FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
Italian: Sono pervenute otto richieste per prodotti destinati a usi minori, specie minori e a mercati limitati.
Bulgarian: Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
Italian: Pareri negativi
Bulgarian: Отрицателни становища
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
Italian: Attività post-autorizzazione
Bulgarian: Дейности след разрешаване
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
Italian: Variazioni di tipo IA Variazioni di tipo IB Variazioni di tipo II Estensioni di linea
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
Italian: Valutazione iniziale
Bulgarian: Начална оценка
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di "medicinale orfano", procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa "ENCePP studies seal" che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies" - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Italian: Presentate Pareri positivi
Bulgarian: Положителни становища
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Italian: Indicazioni cliniche in domande di PIP
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
Italian: Medicinali per uso umano
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
Italian: Punti salienti del 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Italian: Domande di PIP, inclusi deferimenti e deroghe
Bulgarian: Заявления за PIP, вкл. за освобждаване и отлагане
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Italian: Dati principali del 2010
Bulgarian: Основни данни за работата през 2010 г.
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Italian: La farmacovigilanza comprende le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Italian: Designazione di medicinali orfani
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Italian: Nuove domande
Bulgarian: Нови заявления
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia, al fine di promuovere una sempre maggiore armonizzazione del processo di rilascio delle autorizzazioni e di informazione sulle sostanze vegetali a livello dell'UE, redige monografie comunitarie sulle erbe per farmaci tradizionali e di uso consolidato e una bozza di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Italian: Tali errori, dovuti principalmente alla rapida diversificazione delle attività dell'Agenzia, hanno contribuito a motivare (per la prima volta dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia) il voto di rinvio del discarico di bilancio per il 2009 da parte del Parlamento europeo.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e di follow-up
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (по лекарствени продукти) Заявления за начална оценка (по активни вещества)
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Italian: Figure 8.
Bulgarian: Фигура 8.
Italian: Medicinali per uso veterinario
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Italian: Figure 16.
Bulgarian: Фигура 16.
Italian: Procedure di deferimento
Bulgarian: Процедури по сезиране
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
Italian: Richieste ricevute
Bulgarian: Подадени заявления
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
Italian: Figure 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Italian: Figure 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Italian: Figure 12.
Bulgarian: Фигура 12.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
Italian: Figure 9.
Bulgarian: Фигура 9.
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Italian: Terzo trimestre: luglio-settembre 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Italian: Figure 17.
Bulgarian: Фигура 17.
Italian: Figure 10.
Bulgarian: Фигура 10.
Italian: Figure 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Italian: E s trapolazioni di M RL
Bulgarian: Екстраполиране на MRL
Italian: Figure 11.
Bulgarian: Фигура 11.
Italian: Figure 13.
Bulgarian: Фигура 13.
Italian: Figure 14.
Bulgarian: Фигура 14.
Italian: Medicinali a base di piante
Bulgarian: Растителни лекарства
Italian: Figure 15.
Bulgarian: Фигура 15.
Italian: Figure 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Italian: Figure 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
Italian: Figure 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Italian: Domande di valutazione iniziale
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Italian: Figure 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Italian: Dal momento che il tempo lo permetteva, il presidente ha invitato altri partecipanti a prendere la parola.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.