FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak egy listát mutatott be a tolperizonnal kombinációban vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszerekről, és azt állította, hogy a klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a tolperizonnal létrejött nemkívánatos kölcsönhatásokról.
Bulgarian: ПРУ представя само списък от лекарства, използвани в комбинация или паралелно с толперизон и заявява, че не са докладвани никакви нежелани взаимодействия с толперизон в клиничните изпитвания.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a tolperizon alkalmazásának mértékét néhány európai országban.
Bulgarian: ПРУ представя в отговора си измерението на приложението на толперизон в някои европейски страни.
Hungarian: A tolperizon klinikai alkalmazás során mutatott biztonságosságát értékelő epidemiológiai vizsgálatokból származó adatokat nem adtak meg.
Bulgarian: Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a farmakokinetikai variabilitás a gyógyszert metabolizáló enzimek genetikai polimorfizmusából adódik, de ezt az indoklást nem támasztotta alá megbízható adatokkal.
Bulgarian: ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy nem végeztek hivatalos, illetve specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a tolperizonnal, és csak több publikációból származó, korlátozott klinikai beszámolók állnak rendelkezésre.
Bulgarian: ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации.
Hungarian: A CHMP elküldött a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára egy kérdéslistát, valamint egy további listát a problematikus pontokról, és kérte a következőkkel kapcsolatos aggodalmak tisztázását: a tolperizon hatásossága (beleértve a terápiás javallatot és az optimális napi dózist), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
Bulgarian: CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában a tolperizon metabolizációjában részt vevő enzimekre összpontosító in vitro vizsgálatokra hivatkozik.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон.
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
Bulgarian: Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария).
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
Bulgarian: Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство.
Hungarian: A forrásokat nem nevezte meg, és nem tüntette fel hiánytalanul a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait és a különböző generikus készítményekkel kapcsolatos adatokat.
Bulgarian: Източниците не са потвърдени и не са включени всички данни на ПРУ, както и данните, свързани с различни генерични продукти.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
Bulgarian: Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
Bulgarian: ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
Bulgarian: Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на Myderison.
Hungarian: A tolperizon biztonságossági profilját a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem elemezte részletesen.
Bulgarian: Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ.
Hungarian: b./ mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus c./ ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában.
Bulgarian: в) рехабилитация след ортопедични и травматологични операции.
Hungarian: a./ a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása.
Bulgarian: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
Bulgarian: ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
Bulgarian: ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за Myderison.
Hungarian: 4. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutassa be a lehetséges gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó, a tudományos irodalomban fellelhető adatokat, különösen a CYP2D6 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekre vonatkozóan.
Bulgarian: От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Bulgarian: Сходен диапазон се препоръчва в информацията за продукта в повечето страни.
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
Bulgarian: Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от Myderison.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
Bulgarian: Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят приложението на толперизон за избраните показания, споменати по-горе.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül az originális készítményről szóló számos publikációt is benyújtott a kérelmezett javallat további alátámasztására.
Bulgarian: В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott magyarázatot arra, hogy mennyiben tekinthetők relevánsnak azok a farmakokinetikai adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Bulgarian: - ПРУ не изяснява приложимостта на представените фармакокинетични данни, отнасящи се до продукт, различен от Myderison.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
Bulgarian: ПРУ представя 15 резюмета за показанието „мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a gyógyszer AUC és Cmax értékeiben tapasztalható interindividuális különbségeket, amelyek orális tolperizonkezelést követően variábilisak voltak.
Bulgarian: ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след перорално лечение с толперизон.
Hungarian: 1. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bizonyítsa a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
Bulgarian: Толперизон е централно действащ мускулен релаксант, показан при спастичност на скелетните мускули.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
Bulgarian: ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
Bulgarian: - От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
Bulgarian: ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
Bulgarian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 50 x 1 таблетки (еднодозова)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Bulgarian: Блистер (PVC/PVDC/Алу) 100 x 1 капсули (еднодозова)
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Bulgarian: Това зависи от Вашия конкретен случай.
Hungarian: Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Bulgarian: При това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Hungarian: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ában fordult elő.
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са 13,5%.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert,
Bulgarian: Важно е да приемате лекарството толкова дълго, колкото
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
Bulgarian: намаляване на количеството антитела в кръвта.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Bulgarian: Протеин 1 за множествена лекарствена резистентност (MDR1) също може да пренася МФК, но приносът му изглежда се ограничава само до процеса на абсорбция.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Bulgarian: Други лекарства и Myfenax
Hungarian: A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97%-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
Hungarian: Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
Bulgarian: Ако в очите и устата Ви влезе прах, изплакнете обилно с обикновена чиста вода.
Hungarian: amíg azt az orvos előírta Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал.
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Bulgarian: Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myfenax, защото сте се почувствали по-добре.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
Bulgarian: Ако отговорът на някой от следните въпроси е "да", консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Hungarian: • ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: EU/1/07/438/003 (50 tabletta) EU/1/07/438/004 (150 tabletta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletta)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
Hungarian: A Myfenax kapszulát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax капсули трябва да се прилагат внимателно.
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
Hungarian: • ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.
Bulgarian: ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myfenax.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух;
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно тригодишно проучване на пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не показват никакви неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от едногодишно проучване.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax таблетки не трябва да се разчупват.
Hungarian: A kockázat az immunszuppresszió intenzitásával és időtartamával mutat összefüggést, nem pedig egy adott gyógyszerrel.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
Hungarian: 4.6 pont).
Bulgarian: точка 4.4).
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Bulgarian: Преди да започнат терапия със Мyfenax, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Hungarian: A Myfenax-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem adható mikofenolát-mofetillel, vagy mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Nem-melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3,6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1% от пациентите.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a Myfenax kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myfenax капсули.
Hungarian: EU/1/07/438/001 (100 kapszula) EU/1/07/438/002 (300 kapszula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapszula)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
Hungarian: Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Myfenax и какво съдържа опаковката
Hungarian: A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Bulgarian: Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Hungarian: Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Bulgarian: Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myfenax terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
Hungarian: Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
Bulgarian: Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Bulgarian: матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия);