FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Estonian: Xultophy määratakse, kui neist ravimitest (üksi või koos GLP-1 raviga või basaalinsuliiniga) ei piisa, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
Estonian: Lisaks võivad kaasnevad haigused, eriti infektsioonid, viia hüperglükeemiani ja seega suurendada diabeediravi vajadust.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikuliste sammude arvu keerates.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Estonian: • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid - depressiooni vastu;
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära vastavalt teie arsti või meditsiiniõe juhistele.
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Estonian: • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin - astma vastu;
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
Estonian: Degludek-insuliini/liraglutiidi mittekliiniline arendusprogramm sisaldas olulisi kombineeritud toksilisusuuringuid, mis kestsid kuni 90 päeva ühel loomaliigil (Wistari rotid), et toetada kliinilist arendusprogrammi.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Estonian: Varfariin ja teised verevedeldajad - ravimid, mida kasutatakse trombide tekke vältimiseks.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Estonian: Veenduge, et annuse loenduril on näha 2.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý.
Estonian: • Veenduge, et lahus pen-süstlis on selge ja värvitu.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Estonian: Koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist imendumise aeglustumist.
Czech: • Po návratu počítadla dávky na 0 přidržte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 6.
Estonian: • Pärast annuse loenduri nullini jõudmist hoidke nõela nahas ja lugege aeglaselt kuueni.
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Estonian: Xultophy sisaldab kaht toimeainet, mis aitavad teie organismil veresuhkru taset kontrolli all hoida:
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Estonian: Olge annust jagades arvutamisel hoolikas.
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Estonian: Deglutek-insuliin, maksimaalne annus 50 ühikut
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Estonian: Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele, ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse manustamiseks, ärge süstige kahekordset annust.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Estonian: Lisajuhiseid manustamise kohta vt lõik 6.6.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Estonian: Patsient peab nõela pärast iga kasutamist ära viskama.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Estonian: Xultophy efektiivsus ja ohutus püsis kuni 52 ravinädala jooksul.
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Estonian: • Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või kõhupiirkond.
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Estonian: Kui ravimit Xultophy lisatakse sulfonüüluurea-ravile, tuleks kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Estonian: Kahes küülikutel ja sigadel läbiviidud paiksete koereaktsioonide uuringus tuvastati ainult kergeid põletikulisi reaktsioone.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xultophy'ga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi suhkurtõbe põdevate laste kõigi alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Estonian: Kõhulahtisusest ja oksendamisest andis teada vastavalt 7,5% ja 3,9% patsientidest.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: III faasi kontrollitud uuringutes teatatud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Czech: Přípravek Xultophy snižoval výkyvy hladiny postprandiální plazmatické glukózy (v průměru přes 4 hodiny) významněji než inzulin degludek.
Estonian: Xultophy vähendas söömisjärgset plasma glükoositaseme kõikumist (keskmine 4 tunni jooksul) oluliselt paremini kui degludek-insuliin.
Czech: Před aplikací injekce je důležité vždy zkontrolovat průtok.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida.
Czech: Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissageduse kohta vt lõik 5.1.
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená?
Estonian: Kuidas tunda ära umbunud või kahjustatud nõel?
Czech: Před použitím přípravku Xultophy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Xultophy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně.
Estonian: Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord ööpäevas manustamise graafikuga.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Estonian: Ravi basaalinsuliini ja sulfonüüluurea/gliniididega lõpetati randomiseerimisel.
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Estonian: Pioglitasooni kombineerimisel insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskiteguritega patsientidel.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Estonian: Kui Xultophy't kasutatakse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, tuleb glükoosisisaldust tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Estonian: Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite minestada (kaotada teadvuse).
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Estonian: Kaasuvad neeru-, maksahaigused või neerupealisi, hüpofüüsi või kilpnääret mõjutavad haigused võivad nõuda Xultophy annuse muutmist.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Estonian: • Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult täielikult peale.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid, mis humaaninsuliin.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi
Estonian: • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Estonian: Kui valite ja süstite vale annuse, võib teie veresuhkru tase muutuda kõrgeks või madalaks.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Estonian: • Kergeid hüpoglükeemia juhtumeid saab ravida, manustades suu kaudu glükoosi või muid suhkrut sisaldavaid tooteid.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
Estonian: Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Estonian: Ärge kasutage Xultophy't:
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Estonian: See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být podán intravenózně ani intramuskulárně.
Estonian: Xultophy't ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Estonian: • Kasutage Xultophy't kord ööpäevas, eelistatult iga päev samal ajal.
Czech: • tento přípravek obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek s liraglutidem (založeného na bázi GLP-1), což představuje nový způsob pohledu na léčbu pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Estonian: • See ravim sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi (GLP1-l põhinev ravim) fikseeritud kombinatsiooni ja on uus raviparadigma 2. tüüpi diabeediga patsientide ravis.
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
Estonian: Loomkatsed liraglutiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.
Czech: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dánsko
Estonian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Taani
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Xultophy.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Xultophy kombinatsiooniga.
Czech: Může to být způsobeno pomalejším nárůstem dávky liraglutidové složky během zahájení léčby přípravkem Xultophy oproti léčbě samotným liraglutidem.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla liraglutiidi annuse aeglasem suurendamine ravi alustamisel Xultophy'ga, võrreldes ainult liraglutiidi kasutamisega.
Czech: Zvýšené hladiny lipázy
Estonian: Lipaasi taseme tõus
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turule tulekut varustama õppematerjalidega kõik eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevad arstid ja õed ning kõik farmatseudid, kes hakkavad eeldatavalt Xultophy't väljastama.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Estonian: Patsientidel, kelle vere glükeemiline kontroll on märgatavalt paranenud (näiteks intensiivse ravi tulemusena), võivad harjumuspärased hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid muutuda ja neid tuleb sellest teavitada.
Czech: • Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
Estonian: • Kui pärast korduvat annusenupu vajutamist ei jõua annuse loendur nulli, võisite kasutada umbunud või kahjustunud nõela.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast radioloogilise märgistusega [3H]-liraglutiidi üksikannuse manustamist tervetele katsealustele oli plasma põhikomponendiks muutumatul kujul liraglutiid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Estonian: Xultophy efektiivsust ja ohutust hinnati seitsmes randomiseeritud, kontrolliga, paralleelrühmadega III faasi uuringus 2. tüüpi diabeediga erinevates patsiendirühmades, kus patsiendid olid määratud rühmadesse vastavalt eelnevale diabeediravile.
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Estonian: Üleminek basaalinsuliinilt (NPH, detemirinsuliin, glargiin-insuliin)
Czech: Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: • Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Estonian: • Käte või jalgade turse (perifeerne turse) - ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Estonian: Xulthopy't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Estonian: • Xultophy't ei pea kasutama koos söögiga.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Estonian: Pikaajaline veresuhkru taseme paranemine võib silmakahjustusi vähendada.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
Estonian: • Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) - oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Estonian: Kinnitust leidis degludek-insuliini kardiovaskulaarne ohutus glargiininsuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 7).
Czech: Volič dávky mění počet dávkovacích jednotek.
Estonian: Dosaator muudab ühikuliste sammude arvu.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Estonian: • Põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Estonian: Võite kanda Xultophy pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C … 8 °C) kuni 21 päeva.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Estonian: Antikehade teket ei ole seostatud Xultophy efektiivsuse langusega.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid fertiilsusele, kuid kõige suurema annuse korral täheldati veidi kõrgemat varast embrüonaalset suremust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad on teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Xultophy välja kirjutatakse, tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Xultophy arsti poolt välja kirjutamist või apteegist väljastamist.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Czech: Léčivý přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
Estonian: 21 päeva möödumisel pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et liraglutiidi ja sarnase struktuuriga metaboliitide eritumine piima on madal.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Estonian: Xultophy kliinilise arendusprogrammi käigus raviti Xultophy'ga umbes 1900 patsienti.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Estonian: Ravi intensiivistamine insuliiniga, mis on Xultophy komponent, koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Czech: Přípravek Xultophy není doporučen pro použití u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Xultophy't ei saa soovitada lõppstaadiumi neeruhaigusega patsientide raviks (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Estonian: Seda sellepärast, et veresuhkur ei muutu kohe.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Estonian: Ülitundlikkus ühe või mõlema toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Estonian: Beetablokaatorid võivad hüpoglükeemia sümptomeid moonutada.
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy" - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
Estonian: • vett väljutavaid tablette nagu tiasiide - kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus).
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Estonian: Mõnel pikaajalise 2. tüüpi suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsiendil, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Estonian: • beetablokaatoreid - kõrge vererõhu vastu.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Přípravek Xultophy má stabilní farmakodynamický profil s trváním účinku odrážejícím kombinaci jednotlivých profilů účinku inzulinu degludek a liraglutidu, což umožňuje podávání přípravku Xultophy jednou denně v kteroukoli denní dobu s jídlem či bez něj.
Estonian: Xultophy'l on stabiilne farmakodünaamiline profiil ja selle toime kestus peegeldab degludek-insuliini ja liraglutiidi toimeprofiilide kombinatsiooni, mistõttu saab Xultophy't manustada kord päevas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Estonian: Xultophy kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide (mille sümptomiteks on urtikaaria (0,3% Xultophy ravi saanud patsientidest), lööve (0,7%), kihelus (0,5%) ja/või näo turse (0,2%)) esinemisest.
Czech: • máte často nízkou hladinu cukru v krvi,
Estonian: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, ei süsti te üldse ravimit, isegi kui annuse loendur liigub.
Czech: Použitelné do Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Estonian: EXP Pärast esmast avamist: kasutada 21 päeva jooksul.
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Estonian: • muid suhkurtõve ravimeid (tabletid või süstitavad);
Czech: Doba od randomizace (Týden)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (nädal)
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Estonian: Olge Xultophy kasutamisel eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Estonian: Griseofulviini Cmax suurenes 37% võrra, kuid mediaanne tmax ei muutunud.
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Estonian: • Xultophy't manustatakse naha alla (subkutaanselt).
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Estonian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 retseptori agonistid
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Estonian: 54,3% Xultophy'ga ravitud patsientidest saavutas HbA1c eesmärkväärtuse <7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodideta võrreldes 29,4% glargiin-insuliiniga ravitud patientidest (riskisuhe 3,24; p<0,001).
Czech: Dávka agonisty receptoru GLP-1 měla pokračovat beze změny oproti výchozí hodnotě
Estonian: GLP-1 retseptori agonisti annus ei muutunud võrreldes algväärtusega
Czech: Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Estonian: Xultophy pikendatud toime võib aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti přípravku Xultophy, pokud není uvedeno, že předkládané údaje byly získány ze samostatného podávání inzulinu degludek nebo liraglutidu.
Estonian: Järgmised andmed peegeldavad Xultophy farmakokineetilisi omadusi, kui pole välja toodud, et antud andmed käivad ainult degludek-insuliini või liraglutiidi kohta.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Estonian: Kui jätkate samasse kohta süstimist, võivad sellised muutused tõsisemaks muutuda ja mõjutada ravimi hulka, mis pen-süstlist teie organismi jõuab.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Estonian: GLP-1 retseptori agonistide, sh liraglutiidi, kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast pen-süstli sildil ja pakendil märgitud „EXP" lõppu.