FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Estonian: Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone (nt anafülaktoidne reaktsioon 0,2%, 6/3028) on mikafungiinravi ajal kirjeldatud aeg-ajalt ning ainult tõsise põhihaigusega (nt kaugelearenenud AIDS, pahaloomulised kasvajad) patsientidel, kes vajavad samaaegselt mitmeid ravimeid.
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Estonian: Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Estonian: Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe.
Slovak: Antimykotická liečba má pokračovať najmenej týždeň po získaní dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych hemokultúr a po ústupe klinických prejavov a príznakov infekcie.
Estonian: Seenevastane ravi peab jätkuma vähemalt nädal aega pärast kahte järjestikust negatiivset külvi ja pärast kliiniliste infektsiooninähtude taandumist.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa musí odstrániť plastové viečko a zátka vydezinfikovať alkoholom.
Estonian: Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja MedDRA eelistatud termini järgi.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním liečiva u psov sa hemolytická anémia nepozorovala.
Estonian: Korduvannuse uuringutes koertel hemolüütilist aneemiat ei täheldatud.
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Estonian: Mycamine'i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Estonian: Pulber lahustub täielikult.
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kui kahtlustatakse kesknärvisüsteemi (KNS) infektsiooni tuleb kasutada suuremat annust (nt 10 mg/kg) mikafungiini annusest sõltuva penetratsiooni tõttu KNS-i (vt lõik 5.2).
Slovak: U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud hemolüüsi juhtusid, sh ägedat intravaskulaarset hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
Estonian: Kasvajate tekke eeldatav lävi rottidel on ligikaudne kliinilise ekspositsiooni tasemega.
Slovak: Tieto štúdie nepriniesli údaje o zmene farmakokinetiky mikafungínu.
Estonian: Nende uuringute käigus ei täheldatud muutusi mikafungiini farmakokineetikas.
Slovak: U samcov potkanov liečených intravenózne počas 9 týždňov, bola dokázaná vakuolizácia epiteliálnych duktálnych buniek nadsemenníkov, zvýšenie hmotnosti nadsemenníkov a zníženie počtu spermií (o 15%), hoci v štúdiách trvajúcich 13 a 26 týždňov sa tieto zmeny neobjavili.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 9 nädala jooksul veenisiseselt, tekkis munandimanuse juhade epiteelirakkude vakuolisatsioon, munandimanuste kaalu suurenemine ja spermatosoidide arvu vähenemine (15% võrra), kuigi 13- ja 26-nädalastes uuringutes neid muutuseid ei tekkinud.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Estonian: Mikafungiin põhjustas küüliku vere hemolüüsi in vitro.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
Estonian: Üks abort leidis aset küülikutel annuse 32 mg/kg/päevas kasutamisel.
Slovak: V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5.1).
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
Estonian: Efektiivsuse andmed olid sarnased sõltumata haigustekitaja Candida liigist, esmasest infektsioonikohast ning neutropeenilisest seisundist (vt tabel).
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Estonian: Isegi kui mikafungiin on CYP3A substraat in vitro, ei ole CYP3A vahendusel toimuv hüdroksüülimine põhiline metabolismi rada in vivo.
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že eliminácia mikafungínu prebieha primárne iným spôsobom ako obličkami.
Estonian: Need andmed näitavad, et mikafungiini eliminatsioon on peamiselt mitterenaalne.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
Estonian: Mycamine'i kasutamise otsuse juures tuleks arvesse võtta maksakasvajate tekkimise võimalikku riski (vt lõik 4.4).
Slovak: U dospelých psov sa dokázala atrofia semenovodov s vakuolizáciou epitelu semenovodov a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch počas predĺženej liečby (39 týždňov), ale nie po 13-týždňovej liečbe.
Estonian: Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13-nädalast ravi.
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Estonian: Kuidas Mycamine't säilitada
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Estonian: Kandidiaasi loommudelitel täheldati seost mikafungiini ekspositsiooni (jagatuna MIC-ga; AUC/MIC) ja efektiivsuse vahel, mis defineeriti progresseeruva seeninfektsiooni kasvu vältimiseks vajaliku suhtena.
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Slovak: Mycamine má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Mycamine'i tohib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
Estonian: Otsuse tegemisel imetamise jätkamise/katkestamise või Mycamine'iga ravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Mycamine'iga ravi kasulikkust emale.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Estonian: Viaal on pakitud UV-kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
Slovak: Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1,6%
Estonian: Ravi efektiivsuse määr oli mikafungiini puhul statistiliselt oluliselt suurem võrreldes flukonasooliga (1,6% versus 2,4% läbimurdeinfektsioonid).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovak: Ako používať Mycamine
Estonian: Kuidas Mycamine't kasutada
Slovak: Medián trvania liečby bol 14 dní a medián priemernej dennej dávky bol 150 mg pre mikafungín (N=260) a 200 mg pre flukonazol (N=258).
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
Estonian: Standardsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ilmnesid mikafungiini kardiovaskulaarsed ja histamiini vabastavad toimed, mis näisid olevat ajast sõltuvad.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Estonian: Teatatud on eksfoliatiivsetest nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Slovak: Mikafungín (100 mg/deň alebo 2 mg/kg/deň) bol rovnako účinný a lepšie tolerovaný ako lipozomálny amfotericín B (3 mg/kg), keď bol podávaný ako liek prvej voľby pri kandidémii a invazívnej kandidóze v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, medzinárodnej, noninferioritnej štúdii.
Estonian: Kandideemia ja invasiivne kandidiaas: Mikafungiin (100 mg ööpäevas või 2 mg/ kg kohta ööpäevas) oli sama tõhus ja paremini talutav kui liposomaalne amfoteritsiin B (3 mg/kg), mis oli kandideemia ja invasiivse kandidiaasi esmavalikuravim randomiseeritud, topeltpimedas, rahvusvahelises samaväärsuse uuringus.
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Estonian: Enne Mycamine kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
Slovak: Micafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Estonian: Lisaks esines < 1-aastastel lastel ALAT, ASAT ja AP aktiivsuse tõusu ligikaudu kaks korda sagedamini kui vanematel lastel (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
Estonian: 1 C. tropicalis´e minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on 1…2 kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i ja C. glabrata puhul.
Slovak: Počas 26-týždňových štúdií po opakovanom podávaní liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
Estonian: Rottidel täheldati 26-nädalaste korduva manustamise uuringute käigus neeruvaagna epiteeli vakuolisatsiooni ning samuti põieepiteeli vakuolisatsiooni ja paksenemist (hüperplaasiat).
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel lastel oli kehakaalu järgi kohandatud keskmine kliirensi väärtus ligikaudu 2,6 korda suurem kui vanematel lastel (12...16 aastat) ja 2,3 korda suurem kui täiskasvanutel.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Estonian: Ebapiisavad andmed
Slovak: Incidencia niektorých nežiaducich reakcií (uvedených v tabuľke nižšie) bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete (loetletud alltoodud tabelis) esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel.
Slovak: Dávkovanie (mg)
Estonian: Annus (mg)
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada rasket põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel ei ole mikafungiini annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
Estonian: Mycamine't nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: V plazme sa podarilo detegovať metabolity M-1 a M-2 len v stopových koncentráciách a metabolit M-5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6,5% z materskej zlúčeniny.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine't, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Estonian: Ühel spontaansel juhul manustati vastsündinud patsiendile annuses 16 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Slovak: MIC pre C.krusei sú približne o tri stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a podobne pre C. guilliermondii sú MIC o osem stupňov dvojnásobného riedenia vyššie.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov boli uskutočnené s cieľom zhodnotiť potenciál interakcie medzi mikafungínom a mofetilmykofenolátom, cyklosporínom, takrolimom, prednizolónom, sirolimom, nifedipínom, flukonazolom, ritonavirom, rifampicínom, itrakonazolom, vorikonazolom a amfotericínom B.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Slovak: Žiadna z nežiaducich reakcií v mieste podania neobmedzila ďalšiu liečbu.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ükski süstekoha kõrvaltoimetest ei olnud ravi limiteeriv.
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Estonian: Aspergillus´e läbimurdeinfektsioone täheldati 1-l patsiendil 7-st ning tõestatud ja tõenäolisi Candida läbimurdeinfektsioone mikafungiini rühmas ja flukonasooli rühmas vastavalt 4-l ja 2-l patsiendil.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Radomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles uuriti mikafungiini vs flukonasooli söögitoru kandidiaasi esmavalikuravina, manustati 518 patsiendile vähemalt üks uuringuravimi annus.
Slovak: *U detí mladších ako 4 mesiace sa mikafungín v dávke 4 mg/kg približuje expozícii liekom, ktorá sa dosiahne pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých dostávajúcich 100 mg/deň.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
Estonian: Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein.
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Slovak: Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace
Estonian: Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Slovak: U psov spočívali vplyvy na pečeň v náraste jej hmotnosti a v centrilobulárnej hypertrofii, degeneratívne zmeny hepatocytov neboli zaznamenané.
Estonian: Koertel seisnesid maksa toimed maksa kaalu suurenemises ja tsentrilobulaarse hüpertroofia tekkes, kuid hepatotsüütide degeneratiivseid muutusi ei täheldatud.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Slovak: V reprodukčných štúdiách a v štúdiách vývinovej toxicity bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť šteniat.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati poegade sünnikaalu langust.
Slovak: Mycamine má byť preto použitý len vtedy, ak iné antimykotiká nie sú vhodné.
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Estonian: Mikafungiini ja liposomaalse amfoteritsiin B keskmine manustamisaeg oli 15 päeva (vahemikus 4 kuni 42 päeva täiskasvanutel ja 12 kuni 42 päeva lastel).
Slovak: Na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Estonian: Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
Slovak: Mycamine a jedlo a nápoje
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Slovak: Toxikológia mikafungínu po opakovanom intravenóznom podaní potkanom a/alebo psom preukázala nežiaduce reakcie v pečeni, močových cestách, červených krvinkách a v mužských reprodukčných orgánoch.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Estonian: Seega võib oodata nende kõrvaltoimete ilmnemist mikafungiini kliinilisel kasutamisel inimesel.
Slovak: V prípade štúdií toxicity po opakovanom podávaní lieku potkanom sa hepatotoxicita prejavila ako zvýšenie pečeňových enzýmov a degeneratívne zmeny hepatocytov, ktoré boli sprevádzané prejavmi kompenzačnej regenerácie.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi väljakirjutajad saavad neile mõeldud loetelu.
Slovak: Poruchy hyperhidróza
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Slovak: Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
Estonian: Mikafungiin inhibeerib mittekonkureerivalt seeneraku seina tähtsa komponendi 1,3-β-D-glükaani sünteesi.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.