FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Spanish: • El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopy en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopy ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopy no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Autres informations relatives à Protopy :
Spanish: Más información sobre Protopy:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Protopy válida para toda la Unión Europea a Astellas Pharma GmbH el 28 de febrero de 2002.
French: Tacrolimus est utilisé depuis le milieu
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Spanish: En otro estudio se examinó también el uso de Protopy durante un período de hasta 4 años en unos 800 pacientes.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Protopy no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROTOPY Resumen del EPAR para el público general
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento; si no se consigue después de 2 semanas, el médico deberá considerar otras opciones terapéuticas.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Spanish: Protopy no debe utilizarse de manera continua.
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Spanish: años 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Spanish: Un número muy pequeño de pacientes presentaron cáncer (cáncer de piel, linfoma) mientras usaban el medicamento.
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Spanish: En el estudio más largo, Protopy pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La seguridad y eficacia de Protopy se han estudiado en más de 13.500 pacientes que fueron tratados con pomada de tacrolimus en ensayos clínicos.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1 % o 0,03 % del principio activo tacrolimus.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Spanish: Si es posible, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la dosis menor al ir mejorando la afección.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Spanish: En niños, sólo debe usarse la dosis menor de Protopy, la del 0,03 %.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Spanish: Cada zona afectada debe tratarse con Protopy hasta que se produzca la desaparición de las lesiones, debiéndose interrumpir entonces el tratamiento.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en el sitio de aplicación.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Spanish: Protopy no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Spanish: En los seis estudios clínicos principales intervinieron 1.202 adultos (mayores de 16 años) y 1.535 niños (de 2 a 16 años de edad) y en ellos se comparó Protopy con un placebo (un tratamiento ficticio, la base de la pomada) o con un corticosteroide tópico habitualmente empleado para tratar el eccema (butirato de hidrocortisona en el adulto, acetato de hidrocortisona en los niños).
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe iniciarse con Protopy al 0,1 % dos veces al día y continuarse hasta la eliminación de las lesiones.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Spanish: Protopy debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Su principio activo, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Spanish: El tacrolimus calma al sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
French: Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Protopy.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Spanish: La dosis menor de Protopy (0,03 %) puede usarse también para tratar esta afección en niños (2 años o más de edad) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Spanish: En la dermatitis atópica, una reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel produce la inflamación de ésta (picor, enrojecimiento, sequedad).
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final del estudio (3 ó 12 semanas), determinada mediante un sistema de puntuación (el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado) que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
French: Qu'est-ce que Protopy ?
Spanish: ¿Qué es Protopy?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado Protopy durante dichos estudios?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopy son mayores que sus riesgos como tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos y niños de más de 2 años de edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
French: Quelles études ont été menées sur Protopy ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Protopy?
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Spanish: Protopy fue significativamente más eficaz que cualquiera de los 2 preparados de hidrocortisona en la obtención de mejorías en el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Spanish: No se comprende aún del todo el modo exacto en que actúa Protopy en la dermatitis atópica.
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Spanish: Protopy se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Spanish: No se ha demostrado que tuviera ninguna relación con Protopy Sin embargo, los médicos deben tenerlo presente y asegurarse de que el medicamento se use adecuadamente y de controlar al paciente durante el tratamiento.
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopy?
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protopy?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Protopy.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Protopy puede encontrarse aquí.
French: Dans quel cas Protopy est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopy?
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se administra Protopy?
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
French: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: EU/1/13/867/001
French: 1 sac
Spanish: 1 bolsa
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
French: Le médicament doit être immédiatement utilisé.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Pourcentage de survie
Spanish: Porcentaje de supervivencia
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
French: Résumé des résultats de l'étude
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Spanish: b Cociente de riesgo en base a un modelo de Cox no ajustado.
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
French: Analyses microbiologiques
Spanish: Análisis microbiológico
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.