FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 150 IU/0,25 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bemfola 225 IU/0,375 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn follitropin alfa
Greek: • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με εγκυμοσύνη
Norwegian Bokmål: • fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Greek: Επομένως, όταν εμφανίζονται σημεία ωοθηκικής υπερδιέγερσης όπως επίπεδο οιστραδιόλης ορού > 5.500 pg/ml ή > 20.200 pmol/l ή/και ≥ 40 ωοθυλάκια συνολικά, προτείνεται να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at hCG tilbakeholdes og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager hvis tegn på ovarial hyperstimulering forekommer som f.eks. et serumøstradiolnivå på > 5500 pg/ml eller > 20 200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler totalt.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το μη ανοιγμένο προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Innen utløpsdatoen kan uåpnet pakning oppbevares ved eller under 25°C i opp til 3 måneder utenfor kjøleskapet og må avhendes hvis det ikke har vært brukt etter 3 måneder.
Greek: • σε καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού.
Norwegian Bokmål: • eggstokk-, livmor- eller brystkreft
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: Økt ovariell sensitivitet er sett i kliniske utprøvninger når follitropin alfa administreres med lutropin alfa.
Greek: Στις γυναίκες η πιο σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er utvikling av modne Graafs follikler det viktigste resultat av parenteral administrasjon av FSH.
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en for sterk reaksjon oppnås, bør behandling avsluttes og hCG skal ikke gis (se pkt.
Greek: Κρατώντας ακόμα τη συσκευή τύπου πένας προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί ρύθμισης της δόσης έως ότου να μη φαίνεται πια η γραμμή ενεργοποίησης με το μικρό βέλος.
Norwegian Bokmål: Mens du holder pennen slik at nålen peker oppover, trykk inn doseringsknappen til aktiveringsstreken forsvinner.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αποδείχθηκε ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών όταν χορηγείται με lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: Økt ovariell sensitivitet er sett i kliniske studier når follitropin alfa administreres med lutropin alfa.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ bemfola 225 IU/0,375 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Bemfola 225 IE / 0,375 ml injeksjon follitropin alfa
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 450 IU (ισοδύναμα με 33 μικρογραμμάρια) σε 0,75 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i 0,75 ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, μια ορμόνη σχεδόν πανομοιότυπη με τη φυσική ορμόνη που παράγει το σώμα σας και η οποία ονομάζεται «ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη» (FSH).
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa er en type "follikkelstimulerende hormon" (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner".
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU (ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια) σε 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i 0,25 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα, ισοδύναμα με 11 μικρογραμμάρια, ανά 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE follitropin alfa, som tilsvarer 11 mikrogram per 0,25 ml.
Greek: Γονιμότητα Η θυλακιοτροπίνη άλφα ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Follitropin alfa er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Greek: Οδηγίες χρήσης
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene dine før du utfører de følgende prosedyrene.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. august 1997 Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Δεν ανακτήθηκε προτιμώμενος όρος MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet foretrukken term i MedDRA 17.1.
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomerpå sykdomsom ligner dine.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
Greek: X 1,3 IU/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σε παιδιά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις πιο συχνά απ' ότι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Greek: Ανεπαρκής θεραπευτική ανταπόκριση*
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig terapeutisk respons*
Greek: Η ανάλυση ασφάλειας 25 ασθενών που αξιολογήθηκαν απεικόνισε ένα προφίλ ασφάλειας όπως αυτό αναμενόταν.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί πρέπει να πάρετε BeneFIX μόνο μετά από συγκεκριμένες οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Greek: Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ' ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Greek: Ενήλικες 18 έως 60
Norwegian Bokmål: Voksne 18 to 60
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Greek: Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Greek: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ισπανία
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Greek: Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Συχνές έως < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Greek: • Έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία (αποτυχία να σταματήσουν ή να προληφθούν αιμορραγικά επεισόδια)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Greek: Αναπτύχθηκε ένα πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέχθηκαν από 73 ασθενείς ηλικίας 7 μηνών έως 60 ετών.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og bør anvendes umiddelbart, men ikke senere enn 3 timer etter rekonstituering.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Greek: Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Greek: • Γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης έτσι ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αλλάζει το εργαστήριο και/ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan anvendes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Greek: Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες, που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Greek: Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du registrerer produktets navn og produksjonsnummer (Lot-nummer) hver gang du bruker BeneFIX.
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom
Greek: Επομένως, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: • Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος)
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet (inkludert smerter)
Greek: Οι παράμετροι που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας το τελικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία με BeneFIX αν θηλάζετε ή αν μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, η ποσότητα που θα χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Greek: Καταγραφή της χρήσης
Norwegian Bokmål: Registrering av bruken
Greek: Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nonacog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: I to åpne studier fant man at BeneFIX trygt kan administreres med 100 IE/kg én gang i uken.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα πήξης ΙΧ, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Greek: Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapteren fra pakningen.
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μόνο για μία χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Greek: Μήνας 6 n = 23 Μέση τιμή ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Αυτός είναι ένας όρος ως έχει.
Norwegian Bokmål: Dette er en ordrett term.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Greek: Παρακαλούμε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν σας έχει χορηγηθεί περισσότερο BeneFIX από όσο ο γιατρός σας συνιστά.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Greek: = Σωματικό βάρος (σε kg)
Norwegian Bokmål: = Kroppsvekt (i kg)
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ (βλέπε Μην πάρετε το BeneFIX).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Greek: Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BeneFIX
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Greek: Συνεπώς, αν γνωρίζετε ότι έχετε τέτοιου είδους μετάλλαξη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παρακολουθεί πιο στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε τη λήψη του BeneFIX για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen din overvåke deg grundigere for tegn på en allergisk reaksjon, spesielt i starten når du begynner å ta BeneFIX.
Greek: Η μέση δοσολογία ( σταθερά απόκλισης) για την προφύλαξη ήταν 63,7 (19,1) IU/kg σε διαστήματα των 3 έως 7 ημερών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Αριθμός απαιτούμενων IU παράγοντα IX
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Greek: Η ανάλυση της αποτελεσματικότητας στη μελέτη 3090A1-301-WW στηρίχθηκε στην αξιολόγηση 22 παιδιατρικών ασθενών σε δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη, συμπεριλαμβάνοντας 4 ασθενείς υπό θεραπεία κατά απαίτηση οι οποίοι σύντομα άλλαξαν σε θεραπεία προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Greek: Ανεπαρκής ανάκτηση παράγοντα IX
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig bedring i faktor IX
Greek: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, θρόμβωση*, θρομβοφλεβίτιδα*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å bøye hetten opp og ned inntil perforeringen brytes.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Greek: Αν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο, ή αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη του αίματος (πηκτικότητα).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nylig er blitt operert, er det en økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Greek: Ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, το καπάκι της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, bør sprøytehetten settes forsiktig på sprøytespissen.