FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
Spanish: IDELVION permanece intacto en la circulación hasta que el factor IX se activa, con lo cual la albúmina se escinde y libera el factor IX activado (FIXa) cuando se necesita para la coagulación.
Portuguese: IDELVION permanece intacto na circulação até o fator IX ser ativado, verificando-se então a clivagem da albumina e a libertação do fator IX ativado (FIXa) quando este é necessário para a coagulação.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: IDELVION apresenta-se sob a forma de um pó amarelo pálido ou branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como solvente.
Spanish: Aspecto de IDELVION y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
Portuguese: O que é IDELVION?
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
Portuguese: A fusão genética do fator IX da coagulação recombinante com a albumina prolonga a semivida do fator IX (ver secção 5.2).
Spanish: FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Spanish: • Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Spanish: Los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico comenzaron con 35-50 UI/kg una vez por semana.
Portuguese: Os indivíduos que receberam tratamento profilático começaram com 35-50 UI/kg uma vez por semana.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg de IDELVION es de 12,5 días en adultos.
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 12,5 dias para adultos.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor IX pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Portuguese: São insuficientes os dados que fornecem informação relativamente à incidência de inibidores em DPNTs.
Spanish: ¿Para qué se utiliza IDELVION?
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do IDELVION foi avaliada após uma injeção intravenosa de uma dose única de 25, 50 e 75 UI/kg.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 7 dias para 1-<6 anos, 9 dias para 6-<12 anos e 11 dias para 12-<18 anos de idade).
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
Portuguese: Hemorragia grave Hemorragia com risco de vida, hemorragia em músculos profundos incluindo o psoas ilíaco
Spanish: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) es un factor IX de coagulación recombinante.
Portuguese: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) é um fator IX da coagulação recombinante.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta el nivel circulante de factor IX de media en 1,3 UI/dl (1,3% del nivel normal) en pacientes ≥ 12 años y en 1,0 UI/dl (1,0% del nivel normal) en pacientes < 12 años.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que é expetável que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumente o nível de fator IX circulante em média 1,3 UI/dl (1,3% do normal) em doentes > 12 anos de idade e 1,0 UI/dl (1,0% do normal) em doentes < 12 anos de idade.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
Portuguese: • IDELVION só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales [UI]) se determina utilizando un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro calibrado según el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el concentrado de factor IX.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais [UI]) é determinada usando um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) calibrado de acordo com Padrão Internacional para o concentrado de fator IX da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca assim como pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Spanish: El conector escindible entre el factor IX recombinante y las moléculas de albúmina se deriva del "péptido de activación" endógeno del factor IX nativo.
Portuguese: O ligante de clivagem entre as moléculas do fator IX recombinante e de albumina deriva do "péptido de ativação" endógeno no fator IX nativo.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Spanish: (nivel FIX <1%) o moderadamente grave (nivel FIX ≤ 2%).
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
Portuguese: Através de terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo deste modo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 20 kg que tem hemofilia B
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 80 kg que tem hemofilia B
Spanish: Instrucciones generales
Portuguese: Instruções gerais:
Spanish: Se ha informado sobre la formación de inhibidores de factor IX durante la terapia de reemplazo de factor con IDELVION en el tratamiento de la hemofilia B. Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Portuguese: Tem sido notificada a formação de inibidores do fator IX durante a terapêutica de substituição do fator com IDELVION no tratamento da hemofilia B. Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Spanish: Los parámetros PK tras una única inyección de 50 UI/kg de IDELVION (véase la tabla siguiente) se basaron en la actividad del factor IX plasmático medida por el ensayo de coagulación de una etapa.
Portuguese: Os parâmetros PK após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION (ver tabela abaixo) basearam-se na atividade do fator IX no plasma, medida através de um ensaio de coagulação em passo único.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP)) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF)) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Portuguese: Se necessário pode administrar-se uma dose de manutenção após 24 - 72 horas até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Spanish: De 1 a < 6 años (N = 12)
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Spanish: Albutrepenonacog alfa es una proteína purificada producida mediante tecnología de ADN recombinante y generada mediante la fusión genética de la albúmina recombinante con el factor IX de coagulación recombinante.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa é uma proteína purificada produzida por tecnologia DNA recombinante, gerada por fusão genética entre a albumina recombinante e o fator IX da coagulação recombinante.
Spanish: Otros componentes: citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80, manitol, sacarosa y HCl
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Un paciente no tratado previamente del ensayo clínico en curso desarrolló un título elevado de inhibidor frente al factor IX.
Portuguese: Um doente previamente não tratado (DPNT) de um ensaio clínico em curso desenvolveu um elevado título de inibidores do fator IX.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Spanish: Equipo de administración
Portuguese: Sistema de administração
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Portuguese: • Devido ao risco de reações alérgicas com fator IX, a sua administração inicial de IDELVION deve ser efetuada sob observação médica, num local onde pode ser proporcionado tratamento médico apropriado para reações alérgicas.
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Portuguese: 12 a <18 anos (N=58)
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por el reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) para determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Na profilaxia de rotina, o regime posológico recomendado em doentes pediátricos é 35 a 50 UI/kg uma vez por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: La eficacia de IDELVION ha sido evaluada en el estudio abierto, no controlado de fase 2/3, en el que un total de 63 varones, tratados previamente (PTP) de entre 12 y 61 años de edad recibieron IDELVION ya fuera para la profilaxis en intervalos de 7, 10 y/o 14 días y/o para el tratamiento de episodios de sangrado sobre un sangrado a demanda.
Portuguese: A eficácia de IDELVION foi avaliada na parte aberta e não controlada do estudo de fase 2/3, no qual um total de 63 doentes do sexo masculino previamente tratados (DPTs) entre os 12 e os 61 anos de idade receberam IDELVION ou para profilaxia com 7, 10 e/ou 14 dias de intervalo e/ou para o tratamento de episódios hemorrágicos quando necessário.
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Spanish: Un ensayo de fase 1/2 evaluó la eficacia del tratamiento y la prevención de episodios de sangrado de rIX-FP en 17 sujetos (edades de 13 a 46 años), 13 sujetos del grupo de profilaxis recibieron semanalmente profilaxis con IDELVION durante aproximadamente 11 meses, y 4 sujetos del grupo a demanda recibieron IDELVION al producirse episodios de sangrado.
Portuguese: Um estudo de fase 1/2 avaliou a eficácia do tratamento e a prevenção de episódios hemorrágicos com rIX-FP em 17 indivíduos (entre 13-46 anos de idade), 13 indivíduos no braço da profilaxia receberam semanalmente um tratamento profilático com IDELVION durante aproximadamente 11 meses e 4 indivíduos no braço do tratamento quando necessário receberam IDELVION após a ocorrência de episódios hemorrágicos.