FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
German: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
French: Qu'est-ce que Fentanyl-ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire
German: Ältere oder kachektische Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosis, sofern erforderlich, reduziert werden.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
German: - Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
French: Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
French: Douleur paroxystique
German: Äquivalente schmerzstillende
French: Votre premier dispositif commencera à agir lentement, cela peut prendre une journée, en conséquence, votre médecin vous donnera peut-être des analgésiques supplémentaires, jusqu'à ce que votre dispositif transdermique de fentanyl agisse pleinement.
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten, wenn sie mit dem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden, sorgfältig auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl beobachtet und die Dosis nötigenfalls reduziert werden.
French: Peu fréquents : Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
French: • de la possibilité d'apparition d'une accoutumance,
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
French: En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
German: Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
French: En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin réduire la dose (voir rubrique 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
French: Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, sodass Patienten mit einer Lebererkrankung eine verlangsamte Elimination aufweisen können.
French: Les dispositifs transdermiques portent une mention imprimée en bleu, qui indique le dosage.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
French: Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden.
French: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
French: Il faut plier les dispositifs utilisés en deux, en faisant coller entre eux les bords adhésifs.
German: Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben.
French: Immédiatement après avoir extrait le patch du sachet et avoir décollé la couche antiadhésive, appliquer le dispositif transdermique sur une région glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie supérieure du bras).
German: Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster auf ein unbehaartes Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
French: En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
French: Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières Chez les patients âgés et affaiblis, l'élimination du fentanyl peut être réduite, ce qui conduit à un allongement de la demi-vie terminale.
German: Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
French: Le fentanyl appartient à la classe des opioïdes, de puissants antidouleurs.
German: Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.
French: Insuffisance hépatique et rénale
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
French: Voie orale
German: oral
French: Les substances qui ont un effet dépresseur sur le SNC sont les suivantes : - les opioïdes - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
French: Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants : dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
French: Moins d'un 1 patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10.000
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
German: Nicht über 25 °C lagern.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
French: Table 3: Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré)
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
French: Il faut plier les dispositifs utilisés avec les faces adhésives vers l'intérieur et les jeter ou, de préférence, les rapporter à la pharmacie.
German: Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und weggeworfen oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.
French: Dépendance médicamenteuse
German: Abhängigkeit
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
German: Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann.
French: Heure Date
German: Datum Uhrzeit
French: En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
French: Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fentanyl-ratiopharm doit être réalisée 24 heures après la pose du patch.
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
German: Ronde Tocht 11, 1507
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
French: sécheresse de la bouche, dyspepsie.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
French: Affections du système nerveux
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
French: sédation, nervosité, perte de l'appétit Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
German: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
German: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von stark wirksamen Schmerzmitteln verstärken, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
German: Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : sueurs, prurit.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
French: la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit : a) à l'aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l'aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de fentanyl par heure
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
French: MISE EN GARDE :
German: WARNHINWEIS:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Fentanyl-ratiopharm ?
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Fentanyl-ratiopharm enthält
French: Couche adhésive : couche adhésive en polyacrylate Film postérieur : feuille de polypropylène, encre d'impression bleue Couche antiadhésive : téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
German: STAND DER INFORMATION {MM/YYYY} [ist national auszufüllen]
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
French: L'effet dure plus longtemps après administration intramusculaire qu'intraveineuse.
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
French: - asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire - pression artérielle basse - altération des fonctions du foie - altération des fonctions rénales - antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma - rythme cardiaque lent (brady-arythmies) - myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
German: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - beeinträchtigte Leberfunktion - beeinträchtigte Nierenfunktion - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
German: Eine signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque dispositif transdermique est conditionné dans un sachet séparé.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
French: Dos du dispositif Feuille de polypropylène Encre d'impression bleue
German: Polypropylenfolie blaue Drucktinte
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
German: Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
German: Jedes Hautareal sollte erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
German: • des Schweregrades der Störung
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
French: Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
French: Chaque dispositif libère 100 microgrammes fentanyl par heure.
German: Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
French: Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: - Aspects non cliniques
German: - Nichtklinische Aspekte
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
French: - Aspects cliniques
German: - Klinische Aspekte