FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan trajanja liječenja tih bolesnika iznosio je 23 tjedna.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Croatian: Plazmatska koncentracija krizotiniba može biti povećana u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr <30 mL/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Croatian: Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod ponovnog liječenja krizotinibom u bolesnika koji su dobili krizotinib u prethodnim linijama liječenja.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Croatian: d % (95%
Icelandic: e % (95% CI)
Croatian: Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga upphafsskammta sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti, osim ako do sljedeće doze nije preostalo manje od 6 sati.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih ispitivanja liječenje lijekom XALKORI može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, očekivana površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUCss) u stanju dinamičke ravnoteže (95% CI) bila je 23%--37% veća u bolesnika azijskog podrijetla (N=523) nego u bolesnika drugih rasa (N=691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Croatian: m. Povišene vrijednosti transaminaza (porast vrijednosti alanin-aminotransferaze, porast vrijednosti aspartat aminotransferaze, porast vrijednosti gama-glutamiltransferaze, porast jetrenih enzima, poremećaj jetrene funkcije, poremećene vrijednosti pretraga funkcije jetre, povišene vrijednosti transaminaza).
Icelandic: m. Hækkuð gildi transamínasa (hækkuð gildi alanínamínótransferasa, hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi gamma-glútamýltransferasa, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarfsemi, óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi transamínasa).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1007 navedeni su u Tablici 5, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a i OS-a prikazane su u Slici 3, odnosno 4.
Icelandic: Upplýsingar um virkni rannsóknar 1007 eru teknar saman í töflu 5 og Kaplan-Meier ferlar fyrir PFS og heildarlifun (OS) er sýndur á myndum 4 og 5, í þeirri röð.
Croatian: Ukupno 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om bilo je uključeno u ispitivanje do zaključnog datuma prikupljanja podataka uključujući 46 bolesnika s prethodno liječenim ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om i ograničeni broj bolesnika (N=7) koji prethodno nisu primali sistemsko liječenje.
Icelandic: Samtals voru 53 sjúklingar með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC þátttakendur í rannsókninni þegar gagnasöfnun var hætt, þ.m.t. 46 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC og takmarkaður fjöldi sjúklinga (n=7) sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð.
Croatian: Obilježja bolesti ukupne ispitivane populacije bila su: metastatska bolest u 98% bolesnika, 92% tumora bolesnika po histološkom tipu bilo je klasificirano kao adenokarcinom, a 27% bolesnika imalo je moždane metastaze.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Icelandic: Að auki reyndist lækkuð hjartsláttartíðni tengjast aukinni þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.4), með hámarks meðallækkun um 17,8 slög á mínútu eftir 8 klst.
Croatian: • moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Croatian: Nije bilo ROS1-pozitivnih bolesnika starijih od 85 godina u Ispitivanju 1001.
Icelandic: Engir ROS1-jákvæðir NSCLC sjúklingar voru >85 ára í rannsókn 1001.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 89 dana.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora b [% (95% CI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni b [% (95% CI)]
Croatian: Krizotinib je također inhibitor receptorske tirozin kinaze hepatocitnog faktora rasta (engl. hepatocyte growth factor receptor, HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) i RON (franc.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤2, a zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi d,e a.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan d,e a.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Icelandic: Augnlæknir skal framkvæma skoðun sem felur í sér mælingu á besta árangri við leiðréttingu á sjónskerpu, myndatöku á sjónu, mælingu á sjónsviði, sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) og öðru mati eins og við á við nýtilkominn alvarlegan sjónmissi.
Croatian: Zabilježeno je produljenje QTc-intervala u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih krizotinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), koje može dovesti do povećanog rizika za nastanak ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Icelandic: Lenging QTc hefur sést í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2) sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de Pointes) eða skyndidauða.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti krizotiniba.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Croatian: Isključujući limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, npr. oportunističke infekcije).
Icelandic: Nema eitilfrumnafæð (nema í tengslum við klínísk tilvik, s.s. tækifærissýkingar).
Croatian: Analiza središnje tendencije pokazala je da je najveća srednja vrijednost promjene u odnosu na početne vrijednosti QTcF-intervala bila 12,3 msek (95% CI 5,1-19,5 msek, srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [LS] iz analize varijance [ANOVA]) i javila se 6 sati nakon doze 1. dana 2. ciklusa.
Icelandic: Miðsæknigreiningin (central tendency analysis) sýndi fram á að stærsta meðalbreytingin frá upphafi rannsóknar fyrir QTcF var 12,3 msek. (95% CI 5,1-19,5 msek., meðaltal minnstu kvaðrata [LS] frá fervikagreiningu [ANOVA]) og kom fram 6 klst. eftir skammt á 1. degi 2. meðferðarlotu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Croatian: Poremećaji vida svih uzroka i svih stupnjeva težine, najčešće oštećenje vida, fotopsija, zamagljen vid, i leteće mutnine u vidnom polju, javili su se kod 1084 (63 %) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Icelandic: Sjóntruflanir, óháð orsakasamhengi og á öllum stigum, sem fólust oftast í sjónskerðingu, blossasýn, óskýrri sjón og augngruggi, komu fram hjá 1084 (63%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Croatian: Niti jedan bolesnik u skupini krizotiniba u randomiziranim Ispitivanjima 1007 i 1014 faze 3 i u Ispitivanju 1005 s jednom skupinom bolesnika nije imao >85 godina.
Icelandic: Engir sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknum 1007 og 1014 og rannsókn 1005 þar sem allir fengu sömu meðferð voru >85 ára.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om iz Ispitivanja 1001 nalaze se u tablici 7.
Icelandic: Upplýsingar um virkni hjá sjúklingum með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC úr rannsókn 1001 er að finna í töflu 7.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Croatian: Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Croatian: Omjer hazarda=0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Croatian: • zatajenje srca.
Icelandic:  Hjartabilun.
Croatian: N=154
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
Croatian: Poremećaj vida općenito je nastupio u prvom tjednu primjene lijeka.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Croatian: Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta meðferðinni.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile) Recite svom liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (þ.m.t. daufkyrninga) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hita eða sýkingu.
Croatian: Krizotinib je također iskazao izraženu antitumorsku aktivnost u ispitivanju ksenografta u miševa u kojih su tumori izazvani primjenom panela NIH-3T3 staničnih linija modificiranih kako bi eksprimirale ključne ROS1-fuzije identificirane kod ljudskih tumora.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Croatian: Hepatotoksičnost izazvana lijekom, sa smrtnim ishodom, dogodila se u 0,1% od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Banvæn eituráhrif á lifur af völdum lyfsins komu upp hjá 0,1% af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum.
Croatian: Pedeset osam od 84 (69%) bolesnika liječenih krizotinibom, i 17 od 119 (14%) bolesnika liječenih kemoterapijom, nastavilo je liječenje najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Icelandic: Fimmtíu og átta af 84 sjúklingum (69%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 17 af 119 sjúklingum (14%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Omjer hazarda = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
Croatian: • bupropionom - koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
Croatian: Šezdeset pet od 89 (73%) bolesnika liječenih krizotinibom i 11 od 132 (8,3%) bolesnika liječenih kemoterapijom nastavilo je liječenje najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Icelandic: Sextíu og fimm af 89 sjúklingum (73%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 11 af 132 sjúklingum (8,3%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI
Icelandic: XALKORI meðferð
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji ne zahtijeva peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu početnu dozu krizotiniba treba prilagoditi na 250 mg jednom dnevno primijenjenog peroralno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga upphafsskammtinn að 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Croatian: Antitumorska djelotvornost krizotiniba bila je ovisna o dozi i pokazala je korelaciju s inhibicijom ROS1 fosforilacije in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a do stupnja 3 ili 4 opaženo je u 187 (11%) odnosno 95 (6%) bolesnika.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)  Göt (rof) í maga eða þörmum (görnum).
Croatian: Za većinu bolesnika, ROS1-pozitivni NSCLC identificiran je putem FISH-a.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarprófum, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða einu sinni í viku fyrstu 2 mánuði meðferðarinnar, síðan einu sinni í mánuði og eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti eftirlit að vera tíðara ef hækkunin er af alvarleikastigi 2, 3 eða 4.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje (51%) proljev (54%) mučnina (57%) konstipacija (43%) bol u abdomenuj (21%)
Icelandic: Uppköst (51%) Niðurgangur (54%) Ógleði (57%) Hægðatregða (43%) Kviðverkir j (21%)
Croatian: Od 172 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3, 27 (16%) ih je imalo 65 ili više godina.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Croatian: Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt hjartarafrit til að fullvissa sig um að hjarta þitt starfi eðlilega meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1669), sljedeće nuspojave prijavljivane su s apsolutnom razlikom od ≥10% u bolesnika azijskog podrijetla (N=753), za razliku od bolesnika drugih rasa (N=916): povišene transaminaze, oslabljen apetit, neutropenija i leukopenija.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) var greint frá eftirfarandi aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥10% hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=753) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=916): hækkun transamínasa, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð og hvítkornafæð.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%, učestalost svih uzroka) povezane s prekidom primjene lijeka bile su neutropenija (11%), povišene transaminaze (7%), povraćanje (5%) i mučnina (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust truflun á skömmtun voru daufkyrningafæð (11%), hækkuð gildi transamínasa (7%), uppköst (5%) og ógleði (4%).
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
Croatian: • smanjeni apetit.
Icelandic:  Minnkuð matarlyst.
Croatian: OS analiza nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (144 [84%] bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju naknadno je liječeno krizotinibom).
Icelandic: Greining á heildarlifun var ekki leiðrétt fyrir hugsanlega truflandi áhrif víxlunar (cross over) (144 [84%] sjúklingar í hópnum sem fék krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar).
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
Croatian: Preporučena doza lijeka XALKORI je 250 mg dvaput na dan (ukupno 500 mg na dan), a uzima se kontinuirano.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir XALKORI er 250 mg tvisvar á dag (samtals 500 mg á dag), tekið samfellt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi og við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins var tilkynnt um alvarlega, lífshættulega eða banvæna hjartabilun sem aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Croatian: • ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne aktivnosti srca koja se zove produljenje QT-intervala.
Icelandic:  Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist lenging QT-bils.
Croatian: • prvo smanjenje doze: XALKORI 200 mg, primijenjen peroralno dvaput na dan
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun: XALKORI 200 mg til inntöku, tvisvar á dag
Croatian: • Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Croatian: Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Croatian: Pojmovi uistinu prijavljeni u ispitivanju do zaključnog datuma prikupljanja podataka i koji doprinose relevantnoj nuspojavi lijeka navedeni su u zagradama kako je naznačeno u nastavku.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ta ispitivanja, bolesnici opisani u nastavku prethodno su primali sustavnu terapiju za liječenje lokalno uznapredovale ili metastatske bolesti.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.