FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
English: Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
English: SC
Swedish: C.
English: Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
English: Volume to be injected
Swedish: Volym som ska injiceras
English: Skin redness (erythema)
Swedish: Hudrodnad (erytem)
English: Pain in extremity
Swedish: Mycket vanliga Smärta i extremiteterna Vanliga
English: Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
English: At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen (som kan leda till rodnad, missfärgningar, klåda, smärta, fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan, ljusare hudområde [hypopigmentering av huden] och/eller svullnad) Feber (pyrexi), irritabilitet
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
English: Study ENB-009-10
Swedish: Studie ENB-009-10
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 1 mg/kg varje vecka i kohort 1 var medelvärdet (SD) för AUC i dosintervallet (AUCτ) 66 034 (19 241) och 40 444 (n=1) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
English: OTHER 80 mg/0.8 ml
Swedish: 80 mg/0,8 ml
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
Swedish: Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: In the clinical trial setting, the majority of patients who experienced an injection site reaction had the first occurrence within the first 12 weeks of treatment with asfotase alfa, and some patients continued to experience injection site reactions until 1 or more years after initiating asfotase alfa dosing.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
English: Dose to be injected
Swedish: Dos som ska injiceras
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Fylld volym i injektionsflaskorna är: 0,8 ml
English: Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Swedish: Steg 2: Dra upp Strensiq-lösning ur injektionsflaskan
English: Dark blue
Swedish: Mörkblå
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Swedish: • Rätt dos beräknas av läkaren och består av totalt 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka administrerat genom injektion under huden (subkutant).
English: Hypocalcaemia
Swedish: Hypofosfatasi
English: Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
English: The reactions occurred within minutes after taking asfotase alfa, and can occur in patients who were taking asfotase alfa for more than one year.
Swedish: Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektion med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Strensiq och uppsöka sjukvård.
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Swedish: Det noterades dock ingen konsekvent trend beträffande frekvensen av dessa reaktioner över tid hos patienter som var varaktigt positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med patienter som var varaktigt negativa för antikroppar mot läkemedlet.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
English: INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Swedish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 40 mg
English: If injecting 6 x per week
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
English: 5/11 subjects displayed apparent catch-up height-gain.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.
English: Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 100 mg
English: How to store Strensiq
Swedish: Hur Strensiq ska förvaras
English: Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Swedish: Ta bort den stora injektionsnålen genom att trycka in och vrida moturs.
English: Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
English: Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Swedish: Kasta nålen med skyddshättan på i en behållare för vassa föremål.
English: Renal and urinary disorders Common
Swedish: Njurar och urinvägar
English: Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
English: If injecting 3 x per week
Swedish: Vid 3 injektioner per vecka
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (omfattande atrofi, abscess och erytem vid injektionsstället, missfärgning, smärta, klåda, makula, svullnad, kontusion, blåmärke, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, nodulus, utslag, papel, hematom, inflammation, nässelutslag, förkalkning, värme, blödning, cellulit, ärr, knöl, extravasering, exfoliering och blåsor) är de vanligaste observerade biverkningarna hos cirka 74 % av patienterna i kliniska studier.
English: At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 100 mg/ml
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Swedish: Läs följande instruktioner noga innan Strensiq injiceras
English: Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 40 mg asfotas alfa.
English: Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 mg asfotas alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT 40 mg/ml
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg asfotas alfa (80 mg/0,8 ml).
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,8 ml lösning och 80 mg asfotas alfa (100 mg/ml).
English: After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Swedish: Efter den intravenösa infusionen av 3 mg/kg under 1,08 timmar varierade mediantiden (Tmax) från 1,25 till 1,50 timmar, och genomsnittlig (SD) Cmax varierade mellan
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,45 ml lösning (40 mg/ml) innehåller 18 mg asfotas alfa.
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,8 ml lösning (100 mg/ml) innehåller 80 mg asfotas alfa.
English: Nephrolithiasis
Swedish: Nefrolitiasis
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,3 ml lösning (40 mg/ml) innehåller 12 mg asfotas alfa.
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,7 ml lösning (40 mg/ml) innehåller 28 mg asfotas alfa.
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml lösning (40 mg/ml) innehåller 40 mg asfotas alfa.
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,3 ml lösning och 12 mg asfotas alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,45 ml lösning och 18 mg asfotas alfa (40 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning asfotas alfa
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,7 ml lösning och 28 mg asfotas alfa (40 mg/ml).
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: If you use more Strensiq than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Strensiq
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning asfotas alfa
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,0 ml lösning och 40 mg asfotas alfa (40 mg/ml).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: Invert the vial and syringe.
Swedish: Vänd injektionsflaska och spruta upp och ned.
English: Frequency category
Swedish: Frekvens
English: Contusion
Swedish: Frossbrytningar
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Swedish: Reaktionerna har inträffat inom minuter efter subkutan administrering av Strensiq och kan förekomma hos patienter som behandlas i mer än 1 år. Andra överkänslighetsreaktioner omfattade kräkningar, illamående, feber, huvudvärk, rodnad, irritabilitet, frossa, huderytem, utslag, klåda och oral hypestesi.
English: 12 vials of 0.8 mL
Swedish: 12 mg 0,30 ml
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (12 mg/0,3 ml, 18 mg/0,45 ml, 28 mg/0,7 ml, 40 mg/1 ml)
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Swedish: Mer information finns i doseringstabellen nedan.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Erytem Vanliga
English: Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Swedish: Ta bort skyddshättan från nålen på sprutan.
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ämnesomsättningssjukdomar eller skelettrelaterade sjukdomar kommer att förklara för dig hur du använder Strensiq.
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Swedish: Kontrollera om det finns några luftbubblor i sprutan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning (80 mg/0,8 ml)
English: Excipients
Swedish: Blåmärke
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
English: It can cause death or otherwise harm them.
Swedish: Det kan orsaka dödsfall eller på annat sätt skada dem.
English: 751 05 Uppsala Sweden
Swedish: 751 05 Uppsala Sverige
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Swedish: • att man ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer).
English: (buprenorphine/naloxone)
Swedish: (buprenorfin/naloxon)
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Swedish: Ingen synergistisk toxicitetsförstärkning har observerats.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Swedish: • svårigheter att få eller behålla en erektion
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Swedish: • Ta dosen en gång per dag eller enligt vad som rekommenderas av din läkare.
English: This may appear several days after birth.
Swedish: Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
Swedish: Bruk hos ungdomar (15- < 18 år)
English: Never open the blister in advance.
Swedish: Öppna aldrig blistret i förväg.
English: • Children and adolescents
Swedish: • Barn och ungdomar
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Swedish: Syndromet fördröjs i generellt från flera timmar till flera dagar efter födseln.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: Informera läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Sublingual use.
Swedish: Sublingual användning.
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Swedish: Läkaren kan komma att följa upp dig mer noggrant om du är under 18 år.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Swedish: Detta läkemedel får inte tas av personer under 15 år.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Swedish: Doseringar måste därför begränsas och denna kombination måste undvikas i fall där det finns en risk för missbruk.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Swedish: När leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras.
English: Very common Common
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Swedish: Ta inte Zubsolv tillsammans med alkohol.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Swedish: Dosjusteringar kan därför vara nödvändiga.
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Swedish: • vissa läkemedel kan minska effekten av Zubsolv.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Swedish: Förvara detta läkemedel på en säker plats, för att skydda det från stöld.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Swedish: På grund av avsaknad av data för ungdomar (15- < 18 år) ska patienter i denna åldersgrupp övervakas extra noggrant under behandling.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Swedish: PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/barnskyddande blisterkort.
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Swedish: De kan även orsaka nedsättning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt.
English: • insomnia (inability to sleep)
Swedish: • sömnlöshet (oförmåga att sova)
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Swedish: Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Swedish: Berätta för läkaren så snart som möjligt om du missar en dos.
English: • sensitivity to heat or cold
Swedish: • känslighet för värme eller kyla
English: Zubsolv with food, drink and alcohol
Swedish: Zubsolv med mat, dryck och alkohol
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Zubsolv är och vad det används för 2.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Swedish: Teratogenicitet har heller inte observerats hos vare sig råtta eller kanin.
English: Do not give this medicine to anyone else.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till någon annan.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Swedish: Substitutionsbehandling vid opioiddrogberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Swedish: Regelbundna blodprover kan utföras av din läkare för att övervaka ditt levertillstånd.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Swedish: Diagnosen opioidrelaterad toxicitet bör omprövas om patienten fortfarande inte svarar efter att sammanlagt 10 mg naloxon har administrerats.
English: Take-home doses were provided for weekends.
Swedish: Ta hem-doser tillhandahölls för veckosluten.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Swedish: Patienten ska flyttas till en miljö med fullständiga resurser för återupplivning.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Swedish: - har allvarliga andningsproblem - har allvarliga leverproblem
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Swedish: Öppna endast blistret precis innan du ska ta dosen.
English: You may need to read it again.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
English: Do not take this medicine in front of children.
Swedish: Ta inte detta läkemedel framför barn.
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zubsolv 3.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 17,2 mg.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Swedish: Dessa kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Swedish: Renal eliminering spelar en relativt liten roll (ca 30 %) för buprenorfins/naloxons totala clearance.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din behandling bör fortsätta med ett annat läkemedel.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna och ungdomar över 15 år är:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Swedish: Naloxonexponering var inte högre från Zubsolv vid någon av de testade dosnivåerna.