FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NutropinAq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia NutropinAq nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai buvo neoplazmų (navikų) išsivystymas ir intrakraninė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolės viduje).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Lithuanian: NutropinAq negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) somatropinui ar bet kokiai kitai pagalbinei medžiagai.
Finnish: joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Lithuanian: NutropinAq negalima skirti augimui skatinti vaikams, kurių epifizinės zonos yra užsidariusios (nustojus augti ilgiesiems kaulams).
Finnish: Miten NutropinAq:ta on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas NutropinAq?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas NutropinAq?
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Lithuanian: NutropinAq taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems trūksta (per maža koncentracija) augimo hormono.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Lithuanian: NutropinAq veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui. Jis gaminamas taikant vadinamąjį rekombinancinės DNR technologijos" metodą.
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti NutropinAq?
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: ____________
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu jums buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Lithuanian: Sunkūs simptomai reikalauja neatidėliotino gydymo.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Lithuanian: 34 (85 %) iš šių pacientų buvo gydomi du kartus per savaitę arba rečiau.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Lithuanian: Mėginys buvo tiriamas centrinėje laboratorijoje aštuoniuose praskiedimuose.
Finnish: Näitä tietoja tukee pitkän aikavälin seuranta, jossa oli mukana 49 näistä lapsista.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino ilgalaikis 49 minėtų vaikų stebėjimas.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Lithuanian: Kartoti kas 12-24 valandas.
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Lithuanian: Leiskite alkoholiui išdžiūti.
Finnish: Lääkärisi tutkii, onko asia näin.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai patikrins.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei muodostunut inhibiittoreita.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo inhibitorių.
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Lithuanian: Jūs arba kitas asmuo taip pat gali atlikti Nuwiq injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai apmokytas.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrime naudojamus reagentus.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Lithuanian: Rezultatas buvo teigiamas tik, kai praskiedimo koeficientas buvo 1 ir antikūnų titras buvo labai žemas.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime 22 suaugusieji buvo gydomi pagal poreikį.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (paromis)
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Lithuanian: Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną verčia trombinu.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Lithuanian: 33 (82,5 %) pacientams kraujavimas iš vis nepasireiškė, o 36 (90,0 %) pacientams nepasireiškė savaiminis kraujavimas.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Lithuanian: Gydymo schema gali būti pakeista atsižvelgiant į paciento atsaką.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitoriai gali susidaryti praėjus pirmosioms 100 ekspozicijos parų.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Lithuanian: Duomenys buvo gauti iš 29 anksčiau gydytų vaikų nuo 2 iki 5 metų, 31 vaiko, kurių amžius buvo nuo 6 iki 12 metų ir vieno 14 metų amžiaus paauglio.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD).
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių dalelių, jo pH - 6,57,5.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinio kraujavimo dažnio (MKD) negalima lyginti tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susiformuoja krešulys.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate daugiau nei vieną miltelių flakoną, galite naudoti tą pačią injekcinę adatą.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai ar didesnės dozės.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol praeis pavojus.
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: Nuwiq-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Lithuanian: Nuwiq mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Lithuanian: 12-65 metų suaugusiųjų ir paauglių populiacija Profilaktika.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Mitään eläin- tai ihmisperäistä ainetta ei lisätä valmistuksen aikana eikä valmiiseen lääkevalmisteeseen.
Lithuanian: Nei gamybos proceso metu, nei prie galutinio vaistinio preparato nepridedama jokių iš žmogaus arba gyvūnų gautų medžiagų.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Lithuanian: Nuwiq gali vartoti visos amžiaus grupės.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui.
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Lithuanian: Normalus svoris (n=14)
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterims būna retai, VIII faktoriaus vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Finnish: Positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (PTP)
Lithuanian: Teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas (AGP)
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Lithuanian: 2 skyrių, "Nuwiq sudėtyje yra natrio".
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyti standartinį šoko gydymą.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Lithuanian: Nuimkite adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Lithuanian: Paprastai A hemofilijos gydymas trunka visą gyvenimą.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną bet kokį baltyminį vaistinį preparatą, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: AUC = käyrän alle jäävä alue (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = terminaalinen puoliintumisaika, IVR = inkrementaalinen saanto (Incremental in vivo recovery), Cl = puhdistuma
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa laboratorioeläimillä todettiin, että paikallinen laskimonsisäinen anto ja systeeminen altistus olivat laboratorioeläimillä hyvin siedettyjä (rotat ja Macaca fascicularis -apinat).
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai parodė, kad laboratoriniai gyvūnai (žiurkės ir pavianų rūšies beždžionės) gerai toleravo vietinį vartojimą į veną ir sisteminę ekspoziciją.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Lithuanian: Dabar tirpalas paruoštas neatidėliotinam vartojimui.
Finnish: Normaali paino: BMI 18,5-25 kg/m2, Lievä ylipaino: BMI 25-30 kg/m2, Huomattava ylipaino: BMI > 30 kg/m2
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Lithuanian: Vidutinis ± SN metinis kraujavimo dažnis buvo 1,2 ± 3,9, vidutinė ± SN vienos injekcijos dozė buvo 52,2 ± 12,2 TV/kg, o vidutinė ± SN vienos savaitės dozė - 99,7 ± 25,6 TV/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi suaugusiems pacientams, vaikams bei paaugliams.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Finnish: Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
Lithuanian: Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Lithuanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stokholm Švedija
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Lithuanian: Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant jį kambario temperatūroje.
Finnish: Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Lithuanian: Nuwiq gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Lithuanian: Ex vivo vertinimas naudojant komercinį rinkinį, siekiant kiekybiškai įvertinti T ląstelių atsaką į baltyminius preparatus, atskleidė mažą imunogeniškumo riziką.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Lithuanian: * Apskaičiuotas kaip santykis pacientų, kuriems pasireiškė NRV, ir viso 280 tyrimo pacientų skaičiaus, iš kurių 190 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) bei 90 anksčiau negydytų pacientų (ANP).
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Lithuanian: Apskritai, nestipriam kraujavimui reikalingos šiek tiek mažesnės ir stipresniam kraujavimui - iki trijų kartų didesnės nei mediana dozės.
Finnish: Suositeltavaa on, että infuusionopeus ei ylitä 4 ml/minuutti.
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Lithuanian: CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Lithuanian: Specialūs Nuwiq tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Finnish: Vakiomuotoisen 1-3 kuukauden mittaisen ennaltaehkäisevän hoitovaiheen jälkeen (annostus joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa) 44 (67 %) potilaista siirrettiin heidän PK-arvionsa perusteella hoito-ohjelmaan ja 40 sai 6 kuukautta ennaltaehkäisevää hoitoa heille määrättyä annosta ja annosteluaikataulua noudattaen.
Lithuanian: Po 1-3 mėn. trukmės standartinės profilaktikos fazės (vaistinį preparatą skiriant kas antrą dieną arba 3 kartus per savaitę), 44 (67 %) pacientams dozavimo schema buvo pakeista atsižvelgiant į jų FK parametrų vertinimą.
Finnish: Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Lithuanian: Nuwiq suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Nuwiq buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į vaistinį preparatą.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Lithuanian: Specifinis Nuwiq aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Finnish: Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
Lithuanian: Stipriai spauskite adapterio pakuotę žemyn, kol adapterio smaigalys pradurs į guminį kamštį.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Finnish: Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Finnish: Parestesia Päänsärky Heitehuimaus
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas Svaigulys
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Lithuanian: Nuwiq imunogeniškumas buvo vertintas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 190 anksčiau gydytų pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas (informacijos apie kiekį viename flakone žr.
Finnish: Yleinen*
Lithuanian: Dažnas*
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba (pageidautina) tarptautiniais vienetais (lyginant su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Lithuanian: Kai nustatant VIII faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose naudojamas vieno etapo krešėjimo tyrimas in vitro tromboplastino laiko (aPTT) pagrindu, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas pamatinis etalonas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Nuwiq tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis priklauso nuo kraujavimo vietos ir stiprumo.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta voi ali- tai ylipainoisilla potilailla olla tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Per mažo svorio ar antsvorį turintiems pacientams gali prireikti koreguoti dozę pagal kūno masę.