FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Titandioxid (E 171) (1 mg, 2,5 mg und 5 mg Kapseln)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
German: ≥ 50 bis < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Inhibitor von CYP2D6, ist aber in den Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Inhibitor für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
German: Nebenwirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
German: Jede 90 mg Tablette enthält 8,21 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) war eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, welche Cinacalcet versus Placebo bezüglich der Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos und kardiovaskulärer Ereignisse bei 3.883 Dialysepatienten mit sekundärem HPT und chronischer Niereninsuffizienz evaluierte.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
German: ≥ 12,5 bis < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
German: Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
German: Behandlung mit Mimpara aussetzen* Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Maltese: Twaqqaf it-trattament b'Mimpara.* Agħti supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju u/jew sterols tal-vitamina D, kif indikat klinikament.
German: ≥ 36 bis < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
German: ≥ 25 bis < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
German: • Indigocarmin (E 132) (1 mg und 5 mg Kapseln)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
German: Jede 30 mg Tablette enthält 2,74 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cinacalcet teilweise über das Enzym CYP1A2 metabolisiert wird.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62 %) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88 %) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
German: Dextromethorphan: Mehrfachdosen von 50 mg Cinacalcet erhöhten die AUC von 30 mg Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in schnellen CYP2D6-Metabolisierern um das 11-Fache.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
German: Nach einmal täglich angewendeten oralen Einzel- und Mehrfachdosen von Cinacalcet waren die Cinacalcet-Konzentrationen im Plasma (Cmax und AUC-Werte nach Normalisierung entsprechend Dosis und Gewicht) den bei erwachsenen Patienten beobachteten Werten ähnlich.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
German: Anfangsdosis (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
German: Anorexie Verminderter Appetit
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
German: Studie 1 war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, in der 43 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet (n = 22) oder Placebo (n = 21) zu erhalten.
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
German: • Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Mimpara unterbrechen und Mimpara mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 14, 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1.500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
German: • Carnaubawachs
Maltese: • Carnauba wax
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
German: Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Maltese: Kull flixkun fih 30 kapsula.
German: Eine Verringerung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % wurde seit Studienbeginn während der EAP bei 22 % der Patienten in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 32 % der Patienten in der SOC-Gruppe erreicht.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41 %, 46 % und 35 % der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4 %, 7 % und 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
German: Die 60 mg Tabletten sind ungefähr 12,2 mm lang und 7,6 mm breit.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
German: Die 90 mg Tabletten sind ungefähr 13,9 mm lang und 8,7 mm breit.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
German: 25 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und die mittlere maximale Tagesdosis von Cinacalcet lag bei 0,55 mg/kg/Tag.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
German: Fälle von QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwilta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI 3,0; 4,4).
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
German: Die 30 mg Tabletten sind ungefähr 9,7 mm lang und 6,0 mm breit.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
German: Dieser
Maltese: Tista'
German: Diese ist oval und mit der Prägung „30", „60" oder „90" auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite versehen.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, die einen unkontrollierten sekundären HPT aufwiesen (n = 1.136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von 12,7 mg/dl auf 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l auf 2,6 mmol/l) sank.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dL għal 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L għal 3.1 mmol/L), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarju, il-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dL għal 10.
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
German: Verminderte Testosteronwerte†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
German: Eine Dosisanpassung von Mimpara kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Mimpara einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
German: Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel notwendig, falls Mimpara zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
German: EU/1/04/292/001 - 30 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg Flasche mit 30 Tabletten EU/1/04/292/009 - 90 mg Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/010 - 90 mg Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/011 - 90 mg Karton mit 84 Tabletten EU/1/04/292/012 - 90 mg Flasche mit 30 Tabletten
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
German: EU/1/04/292/013 - 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/014 - 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln EU/1/04/292/015 - 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, karċinoma tal-paratirojde, u iperparatirojdiżmu primarju
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter bzw. die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kondizzjonijiet sperimentali.
German: Ältere Patienten: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 28 Wochen wurden 67 erwachsene Patienten mit primärem HPT eingeschlossen, welche die Kriterien für eine Parathyreoidektomie, basierend auf korrigiertem Gesamt-Serumcalcium [> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), aber ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)], erfüllten, bei denen jedoch keine Parathyreoidektomie durchführbar war.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
German: Die Einnahme von Mimpara mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50-80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
German: In einer Sekundäranalyse betrug die Hazard Ratio für den primären zusammengesetzten Endpunkt 0,88 (95 % KI: 0,79; 0,97) nach Bereinigung entsprechend den Ausgangscharakteristika.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
German: - Die Kapselhülle enthält:
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula fiha:
German: Studie 2 war eine offene Studie, in der 55 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren (13 Jahre im Mittel) randomisiert wurden, um entweder Cinacalcet zusätzlich zur Standardtherapie (standard of care, SOC) (n = 27) oder SOC allein (n = 28) zu erhalten.
Maltese: Studju 2 kien studju open-label li fih 55 pazjent ta' età minn 6 sa < 18-il sena (medja ta'13-il sena) kienu randomised biex jirċievu cinacalcet flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care, n = 27) jew SOC waħdu (n = 28) .
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 24 ġimgħa segwit minn fażi ta' valutazzjoni taleffikaċja ta' 6 ġimgħat (EAP - efficacy assessment phase), u estensjoni open-label ta' 30 ġimgħa.
German: Entsorgen Sie die Kapselhüllen.
Maltese: Armi l-qoxra tal-kapsuli.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
German: Die Kapseln haben ein weißes Unterteil und ein farbiges Oberteil mit der Prägung „1 mg" (dunkelgrünes Oberteil), „2,5 mg" (gelbes Oberteil) oder „5 mg" (blaues Oberteil) auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite.
Maltese: Il-kapsuli għandhom korp abjad u għotjien ikkuluriti b'"1 mg" (għatu aħdar skur), "2.5 mg" (għatu isfar) jew "5 mg" (għatu blu) immarkat fuq naħa waħda u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
German: Häufig*
Maltese: Komuni*
German: Ein tödlicher Ausgang wurde bei einem Studienpatienten mit schwerer Hypokalzämie in einer pädiatrischen klinischen Studie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'pazjent pedjatriku fi prova klinika b'ipokalċimija severa (ara sezzjoni 4.4).
German: Anwendung von Mimpara aussetzen, bis die Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen und/oder Symptome einer Hypokalzämie abgeklungen sind.
Maltese: Waqqaf l-għoti ta' Mimpara sakemm il-livelli talkalċju fis-serum jilħqu 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) u/jew is-sintomi ta' ipokalċimija jgħaddu.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Maltese: L-għoti flimkien ma' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.