FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE og ótengdu MMAE hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL 60-89 ml/mín, n = 161) eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 30- 59 ml/mín, n = 109) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín, n = 185).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Polivy+BR var 12,4 mánuðir (95% öryggismörk: 9,0; ekki unnt að meta), borið saman við 4,7 mánuði (95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.
Icelandic: Ákvarðið það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn með þéttnina 20 mg/ml til að útbúa þann skammt sem gefa á (sjá hér fyrir neðan):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst með mikilli sækni og sértækni við CD79b, sameind á yfirborði B-frumna sem er hluti B-frumuviðtakans.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Icelandic: MMAE binst við örpíplur og drepur frumur í skiptingu með því að hindra frumuskiptingu og örva stýrðan frumudauða (apoptosis).
Norwegian Bokmål: MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledelingen og indusere apoptose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og svæsna daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum þegar sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði yfir efri mörkum eðlilegra gilda en minni en eða jafn 1,5 × efri mörkum eðlilegra gilda eða aspartat transamínasi [ASAT] yfir efri mörkum eðlilegra gilda) er gefið Polivy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Icelandic: sársaukafull útbrot
Norwegian Bokmål: • smertefullt utslett
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur í Polivy+BR hópnum í slembiröðuðu II. stigs rannsókninni hafði áður fengið meðferð með bendamustíni.
Norwegian Bokmål: Alle, unntatt én pasient, i Polivy + BR-armen i den randomiserte fase II-studien var bendamustin-naive.
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppbevaringsbetingelser1
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
Icelandic: Milliverkanir við samhliða notuð lyf sem eru CYP3A4 hemlar, hvarfefni eða örvar og samhliða notuð lyf sem eru
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Norwegian Bokmål: Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Icelandic: Við hverju er Polivy notað?
Norwegian Bokmål: Hva Polivy brukes mot
Icelandic: Alvarleg eituráhrif á lifur, sem samræmdust skemmdum á lifrarfrumum, þ.m.t. hækkuð gildi transamínasa og/eða gallrauða í blóði, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet som var samsvarende med hepatocellulær skade, inkludert forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, har oppstått hos pasienter behandlet med Polivy (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Icelandic: Skoðið innrennslispokann með tilliti til agna og fargið honum ef agnir eru sýnilegar.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Icelandic: Ef gleymist að nota Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes i en infusjonspose for intravenøs bruk som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning for injeksjon eller 5 % glukose før administrering.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy permanent.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell fra kliniske studier Bivirkningene nedenfor er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
Icelandic: Alnæmisveira (HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerne- eller nerveproblemer, slik som: hukommelsesproblemer vanskeligheter med å bevege deg eller med følelsesansen i kroppen, som følelsen av prikking og stikking, svie, smerter og ubehag selv ved lett berøring synsproblemer
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Norwegian Bokmål: Administrering av Polivy hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn 1,5 × øvre referanseområde [ULN]) bør unngås.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har:
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
Norwegian Bokmål: IRR, PN, fatigue og svimmelhet kan oppstå under behandling med Polivy (se pkt.
Icelandic: Polatuzumab vedotin sameindin er gerð úr MMAE sem bundið er með samgildu tengi við mannaðlagað immúnóglóbúlín G1 einstofna mótefni, með tengi sem hægt er að rjúfa.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera litlaus eða brúnleit, tær eða lítillega ópalgljáandi og laus við sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med Polivy må kastes dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 6.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur polatuzumab vedotin leitt til eituráhrifa á eistu og getur lyfið skert æxlunargetu og frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Icelandic: skortur á matarlyst
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
Norwegian Bokmål: Ellers, etter at symptomer fullstendig har gått over, kan infusjonen gjenopptas med 50% av hastigheten oppnådd før avbrudd.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Icelandic: • ert með hita
Norwegian Bokmål: • har feber
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Icelandic: HEITI LYFS Polivy 140 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Dreift stórfrumu B-eitilæxli er krabbamein sem á uppruna sinn í B-eitilfrumum, einnig nefndar Bfrumur.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Norwegian Bokmål: Ved binding til CD79b blir polatuzumabvedotin raskt internalisert og bindingen/linkeren spaltet av lysosomale proteaser, noe som frigjør MMAE intracellulært.
Icelandic: Skilgreint sem allar aukaverkanir sem tilkynnt var að tengdust rannsóknarmeðferðinni og komu fram innan 24 klukkustunda eftir að innrennsli lauk
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dødelig utfall b Definert som alle rapporterte bivirkninger knyttet til studiebehandlingen innen 24 timer etter infusjon Mindre vanlige, sjeldne og svært sjeldne bivirkninger: ingen
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að gefa G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) til að fyrirbyggja þetta og á að íhuga slíka gjöf.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Því á að ráðleggja körlum sem fá meðferð með Polivy að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: 4.4), se tabell 1 nedenfor.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um endurvirkjun dulinna sýkinga.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið rannsakaður hingað til er 2,4 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð; hann tengdist aukinni tíðni og alvarleika útlægs taugakvilla.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose som er testet til nå er 2,4 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som måtte seponere behandlingen på grunn av anemi i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Icelandic: Tafla 6 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
Icelandic: útbrot/ofsakláði
Norwegian Bokmål: • utslett/elveblest
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson Hlutasvörun (%) (PR)
Norwegian Bokmål: Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] Komplett respons (%) (CR) 95 % KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum polatuzumab vedotins.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Icelandic: Hjá sumum getur þéttni tiltekinna efna í blóði (svo sem kalíums og þvagsýru) aukist óeðlilega vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan noen personer utvikle unormale nivåer av enkelte stoffer (som kalium og urinsyre) i blodet.
Icelandic: Síðkomin innrennslistengd viðbrögð hafa komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf Polivy.
Norwegian Bokmål: Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrert Polivy, har forekommet.
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Norwegian Bokmål: CD79b er uttrykt i > 95 % av diffust storcellet B-celle lymfom.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virkar og alvarlegar sýkingar Polivy.
Norwegian Bokmål: Polivy bør ikke administreres ved en aktiv alvorlig infeksjon.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
Icelandic: „Polivy inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn ≤ 40kg
Icelandic: J01XB01
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J01XB01
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: CVVHF/CVVHDF Som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Norwegian Bokmål: Følsom (S) Resistent (R) a
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Stenotrophomonas maltophilia
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia