FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Spanish: Este fármaco sólo debe ser utilizado durante el embarazo tras un cuidadoso estudio de los posibles beneficios frente al riesgo potencial para el feto.
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Spanish: La actividad antiviral in vitro observada con fosamprenavir se debe a la presencia de cantidades traza de amprenavir.
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Spanish: Tampoco hay suficiente información para recomendar el uso de Agenerase cápsulas reforzado con ritonavir en niños de 4 a 12 años de edad o en pacientes que pesen menos de cincuenta kilogramos.
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Spanish: El impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir debería ser mínimo, por lo que no se considera necesario un ajuste de dosis inicial.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Spanish: Las cápsulas de Agenerase deben tragarse enteras con agua u otra bebida.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de una dosis de amprenavir radiomarcado administrada por vía oral se recuperó en la orina y las heces, fundamentalmente como metabolitos de amprenavir.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Spanish: Si usted ha tomado más dosis de la prescrita de Agenerase, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
English: Other possible interactions
Spanish: Otras posibles interacciones
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Spanish: Agenerase pertenece a un grupo de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Spanish: Su médico normalmente le indicará que Agenerase cápsulas debe tomarse con dosis bajas de ritonavir para reforzar su eficacia.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Spanish: En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar en los pacientes las reacciones tóxicas asociadas a tales fármacos cuando éstos se utilicen en combinación con Agenerase.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Spanish: Comunique a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas, o si está tomando alguno de los medicamentos detallados anteriormente.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
Spanish: Puede necesitarse un ajuste de dosis de amprenavir.
English: Do not store above 30o C. Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C. Mantener el envase perfectamente cerrado con el fin de protegerlo de la humedad.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Spanish: En estudios in vitro, la unión a proteínas plasmáticas de amprenavir es de, aproximadamente, un 90 %.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: En consecuencia, se debe informar a los pacientes hemofílicos sobre la posibilidad de un incremento de la hemorragia.
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que las mujeres en edad fértil que estén tomando Agenerase, tomen unas medidas anticonceptivas eficaces (por ejemplo métodos de barrera).
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Spanish: La mayoría de los pacientes con erupción leve o moderada pueden continuar con Agenerase.
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de tales combinaciones en niños.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Spanish: No obstante, no se puede excluir la posibilidad de reacción anafiláctica relacionada con el PEG 400.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que Agenerase, o cualquier otro tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por VIH y de que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por VIH.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir, no puede predecirse el efecto sobre las concentraciones de los anticonceptivos hormonales, por tanto, también se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos.
English: Other possible effects
Spanish: Otros posibles efectos
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Spanish: Basándonos en la comparación histórica, los parámetros farmacocinéticas de amprenavir no se ven alterados por la paroxetina.
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Spanish: En consecuencia, se recomienda que las madres que estén siendo tratadas con Agenerase no den el pecho a sus hijos.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Spanish: Ritonavir también inhibe CYP2D6 e induce CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 y la glucuronosil transferasa.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Spanish: En los estudios de toxicología realizados con animales maduros, los hallazgos clínicamente relevantes se limitaron en su mayoría a alteraciones en el hígado y gastrointestinales.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Spanish: Cuando se emplea con Agenerase, debe administrase la menor dosis posible de atorvastatina.
English: Very common Common Uncommon Rare
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Spanish: Dada la posibilidad de aparición de interacciones metabólicas con amprenavir, puede modificarse la eficacia de los anticonceptivos hormonales, si bien es insuficiente la información para pronosticar la naturaleza de las interacciones.
English: The active substance is amprenavir
Spanish: El principio activo es amprenavir.
English: Excipients: d-sorbitol (E420)
Spanish: Excipientes: d-sorbitol (E420)
English: Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Spanish: Insuficiencia hepática: la principal vía de metabolismo de amprenavir es a través del hígado.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Spanish: Se ha demostrado que las cápsulas de 50 y 150 mg son bioequivalentes.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis en relación con el empleo de dosis bajas de ritonavir (utilizado normalmente como un refuerzo de la actividad con Agenerase cápsulas) junto con Agenerase solución oral.
English: This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Spanish: Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Agenerase, puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos provocando, en algunos casos, situaciones graves.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Spanish: • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada amilasa.
English: 1.0 (range 0-2)
Spanish: 1,0 (intervalo 0-2)
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Spanish: Mientras que las concentraciones absolutas de fármaco libre permanecen constantes, el porcentaje de sustancia activa libre fluctuará directamente pasando las concentraciones totales de sustancia activa en el estado de equilibrio de Cmax, ss a Cmin, ss en el periodo de administración de la dosis.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Spanish: Tras la administración oral, el tiempo medio (tmax) para alcanzar las concentraciones máximas en suero de amprenavir es de 1-2 horas para la cápsula y de, aproximadamente, 0,5 a 1 hora horas para la solución oral.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Spanish: El aclaramiento renal de ritonavir también es insignificante; por tanto, el impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir y ritonavir debe ser mínimo.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Spanish: Parestesia oral/perioral, temblores, alteraciones del sueño Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
Spanish: No tome Agenerase si es alérgico (hipersensible) a amprenavir o a cualquiera de los demás componentes de si tiene una enfermedad hepática grave (ver “Tenga especial cuidado con Agenerase”)
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Spanish: Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos secundarios que aparecen son originados por Agenerase, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la enfermedad por el VIH.
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Spanish: En este caso, debe considerase una reducción de la dosis de atorvastatina.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Spanish: Niños: la farmacocinética de amprenavir en niños (a partir de 4 años) es similar a la de los adultos.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Spanish: Un estudio de reproducción en ratas preñadas a las que se les administraron dosis desde el momento de la implantación uterina hasta el periodo de lactancia, mostró una reducción en la ganancia de peso corporal de la descendencia durante el período de lactancia.
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Spanish: La adición de más ritonavir a un régimen de amprenavir más Kaletra aumenta los valores de Cmin de lopinavir, pero no los valores de Cmin de amprenavir.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Spanish: La administración concomitante con Agenerase con o sin ritonavir puede provocar un incremento en la concentración de esta benzodiazepina.
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Spanish: Niños altamente pretratados, Agenerase no potenciado
English: However, this increase was not statistically significantly different from male control mice by appropriate tests.
Spanish: Sin embargo, el aumento no fue diferente en su significación estadística de los ratones macho control por las pruebas adecuadas.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Spanish: Si se utilizan estos fármacos de forma concomitante se recomienda especial cuidado, y debe realizarse un estrecho control clínico y virológico ya que es difícil predecir el efecto de la combinación de amprenavir y ritonavir sobre delavirdina.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Spanish: Amprenavir es un inhibidor competitivo de la proteasa del VIH-1.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Spanish: El propilenglicol puede eliminarse por hemodiálisis.
English: Take special care with Agenerase
Spanish: Tenga especial cuidado con Agenerase
English: If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Spanish: Si necesita tomar un antiácido por una indigestión, o si está tomando un medicamento que contenga un antiácido (por ejemplo, didanosina), se aconseja que lo tome más de una hora antes o después de Agenerase pues, en caso contrario, pueden reducirse los efectos de Agenerase.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Spanish: Esteroides: estrógenos y progestágenos pueden interaccionar con amprenavir.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Spanish: No se administraron concomitantemente dosis bajas de ritonavir y la mayoría de los pacientes tratados previamente con IP tuvieron una exposición previa al menos a uno (78%) o dos (42%) de los INTI coadministrados con Agenerase.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Spanish: Los datos disponibles del uso concomitante de midazolam parenteral con otros inhibidores de la proteasa sugieren un posible incremento de 3-4 veces en los niveles plasmáticos de midazolam.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Spanish: La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4 que ha demostrado causar una disminución de un 82% en el AUC de amprenavir, lo que puede dar lugar a un fracaso virológico y al desarrollo de resistencias.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Spanish: Esto dará lugar a una fluctuación en el volumen de distribución aparente de sustancia activa total, aunque el volumen de distribución de sustancia activa libre no cambia.
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Spanish: Los metabolitos y el amprenavir inalterado representan, aproximadamente, el 14 % de la dosis de amprenavir administrada que aparece en la orina y, aproximadamente, el 75 % en las heces.
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Spanish: En los estudios clínicos, todavía no se ha determinado la seguridad y eficacia de amprenavir en niños menores de cuatro años.
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Spanish: Las compañías de diagnóstico de prueba de resistencia han desarrollado límites fenotípicos clínicos para FPV/RTV que pueden utilizarse para interpretar los resultados de las pruebas de resistencia.
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Spanish: La relación entre la actividad anti-VIH-1 in vitro de amprenavir y la inhibición de la replicación del VIH-1 en humanos no se ha establecido.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si se administra Agenerase con o sin ritonavir junto con midazolam parenteral, debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o similar, que asegure un seguimiento clínico estrecho y tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Elevated transaminases
Spanish: Aumento de las transaminasas
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Spanish: Rifabutina: la administración de amprenavir junto con rifabutina dio lugar a un incremento del 193 % en el valor de AUC de rifabutina y a un incremento de las reacciones adversas debidas a rifabutina.
English: If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Spanish: Si usted sufre una enfermedad hepática y su médico decide utilizar Agenerase cápsulas sin reforzar (es decir, sin ritonavir), puede ser necesario ajustar la dosis
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Spanish: No obstante, con exposiciones sistémicas en plasma notablemente inferiores (conejas) o no significativamente más elevadas (rata) que las exposiciones esperadas en humanos durante la administración terapéutica, se observaron una serie de cambios menores incluyendo elongación del timo y variaciones menores en el esqueleto, indicativos de retraso en el desarrollo.
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Spanish: Se dispone de una solución oral de Agenerase para niños o adultos que no puedan tragar las cápsulas.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase no potenciado se basó en dos ensayos clínicos no controlados que incluyeron 288 niños con edades entre 2 y 18 años, infectados por VIH, de los cuales 152 habían sido previamente tratados con IP.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Spanish: Por tanto, los fármacos que también poseen esta ruta metabólica o modifican la actividad de la CYP3A4, pueden alterar la farmacocinética de amprenavir.
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
Spanish: Por lo tanto, es muy improbable que se produzcan interacciones con amprenavir debidas a desplazamiento por unión a proteínas.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Spanish: El uso concomitante de Agenerase y la píldora anticonceptiva puede dar lugar a un descenso del efecto terapéutico de Agenerase.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Spanish: La administración conjunta de amprenavir con metadona da lugar a una disminución de las concentraciones de metadona.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Debe considerarse un ajuste de dosis de midazolam, especialmente si se administra más de una dosis.
English: Median number of PI primary mutations 1
Spanish: Mediana del número de mutaciones1
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Spanish: En el caso de pacientes con fallo renal, insuficiencia o fallo hepático, niños y mujeres embarazadas ver sección 4.3.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Spanish: Estas combinaciones deberían usarse con precaución y se recomienda hacer un seguimiento de la concentración terapéutica (ver sección 4.4).
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Spanish: Agenerase cápsulas también contiene sorbitol (E420).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas según MedDRA por sistema corporal, órgano y frecuencia.
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Spanish: En los estudios con animales no produjo efectos tóxicos locales ni capacidad de sensibilización, pero se identificaron ligeras propiedades irritantes en el ojo del conejo.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución aparente es de, aproximadamente, 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un gran volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.