FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z masa ciała <50 kg nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Polish: Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne.
Croatian: Trudnoća i dojenje Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe.
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povišeni rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie
Croatian: U bolesnika sa STEMI ili UA/NSTEMI koji se podvrgavaju operaciji ugradnje koronarne premosnice, fondaparinuks ne treba davati tijekom 24 sata prije operacije, ako je to moguće, a u terapiju se ponovo može uvesti 48 sati nakon zahvata.
Polish: • lęk lub dezorientacja
Croatian: • tjeskoba ili smetenost
Polish: Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
Croatian: Bolesnici s površinskom venskom trombozom
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawkach preparatu Arixtra został zaprojektowany jako system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Polish: (p=0,031)], objawowa DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); względne zmniejszenie ryzyka 83,4% (p<0,001)],
Croatian: naspram 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomatska DVT [3 (0,2%) naspram 18 (1,2%); relativna redukcija rizika od 83,4% (p<0,001)], simptomatsko proširenje (ekstenzija) tromboze površinske vene [4 (0,3%)
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
Croatian: Pri dozi od 2,5 mg fondaparinuks ne utječe na rutinske testove koagulacije, poput aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV), aktiviranog vremena zgrušavanja, protrombinskog vremena (PV)/internacionalnog normaliziranog omjera (INR) u plazmi, kao niti na vrijeme krvarenja i fibrinolitičko djelovanje.
Polish: • opuchlizna (obrzęk)
Croatian: • oticanje (edemi)
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) OASIS 6 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z rutynowo stosowanym postępowaniem (placebo (47%) lub UFH (53%)
Croatian: OASIS 6 bilo je dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje sigurnosti primjene i djelotvornosti fondaparinuksa u dozi od 2,5 mg jedanput na dan u odnosu na uobičajeno liječenje [placebo (47%) ili nefrakcionirani heparin (53%)] u otprilike 12000 bolesnika sa STEMI.
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Croatian: Međutim, u ovom stratumu, u podskupini bolesnika koja je podvrgnuta trombolizi ili nije reperfundirana (tj. bolesnici koji nisu podvrgnuti primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji) incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,3 % u bolesnika liječenih nefrakcioniranim heparinom na 11,5 % u bolesnika liječenih fondaparinuksom (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Polish: Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Croatian: Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko-strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka iz štrcaljke prije injiciranja.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w zakresie częstości występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 pomiędzy obiema grupami [6,0% w grupie fondaparynuksu vs 4,8% w grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka 1,26, 95% CI, 0,96, 1,66].
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Polish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Dlatego podczas planowej PCI należy dodatkowo stosować HNF zgodnie ze standardową praktyką (patrz dawkowanie punkt 4.2).
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Polish: (0,4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0,3%) w grupie dalteparyny.
Croatian: (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (antitrombin).
Polish: U pacjentów z masą ciała <50 kg, zalecana dawka wynosi 5
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych i (lub)
Croatian: Nuspojave u bolesnika s velikom ortopedskom operacijom na donjim ekstremitetima i/ili abdominalnim kirurškim zahvatom
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima STEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije tri sata nakon vađenja uvodnice.
Polish: Jak stosować lek Arixtra Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Polish: Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Croatian: Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Croatian: Budući da se fondaparinuks ne veže značajno na druge proteine plazme, osim na antitrombin, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja s mjesta vezanja na proteine.
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Polish: Niezbyt często: nudności, wymioty
Croatian: Manje često: mučnina, povraćanje
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan.
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej po ustaleniu rozpoznania, lecz po wykluczeniu współistniejącej zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy żył powierzchownych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej.
Croatian: Liječenje treba započeti što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena prateća duboka venska tromboza ili površinska venska tromboza unutar 3 cm od safeno femoralnog ušća.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia indukowana przez heparynę (ang. Heparin Induced
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom heparinom Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom HIT-a.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawień u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE z prawidłową czynnością nerek, lekkim zaburzeniem czynności nerek, umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosiły odpowiednio 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) i 14,5% (8/55).
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 %
Croatian: U ispitivanjima fondaparinuksa u usporedbi s 40 mg enoksaparina jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, veliko krvarenje zabilježeno je u 2,8% bolesnika koji su primali preporučenu dozu fondaparinuksa, u odnosu na 2,6% koji su primali enoksaparin.
Polish: Nie należy podawać leku domięśniowo.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularno.
Polish: W tej podgrupie pacjentów częstość występowania dużego krwawienia wynosiła w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny odpowiednio 2,2% i 5,0% (współczynnik ryzyka 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Croatian: U toj je podskupini incidencija velikog krvarenja devetog dana iznosila 2,2%, na fondaparinuks odnosno 5,0% na enoksaparin (omjer rizika 0,43; 95% CI, 0,33; 0,57).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekciju.
Polish: Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS).
Croatian: Posebne skupine bolesnika: Pedijatrijska populacija - nije ispitivana primjena fondaparinuksa u djece u prevenciji VTE niti liječenju površinske venske tromboze ili akutnog koronarnog sindroma (ACS).
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
Croatian: Intravenska primjena treba uslijediti kroz postojeću intravensku liniju ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Croatian: tijekom faze probira, ali su isključeni bolesnici liječeni terapijskom dozom antikoagulansa tijekom više od 24 sata kao i oni s nekontroliranom hipertenzijom.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Croatian: • povišene razine nekih jetrenih enzima.
Polish: → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.
Polish: Odpowiednio u około 40% i 14% pacjentów występowały łagodne (klirens kreatyniny ≥50 do <80 ml/min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥30 do <50 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 14% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Polish: Jak podawany jest lek Arixtra
Croatian: Kako primjenjivati lijek Arixtra
Polish: • sączenie z rany pooperacyjnej
Croatian: • iscjedak na mjestu kirurške rane
Polish: - ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina < 20 ml/min.
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Polish: Poważne powikłania w miejscu dostępu naczyniowego Duże krwawienia związane z PCI
Croatian: Značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
Croatian: Otopina za injekciju, 2 napunjene štrcaljke sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom
Polish: Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych na odcinku co najmiej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi, obiektywnymi metodami.
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koja zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđena je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru chlorobutylu.
Croatian: Staklena štrcaljka (1 ml) (staklo tipa I) s gumenim klipom (klorbutil guma) i pričvršćenom injekcijskom iglom (G 27 x 12,7 mm).
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [HNF/placebo]).
Croatian: Incidencija presudnih velikih krvarenja iznosila je 2,1% za fondaparinuks, a 4,1% za enoksaparin do uključivo devetog dana u UA/NSTEMI studiji faze III, dok je incidencija presudne teške hemoragije prema modificiranim TIMI kriterijima bila 1,1% za fondaparinuks, a 1,4% u kontrolnoj skupini (nefrakcionirani heparin/placebo) do uključivo devetog dana u STEMI studiji faze III.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
Croatian: Upute za samoinjiciranje navedene su u uputi o lijeku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Otopina za injekciju.
Polish: Często: krwawienie (żołądkowo-jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: krvarenje (gastrointestinalno krvarenje, hematurija, hematomi, epistaksa, hemoptiza, uterovaginalno krvarenje, hemartroza, krvarenje u oku, purpura, modrice)
Polish: Szczególne populacje
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Polish: leczonych do 14 dni.
Croatian: dana liječenja.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Croatian: U skupnoj analizi tih studija, fondaparinuks je u preporučenoj shemi doziranja u usporedbi s enoksaparinom bio povezan sa značajnim smanjenjem (54% - [95% CI, 44 %; 63%]) stope VTE
Polish: Usuwanie strzykawek:
Croatian: Odlaganje štrcaljki:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała poniżej 50 kg.
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina • ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg.
Polish: • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Croatian: • ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje • ako primijetite da je štrcaljka oštećena
Polish: Leczenie pacjentów z ostrym, objawowym spontanicznym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych bez towarzyszącej zakrzepicy żył głębokich.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom bez prateće duboke venske tromboze (DVT)
Polish: U pacjentów z klierensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min dawkę leku należy żmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti na 1,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 do 50 ml/min (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: • 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych z powodu ograniczonej ruchomości podczas ostrej choroby:
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u nekirurških bolesnika s visokim rizikom od tromboembolijskih komplikacija zbog ograničene pokretljivosti u akutnoj fazi bolesti
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych w tej grupie chorych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga se primjena fondaparinuksa ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI)
Polish: Preparat Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek.
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
Polish: Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) klirens osocza jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Polish: Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
Croatian: Fondaparinuks ne treba primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Nie zamrażać.
Croatian: Ne smrzavati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Polish: (miesiące)
Croatian: (mjeseci)
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija