FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
Estonian: Näidustust toetavate kliiniliste uuringute kirjelduses tehti veel muudatusi, et muuta teave ravimi määraja jaoks selgemaks ja ühtlustatumaks.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor een samenvatting op te nemen van de pediatrische onderzoeken naar gynaecomastie en het syndroom van McCune-Albright, die in een aantal landen al was goedgekeurd.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
Dutch: De enzymen die de omzetting van anastrozol mediëren, zijn niet geïdentificeerd.
Estonian: Anastrosooli metabolismi vahendavaid ensüüme ei ole identifitseeritud.
Dutch: Aromataseremmers hebben werkzaamheid laten zien bij oestrogeenreceptorpositieve patiënten en aangetoond is dat ze weinig werkzaamheid vertonen bij hormoonreceptornegatieve patiënten, zoals kon worden verwacht op grond van het werkingsmechanisme.
Estonian: Aromataasi inhibiitorite efektiivsus östrogeenretseptorpositiivsete patsientide ravis on tõendatud, samuti on näidatud nende vähest efektiivsust hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, nagu võib eeldada nende toimemehhanismi põhjal.
Dutch: Arimidex (anastrozol) is een zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer.
Estonian: Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
Estonian: Uuringus osales 9366 patsienti 381 uuringukeskusest üle kogu maailma (3125 randomiseeritud patsiendile anti ainult anastrosooli koguses 1 mg, 3116 randomiseeritud patsiendile anti ainult tamoksifeeni koguses 20 mg ja 3125 randomiseeritud patsiendile anastrosooli koos tamoksifeeniga).
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses ei olnud olulisi riikidevahelisi erinevusi.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk gevormd door de omzetting van androsteendion in oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel toodetakse östradiooli peamiselt perifeersetes kudedes, kus androsteendioon muundatakse aromataasi ensüümikompleksi abil östrooniks.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Dutch: Uit klinische onderzoeken met antipyrine en warfarine bleek dat anastrozol in een dosis van 1 mg het metabolisme van antipyrine en R- en Swarfarine niet significant remde, wat erop wijst dat het niet waarschijnlijk is dat de gelijktijdige toediening van Arimidex met andere geneesmiddelen zal leiden tot klinisch significante, door CYPenzymen gemedieerde geneesmiddelinteracties.
Estonian: Kliinilised uuringud antipüriini ja varfariiniga näitavad, et anastrosool annuses 1 mg ei inhibeeri oluliselt antipüriini ning R- ja S-varfariini metabolismi, mis viitab asjaolule, et Arimidexi manustamine koos teiste ravimitega ei kutsu tõenäoliselt esile CYP perekonna ensüümide vahendatavaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag Arimidex niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Estonian: Kuna anastrosool põhjustab östradiooli sisalduse langust, ei tohi Arimidexi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega tüdrukutel kasvuhormooniga ravi ajal.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed met slechts kleine wijzigingen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja vastava ettepaneku heaks ning tegi üksnes väikesi muudatusi.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol.
Estonian: CYP perekonna ensüümide nõrk mittespetsiifiline inhibiitor tsimetidiin ei mõjuta anastrosooli kontsentratsiooni plasmas.
Dutch: Er zijn geen gegevens die het gebruik van Arimidex met LHRH-analogen ondersteunen.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid Arimidexi kasutamist koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogidega.
Dutch: Een beoordeling van de databank met klinische veiligheidsgegevens liet geen aanwijzingen zien voor een klinisch significante interactie bij met Arimidex behandelde patiënten die ook andere, vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikten.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmete andmebaasi läbivaatamisel ei leitud tõendeid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta patsientidel, keda raviti Arimidexiga ja kes said samaaegselt muid sageli määratavaid ravimeid.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, identificatie, helderheid van de oplossing, gesulfateerde as, watergehalte, sterkte, verwante stoffen, residuaal oplosmiddel, zware metalen, specifiek oppervlak en microscopie.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, identifitseerimine, lahuse selgus, sulfateeritud tuhk, veesisaldus, kangus, sarnased ained, lahustijääk, raskemetallid, eripindala ja mikroskoopia.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0014 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, bij vrijwilligers met stabiele levercirrose ongeveer 30 % lager, hoewel de plasmaconcentraties van anastrozol bij de vrijwilligers met levercirrose binnen het concentratiebereik vielen zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in andere onderzoeken.
Estonian: Uuringus 1033IL/0014 oli stabiilse maksatsirroosiga vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel ligikaudu 30% väiksem, ehkki anastrosooli kontsentratsioon plasmas jäi maksatsirroosiga vabatahtlikel samasse vahemikku kui normaalsetel uuringualustel teistes uuringutes.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Estonian: Eluohtlikke sümptomeid põhjustavat Arimidexi üksikannust ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Dutch: De toepassing van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verdere afname van de door Arimidex veroorzaakte botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen voorkomen en zou kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Spetsiifiliste ravimite, nt bifosfonaatide kasutamine võib menopausijärgses eas naistel Arimidexi põhjustatud luu mineraalaine edasise vähenemise peatada ja nende manustamist võib kaaluda (vt lõik 4.8).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder de inclusie hiervan als onderdeel van de geharmoniseerde indicatie niet voorstelde en was het hiermee eens.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja ei soovitanud seda viidet ühtlustatud näidustusse lisada, ning nõustus selle seisukohaga.
Dutch: De kwaliteitsmodules van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arimidex-tabletten zijn geharmoniseerd en bijgewerkt van het Notice to Applicant (NTA)-formaat tot het Common Technical Document (CTD)-formaat.
Estonian: Arimidexi tablettide müügiloa taotluse kvaliteedimoodulid ühtlustati ja nende vormi uuendati: teade taotlejale asendati ühise tehnilise dokumentatsiooniga.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebrek aan gegevens voor matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet worden benadrukt, maar dat gezien het feit dat het middel een potentieel levensreddende behandeling is, een waarschuwing in plaats van een contra-indicatie aangewezen was.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tuleb rõhutada andmete puudumist mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientide kohta, kuid arvestades asjaolu, et tegemist on potentsiaalselt elupäästva ravimiga, on asjakohane kasutada vastunäidustuse asemel hoiatust.
Dutch: Daarom werd de voorgestelde waarschuwing inzake nierfunctiestoornis op verzoek van het CHMP herzien om weer te geven dat de blootstelling aan anastrozol niet is verhoogd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, maar dat bij toediening aan deze patiënten toch voorzichtigheid moet worden betracht.
Estonian: Seetõttu muudeti inimravimite komitee nõudel neerupuudulikkust käsitlevat hoiatust eesmärgiga kajastada asjaolu, et raske neerupuudulikkusega patsientidel anastrosooli ekspositsioon ei suurene, ent ravimi manustamisel nendele patsientidele tuleb siiski olla ettevaatlik.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de harmonisatie van deze rubriek, met daarin een verklaring dat klinische interactieonderzoeken met antipyrine en cimetidine erop wijzen dat significante, via cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu ühtlustatud sõnastuse kohta, mis hõlmas teadet, et antipüridiini ja tsimetidiini kliinilise koostoime uuringud näitavad, et tsütokroom P450 vahendatavad ravimite olulised koostoimed on ebatõenäolised.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de contra-indicatie meer aangewezen zou zijn voor vrouwen die borstvoeding geven dan voor lacterende vrouwen.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Dutch: Patiënten die na twee jaar adjuvante behandeling met tamoxifen overschakelden op Arimidex, vertoonden een aanzienlijke verbetering van de ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten die tamoxifen bleven gebruiken.
Estonian: Patsientidel, kes läksid pärast 2-aastast tamoksifeeniga adjuvantravi üle Arimidexile, oli haigusvaba elulemus tamoksifeeniravi jätkanud patsientidega võrreldes oluliselt pikem.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Estonian: Peale selle palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal lisada lõiku mõnede riikide ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv teave karpaaltunneli sündroomi esinemise kohta kliinilistes uuringutes.
Dutch: In het centrale klinische onderzoek werd geen werkzaamheid aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Põhiuuring ei tõendanud ravimi efektiivsust ega kinnitanud selle ohutust (vt lõik 5.1).
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaseid muudatusi kajastati ka pakendi infolehes.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor rubriek 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.2 kohta teadmiseks.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu sõnastus oli enamikus riikides sarnane.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met accidentele overdosering.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poistel kasvuhormooniga ravi ajal.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex bij zwangere vrouwen.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Bij oestrogeenreceptornegatieve patiënten is geen werkzaamheid aangetoond, tenzij ze eerder een positieve klinische respons op tamoxifen hadden vertoond.
Estonian: Östrogeenretseptornegatiivsetel patsientidel on efektiivsus tõendamata, välja arvatud juhul, kui patsientide eelnev ravivastus tamoksifeenile on olnud positiivne.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada menopausieelses eas naistel.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een samenvatting van het veiligheidsprofiel moest worden opgenomen aan het begin van de rubriek overeenkomstig de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunisele tuleb lõigu algusesse lisada ohutusprofiili kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu sõnastuse kohta teadmiseks ja tegi mõned muudatusettepanekud.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel, kes on saanud 2-3 aastat tamoksifeeniga adjuvantravi.
Dutch: Aangezien Arimidex de oestrogeenspiegels in de circulatie verlaagt, kan hierdoor een afname in de botmineraaldichtheid optreden met een mogelijk hieruit voortvloeiend verhoogd risico van fracturen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuna Arimidex põhjustab tsirkuleeriva östrogeeni sisalduse langust, võib see kaasa tuua luu mineraalaine tiheduse vähenemise ja sellest tuleneva luumurdude riski võimaliku suurenemise (vt lõik
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Estonian: Anastrosooli ekspositsioon võib olla maksapuudulikkusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Dutch: Algemeen
Estonian: Üldteave
Dutch: Verlaging van de oestradiolspiegels in de circulatie blijkt een gunstig effect te hebben bij vrouwen met borstkanker.
Estonian: On tõendatud, et rinnavähiga naistel avaldab tsirkuleeriva östradiooli hulga vähendamine kasulikku mõju.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel ei ole anastrosooli ekspositsioon suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Dutch: Afname van de botdichtheid en Henoch-Schönlein purpura werden als ongewenste voorvallen toegevoegd aan rubriek 4.8.
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Dutch: Braken kan worden opgewekt als de patiënt alert is.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta laktatsiooni ajal andmed puuduvad.
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Estonian: Uuringus 1033IL/0018 ei olnud raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel muutunud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Ägeda neerupuudulikkusega patsientidel tuleks olla Arimidexi manustamisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 Näidustused
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud selles lõigus olulisi erinevusi.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Estonian: Tehti ettepanek muuta neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkusega seotud hoiatusi.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Arimidexi mõju raske neerupuudulikkusega rinnavähipatsientidele ei ole uuritud.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta teadmiseks ja nõustus järgmise sõnastusega.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Dutch: Zwangerschap
Estonian: Rasedus
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Dutch: De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendus oma arstiga, kui nad rasestuvad või soovivad jääda rasedaks ravi ajal aripiprasooliga.