FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Finnish: ALPROLIX toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Paina ja käännä ruiskua tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
Finnish: Kuiva-aine:
Norwegian Bokmål: Væske:
Finnish: Älä koske korkin sisäpuolta tai ruiskun kärkeä.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Finnish: Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
Norwegian Bokmål: Væsken som følger med til klargjøring av oppløsningen som skal injiseres, er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/time/kg) t½ (time) t½α (time)2 t½β (time)2 MRT (time) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dager)2
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani annos injektiota kohti oli 63,51 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 48,92-99,44).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 5 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - alkoholipyyhe/-pyyhkeitä - laastari/laastareita - sideharsotaitos /-taitoksia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 5 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - desinfiserende serviett(er) - plaster(e) - gasbind
Finnish: ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosen med ALPROLIX regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor IX.
Finnish: Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Finnish: kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Finnish: Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal roteres forsiktig til alt pulveret er løst opp.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS - ETIKETT
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä IX:n pitoisuus suurenee, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ALPROLIX-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er grumsete eller har synlige partikler.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ALPROLIX.
Finnish: Tutkittavilla esiintyneiden nivelten verenvuototapahtumien mediaani oli 0,38 (neljännespisteiden välinen alue: 0,00-1,43) tutkimuksessa III.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Finnish: Hemofilia B:tä (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Finnish: Verenvuoto
Norwegian Bokmål: Blødninger
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Se nøye på den ferdige oppløsningen før administrering.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on edelleen painettuna kokonaan alas ja käännä injektiopullo ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet er presset helt inn og vend hetteglasset opp-ned.
Finnish: Taulukko 1: ALPROLIX-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ALPROLIX ved blødningsepisoder og kirurgi
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ALPROLIX tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE - ETIKETT
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt anafylaksin riski myöhemmin annettavien tekijä IX-hoitojen aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Finnish: Potilaille on kerrottava varhaisista yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Finnish: Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ALPROLIX oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Finnish: Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Finnish: Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor IX avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän IX standardin mukainen.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés ett-trinns koagulasjonstest mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor IX-standard.
Finnish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 46,07 (neljännespisteiden välinen alue 32,86-57,03) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset havainnot
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu inhibiittoreiden kehittymistä tekijä IX:lle ja yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksi).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Finnish: NA
Norwegian Bokmål: IT
Finnish: ALPROLIXin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fcfusjonsprotein.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX bør brukes med én gang det er klargjort.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; t½α = distribusjonshalveringstid; t½β = eliminasjonshalveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Finnish: Mediaani viikottainen annos kiinteästi viikon välein annetun estohoidon haarassa oleville potilaille oli 45,17 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue 38,1-53,7) tutkimuksessa I. Vastaavat vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät tutkimushenkilöillä, joilla teho oli arvioitavissa, olivat seuraavat: 2,95 (neljännespisteiden välinen alue: 1,01-4,35) ja ne pysyivät samankaltaisina koko tutkimuksen III ajan (1,85 (neljännespisteiden välinen alue: 0,76-4,0)).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig dose for forsøkspersoner i armen med fast ukentlig intervall var 45,17 IU/kg (interkvartilt område (IQR): 38,1-53,7) i studie I. Korresponderende median annualiserte blødningsfrekvenser (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøkspersoner som var evaluerbare for effekt, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Finnish: Liitä liuotinruisku injektiopullon adapteriin työntämällä ruiskun kärki adapterin aukkoon.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen.
Finnish: Jokaisessa ALPROLIX-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomioitavat seikat
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger
Finnish: Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Finnish: Liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett oppløsningen i kjøleskap etter at den er klargjort.
Finnish: t½α (h)2 t½β (h)2
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Finnish: Käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt eksogene proteiner som stammer fra dyr eller mennesker under cellekultiveringen, rensingen eller i det ferdige legemidlet.
Finnish: Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie med voksne og ungdom, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Finnish: Yksilöllisin välein annetun estohoidon haaran potilailla mediaani annosteluväli oli 12,53 päivää (neljännespisteiden välinen alue 10,4-13,4) tutkimuksessa I. Vastaavat vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat 1,38 (neljännespisteiden välinen alue: 0,00-3,43) ja ne pysyivät samankaltaisina koko tutkimuksen III ajan (1,85 (neljännespisteiden välinen alue: 0,76-4,0)).
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i armen med individualisert intervall, var median doseringsintervall 12,53 dager (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Korresponderende median ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ALPROLIX virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.
Finnish: ALPROLIXia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Finnish: Poista muovinen irti napsautettava korkki ALPROLIX-injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Finnish: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med én gang, kan sprøytehetten settes forsiktig tilbake på sprøytetuppen.
Finnish: Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein tarpeen mukaan, kunnes haava on parantunut riittävästi.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time ved behov, inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd.
Finnish: Kaikki 30 potilasta saivat ALPROLIX-hoitoa estohoito-ohjelmassa, joka aloitettiin antamalla 50-60 IU/kg kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Alle de 30 pasientene ble behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsregime som startet med 50-60 IU/kg hver 7. dag med justering av dose til maksimalt 100 IU/kg og doseringsintervall til minimum én gang i uken og maksimum to ganger i uken.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ALPROLIX-injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ALPROLIX.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Finnish: Käytä tarvittaessa kiristyssidettä ja valmistele injektiokohta pyyhkimällä iho hyvin pakkauksen toisella alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
Finnish: Miten ALPROLIXia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke varsomt og skru hetteglasset mot klokken.
Finnish: Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Finnish: Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor IX-nivåene for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Finnish: Yksilöllinen estohoito:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FIX-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Finnish: Antotapa Laskimoon.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä jatkotutkimuksessa yhteensä 153 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B. Haittatapahtumia seurattiin yhteensä 561 potilasvuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen nedenfor ble sett hos totalt 153 pasienter med alvorlig hemofili B i fase III kliniske studier og en utvidet studie.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ALPROLIX kastes.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: ALPROLIX (eftrenonakogi alfa) on pitkävaikutteinen, täysin rekombinantti fuusioproteiini, johon sisältyy ihmisen hyytymistekijä IX.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) er et langtidsvirkende, fullstendig rekombinant fusjonsprotein bestående av human koagulasjonsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1 og produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU eftrenonakogi alfaa (eftrenonacogum alfa).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU eftrenonakog alfa.