FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizme tazimelteono ekspozicija buvo maždaug dvigubai didesnė nei kitų amžiaus grupių suaugusiųjų.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Lithuanian: Neigiamo poveikio neturinti dozė (50 mg/kg per parą) yra maždaug 25 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2).
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Lithuanian: HETLIOZ yra tamsiai mėlynos matinės spalvos kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Lithuanian: - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis) - neįprasti sapnai
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje,
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Lithuanian: Vidutinis absoliutus tazimelteono biologinis įsisavinamumas per os siekia 38 proc.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųketokonazolas, kuriuo gydomos grybelinės infekcijos;
Slovak: Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Lithuanian: Tazimelteonas veikia kaip dvejopo poveikio melatonino receptorių agonistas (DMRA), selektyviai agonistiškai veikiantis MT1 ir MT2 receptorius.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Lithuanian: Po kartotinių paros dozių tazimelteono ir jo metabolitų farmakokinetika nepasikeitė.
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Lithuanian: - Balto spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono K17 ir titano dioksido (E171).
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Lithuanian: Rekomenduojama HETLIOZ dozė yra 20 mg (1 kapsulė) per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius.
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant tazimelteoną kartą per parą, farmakokinetiniai parametrai nesikeičia ir dideli tazimelteono kiekiai nesikaupia.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Lithuanian: Dėl bendro tazimelteono ekspozicijos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme, šis ekspozicijos skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, todėl koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama.
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Lithuanian: Tiriant peles, kancerogeninį tazimelteono potencialą patvirtinančių duomenų nenustatyta; didžiausia tirta tazimelteono dozė yra maždaug 75 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą 20 mg paros dozę (apskaičiuotą mg/ m2).
Slovak: Liečivo je tasimelteon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tazimelteonu.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Lithuanian: Pagrindiniai tazimelteono metabolitai melatonino receptorius veikė 13 ir mažiau kartų nei tazimelteonas.
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės tazimelteonas
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Lithuanian: Rūkymas (vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Lithuanian: Vidutinis pagrindinių metabolitų pusinės galutinės eliminacijos laikas ± standartinis nuokrypis svyruoja nuo 1,3 ± 0,5 iki 3,7 ± 2,2.
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél/Tel:
Lithuanian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Slovak: CYP1A2 (35,4%) a CYP3A4
Lithuanian: Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 (35,4%) ir
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai (pvz.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Lithuanian: visų radioaktyviųjų dalelių pašalinta su šlapimu ir maždaug 4 proc. - su išmatomis, taigi pašalinama vidutiniškai 84 proc. radioaktyviųjų dalelių.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Lithuanian: Organų genezės ir laktacijos laikotarpiu žiurkes pagirdžius didžiausia tirta tazimelteono doze, jų palikuonių kūno svoris nuolat buvo mažesnis nei kitų žiurkių, lytinė branda ir fizinis vystymasis sutrikę, taip pat nustatyta neurologinių ir elgsenos sutrikimų, o panaudojus vidutinę tirtą dozę, palikuonių kūno svoris buvo mažesnis.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Lithuanian: Po 3-300 mg vartojamo tazimelteono (kai rekomenduojama paros dozė viršijama 0,15-15 kartų) farmakokinetika tiesiogiai priklauso nuo jo dozės.
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Lithuanian: Tyrimų SET ir RESET metu taikant gydymą tazimelteonu, vertinimas pagal visas šias vertinamąsias baigtis reikšmingai pagerėjo (palyginti su placebu) (žr.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s fluvoxamínom alebo inými silnými inhibítormi enzýmu CYP1A2, predovšetkým tými, ktoré inhibujú iné enzýmy zapojené do klírensu lieku HETLIOZ, je vzhľadom na potenciálne veľké zvýšenie expozície tasimelteonu a väčšie riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) potrebné postupovať opatrne.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su fluvoksaminu ar kitais stipriais CYP1A2 inhibitoriais, ypač tais, kurie taip pat slopina kitus HETLIOZ klirense dalyvaujančius fermentus, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Slovak: - ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ HETLIOZ vartoti negalima jeigu yra alergija tazimelteonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠKU OBSAHUJÚCU 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Lithuanian: , didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.
Slovak: Německo
Lithuanian: Vokietija
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - abnormálna chuť alebo zmena chuti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (aspartátaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza),
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Slovak: Pokiaľ ide o účinky predávkovania tasimelteonom, k dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su tazimelteono perdozavimo poveikiu, sukaupta nedaug.
Slovak: Obal tvrdej kapsuly Želatína,
Lithuanian: Kietosios kapsulės apvalkalas
Slovak: Ako HETLIOZ účinkuje
Lithuanian: Kaip veikia HETLIOZ
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Lithuanian: mažesnis, nei atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų; vis dėlto, turint omeny jo kintamumą, šis skirtumas nebuvo reikšmingas.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, , kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Slovak: (Tabuľka 4).
Lithuanian: 3 lentelę).
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųomeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga; - vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai.
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Lithuanian: Tyrimas SET Klinikinis atsakas (suderinimas + N24CRS
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa pozorovala embryoletalita a embryofetálna toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia) pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň).
Lithuanian: Didžiausią tirtą tazimelteono dozę (200 mg/kg per parą) panaudojus triušingoms triušėms organų genezės laikotarpiu, buvo nustatyta embriono žūties bei toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų (sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikusi osifikacija).
Slovak: Jadro tvrdej kapsuly Bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza,
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Lithuanian: MBC sutrikimas, klinikinis atsakas Tazimelteono veiksmingumas gydant klinikinius simptomus, įskaitant teigiamą poveikį cirkadiniam miego ir būdravimo ciklui ir klinikiniams bendro pacientų, kuriems nustatytas 24 val.
Slovak: GmbH
Lithuanian: MBC
Slovak: Ak prestanete užívať HETLIOZ
Lithuanian: Nustojus vartoti HETLIOZ
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad didelėmis tazimelteono dozėmis gydytų žiurkių rujos ciklas pailgėjo, tačiau poveikio poravimosi rezultatams ar patinų vaisingumui nenustatyta, o poveikis patelių vaisingumui buvo labai nedidelis.
Slovak: % pacientov liečených tasimelteonom.
Lithuanian: tazimelteonu gydytų pacientų.
Slovak: Polakiúria
Lithuanian: Poliakiurija
Slovak: Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Lithuanian: - HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Slovak: C podľa Childa-Pugha); pri predpisovaní lieku HETLIOZ pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa preto odporúča obozretnosť.
Lithuanian: HETLIOZ tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Lithuanian: MBC sutrikimas (vidutinis amžius - 55 metai); šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar tazimelteono veiksmingumas išlieka po 12 savaičių.
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Slovak: Tasimelteon 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Slovak: 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Lithuanian: ir 17,5 plg. su 2,6 proc.).
Slovak: U gravidných potkanov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryofetálny vývin.
Lithuanian: Tazimelteoną panaudojus vaikingoms žiurkėms organų genezės laikotarpiu, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Lithuanian: Atrodo, kad šių fermentų polimorfizmas neturi įtakos tazimelteono klirensui.
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas) Kartu su ketokonazolo 400 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija padidėjo maždaug 50 proc.
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Slovak: 45 minút (%)(5)
Lithuanian: (minutėmis)(3),(4) > 45 min.
Slovak: HETLIOZ je indikovaný na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u úplne nevidiacich dospelých.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Lithuanian: minimally worse); 6 = labai pablogėjo (angl.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Lithuanian: MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės
Slovak: Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistų - rifampicinas,
Slovak: Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa.
Lithuanian: Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą nakties metu ir aktyvumą dienos metu,
Slovak: najsymptomatickejších dní (v minútach)(3),(4)
Lithuanian: (minutėmis)(3),(4)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Slovak: Bolesť hlavy Somnolencia, závraty
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo tazimelteono 20 mg dozėmis poveikis pacientų, kuriems nustatytas
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Lithuanian: - vaistai, kurie didina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš pirmiau nurodytų vaistų (arba nesate tikri), prieš vartodami HETLIOZ
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), dažiklių briliantinio mėlynojo FCF
Slovak: Účinnosť tasimelteonu pri liečbe poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) bola stanovená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (štúdia SET a štúdia RESET) s paralelnými skupinami u úplne nevidiacich pacientov s poruchou non-24.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimą įrodytas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius, paralelinių grupių tyrimus
Slovak: Užívanie lieku HETLIOZ
Lithuanian: HETLIOZ vartojimas
Slovak: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávke 20 mg sa porovnával u 8 subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ 5 a ≤
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (≥5 ir ≤6 balai pagal Child-Pugh skalę), 8 tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai (≥7 ir ≤9 balai pagal Child-Pugh skalę) ir 13 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej reakcie v štúdii SET bola použitá zložená stupnica 4 meraní trvania a načasovania nočného a denného spánku a globálneho fungovania.
Lithuanian: MBC sutrikimas, funkcinio aktyvumo rodikliams, įrodytas atliekant tyrimus SET ir RESET (3 lentelė). Siekiant įvertinti klinikinį atsaką tyrimo SET metu, buvo naudojama sudėtinė ir 4 (nakties ir dienos miego trukmės ir laiko bei bendro funkcinio aktyvumo) rodiklių sudaryta skalė.
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Lithuanian: Su MT2 receptoriumi tazimelteonas jungiasi stipriau nei su MT1.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP3A4.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Lithuanian: Kaip ir visais kitais perdozavimo atvejais, perdozavus tazimelteono reikia imtis bendrųjų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių, o, prireikus, nedelsiant atlikti ir skrandžio lavažą.
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, buvo mieguistumas
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. ketokonazol)
Lithuanian: Stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz.
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Lithuanian: Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
Slovak: Tasimelteon pôsobí ako DMRA na receptoroch MT1 a MT2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Tazimelteonas veikia MT1 ir MT2 receptorius kaip DMRA.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami:
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Lithuanian: ), pagal bendrą nakties miego laiką ir pogulių dienos metu trukmę veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo vertinamos remiantis 25 proc. naktų, kuriomis nakties miego trukmė buvo mažiausia, ir 25 proc.