FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Icelandic: Inndælingarnálinni skal stungið inn 3,5-4,0 mm fyrir aftan glærubrún (limbus) og inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum.
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (36,2 %, 18,6 %) než ve skupině se simulovanou injekcí (28,6 %, 13,1 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Czech: - Příznaky, jako je bolest oka, zhoršující se zarudnutí oka, výrazně rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo nebo zvýšený počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném poli (zákalků) se rovněž vyskytují až u 1 z 10 pacientů a mohou být známkami infekce, krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku - Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,
Icelandic: - Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný (NaCl), mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Czech: Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku
Icelandic: Utan miðsvæðisins hafa óvenjulegir þættir IS/
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček (nebo ekvivalentní náhrady) a možnosti provedení sterilní paracentézy (pokud je vyžadována).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Czech: Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með Jetrea í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám var lægra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð, við allar heimsóknir.
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Czech: Aseptickou technikou nařeďte přidáním 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem JETREA a jemně promíchejte kroužením lahvičkou,
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í JETREA hettuglasið og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast.
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Czech: - otok očního víčka - zánět oka - záblesky světla uvnitř oka
Icelandic: Hliðrun augasteins/titringur í augasteini
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Icelandic: Í samþættu gögnunum var VMA bati á degi 28 hærri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum með VMA ≤ 1500 míkron við grunnlínu (34,7% á móti 14,6%, p<0,001), og með VMA > 1500 míkron við grunngildi (5,9% á móti 0%, p=0,113).
Czech: Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
Icelandic: Meðan á rannsóknunum stóð gat rannsóknaraðili framkvæmt glerhlaupsnám.
Czech: Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení sítnice a retinopatie nedonošených dětí.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Icelandic: Meðferð með ocriplasmíni hafði engin áhrif á tíðni baklægs glerhlaupsloss, umfang vökvamyndunar í glerhlaupi,tíðni endurfestingar sjónu eftir aðgerð, sjónuæðanýmyndun eða stig sjónukvilla hjá fyrirbura.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Icelandic: 3) þ.m.t blöðrusjónudepilsbjúgur (cystoid macular oedema) 4) þ.m.t. vökvi undir sjónu
Czech: U pacientů s epiretinální membránou (ERM) nebo s průměrem VMA > 1500 mikrometrů je účinnost okriplasminu (zvláště pokud jde o odstranění vitreomakulární adhese nebo docílení kompletního odloučení zadní části sklivce [PVD]) snížená (viz bod 5.1).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Czech: Kyselina chlorovodíková (HCl) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Czech: - zkreslené vidění
Icelandic: Óeðlileg sjónurit
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
Czech: pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS písmen) bez jiné vysvětlující příčiny.
Icelandic: JETREA sjúklinganna og 1,6% af þeim sem fengu lyfleysu bráða ≥ 2-línu (≥ 10 ETDRS stafir)
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika, aby zabránil bolesti při injekci.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Czech: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Czech: Jevtana 60 mg
Icelandic: 60 mg
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
Czech: Intravenózní podání
Icelandic: Lyfjaform
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Icelandic: + 1 hettuglas
Czech: 7/ 21 týdnů
Icelandic: 7/ 21 vikur
Czech: 6/ 18 týdnů
Icelandic: 6/ 18 vikur
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Czech: máte horečku.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Czech: Po otevření
Icelandic: Eftir opnun
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Icelandic: Blanda þykknis og leysis 10 mg/ml
Czech: • změny vnímání chuti
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Czech: • pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Icelandic: Hiti getur verið fyrsta vísbending um sýkingu, þess vegna skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef þú færð hita.
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Czech: mitoxantron + prednison n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Czech: Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Czech: Incidence tachykardie u kabazitaxelu byla 1,6 %, přičemž nebylo dosaženo stupně ≥ 3.
Icelandic: Tíðni hraðtakts með cabazitaxeli var 1,6% en ekkert tilvik var ≥3. stigs.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili léčbu v rámci studie (10 cyklů), byl 29,4 % ve skupině s přípravkem JEVTANA a 13,5 % ve srovnávací skupině.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Czech: In vitro kabazitaxel nezpůsoboval inhibici hlavní biotransformační dráhy warfarinu na 7-hydroxywarfarin, která probíhá přes CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www. ema.europa.eu/