FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Polish: EU/1/12/752/001
Portuguese: • fadiga (cansaço)
Polish: • zmęczenie;
Portuguese: Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Polish: Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Polish: Współczynnik serokonwersji***
Portuguese: 21 dias após a
Polish: Po 21 dniach
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić
Portuguese: AFEÇÕES DO OUVIDO E DO LABIRINTO
Polish: ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
Polish: Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen szczepu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Polish: „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador VEPACEL, suspensão injetável Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura de células)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Portuguese: • erupção na pele, urticária
Polish: • wysypka, pokrzywka;
Portuguese: Um reforço com uma fórmula de 7,5 µg sem adjuvante da vacina para a estirpe A/Indonesia/05/2005, administrado 12 meses após uma primeira vacinação de dose única com a vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004, foi também avaliado em adultos entre os 18 e os 59 anos.
Polish: Poddano również ocenie podanie dawki przypominającej 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu 12 miesięcy po pojedynczym szczepieniu pierwotnym szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 dorosłym w wieku 18-59 lat.
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Polish: • dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia (ogólne złe samopoczucie);
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Vepacel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vepacel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vepacel?
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
Polish: W obu badaniach oddzielnie oceniano osoby w wieku powyżej i poniżej 60 lat.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (proteção) contra essa estirpe.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Polish: Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vepacel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vepacel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu ochrony przed grypą wywołaną przez podtyp H5N1 („ptasia grypa") wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepionki Vepacel są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki vero), a nie w kurzych jajkach.
Portuguese: O que é o Vepacel?
Polish: Co to jest Vepacel?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vepacel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepacel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A vacinação com o Vepacel em adultos produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Polish: Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
Polish: Ponadto ochronny poziom przeciwciał zaobserwowano 71,6% pacjentów z osłabionym układem odpornościowym i u 77,5% pacjentów z długotrwałą chorobą.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vepacel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O uso do Vepacel foi alargado a crianças a partir dos 6 meses de idade uma vez que a vacina demonstrou produzir uma boa resposta de anticorpos também nesta população, com um perfil de segurança similar ao observado nos adultos.
Polish: Stosowanie szczepionki Vepacel rozszerzono z czasem na dzieci w wieku od 6. miesiąca życia, ponieważ wykazano, że szczepionka wywołuje dobrą odpowiedź pod względem przeciwciał w tej grupie, przy podobnym profilu bezpieczeństwa jak u osób dorosłych.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Polish: Działanie szczepionek polega na „szkoleniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Vepacel:
Portuguese: O Vepacel foi igualmente estudado num estudo principal que incluiu 657 crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos, que receberam duas doses de Vepacel com um intervalo de três semanas.
Polish: Szczepionkę oceniano również w badaniu głównym z udziałem 657 zdrowych dzieci w wieku of 6 miesięcy do 17 lat, którym podano dwie dawki szczepionki Vepacel w 3-tygodniowym odstępie czasu.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.
Portuguese: Caso a vacinação destes indivíduos seja necessária, deve assegurar-se a disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Polish: Jeżeli konieczne jest szczepienie, należy zapewnić dostęp do urządzeń umożliwiających natychmiastową reanimację pacjenta.
Portuguese: Tal poderá ajudar a proteger no caso de uma pandemia causada por uma nova estirpe do vírus H5N1.
Polish: Może to pomóc w zapewnieniu ochrony w przypadku pandemii wywołanej nowym szczepem wirusa H5N1.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Vepacel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
Polish: W pierwszym badaniu głównym uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepacel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vepacel u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção na parte superior do braço ou na coxa, em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub udowy w dwóch pojedynczych dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Portuguese: A vacinação de reforço (um ano após a vacinação com 2 doses de Vepacel) produziu igualmente uma forte resposta de anticorpos contra as estirpes utilizadas na dose de reforço e no Vepacel.
Polish: Szczepionka przypominająca (rok po 2-dawkowym szczepieniu produktem Vepacel) również wywoływała silną reakcję w zakresie przeciwciał przeciwko szczepom zastosowanym w szczepionce przypominającej i w produkcie Vepacel.
Portuguese: O Comité observou que o Vepacel produziu uma boa resposta de anticorpos em indivíduos saudáveis e uma resposta aceitável em indivíduos saudáveis com 60 ou mais anos de idade e ainda em doentes com o sistema imunitário debilitado ou com doença crónica.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Vepacel u zdrowych osób dorosłych wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną, a u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub przewlekle chorychakceptowalną odpowiedź immunologiczną.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como proteção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
Polish: Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Portuguese: Não surgiram novas questões de segurança durante os estudos, e os efeitos secundários observados foram, na sua maioria, ligeiros e similares aos observados com outras vacinas contra a gripe.
Polish: W badaniach nie zaobserwowano istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, a zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj łagodny charakter i były podobne do działań zaobserwowanych przy stosowaniu innych szczepionek przeciwgrypowych.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vepacel durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O estudo em crianças demonstrou que a vacinação com o Vepacel proporcionou níveis similares de anticorpos aos observados em adultos: 21 dias após a segunda injeção, 85,4 % das crianças com idades entre 9 e 17 anos, 72,9 % das crianças entre 3 e 8 anos e 68,8 % das crianças entre 6 e 35 meses apresentavam níveis de anticorpos similares que permitiriam protegê-los contra o H5N1.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Polish: Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa H5N1.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Vepacel produziu uma resposta razoável de anticorpos contra outras estirpes do H5N1 que poderiam potencialmente desencadear uma pandemia de gripe.
Polish: Komitet zauważył również, że szczepionka Vepacel wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną przeciw innym szczepom H5N1, które potencjalnie mogą wywołać pandemię grypy.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar proteção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
Polish: Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wirusem H5N1 w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o fato de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Polish: Eksperci ds. zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Portuguese: Algumas crianças receberam igualmente uma dose de reforço, ao fim de um ano, de uma vacina contendo uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Polish: Niektóre dzieci po roku otrzymały również dawkę przypominającą szczepionki zawierającej inny szczep wirusa grypy H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 21 dni po drugim szczepieniu u 72,5% osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 74,1% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat występował poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam Vepacel e uma dose de reforço com uma estirpe da gripe H5N1 diferente produziram anticorpos que poderiam reagir a diversas estirpes do vírus H5N1.
Polish: W obu badaniach pacjenci, którzy otrzymali Vepacel i szczepionkę przypominającą z innym szczepem grypy H5N1 wytworzyli przeciwciała mogące reagować na kilka szczepów wirusa H5N1.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina contra a «pré-pandemia».
Polish: Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administradas aos participantes duas doses de Vepacel seguidas de uma dose de reforço (administrada após seis meses, um ano e dois anos) de uma vacina contendo dosagens diferentes da mesma estirpe da gripe H5N1 que as do Vepacel ou uma estirpe diferente da gripe H5N1.
Polish: W obu badaniach uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Vepacel, a następnie szczepionkę przypominającą (podaną po sześciu miesiącach, jednym roku lub dwóch latach) szczepionki zawierającej różne moce tego samego szczepu grypy H5N1 co w szczepionce Vepacel lub innego szczepu grypy H5N1.
Portuguese: No segundo estudo principal, 85,8 % dos adultos saudáveis com menos de 60 anos de idade e 80,2 % dos adultos saudáveis com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos.
Polish: W drugim badaniu głównym ochronny poziom przeciwciał występował u 85,8% zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 80,2% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
Polish: Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
Polish: Vepacel jest szczepionką, która zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Portuguese: Todos os estudos analisaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos («imunogenicidade») contra o vírus.
Polish: We wszystkich badaniach analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenność) przeciwko wirusowi grypy H5N1.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Vepacel?
Portuguese: Para que é utilizado o Vepacel?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Vepacel?
Portuguese: Como funciona o Vepacel?
Polish: Jak działa szczepionka Vepacel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepacel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Vepacel?
Portuguese: Como se utiliza o Vepacel?
Polish: Jak stosować szczepionkę Vepacel?
Portuguese: Estes poderão provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Mogą one wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Portuguese: A dose diária pode, por vezes, ser dividida para ser tomada de manhã e à noite.
Polish: Dobowa dawka może niekiedy zostać podzielona i przyjmowana rano i wieczorem.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a desta decisão da Comissão.
Polish: Niniejsze informacje o produkcie są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Portuguese: A informacão do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulacão com o Estado Membro de Referencia, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym, jeśli stosowne, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes designações:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymlub nazwami:
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Te reakcje niepożądane zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: As doses diárias superiores a 200 mg devem ser divididas e administradas duas vezes por dia.
Polish: Dawki dobowe większe niż 200 mg należy dzielić i podawać dwa razy na dobę.
Portuguese: • alterações na cor da pele (pigmentação)
Polish: • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia)
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de etoposido em mulheres grávidas.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer}
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2.
Polish: Średnie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wahają się w granicach od 18 do 29 litrów lub od 7 do 17 l/m2.
Portuguese: Em caso de diminuição da depuração de creatinina de 15 para 50 ml/min, é recomendada uma redução da dose em 25%.
Polish: W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny od 15 do 50 ml/min zalecane jest zmniejszenie wielkości dawki o 25%.
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
Portuguese: Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA } Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Portuguese: Tira blister 50 mg e 100 mg
Polish: Blister 50 mg i 100 mg