FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.
Bulgarian: Тази информация може да не е предмет на разговор с Вашия медицински специалист относно
Hungarian: Az ABASAGLAR csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.
Bulgarian: Използвайте ABASAGLAR само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Hungarian: Sosem szabad az üres tollat ismételten használni, és megfelelően kell eldobni.
Bulgarian: Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó (2 x 5 injekciós toll) gyűjtőcsomagolás.
Bulgarian: Опаковки от 5 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: • A tűt a kupakkal együtt egyenesen nyomja rá injekciós tollra, és csavarja rá szorosan.
Bulgarian: Затворете капачката на писалката като насочите клипса на капачката към индикатора на дозата и натиснете.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatása nem várható.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин от кърменото новородено/дете, тъй като инсулин гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
Hungarian: Mivel az ABASAGLAR
Bulgarian: АЗБУКА ABASAGLAR
Hungarian: Hatásmechanizmus
Bulgarian: Механизъм на действие
Hungarian: Az M1- és M2- metabolit viszont a humán inzulinhoz viszonyítva valamivel kisebb affinitással kötődik az IGF-1-receptorhoz.
Bulgarian: М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
Hungarian: elszíneződött, részecskék vagy kicsapódások vannak benne.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътен, оцветен или съдържа частици или бучки.
Hungarian: „Fontos információk az ABASAGLAR egyes összetevőiről" alatt), sósav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ABASAGLAR
Hungarian: 13. lépés:
Bulgarian: Стъпка 13:
Hungarian: Inzulin injekciós toll
Bulgarian: Инсулинова писалка
Hungarian: Mit tartalmaz az ABASAGLAR? - A készítmény hatóanyaga glargin inzulin.
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
Hungarian: szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok), - hányás, illetve hasmenés miatt szénhidrátot veszít, - alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
Bulgarian: изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати), - губите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате след заболяване или висока температура (треска),
Hungarian: Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Вашия инсулин чрез въртене на дозаторното копче.
Hungarian: A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Bulgarian: За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
Hungarian: Az injekciós tollat a mellékelt tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.
Bulgarian: Писалката трябва да се използва както е препоръчано в информацията, предоставена с изделието.
Hungarian: 11. lépés:
Bulgarian: Стъпка 11:
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 100 egység (3,64 mg-mal egyenértékű) glargin inzulint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Az ABASAGLAR nem keverhető semmilyen más inzulinnal és nem hígítható.
Bulgarian: ABASAGLAR не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда.
Hungarian: Ha az előírtnál több ABASAGLAR-t alkalmazott - Ha az ABASAGLAR-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали прекалено много ABASAGLAR, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Bulgarian: Abasaglar се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abasaglar се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abasaglar?
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Abasaglar (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abasaglar.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава слабо от човешкия инсулин.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Abasaglar е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Bulgarian: Abasaglar insulin glargine
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца над двегодишна възраст за лечение на диабет.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално, като нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно,
Hungarian: Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Hungarian: Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Abasaglar e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abasaglar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abasaglar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Bulgarian: Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Bulgarian: В допълнение, в две поддържащи проучвания при общо 1295 възрастни с диабет е доказано, че лечението с Abasaglar веднъж дневно е сравнимо с това с референтното лекарство, Lantus.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abasaglar, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Abasaglar се предлага под формата на патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (KwikPen) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?
Bulgarian: Как се използва Abasaglar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Abasaglar са установени в проучванията?
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да поставят инжекциите Abasaglar.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Abasaglar е подобен на Lantus по начина, по който се усвоява и повлиява на нивата на кръвната захар в организма.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Bulgarian: Във второто проучване е сравнено лечението с Abasaglar или Lantus при 759 пациенти с диабет тип 2 като допълнение към лечение с антидиабетни лекарства, приемани през устата.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abasria, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték az Abasaglar forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Abasaglar е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Abasaglar да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni.
Bulgarian: Abasaglar се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или делтоидната област (рамото).
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abasaglar, вижте листовката.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Abasaglar е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Bulgarian: В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Bulgarian: Abasaglar може да се използва и в комбинация с други противодиабетни лекарства, приемани през устата, при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Oldatos Injekció Intramusculari s alkalmazás
Bulgarian: 7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
Hungarian: 56 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Bulgarian: 10 mg таблетки диспергираща ки (единична се в устата доза)
Hungarian: Csomagolás
Bulgarian: Количество в опаковка
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато почувствате подобрение.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Bulgarian: Повече от 75 % от пациентите са под 13-годишна възраст.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Bulgarian: Важно е да не пропускате планираната доза.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Bulgarian: След първото отваряне: 6 месеца
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.
Hungarian: Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:
Hungarian: 3 év
Bulgarian: 3 години
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Bulgarian: Продължителността на тези дългосрочни проучвания на безопасността е ограничена до 52 седмици.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес,
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Той е готов за употреба и е предназначен само за краткосрочно приложение (вж. точка 5.1).
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция,
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Bulgarian: Аспартам (Е 951)
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Bulgarian: Други симптоми може да включват:
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Bulgarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY
Bulgarian: Други лекарства и ABILIFY
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Bulgarian: внезапна необяснима смърт,
Hungarian: A második injekció 2 órával az elsőt követően beadható, az egyén klinikai állapotától függően, de 24 órán belül háromnál több injekció nem alkalmazható.
Bulgarian: Втора инжекция може да се постави 2 часа след първата, в зависимост от индивидуалната клинична картина, като не се поставят повече от три инжекции за период от 24 часа.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Bulgarian: Фруктозата може да увреди зъбите.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в найблизката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}