FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
Czech: Pacientská karta by měla obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat výsledky svého posledního vyšetření na IgE protilátky proti králíkům (srsti) a datum vyšetření;
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
Czech: • že v průběhu posledního roku podstoupili vyšetření na přítomnost IgE protilátek proti králíkům (srsti) s negativním výsledkem;
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4)
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Dutch: Conestat alfa
Czech: Conestatum alfa
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Houder van de vergunning: Pharming Group N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
Czech: Objem určený k podání (ml)
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Dutch: Stap 13: Na toediening
Czech: Krok 13: Po podání
Dutch: 2333 CR Leiden Nederland
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10),
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10),
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000),
Czech: Velmi vzácné (<1/10000),
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
Dutch: • reactie op de behandeling
Czech: • Reakce na léčbu
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
Czech: • Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není vylučován ledvinami.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: 84 kg en meer
Czech: 84 kg a více
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
Czech: Rozhodnutí, zda povolit domácí léčbu u jednotlivých pacientů, by měl učinit vždy ošetřující lékař, který by měl také zajistit, aby bylo pacientovi poskytnuto příslušné proškolení a aby bylo používání přípravku kontrolováno v pravidelných intervalech.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
Dutch: • Houd de spuit met de punt naar boven gericht.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.