FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie beispielsweise eine Anämie auftreten könnten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
German: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dacogen bei sequenzieller Anwendung mit Cytarabin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht.
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
German: Dacogen soll bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
German: Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6-6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
German: % überlebende Patienten
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Spanish: La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia y se puede asociar con desenlace mortal.
German: Die Anwendung von Dacogen als Initialtherapie wurde auch in einer offenen, einarmigen Phase-II-Studie (DACO-017) bei 55 Patienten im Alter von > 60 Jahren mit AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,5 mmol de potasio (E340) y 0,29 mmol de sodio (E524).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
German: Sehr häufig Diarrhoe Erbrechen
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
German: Gelegentlich Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
German: Die oben erwähnten Ergebnisse aus einer Mass-Balance-Studie beim Menschen und in vitro-Experimente zeigten, dass die CYP-Enzyme höchstwahrscheinlich nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt sind.
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas en el ser humano y los experimentos in vitro mencionados anteriormente indican que es improbable que las enzimas del CYP intervengan en el metabolismo de decitabina.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen Männern und Frauen.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
German: Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
German: Gastrointestinale Toxizität wurde ebenfalls beobachtet und bei männlichen Tieren testikuläre Atrophie, die sich innerhalb der vorgesehenen Erholungsphasen nicht zurückbildete.
Spanish: Se observó asimismo toxicidad digestiva y, en los machos, atrofia testicular que no se corrigió en los períodos de recuperación previstos.
German: In vitro-Daten zur Metabolisierung und Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass das Cytochrom-P-450-System nicht an der Metabolisierung von Decitabin beteiligt ist.
Spanish: Los datos de metabolismo in vitro y los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano indicaron que el sistema del citocromo P450 no interviene en el metabolismo de decitabina.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
German: Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Spanish: Tabla 3: Resumen del análisis de PK poblacional para un paciente típico tratado con infusiones diarias de 1 hora de Dacogen 20 mg/m2 durante 5 días cada 4 semanas
German: • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
German: Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.
German: Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Decitabin Durch Cytochrom (CYP) P-450 vermittelte, metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten, da Decitabin nicht durch dieses System, sondern durch oxidative Desaminierung metabolisiert wird.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
German: • Nicht über 25°C lagern.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: Die PK-Analyse der begrenzten Daten zu Decitabin zeigte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der normierten Kreatinin-Clearance, einem Indikator der Nierenfunktion.
Spanish: El análisis de PK poblacional realizado con los pocos datos de decitabina disponibles indicó que no existe dependencia significativa de los parámetros PK del aclaramiento de creatinina normalizado, un indicador de la función renal.
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min) ist entsprechende Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
Spanish: Se agruparon los parámetros de farmacocinética (PK) poblacional de decitabina obtenidos en 3 estudios clínicos realizados en 45 pacientes con LMA o síndrome mielodisplásico (SMD) en los que se utilizó la pauta de 5 días.
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte jedoch, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Exposition mit Decitabin hatte.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
German: Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
German: Septischer Schock* Sepsis*
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
German: • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (d. h. welche eine Behandlung mit intravenösen
Spanish: • Infección vírica, bacteriana o micótica activa (es decir, con necesidad de antiinfecciosos intravenosos o de tratamiento de soporte exhaustivo)
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: La PK de decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal.
German: Die Anwendung von Dacogen wurde in einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (DACO-016) mit Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer AML gemäß WHO-Klassifikation untersucht.
Spanish: El uso de Dacogen se investigó en un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico (DACO-016) en sujetos con diagnóstico reciente de LMA de novo o secundaria según la clasificación de la OMS.
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
German: Einschließlich Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschließlich Fälle mit letalem Ausgang.
Spanish: Se incluye hemorragia asociada a trombocitopenia, incluidos casos mortales.
German: Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Hämatologische Nebenwirkungen sollen mittels routinemäßiger Überwachung des Differentialblutbildes und frühzeitiger Anwendung einer unterstützenden Therapie nach Bedarf behandelt werden.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Decitabin für einen typischen Patienten (Gewicht 70 kg/Körperoberfläche 1,73 m²) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Spanish: Frecuentes hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
German: Bei Patienten mit Grad 2 im Ausgangsbefund wurde eine Zunahme der Myelosuppression bei den meisten Patienten beobachtet und häufiger als bei Patienten mit Myelosuppression vom Grad 1 oder 0 im Ausgangsbefund verzeichnet.
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
German: Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate nach der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sind darauf hinzuweisen, kein Kind zu zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
German: Myelosuppression und Komplikationen einer Myelosuppression, einschließlich Infektionen und Blutungen, die bei Patienten mit AML auftreten, können unter Behandlung mit Dacogen verstärkt werden.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
German: Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Spanish: C-decitabina radiactiva en pacientes con cáncer mostraron que el 90% de la dosis administrada de decitabina (fármaco intacto en un 4%) se excreta en la orina.
German: 36% der Patienten wiesen im Ausgangsbefund eine Hochrisiko-Zytogenetik auf.
Spanish: El 36% de los sujetos presentaban características citogenéticas de bajo riesgo en el momento basal.
German: • eine Lebererkrankung haben,
Spanish: • una enfermedad hepática,
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
Spanish: Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad (el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
German: Nach Bereinigung hinsichtlich potenziell krankheitsmodifizierender Folgetherapien (d. h. Induktionstherapie oder hypomethylierende Therapie) zeigte die Analyse für die Patienten im Dacogen-Therapiearm für das Gesamtüberleben eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 20% (HR = 0,80; 95% KI: 0,64; 0,99, p-Wert = 0,0437).
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
German: Tabelle 1: Unter Dacogen beschriebene Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Decitabin durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
German: Toxische Reaktionen werden sich wahrscheinlich als Exazerbationen von Nebenwirkungen, vor allem Myelosuppression, zeigen.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.