FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih poročajo o približno 36 % povprečni vezavi na beljakovine v plazmi in vitro.
Estonian: Täiskasvanutel on keskmine plasmavalkudega seondumise määr in vitro ligikaudu 36%.
Slovenian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Estonian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itaalia
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri 9 mesecih starosti je presnova kofeina približno enaka tisti pri odraslih (t1/2 = 5 ur in Ae = 1 %).
Estonian: 9-kuuseks saades võrdsustub kofeiini metabolism ligikaudu täiskasvanute omaga (t1/2 = 5 tundi ja Ae = 1%).
Slovenian: Vzdrževalni odmerki so bili prilagojeni tedensko zaradi sprememb v telesni masi, zdravilo pa je bilo mogoče dajati peroralno, ko je dojenček enkrat prenašal popolno enteralno prehranjevanje.
Estonian: Säilitusannuseid kohandati üks kord nädalas, arvestades kehakaalu, ning ravimit võis anda suu kaudu, kui laps oli täielikul enteraalsel toitmisel.
Slovenian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Estonian: 0,73 (0,57 kuni 0,94)
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja kofeina v tej skupini bolnikov ni treba počasi manjšati odmerka, ko se zdravljenje preneha.
Estonian: Kofeiini aeglase eliminatsiooni tõttu sellel patsiendirühmal ei ole annuse järkjärguline vähendamine ravi lõpetamisel vajalik.
Slovenian: Nadzirati je treba ravni kalija in glukoze v plazmi in popraviti hipokalemijo in hiperglikemijo.
Estonian: Tuleb jälgida kaaliumi ja glükoosi tasemeid plasmas ning korrigeerida hüpokaleemia ja hüperglükeemia.
Slovenian: Ves čas ravnanja z zdravilom je treba strogo uporabljati aseptično tehniko, saj zdravilo ne vsebuje nobenih konzervansov.
Estonian: Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja novorojenčka s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: • če ima novorojenček pogoste regurgitacije
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Slovenian: Sočasna uporaba kofeina in doksaprama lahko poveča njun stimulativni učinek na srčno-respiratorni in osrednji živčni sistem.
Estonian: Kofeiini samaaegne kasutamine doksapraamiga võib võimendada nende stimuleerivat toimet kardiorespiratoorsele süsteemile ja kesknärvisüsteemile.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi kofein poslabšal cerebralno hipoksijo ali poslabšal katere koli posledične poškodbe, te možnosti ni mogoče izključiti.
Estonian: Kofeiin ei näi süvendavat aju hüpoksiat ega sellest tulenevaid kahjustusi, kuigi seda võimalust ei saa välistada.
Slovenian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) je glavni encim, ki sodeluje pri presnovi kofeina pri ljudeh.
Estonian: Tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on põhiline inimestel kofeiini metabolismis osalev ensüüm.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih so sprožili nekatere vedenjske spremembe pri novorojenih podganjih mladičih, najverjetneje kot posledica večje izraženosti receptorjev za adenozin, ki so se ohranili do odraslosti.
Estonian: Raviannuste kasutamisel tekkisid vastsündinud rottide käitumises teatavad muutused, tõenäoliselt adenosiini retseptori suurenenud ekspressiooni tulemusena, mis püsis veel täiskasvanueas.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če je bil novorojenček predhodno zdravljen s teofilinom.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.
Slovenian: Ker obstaja tveganje za ponovitev apnej po prenehanju dajanja kofeinijevega citrata, je treba z nadziranjem bolnika nadaljevati še približno en teden.
Estonian: Kuna pärast kofeiintsitraadiravi lõpetamist tekib apnoe kordumise risk, tuleb patsiendi jälgimist jätkata ligikaudu nädala jooksul.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje s kofeinom (po potrebi potrjeno z izmerjenimi ravnmi v plazmi) lahko kaže na drugi vzrok za apnejo.
Estonian: Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Slovenian: Uživanje kofeina
Estonian: Kofeiini tarbimine
Slovenian: To je osnova učinkovanja kofeina pri apneji zaradi nezrelosti s številnimi predlaganimi mehanizmi za ta način delovanja, vključno s/z: (1) spodbujanjem dihalnega centra, (2) zvišanjem vdihov na minuto, (3) znižanjem praga za hiperkapnijo, (4) zvišanjem odziva na hiperkapnijo, (5) zvišanjem skeletnega mišičnega tonusa, (6) znižanjem diafragmatične utrujenosti, (7) povečanjem hitrosti presnove in (8) zvišano poraba kisika.
Estonian: Sellel põhineb ka kofeiini toime enneaegsete imikute apnoe ravis, mille kohta on pakutud mitut toimemehhanismi, sealhulgas: (1) hingamiskeskuse stimulatsioon, (2) respiratoorse minutimahu suurenemine, (3) hüperkapnia tekkimise läve alanemine, (4) tugevam reageerimine hüperkapniale, (5) skeletilihaste toonuse tõus, (6) diafragma väsimuse vähenemine, (7) ainevahetuse kiirenemine, ja (8) hapnikutarbimise suurenemine.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so objavljeni razponi ravni kofeina v plazmi od približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Estonian: Pärast üleannust on kofeiini tasemed plasmas olnud avaldatud andmeil ligikaudu 50 mg/l kuni 350 mg/l.
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit
Slovenian: Večino učinkov pripisujejo antagonizmu na receptorjih za adenozin, na podtipu A1 in A2A, kar se kaže v vsebnosti vezave receptorjev, opazovanih pri koncentracijah, ki so približno enake terapevtsko doseženim koncentracijam pri tej indikaciji.
Estonian: Selle toime tuleneb enamasti adenosiini retseptorite A1- ja A2A-alatüübi antagoniseerimisest, nagu on tõestatud retseptoritega seondumise katsetes ja täheldatud kontsentratsioonidel, mis on lähedased selle näidustuse puhul ravis kasutatavatele kontsentratsioonidele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravilo Peyona uporabili pri otroku Kako uporabljati zdravilo Peyona
Estonian: Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Kuidas Peyonat kasutada
Slovenian: Zdravila se ne sme dati z intramuskularno, subkutano, intratekalno ali intraperitonealno injekcijo.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intramuskulaarse, subkutaanse, intratekaalse või intraperitoneaalse süstena.
Slovenian: Zabeležili so prehodne upade tiroksina (T4) pri dojenčkih na začetku zdravljenja, ki pa se z vzdrževanjem terapije ne ohranijo.
Estonian: Imikutel on täheldatud ravi algul türoksiinitaseme (T4) ajutist langust, kuid ravi jätkudes see kaob.
Slovenian: V pred kratkim opravljeni multicentrični študiji z nedonošenimi novorojenčki so poročali o 37-dnevnem srednjem obdobju zdravljenja.
Estonian: Hiljutises suures mitmekeskuselises uuringus enneaegsete vastsündinutega oli ravi kestuse mediaan 37 päeva.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni bilo ugotovljeno.
Estonian: Ravi optimaalset kestust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Pred kratkim izvedena velika s placebom nadzirana multicentrična študija (n = 2006) je raziskovala kratkoročne in dolgoročne (18-21 mesecev) izide zdravljenja nedonošenčkov s kofeinijevim citratom.
Estonian: Hiljutises suures platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus (n = 2006) uuriti kofeiintsitraadiga ravitud enneaegsete imikute ravi lühi- ja pikaajalisi (18-21 kuud) tulemusi.
Slovenian: - Da je treba o vseh primerih suma na neželene učinke poročati skladno z nacionalnimi zahtevami glede poročanja.
Estonian: - Kõikidest kahtlustatavatest kõrvaltoimetest tuleb teavitada vastavalt kohalikele teatamise nõuetele.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje prekinitev v dihanju pri nedonošenčkih (primarna apneja pri nedonošenih novorojenčkih).
Estonian: Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe).
Slovenian: Zdravilo Peyona je treba uporabljati previdno.
Estonian: Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Prilagajanje odmerka in spremljanje
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine
Slovenian: Priporoča se ukinitev dajanja kofeinijevega citrata, če bolnik 5-7 dni ne doživi znatnega napada apneje.
Estonian: Kofeiintsitraadi manustamine on soovitatav lõpetada, kui patsiendil ei ole esinenud 5-7 päeva jooksul olulisi apnoehooge.
Slovenian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Estonian: 0,73 (0,52 kuni 1,03)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Peyona
Estonian: Muud ravimid ja Peyona
Slovenian: Kofeinijev citrat povzroča splošno povečanje presnove, kar lahko povzroči večjo potrebo po energiji in prehranjevanju v času zdravljenja.
Estonian: Kofeiintsitraat põhjustab üldist metabolismi kiirenemist, mis võib ravi ajal suurendada energia ja toitainete vajadust.
Slovenian: Vzorce krvi za nadziranje je treba vzeti tik pred naslednjim odmerkom v primeru, da zdravljenje ni bilo uspešno in 2 do 4 ure po predhodnem odmerku, če obstaja sum na toksičnost.
Estonian: Vereproove võib kontrollimiseks võtta ravi ebaõnnestumise korral vahetult enne järgmist annust ning toksilisuse kahtluse korral 2-4 tunni jooksul pärast eelmist annust.
Slovenian: Povprečni porazdelitveni volumen (Vd) kofeina pri dojenčkih (0,8-0,9 l/kg) je nekoliko višji kot pri odraslih
Estonian: Kofeiini keskmine jaotusmaht (Vd) on imikutel veidi suurem (0,8-0,9 l/kg) kui täiskasvanutel (0,6 l/kg).
Slovenian: Apneja zaradi prezgodnjega rojstva se diagnosticira z izločevanjem.
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe on diagnoositav välistamise tulemusena.
Slovenian: Kofein je strukturno povezan z metilksantinoma teofilinom in teobrominom.
Estonian: Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
Slovenian: Za podrobne podatke glejte priložen povzetek glavnih značilnosti zdravila PEYONA.
Estonian: Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Če vi (mati) v času zdravljenja dojenčka z zdravilom Peyona dojite, ne smete piti kave ali jemati drugih izdelkov, ki vsebujejo kofein, saj kofein prehaja v mleko.
Estonian: Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če novorojenček prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.
Slovenian: − dojenčkih, katerih matere so pred porodom zaužile velike količine kofeina (glejte poglavje 4.4)
Estonian: − imikutel, kelle emad on tarbinud enne sünnitust suurtes kogustes kofeiini (vt lõik 4.4)
Slovenian: Zdravila ni treba shranjevati pod posebnimi pogoji.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: − dojenčki z epileptičnimi napadi
Estonian: − krambihäiretega imikud
Slovenian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Dunaj
Estonian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovenian: Če obstajajo znaki neobičajne motnje ritma na kardiotokografu (CTG) pred rojstvom dojenčka, je treba kofeinijev citrat dajati previdno.
Estonian: Kui kardiotokograaf (KTG) on näidanud enne imiku sündi ebatavalisi rütmihäireid, peab olema kofeiintsitraadi manustamisel ettevaatlik.
Slovenian: Poročali so o enem primeru prevelikega odmerjanja kofeina z zapletom v razvoju intraventrikularne krvavitve in dolgoročnimi nevrološkimi posledicami.
Estonian: Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo obarvano raztopino ali v kateri plavajo vidni delci, morate zavreči.
Estonian: Värvi muutnud lahusega või nähtavaid osakesi sisaldavad ampullid tuleb ära visata.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Peyona
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Peyona sisaldab
Slovenian: Nekrotizirajoči enterokolitis je pogost vzrok obolevnosti in smrtnosti pri nedonošenih novorojenčkih.
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit on levinud haigestumise ja suremuse põhjus enneaegsetel vastsündinutel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravilo Peyona uporabili pri otroku Ne uporabljajte zdravila Peyona:
Estonian: Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule Ärge kasutage Peyonat:
Slovenian: Pri novorojenčkih gre običajno za preprosto sinusno tahikardijo.
Estonian: Vastsündinutel avaldub see tavaliselt lihtsa siinustahhükardiana.
Slovenian: Konvulzije je mogoče zdraviti z intravenskim dajanjem antikonvulzivov (diazepamom ali barbiturati kot sta natrijev pentobarbital ali fenobarbital).
Estonian: Krampe võib ravida krambivastaste ravimite intravenoosse manustamise teel (diasepaam või mõni barbituraat, nt pentobarbitaalnaatrium või fenobarbitaal).
Slovenian: Dodatno bo morda treba prilagoditi tudi odmerke v skladu z medicinsko presojo po rutinskem nadziranju koncentracij kofeina v plazmi v primeru tveganih situacij kot so na primer naslednje:
Estonian: Peale selle võib osutuda vajalikuks kohandada annuseid arsti otsusel pärast kofeiini plasmakontsentratsioonide rutiinset kontrolli järgmiste riskide korral:
Slovenian: Neželeni učinki, iz kratkotrajnih in dolgotrajnih študij, opisanih in objavljenih v literaturi ter pridobljenih iz študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih je mogoče povezati s kofeinijevim citratom, so navedeni spodaj glede na organske sisteme po dogovorjeni terminologiji (MedDRA).
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kasutamise kohta avaldatud kirjanduses kirjeldatud ja turuletulekujärgsest ohutusalasest uuringust saadud kõrvaltoimed, mida võib seostada kofeiintsitraadi kasutamisega, on allpool loetletud organsüsteemide kaupa, kasutades eelistatavaid termineid (MedDRA).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo „brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa neznana
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis teadmata
Slovenian: Trije dojenčki, pri katerih se je v času preskušanja razvil nekrotizirajoči enterokolitis, so umrli.
Estonian: Kolm uuringu ajal nekrotiseerivasse enterokoliiti haigestunud imikut surid.
Slovenian: Presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih je zelo omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov in večina zdravilne učinkovine se izloča v urin.
Estonian: Kofeiini metabolism enneaegsetel vastsündinutel on nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu väga piiratud ja enamik toimeainest eritub uriiniga.
Slovenian: Absorpcija Začetek delovanja kofeina iz kofeinijevega citrata je v nekaj minutah po uvedbi infundiranja.
Estonian: Kofeiintsitraadist eralduva kofeiini toime algab mõne minuti jooksul pärast infusiooni algust.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Estonian: Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija pogosti aritmija občasni zvišan iztis iz levega prekata in zvišanim utripnim volumnom neznana
Estonian: Südame häired tahhükardia sage arütmia aeg-ajalt vasaku vatsakese minutimahu suurenemine ja löögimahu suurenemine teadmata
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Estonian: Kaardil peab olema järgmine põhiteave ning kaardiga tuleb varustada kõiki vastsündinute intensiivravi osakondasid, kus ravimit hakatakse pärast turuletulekut tõenäoliselt kasutama.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih z nezadostnim kliničnim odzivom na začetni odmerek se lahko po 24 urah odmeri še drugi začetni odmerek, ki znaša največ 10-20 mg/kg.
Estonian: Enneaegsetele vastsündinutele, kellel ei teki soovitusliku küllastusannuse korral piisavat ravivastust, võib manustada teise küllastusannuse maksimaalselt 10-20 mg/kg 24 tunni jooksul.
Slovenian: Zaradi diureze in izgube elektrolitov, ki ju povzroči kofeinijev citrat, bo morda treba odpraviti motnje s tekočino in elektroliti.
Estonian: Kofeiintsitraadist põhjustatud diureesi ja elektrolüütide kaotuse tõttu võib osutuda vajalikuks vedelikukaotust ja elektrolüütide häireid korrigeerida.
Slovenian: Vendar pa je mogoče to mejo v posamičnih primerih premakniti glede na klinično presojo odziva na zdravljenje, nadaljevanje prisotnosti epizod apneje kljub zdravljenju in glede na druge klinične dejavnike.
Estonian: Seda ülempiiri võib siiski arsti otsusel üksikjuhtudel kohandada olenevalt ravivastusest või apnoeepisoodide jätkumisest olenemata ravist või muudel kliinilistel kaalutlustel.
Slovenian: dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za > 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
Estonian: Ravi ajal kofeiintsitraadiga oli rohkem apnoeta päevi (3,0 päeva võrreldes 1,2 päevaga platseebo kasutamisel ; p = 0,005); ka > 8 päeva apnoeta olnud patsientide osakaal oli suurem (kofeiini rühmas 22% ja platseeborühmas 0%).
Slovenian: Izgled zdravila Peyona in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Teratogeni potencial in učinki na sposobnost razmnoževanja, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo v skupini nedonošenčkov.
Estonian: Teratogeenne potentsiaal ja toime loomade reproduktiivsele funktsioonile ei ole asjakohased, arvestades selle näidustust enneaegsete imikute rühmale.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Slovenian: Dokazi, ki so na voljo, ne kažejo nikakršnih dolgoročnih neželenih učinkov zdravljenja novorojenčkov s kofeinom glede izida razvojne nevrologije, nenapredovanja ali na srčnožilni, prebavni ali endokrini sistem.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je kofein v visokih odmerkih embriotoksičen in teratogen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kofeiini embrüotoksilisust ja teratogeensust.
Slovenian: podaljša pa se lahko tmax.
Estonian: Toiteseguga toitmine imendumist ei mõjuta, kuid tmax võib pikeneda.
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Slovenian: Ta način je znan tudi kot „kapalna infuzija".
Estonian: Seda manustamisviisi nimetatakse "tilgutamiseks".
Slovenian: Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika.
Estonian: Ravi võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - spodbujanje osrednjega živčnega sistema, kot je konvulzija - srčne bolezni, kot je nepravilen srčni utrip (aritmija)
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Slovenian: - Podatek, da se kofeina in teofilina ne sme uporabljati sočasno.
Estonian: - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Slovenian: Izdelovalec (sproščanje serije)
Estonian: Tootja (partii väljastaja)
Slovenian: Učinki na plodnost, ki so jih opazili pri živalih, niso pomembni za indikacijo pri nedonošenih novorojenčkih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ei ole selle näidustuse suhtes enneaegsete vastsündinute puhul asjakohased (vt lõik 5.3).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba (t1/2) in frakcija kofeina, ki se nespremenjena izloči skozi urin (Ae) pri dojenčkih, je obratno sorazmerna gestacijski/postmenstruacijski starosti.
Estonian: Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Slovenian: V objavljenih študijah se je pokazalo, da kofein poveča hitrost srčnega utripa, iztis iz levega prekata in utripni volumen.
Estonian: Kofeiin on suurendanud avaldatud uuringute andmeil südame löögisagedust, vasaku vatsakese minutimahtu ja löögimahtu.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka in bodo morda zahtevali merjenje ravni v plazmi in zmanjšanje odmerka.
Estonian: Need on annusega seotud toimed, mille tekkimisel võib osutuda vajalikuks mõõta tasemeid plasmas ja vähendada annust.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 10 mg kofeina/kg telesne mase nedonošenega novorojenčka je bil razpon najvišje koncentracije kofeina v plazmi (Cmax) od 6 do 10 mg/l in razpon povprečnega časa do dosežene najvišje koncentracije (tmax) od 30 minut do 2 uri.
Estonian: Pärast 10 mg kofeiini suukaudset manustamist kehakaalu kilogrammi kohta enneaegsetele vastsündinutele oli kofeiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 6-10 mg/l ja maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutati 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - allergilised reaktsioonid
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, dajano z raztopino za infundiranje, porabiti takoj po redčenju z uporabo aseptične tehnike.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe pärast aseptilisel meetodil lahjendamist ära kasutada, kui seda manustatakse koos infusioonilahustega.
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Estonian: Suures mitmekeskuselises uuringus (n = 2006), milles uuriti kofeiintsitraadiga ravi pikaajalist toimet enneaegsetele imikutele (vt lõik 5.1), ei esinenud nekrotiseerivat enterokoliiti kofeiini kasutanud rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Slovenian: - Podatek, da se lahko pri novorojenčkih z že obstoječimi srčnimi boleznimi pojavijo srčne motnje (vključno z aritmijami).
Estonian: - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
Slovenian: − dojenčkih, ki so bili predhodno zdravljeni s teofilinom, ki se presnovi v kofein
Estonian: − imikutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, mis metaboliseerub kofeiiniks.
Slovenian: Pri nedonošenih novorojenčkih so poročali o interkonverziji med kofeinom in teofilinom; ravni kofeina so približno 25 % ravni teofilina po dajanju teofilina in pričakuje se, da se približno 3-8 %
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel on esinenud kofeiini ja teofülliini vahelist vastastikust muundumist; pärast teofülliini manustamist moodustab kofeiini tase ligikaudu 25% teofülliini tasemest ning ligikaudu 3-8% manustatud kofeiinist muundub eeldatavasti teofülliiniks.