FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).
Lithuanian: Kol kas dar nėra duomenų apie ilgalaikį imunogeniškumą, Menitorix pavartojus pirminę arba palaikomajai vakcinacijai (žr.
Portuguese: Três doses, cada uma de 0,5 ml, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Lithuanian: Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0,5 ml).
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do solvente da seringa pré-cheia ao frasco para injectáveis contendo o pó.
Lithuanian: Paruošiant vakciną, užpildyto švirkšto turinį - tirpiklį - reikia sušvirkšti į buteliuką su milteliais.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de levar a criança para vacinação com Menitorix O médico ou enfermeira irão informar quando a criança deverá apresentar-se para estas injecções.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas patars, kada Jūsų vaikui reikia atvykti šios injekcijos.
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas.
Portuguese: • Sonolência
Lithuanian: • Mieguistumas
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou existirem reservas referentes à persistência a longo prazo dos anticorpos, à adequação do conjunto de dados de segurança, tendo em conta a Norma orientadora sobre a avaliação clínica de novas vacinas do CHMP (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e à indicação do Menitorix tanto para a primeira imunização como para o reforço.
Lithuanian: Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) pateiktus saugos duomenų tinkamumo reikalavimus ir dėl Menitorix skyrimo abiem indikacijoms: pirminiam ir pakartotiniam skiepijimui.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Lithuanian: Duomenys pagrindžia Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0,5 ml)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 2 agulhas
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 2 adatos
Portuguese: Imunização activa de lactentes a partir dos 2 meses de idade e crianças até aos 2 anos de idade para a prevenção de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Lithuanian: Aktyvi kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų amžiaus imunizacija nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C serologinės grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų užkrečiamų ligų.
Portuguese: A persistência dos anticorpos para o Hib foi demonstrada em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos a obterem uma concentração de anti-PRP ≥ 0,15 microgramas/ml aos 11-18 meses de idade, isto é, nos 7-14 meses após concluírem uma série primária de 3 doses com Menitorix.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų metu (N = 217) nustatyta, kad 98,2 % tiriamųjų išliko antikūnai prieš Hib: 1118 mėnesių amžiaus kūdikiams, t. y.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: A semelhança do Menitorix com medicamentos já autorizados e o facto de os dados de segurança disponíveis não apontarem para quaisquer problemas invulgares, são motivos para aceitar a base de dados fornecida.
Lithuanian: Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę. Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Lithuanian: 10 mikrogramų meningokokinio A grupės oligosacharido, sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo; 5 mikrogramai meningokokinio C grupės oligosacharido, sujungto su 7,1-12,5 mikrogramo/0,5 ml Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Lithuanian: 5 flakonai + 5 flakonai
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Portuguese: EU/1/10/614/003 Menveo
Lithuanian: RT (EU) numeris
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Menveo ir kam jis vartojamas
Portuguese: 1 mês após a vacinação
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Portuguese: Outros medicamentos e Menveo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Menveo
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė svarba nėra žinoma.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Lithuanian: Šią vakciną reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui.
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Lithuanian: Asmenys nuo 11 iki 65 metų amžiaus
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
Lithuanian: Nedidelė infekcija nėra kontraindikacija.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.
Lithuanian: Jei įvyksta sunki alerginė reakcija, iškart praneškite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, nes gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Portuguese: Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.
Lithuanian: Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.
Portuguese: 53100 Siena, Itália
Lithuanian: 53100 Siena, Italija
Portuguese: A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.
Lithuanian: Vakcina priverčia Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas.
Portuguese: Uma vez que não existe impacto direto na taxa de seroproteção, as consequências clínicas até à data são desconhecidas.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos (seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
Lithuanian: Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų.
Portuguese: Estas reações adversas incluíram:
Lithuanian: Buvo šios nepageidaujamos reakcijos:
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.
Lithuanian: Nors žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija, Menveo nebuvo konkrečiai vertinamas silpną imunitetą turintiems žmonėms.
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
Lithuanian: Laikui bėgant GMT mažėjo taip, kaip tikėtasi, tačiau išliko nuo 2 iki 8 kartų didesnis už vertes prieš stiprinamąją dozę (8 lentelė).
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
Lithuanian: Po vakcinacijos daugiau nei 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra didesnio imuninio atsako po vakcinacijos klinikinė svarba.
Portuguese: Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums (ar Jūsų vaikui) turi būti suleista kitų nuo difterijos apsaugančių vakcinų, kai to reikia arba kai pataria gydytojas.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Portuguese: Como utilizar Menveo
Lithuanian: Kaip vartoti Menveo
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nebūtų suleista į kraujagyslę ir būtų suleista į raumenį, o ne į odą.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados durante a comercialização incluem:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta vakcinai esant rinkose, nurodyti toliau:
Portuguese: Dados disponíveis em crianças dos 2 aos 23 meses de idade
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar Jums reikia ir kada reikia skirti pakartotinę dozę.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
Lithuanian: Buvo vertinamas 150 tiriamųjų pogrupio iš kiekvienos vakcinos grupės imunogeniškumas.
Portuguese: Menveo não pode provocar meningite bacteriana.
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais per keturis klinikinius tyrimus, kurių metu 3181 tiriamiesiems buvo skirta Menveo.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Portuguese: Se o indivíduo a vacinar estiver a realizar tratamento imunossupressor, a resposta imunológica poderá diminuir.
Lithuanian: Jei vakcinos recipientas yra gydomas imunosupresantais, imunologinis atsakas gali sumažėti.
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
Lithuanian: V59P6E1 (5 metai po vakcinavimo)
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
Lithuanian: Patirtis patekus į rinką (visos amžiaus grupės)
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, Menveo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neturėjo.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Portuguese: Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas buvo vakcinuoti Menveo doze daugiau nei prieš vienerius metus ir išlieka ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoko bakterija, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo, siekiant išlaikyti apsaugą.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança: - tiverem um sistema imunitário debilitado.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Menveo, jei Jums ar Jūsų vaikui - yra susilpnėjusi imuninė sistema.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
Lithuanian: Anksčiau Menveo vakcinuotų pacientų stiprinamosios dozės poreikį ir laiką reikia nustatyti vadovaujantis nacionalinėmis rekomendacijomis.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica.
Lithuanian: Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
Lithuanian: Menveo, kaip ir bet kuri kita vakcina, negali visiškai apsaugoti 100% tų, kuriems suleista vakcina.
Portuguese: Apesar de não existirem dados clínicos suficientes sobre o uso de Menveo durante a amamentação, é pouco provável que os anticorpos segregados no leite sejam nocivos quando ingeridos por um lactente a amamentar.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie Menveo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka, nėra tikėtina, kad į pieną išsiskyrę antikūnai būtų kenksmingi žindomam kūdikiui, todėl Menveo galima skirti žindymo laikotarpiu.
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Portuguese: No grupo etário dos adolescentes, a segurança e a tolerância da vacina mostraram-se favoráveis comparativamente com a Tdpa e não mudaram de forma significativa com a administração concomitante ou sequencial de outras vacinas.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir reikšmingai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Portuguese: Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para profilaxia pós-exposição.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
Portuguese: Menveo não foi inferior nestes parâmetros de avaliação para o serogrupo C (Tabela 2).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas padidėjęs vakcinų reaktogeniškumas arba jų saugumo profilio pokyčių.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
Portuguese: 6-10 anos
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da diminuição dos títulos de anticorpos hSBA do serogrupo A. Se se esperar que um indivíduo esteja em risco especial de exposição ao Men A e tenha recebido uma dose de Menveo há mais de cerca de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Lithuanian: A serogrupės antikūnų hSBA titrų mažėjimo klinikinė svarba nežinoma. Jei žmogui yra ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoku, o Menveo buvo suleista maždaug prieš vienerius metus, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo.
Portuguese: Foi calculada a atividade bactericida sérica (SBA, pelas siglas em inglês) através da utilização de soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA).
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA).
Portuguese: Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
Lithuanian: Gali būti, kad Menveo efektyvumas tokiems pacientams gali būti mažesnis;
Portuguese: Os dois estudos primários de segurança foram ensaios com aleatorização e controlados com tratamento ativo e envolveram participantes entre os 11 e os 55 anos de idade (N=2663) e os 19 e os 55 anos de idade (N=1606), respetivamente.
Lithuanian: Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviu preparatu kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11-55 metų (N = 2663) ir 19-55 metų (N = 1606) tiriamieji.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Lithuanian: Pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Um total de 199 indivíduos dos 2 aos 5 anos de idade foi incluído na população de imunogenicidade por protocolo com Menveo e 81 indivíduos dos 3aos 5 anos de idade no grupo com ACWY-PS.
Lithuanian: Iš viso 199 tiriamieji 2-5 metų amžiaus buvo Menveo imunogeniškumo populiacijoje pagal protokolą, ir 81 tiriamasis 3-5 metų amžiaus buvo ACWY-PS grupėje.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
Lithuanian: Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūminia sunkia liga, kurios metu karščiuojama.
Portuguese: Ponto temporal
Lithuanian: Laiko taškas
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Antes da injeção de qualquer vacina, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou outras, incluindo o historial médico completo e o estado atual de saúde.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
Portuguese: As crianças também receberam uma dose de reforço de Menveo 5 anos após uma única dose de vacinação primária.
Lithuanian: Vaikai taip pat buvo skiepyti stiprinamąja Menveo doze praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos vienkartine doze.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Portuguese: A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti.
Portuguese: (≥1/10.000 a < 1/1.000),
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
Lithuanian: Nepastebėta jokio poveikio triušių patelių, kurioms buvo skirta Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu, vaisingumui.