FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A, een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Dutch: Totaal fase III
Slovak: Spolu fáza 3
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van het geneesmiddel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Symtuza met voedsel innemen.
Slovak: Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovak: Po začatí liečby proti infekcii HIV sa okrem oportunistických infekcií môžu tiež objaviť poruchy imunitného systému (keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo) v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke dan bij mannelijke met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky prukázala mierne vyššiu expozíciu darunaviru (16,8
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
Dutch: Tenofovir kan efficiënt door middel van hemodialyse worden geëlimineerd met een extractieratio van ongeveer 54%.
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Dutch: Deze bevindingen werden toegeschreven aan de nog onvolledige ontwikkeling van het leverenzymsysteem en de bloed-hersenbarrière.
Slovak: Tieto nálezy boli pripísané nezrelosti pečeňových enzýmov a hematoencefalickej bariéry.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:
Dutch: Virologisch falen - leidend tot stoppen Virologisch falen - gestopt om andere redenen en laatst beschikbare Hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml Geen virologische gegevens Redenen Stopte met het onderzoek vanwege bijwerking of overlijden Stopte met het onderzoek om andere redenen Ontbreken van gegevens tijdens het tijdsbereik maar wel tijdens het onderzoek Cumulatieve in de protocol gedefinieerde virologische rebound per subgroep, % Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar Geslacht Man Vrouw Etniciteit Zwart Niet-zwart Eerder ARV-falen
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou antiretrovirálnou terapiou s darunavirom/ritonavirom.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s betablokátormi, odporúča sa klinické sledovanie a má sa zvážiť nižšia dávka betablokátora.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Slovak: Celkovo malo 22 % východiskovú plazmatickú HIV-1
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Dutch: Geneesmiddel
Slovak: RASTLINNÉ LIEČIVÁ
Dutch: Stofwisselingsparameters
Slovak: Metabolické parametere
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte súhrn charakteristických vlastností kobicistatu.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Slovak: Distribúcia tenofovir alafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: Stopte met de studiemedicatie om andere redenen en laatst beschikbare hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml Geen virologische gegevens
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná HIV-1
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat (systemisch) dexamethason de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Dutch: • Als u merkt dat u symptomen heeft zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich over de armen en benen uitbreidt naar de romp, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Doordat de afweerreactie van uw lichaam beter zal worden, kunnen er - naast opportunistische infecties - ook auto-immuunziekten (wanneer het immuunsysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent begonnen met het gebruiken van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovak: • ak spozorujete príznaky ako svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en andere geneesmiddelen die CYP3A remmen (bijv. azolantimycotica zoals clotrimazol), kan de klaring van darunavir en cobicistat verminderen.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en regelmatige controle van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze antiaritmica aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom použití týchto antiarytmík so Symtuzou sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Dutch: Tenofoviralafenamide vertoonde in celkweek antivirale activiteit tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden lagen tussen 0,10 en 12,0 nM) en vertoonde stamspecifieke activiteit tegen hiv-2 (EC50 waarden lagen tussen 0,91 en 2,63 nM).
Slovak: N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Dutch: (remming van CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Dutch: Aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: Stredná hodnota zmeny počtu CD4+ buniek oproti východiskovej hodnote
Dutch: Ontstaan van resistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Slovak: Vznikajúca rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby alebo s virologickou supresiou
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentratie van deze calciumkanaalblokkers verhoogt.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Dutch: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: bPI+F/TDF
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulans verhogen.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a dabigatranu alebo tikagreloru môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
Dutch: een kruidenmiddel gebruikt bij depressie lovastatine, simvastatine en lomitapide voor het verlagen van cholesterol triazolam of midazolam (via de mond ingenomen)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný produkt užívaný na depresiu Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Dutch: Bijvoorbeeld, voor een baby met een lichaamsgewicht van 3 kg is de berekening als volgt:
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Dutch: In enkele gevallen is een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Dutch: Er zijn geen medische consequenties waargenomen bij deze gevallen.
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Dutch: • een pauze in de ademhaling of andere ademhalingsproblemen.
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Niet relevant.
Slovak: Netýka sa.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Dutch: Patiënten met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening werden uitgesloten deel te nemen aan deze studie en werden bestudeerd in een aparte studie.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste pripravili správny objem Synagisu, pozri časť 6.6.
Dutch: Voor instructies over speciale hanteringseisen, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Dutch: Het grootste deel van de kennis, waaronder de cruciale fase III klinische studies met palivizumab, is opgedaan met 5 injecties per seizoen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van injectie
Slovak: • bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
Dutch: Hoe vaak krijgt mijn kind Synagis?
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Dutch: Als uw kind een injectie heeft gemist, dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw dokter.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Dutch: Wat moet u doen als uw kind een injectie Synagis heeft gemist?
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Dutch: In de tweede studie ontvingen 211 en 202 premature baby's of kinderen met een chronische longziekte respectievelijk vloeibare en gelyofiliseerde palivizumab.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Synagis - wanneer uw kind zich niet goed voelt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri použití Synagisu ak nie je vaše dieťa zdravé.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Dutch: Gelimiteerde data zijn aanwezig over meer dan 5 doses (zie rubrieken 4.8 en 5.1), daarom is het profijt in de term van protectie voor meer dan 5 doses niet vastgesteld.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Dutch: De postmarketing spontaan gemelde ernstige bijwerkingen van palivizumab behandelingen tussen 1998 en 2002, welke periode 4 RSV-seizoenen beslaat, zijn geëvalueerd.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of voor andere gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Dutch: Uw kind loopt een groot risico om een ziekte te krijgen die wordt veroorzaakt door een virus dat het respiratoir syncytieel virus (RSV) wordt genoemd.
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Dutch: De patiënten werden ingedeeld naar cardiale laesie (cyanotisch versus overig) en werden gedurende 150 dagen gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Dutch: • kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan 6 maanden
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Dutch: Een maandelijkse dosis dient te worden vervolgd voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die een hoog risico houden op RSV-ziekte (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn koorts, uitslag en reactie op de injectieplaats.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Dutch: Interferentie bij onderzoeken kan leiden tot vals-negatieve diagnostische RSV-testresultaten.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Dutch: Een milde koortsaandoening, zoals milde bovenste luchtweginfectie is meestal geen reden om de toediening van palivizumab uit te stellen.
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Dutch: In beide studies werd er geen verschil in immunogeniciteit gevonden tussen de twee groepen.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Dutch: Achtennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 97% ontving alle vijf de injecties.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Dutch: Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan wordt geadviseerd een injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht van palivizumab toe te dienen zodra ze stabiel zijn na de operatie, om adequate serumconcentraties palivizumab te garanderen.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Slovak: Objem väčší ako 1 ml sa má podávať v rozdelených dávkach.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Dutch: Zevenennegentig procent van alle proefpersonen die palivizumab ontvingen voltooide de studie en 95% ontving alle vijf de injecties.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Dutch: Daarna kan uw kind het originele injectieschema weer vervolgen.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.