FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 29. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erbitux den 29. juni 2004.
German: • An zwei Studien nahmen 1 535 Patienten teil, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten.
Danish: • To undersøgelser omfattede 1 535 patienter, som ikke havde fået kemoterapi før.
German: Die erste Infusion erfolgt in einer Dosierung von 400 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) über einen Zeitraum von zwei Stunden.
Danish: Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer.
German: Die vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Erbitux zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Erbitux skal anvendes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erbitux gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Erbitux opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erbitux benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erbitux, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Erbitux
Danish: Andre oplysninger om Erbitux
German: Außerdem müssen die Patienten mindestens eine Stunde lang nach Ende der Infusion auf sämtliche Anzeichen einer allergischen Reaktion engmaschig beobachtet werden.
Danish: Patienten skal desuden overvåges nøje for tegn på allergiske reaktioner i mindst en time efter, at infusionen er indgivet.
German: Erbitux wird auf folgende Weise angewendet:
Danish: Erbitux gives på følgende måder:
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof.
German: Vor der Verabreichung von Erbitux muss dem Patienten ein Antihistaminikum und ein Corticosteroid gegeben werden, um allergische Reaktionen zu verhindern.
Danish: Inden indgivelsen af Erbitux skal patienten have et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion.
German: • zusammen mit Behandlungen gegen Krebs, bei denen Irinotecan zum Einsatz kommt;
Danish: • sammen med kræftbehandlinger, der indeholder irinotecan
German: • Drei Studien wurden mit 2 199 Patienten durchgeführt, deren Krankheit sich bei einer vorangegangenen Behandlung mit Irinotecan, Oxaliplatin oder beiden zusammen verschlimmert hatte oder die diese Arzneimittel nicht vertrugen.
Danish: • Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen af disse lægemidler.
German: Bei der Infusion von Erbitux können schwerwiegende Reaktionen auftreten, daher müssen Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden.
Danish: Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal overvåges nøje, mens lægemidlet gives.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, aber sich nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Danish: Ved lokalt fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), gives Erbitux i kombination med strålebehandling.
German: Durch das Anbinden an den EGFR verhindert Cetuximab dies in den Tumorzellen und trägt dazu bei, dass das Zellwachstum gestoppt wird.
Danish: Ved at binde sig til EGFR forhindrer cetuximab dette i at ske i kræftcellerne og er dermed med til at standse cellernes vækst.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erbitux berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erbitux fremgår af indlægssedlen.
German: • allein, wenn eine Behandlung mit Oxaliplatin bzw. Irinotecan fehlgeschlagen ist und der Patient Irinotecan nicht verträgt.
Danish: • alene, når den tidligere behandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har virket, og patienten ikke kan behandles med irinotecan.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- bzw. Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf (Larynx).
Danish: Disse kræfttyper angriber cellerne i slimhinden i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
German: • zusammen mit einer FOLFOX-Behandlung mit Oxaliplatin bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden;
Danish: • sammen med behandlingen FOLFOX4, der indeholder oxaliplatin, til ikke tidligere behandlede patienter
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof cetuximab.
German: Erbitux darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, und in einer Umgebung verabreicht werden, in der Geräte zur Reanimation vorhanden sind.
Danish: Erbitux må kun gives under overvågning af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft på faciliteter, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Strahlentherapie wird Erbitux erstmals eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht und dann bis zu deren Abschluss gegeben.
Danish: Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandlingen med Erbitux en uge før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
German: Mutierte RAS-Gene (wie etwa KRAS) können das Wachstum der Tumorzellen stimulieren, ohne von dem EGFR eingeschaltet zu werden; in diesem Fall wäre Erbitux wahrscheinlich nicht sehr nützlich.
Danish: Når RAS-gener (såsom KRAS) muterer, kan de stimulere tumorvæksten uden først at være blevet aktiveret af EGFR, så her kan det ikke forventes, at Erbitux er til nogen stor hjælp.
German: Wenn Erbitux allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, wird es so lange gegeben, wie der Patient darauf anspricht.
Danish: Når Erbitux anvendes alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft, fortsættes med Erbitux, så længe patienten responderer.
German: In sämtlichen Studien wurde der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung der Patienten bzw. ihre Überlebenszeit untersucht.
Danish: I alle undersøgelserne så man på, hvor længe patienterne levede, uden at deres kræftsygdom blev værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede.
German: Bei rezidivierendem Krebs (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder bei metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich Arzneimitteln wie Cisplatin oder Carboplatin) angewendet.
Danish: Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling) eller metastatisk kræft anvendes Erbitux med en "platinbaseret" lægemiddelkombination mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
German: Welches Risiko ist mit Erbitux verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Erbitux?
German: Erbitux wird bei Patienten, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein - den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) - haben und (nicht mutierte) Wildtyp-Varianten einer Familie von Genen namens „RAS" enthalten.
Danish: Erbitux anvendes til patienter, hvis kræftceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), og som indeholder en "vildtype" (ikke-muteret) udgave af en gengruppe kaldet "RAS".
German: Bei Krebs im Kopf- und Halsbereich wurde Erbitux in zwei Hauptstudien untersucht:
Danish: Ved hoved-hals-kræft blev Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser:
German: • In der ersten Studie mit 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs wurden die Wirkungen von Erbitux als Zusatzbehandlung zur Strahlentherapie untersucht.
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling.
German: • In der ersten Studie mit Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, wurden RASMutationen nicht untersucht; in den anderen beiden Studien dauerte es jedoch bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu ihrer Behandlung erhielten.
Danish: • Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på RAS-mutationer, men i de to andre undersøgelser levede patienterne med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til deres behandling.
German: Darüber hinaus wurden in einer der Studien die Ergebnisse bei Patienten mit Tumoren, die Wildtyp-Formen sämtlicher RAS-Gene trugen, und bei Patienten mit Tumoren mit mutierten Formen beliebiger RAS-Gene getrennt betrachtet.
Danish: En af undersøgelserne så desuden på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt vildtypeformer af alle RAS-gener, og fra patienter med muterede former af et hvilket som helst RAS-gen.
German: • In der zweiten Studie mit 442 Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Krebs wurden die Wirkungen der zusätzlichen Verabreichung von Erbitux zu einer Kombination platinhaltiger Arzneimittel gegen Krebs untersucht.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft.
German: Cetuximab wurde entwickelt, um an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) zu binden, der sich auf der Oberfläche einiger Tumorzellen befindet.
Danish: Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på overfladen af visse kræftceller.
German: In den Studien zum Kolon- oder Rektumkrebs zeigte Erbitux allgemein, dass es die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit bzw. die allgemeine Überlebenszeit bei den Patienten erhöhte:
Danish: I undersøgelserne af kræft i tyktarm og endetarm viste Erbitux sig generelt at forlænge patienternes levetid, uden at sygdommen blev værre:
German: In der dritten Studie jedoch überlebten die Patienten mit Wildtyp-KRAS insgesamt 16,3 Monate, wenn Erbitux zu einer anderen oxaliplatinbasierten Behandlung hinzugefügt wurde, die FOLFOX ähnelte, im Vergleich zu 18,2 Monaten bei Patienten, die nur die oxaliplatinbasierte Behandlung erhielten.
Danish: I den tredje undersøgelse overlevede patienterne med vildtype-KRAS dog som helhed i 16,3 måneder, når Erbitux blev anvendt i tillæg til en anden behandling med oxaliplatin, der svarede til FOLFOX, sammenlignet med 18,2 måneder, når behandlingen med oxaliplatin anvendtes alene.
German: In den meisten Studien wurden die Ergebnisse für Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren (Tumoren mit einer der Arten von RAS-Genen) und Patienten mit mutierten KRAS-Tumoren getrennt betrachtet.
Danish: I de fleste af undersøgelserne så man på de individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt KRAS-vildtypen (et af RAS-gentyperne), og patienter, hvis tumorer indeholdt muteret KRAS.
German: Warum wurde Erbitux zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Erbitux godkendt?
German: Erbitux wird ebenfalls zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Danish: Erbitux anvendes også til behandling af ‘pladecelle-'kræft i hoved og hals.
German: Der EGFR ist am Einschalten von Genen namens RAS beteiligt, die wiederum am Zellwachstum beteiligt sind.
Danish: EGFR er med til at aktivere gener kaldet RAS, som stimulerer kræftcellernes vækst.
German: • Bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, dauerte es bei den Patienten, bei denen die Tumuren Wildtyp-KRAS-Gene trugen, bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Irinotecan erhielten (durchschnittlich 9,9 Monate im Vergleich zu 8,4 Monaten).
Danish: • Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, levede patienter med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med irinotecan (9,9 måneder sammenlignet med 8,4 måneder i gennemsnit).
German: Wie wurde Erbitux untersucht?
Danish: Hvordan blev Erbitux undersøgt?
German: Was ist Erbitux?
Danish: Hvad er Erbitux?
German: Erbitux darf bei Patienten mit mutiertem RAS oder bei denen der RAS-Status nicht bekannt ist, nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie für metastasierendes Kolorektalkarzinom angewendet werden.
Danish: Erbitux må ikke anvendes sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin til metastatisk colorectal cancer hos patienter med muteret RAS eller patienter med en ukendt RAS-status.
German: Erbitux wird zur Behandlung von metastasierendem Kolon- oder Rektumkrebs (Dickdarmkrebs) angewendet.
Danish: Erbitux anvendes til behandling af metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen/endetarmen).
German: Bei rezidivierendem oder metastasierendem Krebs im Kopf- und Halsbereich war die Überlebenszeit der Patienten länger, wenn sie Erbitux zusätzlich zu einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs erhielten (durchschnittlich 10,1 Monate gegenüber 7,4 Monaten).
Danish: Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere, når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10,1 måneder sammenlignet med 7,4 måneder i gennemsnit).
German: Patienten, die Erbitux in Kombination mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie (FOLFOX) erhielten und bei denen die Tumoren Wildtyp-RASGene trugen, lebten länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu Patienten, die FOLFOX allein erhielten (durchschnittlich 12,0 Monate im Vergleich zu 5,8 Monaten).
Danish: Hos patienter, der fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med oxaliplatin (FOLFOX) levede patienterne med vildtype-RAS længere, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med patienter, der fik FOLFOX alene (12,0 måneder sammenlignet med 5,8 måneder i gennemsnit).
German: Wie wirkt Erbitux?
Danish: Hvordan virker Erbitux?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Erbitux (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) sind Hautreaktionen wie Ausschlag, Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumspiegel im Blut), leichte bis mittelschwere
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erbitux (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er hudreaktioner såsom udslæt, hypomagnesemi (lavt magnesiumindhold i blodet), milde eller moderate reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød), mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
German: Bei Patienten, die weder auf Oxaliplatin noch auf Irinotecan angesprochen hatten, dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux durchschnittlich 3,6 Monate, im Vergleich zu 1,9 Monaten bei den Patienten, die die beste Unterstützungsbehandlung (Behandlung der Symptome statt des Krebses an sich) allein erhielten.
Danish: Patienter, som ikke havde responderet på hverken oxaliplatin- eller irinotecanbehandling, levede i gennemsnitligt 3,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux, sammenlignet med 1,9 måneder hos dem, der modtog "bedst mulige støtte og pleje" alene (behandling af symptomer, men ikke selve kræftsygdommen).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden cetuximab
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich dauerte es bis zur Verschlimmerung der Krankheit länger, wenn Erbitux zusätzlich zu einer Strahlentherapie verabreicht wurde (durchschnittlich 24,4 Monate gegenüber 14,9 Monaten).
Danish: Ved lokalt fremskreden hoved-hals-kræft levede patienterne længere, uden at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24,4 måneder sammenlignet med 14,9 måneder i gennemsnit).
German: Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Oxaliplatin fehlgeschlagen war, betrug der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit mit Erbitux plus Irinotecan durchschnittlich 4,0 Monate, im Vergleich zu 2,6 Monaten bei den Patienten, die Irinotecan allein erhielten.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, levede i gennemsnitligt 4,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux plus irinotecan, sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.
German: Wofür wird Erbitux angewendet?
Danish: Hvad anvendes Erbitux til?
German: Dabei wurde die Wirkung von Erbitux als zusätzliche Gabe zu entweder Irinotecan oder Oxaliplatin (FOLFOX) untersucht; in einer dritten Studie wurde die Wirkung von Erbitux bei 1 630 Patienten als Zusatztherapie zu zwei Arzneimittelkombinationen untersucht, die beide Oxaliplatin enthielten und von denen eine FOLFOX ähnelte.
Danish: En tredje undersøgelse så også på virkningen af Erbitux i tillæg til to behandlingskombinationer, der indeholdt oxaliplatin (hvoraf den ene svarede til FOLFOX) hos 1 630 patienter.
German: Wie wird Erbitux angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Erbitux?
German: Welchen Nutzen hat Erbitux in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Erbitux?
German: 1 Fertigpen
Danish: 1 fyldt pen
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Danish: c: Remission er defineret som DAS < 1,6
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: De andre indholdsstoffer er:
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
German: Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Danish: Erelzi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
German: • Schulungsmaterialien werden zur weiteren Verbesserung ständig aktualisiert
Danish: • Uddannelsesmaterialerne vil konstant blive opdateret for yderligere at forbedre dem
German: • Informationen zur Notwendigkeit der Abklärung einer Tuberkulose (TB)
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
German: 0,8 †, ϕ a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Danish: 0,8 †, ϕ a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
German: • Information, dass Erelzi das Risiko für schwere Infektionen erhöhen kann:
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
German: Erelzi enthält Natrium
Danish: Erelzi indeholder natrium
German: Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.
Danish: Dette udseende er normalt for Erelzi.
German: • Alle zentralen Schulungsmaterialien für Ärzte unterliegen der länderspezifischen Anpassung gemäß den lokal geltenden gesetzlichen Anforderungen
Danish: • Alt grundlæggende uddannelsesmateriale til sundhedspersoner er underlagt landespecifik tilpasning i henhold til lokale regulatoriske krav
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.
German: • Name des Patienten, Name und Telefonnummer des Arztes
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
German: • Leere Zeilen zum Vermerk zusätzlicher Informationen:
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Danish: Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker:
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Panzytopenie*
Danish: Pancytopeni*
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Danish: • Kort introduktion til formålet med patientinformationskortet
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
German: ACR Responsesa
Danish: ACR Responsa
German: • Hinweis, dass Patienten im Falle von Infektionen nicht mit Erelzi behandelt werden sollten
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, den Test, das Datum und den Befund des letzten TB-Screenings auf der Patientenkarte zu vermerken
Danish: • Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet