FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Spanish: Los HRs de SLP para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,76 (IC 95%: 0,54; 1,07) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes respectivamente.
English: 95% CI: 29.0, 53.7
Spanish: IC 95%: 29,0; 53,7
English: Efficacy results are shown in Table 23.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 23.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Spanish: Supervivencia global (meses) Número de Sujetos en Riesgo Nivolumab 3 mg/kg
English: Duration of response in PR (months) Median (95% CI)
Spanish: Duración de la repuesta en RP (meses) Mediana (95% IC)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Spanish: Figura 12: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209141)
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3,0 semanas (rango: 0,1-159,4+).
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: Las erupciones graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Median duration of follow-up Months (range)
Spanish: Mediana de duración del seguimiento Meses (rango)
English: Problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rhythm.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
English: Table 16: Efficacy results (CA209057)
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia (CA209057)
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
English: A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
Spanish: Un total de 821 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 410) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o everolimus (n = 411) 10 mg al día, administrado por vía oral.
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y cada 12 semanas posteriormente.
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Spanish: Eventos Hazard ratio IC 95% Tasa (IC 95%) a 60 meses
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional ECOG de 0 a 1.
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Spanish: La expresión de PD-L1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
English: 95% CI: 8.6, 23.3
Spanish: IC 95%: 8,6; 23,3
English: (27 nivolumab, 14 investigator's choice)
Spanish: (27 nivolumab, 14 elección del investigador)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,0% (22/547); todos los casos fueron de Grado 1 o 2 de gravedad.
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia en los diferentes tumores (n = 2.578) con un seguimiento mínimo de 2,3 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (30%), erupción (17%), prurito (13%), diarrea (13%) y náuseas (12%).
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Spanish: La resolución se produjo en 192 pacientes (72,2%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,6 semanas (rango: 0,1-126,7+).
English: 95% CI p-value
Spanish: IC 95% p-value
English: Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (ROC) (IC 95%)
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica.
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes respectivamente.
English: Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Spanish: La resolución se produjo en 86 pacientes (85,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-82,9+).
English: Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
English: Median OSa (months)
Spanish: Mediana SLPa (meses)
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status.
Spanish: Los pacientes se reclutaron de forma independiente de la expresión de PD-L1 en el tumor o de la expresión del virus del papiloma humano (VPH).
English: Hazard ratio 98.52% CI p-value
Spanish: Hazard ratio IC 98,52% valor-p
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Spanish: Odds ratio (IC 95%) valor-p
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía periférica, cefalea, mareo
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
English: Odds Ratio (95% CI)
Spanish: Odds Ratio (IC 95%)
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 3,8% (17/448); todos los casos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Spanish: Un total de 272 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 3 mg/kg; (n = 135) administrado de forma intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas o docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 cada
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina) Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Spanish: La resolución se produjo en 37 pacientes (77,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 13,2 semanas (rango: 0,1+-106,0+).
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Spanish: Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses Supervivencia globalc
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 8 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 8 semanas durante el el primer año y después cada 12 semanas hasta alcanzar progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
English: Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) valor-p
English: Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Spanish: La resolución se produjo en 296 pacientes (88,1%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-124,4+).
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Spanish: Nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209066).
English: PD-L1 expression ≥ 5%
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 5%
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular/uveal, o metástasis cerebral o leptomeníngea activas fueron excluidos de este ensayo.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Spanish: La mediana de la SG fue 9,7 meses (IC 95%: 7,26; 16,16) y las tasas estimadas de SG fueron 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 meses y 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 meses.
English: Overall survivala
Spanish: Supervivencia globala
English: Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Spanish: Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)
English: Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+).
Spanish: La resolución se produjo en 42 pacientes (61,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 12,1 semanas (rango: 0,3-79,1+).
English: Single-arm phase 2 study (CA209171)
Spanish: Ensayo de fase 2 de un solo brazo (CA209171)
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipofisitis que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Spanish: Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5.
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 6 meses
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de diarrea o colitis fue 46,7% (209/448).
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basado en un doblete de platino, que podría estar incluido en el tratamiento de mantenimiento y que tuvieran un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
English: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Spanish: EU/1/15/1014/003 vial de 240 mg
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) y 0,5% (3/547) de los pacientes, respectivamente.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 1,32 (IC 95%: 0,75; 2,32) para los pacientes con mutación BRAF positiva y 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) para los pacientes BRAF no mutado.
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), cefalea, mareo
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma (n = 448) con un seguimiento mínimo de 6 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron erupción (52%), fatiga (46%), diarrea (43%), prurito (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), apetito disminuido (16%), hipotiroidismo (16%), colitis (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dolor abdominal (13%), cefalea (11%), y disnea (10%).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como un agente único para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en un ensayo fase 2, multicéntrico, abierto, con un único brazo (CA209275).
English: PD-L1 expression ≥ 1%
Spanish: Expresión de PD-L1 ≥ 1%
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 5,1% (131/2.578) y 1,2% (31/2.578) de los pacientes respectivamente.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025)
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg para el tratamiento del CCR avanzado/metastásico se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209214).
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado, en la experiencia posterior a la comercialización, casos de inicio rápido y graves de EICH, en los pacientes tratados con nivolumab después de un TPH alogénico, algunos de ellos con resultado mortal.
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Spanish: En un conjunto de datos de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (46%), erupción (29%), diarrea (24%), prurito (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dolor musculoesquelético (11%), e hipotiroidismo (11%).
English: Overall Survival (Months)
Spanish: Supervivencia global (Meses)
English: Overall survival (Months)
Spanish: Supervivencia Global (meses)
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5 en estos ensayos.
English: Squamous NSCLC
Spanish: Metástasis SNC
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Spanish: Un total de 418 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir nivolumab (n = 210), administrado por vía intravenosa durante 60 minutos a una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o dacarbacina (n = 208) a una concentración de 1000 mg/m2 cada 3 semanas.
English: Median (95% CI) months
Spanish: Mediana (IC 95%) meses
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (rango: 18-88) con 40% ≥65 años y 9% ≥75 años.
English: The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos con melanoma previamente no tratados (con 18 años o mayores), Estadio III o IV confirmado, BRAF no mutado y un estado funcional de acuerdo a la escala ECOG de 0 ó 1.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.