FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir und Atorvastatin, das in geringerem Ausmaß über CYP3A4 metabolisiert wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Czech: Interakce s inhibitory HMG-CoA reduktázy: Při použití Invirase/ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
German: AUC0-12h
Czech: N AUC0-12h
German: Saquinavir-Konzentrationen können erhöht sein.
Czech: Koncentrace sachinaviru mohou být zvýšené.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht.
Czech: Je spojeno s prodloužením QTc intervalu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
German: Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei vier weiteren Testpersonen, denen 10,5 mg 14C-Saquinavir intravenös gegeben wurde, konnten innerhalb von 4 Tagen nach der Anwendung 81 % der intravenös gegebenen, radioaktiv markierten Dosis im Stuhl und 3 % im Urin nachgewiesen werden.
Czech: U dalších 4 subjektů, kterým bylo podáváno 10,5 mg 14C-sachinaviru intravenózně, bylo v průběhu 4 dnů podávání vyloučeno 81 % intravenózně podané radioaktivity do stolice a 3 % do moči.
German: Invirase/Ritonavir kann die Konzentrationen trizyklischer Antidepressiva erhöhen.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
German: Rifabutin 150 mg/jeden 3.
Czech: Rifabutin 150 mg každý třetí den
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit dem höchsten Schweregrad gemeldet (Grad 3 und 4): Anämie, Diabetes mellitus, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Erschöpfung.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
German: • Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.
Czech: · Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
German: Frauen und ältere Patienten können anfälliger für arzneimittelinduzierte Wirkungen auf das QTund/oder PR-Intervall sein.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
German: Basierend auf der Erkenntnis der dosisabhängigen Verlängerungen der QT- und PR-Intervalle bei gesunden Freiwilligen, die Invirase/Ritonavir erhalten haben (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1), können additive Effekte auf QT- und PR-Intervallverlängerung auftreten.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Arzneimittel, ATC-Code: J05A E01
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der pH-Wert des Magens nur eine untergeordnete Rolle bei der starken Zunahme der Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung spielt.
Czech: Bylo prokázáno, že pH v žaludku má na velké zvýšení biologické dostupnosti, které je pozorováno při podávání s jídlem, pouze minimální vliv.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4: Saquinavir kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die CYP3A4- und/oder P-gp-Substrate sind, führen und deren Pharmakokinetik verändern und sollte deswegen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Interakce CYP3A4: Sachinavir může interagovat s ostatními léčivy, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp a může pozměnit jejich farmakokinetiku, a proto je třeba ho užívat s opatrností.
German: Genotypische und phänotypische klinische Prüfpunkte zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir leiten sich von einer retrospektiven Auswertung der klinischen Studien RESIST 1 und 2 sowie der Auswertung einer großen Klinikkohorte ab (Marcelin et al., 2007).
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
German: Die Kombination wird nicht empfohlen, da sie zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die mit Salmeterol in Zusammenhang stehen, einschließlich QTVerlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie, führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
German: Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Czech: Z uvedených důvodů nikdy neužívejte přípravek Invirase/ritonavir současně s jinými léky bez souhlasu svého lékaře.
German: Karzinogenese: Die Gabe von Saquinavir-Mesilat über 96 bis 104 Wochen an Ratten und Mäuse ergab keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität.
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
German: Für pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren konnten keine Dosierungsempfehlungen ermittelt werden, die sowohl wirksam sind als auch unter den Grenzwerten, ab denen Bedenken für eine QT- und PR-Intervallverlängerung bestehen, liegen.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
German: Tabelle 6: Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2† MaxCmin1
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
German: Für Zidovudin (200 mg alle 8 Stunden) wurde bei Kombination mit Ritonavir (300 mg alle 6 Stunden) eine Abnahme der AUC um 25 % berichtet.
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
German: Akute und chronische Toxizität: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität nach oraler Anwendung bei Mäusen, Ratten, Hunden und Krallenaffen wurde Saquinavir gut vertragen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
German: Biotransformation und Elimination bei Erwachsenen: In-vitro-Studien an Mikrosomen aus der menschlichen Leber haben gezeigt, dass Saquinavir über das P450-System metabolisiert wird, wobei das spezifische Isoenzym CYP3A4 für mehr als 90 % des hepatischen Metabolismus verantwortlich ist.
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt, jedoch wurden bei der Kombinationstherapie von Saquinavir und Ritonavir kardiale Erregungsleitungs- und Repolarisierungsanomalien beim Menschen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
German: Die systemische Clearance von Saquinavir war hoch, 1,14 l/h/kg (VK 12 %), knapp oberhalb des hepatischen Plasmaflusses, und konstant nach intravenöser Gabe von 6 mg, 36 mg und 72 mg.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
German: Die Saquinavir/Ritonavir-Kombination zeigte eine höhere virologische Aktivität im Vergleich zu Indinavir/Ritonavir, wenn ein Wechsel der vorgesehenen Medikation als virologisches Versagen gewertet wurde.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde aus dieser Studie an gesunden Freiwilligen für die Anwendung von Invirase/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten ist unklar, aber Dosierungen von mehr als 1.000/100 mg Invirase/Ritonavir zweimal täglich sollten vermieden werden.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve studii se zdravými dobrovolníky vzhledem k užívání Invirase/ritonavir u HIV pacientů je nejasný, avšak neměla by se podávat dávka převyšující 1000/100 mg Invirase/ritonavir 2x denně.
German: Dies ist bedingt durch die Induktion der Enzyme des Arzneimittelmetabolismus und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
Czech: Tento účinek je projevem indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů v důsledku požití třezalky tečkované.
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von Nebenwirkungen und deutlichen Laborwertveränderungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Czech: U některých z těchto pacientů bylo třeba podat faktor VIII. Ve více než polovině těchto případů však bylo v léčbě proteázovými inhibitory dále pokračováno, či byla tato léčba po přerušení opět zahájena.
German: Calciumkanalblocker Felodipin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Nimodipin, Verapamil, Amlodipin, Nisoldipin, Isradipin (Saquinavir/Ritonavir)
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sachinavir/ritonavir)
German: Daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Proto u pacientů s poruchami renálních funkcí není zapotřebí upravovat počáteční dávkování.
German: Lang wirksame Beta-2-Adrenozeptoragonisten Salmeterol
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
German: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 348 %.
German: Die Pharmakokinetik von Saquinavir bleibt bei einer Langzeitbehandlung unverändert.
Czech: Farmakokinetika sachinaviru je při dlouhodobé léčbě stabilní.
German: Erhöhte IndinavirKonzentrationen können zu einer Nephrolithiasis führen.
Czech: Zvýšené koncentrace indinaviru mohou způsobit nefrolithiázu.
German: Daher sind bei gleichzeitiger Gabe von Saquinavir und Ritonavir die möglichen Wirkungen von Ritonavir auf andere Arzneimittel zu berücksichtigen (siehe Fachinformation von Norvir).
Czech: V případech, kdy je sachinavir podáván v kombinaci s ritonavirem, je proto třeba brát v úvahu možný účinek ritonaviru na další léčivé přípravky (viz Souhrn údajů o přípravku Norvir).
German: Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
German: Invirase hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Invirase může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird Saquinavir sehr schnell zu einer Reihe von mono- und dihydroxylierten inaktiven Abbauprodukten metabolisiert.
Czech: Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono- a dihydroxylované metabolity.
German: Ritonavir in niedriger Dosierung erhöht die Indinavir-Konzentration.
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2 in Woche 48†
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
German: In gleicher Weise kann Saquinavir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die Substrate für CYP3A4 oder P-gp sind, beeinflussen.
Czech: Podobně sachinavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků, které jsou substrátem CYP3A4 nebo P-gp.
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
German: Ab Woche 2: • Nehmen Sie die Standarddosis ein.
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
German: Wechselwirkung mit Tipranavir: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir in einem doppelt geboosteten Anwendungsschema führt zu einer signifikanten Abnahme der Saquinavir-Plasmakonzentration (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden.
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
German: Die Plasmakonzentrationen von Trazodon können ansteigen.
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
German: • Mutterkornalkaloide - gegen Migräneattacken
Czech: · námelové alkaloidy - na migrény
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes LDL (lowdensity Lipoprotein)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
German: Invirase/Ritonavir sollte während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
German: Die Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase in einer Dosierung von 2.000 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich wurde nicht im Hinblick auf das Risiko einer QT-Verlängerung untersucht und wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Invirase zusammen mit Ritonavir (Norvir) und anderen Medikamenten gegen HIV verschreiben.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a dalšími léky proti HIV.
German: Nach oraler Gabe erschienen 13 % des zirkulierenden Saquinavir als unveränderte Substanz im Plasma, die übrige Substanz erschien in Form von Metaboliten.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel, die die gastrointestinale Verweildauer verkürzen, zu einer erniedrigten Plasmakonzentration von Saquinavir führen können.
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Nehmen Sie Ihre Invirase Filmtabletten während oder nach einer Mahlzeit ein.
Czech: · Potahované tablety přípravku Invirase užívejte s jídlem nebo po něm.
German: Hinweise zu Behandlungsbeginn mit Invirase: Invirase soll nicht als einziger Proteaseinhibitor angewendet werden.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Co je třeba vzít v úvahu před zahájením terapie přípravkem Invirase: Invirase by neměl být podáván jako jediný inhibitor proteázy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Saquinavir führte zu schweren unerwünschten Ereignissen, meist zu einer diabetischen Ketoazidose und zu Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung.
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
German: • eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
Czech: · slabé srdce (srdeční selhání)
German: • einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden
Czech: · jste někdy v minulosti měl(a) nepravidelný tlukot srdce (arytmie) · nerovnováhu solí v krvi, zvláště nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémie), která není v současné době upravena léčbou
German: Bei gesunden Freiwilligen, die Ritonavir-geboostetes Invirase erhalten hatten, wurden dosisabhängige Verlängerungen des QT- und PR-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné (rabdomyolýza).
German: Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, trockener Mund, Dyspepsie, Aufstoßen (Eruktation), Flatulenz, trockene Lippen, weicher Stuhl
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
German: Invirase wird nicht zur Behandlung in Kombination mit Cobicistat empfohlen, da Dosierungsempfehlungen für diese Kombination nicht ausreichend untersucht wurden.
Czech: Použití přípravku Invirase v kombinaci s kobicistatem se nedoporučuje, doporučené dávkování nebylo pro tuto kombinaci stanoveno.
German: • bestimmte herzwirksame Arzneimittel - z. B. Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin
Czech: · určité léky na onemocnění srdce - jako jsou blokátory vápníkových kanálů, chinidin, digoxin
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Saquinavir ein Substrat für das P-Glykoprotein (P-gp) ist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
German: n
Czech: V
German: (90 % KI 98 % - 167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % KI 36 % - 73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % KI 57 % - 119 %)
Czech: (90 % CI 98 %-167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % CI 36 %-73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % CI 57 %-119 %)
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu Patienten mit normaler Leberfunktion (90 % Konfidenzintervall) betrug 0,7 (0,3 bis 1,6) für AUC0-12 und Cmax, was einer ungefähren Reduktion der systemischen Exposition von 30 % bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung entspricht.
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
German: Obwohl die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir eine größere Wirkung auf das QT-Intervall zu haben schien als die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, ist es nicht sicher, ob eine maximale Wirkung für beide Dosen beobachtet werden konnte.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
German: Wenn Invirase gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
Czech: Společné podávání Invirase a parenterálního midazolamu by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném typu pracoviště, kde je zajištěno pečlivé klinické sledování a je poskytnuta odpovídající lékařská péče v případě vzniku dechové tísně a/nebo prodloužené sedace.
German: Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.
Czech: Potřebujete užívat nižší dávku přípravku Invirase po dobu prvního týdne léčby.
German: Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
Czech: Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Czech: Doba po podání dávky
German: Patienten, die auf Ritonavir-geboostetes Invirase stabil eingestellt sind und eine gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel benötigen, welches den Saquinavirspiegel erhöhen kann, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche den Saquinavirspiegel erhöhen können, und eine gleichzeitige Gabe von Ritonavir-geboostetem Invirase benötigen, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht und der Nutzen die Risiken überwiegt: - Vor der Einleitung der Kombinationstherapie sollte ein EKG durchgeführt werden: Bei Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollte keine Kombinationstherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).