FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajā programmā, novērotas III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos.
English: This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
English: Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Latvian: Injicējot Xiapex PSF locītavu kontrahējošā palmārās aponeirozes sabiezējumā, jāievēro piesardzība, jo klīniskie pētījumi liecina par paaugstinātu cīpslas plīsuma un saites bojājuma risku, kas saistīts ar Xiapex lietošanu PSF kontraktūru ārstēšanai.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās smagas alerģiskas reakcijas simptomi vai pazīmes, piemēram, plaši izplatās apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošana.
English: • skin wound, blood blister
Latvian: • Brūce uz ādas, asins pūšļi
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto pagatavoto šķīdumu vai šķīdinātāju.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Latvian: Ja slimība ir izraisījusi vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Latvian: Šķīdinātājs, ko lieto pulvera izšķīdināšanai ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā.
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Latvian: Peironī slimības klīniskajos pētījumos 6 nedēļas pēc pirmā Xiapex terapijas cikla aptuveni 75% pacientu atklāja antivielas pret AUX-I un aptuveni 55% pacientu atklāja antivielas pret AUX-II.
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Latvian: Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli Saudzīgi veiciet dzimumlocekļa izstiepšanu 3 reizes dienā.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Latvian: Kopējais fiksētās fleksijas kontraktūru un kustību amplitūdu skaits pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas tai pašā plaukstā, mITT populācija, pētījums AUX-CC-867 (pirmais ārstēšanas cikls)
English: Peyronie's disease
Latvian: Peironī slimība
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Latvian: Lielāku Xiapex devu ievadīšanas gadījumā nekā ieteikts, gaidāmas pastiprinātas lokālās reakcijas injekcijas vietā.
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Latvian: g) Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Latvian: Pacientiem, kas 7 dienu laikā pirms Xiapex injekcijas saņēmuši antikoagulantus (izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā), Xiapex lietošana nav ieteicama.
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Latvian: Ieteicams izvairīties no pārmērīgas pirkstu noslogošanas, kamēr ārsts nav devis tam atļauju.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums tika ziņots kā nopietna nevēlama blakusparādība pēc Xiapex injekcijas 5 no 1 044 pacientiem (0,5%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi” vērtējuma uzlabojums skaitliski neatšķīrās starp pacientu grupām, kas bija stratificētas pēc dzimumlocekļa izliekuma pakāpes (30 līdz 60 grādi un 61 līdz 90 grādi).
English: Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), patients should be instructed to:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
Latvian: Nozīmīgs vidējais uzlabojums (74,4%) no sākuma stāvokļa līdz 31. dienai kopumā bija vērojams fiksētās fleksijas kontraktūrā pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas (viena injekcija locītavā) tai pašā plaukstā; skatīt 6. tabulu.
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Latvian: Pēc Xiapex reizes devas 0,58 mg ievadīšanas 16 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru vai divām vienlaicīgām 0,58 mg Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā 12 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 5 minūšu līdz 30 dienu laikā pēc injicēšanas nosakāms Xiapex līmenis plazmā netika konstatēts.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Latvian: Atbilstoši subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumam pētījumos CORD I un CORD II, par to, ka ir samērā apmierināti vai ļoti apmierināti ar terapiju, Xiapex grupā ziņoja vairāk nekā 85% pacientu, salīdzinot ar apmēram 30% pacientu placebo grupā (p<0.001).
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos pētījumos par Peironī slimību, 65,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Xiapex, attīstījās dzimumlocekļa hematoma un 14,5% attīstījās dzimumlocekļa ekhimoze.
English: (degrees)
Latvian: (grādi)
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Latvian: Ja šķīdums satur kādas piemaisījumu daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu, to injicēt nedrīkst.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, tāpēc Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Peironī slimības terapijai.
English: Dysuria Micturition urgency
Latvian: Neatliekama vajadzība urinēt
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat grūtības dzimumlocekļa stiepšanas vai iztaisnošanas laikā vai arī Jums ir sāpes un cita veida problēmas.
English: • allergic reaction
Latvian: • Alerģiska reakcija
English: Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Latvian: Arī smaga dzimumlocekļa hematoma tika ziņota kā blakusparādība 39 no 1 044 pacientiem (3,7%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Latvian: Jums parakstīto zāļu ieteicamā deva ir 0,58 mg.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Latvian: Ja slimības dēļ izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Latvian: -11,4% b a Vidējās procentuālās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Latvian: • Šķīdinātājs satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Latvian: Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xiapex lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Dipitrēna kontraktūras terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: All Joints
Latvian: Visas locītavas
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Latvian: Kontrolētos un nekontrolētos Xiapex klīniskajos pētījumos pacientiem ar Peironī slimību retāk tika ziņots par kavernozā ķermeņa plīsumu un citiem nopietniem dzimumlocekļa bojājumiem (skatīt
English: Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Latvian: Xiapex jāinjicē tikai Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem to var veicināt jau esoša samazināta perifērā cirkulācija, piemēram, Reino sindroms, un epinefrīna lietošana kombinācijā ar lokāliem anestēzijas līdzekļiem (skatīt arī
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Xiapex pulvera flakona etiķete
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Latvian: Abas kolagenāzes, darbojoties vienlaikus, spēcīgi hidrolītiski iedarbojas uz kolagēnu.
English: Identification of treatment area
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
English: If you are treated for Peyronie's disease
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles Peironī slimības ārstēšanai
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Latvian: Injekcijas vieta Peironī plātnītē tiek noteikta maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir erekcijas stāvoklī, un to atzīmē ar ķirurģisko marķieri.
English: Treatment area
Latvian: Ārstēšanas vieta
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Latvian: -1,1 b a Vidējās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Latvian: N=43 N=225 N=180 Vidēji±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Xiapex lieto sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Latvian: Sagatavotā Xiapex šķīduma tilpums, kas jāinjicē plātnītē, ir 0,25 ml (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
English: The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija pacientam.
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Latvian: Xiapex iekļūšana kolagēnu saturošās struktūrās var tās traumēt un iespējams izraisīt pastāvīgus traucējumus, kā cīpslas plīsumu vai saites bojājumu.
English: • flu-like illness
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas parādās kaut mazākās šaubas par to, ka tā iedurta fleksoru cīpslā, veiciet nelielas pasīvās kustības distālajā starpfalangu locītavā.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu vai pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai.
English: Penile modelling procedure
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Latvian: • izmantojiet piemērotu lokālo anestēziju, ja nepieciešams;
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Latvian: Kā norādīts izpētes analīzē, sieviešu dzimuma seksa partneres piedalījās divās aptaujās gan skrīninga vizītē, gan 36. nedēļā: PSA rādītājs sieviešu dzimuma seksa partnerēm (pielāgota vīriešiem paredzētā Peironī slimības aptaujas, PSA, sadaļa par apgrūtinājumiem un psiholoģiskiem simptomiem;
English: Haematoma Hypotension
Latvian: Hematoma Hipotensija
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Latvian: Citi simptomi, kas nedaudz var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, par kuriem arī ziņots pēc Xiapex injekcijas, ir reibonis, parestēzija, samazināta jušana un galvassāpes.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā veicami atbalsta pasākumi un simptomātiska terapija.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Latvian: h) Kad adata ir pilnībā izvilkta, viegli uzspiediet injekcijas vietai.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez daļiņām
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Latvian: Dažādi pirksti, abas MKPF (n=244)
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Latvian: Pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā tika ziņots par anafilaktisku reakciju pacientam pēc Xiapex lietošanas Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai, kas liecina, ka Xiapex injekcijas var izraisīt smagas reakcijas, tostarp anafilaksi.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Latvian: Divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija lokālas dzimumlocekļa un cirkšņa reakcijas, vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un vairākums (79%) pārgāja 14 dienu laikā pēc injekcijas.
English: Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Latvian: Šī iemesla dēļ Xiapex var injicēt tikai Peironī plātnītē un jāuzmanās, lai neinjicētu zāles urīnizvadkanālā, nervos, asinsvados, kavernozajā ķermenī vai citās kolagēnu saturošās dzimumlocekļa struktūrās.