly vést k zahájení ERA fáze II, obavy o nebezpečnosti v souvislosti s narušením endokrinního systému, které byly identifikovány u strukturálně velmi podobných molekul, vyžadují hlubší pochopení možných vlivů altrenogestu na životní prostředí, když je používán doporučeným způsobem, a v důsledku toho se za nezbytné považuje zahájit postup ERA fáze II přizpůsobený dané situaci.
Latvian: Vācija uzskata, ka, lai gan atbilstīgi VICH GL6: pamatnostādnei par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EIA) veterinārajām zālēm - I fāze2, paredzamajai vides koncentrācijai augsnē (PECaugsne) altrenogestam (<100 µg/kg) nebūtu nepieciešams veikt II fāzes ERA, bažām par apdraudējumu, kas saistīts ar endokrīnajiem traucējumiem un noteikts strukturāli ļoti līdzīgās molekulās, nepieciešama padziļināta izpratne par altrenogesta iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi, ja to lieto atbilstīgi ieteiktajam un pielāgotā II fāze ERA ir attiecīgi uzskatīta par nepieciešamu.
Czech: • výbor CVMP dospěl závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní je příznivý, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest určených k perorálnímu podání u prasat (viz příloha I) ve smyslu úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, kas iekšķīgi jāievada cūkām un zirgiem; CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm, kas iekšķīgi lietojamas cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Czech: Tyto nárazníkové zóny jsou minimální vzdáleností od povrchové vody, která musí být zachována při rozmetávání hnoje (nebo organického hnojiva) na ornou půdu, slouží k ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů a jsou provedeny ve vnitrostátním právu v členských státech EU.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (vai organiskais mēslojums) tiek izplatīts uz labības zemes ūdens aizsardzībai pret piesārņojumu, ko izraisa nitrāti no lauksaimniecības avotiem, kas ir ieviests ES dalībvalstu tiesību aktos.
Czech: C/ Zeppelin, 6
Latvian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Czech: Na základě toho byla hodnota PECgroundwater zpřesněna podle modelů Metamodel (KROK 2) a FOCUS PEARL, které potvrdily hodnotu PECgroundwater < 0,000001 µg/l.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zvažovali na základě dostupných údajů nejhorší scénář renální eliminace altrenogestu jakožto hlavní cesty vylučování tak, že 60 % celkové dávky altrenogestu se vylučuje močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a že se vyloučí celkem 31 % ekvivalentů altrenogestu (uvažujeme-li úplnou dekonjugaci).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Czech: Z KROKU 2 vyplývala hodnota PECsurfacewater 245 pg/l a v KROKU 3 se hodnota PECsurfacewater pohybovala v rozmezí od 16 do 219 pg/l v závislosti na zvažovaných scénářích s tím, že nejvyšší hodnota PECsurfacewater vyšla pro scénář R3.
Latvian: 2. darbībā ieguva vērtību PECvirszemes ūdeņi 245 pg/l, un 3. darbības vērtība PECvirszemes ūdeņi bija diapazonā no 16 līdz 219 pg/l atkarībā no apsvērtā scenārija, R3 scenārijam esot ar augstāko vērtību PECvirszemes ūdeņi.
Czech: Nicméně bylo dohodnuto, že opatření ke zmírnění rizik je nutné zahrnout do informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, aby se snížilo riziko pro životní prostředí a aby si uživatel byl vědom toho, že altrenogest může být nebezpečný pro ryby a další vodní organizmy.
Latvian: Tomēr tika apstiprināts, ka riska mazināšanas pasākumi ir jāietver veterināro zāļu, kas satur cūkām iekšķīgi lietojamo altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Czech: Hodnota PECsurfacewater byla vypočtena podle KROKU 4 modelu FOCUS s přihlédnutím k hodnotě DT50 pro půdu dosahující 6,5 dne (geometrický průměr odvozený od čtyř typů půd), aplikační dávce 0,000094 kg/ha, výsledku studie rozkladu hnoje (faktor: 0,265), frakce léčby stáda (faktor: 0,49) a metabolizmus (faktor: 0,31).
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
Czech: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Latvian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě údajů o metabolizmu (rychlost uvolňování 0,31 %) a počtu prasniček, které jsou zařazeny do stáda, jenž se rovná ročnímu náhradovému poměru (průměrná hodnota 0,49).
Latvian: Pēc tam sākotnējā PECaugsne tika turpmāk attīrīta ar metabolisma datiem (zāļu atbrīvošanas koeficients 0,31 %), un to sivēnmāšu koeficients, kas integrētas ganāmpulkā ir līdzvērtīgs gada nomaiņas koeficientam (vidējā vērtība 0,49).
Czech: 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) a > 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
Latvian: Tomēr RQ, kas aprēķināti R3 scenārijam, bija virs sliekšņa, t. i., 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) un >1,04 (10 m), tādējādi norādot šim scenārijam ūdens vides risku.
Czech: Posuzování rizika pro životní prostředí se zaměřuje na riziko pro životní prostředí vyplývající ze zootechnického použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček.
Latvian: Vides riska novērtējums ir koncentrēts uz vides risku, kas rodas no altrenogestu saturošu zāļu lietošanas zootehniskām vajadzībām sivēnmātēm.
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
Latvian: Ekotoksicitātes dati
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Latvian: Laboratorios Intervet S.A.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Portugāle MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Czech: HP7 9FB
Latvian: Buckinghamshire HP7 9FB
Czech: Vyhodnocení rizik
Latvian: Riska novērtējums
Czech: • na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů dospěl výbor CVMP k závěru, že riziko pro ryby a ostatních vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasniček nelze v některých geografických oblastech vyloučit,
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, CVMP uzskatīja, ka risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām;
Czech: Nejcitlivějšími parametry byla míra fertilizace a přežití dceřiné generace po vylíhnutí, přičemž z testu vyplynulo, že nejcitlivějšími životními stádii jsou s ohledem na expozici altrenogestu časná vývojová stadia generace F1 a reprodukce.
Latvian: Vecāku zivs fertilizācijas ātrums un meitas paaudzes izdzīvošana pēc dzemdēšanas bija paaugstināta riska parametri, norādot, ka F1 paaudzes un reprodukcijas agrīnie dzīves posmi ir altrenogesta iedarbības paaugstināta riska dzīves posmi.
Czech: Síla Léková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Czech: Rumunsko Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Czech: Pro povrchové vody v rámci KROKU 2 a 3 (fáze IIA) modelu FOCUS, které byly provedeny jako KROK 1, byla hodnota PECsurfacewater vyšší, než je nejnižší odhad koncentrace PNEC (0,4 ng/l).
Latvian: Virszemes ūdeņiem FOCUS 2. un 3. darbība (IIA fāze) tika veikta kā 1. darbība, iegūstot vērtību PECvirszemes ūdeņi, kas lielāka par zemāko paredzamo koncentrāciju, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC) (0,4 ng/l).
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
Latvian: CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle
Latvian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
Latvian: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: Hodnocení rizika altrenogestu pro životní prostředí
Latvian: Altrenogesta vides riska novērtējums
Czech: Spojené Království
Latvian: Apvienotā Karaliste
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
Czech: S cílem snížit riziko pro vodní prostředí spojené s používáním veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, byla doporučena následující opatření ke zmírnění rizika, která mají být zahrnuta do informací o přípravku:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Za účelem zkoumání účinků stálé expozice altrenogestu na různá životní stádia (včetně časných vývojových stádií, juvenilního růstu, reprodukční fáze rodičovské generace a časných vývojových stadií v dceřiné generaci) byl proveden test na životním cyklu ryby danio pruhované (Danio rerio), který zahrnoval celou generaci ryby (rodičovskou) a také část dceřiné generace.
Latvian: Zivs dzīves cikla tests ar danio (Danio rerio), ietverot pilnīgu zivs paaudzi (vecāku) un arī daļu no meitas paaudzes, tika veikts, lai izpētītu altrenogesta nepārtrauktās iedarbības ietekmi uz dažādiem dzīves cikliem (tostarp agrīnā dzīves posmā, jaunā organisma attīstībā un vecāku paaudzes reproduktīvā posmā, kā arī meitas paaudzes agrīnos dzīves posmos).
Czech: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece
Latvian: 17455 Alimos Attikis Greece
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Pokyny pro posouzení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: PECaugsne attīrīšanai.
Czech: Rumunsko Virbac SA 1ère Avenue
Latvian: Grieķija Virbac SA France 1ère Avenue
Czech: nikoliv k léčbě celého stáda.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Hodnota PECgroundwater (fáze IIA KROK 1) byla vypočtena s použitím doporučeného postupu krok za krokem, který je popsán v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1 ), KROK 1 až KROK 3.
Latvian: Vērtība PECgruntsūdens (IIA fāzes 1. darbība) tika aprēķināta, izmantojot ieteikto pakāpenisko metodi, kā aprakstīts CVMP pamatnostādnēs par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) 1. darbībai un 3. darbībai.
Czech: Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Latvian: I fāzes sākotnējā vērtība PECaugsne sivēnmātēm un ķēvēm tika izveidota, izmantojot ikdienas devas un noklusējuma vērtības no CVMP pamatnostādnes par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Czech: Studie expozice
Latvian: Iedarbības pētījumi
Czech: Nicméně tyto přípravky jsou indikovány k synchronizaci ovulace u jednotlivých klisen, tj.
Latvian: Tomēr tas ir paredzēts atsevišķu ķēvju ārstēšanai, t.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Czech: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Latvian: Grieķija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Czech: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām (t. i., Viduseiropas Vidusjūras valstīs).
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā;
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. punkts.
Czech: Německo
Latvian: Germany
Czech: La Ballastiere
Latvian: Ballastiere
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Latvian: Tomēr altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Czech: Belgium
Latvian: Beļģija
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Latvian: Apkārtējās vides bojāejas pētījumi
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ieteica šādu riska mazināšanas pasākumu: "Izplatot mēslojumu no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kā noteikts valsts vai vietējos noteikumos, jo mēslojums var saturēt altrenogestu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdens vidi".
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Apvienotā Karaliste aniMedica GmbH Im Sudfeld
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Czech: Název léčivého přípravku Léčivá látka
Latvian: Zāļu apraksts
Czech: S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě.
Latvian: Izmantojot FOCUS 4. darbības R4 scenārija (Dienvideiropas Vidusjūras valstis) modelēšanu, maksimālo vērtību PECvirszemes ūdeņi attiecīgi 1 m, 3 m, 5 m un 10 m buferzonai aprēķināja atbilstīgi Direktīvai 91/676/EEK6 attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kura ir ieviesta ES dalībvalstu tiesību aktos.
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Latvian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Latvian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)