FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att på grund av riskerna för trombocytopeni och glomerulonefrit kontrollera patienternas trombocytantal minst varannan vecka samt U-protein/kreatininkvot och uppskattad glomerulär filtrationshastighet minst var tredje månad.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Swedish: Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Swedish: Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Swedish: Innan du får påbörja behandling med Tegsedi kommer läkaren att kontrollera blodkroppar, leverfunktion, njurfunktion och proteinnivåer i urinen.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas inotersen minska plasmanivåerna av vitamin A (retinol) till under normala nivåer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Swedish: Symtom på brist på vitamin A inkluderar:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Swedish: Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Swedish: Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne dosežete 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni injicirati zdravilo Tegsedi.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotidhämmare.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Swedish: Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Swedish: Dessutom överensstämde resultat för komponenterna i mNIS+7 och domäner i Norfolk QoL-DN sammansatta poäng med analysen av det primära resultatmåttet, som visar fördel vid motoriska, sensoriska och autonoma neuropatier (figur 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Swedish: En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Swedish: Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Swedish: Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
Slovenian: Velik volumen porazdelitve nakazuje, da se inotersen po subkutanem dajanju obsežno porazdeli v tkiva.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Swedish: Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Swedish: VARNINGAR
Slovenian: OPOZORILA
Swedish: På grund av risken för glomerulonefrit och eventuell försämring av njurfunktion ska UPCR och eGFR kontrolleras under behandling med inotersen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta förhindrar syntesen av TTR-protein i levern och leder till signifikanta minskningar av nivåerna av muterat och vildtyp TTR-protein som utsöndras via levern till cirkulationen.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Swedish: Tidigare användning av stabilisatorer p<0,001 32, 60
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Swedish: - En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,
Slovenian: - povečanje števila belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi (eozinofilija) - zmanjšan apetit - občutek omotice ali vrtoglavice, zlasti ob vstajanju (nizek krvni tlak,
Swedish: Om glomerulonefrit kan uteslutas kan dosering återupptas om det är kliniskt indicerat och efter förbättring av njurfunktionen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Slovenian: Odmerjanje je treba ustaviti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Swedish: Även om den farmakokinetiska populationsanalysen inte identifierade kliniskt relevanta effekter av vissa nefrotoxiska läkemedel på clearance av inotersen eller på risk för njurfunktionspåverkan, har en systematisk bedömning av samtidig administrering av inotersen och potentiellt nefrotoxiska läkemedel inte utförts.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från inotersen utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Slovenian: Na tej točki mora biti igla umaknjena v notranjost napolnjene injekcijske brizge, varnostni mehanizem pa mora biti viden na zunanji strani bata.
Swedish: Analys av primära resultatmått mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Swedish: Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Swedish: †Om inte kortikosteroider är kontraindicerade rekommenderas glukokortikoidbehandling starkt för att vända minskningen av trombocyter.
Slovenian: † Če kortikosteroidi niso kontraindicirani, je zelo priporočljivo zdraviti bolnika z glukokortikoidi, da se zmanjšano število trombocitov začne večati.
Swedish: Försiktighet innan behandling med inotersen sätts in
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Doseringsfrekvens ska minskas till 284 mg varannan vecka
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna inkluderade händelser som var associerade med reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta vid injektionsstället, erytem, klåda, svullnad, utslag, förhårdnad, blåmärken och blödning).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Swedish: Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava inotersena na informacijsko RNK (mRNK) transtiretina povzroči degradacijo mutiranega in divjega (normalnega) tipa mRNK za TTR.
Swedish: Ackumuleringen av inotersen i njurarna associerades med proteinuri hos råtta vid 13,4 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska inotersendosen.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Swedish: Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Slovenian: Podskupina n (placebo, inotersen)
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Swedish: Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att om glomerulonefrit bekräftas sätta ut Tegsedi permanent och överväga tidig insättning av immunsuppressiv behandling.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Swedish: medelvärde (SD) hATTR-CM sjukdomsduration3 (mån.)
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Trajanje bolezni hATTR-CM
Swedish: Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo in vsakič, ko prejmete ponoven recept, preberite navodilo za uporabo.
Swedish: 1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Swedish: Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Swedish: Tegsedi kan förvaras utanför kylskåp i upp till 6 veckor vid högst 30°C.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Swedish: Tegsedi ska inte injiceras i områden med hudsjukdom eller hudskada.
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Swedish: Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Swedish: Efter distribution till patient kan patienten spara den förfyllda sprutan i 6 veckor vid högst 30°C.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: • da morajo ves čas zdravljenja in do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja imeti to kartico pri sebi;
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Swedish: Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Swedish: Inotersen ska inte användas till patienter med en urinprotein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja nosečnost izključiti, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: De primära resultatmåtten var förändring från baseline till vecka 66 av sammansatta poäng på mNIS+7 (modifierad Neuropathy Impairment Score + 7 tests) och totalpoäng på frågeformuläret Norfolk QoL-DN (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila sprememba od izhodišča do 66. tedna v sestavljenem rezultatu modificiranega rezultata za oceno nevropatske prizadetosti + 7 testov (mNIS + 7) ter v skupnem rezultatu na norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja - diabetična nevropatija (Norfolk QoL-DN).
Swedish: Farmakokinetiken bör således inte förändras vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zato se farmakokinetika pri blagi do zmerni okvari jeter ne bi smela spremeniti.
Swedish: Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.
Swedish: Böj och bryt
Slovenian: Prepognite in odtrgajte
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Swedish: Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Swedish: Håll inte den förfyllda sprutan i kolven och tryck inte mot kolven för att föra in nålen.
Slovenian: Pri tem ne držite bata napolnjene injekcijske brizge in ne pritiskajte bata, da bi vstavili iglo.