FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
Danish: Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onglyza in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
Danish: Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore è stato osservato soprattutto nei soggetti con A1C al basale <7%.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline.
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con Onglyza 5mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
Danish: SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo.
Italian: GENERATION è uno studio di 52 settimane sul controllo della glicemia, condotto in 720 pazienti anziani, l'età media era di 72,6 anni; 433 soggetti (60,1%) avevano <75 anni di età e 287 soggetti (39,9%) avevano ≥ 75 anni di età.
Danish: GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens.
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Danish: I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Italian: Onglyza contiene lattosio
Danish: Onglyza indeholder lactose
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
Danish: • hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Italian: La percentuale di soggetti che durante il trattamento, hanno riportato eventi di ipoglicemia maggiore (definita come un evento che ha richiesto assistenza da parte di un'altra persona) è stata più alta nel gruppo saxagliptin che nel gruppo placebo (2,1% e 1,6%, rispettivamente).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Onglyza è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Onglyza anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Italian: gli eventi accumulati costantemente nel tempo e il numero di eventi per Onglyza e placebo non sono variati particolarmente nel tempo.
Danish: # Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Italian: Saxagliptin non è risultata teratogena a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner.
Italian: L'incidenza di eventi ipoglicemici confermati è stata un po' più alta nel gruppo saxagliptin (9,4%) rispetto al gruppo placebo (4,7%) sebbene il numero di soggetti con qualsiasi evento ipoglicemico non differi tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var noget højere i saxagliptin-gruppen (9,4 %) i forhold til placebogruppen (4,7 %), dog afveg antallet af forsøgspersoner med enhver form for hypoglykæmisk hændelse ikke mellem behandlingsgrupperne.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) è stato un endopoint combinato costituito dal tempo per la comparsa per la prima volta di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus ischemico non fatale.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
Italian: Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt.
Italian: Osservazioni correlate al sistema immunitario di minima, non progressiva, iperplasia linfoide nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze sono state riportate in tutte le specie ad esposizioni 7 volte l'RHD.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden følgetilstande er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Italian: Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina.
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Italian: Dato che aumenti di questa grandezza non sono clinicamente rilevanti, non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia confermata è stata non comune per Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
Danish: Forekomsten af bekræftet hypoglykæmi var ikke almindelig med Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Italian: • Non comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion).
Italian: Se del caso, si ricordi di assumere anche gli altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
Danish: Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse.
Italian: Prima di prendere Onglyza, informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Danish: Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Questo l'aiuterà a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, comunque non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfunden i fæces og udgjorde den fraktion af saxagliptindosis som udskilles i galden og/eller uabsorberet lægemiddel fra den gastrointestinale tragt.
Italian: Il gruppo placebo ha avuto una titolazione di glibenclamide da 7,5 a 15 mg sulla dose totale giornaliera.
Danish: Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Italian: Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.
Danish: Dette er blodtrykssænkende medicin.
Italian: • Non comune: stanchezza, livelli anormali dei lipidi (acidi grassi) (dislipidemia, ipertrigliceridemia).
Danish: • Ikke almindelig: Træthed, unormale lipid (fedtsyre)-niveauer (dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi).
Italian: La riduzione della HbA1c è stata osservata in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, razza e indice di massa corporea (BMI) e una più alta HbA1c al basale è stata associata con una maggiore variazione media corretta rispetto al basale con saxagliptin.
Danish: Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin.
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
Danish: Tiden for opnåelse af Cmax (Tmax) for saxagliptin blev øget med omtrent 0,5 time ved fødeindtagelse sammenlignet med fastende tilstand.
Italian: Miglioramenti nella HbA1c in seguito a trattamento con saxagliptin 2,5 mg sono stati mantenuti fino alla Settimana 52, comunque il numero dei pazienti che hanno completato le 52 settimane senza modifiche agli altri trattamenti antiiperglicemici è stata bassa (26 soggetti nel gruppo saxagliptin verso 34 soggetti nel gruppo placebo).
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Italian: L'incidenza di diarrea è stata del 4,1% (36/882) nel gruppo saxagliptin 5 mg e del 6,1% (49/799) nel gruppo placebo.
Danish: Incidensen af diarré var 4,1 % (36/882) i den gruppe, der fik saxagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i den gruppe, der fik placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
Danish: Saxagliptins sikkerhed og effekt som oral tripelbehandling med metformin og thiazolidindion er ikke fastslået.
Italian: Nell'analisi completa di conferma, le riduzioni medie sono state, rispettivamente per saxagliptin e sitagliptin, di -0,4% e -0,6%, con riduzioni mediane di -0,5% in entrambi i gruppi.
Danish: I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper.
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con la dose giornaliera ripetuta ad ogni livello di dose.
Danish: Der er ikke observeret nogen betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne daglige engangsdoseringer på noget dosisniveau.
Italian: Saxagliptin aumenta il controllo glicemico attraverso una riduzione delle concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere faste- og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, Onglyza deve essere interrotto, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin bør Onglyza seponeres, evaluer for andre mulige årsager til hændelsen og skift til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Italian: Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici .
Danish: Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin.
Italian: • Studio CV181039: associazione iniziale con metformina Popolazione totale (n=306) Basale HbA1c ≥10% strato (n=107)
Danish: • Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107)
Italian: La somministrazione di un alimento (ad alto contenuto di grassi) non modifica la Cmax di saxagliptin e aumenta del 27% l'AUC in confronto ad uno stato di digiuno.
Danish: Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand.
Italian: Onglyza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
Danish: Onglyza indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Italian: Inibitori della dipeptidil peptidasi4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika: Dipeptidylpeptidase-4- (DPP4-) hæmmere, ATC-kode: A10BH03
Italian: Il principale metabolita di saxagliptin è anch'esso un inibitore DPP4 selettivo, reversibile, competitivo, con una potenza dimezzata rispetto a saxagliptin.
Danish: Hovedmetabolitten af saxagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Italian: È stato condotto uno studio a dose singola in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di danno renale cronico rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Danish: Et åbent, enkelt-dosis studie blev gennemført for at evaluere farmakokinetikken af en 10 mg oral dosis saxagliptin hos forsøgspersoner med forskellig grad af kronisk nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt.
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c dal basale alla Settimana 24 in tutti i sottogruppi valutati definiti da HbA1c basale, con una riduzione maggiore osservata in pazienti con basale HbA1c ≥ 10% (vedere Tabella 2).
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per protocol e nell'intero set di analisi sviluppate.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin non-inferior i forhold til sitagliptin, hvad angik gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c ved per-protokol-analysen og fuld analyse.
Italian: Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
Italian: Il medico può prescriverle Onglyza da solo o insieme ad insulina o ad altri farmaci antidiabetici.
Danish: Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin.
Italian: Il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Danish: In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onglyza:
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o danno renale al basale, non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per mortalità per qualunque causa.
Danish: Forsøgspersoner på saxagliptin, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære eller sekundære sammensatte endepunkter eller total mortalitet.
Italian: La farmacocinetica di saxagliptin e del suo principale metabolita è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Farmakokinetikken for saxagliptin og hovedmetabolitten var sammenlignelige hos raske personer og patienter med type 2-diabetes.
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
Danish: Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con Onglyza in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med Onglyza i dette studie var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione nella conta linfocitaria relativa al placebo.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt.
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con danno renale normale o lieve (n=13.916), moderato (n=2.240) o grave (n=336).
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥65 år (n=8.561) og ≥75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Italian: Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Onglyza må ikke anvendes til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4-) hæmmer (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http//www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Onglyza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non sono stati osservati nè dose nè tempo-dipendenza nella clearance della saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dosaggio da 2,5 mg a 400 mg.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Italian: Da una conta basale media totale di linfociti pari a circa 2.200 cellule/μl, è stata osservata, tramite un'analisi combinata vs placebo, una diminuzione media di approssimativamente 100 cellule/μl in comparazione al placebo.
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.