FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Croatian: Umor uključuje umor i asteniju.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Croatian: Većina nalaza uočenih u ponovljenim ispitivanjima toksičnosti bila je reverzibilna i mogla se pripisati farmakologiji pasireotida.
Slovak: Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad
Croatian: Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad
Slovak: Sínusová bradykardia zahŕňa bradykardiu a sínusovú bradykardiu.
Croatian: Sinusna bradikardija uključuje bradikardiju i sinusnu bradikardiju.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi.
Slovak: (pozri časť 4.5). - s hypokaliémiou a/alebo hypomagneziémiou.
Croatian: - s hipokalijemijom i/ili hipomagnezemijom.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine ili veličine pakiranja.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Croatian: Medijan izloženosti liječenju do isključnog datuma za primarnu analizu djelotvornosti i sigurnosti bio je 10,37 mjeseci (0,03-37,8), pri čemu je 66,0% bolesnika bilo izloženo terapiji najmanje šest mjeseci.
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Croatian: Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s palcem na dnu klipa.
Slovak: Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:
Slovak: Tabuľka 2 Väzbové afinity somatostatínu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu k piatim podtypom receptora somatostatínu u človeka (hsst1-5)
Croatian: Tablica 2 Afinitet vezanja somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida i lanreotida za pet podvrsta humanog somatostatin receptora (hsst1-5)
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Croatian: Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Croatian: Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Croatian: Na temelju kumulativnih omjera AUC-a, izračunato efektivno poluvrijeme života (t1/2,eff) u zdravih dobrovoljaca bio je približno 12 sati.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Croatian: Doza ne smije premašiti 40 mg.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Croatian: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Croatian: U slučaju dokumentiranog hipokortizolizma možda će biti potrebna privremena egzogena nadomjesna terapija steroidima (glukokortikoidom) i/ili smanjenje ili prekid uzimanja terapije Signiforom.
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v 12. mesiaci.
Croatian: Slični su trendovi bili uočeni u 12. mjesecu.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Croatian: Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
Slovak: Signifor má podávať iba zaškolený zdravotnícky pracovník.
Croatian: Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.
Slovak: Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.
Slovak: Ak liečbu Signiforom prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje pasireotida u mlijeku.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno u kojih su uočena smanjenja razina GH-a i IGF-1, te su se promjene javile tijekom prva 3 mjeseca liječenja i održale su se do 24. tjedna.
Slovak: Pasireotid sa viaže na a aktivuje štyri z piatich hsst, najmä hsst5, v kortikotropných adenómoch produkujúcich ACTH, čím inhibuje sekréciu ACTH.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako osjete umor, omaglicu ili glavobolju tijekom liječenja Signiforom.
Slovak: Dávky sa nemajú zdvojnásobiť, aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Croatian: Na kraju osnovne faze, bolesnici koji su postigli biokemijsku kontrolu ili imali koristi od liječenja prema procjeni ispitivača mogli su se nastaviti liječiti u fazi produžetka ispitivanom terapijom na koju su inicijalno bili randomizirani.
Slovak: Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V 12. mesiaci bolo zmenšenie objemu nádoru porovnateľné v oboch liečebných skupinách a u pacientov s predchádzajúcou operáciou hypofýzy aj bez nej.
Croatian: U 12. mjesecu smanjenje u volumenu tumora bilo je usporedivo između terapijskih skupina i u bolesnika s prethodnom operacijom hipofize ili bez nje.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Croatian: Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog sustava); - lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty, omámenosť a závraty alebo mdloby pri vstávaní.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.
Slovak: Po ukončení liečby pasireotidom sa majú pacienti sledovať až do vymiznutia príznakov.
Croatian: Nakon prekida liječenja pasireotidom, bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne riješe.
Slovak: Súbežné podávanie pasireotidu a cyklosporínu môže vyžadovať úpravu dávky cyklosporínu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie.
Croatian: Istodobna primjena pasireotida i ciklosporina mogla bi zahtijevati prilagođavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske razine.
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Croatian: - Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca.
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
Croatian: Lijekovi protiv bradikardije
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Croatian: Ako se ne upotrijebi u roku od 24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u hladnjak.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali: - ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri cukrovke), alebo príliš nízkou
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali: - probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni i hipotalamički hormoni i analozi, somatostatin i analozi, ATK oznaka: H01CB05
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Croatian: Na kraju osnovne faze bolesnici koji nisu odgovarajuće odgovorili na početnu terapiju smjeli su promijeniti terapiju.
Slovak: Vezmite sterilnú injekčnú striekačku a pripevnite na ňu ihlu.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu.
Slovak: Signifor pripraviť na hlbokú intramuskulárnu injekciu, dodržiavajte tieto pokyny:
Croatian: Da biste pripremili Signifor za duboku intramuskularnu injekciju slijedite upute u nastavku:
Slovak: Tieto reakcie spontánne vymizli a nevyžadovali liečbu.
Croatian: Te su se reakcije riješile spontano i nisu zahtijevale intervenciju.
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Signifor
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Slovak: V 7. mesiaci vykazovala väčšina pacientov buď zlepšenie alebo ustálenie prejavov Cushingovej choroby, ako napríklad hirsuitizmus, strie, podliatiny a sila svalstva.
Croatian: U 7. mjesecu u većine je bolesnika bilo prisutno ili poboljšanje ili stabilizacija znakova Cushingove bolesti kao što su hirzutizam, strije, podljevi i mišićna snaga.
Slovak: Pri používaní pasireotidu bola hlásená bradykardia (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Croatian: Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.
Slovak: • inhibítory cholínesterázy (rivastigmín, fyzostigmín); - lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (draslíka, horčíka) vo vašom tele.
Croatian: • inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), - lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou pasireotidom a po jednom, dvoch, štyroch, ôsmich a dvanástich týždňoch počas liečby.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom te nakon jedan, dva, četiri, osam i dvanaest tjedana tijekom liječenja.
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Croatian: NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice.
Slovak: Zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v sede, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu sa pozorovali u oboch skupín dávok po 6. mesiaci.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Slovak: Vhodné miesta na podanie subkutánnych injekcií sú horné časti stehien a brucho (okrem pupka alebo drieku).
Croatian: Najbolja mjesta za davanje supkutanih injekcija su prednji dio bedara i trbuh (isključujući područje pupka i struka).
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Croatian: Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju.
Slovak: Kritériá spôsobilosti zahŕňali hodnotu priemernej hladiny voľného kortizolu v moči (mUFC) v rozmedzí 1,5 až 5-násobku hornej hranice normálnej hodnoty (ULN) pri skríningu.
Croatian: Kriteriji podobnosti uključivali su srednju vrijednost slobodnog kortizola u urinu (mUFC) između 1,5 i 5 puta gornje granice normale (GGN) na probiru.
Slovak: Signifor sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: 90429 Norimberg
Croatian: D-90429 Nürnberg
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Croatian: • blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),
Slovak: Podľa údajov in vitro sa pasireotid zdá byť substrátom efluxného transportéra P-gp (glykoproteínu P).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da je pasireotid supstrat P-gp (P-glikoprotein) transportera za izbacivanje.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Croatian: Zbog adenoma tijelo proizvodi previše hormona koji kontroliraju rast tkiva, organa i kostiju, što rezultira povećanjem veličine kostiju i tkiva, osobito u šakama i stopalima.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Croatian: Bolesnici su se oporavili bez kliničkih posljedica, a rezultati testova jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti nakon prekida liječenja.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: * Zoskupené termíny: Insuficiencia nadobličiek zahŕňa insuficienciu nadobličiek a znížený kortizol v krvi.
Croatian: * Objedinjeni izrazi: adrenalna insuficijencija uključuje adrenalnu insuficijenciju i sniženje kortizola u krvi.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Croatian: Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu.
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ukoliko nije opažena klinička korist u bolesnika, potrebno je razmotriti obustavu primjene.
Slovak: - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si máte podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Croatian: Nakon početnih 6 mjeseci u ispitivanju, bolesnici su ušli u dodatno 6-mjesečno razdoblje otvorenog liječenja.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Croatian: Rezultati su srednja vrijednostSEM (engl. standard error of mean) vrijednosti IC50 izraženi kao nmol/l.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Myalgia, artralgia
Croatian: Mijalgija, artralgija
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že na základe Cmax a AUC sa 90 % rovnovážneho stavu u pacientov s Cushingovou chorobou dosahuje po približne 1,5 a 15 dňoch.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije upućuje da se na temelju Cmax i AUC-a kod 90% bolesnika s Cushingovom bolešću stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon otprilike 1,5 odnosno 15 dana.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u jednu od dvije terapijske skupine u svakoj od sljedeće dvije kategorije: 1) bolesnici koji su imali jednu ili više operacija hipofize, ali nisu primali terapiju lijekovima ili 2) de novo bolesnici s vidljivim adenomom hipofize na MRI-ju koji su odbili operaciju hipofize ili za koje je operacija hipofize bila kontraindicirana.
Slovak: Pankreatitída je potenciálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním analógov somatostatínu v dôsledku súvislosti medzi cholelitiázou a akútnou pankreatitídou.
Croatian: Pankreatitis je potencijalna nuspojava povezana s uporabom analoga somatostatina zbog povezanosti između kolelitijaze i akutnog pankreatitisa.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Trebate pročitati i naputke na kraju ove upute.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja bile su prijavljene kod 57,4% bolesnika.
Slovak: Abdominálna distenzia, vracanie
Croatian: Abdominalna distenzija, povraćanje
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Croatian: Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi njegovu dozu.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy koncentrácií ACTH v plazme v každom časovom bode v každej skupine dávok.
Croatian: Smanjenja u razinama ACTH-a u plazmi bila su uočena i u svakoj vremenskoj točki za svaku doznu skupinu.
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Croatian: Tijekom liječenja Signiforom - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Slovak: Zvýšená amyláza, predĺžený protrombínový čas
Croatian: Povišenje amilaze, produljeno protrombinsko vrijeme
Slovak: Pacienti s významne zvýšenou hodnotou protrombínového času (PT) a hodnotou čiastočného tromboplastínového času (PTT) alebo pacienti, ktorým boli podávané také antikoagulanciá ako deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu, boli z klinických skúšaní s pasireotidom vylúčení, pretože bezpečnosť kombinácie s týmito antikoagulanciami nebola stanovená.
Croatian: Bolesnici sa značajno povećanim vrijednostima protrombinskog vremena (PT) i djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) ili bolesnici koji su primali antikoagulanse koji su derivati kumarina ili heparina bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pasireotidom zato što sigurnost kombinacije s takvim antikoagulansima nije utvrđena.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene po primarnom organskom sustavu prema MedDRA-i.
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Slovak: Aby ste zabránili sedimentácii, môžete injekčnou striekačkou jemne potriasať, čo pomôže zachovať homogénnu suspenziu.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúča sa dodržať interval najmenej 28 dní medzi poslednou intramuskulárnou a prvou subkutánnou injekciou a začať podávanie subkutánnych injekcií v dávke 0,6 mg pasireotidu dvakrát denne.
Croatian: Ako je takav prelazak potreban, preporučuje se zadržati interval od barem 28 dana između zadnje intramuskularne injekcije i prve supkutane injekcije te započeti sa supkutanom injekcijom u dozi od 0,6 mg pasireotida dvaput na dan.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati u 12. mjesecu - ispitivanje faze III u bolesnika s akromegalijom
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Croatian: Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.