FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Polish: Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Polish: Wielka Brytania Wilate
Estonian: Ühendkuningriik Wilate
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Polish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Polish: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Polish: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Polish: Wielka Brytania Octanate Lv Octapharma-Ltd Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Ühendkuningriik Octanate Lv Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Wielka Brytania Octanate
Estonian: Ühendkuningriik Octanate
Polish: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Polish: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Grifols Italia S.P.A Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, ludzki czynnik von Willebranda
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Polish: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Polish: LFB Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Lfb Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, 2000 j.m.
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur, 2000 RÜ
Polish: Octapharma-Ltd Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Intersero Gmbh Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Intersero Gmbh Inimese VIII hüübimistegur
Polish: / 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Polish: Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII 100 j.m./ml, ludzki czynnik von Willebranda 100 j.m./ml VIII
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur, 100 RÜ /ml; inimese von Willebrandi tegur, 100 RÜ /ml VIII
Polish: Octapharma Ab Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Octapharma Ab Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Octanate LV Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Estonian: Octanate LV Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, 1500 j.m.
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur, 1500 RÜ
Polish: Nr EU
Estonian: EU-number
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 28 (kaks 14 tabletti sisaldavat pudelit)
Polish: W ciągu 24 tygodni
Estonian: 24 nädala jooksul
Polish: − Pozostałe składniki to:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Estonian: Täheldati ka häireid käimisel ja ülierutatust.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Placebo N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Polish: Badanie 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid käimisel kasutama abivahendit vastavalt vajadusele.
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Estonian: Jalga sekundis Jalga sekundis
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Estonian: • Nõrkus- ja väsimustunne
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Fampyra ohutust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes, avatud pikaajalistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Estonian: Fampridiin ei ole P-glükoproteiini substraat.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientidel paranesid statistiliselt olulisel määral ka tõusmise ja kõndimise kiirustesti tulemused (Timed Up and Go, TUG), millega mõõdetakse staatilist ja dünaamilist tasakaalu ja füüsilist mobiilsust.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Estonian: 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.
Polish: W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Estonian: Roojaga väljub vähem kui 1% manustatud annusest.
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
Polish: Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampyra i zbadanie zdolności chodzenia.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Estonian: Uuringus 218MS305 osales 636 sclerosis multiplexi ja kõndimispuudega uuritavat.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Estonian: Fampyra kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata nende ravivastuse erinevus noorematest patsientidest.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Estonian: Seda ei tohi poolitada, purustada, lahustada, imeda ega närida.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Estonian: Ravivastusega patsient määratleti kui patsient, kellel oli topeltpimeda uuringuperioodi ajal püsivalt suurem kõndimiskiirus vähemalt kolme visiidi ajal neljast võimalikust võrreldes vastavate näitajate maksimumväärtusega viie ravivälise visiidi ajal.
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Estonian: Fampridiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (seotud fraktsiooni osakaal inimese vereplasmas on 3...7%).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: Eakad inimesed
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Polish: Stosowanie leku Fampyra z jedzeniem i piciem
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Fampridiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Estonian: Esines tõendeid, et fampridiin on CYP2E1 otsene inhibiitor kontsentratsioonil 30 μM (inhibitsioon ligikaudu 12%), mis vastab ligikaudu 100-kordsele keskmisele fampridiini kontsentratsioonile plasmas mõõdetuna 10 mg tableti manustamisel.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Eeldatavalt saavutavad kerge neerukahjustusega patsiendid ligikaudu 1,7 kuni 1,9 korda kõrgema fampridiini kontsentratsioonitaseme võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Polish: 43% Różnica ryzyka: 9,2%
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi, mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja uuringutes MS-F203 ja MS-F204 oli ravivastusega patsientide kõndimiskiirus, mida mõõdeti 25 jala kõndimise aja testiga [Timed 25-foot Walk (T25FW)].
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Estonian: Fampridiin metaboliseerub inimkehas oksüdatsioonil 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks ja järgnevalt toimub konjugatsioon 3-hüdroksü-4-aminopüridiinsulfaadiks.
Polish: Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Polish: LSM: 0,41
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Fampyra kasutamist raseduse ajal.
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Estonian: • Närvivalu halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Polish: Przeprowadzono trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III (MS-F203, MS-F204 i 218MS305) potwierdzające skuteczność.
Estonian: Läbi on viidud kolm III faasi randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud kinnitavat uuringut (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Estonian: Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks.
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Estonian: Fampyra't iseloomustab lineaarne (annusega proportsionaalne) farmakokineetika, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Polish: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13