FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
English: The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
English: The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
English: What is Eporatio?
Dutch: Wat is Eporatio?
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
English: What is the risk associated with Eporatio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
English: Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
English: How does Eporatio work?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
English: How has Eporatio been studied?
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
English: How is Eporatio used?
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
English: This is normal.
Dutch: Dit is normaal.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Dutch: Langetermijnveiligheidsevaluaties zijn nog gaande.
English: These differences occur due to unknown reasons.
Dutch: Deze verschillen treden op om onbekende redenen.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Dutch: Eén van deze voorvallen, urticaria, werd als ernstig beschouwd.
English: 50 to 100
Dutch: 50 tot 100
English: • If you have persistent headaches.
Dutch: · Als u aanhoudende hoofdpijn heeft.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Dutch: Het interval tussen de opeenvolgende doseringen moet ten minste 8 uur zijn.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Dutch: U vindt gedetailleerde ‘instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Dutch: · De injectie kan tot 10 seconden duren.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept zijn verkregen.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Combination with TNF antagonists
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
English: 2 See section 4.4
Dutch: 2 Zie rubriek 4.4
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Dutch: Deze middelen zijn meestal effectief, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze voor lange tijd in hoge doses gebruikt worden.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Dutch: Voor dit geneesmiddel geldt een beperkt medisch voorschrift door uw arts.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, rij dan niet en bedien geen machines.
English: There is no data.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Dutch: Deze instructies vervangen niet de training die u krijgt van uw zorgverlener.
English: Study I AMBITION
Dutch: Studie I AMBITION
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Dutch: · Mogelijk heeft u uw volledige dosis RoActemra nog niet gekregen.
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Dutch: Zij zullen de oplossing verdunnen, het intraveneuze infuus aanbrengen en u controleren tijdens en na afloop van de behandeling.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig gebruikt kunnen worden.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: meld dit direct aan een arts.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Dutch: · Schrijf de dag, tijd en het lichaamsdeel op waar u uzelf geïnjecteerd heeft.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Dutch: Daarom kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Dutch: Stel uw zorgverlener alle vragen die u heeft.
English: Complications of diverticulitis
Dutch: Complicaties van diverticulitis
English: • Additional risk minimisation measures
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
English: DAS28 Remission
Dutch: DAS28-remissie
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Dutch: • Laat de huid drogen gedurende ongeveer 10 seconden.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Dutch: · Was uw handen goed met zeep en water.
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Dutch: Hogere waarden betekenen verbetering voor zowel FACIT-Fatigue als EQ5D.
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Dutch: Een wijziging in de dosis dient alleen gebaseerd te zijn op een consistente verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt in de tijd.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Dutch: De totale blootstelling van de patiënt was 184,4 patiëntjaren.
English: Study III OPTION
Dutch: Studie III OPTION
English: Study IV TOWARD
Dutch: Studie IV TOWARD
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: · Het kan zijn dat u een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald ziet.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Componenten van een multi-pack kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
English: • The needle-shield may not have locked.
Dutch: · is de naaldkap mogelijk niet op slot.
English: The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 79%.
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Dutch: De meerderheid (67%) van de patiënten was MTX-naïef.
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Dutch: Het kan ook nuttig zijn om uw vragen of bezorgdheid over de injectie op te schrijven zodat u dit aan uw zorgverlener kunt vragen.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Dutch: GCA wordt meestal behandeld met geneesmiddelen die steroïden worden genoemd.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Dutch: · Druk de groene activeerknop in om de injectie te beginnen.
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: Efficacy results from Study WA28119
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek WA28119
English: • if you have an active, severe infection.
Dutch: · U heeft een actieve, ernstige infectie.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Dutch: TCZ = tocilizumab a = per protocol populatie
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Dutch: In het bijzonder was er geen verstoring van de skeletgroei, immuunfunctie en seksuele rijping.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Dutch: U heeft het volgende nodig om uzelf een injectie te geven: Aanwezig in de verpakking:
English: Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%; n=271) van de patiënten vertoonde geen progressie tussen week 52 en week 104.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Dutch: Een van de 3 patiënten trok zich vervolgens terug uit het onderzoek.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: · Periodieke veiligheidsverslagen
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van RoActemra tussen deze indicaties blijft vergelijkbaar en ongedifferentieerd.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Dutch: · Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Dutch: N/A = Niet van toepassing (‘not applicable') HR = Hazard Ratio
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Dutch: Uit een dieronderzoek is bij een hoge dosis een verhoogd risico op spontane abortus/embryo-foetale dood gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Dutch: De tijd tot aanslaan van de behandeling was snel (al binnen twee weken) en de respons bleef verbeteren naarmate de periode van de behandeling voortduurde.
English: ANC 0.5 to 1
Dutch: ANC 0,5 tot 1
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten die meer dan 100 kg wegen (n=7).
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Dutch: Het non-lineaire deel van de RoActemra-eliminatie leidt tot een verhoging van de blootstelling die meer dan dosisproportioneel is.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Dutch: Ouders en voogden zullen getraind worden om RoActemra te injecteren bij patiënten die dit niet zelf kunnen, zoals kinderen.
English: 24 months.
Dutch: 24 maanden
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Dutch: Verkennende eindpunten Jaarlijkse voorkomen relapse, week 52§
English: Not included in the box:
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd omdat er vanuit gegaan wordt dat IgG1 monoklonale antilichamen geen intrinsieke carcinogene potentie hebben.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Dutch: Bij GCA-patiënten werd een hogere blootstelling waargenomen bij patiënten met een lager lichaamsgewicht.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Dutch: De Cmax nam dosisproportioneel toe.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Dutch: In deze statistische analyse werden patiënten die een ‘flare' hadden (en overstapten op TCZ) tijdens deel II of die stopten geclassificeerd als non-responders.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten werd voorafgaand behandeld met DMARD's anders dan MTX.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Wanneer dat niet onmiddellijk gebeurt, zijn de bewaartijd en condities tot aan gebruik de verantwoordelijkheid van de bereider en dit zou niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C8°C moeten zijn, tenzij de verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Dutch: Duur van corticosteroïdebehandeling gedurende screening in onderzoek WA28119
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Dutch: Er kan een verhoogd risico zijn op neutropenie bij patiënten die in het verleden met TNF antagonisten zijn behandeld.
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Dutch: Glucocorticoïden moeten worden toegediend volgens medische beoordeling en behandelrichtlijnen.
English: The once every week dosing interval should be followed.
Dutch: Het doseringsinterval van eenmaal per week moet worden aangehouden.
English: Study II LITHE
Dutch: Studie II LITHE
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Dutch: · Nadat u de groene dop verwijderd heeft is de voorgevulde pen klaar voor gebruik.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Dutch: De eerste injectie moet toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Dutch: In onderzoek WA28119 waren de SF-36 resultaten verdeeld in fysieke en mentale component samenvattende scores (respectievelijk PCS en MCS).
English: p-value(a)
Dutch: p-waarde(a)
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Dutch: Het kan gegeven worden samen met methotrexaat of op zichzelf.
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Dutch: In deze studie werden de ACR-/EULAR-remissie (Boolean en Index) ook geanalyseerd als vooraf gespecificeerde verkennende eindpunten, waarbij hogere responsen werden waargenomen in de groepen die behandeld werden met tocilizumab.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Dutch: PK-verschillen gingen niet gepaard met duidelijke verschillen in PD-parameters waardoor de klinische relevantie niet bekend is.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Dutch: · Als u de verpakking voor de eerste keer opent, controleer of de verpakking goed gesloten was.
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Dutch: Gezien het chronische karakter van GCA moet behandeling van meer dan 52 weken bepaald worden aan de hand van ziekteactiviteit, oordeel van de arts en keuze van de patiënt.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Dutch: · Houd de spuit op een gemakkelijke manier in uw hand.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van interstitiële longziekten (waaronder pneumonitis en longfibrose), waarvan sommige een fatale afloop hadden.
English: Unopened vial: 30 months
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 30 maanden
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Dutch: Advies voor patiënten over vroegtijdige herkenning en behandeling van infecties, om het risico op een ernstige infectie te beperken.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld.
English: • Look in the clear Window area.
Dutch: · Kijk in het doorkijkvenster.
English: All TCZ
Dutch: Alle TCZ
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Dutch: De groene dop bevat een loszittend metalen buisje.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Dutch: Hoe gooi ik gebruikte voorgevulde pennen weg?
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Dutch: · Het opwarmingsproces niet op een andere manier versnellen, zoals bijvoorbeeld door de magnetron hiervoor te gebruiken of door de voorgevulde pen in warm water te plaatsen.
English: • Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Dutch: • Injecteer niet op plaatsen die geïrriteerd kunnen worden door een riem of heupband.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Dutch: De algemene waardering door de patiënt van de ziekteactiviteit werd beoordeeld op een 0-100 mm ‘Visual Analogue Scale' (VAS).
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Dutch: Een afname tot de ondergrens van normaal trad gedurende enig moment van de studie op bij 15 patiënten.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Dutch: Gemelde ernstige infecties waren vergelijkbaar met die gezien bij RA-patiënten met toevoeging van varicella en otitis media.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Dutch: Alle 112 patiënten werden getest op anti-tocilizumabantilichamen op baseline.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Dutch: Deze proporties waren statistisch significant verschillend (p=0,0024).
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Dutch: Alle patiënten kregen als achtergrondbehandeling non-biologic DMARD('s).
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Dutch: De werkzaamheid voor de behandeling van het macrofaagactivatiesyndroom is niet onderzocht.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Dutch: Het is belangrijk dat u onder controle van uw zorgverlener blijft tijdens het gebruik van RoActemra.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden volgens de lokale klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Dutch: De mediane tijd tussen start van CRS tot de eerste dosis tocilizumab was 3 dagen (bereik: 0-18 dagen).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Dutch: Het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die zich bij sJIA-patiënten kan ontwikkelen.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering was 0,8.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Dutch: Deze afname ging niet gepaard met geassocieerde bloedingen.