FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa kliniczna, w tym pierwsze oznaki poprawy, wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni podawania produktu LIFMIOR 25 mg i była podobna do zaobserwowanej w poprzednich próbach klinicznych, i utrzymywała się przez okres do 24 miesięcy.
Croatian: Kliničko poboljšanje, uključujući početak djelovanja LIFMIORa u dozi od 25 mg unutar razdoblja od 2 tjedna, bilo je slično onome zabilježenom u prethodnim ispitivanjima te se održalo tijekom sljedeća 24 mjeseca.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych leków u niektórych z pacjentów.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja LIFMIORa bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Polish: Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadržava čestice drugačije od opisanih.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom LIFMIOR uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Pacjenci stosujący LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem mieli o wiele wyższy ACR 20, ACR 50, ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom LIFMIORa i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti sa srednjom vrijednosti ocjena na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Polish: LIFMIOR okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu LIFMIOR w monoterapii.
Croatian: LIFMIOR je bio znatno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p<0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju istodobne primjene metotreksata i bez nje.
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR w porównaniu do innych układowych form terapii nie była oceniana u pacjentów z łuszczycą o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (odpowiadających na leczenie innymi formami terapii układowej) w badaniach porównujących bezpośrednio LIFMIOR z innymi formami terapii układowej.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala LIFMIOR s drugim sistemskim terapijama.
Polish: Równoczesne podawanie produktu LIFMIOR i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem LIFMIOR.
Croatian: Istodobno davanje LIFMIORa i anakinre povezano je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom LIFMIORom.
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu pokazali odgovor na drugu sistemsku terapiju, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralen i ultraljubičastu-A svjetlost (PUVA) ili je ta terapija kontraindicirana ili je bolesnici ne podnose (vidjeti dio 5.1).
Polish: Aby ułatwić identyfikację i monitorowanie pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować (lub określić) w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost biološkog lijeka, potrebno je zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka u bolesnikov zdravstveni karton.
Polish: Ampułkostrzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku LIFMIOR ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila LIFMIOR u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Polish: Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika martwicy nowotworów, wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor ljudskog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: Nie należy używać produktu LIFMIOR, jeśli cały proszek nie rozpuści się w ciągu 10 minut.
Croatian: LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Polish: Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
Croatian: Jedan je bolesnik greškom uzimao dozu od 62 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno tijekom 3 tjedna, bez ikakvih nuspojava.
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR była porównywana ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (<3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku LIFMIOR obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 17).
Croatian: • Tri preporučena mjesta za injekciju za LIFMIOR uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice; (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 17).
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igli od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Polish: W części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal LIFMIOR lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Croatian: U drugom dijelu bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju LIFMIOR ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Croatian: Bolesnici su primali LIFMIOR 0,8 mg/kg (do 50 mg) ili placebo jednom tjedno tijekom 12 tjedana.
Polish: LIFMIOR nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat we wskazaniu młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży produktem leczniczym LIFMIOR.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene LIFMIORom tijekom trudnoće.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Croatian: U navedenom ispitivanju 53 bolesnika primalo je placebo, 214 bolesnika primalo je 50 mg LIFMIORa jednom tjedno, dok je 153 bolesnika primalo 25 mg LIFMIORa dva puta tjedno.
Polish: Produkt LIFMIOR dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
Croatian: LIFMIOR se pakira s napunjenim štrcaljkama koje sadrže vodu za injekcije.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal LIFMIOR następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90. dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na LIFMIORu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja LIFMIORom i tri tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: Substancją czynną leku LIFMIOR jest etanercept.
Croatian: Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) LIFMIORa supkutano dva puta tjedno.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna u pacjentów stosujących i niestosujących równocześnie innej terapii w momencie rozpoczęcia badania.
Croatian: Odgovori su bili slični u bolesnika bez obzira na to jesu li na početku primali neku drugu terapiju.
Polish: Jeśli stosowanie leku LIFMIOR nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Croatian: Ako LIFMIOR ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
Polish: Pacjentki stosujące lek LIFMIOR nie powinny karmić piersią, ponieważ lek LIFMIOR przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Žene koje primaju LIFMIOR ne bi smjele dojiti, budući da LIFMIOR prelazi u majčino mlijeko.
Polish: W trakcie trwających do 12 miesięcy badań klinicznych, u osób leczonych zalecaną dawką etanerceptu, przeciwciała przeciw etanerceptowi wystąpiły łącznie u około 6% osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 7,5% osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, 2% osób ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, 7% osób z łuszczycą, 9,7% dzieci i młodzieży z łuszczycą oraz 4,8% osób z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Croatian: U bolesnika liječenih odobrenim dozama etanercepta u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci kumulativne stope protutijela na etanercept bile su otprilike 6% za osobe s reumatoidnim artritisom, 7,5% za osobe s psorijatičnim artritisom, 2% za osobe s ankilozantnim spondilitisom, 7% za osobe s psorijazom, 9,7% za osobe s psorijazom dječje dobi i 4,8% za osobe s juvenilnim idiopatskim artritisom.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku LIFMIOR (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiran lijek treba se odmah primijeniti.
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) LIFMIOR 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana LIFMIOR 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI  150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Croatian: 150% u odnosu na početni), kao i vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach  25 mg metotreksatu na tydzień.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni  2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od  25 mg tjedno.
Polish: LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Croatian: LIFMIOR je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtan ishod.
Polish: 1 fiolka z lekiem LIFMIOR 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 1 LIFMIOR bočica 1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije) 1 igla 1 nastavak za bočicu 2 jastučića natopljena alkoholom
Polish: Guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (wyłączając raka skóry) Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Solidni tumori i hematopoetske zloćudne bolesti (izuzimajući rak kože) Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi raznih zloćudnih bolesti (uključujući karcinome dojke i pluća te limfome) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego niż przeciętnie ryzyka wystąpienia chłoniaka.
Croatian: Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Croatian: Srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych produktem LIFMIOR i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p=0,007).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na LIFMIORu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p=0,007).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LIFMIOR u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Croatian: LIFMIOR se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak LIFMIORa (naveden u dijelu 6).
Polish: Znane działania niepożądane leku LIFMIOR obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Croatian: Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem LIFMIOR jest w tych przypadkach wskazane.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje LIFMIORom primjereno za Vas.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego uszczelnienia nałożonego na szyjkę fiolki.
Croatian: NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali LIFMIOR 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Polish: Pozostałe składniki leku LIFMIOR:
Croatian: Drugi sastojci u LIFMIORu su:
Polish: 48 gazików nasączonych alkoholem
Croatian: 48 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania produktu LIFMIOR było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku LIFMIOR.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.
Polish: Rzut choroby definiowano jako  30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i  30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Polish: 8 ampułkostrzykawek 8 gazików nasączonych alkoholem24 ampułkostrzykawki 24 gaziki nasączone alkoholem
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom24 napunjene štrcaljke 24 jastučića natopljenih alkoholom
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni LIFMIORom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir mjesta uboda Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących przechowywania leku LIFMIOR, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą, w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Polish: LIFMIOR a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i LIFMIOR
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem LIFMIOR, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje LIFMIORom, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR
Croatian: Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem LIFMIOR.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući LIFMIOR (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Croatian: Liječenje LIFMIORom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog artritia ili plak psorijaze dječje dobi.
Polish: U pacjentów występowała także łuszczyca plackowata z ogniskiem o średnicy  2 cm.
Croatian: Bolesnici su također imali plak psorijazu s kožnim promjenama promjera  2 cm.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku LIFMIOR.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija LIFMIORa.
Polish: W badaniach trzeciej fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa nie obserwowano różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i ciężkich zakażeń pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a pacjentami młodszymi przyjmującymi LIFMIOR.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali LIFMIOR, u usporedbi s mlađim bolesnicima.