FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ertugliflozina no mostró toxicidad en voluntarios sanos que recibieron dosis únicas por vía oral de hasta 300 mg y dosis múltiples de hasta 100 mg al día durante 2 semanas.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagolásig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Hungarian: Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia o placebo.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin, vagy a placebo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A gyártó Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglatrót inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Spanish: Se desconoce si Steglatro es perjudicial para el feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Spanish: Qué es Steglatro Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
Hungarian: A Steglatro hatóanyagként ertugliflozint tartalmaz.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Hungarian: A Steglatro hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios con ertugliflozina en pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel a nem végeztek ertugliflozin vizsgálatokat.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 5. táblázat).
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Hungarian: Általános információk A Steglatro nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Spanish: Steglatro está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Hungarian: 4. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő Steglatro és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Hungarian: - Gyakrabban az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális,
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de ertugliflozina en función de la edad.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt az ertugliflozin dózisának módosítása.
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de ertugliflozina en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y
Hungarian: Az ertugliflozin hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Hungarian: A Steglatro terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: • El principio activo es ertugliflozina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ertugliflozin.
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en monoterapia*
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes Steglatro monoterápia placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 28 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Spanish: La proporción de pacientes que tenían al menos un aumento en la hemoglobina > 2,0 g/dl fue mayor en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,7 % y 4,1 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (0,6 %).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Spanish: • tiene problemas de riñón.
Hungarian: • Önnek vesebetegsége van.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rosas, de 6,4 x 6,6 mm, de forma triangular, con "701" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Hungarian: • A Steglatro 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película rojos, de 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Hungarian: • A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 85 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 85 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Spanish: • infecciones del pene por hongos
Hungarian: • gombák okozta hímvessző fertőzés
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az ertugliflozin dózismódosítása nem szükséges.
Spanish: Debido al modo en que actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer hatása miatt a szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en adición al tratamiento con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálata során a 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél a HbA1c placebóra korrigált csökkenése a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de Steglatro en combinación con metformina*
Hungarian: 3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal kombinált Steglatro placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
Hungarian: p < 0,001 a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Hungarian: A hatásosság csökkent az olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvednek, és valószínűleg hiányzik az olyan betegeknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk van (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Hungarian: A készítménnyel történő terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az ertugliflozin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Ertugliflozina 15 mg + Sitagliptina
Hungarian: Ertugliflozin 15 mg + Szitagliptin
Spanish: BÉLGICA
Hungarian: Belgium
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
Hungarian: A Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm - 3,7 Hgmm, valamint 1,7 Hgmm - 4,5 Hgmm közé esett.
Spanish: En el ensayo de monoterapia realizado con un tratamiento de base con dieta y ejercicio en pacientes con una HbA1c basal del 7 %-10,5 %, el subgrupo de pacientes con una HbA1c basal ≥ 8 % presentó unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del 1,11 % y 1,52 % con ertugliflozina 5 mg o 15 mg, respectivamente.
Hungarian: Hatásosság ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,11% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,52% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Spanish: • infección vaginal por hongos (candidiasis)
Hungarian: • gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7% 44 (28,2)
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg + Szitagliptin
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Hungarian: Gyakoribb vizeletürítés‡
Spanish: Para qué se utiliza Steglatro
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Steglatro?
Spanish: Cuando ertugliflozina se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Hungarian: Amikor az ertugliflozint inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: 9,0 x 9,4 mm, de forma triangular, con "702" grabado en una cara y lisos por la otra cara.
Hungarian: Vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Spanish: Estos pacientes, que no recibieron ningún tratamiento antidiabético de base, se aleatorizaron para recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día (ver Tabla 2).
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 2. táblázat).
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és vérkeringési zavarokat.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que estaban recibiendo metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día), a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o glimepirida una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina.
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos ertugliflozina
Hungarian: Steglatro 15 mg tabletta ertugliflozin
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos ertugliflozina
Hungarian: Steglatro 5 mg tabletta ertugliflozin
Spanish: Steglatro 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Hungarian: Steglatro 5 mg + Szitagliptin 100 mg
Spanish: Steglatro 15 mg + Sitagliptina 100 mg
Hungarian: Steglatro 15 mg + Szitagliptin 100 mg
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Hungarian: Azoknak vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vér karbamidnitrogén-szint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglatro cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Hungarian: Az ertugliflozin, olyan anyai expozíciós szintek mellett, amelyek az AUC alapján 239-szer és 1069-szer nagyobbak voltak, mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció, nem befolyásolta hátrányosan a fejlődés kimenetelét patkányoknál és nyulaknál.
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Hungarian: Hypotensio/Volumendepléció
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 6).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 6. táblázat).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglujan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglujan se controlan de forma continua.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Steglujan alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Spanish: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Hungarian: Steglujan (ertugliflozin / szitagliptin)
Spanish: Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en los siguientes pacientes:
Hungarian: Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi betegeknél:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 7,0% fölött volt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglujan (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones por hongos de la vagina y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
Hungarian: A Steglujan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvely gombás fertőzései és a női reproduktív rendszer egyéb fertőzései.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglujan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglujan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Para ello, bloquea una proteína en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
Hungarian: Ezt úgy segíti elő, hogy egy olyan (SGLT2 nevű) fehérje működését gátolja a vesében, mely normál esetben a glukózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik az ertugliflozint és a szitagliptint.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Steglujan kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Spanish: Otra información sobre Steglujan
Hungarian: A Steglujan-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Steglujan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és megtesznek minden szükséges intézkedést a betegek megóvása érdekében.