FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4. a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen > 55 år til < 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen.
Lithuanian: a Atskirų pagrindžiamųjų tyrimų (įskaitant tyrimus su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, senyvais pacientais [nuo ≥ 55 metų amžiaus iki ≤ 80 metų amžiaus] ir pacientais, kuriems yra padidėjusi kardiovaskulinė rizika) saugumo duomenys dažniausiai atitiko šioje lentelėje nurodytas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Invokana er indiceret til voksne: 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol som:
Lithuanian: Invokana skirtas suaugusiesiems nuo 18 metų ir vyresniems, sergantiems II tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei gerinti.
Danish: NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Lithuanian: NO-1325-LysakerTlf: +47 24 12 65 00
Danish: Vedvarende nyrefund hos unge rotter kan efter al sandsynlighed tilskrives, at rottenyrer under udvikling har en nedsat evne til at håndtere de øgede urinmængder pga. canagliflozin, eftersom nyrefunktionens modning hos rotter fortsætter, til de er 6 uger gamle.
Lithuanian: Pastovius pakitimus jauniklių žiurkių inkstuose greičiausiai galima paaiškinti tuo, kad besivystančių žiurkių inkstai nesugeba susitvarkyti su kanagliflozino sukeltu šlapimo tūrio padidėjimu, nes žiurkės inkstų funkcinis brendimas trunka iki 6 jų gyvenimo savaitės.
Danish: 1,5-AG-analyse
Lithuanian: Vaisto poveikis laboratoriniams tyrimams 1,5- AG tyrimas
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Lithuanian: , II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu diabetu [LADS] sergantys suaugę pacientai, arba pankreatitu persirgę pacientai), pacientai, kurie turi būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės, ir pacientai, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūminio sveikatos sutrikimo, chirurginės operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Danish: Malabsorption af kulhydrater er ikke blevet påvist i mekanistiske kliniske studier hos mennesker ved canagliflozin-doser på op til 2 gange den maksimale rekommanderede kliniske dosis.
Lithuanian: Mechanistiniai klinikiniai tyrimai neparodė, kad žmogui pasireikštų angliavandenių malabsorbcija, vartojant iki 2 kartų didesnes už didžiausią gydomają rekomenduojamą dozę kanagliflozino dozes.
Danish: Pakningsstørrelserne er æsker med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Lithuanian: Tiekiamose kartoninėse dėžutėse yra 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Danish: ,forhøjet carbamid i blodet**, l, forhøjet kalium i blodet**, m, forhøjet phosphat i blodetn
Lithuanian: Padidėjės kreatinino kiekis kraujyje**,k, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje**,l, padidėjęs kalio kiekis kraujyje**,m, padidėjęs fosfato kiekis kraujyjen
Danish: Vulvovaginal candidiasis**, g
Lithuanian: Vulvos ir makšties kandidamikozė**,g
Danish: Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant ištirti, ar pacientui nėra ketoacidozės, nežiūrint į tai, kokia yra gliukozės koncentracija kraujyje.
Danish: Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika).
Lithuanian: Toks poveikis dažniau pasireiškia vyresniems žmonėms (75 metų ir vyresniems), pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir pacientams, vartojantiems šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų).
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Lithuanian: Po kanagliflozino pavartojimo kartu su rifampicinu (įvairius aktyvios pernašos nešiklius ir vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus sužadinantis vaistinis preparatas), buvo stebėtas atitinkamai 51 % ir 28 % kanagliflozino sisteminės ekspozicijos (AUC) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) sumažėjimas.
Danish: • hvis du har alvorlige leverproblemer
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas.
Danish: Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, patyrusių DKA gydymo SGLT2 inhibitoriumi metu, gydymą SGLT2 inhibitoriumi nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra pašalinti kiti nustatyti aiškūs skatinamieji veiksniai.
Danish: Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe amningen.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, ar reikia nutraukti vaisto vartojimą, ar žindymą.
Danish: Desuden blev der hos sådanne patienter rapporteret flere hændelser i form af forhøjet kalium og større stigninger i serumkreatinin og Pcarbamid (se pkt.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta, kad tokiems pacientams pasireiškė daugiau kalio koncentracijos padidėjimo reiškinių ir didesnis kreatinino bei kraujo šlapalo azoto (KŠA) koncentracijos serume padidėjimas (žr.
Danish: Canagliflozin bør heller ikke anvendes til patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD) eller til patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse populationer (se pkt.
Lithuanian: Kanagliflozino taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), arba dializuojamiems pacientams, nes nesitikima, kad vaistinis preparatas bus veiksmingas šios populiacijos pacientams (žr.
Danish: Det vides ikke, om højere doser af canagliflozin vil øge risikoen for DKA.
Lithuanian: Nežinoma, ar vartojant didesnes kanagliflozino dozes, DKA tikimybė padidėja.
Danish: • carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistai, kurie vartojami priepuoliams kontroliuoti);
Danish: Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet i løbet af flere dages behandling.
Lithuanian: Buvo stebėtas vidutinis paros šlapimo kiekio padidėjimas (dažniausiai < 400 ml-500 ml), kuris sumažėjo per keletą dozavimo parų.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III (defineret af New York Heart Association), og der er ingen erfaringer med NYHA-klasse IV fra kliniske studier af canagliflozin.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) atveju patirtis yra ribota, ir nėra kanagliflozino klinikinių tyrimų patirties IV klasės pagal NYHA
Danish: c Ikke relevant.
Lithuanian: c Nėra duomenų.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, o sunkių nepageidaujamų reakcijų nepadaugėjo.
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.
Lithuanian: Dauguma grybelių sukeltų lytinių organų infekcinių ligų buvo gydytos lokalaus poveikio priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, kuriuos arba skyrė sveikatos priežiūros specialistas, arba pacientai vartojo savo nuožiūra, tęsdami gydymą Invokana.
Danish: Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der får canagliflozin.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems kanaglifloziną, 1,5-AG tyrimas neturi būti naudojamas glikemijos kontrolei vertinti.
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientų nuo 55 ar daugiau metų, ne vyresnių kaip 80 metų (227 pacientai buvo nuo 65 metų iki mažiau kaip 75 metų ir 46 pacientai buvo nuo 75 metų iki 80 arba mažiau metų), kuriems skiriamas diabeto gydymas (gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai ir (arba) dieta ir fiziniai pratimai) glikemiją kontroliavo netinkamai, 26 savaites dalyvavo dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime.
Danish: Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Lithuanian: Pastebėta, kad kanagliflozinas slopina P-gp in vitro.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės išsivystymo rizika gali padidėti dėl ilgalaikio badavimo, besaikio alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo arba padidėjusio insulino poreikio dėl didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos.
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glucuronidkonjugering udvirket af UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis kanagliflozinui Daugiausia kanagliflozino metabolizuojama gliukuronidų konjugacijos būdu, veikiant UDP gliukuronoziltransferazėms 1A9 (UGT1A9) ir 2B4 (UGT2B4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Invokana
Lithuanian: Kiti vaistai ir Invokana
Danish: • udslæt eller rødme på penis eller forhuden (gærinfektion)
Lithuanian: • varpos arba apyvarpės išbėrimas ar paraudimas (mieliagrybių infekcija);
Danish: Der udførtes en præspecificeret interim-metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppen for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie.
Lithuanian: Buvo atlikta prieš tyrimą numatyta tarpinė II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 9 632 pacientai, sergantys II tipo diabetu, įskaitant 4 327 pacientus (44,9 %), sergančius kardiovaskuline liga arba turinčius didelę kardiovaskulinės ligos riziką, kurie dalyvauja tebevykstančiame širdies ir kraujagyslių tyrime, išnagrinėtų didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių metaanalizė.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Lithuanian: Šlapimo laboratoriniai tyrimai
Danish: • hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai labai padidėja cukraus koncentracija kraujyje, greitai mažėja kūno masė, pasireiškia pykinimas ar vėmimas).
Danish: • Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren.
Lithuanian: • Jei gydytojas paskyrė kanaglifloziną kartu su tulžies rūgštis surišančia medžiaga, pvz., kolestiraminu (vaistas mažinantis cholesterolio kiekį), Jūs turite pavartoti kanaglifloziną mažiausiai 1 val.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje.
Danish: I studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą ≥ 0,5 % visų kanagliflozinu gydytų pacientų šių tyrimų metu, buvo vulvos ir makšties kandidamikozė (0,7 % moteriškos lyties pacienčių) ir balanitas ar balanopostitas (0,5 % vyriškos lyties pacientų).
Danish: Hvis du har glemt at tage Invokana
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Invokana
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne og undertiden livstruende tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais, įskaitant kanaglifloziną, gydytiems pacientams.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof
Lithuanian: Hipoglikemija, vartojant kartu su insulinu ar sulfonilurėjos dariniu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Danish: Udslætc, urticaria
Lithuanian: Išbėrimasc, dilgėlinė
Danish: Lactose, vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning af CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: CYP3A4 poveikio klinikinei būklei in vivo nepastebėta (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gang eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Lithuanian: Mažiausia 10 mg/kg dozė yra maždaug 1,5 kartų didesnė už gydomąją 300 mg dozę, atsižvelgiant į ekspoziciją AUC.
Danish: Invokana bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose, da det ikke ville opnå virkning under disse omstændigheder.
Lithuanian: Invokana negalima vartoti diabetinei ketoacidozei gydyti, nes vaistinis preparatas yra neveiksmingas.
Danish: Andre bivirkninger:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Danish: g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion.
Lithuanian: g Vulvos ir makšties kandidamikozė apima vulvos ir makšties kandidamikozės, grybelių sukeltos vulvos ir makšties infekcijos, vulvovaginito, makšties infekcijos, vulvito ir grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos sąvokas.
Danish: Der observeredes også forsinket ossifikation med kombinationen canagliflozin og metformin, som var mere markant end ved metformin alene ved en eksponering for canagliflozin, der var henholdsvis 43gange og 12gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Lithuanian: Kaulėjimo sulėtėjimas taip pat buvo pastebėtas kartu skiriant kanaglifloziną ir metforminą ir buvo labiau išreikštas, negu skiriant vieną metforminą, kai kanagliflozino ekspozicija buvo 43 kartus ir 12 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją skiriant 100 mg ir 300 mg dozes.
Danish: Dabigatran: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag hæmmer af P-gp) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt.
Lithuanian: Kanagliflozino (silpno poveikio P-gp inhibitorius) vartojimas kartu su dabigatrano eteksilatu (P-gp substratas) netirtas.
Danish: Det anbefales, at patienter, der har fået påvist volumendepletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af canagliflozinbehandling (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti kanaglifloziną (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Genitale svampeinfektioner
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med canagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kanagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, kuriems yra II tipo diabetas, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Invokana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hos patienter ≥ 75 år blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, susijusios su skysčių trūkumu organizme (pvz., nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija,
Danish: Simvastatin: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre.
Lithuanian: Šešias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie i rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Lithuanian: Remiantis poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas padikaulių kaulėjimo sulėtėjimas, kai sisteminės ekspozicijos buvo atitinkamai 73 kartus ir 19 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją vartojant 100 mg ir 300 mg dozes.
Danish: Hypoglykæmi ved tillægsbehandling til insulin eller ß-cellestimulerende midler Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis gydymo, įskaitant placebo, grupėse buvo mažas (maždaug 4 %), skiriant monoterapiją arba pagalbinį gydymą kartu su metforminu.
Danish: Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, som kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose.
Lithuanian: Nustatyta, kad diabetu sergančių pacientų organizme būna sustiprėjusi gliukozės reabsorbcija inkstuose ir tai prisideda prie nuolat padidėjusių GEŠ.
Danish: Din læge afgør, om du skal øge dosis til
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar padidinti dozę iki 300 mg.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Lithuanian: Polivinilchlorido / aluminio (PVC / aliuminio) perforuota vienadozė lizdinė plokštelė.
Danish: Canagliflozin-inducerede tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer hos rotter synes at være forårsaget af malabsorption af kulhydrater som følge af canagliflozins SGLT1-hæmmende aktivitet i tarmsystemet hos rotter.
Lithuanian: Pasirodė, kad kanagliflozino sukelti inkstų kanalėlių navikai ir feochromacitomos žiurkėms pasireiškė dėl angliavandenių malabsorbcijos, susijusios su kanagliflozino slopinamuoju poveikiu žarnų SGLT1 žiurkių žarnose.
Danish: Canagliflozin forventes ikke at kunne fjernes med peritonealdialyse.
Lithuanian: Nesitikima, kad kanagliflozinas pasišalintų iš organizmo atliekant peritoninę dializę.
Danish: Canagliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, mens det formentlig ikke virker hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Kanagliflozino efektyvumas priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, efektyvumas yra sumažėjęs, ir, tikėtina, efektyvumo nėra pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Invokana, jei maitinate krūtimi.
Danish: Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Lithuanian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Danish: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Lithuanian: Postboks 144
Danish: Generelt opnåede canigliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Lithuanian: Apskritai kanagliflozinas sukėlė kliniškai ir statistiškai reikšmingą (p < 0,001) poveikį, palyginti su placebu, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, įskaitant HbA1c, procentinę dalį pacientų, kurie pasiekė HbA1c < 7 %, gliukozės koncentracijos plazmoje pokyčius nuo pradinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius (GKN) iki gliukozės koncentracijos plazmoje, praėjus 2 valandoms po pavalgymo (GKP).
Danish: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Lithuanian: EU/1/13/884/005 (10 tablečių) EU/1/13/884/006 (30 tablečių) EU/1/13/884/007 (90 tablečių) EU/1/13/884/008 (100 tablečių)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et af de nævnte tegn.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti sumažėjusią cukraus koncentraciją kraujyje ir kaip elgtis,
Danish: Plasmaproteinbinding ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nepakinta.
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin, men hos hvem eGFR falder vedholdende til under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl til under 60 ml/min, bør doseringen af canagliflozin justeres til eller opretholdes på 100 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja kanaglifloziną, kurių aGFG nuolat sumažėja labiau nei 60 ml/min./1,73 m2 arba KlKr 60 ml/min., kanagliflozino dozė turi būti koreguojama arba paliekama 100 mg vieną kartą per parą.
Danish: Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og canagliflozin påvirkede ikke lægemidlets farmakokinetik, og Invokana kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid.
Lithuanian: Kanaglifloziną pavartojus kartu su labai riebiu maistu, kanagliflozino farmakokinetika nepakito, todėl Invokana galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Danish: Canagliflozin er et stof med lav clearance og gennemsnitlig systemisk clearance på ca. 192 ml/min hos raske forsøgspersoner efter intravenøs administration.
Lithuanian: Kanagliflozinas yra mažo klirenso medžiaga, vidutinis sisteminis klirensas iš sveikų tiriamųjų organizmo po pavartojimo į veną yra maždaug 192 ml per min.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med lægemidlet i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor 3.139 patienter fik canagliflozin 100 mg og 3.506 patienter fik canagliflozin 300 mg.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 10 285 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo diabetas, įskaitant 3 139 pacientus, gydytus 100 mg kanagliflozinu, ir 3 506 pacientus, gydytus 300 mg kanagliflozinu, kurie vartojo vaistinį preparatą devynių dvigubai koduotų kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu.