FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Finnish: Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Portuguese: 1 cápsula
Finnish: 1 kapseli
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Portuguese: 5 cápsulas
Finnish: 5 kapselia
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Portuguese: 1 Frasco para injectáveis
Finnish: 1 injektiopullo
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Portuguese: 5 anos.
Finnish: 5 vuotta.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Finnish: Lapset ja nuoret
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Finnish: Kapselin sisältö:
Portuguese: Não tome Aloxi se:
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Finnish: Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Portuguese: Tabela 4.
Finnish: Taulukko 4.
Portuguese: IC de 98,3 %b
Finnish: 98,3 % CIb
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Portuguese: Pessoas idosas
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Portuguese: IC de 97,5%b
Finnish: 97,5 % CIb
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Finnish: Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta • Polttava tunne, kipu tai punoitus injektiokohdassa.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
Finnish: Silmän ärsytys, amblyopia
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Finnish: Mene heti lääkäriin, jos havaitset merkkejä allergisesta reaktiosta.
Portuguese: 4 anos
Finnish: 4 vuotta.
Portuguese: Reação no local da injeção*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: Aproximadamente, 62 % de palonossetrom liga-se às proteínas plasmáticas.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com Aloxi.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Aloxin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: 5 cápsulas moles
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen..
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Portuguese: Outros medicamentos e Aloxi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aloxi
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Aloxin säilyttäminen
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos, toisen asteen eteiskammiokatkos
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Portuguese: Apenas para utilização única
Finnish: • Vain kertakäyttöä varten.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Portuguese: • dores de cabeça.
Finnish: • päänsärky.
Portuguese: • Normalmente tomará as cápsulas cerca de 60 minutos antes do início da sua quimioterapia.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.