FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā bija līdzīga pacientiem ar vienlaicīgu imūnmodulatoru lietošanu sākotnējā stāvoklī vai bez tās.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir jautājumi par injekcijas veikšanu sev pašam.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å administrere en injeksjon selv.
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Latvian: Remsima lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd, muskler eller rygg
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Norwegian Bokmål: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis:
Latvian: Sistēmiska injekcijas izraisīta reakcija/lokāla reakcija injekcijas vietā / paaugstināta jutība
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
Latvian: Piezīme: kad pildspalvveida šļirci noņemsiet no injekcijas vietas, adata tiks automātiski apklāta (skatīt I attēlu).
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at du fjerner pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk dekkes (se figur I).
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Norwegian Bokmål: • En merknad om at handelsnavnet og batchnummeret skal registreres
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Latvian: • vēderā, izņemot 5 cm rajonā apkārt nabai.
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Latvian: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Norwegian Bokmål: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
Latvian: • psoriāze.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis.
Latvian: Ja ir pagājušas 8 vai vairāk dienas kopš izlaistās devas, pacientiem ir jāsniedz norādījumi izlaist aizmirsto devu, pagaidīt līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam turpināt sākotnējo dozēšanas režīmu reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er forsinket om 8 dager eller mer, bør pasientene instrueres i å hoppe over den glemte dosen, vente til neste planlagte dose, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
Latvian: 178 no 580 iesaistītajiem pacientiem (30,7%) bija definēta smaga slimības pakāpe (CDAI >300 un vienlaicīgi lietoti kortikosteroīdi un/vai imūnsupresanti), kas atbilst, attiecīgajā indikācijā definētajai populācijai (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Latvian: HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklie (pārbaudītie pacienti)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert)
Latvian: • Ja saņēmāt Remsima, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Latvian: Kad atkritumu tvertne asiem priekšmetiem ir gandrīz pilna, tā jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Latvian: Vidējais ± SNa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDa
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI <150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Latvian: b. Ļaujiet ādai pirms injicēšanas nožūt.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Norwegian Bokmål: a. Trekk hetten rett av og sett den til side.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
Norwegian Bokmål: Kortere infusjoner ved doser > 6 mg/kg er ikke undersøkt (se pkt.
Latvian: • Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Latvian: Remsima SC 120 mg (N=165)
Norwegian Bokmål: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Latvian: Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Latvian: Infliksimabs neveido krusteniskas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un infliksimaba kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc infliximab terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Latvian: Cik daudz Remsima lieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remsima blir gitt
Latvian: Aptuveni puse ar infliksimabu ārstētu pacientu klīniskajos pētījumos, kas bija ANA negatīvi sākumstāvoklī, pētījuma laikā kļuva par ANA pozitīviem, salīdzinot ar aptuveni vienu piekto daļu no placebo ārstētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Latvian: izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C - 8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Latvian: Nesildiet šļirci, izmantojot karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Norwegian Bokmål: Ikke varm sprøyten ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Latvian: Lietojot Remsima, ir novērotas šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Latvian: Nopietnu infekciju biežums ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
Latvian: Zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Latvian: Remsima subkutānās formas drošuma profils (novērtēts attiecīgi 168 un 175 pacientiem infliksimaba subkutānas un infliksimaba intravenozas ievadīšanas grupās) aktīva reimatoīdā artrīta pacientiem kopumā bija līdzīgs intravenozās formas drošuma profilam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering (evaluert hos 168 og 175 pasienter for henholdsvis den subkutane infliksimab-gruppen og den intravenøse infliksimab-gruppen) fra aktive revmatoid artrittpasienter var generelt lik sikkerhetsprofilen til den intravenøse formuleringen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādas iekaisuma slimības gadījumā:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Latvian: Remsima lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr tās nedrīkst būt dzīvas (tādas, kas satur dzīvus novājinātus infekcijas izraisītājus), jo tās var izraisīt infekcijas.
Norwegian Bokmål: Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija IMPACT nav ietverta mazā N dēļ; p<0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā IMPACT 2 pētījumā.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP».
Latvian: Nav specifiskas Remsima pārdozēšanas ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for Remsima-overdose.
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Latvian: Drošuma pētījuma populācija sastāvēja no 168 pacientiem Remsima subkutānās formas grupā un 175 pacientiem Remsima intravenozās formas grupā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Latvian: • nopietni plaušu darbības traucējumi (piemēram, intersticiāla plaušu slimība)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
Latvian: Remsima subkutāno injekciju forma nav paredzēta intravenozai lietošanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
Latvian: Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar divām Remsima intravenozas infūzijas devām (3 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ko ievadīs vēnā, parasti rokā 2 stundu perioda laikā).
Norwegian Bokmål: Legen din vil begynne behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo
Norwegian Bokmål: Infeksjoner oppstod hos 68 % (41/60) av barna som fikk 3 mg/kg i 52 uker, hos 65 % (37/57) av barna som fikk infliksimab 6 mg/kg i 38 uker og hos 47 % (28/60) av barna som fikk placebo i 14 uker (se pkt.
Latvian: Noņemiet olīvzaļo vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Norwegian Bokmål: a. Trekk den olivengrønne hetten rett av og sett den til side.
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildes reakcija un ilgstoša klīniska atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; sastopamība 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Latvian: c. Ar ātru šautriņu mešanai līdzīgu kustību pilnībā ievietojiet adatu ādas krokā 45 grādu leņķī.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Latvian: Līdz 20 mg/kg reizes intravenozas devas tika ievadītas bez toksiskas ietekmes, un atkārtotas Remsima subkutānas formas devas līdz 240 mg tika ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten toksiske virkninger, og gjentatte doser av Remsima subkutan formulering på opptil 240 mg har blitt administrert uten toksiske virkninger.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
Latvian: Šajā pētījumā 12 -17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12 til 17 år enn i aldersgruppen 6 til 11 år (45/60 vs. 15/60).
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsbehandling oppstod antistoffer mot infliksimab samlet hos 3,3 % av pasientene som fikk immunsuppressiva og hos 13,3 % av pasientene som ikke fikk immunsuppressiva.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 3 (2,9 %) pediatriske pasienter.
Latvian: Akūtas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infliksimaba lietošanas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc infliksimaba ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Akutte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter administrering av infliksimab.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12-17 gadu vecuma grupā nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) salīdzinājumā 15/60 [25,0%]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller metotreksat) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Latvian: Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabošanos konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaita IMPACT 2 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i IMPACT 2.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedz klīnisko atbildes reakciju saskaņā ar ACR kritērijiem
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI <150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā >6 mg/dienā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atradnes nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført hos pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under Remsimabehandling hvis du har:
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Latvian: Kombinēt ās terapijas dati no ACT1 un ACT2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
Latvian: Tās tiek lietotas ar 2 nedēļu intervālu intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: De administreres med 2 ukers mellomrom via intravenøs infusjon.