FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Croatian: Što Odefsey sadrži
Bulgarian: What Odefsey contains
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Bulgarian: N/A = неприложимо 1
Croatian: 11,5% (63/550)c
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Croatian: N/P 10,0 (19,6)
Bulgarian: N/A 10,0 (19,6)
Croatian: U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Do kraja 48. tjedna nije bila otkrivena pojava rezistencije na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Croatian: Preporučuje se uzimanje lijeka Odefsey s hranom.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Croatian: Moguće je da bi u budućnosti dugotrajni korisnici lijeka Odefsey mogli imati tegobe s bubrezima.
Bulgarian: Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни проблеми.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida u tih bolesnika nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Croatian: Ako ste na dijalizi, uzmite svoju dnevnu dozu lijeka Odefsey nakon završetka postupka dijalize.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Bulgarian: понижение на хемоглобина в кръвта
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔").
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Odefsey e показан за употреба като покрива пълната схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži 24 sata nakon primjene doze bila je jednaka ili veća od srednje vrijednosti IC90 in vitro za anti-HIV-1 djelovanje.
Bulgarian: Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Odefsey.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Bulgarian: След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze [14C]-rilpivirina, u prosjeku se 85% i 6,1% radioaktivnosti može izolirati u stolici, odnosno urinu.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Croatian: mučnina1,3, povišena pankreasna amilaza1
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze.
Bulgarian: Не се налагат адаптирания на дозата.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Croatian: Prebacivanje s režima koji se zasniva na TDF-u na Odefsey režim može dovesti do neznatnog povećanja parametara lipida.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Bulgarian: Вирусологичният отговор като цяло се запазва в хода на проучването: от 12 пациентки, завършили проучването, 10 пациентки са с вирусна супресия в края на проучването; при другите 2 пациентки повишаване на вирусното натоварване се наблюдава само в следродилния период, като при най-малко 1 пациентка това се дължи на подозирано субоптимално придържане към лечението.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Bulgarian: тежки кожни реакции със системни симптоми4, ангиоедем5, 6, пруритус3, уртикария6
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Croatian: N/P 10,6 (28,5)
Bulgarian: N/A 10,6 (28,5)
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Odefsey, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Croatian: U 144 tjedna liječenja, nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Croatian: osip1,3
Bulgarian: обрив1,3
Croatian: sindrom imunološke reaktivacije1
Bulgarian: синдром на имунна реактивация1
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Odefsey mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза
Croatian: Za praćenje lipida i glukoze u krvi preporučuju se utvrđene smjernice za liječenje HIV-a.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Croatian: Analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati na mitohondrijsku funkciju do različitog stupnja, što je najizrazitije kod stavudina, didanozina i zidovudina.
Bulgarian: Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Croatian: povišen bilirubin1
Bulgarian: повишен билирубин1
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Bulgarian: понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Croatian: Kao alternativa, može se razmotriti prijelaz na neki drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Croatian: Rilpivirinklorid prvenstveno se metabolizira i eliminira kroz jetru.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L rezultirala je smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, i to za 9 puta kod kliničkih izolata i za 6 puta kod ciljane mutageneze.
Bulgarian: В другопроучване, замяната Y188L води до понижена чувствителност към рилпивирин от 9 пъти за клинични изолати и 6 пъти за локус специфични мутанти.
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1).
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминално бъбречно заболяване, плазмените концентрации могат да бъдат повишени поради промяна в абсобрцията на лекарството, разпределението и/или метаболизма, вторично на бъбречната дисфункция.
Croatian: Nakon uzimanja rilpivirina 25 mg jedanput na dan kao dio antiretrovirusnog režima, ukupna izloženost rilpivirinu bila je manja u trudnoći (slična u 2. i 3. tromjesečju) nego u poslijeporođajnom razdoblju.
Bulgarian: След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Odefsey, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Bulgarian: Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Bulgarian: Описаните основни нежелани реакции включват хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Croatian: • depresivno raspoloženje
Bulgarian: потиснато настроение
Croatian: artralgija3
Bulgarian: артралгия3
Croatian: Film ovojnica: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan bilo kojom od glavnih izoformi ljudskog CYP-a koje su dio biotransformacije lijeka.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Croatian: Virološki suprimirani odrasli bolesnici u Ispitivanju
Bulgarian: Вирусологично супресирани възрастни в проучването