FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Italian: Una maggiore esposizione di Lonsurf è stata osservata in pazienti con compromissione renale moderata (CrCl = 30-59 mL/min).
French: Une administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2/dose) multiplie par 37 l'AUC0-last moyen de la trifluridine et multiplie par 22 son Cmax, avec une variabilité réduite, comparativement aux chiffres observés lorsque la trifluridine est administrée seule (35 mg/m2 /dose).
Italian: La somministrazione di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2/dose) ha aumentato la AUC0-last media della trifluridina di 37 volte e la Cmax di 22 volte con variabilità ridotta rispetto alla somministrazione di trifluridina da sola (35 mg/m2/dose).
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Italian: Hazard ratio [95% IC] P-valuec
French: La posologie suivie reposait sur le calcul de dose en fonction de la surface corporelle (SC), avec une dose initiale égale à 35 mg/m2 /dose administrée.
Italian: Il dosaggio di Lonsurf si basava sull'area di superficie corporea (BSA) con una dose iniziale di 35 mg/m2/dose.
French: Survie Globale (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
French: • Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
French: Baisse de l'acuité visuelle Vision floue
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
Italian: È stata condotta una valutazione in vitro di trifluridina e tipiracil cloridrato utilizzando trasportatori di efflusso e di uptake umani (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP, tipiracil cloridrato con OAT1, OAT3, OCT2, Mate1, MDR1 e BCRP).
French: Les effets indésirables sont regroupés par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alle loro frequenze.
French: La SG médiane était de 5,7 mois (IC 95% [4.8, 6.2]) dans le groupe Lonsurf versus 3,6 mois (IC 95% [3.1, 4.1]) dans le groupe placebo, avec un taux de survie à 1 an de respectivement 21,2% et 13,0%.
Italian: L'OS mediana era di 5,7 mesi (IC 95%: 4,8 - 6,2) per il gruppo Lonsurf contro 3,6 mesi (IC 95%: 3,1 - 4,1) per il gruppo placebo; con tassi di sopravvivenza a 1 anno del 21,2% e 13,0%, rispettivamente.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le sexe et les différences ethniques n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la trifluridine ou du chlorhydrate de tipiracil.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è un effetto clinicamente rilevante di età, sesso o razza sulla PK di trifluridina o tipiracil cloridrato.
French: Il a été mis en évidence, lors de tests menés sur des rates gravides, que Lonsurf pouvait être à l'origine d'une létalité embryo-foetale et d'une toxicité fœtale lorsqu'il était administré à des niveaux inférieurs à l'exposition utilisée en clinique.
Italian: Lonsurf ha mostrato di provocare letalità embrio-fetale e tossicità embrio-fetale in ratte gravide quando somministrato a dosi inferiori rispetto all'esposizione clinica.
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
French: L'activité cytotoxique de l'association trifluridine / chlorhydrate de tipiracil observée à l'égard de plusieurs xénogreffes de tumeurs humaines était fortement corrélée à la quantité de trifluridine incorporée dans l'ADN, ce qui a confirmé que le mécanisme d'action principal consistait en l'intégration de la trifluridine dans l'ADN cellulaire.
Italian: L'attività citotossica di trifluridina/tipiracil cloridrato nel contrastare differenti xenotrapianti di tumore umano, in stretta correlazione con la quantità di trifluridina incorporata nel DNA, suggerisce questo come principale meccanismo di azione.
French: Lonsurf n'est pas recommandé chez des patients insuffisants rénaux sévères (patients ayant une clairance de la créatinine [CLcr]<30 ml/min) ou en stade terminal d'une pathologie rénale (patients pour lesquels des dialyses sont nécessaires) du fait que Lonsurf n'ait pas fait l'objet d'études chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: L'uso di Lonsurf non è indicato nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (rispettivamente, con clearance della creatinina [CrCl] < 30 mL/min o che richiedono dialisi), poiché Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Lonsurf existe sous 2 dosages différents.
Italian: Lonsurf è disponibile in due dosaggi.
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), lacca di alluminio di color indaco carminio (E132), cera carnauba e talco.
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
Italian: • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell'intestino
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
French: Cancer colorectal Lonsurf est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) : - précédemment traités par les traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan, les agents anti-VEGF et les agents antiEGFR, - ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements.
Italian: Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Italian: Se quanto sopra si applica a lei (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf.
French: Ajustements posologiques recommandés
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati
French: Dans les analyses pharmacocinétiques, après l'administration de doses répétées de Lonsurf (selon un cycle de 28 jours répété toutes les 4 semaines prévoyant l'administration d'une dose de 35 mg/m2, 2 fois / jour sur les 5 premiers jours de chacune des 2 premières semaines, suivis de 2 jours sans traitement, puis 14 jours sans traitement), l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC0-last) de trifluridine a été environ 3 fois plus élevée après administration de doses répétées (Jour 12 du cycle 1) qu'après administration d'une dose unique (1er jour du cycle 1).
Italian: Nelleanalisi della farmacocinetica (PK) della somministrazione di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguite da un periodo di riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile di trifluridina (AUC0-last) è stata circa 3 volte maggiore e la concentrazione massima (Cmax) è stata circa 2 volte maggiore dopo somministrazione di dosi multiple (Giorno 12 del Ciclo 1) di Lonsurf che dopo singola dose (Giorno 1 del Ciclo 1).
French: Les effets indésirables rapportés et liés à un surdosage correspondaient au profil de sécurité connu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
French: Adaptation posologique recommandée
Italian: Modifiche della dose raccomandate
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
Italian: • dolore o infiammazione nella parte superiore o inferiore del tratto digerente
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Italian: • Seconda settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
French: Le temps de demi-vie (t1/2) et le taux d'accumulation de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil ont été similaires chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modéré et chez ceux ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
French: • Inflammation ou infection de la vessie
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
French: Ce bénéfice sur la survie est maintenu après ajustement prenant en compte tous les facteurs pronostiques significatifs, notamment le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le score sur l'échelle de performance ECOG et le nombre de sites métastatiques (HR = 0,69 ; IC 95% [0,58 ; 0,81]).
Italian: Il beneficio in sopravvivenza di Lonsurf è stato mantenuto dopo aggiustamento per tutti i fattori prognostici significativi, vale a dire, il tempo dalla diagnosi della prima metastasi, ECOG PS ed il numero di siti metastatici (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,58-0,81]).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 90,735 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.
French: • Peau sèche
Italian: • pelle secca
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosi Monocitosi
French: La pharmacocinétique du chlorhydrate de tipiracil et de la trifluridine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients au stade terminal d'une pathologie rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au Lonsurf chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min) était similaire à l'exposition observée chez les patients ayant une fonction rénale normale (CLc ≥90 ml/min).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
French: Survie Sans Progression (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
French: Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
French: Paresthésie Sensation de brûlure Léthargie
Italian: Sensazione di bruciore Letargia
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
French: • Il est possible de réduire la dose par administration jusqu'à un minimum de 20 mg/m2, 2 fois par jour
Italian: • Riduzioni di dose sono permesse sino ad una dose minima di 20 mg/m2/dose due volte al giorno.
French: Le transport du chlorhydrate de tipiracil par OCT2 et MATE1 pourrait cependant être affecté si Lonsurf était administré de façon concomitante à des inhibiteurs des transporteurs OCT2 et MATE1.
Italian: Il trasporto di tipiracil cloridrato da parte di OCT2 e MATE1 può essere influenzato quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di OCT2 e MATE1.
French: Puis vous débuterez un nouveau cycle de 4 semaines suivant le même schéma posologique.
Italian: Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
Italian: I benefici di OS e PFS sono stati osservati in modo coerente, in tutti gli strati di randomizzazione e nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età (<65; ≥ 65 anni), origine etnica, ECOG PS, precedente trattamento con ramucirumab, precedente trattamento con irinotecan, numero di regimi precedenti (2; 3; ≥ 4), gastrectomia precedente, sito tumorale primario (gastrico; giunzione gastroesofagea) e stato HER2.
French: Rôle du chlorhydrate de tipiracil
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
French: Placebo + MSS (N=170)
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
French: Distension abdominale Inflammation anale Ulcération de la bouche Dyspepsie
Italian: Insufficiente svuotamento gastrico Distensione addominale Infiammazione anale Ulcerazioni della bocca Dispepsia
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Troubles menstruels
Italian: Disturbi mestruali
French: Elévation de la Phosphatase alcaline sanguine
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé (de maïs) Acide stéarique
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
French: Inflammation des muqueuses Malaise
Italian: Infiammazione delle mucose
French: • Semaine 1 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Italian: • Prima settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
French: • Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
French: Dans l'étude RECOURSE, l'incidence de survenue des effets indésirables hématologiques et liés à la myélosuppression a été légèrement plus importante chez les patients ayant préalablement été traités par radiothérapie (54,6 %), comparativement à celle constatée chez les patients n'en ayant préalablement pas reçue (49,2 %).
Italian: Nello studio RECOURSE c'è un incidenza complessiva di reazioni avverse ematologiche e correlate alla mielosoppressione lievemente maggiore per i pazienti che hanno effettuato precendente radioterapia rispetto ai pazienti che non l'hanno effettuata (54,6% contro 49,2%, rispettivamente), da notare la neutropenia febbrile è stata osservata più frequentemente in pazienti trattati con Lonsurf che hanno precedentemente ricevuto radioterapia rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
French: • des troubles gastro-intestinaux.
Italian: • problemi gastrointestinali.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
French: Choc septique b Entérite infectieuse Infection pulmonaire Infection des voies biliaires Grippe
Italian: Enterite infettiva Infezione polmonare Infezioni del tratto biliare Influenza
French: • Inflammation et infection intestinales
Italian: • infiammazione e infezione dell'intestino
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Italian: Non allatti con latte materno se sta assumendo Lonsurf in quanto non è noto se Lonsurf sia escreto nel latte materno.
French: Entérocolite hémorragique Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite aiguë Ascite
Italian: Enterocolite emorragica Emorragia gastrointestinale Pancreatite acuta
French: • Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
Italian: • mal di gola, voce rauca, problemi alla voce
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (ou FTY, un métabolite inactif de la trifluridine) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY (metabolita inattivo del trifluridina) non hanno inibito le isoforme CYP esaminate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
French: Cancer colorectal métastatique
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
French: Oxyde fer rouge (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
French: • Toux, sensation d'essoufflement, infection des sinus, de la gorge, des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
French: Tableau 4 - Calcul de la dose par administration en fonction de la surface corporelle (SC) lors des diminutions de dose
Italian: Tabella 4 - Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
French: • Sensation général de malaise
Italian: • sensazione generale di spossatezza (malessere)
French: Pour le chlorhydrate de tipiracil, les t1/2 moyens s'élevaient à 2,1 heures au Jour 1 du cycle 1 et à 2,4 heures au Jour 12 du cycle 1.
Italian: L'emivita media di eliminazione (t1/2) per il tipiracil cloridrato al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 2,1 ore e 2,4 ore, rispettivamente.
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-tipiracil cloridrato, almeno il 27% del tipiracil cloridrato somministrato è stato assorbito ed il 50% della dose radioattiva totale misurato nelle feci, dati indicativi di moderato assorbimento gastrointestinale del tipiracil cloridrato.
French: Lonsurf contient du lactose
Italian: Lonsurf contiene lattosio
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
Italian: Un beneficio in OS e PFS è stato osservato in maniera consistente in tutti i sottogruppi pre-specificati rilevanti, inclusi razza, regione geografica, età (< 65; ≥ 65), sesso, ECOG PS, stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, numero dei siti di metastasi e sito del tumore primario.
French: Les résultats ont cependant été meilleurs, et ce tout au long de la période de suivi, pour les deux groupes exposés à la trifluridine comparativement aux résultats relevés dans le groupe placebo.
Italian: Tutti i gruppi di AUC sono risultati migliori del placebo durante il periodo di follow-up.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice thérapeutique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti hanno continuato la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.2).
French: Après l'administration de doses répétées de Lonsurf à la posologie recommandée, les délais moyens nécessaires pour que la concentration plasmatique de trifluridine diminue de moitié pendant la phase d'élimination (t1/2) étaient égaux à 1,4 heure au Jour 1 du cycle 1, et à 2,1 heures au Jour 12 du cycle 1.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple di Lonsurf alla dose e regime raccomandati, l'emivita media di eliminazione (t1/2) per la trifluridina al giorno 1 del ciclo 1 ed al giorno 12 del ciclo 1 erano di 1,4 ore e 2,1 ore, rispettivamente.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,980 mg de lactose monohydraté.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Italian: La maggior parte della radioattività recuperata è stata eliminata nelle urine (55% della dose) entro 24 ore, e l'escrezione nelle feci e nell'aria espirata è stata inferiore al 3% per entrambi.
French: Ainsi, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con Lonsurf e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
French: Maladies parodontales Troubles dentaires « Haut-le-cœur » Flatulences
Italian: Malattia parodontale Disturbi ai denti
French: Nombre de patients exposés au risque Lonsurf
Italian: Lonsurf n. Pazienti a rischio Lonsurf
French: Hazard ratio pour la progression ou la mortalité = 0.48 (IC 95% p < 0.0001 pour le test du log-rank
Italian: Hazard ratio per progressione o morte, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 tramite log-rank test
French: Lors des essais cliniques, Lonsurf a été administré dans l'heure qui suivait la fin des repas du matin et du soir (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
French: Nombre de décès, N (%) SG médiane (mois)a [IC 95%]b
Italian: Numero di morti, N (%) OS mediana (mesi)a [95% IC]b