FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen 6 uur na implantatie werden piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa waargenomen (0,1% van de geïmplanteerde dosis).
Danish: Den største mængde cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Dutch: Als InductOs bij u wordt gebruikt voor het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door een medisch hulpmiddel dat gevuld is met InductOs.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
Dutch: Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Dutch: 1/6 van de matrix
Danish: 1/6 af matrixen
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Implantatie.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
Dutch: Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het samen gebruikt met een medisch hulpmiddel dat de positie van uw wervelkolom corrigeert.
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Dutch: Als onderdeel van het farmacologisch werkingsmechanisme van dibotermine alfa treedt botremodellering op (zie rubriek 5.1).
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij niet worden gebruikt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met lumbale intercorporele fusie
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80.
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Dutch: Concentratie van bevochtigde matrix
Danish: Koncentration af våd matrix
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand, werd in de groep die met InductOs werd behandeld een hogere frequentie van infectie waargenomen dan in de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (zie rubriek 4.8).
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Dutch: De vochtige spons wordt dan geïmplanteerd op een plek waar botgroei nodig is.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Dutch: In het kernonderzoek bij acute tibiafracturen nam de kans op fractuurgenezing bij gebruik van InductOs toe: bij patiënten die met InductOs 1,5 mg/ml werden behandeld was de kans op falen van de behandeling 44% kleiner (secundaire ingreep ter bevordering van fractuurgenezing) ten opzichte van patiënten in de groep die de standaard behandeling ontving (RR = 0,56; 95% BI = 0,40 tot 0,78).
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Danish: Glutaminsyre Natriumchlorid Polysorbat 80
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Dutch: Heterotope ossificatie1, 3* Osteolyse* Botresorptie toegenomen*
Danish: Heterotop ossifikation1,3*
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Dutch: Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Danish: Lægerne vil klargøre InductOs på operationsstuen.
Dutch: Verpakking van 12 mg:
Danish: 12 mg pakning:
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 8,0 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8,0 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
Danish: • fravær af store segmentdefekter i lange knogler, som medfører risiko for kompression af blødt væv
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 2,8 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1 udtages 2,8 ml af den rekonstituerede dibotermin alfa-opløsning fra hætteglasset i det ikke-sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Dutch: • Vertel het ook aan uw arts als u een botziekte heeft.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: Gebroken scheenbeen
Danish: Brud på skinnebenet
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Danish: Der er ikke detekteret nogen indvirkning på fertiliteten i prækliniske studier.
Dutch: 1/3 van de matrix
Danish: 1/3 af matrixen
Dutch: Het oedeem komt vertraagd op en is in enkele gevallen ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Dutch: Zeer vaak
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
Dutch: Volume van bevochtigde matrix
Danish: Volumen af våd matrix
Dutch: Om excessieve farmacologische effecten van InductOs te voorkomen, zijn zorgvuldigheid en voorzichtigheid geboden om te vermijden dat het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte overvuld worden.
Danish: • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end lumbal interkorporal fusion For at undgå overdreven farmakologisk virkning af InductOs skal der udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporal fusionsdevice og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg dibotermine alfa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg dibotermin alfa.
Dutch: Doseringstabel voor InductOs, verpakking van 4 mg Bevochtigde matrices van InductOs (verpakking van 4 mg)
Danish: Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Poeder voor InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Dutch: ETIKET MATRIX VOOR VERPAKKING VAN 4 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
Dutch: 3,2 ml oplosmiddel
Danish: 3,2 ml solvens
Dutch: Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/226/002
Dutch: Vastzetten van wervels in de onderrug Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Danish: Fusionsoperation i den nederste del af rygsøjlen Tal med lægen, hvis De oplever noget af følgende:
Dutch: Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Dutch: In onderzoek naar pijpbeenfracturen hebben meer dan 500 patiënten InductOs ontvangen.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
Dutch: Anti-dibotermine alfa-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 1,3% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 0,8% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij chirurgie aan de cervicale wervelkolom zijn niet vastgesteld en InductOs mag dan ook niet worden gebruikt bij aandoeningen in dit gebied.
Danish: InductOs' sikkerhed og virkning ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke klarlagt, derfor kan InductOs ikke anbefales ved denne operation.
Dutch: ETIKET MATRIX VOOR VERPAKKING VAN 12 MG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 12 MG PAKNING
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, kan klinische interventie (aspiratie en/of chirurgische verwijdering) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Danish: Klinisk intervention (dræn og/eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se pkt.
Dutch: Een verpakking van 4 mg van InductOs bevat:
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 6,3% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 1,3% in de controlegroep.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 6,3 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % i kontrolgruppen.
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Danish: • to sprøjter (10 ml, polypropylen)
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Dutch: • Twee spuiten (5 ml; polypropyleen).
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten met hardware-defecten (gebogen of gebroken borgschroeven) significant lager dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (11% versus 22%; P = 0,0174).
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 12 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Dutch: Bij patiënten die al eerder collageeninjecties hebben ontvangen, moeten de risico's en voordelen extra zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.3).
Danish: Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter, som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4.3).
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten waarbij de wonden van de weke delen waren genezen bij het bezoek dat 6 weken na de ingreep plaatsvond significant hoger dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (83% versus 65%; P = 0,0010).
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed InductOs påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Anti-rundercollageen type I-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 13,5% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 14,3% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Danish: Anti-bovin type 1-kollagen antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 13,5 % af patienterne, behandlet med InductOs, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 14,3 % af patienterne, behandlet med autogent knogletransplantat.
Dutch: De patiënten waren voorafgaand aan anterieure fusie van de lumbale wervelkolom met InductOs gedurende ten minste zes maanden non-operatief behandeld.
Danish: Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
Dutch: De ernstigste bijwerking was gelokaliseerd oedeem bij operatie aan de cervicale wervelkolom.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 4 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 4 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm)
Dutch: InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor matriximplantatie Dibotermine alfa
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Dutch: Desinfecteer het dopje van de injectieflacon met het gereconstitueerde dibotermine alfa.
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Dutch: Desinfecteer de dopjes van de injectieflacons met dibotermine alfa en oplosmiddel.
Danish: Desinficér propperne på hætteglassene, der indeholder dibotermin alfa og solvens.
Dutch: 2 matrices
Danish: 2 matrixer
Dutch: Een verpakking van 12 mg van InductOs bevat:
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Dutch: • Poeder in een injectieflacon (20 ml; Type I glas) met een stop (bromobutyl rubber).
Danish: • pulver i et hætteglas (20 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Dutch: In onderzoek met fracturen van lange botten ontwikkelde 13,0% van de patiënten bij wie dibotermine alfa met rundercollageenmatrix type I werd geïmplanteerd antilichamen tegen rundercollageen type I versus 5,3% in de controlegroep.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler udviklede 13,0 % af patienterne, behandlet med dibotermin alfa med bovin type 1-kollagenmatrix, antistoffer mod bovin type 1-kollagen sammenlignet med 5,3 % i kontrolgruppen.
Dutch: Lees voor het gebruik de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Læs produktresuméet før brug.
Dutch: Zorg dat tijdens het hanteren en implanteren het weglekken van vloeistof van de matrix tot een minimum wordt beperkt.
Danish: Minimér væsketab fra matrixen under håndtering og implantation.
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op met 3,2 ml oplosmiddel.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 3,2 ml solvens.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mg dibotermine alfa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg dibotermin alfa 6.
Dutch: In klinisch onderzoek werd geen verband aangetoond tussen de aanwezigheid van antistoffen en bijwerkingen, zoals allergieën.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Dutch: Voorafgaand aan implantatie van InductOs moet voor definitieve reductie en fixatie van de fractuurdelen en voor hemostase worden gezorgd.
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op in 8,4 ml oplosmiddel.
Danish: Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra pakningen rekonstitueres indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8,4 ml solvens.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING VAN 12 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 12 MG PAKNING
Dutch: Bij patiënten met metabole botaandoeningen zijn de veiligheid en effectiviteit van InductOs niet aangetoond.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Dutch: • Poeder in een injectieflacon (10 ml; Type I glas) met een stop (bromobutyl rubber).
Danish: • pulver i et hætteglas (10 ml, type 1-glas) med en prop (brombutylgummi)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR VERPAKKING VAN 4 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG ÆSKE TIL 4 MG PAKNING
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Danish: • Produktresuméet
Dutch: Bovendien komt uit niet-klinisch onderzoek naar voren dat het bot dat is aangemaakt door het gebruik van InductOs zichzelf in geval van een nieuwe breuk op dezelfde wijze kan herstellen als natuurlijk bot.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 mg dibotermine alfa
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 mg dibotermin alfa 6.
Dutch: Afmetingen van bevochtigde matrix
Danish: Dimension af våd matrix
Dutch: Doorgaans is één kit voldoende.
Danish: Det er normalt tilstrækkeligt med ét sæt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inductos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inductos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inductos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inductos verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inductos den 9. september 2002.
Dutch: Het kan worden gebruikt in onderstaande situaties:
Danish: Det kan anvendes i følgende tilfælde:
Dutch: Overige informatie over Inductos
Danish: Andre oplysninger om Inductos
Dutch: Bovendien zal de firma die Inductos op de markt brengt ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor alle professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen gebruiken.
Danish: Derudover vil den virksomhed, der markedsfører Inductos, sørge for, at der i samtlige medlemsstater stilles oplysningsmateriale til rådighed for alle de sundhedsmedarbejdere, der forventes at anvende lægemidlet.
Dutch: Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met Inductos behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten bij wie een bottransplantaat was gebruikt.
Danish: Efter to år havde 57 % af de patienter, som blev behandlet med Inductos (69 af 122), responderet på behandlingen, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
Dutch: • bij patiënten die nog in de groei zijn;
Danish: • patienter, som stadig vokser
Dutch: Inductos mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Danish: Inductos må ikke anvendes til:
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Danish: Inductos skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Dutch: • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie;
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inductos te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inductos?
Dutch: Inductos dibotermine alfa
Danish: Inductos dibotermin alfa
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
Danish: Inductos er et sæt til implantation.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
Danish: Inductos er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.