FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Danish: Lucane Pharma Teл.
Icelandic: Lucane Pharma
Danish: • Lægemidlet indeholder 768 mg saccharose pr. gram.
Icelandic: Lyfið inniheldur 768 mg af súkrósa í hverju grammi.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: PHEBURANE er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: PHEBURANE indeholder natrium og saccharose.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur natríum og súkrósa
Danish: PHEBURANE granulat er hvidt til gulligt.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar vísbendingar liggja fyrir um áhrif natríumfenýlbútýrats á frjósemi.
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á útskilnaði fenýlasetýlglútamíns hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring er hugsanlega hægt að reikna út að fyrir hvert g af fenýlbútýrati sem gefið er myndast 0,12-0,15 g af fenýlasetýlglútamín köfnunarefni.
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fenýlbútýrats er 0,2 l/kg.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: PHEBURANE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Icelandic: Pakki: eitt glas með 174 g af kyrni.
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 124 g natrium pr. gram, hvilket er ækvivalent med 6,2% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Icelandic: 80 - 100% af lyfinu skilst út um nýru innan sólarhrings sem samtengt fenýlasetýlglútamín.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Icelandic: Það er einnig ætlað þegar um síðkomna röskun (late-onset) er að ræða (a.m.k. skortur á einu ensími, sem kemur í ljós eftir fyrsta mánuð eftir fæðingu) hjá sjúklingum með heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy).
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
Icelandic: Sjúklingar með síðkomna röskun á þvagefnishring, m.a. kvenkyns sjúklingar sem voru arfblendnir með tilliti til skorts á ornitíntranscarbamýlasa, sem náðu sér eftir heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og fengu síðan langtíma meðferð með takmarkaðri próteinneyslu og natríumfenýlbútýrati, var tíðni lifunar 98%.
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríumfenýlbútýrat.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 45 dage efter anbrud af emballagen.
Icelandic: EXP Notist innan 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Icelandic: Línur á skeiðinni sýna magnið (í g af natríumfenýlbútýrati).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PHEBURANE Tag ikke PHEBURANE:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Ekki má nota PHEBURANE ef þú:
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af natriumphenylbutyrat/metabolitter i modermælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: PHEBURANE skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Icelandic: PHEBURANE á því að nota með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og við klínískar aðstæður þegar um uppsöfnun salts með bjúgmyndun er að ræða.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Icelandic: Þegar stórir skammtar fenýlasetats (190 - 474 mg/kg) voru gefnir rottuungum undir húð, dró úr fjölgun taugafruma og tap á taugafrumum jókst, sem og tap á mýelíni í miðtaugakerfi.
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) producerede læsioner i kortikale pyramidale celler; dendritiske rygsøjler var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal (se pkt.
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota PHEBURANE, því það getur borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Icelandic: 23 mars 2018
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.).
Danish: Da PHEBURANE opløses langsomt, skal det ikke gives gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma (slanga sem liggur gegnum kviðvegginn og inn í maga) né sondu (slanga sem liggur inn um nef og ofan í maga).
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Icelandic: versnandi taugakvillum sem fyrir eru
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Icelandic: Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis til inntöku var þéttni fenýlbútýrats í plasma mælanleg eftir 15 mínútur.
Danish: Den daglige dosis bør justeres individuelt svarende til patientens proteintolerance og den daglige indtagelse af kostprotein, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Icelandic: Sólarhringsskammtur er einstaklingsbundinn og á að laga að próteinþoli sjúklings og þeirri daglegri próteininntöku sem þarf til þess að stuðla að vexti og þroska.
Danish: Almindelig ødem
Icelandic: Daglegur skammtur
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
Icelandic: • halóperidól (notað við ákveðnum geðrænum kvillum)
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Frjósemi karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Danish: Granulatet kan indtages straks med væske (vand, frugtsaft, proteinfri modermælkserstatning) eller drysses på en skefuld fast føde (kartoffelmos eller æblemos).
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Icelandic: Þéttni ammoníaks, arginíns, lífsnauðsynlegra amínósýra (einkum amínósýrur með hliðarkeðjur),
Danish: • valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
Icelandic: • valpróínsýru (flogaveikilyf)
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir natríumfenýlbútýrati eða einhverju öðru innihaldsefni PHEBURANE
Danish: Hvert gram af granulatet indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 483 mg af natríumfenýlbútýrati.
Danish: Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod natriumphenylbutyrat (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
Icelandic: Greint var frá hugsanlegri eiturverkun vegna natríumfenýlbútýrats (450 mg/kg/dag) hjá 18 ára stúlku með lystarstol, þar sem fram kom heilakvilli vegna röskunar á efnaskiptum, sem tengdist mjólkursýringu, alvarlegum kalíumskorti, blóðfrumnafæð, úttaugakvilla og brisbólgu.
Danish: PHEBURANE skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Icelandic: PHEBURANE verður að taka með próteinskertu fæði.
Danish: Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring.
Icelandic: Ólíklegt að taugaskerðing sem fyrir er gangi til baka, þrátt fyrir lyfjagjöf og taugaskemmdir geta haldið áfram hjá sumum sjúklingum.
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þennan sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang á formi ammoníaks.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bráður heilakvilli vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði komið fyrir, jafnvel meðan á meðferð stendur.
Danish: og den gennemsnitlige maksimumkoncentration var 195 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PHEBURANE indeholder:
Icelandic: PHEBURANE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: • Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Icelandic: Umbrot Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis var plasmaþéttni fenýlasetats og fenýlasetýlglútamíns mælanleg annars vegar 30 og hins vegar 60 mínútum síðar.
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Icelandic: Fylgja verður ráðlögðu mataræði nákvæmlega.
Danish: Den daglige dosis PHEBURANE beregnes på baggrund af din legemsvægt eller legemsoverflade og justeres efter din proteinbalance og kost.
Icelandic: PHEBURANE er reiknaður út frá líkamsþyngdinni eða líkamsyfirborðinu og aðlagaður próteinþoli þínu og mataræði.
Danish: Koststyring:
Icelandic: Skammtar:
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Icelandic: Arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasaskort.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Almindelig udslæt, unormalt hudlugt
Icelandic: Tíðateppa, óreglulegar tíðir
Danish: På grund af sin langsomme opløsning bør PHEBURANE ikke administreres gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma né gegnum sondu.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa, transamínösum, gallrauða, þvagsýru, klóríði, fosfati og natríumi.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Icelandic: PHEBURANE verður að gefa samhliða því að takmarka próteinneyslu og í sumum tilvikum á að gefa lífsnauðsynlegar amínósýrur og karnitín til viðbótar.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Icelandic: Skert nýrna-og lifrarstarfsemi
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Danish: Nervesystemet
Icelandic: Líffærakerfi
Danish: natriumphenylbutyrat
Icelandic: Algengar bjúgur
Danish: Granulat.
Icelandic: PHEBURANE.
Danish: Tal med lægen herom.
Icelandic: Aflaðu þér nákvæmra upplýsinga með því að ræða við lækni.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: PHEBURANE indeholder det aktive stof phenylbutyrat, som anvendes til behandling af patienter i alle aldre, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur virka efnið natríumfenýlbútýrat sem er ætlað sjúklingum á öllum aldri sem eru með röskun á þvagefnishring.
Danish: • smagsforstyrrelser
Icelandic: • breyttu bragðskyni
Danish: Terapeutisk kontrol:
Icelandic: Eftirfylgni meðferðar:
Danish: • PHEBURANE anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Icelandic: PHEBURANE til að hafa stjórn á bráðri ammoníakshækkun, sem flokkast sem bráðatilvik.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Icelandic: Magn af klínískt mikilvægum söltum.
Danish: Udskillelse
Icelandic: Aukaverkanir
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
Icelandic: Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan behandlingen skal fortsættes.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig meðferðinni skuli haldið áfram.
Danish: Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme.
Icelandic: Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust.
Danish: Beskyt øjnene med mørke solbriller.
Icelandic: vernda augun með dökkum sólgleraugum.
Danish: Tal øjeblikkeligt med lægen:
Icelandic: Láttu lækninn þinn tafarlaust vita:
Danish: Derfor bør De udelukkende indtage flydende føde i nogle få dage (i visse tilfælde indtil 4 uger).
Icelandic: Þess vegna ættir þú aðeins að neyta fljótandi fæðis í nokkra daga (í sumum tilfellum í allt að 4 vikur).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2009
Icelandic: 25. mars 2004 Dagsetning fyrstu endurnýjunar:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Icelandic: Athugaðu hvort rauðir blettir, bólga eða blöðrur hafa komið fram að einum degi liðnum.
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
Icelandic: Blandið ekki PhotoBarr saman við önnur lyf í sömu lausn.
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra
Danish: Plasmaprøver blev taget indtil 56 dage (patienter) eller 36 dage (frivillige) efter injektion.
Icelandic: Blóðvökvasýni voru tekin allt að 56 dögum (sjúklingar) eða 36 dögum (sjálfboðaliðar) eftir inndælingu.
Danish: Derfor skal patienterne ikke opholde sig i et mørkelagt rum i denne periode, og de skal opfordres til at eksponere deres hud for omgivende indendørs lys.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar ekki að hafast við í myrkvuðu herbergi á þessu tímabili og ætti að hvetja þá til að bera húð sína fyrir umhverfisljósi innandyra.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um menn til að styðja eða hrekja þessa möguleika.
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Icelandic: Framleiðandi Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland
Danish: Otte procent var alvorlige og krævede multiple (6 - >10) dilatationer.
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/001/IS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/272/002/IS
Danish: I dette tilfælde skal De undgå enhver aktivitet, der kræver mental agtpågivenhed, såsom at køre bil eller betjene nogen maskine.
Icelandic: Í því tilfelli ætti að forðast athafnir sem krefjast skýrleika í hugsun, t.d. að aka bíl eða nota hvers kyns vélar.
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Icelandic: Meðferðartími (mín:sek)
Danish: Behandlingsregimenet er opsummeret i Tabel 4.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Danish: Patienternes ernæring
Icelandic: Næring sjúklinga
Danish: Natriumporfimer er en blanding af porfyrinenheder, der er bundet sammen i kæder af to til otte enheder.
Icelandic: Porfímernatríum er blanda porfýríneininga sem eru tengdar saman í keðju tveggja til átta eininga.
Danish: Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
Danish: Disse smerter kan være så stærke, at de berettiger kortvarig ordination af opiater.
Icelandic: Þessi sársauki kann að vera nægilega alvarlegur til að réttlæta ávísun ópíumverkjalyfs til skamms tíma.
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk lífshættulega mæði og hinir fengu enga merkjanlega aukakvilla.
Danish: Data om langtidseffekten af PhotoBarr (udover to år) er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Danish: Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Icelandic: Ef þú ferð út í dagsbirtu (jafnvel þótt skýjað sé eða þú ferðist í bíl) ættir þú að gera eftirfarandi ráðstafanir: hylja eins mikinn hluta húðarinnar og unnt er með því að klæðast síðum ermum og buxum, sokkum, skóm, hönskum og barðastórum hatti.
Danish: Rapporterede bivirkninger er listet nedenfor i Tabel 5 efter organklasse og hyppighed.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Danish: − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
Danish: Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr-behandling
Icelandic: Farir þú í frí til staðar þar sem er meira sólskin skaltu muna að kanna viðbrögð húðarinnar aftur, sérstaklega ef einhver svæði húðarinnar hafa ekki verið útsett fyrir sólarljósi síðan þú fórst í PhotoBarr meðferðina.
Danish: Til de fleste patienter (op til 75 kg) vil to hætteglas PhotoBarr 75 mg være tilstrækkeligt.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Að meðaltali var helmingunartími útskilnaðar (t1/2) 21,5 dagur (CV 26 %, bil 264-672) hjá sjúklingum og 17 dagar hjá sjálfboðaliðum.
Danish: Læger skal uddannes i brugen af PDT.
Icelandic: Læknar eiga að hafa fengið þjálfun í ljóshrifameðferð (PDT).
Danish: De sunde og forholdsvis yngre personers mere aktive livsstil sammenlignet med cancerpatienternes kan have været en medvirkende faktor ved disse lysfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Virkari lífsstíll heilbrigðra og tiltölulega yngri einstaklinga miðað við krabbameinssjúklinga kann að stuðla að þessum ljósnæmisviðbrögðum.
Danish: hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
Icelandic: ef þú verður var við að sjón þín breytist.