FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Romanian: După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Romanian: Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Romanian: Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Romanian: Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi extins la zece zile.
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Romanian: • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia antivirală intravenoasă când răspunsul la terapia orală este considerat insuficient.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Romanian: Valaciclovirul se leagă în proporţie foarte mică de proteinele plasmatice (15%).
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Romanian: Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
English: Dosing should begin as early as possible.
Romanian: Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă posibilele beneficii ale tratamentului depăşesc riscul potenţial.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Romanian: Primul a fost un studiu pivot (studiul 123-012) la pacienţii cu transplant renal, iar cel de-al doilea a fost un studiu de mai mică amploare (studiul 123-031) la adulţii beneficiari de transplant cardiac.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Romanian: Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Romanian: Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Romanian: Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
English: • you have a weak immune system
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slab
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Romanian: Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind virusul rezistent la aciclovir.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale Valtrex trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Romanian: Estimările raporturilor dintre farmacocinetica aciclovirului şi funcţia renală sunt obţinute de la subiecţii din studiile P66-01, P66-02, P66-09 şi P66-10 care au primit o doză de valaciclovir de 1000 mg.
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie ajustată în consecinţă.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Romanian: Ca toate medicamentele, Valtrex poate provoca reacţii adverse la unele persoane.
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Romanian: IDSA (Societatea americană pentru boli infecţioase) recomandă valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], iar Conferinţa europeană privind infecţiile în leucemie recomandă acelaşi dozaj de valaciclovir timp de cel puţin 7 zile [Styczynski, 2009].
English: A double blind, placebo controlled study was conducted in 1,484 heterosexual, immunocompetent adult couples discordant for HSV-2 infection.
Romanian: Un studiu placebo, controlat, dublu-orb a fost realizat la 1484 de cupluri adulte, imunocompetente, heterosexuale discordante la infecţia cu VHS-2.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Romanian: Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Romanian: Selectivitatea este menţinută în VCM, cel puţin parţial, prin fosforilare fiind mediată de către produsul genei fosfotransferazei, UL97.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Romanian: Pentru RA identificate din raportările spontane, frecvenţa va fi desemnată drept „necunoscută” conform solicitărilor.
English: • reduction in the number of white blood cells (leucopenia)
Romanian: • reducere a numărului de celule albe (leucopenie)
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Romanian: Prevalenţa VHS rezistent la aciclovir a rămas scăzută şi stabilă, în pofida utilizării clinice crescute a agenţilor antivirali cu acţiune împotriva viruşilor herpetici timp de aproape trei decenii.
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Romanian: Profilul de siguranţă al tratamentului profilactic intravenos cu ganciclovir şi cel al tratamentului oral cu VACV au fost comparabile şi au fost ambele similare cu cel al grupului tratat cu placebo.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Valtrex (şi denumirile asociate) a (au) fost inclus(e) în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Romanian: Printre subiecţii care participă la un sub-studiu cu purtători de virus, valaciclovir a redus semnificativ difuziunea virală cu 73%, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare cu privire la reducerea transmiterii).
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Romanian: Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului de transmitere: 75% (achiziţie simptomatică VHS-2), 50% (seroconversie VHS-2) şi 48% (achiziţie totală VHS-2) pentru valaciclovir, comparativ cu placebo.
English: refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare (Exp.) se referă la ultima zi a lunii respective.
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Romanian: În mod similar, administrarea de valaciclovir poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţei administrate concomitent.
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Romanian: Cu toate acestea, datele modelate prezentate au indicat că Cmax (despre care se sugerează că ar fi importantă pentru tratamentul pe termen scurt al herpesului labial) şi ASC vor fi în continuare suficiente în grupul cu un CLcrea de 30-49 ml/min.
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Romanian: DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Romanian: Valtrex accelerează rezoluţia durerii: reduce durata şi proporţia pacienţilor care prezintă dureri asociate zosterului, incluzând nevralgie acută şi, la pacienţi cu vârsta de peste 50 de ani, nevralgie postherpetică.
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Romanian: Administrarea subcutanată de aciclovir în teste acceptate la nivel internaţional nu a produs efecte teratogene la şobolani sau iepuri.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Romanian: DAPP a obţinut aprobarea în unele state membre pentru utilizarea valaciclovirului la o doză mai mare şi o durată mai scurtă (2 g de două ori pe zi timp de o zi) în tratamentul herpesului labial (recomandarea de practică clinică a Forumului internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Romanian: Nici valaciclovir, nici aciclovir nu sunt metabolizaţi de către enzimele citocromului P450.
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Romanian: Cu toate acestea, motivele principale de îngrijorare legate de siguranţa aciclovirului se referă în primul rând la efectele acute reversibile asupra funcţiei renale din cauza potenţialului de cristalizare în tubii renali.
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Romanian: Succesul chimioterapiei sau transplantului este adesea compromis de infecţie în perioada de imunosupresie în urma tratamentului sau a intervenţiei chirurgicale când reactivarea viruşilor latenţi este deosebit de frecventă (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Romanian: Eliminarea aciclovirului este corelată cu funcţia renală şi expunerea la aciclovir va creşte cu creşterea afectării renale.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Romanian: Tratamentul oral cu valaciclovir 1000 mg TID timp de 7-10 zile reprezintă o opţiune de tratament recomandată pentru herpesul zoster dermatomal acut localizat la pacienţii infectaţi cu HIV.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Romanian: Criteriile au variat de la un studiu la altul, dar au exclus subiecţii cu niveluri ale creatininei serice mai mari decât limita superioară a valorilor normale (Scr > LSVN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM) sau cu un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Romanian: CHMP a cerut, de asemenea, DAPP să ofere asigurări cu privire la faptul că raportul risc/beneficiu al valaciclovirului poate fi considerat similar cu cel al valganciclovirului, utilizat în prezent pe scară largă în practica clinică.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Romanian: Aceste probleme au fost, de asemenea, observate la pacienţii netrataţi cu valaciclovir, cu aceleaşi afecţiuni subiacente sau concomitente.
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Romanian: Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Romanian: DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Romanian: Valaciclovir a fost semnificativ mai eficace decât placebo în întârzierea timpului până la prima recidivă a herpesului genital (Patel, 1997;
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Romanian: Cu toate acestea, au fost recomandate modificări minore ale textului, precum cuantificarea nivelului de experienţă acumulată cu valacicovir şi aciclovir în timpul sarcinii (desemnat drept limitat sau, respectiv, moderat), şi au fost introduse numere istorice corespunzătoare din raportul final de studiu privind Registrul de sarcini pentru a ilustra datele disponibile.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Romanian: Sunt, de asemenea, luate în considerare estimările pentru aria totală de sub curba concentraţie-timp pentru aciclovir (ASC).
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Romanian: Indicaţia 2- Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) În ceea ce priveşte herpesul simplex, au existat diferenţe între statele membre legate de locul infectării şi recomandările de tratament, supresie sau prevenire.
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Romanian: Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu funcţie renală alterată, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franţa
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Romanian: DAPP a revizuit secţiunea 4.8 în mod corespunzător.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Romanian: Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind sarcina şi alăptarea.
English: Nausea and vomiting may also occur.
Romanian: De asemenea, pot apărea greaţă şi vărsături.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Romanian: În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
English: Valtrex is indicated
Romanian: Valtrex este indicat
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Romanian: Nu există niciun studiu în care se compară direct valaciclovir cu valganciclovir pentru a defini managementul terapeutic optim pentru pacienţi cu transplant de organe solide.
English: • swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
Romanian: • umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, determinând dificultăţi în respiraţie (angioedem)
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Romanian: O trecere de la terapia intravenoasă cu aciclovir la cea cu antiviral oral (pentru încheierea unui ciclu de tratament de 10-14 zile) este rezonabilă atunci când formarea de noi leziuni cutanate a încetat, iar semnele şi simptomele de infecţie viscerală cu VVZ se ameliorează [CDC, 2009].
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP considerând că aceasta este în acord cu ghidurile aflate în prezent în vigoare şi reflectă cu exactitate datele disponibile.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsurile şi justificările prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare.
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Romanian: Indicaţia 3 Infecţii cu citomegalovirus (CMV) Profilaxia citomegalovirusului nu a fost aprobată în unele state membre.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea complicaţiilor oculare, prezente în RCP-urile din unele state membre, CHMP a remarcat că acesta este un beneficiu secundar al tratamentului infecţiei cu VVZ; prin urmare, această porţiune a indicaţiei a fost inclusă într-o afirmaţie din secţiunea 5.1.
English: Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
English: The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Romanian: Biodisponibilitatea aciclovirului provenit din valaciclovir este de aproximativ 3,3 până la 5,5 ori mai mare decât cea observată de-a lungul istoriei pentru aciclovir administrat pe cale orală.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Romanian: Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS după ce le-aţi avut
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Romanian: De asemenea, rezultatele modelelor alese pentru predicţiile Cmax şi ASC au fost conservatoare prin prevederea unor estimări mai mari pentru subiecţii cu insuficienţă renală severă.