FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respuesta por subcategoría Por tratamiento de base con ITIAN Tenofovir/ emtricitabina
Slovak: Odpoveď podľa podkategórií Podľa základného NRTI Tenofovir/emtricitabín 83,5 %
Spanish: El tratamiento de base consistió en 2 ITIAN(t) seleccionados por el investigador: zidovudina más lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato más emtricitabina.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes cansancio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (1.368 pacientes que participaron en los ensayos Fase III controlados TMC278-C209 (ECHO) y TMC278-C215 (THRIVE)), el 55,7% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa a la medicación (ver sección 5.1).
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Spanish: En los pacientes que tomen de forma conjunta ribafutina, se debe aumentar la dosis de EDURANT a 50 mg una vez al día (dos comprimidos de 25 mg).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Spanish: EDURANT se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: La combinación de EDURANT con un inhibidor potente del CYP3A únicamente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal si el beneficio es mayor que el riesgo.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Spanish: La administración conjunta de rilpivirina con medicamentos que elevan el pH gástrico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de EDURANT.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Spanish: Cuando se interrumpa la administración de rifabutina, la dosis de rilpivirina se debe reducir a 25 mg una vez al día.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Spanish: Pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B y/o C En los pacientes coinfectados por los virus de la hepatitis B o C tratados con rilpivirina, la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas fue mayor que en los pacientes tratados con rilpivirina que no estaban coinfectados.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Spanish: A dosis supra-terapéuticas (75 y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver secciones 4.5, 4.8 y 5.2).
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Spanish: TB = tratamiento de base N = número de pacientes
Slovak: N = počet pacientov
Spanish: Cuando se estudiaron dosis supra-terapéuticas de 75 mg una vez al día y de 300 mg una vez al día de rilpivirina en adultos sanos, las diferencias medias máximas ajustadas en el tiempo (límite de confianza superior del 95%) en el intervalo QTcF con respecto al placebo tras la corrección por el valor basal fueron de 10,7 (15,3) y 23,3 (28,4) ms, respectivamente.
Slovak: Keď sa skúmali supraterapeutické dávky 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne rilpivirínu podávané zdravým dospelým, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po korekcii základu boli 10,7 (15,3) resp. 23,3 (28,4) ms. Podávanie rilpivirínu v rovnovážnom stave v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú Cmax približne 2,6-násobne resp. 6,7-násobne vyššiu, než je priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne rilpivirínu.
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico en sujetos adultos en los ensayos ECHO y THRIVE (datos conjuntos a las 48 semanas (primario) y análisis a las 96 semanas; ITT-TLOVR*) Resultado del análisis a las 48 semanas Resultado del análisis a las 96 semanas Rilpivirina + T. DE BASE N = 686
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Spanish: En la orina se detectaron únicamente cantidades mínimas de rilpivirina intacta (< 1% de la dosis).
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Spanish: Cada comprimido de EDURANT contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, no tome esa dosis y continúe con las siguientes de la forma acostumbrada.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Spanish: Cuando la administración concomitante con rifabutina se interrumpa, la dosis de EDURANT se debe reducir a 25 mg una vez al día (ver sección
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Spanish: Composición de EDURANT - El principio activo es rilpivirina en forma de hidrocloruro de rilpivirina.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Spanish: Rilpivirina, in vitro, es un inhibidor del transportador MATE-2K con un IC50 < de 2,7 nM. Se desconocen actualmente las implicaciones de este resultado.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Spanish: Respuesta (carga viral VIH-1 confirmada < 50 copias/ml)
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Spanish: Las exposiciones embrionario-fetal al nivel NOAEL (sin efectos adversos observados) en ratas y conejos fueron, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Spanish: En las heces, se detectó un promedio del 25% de la dosis administrada de rilpivirina intacta.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis, pero se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Spanish: Didanosina se debe administrar como mínimo dos horas antes o al menos cuatro horas después de rilpivirina.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Spanish: EDURANT no se debe administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos, dado que se pueden producir descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina como consecuencia de la inducción enzimática del CYP3A o del aumento del pH gástrico, lo que puede causar la pérdida del efecto terapéutico de EDURANT (ver sección 4.5): - los antiepilépticos carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Spanish: En un ensayo en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles equiparados, y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles equiparados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: En el análisis conjunto de resistencias a las 96 semanas de los estudios Fase III (ECHO y THRIVE), 42 de los 86 pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento con rilpivirina mostraron resistencia a rilpivirina (análisis genotípico).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Spanish: AUC de tenofovir ↑ 23% Cmin de tenofovir ↑ 24% Cmax de tenofovir ↑ 19% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
Slovak: 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
Slovak: Digoxín*
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín
Spanish: Zidovudine/ lamivudina
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: En pacientes adultos naïve
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar que la exposición a rilpivirina farmacológicamente activa y sin unir a proteínas se vea significativamente aumentada en insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Spanish: 6 células/l en los pacientes tratados con rilpivirina 25 mg y de 160 x 10
Slovak: ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Spanish: En el análisis a las 96 semanas de los ensayos Fase III ECHO y THRIVE, en el brazo de rilpivirina la variación media con respecto al valor basal del colesterol total (en ayunas) fue de 5 mg/dl, del colesterol HDL (en ayunas) de 4 mg/dl, del colesterol LDL (en ayunas) de 1 mg/dl y de los triglicéridos (en ayunas) de -7 mg/dl.
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Spanish: Son de esperar descensos significativos de las concentraciones de rilpivirina en plasma.
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Spanish: Famotidina* dosis única de 40 mg administrada 2 horas antes de rilpivirina
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Spanish: AUC de paracetamol ↔ Cmin de paracetamol NP Cmax de paracetamol ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↑ 26% Cmax de rilpivirina ↔
Slovak: ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirín AUC
Spanish: En la tabla 5 se muestran los resultados de resistencias y los genotipos pareados (basal y en el momento del fracaso) de aquellos pacientes que fracasaron virológicamente según protocolo, obtenidos del análisis conjunto de resistencia desde la semana 96.
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Spanish: La tasa de respuesta (carga viral indetectable confirmada < 50 copias/ml (ARN del VIH-1)) a las 96 semanas fue comparable entre el brazo de rilpivirina y el brazo de efavirenz.
Slovak: RNA kópií/ml) v 96. týždni bola v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom porovnateľná.
Spanish: - antiácidos (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con el ácido del estómago; por ejemplo, hidróxido de aluminio/magnesio, carbonato cálcico).
Slovak: - antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Spanish: Si vomita y han pasado menos de 4 horas desde la toma de EDURANT, tome otro comprimido con comida.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Spanish: Tome el antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de EDURANT (ver sección 2 "Uso de EDURANT con otros medicamentos").
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Spanish: Rifampicina* 600 mg una vez al día
Slovak: Rifampicín* 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC
Spanish: En la semana 96, el cambio medio desde el momento basal en el recuento de CD4+ fue de +228 x 10
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE v 96. týždni, priemerná zmena v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote bola +228 ×
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida para lograr una absorción óptima.
Slovak: Pre optimálnu absorpciu je nutné, aby sa EDURANT užíval spolu s potravou.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal > 100.000 copias/ml que experimentaron fracaso virológico mostraron una frecuencia más elevada de aparición de resistencias a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN).
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých sa vyskytlo virologické zlyhanie, vykazovali vyššiu mieru z liečby vyplývajúcej rezistencie na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Spanish: La información sobre el uso de EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A o B de Child-Pugh) es limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Spanish: Resultados Farmacocinéticos de Rilpivirina Total Después de la Administración de 25 mg de Rilpivirina Una vez al Día como Parte de Un Tratamiento Antirretroviral, Durante el segundo Trimestre de Embarazo, Tercer Trimestre de Embarazo y Posparto Resultados farmacocinéticos de rilpivirina total (media ± SD, tmax: mediana [rango])
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico posibles alternativas.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910 6 mPa.s Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Spanish: Por recuento de CD4 al inicio (x 10
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Spanish: AUC de rilpivirina ↓ 42% Cmin de rilpivirina ↓ 48% Cmax de rilpivirina ↓ 31%
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Spanish: Se incluyeron pacientes naïve infectados por el VIH-1 que presentaban una carga viral plasmática (ARN del VIH-1) ≥ 5.000 copias/ml y se comprobó si presentaban sensibilidad a los ITIANs(t) y ausencia de mutaciones específicas asociadas a resistencia a ITINAN.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Spanish: Diferencia prevista en las tasas de respuesta para el análisis a las 48 semanas (IC del 95%): 1,6% (-2,2%; 5,3%) y para el análisis a las 96 semanas: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos valor p < 0,0001 (ausencia de inferioridad en un margen del 12%) a partir del modelo de regresión logística, incluidos los factores de estratificación y el estudio.
Slovak: Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
Spanish: No es probable que rilpivirina a dosis de 25 mg una vez al día tenga un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los medicamentos metabolizados por las enzimas del CYP.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne, mal klinicky relevantný účinok na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP. Rilpivirín v podmienkach in vitro inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 9,2 μM).
Spanish: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Slovak: Cimetidín Nizatidín Ranitidín
Spanish: ANTIÁCIDOS Antiácidos (p. ej., hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato cálcico)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Spanish: Edurant rilpivirina
Slovak: Edurant rilpivirín
Spanish: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMEA/H/C/002264
Spanish: El texto completo del EPAR de Edurant se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Edurant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la carga vírica.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edurant se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Edurant es un medicamento antivírico.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Spanish: Edurant no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite fabricar más virus en las células que ha infectado.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Edurant la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Otras informaciones sobre Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edurant el 28 de noviembre de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Edurant (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, insomnio, mareos, náuseas, aumento de los niveles de colesterol total, de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL), de amilasa pancreática (una enzima que se produce en el páncreas y descompone el almidón en azúcares) y de transaminasas (enzimas hepáticas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Spanish: Edurant también resultó efectivo en los adolescentes, ya que alrededor del 72% de los pacientes respondieron al tratamiento a las 48 semanas.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Spanish: El tratamiento con Edurant debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios, el 84 % de los pacientes tratados con Edurant respondió al tratamiento al año de comenzarlo, frente al 82 % de los pacientes que recibieron efavirenz.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Spanish: El Comité destacó que Edurant produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece el beneficio de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Spanish: Edurant se debe tomar con alimentos.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.