FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89, 1,16)
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Swedish: d. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Harvoni (se avsnitt 4.4).
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída b
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Swedish: Tabell 9: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Spanish: 24 semanas (n = 111)
Swedish: 24 veckor (n = 111)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de atazanavir (potenciado con ritonavir).
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller atazanavir (ritonavirboostrat) krävs.
Spanish: Para el mismo grupo de tratamiento, en los pacientes con VAR de la NS5A basal que confieren una magnitud del cambio de >100 se produjo recaída en 4/13 (31 %), en comparación con 3/95 (3 %) en los que no tenían ninguna
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline för studien ION-2 Patientgruppering
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00, 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97, 1,36)
Swedish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Swedish: AUC för ledipasvir är dosproportionell över dosintervallet 3 till 100 mg. AUC för sofosbuvir och GS-331007 är i det närmaste dosproportionella över dosintervallet 200 mg till 400 mg.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Swedish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06)
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a las dosis que causan efectos adversos fue 16 veces (rata) y 71 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110)
Spanish: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gástrico)
Swedish: ↔ GS-331007 (Ökat pH i magsäcken)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87, 1,00)
Swedish: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Swedish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
Swedish: Läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir.
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Spanish: Genotipo 1a
Swedish: Genotyp 1a
Spanish: Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
Spanish: Cambio en la puntuación MELD: el 53% (72/135) y el 21% (28/135) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en la puntuación MELD desde la situación basal hasta la semana 4 después del tratamiento, respectivamente; de los 35 pacientes cuya puntuación MELD era ≥15 en la situación basal, el 63% (22/35) tenían una puntuación MELD <15 en la semana 12 después del tratamiento.
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
Swedish: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Swedish: 12 veckor (n = 111)
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Swedish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Spanish: ↑ Cmin 1,36 (1,23, 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18, 1,32)
Swedish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Swedish: Vid administrering av tenofovirdisoproxilfumarat använt tillsammans med atazanavir/ritonavir ökar Harvoni koncentrationen av tenofovir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Spanish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87, 0,97)
Swedish: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Swedish: Sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandling upplevdes av 39 % respektive 13 % av patienter behandlade med ledipasvir/ sofosbuvir med ribavirin.
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Swedish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: Κύπρος
Swedish: Beskrivning
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (utan ribavirin) hos behandlingserfarna patienter (arm 1 i studien ION-2) uppnåddes SVR hos 4/4 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ≤ 100-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir.
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Swedish: IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poäng b
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
Swedish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Cimetidina e
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: Global
Swedish: Totalt
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna utan cirros - ION-3 (studie 0108) - genotyp 1
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en pacientes con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en un ensayo abierto (SOLAR-1).
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation Säkerhetsprofilen för ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 eller 24 veckor hos patienter med dekompenserad leversjukdom och/eller de som har genomgått en levertransplantation utvärderades i en öppen studie (SOLAR-1).
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. oxkarbazepin) kan sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 13: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Spanish: En el ensayo ION-4, se inscribió a 13 pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con genotipo 1, incluyendo 1 paciente con cirrosis, en los que había fracasado una pauta con sofosbuvir + ribavirina; la RVS fue del 100% (13/13) tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: I studien ION-4 rekryterades 13 patienter med samtidig infektion med HCV/hiv-1 med genotyp 1, inklusive1 cirrotisk patient, som hade haft svikt på en regim med sofosbuvir + ribavirin.
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Swedish: 24 veckor (n = 217)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Harvoni.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni.
Swedish: Amma inte under behandling med Harvoni.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Spanish: 12 semanas (n = 214)
Swedish: 12 veckor (n = 214)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (ritonavirboostrat) förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC PEG-IFN + RBV
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Swedish: Om du tar Harvoni tillsammans med något av dessa kanske Harvoni inte fungerar lika bra eller leder till att eventuella biverkningar av läkemedlen förvärras.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling a
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns tillgängliga.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Swedish: Mindre än 10 % Mindre än 10 % Mindre än 10 %
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Swedish: - Detta läkemedel utgör en miljörisk.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Swedish: Andra dubbel- eller trippelmutationer observerades med lägre frekvenser.
Spanish: Estudio C206
Swedish: Studie C206
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Swedish: Svår bradykardi och hjärtblock
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Swedish: Sammanfattning av studiedesignen
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Swedish: EU/1/14/924/002 (28 kapslar)
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Swedish: Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i flera månader efteråt.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning av simeprevir till gravida kvinnor.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Swedish: Alla grader Grad 3
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Swedish: - Ta alltid OLYSIO i samband med mat.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
Spanish: Triazolam (oral)
Swedish: Triazolam (oralt)
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Swedish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenöst:
Spanish: 28 cápsulas duras
Swedish: 28 hårda kapslar
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Swedish: representerar flera aminosyror.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Ketoconazol*
Swedish: Ketokonazol*
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.