FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Hungarian: Az expozíció összehasonlításán alapuló biztonságossági határértékeket így nem állapítottak meg.
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Hungarian: • Gyorsabb, lassabb, vagy szabálytalan szívverés
Polish: • zimne kończyny
Hungarian: • Hideg végtag
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Hungarian: Fontos, hogy kezelése az orvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Exalief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Hungarian: • Zsibbadás érzése a test bármely részén
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Hungarian: Az időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Exalief is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Hungarian: Az adag ugyanaz, mint a felnőtteké.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Hungarian: A betegnek (és gondviselőjének) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében kétféle adagolási rend létezik:
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Hungarian: • Kettőslátás vagy homályos látás
Polish: Inne produkty lecznicze
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Hungarian: A tabletta egyenlő részekre osztható.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Hungarian: Ettől eltekintve, a nátriumszintet rutin laboratóriumi vizsgálat során is meg kell állapítani.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett) Amennyiben Ön időskorú, orvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot.
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Hungarian: Ennélfogva a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának lehetőségéről, és lehetővé kell tenni számukra a születés előtti vizsgálatot.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Hungarian: Nincs ismert specifikus ellenszere.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak, és azt kell javasolni, hogy addig ne végezzenek ilyen tevékenységet, amíg ki nem derül, hogy e képességeik érintettek-e.
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Hungarian: • Az étvágy fokozódása vagy csökkenése
Polish: Dawka na początku leczenia
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és supportiv kezelést kell alkalmazni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03A F04
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: Minimális effektív dózist kell alkalmazni és, amennyiben lehetséges, legalább a terhesség első három hónapjában a monoterápiát kell előnyben részesíteni.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób: - CLCR >60 ml/min: nie jest konieczna modyfikacja dawki; - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 400 mg podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél előfordulása egyéb népcsoportnál elhanyagolható.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 800 mg naponta egyszer.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Exalief, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Hungarian: Ha orvosa az Exalief-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Exalief-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás miatt azonban a hatás klinikai szempontból fontos lehet néhány alanynál.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Polish: Ból głowy, zaburzenia koordynacji* , zaburzenia uwagi, drżenie
Hungarian: Fejfájás, koordinációs zavar*, figyelemzavar, tremor
Polish: • trudności w koncentracji
Hungarian: • Összpontosítási nehézség
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Exalief stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi lekami, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Exalief.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha az Exalief alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerekkel, amelyek esetében az Exalief készítménnyel való együttes adáskor dózismódosításra van szükség.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1 leírásban foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Hungarian: • olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Polish: Dlatego podczas stosowania leku i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu jego stosowania należy stosować alternatywną, skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt és a kezelés megszüntetését követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano pogorszenia parametrów płodności pokolenia F1.
Hungarian: Patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg az F1 generáció fertilitási paramétereire gyakorolt hatásokat.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Hungarian: • Ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Exalieffel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Hungarian: Összességében az eszlikarbazepin és glükuronidja az összes vizeletbe kiválasztott metabolit több mint 90%-ának felel meg, körülbelül kétharmada változatlan formában, egyharmada pedig glükuronid konjugátumként.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Hungarian: • Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Hungarian: A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, zapobiegając ich powrotowi do stanu czynnego i tym samym utrzymywania seryjnych wyładowań neuronów.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében fenntartsák a neuronok ismétlődő kisülését.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Hungarian: Palpitatio, bradycardia, sinus bradycardia
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Hungarian: Semmilyen tapasztalat nincs az Exalief-kezelés során együtt alkalmazott, egyéb epilepszia elleni gyógyszer megvonására vonatkozóan (monoterápiára való áttéréskor).
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
Hungarian: • Fokozott éjjeli vizelettermelődés
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Polish: Lek Exalief należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: Az Exaliefet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: • drętwienie i mrowienie rąk i stóp
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia (a betegek 11,4%-ánál fordult elő együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,4%-uknál karbamazepin együttadása nélkül), koordinációs zavar (6,7%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,7%- ban karbamazepin együttadása nélkül) és szédülés (30%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 11,5%-ban karbamazepin együttadása nélkül).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Termékenység).
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Hungarian: • Erős hát- vagy gyomorfájás
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat Kimutatták, hogy epilepsziában szenvedő nőbeteg utódjánál a születési rendellenesség gyakorisága kétszer-háromszor nagyobb volt, mint az átlagpopuláció megközelítően 3%-os aránya.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Hungarian: Olyan eszlikarbazepin-acetátot szedő nőknél, akik terhesek, vagy szándékukban áll teherbe esni, az Exalief alkalmazását körültekintően újra kell értékelni.
Polish: Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy orvosa tudja, Ön mit vett be.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén kismértékben megnövekedett kockázatot mutatott az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást illetően.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek/fogamzásgátlás
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Hungarian: Az Exalief alkalmazása során kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az Exalief biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, Exalief należy odstawić.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az Exalief-kezelést abba kell hagyni.