FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Polish: Chociaż liczba pacjentów była ograniczona, nie zaobserwowano, by brywaracetam był bardziej skuteczny niż placebo u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam, co może wiązać się z współzawodnictwem w miejscu wiązania SV2A.
Dutch: C.
Polish: nd.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Polish: Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosił 3,5%, 3,4% i 4,0% u pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej brywaracetam w dawce, odpowiednio: 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę oraz 1,7% u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Polish: Od podziałki oznaczającej 0,1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,1 ml, czyli 1 mg brywaracetamu.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Dutch: 10 injectieflacons oplossing voor injectie/infusie
Polish: 10 fiolek roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej.
Dutch: - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - pijn of ongemak op de plaats van de injectie of het infuus - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz punkt 6.3.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Dutch: In klinische onderzoeken werd brivaracetam gebruikt als adjuvante behandeling en wanneer het samen met carbamazepine werd gebruikt, induceerde het een dosisgerelateerde concentratieverhoging van de actieve metaboliet, carbamazepine-epoxide (zie rubriek 4.5).
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten ≥ 50 kg
Polish: Dzieci (w wieku ≥4 lata) i młodzież (o masie ciała ≥50 kg)
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Dutch: In twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd levetiracetam gelijktijdig toegediend als anti-epilepticum bij ongeveer 20 % van de patiënten.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane
Dutch: Briviact bevat lactose
Polish: Lek Briviact zawiera laktozę
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Polish: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - een in de ochtend en een in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem, o mniej więcej takiej samej porze każdego dnia.
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten brivaracetam
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact 100 mg tabletki powlekane brywaracetam
Dutch: Doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie leku w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Dutch: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Behandeling met levetiracetam
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg brivaracetam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg brywaracetamu.
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit duiden niet op enig oncogeen potentieel bij ratten.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości przeprowadzone u szczurów nie wskazują potencjału onkogennego, podczas gdy u myszy obserwowano umiarkowany wzrost częstości występowania guzów wątrobowokomórkowych u samców.
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg brivaracetam.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 10 mg brywaracetamu.
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Polish: Etykieta na blistrze
Dutch: - Het wordt niet aanbevolen om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel alcohol te gebruiken.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
Polish: Jak wygląda lek Briviact i co zawiera opakowanie Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.
Dutch: (overeenkomend met 0,5 mg/kg/inname)
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Polish: Sposób podawania - Wstrzyknięcie dożylne (bolus): brywaracetam może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, bez rozcieńczania - Wlew dożylny: brywaracetam można rozcieńczyć zgodnym rozcienczalnikiem i podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg brivaracetam.
Polish: Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, agressie, agitatie
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Dutch: Briviact 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Polish: U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Dutch: Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Polish: Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - grypa - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Dutch: Omhulsel - 10 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.
Polish: Otoczka - tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
Polish: Jak jest podawany lek Briviact
Dutch: (overeenkomend met 1,5 mg/kg/inname)
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Polish: W badaniach klinicznych, choć ich liczba była ograniczona, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewetyracetam nie zaobserwowano korzyści wynikających ze stosowania brywaracetamu w porównaniu do placebo.
Dutch: Carbamazepine
Polish: Karbamazepina
Dutch: Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Polish: U dzieci włączonych bezpośrednio do badania leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 1 mg/kg mc./dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 5 mg/kg mc./dobę poprzez jej podwajanie w odstępach tygodniowych.
Dutch: Briviact bevat natrium
Polish: Lek Briviact zawiera sód
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Polish: Nudności, wymioty, zaparcia
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg - De aanbevolen dosering ligt tussen de 0,5 mg tot 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Dutch: De dosis dient toegediend te worden in twee gelijk verdeelde doses, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Dutch: Een nasogastrische sonde of een gastrostomiesonde kan gebruikt worden om brivaracetam drank toe te dienen.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm z wytłoczonym napisem „u10" po jednej stronie.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Dutch: Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Dutch: 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg
Polish: 0,5 mg/kg mc. = 0,05 ml/kg mc.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Aanbevolen onderhoudsdosis
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Dutch: 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg
Polish: 1,5 mg/kg mc. = 0,15 ml/kg mc.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Dutch: 1-4 mg/kg/dag
Polish: 1 - 4 mg/kg mc./dobę
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Polish: Uznaje się to za wynik niegenotoksycznego sposobu działania związanego z indukcją enzymów wątrobowych, podobną do wywoływanej przez fenobarbital, co jest zjawiskiem znanym i właściwym dla gryzoni.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji (wstrzyknięcie/ infuzja).
Dutch: 2 mg/kg = 0,2 ml/kg
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: