FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, optik alebo lekárnik.
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Danish: Syrebaseforstyrrelser
Slovak: Acidobázické poruchy
Danish: Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Brimonidín tartrát môže spôsobiť alergickú reakciu očí.
Danish: • Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse
Slovak: Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc
Danish: Undgå at røre ved spidsen med fingrene, når du åbner og lukker flasken.
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Slovak: musíte o tom informovať svojho lekára, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak je acidita vašej krvi príliš vysoká (stav, ktorý sa nazýva hyperchloremická acidóza), - u detí a dojčiat mladších ako 2 roky.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Slovak: Údaje u potkanov preukázali určitú mieru biliárnej sekrécie (asi 30
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Slovak: Pri aplikácii sa odporúča nazolakrimálna oklúzia a privretie očných viečok na 2 minúty, čo zníži systémovú absorpciu.
Danish: 2, hævelse af øjet
Slovak: 2, opuch oka
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes første gang, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Slovak: Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter efter utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten i SIMBRINZA.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po neúmyselnom požití brimonidínovej zložky SIMBRINZA pediatrickými subjektmi.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Danish: Ikke kendt: rinitis Blod og lymfesystem Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer
Slovak: Menej časté: znížený počet červených krviniek
Danish: Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, før du bruger SIMBRINZA, hvis du har eller tidligere har haft: - leverproblemer - en type forhøjet tryk i øjet, der hedder snævervinklet glaukom - tørre øjne eller hornhindeproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek SIMBRINZA, povedzte svojmu lekárovi, optikovi alebo lekárnikovi, ak máte teraz alebo ste mali v minulosti: - problémy s pečeňou - typ vysokého vnútroočného tlaku, ktorý sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom - suché oči alebo problémy s rohovkou - koronárne ochorenie srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo napätie v hrudníku,
Danish: Mental årvågenhed
Slovak: Duševná bdelosť
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som er kommet til at sluge lægemidler, der indeholdt brimonidin.
Slovak: V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Danish: Dysgeusi var den hyppigst forekommende systemiske bivirkning forbundet med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Slovak: Najčastejšia systémová nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním lieku SIMBRINZA bola dysgeúzia (3,4
Danish: 2, subkonjunktival cyste
Slovak: 2, cysta pod spojivkou
Danish: Procentdelen af patienter med IOP-målinger på under 18 mmgHg var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brinzolamid-gruppen på 9 ud af 12 evalueringer i måned 6, og var større i SIMBRINZA-gruppen end i Brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringer i måned 6.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri použití lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 23 až 34 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo vyššie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brinzolamid pri 9 z 12 hodnotení až do 6. mesiaca a boli väčšie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brimonidín pri všetkých 12 hodnoteniach až do 6. mesiaca.
Danish: Brinzolamid udskilles primært som uændret stof gennem urinen.
Slovak: Brinzolamid sa vylučuje najmä močom v nezmenenej forme.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Danish: 3, okulær hyperæmi
Slovak: 3, očná hyperémia
Danish: SIMBRINZA Gennemsnit a
Slovak: Priemer a
Danish: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Slovak: -8,4 (n=394)
Danish: Informér din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af følgende lægemidler: - blodtrykssænkende lægemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lægemidler mod glaukom (grøn stær), som også behandler højdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Slovak: Ak užívate alebo budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - lieky na zníženie krvného tlaku - lieky na srdce vrátane digoxínu (používajú sa na liečbu srdcových stavov) - ďalšie lieky na glaukóm, ktoré liečia tiež výškovú chorobu, známe ako acetazolamid,
Danish: 2, madarose
Slovak: 2, madaróza
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at lukke og omryste flasken igen, inden du drypper dråben i det andet øje.
Slovak: Pred aplikáciou kvapky do druhého oka nie je potrebné zatvoriť a pretrepať fľašku.
Danish: Det anbefales imidlertid at udvise forsigtighed hos patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke metabolismen og optagelsen af cirkulerende aminer (f.eks. klorpromazin og methylphenidat, reserpin, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere).
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín, inhibítory spätného vychytávania sérotonínunorepinefrínu) je však potrebná obozretnosť.
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát.
Danish: 1, okulært ubehag 1, sløret syn
Slovak: 1, očný diskomfort neostré videnie
Danish: YDERKARTON 5 ml FLASKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml FĽAŠKA
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Danish: 1, unormalt syn
Slovak: 1, abnormálne videnie
Danish: 2, hukommelsestab nedsat hukommelse
Slovak: 2, amnézia porucha pamäte
Danish: SIMBRINZA øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
Danish: Der er rapporteret om syrebaseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.
Slovak: Pri používaní perorálnych inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acidobázické poruchy.
Danish: Brimonidin
Slovak: Brimonidín
Danish: De samme typer bivirkninger, som skyldes orale karboanhydrasehæmmere, kan opstå efter topikal administration.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Danish: 2, faryngitis
Slovak: 2, faryngitída
Danish: 1, keratitis
Slovak: 1, keratitída
Danish: 2, alopeci
Slovak: 2, alopécia
Danish: Ikke almindelig: hovedpine 1, motorisk dysfunktion
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
Danish: 1, sekret fra øjet
Slovak: 1, výtok z oka
Danish: 1, urticaria
Slovak: 1, kýchanie
Danish: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Slovak: -8,3 (n=373)
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Slovak: 1, pterýgium 2, erytém očného viečka
Danish: Nedenstående bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier med SIMBRINZA doseret to gange dagligt, samt i kliniske studier med og ved overvågning efter markedsføring af de enkelte komponenter brinzolamid og brimonidin.
Slovak: Počas klinických štúdií skúmajúcich liek SIMBRINZA podávaný dvakrát denne a počas klinických štúdií a sledovania po uvedení jednotlivých zložiek, brinzolamindu a brimonidínu, na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for SIMBRINZA og anden medicin, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Slovak: Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: Studier til at fastslå virkningerne af alder, race og nedsat nyre-eller leverfunktion er ikke blevet udført med SIMBRINZA.
Slovak: S liekom SIMBRINZA sa neuskutočnili štúdie na stanovenie vplyvu veku, rasy a poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: 2, mareridt
Slovak: 2, nočné mory 2, nervozita
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek SIMBRINZA Ako používať liek SIMBRINZA Možné vedľajšie účinky
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Slovak: + travoprost-timolol maleát očné kvapky vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + travoprost-timolol maleát očné kvapky po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 2,15 mmHg (95 % IS; - 2,8, - 1,5; p-hodnota <
Danish: -8,5 (n=384) -8,4 (n=377)
Slovak: -8,4 (n=377)
Danish: 1, rhinorré
Slovak: 1, rinorea
Danish: 2, unormal fornemmelse nervøsitet
Slovak: 2, pocit nervozity 2, podráždenosť
Danish: SIMBRINZA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, der hæmmer karboanhydrase, og som absorberes systemisk.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brugen af systemiske karboanhydrasehæmmere.
Slovak: So systémovými inhibítormi karboanhydrázy sú zvyčajne spojené gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné kvapky brinzolamid/brimonidín tartrát
Danish: SIMBRINZA indeholder: - Aktive stoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Slovak: Čo SIMBRINZA obsahuje - Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát.
Danish: Dosisrelateret vægttab hos fostrene blev observeret hos hunnernes unger ved 2 til 18 mg/kg/dag.
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
Danish: 1, astenopi
Slovak: 1, astenopia
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Slovak: nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití lieku SIMBRINZA ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brinzolamindu v monoterapii ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brimonidínu v monoterapii
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA Vask dine hænder, inden du begynder.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Danish: 2, udslæt
Slovak: 2, vyrážka
Danish: 2, pigmentering af sclera
Slovak: 2, pigmentácia očného bielka
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Slovak: Ako používať liek SIMBRINZA
Danish: Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Danish: 1, konjunktival bleghed
Slovak: 1, zblednutie spojiviek
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri používaní lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 25 až 37 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo podobné pri všetkých návštevách v rámci štúdie pre rovnaký časový bod až do 6. mesiaca v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Slovak: Pri dlhodobom používaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Danish: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOP-stratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende topikal, okulær administration af SIMBRINZA og dets påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku topického očného podávania lieku SIMBRINZA na ľudskú fertilitu.
Danish: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: EMEA/H/C/003698
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Danish: Simbrinza må ikke anvendes til nyfødte eller børn under to år, og det frarådes at bruge det hos større børn.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
Danish: Hvis der samtidig bruges andre øjendråber til at sænke trykket i øjet, skal lægemidlerne gives med mindst fem minutters mellemrum.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Simbrinza blev påvist at være lige så effektivt som den kombinerede behandling.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.
Danish: Det er også til fordel for patienter, der behøver kombinationsbehandling, og for hvem tidligere godkendte kombinationer indeholdende lægemidlet timolol ikke er egnede.
Slovak: Liek bude prínosom aj pre pacientov, ktorí potrebujú kombinovanú liečbu a pre ktorých kombinácie obsahujúce liek timolol povolené v minulosti nie sú vhodné.
Danish: Hvad er Simbrinza, og hvad anvendes det til?
Slovak: Simbrinza a na čo sa používa?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simbrinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Brimonidin øger desuden bortledningen af kammervæske fra øjets forreste del.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
Danish: Simbrinza bruges, når der er forsøgt behandling med andre lægemidler, som kun indeholder ét aktivt stof, uden at det er lykkedes at mindske det intraokulære tryk tilstrækkeligt.
Slovak: Simbrinza sa používa, keď už bola vyskúšaná liečba inými liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku, ale takáto liečba neznížila vnútroočný tlak dostatočne.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de indberettede bivirkninger med Simbrinza til, hvad der kan forventes med de enkelte aktive stoffer, og har ikke givet anledning til større betænkeligheder.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Simbrinza boli také, aké sa očakávajú v prípade jednotlivých účinných látok a nevyvolali závažné výhrady.
Danish: Hvorfor er Simbrinza blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Simbrinza povolený?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Simbrinza var påvist at være mere effektivt end hvert aktivt stof anvendt alene og mindst lige så effektivt som de aktive stoffer givet samtidig som separate øjendråber.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Simbrinza je účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaná samostatne a je prinajmenšom rovnako účinný ako kombinácia účinných látok podávaných ako samostatné očné kvapky.
Danish: Den gennemsnitlige mindskelse af trykket i øjet med Simbrinza efter tre måneder var 8,5 mmHg, sammenholdt med 8,3 mmHg med kombinationen.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri použití lieku Simbrinza po 3 mesiacoch bolo 8,5 mmHg v porovnaní s 8,3 mmHg pri použití kombinovanej liečby.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Simbrinza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simbrinza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Simbrinza er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og brimonidintartrat.
Slovak: Simbrinza je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse typer antidepressiv medicin, eller hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller med for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid (hyperchloræmisk acidose).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov užívajúcich určité typy antidepresív, u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek ani u pacientov s hyperchloremickou acidózou (nadmerným množstvom kyseliny v krvi, čo je zapríčinené príliš veľkým obsahom chloridu).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simbrinza na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet mindsket mere hos de patienter, der fik Simbrinza (gennemsnitlig mindskelse af trykket på 7,9 mmHg), end hos dem, der enten brugte brinzolamid eller brimonidintartrat alene (henholdsvis 6,5 og 6,4 mmHg).
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo väčšie u pacientov používajúcich liek Simbrinza (priemerné zníženie o 7,9 mmHg) ako u pacientov používajúcich buď brinzolamid alebo brimonidín tartrát (6,5, respektíve 6,4 mmHg).