FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Semaine 2 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Hungarian: • 2. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
French: Ajustements posologiques recommandés
Hungarian: Ajánlott dózismódosítások
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Hungarian: • A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gyakrabban kell monitorozni hematológiai toxicitás irányában.
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
Hungarian: Az teljes túlélés kedvezőbben alakult a magas expozíciójú csoportban az alacsonyhoz képest (medián érték 9,3 hónap 8,1 hónappal szemben).
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lonsurf 15 mg / 6,14 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 15 mg/6,14 mg
French: La trifluridine est un substrat de la TPase, mais n'est pas métabolisée par le cytochrome P450 (CYP).
Hungarian: A trifluridin a timidin-foszforiláz (TPase) szubsztrátja, de a citokróm 450 (CYP) enzimrendszer nem metabolizálja.
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
Hungarian: • a normálisnál nagyobb mértékű izzadás, fényérzékenység, körömbetegségek
French: Survie Globale Nombre de décès, N (%)
Hungarian: Progressziók vagy elhalálozások száma n (%)
French: • Semaine 1 - Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours, - puis 2 jours sans traitement.
Hungarian: • 1. hét az adagot naponta kétszer vegye be, 5 napon keresztül ezt követően hagyjon ki 2 napot - nincs gyógyszer
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Hungarian: A visszanyert radioaktivitás túlnyomó része 24 órán belül a vizeletbe eliminálódott (a dózis 55%-a), míg a székletbe történő kiválasztás és a kilégzéssel távozó mennyiség együttesen kevesebb mint 3% volt.
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-tipiracil hidrokloridot tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a visszanyert radioaktivitás a dózis 77%-ának bizonyult, melyből 27% volt a vizelettel és 50% a széklettel történő kiválasztás.
French: • Perte de l'appétit
Hungarian: • étvágycsökkenés
French: Tableau 3 - Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables hématologiques ou non hématologiques
Hungarian: 3. táblázat - A Lonsurf dózisának ajánlott módosításai hematológiai és nem hematológia mellékhatások jelentkezésekor Mellékhatás
French: • Inflammation ou augmentation de l'acidité de l'estomac ou de l'œsophage, reflux gastroœsophagien
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
French: Après l'administration de doses répétées de Lonsurf à la posologie recommandée, les délais moyens nécessaires pour que la concentration plasmatique de trifluridine diminue de moitié pendant la phase d'élimination (t1/2) étaient égaux à 1,4 heure au Jour 1 du cycle 1, et à 2,1 heures au Jour 12 du cycle 1.
Hungarian: Az ajánlott dózisban és kezelési séma szerint ismételt dózisokban alkalmazott Lonsurf beadása után a trifluridin átlagos felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 1,4 óra és 2,1 óra volt.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Hungarian: A Lonsurfot daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Hungarian: • a „leukocitáknak" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
French: - Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Hungarian: A trifluridin elsősorban a timidin-foszforiláz (TPase) általi metabolizációval eliminálódik, inaktív FTY metabolit formájában.
French: Ce bénéfice sur la survie est maintenu après ajustement prenant en compte tous les facteurs pronostiques significatifs, notamment le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le score sur l'échelle de performance ECOG et le nombre de sites métastatiques (HR = 0,69 ; IC 95% [0,58 ; 0,81]).
Hungarian: A Lonsurf túlélésre gyakorolt előnyös hatása minden jelentős prognosztizáló tényező korrekciója - nevezetesen az első metasztázis diagnózisáig eltelt idő, ECOG PS, a metasztázisok helyeinek száma - után is fennmaradt (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,58 - 0,81]).
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
Hungarian: A RECOURSE vizsgálat során Lonsurffal kezelt 533 beteg közül 306 (57%) betegnek volt normál vesefunkciója (CrCl ≥ 90 ml/perc), 178-nak (33%) volt enyhe vesekárosodása (CrCl 60 - 89 ml/perc), és 47 (9%) szenvedett közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 - 59 ml/perc), 2 betegre vonatkozóan pedig hiányoztak az adatok.
French: • Pied d'athlète (infection fongique au niveau des pieds), infections à levures
Hungarian: • atléta láb - a lábak gombás vagy élesztőgombás fertőzése
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Hungarian: A Lonsurf növelte a gastrointestinalis toxicitások, többek között a hányinger, hányás és hasmenés előfordulási gyakoriságát.
French: La posologie suivie reposait sur le calcul de dose en fonction de la surface corporelle (SC), avec une dose initiale égale à 35 mg/m2 /dose administrée.
Hungarian: A Lonsurf adagolása a testfelület (BSA) alapján történt, 35 mg/m2/adag kezdő dózissal.
French: Lors de la réalisation des études menées in vitro, la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le 5[trifluorométhyl] uracile (FTY) n'ont pas inhibé l'activité des isoformes humaines du cytochrome P450 (CYP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
French: Une exposition plus élevée de Lonsurf a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30<Clcr<59 ml/min).
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 dans le groupe Lonsurf et dans le groupe placebo était respectivement de 5,7 mois et 4,0 mois, avec un hazard ratio de 0,66 (IC 95% [0,56 ; 0,78]), p <0,0001.
Hungarian: A 2-es vagy ennél magasabb teljesítmény státusz fennmaradásának átlagos ideje a Lonsurf, illetve placebo-csoportban sorrendben 5,7 hónap, illetve 4,0 hónap volt, a relatív hazard 0,66-nak bizonyult (95% CI: [0,56 - 0,78]), p < 0,0001.
French: Aucune modification de la posologie d'initiation n'est nécessairedu fait del'origine ethnique des patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A beteg rasszbeli hovatartozása alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: De plus, une exposition plus importante à la trifluridine et au tipiracil a été observée pour les patients avec une insuffisance rénale modérée comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezen túlmenően a normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva magasabb trifluridin- és tipiracil-expozíció volt megfigyelhető azoknál, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek (lásd 5.2 pont).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát
French: Nombre de décès, N (%) SG médiane (mois)a [IC 95%]b
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok) [95% CI]b
French: Diminution de dose de niveau 2 : diminution de 30 mg/m2 à 25 mg/m2 par administration
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
French: Soixante et un pour cent (61%, N = 485) des patients randomisés avaient préalablement été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans le cadre de leur dernier traitement avant la randomisation.
Hungarian: Az összes randomizált beteg hatvanegy százaléka (61%, n = 485) kapott fluoropirimidint a randomizálást megelőző utolsó kezelési rezsimben, akik közül abban az időben 455 (94%) nem reagált a fluoropirimidinre.
French: • Insuffisance rénale légère (60<clairance de la créatinine [CLcr]<89 ml/min) ou modérée (30<[CLcr]<59 ml/min) : Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée pour les patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: • Enyhe (CrCl 60 - 89 ml/perc) vagy közepesen súlyos (CrCl 30-59 ml/perc) vesekárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezdő dózis módosítása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Hazard ratio pour la mortalité = 0.68 (IC 95% [0,58-0,81]) ; p < 0,0001
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
French: Vous et votre partenaire devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et également pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
Hungarian: A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
French: Hazard ratio pour la progression ou la mortalité = 0.48 (IC 95% p < 0.0001 pour le test du log-rank
Hungarian: A progresszióra vagy halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,48 (95%CI, 0,41 0,57) P<0,001 log rang teszt szerint
French: • Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
Hungarian: • a „monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
French: • Ne pas ré-augmenter la dose quand celle-ci a précédemment été réduite
Hungarian: • Dóziscsökkentést követően az adag nem növelhető.
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
French: Ainsi, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek a Lonsurf-kezelés alatt és még utána 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de performance ECOG était de 4,3 mois dans le groupe Lonsurf versus 2,3 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio de 0,69 (IC 95% [0,562 ; 0,854]), p = 0,0005.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
French: La SG médiane était de 5,7 mois (IC 95% [4.8, 6.2]) dans le groupe Lonsurf versus 3,6 mois (IC 95% [3.1, 4.1]) dans le groupe placebo, avec un taux de survie à 1 an de respectivement 21,2% et 13,0%.
Hungarian: Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
French: Toxicité à doses répétées
Hungarian: Reprodukcióra gyakorolt toxicitás
French: Angine de poitrine Arythmie Palpitations
Hungarian: Angina pectoris, arrhythmia, palpitációk
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20", a másikon „102" és „20 mg" felirattal ellátva.
French: • Il est possible de réduire la dose par administration jusqu'à un minimum de 20 mg/m2, 2 fois par jour
Hungarian: • Megengedett a naponta kétszer 20 mg/m2/adag minimális dózisra történő csökkentés.
French: < 0,0001 (tests unilatéral et bilatéral)
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS (HR = 0,48; IC 95% [0,41 ; 0,57]; p < 0,0001) - (voir tableau 6, figure 1 et figure 2).
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Lonsurfot.
French: Tableau 5 - Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez des patients traités par Lonsurf
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia,
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
Hungarian: Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.
French: Une analyse de la SG actualisée, réalisée sur 89 % (N = 712) des événements, a confirmé le bénéfice cliniquement et statistiquement significatif sur la SG dans le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,69; IC à 95% [0,59 ; 0,81] ; p <0,0001), avec une SG médiane de 7,2 mois versus 5,2 mois et des taux de survie à 1 an de 27,1% versus 16,6% , respectivement dans les groupes Lonsurf + MSS et placebo + MSS.
Hungarian: Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
French: • Neutropénie (très fréquent), neutropénie fébrile (fréquent) et choc septique (peu fréquent).
Hungarian: • a „neutrofileknek" nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
French: • Diminution des taux de phosphates, de sodium, de potassium ou de calcium dans le sang
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
French: Sècheresse cutanée
Hungarian: Szeptikus sokkb
French: Infection urinaire Gingivite
Hungarian: Húgyúti fertőzés Gingivitis
French: La plupart des effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant les cellules sanguines.
Hungarian: Számos mellékhatástpéldául azokat, amelyek a vérsejteket érintik - laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni.
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján azonban gyanítható, hogy a trifluridin terhesség alatt alkalmazva congenitalis malformációt okoz.
French: Pancytopénie Granulocytopénie Monocytopénie Erythropénie Leucocytose Monocytose
Hungarian: Pancytopenia, granulocytopenia, monocytopenia, erythropenia, leukocytosis monocytosis
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Hungarian: • A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal ellátva.
French: • Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)" szintjének megváltozása a vérben
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
French: Une analyse de la SG de l'essai réalisée comme prévu sur 76% (N = 384) des évènements, a démontré un bénéfice statistiquement significatif sur la SG pour le groupe Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS avec un hazard ratio (HR) de 0,69 (intervalle de confiance à 95% (IC 95%) [0,56 ; 0,85] ; p-values uni et bilatérales respectivement de 0,0003 et 0,0006) correspondant à une réduction du risque de décès de 31% dans le groupe Lonsurf.
Hungarian: A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
French: L'incidence des neutropénies de Grade ≥ 3 était plus importante au sein du groupe de patients fortement exposés à la trifluridine (47,8%) comparativement au groupe de patients faiblement exposés
Hungarian: A legalább 3-as fokú neutropenia előfordulása gyakoribb volt a magas trifluridin AUC csoportban (47,8%) az alacsonyhoz képest (30,4%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lonsurf ?
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.69 (IC 95%, [0.56-0.85]) P=0.0003 (unilatéral) ; p =0.0006 (bilatéral)
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Hungarian: Mivel ezek többsége csontvelő szuppresszióval összefüggésben merült fel, a beteg állapotát szorosan monitorozni kell, és megfelelő intézkedéseket - például antimikrobiális szerek és granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazása - kell foganatosítani, ahogyan az klinikailag indikált.
French: Radiothérapie
Hungarian: Sugárkezelés
French: Modalités de prise de ce médicament
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.