FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Latvian: Cita informācija par Lojuxta
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg), kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
Latvian: Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un citas zāles atsevišķos laikos.
Greek: Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pētījums arī sniegs datus par grūtniecību sievietēm, kuras lieto šīs zāles, kā arī par veselības aprūpes speciālistu līdzdalību, sekojot rekomendācijām pārbaudīt un uzraudzīt pacientus pirms ārstēšanas un tās laikā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus.
Greek: To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Latvian: Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu.
Greek: Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
Latvian: Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Latvian: Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta, nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm, kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", līmenī asinīs pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
Latvian: Lojuxta nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης (τύπος λιπιδίων) στο αίμα.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna (tauku veida) līmeni asinīs.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta deva.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām ilgtermiņā nav ziņu.
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Latvian: Mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.
Greek: Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu) novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā 3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos, aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
Latvian: Kā Lojuxta darbojas?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lojuxta αναμένεται να υποβληθούν;
Latvian: Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
Latvian: Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu" un kura atrodas aknu un zarnu šūnās.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lojuxta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Lojuxta nedrīkst lietot.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Latvian: Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot 29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Latvian: Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti, tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un asinsvadu sistēmu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbība, samazinot ZBL holesterīna līmeni, deva ieguvumu pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi apmierinošus rezultātus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem, vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
Latvian: Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski paaugstināti aknu enzīmu līmeņi.
Greek: Το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη επί του παρόντος δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Lojuxta.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
Latvian: Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Latvian: Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta;
Latvian: Kā lieto Lojuxta?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Latvian: Lietojot Lojuxta, pacientiem nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu.
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Latvian: • tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Latvian: Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Latvian: • Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Latvian: • Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Latvian: Nav īpašu prasību
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Latvian: Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes apakšā.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. marts
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Latvian: Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot dalību pētījumā (365. dienā).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: .
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: • Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Latvian: Citas zāles un Lokelma
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Suspensiju var lietot ar vai bez ēdiena.
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Latvian: • Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Latvian: Ja tā notiek, vēlreiz samaisiet šķidrumu un visu izdzeriet.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Latvian: Iepakojuma lielumi: 3, 28 vai 30 paciņas
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Latvian: Lokelma pa 10 g trīsreiz dienā (N=749)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem par visām zālēm, kas var izmainīt kālija līmeni asinīs, jo var būt jāmaina Lokelma deva.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: • Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Lokelma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Latvian: Ja pēc 72 terapijas stundām normāls kālija līmenis nav sasniegta, jāapsver cita veida ārstēšana.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Latvian: Turklāt divos atklātos balstterapijas pētījumu pagarinājumos pārbaudīja Lokelma ilgtermiņa drošumu.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Latvian: Pulveris neizšķīdīs.
Greek: Πόσο να πάρετε
Latvian: Cik daudz jālieto
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Latvian: Hiperkaliēmija nozīmē, ka asinīs ir augsts kālija līmenis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkas no turpmāk minētā: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Lokelma ietekme uz bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Latvian: Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.
Greek: • Ανοίξτε το φακελίσκο και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
Latvian: • Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Latvian: Viss paciņas saturs jāieber glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml ūdens, un kārtīgi jāsamaisa.
Greek: Τα συμβάματα παρατηρήθηκαν μόνο στη φάση συντήρησης και ήταν πιο συχνά εμφανιζόμενα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 15 g.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Izmantota šāda nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Latvian: Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klase
Greek: 1,25 g τρεις φορές ημερησίως
Latvian: 1,25 g trīsreiz dienā
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Ο κίνδυνος για εντερική διάτρηση με την χρήση του Lokelma είναι αυτή την στιγμή άγνωστος.
Latvian: Zarnu perforācijas risks, lietojot Lokelma, pašlaik nav zināms.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Latvian: Par diurētisku līdzekļu un RAAS inhibitoru lietošanu ziņoja attiecīgi 51% un 70% pētījuma dalībnieku.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pierādīts, ka tā sistēmiska uzsūkšanās nenotiek.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas Kā lietot Lokelma