FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Icelandic: Eitt hundrað og ellefu (111) sjúklingar voru flokkaðir í hlutfallinu 1:1:1 til að fá 25 mg, 75 mg eða 250 mg af temsirolimus í bláæð vikulega.
Italian: Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l'inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Italian: Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil, succo di pompelmo) deve essere somministrato con cautela in pazienti che ricevono una dose di temsirolimus di 25 mg e deve essere evitato in pazienti che ricevono dosi maggiori di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4-hemlum (t.d. aprepítanti, erýtrómýcíni, flúkónazóli, verapamíli, greipsafa) skal gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg (sjá kafla 4.5).
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
Icelandic: Milliverkun við lyf sem eru hvarfefni P-glýkóprótíns
Italian: Alte concentrazioni hanno portato a completa inibizione della crescita cellulare in vitro, mentre l'inibizione mediata dal complesso FKBP-12/temsirolimus da solo ha portato ad una diminuzione approssimativamente del 50% della proliferazione cellulare.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Ogni flaconcino da 1,2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Torisel manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato: prurito, colore giallo degli occhi e della pelle, urine scure e dolore o fastidio nella parte in alto a destra dell'addome.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lifrarvandamál.
Italian: Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
Icelandic: Samtímisnotkun temsirolimus og súnítíníbs
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte respiro corto, dolore toracico, se tossisce sangue, se avverte battito cardiaco accelerato, nausea, svenimento, sudorazione, respiro sibilante, e pelle umida o di colore bluastro.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul test log-rank.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Italian: • Torisel è infuso una volta alla settimana in un tempo di 30-60 minuti.
Icelandic: Torisel á að gefa með innrennsli á 30-60 mín. einu sinni í viku.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml di solvente, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Italian: Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Italian: Nella preparazione della soluzione, i due step elencati di seguito devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
Icelandic: Við þynningu lausnarinnar verður að fylgja eftirfarandi tveggja þrepa ferli með smitgát í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað um meðhöndlun frumuskemmandi/frumuhemjandi lyfja:
Italian: Nei pazienti che ricevono la dose più alta da 175 mg per via endovenosa di temsirolimus per il trattamento del MCL, la quantità di etanolo in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus gefið í bláæð, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn etanóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4).
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Italian: - se i livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue sono aumentati.
Icelandic: - ef magn kólesteróls eða þríglýseríða hefur aukist í blóðinu.
Italian: Molto comune Affaticamento
Icelandic: Mjög algengar Bragðtruflun
Italian: Altri medicinali e Torisel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Torisel
Italian: L'inibizione dell'attività di mTOR determina in G1 un ritardo della crescita a concentrazioni nanomolari e un arresto della crescita a concentrazioni micromolari nelle cellule tumorali trattate causata da interruzione selettiva della traduzione di proteine che regolano il ciclo cellulare, come le cicline di tipo D, c-myc e la ornitina decarbossilasi.
Icelandic: Hömlun starfsemi mTOR veldur G1-vaxtarfresti við nanómólþéttni og vaxtarstöðvun við míkrómólþéttni í æxlisfrumum og stafar af sértæku rofi á umritun próteina sem stjórna frumuhringnum, svo sem D-sýklíni, c-myc og ornitín-dekarboxílasa.
Italian: Pertanto, sostanze che sono potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (es. nelfinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone) aumentano la concentrazione ematica del sirolimus.
Icelandic: Efni, sem eru öflugir hemlar á CYP3A4-verkun (t.d. nelfínavír, rítónavír, ítrakónazól, ketókónazól, vóríkónazól, nefazódón), auka því sirolimusstyrk í blóði.
Italian: Pazienti che ricevono la dose più alta di Torisel da 175 mg, per il trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari, assumono una dose di etanolo equivalente fino a 123 ml di birra o a 51 ml di vino per dose.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af Torisel, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið etanólskammt sem samsvarar allt að 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamento nel corpo.
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingum.
Italian: Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Italian: Si può verificare un aumento del rischio di edema angioneurotico (incluse reazioni ritardate che si verificano 2 mesi dopo l'inizio della terapia) nei pazienti che assumono temsirolimus in concomitanza ad un ACE inibitore e/o un calcio-antagonista (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: • Iniettare 1,8 ml di solvente nel flaconcino di Torisel 30 mg concentrato.
Icelandic: Dælið 1,8 ml af leysinum inn í hettuglasið með Torisel 30 mg innrennslisþykkninu.
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80, che è noto aumentare la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
Icelandic: 80 sem vitað er að örvar tví-(2-etýlhexýl)þalat-útdrátt (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Italian: Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché il carcinoma avanzato a cellule renali ed il linfoma a cellule mantellari sono patologie che non interessano questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di tumore.
Icelandic: Þar sem langt gengið nýrnakrabbamein og möttulfrumu eitlaæxli eiga ekki við um þennan sjúklingahóp og lyfið verkar ekki á önnur krabbamein er þetta lyf ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Poiché nei campioni di feci umane non sono stati rilevati solfati o glucuronidi coniugati, si suppone che la solfatazione e la glucuronidazione non siano le principali vie di metabolizzazione coinvolte nell'escrezione di temsirolimus.
Icelandic: Súlfat- eða glúkúroníðafleiður fundust ekki í saursýnum úr mönnum sem bendir til þess að súlfun og glúkúrónun séu ekki aðalleiðir við útskilnað temsirolimus.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se ha un dolore acuto all'addome, febbre alta, nausea e vomito, o sangue nelle feci.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við bráða kviðverki, háan hita, ógleði og uppköst eða blóð í hægðum.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 1,2 ml af þykkni.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte gonfiore generalizzato, respiro corto, stanchezza.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir almennum þrota, mæði eða þreytu.
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero essere più pronunciati con le dosi più alte da 175 mg alla settimana, nel trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti con RCC e MCL negli studi di fase 3 sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1), in base alla classificazione per sistemi e organi, per frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða möttulfrumu eitlaæxli í fasa 3 klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan (Tafla 1) eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika (NCI-CTCAE).
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportate nelle tabelle seguenti.
Icelandic: Tímabundið getur þurft að stöðva meðferð og/eða minnka temsirolimus skammta til að meðhöndla grunaðar aukaverkanir í samræmi við leiðbeiningar í eftirfarandi töflum.
Italian: I pazienti con MCL (che era stato confermato mediante istologia, immunofenotipo e analisi della ciclina D1) che avevano ricevuto da 2 a 7 precedenti terapie quali antracicline e agenti alchilanti, e rituximab (che potevano includere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e la cui malattia era refrattaria e/o recidivante, erano eleggibili per lo studio.
Icelandic: D1 greiningu) sem höfðu áður fengið 2 til 7 meðferðir með antracýklíni og alkýlerandi efnum og rítúxímabi (og gátu innifalið stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar) og þar sem sjúkdómurinn hafði komið aftur og/eða var þrálátur komu til greina sem rannsóknarþýði.
Italian: Il ricorso a una pompa per infusione è il miglior metodo di somministrazione per assicurare un rilascio accurato del medicinale.
Icelandic: Mælt er með notkun innrennslisdælu við lyfjagjöfina til að tryggja nákvæma gjöf lyfsins.
Italian: Il pompelmo ed il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni ematiche di Torisel e devono essere evitati.
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi kunna að auka styrk Torisel í blóði og ber því að forðast.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingunum í köflum 4.2 og 6.6 af samantekt á eiginleikum lyfs.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Icelandic: Eftir einn 25 mg skammt af temsirolimus, sem gefinn var í æð, reyndist jafnvægisrúmmál dreifingar í heilblóði hjá krabbameinssjúklingum vera 172 lítrar.
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í þykkninu eru vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Italian: Per i pazienti che assumono la dose più alta di Torisel per il trattamento del linfoma a cellule mantellari, la quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere il paragrafo seguente "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt af Torisel til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn alkóhóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá eftirfarandi kafla „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con temsirolimus.
Icelandic: Forðast ber lifandi bóluefni meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
Icelandic: Í innrennslisþykkninu eru einnig: vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Italian: In base alle concentrazioni medie di Cmax di temsirolimus di 2,6 µM nel sangue in toto nei pazienti affetti da MCL che assumono una dose da 175 mg, possono verificarsi interazioni tra medicinali co-somministrati che siano substrati del CYP3A4/5 nei pazienti trattati con una dose di temsirolimus da 175 mg (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Cmax þéttni í heilblóði sem nemur 2,6 μM fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fá 175 mg skammtinn er möguleiki á milliverkunum við lyf gefin samhliða sem eru hvarfefni CYP3A4/5 hjá sjúklingum sem fá 175 mg skammtinn af temsirolimus.
Italian: Riduzioni del peso testicolare e/o lesioni istologiche (es. atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) sono state osservate nei topi, nei ratti e nelle scimmie.
Icelandic: Minnkuð þyngd eistna og/eða breytingar á vefjum (t.d. visnun pípla og risafrumuvöxtur pípla) komu fram hjá músum, rottum og öpum.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Italian: Diluire prima dell'uso
Icelandic: Þynnið fyrir notkun
Italian: Per i pazienti con RCC ed insufficienza epatica severa (bilirubina totale maggiore di 3 volte l'ULN, con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe C di Child-Pugh), la dose raccomandata per i pazienti con valore di base delle piastrine ≥ 100 x 10
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín >3 falt efra gildi eðlilegra marka og óeðlilegt AST, eða skilgreint sem Child Pugh flokkur C) og eru með grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Italian: Per il cancro renale la dose raccomandata è di 25 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við nýrnakrabbameini er 25 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku.
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato e solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione può essere conservata fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.
Icelandic: Eftir að blandan af innrennslisþykkni-leysi hefur verið þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) af natríumklóríð stungulyfi, lausn má geyma hana við lægri en 25°C hita í allt að 6 klst.
Italian: Diarrea con infiammazione mista della cellule del colon e del cieco è stata osservata nelle scimmie ed è stata associata ad una risposta infiammatoria, e potrebbe essere stata causata da una distruzione della normale flora intestinale.
Icelandic: Niðurgangur með blandaðri frumuíferð í botnristli eða ristli sást hjá öpum og tengdist bólguviðbrögðum og kann að vera af völdum truflunar á eðlilegri þarmaflóru.
Italian: Non è noto se il temsirolimus sia escreto nel latte materno umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Italian: Questo può comportare una maggiore esposizione a febbre ed infezioni.
Icelandic: Það getur aukið hættu á hita og sýkingum.
Italian: inibitori delle proteasi utilizzati nel trattamento del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) antibiotici (inclusa la rifampicina) o antifungini (inclusi l'itraconazolo, il ketoconazolo ed il voriconazolo) usati nel trattamento delle infezioni nefazodone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati nel trattamento della depressione medicinali antiepilettici, inclusi carbamazepina, fenitoina e fenobarbital rifabutina utilizzata nel trattamento delle infezioni dei pazienti affetti da HIV e da altre patologie medicinali fitoterapici o rimedi naturali a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzati nel trattamento della depressione lieve inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, ramipril, lisinopril) o un calcio-antagonista (come amlodipina) utilizzati per il trattamento della ipertensione o di altri problemi cardiovascolari medicinali anfifilici utilizzati per trattare le aritmie cardiache (come amiodarone), o statine utilizzate per trattare l'ipercolesterolemia sunitinib utilizzato per il trattamento del carcinoma renale medicinali che sono substrato della glicoproteina-P (come digossina, vincristina, colchicina, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel).
Icelandic: - próteasahemla sem notaðir eru í meðferð gegn alnæmisveiru (HIV) - sýklalyf (þ.m.t. rifampín) eða sveppalyf (þ.m.t. itrakónasól, ketókónasól og vorikónasól) sem notað er við meðferð á sýkingum - nefasódón eða sértæka serótónín-endurupptökuhemla sem notaðir eru í meðferð við þunglyndi - flogaveikilyf, þ.m.t. karbamasepín, fenýtóín og fenemal - rifabútín sem notað er í meðferð við sýkingu hjá sjúklingum með HIV og aðra sjúkdóma - jurtalyf eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notað er við vægu þunglyndi - ACE hemla (svo sem enalapríl, ramípríl, lísínópríl) eða kalsíumgangaloka (svo sem amlódipín)
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Etanolo anidro
Icelandic: Sundl Náladofi
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 2,2 ml af leysi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Torisel
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Torisel
Italian: - Torisel può ridurre il numero delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione e contrastano le infezioni.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Italian: • Mescolare bene il solvente e il concentrato capovolgendo il flaconcino.
Icelandic: Blandið leysinn og innrennslisþykknið vel með því að hvolfa glasinu.
Italian: L'uso di temsirolimus è stato associato ad aumento dei livelli sierici di trigliceridi e colesterolo.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Italian: Deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se ha i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e della faringe e difficoltà a respirare.
Icelandic: Gerðu lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust viðvart ef þú færð einkenni ofsabjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu eða koki og öndunarerfiðleika.
Italian: • Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
Icelandic: Dragið upp 1,8 ml af meðfylgjandi leysi.
Italian: Si sono verificati casi di polmonite interstiziale aspecifica, comprendenti esiti fatali, in pazienti cui era stato somministrato temsirolimus per via endovenosa una volta a settimana.
Icelandic: Dæmi eru um ósértæka millivefslungnabólgu, þ.m.t. dauðsföll, hjá sjúklingum sem gefið var temsirolimus í æð vikulega.
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
Italian: • Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato-solvente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
Icelandic: Dragið rétt magn af innrennslisþykkni-leysi blöndunni (sem inniheldur temsirolimus 10 mg/ml) upp úr hettuglasinu, þ.e. 2,5 ml til að fá temsirolimus skammt sem er 25 mg.
Italian: Un modello farmacocinetico su base fisiologica ha mostrato che dopo quattro settimane di trattamento con temsirolimus la AUC del midazolam può aumentare di 3-4 volte e la Cmax di 1,5 volte quando il midazolam viene somministrato entro poche ore dopo l'inizio dell'infusione del temsirolimus.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegt lyfjahvarfamódel hefur sýnt að eftir fjögurra vikna meðferð með temsirolimus, getur AUC fyrir mídazólam aukist 3- til 4-falt og Cmax u.þ.b.
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.5).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha derogato dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Torisel nel MCL in tutte le sottoclassi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Torisel hjá öllum undirhópum barna við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).