FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Bevacizumab behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Fisteln zwischen der Vagina und dem GI-Trakt (gastrointestinal-vaginale Fisteln).
Czech: Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vaginou a jakoukoli částí GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
German: Die Primäranalyse wurde mit Datenstichtag 12.Dezember2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
German: Die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studien PACCE und CAIRO-2 bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom lassen im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Bevacizumab plus Chemotherapie auf eine Abnahme des progressionsfreien Überlebens und/ oder des Gesamtüberlebens sowie auf eine Zunahme der Nebenwirkungen schließen, wenn die monoklonalen EGFR-Antikörper Panitumumab oder Cetuximab in Kombination mit Bevacizumab plus Chemotherapie gegeben werden.
Czech: Výsledky randomizovaných studií fáze III PACCE a CAIRO-2 u pacientů s mCRC naznačují, že použití anti-EGFR monoklonálních protilátek panitumumabu a cetuximabu v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií je ve srovnání se samotným bevacizumabem plus chemoterapií spojeno s poklesem přežití bez progrese a/nebo celkového přežití a se zvýšenou toxicitou.
German: • Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörper- oder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Czech: Tyto účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny pigmentového epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako sklivcové krvácení nebo retinální krvácení a krvácení spojivky.
German: Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: Karboplatina/paklitaxel
German: Tabelle 7 Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
German: Jedoch war offenbar bei Patienten, die unter der Therapie eine Venenthrombose entwickelten, die Häufigkeit von Blutungen der Schweregrade 3 oder höher (NCI-CTCAE v.3) nicht erhöht, wenn sie gleichzeitig Warfarin in voller Dosishöhe und Bevacizumab erhielten.
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
German: Bei Patienten mit ösophagotrachealen Fisteln oder anderen Fisteln vom Grad 4 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) (NCICTCAE v.3) der USA muss Zirabev dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Bevacizumab zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten hatten.
Czech: BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
German: In einigen Fällen war eine zugrunde liegende intraabdominale Entzündung vorhanden, entweder infolge eines gastrointestinalen Ulkus, von Tumornekrose, Divertikulitis oder chemotherapiebedingter Colitis.
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nádorovou nekrózou, divertikulitidou, nebo kolitidou související s chemoterapií.
German: Bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese liegt möglicherweise ein erhöhtes Risiko vor, unter Bevacizumab-Therapie eine Proteinurie zu entwickeln.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 10 dargestellt.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
German: Schmerzen im Mund, an Zähnen und/ oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen.
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle 2 Wochen zu 5FU/ FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/ FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
German: Gesamtansprechrate Rate (%)
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta)
German: Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit bekannter Plattenepithel-Histologie oder mit überwiegender Plattenepithel-Histologie bei gemischtem Zelltyp wurden von den nachfolgenden Phase III-Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s NSCLC se známým histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo s histologickým nálezem smíšeného typu s převahou dlaždicových buněk byli z následujících studií fáze III vyloučeni, zatímco pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev + Chemo-Arm.
Czech: Podle nezávislého centrálního zhodnocení byl rozdíl v ORR 18 % (CI: 0,6 %, 35,3 %) mezi dvěma léčebnými rameny u malého počtu pacientů, kteří měli na začátku léčby hodnotitelný nádor a měli potvrzenou odpověď před použitím jakékoli lokální léčby, tento: 27/75 pacientů (36,0 %, 95% CI: 25,2 %, 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54,0 %, 95% CI: 40,9 %, 66,6 %) v rameni s bevacizumabem + chemoterapií.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA als First-LineBehandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden GI-Perforationen (aller Grade) bei 3,2 % der Patienten berichtet, von denen alle zuvor mit einer Strahlentherapie im Beckenbereich behandelt wurden.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek, z nichž všechny dříve podstoupily radiaci pánve.
German: Wundheilungsstörungen a,b palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
Czech: Komplikace při hojení ran a,b syndrom palmoplantární erytrodysestezie
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da die Leber nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab ist.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
German: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit Fluoropyrimidin/ Irinotecan oder Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer First-Line-Behandlung mit Bevacizumab.
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluorpyrimidinem/irinotekanem nebo fluorpyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí onemocnění po léčbě bevacizumabem v první linii.
German: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Kolorektalkarzinom und fortschreitender Erkrankung wurden innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der First-Line-Behandlung mit Bevacizumab im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fluoropyrimidin/ Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin/ Irinotecan-haltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zugewiesen.
Czech: Pacienti s histologicky potvrzeným mCRC a s progresí onemocnění byli randomizováni v poměru 1 : 1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu/oxaliplatiny nebo fluorpyrimidinu/irinotekanu (chemoterapie zvolena v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz thromboembolischer Ereignisse unabhängig von der Indikation von 2,8 % bis 17,3 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten, verglichen mit 3,2 % bis 15,6 % in den Kontrollarmen.
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických reakcí pohybovala mezi 2,8 % a 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 % až 15,6 % v kontrolních ramenech.
German: Medianes PFS**
Czech: Medián PFS (měsíce)
German: ● schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
Czech: ● závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da die Nieren nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab sind.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože ledviny nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
German: Bei Patienten, die eine Magen-Darm-Perforation entwickeln, ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické reakce, je nutné léčbu trvale ukončit.
German: Geeignete Patienten hatten ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom oder ein Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das nicht durch eine kurative Operation und/ oder Strahlentherapie behandelbar war.
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, nebylo u nich možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radioterapii a neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF či receptorů VEGF.
German: Gallenblasenperforation b,c
Czech: Perforace žlučníku b,c
German: Der primäre Studienendpunkt war die Überlebensdauer.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grads III, mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m²
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progresivním nepontinním high-grade gliomem (včetně 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) s odstupem dvou týdnů a poté bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) jednou každé dva týdny až do progrese.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
German: Zirabev ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
German: • Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,
Czech: • potíže s očima (včetně nadměrné tvorby slz),
German: In klinischen Studien aller Indikationen betrug die Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse von NCI-CTCAE v.3 Grad 3 - 5 bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten von 0,4 % bis 6,9 %, verglichen mit bis zu 4,5 % bei Patienten in den Kontrollgruppen, die Chemotherapie erhielten.
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss Zirabev abgesetzt werden.
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
German: Bei Patienten unter Bevacizumab wurde unabhängig von der Indikation eine erhöhte Inzidenz arterieller Thromboembolien einschließlich Apoplexie, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken und anderer arterieller thromboembolischer Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč indikacemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických reakcí, včetně cévních mozkových příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických reakcí.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Für Zirabev wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit a obsluhovat stroje či nástroje.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zirabev, než jste měl(a)
German: (16,2 vs. 12,0 Monate; p = 0,1342)
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
German: In der klinischen Studie BO25041 wurde Bevacizumab zusätzlich zu einer postoperativen Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid-Therapie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom verabreicht; das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit jenem, welches bei anderen Tumortypen bei mit Bevacizumab behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter der Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institutes (NCI) der USA auftreten kann.
Czech: Bylo prokázáno, že proteinurie všech stupňů [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může souviset s dávkou.
German: (12,0 vs. 15,0 Monate; p = 0,6267)
Czech: (12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/ T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
German: Vor einem elektiven Eingriff muss die Therapie abgesetzt werden.
Czech: Léčba má být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Bevacizumab bisher in allen Indikationen beobachtet; sie trat jedoch überwiegend bei Patienten mit metastasiertem
Czech: V klinických studiích s bevacizumabem bylo městnavé srdeční selhání (CHF) pozorováno u všech dosud hodnocených indikací pro nádorová onemocnění, ale vyskytovalo se především u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
German: Fortgeschrittenes und/ oder metastasiertes Nierenzellkarzinom
Czech: Pokročilý a/nebo metastzující renální karcinom (mRCC)
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor Applikation optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnily barvu a neobsahují pevné částice.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable der Studie war das Gesamtüberleben.
Czech: Primární proměnnou účinnosti v hodnocení bylo celkové přežití.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Czech: U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
German: Während einer Bevacizumab-Behandlung besteht ein Risiko für die Patienten hinsichtlich der Entwicklung venöser thromboembolischer Nebenwirkungen, einschließlich Lungenembolie.
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
German: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung wurde Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen gegeben.
Czech: Bevacizumab v dávce 10 mg/kg byl podáván každé 2 týdny až do progrese onemocnění.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
German: Carboplatin/ Paclitaxel + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO20924) wurden insgesamt 154 Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom mit der Standardtherapie (Einleitung IVADO/ IVA +/lokale Therapie gefolgt von der Erhaltung mit Vinorelbin und Cyclophosphamid) mit oder ohne Bevacizumab (2,5 mg/kg/Woche) über eine Gesamtbehandlungsdauer von ca. 18 Monaten behandelt.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio [95 % KI]
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
German: Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Czech: Píštěl a,b myalgie, artralgie, svalová slabost, bolest zad
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně.
German: Die Studie E4599 war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Prüfung von Bevacizumab in der First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit malignem Pleuraerguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit nicht vorherrschender Plattenepithel-Histologie.
Czech: E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine enge klinische Überwachung mit geeigneten Herzuntersuchungen für Patienten in Erwägung gezogen werden sollte, die eine kumulative Dosis an Doxorubicin größer als 300 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí.