FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u met het innemen van Stivarga begint, kan uw arts besluiten bloedonderzoek te doen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave.
Dutch: Het wordt aanbevolen om leverfunctietesten (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat de behandeling met Stivarga wordt gestart en de leverfunctie gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling zorgvuldig (minimaal eenmaal per twee weken) te controleren.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je priporočljivo opraviti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) ter v prvih dveh mesecih zdravljenja skrbno nadzorovati delovanje jeter (vsaj vsaka dva tedna).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Stivarga is gebaseerd op gegevens van meer dan 4.800 behandelde patiënten in klinische studies, waaronder placebogecontroleerde fase III-gegevens van 636 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC),132 patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en 374 patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Stivarga temelji na podatkih zbranih pri več kot 4.800 zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s podatki iz s placebom nadzorovane III. faze študije pri 636 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, 132 bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST) in 374 bolnikih z rakom jetrnih celic (HCC).
Dutch: In geval van ernstige bloedingen waarvoor direct medisch ingrijpen noodzakelijk is, moet worden overwogen de behandeling met Stivarga permanent te stoppen.
Slovenian: V primeru hude krvavitve, zaradi katere je potrebna nujna medicinska pomoč, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Dutch: De leeftijd had in het onderzochte leeftijdsbereik (29 - 85 jaar) geen invloed op de farmacokinetiek van regorafenib.
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Dutch: De mediane behandelingsduur en dagelijkse dosis, en het percentage dosisaanpassingen en dosisverlagingen waren ongeveer gelijk aan die welke werden waargenomen bij patiënten met een gerapporteerde PS ≥ 2 die placebo kregen (8,3%).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja in dnevni odmerek ter stopnja prilagoditve odmerka in zmanjšanja odmerka so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri katerih je bil PS ≥ 2 (8,3 %).
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovenian: - če ste imeli ali imate težave s krvavitvami in če jemljete varfarin, fenprokumon ali kakšno drugo zdravilo za redčenje ali preprečevanje strjevanja krvi.
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - majhne vrednosti kalija, fosfatov, kalcija, natrija ali magnezija v vaši krvi (hipokaliemija,
Dutch: In geval van een hypertensieve crisis dient de behandeling met Stivarga te worden stopgezet.
Slovenian: V primeru hipertenzivne krize je treba zdravljenje z zdravilom Stivarga prekiniti.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Dutch: Het relatieve risico van ziekteprogressie of overlijden werd bij patiënten die werden behandeld met regorafenib met ongeveer 73,2% verlaagd ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (zie Tabel 6, Figuur 2).
Slovenian: Relativno tveganje za napredovanje bolezni ali smrt se je pri bolnikih, zdravljenih z regorafenibom, zmanjšalo za približno 73,2 %, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6, sliko 2).
Dutch: Arteriële hypertensie
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Dutch: • Afwezigheid van zowel macroscopische vasculaire invasie en extra-hepatische tumorspreiding:
Slovenian: • odsotnost obeh makroskopskih vaskularnih invazij in razsoj tumorja zunaj jeter: 19 %
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 160 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerkov v primeru odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter, ki so povezani z zdravilom
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Stivarga je za peroralno uporabo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van regorafenib in deze studies was consistent met de veiligheidsresultaten van een fase III B-studie die is uitgevoerd bij 2872 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij wie de ziekte progressief was na behandeling met standaardtherapieën.
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Dutch: България Байер България ЕООД
Slovenian: Байер България ЕООД Тел.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging geen verbetering optreedt, de behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Slovenian: Če kljub zmanjšanju odmerka ni izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti za vsaj 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Dutch: - bepaalde typen huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen, al of niet gepaard gaand met hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom/PRES).
Slovenian: - določene vrste kožnega raka (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, povezana z visokim krvnim tlakom ali brez njega (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES))
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je treba odmerek zmanjšati za 40 mg (ena tableta).
Dutch: Er is een klinische probe-substraatstudie uitgevoerd waarin het effect werd geëvalueerd van 14 dagen toediening van 160 mg regorafenib op de farmacokinetiek van probe-substraten van CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (midazolam).
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Dutch: De primaire tumorlokatie was colon (65%), rectum (29%) of beide (6%).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (65 %), danka (29 %) ali oboje (6 %).
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Slovenian: Demografski podatki in osnovne značilnosti bolezni so bili primerljivi med skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga in skupino, ki je prejemala placebo in so prikazani spodaj za vseh 573 randomiziranih bolnikov:
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een slecht geabsorbeerde antibacteriële stof die gebruikt wordt om de gastro-intestinale microflora uit te roeien (wat kan interfereren met de enterohepatische kringloop van regorafenib), had geen effect op de blootstelling aan regorafenib.
Slovenian: Sočasna uporaba z neomicinom, protimikrobno učinkovino, za katero je značilna slaba absorpcija in se uporablja za uničenje črevesne mikroflore (kar lahko vpliva na regorafenib v enterohepatičnem obtoku), ni vplivala na izpostavljenost regorafenibu.
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Slovenian: Incidenca hipertenzije stopnje 3 je bila 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) in 15,2 % (HCC).
Dutch: Witte, ondoorschijnende fles van HDPE, afgesloten met een schroefdop met afsluitende inleg van PP/PP (polypropyleen) en een droogmiddel met een moleculaire zeef.
Slovenian: Bela, motna HDPE plastenka, zaprta s PP/PP (polipropilen) navojno zaporko s tesnilnim vložkom in sušilnim sredstvom (molekularno sito).
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Dutch: M-5 kan in het maag-darmkanaal door microbiële darmflora worden gereduceerd tot M-4, zodat M-4 opnieuw kan worden geresorbeerd (enterohepatische circulatie).
Slovenian: M-5 lahko mikrobna flora v prebavilih reducira v M-4, kar omogoča ponovno absorpcijo M-4 (enterohepatični obtok).
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so navedeni v preglednici 3.
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P in BCRP / induktorji glikoproteina P in BCRP Študije in vitro kažejo, da sta aktivna presnovka M-2 in M-5 substrata glikoproteina P in BCRP.
Dutch: Deze effecten traden op bij systemische blootstellingen in het bereik van, of lager dan, de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Dutch: Aangezien geneesmiddelen met anti-angiogene eigenschappen de wondgenezing kunnen onderdrukken of belemmeren, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met Stivarga tijdelijk te onderbreken bij patiënten die een grote operatie zullen ondergaan.
Slovenian: Ker lahko zdravila z antiangiogenimi lastnostmi zavirajo ali ovirajo celjenje ran, se kot previdnostni ukrep pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg, priporoča začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Dutch: Resultaten uit dieronderzoek laten zien dat regorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase III-studies zijn weergegeven in Tabel 4 en Tabel 4a (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so navedeni v preglednicah 4 in 4a (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
Slovenian: V predkliničnih študijah je regorafenib pokazal močno protitumorno delovanje pri širokem spektru tumorskih modelov, vključno z modelom kolorektalnega, gastrointestinalnega stromalnega in hepatocelularnega tumorja,verjetno zaradi antiangiogenih in antiproliferativnih učinkov.
Dutch: Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER' en aan de andere zijde ‘40'.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Regorafenib is een oraal, tumor-deactiverend middel dat meerdere proteïnekinases sterk blokkeert, waaronder kinases die betrokken zijn bij tumor-angiogenese (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, TIE2), oncogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) en tumorimmuniteit (CSF1R).
Slovenian: Regorafenib je peroralno zdravilo za zaviranje rasti tumorjev, ki močno zavira multiple proteinkinaze, vključno s kinazami, ki sodelujejo pri angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), razsoju rakavega tkiva (VEGFR3, PDGFR, FGFR) in tumorski imunosti (CSF1R).
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Stivarga, omdat dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Stivarga ne smete zanositi, ker to zdravilo lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je zdravilo stabilno 7 tednov.
Dutch: Beide metabolieten, M-2 en M-5, vertonen een niet-lineaire accumulatie, die veroorzaakt zou kunnen worden door enterohepatische hercirculatie of door verzadiging van de UGT1A9-route.
Slovenian: Oba presnovka, M-2 in M-5, se kopičita nelinearno, kar je lahko posledica enterohepatičnega kroženja ali nasičenja presnovne poti UGT1A9.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kožne reakcije na dlaneh in podplatih (HFSR - hand-foot skin reaction) ali sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije in izpuščaj sta najpogostejša neželena učinka na koži pri uporabi zdravila Stivarga (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti in učinkovitosti med bolniki z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za bolnike s Child-Pugh C (hudo) okvaro jeter.
Dutch: De responspercentages (complete respons of gedeeltelijke respons) waren 1% en 0,4%, voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk Stivarga en placebo (p = 0,188432, 1-zijdig).
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Dutch: Van de 199 gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde leeftijd 58 jaar; 64% was man, 68% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
Slovenian: Med 199 randomiziranimi bolniki je bila povprečna starost 58 let, 64 % je bilo moških, 68 % je bilo belcev in vsi bolniki so imeli izhodiščni status zmogljivosti (PS - Performance status) po ECOG 0 ali 1.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon (K-25) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lecithine (afkomstig van soja), macrogol 3350, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171) (zie ook rubriek 'Stivarga bevat natrium en lecithine'.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Dutch: Zelden Niet bekend lipase Afwijkende INR-waarde * er zijn gevallen met fatale afloop gemeld ** palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom in MedDRA-terminologie # volgens de criteria voor door geneesmiddel geïnduceerd leverletsel (DILI, drug-induced liver injury) van de internationale DILI-deskundigenwerkgroep
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Dutch: - als u ernstige maag- en darmproblemen krijgt (maag-darmperforatie of fistel) moet uw arts besluiten om de behandeling met Stivarga te stoppen.
Slovenian: - če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN (stopnja 1) ali na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Placebo
Slovenian: Stivarga placebo
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih biokemičnih preiskav in preiskav presnove Zdravilo Stivarga povezujejo z večjo incidenco nenormalnih vrednosti elektrolitov (vključno s hipofosfatemijo, hipokalciemijo, hiponatriemijo in hipokaliemijo) in presnovnimi motnjami (vključno s povečanjem vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona, lipaze in amilaze).
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze groep niet is onderzocht en de blootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ChildPugh C), ker zdravila Stivarga niso preučevali pri tej populaciji in je lahko izpostavljenost pri teh bolnikih povečana.
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat regorafenib de concentratie tumorgeassocieerde macrofagen verlaagt en in vivo antimetastatische effecten heeft.
Slovenian: Poleg tega je regorafenib zmanjšal ravni s tumorjem povezanih makrofagov in in vivo pokazal tudi učinke proti metastazam.
Dutch: Stivarga dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het toedienen van antikankertherapieën.
Slovenian: Zdravilo Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Tabel 4: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij patiënten met gemetastaseerde CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Slovenian: Preglednica 4: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in o katerih so poročali v s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (CORRECT), GIST (GRID) in HCC (RESORCE)
Dutch: 10,6 maanden
Slovenian: 10,6 mesecev
Dutch: Remmers en inductoren van BCRP en P-glycoproteïne kunnen de blootstelling aan M-2 en M-5 verstoren.
Slovenian: Zaviralci in induktorji BCRP in glikoproteina P lahko vplivajo na izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi, ker so lahko znak srčnega napada ali zmanjšane preskrbe srca s krvjo: neprijeten občutek v prsnem košu ali bolečina, ki se lahko širi od prsnega koša v ramo, roko, hrbet, vrat, zobe, čeljusti ali želodec in se lahko pojavi ter izgine, kratka sapa, nenadno znojenje z mrzlico, vlažna koža, občutek omotičnosti ali omedlevice.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Stivarga bo zdravnik opravil krvne preiskave za spremljanje delovanja vaših jeter.
Dutch: België / Belgique / Belgien
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige maag- of darmproblemen.
Slovenian: To so lahko znaki hudih težav v želodcu ali črevesju.
Dutch: 4,8 maanden
Slovenian: 4,8 mesecev
Dutch: Het droogmiddel bestaat uit vochtabsorberend materiaal in een kleine houder en dient om de tabletten tegen vocht te beschermen.
Slovenian: Sušilno sredstvo, ki veže vodo, se nahaja v majhnem vsebniku in ščiti tablete pred vlago.
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak (CRC)
Dutch: - ernstige reacties van de huid en/of de slijmvliezen, met verschijnselen als pijnlijke blaren, koorts, en vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).
Slovenian: - resne reakcije na koži in/ali sluznicah, ki lahko vključujejo boleče mehurje in zvišano telesno temperaturo, tudi obsežno odstopanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)