FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Latvian: Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana - Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram, 0,25 mm x 8 mm adatu).
Danish: ‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt.
Latvian: ‡ Klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt IGF-I līmeni.
Danish: • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Latvian: • pēc somatropīna terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju;
Danish: Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron.
Latvian: Omnitrope 5 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un kārtridžā iepildīta šķīdinātāja.
Danish: Overfør opløsningen tilbage i patronen ved hjælp af overførselssættet.
Latvian: Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas komplektu.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām: Viens ml satur 9 mg benzilspirta.
Danish: • Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen.
Latvian: • pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Danish: Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu jāizvērtē elpošanas apstāšanās miega laikā, izmantojot vispāratzītas metodes, piemēram, polisomnogrāfiju vai oksimetriju nakts laikā, un, ja pastāv aizdomas par elpošanas apstāšanos miega laikā, pacients jāuzrauga.
Danish: Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse pga. Prader-Willis syndrom
Latvian: Ilgstoša ārstēšana un uzlabota ķermeņa uzbūve bērniem ar augšanas traucējumiem PrāderaVilli sindroma dēļ
Danish: Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug.
Latvian: Omnitrope 1,3 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un flakonā iepildīta šķīdinātāja vienreizējai lietošanai.
Danish: Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig.
Latvian: Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā.
Danish: Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes.
Latvian: Pēc somatropīna terapijas uzsākšanas pacientiem ar cukura diabētu, varētu būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Danish: Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring.
Latvian: Bērniem, kuriem augšanas hormona deficīta ārstēšanai izmantots somatropīns, ziņots par leikozes attīstības gadījumiem (reti vai ļoti reti); šajos datos ietverta arī pēcreģistrācijas pieredze.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Latvian: Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/pašai injicēt Omnitrope 5 mg/ml.
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Latvian: Injekcija ir jāievada subkutāni, mainot injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas risku.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er uklar.
Latvian: Novērotā efekta klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar Ternera sindromu
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Danish: Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling med væksthormon påbegyndes.
Latvian: Ja augšējo elpceļu obstrukcijas izmeklēšanas laikā tiek atklātas novirzes no normas, pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas bērns jānosūta pie ausu, kakla un deguna ārsta (LOR) ārstēšanai un elpošanas traucējumu novēršanai.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo literatūru, sievietēm ar neskartu hipotalāma-hipofīzes-gonādu asi, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas uzsākšanas un uzturēšanas fāzēs parasti nepieciešamas lielākas augšanas hormona devas.
Danish: generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er der ikke observeret klinisk relevante effekter.
Latvian: Citos Omnitrope vispārīgās toksicitātes, lokālās panesamības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos klīniski nozīmīga iedarbība nav novērota.
Danish: Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
Latvian: Ja redzat gaisa pūslīšus, nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ; adatai esot uz augšu, viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa pūslīši izzūd.
Danish: Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīna terapiju, ziņots par leikozi.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ievadiet Omnitrope subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 5 gb.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. kronisk nedsat nyrefunktion
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem hroniskas nieru mazspējas dēļ
Danish: Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for injektion.
Latvian: - Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet izšķīdināto šķīdumu.
Danish: Injektion af Omnitrope - Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas - Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj pildspalvveida injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Danish: Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag
Latvian: Deva (mg/m ķermeņa virsmas dienā)
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
Latvian: Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Danish: • Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Danish: Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken.
Latvian: Omnitrope izšķīdināšana - Noņemiet aizsargvāciņus no abiem iepakojumā esošajiem flakoniem.
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, atbilstoši asins analīžu rezultātiem, klīniskai atbildes reakcijai un blakusparādībām.
Danish: Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon.
Latvian: Tomēr nav atklāti pierādījumi, kas apstiprinātu leikozes sastopamības biežuma pieaugumu augšanas hormona recipientiem bez predispozīcijas faktoriem.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Latvian: Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope šķīdinātājs (ūdens injekcijām ar 1,5% benzilspirtu)
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem AHD sācies pieaugušo vecumā, terapija jāsāk ar mazu devu - 0,15 - 0,3 mg dienā.
Danish: Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan dette påvirke væksten.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu;
Danish: Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
Latvian: Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Danish: Du skal bruge nedenstående, før du begynder: - En cylinderampul med Omnitrope injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus: - kārtridžu ar Omnitrope šķīdumu injekcijām;
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur.
Latvian: Augšstilba kaula galviņas epifiziolīze biežāk vērojama endokrīnās sistēmas traucējumu gadījumā, bet Lega-Kalvē-Pertesa slimību biežāk novēro maza auguma bērniem.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Danish: Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem gummimembranen.
Latvian: - Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas membrānai.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un, iespējams, ir apgriezti proporcionāls pacienta vecumam brīdī, kad radās augšanas hormona deficīts.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2 år.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 2 gadi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā priekš SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Danish: Børn født små eller med lav fødselsvægt
Latvian: Bērni, kas dzimšanas brīdī bijuši pārāk mazi vai viegli
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion
Latvian: Bērni ar hronisku nieru mazspēju
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušajiem ar AHD
Danish: Efter injektion
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Omnitrope 1,3 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: • Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt.
Latvian: • ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par somatropīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.
Latvian: Neinjicējiet zāles šajā vietā; izņemiet adatu un atkārtojiet šo soli.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Danish: • Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums.
Danish: Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope.
Latvian: - Pārliecinieties, ka šļirces gals ir Omnitrope izšķīdinātajā šķīdumā.
Danish: - Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion.
Latvian: - Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.
Danish: Muskelstyrke og fysisk arbejdskapacitet forbedres efter langtidsbehandling med somatropin.
Latvian: Pēc ilgstošas somatropīna terapijas, uzlabojas muskuļu spēks un fiziskās slodzes izturība.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Latvian: Pulveris: glicīns, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Danish: Det bør administreres ved brug af sterile, engangskanyler til pen.
Latvian: Zāles jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas pildspalvveida injektora adatas.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām Benzilspirts
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom Systemorganklasse
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Følg instruktionen for brug af pen injektor.
Latvian: Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset.
Latvian: - Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju otrādi un ievelciet no flakona visu šķīdumu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:
Danish: Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas šļirces.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning er kun til brug med SurePal 5.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 5.
Danish: - Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen.
Latvian: - Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo uzgali, un iznīciniet adatu.
Danish: Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Latvian: Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pediatriskiem pacientiem Parasti ieteicamā deva ir 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7 - 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Danish: Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam ik gadu MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīna un glikozes koncentrāciju asinīs.
Danish: Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales.
Latvian: Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas gadījumā Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā (1,4 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OMNITROPE HÆTTEGLAS ETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ OMNITROPE KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
Danish: En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax værdier i plasma på henholdsvis 71 ± 24 µg/l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median tmax -værdi på 4 timer (variation 2 - 8 timer).
Latvian: Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadot 5 mg Omnitrope pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, Cmax vērtības ir attiecīgi 71 ± 24 μg/l (vidējais ± SD) un mediānā tmax vērtība ir 4 stundas (2 - 8 stundu robežās).
Danish: Solvens vand til injektionsvæsker
Latvian: benzilspirts ūdens injekcijām
Danish: Væksthormonmangel Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nedsat nyrefunktion Børn/unge født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)
Latvian: Augšanas hormona deficīts Prādera-Villi sindroms Ternera sindroms
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Latvian: Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin* (svarende til 20 IE).
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Viens šķīduma ml satur 6,7 mg somatropīna*
Danish: Paræstesi*
Latvian: Parestēzijas*
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/ml pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Turners syndrom
Latvian: Tērnera sindromu;
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omnitrope.
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Latvian: Saņemot Omnitrope un Genotropin, bērni auga līdzīgā ātrumā par apmēram 10,7 cm gadā.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.