FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora kombinētais efekts ir palielināts F508del-CFTR daudzums un pastiprināta funkcionēšana uz šūnu virsmas, kas attiecīgi pastiprina hlorīda jonu transportu.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av lumakaftor og ivakaftor er økt mengde og funksjon av F508del-CFTR på celleoverflaten, som medfører økt kloridiontransport.
Latvian: Ivakaftors pavājināja fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājus žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot 200 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 11 un 7 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 150 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā eksperimentālā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai), ja mātītes devas saņēma pirms grūsnības un tās agrīnā posmā.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved 200 mg/kg/døgn (som gir eksponeringer på henholdsvis ca. 11 og 7 ganger de som oppnås med maksimal anbefalt human dose av ivakaftorkomponenten i Orkambi basert på summert AUC for ivakaftor og metabolitter ekstrapolert fra dag 90-eksponeringer med 150 mg/kg/døgn i 6-måneders toksisitetstest ved gjentatt dosering og drektighetsdag 17-eksponeringer i pilotstudien av embryoføtal utvikling hos denne arten) når hunnene ble dosert før og under tidlig drektighet.
Latvian: • Sirds glikozīdi (izmanto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un sirdsdarbības ritma traucējumu (ātriju fibrilācijas jeb priekškambaru mirdzaritmijas) ārstēšanai), piemēram: digoksīns.
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel: digoksin
Latvian: • Augu valsts izcelsmes zāles, piemēram: asinszāle (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai 400 mg lumakaftora reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, no sākumstāvokļa līdz 28. dienai bija -4,6 procentpunkti (95 % TI: -9,6, 0,4), no sākumstāvokļa līdz 56. dienai bija 4,2 procentpunkti (95 % TI: -1,3, 9,7), bet no 28. dienas līdz 56. dienai (pēc ivakaftora pievienošanas lumakaftora monoterapijai) - 7,7 procentpunkti (95 % TI: 2,6, 12,8; statistiski nozīmīgi).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig absolutt endring i ppFEV1 var -4,6 prosentpoeng (95 % KI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 prosentpoeng (95 % KI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 prosentpoeng (95 % KI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra baseline til dag 28 til dag 56 (etter tillegg av ivakaftor til lumakaftor monoterapi).
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora grupā terapijas iedarbības atšķirība absolūtajās izmaiņās no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24 nedēļās bija 2,4 (P = 0,0182).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, var behandlingsforskjellen for absolutt endring i ppFEV1 fra baseline til uke 24 2,4 (P = 0,0182).
Latvian: Ja lumakaftors/ivakaftors tiek lietots šiem pacientiem, pēc terapijas kursa sākšanas viņi rūpīgi jākontrolē un deva ir jāsamazina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti;
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Latvian: Tomēr, sākot lumakaftora/ivakaftora kursu pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3A-hemmere, bør imidlertid dosen justeres (se pkt.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām lumakaftora devām lumakaftora iedarbība ik pēc 24 stundām parasti palielinājās proporcionāli devai diapazonā no 50 mg līdz 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Latvian: Izpēte pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā 4. izpēte bija daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums par 125 pacientiem ar CF, kuri ir 18 gadu veci vai vecāki un kuriem ppFEV1 rādītājs ir 40-90, ietverot šīs robežvērtības, un kuriem ir F508del mutācija vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī CFTR nereaģē uz ivakaftoru in vitro.
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 4 var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie med 125 pasienter med CF som var 18 år eller eldre og hadde en ppFEV1 fra 40 til og med 90, og hadde F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller CFTR som ikke responderer på ivakaftor in vitro.
Latvian: ↑ = pastiprina iedarbību, ↓ = pavājina iedarbību, ↔ = bez izmaiņām;
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Latvian: Relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa (%) Pagarinājuma 72. nedēļa
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline ppFEV1 (%) Forlengelse uke 72
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte;
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori: esomeprazols, lansoprazols, omeprazols
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kas lietojuši ivakaftoru, vienu no Orkambi sastāvdaļām, ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Latvian: No 1108 pacientiem, kas 1. izpētē vai 2. izpētē bija kādā no terapijas grupām, 3. izpētē līdz papildu 96 nedēļām (t. i., kopā līdz 120 nedēļām) aktīvas terapijas kursu (600 mg lumakaftora reizi dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h vai 400 mg lumakaftora reizi 12 h/250 mg ivakaftora reizi 12 h) saņēma 1029 pacienti (93 %).
Norwegian Bokmål: Av de 1108 pasienter som fikk behandling i studie 1 eller studie 2, ble 1029 (93 %) dosert og fikk aktiv behandling (lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i inntil ytterligere 96 uker (dvs. inntil totalt 120 uker).
Latvian: 6 gadus veci un vecāki
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 mililitriem) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med én teskje (5 ml) myk mat tilpasset alderen eller væske.
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: På dag 15 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 prosentpoeng for studie 1 og 2 samlet (P < 0,0001).
Latvian: 2. diena: lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Latvian: Lumakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Latvian: Nav ieteicama līdztekus lietošana ar reaģētspējīgiem CYP3A substrātiem vai CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko rādītāju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sensitive CYP3A-substrater eller CYP3Asubstrater med smal terapeutisk indeks er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en CFTR-korrigerende substans som virker direkte på F508del-CFTR og bedrer dets cellulære prosessering og transport, og dermed øker mengden av funksjonelt CFTR på celleoverflaten.
Latvian: Blakusparādības ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētiem pacientiem un ar ivakaftoru ārstētiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Latvian: Šūnas sastāv no divām CFTR gēna kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi F508del mutācija.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Latvian: • sāpes vai diskomforts labās pakrūtes (vēdera augšdaļas) rajonā;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 15. dienā un 4. nedēļā, kā arī 24. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa 24. nedēļā, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa CFQ-R anketas elpošanas sistēmas sadaļā 24 nedēļās.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i klorid i svette på dag 15 og i uke 4 og i uke 24 (se Farmakodynamiske effekter), absolutt endring fra baseline i BMI i uke 24 og absolutt endring fra baseline i CFQ-R respirasjonsdomene i uke 24.
Latvian: Katrā no pētījumiem hierarhiska testēšanas procedūra par primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem katrai aktīvās terapijas grupai tika veikta, salīdzinot ar placebo grupu; katrā posmā P ≤ 0,0250, statistiskā nozīmīguma dēļ arī visos iepriekšējos testos tika pieprasīta atbilsme šim nozīmīguma līmenim.
Norwegian Bokmål: Kravet til statistisk signifikans var P ≤ 0,0250 i hvert trinn, og alle tidligere analyser skulle også ha dette signifikansnivået.
Latvian: Izpētes 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā tika novērtēts divās randomizētās, dubultmaskētās, ar placebo kontrolētās klīniskajās izpētēs par 1108 klīniski stabiliem pacientiem ar CF, no kuriem 737 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās un lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Effekten til lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av 1108 klinisk stabile pasienter med CF, hvor 737 pasienter ble randomisert til og dosert med lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
Latvian: Orkambi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Latvian: Viena lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 300 mg/ ivakaftors 376 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Latvian: Dažiem pacientiem pēc terapijas kursa sākuma ar lumakaftoru/ivakaftoru novērota arī pārejoša FEV1 samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Et forbigående fall i FEV1 er også observert hos enkelte pasienter etter oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Pēc reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kurus ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, hos CF-pasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som ble behandlet med lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Latvian: • reibonis*;
Norwegian Bokmål: • øresus*
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Latvian: Vecuma grupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, augļu biezeņi, jogurts ar aromatizētāju un piens vai sula.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat og væske er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (se pkt.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem (8. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) un 15,0 % (9/60).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 60 pasienter i alderen 2 til 5 år (studie 8), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Latvian: Neklīniskie dati, spriežot pēc tradicionāliem genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumiem, neatklāj īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Latvian: Gadījumu skaits pacientgadā (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Latvian: 8. izpētē pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas grupas ietvaros kopš pētījuma sākuma bija ‑ 31,7 mmol/l (95 % TI: ‑35,7, ‑ 27,6).
Norwegian Bokmål: I studie 8 hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTR-mutasjonen i alderen 2 til 5 år, var gjennomsnittlig absolutt endring innen gruppen i klorid i svette fra baseline til uke 24 -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3.b fāzes klīniskajā pētījumā (5. izpēte) 46 pacientiem, kas bija 12 gadus veci vai vecāki un kuriem bija progresējusi plaušu slimība (ppFEV1 < 40) [sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 29,1 (diapazons: no 18,3 līdz 42,0)], elpošanas sistēmas traucējumu sastopamība bija 65,2 %.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
Latvian: Pāreja no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ ivakaftoru 250 mg reizi 12 h (n = 176)**
Norwegian Bokmål: Placebo byttet til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Latvian: ↓ posakonazols Jo LUM inducē UGT
Norwegian Bokmål: ↓ posakonazol På grunn av UGTforårsaket av LUM
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa LCI2,5 rādītājā 24. nedēļās.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var absolutt endring i LCI2.5 fra baseline til uke 24.
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
Norwegian Bokmål: Endring i klorid i svette som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase II-studie med pasienter med CF som var 18 år eller eldre.
Latvian: Bieži saņemti ziņojumi par paaugstinātu transamināžu līmeni pacientiem ar CF, kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig rapportert hos pasienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Latvian: Tāpēc, izsverot ārstēšanas riskus un ieguvumus, Orkambi piesardzīgi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Latvian: 1. diena: lumakaftors 200 mg + ivakaftors 250 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1: lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Latvian: Trīs pacienti transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos ar lumakaftoru/ivakaftoru pārtrauca pavisam.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter seponerte behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grunn av transaminaseøkninger.
Latvian: 7. izpētē (skatīt sadaļu "Klīniskā efektivitāte un drošums") pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju terapijas iedarbības atšķirība (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) hlorīda līmenī sviedros absolūtajās izmaiņās 24. nedēļā, salīdzinot ar placebo, bija ‑ 24,9 mmol/l (nominālā P vērtība < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 7 (se Klinisk effekt og sikkerhet) hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTRmutasjonen i alderen 6 til 11 år, var behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for absolutt endring i uke 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominell P < 0,0001).
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke blodtrykket ditt under behandling med Orkambi.
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige
Latvian: 2. diena: lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Latvian: Lai organismā sasniegtu zāļu pareizo līmeni, Orkambi lietošana ar taukus saturošu uzturu ir svarīga.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Latvian: Ivakaftors
Norwegian Bokmål: Ivakaftor
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu 200 mg lumakaftora/250 mg ivakaftora ik pēc 12 stundām (n = 103), vai placebo (n = 101).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Orkambi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Orkambi Hvordan du bruker Orkambi Mulige bivirkninger
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter