FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 - 8°C.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разреждане.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
Slovak: NR NR 640
Bulgarian: NR 640
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadbytočnej hydratácie.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Золедроновата киселина не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Accord при шофиране и при работа с машини.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyselina zoledrónová Accord, najprv odoberte príslušný objem tak, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Slovak: NA NA NA
Bulgarian: NA NA
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Bulgarian: Отбелязани са статистически значимите разлики (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
Bulgarian: Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на спешност.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Slovak: :Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Изтеглете подходящият обем от течен концентрат, както следва:
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Bulgarian: Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за карциногенен потенциал.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Accord, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Bulgarian: Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Accord, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o kyseline zoledrónovej u pacientov s hyperkalciémiou alebo u pacientov s insuficienciou pečene.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2-3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2-3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Slovak: Liečba TIH
Bulgarian: Лечение на ТИХ
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Bulgarian: Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU витамин D дневно.
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Bulgarian: Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Slovak: Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
Bulgarian: Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Bulgarian: В клинични проучвания золедроновата киселина е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедроновата киселина и 1,096 за плацебо.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Bulgarian: Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Bulgarian: Времето на появата й е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Bulgarian: Артрит и оток на ставите, като симптоми на на острофазова реакция
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom s metastázami v kostiach, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
Slovak: Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции: