FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga effektfördelar med drotrecogin alfa (aktiverat) observerades hos den subgrupp som bestod av 872 patienter med multipel organsvikt och låg mortalitetsrisk, så ADDRESS-studien bekräftade inte effektresultaten från PROWESS-studien.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade risken för mindre allvarlig blödning (se avsnitt 4.8).
Estonian: Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4.8).
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Estonian: Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Swedish: Rekommenderad dos av Xigris är 24 mikrogram (μg) per kilo (kg) kroppsvikt varje timme i 96 timmar.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Estonian: Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
Swedish: Organdysfunktion definierades som chock, hypotoni eller behov av vasokonstriktion trots adekvat vätsketillförsel, relativ hypoxemi (förhållandet mellan partialtrycket av syrgas i arteriellt blod i mm Hg och procent syre i inandningsluften uttryckt som ett decimalbråk, PaO2/FiO2 < 250), oliguri trots adekvat vätsketillförsel, signifikant reduktion av trombocytvärdet och/eller förhöjd mjölksyrakoncentration.
Estonian: Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/FiO2 suhe)< 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Estonian: Xigris'e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
Swedish: Biverkningar med en frekvens ≥ 5 % i fas 1-studierna inkluderade huvudvärk (30,9 %), ekkymos (23,0 %) och smärta (5,8 %).
Estonian: Esimese faasi uuringutes olid 5% esinemissagedust ületavateks kõrvaltoimeteks 5 %, peavalu (30,9 %), ekhümoosid (23,0 %) ja valu (5,8 %).
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
Swedish: Eftersom drotrecogin alfa (aktiverat) kan påverka aPTT-bestämningen, kan plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interferera med en-fas koagulationstest, som baseras på aPTT (t ex faktor VIII, IX och XI).
Estonian: Kuna α-drotrekogiin (aktiveeritud) võib mõjutada APTT analüüse, siis plasmaproovis esinev αdrotrekogiin (aktiveeritud) võib segada üheastmelisi APTT-l põhinevaid koagulatsioonianalüüse (nagu VIII, IX ja XI faktori analüüsid).
Swedish: Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 μg/kg/timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden om 96 timmar uppnåtts.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).
Swedish: Exklusionskriteria omfattade patienter med hög blödningsrisk (se avsnitt 4.3 och 4.4), patienter som inte förväntades överleva i 28 dagar på grund av icke-sepsisrelaterat medicinskt tillstånd, HIV-positiva patienter vars senaste CD4-lymfocyttal var ≤50/mm3, kroniska dialyspatienter och patienter som hade genomgått benmärgs-, lung-, lever-, pankreas- eller tunntarmstransplantation samt patienter med akut klinisk pankreatit utan säkerställd infektionskälla.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
Swedish: • hos patienter med ökad risk för blödning (till exempel): a) de som genomgått större operation, med vilket menas operation som kräver allmän narkos eller spinalanestesi, inom 12 timmar omedelbart före Xigris-infusionen, eller patienter som postoperativt visar tecken på aktiv blödning, eller patienter med planerad eller förutsedd operation under infusionstiden med läkemedlet.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga patsiendid (näiteks): a) suurem kirurgiline vahelesegamine, s.t. operatsioon; mis vajab üld- või spinaalanesteesiat, ja on toimunud infusioonile eelneva 12 tunni jooksul, või igasugune postoperatiivne patsient, kel esinevad akuutse verejooksu nähud, või iga patsient, kel on infusiooni perioodil oodata plaanilist operatsiooni.
Swedish: I PROWESS och ENHANCE var förekomsten av allvarliga blödningsincidenter under infusionen med Xigris numerärt högre hos patienter som nyligen (under de senaste 30 dagarna) genomgått operation än hos patienter som inte gjort det (PROWESS: 3,3 % respektive 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % respektive 3,1 %.
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
Estonian: Kuid profülaktiline hepariin suurendas ometi mitteraskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 8,7 % vs 5,7 %; p=0,0116).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de uppmätta värdena av aktiverat Protein C två timmar efter infusionens slut mindre än detektionsgränsen, vilket tyder på snabb elimination av drotrecogin alfa (aktiverat) från den systemiska cirkulationen.
Estonian: Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C-valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α-drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
Swedish: I båda de randomiserade, placebokontrollerade studierna, PROWESS och ADDRESS (se avsnitt 5.1) var mortaliteten vid 28 dagar och under sjukhusvistelsen högre hos patienter som behandlats med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med placebo för den del av patientpopulationen hos vilken organdysfunktion förelåg i endast ett organ och som nyligen genomgått operation (n=98 i PROWESS och n=636 i ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Swedish: I dessa studier innefattade allvarliga blödningsincidenter intrakraniell blödning, livshotande eller fatal blödning, blödning som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd, eller annan blödningsincident som bedömts som allvarlig av prövaren.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Swedish: Någon doshöjning eller bolusdos av Xigris är inte nödvändig för att kompensera för infusionsavbrottet.
Estonian: Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Swedish: Natriumhydroxid
Estonian: Naatriumhüdroksiid.
Swedish: Dessa variabler bör därför tas i beaktande vid tolkning av sekventiell bestämning av PT och/eller aPTT.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Swedish: Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
Estonian: Endogeense aktiveeritud C-valgu kontsentratsioon plasmas on tervetel ja raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
Swedish: • samtidig heparinbehandling med ≥ 15 internationella enheter/kg/timme
Estonian: • Samaaegne hepariinravi ≥ 15 TÜ/kg/h
Swedish: Studien avbröts efter en interimsanalys, eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Estonian: Lisaks täheldati Xigris'ega ravitud raske sepsisega patsientidel üldise põletikumarkeri interleukiin-6 taseme kiiremat alanemist, mis oli kooskõlas põletikureaktsiooni vähenemisega.
Swedish: • trombolytisk behandling under de tre senaste dagarna
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Swedish: Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Swedish: Effekten av Xigris-behandlingen avseende mortalitet var konsistent i alla subgrupper baserade på ålder, kön och infektionstyp.
Estonian: Xigris'e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Swedish: Du ska inte få Xigris: - om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur) - om du är ett barn under 18 år - om du har inre blödning - om du har en hjärntumör eller ökat tryck i skallhålan av annan orsak - om du får heparin samtidigt (≥ 15 internationella enheter/kg/timme) - om du har en benägenhet till blödning, som inte har något samband med blodförgiftningen - om du sedan lång tid tillbaka har allvarliga problem med levern - om antalet blodplättar (typ av blodkroppar) är lågt, även om det har ökat genom blodtransfusion - om du löper stor risk att drabbas av blödning (till exempel vid följande situationer): a) du har genomgått operation inom de 12 timmar som närmast föregick Xigris-tillförseln, eller har blödning från tidigare operation, eller undergår operation under tiden som du får Xigris b) du har varit inlagd på sjukhus på grund av allvarlig skallskada, eller har genomgått operation i hjärna eller ryggrad, eller har haft hjärnblödning inom de senaste tre månaderna; du har något fel på blodkärlen i hjärnan, eller svullnad i huvudet; du har en epidural kateter inlagd (ett rör i ryggraden) c) du har medfödd blödningsbenägenhet d) du har haft en blödning från mage eller tarm de senaste sex veckorna, och blödningen ännu inte har behandlats slutgiltigt e) du har råkat ut för större olycka och har en ökad risk för blödning.
Estonian: Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud), Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on ülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Swedish: Förekomst av allvarliga blödningsincidenter med Xigris var högre hos patienter som nyligen genomgått operation (under de senaste 30 dagarna) än hos patienter som inte gjort det (se avsnitt 4.8).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris-ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4.8).
Swedish: Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
Estonian: Xigris't kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
Swedish: Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Estonian: Xigris't saavate raske sepsisega patsientide APTT pikenemine võib olla kaasuva koagulopaatia, α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamika ja/või muu samaaegse ravi tulemus.
Swedish: Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Estonian: Xigris't võivad kasutada kogenud arstid sellistes asutustes, kus osatakse ravida rasket sepsist põdevaid patsiente.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α-drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
Swedish: Det är inte känt om Xigris utsöndras i modersmjölk eller om det kan ha någon påverkan på barn som ammas.
Estonian: Ei ole teada, kas Xigris eritub rinnapiimaga või kas see omab toimet rinnapiimatoidul olevale lapsele.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
Swedish: Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/timme.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu 5 ml/h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/h.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot bovint trombin (spårrest från tillverkningsprocessen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före intravenös administrering.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nederländerna
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Swedish: I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26,5 % i Xigris-gruppen (168 av 634) och 33,9 % i placebogruppen (216 av 637).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris'e grupis 26,5 % suremust (634-st 168) ja platseebo grupis 33,9 % (637-st 216).
Swedish: Det finns ingen känd antidot för drotrecogin alfa (aktiverat).
Estonian: Antidooti α-drotrekogiinile (aktiveeritud) ei ole teada.
Swedish: I den undergrupp på 885 patienter som redan erhöll heparin profylaktiskt vid studiestart var mortaliteten för den grupp som randomiserats till att fortsätta med heparin 26,9 % och för den grupp som randomiserats till placebo och där heparinadministrering avbröts 35,6 %.
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Swedish: I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31 % i Xigris-gruppen (128 av 414) och 44 % i placebogruppen (176 av 403).
Estonian: Patsientidel, kelle APACHE II skoor ravi alguses oli ≥ 25, oli Xigris'e grupis suremus 31 % (414-st 128) ja platseebo grupis 44 % (403-st 176).
Swedish: Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris'e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3-multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
Estonian: 3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α-drotrekogiin (aktiveeritud)-ravi saavat ja 840 platseeboga ravitavat patsienti.
Swedish: • administrering av orala antikoagulantia under de senaste sju dagarna
Estonian: • Suukaudsete antikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul)
Swedish: Xigris ges via en separat IV-kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Swedish: Xigris har liknande egenskaper som endogent, humant, aktiverat Protein C.
Estonian: Xigris'e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C-valgule.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μg/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
Swedish: I XPRESS-studien var frekvensen allvarliga blödningar under studieperioden på 28 dagar (dag 0-28) i överensstämmelse med den som observerats i tidigare studier.
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Swedish: Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Swedish: Allvarlig blödning under infusionsperioden har förekommit hos 1 % (1 av 100) av patienterna med svår blodförgiftning som inte behandlats med Xigris medan allvarlig blödning förekom hos 2,4 % (cirka 1 av 40) av de patienter som behandlats med Xigris.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, bör behandlingen omedelbart avslutas och adekvat terapi sättas in. Om Xigris-infusion upprepas skall försiktighet iakttas.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
Swedish: Infusionen pågår under 96 timmar.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de två behandlingsgrupperna var 24,9 % respektive 17,7 %.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.