FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Romanian: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Bulgarian: ДИ: -2,272, 1,478; n=34) в групата на Galafold в сравнение с -1,03 ml/min/1,73 m
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Romanian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Romanian: Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната стойност в LVMi към месец 18 до 24 при пациентите с изходна левокамерна хипертрофия (жени с изходен LVMi > 95 g/m или мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -18,6 (95% ДИ: -38,2, 1,0; n=8).
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Romanian: Dispnee Epistaxis
Bulgarian: Диспепсия
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: c.T484C sau c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Romanian: Alte informații despre Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Romanian: Cum acționează Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Bulgarian: Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние.
Romanian: „Evaluarea bioechivalenţei se va baza pe ASCτ, Cmax şi Cmin, aplicând proceduri statistice similare cu cele pentru formulele cu eliberare imediată.
Bulgarian: „Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване."
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Bulgarian: Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Romanian: În plus, comasarea concentraţiilor pre-dozare (Cmin) în studiul la starea de echilibru în ziua 10/11/12 ca dovadă a bioechivalenţei în locul datelor necomasate standard (structură replicată) nu a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Bulgarian: Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР.
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че тъй като проучването не е с репликативен дизайн, IS-CV може всъщност да включва и разлики между продуктите и да не е истински интра-субектен коефициент на вариация.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки