FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid den ferdigfylte pennen med hetten på for å beskytte mot lys.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Danmark
Norwegian Bokmål: Ungarn
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjon insulin lispro s.c.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: Insulin lispro Sanofi should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi bør kun blandes med langtidsvirkende humant insulin i samråd med lege. Insulin fra hetteglass må ikke blandes med insulin fra sylinderampuller.
English: Cartridge holder
Norwegian Bokmål: Ampulleholder
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass insulin lispro
English: • heart beating fast
Norwegian Bokmål: • hurtig hjertebank
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your doctor or clinic and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis gjentatte eller alvorlig nedsatte blodsukkernivåer forekommer, kontakt lege eller diabetessykepleier/annet helsepersonell.
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
English: Do not use Insulin lispro Sanofi, if it is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Insulin lispro Sanofi hvis væsken er farget eller inneholder partikler.
English: • wheezing
Norwegian Bokmål: • tretthet
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injeksjonspenn
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in cartridge Solution for injection (injection).
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a cartridge
Norwegian Bokmål: Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
English: One Insulin lispro Sanofi pre-filled pen contains multiple doses of insulin.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte injeksjonspenn med Insulin lispro Sanofi inneholder flere insulindoser.
English: • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the pre-filled pen using the outer needle cap. Do not share your needles.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra den ferdigfylte pennen ved hjelp av beskyttelseshetten, så snart du har satt injeksjonen.
English: Excipients
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
English: 31 October 2013
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2013
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Norwegian Bokmål: - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
English: Many may feel quite normal.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg ganske friske.
English: Not to be sold separately.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 november 2011 Dato for siste fornyelse:
English: Data reported in children below 6 years are limited.
Norwegian Bokmål: Data rapportert for barn under 6 år er begrenset.
English: • sugar in the urine.
Norwegian Bokmål: • sukker i urinen.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på én gang) som erstatning for en glemt tablett.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Norwegian Bokmål: Dosen bør individualiseres og justeres i henhold til pasientens kliniske respons.
English: A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Norwegian Bokmål: Et stort antall pasienter var overvektige (49%) og over 14% av den totale populasjonen hadde diabetes.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige (frekvens ikke kjent):
English: • inability to achieve or maintain erection.
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Norwegian Bokmål: * Basert på en pasientvekt på 50 kg.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Norwegian Bokmål: • plutselig midlertidig tap av bevissthet
English: These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan derfor ha nytte av å ta én tablett som inneholder alle tre virkestoffene.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Norwegian Bokmål: 85 til 90% av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert stor individuell variabilitet i eksponering.
English: Not recommended - Lithium
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt - Litium
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Norwegian Bokmål: Alle disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
English: - Grapefruit juice
Norwegian Bokmål: - Grapefruktjuice
English: - Dantrolene (infusion)
Norwegian Bokmål: - Dantrolen (infusjon)
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4% av total oral dose metaboliseres.
English: Paediatric population (age below 18 years)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 18 år)
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta denne medisinen, selv om du føler deg frisk (hvis ikke legen din forteller deg at du skal slutte).
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i alderen 75 år eller eldre, kan legen din ønske å kontrollere blodtrykket ditt hyppigere.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er beregnet til å være mellom 64% og 80%.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom som heter lupus erytematosus (også kalt ”lupus” eller ”SLE”).
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette symptomet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av denne medisinen skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Norwegian Bokmål: - hvis du har allergi eller astma.
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Norwegian Bokmål: Begge kombinasjonene ble generelt godt tolerert hos rotter.
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående av natur.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ikke bruk mer enn den anbefalte dosen.
English: - CYP450 interactions
Norwegian Bokmål: - CYP450-interaksjoner
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av hydroklortiazid er 70% etter oral administrering.
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever reduksjon av synet eller smerter i øyet.
English: • urination at night
Norwegian Bokmål: • vannlating om natten
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Norwegian Bokmål: Bruk hos gravide anbefales kun dersom det ikke finnes et sikrere behandlingsalternativ, og når sykdommen i seg selv utgjør en større risiko for moren og fosteret.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe tilstrekkelig med blod rundt i kroppen).
English: Risk of symptomatic hypotension
Norwegian Bokmål: Risiko for symptomatisk hypotensjon
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Farma S.p.A.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Norwegian Bokmål: Rasitrio har blitt administrert til flere enn 1155 pasienter i avsluttede kliniske studier, inkludert 182 pasienter i ett år eller mer.
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nøye om Rasitrio er egnet for deg.
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95% av den absorberte dosen utskilles uforandret i urinen.
English: If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Rasitrio-tabletter må du snakke med en lege umiddelbart.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Rasitrio.
English: - steroids.
Norwegian Bokmål: - steroider.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Rasitrio før du blir gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Rasitrio.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, av og til med purpura
English: • red skin (erythema).
Norwegian Bokmål: • rødfarget hud (erytem).
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
English: Description of selected adverse events:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
English: - Food interactions
Norwegian Bokmål: - Interaksjoner med mat
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol
English: antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Norwegian Bokmål: antipsykotika og antiepileptika (karbamazepin).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter ”Utløpsdato/EXP”.
English: Patients should be rehydrated before administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rehydreres før bruk.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Amlodipin kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Norwegian Bokmål: Disse reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Norwegian Bokmål: Omfattende klinisk dokumentasjon er tilgjengelig for hydroklortiazid og dette reflekteres i de relevante avsnittene.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3%.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den endelige studierapporten fra ALTITUDE-studien, inkludert den 1-årige forlengelsesfasen vedrørende sikkerhet som dekker resultatene fra den aktive behandlingsfasen relevant for de to forskjellige ”cut-off”-datoene.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Norwegian Bokmål: Kloridmangel er vanligvis mild og krever ikke behandling.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: **Inkludert et tilfelle av ˮfulminant leversviktˮ rapportert ved bruk etter markedsføring, og hvor en mulig sammenheng med aliskiren ikke kan utelukkes.
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum er ca. 21 l/kg.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasitrio ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar hydroklortiazid alene har følgende blitt rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Andre bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasitrio, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Norwegian Bokmål: Rasitrios effekt ble opprettholdt gjennom ett års behandling uten tegn til tap av effekt.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å re-introdusere diuretikumet, anbefales det å beskytte områder som eksponeres for sol eller kunstige UVA-stråler.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6% av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Rasitrio skal ikke brukes under første trimester av svangerskapet.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie med rotter og en 6-måneders studie med transgene mus.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥65 år var forekomsten 10,2% med Rasitrio mot opp til 5,4% med dobbeltkombinasjoner.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet ”Bruk ikke Rasitrio”).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner unntatt i sjeldne tilfeller der ingen annen behandling kan brukes.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - P-gp-interaksjoner
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Norwegian Bokmål: Linearitet Økningen i gjennomsnittlig AUC er lineær og doseproporsjonal i det terapeutiske området.
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hydroklortiazid er bundet til serumproteiner (40-70%), hovedsakelig serumalbumin.
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Norwegian Bokmål: - hvis du har for høyt nivå av kolesterol eller triglyserider i blodet ditt.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av sjokk, inkludert kardiogent sjokk.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid elimineres hovedsaklig som uforandret forbindelse.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Norwegian Bokmål: • hodepine (spesielt ved oppstart av behandlingen)
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (37,9 % versus 30,2 %).
English: Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever følgende i starten av behandlingen: Besvimelse og/eller ørhet knyttet til lavt blodtrykk kan oppstå ved oppstart av Rasitriobehandlingen.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet ved bruk av Rasitrio.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rasitrio ble observert så tidlig som en uke etter påbegynt behandling.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (<1%) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskirens med ca. 50% i en klinisk studie.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende effekten av hydroklortiazid hos eldre pasienter.
English: Geriatric patients
Norwegian Bokmål: Geriatriske pasienter
English: - Methyldopa
Norwegian Bokmål: - Metyldopa
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre periodevis ved inntak av Rasitrio.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske dataene tyder ikke på at høyere doser av torasemid ble brukt etter samtidig administrasjon med aliskiren.
English: - vitamin D and calcium salts.
Norwegian Bokmål: - vitamin D og kalsiumsalter.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Norwegian Bokmål: - kolestyramin, kolestipol eller andre resiner (midler som hovedsakelig brukes til å behandle høye nivåer av fett i blodet).
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Norwegian Bokmål: Funn etter 2 og 14 uker lange orale toksisisitetsstudier var i samsvar med funn for de individuelle komponentene.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på økt trykk i øyet og kan oppstå i løpet av timer eller uker etter at du begynner med Rasitrio.
English: Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Norwegian Bokmål: Ettersom amlodipin har høy grad av proteinbinding er det ikke sannsynlig at dialyse vil være nyttig.
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av blodtrykk, nyrefunksjon og elektrolytter skal utføres hvis samtidig administrering vurderes som helt nødvendig.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rasitrio er ikke undersøkt.
English: Therefore the use of Rasitrio with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rasitrio og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.