FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de 24 semanas de tratamiento con Incruse Ellipta, la media (DE) del cambio desde el estado basal en el número de pulverizaciones de salbutamol como medicamento de rescate durante las 24 semanas de tratamiento fue -1,4 (0,20) para placebo y -1,7 (0,16) para Incruse Ellipta (Diferencia = -0,3; IC 95%: -0,8 ; 0,2; p=0,276).
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Spanish: Incruse Ellipta es para vía inhalatoria.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Incruse Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Incruse Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Incruse Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/922/001EU/1/14/922/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/922/001
Spanish: Del mismo modo, un mayor porcentaje de pacientes alcanzaron 1 unidad en la puntuación focal del ITD con Incruse Ellipta (53%) comparado con placebo (41%) en la semana 24 del estudio de 24 semanas.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones relacionadas con transportadores El bromuro de umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris, un protector de la boquilla verde claro y un contador de dosis.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Spanish: Dolor ocular
Romanian: • durere oculară
Spanish: A dosis 8 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC del bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Spanish: No use Incruse Ellipta: - si es alérgico a umeclidinio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
Romanian: Se glisează capacul în sus până când acesta va acoperi piesa bucală.
Spanish: Tapa de la bandeja
Romanian: Folia tăviţei
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Romanian: Tabelul 1: VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Spanish: Use Incruse Ellipta con regularidad
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Incruse Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Incruse Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat
Spanish: A dosis clínicas, y debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras inhalar la dosis de bromuro de umeclidinio, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible.
Romanian: Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Spanish: El principio activo es bromuro de umeclidinio.
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută
Spanish: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Spanish: tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una lámina de aluminio desplegable.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Raras Frecuencia no conocida
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Spanish: Reacciones adversas
Romanian: Alte reacţii adverse
Spanish: Polvo para inhalación, unidosis.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat.
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Incruse Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Spanish: • picazón
Romanian: • guturai
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Spanish: Lactancia
Romanian: Tăviţă
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Disgeuzie
Spanish: En el estudio de 24 semanas, Incruse Ellipta demostró una mayor mejoría (-4,69 unidades, p<0,001*) comparado con placebo en el cambio de la puntuación total del SGRQ respecto a sus valores basales en la semana 24.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
Romanian: Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, până când acesta acoperă piesa bucală.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Incruse Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% comparado con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Incruse Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări moderate/severe BPOC, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
Spanish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Comprimido Perros
Romanian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Spanish: Caja de cartón con 1 blister
Romanian: Fiecare blister 30 tablete Cutie de carton cu un blister
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Spanish: Blister 30 comprimidos
Romanian: Tablete
Spanish: La incidencia es de aproximadamente el 5-9%.
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/018/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Spanish: Debe asegurarse que la dosis utilizada para alcanzar el efecto terapéutico es la más baja posible.
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Spanish: Perros (perras).
Romanian: Câini (căţele).
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
Spanish: La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perro.
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: estrógenos, código ATCvet: QG03CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: estrogeni, codul veterinar ATC: QG03CA04
Spanish: Ver también la sección 4.3.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Romanian: Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Romanian: A nu se utiliza acest produs în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Romanian: În caz de supradozare apar efecte estrogenice tipice.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben ser tratados con Incurin.
Romanian: Animalele cu poliurie-polidipsie nu vor fi tratate cu Incurin.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Romanian: Estriol este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată.
Spanish: Fecha de la primera autorización: marzo 2000 Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
Spanish: Además, en algunos perros se han observado síntomas de náusea.
Romanian: În plus, la unii câini, apar simptome de greaţă.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Romanian: Deoarece nu există o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală, o doză fixă per kg greutate corporală nu este posibilă.
Spanish: Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado con el fin de investigar otras causas de incontinencia tales como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
Romanian: Dacă nu se obţine răspuns terapeutic, atunci se va reconsidera diagnosticul, urmărind alte posibile cauze ale incontinenţei cum ar fi afecţiuni neurologice, neoplasme ale vezicii urinare, etc.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei, lactaţiei sau la animalele sub vârsta de 1 an.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Romanian: În cazuri rare s-a constatat alopecie.
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Romanian: Acest fapt se datorează probabil acţiunii estrogenice de scurtă durată a estriolului.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).
Spanish: 1 mg/comprimido.
Romanian: 1 mg/tabletă
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Spanish: La dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Romanian: Doza se va determina pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi.
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Romanian: Un blister conţine 30 tablete.
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
Romanian: 5349 AB Oss
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Spanish: Cada blister contiene 30 comprimidos.
Romanian: Fiecare blister conţine 30 tablete.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Romanian: Dacă tratamentul dă rezultate se reduce doza la jumătate de tabletă/zi.
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Romanian: INCURIN tablete de 1 mg
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Romanian: După administrarea pe cale orală de doze multiple nu s-a constatat fenomenul de cumulare.
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI Cutie de carton cu un blister.
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Romanian: Blistere din PVC transparent filmat cu folie de aluminiu protejată cu strat izoterm (copolimer de vinil) pe partea care vine în contact cu tabletele.
Spanish: Tras la administración oral, el estado estacionario se alcanza después del segundo día de tratamiento y no hay acumulación tras la dosis múltiple.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: Martie 2000
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutie de carton cu 1 blister.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţă activă: estriol
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Romanian: Efecte estrogenice moderate cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Spanish: Amilopectina
Romanian: Amidon din cartof
Spanish: Debido a su acción corta, el estriol no induce supresión de la médula ósea en perros.
Romanian: Datorită acţiunii sale de scurtă durată, estriol un induce supresia măduvei osoase hematoformatoare, la câini.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008