FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
Slovak: Lekár vám IMFINZI podá pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 60 minút,
Italian: h la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati negli studi clinici condotti da AstraZeneca (n=4067).
Slovak: h frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali sa v klinických skúšaniach spoločnosti AstraZeneca (n =
Italian: Dei 1570 pazienti che sono stati trattati con 10 mg/kg di IMFINZI ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), il 2,9% (45/1570) dei pazienti è risultato positivo al test per ADA emergenti dal trattamento.
Slovak: Spomedzi 1 570 pacientov, ktorí boli liečení IMFINZI v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotiteľní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA), bol výsledok na ADA vyvolané liečbou pozitívny u 2,9
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalitàrenale (creatininanel sangueaumentata)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
Italian: p include nefrite autoimmune, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Slovak: p zahŕňa autoimunitnú nefritídu, tubulointersticiálnu nefritídu, nefritídu, glomerulonefritídu a membranóznu glomerulonefritídu.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento nei pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
Italian: Sono stati rilevati livelli trascurabili di durvalumab nel latte di scimmie cynomolgous al giorno 28 dopo la nascita.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Cynomolgus preukázali nízke hladiny durvalumabu v materskom mlieku v 28. deň po pôrode (pozri časť 5.3).
Italian: L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i tumori riescono ad eludere la sorveglianza immunitaria e ad evitare l'eliminazione ad opera del sistema immunitario.
Slovak: Expresia proteínu predstavujúceho ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (programmed cell death ligand-1, PD-L1) je adaptívnou imunitnou odpoveďou, ktorá nádorom pomáha uniknúť pred odhalením a elimináciou imunitným systémom.
Italian: L'esposizione farmacocinetica è aumentata più che proporzionalmente alla dose (PK non lineare) a dosi < 3 mg/kg e proporzionalmente alla dose (PK lineare) a dosi ≥ 3 mg/kg.
Slovak: FK expozícia sa pri dávkach < 3 mg/kg zvýšila viac ako úmerne dávke (nelineárna FK) a pri dávkach ≥ 3 mg/kg sa zvýšila úmerne dávke (lineárna FK).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con progressione della malattia dopo chemioradioterapia, i pazienti esposti precedentemente a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, i pazienti con una malattia autoimmune attiva o documentata precedentemente entro 2 anni dall'inizio dello studio; un'anamnesi positiva per immunodeficienza; un'anamnesi positiva per gravi reazioni avverse immuno-mediate; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici; tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých došlo k progresii po chemoradiačnej liečbe, pacienti s predchádzajúcou expozíciou akejkoľvek anti-PD-1 alebo anti-PD-L1 protilátke, pacienti s aktívnym alebo v minulosti zdokumentovaným autoimunitným ochorením v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie; s imunodeficienciou v anamnéze; so závažnými imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami v anamnéze; so zdravotnými stavmi vyžadujúcimi systémovú imunosupresiu, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov; s aktívnou tuberkulózou alebo hepatitídou typuB alebo C alebo infekciou HIV alebo pacienti, ktorí dostali živú atenuovanú očkovaciu látku v priebehu 30 dní pred alebo po začiatku liečby IMFINZI.
Italian: • febbre
Slovak: • horúčka.
Italian: Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Italian: • infezioni delle alte vie respiratorie
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku má durvalumab potenciál ovplyvniť udržanie gravidity a v alogénnych modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že narušenie signalizácie PD-L1 vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Slovak: g frekvencia vychádza z prípadov, ktoré sa nepozorovali v štúdii PACIFIC, ale pozorovali v ostatných klinických skúšaniach (n =
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Italian: L'effetto della compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min) sul profilo farmacocinetico di durvalumab non è noto.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
Italian: Questo paziente ha ricevuto insulina.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Italian: Grado 1 o 2
Slovak: 1. alebo 2. stupeň
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vss) 5,64 l. Klírens (clearance, CL) durvalumabu sa v priebehu času znížil, čo viedlo ku geometrickému priemeru klírensu v rovnovážnom stave (CLss) v hodnote 8,16 ml/h v 365. deň; zníženie CLss nebolo považované za
Italian: Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica.
Slovak: Po úprave (0. stupeň) sa má začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidu a v jeho podávaní sa má pokračovať počas minimálne 1 mesiaca, po ktorom je možné opätovne podať IMFINZI na základe klinického posúdenia.
Italian: • Se è una donna in età fertile,deve usareun metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Italian: I dati relativi all'uso di durvalumab in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití durvalumabu u gravidných žien.
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Slovak: 2. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 1,5-3-násobok (ULN alebo východiskovej hodnoty)
Italian: e include ipotiroidismo autoimmune e ipotiroidismo.
Slovak: e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
Italian: Ventisei pazienti su 34 hanno ricevuto una terapia medica (tiamazolo, carbimazolo, propiltiouracile o beta-bloccante), 12 pazienti hanno ricevuto tiroxina quando sono passati dall'ipertiroidismo all'ipotiroidismo, 12 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 3 pazienti su 12 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Slovak: Dvadsaťšesť z 34 pacientov dostávalo medikamentóznu liečbu (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil alebo betablokátor), 12 pacientov dostávalo liečbu tyroxínom, keď hypertyreóza prešla do hypotyreózy, 12 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy a 3 z 12 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami systémových kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Italian: Diabete insipido
Slovak: Zriedkavé diabetes insipidus
Italian: • dolori muscolari (mialgia)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza nel gruppo trattato con IMFINZI è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni) vs. 55,5 giorni (range: 0-231 giorni) nel gruppo placebo.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby durvalumabom a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke durvalumabu používať účinnú antikoncepciu.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Italian: • infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Italian: La compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCL) 60-89 ml/min) e moderata (clearance della creatinina (CrCL) 30-59 ml/min) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Slovak: Mierna (klírens kreatinínu (creatinine clearance, CrCL) 60 až 89 ml/min) a stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCL) 30 až 59 ml/min) nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Italian: • infiammazione di ghiandole(specialmente la tiroide, il surrene, l'ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti;
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Italian: Legandosi ai suoi recettori, PD-L1 riduce l'attività citotossica dei linfociti T, la proliferazione e la produzione di citochine.
Slovak: Väzbou na svoje receptory PD-L1 znižuje aktivitu, proliferáciu a produkciu cytokínov cytoxických T-buniek.
Italian: Placebo Hazard ratio (IC al 95%):
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
Italian: Patologie cardiache Miocardite
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
Italian: d include gengivite, infezione del cavo orale, periodontite, pulpite dentale, ascesso dentale e infezione dentale.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Italian: PD-L1 blocca la funzione e l'attivazione dei linfociti T attraverso l'interazione con PD-1 e CD80 (B7.1).
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Italian: • eruzione cutanea o prurito
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie,
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.
Italian: Sospendere la dose
Slovak: Oddiaľte podanie dávky
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Italian: f include ipertiroidismo, tiroidite autoimmune, tiroidite, tiroidite subacuta e malattia di Basedow.
Slovak: f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
Italian: • diabetedi tipo 1:i sintomi possono includere livelli altidi zucchero nel sangue, aumento dell'appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito;
Slovak: 1. typu: príznaky môžu zahŕňať vysokú hladinu cukru v krvi, väčší pocit hladu alebo smädu, ako je bežné, častejšie močenie, ako je bežné;
Italian: l include alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati e transaminasi aumentate.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica).
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Italian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Italian: I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Italian: • infiammazione o problemi aimuscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, alebo slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI e l'ipotiroidismo può insorgere in seguito all'ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Italian: Malattia polmonare interstiziale
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flaconcino
Slovak: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
Italian: PD-L1 TC 1-24%
Slovak: TC 1-24%
Italian: b include infezione polmonare, polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite, polmonite da adenovirus, polmonite batterica, polmonite da citomegalovirus, polmonite da haemophilus, polmonite da klebsiella, polmonite necrotizzante, polmonite pneumococcica e polmonite streptococcica.
Slovak: b zahŕňa infekciu pľúc, pneumóniu vyvolanú Pneumocystis jirovecii, pneumóniu, adenovírusovú pneumóniu, bakteriálnu pneumóniu, cytomegalovírusovú pneumóniu, hemofilovú pneumóniu, pneumóniu vyvolanú druhom Klebsiella, nekrotizujúcu pneumóniu, pneumokokovú pneumóniu a streptokokovú pneumóniu.
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Italian: Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Italian: • infiammazione muscolare
Slovak: • zápal svalu,
Italian: Figura 1.
Slovak: 1. typu.
Italian: Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
Italian: • voce rauca (disfonia)
Slovak: • zachrípnutý hlas (dysfónia),
Italian: Dopo la sospensione graduale, il trattamento con IMFINZI può essere ripreso entro 12 settimane se le reazioni avverse sono migliorate a Grado ≤ 1 e la dose dei corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 95 giorni (range: 28-239 giorni).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky pneumonitídy alebo radiačnej pneumonitídy.
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Italian: Reazioni avverse al farmaco osservate in pazienti con NSCLC, localmente avanzato, non resecabile, trattati con IMFINZI 10 mg/kg Qualsiasi Grado (%)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite)
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Edema periferico
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Italian: • diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza
Slovak: • znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 85 giorni (range: 9-378 giorni).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici con durvalumab e includono gli effetti indesiderati gravi elencati nel paragrafo 2:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 26 pazienti.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.