FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo AIJp SC incluiu 46 doentes na coorte etária de 2 a 5 anos e 173 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Greek: Στη μελέτη pJIA SC συμπεριλήφθηκαν 46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Portuguese: B. Prepare o local de injeção Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool em movimentos circulares.
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Portuguese: No subestudo, 108 indivíduos foram aleatorizados de forma duplamente oculta 1:1 para receber doses de abatacept de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Greek: Στην υπομελέτη, 108 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με 1:1 διπλά τυφλή μεθοδολογία ώστε να λάβουν abatacept σε δόσεις περίπου 10 mg/kg (ABA 10) ή 5 mg/kg (ABA 5).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι και τραβώντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς και τους άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας ότι χρησιμοποιήσατε το ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας έτσι ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε θα πρέπει να λάβει το μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.
Portuguese: Dos 133 (70%) doentes sem terapêutica prévia com inibidores do FNT, 101 (76%) atingiram, pelo menos, uma resposta ACR Pedi 30; dos 57 doentes que tinham recebido previamente terapêutica com inibidores do FNT, 22 (39%) atingiram, pelo menos uma resposta ACR Pedi 30.
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em 3.985 doentes com artrite reumatoide tratados até 8 anos com abatacept.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς το μόριο του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε 3.985 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν abatacept για διάστημα έως 8 ετών.
Portuguese: Não utilize ORENCIA se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Greek: Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Pressione e aguarde
Greek: Πιέστε & Περιμένετε
Portuguese: O abatacept foi igualmente avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina sazonal trivalente contra o vírus influenza.
Greek: Το abatacept επίσης αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους είχε χορηγηθεί το τριδύναμο εμβόλιο κατά του ιού της εποχικής γρίππης.
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
Greek: Το abatacept ενδέχεται να διασχίζει τον πλακούντα και να εισέρχεται στον ορό των βρεφών που γεννιούνται από γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: A eficácia e a segurança do abatacept intravenoso foram avaliadas em ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν από τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Portuguese: A melhoria a partir dos valores base medido por HAQ-DI aos 24 meses e ao longo do tempo foi também similar entre abatacept SC e adalimumab SC.
Greek: Η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε από HAQ-DI στους 24 μήνες και την πάροδο του χρόνου ήταν επίσης παρόμοια μεταξύ abatacept SC και adalimumab SC.
Portuguese: Quando a solução reconstituída é diluída de imediato, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Portuguese: Três doentes tiveram RAMs graves (infeção da ferida pós-operatória, vírus influenza H1N1, e isquémia miocárdica, cada uma em cada 1 doente) que não foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν SAEs (μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, γρίππη H1N1 και ισχαιμία του μυοκαρδίου, ένα συμβάν σε κάθε ασθενή), τα οποία δεν θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το φάρμακο της μελέτης.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com o abatacept em ratinhos, ratos e coelhos, com doses 20 a 30 vezes superiores à dose humana de 10 mg/kg, não tendo sido observados efeitos indesejáveis nas crias.
Greek: Οι μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA SC
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΤΟΥ ORENCIA SC
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος τόσο σε νέους όσο και σε ενήλικους αρουραίους που εκτέθηκαν σε abatacept.
Portuguese: ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue.
Greek: Το ORENCIA περιέχει μαλτόζη, έναν τύπο σακχάρου που μπορεί να δείξει ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης αίματος με ορισμένους τύπους συσκευών μέτρησης γλυκόζης.
Portuguese: Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Portuguese: Durante o período de estudo de 2 anos, 3,8% (12/318) e 1,5% (5/328) dos doentes tratados com abatacept SC e adalimumab SC respetivamente notificaram doenças autoimunes de gravidade ligeira a moderada (por exemplo, psoríase, fenómeno de Raynaud, eritema nodoso).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque a zona da pele que limpou.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Remova a tampa da agulha
Greek: Αφαιρέστε το Κάλυμμα της Βελόνας
Portuguese: Mantenha a caneta refrigerada até estar pronta a utilizar.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos e crianças, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες και παιδιά, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em decréscimos transitórios mínimos no nível de IgG sérico e na depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais dos nódulos do baço e/ou linfoides.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνίσταντο σε ελάχιστες παροδικές μειώσεις της IgG ορού και ελάχιστης έως σοβαρής λεμφοειδούς εξασθένισης βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
Greek: Σε δόση 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία (αύξηση κατά 9 φορές από τη μέση αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση σε θήλεα νεογνά, και φλεγμονή του θυρεοειδούς 1 θήλεος νεογνού από 10 άρρενα και 10 θήλεα νεογνά που αξιολογήθηκαν σ' αυτήν τη δόση).
Portuguese: O Período A foi um período de 4 meses, sem ocultação, de indução para causar uma resposta ACR Pedi 30.
Greek: Η Περίοδος Α ήταν διάρκειας 4 μηνών, ανοιχτή, εισαγωγική, σχεδιασμένη ώστε να επάγει ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου, 62 από τους 112 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 2-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Portuguese: Após vacinação contra o influenza, 73 dos 119 doentes tratados com abatacept sem níveis de anticorpos protetores nos níveis basais foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 4 vezes nos títulos em anticorpos contra a vacina trivalente do influenza.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Portuguese: Durante os períodos sem ocultação dos estudos I, II, III e VI, a melhoria na função física foi mantida durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των μελετών Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και VI η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 7 χρόνων, 5 χρόνων, 5 χρόνων και 2 χρόνων αντίστοιχα.
Portuguese: PASSO 3: injete ORENCIA
Greek: ΒΗΜΑ 3: Χορηγήστε την ένεση ORENCIA
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν δεν περιέχει τη σωστή ποσότητα υγρού.
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 1).
Portuguese: Abdomén, evite 5 cm à volta do umbigo
Greek: Κοιλιακή χώρα, αποφύγετε σημεία που βρίσκονται εντός 5 cm από τον ομφαλό
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Greek: Περιοχές ένεσης Αυτοχορήγηση και χορήγηση από Φροντιστή
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
Greek: Η περίοδος ανοιχτής φάσης της μελέτης παρείχε την αξιολόγηση της δυνατότητας του abatacept να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα για τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο abatacept και την ανταπόκριση στην αποτελεσματικότητα εκείνων των ασθενών που έγινε αλλαγή σε abatacept μετά από την θεραπεία με το infliximab.
Portuguese: Resposta inadequada ao metotrexato
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση στην Μεθοτρεξάτη
Portuguese: No estudo SC-II, foram notificadas infeções graves em 3,8% (12/318) dos doentes tratados com abatacept SC semanalmente, nenhum dos quais levou a interrupção e em 5,8% (19/328) dos doentes tratados com adalimumab SC a cada duas semanas, levando a 9 interrupções no período de 24 meses.
Greek: Στην SC-II, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 3,8 % (12/318) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC εβδομαδιαίως, καμία από τις οποίες δεν οδήγησε σε διακοπή και σε 5,8% (19/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab SC κάθε δεύτερη εβδομάδα, οδηγώντας σε 9 διακοπές στην περίοδο των 24 μηνών.
Portuguese: A tampa transparente efectua o bloqueio da agulha assim que a injeção estiver concluída e a caneta removida da pele.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Portuguese: Cento e dois (67%) dos indivíduos tinham recebido, pelo menos, 1.080 dias (~ 36 meses) de terapêutica com abatacept no Período C. Todos os doentes tiveram, pelo menos, 4 meses de tratamento prévio, sem ocultação, com abatacept no Período A.
Greek: Εκατόν δύο (67%) από τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1.080 ημέρες (~ 36 μήνες) θεραπείας με abatacept στην Περίοδο Γ. Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 μήνες προηγούμενης θεραπείας ανοιχτής φάσης με abatacept στην περίοδο Α.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com abatacept subcutâneo, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o verificado na interrupção do abatacept administrado por via intravenosa.
Greek: Αμέσως μετά από την απόσυρση της θεραπείας με υποδορίως χορηγούμενο abatacept, το αυξημένο ποσοστό ανοσογονικότητας ήταν σύμφωνο με αυτό που παρατηρήθηκε μετά από τη διακοπή της ενδοφλέβιας χορήγησης abatacept.
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά Genant συνολική βαθμολογία Sharp (TSS) και τα στοιχεία της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία σμίκρυνσης του μεσοδιαστήματος της άρθρωσης (JSN).
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
Greek: Εκτίμηση της διαφοράς (95% CI)
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Εάν αυτό συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν abatacept, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10,8% έναντι 5,9%, αντίστοιχα)˙ αυτές περιελάμβαναν παρόξυνση της ΧΑΠ και δύσπνοια.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção e solte a pele comprimida.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA.
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (μελέτες PsA-I και PsA-II) σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque suavemente a zona de pele que limpou.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι σας, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα (ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 1 ώρας από την έναρξη της έγχυσης) σε επτά ομαδοποιημένες μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης (για μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V βλέπε παράγραφο 5.1), ήταν συχνότερα για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5,2% για το abatacept, 3,7% για το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento de 4 meses de abatacept intravenoso e subcutâneo em 409 doentes com AIJp, as reaões adversas mais frequentes foram nasofaringite (3,7% dos doentes) e infeção do trato respiratório superior (2,9% dos doentes).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της περιόδου θεραπείας με ενδοφλεβίως και υποδορίως χορηγούμενο abatacept σε 409 ασθενείς με pJIA, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% των ασθενών) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9% των ασθενών).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept εκτιμήθηκαν σε μελέτη τριών φάσεων.
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών βασίζεται στη φαρμακοκινητική έκθεση και στην αναγωγή της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ασθενείς με pJIA και την υποδορίως χορηγούμενη θεραπεία με abatacept σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ και υποστηρίζεται από τα δεδομένα μίας κλινικής μελέτης που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Portuguese: A. Escolha uma área do seu corpo para a injeção (local de injeção) Pode usar: o a parte da frente da sua coxa o o seu abdómen, desde que numa área 5 cm afastada do umbigo (Figura 3).
Greek: Α. Επιλέξτε μια περιοχή στο σώμα σας για την ένεση (σημείο της ένεσης) Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: o το επάνω μέρος του μηρού σας o την κοιλιακή σας χώρα, εκτός από την περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Greek: Μόνο φροντιστής Εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα
Portuguese: A progressão ao nível do dano estrutural foi menor nos doentes que receberam de forma contínua abatacept em combinação com metotrexato (durante 24 meses) relativamente aos doentes que receberam inicialmente metotrexato em combinação com placebo (durante 12 meses) e foram transferidos para abatacept em combinação com metotrexato nos 12 meses seguintes.
Greek: Η εξέλιξη της δομικής βλάβης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν συνεχώς την θεραπεία abatacept συν μεθοτρεξάτη (για 24 μήνες) έναντι των ασθενών που έλαβαν αρχικά μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο (για 12 μήνες) και έγινε αλλαγή σε abatacept συν μεθοτρεξάτη για τους επόμενους 12 μήνες.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτη το 79% των 219 ασθενών που εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία στη μελέτη λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση κατά την ένταξη της μελέτης, 12,3 mg/m2/εβδομάδα) και το 21% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία με abatacept.
Portuguese: Corpo da seringa Nível do medicamento
Greek: Σώμα σύριγγας Επίπεδο φαρμάκου
Portuguese: Estudo SC-I: subestudo com caneta pré-cheia
Greek: Μελέτη SC-I: Υπομελέτη με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας