FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IZ: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 v primerjavi s 7,0 meseca); bolniki < 65 let (RT: 0,74, 95 % IZ: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 v primerjavi z 8,9 meseca).
Romanian: SGm: 9,3 comparativ cu 7,0 luni); pacienți <65 ani (RR 0,74, 95% IÎ: 0,62, 0,87;
Slovenian: p-vrednost stratificiranega testa log-rank Objektivna stopnja odziva (PO + DO) Stopnja-odstotki (95-odstotni interval zaupanja) Razmerje obetov p-vrednost stratificiranega testa CMH Okrajšave: IZ = interval zaupanja, PO = popolni odziv, DO = delni odziv, CMH= Cochran-MantelHaenszel
Romanian: Raportul probabilităţilor Valoarea p pentru stratificare conform CMH Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC= răspuns complet, RP= răspuns parţial, CMH= CochranMantel-Haenszel
Slovenian: Če uporabljate vnaprej napolnjene vsebnike za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino ramucirumaba odvzemite ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Slovenian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Slovenian: Odmerek vsake komponente sheme FOLFIRI je treba prilagoditi neodvisno.
Romanian: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI trebuie realizată independent și sunt prezentate date în Tabelul 4.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Romanian: Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Romanian: Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: V študiji REVEL so se incidence febrilne nevtropenije in hipertenzije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Romanian: În cadrul studiului REVEL, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie febrilă și hipertensiune arterială a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Romanian: Efectul tratamentului în ceea ce privește SFP a fost observat pentru toate nivelele de expunere la ramucirumab date de doza de 8 mg/kg ramucirumab administrat la 2 săptămâni.
Slovenian: V študiji RAISE se je incidenca nevtropenije stopnje ≥3 povečala z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Romanian: În cadrul studiului RAISE, incidența evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Slovenian: Ramucirumab je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo cirozo jeter (Child-Pugh razred B ali
Romanian: Ramucirumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa B sau C ChildPugh), cu ciroză cu encefalopatie hepatică, ascită semnificativă din punct de vedere clinic secundară cirozei sau sindrom hepatorenal.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,6 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI: 13,3 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI in 11,7 meseca v skupini s placebom in shemo FOLFIRI.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
Romanian: Centrele din Asia de Est au administrat o doză redusă de docetaxel 60 mg/ m la interval de 21 zile.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med ramucirumabom in paklitakselom niso opazili medsebojnega delovanja.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyramza
Romanian: Cum se păstrează Cyramza
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ramucirumab 10 mg.
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni s faktorji stratifikacije.
Romanian: Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
Slovenian: Med infundiranjem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivosti.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul hipertensiunii arteriale severe, până la obţinerea controlului cu ajutorul intervenţiei farmacologice.
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Slovenian: Pri bolnikih s časom do napredovanja bolezni ≥ 6 mesecev po začetku zdravljenja prve izbire je bil RT za celokupno preživetje 0,86 (95 % IZ: 0,73 do 1,01) in 0,86 (95 % IZ: 0,64 do
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Slovenian: 2 odmerni ravni.
Romanian: Nivel doză
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavijo gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Slovenian: V hujših primerih so simptomi vključevali bronhospazem,
Romanian: În cazurile severe, simptomele au inclus bronhospasm, tahicardie supraventriculară şi hipotensiune arterială.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediană (95% IÎ)
Slovenian: V primeru pojava IRR stopnje 3 ali 4 takoj in trajno prekinite uporabo ramucirumaba (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 5-FU in irinotekana zmanjšajte za 2 ravni.
Romanian: Se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Slovenian: Tabeli 12 in na Sliki 8.
Romanian: Tabel 12:
Slovenian: V
Romanian: b
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Romanian: Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale.
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Slovenian: Sočasne bolezni, povezane z višjo starostjo, stanjem zmogljivosti in prenašanjem kemoterapije, je zato treba pri starejših pred začetkom zdravljenja temeljito oceniti
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,4 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in docetaksel: 10,5 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in docetaksel in 9,1 meseca v skupini s placebom in docetaksel.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda≤ 1, 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 2 odmerni ravni.
Romanian: Dacă diareea se ameliorează până la Grad ≤1, se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji, ki je vključevala platino in fluoropirimidin (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Slovenian: vsebnik dodajte zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da bo skupna prostornina znašala 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Romanian: Adăugaţi o cantitate suficientă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml.
Slovenian: Vanjo je bilo randomiziranih (2 : 1) 292 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki so imeli ob vstopu v študijo vrednost AFP v serumu ≥ 400 ng/ml.
Romanian: REACH-2 a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, care a randomizat (2:1) 292 de pacienți cu CHC (carcinom hepato-celular) care au prezentat o valoare a AFP ≥400 ng/ml la înrolarea în studiu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală la pacienții tratați cu ramucirumab.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Slovenian: ali ≥ 1), število vključenih organov, izključno jetrne metastaze, mesto primarnega tumorja (kolon ali rektum), ravni karcinoembrionskega antigena (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l), ki so vse pokazale učinek zdravljenja v korist zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI pred placebom in shemo FOLFIRI.
Romanian: Analizele prespecificate ale subgrupurilor atât pentru SFP și SG în funcție de vârstă (<65 și ≥65 ani), gen, rasă, SP ECOG (0 sau ≥ 1), numărul organelor implicate, doar metastaze hepatice, locul tumorii principale (colon sau rect), nivelul antigenului carcinoembrionar (<200μg/L, ≥200μg/L), au demonstrat toate efecte în favoarea tratamentului cu Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu 5-FU pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza Ne smete prejeti zdravila Cyramza
Romanian: Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza Cum vi se va administra Cyramza Reacţii adverse posibile
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: Peroralni prašek
Romanian: Pulbere orală
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Slovenian: Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se običajno pojavi v enem mesecu.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră.
Slovenian: Otroci in odrasli
Romanian: Copii şi adulţi
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 15 februar 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek prilagodil glede na vrednosti laboratorijskih preiskav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik spremljal koncentracijo metionina v vašem telesu in še enkrat pretehtal vašo dieto.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Slovenian: Zdravilo Cystadane morate jemati peroralno (skozi usta).
Romanian: Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljujte tako, kot je načrtovano.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Slovenian: Zelo pogosta: zvišan metionin v krvi*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Slovenian: Posledično naj bi se plazemska koncentracija homocisteina pri teh bolnikih znižala na 20-30 % ravni pred zdravljenjem.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovenian: Mogoče bo treba vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Romanian: Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
Slovenian: Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v plazmi pod 15 µM ali tako nizko, kolikor je mogoče.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s homocistinurijo, ki dolgoročno prejemajo dodatek brezvodnega betaina, so zelo podobni kot pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so med zdravljenjem poročali najpogosteje, je povečanje metionina v krvi.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creşterea metioninei sanguine.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, consultaţi pct. 6.3.
Slovenian: Če se raven metionina poveča, zlasti če se poveča nad prvo varnostno mejo 700 µmol/l, je treba bolnika spremljati pogosteje in ugotoviti, ali se drži diete.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Občasna: možganski edem*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem cerebral*
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Slovenian: Po shemi ponavljajočih se odmerkov po 100 mg/kg/dan 5 dni se je razpolovni čas porazdelitve signifikantno podaljšal (do 36 ur), kar kaže na to, da se procesi transporta in ponovne porazdelitve nasitijo.
Romanian: După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je prišlo do popolnega okrevanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/379/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/379/001
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih niso opravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili močno zvišanje koncentracije metionina v plazmi, ki je bila med 1.000 in 3.000 µM.
Romanian: La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 - 3000 µM.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila Cystadane, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto) je zvišana raven metionina v krvi.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Slovenian: Občasna: anoreksija
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete med nosečnostjo in dojenjem jemati to zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Slovenian: Metionin je aminokislina, prisotna v običajnih beljakovinah v hrani (npr. mesu, ribah, siru, jajcih).
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V nekaj primerih so bili povišani nivoji metionina v plazmi povezani s cerebralnim edemom (glejte točki 4.4 in 4.8).
Romanian: În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskih ciljev bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan.
Romanian: La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.