FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, η ανεπαρκής νεφρική λειτουργία μπορεί δυνητικά να έχει μικρή επίδραση στην έκθεση στη λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon kan derfor potensielt sett ha en liten effekt på eksponeringen av levodopa.
Greek: Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
Norwegian Bokmål: Dystoni, "on"- og "off"fenomen, dyskinesi, somnolens, gangforstyrrelse, svimmelhet, forverring av Parkinsons sykdom, parestesi, hodepine, tremor
Greek: Numient 145 mgδ)
Norwegian Bokmål: Numient 245 mgd)
Greek: Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Numient 195 mg/48,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uforandret karbidopa i urinen utgjør 30 % av den totale urinutskillelsen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Numient
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Numient
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Η χορήγηση με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας μέχρι και 2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon med et fettrikt, kaloririkt måltid forsinker absorpsjonen av levodopa med opptil 2 timer (se pkt.
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας, καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας έως 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltider med høyt fett- og/eller kaloriinnhold forsinker levodopaabsorpsjonen med opptil 2 timer.
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Numient 95 mg/23,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Greek: Σκούρο σάλιο, τριγμός των οδόντων, λόξυγκας, σιελόρροια
Norwegian Bokmål: Mørkt spytt, bruksisme, hikke, sikling
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp medisin/mat-blandingen, og ikke tilsett kapselens innhold til varm mat. Svelg medisin/matblandingen helt og umiddelbart uten å tygge, og spar ikke på det for framtidig bruk Ta kapslene ved regelmessige tider i henhold til legens anvisninger Du må ikke endre tidspunktene du tar kapslene på eller ta noen andre medisiner mot Parkinsons sykdom uten at du først snakker med legen.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa med modifisert frisetting bør administreres forsiktig til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Numient 145 mg/36,25 mg harde kapsler med modifisert frisetting
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din at du bruker Numient dersom du må bli operert.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Numient kapsler hyppigere enn hver 4. time
Greek: CI)
Norwegian Bokmål: C.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες, Κωδικός
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, karbidopa, dekarboksylasemidler, ATC-kode: N04BA02
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens innvirkning på levodopa/karbidopa-clearance er begrenset (se pkt.
Greek: 950 έως 1.249
Norwegian Bokmål: 950 til 1249
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), δυσφαγία, δυσπεψία, δυσγευσία, γλωσσοδυνία, μετεωρισμός
Norwegian Bokmål: 4.4), dysfagi, dyspepsi, smaksforstyrrelser, glossodyni, flatulens
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3), τριχόπτωση, εξάνθημα, σκουρόχρωμος ιδρώτας
Norwegian Bokmål: 4.3), hårtap, eksantem, mørk svette
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διέγερση
Norwegian Bokmål: Psykotisk episode, uro
Greek: 2 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 2 harde kapsler 245 mg/61,25 mg TID
Greek: Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Vridning og repetitive bevegelser eller unormal kroppsholdning forårsaket av ufrivillig muskelsammentrekning (dystoni), unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesi), "on"- og "off"fenomen (tiden fra medisinen din virker mot symptomene dine til den ikke virker lenger), forverring av Parkinsons sykdom, unormal gange, svimmelhet, kraftig døsighet, prikkende eller kriblende følelse i armer og/eller ben, skjelving, hodepine Uregelmessig hjerterytme
Greek: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, έμετος Εξάψεις, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Magesmerter, forstoppelse, diaré, munntørrhet, oppkast Hetetokter, kraftig svetting, utslett
Greek: 3 σκληρά καψάκια 195 mg/48,75 mg τρεις φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 3 harde kapsler 195 mg/48,75 mg TID
Greek: 1 φυσίγγιο
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Svar: Vi anbefaler ikke lengre enn 1 time.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ukjent.
Greek: Όλα τα προϊόντα:
Norwegian Bokmål: Alle produkter:
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de to studiene var tilsvarende.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
Norwegian Bokmål: Vær tålmodig.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot sterkt lys.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen referer til den siste dagen i den måneden.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med ekstrem varme.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann før du bruker pennen.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandling er symptomatisk og støttende.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis hos pasienter som vokser raskt.
Greek: A: Όχι.
Norwegian Bokmål: Svar: Nei.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
Norwegian Bokmål: Siden disse reaksjonene er frivillig rapportert av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensene.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
Norwegian Bokmål: En dråpe blod kan komme til syne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for andre raser.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke endre denne dosen uten å rådføre deg med legen.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er størst risiko i begynnelsen av behandlingen.
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv svulst (kreft).
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
Norwegian Bokmål: Der disse antistoffene ble funnet hos pasienter, hindret det dem ikke i å vokse.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Norwegian Bokmål: Generelt bør man forordne minste effektive dose.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å administrere dosen.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta pennen og sylinderampullen ut av kjøleskapet inntil 45 minutter før bruk.
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Norwegian Bokmål: : Hvorfor må jeg oppbevare mine medisiner i kjøleskap?
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den vanlige dosen neste dag, og fortell det til legen ved den neste legetimen.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Norwegian Bokmål: Endret personlighet eller unormal oppførsel.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
Norwegian Bokmål: Sett et plaster på injeksjonsstedet hvis du ønsker.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
Norwegian Bokmål: • hos barn dersom skjelettet allerede har sluttet å vokse.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose bør ikke overskrides (se pkt.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført konvensjonelle reproduksjonsstudier.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: For eldre eller overvektige pasienter kan det være nødvendig med lavere doser.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke NutropinAq for raskt eller for lenge, blir ikke resultatet som forventet.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 60 måneder viste fortsatt forbedring, og flere pasienter oppnådde høyde-SDS i normalområdet.
Greek: Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
Norwegian Bokmål: Etter denne opplæringen kan du injisere deg selv eller få injeksjonen av en opplært omsorgsperson.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες σε παιδιά και ήταν ήπιας/μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet hos barn og var milde/moderate.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Ved de foreslåtte indikasjonene forventes det ikke at bruk av somatropin medfører en uakseptabel risiko for miljøet.
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av somatropin hos gravide kvinner.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i dette avsnittet dersom du bruker pennen for første gang eller du skal bytte ut en tom sylinderampulle.
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
Norwegian Bokmål: Avsnitt II: Oppbevaring og vedlikehold
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles være igjen små bobler uten at dette påvirker dosen.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: Batteriene varer vanligvis i 24 måneder og har en levetid på 4 uker fra "bt" begynner å blinke.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger å rengjøre pennen, ikke hold pennen under vann.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Norwegian Bokmål: • Når du setter i en ny sylinderampulle kan det være nødvendig å gjenta avsnitt I, punkt 8 og 9 opp til 6 ganger (0,6 mg) for å fjerne luftbobler.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Norwegian Bokmål: Prader-Willis syndrom
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: • Unngå ekstreme temperaturer.
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Norwegian Bokmål: Avsnitt IV: Vanlig stilte spørsmål
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom du uheldigvis vrir for langt, vri tilbake ett klikk (0,1 mg).
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) bivirkninger som oppsto i kliniske studier og i en overvåkingsundersøkelse etter markedsføring.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Norwegian Bokmål: : Hva skal jeg gjøre dersom det ikke er nok oppløsning igjen i sylinderampullen til min neste dose?
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Du vil da se en dråpe av oppløsningen komme til syne.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette viser seg å bli spesielt plagsomt bør du diskutere det med legen.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke NutropinAq dersom du er gravid.
Greek: 12. Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en passiv kanylehylse (eller ingen hylse) gå til punkt 13.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 4,7 år i gruppen som fikk somatropin tre ganger i uken, og 4,6 år i gruppen som fikk somatropin daglig.
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i høyde-SDS etter 5 års behandling var nær 2 standardavvik (SDer).
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke hvilken klinisk betydning denne reduksjonen har.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NutropinAq hvis du ser at oppløsningen er grumset.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Symptomene opptrer vanligvis innen de første åtte uker etter starten av behandlingen med NutropinAq.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Norwegian Bokmål: Toksisitet med hensyn til reproduksjon og utvikling
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 11 år ble også randomisert til å få østrogenbehandling, enten i sen (alder 15 år) eller tidlig (alder 12 år) ungdom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon spør legen din.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten sank etter det første året i begge studiene, men fortsatte å være høyere enn nivåene før behandling for inntil 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Norwegian Bokmål: Metabolsk endring hos disse pasientene inkluderer en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq sylinderampulle kan brukes i opptil 28 dager.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (ένας τύπος πρωτεΐνης που παράγεται από τον οργανισμό) ενάντια στη σωματροπίνη.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (en type protein som kroppen produserer) mot somatropin.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: For å unngå spredning av infeksjon bør disse forholdsreglene følges:
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 171 pasienter eksponert for somatropin i gjennomsnittlig 3,5 eller 2,8 år.
Greek: Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Vent i 5 sekunder etter at knappen er trykket, fjern deretter pennen fra huden.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å endre stedet der du setter injeksjonen hver dag for å unngå å skade huden.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i vekst ble ikke fulgt av en ugunstig økning i skjelettalder, som ville ha vært en risiko for fremtidig vekstpotensial.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 1, 3 og 6 sylinderampuller.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har eller har hatt en aktiv svulst.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den største hetten da den skal brukes senere for å fjerne og kaste kanylen forsvarlig.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier er ikke tilgjengelig.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel pasienter kan utvikle antistoffer mot proteinet somatropin.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende veksthastighet og høyde-SDS var hovedsakelig tilsvarende det som ble sett i de pivotale studiene.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det er dermed en mulighet for at kvinner, spesielt de på oral østrogenbehandling, blir underbehandlet mens menn blir overbehandlet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og esken etter "EXP".
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Frysing vil ødelegge pennen og legemidlet.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Generelt bør du få den laveste dosen som gir effekt.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα νωπό πανί για να το καθαρίσετε.
Norwegian Bokmål: Bruk en fuktig klut til å tørke av med.
Greek: Η πλειοψηφία των νεοπλασμάτων που αναφέρθηκαν ήταν υποτροπές προηγούμενων νεοπλασμάτων και δευτεροπαθή νεοπλάσματα.
Norwegian Bokmål: De fleste neoplasmene som ble rapportert var tilbakevendende tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med akutt og gjentatt dosering.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn en økende IFG-I-overfølsomhet.