FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza sul Mozobil in combinazione con G-CSF in pazienti oncologici con linfoma e mieloma multiplo sono stati ottenuti da 2 studi di Fase III controllati con placebo (301 pazienti) e da 10 studi di Fase II non controllati (242 pazienti).
Hungarian: A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Mozobil è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
Italian: Considerando una dose da 0,24 mg/kg in volontari sani con una funzionalità renale normale, circa il 70% della dose viene escreta immodificata nell'urina durante le prime 24 ore successive alla somministrazione.
Hungarian: Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
Italian: Gli studi di safety pharmacology sul plerixafor somministrato per via endovenosa nei ratti hanno mostrato effetti depressori cardiaci e respiratori a esposizioni sistemiche leggermente superiori rispetto all'esposizione clinica nell'uomo, mentre la somministrazione sottocutanea ha suscitato effetti respiratori e cardiovascolari solo a livelli sistemici più elevati.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott plerixafor patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatai azt mutatták, hogy a humán klinikai expozíciónál magasabb szisztémás expozíciók légzési és szívproblémákat okoztak.
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF.
Hungarian: A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
Italian: Negli studi clinici di Mozobil su pazienti oncologici, sono stati riportati rari eventi gastrointestinali gravi, inclusi diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: Per i pazienti trapiantati negli studi di Fase III, il tempo mediano per l'attecchimento dei neutrofili (10-11 giorni), il tempo mediano per l'attecchimento delle piastrine (18-20 giorni) e la durata dell'innesto fino a 12 mesi post-trapianto sono stati simili nei gruppi con Mozobil e placebo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Italian: Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Italian: Negli studi clinici di Mozobil su volontari sani e oncologici, meno dell' 1% dei soggetti ha manifestato reazioni vasovagali (ipotensione ortostatica e/o sincope), a seguito della somministrazione sottocutanea di dosi di plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni) Mozobil è indicato in combinazione con il G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi: - preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), il conteggio delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, o - nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere sufficienti cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Italian: Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza.
Hungarian: A farmakodinámiás hatásmechanizmus alapján, a terhesség idején alkalmazott plerixafor vélhetően fejlődési rendellenességeket okoz.
Italian: Plerixafor ha inibito la crescita tumorale nei modelli in vivo di linfoma non Hodgkin, glioblastoma, midolloblastoma e leucemia linfoblastica acuta, se somministrato in modo intermittente.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Italian: • 0,24 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Italian: Pazienti sottoposti a procedura di salvataggio
Hungarian: Kiegészítő kezelésre szoruló betegek
Italian: Nello studio AMD3100-3101, 62 pazienti (10 nel gruppo Mozobil + G-CSF e 52 nel gruppo placebo + G-CSF) non in grado di mobilizzare un numero sufficiente di cellule CD34+ e pertanto impossibilitati a procedere al trapianto, hanno avuto accesso a una procedura di salvataggio in aperto con Mozobil e G-CSF.
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Italian: Per i pazienti con peso superiore ai 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml o 2 ml con gradazioni che consentano di misurare un volume da 0,1 ml.
Hungarian: 45 kg feletti testtömegű betegeknél a 0,1 ml-es mennyiség kimérésére is alkalmas osztásokkal rendelkező, 1 vagy 2 ml-es fecskendő alkalmazható.
Italian: La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Italian: Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Italian: • 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano ≤ 83 kg
Hungarian: • 20 mg fix dózis vagy 0,24 mg/ttkg a ≤ 83 kg testtömegű betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni) La dose giornaliera raccomandata di plerixafor per iniezione sottocutanea (SC) è pari a:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A plerixafor ajánlott napi adagja subcutan (sc.)
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 4.2 pont)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mozobil
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo precedente compromissione renale).
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
Hungarian: A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Italian: I dati ricavati dai modelli animali suggeriscono anche la modulazione dell'ematopoiesi fetale, della vascolarizzazione e dello sviluppo cerebellare da parte di SDF-1α e CXCR4.
Hungarian: Az állati modellek alapján feltételezhető, hogy az SDF-1α és CXCR4 felelős a magzati vérképzés, vascularisatio és agyi fejlődés szabályozásáért.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 ml di soluzione acquosa iniettabile di plerixafor 20 mg/ml contenente 24 mg di plerixafor.
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
Italian: Negli studi controllati con il placebo, è stato stimato un incremento nel conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico (cellule/l) in un periodo di 24 ore dal giorno precedente la prima aferesi fino a poco prima della stessa (Tabella 7).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Hungarian: A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Italian: Effetti sulla milza
Hungarian: A lépre gyakorolt hatás
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Italian: Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito Pazienti che hanno raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Il valore-p è stato calcolato in base al test chi quadrato di Pearson bUn numero maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Italian: Informi il medico:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=150b)
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 150b)
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 148)
Italian: La principale via di eliminazione del plerixafor è quella urinaria.
Hungarian: A plerixafor legnagyobb részben a vizelettel ürül.
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 148)
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti con linfoma e mieloma multiplo che hanno assunto Mozobil negli studi controllati di Fase III e in studi non controllati, incluso uno studio di Fase II sul Mozobil come monoterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche, sono simili.
Hungarian: A III. fázisú kontrollos vizsgálatokban és a nem kontrollos vizsgálatokban, így a Mozobil monoterápiának a haemopoeticus őssejt mobilizációra gyakorolt II. fázisú vizsgálatában a Mozobil-t kapó lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél megfigyelt mellékhatások hasonlók voltak.
Italian: È stato mostrato che plerixafor causa maggiori riassorbimenti, un minor peso fetale, un ritardo nello sviluppo scheletrico e un aumento delle anormalità fetali in ratti e conigli.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Italian: • nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Italian: • insonnia
Hungarian: • alvászavar
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=142b)
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 142b)
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Hyperleukocytosis
Italian: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediano Medio (SD)
Hungarian: Mozobil és G-CSF Placebo és G-CSF (szórás) Középérték Átlag Középérték Átlag (szórás)
Italian: Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH) Sodio idrossido, (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Mozobil.
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Italian: Studio AMD3100-3101: proporzione di pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con linfoma non Hodgkin
Hungarian: 4. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat - Azon non-Hodgkin lymphomában szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték az ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Hungarian: Mindezeket az első tervezett aferezist megelőző nap reggelétől az aferezis napjának reggeléig figyelték meg, A perifériás vér CD34+ sejtszám emelkedés medián értéke a kindulástól az aferezis napjáig 3,2-szeres volt a Mozobil karon és 1,4-szeres a kontroll karon.
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
Hungarian: EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
Hungarian: LDPE üveg 30ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Italian: 1 flacone non applicabile
Hungarian: 1 üveg N/A
Italian: Specie di destinazione
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Italian: NOTA: Non è previsto imballaggio esterno
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Nincs külső csomagolás
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Hungarian: 1 adag (30 µl) tartalmaz:
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Hungarian: Kerülje a szennyeződés bevitelét.
Italian: 1000 dosi
Hungarian: 1000 adag
Italian: Polli da 5 settimane di età
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
Hungarian: Lásd még 4.7 szakasz.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
Hungarian: Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni.
Italian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
Hungarian: Felengedés és a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 óra.
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
Hungarian: A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig!
Italian: Attendere che l'uccello batta le palpebre prima di lasciarlo andare.
Hungarian: A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.
Italian: Capovolgere il flacone più volte dopo lo scongelamento per assicurarsi che il contenuto sia in sospensione.
Hungarian: Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi, Codice ATCvet: QI01AE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák, ATCvet kód: QI01AE03
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyag összetevői, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak, és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!