FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ertugliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) transzporterek szubsztrátja.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60, 168 e 180 compresse rivestite con film in blister non perforati e confezioni multiple contenenti 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban, és 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban.
Italian: • alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato;
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Italian: Segluromet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Segluromet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato un parziale effetto barriera della placenta nei confronti di metformina.
Hungarian: A magzati koncentrációk meghatározása azt mutatta, hogy a metformin átjutását a placenta részlegesen megakadályozza.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Hungarian: • ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
Italian: I pazienti hanno ricevuto ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) o placebo (N=515) una volta al giorno.
Hungarian: A betegek naponta egyszer kaptak 5 mg ertugliflozint (N = 519), 15 mg ertugliflozint (N = 510) vagy placebót (N = 515).
Italian: Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
Hungarian: Beleértve: pollakisuria, sürgető vizelési inger, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség és nocturia.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg észreveszi.
Italian: • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina.
Hungarian: • Az OCT1 gátlókkal (pl. verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Italian: In studi clinici con inibitori del SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az SGLT2-gátlókkal végzett vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében genitalis mycoticus infekciók szerepelnek, valamint a nem körülmetélt férfiaknál nagyobb valószínűséggel alakultak ki genitalis mycoticus infekciók (lásd 4.8 pont).
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Hungarian: • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica [DKA, Diabetic KetoAcidosis]); - precoma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR inferiore a 30 mL/min), malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4); - stati acuti che possono alterare la funzionalità renale, quali: disidratazione, infezione severa, shock; - malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock; - compromissione epatica; - intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, terapia anti-iperglicemica precedente.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre korrigált átlaga.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúságérzet, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérlegelni kell.
Italian: Nucleo della compressa Povidone K29-32 (E1201) Cellulosa microcristallina (E460) Crospovidone (E1202) Sodio laurilsolfato (E487) Magnesio stearato (E470b)
Hungarian: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszpovidon (E1202) Nátrium-lauril-szulfát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Italian: Tale dato è stato attribuito al malassorbimento dei carboidrati che ha determinato un'alterazione dell'omeostasi del calcio e non è stato considerato rilevante in termini di rischio per l'uomo.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt a szénhidrát malabszorpciónak tulajdonították, ami a kalcium homeosztázis megváltozásához vezet, és emberek esetén nem tartották releváns kockázatnak.
Italian: L'emodialisi, pertanto, può essere utile per l'eliminazione del farmaco accumulato in pazienti per cui si sospetti un sovradosaggio di metformina.
Hungarian: Ezért a hemodialízis hasznos eszköze lehet az összegyűlt hatóanyag eltávolításának a gyaníthatóan metformin túladagolásban szenvedő betegek szervezetéből.
Italian: Ertugliflozin e i relativi glucuronidi non hanno inibito l'attività degli UGT 1A6, 1A9 o 2B7 in vitro.
Hungarian: Az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok in vitro nem gátolták az UGT 1A6, 1A9 vagy 2B7 aktivitását.
Italian: p  0,001 rispetto al placebo.
Hungarian: p  0,001 a placebóhoz viszonyítva.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Segluromet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Italian: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggiore frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di una malattia cardiorespiratoria o di sepsi.
Hungarian: A laktátacidózis egy olyan nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, terapia antiiperglicemica precedente (metformina in monoterapia o metformina + altro agente anti-iperglicemico), eGFR al basale (continua), strato di randomizzazione per stato di menopausa (uomini, donne in premenopausa, donne in perimenopausa o in postmenopausa da < 3 anni, donne in postmenopausa da  3 anni), e interazione del tempo per trattamento.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (metformin monoterápia vagy metformin + egy másik AHA), a kiindulási eGFR-re (folyamatos), a randomizációkor a menopauza státusz sztrátumra (férfiak, premenopauzában lévő nők, a perimenopauzában lévő vagy < 3 éve posztmenopauzában lévő nők, a  3 éve posztmenopauzában lévő nők) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell'eGFR sono risultate maggiori in pazienti con danno renale moderato (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyobb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Segluromet prima o al momento dell'iniezione.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Italian: Infezione micotica vulvovaginale e altre infezioni micotiche dei genitali femminili*
Hungarian: Vulvovaginalis mycoticus infekciók és egyéb női genitalis mycoticus infekciók*
Italian: La somministrazione di ertugliflozin con un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie riduce la Cmax di ertugliflozin del 29% e prolunga il Tmax di 1 ora, ma non altera l'AUC rispetto a quanto riscontrato in condizioni di digiuno.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Segluromet se:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Italian: Prima di iniziare la terapia con Segluromet, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
Hungarian: A Segluromet adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Italian: Se uno dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
Italian: In seguito alla somministrazione di singole dosi orali da 5 mg e 15 mg di ertugliflozin, le concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax mediano) di ertugliflozin vengono raggiunte 1 ora dopo la dose in condizioni di digiuno.
Hungarian: 5 mg és 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisú oralis alkalmazása után az ertugliflozin plazma csúcskoncentrációja (medián Tmax) éhomi körülmények között 1 órával a bevétel után alakult ki.
Italian: Altri fattori di rischio per acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata a ipossia, nonché l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Hungarian: A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hypoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: povidone (K29-32) (E1201), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), nátrium-lauril-szulfát (E487), magnézium-sztearát (E470b)
Italian: Interrompa l'assunzione di Segluromet per un breve periodo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Segluromet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Italian: Alle dosi cliniche usuali e con gli schemi posologici abitualmente utilizzati per metformina cloridrato in compresse, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario vengono raggiunte nell'arco di 24-48 ore e sono generalmente < 1 µg/mL.
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták szokásos adagolás és adagolási terv szerint történő adása mellett a metformin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 24-48 órán belül érhető el, és általában kevesebb mint 1 µg/ml.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, terapia anti-iperglicemica precedente (monoterapia o duplice terapia), eGFR al basale (continua) e interazione del tempo per trattamento.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (monoterápia vagy kettős kezelés), a kiindulási eGFR-re (folyamatos) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Italian: • Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni.
Hungarian: • Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Italian: Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e alcuni casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Italian: La metformina riduce la produzione epatica di glucosio, riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando la captazione periferica di glucosio e il suo utilizzo.
Hungarian: A metformin csökkenti a máj glükóztermelését, csökkenti a glükóz felszívódását a belekből, valamint a perifériás glükózfelvétel és felhasználás elősegítésével javítja az inzulinérzékenységet.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocytákba.
Italian: L'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin.
Hungarian: Az ebben a két vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa hasonló volt az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz.
Italian: Nel ratto ertugliflozin e metformina sono presenti nel latte durante l'allattamento.
Hungarian: Az ertugliflozin és a metformin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Italian: A differenza delle sulfaniluree, la metformina non determina ipoglicemia nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 e nei soggetti sani, salvo in circostanze particolari (vedere paragrafo 4.5), e non causa iperinsulinemia.
Hungarian: A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Italian: Nei pazienti anziani la funzionalità renale va valutata con maggiore frequenza.
Hungarian: Idős betegeknél a vesefunkciók gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Italian: Studi con singole dosi orali di metformina cloridrato in compresse da 500 mg a 1.500 mg, e da 850 mg a 2.550 mg, indicano l'assenza di una proporzionalità dose-dipendente all'aumentare delle dosi, riconducibile a un diminuito assorbimento più che a un'alterazione nell'eliminazione.
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, 500 mg - 1500 mg-os és 850 mg - 2550 mg-os oralis dózisait alkalmazó vizsgálatok azt jelzik, hogy a növekvő dózisok mellett nem alakul ki dózisarányosság, mely inkább a csökkent felszívódás, és nem az elimináció megváltozásának tulajdonítható.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
Italian: In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozinnal végzett klinikai program alatt ketoacidosist azonosítottak a 3409, ertugliflozinnal kezelt beteg közül 3-nál (0,1%), és a komparátorral kezelt betegek 0,0%-ánál (lásd 4.4 pont).
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
Hungarian: Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertőzései*
Italian: Gli effetti sulle ossa (riduzione della lunghezza del femore, aumento del tessuto osseo trabecolare del femore), così come gli effetti di ritardo della pubertà, sono stati osservati a un'esposizione pari a 817 volte la MRHD di 15 mg/die in base all'AUC.
Hungarian: A csontokra gyakorolt hatásokat (rövidebb femur hossz, a trabecularis csontállomány erősödése a femurban), valamint késleltetett pubertást figyeltek meg az AUC alapján a javasolt, napi 15 mg-os maximális humán dózis mellett észlelt expozíció 817-szeresénél.
Italian: Segluromet non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: A Segluromet alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: Quando si inizia o si utilizzano questi medicinali in associazione con metformina è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Hungarian: Ezen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare il medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, dolorabilità, eritema o tumefazione nella zona genitale o perineale, in associazione a febbre o malessere.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek együttes jelentkezését tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett.
Italian: I pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Segluromet è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Seglurometet inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Italian: Ertugliflozin e Metformina
Hungarian: Ertugliflozin és metformin
Italian: 30x1 compresse rivestite con film
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta
Italian: Interrompere il trattamento se la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min.
Hungarian: Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a GFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Italian: Quando ertugliflozin è stato usato in monoterapia, l'incidenza di eventi di ipoglicemia nei gruppi trattati con ertugliflozin è stata pari al 2,6% in entrambi i gruppi e pari allo 0,7% nel gruppo placebo.
Hungarian: Amikor az ertugliflozint monoterápiában alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban 2,6% volt mindkét csoportban, és 0,7% volt a placebocsoportban.
Italian: • prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
Hungarian: • a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomás-csökkentő gyógyszereket szed.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nell'analisi aggregata di questi due studi clinici controllati con placebo che hanno incluso l'uso di metformina rispetto ai tre studi controllati con placebo basati su ertugliflozin (vedere sotto).
Hungarian: Ebben a metformint alkalmazó két, összesített, placebokontrollos vizsgálatban nem azonosítottak további mellékhatásokat a három placebokontrollos, ertugliflozin vizsgálattal összehasonlítva (lásd alább).
Italian: Nello studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nel ratto, ertugliflozin è stato somministrato a ratti maschi e femmine a dosi di 5, 25 e 250 mg/kg/die.
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatban a hím és nőstény patkányoknak ertugliflozint adtak, napi 5, 25 és 250 mg/ttkg-os dózisban.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale ridotta, si prolunga l'emivita plasmatica ed ematica di metformina e si riduce la clearance renale proporzionalmente alla riduzione dell'eGFR (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a metformin plazmában és vérben megfigyelt felezési ideje elnyújtott, és a vese-clearance az eGFR csökkenésével arányosan csökken (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina (un induttore di UGT e CYP) riduce l'AUC e la Cmax di ertugliflozin rispettivamente del 39% e del 15%.
Hungarian: A rifampin (egy UGT- és CYP-induktor) többszöri adagjának alkalmazása az ertugliflozin AUC-t 39%-kal, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti.
Italian: La massima dose giornaliera è 15 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 15 mg.