FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Polish: Preparatu Levviax nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta oraz kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu).
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Polish: Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą: - zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywany badaniem krwi).
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest: Aventis Pharma S.A.
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Suomi/Finland sanofi-aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały zgłoszone następujące reakcje (częstość nieznana): - Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny - Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT/QTc - Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
English: Do not take Levviax:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levviax:
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Polish: Nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Polish: Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Polish: Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2 ± 0,2 mg/l (zakres 0,01 do 1,29 mg/l).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Polish: Zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jadłowstręt, zaparcia
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności.
English: HOW TO TAKE LEVVIAX
Polish: JAK STOSOWAĆ LEVVIAX
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Polish: Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy poinformować o tym lekarza.
English: Musculoskeletal, connective tissue
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie) - jeżeli u pacjenta wystąpiła przemijająca utrata przytomności (omdlenie) - nie zaleca się stosowania leku Levviax tabletki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Polish: W przeciwnym razie, podczas podawania preparatu Levviax, należy przerwać leczenie substratami CYP3A4.
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
English: Parosmia
Polish: Wchłanianie
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie preparatu Levviax z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt
English: Eczema
Polish: Eozynofilia
English: How to take Levviax.
Polish: Jak stosować Levviax
English: Reproductive system disorders
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Stearynian magnezu
English: -Paediatric patients
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Polish: Co to jest Levviax i w jakim celu się go stosuje 2.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do klarytromycyny, po leczeniu telitromycyną nie wykryto opornych szczepów paciorkowców α-hemolizujących w ślinie.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Polish: Poniżej podano wykaz innych działań niepożądanych leku Levviax wraz z określeniem częstości ich występowania.
English: Rash, urticaria, pruritus
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
English: Cardiovascular disorders
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Polish: O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Polish: Kiedy nie zażywać leku Levviax - jeśli u pacjenta występuje miastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levviax.
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Polish: Tel. +39 02 393 91
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Polish: Mimo to należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia digoksyny w surowicy pacjentów otrzymujących jednocześnie Levviax.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Polish: nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT i zapalenie trzustki.
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: -Hepatic impairment
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA)* Paciorkowce z grupy C i G (paciorkowce β-hemolizujące) według klasyfikacji Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Paciorkowce zieleniące
English: • cisapride (digestive problems)
Polish: • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Polish: Aventis Pharma S.p.A.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane.
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Polish: W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4.8).
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Polish: H. influenzae jest sklasyfikowany jako drobnoustrój średnio wrażliwy na telitromycynę, podobnie jak na antybiotyki makrolidowe.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Polish: Nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych poważnych zaburzeniach rytmu komorowego i związanych z nimi omdleniach.
English: Take special care with Levviax:
Polish: Wytwórca leku Levviax jest:
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
Polish: - reakcji alergicznych lub odczynów skórnych, np. obrzęku twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym wstrząs uczuleniowy, lub poważnych zmian skórnych z czerwonymi plamami i pęcherzami, - ciężkich, uporczywych lub krwawych biegunek, z jednoczesnym bólem brzucha lub gorączką, ponieważ mogą one być objawem poważnego zapalenia jelit, które jest bardzo rzadkim powikłaniem związanym ze stosowaniem antybiotyków, - objawy (przedmiotowe i podmiotowe) zapalenia wątroby (choroba wątroby), takie jak zażółcenie skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha, - nasilenie objawów choroby zwanej miastenią, będącą rzadką chorobą powodującą osłabienie mięśni.
English: Taking other medicines
Polish: Stosowanie leku Levviax z innymi lekami
English: - Acute exacerbation of chronic bronchitis,
Polish: - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - Ostre zapalenie zatok
English: Therefore the following wording was recommended:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
English: cannot be estimated from the available data
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
English: No special requirements.
Polish: Brak szczególnych wymagań
English: • if you are a young adult.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
English: The pump is now ready for use.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych” jest niedopuszczalne.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
English: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
English: Treatment of episodes of major depression.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
English: Drink the mixture all at once.
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
English: In each subgroup 10 subjects were included.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.