FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Danish: Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0,01 % af den indgivne dosis) findes i modermælken.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Danish: Ved injektion af Gadovist i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: GADOVISTs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Swedish: Vad GADOVIST är och vad det används för 2.
Danish: Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype).
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadovist.
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Swedish: Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadovist fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Danish: Sådan skal du bruge GADOVIST 4.
Swedish: Hur du använder GADOVIST 4.
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose,
Swedish: Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Swedish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadovist.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Danish: Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Swedish: Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
Danish: NLNederlandene
Swedish: NLNederländerna
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
Danish: Gadovist indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOVIST:
Danish: LULuxembourg
Swedish: LULuxemburg
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
Danish: godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Danish: Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet , hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Danish: GADOVISTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: AT -Østrig
Swedish: AT - Österrike
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
Danish: Hos patienter disponeret for allergi må beslutningen om at anvende Gadovist træffes efter særlig omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Swedish: I allmänhet räcker en engångsinjektion på 0,1 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt (för en person som väger 70 kg betyder detta en dos på 7 milliliter).
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
Danish: Gadovist består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort.
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Danish: Spørg lægen eller personen, som giver dig GADOVIST (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Danish: Gadovist Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
Danish: Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Swedish: Gadovist skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller vid en defekt behållare.
Danish: Gadovist er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Danish: Iraklio
Swedish: Neo Iraklio
Danish: Gadovist bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Swedish: Gadovist bör inte användas om lösningen är kraftigt missfärgad, om den innehåller partiklar eller om förpackningen är defekt.
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Swedish: 1 och 10 flaskor
Danish: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Swedish: - Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadovists potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Swedish: Gadovist bör användas med speciell försiktighet hos patienter: - med känt, medfött, förlängt QT-syndrom eller familjärt, medfött, förlängt QT-syndrom.
Danish: Sådan opbevarer du GADOVIST 6.
Swedish: Hur GADOVIST ska förvaras 6.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadovist fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Danish: Gadovist bør først klargøres lige før brugen.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Danish: Den faktiske dosis af Gadovist som passer til dig afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Swedish: Hur stor dos Gadovist du får beror pådin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Swedish: Fördröjda allergiliknande reaktioner har observerats i sällsynta fall.
Danish: Gadovists udseende og pakningstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOVIST
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER GADOVIST
Danish: Gadovist indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Swedish: Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att inkomma med information om den kliniska nyttan hos denna produkt när det gäller den begärda indikationen (direkt eller indirekt)
Danish: 1 hætteglas (glas type I) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion.
Swedish: Gadovist finns som lösning för intravenös injektion (injektion i en ven).
Danish: Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Swedish: Gadovist bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hosten, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Danish: Brug ikke Gadovist efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadovist, men dette var usædvanligt.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadovist Gadovist kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Danish: NO - Norge Schering AG Müllerstr.
Swedish: NO - Norge Schering AG
Danish: "Pædiatriske patienter
Swedish: "Pediatripatienter
Danish: Bemærkninger:
Swedish: Anmärkningar:
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
Swedish: Företaget svarade på dessa punkter den 30 november 2006.