FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio M0631
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg lusutrombopaga.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
Croatian: ➤Ako opazite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite liječničku pomoć.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Mulpleo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Figura 1 Perfiles de la evolución temporal del recuento de plaquetas en los estudios de fase 3 en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas)
Croatian: Slika 1 Profil broja trombocita tijekom vremena u ispitivanjima faze 3 u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitanici liječeni lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanici koji su primali placebo s transfuzijom trombocita) Faza 3 ispitivanja M0631
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa tipa TPOR-Ki/Shi s kimeričnom ljudskom transmembranskom domenom TPO-receptora ubačenom (engl. knocked-in) u mišji TPO receptor, kod visoke doze (10 mg/kg na dan) i dugotrajnog liječenja (8 tjedana) lusutrombopagom postoji potencijalni rizik od fibroze koštane srži posredovane ljudskim TPO receptorom.
Spanish: Inhibidores de P-gp y BCRP (glicoproteína P y BCRP "breast cancer resistant protein") Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 (organic anion transporting polypeptyde) y OCT1 (organic cation transporter 1).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke Lusutrombopag je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP), ali nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Spanish: Valor basal
Croatian: Početna vrijednost
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Croatian: Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete lusutrombopag
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Spanish: Proporción de sujetos [a] 75,5 % 12,5 % 64,8 % 29,0 % 68,2 % 23,9 % (número de sujetos)
Croatian: 59 000 do 145 000)/µl odnosno 86 900 (od 25 000 do 219 000)/µl.
Spanish: Evolución temporal del recuento de plaquetas
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Croatian: Ponavljanje liječenja
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de tomar Mulpleo, si este es su caso.
Croatian: ➤ Prije nego što uzmete lijek Mulpleo provjerite sa svojim liječnikom vrijedi li ovo za Vas.
Spanish: El recuento de plaquetas máximo (rango) medio en los sujetos que no recibieron una transfusión de plaquetas del grupo de lusutrombopag en los estudios M0631 y M0634 fue de 90 200 (59 000 a 145 000)/µl y de 86 900 (25 000 a 219 000)/µl, respectivamente; y la mediana (rango) de tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas máximo fue de 14,0 (6 a 28) días y de 12,0 (5 a 35) días, respectivamente, y se espera que el recuento de plaquetas disminuya a partir de ese momento.
Croatian: Medijan (raspon) vremena do postizanja maksimalnog broja trombocita bio je 14,0 (od 6 do 28) dana te 12,0 (od 5 do 35) dana, a nakon toga se očekivalo smanjenje broja trombocita.
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Croatian: 100 x 1 tableta
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Spanish: Los siguientes riesgos:
Croatian: Sljedeći rizici:
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Spanish: 3 años.
Croatian: 6 mjeseci.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Spanish: FEVI (%)
Croatian: LVEF(%)
Spanish: N RR [95% IC] (a)
Croatian: N RR [95% CI] (a) P-vrijednost (b)
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Spanish: No existe antídoto específico.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Spanish: Los hemangiomas no fueron cambios precancerosos y no se transformaron en hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre.
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
Spanish: La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ
Spanish: F-75008 Paris - Francia
Croatian: F-75008 Pariz - Francuska
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka MULTAQ u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Spanish: FEVI < 35% o NYHA ≥ clase I Sí
Croatian: LVEF<35% ili NYHA stupanj >=I Da
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hipotenzije, bradikardije i zatajenja srca.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Spanish: En varios modelos animales también previene la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular.
Croatian: U nekoliko životinjskih modela također sprječava ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju ventrikula.
Spanish: Lleve el envase de este medicamento.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Spanish: Su médico puede controlar sus pulmones.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
Croatian: • Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Croatian: Ti su učinci najvjerojatnije posljedica elektrofizioloških svojstava lijeka, koja pripadaju svim četirima skupinama po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Croatian: Treba uzeti u obzir da amiodaron može imati dugotrajnu aktivnost nakon prestanka primjene zbog dugog poluvijeka.
Spanish: Si olvidó tomar MULTAQ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Croatian: Spol, dob i tjelesna težina su faktori koji utječu na farmakokinetiku dronedarona.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
Croatian: Prosječna izloženost u svim ispitivanjima iznosila je 13 mjeseci.
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Croatian: Pretrage povećanje kreatinina u krvi*
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Croatian: Tijekom liječenja se preporučuju kontrolni pregledi, uključujući EKG (elektrokardiogram).
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Spanish: Reduce la respuesta alfa-adrenérgica de la presión arterial a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol.
Croatian: Smanjuje alfa-adrenergički odgovor krvnog tlaka na epinefrin te beta1 i beta2 odgovor na izoproterenol.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Croatian: Svaki od navedenih faktora ima ograničeni utjecaj na dronedaron.
Spanish: Cómo tomar MULTAQ
Croatian: Kako uzimati MULTAQ
Spanish: Otra información
Croatian: Ostale informacije
Spanish: No tome MULTAQ si es mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
Croatian: • Nemojte uzimati MULTAQ ako ste žena koja može zatrudnjeti, a ne koristite pouzdanu metodu kontracepcije.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Spanish: Las comorbilidades más frecuentes fueron hipertensión (56,8%) y cardiopatía estructural (41,5%) incluyendo enfermedad coronaria cardiaca (21,8%).
Croatian: Najčešće popratne bolesti bile su hipertenzija (56,8%) i strukturna bolest srca (41,5%), uključujući koronarnu srčanu bolest (21,8%).
Spanish: Pacientes con enfermedad arterial coronaria
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, koji će Vam pregledati pluća.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se dronedaron i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
Croatian: To treba ispraviti prije početka liječenja lijekom MULTAQ,
Spanish: Dronedarona presenta efectos antiadrenérgicos indirectos y antagonismo parcial a la estimulación adrenérgica.
Croatian: Dronedaron ima neizravno antiadrenergičko djelovanje i iskazuje djelomični antagonizam na adrenergičku stimulaciju.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba provesti prije početka liječenja dronedaronom, tjedan dana nakon početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja te zatim jednom mjesečno tijekom šest mjeseci, u 9. i 12. mjesecu liječenja te povremeno nakon toga.
Spanish: Se recomienda tragar el comprimido entero con agua durante una comida.
Croatian: Preporučuje se progutati cijelu tabletu s vodom tijekom obroka.
Spanish: No se recomienda utilizar MULTAQ durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek MULTAQ tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del miocardio (dP/dt máx) sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y reduce el consumo miocárdico de oxígeno.
Croatian: Dronedaron snižava arterijski krvni tlak i kontraktilnost miokarda (dP/dt max) bez promjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke i smanjuje potrošnju kisika u miokardu.
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
Croatian: Slika 1 - Procjene relativnog rizika (dronedaron 400 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom)prva hospitalizacija zbog kardiovaskularnih razloga ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
Croatian: Potrebno je nadzirati istodobnu primjenu lijekova poput digoksina i antikoagulansa.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Si toma más MULTAQ del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka MULTAQ nego što ste trebali
Spanish: Dronedarona y/o sus metabolitos activos también han demostrado inhibir in vitro el transporte de proteínas de las familias del Transportador de Aniones Orgánicos (OAT), Polipétido de Transporte de Aniones Orgánicos (OATP) y Transporte de Cationes Orgánicos (OCT).
Croatian: Također se pokazalo da dronedaron i/ili njegovi metaboliti in vitro inhibiraju transportne proteine iz porodice organskog anionskog transportera (OAT), organskog anionskog transportnog polipeptida (OATP) i organskog kationskog transportera (OCT).
Spanish: MULTAQ previene que su problema de ritmo cardiaco irregular se repita.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
Croatian: MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron.
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
Croatian: • jednu tabletu uz jutarnji obrok i
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu mora uzeti u planirano vrijeme, a doza se ne smije udvostručiti.
Spanish: Se desconoce si dronedarona y/o sus metabolitos puede eliminarse mediante diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).
Croatian: Nije poznato mogu li se dronedaron i/ili njegovi metaboliti odstraniti dijalizom (hemodijalizom, peritonejskom dijalizom ili hemofiltracijom).
Spanish: • un comprimido con la cena.
Croatian: • jednu tabletu uz večernji obrok.
Spanish: Mantenimiento del ritmo sinusal
Croatian: Održavanje sinusnog ritma
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
Croatian: • Nije poznato prelazi li MULTAQ u majčino mlijeko.
Spanish: Presencia de FA/FLA Sí
Croatian: Prisutnost FA/UA Da
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en la incidencia de hospitalización cardiovascular con una reducción del riesgo del 25,5% (p < 0,0001).
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i za incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga, sa smanjenjem rizika od 25,5% (p <0,0001).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici skupine III, ATK oznaka: C01BD07.
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
Spanish: Antidepresivos
Croatian: Antidepresivi
Spanish: El metabolito N-debutilo muestra actividad farmacodinámica pero es de 3 a 10 veces menos potente que dronedarona.
Croatian: N-debutil metabolit iskazuje farmakodinamičko djelovanje, ali je 3 do 10 puta manje potentan od dronedarona.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
Croatian: Randomizirano je ukupno 504 bolesnika s dokumentiranom fibrilacijom atrija, od kojih je njih 249 primalo dronedaron, a 255 amiodaron.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
Croatian: In vitro vezanje dronedarona i njegova N-debutil metabolita za proteine plazme iznosi 99,7%, odnosno 98,5% i nije zasićeno.
Spanish: Interacción con warfarina y losartan (sustratros CYP 2C9) Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
Croatian: Preporučuje se izmjeriti vrijednosti kreatinina u plazmi prije početka liječenja i 7 dana nakon uvođenja dronedarona.
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MULTAQ tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom MULTAQ uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
Croatian: bradikardija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Spanish: dabigatran (un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre).
Croatian: • dabigatran (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Croatian: Ispitivanje DIONYSOS uspoređivalo je djelotvornost i sigurnost dronedarona (400 mg dvaput na dan) i amiodarona (600 mg na dan tijekom 28 dana, a zatim 200 mg na dan) tijekom 6 mjeseci.
Spanish: Los pacientes tuvieron al menos un episodio FA/FLA documentado por ECG durante los 3 últimos meses, estuvieron en ritmo sinusal durante al menos una hora y fueron seguidos durante 12 meses.
Croatian: Bolesnici su u posljednja tri mjeseca imali barem jednu EKG-om potvrđenu epizodu FA/UA i bili su u sinusnom ritmu najmanje jedan sat, a praćeni su 12 mjeseci.
Spanish: Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Croatian: On može povisiti razinu dronedarona u krvi i može povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije dronedarona iznosi približno 25-30 sati, a N-debutil metabolita približno 20-25 sati.