FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
English: Patients with renal impairment receiving a single dose of 1.0 micrograms/kg pegylated interferon alfa-2b showed an increased relation of Cmax, AUC, and half-life to the degree of renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Hungarian: Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
English: During ropeginterferon alfa-2b therapy, three cases of atrial fibrillation (1.1%; incidence rate: 0.5 events/100 patients per year) with intensity grade 1 to 3 occurred in two patients.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt három esetben számoltak be 1-3-as erősségi fokozatú pitvarfibrillációról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,5 esemény/100 beteg/év), két betegnél.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, kivéve, ha kezelőorvosukkal máshogyan nem beszélik meg.
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Hungarian: Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Hungarian: - ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0” jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Hungarian: Pegilált interferon alfa-2b és tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát), midazolám (CYP3A4 szubsztrát), illetve dapszon (N-acetiltranszferáz szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor nem észleltek szignifikáns interakciót, koffein (CYP1A2 szubsztrát) és dezipramin (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazása mellett viszont mérsékelten fokozódott a koffein- és a dezipraminexpozíció.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b más potenciálisan myeloszuppressszív/kemoterápiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
English: • Put the cap back on the pen securely.
Hungarian: • Helyezze vissza a kupakot a tollra, és rögzítse biztonságosan.
English: It is available in packs containing 1 pre-filled pen and 2 injection needles.
Hungarian: A készítmény 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során egyetlen esetben számoltak be a ropeginterferon alfa-2b véletlen túladagolásáról.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar1 (n = 94)
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
English: The mean dose after 12 months of treatment was 382 (±141) micrograms for ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar (n = 127)
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
English: Immune system disorders uncommon
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0” jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Hungarian: A subcutan alkalmazott ropeginterferon alfa-2b abszolút biohasznosulását emberben nem vizsgálták.
English: In 13 patients with ESRD requiring chronic haemodialysis, administration of 135 micrograms pegylated interferon alfa-2a once weekly resulted in a 34% lower drug exposure than in patients with normal renal function.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt az esetlegesen fennálló pajzsmirigybetegséget a hagyományos módon kezelni kell és be kell állítani (lásd 4.3 pont).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoea nem gyakori pneumonitis, köhögés, epistaxis, torokirritáció nagyon ritka tüdőinfiltratio#
English: Interferon alfa therapy has been associated with hepatotoxicity characterized by potentially significant increases in liver enzymes.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett esetlegesen jelentős mértékű májenzimszint emelkedéssel járó hepatotoxicitásról számoltak be.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori szemszárazság nem gyakori retinavérzés#, retinaexudátum#, látászavar, csökkent látásélesség, homályos látás, ocularis diszkomfort, szemhéjekcéma ritka retinopathia#, opticus neuropathia#, retinaartéria occlusio#, retinavéna occlusio# nagyon ritka vakság#
English: SN:
Hungarian: SN: NN:
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Hungarian: Sjögren-szindróma, arthritis, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom, izomspazmus nem gyakori izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
English: - if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, myalgia gyakori
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Hungarian: = nem jelentették, MH = mellékhatás, PK = preferált kifejezés, IR = az átlagos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 100 beteg/évre vonatkozóan, n = a betegek száma.
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
English: The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori diarrhoea, nausea, hasi fájdalom, obstipatio, abdominalis distensio, szájszárazság nem gyakori gastritis, hasfali rendellenességek, flatulencia, gyakori székletürítés, odynophagia, gingivavérzés nem ismert fogbetegség#, periodontalis betegség#
English: Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Hungarian: Idős betegeknél a ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikájára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
English: Vascular disorders common microangiopathy uncommon
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori microangiopathia nem gyakori
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Hungarian: szint, emelkedett testhőmérséklet, antinukleáris antitest pozitivitás, emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben nem gyakori emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett húgysavszint a vérben, Coombs teszt pozitivitás, fogyás
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy (I-es típusú, színtelen üvegből készült) szürke (brómbutil gumi-)
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Instructions for Use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Hungarian: A terápia kezdetén idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b javasolt kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont).
English: • Besremi pre-filled pen
Hungarian: • Besremi előretöltött injekciós toll
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Hungarian: Paracetamol-kezelés és a ropeginterferon alfa-2b terápia átmeneti megszakítása után a beteg teljesen felépült.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Hungarian: - légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség)
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Hungarian: • Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a kezelőorvosa által meghatározott adagot.
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Hungarian: Patkányokban végzett tömegegyensúly, szöveti eloszlási és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy egy hasonló interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a)
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg a bőrét.
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Do not apply further force.
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit:
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
English: Read them before you start using Besremi.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
English: Titration phase
Hungarian: Dózistitrálási fázis