FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen típusú fecskendőt kell beszereznie a felírt adag mennyisége alapján.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Estonian: Sobivusuuringud on läbi viidud (vt lõik 4.5).
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Estonian: • Teisi koostisosi ei ole.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Estonian: Kui suusüstla maht on väiksem kui ettenähtud annus, peate täisannuse saamiseks nimetatud samme kordama.
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Hungarian: Az UCD betegpopuláció ritka előfordulása és a gyógyszer teljes biztonságossági betegpopulációja adatbázisának kis mérete (N = 114) miatt a gyógyszer ritka és nagyon ritka gyakoriságú mellékhatásai nem ismertek.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy -növekedés, bizonyos ételektől való undor
Estonian: • söögiisu vähenemine või suurenemine, teatud toitudest hoidumine
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha: • hány, ami gyakori mellékhatás, de egynél több alkalommal, és ez nem marad abba.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui: • oksendate, kuigi see on sage kõrvaltoime, mitu korda ja oksendamine ei lakka.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Hungarian: • midazolám és barbiturátok - nyugtatók, alvászavarra vagy epilepsziára alkalmazott szerek
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Hungarian: Átlátszó, III. típusú, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott palack.
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta inimesel puuduvad.
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Estonian: • Teie ööpäevane annus sõltub teie keha suurusest ja kehakaalust, valgu kogusest teie dieedis ning teie üldisest uureatsükli häire seisundist.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 2 kuu ei täheldatud fenüüläädikhappe toksilisust.
Hungarian: A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés szédülést vagy fejfájást okozhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: RAVICTI mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna ravi glütseroolfenüülbutüraadiga võib tekitada pearinglust (vt lõik 4.8).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: A nap utolsó adagjának bevétele után a szájfecskendőt el kell dobni.
Estonian: Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtte kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél minden metabolit esetén megfigyelték a nem hatását, egy adott dózisszint mellett a nőknél általában minden metabolit esetében nagyobb volt a plazmakoncentráció, mint a férfiaknál.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Hungarian: Csecsemők és (általában 6 évesnél fiatalabb) kisgyermekek esetében, akiknél a gyakori etetés miatt problematikus az éhgyomri ammónia értékét megállapítani, a reggeli első ammóniaszintet kell a normálérték felső határa alatt tartani.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Hungarian: 15. A megmaradt, fel nem használt fecskendőket egy másik palackhoz kell felhasználni.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Hungarian: A RAVICTI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Enne RAVICTI võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: Ebben az esetben a glicerin-fenilbutirát nem akadályozza meg, hogy a vérében lévő ammónia szintje veszélyesen megnövekedjen.
Estonian: Sel juhul ei takista glütseroolfenüülbutüraat ammoniaagi taseme tõusu veres ohtlikult kõrgele tasemele.
Hungarian: • vérzés menstruációs időszakok között, akne, kellemetlen bőrszag
Estonian: • veritsus menstruatsiooniperioodide vahel, akne, ebatavaline naha lõhn
Hungarian: • Heveny hyperammoniaemia kezelése.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Hungarian: Ennél a betegnél a 6. napon hyperammonaemiás krízis lépett fel, majd meghalt a beteg peritonitisből származó sepsisben, amely a gyógyszerrel nem állt összefüggésben.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Hungarian: Gyermekek esetében: ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 30 perc van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Estonian: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása a test fehérjéinek lebontását és a plazma ammóniaszintek növekedését okozhatja.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Estonian: Täheldati ka embrüotoksilisust (resorptsioonide kasvu) ja pesakondade suuruse vähenemist.
Hungarian: A RAVICTI-t étellel együtt kell bevenni, és közvetlenül a szájba kell beadni a szájfecskendővel.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Hungarian: • a vizsgálat hosszabb protrombin időt mutat
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Estonian: Fertiilsus (tiinete rottide arv) kahanes kuni 25%, kui annus ületas 2,6-kordselt täiskasvanud patsientide annuse.
Hungarian: Azonban, felnőttek esetén, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 2 óra van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Estonian: Kui aga täiskasvanul jääb järgmise annuseni alla 2 tunni, siis jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapäraselt.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
Estonian: • kehatemperatuuri tõus, kuumahood
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen egyenesen a kórházba, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
Estonian: Lisaks oli veel üks patsient, kellel esines üks venoosse ammoniaagi tase, mis ületas 100 mikromooli/l ja mis ei olnud seotud hüperammoneemilise kriisiga.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 5%) a hasmenés, puffadás és fejfájás (8,8%); étvágycsökkenés (7,0%), hányás (6,1%); és fáradtság, hányinger és kellemetlen bőrszag (egyenként 5,3%) voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása
Estonian: • käte või jalgade paistetus
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
Estonian: Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Hungarian: Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi, mivel ezek növelhetik az ammónia mennyiségét szervezetében vagy megváltoztathatják a glicerin-fenilbutirát hatását:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimeid tsütokroom P450 isoensüümile (CYP) 2C9 ja potentsiaalseid koostoimeid tselekoksiibiga on inimestel uuritud, kuid tõendeid koostoimete kohta ei ole täheldatud.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legyen elegendő mennyiségű fecskendő a birtokukban.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad hoiaksid varuks piisavat hulka süstlaid.
Hungarian: Bár két betegnél 150 mikromol/l, illetve 111 mikromol/l volt a 7. napi ammónia érték, egyik értékhez sem társultak hyperammonaemiás panaszok, illetve tünetek.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Hungarian: Az átszámítás a következő módon történik:
Estonian: Teisendamine toimub järgmiselt:
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Estonian: Neis in vitro uuringutes ei andnud glütseroolfenüülbutüraadi täielik kadumine fenüülbutüraadi molekulaarset ekvivalenti, osutades mono- või bis-estrite metaboliitide tekkele.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Estonian: • Teie arst võib anda teile juhise võtta RAVICTI't rohkem kui 3 korda ööpäevas.
Hungarian: Ne hagyja abba a glicerin-fenilbutirát szedését anélkül, hogy előbb kezelőorvosával beszélne.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Estonian: Kui RAVICTI segatakse veega, muutub vedelik häguseks ja te ei pruugi saada täielikku annust.
Hungarian: Miután bevette a teljes adagot, igyon vizet, hogy biztosan ne maradjon gyógyszer a szájában, vagy öblítse ki a gasztrosztómát vagy orrszondát 10 ml vízzel, új szájfecskendőt használva.
Estonian: Pärast täisannuse võtmist jooge vett, et ravim ei jääks teile suhu, või loputage gastrostoomi või nasogastraalsondi 10 ml veega, kasutades uut suusüstalt.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszert 14 napon belül fel kell használni, és a palackot el kell dobni, még akkor is, ha nem ürült ki.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Hungarian: Ha a RAVICTI szedése közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui rasestute RAVICTI võtmise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: A RAVICTI klinikai vizsgálataiban még nem vett részt kellő számban ≥ 65 éves alany, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Estonian: RAVICTI kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nende ravivastus on teistsugune kui noorematel.
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány: 2-20 hónap), a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabbak korcsoportjában a medián expozíciós időtartam 9 hónap volt (tartomány: 0,2-20,3 hónap).
Estonian: Ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemik 2 kuni 20 kuud) ja kahe kuu kuni kahe aastastel lastel oli ekspositsiooni mediaan 9 kuud (vahemik 0,2 kuni 20,3 kuud).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Hungarian: • ha heveny hyperammonaemiában szenved, ami miatt sokkal gyorsabb beavatkozásra van szükség.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Hungarian: • szájon át
Estonian: • suu kaudu
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Estonian: Võtke RAVICTI't suukaudu, kui arst ei ole öelnud teisiti.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízzel érintkezésbe kerül, a folyadék zavarossá válik.
Estonian: Kui RAVICTI puutub kokku veega, muutub vedelik häguseks.
Hungarian: - Ezt az étrendet kezelőorvosa és dietetikusa állítja össze Önnek.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
Estonian: See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
Hungarian: • probenecid - a vér magas húgysavszintjének kezelésére, ami köszvényt okozhat
Estonian: • probenetsiid - kasutatakse vere kõrge kusihappetaseme korral, mis võib põhjustada podagrat
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban és UCD-ben szenvedő betegekkel; a glicerinfenilbutirát biztonságossága vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
Estonian: Neerukahjustusega uureatsükli häiretega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud; glütseroolfenüülbutüraadi ohutus neerukahjustusega patsientidel ei ole teada.
Hungarian: A plazma PAA/PAGN aránya hasznos lehet az adagolás ellenőrzésére (lásd 5.2 pont).
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe võib olla kasulik annustamise jälgimisel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
Estonian: In vivo kokkupuude glütseroolfenüülbutüraadiga vähendas ligikaudu 32% midasolaami süsteemset kontsentratsiooni ning suurendas midasolaami 1-hüdroksü metaboliidi kontsentratsiooni, mis näitab, et glütseroolfenüülbutüraadi annustamine püsikontsentratsioonil indutseerib CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine glütseroolfenüülbutüraadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A mono- vagy biészterek képződését azonban emberben még nem vizsgálták.
Estonian: Mono- või bis-estrite teket ei ole inimestel uuritud.
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi adagban beadott glicerin-fenilbutirát adagonként 0,5 g-nál kevesebb glicerint tartalmaz.
Estonian: Maksimaalses soovitatavas annuses manustatav glütseroolfenüülbutüraat sisaldab annuse kohta alla 0,5 g glütserooli.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Estonian: RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.