FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los catéteres se conectarán a los equipos de perfusión (uno para Lutathera y otro para la solución de aminoácidos).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
Latvian: Toksiskums kaulu smadzenēm (mielo-/hematotoksicitāte) izpaužas kā asins šūnu skaita atgriezeniska/pārejoša samazināšanās, kas ietekmē visas izcelsmes līnijas (jebkuras kombinācijas citopēnija, t.i., pancitopēnija, bicitopēnija, izolēta monocitopēnija - anēmija, neitropēnija, limfocitopēnija un trombocitopēnija).
Spanish: Mantenga las bolsas fuera del alcance de los niños y animales.
Latvian: Neļaujiet bērniem un dzīvniekiem piekļūt pie maisiem.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Latvian: Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7400 MBq uz infūzijas dienu un laiku.
Spanish: El uso de Lutathera implica la exposición a cierta cantidad de radiactividad.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Spanish: Se le solicitará que beba una cantidad suficiente de agua (1 vaso cada hora) que le permita orinar cada hora el día de la perfusión y el día siguiente, y que intente defecar cada día, con el fin de eliminar el medicamento de su organismo.
Latvian: Infūzijas dienā un nākamajā dienā pēc tās Jūs lūgs dzert pietiekami daudz ūdens (1 glāzi reizi stundā), lai būtu jāurinē ik pēc stundas, un mēģiniet izkārnīties katru dienu, lai izvadītu zāles no ķermeņa.
Spanish: − Una (1) aguja corta
Latvian: − viena (1) īsa adata;
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
Latvian: grūtniecība; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkurām šo zāļu palīgvielām; ja šīs zāles ilgstoši vai atkārtoti izraisa noteiktas nevēlamas blakusparādības, piemēram, aizkavētu 3.-4. pakāpes (G3-G4) hematotoksicitāti (skatīt 5. tabulu).
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Latvian: Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar valsts noteikumiem.
Spanish: En general, los resultados de los análisis dosimétricos efectuados en el subestudio de dosimetría del estudio de fase III NETTER-1 y en el estudio de fase I/II Erasmus son concordantes e indican que la pauta posológica de Lutathera (4 administraciones de 7.400 MBq) es segura.
Latvian: Vispārīgi NETTER-1 III fāzes dozimetrijas apakšpētījumā un Erasmus I/II fāzes pētījumā veiktās dozimetrijas analīzes ir saskanīgas un norāda, ka Lutathera devu režīms (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
Spanish: Durante la perfusión, la emisión de radiactividad del tórax del paciente debe aumentar gradualmente, mientras que la del vial de Lutathera debe disminuir.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Latvian: Aukstā savienojuma (radioneaktīvā lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) neklīnisko pētījumu dati neuzrāda īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz farmakoloģisko drošuma, atkārtoto devu toksicitātes un genotoksicitātes standartpētījumiem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot somatostatīna receptoru attēlveidošanu (scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]), jāapstiprina šo receptoru pārmērīga ekspresija audzēja audos ar vismaz tikpat augstu absorbcijas līmeni audzējā kā normāla absorbcija aknās (audzēja absorbcijas rezultāts ≥ 2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ietekmi uz abu dzimumu fertilitāti.
Spanish: Requisitos
Latvian: Prasības
Spanish: Conservar en el envase original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējošās radiācijas (svina aizsargslānis).
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Como se sabe que este medicamento se excreta en gran medida por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se deben supervisar con mayor frecuencia durante el tratamiento.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
Latvian: Lutathera ievadīšana un procedūras veikšana Lutathera ievada tieši vēnā.
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Latvian: Lai tas būtu vieglāk izdarāms, vienmēr nēsājiet līdzi slimnīcas izrakstu.
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas nepieciešams, lai pabeigtu infūziju, var mainīties.
Spanish: Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Lutathera satur nātriju").
Spanish: Antes de su uso, se inspeccionarán visualmente los posibles daños o contaminación de la solución, y solo se usarán soluciones transparentes y libres partículas visibles.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz bojājumiem un piesārņojumu, un jāizmanto tikai dzidrs šķīdums, kurā nav redzamu daļiņu.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOC)
Spanish: Una vez iniciada la perfusión, se medirá la emisión de radiactividad encima del tórax del paciente con un contador Geiger, para verificar la presencia de Lutathera en el torrente circulatorio.
Latvian: Drīz pēc infūzijas sākuma pacienta krūškurvī, izmantojot Geigera skaitītāju, mēra radioaktivitātes emisiju, lai pārliecinātos par Lutathera klātbūtni asinīs.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
Latvian: Hiperbilirubinēmija9
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
Latvian: Pamatojoties datiem, kas ievākti Erasmus I/II fāzes un NETTER-1 III fāzes pētījumos, lutēcija (177Lu) oksodotreotīds galvenokārt izvadās nieru ekskrēcijas ceļā: pēc ievadīšanas aptuveni 60% zāļu tiek izvadīti ar urīnu 24 stundu laikā un aptuveni 65% 48 stundu laikā.
Spanish: Hable con su médico nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Latvian: Atkarībā no konkrētā gadījuma, jāapsver ekstravazācijas šķidruma aspirācija, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām skalošanas injekcija vai siltu komprešu vai sildītāja polstera uzlikšana uz infūzijas vietas, lai paātrinātu vazodilatāciju.
Spanish: 25 g Solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) 1 l Alternativamente, pueden utilizarse algunas soluciones de aminoácidos comerciales, siempre y cuando se cumpla la especificación descrita en la Tabla 2.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām 1 l Vai arī var izmantot atsevišķus tirdzniecībā pieejamus aminoskābju šķīdumus, ja tie atbilst 2. tabulā sniegtajai specifikācijai.
Spanish: DR (meses)
Latvian: ARI (mēneši)
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi infūzijas dienā un dienu pēc tās dzert ievērojamu daudzumu ūdens (1 glāzi stundā), lai atvieglotu izvadīšanu.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
Spanish: Si le ocurre, su médico puede decidir posponer o suspender el tratamiento.
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Flebīts
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Contenido en arginina
Latvian: Arginīna saturs
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīts, tāpēc šiem pacientiem neiesaka ārstēšanu ar Lutathera.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas vēlaties bērnus, ieteicams konsultēties ar ārstu ģenētiķi.
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
Latvian: Pēc Lutathera terapijas saņemti ziņojumi par neatgriezeniskām hematoloģiskām patoloģijām, t.i., pirmsvēža un ļaundabīgiem jaunveidojumiem asinīs (t.i., attiecīgi par mielodisplātisko sindromu un akūtu mieloīdo leikēmiju).
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Latvian: Lutathera jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūšu laikā vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu, ko ievada kā intravenozu infūziju kontralaterāli.
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
Latvian: Nav zināms, vai pastāv glikokortikosteroīdu mijiedarbība, kad tos neregulāri lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai Lutathera ievadīšanas laikā.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, nātrija hlorīds 9 mg/ml injekcijām, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Spanish: Fatiga1
Latvian: Nogurums1
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
Latvian: Pēc 4 stundām kopš lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas zāļu izkliedes profils uzrāda ātru uzņemšanu nierēs, audzēju audu bojājumos, aknās un liesā, un dažiem pacientiem hipofīzes dziedzerī un vairogdziedzerī.
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Latvian: Elektrokardiogramma ar pagarinātu QT intervālu
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Latvian: Ja lietojat somatostatīna analogus, Jūs varētu lūgt uz neilgu laiku pārtraukt un/vai pielāgot ārstēšanu.
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
Latvian: Tirdzniecībā pieejamo aminoskābju šķīdumu specifikācija
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lutathera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Latvian: Kopējā vidējā PFS un OS holandiešu FAS populācijā ar GEP un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju tipa ir parādīti 11. tabulā.
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
Latvian: Halucinācijas Dezorientācija
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Latvian: Veicot NETTER-1 III fāzes dozimetrijas, farmakokinētikas un EKG apakšpētījumā iekļauto 20 pacientu urīna paraugu analīzi, tika rasti pierādījumi, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek vāji metabolizēts un galvenokārt tiek izvadīts kā neizmainīts savienojums caur nierēm.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Latvian: − knaibļu pāris (Lutathera flakona pārvietošanai);
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Latvian: Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku, progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2) somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
Latvian: Galīgās protokolam atbilstošās PFS statistiskās analīzes (noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs) centrāli apstiprinātu slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits bija 21 Lutathera grupā un 70 gadījumi oktreotīda LAR grupā (8. tabula).
Spanish: Procedimiento de administración de la solución de aminoácidos antiemética y Lutathera
Latvian: Pretvemšanas aminoskābju šķīduma un Lutathera ievadīšanas procedūra
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Latvian: Šis pierādījums apstiprina iepriekš novēroto Erasmus I/II fāzes pētījumā, kurā pacientam, kas saņēma 1,85 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda 1 stundu pēc lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas tika ievākts urīna paraugs un tam veikta HPLC analīze, uzrādot, ka lielākā daļa (91%) tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación:
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Spanish: Supervisión del tratamiento
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Spanish: Lutathera está destinado a su uso por vía intravenosa.
Latvian: Lutathera ir paredzēts intavenozai ievadīšanai.
Spanish: Hubo una diferencia significativa (p<0,0001) entre grupos de tratamiento en cuanto a la SSP.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām PFS bija ar nozīmīgu atšķirību (p<0,0001).
Spanish: * La perfusión de aminoácidos concomitante siempre se administrará a la dosis completa (ver sección 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ievadāmo aminoskābju infūziju vienmēr ievada pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Latvian: Katrs flakons satur 20,5 līdz 25,0 ml šķīduma, kas atbilst 7400 MBq aktivitātes infūzijas dienā un laikā.
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.