FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each syringe is for single use only Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Italian: EU/1/11/709/003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 7,5 mg/1,5 ml
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Italian: Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 2,5 mg/0,5 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Italian: EU/1/11/709/002
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
Italian: BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale EU/1/11/709/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 10 mg/2 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 5 mg/1 ml
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 5 mg/1 ml
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di Helixate NexGen.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
English: Novimed Ltd. Teл.
Italian: Novimed Ltd.
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Italian: Se ha usato più Helixate NexGen di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII.
English: Other medicines and Helixate NexGen
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Come usare Helixate NexGen Possibili effetti indesiderati Come conservare Helixate NexGen Contenuto della confezione e altre informazioni
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Italian: che vi siano incertezze riguardo ai risultati dello studio SIPPET che precludono la conclusione dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Italian: Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Italian: Se Helixate NexGen non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
English: Helixate NexGen contains sodium
Italian: Helixate NexGen contiene sodio
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Helixate NexGen, vedere paragrafo 5.1.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Italian: Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Italian: Il medico dovrà adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Italian: 1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Non usi Helixate NexGen
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Italian: Per la filtrazione, utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
English: Special populations
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Helixate NexGen e contenuto della confezione Helixate NexGen 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività di fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
English: If you forget to use Helixate NexGen
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NextGen.
English: How to use Helixate NexGen
Italian: Come usare Helixate NexGen
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene (250 UI / 2,5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: How to store Helixate NexGen
Italian: Come conservare Helixate NexGen
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Helixate NexGen 2000 UI contiene (2000 UI / 5 mL) = 400 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Helixate NexGen 3000 UI contiene (3000 UI / 5 mL) = 600 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Italian: 3000 UI di (octocog alfa) (600 UI/mL dopo ricostituzione).
English: Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection
Italian: Helixate NexGen 250 UI polvere per soluzione iniettabile Helixate NexGen 500 UI polvere per soluzione iniettabile Helixate NexGen 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Helixate NexGen 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Helixate NexGen 3000 UI polvere per soluzione iniettabile
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Italian: 500 UI di (octocog alfa) (200 UI/mL dopo ricostituzione).
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Helixate NexGen 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Helixate NexGen 1000 UI contiene (1000 UI / 2,5 mL) = 400 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 2000 UI di (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: Helixate NexGen 500 UI contiene (500 UI / 2,5 mL) = 200 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: How Helixate NexGen is given
Italian: Come viene somministrato Helixate NexGen
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1000 UI di (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Italian: FLACONCINO CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
English: • One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di Helixate NexGen 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Solvent Water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di Helixate NexGen 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di Helixate NexGen 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di Helixate NexGen 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di Helixate NexGen 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Helixate NexGen
English: What are the benefits and risks of Enyglid?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Enyglid?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Enyglid.
English: It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Italian: È disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
English: The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Enyglid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Italian: Enyglid va assunto prima dei pasti, di regola fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale.
English: This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Italian: Questo significa che Enyglid è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
English: Other information about Enyglid
Italian: Altre informazioni su Enyglid