FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás a megfelelő időben megtörtént (92%-100%).
Polish: że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu nawrotu choroby lub źle rokujących guzów litych, wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek mindegyike rekkurens vagy rossz prognózisú szolid tumorokban szenved, ezek a ráták alátámasztják a tiotepa alapú kondicionáló kezelések hatásosságát.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Hungarian: - A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Hungarian: Az összes transfer eljárásnál szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Polish: W allogenicznym HPCT leczenie kondycjonujące musi doprowadzić do immunosupresji i ablacji szpiku w stopniu wystarczającym do uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez gospodarza.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Polish: Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Hungarian: Mivel a tiotepa a myelotoxikus dózis feletti dózisban sem okoz extramedulláris toxicitást, évtizedek óta használják más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva autológ és allogén HPCT előtt.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Hungarian: Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni.
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
Polish: Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai és az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére gyakorolt potenciális toxicitása miatt a tiotepával történő kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Polish: W chorobach nowotworowych, ze względu na podwyższone ryzyko zakrzepicy, często stosowane są leki przeciwzakrzepowe.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok esetén megnövekedett thrombotikus kockázat miatt gyakori az antikoaguláns kezelés alkalmazása.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 15% do 44%.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a relapszus ráta 15%-44% közötti volt.
Polish: Dalsze rozcieńczanie w worku do wlewu
Hungarian: További hígítás az infúziós zsákban
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano dla pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Hungarian: A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Polish: Roztwory zawierające osad należy usunąć.
Hungarian: Az üledéket tartalmazó oldatokat selejtezze le.
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év után.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem przeszczepu to:
Hungarian: A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
Polish: Jednoczesne stosowanie tiotepy z innymi lekami mielosupresyjnymi lub mielotoksycznymi (takimi jak cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) może zwiększać ryzyko niepożądanych działań hematologicznych z powodu nakładających się profilów toksyczności tych produktów leczniczych.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu guzów litych wysokiego ryzyka, wyniki DFS potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po autologicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z guzami litymi.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Polish: Zatem podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy monitorować stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Polish: Podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Polish: Możliwe, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać te czynności.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják ezeket a képességeket.
Polish: Produkt TEPADINA należy podawać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu.
Hungarian: A TEPADINA-t a ciklofoszfamid infúziót követően kell beadni.
Polish: Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Hungarian: A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet.
Polish: Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
Polish: Jednoczesne podawanie induktorów cytochromu P450 (takich jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital) może prowadzić do zwiększenia metabolizmu tiotepy i w rezultacie do podwyższenia stężenia jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Hungarian: Együttes adása citokróm P450 induktorokkal (mint rifampicin, karpamazepin, fenobarbitál) növelheti a tiotepa metabolizmusának mértékét, ami az aktív metabolit emelkedett plazmakoncentrációjához vezet.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: - nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) - krwawienie płucne
Hungarian: - folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma), - tüdővérzés,
Polish: Gorączka Osłabienie
Hungarian: Lázas neutropenia
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie należy rozważyć
Hungarian: Együttes alkalmazása mérlegelendő a következőkkel
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Polish: Leukoencefalopatia
Hungarian: Leukoencephalopathia
Polish: Wyniki DSF potwierdzają, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę po allogenicznym HPCT są skuteczne w leczeniu dzieci i młodzieży z chorobami układu krwiotwórczego.
Hungarian: A DSF eredmények megerősítik, hogy az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony választás hematológiai betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Polish: Zatem można uznać, że schematy leczenia kondycjonującego zawierające tiotepę prowadzą do ablacji szpiku kostnego.
Hungarian: Következésképpen elmondható, hogy a tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívak.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: 2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.
Hungarian: A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Polish: Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Polish: Zespół wstrząsu toksycznego
Hungarian: Toxikus sokk szindróma
Polish: Roztwór do wlewu TEPADINA przed podaniem musi być skontrolowany wzrokowo pod kątem występowania cząstek materii.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i tych produktów leczniczych należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 17% do 84% w okresie obserwacji od 12,3 do 99,6 miesiąca.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 29% do 87% w okresie obserwacji trwającym od 22 do 63 miesięcy.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Hungarian: A tiotepának nincs ismert antidótuma.
Polish: Śmiertelność związana z leczeniem (RRM) i śmiertelność związana z przeszczepem (TRM): wykazano niskie wartości, co potwierdza bezpieczeństwo schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę w allogenicznych HPCT u dorosłych pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő halálozás gyakorisága (Regimen Related Mortality, RRM) és a transzplantációval összefüggő halálozás gyakorisága (Transplant Related Mortality, TRM): alacsony értékekről számoltak be, megerősítve az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságosságát hematológiai betegségekben szenvedő felnőtteknél.
Polish: Ogólne przeżycie (OS): Ogólne przeżycie wyniosło od 50% do 100% w okresie obserwacji od 9,4 do 121 miesięcy.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Polish: Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi.
Hungarian: A kezelés alatt, és a felépülés eléréséig gyakran kell teljes vérképet készíteni, beleértve a differenciált fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározását.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Polish: Tiotepa doprowadza do ablacji szpiku, ponieważ jej toksyczność ograniczająca dawkę umożliwia istotne zwiększanie dawki podczas wlewu autologicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: tiotepa esetén a csontvelő-abláció a dózis-limitáló toxicitás, lehetővé téve a dózis jelentős növelését autológ HPCT adásával együtt.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Hungarian: Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy a tiotepa, mint ismert humán karcinogén, növeli a szekunder rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A TEPADINA-t bármiféle ciklofoszfamid infúziót követően szabad csak beadni (lásd a 4.5 pontot).
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Hungarian: A túladagolás esetén várható legfontosabb mellékhatások a myeloablatio és a pancytopenia.
Polish: acetylocysteiny wytwarzane są GSH, cysteinyloglicyna i koniugaty cysteiny.
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Hungarian: Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Polish: Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem, dlatego u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki.
Hungarian: Mivel a tiotepa és metabolitjai kis mértékben választódnak ki a vizeletbe, enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.
Hungarian: A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Polish: Jak przechowywać lek TEPADINA
Hungarian: Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármilyen kombinációja kialakulhat.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Polish: Lek TEPADINA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt a következőkkel
Polish: • z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang.
Hungarian: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára;
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ tiotepy na rozrodczość i spermatogenezę u myszy płci męskiej oraz na czynność jajników u myszy płci żeńskiej.
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Polish: Zaburzenia stanu psychicznego
Hungarian: A mentális státusz változása
Polish: Anoreksja Hiperglikemia
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés Hyperglykaemia
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać produkt TEPADINA o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Polish: Produktu zwykle nie należy przechowywać dłużej niż określono powyżej, nawet jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Ogólne przeżycie: Ogólne przeżycie mieściło się w zakresie od 31% do 81% w okresie obserwacji trwającym od 7,3 do 120 miesięcy.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Polish: Ustalenie dawki leku TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása
Polish: - podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
Hungarian: - gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
Polish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Hungarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Hungarian: Együttes alkalmazása ellenjavallt a következőkkel Sárgaláz elleni vakcina: fatális, generalizált, vakcina okozta oltási betegség kockázata.
Polish: Idiopatyczne zapalenie płuc
Hungarian: Idiopathiás pneumonia szindróma
Polish: Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Az ajánlott adagban és gyakorisággal alkalmazott tiotepa-kezelés következményeként az összes betegnél erőteljes myelosuppressio alakul ki.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA
Hungarian: Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Hungarian: A TEPADINA savas közegben nem stabil.