FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Qualimed převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Qualimed lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Qualimed se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Qualimed je
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Qualimed je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed je „generikum".
Slovenian: Clopidogrel Qualimed je „generično zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Qualimed zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Qualimed raziskano?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Qualimed působí?
Slovenian: Kako zdravilo Clopidogrel Qualimed deluje?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel Qualimed používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Qualimed uporablja?
Czech: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 28 x 1 tablet (jednotlivá dávka) (kalendářní balení)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (Alu/Alu) 28 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omoti) (koledarsko pakiranje)
Czech: EU Number
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Pack size
Slovenian: Pot uporabe
Czech: Obal velikosti balení k ž í
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Czech: Opatrně stáhněte vrchní papírovou vrstvu.
Slovenian: Previdno odstranite zgornjo papirnato plast.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Slovenian: <{DD. mesec LLLL}>
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
Slovenian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Czech: Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.
Slovenian: Tableto položite v usta in jo zaužijte z vodo ali primerno tekočino.
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Slovenian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Slovenian: • Zdravnika obvestite o načrtovani operaciji (tudi o zobozdravstveni).
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm a naopak.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel ratiopharm in obratno.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena upoštevaje naslednji dogovor: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Slovenian: Varnost klopidogrela so ovrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Slovenian: Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo lansoprazolu.
Slovenian: Manj izrazito zmanjšanje izpostavljenosti presnovku je bila opažena pri pantoprazolu ali lansoprazolu.
Czech: Během tohoto dlouhodobého sledování nebyla zaznamenána žádná nová podezření ohledně bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Med tem dolgoročnim spremljanjem niso ugotovili novih težav ali zadržkov v zvezi z varnostjo.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
Slovenian: V primeru potrjenega izoliranega podaljšanja aktiviranega parcialnega tromboplastinski časa (aPTČ) s krvavitvami ali brez njih, je treba pomisliti na pridobljeno hemofilijo.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali o katerih so poročali spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Slovenian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in ASA (6,0 %).
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Klopidogrel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Če pa vas krvavitev skrbi, nemudoma pokličite zdravnika (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku existuje zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Zdravila, povezana s tveganjem za krvavitve: Obstaja večje tveganje za krvavitve zaradi možnega aditivnega učinka.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel ratiopharm je krvácení.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali z zdravilom Klopidogrel ratiopharm je krvavitev.
Czech: Tato randomizovaná, otevřená studie zahrnovala pacienty s AKS vyžadujícími PCI.
Slovenian: To randomizirano, odprto preskušanje je vključilo bolnike z AKS, ki so potrebovali PKI.
Czech: kopřivka, ekzém, lichen planus
Slovenian: ekcem, lihen planus
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Czech: Těhotenství a kojení Upřednostňuje se neužívat tento lék během těhotenství.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Slovenian: 75 mg/dan v študiji CAPRIE, primerljiv z ASA v odmerku 325 mg/dan, ne glede na starost, spol ali raso.
Czech: fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Slovenian: fibrinolitičnim sredstvom in po potrebi heparinom.
Czech: • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
Slovenian: • če se je v zadnjih sedmih dneh pri vas pojavil strdek v arteriji v možganih (ishemična kap);
Czech: • Kromě toho může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Slovenian: Druga zdravila: Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Czech: Malta ratiopharm Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Czech: Italia ratiopharm Italia S.r.l.
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Slovenian: • če imate jetrne ali ledvične bolezni; • če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s úplným deficitem laktasy nebo glukoso galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, uporabe klopidogrela ne moremo priporočiti prvih 7 dni po akutni ishemični kapi.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2% v bělošské populaci, 4% v černošské populaci a 14% u Číňanů.
Slovenian: Objavljene pogostnosti genotipa slabega metabolizatorja s CYP2C19 so približno 2 % pri Kavkazijcih, 4 % pri črncih in 14 % pri Kitajcih.
Czech: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Slovenian: Citokrom P450-2C19 (CYP2C19)
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7
Slovenian: Drugimi aleli, povezani z odsotno ali zmanjšano presnovo, so redkejši in vključujejo CYP2C19*4, *5, *6, *7 in *8.
Czech: Polska ratiopharm Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo klopidogrel in zdravila, ki so substrati
Czech: Klopidogrel prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.
Slovenian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in se mora uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjeni h krvavitvam (zlasti gastrointestinalnim in intraokularnim).
Czech: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, da je lahko čas, potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot običajno, ko jemljejo klopidogrel (sam ali v kombinaciji z ASA) in da morajo poročati svojemu zdravniku o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (mesto ali trajanje).
Czech: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Slovenian: Agregacija trombocitov in čas krvavitve sta se postopoma vrnila na izhodiščno vrednost, v splošnem v 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
Czech: Porucha funkce ledvin Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená.
Slovenian: Ledvična okvara Terapevtske izkušnje s klopidogrelom so omejene pri bolnikih z ledvično okvaro.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,05 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,05 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, v plicích nebo do kloubů.
Slovenian: V majhnem številu primerov poročajo tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.
Czech: (0,8 % oproti 0,6 %).
Slovenian: z 0,6 %).
Czech: Pokud byla HPR ≥46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR <46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Slovenian: Če je bil rezultat HPR ≥ 46 enot, je bila izvedena ponovna eskalacija na prasugrel 5 mg ali 10 mg/dan za 11,5 meseca; če je bil rezultat HPR < 46 enot, so bolniki nadaljevali zdravljenje s klopidogrelom 75 mg/dan v obdobju 11,5 meseca.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte netolerancí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost in učinkovitost klopidogrela so vrednotili v 5 dvojno slepih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 88.000 bolnikov: študija CAPRIE je obsegala primerjavo klopidogrela in ASA, v študijah CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A pa so primerjali klopidogrel s placebom; obe zdravili pa so bolniki dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Czech: Sverige ratiopharm Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Z důvodu obav ohledně účinnosti se klopidogrel nemá používat u dětí (viz bod 5.1).
Slovenian: Klopidrogel se ne sme uporabljati pri otrocih zaradi pomislekov glede učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glomerulonefritis, zvišanje kreatinina v krvi
Czech: United Kingdom ratiopharm UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Slovenian: v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Czech: Danmark ratiopharm Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem +
Slovenian: Študija ACTIVE-A (n = 7.554) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je primerjala klopidogrel 75 mg/dan + ASA (n = 3.772) in placebo + ASA (n = 3.782).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel ratiopharm Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Czech: Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel ratiopharm v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel ratiopharm in acetilsalicilne kisline.
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina nebo srdeční infarkt), může Vám být přípravek Clopidogrel ratiopharm předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Klopidogrel ratiopharm v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
Czech: Klopidogrel je indikován k léčbě:
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri:
Czech: Lahvičky obsahující 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovenian: - plastenke, ki vsebujejo 30 ali 100 tablet.
Czech: • máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní" - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících.
Slovenian: - imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8 % žensk, 58,4 % bolnikov starost ≥60 let (26 % ≥70 let ) in 54,5 % bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
Slovenian: Razen tega analiza podskupin glede na starost nakazuje, da so koristi klopidogrela pri bolnikih, starejših od 75 let,
Czech: Absorpce Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnih peroralnih odmerkih 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira.
Czech: Naproti tomu, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení u silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytujícího se převážně v průběhu udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
Slovenian: Nasprotno pa so post hoc analize pokazale, da je z močnejšimi zaviralci P2Y12 statistično značilno večje tveganje za krvavitve; krvavitve se pojavijo pretežno med fazo vzdrževalnega zdravljenja, po prvem mesecu po
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Vendar pa se se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Průměrné hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75 mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.
Czech: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi tega moramo NSAIDs, vključno s COX-2 inhibitorji, in klopidogrel sočasno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Thienopyridiny mohou způsobit mírné až závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie.
Slovenian: Tienopiridini lahko povzročijo blage do hude alergijske reakcije, na primer izpuščaj, angioedem ali hematološke navzkrižne reakcije, naprimer trombocitopenijo in nevtropenijo.
Czech: Na jedné straně je vyraženo číslo „93", na druhé straně je vyraženo číslo „7314".
Slovenian: Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«.
Czech: Čt
Slovenian: ČET
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilia (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Slovenian: Pri zelo visokih odmerkih so pri podganah in pavijanih poročali tudi o slabem želodčnem prenašanju (gastritis, želodčne erozije in/ali bruhanje).
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7 % (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9 % (p=0,002) , což představuje snížení absolutního rizika o 0,5 % resp. 0,9 %.
Slovenian: Klopidogrel je pomembno zmanjšal relativno tveganje za smrt zaradi kateregakoli vzroka za 7 % (p=0,029) in relativno tveganje za ponovni infarkt, kap ali smrt za 9 % (p=0,002), kar je predstavljalo absolutno zmanjšanje za 0,5 % oziroma 0,9 %.
Czech: Krvácení a hematologické poruchy Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4.8).
Slovenian: Krvavitve in hematološke motnje Zaradi tveganja krvavitve in hematoloških neželenih učinkov moramo takoj pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali drugih ustreznih preiskav, kadarkoli se v času zdravljenja pojavijo klinični simptomi, ki nakazujejo krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Studie TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Slovenian: Študija TOPIC (Tempiranje zavrtja trombocitov po akutnem koronarnem sindromu)