FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish:  om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda  om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Swedish: Hur du använder Pelmeg
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Swedish:  Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Behandling med Pelmeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Finnish: Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pelmeg administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Swedish: Om du använder mera Pelmeg än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter, kontakta din läkare.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: Pulmonella biverkningar (inters titiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):  skelettsmärta.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Innehållsdeklaration  Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Finnish: Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:  svullnader eller uppsvälldhet, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Swedish: Pelmeg 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Finnish: Pelmeg 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Swedish:  allmän led- och muskelvärk.
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)  Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelmeg och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Pelmeg finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: Pelmeg innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Finnish: • Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Swedish: Pelmeg används till vuxna patienter för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Swedish: • Blödning från lungorna (lungblödning).
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Pelmeg rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pelmeg har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Swedish:  mjältbristning.
Finnish: • luukipu.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Swedish:  ökad mjältstorlek.
Finnish: • pernan suureneminen.
Swedish:  Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Swedish: Vanliga
Finnish: Tärkeää
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocytantal och EVF-värden (erytrocytvolymfraktion) rekommenderas.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
Finnish: 196 ( 2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Swedish: Huvuddelen av dosen utsöndrades inom 96 timmar.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
Swedish: En uppenbar överkänslighetsreaktion har rapporterats (<1%).
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 juli 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Swedish: Dina kolesterolnivåer kan öka igen.
Finnish: Kolesteroliarvosi saattavat nousta uudelleen.
Swedish: Samtliga patienter återhämtade sig utan kvarstående men.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Swedish: En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Pelzont.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
Swedish: Informera läkaren om alla dina medicinska besvär.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
Swedish: Vad Pelzont är och vad det används för
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta tillstånd kräver omedelbar sjukvård.
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
Swedish: Din läkare avgör om Pelzont är rätt för dig.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
Swedish: Justering av kost och/eller hypoglykemisk behandling kan bli nödvändig.
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Swedish: Med primär menas att hyperkolesterolemin inte har någon identifierbar orsak.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Swedish: ▲ Pelzont  nikotinsyra (avslutad behandling med laropiprant vid Vecka 21)
Finnish: ▲ Pelzont  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Swedish: Dessa kan öka din risk för hjärtbesvär.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Swedish: Tabletterna ska tas hela, tillsammans med mat, på kvällen eller vid sänggåendet.
Finnish: Tabletit otetaan kokonaisina ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pelzont
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta
Swedish: En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi är kolesterolnivåerna i blodet höga.
Finnish: Primaarisessa hyperkolesterolemiassa kolesterolin pitoisuudet veressä ovat korkeat.
Swedish: Fortsätt med din vanliga dos nästa kväll eller vid sänggåendet.
Finnish: Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi.
Swedish: dat. respektive EXP).
Finnish: viim./EXP) jälkeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/460/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/460/012
Swedish: I händelse av överdos ska vanliga symptomatiska och understödjande åtgärder vidtagas.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
Swedish: Andra läkemedel och Pelzont
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelzont
Swedish: Laropiprant passerar placenta hos råtta och kanin.
Finnish: Laropiprantti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Swedish: Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on hypofosfatemian vaara, on seurattava huolellisesti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Fetiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: • hudproblem med mörka, sammetslika plack som kallas acanthosis nigricans
Finnish: • ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
Swedish: Vissa personer blir yra då de tagit Pelzont.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Pelzont-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Leverfunktionstester rekommenderas före påbörjad behandling, var 6-12 vecka under det första året och därefter regelbundna (t ex halvårsvisa) kontroller.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Swedish: Om du tar acetylsalicylsyra av någon annan orsak, fortsätt att följa din läkares råd.
Finnish: Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
Swedish: En tablett innehåller 128,4 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 128,4 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Dessa stegringar var generellt asymtomatiska och återgick till utgångsvärdet efter utsättande av behandlingen eller vid fortsatt behandling.
Finnish: Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia ja arvot palautuivat lähtötasolle joko hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa.
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Swedish: Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna.
Finnish: Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin.
Swedish: Denna plack-inlagring kan så småningom leda till förträngningar av dina kärl.
Finnish: Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen.
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Finnish: Laropiprantin ei odoteta estävän prostaglandiinien tuotantoa.
Swedish: Ta inte Pelzont om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä ota Pelzont-valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Swedish: Laropiprant och dess acyl-glukuronidkonjugat är de huvudsakliga komponenter som cirkulerar i plasma hos människa.
Finnish: Laropiprantti ja sen asyyliglukuronidikonjugaatti ovat tärkeimmät ihmisen plasmassa kiertävät komponentit.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem, vilket kan kräva omedelbar behandling)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
Swedish: Laropiprant binds i hög grad (>99%) till plasmaproteiner och dess bindning är oberoende av koncentration.
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Swedish: Skillnaden i behandlingseffekt mellan grupperna, avseende samtliga lipidparametrar, överrensstämde i allmänhet i alla patient-subgrupper som undersöktes.
Finnish: Ryhmien välisessä vertailussa hoidon vaikutukset kaikkiin lipidiparametreihin olivat yhdenmukaiset kaikissa tutkituissa potilaiden alaryhmissä.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Pelzont.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas till dess att de förhöjda nivåerna har normaliserats.
Finnish: Potilaita, joiden aminotransferaasiarvot ovat kohonneet, on seurattava, kunnes arvot ovat palautuneet normaalitasolle.
Swedish: Biverkningar med Pelzont är:
Finnish: Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Besök din läkare regelbundet, följ upp dina kolesterolvärden och diskutera vilka värden du bör ha med din läkare.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
Swedish: Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Pelzont som intagits är 5 000 mg/100 mg.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Pelzont-annos oli 5000 mg/100 mg.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Swedish: Regelbunden kontroll av serumkreatinfosfokinas (S-CK) bör övervägas i sådana situationer, men detta är ingen garanti för att förhindra uppkomsten av allvarlig myopati.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita seerumin kreatiinikinaasiarvon (CK) säännöllistä seurantaa, mutta seuranta ei välttämättä estä vaikean myopatian kehittymistä.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Hos diabetiker observerades en medianökning av HbA1c med 0,2% (i de fall där korrigering av hypoglykemisk behandling var tillåten).
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c-arvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Swedish: Laropiprant har också affinitet till tromboxan A2-receptorn (TP) (även om den har väsentligt svagare bindning till TP jämfört med DP1).
Finnish: Laropiprantilla on affiniteetti myös tromboksaani A2 -reseptoriin (TP) (joskin se on tromboksaanireseptorissa huomattavasti heikompi kuin DP1-reseptorissa).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pelzont är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pelzont Hur du tar Pelzont
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta Miten Pelzont otetaan
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan.
Swedish: Pelzont ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Siksi Pelzont-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: - du ammar eller planerar att amma.
Finnish: • imetät tai suunnittelet imettämistä.
Swedish: Ögon: cystoid maculaödem, toxisk amblyopi
Finnish: Silmät: Kystinen makulaturvotus, toksinen amblyopia.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Finnish: Vaikka kahden tutkitun ryhmän kokonaiskuolleisuusluvut olivat viiden vuoden kuluttua samansuuruiset, viidentoista vuoden kumulatiivisessa seurannassa nikotiinihapporyhmässä oli 11 % vähemmän kuolemantapauksia kuin lumevalmistetta saaneessa kohortissa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2. riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.4.
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohta 4.4.
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.3 och 4.4.
Finnish: Nikotiinihappo: ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Proteinbindningsgraden för nikotinsyra är mindre än 20%.
Finnish: Nikotiinihappo sitoutuu alle 20-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Swedish: Laropiprant är en potent och selektiv DP1-antagonist.
Finnish: Laropiprantti on voimakas ja selektiivinen DP1-reseptorin salpaaja.
Swedish: De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Pelzont-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pelzont
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelzont
Swedish: När Pelzont ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Finnish: Kun Pelzont-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Swedish: - Efter fyra veckor kan din läkare höja din dos till två tabletter en gång dagligen.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Pelzont-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Swedish: • utslag på hela kroppen
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut mutageenisia vaikutuksia in vitro -analyyseissä.
Swedish: Behandling med nikotinsyra minskar risken för död och kardiovaskulära händelser och minskar progressionen eller främjar regressionen av aterosklerotiska lesioner.
Finnish: Nikotiinihappohoito vähentää kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumien vaaraa ja hidastaa ateroskleroottisten leesioiden etenemistä tai pienentää niitä.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Swedish: The Coronary Drug Project, en femårig studie som avslutades 1975, visade att nikotinsyra hade en statistiskt signifikant positiv effekt i att minska ickefatala, återkommande hjärtinfarkter hos män i åldern 30-64 år med hjärtinfarkt i anamnesen.
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Swedish: • Signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Finnish: • Merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta
Swedish: Det är osannolikt att denna effekt har någon klinisk betydelse eftersom blödningstiden inte ökade vid samtidig behandling med laropiprant och clopidogrel för hela dosintervallet.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, sillä laropiprantti ei pidentänyt vuotoaikaa, kun sitä annettiin samanaikaisesti klopidogreelin kanssa koko annostelujakson ajan.
Swedish: • ökat blodtryck
Finnish: • verenpaineen nousu
Swedish: Hos människa metaboliseras nikotinamid vidare till framför allt N-metylnikotinamid (MNA) och N-metyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).