FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko stisknuté a ponechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně šesti sekund, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a ihlu nechajte pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať naspäť vnútorný kryt ihly po tom, ako ste ho odstránili z ihly.
Czech: Na základě adekvátní kontroly glykémie nebo snášenlivosti zůstalo 30 % subjektů v klinickém hodnocení na dávce 0,6 mg, 17 % se zvýšilo na dávku 1,2 mg a 53 % se zvýšilo na dávku 1,8 mg.
Slovak: Na základe primeranej kontroly glykémie alebo znášanlivosti, zostalo 30 % jedincov na dávke 0,6 mg, 17 % bola dávka zvýšená na 1,2 mg a 53 % bola dávka zvýšená na 1,8 mg.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Slovak: Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
Czech: Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg.
Slovak: Najmenej po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Podľa klinickej odpovede, sa u niektorých pacientov očakáva prínos zo zvýšenia dávky z 1,2 mg na 1,8 mg, najmenej po jednom týždni sa môže dávka zvýšiť na 1,8 mg, čím sa podporí zlepšenie glykemickej kontroly.
Czech: Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)
Slovak: Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky.
Czech: Průměrná změna hmotnosti proti výchozí hodnotě
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti z východiskovej hodnoty
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Victoza Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Victoza hned, jak si na to vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku lieku Victoza, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI: 0,08 až 0,21).
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na pacienta na rok liečby) bol štatisticky významne nižší, keď sa pridal liraglutid, v porovnaní s pridaním jednej dávky inzulínu aspartu (1,0 vs. 8,15; pomer: 0,13; 95 % CI: 0,08 až 0,21).
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Slovak: V prípade vysokej hladiny glukózy v krvi je teda stimulovaná sekrécia inzulínu a inhibovaná sekrécia glukagónu.
Czech: Po zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Victoza sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Czech: • pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Liraglutid nesmí být používán u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid Cmax ethinyloestradiolu a levonorgestrelu o 12 a 13 %.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Czech: • Případy zánětu slinivky (pankreatitida).
Slovak: Prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: Victoza 6 mg/ml injekce
Slovak: Victoza 6 mg/ml injekcia
Czech: Riziko hypoglykemie při kombinované léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1).
Slovak: Riziko hypoglykémie je nízke pri použití kombinácie bazálneho inzulínu a liraglutidu (1,0 udalosť na pacienta na rok, pozri časť 5.1).
Czech: Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, opatrne na doraz zatlačte na ňu vonkajší kryt ihly.
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem 0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER bola frekvencia akútnej pankreatitídy potvrdená nezávislým posúdením 0,4 % pri liraglutide a 0,5 % pri placebe, v uvedenom poradí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Častá byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla hypoglykemie velmi častá.
Slovak: Ďalej bola častá hypoglykémia a veľmi častá bola hypoglykémia, ak sa liraglutid používal v kombinácii so sulfonylureou.
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Slovak: Naopak, počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Slovak: Používanie lieku Victoza sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) mimo mrazicí oddíl po dobu 1 měsíce.
Slovak: Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C-8 °C), nie v blízkosti mraziacej jednotky.
Czech: Placebo *Superiorita (p<0,01) vs aktivní komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs aktivní komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs aktivní komparátor, †Non-inferiorita (p<0,0001) vs aktivní komparátor 1všichni pacienti; 2předchozí monoterapie PAD; 3pacienti dříve léčení dietou
Slovak: Liraglutid 1,8 mg Placebo *Superiorita (p<0,01) vs. aktívny komparátor; **Superiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor; ***Superiorita (p<0,001) vs. aktívny komparátor,†Non-inferiorita (p<0,0001) vs. aktívny komparátor 1všetci pacienti; 2predchádzajúca PAD monoterapia; 3pacienti liečení predtým diétou 5Victoza v kombinácii s SGLT2i bola skúmaná so všetkými schválenými dávkami SGLT2i 4dávkovanie inzulínu glargínu bolo otvorené a bolo aplikované podľa Návodu na titráciu inzulínu glargínu.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Slovak: %) u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (ChildPugh skóre >9).
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť žalúdka, žalúdočnú nevoľnosť a vracanie.
Czech: Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Slovak: Victoza sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
Czech: Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet nebo mít průjem.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť žalúdočná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Czech: Přípravek Victoza je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní).
Slovak: Victoza sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Czech: Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného dávkování.
Slovak: To znižuje riziko kontaminácie, infekcie, vytekania liraglutidu, upchávania ihiel a nepresného dávkovania.
Czech: Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4.
Slovak: Prosím pozrite si časť 4, varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.
Czech: Titraci dávky inzulinu glargin prováděli pacienti po proškolení zkoušejícím:
Slovak: Titráciu dávky inzulínu glargínu si upravoval pacient podľa inštrukcií investigátora:
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku na podávanie 30 dávok po 0,6 mg, 15 dávok po 1,2 mg alebo 10 dávok po 1,8 mg.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinaci s metforminem, metforminem a glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i s nebo bez metforminu bylo spojeno s trvalým snížením tělesné hmotnosti v rozsahu 0,86 kg až 2,62 kg v porovnání s placebem.
Slovak: Liečba liraglutidom v kombinácii s metformínom, metformínom a glimepiridom, metformínom a roziglitazónom alebo s SGLT2i s alebo bez metformínu bola v priebehu trvania skúšaní spojená s trvalým úbytkom telesnej hmotnosti v rozsahu od 0,86 kg do 2,62 kg v porovnaní s placebom.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem znovu zahájena (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu, sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
Slovak: Počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a s liekom Victoza bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy (<0,2
Czech: Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
Slovak: Post-hoc analýza závažných významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) zo všetkých strednodobých a dlhodobých skúšaní fázy 2 a 3 (rozsah trvania od 26 až 100 týždňov) zahŕňajúcich 5 607 pacientov (3651 liečených liraglutidom) preukázala, že nedochádza k žiadnemu zvýšeniu kardiovaskulárneho rizika (miera incidencie 0,75 (95%
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení).
Slovak: Nauzea (pocit na vracanie).
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-59 ml/min, viz bod 5.1) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredným poškodením funkcie obličiek (CrCL 30-59 ml/min, pozri časť 5.1) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so separátnymi skúšaniami vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek, alebo miernym poškodením funkcie obličiek.
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení, z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení
Slovak: Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a, dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky (LEADER)a spontánne (postmarketingové) hlásenia
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Slovak: Victoza obsahuje liečivo liraglutid.
Czech: Rosiglitazon 4 mg/den 231 8,4
Slovak: Rosiglitazón 4 mg/deň 231 8,4
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, vodu na injekciu
Czech: Glimepirid 8 mg/den 248 8,23
Slovak: Glimepirid 8 mg/deň 248 8,23
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den)
Slovak: Kombinovaná liečba s metformínom (2000 mg/deň)
Czech: Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtie
Czech: • Nadýmání (větry)
Slovak: Vetry (flatulencia)
Czech: Pokaždé, když začínáte používat nové pero, zkontrolujte průtok
Slovak: Pri každom novom pere, skontrolujte prietok
Czech: Ve studii LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností výskytu (1,0 versus 1,5 příhody na 100 pacientoroků; odhadovaný poměr pravděpodobnosti 0,69 ([0,51 až 0,93]) (viz bod 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER boli hlásené závažné hypoglykémie v menšej miere s liraglutidom vs. placebo (1,0 vs. 1,5 prípadu na 100 pacientorokov, odhadovaný pomer výskytu 0,69 [0,51 až 0,93]) (pozri časť 5.1).
Czech: K propočtu dávky použijte kalkulačku.
Slovak: Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém multidávkovém předplněném peru zhotoveném z polyolefinu a polyacetalu.
Slovak: Naplnené viacdávkové jednorazové pero vyrobené z polyolefínu a polyacetálu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (brómobutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómobutyl/polyizoprén).
Czech: Současně liraglutid snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu, rovněž v závislosti na koncentraci glukózy.
Slovak: Liraglutid zároveň znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu, takisto mechanizmom závislým od glukózy.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou větvích (-4,3 kg u liraglutidu a -3,7 kg u lixisenatidu).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané v oboch liečebných ramenách (-4,3 kg pri liečbe liraglutidom a3,7 kg pri liečbe lixisenatidom).
Czech: Glimepirid 4 mg/den 242 8,4
Slovak: Glimepirid 4 mg/deň 242 8,4
Czech: Míra potvrzených hypoglykemických příhod byla vyšší u liraglutidu (0,58 příhod /pacientorok) ve srovnání s placebem (0,29 příhod/pacientorok).
Slovak: Výskyt potvrdených hypoglykémií bol vyšší s liraglutidom (0,58 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,29 udalostí/pacientorok).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1) ATC
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Czech: Non-fatální infarkt myokardu
Slovak: Nefatálny infarkt myokardu Expandovaná MACE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza
Czech: Hypoglykemie u vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte sulfonylmočovinu nebo inzulin.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že nastanú, ak užívate aj sulfonylureu alebo inzulín.
Czech: V obou skupinách bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti: -2,4 kg u liraglutidu oproti -1,09 kg u placeba.
Slovak: V oboch skupinách bol viditeľný pokles telesnej hmotnosti: -2,4 kg s liraglutidom vs. -1,09 kg s placebom.
Czech: • Průjem.
Slovak: • Vracanie.
Czech: Léčba liraglutidem vedla ve srovnání s placebem ke klinicky i statisticky významnému zlepšení glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), koncentraci plasmatické glukózy nalačno i postprandiálně.
Slovak: Liečba liraglutidom viedla ku klinicky aj štatisticky významnému zlepšeniu hladiny glykozylovaného hemoglobínu A1c (HbA1c) a hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle, v porovnaní s placebom.
Czech: Průměrná výchozí hodnota hmotnosti
Slovak: Priemerná východisk ová hmotnosť
Czech: U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u liraglutidu (1,82 příhod/pacientorok) ve srovnání s placebem (0,91 příhod/pacientorok).
Slovak: U pacientov liečených inzulínom pred potvrdenou hypoglykémiou bol výskyt vyšší pri liraglutide (1,82 udalostí/pacientorok) v porovnaní s placebom (0,91 udalostí/pacientorok).
Czech: Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
Slovak: Koeficient variácie pre AUC liraglutidu v rámci jedného pacienta bol 11
Czech: Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza.
Slovak: V dlhodobých (26 týždňov a viac) kontrolovaných skúšaniach bola reakcia v mieste podávania injekcie hlásená približne u 2 % pacientov dostávajúcich liek Victoza.
Czech: Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
Slovak: Vyskytlo sa malé zvýšenie prípadov miernej hypoglykémie (0,23 vs. 0,03 prípadov na pacienta na rok).
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %).
Slovak: Počas dlhodobého kontrolovaného klinického skúšania fázy 3a s liraglutidom bolo hlásených niekoľko prípadov cholelitiázy (0,4
Czech: Během 26 týdnů léčby došlo u 235 pacientů užívajících liraglutid k 12 závažným nežádoucím příhodám (5,1%), zatímco u 232 pacientů užívajících exenatid to bylo 6 závažných nežádoucích příhod (2,6 %).
Slovak: Počas 26 týždňov sa vyskytlo 12 závažných nežiaducich udalostí u 235 pacientov (5,1
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu mechanizmom závislým od glukózy.
Czech: Nasofaryngitis Bronchitis
Slovak: Nazofaryngitída Bronchitída
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: N Průměrná výchozí hodnota
Slovak: Priemerná východisk ová hodnota
Czech: Liraglutid se značně váže na plasmatické proteiny
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>98
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace) Další sekundární cíle :
Slovak: Ďalšie sekundárne ciele:
Czech: Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch oboch pohlaví a farmakokinetickej štúdie so zdravými pacientmi, nemalo pohlavie žiaden klinicky podstatný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Czech: • Bolest nebo nadmutí břicha
Slovak: Bolestivé alebo opuchnuté brucho
Czech: Jak přípravek Victoza uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Victoza
Czech: Dbejte, abyste se při aplikaci injekce nedotkl(a) displeje ostatními prsty nebo abyste nestiskl(a) volič dávky šikmo, protože byste tím mohl(a) injekci zablokovat.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa počas podávania injekcie nedotkli ostatnými prstami displeja, alebo nezatlačili zboku volič dávky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k vysazení u nemocných léčených liraglutidem, byla nauzea (2,8 % pacientů) a zvracení (1,5 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby u pacientov liečených liraglutidom bola nauzea (2,8
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu.
Czech: K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2).
Slovak: Uskutočnilo sa päť dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a u dospelej populácie, zameraných na vyhodnotenie účinkov liraglutidu na glykemickú kontrolu (Tabuľka 2).
Czech: Při kombinaci liraglutidu se sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
Slovak: % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad nauzey a 7,9 % pacientov hlásilo aspoň jeden prípad hnačky.
Czech: Látky přidané k přípravku Victoza mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Slovak: Victoza môžu spôsobiť degradáciu liraglutidu.
Czech: Bylo prokázáno zlepšení první a druhé fáze sekrece inzulinu po 52 týdnech léčby liraglutidem na podskupině pacientů s diabetem 2. typu (n = 29).
Slovak: 2. typu (n=29) sa potvrdilo zlepšenie prvej a druhej fázy sekrécie inzulínu po 52 týždňoch liečby liraglutidom.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.
Slovak: Victoza sa neodporúča, ak máte závažné zlyhávanie srdca.
Czech: Před tím, než začnete používat přípravek Victoza, může vám lékař snížit dávku těchto léků.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
Czech: Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.
Slovak: Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor)
Czech: Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Victoza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 5 alebo 10 pier.
Czech: Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
Slovak: Zníženie HbA1c a lepšie výsledky, pozorované po 26 týždňoch liečby liraglutidom (1,2 mg a 1,8 mg) v porovnaní so sitagliptínom, pretrvávali aj po 52 týždňoch liečby (-1,29
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, non-fatální infarkt myokardu, non-fatální cévní mozková příhoda.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE):
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů během expozice přípravkem Victoza snížen a efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Slovak: Victoza spomalený neonatálny rast, pričom v skupine s vysokou dávkou tento stav pretrval aj v období po odstavení mláďaťa.
Czech: Je však výhodnější podávat přípravek Victoza přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro pacienta nejvhodnější.
Slovak: Napriek tomu sa uprednostňuje vybrať najvhodnejší čas v rámci dňa a podávať liek Victoza každý deň približne v tomto čase.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť lieku Victoza 1,8 mg oproti placebu kombinovanom s metformínom ± inzulín u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s diabetom 2. typu, bola Victoza superiórna v porovnaní s liečbou s placebom v znížení HbA1c po 26 týždňoch (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Slovak: Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené počas dlhodobých kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3a, LEADER (dlhodobé skúšanie zamerané na kardiovaskulárne výsledky) a spontánne (postmarketingové) hlásenia Frekvencie všetkých udalostí boli vypočítané na základe ich incidencie vo fáze 3a klinických skúšaní.
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Pokyn na úpravu dávky inzulinu glargin Hodnota FPG změřená pacientem
Slovak: Návod na titráciu inzulínu glargínu Vlastné meranie FPG