FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa za mimoriadnych okolností, napríklad u pacientov s hrozbou patologických fraktúr, trvanie liečby predĺžilo až na odporúčanú dobu maximálne 6 mesiacov.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Slovak: Niekoľkokrát boli vyjadrené a zvažované výhrady súvisiace s možnou súvislosťou medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty.
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že v štúdiách zaradených do metaanalýzy nebolo definované vyhlásenie o populácii, intervencii, porovnaní a výsledku.
Finnish: Riski lisääntyy ajan myötä, jolloin on erittäin epätodennäköistä, että lääkärit määrittäisivät mahdollisen yhteyden.
Slovak: j. malígne ochorenia) nie je zriedkavá u cieľovej populácie, ktorá inak dostáva množstvo súčasne podávaných liekov, kde sa riziko zvyšuje s časom, v dôsledku čoho je veľmi nepravdepodobné, aby sa lekárom podarilo stanoviť možný vzťah.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista (injektoitavat valmisteet) lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III esitettyjen valmistetietojen muutosten mukaisesti.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Finnish: de Castilla, 2.
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Finnish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Finnish: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Finnish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Finnish: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Slovak: Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Finnish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Finnish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Slovak: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Finnish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Slovak: LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Finnish: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Slovak: ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Finnish: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Slovak: CENTRUM, S.A Sagitario,
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Finnish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovak: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Finnish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Slovak: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: PHARMACEUTICALS LTD PENTELIS AVENUE 34
Slovak: LTD PENTELIS AVENUE 34
Finnish: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Barcelona 08019 SPAIN
Slovak: Barcelona 08019
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovak: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Finnish: PHARMACEUTICALS LTD HERAKLEIOU AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Slovak: AVENUE 425 AND OLYMPIAS 28, NEO HERAKELION
Finnish: PHARMACEUTICALS LTD, DERVENAKION 38
Slovak: LTD, DERVENAKION 38
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovak: National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Finnish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Slovak: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Finnish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Slovak: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100
Finnish: SANOFI-AVENTIS AEBE SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Slovak: SYGGROU AVENUE 348, BUILDING A KALITHEA 17674
Finnish: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovak: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovak: Nemecko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Slovak: Calcitonin 100 Jelfa injekcia subkutánne použitie
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni,
Slovak: SPA Largo Umberto Boccioni,
Finnish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Slovak: ALMIRALL, S.A.Ronda General
Finnish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/annos
Slovak: CALCITONIN / TARGET 200 IU/dávka
Finnish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Slovak: MEDA PHARMA S.A.U
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Slovak: Zambon France 13 rue René Jacques 92138
Finnish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Slovak: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Finnish: Calcitonina Wander 200 200 IU/annos sumutinliuos
Slovak: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka roztok pre rozprašovač nazálne použitie
Finnish: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovak: AVENUE 122 PERISTERI 1231
Finnish: CALCITONIN / TARGET 100 IU/annos
Slovak: CALCITONIN / TARGET 100 IU/dávka
Finnish: Calcitonina de Salmão Labesfal
Slovak: Calcitonina de Salmão
Finnish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K.
Slovak: VERISFIELD (UK)
Finnish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Finnish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Slovak: Calcitonin-ratiopharm 200
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089
Finnish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Slovak: Calcitonin-ratiopharm
Finnish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Slovak: LISAPHARMA Via Licinio, 11
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Slovak: Slovenská republika ratiopharm
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Slovak: 200 IU/dávka, 2000
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Finnish: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: AGIOU PETROU 30 AND EPAMEINONDA
Finnish: Calcitonina de Salmão Generis 200 U.I.
Slovak: Calcitonina de Salmão Generis 200
Finnish: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovak: Nasal 100 100 IU
Finnish: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovak: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Finnish: 200 IU/mitattu annos
Slovak: 200 IU/ odmeraná dávka
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Finnish: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovak: FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Finnish: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Slovak: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
Finnish: D-89079 Ulm Germany
Slovak: D-89079
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Finnish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Slovak: Geiselbergstraße 17
Finnish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Slovak: Karil 200 I.E.
Finnish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Slovak: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Finnish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektio- / infuusioneste, liuos ihon alle, lihakseen, laskimoon
Slovak: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekčný/infúzny roztok subkutánne použitie, intramuskulárne použitie, intravenózne použitie
Finnish: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovak: AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE
Finnish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Slovak: Nasal Spray Solution 200 IU/dose
Finnish: Sen johdosta, että
Slovak: Keďže,
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Finnish: Ms Margarida Moraes
Slovak: Margarida Moraes
Finnish: Baggio & Mr Carlo Candiani
Slovak: Baggio & Carlo Candiani
Finnish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Itävalta
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toimimisen kannalta tärkeät fysikaalis-kemialliset ja biologiset näkökohdat on tutkittu, ja niitä valvotaan tyydyttävällä tavalla.
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
Finnish: Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Slovak: Tuby sú balené v krabiciach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (iba 500 mg) tabliet.
Finnish: U Nákladového nádraží
Slovak: Nákladového nádraží
Finnish: Yksi poretabletti sisältää 0,002 hiilihydraattiyksikköä ja sopii siten diabeetikoille.
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
Finnish: Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
Finnish: Diabeetikoiden tiedoksi:
Slovak: Informácia pre diabetikov:
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Slovak: Problematika účinnosti
Finnish: Huomattavia määriä kalsiumia erittyy äidinmaitoon imetyksen aikana, mutta siitä ei aiheudu haittavaikutuksia vastasyntyneelle.
Slovak: Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Finnish: Raskauden aikana kalsiumin saanti ei saisi ylittää 1500 mg vuorokaudessa.
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
Finnish: Tsekin tasavalta Attn: Ugo Di
Slovak: Česká republika Kontakt: Ugo Di
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja kirjallisuushaun perusteella suun kautta tapahtuvaan kalsiumin antoon ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Slovak: Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
Finnish: Noin 50 % veren kokonaiskalsiumista on fysiologisesti aktiivisessa ionisoituneessa muodossa, noin 5 % on yhdistynyt sitraattiin, fosfaattiin ja muihin anioneihin.
Slovak: Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
Finnish: Luokittelua ja terminologiaa muutettiin MedDRA-järjestelmän elinluokan mukaiseksi.
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
Finnish: Turvallisuutta koskevat kysymykset
Slovak: Problematika bezpečnosti
Finnish: Attn: Dr Jacinta
Slovak: Dr Jacinta
Finnish: Attn: P. Miko
Slovak: Kontakt: P. Miko
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
Finnish: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Slovak: Dr. Volker Eisenreich
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Slovak: 1800 VILVOORDE
Finnish: Poretabletti liuotetaan lasilliseen (n. 200 ml) vettä ja juodaan välittömästi.
Slovak: Šumivé tablety sa rozpustia v pohári vody (cca 200 ml), roztok sa odporúča vypiť ihneď.
Finnish: Attn: Dr. D. Werner
Slovak: Kontakt: Dr. D. Werner
Finnish: % seerumin kalsiumista on sitoutunut proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Slovak: 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Finnish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Slovak: Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen hedelmäsokerin sietokyvyttömyys tai gluktoosi galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
Finnish: Attn: Ms Maria Carla
Slovak: Kontakt: Maria Carla
Finnish: Attn: M. Lours
Slovak: Kontakt: M. Lours
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Tämän valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa esitettyjen ehtojen mukaan.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
Finnish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
Finnish: Francesco & Dr. H. Blehova
Slovak: & Dr. H. Blehová
Finnish: Hyöty-/riskinäkökohdat
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Finnish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Slovak: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040
Finnish: Yliannostuksen hoito:
Slovak: Liečba pri predávkovaní:
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Slovak: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Finnish: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Slovak: Kontakt: Mr Pieter De Pourcq
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
Finnish: Terveiden raskaana olevien ja imettävien naisten riittävä päivittäinen kalsiumin saantimäärä (mukaan lukien ruuasta ja ravintolisistä saatava) on 1000-1300 mg.
Slovak: Odporučený denný príjem (vrátane jedla a potravinových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1000- 1300 mg kalcia.
Finnish: Attn: J. Grevsen
Slovak: Kontakt: J. Grevsen
Finnish: Noin 25-50 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy, etupäässä proksimaalisesta ohutsuolesta, ja kulkeutuu kalsiumin vaihtovarastoon.
Slovak: Približne 25-50% užitej dávky kalcia sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva, čím vstupuje do výmenného kalciového zásobníka.
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Slovak: Distribúcia a metabolizmus:
Finnish: 81379 München, Germany Attn: Mr Martin Bischof &
Slovak: 81379 München, Germany Kontakt: Martin Bischof &
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään bisfosfonaattia tai natriumfluoridia, ne tulisi ottaa vähintään kolme tuntia ennen Calcium Sandoz valmisteiden ottamista, koska niiden imeytyminen ruuansulatuskanavasta saattaa heikentyä.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
Finnish: Attn: G. Tseriotis
Slovak: Kontakt: G. Tseriotis
Finnish: Attn: C. Hatzidakis
Slovak: Kontakt: C. Hatzidakis
Finnish: Jäsen-valtio
Slovak: Členský štát
Finnish: Natriumvetykarbonaatti
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovak: Na základe dokumentácie predloženej držiteľmi rozhodnutia o registrácii a odbornej diskusie vo výbore,
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D-vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian vaara, jota seuraa munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Slovak: Počas vysoko dávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Tästä syystä tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Slovak: Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
Finnish: Eliminaatio:
Slovak: Eliminácia
Finnish: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Slovak: Kontakt: W. VanBerckel
Finnish: 02130 Espoo, Finland, Attn: Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovak: 02130 Espoo, Finland, Kontakt: Torbjörn Sonck
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
Slovak: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
Finnish: Haittavaikutuksia koskevaa kohtaa muutettiin vastaamaan viimeisimpiä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tietoja, ja ne myös yhtenäistettiin valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Slovak: Oddiel o nežiaducich účinkoch bol doplnený o posledné informácie o údajoch získaných po uvedení lieku na trh a dáva sa tiež do súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Finnish: Yksi 500 mg:n poretabletti sisältää:
Slovak: Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Calcium Sandoz šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Oksaalihappo (jota on pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (jota on kokojyväviljassa) saattavat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia yhdisteitä kalsiumionien kanssa.
Slovak: Kyselina oxalátová (nachádza sa v špenáte alebo rebarbore) a kyselina listová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu kalcia cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s kaciovými iónmi.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
Finnish: Tarvittaessa kalsiumannosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää.
Slovak: V prípade potreby by sa dávkovanie vápnika malo znížiť alebo liečba by sa mala prerušiť.
Finnish: Kalsiummyrkytyksen vaara on olemassa, jos kalsiumtäydennys on yli 2 000 mg vuorokaudessa useiden kuukausien ajan.
Slovak: Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg/ deň po dobu niekoľkých mesiacov.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan tehtiin pieniä sanamuodon muutoksia selvyyden lisäämiseksi ja sanamuodon yhtenäistämiseksi valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Slovak: Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
Slovak: Pre zvýšené riziko hyperkalciémie by sa mali sérové hladiny kalcia pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.
Finnish: Calcium Sandoz sisältää kahta kalsiumsuolaa, kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumkarbonaattia, jotka liukenevat helposti veteen ja niistä syntyy helppokäyttöistä ionisoitunutta kalsiumia.
Slovak: Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko vstrebateľnú formu kalcia.
Finnish: Calcium Sandoz poretablettien (jotka sisältävät sitruunahappoa) käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja erityisesti silloin, kun potilas saa myös alumiinia sisältäviä valmisteita.
Slovak: Calcium Sandoz šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú), by sa mali užívať opatrne u pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súčasne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
Finnish: Luxemburg Novartis Consumer
Slovak: Luxembursko Novartis Consumer
Finnish: Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia)
Slovak: Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,
Finnish: Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulisi käyttää kalsiumsuoloja lääkärin valvonnassa ja seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia tulisi tarkkailla.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek by sa kalciové soli mali užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly kalciových a fosfátových sérových hladín.