FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epclusa 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir
Croatian: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Greek: στ.
Croatian: C.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει την SVR12 για τη μελέτη ASTRAL-5 κατά γονοτύπο HCV.
Croatian: U tablici 17 prikazan je SVR12 za ispitivanje ASTRAL-5 prema genotipu HCV-a.
Greek: Από τους 106 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη (εύρος: 25 έως 72), 86% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 51% ήταν λευκοί, 45% ήταν μαύροι, 22% είχαν δείκτη μάζας σώματος κατά την έναρξη ≥ 30 kg/m2, 19 ασθενείς (18%) είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και 29% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Croatian: Od 106 liječenih bolesnika, medijan dobi iznosio je 57 godina (raspon: 25 do 72); 86 % bolesnika bili su muškarci; 51 % bijelci, 45 % crnci; 22 % bolesnika imali su početni indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolesnika (18 %) imalo je kompenziranu cirozu; i 29 % je prethodno liječeno.
Greek: ↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Epclusa ή της μεθαδόνης.
Croatian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nije potrebna prilagodba doze lijeka Epclusa ili metadona.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της έκθεσης στο velpatasvir.
Croatian: Učinak na izloženost velpatasviru nije ispitan.
Greek: • ριφαπεντίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων,
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)στ/sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)f/sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)d
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 3 ώρες αφότου πάρετε το Epclusa, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 3 sata nakon uzimanja lijeka Epclusa, uzmite drugu tabletu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Epclusa.
Croatian: Neki lijekovi se ne smjeli uzimati s lijekom Epclusa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza jest jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Greek: Η πλήρης EPAR του Epclusa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epclusa
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Greek: Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Croatian: Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A".
Greek: Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Epclusa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Croatian: Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Croatian: Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa.
Greek: Το Epclusa ήταν καλά ανεκτό με θετικό προφίλ ασφάλειας.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Croatian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Epclusa, η sofosbuvir και η velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Epclusa, sofosbuvir i velpatasvir, onemogućuju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnažanje virusa hepatitisa C.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
Croatian: To je uspoređeno s 84 % bolesnika liječenih samo s lijekom Epclusa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epclusa?
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove hepatitisa C.
Greek: Το Epclusa χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Croatian: Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Epclusa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Greek: Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala normalno (ciroza Child-Pugh stadija B).
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Promatrajući rezultate svih ispitivanja, 98 % bolesnika (1015 od 1035) koji su 12 tjedana uzimali lijek Epculsa imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Epclusa utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa?
Greek: Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Croatian: Lijek Epclusa sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.
Greek: Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Epclusa je antivirotik koji se koristi u odraslih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Greek: Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Croatian: Lijek Epclusa ispitan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 bolesnika zaraženih hepatitisom C (genotipa 1 do 6) čija je jetra još uvijek normalno radila, od kojih su neki imali kompenziranu cirozu jetre.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Croatian: Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας) το Epclusa λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (čija jetra ne funkcionira normalno) lijek Epclusa uzima se s drugim lijekom koji se naziva ribavirin.
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epclusa;
Croatian: Kako se Epclusa koristi?
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Croatian: Mogućnost dodavanja ribavirina lijeku Epclusa može se razmotriti i u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (čija jetra ima ožiljke, ali još uvijek normalno radi) i u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 3, varijante koja se teže liječi.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Otprilike 94 % bolesnika (82 od 87) imalo je negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Epclusa kada se primjenjuje kao monoterapija izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi bolesnika čija jetra još uvijek normalno radi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Epclusa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa;
Croatian: Zašto je Epclusa odobren?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epclusa potražite u uputi o lijeku.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: Broj rješenja (EU)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Sadržaj
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Croatian: Veličina pakiranja k i
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Croatian: Ne biste smjeli činiti oboje.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujak 2014
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Croatian: Slika T ---PRIČEKAJTE!
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Croatian: Ta se dva lijeka nikada ne smiju miješati.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Croatian: PITANJA I ODGOVORI
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Croatian: Glavnina toga smanjenja primijećena je unutar prva dva tjedna liječenja.
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Croatian: Alternativna metoda rekonstitucije (samo za zdravstvene radnike):
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Croatian: Brojite do 5--
Greek: Μετρήστε έως το 5
Croatian: Brojite do 5
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Znakovi uključuju:
Greek: ITTα (N)
Croatian: ITTa (N)
Greek: «Κλικ»
Croatian: "klik".
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Greek: Εάν εμφανίσετε:
Croatian: Ako primijetite:
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Croatian: Ispitivanja su trajala od 32 tjedna do najviše 3 godine.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: 5 φορές
Croatian: 5 puta
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina.
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Croatian: Zdravstveni radnici mogu primijeniti sljedeću alternativnu metodu rekonstitucije, koja omogućuje brže otapanje.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Croatian: Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.
Greek: Άλλα υλικά που χρειάζονται
Croatian: Ostali pribor koji Vam je potreban
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Croatian: Pričekajte 15 minuta
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές είναι σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν το Eperzan (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα).
Croatian: Teške alergijske reakcije Rijetke su u osoba koje primjenjuju Eperzan (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Te se razlike nisu smatrale klinički značajnima (vidjeti dio 4.2).
Greek: Καθαρό, άδειο κύπελλο Ρολόι/Χρονόμετρο λεπτά δευτ.
Croatian: Čista, prazna čaša Sat/mjerač vremena
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Croatian: Primijećeno je smanjenje poluvijeka simvastatina i simvastatinske kiseline sa ~7 sati na 3,5 sati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eperzan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eperzan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Croatian: † Brojevi na prozirnom ulošku predstavljaju faze pripreme lijeka.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Croatian: Taj se učinak nije smatrao klinički značajnim.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Croatian: Mala količina pjene na površini otopine pri kraju rekonstitucije je normalna.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Croatian: Pričekajte 30 minuta
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μπορώ και σε αυτήν την περίπτωση να χρησιμοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας;
Croatian: Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?
Greek: Μειωμένη όρεξη
Croatian: smanjeni apetit
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Operite ruke i pregledajte brizgalicu
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: • oticanje, ponekad lica, usta ili grla, koje uzrokuje poteškoće u disanju.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Rezultati nakon 104 tjedna liječenja prikazani su u Tablici
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene.
Greek: • εάν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
Croatian: • ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače).
Greek: • ΜΗΝ αφήσετε τη συσκευή τύπου πένας να καταψυχθεί.
Croatian: NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne.
Greek: Για κάθε ένεση, συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Croatian: Za svaku injekciju pripremite sljedeće:
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Croatian: Brizgalice i igle čuvati u originalnom pakiranju do uporabe.
Greek: Εισάγετε, πιέστε το πλήκτρο και περιμένετε
Croatian: Ubodite, pritisnite dugme i pričekajte
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Eperzan se ne smije primjenjivati u trudnoći, a ne preporučuje se niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να διαβάσει τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης συμπεριλαμβανομένων των Ερωτήσεων και Απαντήσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας και να ανατρέχει στις Οδηγίες Χρήσης κάθε φορά πριν από την ένεση της δόσης.
Croatian: Uputite bolesnika da pročita Upute za uporabu u potpunosti, uključujući Pitanja i odgovore, prije početka liječenja te da ih ponovno koristi svaki puta prije injiciranja doze.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος) ή κετοξέωση (μία πολύ σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη η οποία συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu) ili ketoacidozu (vrlo ozbiljnu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina), ovaj lijek nije prikladan za Vas.
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Croatian: Eperzan treba primjenjivati jedanput tjedno, svaki tjedan istoga dana.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Croatian: Lijek možete svakoga tjedna injicirati na istome području, ali nemojte ga svaki puta injicirati na točno isto mjesto.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την ανάμειξη του φαρμάκου στο Βήμα 2, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία άλλη.
Croatian: Ako je od miješanja lijeka u 2. koraku prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
Greek: 5 φορές λεπτά δευτ.
Croatian: 5 puta min. sek.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ti su događaji pretežno bili blagi te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
Croatian: Promjene na gušterači nisu bile povezane s histomorfološkim abnormalnostima niti dokazima pojačane proliferacije.
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Croatian: Populacije u kojih lijek nije ispitivan
Greek: Κρατήστε σε όρθια θέση και περιστρέψτε στο 3
Croatian: Držite uspravno i zakrenite na broj 3
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
Croatian: AUC simvastatina smanjio se za 40%, a Cmax povećao za 18%.
Greek: (122 ήπια, 99 μέτρια, 15 σοβαρή)α
Croatian: (122 blago, 99 umjereno, 15 teško)a
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική κλινική φροντίδα, όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ατόμου.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, treba uvesti odgovarajuće potporno kliničko liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Croatian: Šezdeset i sedam posto bolesnika bili su bijelci, 15% Afroamerikanci/osobe afričkoga podrijetla, 11% Azijati, a 26%