FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rikkinäiset neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
Finnish: Teriparatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
Czech: Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet niitä.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualle infektioriskin pienentämiseksi.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Finnish: Teriparatidille ei ole spesifistä antidoottia.
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Finnish: Neula on poikki/käyrä/vääntynyt.
Czech: Injekční jehla je zlomená/zakřivená/ ohnutá.
Finnish: Jos otat enemmän Movymia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Movymia-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia než jste měl(a) Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Varmista, että kaksi merkkiviivaa on kohdistettu.
Czech: Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
Finnish: • Älä käytä Movymia Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Finnish: Huomautus: Sinun ei tarvitse vaihtaa neulaa, kun käytät injektiokynää heti valmistelun jälkeen.
Czech: Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera.
Finnish: Neulat ja käytetyt sylinteriampullit tulee hävittää erikseen ja turvallisesti.
Czech: Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně.
Finnish: Teriparatidi-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Czech: Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Finnish: Huomautus: Jos sylinteriampullissa on alle 80 mikrolitraa jäljellä, annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkille.
Czech: Poznámka: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Finnish: Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai rikkoa neulan.
Czech: Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.
Finnish: Teriparatidin käytön jälkeen on esiintynyt pyörtymistapauksia.
Czech: Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Finnish: Movymia-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Czech: Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30-1000 mikrogrammaa/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Finnish: Teriparatidia on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Czech: Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů.
Finnish: Lapset ja nuoret aikuiset, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet Teriparitidin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifyzárními štěrbinami Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Älä siirrä lääkettä injektioruiskuun.
Czech: Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: teriparatidi-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Finnish: Teriparatidin metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
Czech: S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách.
Finnish: Takuu
Czech: Záruka
Finnish: Pieniä ilmakuplia näkyy sylinteriampullissa.
Czech: V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny.
Finnish: Sokea tai näkörajoitteinen potilas ei saa käyttää Movymia Pen -injektiokynää ilman apua koulutetulta ja pystyvältä henkilöltä.
Czech: Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Finnish: Tarkista, että näyttö on aloitusasennossa, jotta koko annos on varmasti pistetty.
Czech: Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze a ujistěte se, že byla aplikována celá dávka.
Finnish: Movymia voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Czech: Přípravek Movymia může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Finnish: Teriparatidi eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Czech: Na vylučování teriparatidu se podílí hepatální i extra-hepatální clearance (přibližně 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou.
Finnish: - Hyperkalseeminen tila.
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Finnish: • närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
Finnish: • Valitse sopiva paikka pistokselle ja valmistele ihosi lääkärisi neuvomalla tavalla.
Czech: • Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension vaara.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze.
Finnish: - Nipistä puhdistettua ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Czech: - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže.
Finnish: Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen.
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Finnish: Noudata näissä ohjeissa annettuja käyttöohjeita.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu kpoužití.
Finnish: Movymia-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Czech: Celková doba léčby přípravkem Movymia nemá přesáhnout 24 měsíců.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Movymia-lääkityksesi kestosta.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a).
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän käyttöaika on kaksi vuotta.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Czech: U potkanů léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Finnish: Kaneilla havaittu alkiotoksisuus saattaa liittyä siihen, että kani on huomattavasti herkempi PTH:n vaikutuksille veren ionisoituun kalsiumiin kuin jyrsijät.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena jejich vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Finnish: • Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Finnish: Kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen keskiarvo (mediaani) oli 474,3 (66,2) mg teriparatidiryhmässä ja 898,0 (100,0) mg risedronaattiryhmässä.
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16−24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Czech: Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin.
Finnish: Teriparatidia ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Czech: Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifyzárními štěrbinami.
Finnish: EU/1/16/1161/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä kunnes oireet ovat hävinneet.
Czech: Tito pacienti by se do ústupu příznaků měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla:
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
Finnish: Movymia on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
Finnish: • injektiokynää on käytetty käyttöohjeiden vastaisesti
Czech: • užíváním v rozporu s Návodem k použití
Finnish: Jos unohdat ottaa pistoksen tai et pysty ottamaan lääkettä tavanomaiseen aikaan, pistä se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Movymia Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: - Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi.
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 10 %), yleinen (≥ 1 % ja < 10 %), melko harvinainen (≥ 0,1 % ja < 1 %) ja harvinainen (≥ 0,01 % ja < 0,1 %).
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
Finnish: Käytä kullakin pistokerralla uutta injektioneulaa tartunnan estämiseksi, ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen.
Czech: Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.
Finnish: • jos sinulla on milloinkaan ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine sisämitta 29-31 (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) Nevertebrální zlomeniny
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan teriparatidi-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Czech: Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
Finnish: - Aiempi luuston ulkoinen tai kudoksensisäinen sädehoito.
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Finnish: • injektiokynä altistuu tai kuluu jotenkin muuten tavoilla, joita käyttöohjeet eivät kata.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Finnish: Movymia sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Finnish: Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Movymia-lääkepakkaukseen.
Czech: Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Movymia.
Finnish: Teriparatidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Finnish: Älä käytä Movymia-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia:
Finnish: Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Finnish: Älä käytä Movymia Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Czech: Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Finnish: Lääkettä ei tule neulasta ulos kynän valmistelun aikana kohdassa "G: Valmistelu".
Czech: Během přípravy injekčního pera dle bodu „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Finnish: • Paina painike täysin sisään.
Czech: • Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz.
Finnish: • injektiokynää on käsitelty tai puhdistettu huolimattomasti tai väärin
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
Finnish: Älä koskaan upota Movymia Pen -injektiokynää veteen, sillä se voi vahingoittaa kynää.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
Finnish: Kemiallinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 2-8 °C:ssa.
Czech: Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2 - 8 °C.
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla teriparatidia saaneista naisista.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Finnish: Säilytä sitä sylinteriampullin suojuksessa koko 28 päivää kestävän hoitojakson ajan.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Finnish: - Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
Finnish: Movymiaa ei tule käyttää jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa teriparatidi-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Czech: V otevřené studii bylo teriparatidem léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83 % podstoupilo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Finnish: Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.
Czech: V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Finnish: D: Paina kierretanko varovasti suorassa takaisin sormellasi niin pitkälle kuin se menee.
Czech: D: Zasuňte opatrně závitový píst v přímém směru a kam až to půjde.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa alkuasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Czech: Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Finnish: Movymia sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Teriparatidia koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Czech: V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Finnish: Miten Movymia-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Movymia používá
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgia- eikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Finnish: Annostus Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Finnish: Käyttöohjeet Movymia Pen
Czech: Návod k použití Movymia Pen
Finnish: Pidä ihopoimua hellävaroen peukalon ja etusormen välissä.
Czech: Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä esitetyt ohjeet koskien neulan käsittelyä ja hävittämistä.
Czech: Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Movymia-lääkityksen aikana.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci.
Finnish: Älä käytä Movymiaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Finnish: EU/1/16/1161/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1161/002 [3 sylinteriampullia] EU/1/16/1161/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Finnish: Huomaat, että injektiokynä vuotaa.
Czech: Je vidět, že se z injekčního pera vylila tekutina.
Finnish: Movymia on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Czech: Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla selkärangan röntgenkuvien analyysissä havaittiin alendronaattia saaneista 169 potilaasta 13:lla (7,7 %:lla) uusi selkänikaman murtuma, kun taas teriparatidi-ryhmän 173 potilaasta uusi selkänikaman murtuma havaittiin kolmella potilaalla (1,7 %), (p=0,01).
Czech: Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.