FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Hungarian: Mivel korlátozott volt azoknak a 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknak a száma, akiknél kezeléssel összefüggő NS5A és NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók fordultak elő, ezen a genotípusnál nem voltak megállapíthatóak a kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciók trendjei.
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: PROTEÁZ-INHIBITOROK
Finnish: Gratsopreviiri
Hungarian: Grazoprevir
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 60, 152 ja
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV† 8, 12 vagy 18 hétig (N=60, 152 és 65), egyenként
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET HIVKÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID HIV REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
Finnish: • seurata maksan toimintaa.
Hungarian: • ellenőrizni tudja az Ön májműködését.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A gyógyszer-kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu gratsopreviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 79 kertaa ja kaniineilla noin 39 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Hungarian: A grazoprevir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis és postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 79-szeresen, illetve 39-szeresen meghaladó mérték).
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Hungarian: ‡Az NS5A referencia szekvenciái az 58-as aminosavon: H (1a genotípus), és P (1b genotípus és 4a és 4d genotípus).
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
Hungarian: Az elbasvir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis vagy postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 9-szeresen, illetve 17-szeresen meghaladó mérték).
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Hungarian: • hányinger (émelygés)
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen resistenssiin liittyvien NS5A:n polymorfismien mukaan Ei polymorfismeja Polymorfismeja todettu SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem számottevő a grazoprevir esetében.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A [CP-A] pontszám: 5-6) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC0-inf értéke 40%-kal csökkent és a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 70%-kal emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest.
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Hungarian: *Az NS5A referencia szekvenciái a 28-as aminosavon: M (1a genotípus), és L (1b genotípus, és 4a és 4d genotípus).
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Hungarian: A kiindulási szekvenálási adatokkal rendelkező vizsgálati alanyokat foglalja magába és azokat, akik vagy elérték az SVR12-t vagy megfeleltek a virológiai kudarc kritériumainak.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Hungarian: Pozitív vizelet drogteszt eredmény miatt nem zártak ki vizsgálati alanyokat a vizsgálatból vagy függesztették fel kezelésüket.
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
Finnish: ENDOTELIININ ESTÄJÄ
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (vatsakipu, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja anemia) esiintyi alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Finnish: Sisältää C-SCAPE-tutkimuksen yhden potilaan, jonka kirroosistatus oli "tuntematon".
Hungarian: Egy „ismeretlen" cirrhosis státuszú beteget foglal magába a C-SCAPE vizsgálatban.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ZEPATIER és az erős CYP3A gátlók együttes alkalmazása emeli az elbasvir és a grazoprevir koncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3 lumevertailututkimuksen ja 7 ei-vertailevan 2. ja 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát 3 placebo-kontrollos és 7, 2-es és 3-as fázisú, nem kontrollos klinikai vizsgálat alapján állapították meg körülbelül 2000, kompenzált májbetegségben szenvedő (cirrhosissal vagy anélkül) krónikus hepatitis C-vel fertőzött vizsgálati alany bevonásával.
Finnish: MSD:n logo
Hungarian: MSD logó
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER és CYP3A vagy P-gp induktorok együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez jelentősen csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazma koncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3, 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit 2. ja 3. vaiheen tutkimusten potilaista, joilla oli HCVinfektio, osoittivat, että gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli noin 65 % suurempi HCV-potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (kaikilla CP-A), kuin HCVpotilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Finnish: ZEPATIERvalmisteen yhteiskäyttö OATP1B-kuljettaproteiinien toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi suurentaa huomattavasti gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják az OATP1B transzportereket, mivel ez a grazoprevir plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az F43S, A156S/T/V és D168A/G/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 3-375-szörösen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
Hungarian: • takrolimuszt az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Hungarian: A grazoprevir in vitro aktív a következő 1a genotípusú NS3 szubsztitúciókkal szemben, amelyek rezisztenciát okoznak egyéb NS3/4A proteáz inhibitorokkal szemben: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta, jos:
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypin 1a, 1b tai 4 replikoneissa gratsopreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen gratsopreviirin antiviraalista tehoa.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b, vagy 4-es genotípusoknál a grazoprevir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L31F ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 17-kertaisesti.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonok esetén az L31F és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 17-szeresen csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: Gratsopreviiri erittyi imettävien rottien maitoon alle 1-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmasta mitattuihin pitoisuuksiin.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Hungarian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Finnish: ↑ Lovastatiini (CYP3A:n esto)
Hungarian: ↑ Lovasztatin (CYP3A-gátlás)
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta eivät muuta merkittävästi sitoutumista plasman proteiiniin.
Hungarian: A plazma fehérje kötődés nem változik jelentős mértékben vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Finnish: ↑ Takrolimuusi AUC 1,43 (1,24-1,64) Cmax 0,60 (0,52-0,69) C12 1,70 (1,49-1,94)
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Finnish: Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása erős CYP3A gátlókkal emeli az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 20 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek, így az életkor alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
Hungarian: (OATP1B és CYP3A gátlás kombinációja)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,66 (1,35-2,05) Cmax 1,67 (1,36-2,05) C24 1,82 (1,39-2,39)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Hungarian: • Placebo 12 hétig (N=113)
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 1b tai jokin muu genotyypin 1 infektio, mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 61 % potilaista oli miehiä, 60 % oli valkoihoisia, 20 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 6 % latinalaisamerikkalaisia, 82 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 18 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 26 kg/m 64 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 71 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 18 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio.
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 218)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Finnish: ↔ S-metadoni AUC 1,23 (1,12-1,35) Cmax 1,15 (1,07-1,25)
Hungarian: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Finnish: Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
Hungarian: 3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 12,86 (10,25-16,13) Cmax 7,31 (5,65-9,45) C24 21,70 (12,99-36,25)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
Hungarian: A (HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül) GT 1-gyel fertőzött cirrhosisos vagy anélküli TN vizsgálati alanyokat vagy peg-IFN+RBV nullreszpondereket randomizálták EBR+GZR-re RBV-vel vagy anélkül 8, 12 vagy 18 hétig.
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Finnish: (8-24 mg / 2-6 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 79)
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV 12 hétig (N=79)
Finnish: • EBR/GZR* 12 viikon ajan (N = 316)
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
Finnish: Gratsopreviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/E/G/S/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 2-81-kertaisesti.
Hungarian: A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Hungarian: Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 201)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Finnish: ↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Hungarian: ↓ Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (8 mg / 2 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Hungarian: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
Hungarian: FOSZFÁTKÖTŐ SZEREK
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen sai EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa ja toinen ilman ribaviriinia 8 viikon ajan.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.