FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
English: What is Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
English: How does Temomedac work?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
English: Why has Temomedac been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
English: How is Temomedac used?
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
English: What is Temomedac used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
English: 1 vial + 1 filter needle
Polish: 1 fiolka + 1 igła z filtrem
English: MA (EU) number
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Polish: 1 fiolka ampułko-strzykawka 0,165 ml
English: 1 vial
Polish: Moc
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Polish: 90 mg Tabletki powlekane Podanie doustne Pakiet blister blister (PVC/PVDC/Alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Polish: 100 x 1 tabletka
English: EMEA Number
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna Moc
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Polish: Nie ma ono zastosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Polish: Epilobium angustifolium L. i/lub Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Polish: Ziele wierzbownicy należy stosować dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/822538/2015
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele wierzbownicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych z zielem wierzbownicy.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele wierzbownicy.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele wierzbownicy.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele wierzbownicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele wierzbownicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele wierzbownicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie ziele wierzbownicy może być stosowane przez pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) do łagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego takich jak trudność w rozpoczęciu oddawania moczu bądź potrzeba częstego oddawania moczu.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że ziele wierzbownicy może wpływać na wzrost komórek stercza oraz może wykazywać działanie przeciwzapalne i łagodzące ból.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela wierzbownicy.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Polish: Ziele wierzbownicy to nazwa zwyczajowa dla nadziemnych części rośliny Epilobium angustifolium L. i/lub Epilobium parviflorum Schreb., zebranych przed okresem kwitnienia lub w jego trakcie.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Polish: Przetwory z ziela wierzbownicy uzyskuje się przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki nadziemnych części rośliny.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele wierzbownicy do łagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego związanych z BPH opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu” w takim wskazaniu.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele wierzbownicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: Willow herb may be taken long term.
Polish: Ziele wierzbownicy można stosować długotrwale.
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele wierzbownicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: W niektórych lekach roślinnych ziele wierzbownicy może także występować w połączeniu z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
English: Other information about willow herb medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele wierzbownicy
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele wierzbownicy w UE?
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele wierzbownicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is willow herb?
Polish: Co to jest ziele wierzbownicy?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele wierzbownicy opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Polish: Po zakończeniu ponownej oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i personelu medycznego.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony tym lekiem, lekarz sprawdzi, czy powinien kontynuować to leczenie, czy zmienić je na leczenie alternatywne.
English: • Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Polish: • Po zakończeniu ponownej oceny leku Zinbryta zostaną przekazane dalsze informacje.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zinbryta i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i o tym, jak je można rozpoznać.
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Polish: • W trakcie leczenia tym lekiem pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli rozwiną się u niego jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu i ciemna barwa moczu.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Polish: • Dalsze informacje zostaną przekazane po zakończeniu ponownej oceny leku.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Polish: Na wszelki wypadek wprowadzono zmiany w sposobie stosowania leku podczas przeprowadzania tej ponownej oceny:
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji znajduje się tutaj.
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Polish: • Personel medyczny powinien bezzwłocznie przeprowadzić ponowną ocenę wszystkich pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lek Zinbryta, aby ocenić, czy lek ten nadal jest dla nich właściwy.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Polish: • Pacjenci z istniejącym już uszkodzeniem wątroby nie będą leczeni tym lekiem.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku zastosowania tego leku było już znane w chwili dopuszczenia go do obrotu w UE i podjęto szereg środków mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym wymóg monitorowania czynności wątroby i przekazywania materiałów edukacyjnych personelowi medycznemu i pacjentom ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Polish: Lek ten został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. do leczenia dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym).
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Polish: Te środki tymczasowe podjęto jako środek ostrożności w celu zapewnienia, aby lek Zinbryta był dalej stosowany w sposób jak najbardziej bezpieczny w trakcie prowadzenia ponownej oceny jego bezpieczeństwa pod względem wpływu na wątrobę.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Polish: Aktywność transaminaz i stężenie bilirubiny w surowicy należy kontrolować co najmniej raz na miesiąc, a w razie wskazań klinicznych jeszcze częściej, w trakcie leczenia i przez okres do 4 miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Polish: • Przypadki uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Zinbryta występowały wcześnie po rozpoczęciu leczenia, po powtarzanych kursach leczenia i kilka miesięcy po jego odstawieniu.
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Polish: 2017 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: • Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Polish: • Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty, i suplementów ziołowych.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Polish: Lekarz powinien kontynuować monitorowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek i prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby.
English: EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Polish: EMA ogranicza stosowanie leku przeciw stwardnieniu rozsianemu o nazwie Zinbryta
English: • All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Polish: • Wszystkich pacjentów otrzymujących lek Zinbryta należy również monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia.
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia wątroby, lekarz skieruje go do specjalisty hepatologa.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
English: • Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Polish: • Zaleca się zachować ostrożność przed rozpoczęciem podawania leku Zinbryta w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym z lekami dostępnymi bez recepty i suplementami ziołowymi.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny.
English: • Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Polish: • Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane oraz u pacjentów z aktywnością transaminaz (AlAT lub AspAT) w surowicy przekraczającą co najmniej dwukrotnie górną granicę normy (≥ 2 razy GGN).
English: In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Polish: Dodatkowo leku nie należy podawać pacjentom z uszkodzeniem wątroby.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Polish: • Dodatkowo lek był i jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby lub z istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.