FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Greek: Πριν από τη χρήση του Xydalba, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xydalba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xydalba σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Xydalba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Xydalba παρατίθεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η δόση του Xydalba πρέπει να μειώνεται.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xydalba διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν βανκομυκίνη και ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία είχαν την επιλογή να αλλάξουν θεραπεία μετά από 3 ημέρες και να λάβουν λινεζολίδη.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xydalba;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xydalba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 3 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Greek: Το Xydalba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη ή τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα, με αποτέλεσμα τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xydalba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η δράση της νταλμπαβανσίνης αποδείχθηκε αποτελεσματική στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xydalba
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Greek: Το Xydalba συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) ή με λινεζολίδη (αντιβιοτικό που μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα) σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xydalba;
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Greek: Το Xydalba είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xydalba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xydalba είναι συγκρίσιμη με την εικόνα άλλων αντιβιοτικών της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων ενώ τα προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα του φαρμάκου, στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, αποδείχθηκε ότι δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ακοή και τη νεφρική λειτουργία, όπως συμβαίνει συνήθως με τα άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των γλυκοπεπτιδίων.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία νταλμπαβανσίνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xydalba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Πώς δρα το Xydalba;
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xydalba.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η δραστική ουσία του Xydalba, η νταλμπαβανσίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Greek: Το Xydalba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νταλμπαβανσίνη
Bulgarian: Xydalba dalbavancin
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xydalba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, η CHMP έκρινε ότι το Xydalba, το οποίο αποδείχθηκε δραστικό κατά ορισμένων βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Greek: Τα τέσσερα συστατικά μέρη αυτού του πλήρους προγράμματος είναι οι εξής:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες με προσοχή και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Greek: Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη.
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Greek: Ετοιμάζετε και τις δύο δόσεις πριν πάτε για ύπνο.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Greek: Δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους στον πληθυσμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα για το δεύτερο δοσιμετρικό κύπελλο.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ετοιμάσετε το Xyrem.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Greek: Το Xyrem δρα σταθεροποιώντας το νυχτερινό ύπνο, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει αν χρησιμοποιείται εντός 40 ημερών μετά το αρχικό άνοιγμα.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Greek: Ο κίνδυνος από τη λήψη του Xyrem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστός, κι επομένως δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυοι.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Greek: Το Xyrem με τροφές, ποτά και οινόπνευμα:
Bulgarian: Xyrem с храна, напитки и алкохол
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Bulgarian: Няма специални изисквания
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι κατά πολύ μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται με θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Greek: Άλλα φάρμακα και Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 μέχρι < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 μέχρι < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 μέχρι < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 40 ημέρες.
Bulgarian: След първо отваряне: 40 дни
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Bulgarian: В отпечатаната листовка в опаковката на лекарствения продукт трябва да се посочват името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος(η), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας με προσοχή, για να βεβαιωθεί κατά πόσο το Xyrem έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό επηρέασε την αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Greek: Σε κάθε δοκιμή η ημερήσια δόση του φαρμάκου ήταν διαιρεμένη σε δύο ίσες λήψεις.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Greek: Παίρνετε το Xyrem από το στόμα δύο φορές κάθε βράδυ.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Greek: Αυτό θα γίνει την πρώτη φορά που θα ανοίξετε τη φιάλη.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με την αντικειμενική ανταπόκριση στην MWT.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Greek: Το Xyrem περιέχει νάτριο
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Greek: • Κάρτα Ειδοποίησης του Ασθενούς (για τους ασθενείς): υπενθυμίζει στους ασθενείς, τους γιατρούς και/ή τους φαρμακοποιούς τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχ. με τη χρήση του Xyrem.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Greek: Πλένετε τη σύριγγα με νερό.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Greek: Διάρκεια Ενεργός Θεραπεία και Δόση (g/ημέρα)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Greek: Η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Greek: Γι' αυτό είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες δύο έως τρεις ώρες έπειτα από ένα γεύμα.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Greek: Το οξυβικό νάτριο επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Πρέπει να έχετε παραλάβει από το γιατρό σας ένα πακέτο πληροφοριών για το Xyrem, που περιέχει ένα βιβλιαράκι που σας εξηγεί πώς να παίρνετε το φάρμακο, ένα έντυπο ενημέρωσης του ασθενούς με Συχνές Ερωτήσεις και μία κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem", информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC : Ν07ΧΧ04.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Greek: 4 εβδομάδες Xyrem 3-9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Greek: Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από κάθε τμηματική αλλαγή της δόσης.
Bulgarian: Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Greek: Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Greek: Ίσως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2,5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Greek: Προσθέστε έπειτα περίπου 60 mL νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 mL είναι περίπου 4 κουταλιές της σούπας).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε οποιαδήποτε δραστηριότητα που είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πνευματική εγρήγορση, για διάστημα 6 τουλάχιστον ωρών μετά τη λήψη Xyrem.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Greek: Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης του Xyrem κατά την κατάκλιση.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Greek: Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
Greek: Συγκεκριμένα, το Xyrem δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με υπνωτικά φάρμακα και φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Greek: Κατά μέσον όρο, λιγότερο από 5% του αμετάβλητου φαρμακευτικού προϊόντος ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες μετά τη λήψη.
Bulgarian: Средно, по-малко от 5 % непроменен лекарствен продукт се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
Greek: Διάμεσος αριθμός κρίσεων / εβδομάδα
Bulgarian: Среден брой пристъпи/седмица
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και σε περίπτωση υποψίας κατάχρησης, η θεραπεία με το οξυβικό νάτριο πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Greek: Η κλινική δοκιμή 4 σχεδιάστηκε ειδικά για να αξιολογηθεί η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xyrem 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem
Greek: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντα το ίδιο ωράριο λήψης των δόσεων σε σχέση με τα γεύματα.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Greek: Συνιστάται και οι δύο δόσεις Xyrem να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
Greek: Διάμεσος αριθμός κρίσεων / δύο εβδομάδες
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
Greek: Το οξυβικό νάτριο δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από εκείνη που σας έχουν συστήσει ή εάν πάρετε το φάρμακο κατά λάθος, ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ.
Greek: Η κάθε δόση Xyrem πρέπει να διατίθεται στο δοσομετρικό κύπελλο και να αραιώνεται με 60 mL νερού πριν τη λήψη.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Greek: Εάν το οξυβικό νάτριο και το βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5) συνιστάται μείωσης της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά η ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Greek: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Greek: Πολύ λίγες γυναίκες πήραν Xyrem, σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης, και λίγες από τις γυναίκες αυτές είχαν αυτόματες αποβολές.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη (ΛΗΞΗ).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:).
Greek: Η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν οξυβικό νάτριο απαιτεί άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Greek: Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών, που εκτέθηκαν στο φάρμακο στο πρώτο τρίμηνο της κυήσεως, δείχνουν ότι υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Greek: 8 εβδομάδες Xyrem 4,5-9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9