FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blitzima monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Polish: Ciężki zespół uwalniania cytokin charakteryzuje się nasiloną dusznością, często z występującym jednocześnie skurczem oskrzeli i niedotlenieniem, z towarzyszącą gorączką, dreszczami, sztywnością mięśni, pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym.
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Polish: Rytuksymab podawany w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2, 4-krotnie w odstępach tygodniowych, 203 pacjentom z chłoniakami nieziarniczymi, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, osiągnął średnie Cmax po czwartym wlewie wynoszące 486 µg/ml (zakres: 77,5 do 996,6 µg/ml).
Dutch: Response rate en CR rates geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat test. NR: niet bereikt; n.v.t.
Polish: Odsetek odpowiedzi i odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) były analizowane przy użyciu Testu Chi-squared.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem były reakcje związane z wlewem (patrz tabela 2).
Dutch: De gemelde gevallen hadden erkende risicofactoren voor PRES/RPLS, waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve therapie en/of chemotherapie.
Polish: Zgłoszone przypadki dotyczyły pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka PRES/RPLS, takie jak: choroba podstawowa, nadciśnienie tętnicze, leczenie immunosupresyjne i (lub) chemioterapia.
Dutch: U zult Blitzima altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Polish: Lek Blitzima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Dutch: Infusies gegeven als onderhoudsdosering of bij een recidief werden niet eerder dan 16 weken na de voorgaande infusie toegediend.
Polish: Wlewy w leczeniu podtrzymującym i w leczeniu nawrotu były podawane nie wcześniej niż po upływie 16 tygodni od wcześniejszego wlewu.
Dutch: Blitzima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met rituximab behandelde patiënten.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100 pacjento-lat.
Dutch: Het is onduidelijk wat de klinische relevantie is van het ontwikkelen van ADA bij patiënten die met rituximab behandeld zijn.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van auto-antilichaamstatus bij aanvang Week 24
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 cardiale afwijkingen bij patiënten behandeld met rituximab gelijk aan de observatiegroep.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia 3. i 4. była porównywalna pomiędzy pacjentami leczonymi rytuksymabem i grupą kontrolną.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Blitzima-behandeling.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Blitzima.
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Polish: U chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń stopnia 3. i 4. wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2 % w grupie otrzymującej R-FC w porównaniu do 0 % w grupie FC.
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8. do 14.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht hartfalen ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan ademhalingsfalen schade aan de darmwand (perforatie) ernstige huidproblemen waarbij blaren ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy niewydolność serca zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych niewydolność oddechowa uszkodzenie (perforacja) ściany jelita ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met rituximab in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem z metotreksatem stwierdzono istotnie większą redukcję punktacji oceny aktywności choroby (DAS28) niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Blitzima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance limfatycznej.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging rituximab te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Dutch: Klinische laboratoriumbevindingen
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Polish: W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Dutch: De infecties waren voornamelijk mild tot matig van ernst en bestonden voornamelijk uit hoge luchtweginfecties en urineweginfecties.
Polish: Zakażenia w przeważającej mierze były stopnia łagodnego i umiarkowanego i obejmowały w większości zakażenia górnych dróg oddechowych i układu moczowego.
Dutch: b) Chronische lymfatische leukemie
Polish: b) Przewlekłej białaczki limfocytowej
Dutch: De ORR was 57% (BI95% 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 19,4 maanden (spreidingsgebied 5,3 tot 38,9 maanden).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57 % (przedział ufności (CI) 95 % 41-73 %; CR 14 %, PR 43 %) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Dutch: verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Blitzima aan u voorschrijft
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Dutch: De symptomen van infusiegerelateerde reacties waren vergelijkbaar qua type en ernst met die bij RA- en GPA/MPA-patiënten.
Polish: Objawy reakcji związanych z wlewem były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do reakcji obserwowanych u pacjentów z RZS i GPA/MPA.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de standaarddosering- prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w standardowych dawkach otrzymali początkowo doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 12 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawkę prednizonu wynoszącą 1,5 mg/kg mc./dobę, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 18 miesięcy w przypadku pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim.
Dutch: Log-rank p-waarde
Polish: Wartość p test log-rank
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Dutch: In totaal testten 19/34 (56%) PV-patiënten die met rituximab behandeld waren na 18 maanden positief voor ADA.
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych rytuksymabem uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was de incidentie van ernstig recidief in maand 28.
Polish: Głównym kryterium oceny badanych parametrów był odsetek istotnych nawrotów po 28 miesiącach.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: In het klinische onderzoek ter evaluatie van rituximab-onderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (< 7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de rituximab-groep.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie rytuksymabem, po wprowadzeniu leczenia średnie poziomy IgG utrzymywały się na poziomie niższym od dolnej granicy normy (DGN) (< 7 g/l),
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Polish: Do innych odnotowanych poważnych działań niepożądanych leku zaliczamy reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową (PML) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verlaagde IgGspiegels4
Polish: niewydolność oddechowa4
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Polish: • Substancją czynną w leku Blitzima jest rytuksymab.
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
Polish: • działania niepożądane związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), patrz punkt 4.4.
Dutch: Rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Polish: Rytuksymab  prednizon w małych dawkach (n  38)
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Blitzima worden gegeven.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Blitzima należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących RCVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Dutch: Waarvoor wordt Blitzima gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Blitzima
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande hartaandoening en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów ze schorzeniami kardiologicznymi oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne.
Dutch: De meest gemelde ernstige infectie in de rituximab-groep was milde of matig ernstige bronchitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanym poważnym zakażeniem w grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie oskrzeli w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen glucocorticoïden bij de behandeling van patiënten met pemphigus vulgaris werd onderzocht in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, open-label onderzoek bij patiënten met pemphigus, waarvan 38 pemphigus vulgaris (PV)-patiënten gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep.
Polish: Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałym stosowaniem glikokortykoidów w małych dawkach w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą był badany w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z pęcherzycą zwykłą, do którego włączono 38 pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rytuksymab.
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Polish: W przypadku braku danych pacjentów, przyjęto najgorsze założenia
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane w czterech badaniach, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w 1. i 15. dniu.
Dutch: Significante afname van zowel de disability index- (HAQ-DI-) als de vermoeidheid- (FACIT-Fatigue-) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzono istotne zmniejszenie wyników dla wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i zmęczenia (FACIT-F), w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
Dutch: Wat is Blitzima?
Polish: Co to jest lek Blitzima
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen van de mediane duur van gebeurtenisvrije overleving waren 35 maanden in de R-CHOP- arm vergeleken met 13 maanden in de CHOP-arm, wat een risicovermindering van 41% betekent.
Polish: ‘a mediany przeżycia wolnego od zdarzeń wyniosła 35 miesięcy w ramieniu R-CHOP w porównaniu do 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41 %.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Blitzima worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Polish: Lek Blitzima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Dutch: Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Dutch: Ernstig verlies van gezichtsvermogen5
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia łzawienia, zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Dutch: Rituximab (n = 99)
Polish: Rytuksymab (n = 99)
Dutch: Seropositief n = 506)
Polish: Seropozytywni (n = 506)
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes (SLE) en vasculitis.
Polish: Dotyczy to reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunizacyjnych poza wskazaniem leku, w tym tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zapalenia naczyń.
Dutch: De klachten en verschijnselen waren onder andere visuele verstoringen, hoofdpijn, toevallen en een veranderde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe i zmiany stanów świadomości, związane lub niezwiązane z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Hepatitis B-infecties
Polish: Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Blitzima krijgt.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie immunoglobulin IgM4
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met rituximab en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje niepożądane o charakterze krążeniowo-płucnym, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de rituximab-groep kregen een eerste intraveneuze infusie van 1000 mg rituximab op dag 1 van het onderzoek in combinatie met 0,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 3 maanden bij matig ernstige ziekte, of 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 6 maanden bij ernstige ziekte, en een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg op dag 15 van het onderzoek.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej rytuksymabem otrzymali początkowo wlew dożylny rytuksymabu w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximab behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Polish: Łącznie u 6/34 (18%) pacjentów leczonych rytuksymabem z badania klinicznego poświęconego leczeniu podtrzymującemu rozwinęły się przeciwciała ADA.
Dutch: De incidentie van infecties van alle graden was vergelijkbaar in beide armen.
Polish: Częstość występowania zakażeń o wszystkich stopniach nasilenia była podobna między grupami terapeutycznymi.
Dutch: Gedurende rituximab-onderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem trwającego do 2 lat leukopenia (5 % wobec 2 %, stopień 3. i 4.)
Dutch: Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met rituximab (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Polish: PML, reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngeaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxie, anafylactische reacties)
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny ,uogólniony świąd, anafilaksja, reakcja rzekomoanafilakt yczna)