FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio.
Croatian: • Jezgra tablete: koloidni hidratizirani silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Croatian: Abemaciklib se prvenstveno metabolizira posredstvom enzima CYP3A4.
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom ocjenjivale su se u ispitivanju MONARCH 2, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Spanish: • Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg].
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
Spanish: Inhibidores CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Spanish: En las siguientes Tablas, se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Spanish: Inductores CYP3A4
Croatian: Induktori CYP3A4
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 s abemaciklibom.
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Spanish: Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.
Croatian: Verzenios je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početna endokrina terapija ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Spanish: Toxicidad Grado 2 persistente o recurrente que no remite al nivel inicial con el máximo tratamiento de soporte o a Grado 1 en 7 días
Croatian: Perzistentna ili rekurentna toksičnost 2. stupnja koja se uz maksimalne potporne mjere ne ublaži do početne razine ili
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
Croatian: Ako je istodobna primjena inhibitora CYP3A4 neophodna, dozu abemacikliba treba smanjiti (vidjeti dio 4.2), a nakon toga pažljivo nadzirati bolesnice zbog moguće toksičnosti.
Spanish: La variable principal fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija; najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kliničke koristi
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 29 - 33 dana, a medijan vremena do njezina povlačenja 11 - 15 dana.
Spanish: La diarrea volvió a la situación inicial o a un Grado menor con tratamiento de soporte como loperamida y/o ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Nakon potpornog liječenja, primjerice loperamidom, i/ili prilagodbe doze, proljev se vratio na početnu razinu ili niži stupanj (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 50 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, može se nastaviti s primjenom iste doze abemacikliba uz pomno praćenje mogućih znakova toksičnosti.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico o acuda a un hospital.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s inhibitorom aromataze (anastrozolom ili letrozolom) ocjenjivala se u ispitivanju MONARCH 3, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primale sistemsku terapiju za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si manifiesta cualquiera de los siguientes: - Síntomas como escalofríos o fiebre.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 100 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, dozu abemacikliba potrebno je dodatno smanjiti na 50 mg dvaput na dan.
Spanish: El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes.
Croatian: Umor i omaglica vrlo su česte nuspojave.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), el AUC0-∞ de abemaciclib y la potencia ajustada libre de abemaciclib más sus metabolitos activos, aumentó 2,1 veces y 2,4 veces, respectivamente.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij C), AUC0-∞ abemacikliba povećao se 2,1 puta, dok se AUC0-∞ prilagođen za potentnost nevezanog abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita povećao 2,4 puta.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao svakodnevno u preporučenoj dozi, odnosno za primanje placeba u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao prema istom rasporedu.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad visceral (HR 0,567 [IC 95%: 0,407; 0,789]), mediana de la PFS 21,6 meses frente a 14,0 meses; en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,565, [IC 95%: 0,306; 1,044]); y en pacientes con enfermedad medible (HR 0,517, [IC 95%: 0,392; 0,681]).
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnica s visceralnom bolešću (HR: 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]; medijan PFS-a: 21,6 mjeseci naspram 14,0 mjeseci), u bolesnica samo s koštanom bolešću (HR: 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]) i bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Spanish: Núcleo del comprimido croscarmelosa sódica lactosa monohidrato celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada estearil fumarato de sodio
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani natrijev stearilfumarat
Spanish: Primer ajuste de dosis
Croatian: Prva prilagodba doze
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnica na dijalizi.
Spanish: • Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava rad jetre
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti ALT-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 57 - 61 dan, a medijan vremena do njegova povlačenja 14 dana.
Spanish: Tome Verzenios de forma continuada durante el tiempo que su médico le indique.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Spanish: En un estudio clínico de interacción de fármacos con metformina (sustrato de OCT2, MATE1 y 2) administrado conjuntamente con 400 mg de abemaciclib, se observó un pequeño aumento, pero no clínicamente relevante (37%) en la exposición de metformina en plasma.
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljene su plućne infekcije koje nisu bile praćene neutropenijom.
Spanish: • medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: o Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o ataques) o Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB)) o Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones) o Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad)
Croatian: o karbamazepin (antiepileptik koji se koristi za liječenje napadaja) o rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze (TBC) o fenitoin (koristi se za liječenje napadaja) o gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe)
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
Croatian: Verzenios u kombinaciji s endokrinom terapijom Preporučena doza abemacikliba je 150 mg dvaput na dan kada se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije proljev ≥ 2. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Verzenios Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: A lo largo de los ensayos clínicos, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue de 6 a 8 días aproximadamente, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva iznosio 9 - 12 dana (2. stupanj)
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Croatian: Tablica 7. MONARCH 3: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Croatian: Slika 1. MONARCH 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST); najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), stopu kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Spanish: Tasa de beneficio clínicoc (enfermedad medible)
Croatian: Djelomičan odgovor, (%) Stopa kliničke koristic (mjerljiva bolest)
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a bio je značajno produljen u skupini koja je primala Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom (HR: 0,553 [95% CI: 0,449; 0,681]) te je iznosio 16,4 mjeseca u odnosu na 9,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo plus fulvestrant.
Spanish: El aclaramiento renal de abemaciclib y sus metabolitos es menor.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bubrežni je klirens abemacikliba i njegovih metabolita malen.
Spanish: Toxicidad Grado 3
Croatian: Rekurentna toksičnost 3. stupnja ili 4. stupanj
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcije
Spanish: Verzenios contiene sodio
Croatian: Verzenios sadrži natrij
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
Croatian: Za više informacija o svim gore navedenim mogućim nuspojavama pogledajte dio 2.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije neutropenija 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Spanish: Verzenios en combinación con hormonoterapia
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Spanish: Si olvidó tomar Verzenios
Croatian: Ako prestanete uzimati Verzenios
Spanish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006
Croatian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Croatian: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 1. stupnja ili početne razine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
Croatian: PFS je bio dosljedan i u podskupini bolesnica s lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću koje prethodno nisu primale endokrinu terapiju.
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Croatian: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
Croatian: CYP3A4 klaritromicina povećala je plazmatsku izloženost abemaciklibu 3,4 puta, dok je kombiniranu plazmatsku izloženost abemaciklibu i njegovim aktivnim metabolitima prilagođenu za potentnost nevezane frakcije povećala 2,5 puta.
Spanish: Se recomienda modificación de la dosis para pacientes que desarrollen elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih dođe do povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 1. ili nižeg stupnja.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Spanish: Abemaciclib con hormonoterapiaa Toxicidad de cualquier Grado
Croatian: Toksičnost bilo kojeg stupnja
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
Croatian: 17% bolesnica bile su žene u predmenopauzi/perimenopauzi koje su primale agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropine-releasing hormone, GnRH) radi supresije funkcije jajnika.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Croatian: Tablica 8. MONARCH 2: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Spanish: Muy frecuentes
Croatian: I DOHVATA
Spanish: Muy frecuentes Alopecia Prurito Erupción Frecuentes Piel seca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev povraćanje mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija pruritus osip često suha koža
Spanish: Segundo ajuste de dosis
Croatian: Druga prilagodba doze
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije abemaciklib treba primjenjivati uz oprez i pažljivo praćenje zbog mogućih znakova toksičnosti.