FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inbokad injektion är det viktigt att du beställer ny tid.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra vacciner och receptfria läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot citas vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu no 6. punktā minētajām šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Swedish: Andra läkemedel och Nimenrix
Latvian: Citas zāles un Nimenrix
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden.
Latvian: Vairāk nekā 98% personu anti PT, FHA vai PRN koncentrācijas bija virs testa robežvērtībām.
Swedish: • du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas asinsizplūdumi.
Swedish: Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Nimenrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Swedish: Vad Nimenrix är och vad det används för
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Swedish: Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
Swedish: MenC-CRM-vaccin 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Swedish: Säkerhetsdata har också utvärderats i en separat studie där en engångsdos av Nimenrix administrerades till 274 personer från 56 års ålder och uppåt.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
Swedish: Skydd mot meningokocksjukdom
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādām biežuma grupām:
Swedish: Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Swedish: Du blir informerad om när det är dags för dig eller ditt barn att komma tillbaka för nästa injektion.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Swedish: Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Swedish: I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Swedish: • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Latvian: • Apkopota analīze par 9621 pētījumu dalībnieku, kam tika ievadīta viena Nimenrix deva.
Swedish: • minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
Swedish: Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder.
Latvian: Nimenrix var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för intramuskulär användning.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Swedish: Sömnlöshet Gråt
Latvian: Bezmiegs Raudāšana
Swedish: Tidpunkt (månader)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn
Latvian: Imunogenitāte zīdaiņiem
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Swedish: Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medikamentozai terapijai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija, kas gan notiek reti.
Swedish: Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Swedish: Likartad respons mot grupp A och C observerades efter en och två doser (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pēc vienas vai divām devām tika novērota līdzīga reakcija uz A un C grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Swedish: Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
Swedish: Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
Swedish: Sackaros Trometamol
Latvian: Saharoze Trometamols
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna En injektion.
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Swedish: Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Swedish: Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4).
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tala dock först med läkaren eller sjuksköterskan.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var neveidoties pietiekama atbildes reakcija.
Swedish: Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Swedish: Dessa måste blandas före användning.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Latvian: Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Swedish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Nimenrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Swedish: Tidigare vaccinerade personer från 12 månaders ålder Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix.
Latvian: Iepriekš vakcinētas personas vecumā no 12 mēnešiem Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Swedish: Nimenrix ger eventuellt inte fullt skydd åt alla som är vaccinerade.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Swedish: VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
Swedish: ACWY-PS-vaccin
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Swedish: • gråt
Latvian: • raudāšana;
Swedish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Swedish: Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Swedish: • hjärnhinneinflammation (meningit) - en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Swedish: Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Swedish: Det är inte känt om Nimenrix utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Swedish: Mening okockgrupp
Latvian: Mening okoku grupa
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Swedish: Hos spädbarn är rekommenderat injektionsställe den anterolaterala delen av låret.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Swedish: • svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Swedish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Swedish: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Swedish: Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
Latvian: Nimnerix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Swedish: I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Swedish: Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Swedish: Förvaringsanvisningar för vaccinet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Swedish: • Hudutslag (spädbarn).
Latvian: • izsitumi (zīdaiņiem).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Swedish: Från 1 års ålder är det rekommenderade injektionsstället den anterolatera delen av låret eller deltoidmuskeln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: DTaP-HBV-IPV/Hib- och ett 10-valent pneumokockvaccin gavs samtidigt.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Swedish: Efter en påfyllnadsdos var hSBA-titrarna mot alla fyra serogrupperna jämförbara för de två doseringsmetoderna.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Nimenrix på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer med behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) har en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Swedish: Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Swedish: Tidpunkt (år)
Latvian: Laika brīdis (gads)
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nimenrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nimenrix Hur Nimenrix ges
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: MenCCRM vaccin
Latvian: MenCCRM vakcīna
Swedish: VR: vaccinrespons * testad vid GSK laboratorier
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
Swedish: I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 4).
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Nimenrix Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Swedish: En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Latvian: Imūno atbildes reakciju (rSBA titrs ≥8) novēroja pret visām grupām (A, C, W135, Y) visām personām neatkarīgi no meningokoku vakcīnu lietošanas anamnēzē.
Swedish: Klåda Utslag**
Latvian: Nieze Izsitumi**
Swedish: Pulver till Nimenrix MenACWY-konjugat i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa tecken.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Swedish: Primärvaccination
Latvian: Primārā imunizācija
Swedish: I studien Men ACWY-TT-104 utvärderades immunresponsen, efter en eller två doser Nimenrix som gavs med 2 månaders mellanrum, en månad efter den sista vaccinationen.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.