FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Estonian: Filgrastiimi üleannustamisega seonduvad toimed on kindlaks tegemata.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Estonian: Ravi ainult filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Estonian: Kiirem annuse suurendamise ajakava võib olla näidustatud raskekujuliste infektsioonidega patsientidel.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 10
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud sirprakulise aneemia kandluse ja sirprakulise aneemia puhul
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Estonian: Lastega tehtud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased, mille põhjal võib arvata, et filgrastiimi farmakokineetikas ei ole east tingitud erinevusi.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Estonian: Eel-täidetud süstal (tüüp I klaasist), koos nõelakaitsega süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,2 ml süste-/infusioonilahust.
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud viiteid, mille järgi läbib filgrastiim naistel platsentaarbarjääri.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Estonian: • väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Czech: Chronická GvHD
Estonian: Krooniline TPVH
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Estonian: Mobilisatsioonimetoodika tuleb valida iga individuaalse patsiendi puhul püstitatud ravieesmärgist lähtudes.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Estonian: Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Estonian: Nimetatud koguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Estonian: Filgrastiimi toime kadumine
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre (PBPC) tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Czech: Instrukce k použití tohoto bezpečnostního zařízení najdete v příbalové informaci.
Estonian: Vaata pakendi infolehtelt nõelaseadme ohutu kasutamise juhiseid.
Czech: Dostanete normálně svou první dávku přípravku Nivestim alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Estonian: + rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähipatsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, vagině a kloubech.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Estonian: Hüperurikeemia Kusihappe sisalduse suurenemine veres
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Estonian: Pidades silmas kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude tundlikkust müelosupressiivsele tsütostaatilisele kemoteraapiale, ei soovitata filgrastiimi kasutada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Estonian: Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Estonian: Peapööritus Hüpesteesia Paresteesia
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně.
Estonian: Filgrastiimi kontsentratsioon seerumis on annusega positiivses lineaarses sõltuvuses nii veenisisese kui nahaaluse manustamise korral.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs)
Czech: Povytáhněte jemně píst a zkontrolujte, zda se v injekční stříkačce neobjeví krev.
Estonian: Tõmmake kolbi natuke tagasi kontrollimaks ega nõel ei ole veresoonde sattunud.
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Estonian: • väike punavereliblede arv (aneemia)
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Estonian: Suruge kolbi teiste sõrmedega süstla äärt kinni hoides kuni kogu doos on manustatud.
Czech: Svalové spazmy Osteoporóza
Estonian: Lihase-skeletivalu c Lihasekrambid Osteoporoos
Czech: Filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven hodnotě 1,0 x 10 9/l)
Estonian: Filgrastiim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 10
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Estonian: Esimest filgrastiimi annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud vähemalt 24 tundi.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Estonian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „EXP".
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Nivestim'i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Estonian: Üliohutu passiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral ja Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Czech: Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Estonian: Kasutamine RKN-i ja pahaloomulise kasvajaga lastel
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
Estonian: Hoidke süstalt nõelaga ülespidi.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Estonian: Nende muutuse jälgimiseks tuleks regulaarsete ajavahemike järel teha uriini analüüs.
Czech: A.
Estonian: e.
Czech: Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty.
Estonian: Teil peaks olema teravate esemete jäätmekast läheduses.
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Estonian: Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Estonian: Nivestim sisaldab naatriumi
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců je nutné filgrastim podávat v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě jdoucích dní.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Czech: podání.
Estonian: manustamisel.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Estonian: • turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)
Czech: V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Czech: • snížení hustoty kostí,
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Czech: • horečka (pyrexie).
Estonian: • palavik (püreksia)
Czech: U zdravých dárců subkutánně podávaná dávka 10 µg/kg/den po dobu 4-5 po sobě jdoucích dní umožňuje odebrat ≥ 4 x 10
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval nahaaluse süstena annuses 10 µg/kg ööpäevas, mis võimaldab enamikult doonoritest koguda pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Estonian: • reumatoidartriidi ägenemine
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonlahus filgrastimum s.c./i.v.
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahusfilgrastimum s.c./i.v.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Estonian: Filgrastiimi annuse vähendamisel täheldati raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel põrna edasise suurenemise aeglustumist või peatumist, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Estonian: Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Přesná příčina není známa.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Czech: březen 2017 31.
Estonian: Märts 2017 31.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.