FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Swedish: Hematologisk toxicitet föreligger när det lägsta värdet under en viss cykel (nadir) för trombocyttalet sjunker ≤ 50,0 x 109/l och/eller nadir för det absoluta neutrofiltalet (absolute neutrophil count, ANC) sjunker ≤ 1 x 109/l.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Swedish: En patient betraktades som oberoende av RBC- eller trombocyttransfusion under behandlingsperioden om patienten inte hade fått några RBCeller trombocyttransfusioner under 56 dagar i följd under rapporteringsperioden.
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Swedish: Vidaza administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
English: • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Swedish: • En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.
English: Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
Swedish: Återhämtning definieras som en ökning av den/de celllinje(r) för vilka hematologisk toxicitet observerades till nadirvärdet plus minst hälften av skillnaden mellan nadir och baselinevärdet (dvs. återhämtning av blodkroppsvärden ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskuloskeletal smärta (inklusive smärta i rygg, skelett och extremitet)
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Vidaza är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet, se även avsnitt 4.8.
English: • Fever.
Swedish: • Feber.
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Swedish: Andra mindre ofta rapporterade allvarliga biverkningar i azacitidinbehandlingsarmen inbegrep sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvägsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulit (2,1 %), yrsel (2,1 %) och dyspné (2,1 %).
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
English: System Organ Class
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
English: Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Swedish: Vidaza gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n = 105), lågdos-cytarabin plus BSC (n = 49) eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC (n = 25).
English: Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage
Swedish: Andra allvarliga biverkningar från dessa 3 studier inkluderade infektioner som neutropen sepsis (0,8 %) och pneumoni (2,5 %) (i vissa fall med dödlig utgång), trombocytopeni (3,5 %), överkänslighetsreaktioner (0,25 %) och blödningar (t.ex. cerebral blödning [0,5 %], gastrointestinal blödning [0,8 %] och intrakraniell blödning [0,5 %]).
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).
English: • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Swedish: • Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden
English: Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning uppnåddes hematologisk förbättring (större eller mindre) hos 49 % av patienterna som fick azacitidin jämfört med 29 % av de samlade patienterna som behandlades med CCR (p < 0,0001).
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 Vidaza och 247 CCR) associerades Vidaza-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt*, hematuri, förhöjt serumkreatinin renal tubulär acidos
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enda dos på 75 mg/m2 ökade de genomsnittliga exponeringsvärdena (AUC och Cmax) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion med 11-21 %, 15-27 % respektive 41-66 % jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
English: The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Swedish: Vidazas överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
English: How to use Vidaza
Swedish: Hur du använder Vidaza
English: Special populations Elderly patients
Swedish: Särskilda populationer Äldre personer
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
English: Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Swedish: Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits.
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Swedish: Fosterabnormiteter under organogenesen hos råtta inkluderade: CNS-anomalier (exencefali/encefalocele), extremitetsanomalier (mikromeli, klubbfot, syndaktyli, oligodaktyli) och andra (mikroftalmi, mikrognati, gastroschis, ödem och revbensabnormiteter).
English: When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Swedish: När Vidaza bereds med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av det beredda läkemedlet visats i 45 minuter vid 25 °C och i 8 timmar vid 2-8 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension azacitidin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Swedish: ITT-analysen av 358 patienter (179 azacitidin och 179 CCR) visade att behandling med Vidaza var associerad med en medianöverlevnad på 24,46 månader jämfört med 15,02 månader för dem som fick en behandling med CCR, en skillnad om 9,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0001.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Swedish: Inkorporering av azacitidin i DNA resulterar i inaktivering av DNA-metyltransferaser, vilket leder till hypometylering av DNA. DNA-hypometylering av avvikande metylerade gener som är involverade i normal cellcykelreglering, differentiering och dödsvägar kan resultera i återuttryck av gener och återställande av cancerhämmande funktioner i cancerceller.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné, epistaxis pleuraeffusion, dyspné vid ansträngning, faryngolaryngeal smärta interstitiell lungsjukdom
English: Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Swedish: Psykiska störningar insomni förvirringstillstånd, ångest
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Swedish: Trombocyter (x 109/l) *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet])
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Swedish: I förhållande till intravenös administrering var den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat azacitidin (singeldoser om 75 mg/m2) ca 89 % baserat på ytan under kurvan
English: A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Swedish: En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Swedish: I de pivotala studierna ledde ingen av dessa biverkningar till att azacitidin sattes ut eller till att azacitidindosen sänktes.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Swedish: Data från en klinisk prövning där rekrytering av patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom tilläts visade en statistiskt signifikant ökning av hjärthändelser hos patienter med nyligen diagnostiserad AML som behandlades med azacitidin (se avsnitt 4.4).
English: • if you have kidney disease.
Swedish: • Om du har en njursjukdom.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Swedish: Patienter utan sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. vita blodkroppar (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l och ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Swedish: Det är inte känt om Vidaza passerar över till bröstmjölken.
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vidaza är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller 100 mg azacitidin.
English: Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Vidaza är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Swedish: Azacitidin är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3).
English: After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Swedish: • En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin.
English: • Pneumonia.
Swedish: • Lunginflammation.
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Swedish: Patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastassjukdom har rapporterats drabbas av leversvikt, progredierande leverkoma och dödsfall under behandling med azacitidin (se avsnitt 4.4).
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (≥ 30 %) vid azacitidinbehandling var gastrointestinala händelser, inklusive förstoppning (41,9 %), illamående (38,9 %) och diarré (36,9 %), (vanligen grad 1-2), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället inklusive pyrexi (37,7 %) (vanligen grad 1-2) och hematologiska händelser, inklusive febril neutropeni (32,2 %) och neutropeni (30,1 %) (vanligen grad 3-4).
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Swedish: Patienter med sänkta blodkroppsvärden vid baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/l, ANC < 1,5 x 109/l, eller trombocyter < 75,0 x 109/l) före den första behandlingen
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
English: After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Swedish: Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
English: • Reduced white blood cell count.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS
English: Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Swedish: Blodkärl hypotoni*, hypertoni, ortostatisk hypotoni, hematom
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Swedish: Dessa kan vara symtom på leversvikt och kan vara livshotande.
English: Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning var det samlade behandlingssvaret (komplett svar + partiellt svar) i studien AZA PH GL 2003 CL 001 7 % (12/179) i azacitidingruppen jämfört med 1 % (2/179) i den samlade grupp som fick CCR (p = 0,0113).
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Swedish: Njurproblem från förhöjt serumkreatinin och hematuri till renal tubulär acidos, njursvikt och dödsfall har rapporterats hos patienter som behandlats med azacitidin (se avsnitt 4.4).
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Swedish: Detta kan bero på sänkta halter av vita blodkroppar i blodet.
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid azacitidinbehandling var hematologiska reaktioner (71,4 %) däribland trombocytopeni, neutropeni och leukopeni (vanligen grad 3-4), gastrointestinala händelser (60,6 %) däribland illamående, kräkning (vanligen grad 1-2) och reaktioner vid injektionsstället (77,1 %; vanligen grad 1-2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, suspension.
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Swedish: Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system.