FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
Estonian: Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Bulgarian: Как действа Xromi?
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Bulgarian: Как се използва Xromi?
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
Estonian: Xromi võrdlusravim on Hydrea.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
Bulgarian: Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Xromi (hydroxycarbamide)
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство".
Estonian: Xromi on hübriidravim.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
Estonian: Ravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
Estonian: Xromi on ravim, mida kasutatakse sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Bulgarian: След 18 месеца
Estonian: Pärast 18 kuud
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Estonian: Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Estonian: Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Estonian: Insuldi esmane ennetus (TWiTCH uuring)
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Estonian: Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
Estonian: Ravi võib mõjutada meeste fertiilsust.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте притеснени от някоя от тези нежелани реакции.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete mõne nimetatud kõrvaltoime pärast mures.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
Estonian: - Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Estonian: Muud ravimid ja Xromi
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6)
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul ja 24. tunniks on seerumikontsentratsioonid peaaegu nullis.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Estonian: Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Estonian: Suur osa hüdroksükarbamiidist eemaldatakse mitterenaalsete (peamiselt hepaatiliste) mehhanismidega.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
Estonian: Mahavalgunud vedelik tuleb kohe ära pühkida.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Estonian: Sündmuste arv/patsient/aasta
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
Bulgarian: Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Estonian: Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Estonian: Siiski ei ole MCV, HbF-i või mõlema suurenemise puudumine näidustus ravi lõpetamiseks, kui patsiendil esineb kliiniline ravivastus (nt valuepisoodide või haiglaravi juhtude vähenemine).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Bulgarian: Пациенти с HIV
Estonian: HIV-iga patsiendid
Bulgarian: Много често е наблюдавана обратима олигоспермия и азооспермия при мъже, въпреки че тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi seondumise määr valkudega ei ole teada.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Estonian: Süstlad tuleb loputada ja pesta külma või sooja veega ning neil tuleb enne järgmist kasutamist lasta täielikult ära kuivada.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Estonian: Avamise kuupäev: ___
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
Estonian: Hospitaliseerimiste arv ja haiglaravi päevade arv ravirühmades (mõlemad perioodid kombineeritult) (Ferster et al., 1996)
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Bulgarian: - Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
Estonian: - raskete kõrvaltoimete peamised nähud ja sümptomid; - valukriiside ja infektsioonide teave; millal pöörduda kohe tervishoiuasutusse.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Xromit turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavalt Xromit välja kirjutavad ja kasutavad, järgmise koolituspaketi (või juurdepääsu sellele), mida tuleb levitada kutseorganisatsioonide kaudu:
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Ако е възможно, Xromi трябва да се спре от 3 до 6 месеца преди забременяване.
Estonian: Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Estonian: Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi hüdroksükarbamiidi käsitseda.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
Bulgarian: - Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
Estonian: - Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Bulgarian: Живи ваксини не се препоръчват при пациенти с имуносупресия.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata immuunpuudulikkusega patsientidel kasutada.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
Estonian: Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
Estonian: Seega ei saa eeldada koostoimeid samal ajal manustatavate ainetega, mis on tsütokroom P450 või P-gp substraadid.
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Estonian: Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter paigale.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline paljudes katsesüsteemides.
Bulgarian: Изследвания и проверки
Estonian: Kontrollid ja analüüsid
Bulgarian: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
Estonian: Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Estonian: Hüdroksükarbamiidist põhjustatud oligospermia ja azoospermia on üldiselt mööduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse soovi korral (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Р стойност
Estonian: p-väärtus
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et raseduse kahtluse korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Estonian: Kohene ravi on maoloputus, millele järgneb vajaduse korral kardiorespiratoorset süsteemi toetav ravi.
Bulgarian: Впоследствие лечението с хидроксикарбамид може да се започне отново с по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravi hüdroksükarbamiidiga võib seejärel taasalustada väiksema annusega (vt lõik 4.2).