FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Influenza, øvre luftvejsinfektioner, nedsat antal røde blodlegemer, appetitløshed, søvnløshed, søvnighed, hvilket kan medføre nedsat opmærksomhed, prikkende følelse eller følelsesløshed, ekstrem træthed, rysten, midlertidig tab af bevidsthed, øjeninfektion eller irritation eller betændelse med smerter og rødme, følelse af snurren, forhøjet blodtryk, rødme, hoste, åndenød, maveproblemer, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, hududslæt, voldsom svedtendens, kløe, rødmen af huden, smerter i nakken, stivhed i muskler, knogler og/eller led, hævede led, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskler og brystkasse, betændelse i led, muskelsvaghed, unormal nyrefunktionstest, hyppig vandladning, hævede hænder, ankler eller fødder, tørst, tandpine, smagsforstyrrelser.
Croatian: Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med zoledronsyre, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Croatian: U bolesnica u dobi od 75 godina i više koje su primale zoledronatnu kiselinu zabilježen je smanjen rizik od prijeloma za 60% u odnosu na bolesnice koje su primale placebo (p<0,0001).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem
Croatian: Manje često Osip, hiperhidroza, svrbež, eritem
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Croatian: Objedinjene incidencije ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bile su 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji bisfosfonat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Croatian: Bolest nalik gripi, zimica, umor, astenija, bol, malaksalost, reakcija na mjestu primjene infuzije
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 boca dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter din hofteoperation.
Croatian: U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatne kiselina Teva Pharma dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Croatian: Stopa prijeloma kuka iznosila je 1,44% u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom u odnosu na 2,49% u onih koji su primali placebo.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Croatian: • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Croatian: Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Danish: Forsigtighed tilrådes når Zoledronsyre Teva Pharma administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Croatian: Oprez je indiciran kad se Zoledronatna kiselina Teva Pharma primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Croatian: Zoledronatna kiselina je značajno smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog boli u leđima za 17,9 dana, odnosno 11,3 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski program usmjeren na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma u liječenju osteoporoze prije stavljanja na tržište država članica.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma primjenjuje se polako putem infuzijske linije s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling Effekten og sikkerheden af zoledronsyre ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene zoledronatne kiseline u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnim sistemskim liječenjem glukokortikoidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega zapaženo je nakon primjene zoledronatne kiseline, osobito u bolesnika s otprije ugroženom bubrežnom funkcijom ili dodatnim rizičnim faktorima (npr. poodmakla dob, onkološki bolesnici na kemoterapiji, istovremena primjena nefrotoksičnih lijekova, istovremena diuretska terapija, teška dehidracija), od kojih je većina primala dozu od 4 mg svaka 3-4 tjedna, no zapaženo je i u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Pharma.
Croatian: On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom dovelo je do porasta BMD-a lumbalne kralježnice od 6,7%, ukupnog BMD-a kuka od 6,0%, BMD-a vrata bedrene kosti od 5,1% i distalnog dijela palčane kosti od 3,2% tijekom 3 godine u usporedbi s placebom.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
Croatian: Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Croatian: • Kontraindicirana je u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min
Danish: EU/1/12/772/005 1 flaske
Croatian: EU/1/12/772/005 1 boca
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine)
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Croatian: • Kontraindicirana je u trudnica i dojilja
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Croatian: U bolesnika s relapsom ponovno se liječenje sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu, odnosno placebo.
Danish: • Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Croatian: • Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Teva Pharma primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije zoledronatna kiselina povećala je BMD lumbalne kralježnice za 2,60% u odnosu na 0,64% pri primjeni risedronata (srednja razlika: 1,96%; p<0,001).
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Croatian: Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), u roku od nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Pharma, prema uputama zdravstvenog radnika.
Danish: For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Pharma Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst
Croatian: • Infuziju Zoledronatne kiseline Teva Pharma potrebno je primjenjivati polako u vremenu ne manjem od 15 minuta
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, pri čemu je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% kliresna kreatinina, što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Danish: - Zoledronsyre Teva Pharma 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Danish: Hver flaske indeholder 100 ml opløsning.
Croatian: Svaka boca sadrži 100 ml otopine.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne Zoledronsyre blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću posebno se savjetuje osigurati uzimanje kalcija u obliku odgovarajućeg dodatka prehrani koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput na dan, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežito u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Multipakning: 10 flasker med 100 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 boca od 100 ml
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Pharma se pkt.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Pharma vidjeti dio 6.6.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kliselinom Teva Pharma potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Teva Pharma.
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Croatian: Edukacijski materijal sastoji se od sljedećeg:
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Zoledronsyre Teva Pharma-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje se primjena infuzije zoledronatne kiseline najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Danish: Multipakning: 5 flasker med 100 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 boca od 100 ml
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Croatian: • Potrebno je uzimati primjerenu nadoknadu kalcija i vitamina D, baviti se primjerenom fizičkom aktivnošću, izbjegavati pušenje i zdravo se hraniti
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma s hranom i pićem Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma, prema uputama liječnika.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Danish: Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma initieres (se pkt.
Croatian: Postojeća se hipokalcijemija mora prije uvođenja terapije Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).