FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MAOI-ravi lõpetamise ja naltreksooni/bupropiooni kasutamise alustamise vahele peab jääma vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5);
Icelandic: Minnst 14 dagar skulu líða frá því notkun MAO-hemla er hætt og þar til meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.5)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orexigen
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Orexigen
Estonian: Uuringus NB-304 hinnati II tüüpi diabeediga osalejaid, kes ei saavutanud ainuüksi suukaudsete diabeediravimite ning kehalise koormusega glükeemilist eesmärki - HbA1c < 7% (53 mmol/mol).
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Heildar greiningarþýði+
Estonian: - kui te kasutate tavaliselt suurtes kogustes alkoholi või olete hiljuti lõpetanud alkoholi tarvitamise või kui te kavatsete lõpetada alkoholi tarvitamise Mysimba kasutamise ajal; - kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite või ärevust leevendavate ravimite võtmise (eriti bensodiasepiinid) või kui te kavatsete lõpetada nende võtmise Mysimba kasutamise ajal; - kui teil on bipolaarne häire (äärmuslikud meeleolu kõikumised); - kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad burpopiooni või naltreksooni; - kui teil on söömishäire või kui teil on kunagi olnud söömishäireid (nt buliimia või anoreksia); - kui te olete hetkel sõltuvuses pikaajaliselt kasutatavatest opiaatidest või opiaadi agonistidest (nt metadoon) või kui teil esineb äge võõrutussündroom; - kui võtate depressiooni või Parkinsoni tõve raviks ravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), või kui olete neid võtnud vähemalt viimase 14 päeva jooksul; - kui teil on raske maksahaigust; - kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigust.
Icelandic: - ef þú ert með heilaæxli; - ef þú drekkur venjulega mikið en hefur nýlega hætt að drekka áfengi, eða ef þú ætlar að hætta meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú hefur nýlega hætt að taka róandi lyf eða lyf til þess að meðhöndla kvíða (einkum bensódíasepín), eða ef þú ætlar að hætta notkun þeirra meðan á töku Mysimba stendur; - ef þú ert með geðhvarfasýki (óvenju miklar skapsveiflur); - ef þú notar önnur lyf sem innihalda búprópíón eða naltrexón; - ef þú ert með átröskun eða hefur haft slíkt áður (til dæmis lotugræðgi eða lystarstol); - ef þú ert háð/ur ópíötum til langvarandi notkunar eða ópíataörvum (til dæmis metadóni) eða ef þú ert með bráð fráhvarfseinkenni; - ef þú tekur lyf við þunglyndi eða Parkinsons sjúkdómi sem kallast MAO-hemlar, eða hefur tekið þá á síðustu 14 dögum; - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Estonian: Sarnaseid kliinilisi ravimi koostoimeid, mille tulemusel suurenes SYP2D6 substraatide farmakokineetiline ekspositsioon, täheldati ka bupropiooni kasutamisel eraldiseisva ravimina koos desipramiini ja venlafaksiiniga.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við svipaðar lyfjamilliverkanir sem ollu aukinni lyfjahvarfaútsetningu CYP2D6 hvarfefna þegar búprópíón var notað sem stakt lyf ásamt desipramíni og venlafaxíni.
Estonian: • patsiendid, kellel esinevad ägedad alkoholi või bensodiasepiini võõrutusnähud;
Icelandic: Sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða bensódíasepína
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
Icelandic: Í NB-303 fór fram blinduð endurslembiröðun og bætt var við stærri skammti af naltrexóni (naltrexónhýdróklóríð 48 mg/búprópíónhýdróklóríð 360 mg) í viku
Estonian: Valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines pearinglust, peavalu, unetust või suukuivust, teatas nende esinemisest annuse suurendamise faasis.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og tilkynntu um sundl, höfuðverk, svefnleysi eða munnþurrk tilkynntu fyrst um þessar aukaverkanir á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Estonian: • Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni haiguse raviks) nagu fenelsiin, selefiliin või rasagiliin.
Icelandic: MAO-hemlum (lyf til þess að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsons sjúkdóm), svo sem fenelsín, selegilín eða rasagilín.
Estonian: Juhul kui teie veresuhkur on kõrge (diabeet) või kui olete üle 65-aastane, võib teie arst enne Mysimba-ravi alustamist teha vereanalüüse; see aitab arstil otsustada, kas see ravim on teile sobiv või kas on vaja annust muuta.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.
Estonian: Taluvusega seonduvad kõrvaltoimed olid sarnased normaalse neerufunktsiooniga patsientidel esinenutega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Gerðir aukaverkana sem höfðu með þol að gera voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Estonian: Uuringutes NB-301, NB-303 ja NB-304 juhendati osalejaid uuringukeskuse vahendusel vähendama kalorite tarbimist ning suurendama füüsilist aktiivsust, samas kui NB-302 hõlmas intensiivset käitumishäirete raviprogrammi, kus 56 nädala jooksul viidi läbi 28 rühmanõustamissessiooni, ning ettemääratud ranget dieeti ja treeningprogrammi.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
Estonian: Samas avaldus naltreksooni toime järgmistes uuringutes: Drosophila retsessiivne letaalmutatsioonide esinemissageduse analüüs, mittespetsiifilised DNA kahjustused parandusvõimaluste testides E. coli ja WI-38 rakkudega ning uriinianalüüs metüleeritud histidiinijääkide tuvastamiseks.
Icelandic: Hins vegar reyndist naltrexón jákvætt í eftirfarandi prófum: víkjandi banaprófun á ávaxtaflugum, ósértækum DNA skemmdum í viðgerðarprófum með E. coli og WI-38 frumum, og þvagrannsókn á metýluðum histidín leifum.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hlutfallslegu aðgengi eftir staka skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að naltrexón / búprópíón töflur, þar sem skammtur hefur verið aðlagaður, eru jafngildar byggt á meðalhlutfalli AUC0-∞ og 90% öryggisbili fljótverkandi naltrexóns eða búprópíón forðataflna sem gefnar eru sem stök lyf.
Estonian: Tabelis 2 esitatud terminite loendis on toodud ka teave individuaalsete koostisainete naltreksooni (N) ja bupropiooni (B) kõrvaltoimete kohta, mis pärineb vastava heakskiidu saanud ravimi omaduste kokkuvõttest eri näidustustel.
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir í töflu 2 veitir upplýsingar um aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig naltrexóns (N) og búprópíóns (B) í samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hvort lyf fyrir sig við mismunandi ábendingum.
Estonian: • kui teil on diabeet, mille raviks tuleb kasutada insuliini või suukaudseid ravimeid, mis võivad põhjustada vere suhkrusisalduse langust (hüpoglükeemia) või
Icelandic: ef þú ert með sykursýki sem þú meðhöndlar með insúlíni eða öðrum lyfjum til inntöku sem kunna að valda lágum sykurgildum í blóðinu (blóðsykurslækkun); eða
Estonian: Muutumatul kujul eritunud bupropioon moodustas 0,5% suukaudsest annusest; see leid on kooskõlas bupropiooni ulatusliku metabolismiga.
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Icelandic: Mjög hættulegt er að reyna að mæta ópíumblokkun naltrexóns með því að gefa mikið magn af ópíóíðum og getur leitt til banvænnar ofskömmtunar eða lífshættulegrar ópíóíðeitrunar (t.d. öndunarstopp, lost).
Estonian: • patsiendid, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või opiaatide agonistidega (nt metadoon), või patsiendid, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud;
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir ópíóíðum til langvarandi notkunar (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða ópíóíðörvum (t.d. metadón), eða sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
Estonian: Hüdroksübupropiooni siduvus plasmavalkudega sarnaneb bupropiooni omale (84%), samas kui teisel kahel metaboliidil on see poole väiksem.
Icelandic: Próteinbinding hýdroxýbúprópíóns í blóðvökva er svipuð og á við um búprópíón (84%) en hin umbrotsefnin tvö eru með u.þ.b. hálfa bindingu á við það.
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
Icelandic: Sjaldgæfar Ranghugmyndir (B), sjálfshvarf (B), röskun á kynhvöt (N), ofsóknarhugmyndir (B)
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni með hemlum eða örvum UGT 1A2 og 2B7 skal framkvæma með varúð þar sem þessi lyf geta breytt útsetningu fyrir naltrexóni.
Estonian: Ehkki bupropioon ei metaboliseeru CYP2D6 isoensüümi vahendusel, inhibeerivad bupropioon ja selle peamine metaboliit hüdroksübupropioon CYP2D6 rada ning võivad seega mõjutada CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite toimet.
Icelandic: Þó það umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2D6 ísóensímsins hamla búprópíón og megin umbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6 ferlinu og mögulegt er að það hafi áhrif á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Estonian: Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste osalejate suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum einstaklingum með geðraskanir sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun við notkun þunglyndislyfja samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum sem voru yngri en 25 ára.
Estonian: Naltrokseenil/bupropioonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniravi puhul teatatud kõrvaltoimed Alltoodud naltreksooni/bupropiooni (NB) tabelis 1 esitatud ohutusprofiil põhineb fikseeritud annusega kombinatsioonravi kliiniliste uuringute tulemustel (kõrvaltoimete esinemissagedus vähemalt 0,1%, platseebo puhul 0,2%).
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar um naltrexón / búprópíón (NB) sem teknar eru saman í töflu 1 hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru með samsetningu með föstum skömmtum (aukaverkanir með tíðni sem nemur að minnsta kosti 0,1% og tvisvar sinnum það sem á við um lyfleysu).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);
Icelandic: Lyf til þess að meðhöndla þunglyndi (svo sem desipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín, cítalópram) eða aðra andlega kvilla (svo sem risperidón, halóperídól, tíórídazín);
Estonian: • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);
Icelandic: • sterar (nema dropar, krem eða fleyti við augn- og húðkvillum, eða innöndunartæki við öndunarröskunum svo sem astma);
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Icelandic: Við ráðlagða skammta handa mönnum örvar búprópíón ekki eigin umbrot.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
Estonian: Hüpotaalamuse kaartuumas stimuleerib bupropioon proopiomelanokortiini (POMC) neuroneid, mis vabastavad alfamelanotsüüte stimuleerivat hormooni (α-MSH), mis omakorda seondub melanokortiin 4 retseptoritega (MC4-R) ja stimuleerib neid.
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu ekki viðmiði hvað varðar snemmkomna svörun reyndust ekki hafa aukið þol eða aukin vandamál tengd
Estonian: Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ollu því að hætta þurfti notkun naltrexóns / búprópíóns voru ógleði, höfuðverkur, sundl og uppköst.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
Icelandic: Frjósemisrannsókn á búprópíóni hjá rottum við skammta allt að 300 mg/kg/dag, eða 8 sinnum skammtinn af búprópíóni með naltrexóni / búprópíóni, sýndi engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Estonian: • ≥ 27..30 kg/m2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Estonian: • lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Estonian: Bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes on täheldatud muutusi maksas, aga need kajastavad maksaensüümide indutseerija toimet.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Estonian: Mida Mysimba sisaldab - Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid.
Icelandic: Mysimba inniheldur * Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Akne, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Icelandic: Þrymlabólur, regnbogaroðaþot og Stevens-Johnson heilkenni (B)
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
Estonian: Ravimil on kaks koostisainet: naltreksoon on müü-opioidide antagonist ja bupropioon neuronaalse dopamiini ja norepinefriini tagasihaarde nõrk inhibiitor.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö efni: naltrexón, sem er mu-ópíóíðblokki, og búprópíón, sem er veikur hemill á endurupptöku dópamíns og norepínefríns í taugafrumum.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Icelandic: Einnig er mælt með almennum stuðningsaðgerðum við einkennum.
Estonian: Ravimikombinatsiooni ei ole uuritud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Icelandic: Á sama hátt dró efavírenz 600 mg einu sinni á dag í tvær vikur úr útsetningu fyrir búprópíóni sem nam u.þ.b.
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón, flekaíníð);
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis võivad mõjutada bupropiooni metaboliseerumist isoensüümi CYP2B6 vahendusel (nt CYP2B6 substraadid: tsüklofosfamiid, ifosfamiid ja CYP2B6 inhibiitorid: orfenadriin, tiklopidiin, klopidogreel), võib viia bupropiooni plasmasisalduse suurenemise ning aktiivse metaboliidi hüdroksübupropiooni sisalduse vähenemiseni.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused naltreksooni/bupropiooni ohutuse kindlaksmääramiseks patsientidel, kellel on lähianamneesis südamelihase infarkt, ebastabiilne südamehaigus või NYHA III või IV klassi südame paispuudulikkus.
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Estonian: Bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (180 mg bupropioonvesinikkloriidi) oli võrdväärne bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (150 mg bupropioonvesinikkloriidi) Cmax-iga, mis näitab, et bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (360 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) on võrreldav kaubanduslikult kättesaadavate bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (300 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) eraldi manustamisel saavutatava Cmax-iga.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Estonian: Ärge tükeldage, närige ega purustage.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Estonian: Ravi naltreksooni/bupropiooniga on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad samaaegset ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitorite, bupropiooni või naltreksooniga; patsientidel, kellel esinevad tugevad alkoholi või bensodiasepiini võõrutusnähud ning patsientidel, kes on hetkel sõltuvuses pikaajalistest ravist opioidide või opiaatide agonistidega (vt lõik 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes suurenes naltreksooni AUC ja Cmax toidu toimel vastavalt 1,7 korda ja 1,9 korda ning bupropiooni AUC ja Cmax vastavalt 1,1 korda ja 1,3 korda.
Icelandic: Við jafnvægi jók fæða AUC og Cmax gildi naltrexóns 1,7- og 1,9-falt, og búprópíóns 1,1- og 1,3-falt í þessari röð.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis indutseerivad teadaolevalt isoensüümi CYP2B6 (nt karbamasepiin, fenütoiin, ritonaviir, efaviirens), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust.
Icelandic: Þar sem búprópíón umbrotnar að verulegu leyti er ráðlagt að sýna aðgát þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að örva CYP2B6 (t.d. karbamasepín, fenýtóín, ritonavír, efavírenz) þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun naltrexóns / búprópíóns.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Icelandic: *** Tannverkur og tannskemmdir eru skráð hér, þótt þau uppfylli ekki skilyrði til að vera með í töflunni, byggt á sjúklingum með munnþurrk þar sem tannverkur og tannskemmdir sáust oftar hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Bupropiooni seostatakse krambihoogude annusepõhise tekkeriskiga; eeldatav krambihoogude esinemissagedus bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastava 300 mg annuse puhul on 0,1%.
Icelandic: Búprópíón hefur verið tengt við skammtatengda hættu á flogum og áætlað er að 300 mg af búprópíóni með forðaverkun valdi tíðni floga sem nemur 0,1%.