FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) w wywiadzie, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas ar angioedema), anksčiau sukelta bet kurio dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitoriaus (žr.
Polish: Onglyza 5 mg tabletki powlekane Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Lithuanian: Vartojimo NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza Jak stosować lek Onglyza
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onglyza Kaip vartoti Onglyza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Onglyza Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: • Badanie CV181040: dołączenie do leczenia pochodnymi sulfonylomocznika
Lithuanian: • Tyrimas CV181040 (papildytas gydymas sulfonilkarbamidu
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo dažnio skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta.
Polish: Saksagliptyna powodowała również znaczne zmniejszenie odsetka pacjentów z hipoglikemią, 3% (19 przypadków u 13 badanych) vs. 36,3% (750 przypadków u 156 badanych) w przypadku glipizydu.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3%, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
Polish: Całkowita częstość występowania zgłaszanych incydentów hipoglikemii (odnotowanych w dzienniczkach pacjentów) wyniosła 17,1% w grupie pacjentów leczonych produktem Onglyza oraz 14,8% wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Pacientų dienoraščių duomenimis, užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų iš viso buvo 17,1 % Onglyza gydytų pacientų ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo placebo.
Polish: p0,0001 w porównaniu do placebo.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Polish: Leczenie saksagliptyną pochodną sulfonylomocznik a (glibenklamidem)
Lithuanian: Saksagliptinas ir sulfonilkarbamidas (glibenklamidas)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: Kartu vartojant Onglyza, gali tekti sumažinti ar insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c <7% w warunkach wyjściowych.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika labiau padidėjo pacientams, kurių A1C koncentracija pradedant tyrimą buvo < 7 %.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171),talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne, kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny stosowanej w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Atlikti du dvigubai akli placebu kontroliuojami 24 savaičių trukmės monoterapijos saksagliptinu saugumo ir veiksmingumo II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimai.
Polish: • Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Lithuanian: • 5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse, 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
Polish: Po zastosowaniu skojarzonym z insuliną (z metforminą lub bez niej) ogólna częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 18,4% dla produktu Onglyza, 5 mg i 19,9% dla placebo.
Lithuanian: Vartojant papildomam gydymui kartu su insulinu Onglyza 5 mg dozę (su metforminu arba be jo), bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie hipoglikemijos pobūdžio nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsta visų pranešimų apie hipoglikemiją duomenimis (gliukozės koncentracijos tyrimo nereikalauta).
Polish: W wynikach analizy całkowitej populacji badania średnia redukcja wynosiła odpowiednio -0,4% i -0,6% dla saksagliptiny i sitagliptyny, ze średnią redukcją o -0,5% dla obu grup.
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie gali būti vartojami nuo traukulių ar lėtinio skausmo;
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1% zarówno wśród pacjentów leczonych produktem Onglyza jak i wśród przyjmujących placebo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % tiek Onglyza gydytų pacientų, tiek placebo vartojusių pacientų.
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms (pvz.
Polish: Potwierdzona hipoglikemia występowała niezbyt często, dla produktu Onglyza 5 mg (0,8%) i placebo (0,7%).
Lithuanian: Patvirtinta hipoglikemija buvo nedažna: 0,8% vartojant Onglyza 5 mg ir 0,7% vartojant placebą.
Polish: • Badanie CV181168: sekwencyjne dodanie do leczenia dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą (n=315)
Lithuanian: • Tyrimas CV181168 (papildytas gydymas dapagliflozinu ir metforminu, n=315)
Polish: Po 24 tygodniach osoby leczone saksagliptyną dodaną do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą (n=153) osiągały statystycznie znamiennie (p < 0,0001) większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą przyjmującą placebo dodane do dapagliflozyny z metforminą (n=162) (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
Polish: Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Onglyza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Produktu Onglyza nie zaleca się do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) wymagających hemodializy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems reikia hemodializių, Onglyza vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90x1 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: Wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 90x1 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Onglyza vartoti negalima.
Polish: Badanie GENERATION było 52-tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku <75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas jiems yra saugus ir veiksmingas.
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
Lithuanian: Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis, pėdų patinimas (edema) ir kt.;
Polish: Redukcja HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej w analizie populacji zgodnej z protokołem wynosiła odpowiednio -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana) dla saksagliptyny i sitagliptyny.
Lithuanian: Pirminė protokolinė analizė parodė, kad HbA1c koncentracija palyginus su buvusia iki gydymo vartojant saksagliptiną sumažėjo 0,5% (vidurkis ir mediana), o vartojant sitagliptiną - 0,6% (vidurkis ir mediana).
Polish: • Tabletki 2,5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Lithuanian: • 2,5 mg tablečių pakuotėje yra 14, 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Średnie wartości początkowe HbA1c
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija iki gydymo
Polish: Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Onglyza dozė yra viena 5 mg tabletė 1 kartą per parą.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Lithuanian: Saksagliptino vartojant kartu su stipriu CYP3A4/5 inhibitoriumi ketokonazolu, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir 88%.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: • Prisiminę užmirštą Onglyza dozę išgerkite ją iš karto.
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei dapagliflozino ir metformino derinio grupių (p < 0,0001).
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;
Lithuanian: • jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote kasos liga;
Polish: • Badanie CV181014: dołączenie do leczenia metforminą (n=186)
Lithuanian: • Tyrimas CV181014 (papildytas gydymas metforminu, n = 186)
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną z metforminą w porównaniu z leczeniem skojarzonym sitagliptyną z metforminą.
Lithuanian: Gydymas metforminu, papildytas saksagliptinu, palyginus su gydymu metforminu, papildytu sitagliptinu
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla produktu Onglyza w dawce 5 mg oraz 6,3% dla placebo.
Lithuanian: Vartojant 5 mg Onglyza metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Polish: Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Lithuanian: Onglyza skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų glikemijos kontrolei pagerinti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), produktem Onglyza było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu Onglyza vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Opakowanie zawierające 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: W analizie łącznej danych pochodzących od 1681 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 882 pacjentów leczonych produktem Onglyza 5 mg, zrandomizowanych w pięciu podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg była zbliżona do placebo.
Lithuanian: Atlikta 1 681 paciento, sirgusio 2 tipo diabetu (iš jų 882 vartojo 5 mg saksagliptino) ir dalyvavusio penkiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose saugumo ir veiksmingumo tyrimuose, skirtuose įvertinti saksagliptino poveikį glikemijos kontrolei, duomenų bendra analizė.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtisMACE plius
Polish: Pacjenci leczeni saksagliptyną wykazywali znaczne zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glipizyd (-1,1 vs. +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP3A4 takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu Onglyza (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Onglyza poveikį (žr.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir .
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP-4 spowodowało dwukrotne do trzykrotnego zwiększenie stężenia krążących, czynnych hormonów inkretynowych, w tym glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie zależnej od stężenia glukozy odpowiedzi komórek beta co skutkowało zwiększeniem stężenia insuliny i peptydu C. Zwiększenie stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszenie stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki, było związane z mniejszym stężeniem glukozy na czczo i mniejszymi zwyżkami glikemii po doustnym podaniu glukozy lub po posiłku.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių inkretininių hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 (GLP-1) ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido, GIP) koncentracijos kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
Polish: wartość p = 0,99 dla analizy ,,superiority" - lek lepszy (na podstawie HR <1,0) w porównaniu z placebo.
Lithuanian: p = 0,99 pranašesniam negu placebo poveikiui (HR < 1,0 pagrindu).
Polish: • o zażywaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insuliną arba vaistą nuo cukrinio diabeto, vadinamą sulfonilkarbamidu (kartu vartojant Onglyza, gydytojas gali sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, jeigu vartojate kurį nors iš jų, kad cukraus koncentracija kraujyje nesumažėtų per daug);
Polish: Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate insulino (Onglyza negalima vartoti vietoj insulino);
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Lithuanian: Saksagliptino vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi diltiazemu, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje).
Polish: Nie wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek.
Lithuanian: Ar Onglyza patenka į moters pieną, nežinoma.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych było częstsze w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do placebo (3,3% w porównaniu do 1,8%).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 5 mg saksagliptino vartojusiems pacientams gydymą teko nutraukti dažniau negu vartojusiems placebą (atitinkamai 3,3% ir 1,8%).
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus kaip apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem terapii produktem Onglyza oraz, zgodnie ze standardową procedurą medyczną, systematycznie w trakcie stosowania leku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Prieš skiriant Onglyza ir gydant įprastinėmis sąlygomis vėliau periodiškai inkstų funkciją rekomenduojama tirti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Terapia skojarzona od początku leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą (n=306) powodowała znamienną poprawę odsetka HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (n=313).
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n=306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio sumažėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n=317) arba metforminu (n=313).
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, zrandomizowanych było 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało produkt Onglyza.
Lithuanian: 6 atsitiktinių imčių dvigubai akluose kontroliuojamuose klinikiniuose saksagliptino poveikio glikemijos kontrolei saugumo ir veiksmingumo tyrimuose dalyvavo 4148 II tipo cukriniu diabetu sirgę pacientai, iš kurių 3021 vartojo saksagliptiną.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były spontanicznie zgłaszane działania niepożądane w tym ostre zapalenie trzustki.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Polish: Hipertriglicerydemi niezbyt często
Lithuanian: Hipertrigliceridemija