FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von CellCept mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Protonenpumpeninhibitoren, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Hungarian: Antacidok, mint pl. magnézium- és alumínium-hidoxidok, valamint protonpumpagátlók, beleértve lanzoprazol és pantoprazol és CellCept együttadásakor az MPA expozíciójának csökkenését észlelték.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Hungarian: Az idősebbek esetében (³65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
German: • die Zahl der Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
Hungarian: · a vérsejtek száma vagy a fertőzésre utaló jelek.
German: Nebenwirkungen, die durch die Infusion in eine periphere Vene verursacht wurden, waren Phlebitis sowie Thrombose, die bei 4 % der Patienten, die mit CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats behandelt wurden, auftraten.
Hungarian: A perifériás vénás infúzióhoz társítható mellékhatások a phlebitis és a thrombosis voltak, mindkettőt a CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítménnyel történő kezelésben részesülő betegek 4%-ánál figyelték meg.
German: Außerdem soll der Text, der für Frauen bestimmt ist, die Anforderungen eines Schwangerschaftstests vor und während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil erläutern; dazu gehören die Hinweise auf zwei negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung und die Wichtigkeit des Zeitpunktes dieser Tests.
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
German: (Nach Zubereitung ist die Suspension 2 Monate haltbar.)
Hungarian: (Az elkészített szuszpenzió elarthatósága két hónap.)
German: Empfehlungen zur Verhütung für Männer, siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: A férfiaknak szóló fogamzásgátlásra vonatkozó ajánlások a 4.6 pontban találhatóak.
German: Acylglucuronid (AcMPAG) wird ebenfalls geringfügig gebildet.
Hungarian: Egy kis mennyiségű acilglükuronid (AcMPAG) is keletkezik.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Hungarian: A reprodukciós potenciállal rendelkező nőbetegekkel tudatni kell a kezelés megkezdésekor a vetélés és a veleszületett rendellenességek emelkedett kockázatát és tanácsot kell adni a terhességmegelőzésre és a terhesség tervezésére vonatkozóan.
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma­MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6 - 12 órával a beadás után.
German: Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Hungarian: Kísérleti modelleken a mikofenolát-mofetilnek nem volt tumorképző hatása.
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Packungsbeilage beachten
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Kizárólag intravénás infúziós alkalmazásra
German: Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In-vitro-Maus-Lymphom-Test und der In-vivo-MausKnochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potenzial aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
Hungarian: Két genotoxicitási vizsgálatban (in vitro egér lymphoma vizsgálat és in vivo egér csontvelő micronucleus teszt) kiderült, hogy a mikofenolát-mofetil kromoszómaaberrációt okozhat.
German: Zudem ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az is bizonyított, hogy egyes fertőzések nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
Hungarian: · folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
German: • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
Hungarian: • Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
German: Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von CellCept berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, szív- és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
German: • Agenesie des Septum pellucidum;
Hungarian: • Septum pellucidum agenesia
German: • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
Hungarian: · telmizartán - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák Oltások
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, alternatív adagolási lehetőséget jelent az oralis (kapszula, tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz) formákhoz képest, és 14 napig terjedő időtartamon belül alkalmazható.
German: Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Hungarian: Azonban szigorú klinikai ellenőrzést kell végezni a kombinációs kezelés alatt és röviddel az antibiotikus kezelést követően.
German: Wenn Sie während der Anwendung von CellCept eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha a CellCept-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
Hungarian: Oralis fogamzásgátlásban részesülő betegek
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen; Augen mit klarem Wasser spülen.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, siehe Abschnitt 7.
Hungarian: Ha mégis Önnek kell elkészítenie, kérjük olvassa el a 7. „Gyógyszer elkészítése" c. pontot.
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
Hungarian: · A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
German: Kinder < 2 Jahre
Hungarian: Gyermekek (2 éves korig)
German: • Halten Sie den Dispenser unten fest und ziehen Sie ihn vorsichtig aus dem Flaschenadapter.
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
German: • Fehlgeburten wurden bei 45 % bis 49 % der schwangeren Frauen berichtet, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, verglichen mit einer berichteten Rate von 12 % bis 33 % bei Patienten mit solider Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
Hungarian: · A mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
German: • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Hungarian: „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Vor Beginn einer CellCept Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Hungarian: A CellCept-terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
German: CellCept hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kockázat a teljes immunszuppresszív terheléssel növekszik (lásd 4.4 pont).
German: Gastrointestinale und renale Nebenwirkungen in Verbindung mit Dehydratation wurden auch bei Affen bei der höchsten Dosis beobachtet (die systemische Verfügbarkeit entsprach der nach Gabe der klinischen Dosis bzw. war größer).
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.268 Patienten in vier klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1268 beteg kapott CellCept-et négy klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
German: • Direkt nach der Anwendung: Nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser aus.
Hungarian: · A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindegyik részét jól mossa ki folyó csapvízben.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 Kapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 kapszula
German: Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.
Hungarian: 2. Vegye le a gyermekbiztos kupakot.
German: Vor der weiteren Verdünnung muss überprüft werden, ob die erhaltene Lösung klar und nicht verfärbt ist.
Hungarian: A további hígítás előtt a koncentrátumot meg kell vizsgálni, hogy nincsenek­e benne részecskék, vagy nem színeződött-e el.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Hungarian: A korlátozott klinikai bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára az apa mikofenolát-mofetil expozícióját követően.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 150 (3 Packungen mit 50) Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 150 (3 × 50 ) filmtabletta
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
Hungarian: • Veleszületett plexus chorioideus cysta
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Az egyes mellékhatásokhoz tartozó gyakorisági kategória az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). Mivel a gyakorisági kategóriákra vonatkozóan nagy különbségek figyelhetők meg a különböző transzplantációs indikációkban, így a vese- és a májtranszplantáción átesett betegekre vonatkozó gyakorisági kategóriák külön feltüntetve szerepelnek.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
Hungarian: Két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása javasolt a fogamzásgátlásból adódó esetleges hibák és a nemkívánt terhesség lehetőségének minimalizálására.
German: In der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und dessen Metaboliten wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten keine Veränderung festgestellt.
Hungarian: Úgy találták, hogy a mikofenolát-mofetil és metabolitjainak farmakokinetikája nem változik meg transzplantált geriátriai (≥ 65 év) betegeknél, összehasonlítva fiatalabb transzplantált betegek adataival.
German: • wenn Sie stillen.
Hungarian: • Ha szoptat.
German: Die Behandlung mit CellCept soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Hungarian: A CellCept-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
German: • Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
Hungarian: · antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák · isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák
German: Einzelfälle abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-HuëtAnomalie, wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg CellCept-tel kezelt betegeknél.
German: • Dann schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute lang.
Hungarian: · Ezután a zárt palackot még 1 percig jól rázza össze.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein
Hungarian: · Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,
German: • Hintergrundinformationen über die Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil beim Menschen.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil emberre gyakorolt teratogén és mutagén hatására vonatkozó háttérinformációk.
German: • CellCept enthält Sorbitol (einen Zucker).
Hungarian: · A CellCept szorbitot tartalmaz (a cukor egy fajtája).
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil által kiváltott tiszta vörösvértest aplasia mechanizmusa nem ismert.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
German: Eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden.
Hungarian: A mikofenolát szedése alatt a terhességet el kell kerülni.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von CellCept um ca. 30 %.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA-expozíció 30%-kal csökkent egyetlen adag CellCept adag beadása után.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után a lehető leghamarabb megkapja.
German: Lymphom
Hungarian: Lymphoma
German: Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen.
Hungarian: Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit CellCept, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit CellCept zu tun ist.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt CellCept terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
German: • Tracheoösophageale Missbildungen (z. B. ösophageale Atresie);
Hungarian: • Tracheo-oesophagealis fejlődési rendellenességek (pl. nyelőcső atresia).
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Hungarian: A bevétel módja · A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
German: Da für die Proliferation von T- und B-Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Hungarian: Minthogy a T-, és B-lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA-nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon mint más sejteken.
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von CellCept auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Hungarian: Néhány ilyen estben CellCept-ről egy másik immunszuppresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
German: Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche ca. 5 Sekunden lang.
Hungarian: Minden használat előtt a zárt palackot kb.
German: Es hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Muttermilch von laktierenden Ratten übertritt.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil kiválasztódik az anyatejbe szoptató patkányokon.
German: CellCept Kapseln: Blau-braune längliche Kapseln, die in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250" und auf dem Kapselunterteil den Namen „Roche" tragen.
Hungarian: CellCept kapszula: kék/barna, hosszúkás kapszula, fekete "CellCept 250" felirattal a kapszula felső részén és "Roche" jelzéssel a kapszula alsó részén.
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarkinsuffizienz zu berichten.
Hungarian: A CellCept-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek CellCept-tel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
German: Deswegen werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen: Sexuell aktive männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollen während der Behandlung des Patienten und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfi betegeknek valamint női partnereiknek javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a férfi betegek kezelése alatt és a mikofenolát-mofetil kezelés befejezését követően még legalább 90 napig.
German: (4 Durchstechflaschen)
Hungarian: (4 injekciós üveg)
German: Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen, die Mycophenolat anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit im Fall einer möglichen Schwangerschaft ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, verstehen.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a mikofenolátot alkalmazó nőbetegek megértsék a magzatkárosodás kockázatát, a hatékony fogamzásgátlás, valamint a terhesség esetleges előfordulása esetén a kezelőorvossal történő azonnali konzultáció szükségességét.
German: CellCept sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Hungarian: A CellCept­et nagyon körültekintően kell adni aktív, súlyos, emésztőszervi betegségek fennállása esetén.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Mycophenolatmofetil wurde die verabreichte Dosis vollständig ausgeschieden, wobei 93 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und 6 % mit den Fäzes eliminiert wurden.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
German: Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben.
Hungarian: Az oktatóanyag megerősíti a mikofenolát teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsot nyújt a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra és útmutatást ad a terhességi teszt szükségességére vonatkozóan.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: · vérnyomásváltozás, szapora szívverés, a vérerek tágulata.