FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Dutch: 0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van aluminium/kunststof.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Dutch: Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
German: Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
Dutch: Raplixa mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen zijn.
German: • Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
German: Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
German: Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Dutch: Aanbevolen afstand vanaf targetweefsel
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Dutch: Volg de specifieke instructies voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Dutch: Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het product te handhaven.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
German: Die Hersteller dieser Arzneimittel schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich machen oder beseitigen können.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
German: Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
German: Steril.
Dutch: Steriel
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt).
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Dutch: Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
German: Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden.
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Dutch: Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa: - Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
German: Insomnie (Schlaflosigkeit) Pruritus
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoor-nissen
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
German: - Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation
Dutch: - Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Raplixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
German: Humanes Thrombin
Dutch: Humaan Trombine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Herzfrequenzanstieg, Kribbeln, Erbrechen oder keuchende Atmung.
Dutch: misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelingen, braken of piepende ademhaling.
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
German: Operativer Eingriff
Dutch: Chirurgische ingreep
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
German: Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm
Dutch: Breng eerst op gelatinespons aan
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
German: MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL
Dutch: ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE
German: Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Dutch: Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
German: Gewebekleber
Dutch: Weefsellijmpoeder
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, vergeleken met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
German: Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Dutch: Afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze worden verwijderd en de flexibele spuit worden bevestigd.
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.