FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
Czech: Od udělení registrace tetrazepamu byly publikovány výsledky klinických studií s použitím tetrazepamu u obou indikací.
Slovak: Po udelení povolení na uvedenie tetrazepamu na trh boli publikované výsledky klinických štúdií týkajúcich sa používania tetrazepamu v oboch indikáciách.
Czech: Tetrazepam je benzodiazepin indikovaný u bolestivých kontraktur v revmatologii nebo u spasticity.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Czech: Jednalo se o 33 případů SJS (včetně 1 smrtelného případu), 33 případů Lyellova syndromu (TEN) (včetně 9 smrtelných případů), 59 případů EM (včetně 1 smrtelného případu), 15 případů syndromu DRESS, 3 možné případy syndromu DRESS a 5 případů akutní generalizované exantematické pustulózy.
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Czech: Poté, co zvážila doporučení výboru PRAC ze dne 11. dubna 2013 podle čl.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po posúdení odporúčania výboru PRAC z 11. apríla 2013 podľa článku 107 písm.
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými kožními reakcemi v klesajícím pořadí různé typy vyrážek bez další specifikace (162 případů), pruritus (94 případů), erythema multiforme (48 případů), kopřivka (47 případů), toxická epidermální nekrolýza (35 případů), angioedém (34 případů), StevensJohnsonův syndrom (31 případů), erytém (28 případů), toxická kožní erupce (19 případů), exfoliace kůže (16 případů), bulózní dermatitida, jinak nespecifikované kožní projevy (16 případů) a DRESS syndrom (7 případů).
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Czech: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Slovak: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
Slovak: Spomedzi nich bolo 180 prípadov hlásených priamo spoločnosti, 245 prípadov nahlásili orgány v oblasti zdravotníctva a 50 prípadov bolo identifikovaných v celosvetovej vedeckej literatúre.
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
Slovak: % prípadov) a v niektorých prípadoch ako pravdepodobná (11
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Czech: Výbor PRAC posoudil opatření k minimalizaci rizik, včetně snížení délky léčby na 6 dní a omezení indikace, jejichž cílem je snížení rizika závažných kožních reakcí.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
Czech: International Journal of Dermatology
Slovak: International Journal of Dermatology [Delesalle F a kol..
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam, ve srovnání s léky z téže farmakologické třídy, je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a syndromu DRESS, které mohou být život ohrožující a smrtelné.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a syndrómu DRESS, ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné.
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
Czech: Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Slovak: Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
Czech: • poté, co výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje týkající se tetrazepamu ve srovnání s léky téže farmakologické třídy, dospěl k závěru, že tetrazepam je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a účinků léčivého přípravku se systémovými příznaky eozinofilie (DRESS), které mohou být život ohrožující či smrtelné,
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Czech: • výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika závažných kožních reakcí dostatečná,
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Czech: vzhledem k obavám v oblasti bezpečnosti, které se týkají závažných, potenciálně smrtelných kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu, dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam již není považován za příznivý.
Slovak: vzhľadom na bezpečnostné riziká v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a obmedzenú účinnosť tetrazepamu dospel výbor PRAC k záveru, že podľa článku 116
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tetrazepam;
Czech: Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny).
Slovak: V takmer všetkých prípadoch s informáciami o trvaní liečby tetrazepamom bolo hlásené trvanie do jedného mesiaca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil svůj názor na možné mechanismy kožních reakcí indukovaných tetrazepamem: strukturální rozdíl mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
Czech: Thomas E a kol.
Slovak: Thomas E et al.
Czech: Camarasa JG a kol.
Slovak: Camarasa JG et al.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a ústní vysvětlení, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 22. dubna 2013, souhlasila skupina CMD(h) s pozastavením rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam.
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
Czech: LagnouiR a kol.
Slovak: LagnouiR et al.
Czech: Celkově se více než 40 % hlášených případů vztahovalo k třídě orgánového systému „poruchy kůže" - při léčbě tetrazepamem byly diagnostikovány závažné kožní nežádoucí účinky na léčivý přípravek (SCAR), např. SJS, TEN, syndrom DRESS a EM, a bylo hlášeno 11 smrtelných případů; 8 případů bylo hlášeno jako následek kožní reakce a ve 3 případech byly kožní projevy spojeny s jinou reakcí.
Slovak: Po liečbe tetrazepamom boli diagnostikované závažné kožné nežiaduce reakcie na lieky (SCAR), ako napríklad SJS, TEN, syndróm DRESS a EM, a bolo hlásených 11 smrteľných prípadov.
Czech: Toto hodnocení ukazuje vedle očekávaných nežádoucích účinků benzodiazepinů zvýšené riziko tetrazepamu pro kůži: polovinu nežádoucích účinků tetrazepamu představovaly kožní reakce a z 648 hlášených závažných případů bylo 305 případů hlášeno v třídě orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Czech: Blanco R. a kol.
Slovak: R a kol.
Czech: Allergy 1999;54(11):1226-27.
Slovak: Allergy 1999;54(11):1226-27 [Del Pozo MD a kol..
Czech: Z těchto 1 616 případů se 805 (49,8 %) případů týkalo třídy orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně", z čehož bylo 305 (37,9 %) případů závažných, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Slovak: %) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva" a z nich 305 (37,9
Czech: Quinones D a kol.
Slovak: D a kol.
Czech: Kožní nežádoucí příhody byly předloženy také v rámci odpovědí od jiných držitelů rozhodnutí o registraci a v údajích předložených zainteresovanými stranami.
Slovak: J Investig Allergol Clin Immunol v odpovediach ďalších držiteľov povolení na uvedenie na trh a v dokumentácii zainteresovaných strán.
Czech: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovak: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Czech: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Czech: S.C. A.C.
Slovak: S.C.
Czech: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Czech: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Slovak: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Czech: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Czech: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Slovak: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Czech: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Czech: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Slovak: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Czech: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Czech: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Czech: Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: EMA/402567/2013 - rev 1
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Czech: Váš lékař může také zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Czech: Tyto reakce jsou nepředvídatelné a mohou se vyskytnout v kterékoli fázi léčby, včetně krátkodobé léčby, a při doporučeném dávkování.
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Czech: Úplný seznam je uveden v příloze I na internetových stránkách agentury EMA, pod záložkou „All documents".
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Allchurch
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Czech: Další informace o postupu
Slovak: Viac informácií o postupe
Czech: Měli byste se objednat u svého ošetřujícího lékaře a vaši léčbu s ním prodiskutovat.
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Czech: • Z důvodu nepříznivého poměru přínosů a rizik by lékaři měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při další návštěvě a měli by zvážit vhodnou alternativní léčbu.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Czech: Bylo hlášeno 65 případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Ohlásených bolo 65 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam bylo zahájeno v lednu 2013 na žádost Francie dle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako urgentní postup Unie.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam v celé EU
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Czech: Tetrazepam patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Czech: • Ve farmakovigilanční databázi, která se týká referenčního přípravku Myolastan, bylo popsáno celkem 513 kožních (nebo alergických) reakcí.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Czech: Účinnost tetrazepamu u bolestivých kontraktur je podpořena zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými, placebem kontrolovanými klinickými studiemi, které prokázaly omezenou účinnost.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Czech: Pozastavení rozhodnutí o registraci může být zrušeno, jestliže společnosti, které dodávají tyto léčivé přípravky na trh, poskytnou údaje specifikující určitou skupinu pacientů, u kterých přínosy léčivých přípravků obsahujících tetrazepam převyšují jejich rizika.
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Czech: • Pokud užíváte léčivý přípravek obsahující tetrazepam, neměli byste užívání tetrazepamu náhle přerušit bez porady s lékařem.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Tetrazepam se konkrétně používá pro svou schopnost uvolňovat svaly.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal několik doporučení.
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Czech: • Přezkoumání odhalilo, že polovinu z hlášených reakcí souvisejících s tetrazepamem představovaly kožní poruchy, které byly někdy závažné, život ohrožující nebo fatální.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko, že rozhodnutí o registraci budou pozastavena v rámci celé EU.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány od 60. let 20. století prostřednictvím vnitrostátních postupů v několika členských státech EU (Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku) a jsou dostupné na předpis pod různými obchodními názvy, jako je Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Czech: Přezkoumání tetrazepamu zahájila Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických prostředků (ANSM) na základě hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s tímto lékem ve Francii.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.