FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con bortezomib (ver sección 5.3).
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 10
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo RCHOP.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda grupperna avslutade behandlingen, 80 % i BR-CAP-gruppen och 82 % i R-CHOP-gruppen.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart Bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter Bortezomib administration.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för intravenös (i.v.)
Spanish: • Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar,
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Spanish: molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
Swedish: obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod
Spanish: No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib.
Swedish: Den teratogena potentialen för Bortezomib har inte utretts fullständigt.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med Bortezomib.
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
Swedish: • Ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib.
Spanish: Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av Bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Swedish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
Swedish: Proteasom-hämning medierad av Bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Spanish: Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi Posibles efectos adversos
Swedish: Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi Eventuella biverkningar
Spanish: * Variable principal a
Swedish: * Primär endpoint a
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18%
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av Bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m dos till patienter med multipelt myelom (n = 14 i den intravenösa gruppen, n = 17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för Bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av Bortezomib.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12%-15% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % -15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av Bortezomib
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m semanalmente y 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m per vecka och 1,3 mg/ två gånger per vecka.
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Swedish: Bortezomib kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a bortezomib solo.
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på Bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con bortezomib:
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib:
Spanish: Leucopenia*, Linfopenia*
Swedish: Leukopeni*, Lymfopeni*
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med Bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av Bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av Bortezomib.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
Spanish: En base a los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av Bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Swedish: Detta tyder på en omfattande distribution av Bortezomib till perifera vävnader.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Swedish: Metaboliter av deborerad Bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Spanish: ELIMINACIÓN
Swedish: Eliminering
Spanish: Algunos de ellos son dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento sin hacer ejercicio, respiración que puede llegar a ser superficial, difícil o detenerse,
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben bortezomib en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrumpción del tratamiento.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a bortezomib estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för Bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Spanish: Ideación suicida*, Trastorno de adaptación, Delirio, Disminución de la libido
Swedish: Sällsynta Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
Spanish: TTP, months (95% CI)
Swedish: TTP, månader (95% CI)
Spanish: Grado 2 con dolor o grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Swedish: Grad 2 med smärta eller grad 3 (allvarliga symtom; begränsande egenomsorgs-ADL***)
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med Bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med Bortezomib.
Spanish: Los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Swedish: Patienter i BTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos brazos de tratamiento: la mediana de edad de los pacientes fue de 66 años, 74% eran varones, 66% eran caucásicos y el 32% asiáticos, 69% de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54% de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76% tenían un Estadio IV de la enfermedad.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median = 17 veckor) och uppföljningsduration (median = 40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Spanish: Diferencias notables en el perfil de seguridad de bortezomib administrado por vía subcutánea frente a la vía intravenosa en monoterapia
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen Bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Spanish: B = bortezomib; Dex = dexametasona
Swedish: B = Bortezomib, Dex = dexametason
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med Bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib.
Spanish: En conjunto, a 74 pacientes evaluables se les administró dexametasona en combinación con bortezomib.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med Bortezomib.
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, tabla 6).
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran por vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Swedish: In vitro-studier antyder att Bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el TTP, y los criterios secundarios fueron la supervivencia global y la ORR (CR+PR), utilizando los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Swedish: Primär effektendpoint var TTP medan sekundära effektendpoints var OS och ORR (CR+PR), enligt kriterierna från European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Swedish: Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
Swedish: • Bortezomib 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de bortezomib a 1,3 mg/m una vez a la semana
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib till 1,3 mg/m en gång per vecka
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) för Bortezomib i kombination med dexametason jämfört med Bortezomib som monoterapi.
Spanish: (n = 93) o ≤ 1,0
Swedish: (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
Spanish: ETIQUETADO
Swedish: ETIKETT
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BR-CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos grado 3 y superior (BR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara när det gäller den totala incidensen av alla grader av blödningshändelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen och 5,0 % i R-CHOPgruppen) samt blödningshändelser grad 3 eller högre (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Spanish: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de bortezomib.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av Bortezomib.
Spanish: Eliminación La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för Bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.