FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Danish: Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
Danish: • Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodetb a
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)b a
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
Danish: Om osteoporose
Czech: O osteoporóze
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Danish: De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Danish: Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen).
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Danish: Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling.
Czech: Tyto účinky byly zaznamenány při hladinách stroncia v kostech, které byly 2-3krát vyšší než hladiny stroncia v kostech u lidí léčených po dobu až 3 let.
Danish: Strontiumranelat (n=3.352)
Czech: Stronciumranelát (n=3352)
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Danish: - hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Czech: Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
Czech: - jestliže jste ohroženi krevními sraženinami,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Danish: Kardielle iskæmiske hændelser
Czech: Srdeční ischemické příhody
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Czech: - Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Danish: • Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Czech: Stroncium-ranelát životní prostředí neohrožuje.
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly.
Danish: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker.
Czech: Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat ani u člověka.
Danish: Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
Danish: Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Danish: Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Danish: Strontiumranelat består af 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyle ranelinsyre, hvor den organiske del giver lægemiddelstoffet den bedst mulige molekylvægt, farmakokinetik og acceptabilitet.
Czech: Stroncium-ranelát je složen ze 2 atomů stabilního stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelové, což je organická část umožňující nejlepší kompromis z hlediska molekulární hmotnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti léčivého přípravku.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Czech: • Příručka k předepisování a kontrolní seznam
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Czech: - u žen po menopauze,
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Danish: Procentdel patienter, der får bivirkningen Behandling
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk.
Czech: Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka.
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Czech: OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Danish: Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Danish: For strontium er absolut biotilgængelighed ca. 25 % (interval 19-27 %) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stroncia je přibližně 25 % (rozmezí 19-27 %) po perorální dávce 2 g stroncium-ranelátu.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Czech: Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem s lékařem.
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Czech: OSSEOR působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Czech: Perorální doplňky vitaminu D nemají vliv na expozici stronciu.
Danish: Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Danish: Strontium påvirker kolorimetriske metoder til bestemmelse af calciumkoncentrationen i blod og urin.
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Danish: Yderligere symptomer, som man skal være opmærksom på, er sår i munden, svælget eller næsen eller på kønsorganerne samt øjenbetændelse (røde og hævede øjne).
Czech: Přídatnými znaky, které je třeba sledovat, jsou vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Danish: Dette omfatter højt blodtryk, højt kolesterol, sukkersyge,
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
Danish: Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd:
Czech: Léčba osteoporózy u mužů:
Danish: I knoglevæv fra behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsagelig på krystaloverfladen og substituerer kun i ringe grad calcium i apatitkrystal i nydannet knogle.
Czech: V kostní tkáni léčených zvířat a lidí se stroncium adsorbuje zejména na povrch krystalů a jen mírně nahrazuje vápník v apatitových krystalech nově vytvořené kosti.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer.
Czech: - Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med OSSEOR til målgruppen.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem OSSEOR v cílové populaci.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších či mladších než 80 let při zařazení do studie.
Danish: Klinisk medfører osteoporose frakturer.
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Danish: Langtidssikkerheden er evalueret hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der blev behandlet i op til 60 måneder med 2 g strontiumranelat daglig (n = 3.352) eller placebo (n = 3.317) i fase III-studier.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena u žen po menopauze s osteoporózou léčených až 60 měsíců stronciumranelátem 2 g/den (n=3352) nebo placebem (n=3317) ve studiích III.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Danish: I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Czech: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Danish: Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.