FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Danish: 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: 2610-016 Amadora, Portugália
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Der er ikke set first-pass-effekt.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Danish: 1 sæt indeholder:
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő reakciók a betegek kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő.
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Hungarian: Data from Appendix Table 2.7.4.1..
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: Pharyngitis.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Hungarian: Adagolás - 4.2. pont
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Hungarian: Az OA összefoglaló Az OA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Danish: (Der er ikke påvist interaktion mellem lornoxicam og ranitidin, eller mellem lornoxicam og antacida).
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen indledes med den laveste tilgængelige dosis.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Danish: im/oral
Hungarian: i.m./orális
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Hungarian: A betegek összesen 21%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos hatás.
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Hungarian: A PhVWP cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó legutóbbi (2007. január) lényeges információi is figyelembe lettek véve.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
Danish: Eksponerede patienter % patienter med bivirkninger Gastrointestinale CNS, PNS, psyk.
Hungarian: Betegek száma ADR betegek %-a Gastrointestinalis CNS, PNS, Psych.
Danish: Clearance er reduceret med 30 - 40 % hos patienter over 65 år.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
Danish: Skønt der indtil nu er behandlet et betydeligt antal patienter med lornoxicam, er der kun indberettet få af de alvorlige bivirkninger, som kendes fra andre NSAID.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Hungarian: • Biztonságosság
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Hungarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Észtország
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
Danish: Lornoxicam påvirker ikke legemsfunktioner (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, EKG, spirometri).
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
Danish: Efter oral administration udskilles ca. 50% med fæces og 42% via nyrerne, hovedsagelig som 5-hydroxylornoxicam.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően körülbelül 50%-a a széklettel, 42%-a a veséken keresztül ürül, főként 5-hidroxi-lornoxikám formájában.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Hungarian: Terápiás javallatok - osteoarthritis (OA)
Danish: X X X X
Hungarian: X X X X X
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Sikkerhedsdatabase, antal patienter og eksponering Sikkerhedsdatabasen omfattede alle de undersøgelser, der blev forestået af Nycomed Pharma (undersøgelser udført af tredjeparter var udelukket) med i alt 12 570 patienter, hvoraf 7 427 fik lornoxicam.
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
Danish: Lornoxicam har vist forligelighed med 0,9 % NaCl, 5 % dextrose (glukose) og Ringer's opløsning.
Hungarian: A lornoxikám kompatibilis 0,9%-os NaCl, 5%-os dextróz (glükóz) és Ringer oldattal.
Danish: I undersøgelse CT02 var der ingen signifikant forskel i TOTPAR mellem grupperne i ITT-populationen, men derimod mellem placebo og aktivt præparat i PP-populationen.
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Den anden metaanalyse omfattede syv undersøgelser (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 og CT85) med oralt lornoxicam og i alt 1581 patienter.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Danish: Sjælden: Dermatitis, pupura.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Danish: Endnu tre dødsfald skyldtes kardiovaskulære hændelser hos patienter, der havde reumatologiske sygdomme og deltog i langtidsundersøgelser.
Hungarian: Másik három halálesetet cardiovascularis események okoztak, rheumatikus betegségek hosszú időtartamú kezelésében résztvevő betegeknél következtek be.
Danish: Risikoen er forøget ved høje doser og længerevarende behandling.
Hungarian: A kockázatok fokozódnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén.
Danish: De fremlagte virkningsdata om smerter bygger på metaanalyser af 12 placebokontrollerede smerteundersøgelser (også inklusive aktive kontroller) (se nedenstående tabel).
Hungarian: A benyújtott hatásossági adatok 12 placebóval kontrollált fájdalom vizsgálatból származó metaanalízisre koncentrálnak (részben beleértve az aktív kontrollokat is).
Danish: Gastrointestinale symptomer kan f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
Hungarian: A gastrointestinalis rendellenességek kezelhetők, pl. egy prosztaglandin analóggal vagy ranitidinnel.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 16/16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Hungarian: Az oldat elkészítése után a tűt ki kell cserélni.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Danish: I sikkerhedsdatabasen indgik data fra 103 kliniske undersøgelser, hvoraf 57 var dobbeltblindundersøgelser, 4 var enkeltblindundersøgelser, og 50 var åbne undersøgelser, af hvilke 8 var opfølgninger på randomiserede undersøgelser.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Hungarian: Ha a bomlás látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Hungarian: Az ilyen betegek az elérhető legalacsonyabb adaggal kezdjék a kezelést.
Danish: Formålet med den samlede analyse (metaanalyse) var at sammenligne virkningen af forskellige doser af lornoxicam med virkningen af sammenligningspræparater eller placebo hos en kohorte af patienter med RA.
Hungarian: Az összefoglaló elemzés (metaanalízis) célja az volt, hogy a lornoxikám különböző adagjainak hatásosságát komparátor készítményekkel vagy placebóval hasonlítsa össze RA betegek kohort vizsgálatában.
Danish: - Langtidsbehandling (mere end 3 måneder): Det anbefales at udføre regelmæssige laboratorieundersøgelser af hæmatologi (hæmoglobin), nyrefunktion (kreatinin) og leverenzymer.
Hungarian: - Hosszú távú kezelés (3 hónapnál hosszabb): A hematológiai értékek (hemoglobin), a vesefunkció (kreatinin) és a májenzimek rendszeres laboratóriumi vizsgálata javasolt.
Danish: eller intramuskulær injektion (i.m.).
Hungarian: vagy intramuscularis injekció (im.)
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 % og er ikke-koncentrationsafhængig.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
Danish: Tabletkerne:
Hungarian: Tabletta tartály:
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Hungarian: Terápiás javallat - fájdalom
Danish: eller intravenøs (i.v.)
Hungarian: vagy intravénás (iv.)
Danish: Farvestof: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Danish: Osteoarthritis og reumatoid arthritis
Hungarian: Osteoarthrosis és rheumatoid arthritis
Danish: De sædvanlige forholdsregler ved forgiftning inklusive maveskylning skal overvejes.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Danish: Bortset fra reduceret clearance, er der ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos ældre patienter.
Hungarian: A csökkent clearance-től eltekintve, az idős betegekben nincsen jelentősebb változás a lornoxikám kinetikai profiljában.
Danish: Sjælden: Konfusion, nervøsitet, agitation.
Hungarian: Ritka: Zavartság, idegesség, nyugtalanság.
Danish: I undersøgelse CT85 blev der kun anvendt en oral enkeltdosis på 8 mg.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Hungarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athén, Görögország
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek közötti különbségek, mint például az adagolási rezsim, a vizsgálat elrendezése és a kezelés időtartama, miatti adat értelmezési nehézségek eredményeként ezen vizsgálatok közül csak 4 volt olyan, mely felhasználhatónak, tudományosan helytállónak volt tekinthető a hatásossági adatok metaanalízisének összefoglaló értékelése szempontjából.
Danish: Behandling af reumatoid artritis er godkendt i 14 af 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Danish: Fase I
Hungarian: Phase I - I. fázis
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.