FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Italian: Doppia dose N=43
Estonian: Kahekordne annus N = 43
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Italian: Sospensione di antigene per
Estonian: Antigeeni süstesuspensioon
Italian: Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Italian: adulto (N=37)
Estonian: Poolannus (N = 37)
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 6 - 9 anni mese 6
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 6…9-aastased
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 ai giorni 0 e 21.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 6 mesi di distanza erano 83,3% e 100%, rispettivamente.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino a 12 mesi di distanza erano di 92,0% e 100%, rispettivamente
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 somministrata dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Estonian: Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni viaalid.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Estonian: • kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Italian: Antigene sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Estonian: 50 suspensiooni (antigeeni) viaali 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Estonian: • Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Italian: Giorno N=46
Estonian: Päev 42 N = 46
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT) che si verifichino in donne in gravidanza, stratificate in base tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon et saada
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Italian: Non comune:si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 vaccinatiFormicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Estonian: Sage: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10-st • Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Italian: Giorno N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contentente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Italian: * propagato in uova espresso in microgrammi di emoagglutinina
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
Italian: Tasso di sieroconversione2
Estonian: Serokonversiooni määr2
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Italian: Adjupanrix 3,75 µg HA
Estonian: 3,75 µg HA
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Italian: Nota:
Estonian: Märkus:
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Italian: Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di [Nome di fantasia].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Nome di fantasia] e contenuto della confezione [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del(i) dispositivo(i) quando esposto]
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
Estonian: Jagu - Kuidas X'i kasutada
Italian: Le condizioni che incidono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Italian: I primi autoiniettori di adrenalina sono stati sviluppati e introdotti nel mercato dei dispositivi medici all'incirca 25 anni fa negli USA.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Italian: Gli autoiniettori sono stati inventati negli anni '60 a seguito di una ricerca militare condotta negli Stati Uniti d'America (USA).
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: I risultati tratti da studi di farmacocinetica (Simons, 19981, 20012) sostengono la raccomandazione delle linee guida (ad esempio linee guida per la rianimazione del Regno Unito) secondo cui un'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione preferibile nel trattamento dell'anafilassi dato che una risposta rapida è importante per assicurare un esito non fatale.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Italian: Se il rilascio per via intramuscolare è insufficiente con un'unica iniezione, si raccomanda la somministrazione di una seconda iniezione.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che anche l'osservanza da parte del paziente/dell'assistente dell'uso degli autoiniettori è molto importante, come dimostrato dallo studio di Brown J et al (2015)7.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che alcuni punti meritano ulteriori chiarimenti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Italian: 15% delle madri non fosse in grado di attivare gli autoiniettori con successo dimostra che gli strumenti di formazione dei pazienti devono essere migliorati e che la formazione deve essere ripetuta a intervalli regolari.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Italian: Gli esperti consultati hanno concordato all'unanimità che uno studio di farmacocinetica nell'uomo sarebbe utile per acquisire informazioni sui parametri ottimali di somministrazione; il gruppo ha anche osservato la possibilità di raccogliere dati di farmacodinamica nello stesso studio.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli autoiniettori di adrenalina,
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Italian: I principali dati clinici disponibili puntano alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo negli adulti e nei bambini e il CHMP ha osservato che vi è incoerenza fra gli studi, dato che alcuni concludono che non esiste alcuna correlazione fra la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo e l'indice di massa corporea (BMI) o il peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mentre altri concludono a favore di una correlazione (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Italian: Il materiale didattico include, fra l'altro, un dispositivo di formazione, materiale informativo audiovisivo e un elenco di controllo per i prescrittori inteso a facilitare la discussione fra il prescrittore e il paziente e a fornire informazioni sufficienti sulle modalità ottimali d'uso, somministrazione e conservazione del prodotto.
Estonian: Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Italian: Tuttavia, vi sono prove insufficienti per assicurare, anche in condizioni ottimali, il rilascio di adrenalina a tutti i pazienti attraverso gli autoiniettori attualmente disponibili autorizzati nell'UE e garantire che, anche quando il farmaco è rilasciato per via intramuscolare, l'esposizione ad un'unica iniezione sarà sufficiente.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Italian: Mentre questi modelli non clinici hanno dimostrato che l'adrenalina si diffonde oltre la punta dell'ago in misura maggiore o minore, il CHMP era del parere che la rappresentatività del tessuto umano di questi modelli resta dubbia.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Italian: Il CHMP ha valutato altresì i risultati delle consultazioni con i professionisti in ambito sanitario, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori attività di minimizzazione del rischio, compreso materiale didattico, da presentare e concordare attraverso piani di gestione del rischio.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Italian: La lunghezza dell'ago è un altro fattore e le linee guida del consiglio per la rianimazione del Regno Unito suggeriscono che un ago di 25 mm è ottimale per l'iniezione intramuscolare; tuttavia, il CHMP ha osservato che tali linee guida sono destinate all'uso in ambiente ospedaliero dove in genere saranno gli operatori sanitari ad iniettare l'adrenalina usando un ago manuale e una siringa, non un autoiniettore.
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Italian: Anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza particolarmente forte in caso di somministrazione intramuscolare.
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono indicati nel trattamento d'emergenza di reazioni allergiche severe (anafilassi) ad esempio a punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e altri allergeni nonché dell'anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Italian: L'uso dell'adrenalina per il trattamento dell'anafilassi è consolidato come trattamento di primo soccorso raccomandato.
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Italian: È ampiamente accettato che il rilascio per via intramuscolare è superiore al rilascio sottocutaneo in termini di raggiungimento del tasso di aumento e dei livelli di adrenalina nel plasma più efficaci ai fini del trattamento dell'anafilassi.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Italian: Il CHMP ha osservato la mancanza di prove cliniche provenienti da sperimentazioni randomizzate controllate, a causa di problemi logistici ed etici riguardanti la conduzione di tali sperimentazioni in situazioni d'emergenza, in particolare con controllo con placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.