FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zeugen worden blootgesteld aan antigenen (infecties vanuit de omgeving en/of vaccinatie), kunnen de antilichamen die aan de biggen worden overgedragen de actieve immunisatie op de leeftijd van 12 weken verstoren.
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Dutch: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 25 ml, 50 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Dutch: Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Finnish: Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Dutch: Flacon van 25 ml en 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Injektiopullo 25 ml ja 50 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Adjuvans:
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit):
Dutch: De hieronder genoemde antilichaamreacties zijn gedocumenteerd bij varkens zonder immuniteit via het moederdier.
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt.
Finnish: Ohimenevä rektaalinen lämpö, enintään 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä enempää kuin yhden päivän.
Dutch: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Finnish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Dutch: Bij meer dan 75% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie neutraliserende antilichamen in het serum vastgesteld die bij meer dan 75% van de varkens langer dan 3 maanden aanwezig bleven.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on todettu yli 75 %:lla immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja se kestää yli 75 %:lla sioista yli 3 kuukautta.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende stammen:
Finnish: Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita.
Dutch: Bij 15 tot 100% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie hemagglutinatieremmende antilichamen vastgesteld die bij de meerderheid van de dieren binnen 1 tot 4 weken daarna verdwenen.
Finnish: Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15-100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1-4 viikon sisällä sen jälkeen.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus van de A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisch09-achtige stam.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Dutch: BIJSLUITER RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Finnish: PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Dutch: Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Finnish: Tiineys ja imetys Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Finnish: Herkkä valolle.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.
Dutch: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Finnish: Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende stammen: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Finnish: Tehoa osoitettiin seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Dutch: PET- flacon: polyethyleentereftalaat- (PET-)flacons van 25 ml PET-flacons van 50 ml
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Dutch: Kartonnen doos met 1 polyethyleentereftalaat- (PET-)flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Dutch: Materale antilichamen bij biggen belemmeren de immuniteit die via RESPIPORC FLUpan H1N1 tot stand wordt gebracht.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia.
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Finnish: Inaktivoitu influenssa A virus/ihminen, kantan A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Finnish: Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Finnish: Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita.
Dutch: Het vaccin begint één week na de tweede injectie te werken en de bescherming houdt gedurende drie maanden aan.
Finnish: Rokote alkaa tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Respiporc FLUpan H1N1 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respiporc FLUpan H1N1 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de rectale temperatuur met niet meer dan 2 °C, die niet langer dan één dag aanhoudt, en een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats, die doorgaans binnen 5 dagen verdwijnt.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, joka häviää yleensä 5 päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respiporc FLUpan H1N1 verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09), joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä valmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie weken.
Finnish: Se annetaan kahtena injektiona lihakseen kolmen viikon välein.
Dutch: De werkzaamheid van Respiporc FLUpan H1N1 is in drie laboratoriumstudies en één gecombineerde veld/laboratoriumstudie aangetoond.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het virus als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Respiporc FLUpan H1N1 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf acht weken oud te beschermen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door pandemisch subtype H1N1.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista sian H1N1 influenssaan vastaan.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.
Dutch: De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1 gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de neus.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan H1N1 -lääkevalmistetta.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller tegen het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Dutch: Mogelijke tekenen omvatten koorts, depressie, hoesten, niezen, ademhalingsmoeilijkheden en verlies van eetlust.
Finnish: Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu, hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Finnish: sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)
Finnish: Sian influenssarokote (inaktivoitu)
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
Finnish: Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
Finnish: Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Respiporc FLUpan H1N1 gebruikt?
Finnish: Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?
Finnish: Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin.
Finnish: Respiporc FLUpan H1N1 on rokote.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Dutch: * n=18 proefpersonen.
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Dutch: RAPID-onderzoeken
Finnish: RAPID-tutkimukset
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Dutch: Sluit de rolklem.
Finnish: Sulje rullasuljin.
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Finnish: Sinulle annettava Respreeza-määrä perustuu painoosi.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
Finnish: Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Eén verpakking bevat:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Respreezan käytön
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")