FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Czech: • OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
Finnish: • OSSEOR-hoidossa pitää olla varovainen o jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi o jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Strontiumin erittyminen tapahtuu munuaisten ja ruoansulatuskanavan kautta.
Czech: K vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisyys ei tiedossa:a
Czech: Srdeční poruchy Časté: d
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Finnish: Potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet sekä kalsiumia sisältävät lääkevalmisteet voivat vähentää strontiumranelaatin hyötyosuutta noin 60-70 %:a. Tämän vuoksi OSSEORin ja näiden tuotteiden ottamisen välillä pitäisi olla vähintään 2 tuntia (ks. kohta 5.2.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky a léčivé přípravky obsahující vápník mohou snížit biologickou dostupnost stroncium-ranelátu přibližně o 60 -70 %.
Finnish: Uusi nikamamurtuma 3 vuoden aikana
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
Finnish: Jos sinulle kehittyy OSSEORin käytön aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa OSSEOR-hoitoa uudelleen.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleisyys ei tiedossa:a
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), ei ole saatavilla farmakokineettisiä arvoja.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Finnish: Servier Slovensko spol.
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/05/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä arvot palasivat itsestään normaaleiksi ilman, että hoitoa tarvitsi muuttaa.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Finnish: Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski.
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury EMA/112925/2014.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Finnish: Harvinainen: Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Finnish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: Сервие Медикал ЕООД
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/09/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin immobilisaatioon johtanut tila on korjautunut ja potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Finnish: Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia Miten OSSEORia otetaan
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat Jak se OSSEOR užívá
Finnish: Sekoita, kunnes rakeet ovat tasaisesti sekoittuneet veteen.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Finnish: Keltaisia rakeita.
Czech: Žluté granule.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Czech: Papír/polyethylen/Al/polyethylenové sáčky.
Finnish: OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Czech: OSSEOR může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä että OSSEOR vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: # Jos haittavaikutusta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ole suurempi kuin 3/X, jolloin X edustaa koko näytekokoa, joka on laskettu kaikista olennaisista kliinistä tutkimuksista.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
Finnish: Edellä mainittua lääkevalmistetta koskevista tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Czech: Pomocné látky OSSEOR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.4)#
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Finnish: Älä ota OSSEORia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte OSSEOR - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen myyntilupaa on muutettava.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OSSEOR 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat OSSEOR a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Finnish: Jos lopetat OSSEORin käytön
Czech: Jestliže přestanete užívat OSSEOR:
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta# Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Czech: Selhání kostní dřeně# Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Finnish: - vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erikoistumista ja niiden resorptioaktiviteettia.
Czech: - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät OSSEORia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Czech: Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) byste oznámit laboratoři, že užíváte OSSEOR, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Finnish: - Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä.
Czech: - Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Czech: Hypercholesterolémie
Finnish: Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia uros- ja naaraspuolisten eläinten hedelmällisyyteen.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Molempien tutkimusten ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D.
Finnish: Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Czech: Bronchiální hyperreaktivita
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Czech: V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa riippumatta siitä olivatko potilaat alle tai yli 80 vuotta hoidon alussa.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie.
Finnish: Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavana olevien tietojen perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin ovat aiheellisia.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Finnish: MUUTA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: JINÉ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30 %:n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30-70 ml/min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Czech: Jelikož dvojmocné kationty mohou na gastrointestinální úrovni vytvářet komplexy s perorálními tetracyklinovými (např. doxycyklin) a chinolonovými (např. ciprofloxacin) antibiotiky a tím snižovat jejich absorpci, nedoporučuje se současné podávání stroncium-ranelátu s těmito léčivými přípravky.
Finnish: Postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyy lukuisia riskitekijöitä, kuten alhainen luumassa, alhainen luun mineraalitiheys, aikaiset vaihdevuodet, aikaisempi tupakointi ja aiemmin suvussa esiintynyt osteoporoosi.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Finnish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Czech: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Finnish: Annospussien sisältämät rakeet tulee ottaa suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:aan (noin yksi kolmasosa normaali lasillisesta) vettä.
Czech: Granule obsažené v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici obsahující minimálně 30 ml (přibližně jednu třetinu běžné sklenice) vody.
Finnish: In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Czech: In vitro, stroncium-ranelát: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat OSSEOR a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin OSSEOR-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, OSSEORia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až 6 % v závislosti na studii.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Finnish: Ripuli ja löysät ulosteet
Czech: Průjem a řídká stolice Zvracení
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti suositellaan, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään säännöllisesti munuaisten toiminnan arviointi.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Finnish: OSSEOR-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Czech: EXP Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin.
Finnish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Czech: Servier Laboratoires OÜ Tel: + 372 664 5040
Finnish: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Czech: • OSSEOR je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen).
Czech: Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v krku,v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Finnish: Hyvin harvinainen Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi* (ks. kohta 4.4)#
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza* (viz bod 4.4)#
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman OSSEOR- annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku OSSEOR, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Muita oireita saattavat olla pahoinvointi/oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (voimakas) väsymys ja/tai huimaus.
Czech: Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení, dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať.
Finnish: OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Czech: OSSEOR je určen k perorálnímu podání (užití ústy).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR.
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Czech: V této skupině snížil OSSEOR během 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Finnish: On tärkeää jatkaa OSSEORin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa.
Czech: Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické skupiny Chánové.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema)§
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém)
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.
Czech: U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.