FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht tursed näol, kätel või labajalgadel raskendatud hingamine või neelamine palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der mit Abatacept behandelten Patienten bzw. bei 0,9% der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
German: In Studie VI wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept an Methotrexat-naiven, Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischen Citrullin-Peptid 2 (Anti-CCP2)-positiven Patienten untersucht.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
German: Infektionen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit pJIA.
Estonian: Infektsioonid pJIA patsientidel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infektsioonid.
German: - Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Estonian: Abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verdünnen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ravim kohe ära kasutada.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Estonian: Olulist neutraliseerivat aktiivsust esines 22 patsiendil 48-st. Neutraliseerivate antikehade tekkimise võimalik kliiniline tähendus ei ole teada.
German: Die Wirksamkeit über die Zeit in dieser Studie schien vergleichbar zu sein, mit der Wirksamkeit, die in Studien mit intravenöser Loading-Dose beobachtet wurde.
Estonian: Ravitulemuse ajaline efektiivsus oli selles uuringus vastavuses nende uuringute tulemustega, kus kasutati intravenoosset küllastusannust, efektiivsust ilma intravenoosse küllastusannuseta ei ole uuritud.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieeti vajavad patsiendid
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die Clearance.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
German: Wenn ein Patient eine ORENCIA Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Estonian: Kui patsient unustab ORENCIA manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
German: 87,5 mg/0,7 ml Fertigspritze
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
German: Die Verbesserung der HAQ-DI Scores konnte in beiden PsA-I und PsA-II-Studien, mit fortgeführter Abatacept-Behandlung bis zu einem Jahr erhalten oder verbessert werden.
Estonian: HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
German: Zwei schwerwiegenden Infektionen (Varizellen und Sepsis) wurden während der 4-monatigen initialen Behandlung mit Abatacept berichtet.
Estonian: Abatatseptiga ravi esimese 4 kuu jooksul teatati kahest tõsisest infektsioonist (tuulerõuged ja sepsis).
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete juhud või uuringu lõpetamine kõrvaltoime tõttu 6 kuulise ravi jooksul olid sarnased sellele, mis oli saadud TNF inhibiitorite varasemate ja praeguste kasutajate uuringusse võtmisel, nagu ka tõsiste infektsioonide esinemissagedus.
German: 3 = schlechtester Gesundheitszustand; 20 Fragen; 8 Domänen: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen + Trinken, Gehen, Hygiene, Erreichen von Gegenständen, Greifen und andere Tätigkeiten.
Estonian: c Tervise hindamise küsimustik (HAQ); 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategoorias: rõivastumine ja korrastamine,
German: Spritzenentsorgungsbehälter
Estonian: RAVIMIANNUSE SÜSTIMINE
German: Einhundertundzwei (67%) Patienten hatten mindestens 1.080 Tage (~ 36 Monate) eine Behandlung mit Abatacept in Phase C erhalten.
Estonian: Perioodil C said ükssada kaks patsienti (67%) abatatsept ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
German: Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Abatacept wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Abatatsepti farmakokineetika uuringuid neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Fertigpen enthält in einem ml 125 mg Abatacept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
German: Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Estonian: Kui ravi alustatakse IV infusiooni manustamisega (IV küllastusannus enne SC manustamist), tuleb esimene 125 mg abatatsepti SC manustada samal päeval IV infusiooniga, sellele järgneb iga nädal 125 mg abatatsepti SC (intravenoosse küllastusannuse annustamist vaadake palun ORENCIA 250 mg infusioonilahuse pulbri lõik 4.2).
German: Gelegentlich Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung verschlimmert, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Engegefühl in der Kehle
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
German: Benutzen Sie sie NICHT, wenn sie beschädigt oder zerbrochen ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud või murdunud.
German: Kombination mit TNF-Antagonisten
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
German: In präklinischen Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Dosierungen von bis zum 29-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise osakaal oli suurem abatatseptiga ravitud patsientidel platseebot saanutega võrreldes (5,4% versus 0%), sealhulgas KOKH ägenemine (1 patsient 37-st [2,7%]) ja bronhiit (1 patsient 37-st [2,7%]).
German: Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten.
Estonian: Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
German: Im Steady State nach 85 Tagen betrug Cmin im Mittel 32,5 µg/ml (Spanne 6,6 bis 113,8 µg/ml) und Cmax 48,1 µg/ml (Spanne 9,8 bis 132,4 µg/ml).
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
German: B. Protokollieren Sie Ihre Injektionen
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu:
German: Orencia Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung ist für Kinder ab 2 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze).
Estonian: ORENCIA süstelahus süstlis subkutaanseks manustamiseks on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA süstelahus süstlis ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Estonian: I tüüpi klaasist süstlil on kaetud bromobutüülist kork ning selle külge kinnitatud roostevabast terasest nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
German: - Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: - - Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Estonian: Ärge kasutage kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Estonian: Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
German: Wenn ein Patient eine Abatacept Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Estonian: Kui patsient unustab abatatsepti manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
German: ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist.
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i, kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7%-l abatatsepti ja 20,5%-l platseebot saanud patsientidest.
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
German: Gelegentlich Basalzellkarzinom, Papillom der Haut Selten
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
German: Die Haut zusammendrücken
Estonian: Nahk sõrmede vahel
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
German: Anzahl der Durchstechflaschen b
Estonian: Platseeborühm perioodil B
German: Ein Schub wurde definiert als: ≥ 30% Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 pJIA-"core set"-Variablen, ≥ 30% Verbesserung bei nicht mehr als 1 der 6 pJIA-"core set"-Variablen.
Estonian: Ägenemist defineeriti järgmiselt: ≥ 30% halvenemine vähemalt kolmes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 30% paranemine ainult ühes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 2 cm (võimalik kuni 10 cm) halvenemine, kui ägenemise määratlemiseks kasutati raviarsti või lapsevanema üldhinnangut (Physician or Parent Global Assessment);
German: Fahren Sie mit Schritt 2 fort
Estonian: Jätkake 2. etapiga
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
German: Bei der Anwendung von Abatacept in Kombination mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid gab es keine größeren Sicherheitsbedenken.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud kui abatatsepti on kasutatud koos sulfasalasiini, hüdroksüklorokviini või leflunomiidiga.
German: Beginn der Behandlung mit ORENCIA:
Estonian: ORENCIA ravi kuupäevad:
German: 0,7 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (hellblauer Kolben).
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 6 aasta vanusest.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
German: Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten mit ≥ 0,30 Rückgang im HAQ-DI Score im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 24 45,0% mit Abatacept intravenös vs. 19,0% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 26,1 [6,8; 45,5]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) Mehrfachpackung: 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen) 5.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali ja 2 silikoonivaba süstalt (2 üksikpakendit) Mitmikpakend: 3 viaali ja 3 silikoonivaba süstalt (3 üksikpakendit) 5.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
German: Bei anderen klinischen Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, die nicht in den ACR-Kriterien enthalten sind, z. B. Morgensteifigkeit wurden größere Verbesserungen mit Abatacept als mit Placebo beobachtet.
Estonian: Abatatseptiga täheldati platseeboga võrreldes suuremat paranemist ka ACR mitte arvesse võetud reumatoidartriidi aktiivsuse näitajates nagu näiteks hommikune liigesjäikus.
German: * p < 0,05, Abatacept vs. Placebo.
Estonian: * p < 0,05, abatatsept vs. platseebo.
German: (Studie SC-II).
Estonian: põhjal uuringus SC-III
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Estonian: d HAQ-DI vähenemine ≥ 0,3 ühiku ravieelsest.
German: Tabelle 6:
Estonian: Tabel 6:
German: Malignome wurden in placebokontrollierten klinischen Studien in 1,2% (31/2.653) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 0,9% (14/1.485) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatseptiga ravitud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Depression, Angstgefühl, Schlafstörung (einschließlich Schlaflosigkeit)
Estonian: Depressioon, ärevus, unehäire (sealhulgas unetus)
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut zusammen.
Estonian: Võtke puhastatud nahk teise käe sõrmede vahele.
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas trahheiit, nasofarüngiit ja sinusiit)
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
Estonian: Uuringus SC-III täheldati suuremat immunogeensuse määra vastusena üldiselt madalas tiitris antikehadena uuritavatel, keda hinnati 6 kuu jooksul pärast ravimi täielikku ärajätmist abatatsept + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (37,7% [29/77] ja 44,1% [27/59]).
German: Tabelle 3:
Estonian: Tabel 3:
German: Um das gesamte Arzneimittel zu injizieren, drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolben bis zum Anschlag (Abbildung 6).
Estonian: Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
German: Gelegentlich Thrombozytopenie, Leukopenie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
German: Strukturelle und inflammatorische MRI Untersuchung in Studie SC-III
Estonian: Struktuurse ja põletikulise liigesekahjustuse hindamine MRI
German: Durchstechflasche injiziert haben.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
German: Kanülenschutz
Estonian: Nõelakaitse
German: Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA Injektion sind.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.
German: Analog den Daten zu intravenös angewendetem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Estonian: Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid subkutaanse abatatsepti kasutamisel pJIA patsientidel kliirensi suurenemise trendi kehakaalu suurenedes.
German: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Estonian: ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Estonian: Jätkake 5. juhisega
German: Kontrollieren Sie den Pen auf Beschädigungen.
Estonian: Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati abatatsepti ja adalimumabi suhtelist efektiivsust ning ohutust subkutaansel manustamisel ilma intravenoosse küllastusannuse ja MTX ravita mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi haigetel, kellel ravivastus varasemale MTX ravile oli ebapiisav.