FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækning var det CHMP's opfattelse, at fordelene ved Sinerem som diagnostisk middel ved karakterisering af lymfeknuder hos patienter med cancer i bækkenregionen ikke var tilstrækkelig påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Danish: Superparamagnetisk jernoxid nanopartikler stabiliseret med dextran og natriumcitrat
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Danish: Cancer i bækkenregionen omfatter cancer som påvirker organerne i den nederste del af maven som prostata, blæren, underlivet eller livmoderhalsen.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Danish: Når de udsættes for virkningen fra eksterne magneter under en MR-scanning, bliver partiklerne magnetiske og kan nemmere ses på scanningsbilledet.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det afgiver sin udtalelse.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Danish: Patienterne gennemgik to MR-scanninger for at påvise eventuelle cancerceller i deres lymfeknuder, en med Sinerem og en uden.
German: In Bezug auf eine etwaige Verbesserung durch Sinerem im Hinblick auf den Nachweis einer Ausbreitung des Krebses über die Lymphknoten im Rahmen einer MRT-Untersuchung bestanden Meinungsunterschiede zwischen den auswertenden Spezialisten.
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
German: EMEA/378415/2008
Danish: Ref. EMEA/378414/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
German: Was ist Spanidin?
Danish: Hvad er Spanidin?
German: London, 26. Juni 2008 Ref.-Dok.
Danish: London, 26. juni 2008 Dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gusperimus
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det medføre organbeskadigelse eller dødelig udgang.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Danish: De modtog Spanidin i seks ‘cyklusser', hvor hver cyklus bestod af tre ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Danish: Hvordan forventes Spanidin at virke?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Spanidin anvendt til?
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Spanidin ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Danish: Først og fremmest omfattede undersøgelsen visse patienter, som kunne have modtaget andre behandlinger for deres sygdom, og derfor ikke kunne anses for at være 'refraktære'.
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Danish: Det aktive stof i Spanidin, gusperimus, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder at det dæmper immunsystemets aktiviteter (kroppens naturlige forsvar).
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Spanidin er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Danish: Ved denne sygdom angriber immunsystemet neutrofiler (en form for hvide blodceller), hvilket forårsager inflammation i de små og mellemstore blodkar og dannelse af granulomer (klumper af hvide blodceller).
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Danish: CHMP var også bekymret over at undersøgelsen omfattede patienter, som ikke havde brug for induktionsbehandling og andre, som ikke havde symptomer på ‘klassisk' Wegeners granulomatose, som påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Danish: Wegeners granulomatose er en sjælden autoimmun sygdom (en sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder på daværende tidspunkt ?
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Danish: Spanidin forventedes anvendt til at kontrollere symptomer på Wegeners granulomatose hos patienter, der ikke responderede på andre behandlinger.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Danish: Spanidin blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse, men patienterne kunne tage corticosteroider (en gruppe immunsuppressive lægemidler) i tillæg til Spanidin.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Danish: Spanidin er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 45 patienter med Wegeners granulomatose, som var 'refraktære' (ikke reagerede på) standardbehandling.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Danish: Denne undersøgelse skulle omfatte patienter, der med sikkerhed var refraktære over for andre behandlinger eller sammenligne Spanidin direkte med cyclophosphamid (standardbehandling for induktion af remission ved Wegeners granulomatose).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Spanidin eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Danish: Ved Wegeners granulomatose forventes det at virke ved at forstyrre væksten og aktiviteten af de hvide blodceller, som kaldes lymfocytter og som medvirker ved inflammationsprocessen.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Danish: Spanidin forventes at reducere inflammationen, som er årsag til symptomerne på sygdommen, ved at reducere antallet af lymfocytter og påvirke den måde de virker på.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Danish: SURFAXIN blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2004.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Danish: Det indeholder fedtstoffer og et syntetisk protein (sinapultid).
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Danish: RDS er en livstruende sygdom.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Danish: For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
German: Was ist SURFAXIN?
Danish: Hvad er SURFAXIN?
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Danish: EMEA/CHMP/220307/2006
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie") zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
German: Als das Unternehmen den Antrag zurückzog, befand er sich im Stadium der Überprüfung der Antworten auf etwaig verbleibende Fragen, die um den Tag 180 angenommen wurden.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
German: In diesen Studien wurde SURFAXIN mit anderen Surfactants verglichen, wobei einer keine Proteinkomponente aufwies und die beiden anderen ein Protein tierischen Ursprungs enthielten.
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
German: Das Atemnotsyndrom ist eine Funktionsstörung der Lunge, die das Atmen zunehmend erschwert.
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.