FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels raadzaam.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от преходна амавроза поради хипогликемия).
Dutch: Dosering
Bulgarian: Дозировка
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично проучване на паралелни групи при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин, с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
Dutch: • Houdt de pen rechtop met de naald naar boven.
Bulgarian: Вашата писалка с насочена нагоре игла.
Dutch: ABASAGLARwordt subcutaan toegediend.
Bulgarian: ABASAGLAR се прилага подкожно.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
Bulgarian: В клинични изпитвания, антитела, реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани с NPH-инсулин и инсулин гларжин.
Dutch: Fabrikant
Bulgarian: ПРОДУКТ
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини.
Dutch: - U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop in een willekeurige richting te draaien totdat de dosisindicator overeenkomt met de juiste dosis.
Bulgarian: едната или другата посока, докато правилната доза застане в една линия със стрелката на индикатора на дозата.
Dutch: Buitenste naald beschermer
Bulgarian: Външна капачка на иглата
Dutch: Pen in gebruik
Bulgarian: Писалки в употреба
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален метаболизъм на инсулина.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Bulgarian: Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между ABASAGLAR други инсулини.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков оксид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR"), хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
Bulgarian: Поставете иглата с капачката директно върху писалкатат и завъртете иглата докрай.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
Dutch: Bijkomende ziekten
Bulgarian: Интеркурентни заболявания
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet.
Bulgarian: Той трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с подобна на вода консистенция.
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Bulgarian: - ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско
Dutch: Stap 5:
Bulgarian: Стъпка 5:
Dutch: Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
Bulgarian: Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Dutch: Vergissingen in insuline
Bulgarian: Объркване на инсулина
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка KwikPen е бистър и безцветен разтвор.
Dutch: EXP 28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 28 дни след първата употреба.
Dutch: Stap 8:
Bulgarian: Стъпка 8:
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
Bulgarian: Както и при описаното по-горе педиатрично проучване, понижаването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо при групата на инсулин гларжин, отколкото при NPH групата.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Dutch: Stap 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Dutch: Binnenste naald beschermer
Bulgarian: Вътрешна капачка на иглата
Dutch: Hoeveelheid natrium
Bulgarian: Съдържание на натрий
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Dutch: • Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken: - Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken - Uw naaldje kan verstopt zijn.
Bulgarian: - По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.
Dutch: Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
Bulgarian: Поставете нова игла и заредете писалката.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор.
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употребата прочетете листовката.
Dutch: Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking.
Bulgarian: Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatine-analogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози на соматостатина и сулфонамидни антибиотици.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie.
Bulgarian: Помощни вещества: цинков оксид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, вода за инжекции
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Bulgarian: - кортикостероиди (като „кортизон", използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
Dutch: • Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата.
Dutch: 4.3 Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Dutch: Stap 12:
Bulgarian: Стъпка 12:
Dutch: Gebruikt u naast ABASAGLAR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не използвайте ABASAGLAR KwikPen, ако е повредена или не работи правилно, тя трябва да се изхвърли и да се използва нова ABASAGLAR KwikPen.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Dutch: 5 patronen van 3 ml.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 5 патрона от 3 ml.
Dutch: In gebruik zijnde pennen niet in de koelkast bewaren.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie KwikPen insuline glargine
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин
Dutch: • Naaldje geschikt voor de KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] pennaaldjes worden hiervoor aanbevolen).
Bulgarian: Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton,
Dutch: Dosisindicator
Bulgarian: Индикатор на дозата
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
Bulgarian: Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
Dutch: Stap 2:
Bulgarian: Стъпка 2:
Dutch: Tijdens gebruik
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Dutch: Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Bulgarian: По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Papieren beschermlaagje
Bulgarian: Защитен етикет
Dutch: Stap 4:
Bulgarian: Стъпка 4:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или лекарствени продукти или да се разрежда.
Dutch: lichtgrijs
Bulgarian: светлосив
Dutch: Retinopathie
Bulgarian: Ретинопатия
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
Bulgarian: Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба.
Dutch: Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте ABASAGLAR с никакъви други инсулини или лекарства.
Dutch: Zinkoxide
Bulgarian: Цинков оксид
Dutch: Elke milliliter van de oplossing bevat 100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g).
Dutch: Stap 14:
Bulgarian: Стъпка 14:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия
Dutch: Stap 3:
Bulgarian: Стъпка 3:
Dutch: Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Bulgarian: Да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици.
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw waarschuwingssymptomen goed kent.
Bulgarian: Бъдете запознати с предупредителните симптоми за хипогликемия.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.
Dutch: • Doseerknop:
Bulgarian: Дозаторно копче:
Dutch: Wijze van toediening
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Dutch: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt),
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон), - сулфонамидни антибиотици.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Dutch: Stap 10: • Zet het naaldje in de huid.
Bulgarian: Въведете иглата във Вашата кожа.
Dutch: Stap 13:
Bulgarian: Стъпка 13:
Dutch: • De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Пазете Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца.
Dutch: Eenmaal in gebruik:
Bulgarian: В периода на употреба:
Dutch: Stap 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw gevuld worden en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.