FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опитът да се преодолее опиоидната блокада от налтрексон, чрез прилагане на по-големи количества екзогенни опиоиди, е много опасен и може да доведе до фатално предозиране или животозастрашаваща опиоидна интоксикация (напр. респираторен арест, циркулаторен колапс).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Bulgarian: Други важни метаболитни пътища са образуването на метаболитите 2-хидрокси-3-O-метил налтрексон и 2-хидрокси-3-O-метил-6бета-налтрексол, което се счита, че е медиирано от катехол-O-метил трансферази (COMT), и глюкуронирането, което се счита, че е медиирано от UGT1A1 и UGT2B7.
Estonian: Teised peamised metaboolsed rajad on metaboliitide 2-hüdroksü-3-O-metüülnaltreksoon ja 2-hüdroksü-3-O-metüül-6-beeta-naltreksool moodustumine, eeldatavasti katehhool-O-metüül transferaasi (COMT) vahendusel, ja glükuroniseerumine, eeldatavasti UGT1A1 ja UGT2B7 vahendusel.
Bulgarian: Бупропион и неговите метаболити потискат CYP2D6.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba
Estonian: Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist
Bulgarian: Честотата на тези чести нежелани стомашно-чревни лекарствени реакции при налтрексон/бупропион спрямо плацебо е както следва: гадене (31,8% спрямо 6,7%), запек (18,1% спрямо 7,2%) и повръщане (9,9% спрямо 2,9%).
Estonian: Nende sageli esinevate seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni vs platseebo rühmas oli järgmine: iiveldus (31,8% vs 6,7%), kõhukinnisus (18,1% vs 7,2%) ja oksendamine (9,9% vs 2,9%).
Bulgarian: Приложението на Mysimba може да бъде спряно от Вашия лекар след 16 седмици, ако не сте намалили с поне 5 процента начално си телесно тегло.
Estonian: Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust.
Bulgarian: Продукти против затлъстяване с централно действие, ATC код: A08AA62 бупропион и налтерксон.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или при работа с машини по време на лечение с налтрексон/бупропион, особено в началото на лечението или по време на фазата на титриране.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
Bulgarian: EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Bulgarian: Получената стойност за бъбречната екскреция на налтрексон след перорално приложение, коригирана за свързване с плазмените протеини, е 89 ml/min.
Estonian: Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Bulgarian: Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Estonian: Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
Estonian: Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust.
Bulgarian: Макар че клиничните данни не показват фармакокинетично взаимодействие между бупропион и алкохол, има редки съобщения за нежелани невропсихични събития или намалена поносимост към алкохол при пациенти, които пият алкохол по време на лечение с бупропион.
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Bulgarian: Мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни участници с психични разстройства, показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при участници на възраст под 25 години.
Estonian: Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste osalejate suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Налтрексон основно се метаболизира до 6-бета-налтрексол чрез дихидродиол дехидрогеназите (DD1, DD2 и DD4).
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава стриктно за нежелани лекарствени реакции като може да се наложи да коригира дозата на другите лекарства или Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разтрошавайте.
Estonian: Ärge neid tükeldage, närige ega purustage.
Bulgarian: Клиничният опит включва различни условия в зависимост от приема на храна и е в подкрепа на използването на таблетките налтрексон/бупропион с храна.
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Bulgarian: Mysimba съдържа 2 активни вещества: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид, и се използва при възрастни със затлъстяване или свръхтегло за контрол на теглото, заедно с нискокалорийна диета и физически упражнения.
Estonian: Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega.
Bulgarian: Границата от ≥5% загуба на тегло на седмица 16 има 86,4% положителна прогностична стойност и 84,8% отрицателна прогностична стойност за определяне дали участник, лекуван с налтрексон/бупропион, би постигнал най-малко 5% загуба на тегло на седмица 56.
Estonian: ≥ 5% kaalulanguse lävi 16. nädalal viitas 86,4% ulatuses eeldatavale positiivsele tulemusele ja 84,8% ulatuses eeldatavale negatiivsele tulemusele määramisel, kas naltreksooni/bupropiooniga ravitud osaleja saavutab 56. nädalal vähemalt 5% kaalulanguse.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mysimba Ако приемете прекалено много таблетки, може да има по-голяма вероятност да получите припадък или други нежелани лекарствени реакции, подобни на описаните в точка 4 по-долу.
Estonian: Kui te võtate Mysimba't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4).
Bulgarian: имате неконтролирано заболяване на коронарните артерии (сърдечно заболяване, причинено от нарушено кръвообращение в кръвоносните съдове на сърцето) със симптоми като стенокардия (характеризираща се с гръдна болка) или скорошен сърдечен инфаркт.
Estonian: • Kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.
Bulgarian: Освен това отговорилите на седмица 16, получавали налтрексон/бупропион, имат висока степен на задържане, като 87% завършват 1 година лечение.
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
Bulgarian: ако имате диабет, за който използвате инсулин или перорални лекарства, които могат да намалят нивото на кръвната захар (хипогликемия); или
Estonian: • kui teil on diabeet, mille raviks tuleb kasutada insuliini või suukaudseid ravimeid, mis võivad põhjustada vere suhkrusisalduse langust (hüpoglükeemia) või
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Estonian: CYP2D6 substraadid
Bulgarian: Прилагането на налтрексон/бупропион с инхибитори или индуктори на UGT 1A2 и 2B7 трябва да се започва внимателно, тъй като те могат да променят експозицията на налтрексон.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Bulgarian: Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
Bulgarian: Тъй като някои инхибитори на моноаминооксидаза A и B също активират катехоламинергичните пътища, но по механизъм, различен от бупропион, налтрексон/бупропион не трябва да се използва с MAO инхибитори (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Estonian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Estonian: Ärge tükeldage, närige ega purustage.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mysimba без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: *** Зъбобол и зъбен кариес, макар че не отговарят на критериите за включване в тази таблица, са описани на базата на подгрупа пациенти със сухота в устата, където се наблюдава повисока честота на зъбобол и зъбен кариес при пациентите, лекувани с NB в сравнение с плацебо.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Bulgarian: Приблизително половината от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали повръщане, съобщават за първи път събитието във фазата на повишаване на дозата.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Naltrokseenil/bupropioonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: В нуклеус аркуатус на хипоталамуса бупропион стимулира проопиомеланокортиновите (POMC) неврони, които освобождават алфа-меланоцит-стимулиращ хормон (α-MSH), който от своя страна се свързва и стимулира меланокортин-4 рецепторите (MC4-R).
Estonian: Hüpotaalamuse kaartuumas stimuleerib bupropioon proopiomelanokortiini (POMC) neuroneid, mis vabastavad alfamelanotsüüte stimuleerivat hormooni (α-MSH), mis omakorda seondub melanokortiin 4 retseptoritega (MC4-R) ja stimuleerib neid.
Bulgarian: Афективни разстройства, агресия, състояние на обърканост, делюзии, депресия, дезориентация, нарушено внимание, враждебност, загуба на либидо, кошмари, параноя, психотично разстройство, суицидна идеация*, опит за самоубийство, суицидно поведение
Estonian: Afektiivsed häired, agressiivsus, segasusseisund, meelepetted, depressioon, desorientatsioon, tähelepanuhäired, vaenulikkus, libiido langus, õudusunenäod, paranoia, psüühilised häired, enesetapumõtted*, enesetapukatse, suitsidaalne käitumine
Bulgarian: Други сериозни реакции, съобщавани при предозиране само на бупропион, включват халюцинации, загуба на съзнание, синусова тахикардия и промени в ЕКГ, като нарушения на проводимостта (включително удължаване на QRS) или аритмии.
Estonian: Teiste bupropiooni üleannustamisega kaasnenud tõsiste reaktsioonide hulka kuulusid muu hulgas hallutsinatsioonid, teadvuse kadu, siinustahhükardia ning muutused EKGs nagu ülejuhtehäired (sh QRS pikenemine) või arütmiad.
Bulgarian: Събитията, свързани с поносимостта, са сходни по характер със събитията, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Estonian: Taluvusega seonduvad kõrvaltoimed olid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidel esinenutega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Bulgarian: Има обаче данни за хепатотоксичност при повишаване на дозата, тъй като е установено обратимо повишение на чернодробните ензими при хора с терапевтични и по-високи дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Siiski on mõningaid tõendeid, mis viitavad hepatotoksilisuse tekkele annuse suurenemisel, kuna inimestel, kes on võtnud terapeutilisi ja suuremaid annuseid, on täheldatud pöörduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: В някои държави бупропион е показан за лечение на депресия.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Bulgarian: В клиничната практика с други продукти, съдържащи бупропион, има съобщения за хипертония, в някои случаи тежка и налагаща спешно лечение.
Estonian: Teiste bupropiooni sisaldavate ravimite kliinilises praktikas on esinenud hüpertensiooni, mis on mõnedel juhtudel olnud raske ning vajanud erakorralist arstiabi.
Bulgarian: Списъкът с термини в Таблица 2 предоставя информация за нежеланите реакции на отделните компоненти налтрексон (N) и бупропион (B), идентифицирани в съответните им одобрени КХП за различни индикации.
Estonian: Tabelis 2 esitatud terminite loendis on toodud ka teave individuaalsete koostisainete naltreksooni (N) ja bupropiooni (B) kõrvaltoimete kohta, mis pärineb vastava heakskiidu saanud ravimi omaduste kokkuvõttest eri näidustustel.
Bulgarian: В едно проучване участниците са получавали 800 mg налтрексонов хидрохлорид дневно (еквивалентно на 25 пъти препоръчителната дневна доза налтрексон/бупропион) в продължение на една седмица без да покажат прояви на токсичност.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
Bulgarian: Общото придържане към лечението е сходно между изпитванията, и сходно между лекуваните групи.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
Bulgarian: ≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
Estonian: • ≥ 27..30 kg/m2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).
Bulgarian: Няма известни фармакокинетични взаимодействия между налтрексон и алкохол.
Estonian: Teadaolevad farmakokineetilised koostoimed naltreksooni ja alkoholi vahel puuduvad.
Bulgarian: От общата популация от 4 536 участници в проучванията от фаза 3 на налтрексон/бупропион, 25% са с хипертония, 33% са с нива на кръвната захар на гладно ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) на изходно ниво, 54% са с дислипидемия при включване в проучването, а 11% са с диабет тип 2.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni III faasi uuringutes osalenud 4536-st osalejast 25%-l oli hüpertensioon, 33%-l oli ravieelne vere glükoosisisaldus enne sööki ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54%-l oli uuringusse registreerumisel düslipideemia ning 11%-l II tüübi diabeet.
Bulgarian: Следва да се осигурят адекватно поддържане на дихателните пътища, оксигенация и обдишване.
Estonian: Tuleb tagada hingamisteede avatus, hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.
Bulgarian: Частта от пероралната доза бупропион, която се екскретира непроменена, е 0,5%, резултат, който съответства на екстензивния метаболизъм на бупропион.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud bupropioon moodustas 0,5% suukaudsest annusest; see leid on kooskõlas bupropiooni ulatusliku metabolismiga.
Bulgarian: При участници с изходна стойност за HbA1c >8% (64 mmol/mol), промените в HbA1c в крайната точка са -1,1% и -0,5% съответно за налтрексон/бупропион и плацебо.
Estonian: Osalejatel, kelle ravieelne HbA1c oli > 8% (64 mmol/mol), olid HbA1c muutused tulemusnäitajate arvestuses naltreksooni/bupropiooni ning platseeborühmas vastavalt -1,1% ja -0,5%.
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Estonian: MAOI-ravi lõpetamise ja naltreksooni/bupropiooni kasutamise alustamise vahele peab jääma vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5);
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат при следните in vitro тестове за генотоксичност: бактериален тест за обратни мутации (Ames тест), тест за наследствена транслокация, тест за обмен на сестрински хроматиди в CHO клетки и тест за генни мутации при миши лимфом.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime järgmistes in vitro genotoksilisuse uuringutes: bakteriaalse pöördmutatsiooni test (Amesi test), päriliku translokatsiooni test, CHO rakkude õdekromatiidivahetuse test ja hiire lümfoomi geenimutatsiooni analüüs.
Bulgarian: Свързването на β-ендорфин към мю-опиоидните рецептори върху POMC невроните медиира отрицателна обратна връзка върху POMC невроните, което води до намалено освобождаване на α-MSH.
Estonian: β-endorfiini sidumine müü-opioidretseptoritega POMC neuronitel vahendab negatiivse tagasiside tsüklit POMC neuronitel, mille tulemusel vabaneb vähem α-MSH-i.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (скор 5-6 по Child-Pugh [Клас А]) има незначително повишение на концентрациите на налтрексон, а концентрациите на бупропион и на повечето други метаболити са в повечето случаи сравними и не повече от два пъти по-високи спрямо тези при пациенти с нормална чернодробна функция.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 5…6 [klass A]) patsientidel esines mõõdukas tõus naltreksoonikontsentratsioonides, kuid bupropiooni ja suurema osa teiste metaboliitide kontsentratsioonid olid suures osas võrreldavad ja mitte suuremad kui kahekordsed, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че площта под кривата концентрация-време за налтрексон и метаболити в плазмата и бупропион и метаболити в плазмата се увеличава по-малко от два пъти при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, а при пациенти с леко бъбречно увреждане се наблюдават по-малки увеличения.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Bulgarian: Пациенти с текуща или предходна диагноза булимия или анорексия нервоза
Estonian: • patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат по-висока честота на нежеланите реакции (напр. гадене, повръщане и невропсихични нежелани реакции - вж. точка 4.8) при пациенти, които получават бупропион едновременно с леводопа или амантадин.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad suuremale kõrvaltoimete (nt iiveldus, oksendamine ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed - vt lõik 4.8) esinemissageduse võimalusele patsientidel, kes saavad bupropiooni samaaegselt levodopa või amantadiiniga.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Анализ на завършилите++
Estonian: Täielik analüüs++
Bulgarian: Ако налтрексон/бупропион се добави към схема на лечение на пациент, който вече получава лекарство, метаболизиращо се чрез CYP2D6, трябва да се има предвид необходимостта от понижаване на дозата на първоначалния лекарствен продукт, особено за съпътстващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Estonian: Juhul kui naltreksoon/bupropioon lisatakse raviskeemi patsiendil, kes juba saab CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavat ravimit, tuleb kaaluda esialgse ravimiannuse vähendamist; seda eriti juhul, kui kooskasutataval ravimil on kitsas terapeutiline indeks.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Estonian: Bupropioon metaboliseerub ulatuslikult; selle kolm aktiivset metaboliiti on hüdroksübupropioon, treohüdrobupropioon ja erütrohüdrobupropioon.
Bulgarian: Най-сериозните клинични ефекти при предозиране, при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон, най-вероятно са свързани с бупропион.
Estonian: Kõige tõsisemad kliinilised järelmid bupropiooni ja naltreksooni üleannustamisel on tõenäoliselt seotud bupropiooniga.
Bulgarian: Поради това лекото повишение на креатинина, наблюдавано след продължително лечение с налтрексон/бупропион, е вероятно в резултат на потискането на OCT2 и не е показателно за промяна в креатининовия клирънс.
Estonian: Seetõttu on pärast naltreksooni/bupropiooni pikaajalist kasutamist ilmnev kreatiniinisisalduse tõus tõenäoliselt tingitud OCT2 inhibeerimisest ega viita muutustele kreatiniini kliirensis.
Bulgarian: В изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT) при пациенти с повишен риск от сърдечносъдово събитие, са наблюдавани също средни повишения спрямо изходното ниво на систоличното и диастолично кръвно налягане около 1 mmHg в сравнение с плацебо.
Estonian: Suurenenud kardiovaskulaarse juhtumi riskiga patsientide kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus (KVTU) jälgiti ka umbes 1 mmHg süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise suurenemist algtasemelt, võrreldes platseeboga.
Bulgarian: В серия от проучвания при здрави доброволци ритонавир (100 mg два пъти дневно или 600 mg два пъти дневно) или ритонавир 100 mg плюс лопинавир 400 mg два пъти дневно намалява експозицията на бупропион и неговите основни метаболити по дозозависим начин с 20 до 80%.
Estonian: Reas uuringutes, kus osalesid terved vabatahtlikud, vähendas ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas või 600 mg kaks korda ööpäevas) või kaks korda ööpäevas manustatud ritonaviir 100 mg pluss lopinaviir 400 mg bupropiooni ja selle peamiste metaboliitide ekspositsiooni annusest sõltuvalt, 20...80%.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кросповидон тип A Индиго кармин алуминиев лак (E132) Хипромелоза
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Hüpromelloos
Bulgarian: Свръхчувствителност, уртикария
Estonian: Ülitundlikkus, urtikaaria
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване на главата или травма на главата;
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;