FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Dutch: LysaKare is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een zorgverlener met ervaring in het gebruik van radioactieve geneesmiddelen.
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Dutch: Het belangrijkste risico van LysaKare is een gevaarlijke stijging van het bloedkaliumgehalte, maar deze bijwerking kan onder controle worden gehouden als ze tijdig wordt herkend en op de juiste manier wordt behandeld.
English: LysaKare is given by infusion (drip) in to a vein over 4 hours.
Dutch: LysaKare wordt gedurende vier uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek LysaKare tijdens de studies te hebben?
English: How is LysaKare used?
Dutch: Hoe wordt LysaKare gebruikt?
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Dutch: Omdat LysaKare misselijkheid en braken kan veroorzaken, krijgen patiënten middelen daartegen voordat zij LysaKare krijgen toegediend.
English: What is LysaKare and what is it used for?
Dutch: Wat is LysaKare en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: In een andere gepubliceerde studie waarbij 229 patiënten waren betrokken, bleek uit metingen van de creatinineklaring (een aanwijzing voor de werking van de nieren) geen nierschade 14 maanden nadat patiënten met arginine en lysine werden behandeld terwijl zij tegelijkertijd lutetium-[177Lu]
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Dutch: Bijwerkingen van LysaKare zijn doorgaans licht tot matig.
English: What are the risks associated with LysaKare?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LysaKare in?
English: How does LysaKare work?
Dutch: Hoe werkt LysaKare?
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Dutch: Indruppeling van LysaKare begint 30 minuten voordat de patiënt lutetium-[177Lu]-oxodotreotide (eveneens door indruppeling) krijgt toegediend.
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Dutch: De werkzame stoffen in LysaKare, arginine en lysine, belemmeren het passeren van lutetium-[177Lu]-oxodotreotide door deze nierkanaaltjes.
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: LysaKare is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de nieren te beschermen tegen stralingsschade tijdens een behandeling van kanker met het radioactieve middel lutetium-[177Lu]-oxodotreotide.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van LysaKare.
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van, en de beperkende voorwaarden voor LysaKare.
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Dutch: Aangetoond is dat het gebruik van arginine en lysine tijdens een behandeling met lutetium-[177Lu]oxodotreotide nierschade vermindert en patiënten de mogelijkheid biedt een werkzame radioactieve dosis voor de behandeling van hun kanker te krijgen toegediend.
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Dutch: Straling van lutetium-[177Lu]-oxodotreotide kan schade veroorzaken wanneer het geneesmiddel door de nierkanaaltjes gaat.
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Dutch: Daarin waren gegevens opgenomen van meer dan 1 200 patiënten met kanker die met lutetium[177Lu]-oxodotreotide werden behandeld.
English: EU/1/06/336/001
Dutch: EU/1/06/336/001 Tygacil
English: 50 mg Powder for solution for infusion
Dutch: 50 mg Poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Handelsnaam Sterkte Pharmaceutische vorm
English: Tygacil
Dutch: Inhoud
English: Content (concentration) Package size
Dutch: Wijze van toediening Verpakking
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
English: Total Sharp Score c
Dutch: Totale Sharp Score c
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
English: SOLYMBIC can also be given alone.
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
English: For subcutaneous use.
Dutch: Subcutaan gebruik.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
English: Patient weight
Dutch: Patiënt gewicht
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
English: Double-Blind Response at week
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking SOLYMBIC.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data): • liver failure.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • leverfalen.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
English: • Contact details of the prescriber
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: What SOLYMBIC is and what it is used for
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Dutch: SOLYMBIC is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
English: Women of child bearing potential/Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
English: It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
English: * Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
Dutch: * Maximale enkele dosis is 40 mg (0,8 ml).
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
English: • autoantibodies present in the blood.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
English: The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van SOLYMBIC.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
English: Step 3: Inject
Dutch: Step 3: De injectie
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen