FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten im BR-CAP-Behandlungsarm erhielten Bortezomib (1,3 mg/m an den Tagen 1, 4, 8, 11, Behandlungspause an den Tagen 12-21), Rituximab 375 mg/m intravenös an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m intravenös an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m intravenös an Tag 1 und Prednison 100 mg/m oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen BortezomibBehandlungszyklus.
Lithuanian: BR-CAP gydymo grupės pacientai vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2; 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą dienomis, pertrauka 12-21 dienomis), 375 mg/m rituksimabo į veną 1-ą dieną, 750 mg/m ciklofosfamido į veną 1-ą dieną, 50 mg/m doksorubicino į veną 1-ą dieną ir
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijus.
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Lithuanian: 5-9 ciklų metu bortezomibas skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
German: 10 ml transparenten Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, mit einem grauen Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Lithuanian: 10 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu mėlynu lengvai nuplėšiamu gaubteliu.
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression Ereignisse n (%)
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo Atvejų skaičius (%) Mediana a
German: Hazard Ratio (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
German: Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Bortezomibas vartojamas tik vieną kartą.
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer B-haltigen Induktionstherapie hin.
Lithuanian: ŠS > 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra B, pranašumą.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: metų, blogiau toleravo abi gydymo schemas (BR-CAP ir R-CHOP) (žr.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie *, anomale Proteinanalysen*, Gewichtszunahme, anomaler Bluttest*, erhöhtes C-reaktives Protein
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, nenormalūs baltymų analizės rodmenys*, padidėjęs kūno svoris, nenormalus kraujo tyrimas*, padidėjęs Creaktyvaus baltymo kiekis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (žr.
German: CR + nCR + PR 121 (38)
Lithuanian: VR + nVR 41 (13)
German: Multiples Myelom
Lithuanian: Bilirubino kiekis
German: In der PhaseIII-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit Bortezomib+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bartezomibą, melfalaną ir prednizoną (B+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (M+P) (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embriono bei vaisiausų raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
German: • Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen
Lithuanian: • Veido paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib-Therapie abgewogen werden.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
German: Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom, Gedeihstörung*, Hypomagnesiämie*, Hypophosphatämie*, Hyperkaliämie*, Hyperkalziämie*, Hypernatriämie*, anomaler Harnsäurewert*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Lithuanian: Naviko lizės sindromas, augimo sulėtėjimas*, hipomagnezemija*, hipofosfatemija*, hiperkalemija*, hiperkalcemija*, hipernatremija*, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1
Lithuanian: Tada vėl galima atnaujinti gydymą bortezomibu, sumažinus dozę vienu lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Lithuanian: Mantel-Haenszel bendrojo atsako šansų santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip stratifikavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Neuropathie zu überwachen; dazu gehören ein Gefühl von Brennen, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, neuropathischer Schmerz oder Schwäche.
Lithuanian: , deginimo jausmo, hiperestezijos, hipestezijos, parestezijos, diskomforto, neuropatinio skausmo ar silpnumo.
German: Mannitol-Boronsäureester).
Lithuanian: talidomido pakuotės lapelį).
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Lithuanian: Odos reakcija, Jessnerio limfocitinė infiltracija, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, poodinis kraujavimas, marmuruota oda (Livedo reticularis), odos sukietėjimas, papulė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, seborėja, šaltas prakaitas, odos sutrikimas (NK), eritrozė, odos opa, nagų sutrikimas
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m smūginių dozių suleidimo du kartus per savaitę į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison
Lithuanian: Dozės koregavimas vėlesnių kombinuotojo gydymo bortezomibu kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu Toksinis poveikis
German: • Nierenprobleme
Lithuanian: • Inkstų problemos.
German: Anleitung für die Rekonstitution Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden.
Lithuanian: Paruošimo instrukcija Bortezomibą paruošti turi sveikatos priežiūros specialistas.
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR+nVR+DA)
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-Behandlungszyklus ein.
Lithuanian: Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m per burną 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą ir 5-ą gydymo bortezomibu ciklo dienomis.
German: • Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der
Lithuanian: • Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Lithuanian: toliau esančioje 5 lentelėje.
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), paroksizminė polimorfinė skilveinė tachikardija (Torsade de pointes), nestabilioji krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas, sinusinio ritmo išnykimas
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, psoriazė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos spuogai*, pūslės*, pigmentacijos sutrikimas*
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Lithuanian: • Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui.
German: • Überempfindlichkeit
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas.
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Lithuanian: N = 240 (ITT populiacija)
German: CI) p-Wert c
Lithuanian: p rodmuo c
German: • Kopfschmerz
Lithuanian: • Galvos skausmas.
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Lithuanian: Mirtis (įskaitant staigią), daugelio organų nepakankamumas, kraujosruva injekcijos vietoje*, išvarža (įskaitant diafragminę)*, sutrikęs gijimas*, uždegimas, flebitas injekcijos vietoje*, skausmingumas, opa, dirglumas, nekardialinis krūtinės skausmas, kateterio vietos skausmas, svetimkūnio pojūtis
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
German: Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukulių sutrikimai*, poherpetinė neuralgija, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Lithuanian: AD (po indukcinio gydymo) *VR+nVR
German: Für zusätzliche Informationen zu Dexamethason ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie deksametazoną žr.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Lithuanian: Gydymo bortezomibu metu nedažnai buvo pranešta apie šias sunkias nepageidaujamas reakcijas: širdies nepakankamumą, naviko lizės sindromą, plautinę hipertenziją, užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą, ūminius difuzinius infiltracinius plaučių sutrikimus.
German: • Verschwommenes Sehen
Lithuanian: • Neryškus matomas vaizdas.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
German: • Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
German: • Verletzungen
Lithuanian: • Traumos.
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie
Lithuanian: Ragenos pažeidimas*, išverstakumas, retinitas, skotoma, akies (įskaitant akies voką) sutrikimas (NK), įgytas dakrioadenitas, fotofobija, fotopsija, regos nervo neuropatija
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im Bortezomib-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių pacientų, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, bortezomibu gydytiems pacientams nustatytas bendrasis išgyvenamumas ir atsako į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesni.
German: Komplikationen
Lithuanian: sutrikimai
German: mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui, Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
German: Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Lithuanian: /m2, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos laikas truko 100 (44 %) valandų.
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Tolesnių ciklų metu, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m reikalingumą.
German: • Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
German: Der primäre Endpunkt der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit war die Ansprechrate (CR + nCR) nach Induktion.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VR+nVR) po indukcinio gydymo.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg bortezomibo.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Lithuanian: VR dažnis B-ŪLL sergančių pacientų, kuriems atkrytis pasireiškė per 18 mėnesių po diagnozės nustatymo, grupėje (n = 27) buvo 67 % (95 % PI: 46, 84), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 44 % (95 % PI: 26, 62). B-ŪLL sergantiems pacientams, kuriems atkrytis pasireiškė per 18-36 mėnesius po diagnozės nustatymo (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
German: Dex n = 312c
Lithuanian: Dex n = 312
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuotojo gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
German: EUZulassungsnummer
Lithuanian: RT (ES) numeris
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
German: 1930 Zaventem
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
German: #, Stevens-Johnson Syndrom
Lithuanian: #, Stivens-Johnson sindromas
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Lithuanian: • Viduriavimas; jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai.
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; būtina skubi intervencija) ir (arba) sunki autonominė neuropatija
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, prognozuotą konsultuojančių klinikinių tyrėjų panašiems pacientams.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo gydymo keitimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino ≥8 g/dl;
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale der Behandlungsgruppen zu Studienbeginn waren vergleichbar.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Lithuanian: Bendros atsargumo priemonės
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientai vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
German: • Verletzungen
Lithuanian: • Sužalojimai.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.
German: 1 vorherige Behandlung
Lithuanian: 1 ankstesnis gydymo būdas
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas Dažnas
German: Die zubereitete Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo galutinis pH 4-7.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Lithuanian: Mažai tikėtinu perdozavimo atveju, gydytojas Jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX32.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Lithuanian: Vartojamas kitais būdais gali būti pavojingas gyvybei.
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl įtakos turinčių veiksnių buvimo, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktinių imčių duomenis.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Lithuanian: • Bado-čiari (budd-chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo-und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, ex-vivo ir modelių su gyvūnais duomenys rodo, kad bortezomibas didina osteoblastų diferenciaciją ir aktyvumą bei slopina osteoklastų funkciją.
German: Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
German: s r.o.
Lithuanian: z o.o.
German: In den meisten Fällen musste die orthostatische Hypotonie der Patienten behandelt werden.
Lithuanian: Daugumai pacientų ortostatinę hipotenziją reikėjo gydyti.
German: Patienten sollen in regelmäßigen Abständen hinsichtlich jeglicher neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML als Bestandteil der Differentialdiagnose von ZNS-Störungen hinweisen, überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo bei vertinti juos atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnozę.
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Lithuanian: Visų laipsnių PN ≥2 laipsnio PN ≥3 laipsnio PN