FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva in natančneje opisana indikacija za dihala pri govedu pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas".
Slovenian: P. multocida prašičjega izvora, predvsem pri respiratorni bolezni prašičev, in sicer ≤ 16 µg/ml =
Lithuanian: multocida, konkrečiai kiaulių kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 16µg/ml - jautrus ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Lithuanian: Pagrindinis toksinį tilmikozino poveikį, skyrus peroraliniu ar parenteriniu būdu, patiriantis organas yra širdis.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija
Slovenian: Z uporabo 2mililitrske ali manjše injekcijske brizge boste natančneje odmerjali.
Lithuanian: Tikslią dozę nustatyti lengviau naudojant 2 ml ar mažesnius švirkštus.
Slovenian: Med uporabo preprečite kontaminacijo v viali.
Lithuanian: Naudojant saugoti buteliuką nuo užteršimo.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev in kot „pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce in enzootsko zvrgavanje ovac iz informacij o zdravilu.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Slovenian: V zvezi s karencami pri govedu in ovcah morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še več dni po porodu.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra raztopina
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną.
Slovenian: Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg telesne mase in po subkutanem injiciranju odmerkov 150 mg/kg telesne mase v 72-urnih presledkih.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Slovenian: Na iglo pritrdite injekcijsko brizgo in injicirajte v središče kožne gube.
Lithuanian: Prie adatos prijungti švirkštą ir sušvirkšti į odos klostės apačią.
Slovenian: Odmerki 150 mg/kg telesne mase, ki so se dajali subkutano z 72-urnimi presledki, so povzročili smrt.
Lithuanian: 150 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, sukėlė gaišimą.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol fosforna kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Lithuanian: fosforo rūgštis (pH reguliuoti),
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Stiklinis buteliukas - pagrindinė etiketė (informacija atverčiamoje etiketėje tokia pati kaip informaciniame lapelyje) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Lithuanian: Injekcija į veną buvo mirtina galvijams ir avims.
Slovenian: Izpolni država članica.
Lithuanian: Šalies informacija.
Slovenian: V številnih študijah so ugotovili, da je odmerek 10 mg tilmikozina/kg telesne mase učinkovit proti boleznim dihal zaradi bakterij M. haemolytica in P. multocida pri govedu in ovcah.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kozah.
Lithuanian: Negalima naudoti ožkoms.
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Vaisto pavadinimas (šalies informacija)
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali, da lahko izvlečete naslednje odmerke.
Lithuanian: Kai reikia gydyti gyvūnų grupę, kitoms dozėms ištraukti adatą reikia palikti buteliuke.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymas" yra priimtina.
Slovenian: Žival imobilizirajte in novo iglo subkutano vstavite v mesto injiciranja, tj. v kožno gubo nad rebri, za plečetom.
Lithuanian: Palinkus virš gyvulio, avį fiksuoti ir įdurti atskirą adatą po oda injekcijos vietoje, kuri turėtų būti odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po odprtju vsebnika: 28 dni
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Slovenian: Pri ovcah je nastopila smrt po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da bi bila sprejemljiva indikacija za dihala pri ovcah pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase naslednja: „Zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida."
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzroča bakterija M. haemolytica", zadostno utemeljena s podatki.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Lithuanian: Šalies informacija
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Slovenian: Zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Varnostna opozorila za uporabnika
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Lithuanian: • CVMP apsvarstė tai, dėl ko buvo kreiptasi į komitetą, t. y.
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Ne uporabljajte intravensko.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Negalima švirkšti į veną.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
Slovenian: Odsotnost prikaza bakteriološke ozdravitve v klinični študiji mora biti navedena v poglavju 4.4 Posebna opozorila Povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsako ciljno vrsto.
Lithuanian: Vaisto aprašo 4.4 skyriuje „Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams" reikėtų nurodyti, kad atliekant klinikinį tyrimą nebuvo įrodyta, jog šiuo preparatu pavyko išnaikinti ligą sukėlusias bakterijas.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili naslednji pogoj:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Slovenian: • biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študija biološke enakovrednosti, opravljena z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Lithuanian: , biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis), turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: je odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Slovenian: Priloga II
Lithuanian: b.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov med postopkom je odbor CHMP presodil, da je bila za zdravila Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmsko obložene tablete; Memantine Pharmascope 10 mg in 20 mg; Memantine DAWA 10 mg in 20 mg; Morysa 10 mg in 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov avstrijskega in nizozemskega organa so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti v družbi Micro Therapeutics Research LTd v Indiji.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Slovenian: Na obeh lokacijah, Chennai in Coimbatore, so upoštevali ista določila.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorskim zdravilom, veljajo za nezanesljive.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Slovenian: Družba Micro Therapeutic Research Labs Ltd je pogodbena raziskovalna organizacija, ki izvaja analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so se nekatere uporabile v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v EU.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd" - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zlasti zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo in ali naj se vloge za pridobitev dovoljenj za promet odobrijo.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij biološke enakovrednosti opravljeni v družbi Micro Therapeutic Research Labs Limited v obdobju med junijem 2012 in junijem 2016;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Slovenian: Poleg tega odbor priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo, razen če je zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v zadevni državi članici EU odloži za obdobje največ štiriindvajsetih (24) mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Slovenian: Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Lithuanian: Įregistruotą vaistinį preparatą ES valstybės narės gali laikyti itin svarbiu, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamose ES valstybėse narėse ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Slovenian: Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba").
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
Slovenian: Glede na ugotovljene kritične ugotovitve in nujnost zaščite javnega zdravja v EU je več držav članic menilo, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, zato so odbor zaprosili, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi zadevnih preskušanj, izvedenih na teh lokacijah med junijem 2012 in junijem 2016, ter še nezaključenih vlog za pridobitev dovoljenja za promet, ki vključujejo te študije.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į patikrinimų metu nustatytus svarbius pažeidimus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, kelios valstybės narės laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų pažeidimų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose 2012 m.
Slovenian: Ker biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Slovenian: • odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad tiek registracijos pažymėjimų, tiek paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurių atveju buvo kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, na katere se nanaša ta napotitev, je odbor CHMP menil, da predlagatelji niso dokazali biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo įtrauktos į šią kreipimosi procedūrą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti atitinkamų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Slovenian: Poleg tega so preučili tudi študijo, izvedeno na lokaciji družbe Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatoreju.
Lithuanian: Be to, buvo patikrintas „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom/vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga ir kad toliau nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Slovenian: Z inšpekcijskim pregledom preverjanja skladnosti z dobro klinično prakso, ki sta ga opravila avstrijski zvezni urad za varnost v zdravstvu (BASG) in nizozemski zdravstveni inšpektorat (IGZ) februarja 2016 v družbi Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, v Indiji, so prišli do kritičnih ugotovitev.
Lithuanian: Austrijos federaliniam sveikatos priežiūros saugumo biurui (BASG) ir Nyderlandų sveikatos priežiūros inspekcijai (IGZ) atlikus atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimus bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.