FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Lithuanian: ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Lithuanian: Drinkmix flumequine Flumekvinas
Romanian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Romanian: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Lithuanian: Fluyesyva Inyectable Flumekvinas
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Lithuanian: Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Lithuanian: Laboratorios Ovejero, S.
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Lithuanian: 25,82 g amoksicilino trihidrato, 15 g flumekvino
Romanian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Lithuanian: 841 01 Bratislava
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Lithuanian: Difloksacino hidrochloridas
Romanian: Specii de animale
Lithuanian: Kailiniai gyvūnai
Romanian: Statul membru /SEE
Lithuanian: ES / EEE
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Lithuanian: • į 318 vaistų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašus įtrauktos tinkamos įspėjamosios frazės, susijusios su maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų (fluoro) chinolonų vartojimu;
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Lithuanian: Flumix 50% super WO Flumekvinas
Romanian: România Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Lithuanian: Rumunija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Prancūzija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Lithuanian: Po CVMP susitikimo su tiksline grupe - suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis CVMP priėmė dokumentą, pavadintą „Svarstymui skirtas dokumentas dėl fluorochinolonų vartojimo maistui auginamiems gyvūnams gydyti: vaisto aprašuose pateikiamos su apdairiu vartojimu susijusios atsargumo priemonės" (EMEA/CVMP/416168/2006). Jame pateikiamos šios įspėjamosios frazės, kurias reikia įtraukti į vaisto aprašą:
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Romanian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Lithuanian: FLUMIQUIL 50% plv.
Romanian: Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Lithuanian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Lithuanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Romanian: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP;
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Romanian: Porci Peşti
Lithuanian: Kiaulės Žuvys
Romanian: Viţei, Miei, Iezi, Mânji, Porci
Lithuanian: Į raumenis, į veną, po oda
Romanian: Ţările de Jos Bayer B.V. Animal Health Division Energieweg 1
Lithuanian: Animal Health Division Energieweg 1
Romanian: Inoxyl Poudre Orale Acid oxolinic
Lithuanian: Inoxyl Poudre Orale Oksolino rūgštis
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Lithuanian: Flumekvinas Amoksicilino trihidratas
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Lithuanian: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: şi recomandarea CVMP, şi produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, acestea nereprezentând însă exact textul recomandat de CVMP, dar transmiţând aceleaşi mesaje cheie;
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių (Specialios atsargumo priemonės) įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių vaisto aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją; 2 grupė.
Romanian: Administrare gastroenterală
Lithuanian: Gastroenterinis tirpalas
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la quinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte (fluoro)quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Lithuanian: „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Romanian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Romanian: Premix pentru furaje tratate medicamentos
Lithuanian: Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Romanian: România Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romanian: Advocine Poudre Orale Danofloxacină 0,1667 g
Lithuanian: 0,1667 g Geriamieji milteliai
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Romanian: Portugalia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Portugalija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Romanian: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Lithuanian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Romanian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Lithuanian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Romanian: Regatul Unit Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Lithuanian: Prancūzija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Lithuanian: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Grupa 2.
Lithuanian: Arciucha 2
Romanian: Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Lithuanian: Portugalija VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Romanian: Găini (neouătoare)
Lithuanian: Vištos (broileriai)
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Lithuanian: V. Bleijenhoek 17
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Lithuanian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacinas
Romanian: 1000 mg/g Pulbere orală
Lithuanian: 1000 mg/g Geriamieji milteliai
Romanian: Ovine Caprine Porci Iepuri Câini Pisici Pui
Lithuanian: Galvijai Kiaulės Avys Ožkos Triušiai Šunys Katės
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Lithuanian: Advocid 2,5 % Danofloksacinas
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Rumunija Laboratorios Hipra, S.A.
Romanian: Animale de companie exotice
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Romanian: 18 aprilie 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Romanian: 18 mai 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.