FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: - Los demás componentes son dibehenato de glicerol y monohidrato de lactosa (ver sección 2 "Nityr contiene lactosa").
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Spanish: Para pacientes que precisen otras dosis (es decir, entre múltiplos de 10 mg o inferiores a 10 mg) se dispone de otros medicamentos de dosis menores.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Spanish: No se debe utilizar Nityr durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
Romanian: Toți pacienții Vârsta la începere ≤ 24 luni Vârsta la începere > 24 luni
Spanish: Nityr bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses Fecha de apertura:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Spanish: Si olvidó tomar Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Romanian: Contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: No tome Nityr - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Spanish: Durante el periodo de validez, el paciente puede conservar el frasco durante un periodo de 2 meses, una vez abierto, después de este periodo debe desechar el medicamento.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Romanian: Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienții cu TE-1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat și fumarilacetoacetat.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Frascos cuadrados de 75 ml de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad de polipropileno (PP) a prueba de niños.
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos cuadrados de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane pătrate din plastic, cu capac sistem de închidere securizat pentru copii.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Spanish: En el caso de que la concentración de tirosina plasmática supere los 500 micromoles/l, deberá establecerse una dieta más restrictiva en tirosina y fenilalanina.
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină.
Spanish: Cómo tomar Nityr
Romanian: Cum să luați Nityr
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento una vez abierto el frasco, ver la sección 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Spanish: Si un mes después de iniciar el tratamiento con nitisinona se sigue detectando succinilacetona en orina, deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/kg de peso corporal al día.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Spanish: El principio activo de Nityr es la nitisinona.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Spanish: La dosis inicial recomendada en la población pediátrica y adulta es de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți, copii și adolescenți este de 1 mg/kg, administrată pe cale orală.
Spanish: Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie asociat cu un regim dietetic cu conținut redus de fenilalanină și tirozină; acest regim trebuie controlat prin monitorizarea aminoacizilor plasmatici (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
Romanian: - Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg.
Spanish: La influencia de Nityr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: Comprimidos planos, de color entre blanco y beige, redondos (7 x 2,3 mm), que pueden presentar motas de color entre amarillo claro y marrón, con el número «10» en una cara y la letra «L» en la otra.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a beige, redondos, planos, y pueden presentar motas de color entre amarillo claro y marrón, con la letra "L" en una cara y el número "10" en la otra.
Romanian: Comprimatele sunt albe până la bej, rotunde, plate și pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „L" și pe cealaltă parte, „10".
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nityr").
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin frecvente - creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză), - mâncărime (prurit), inflamație a pielii (dermatită exfoliativă), erupție trecătoare pe piele.
Spanish: Uso de Nityr con alimentos Nityr puede tomarse con o sin alimentos a lo largo de todo el tratamiento.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
Spanish: Si ha tomado más cantidad de este medicamento del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Spanish: Se recomienda a aquellos pacientes que tengan problemas para tragar los comprimidos de Nityr enteros que tomen presentaciones alternativas de nitisinona.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nityr, - si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Nityr, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Acest medicament est contraindicat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.
Spanish: Composición de Nityr - El principio activo es la nitisinona.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
Spanish: Conducción contiene Lactosa
Romanian: Nityr conține lactoză
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Spanish: Nityr 10 mg comprimidos EFG
Romanian: Nityr 10 mg comprimate
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: Nivestim recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de junio de 2010.
Romanian: Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nivestim en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivestim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivestim?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nivestim se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nivestim sunt monitorizate continuu.
Spanish: Otras informaciones sobre Nivestim
Romanian: Alte informații despre Nivestim
Spanish: ¿Qué es Nivestim y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Nivestim și pentru ce se utilizează?
Spanish: El modo de administración de Nivestim, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Romanian: Modul de administrare a Nivestim, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
Spanish: Información general sobre Nivestim y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Nivestim și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivestim, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nivestim, citiți prospectul.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nivestim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
Romanian: De ce a fost aprobat Nivestim?
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Nivestim.
Romanian: Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se administrează Nivestim.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Nivestim son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Nivestim sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Nivestim solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Romanian: Nivestim se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
Spanish: Nivestim contiene el principio activo filgrastim.
Romanian: Nivestim conține substanța activă filgrastim.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nivestim, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nivestim, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nivestim son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nivestim sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el (G-CSF) natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Romanian: Filgrastimul acționează în același fel ca G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.
Spanish: El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivestim (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivestim (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri de mușchi și de oase), anemie (număr mic de globule roșii), vărsături și greață.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Nivestim ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neupogen y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Nivestim are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neupogen și se distribuie în organism în același mod.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 279 mujeres adultas con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con medicamentos contra el cáncer se demostró que Nivestim es comparable al medicamento de referencia, Neupogen .
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 279 de paciente adulte cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente împotriva cancerului a demonstrat că Nivestim este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.
Spanish: Nivestim es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en las siguientes situaciones:
Romanian: Nivestim este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Nivestim y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neupogen.
Romanian: A fost evaluată siguranța Nivestim și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neupogen.
Spanish: Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Nivestim este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con el fin de reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Spanish: Nivestim también puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplante con el objetivo de ayudar a liberar dichas células de la médula ósea.
Romanian: Nivestim poate fi administrat și persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant, pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y para evitar la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en los enfermos con cáncer (a excepción de los pacientes con leucemia mieloide crónica o con síndromes mielodisplásicos).
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
Spanish: Dado que Nivestim es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del filgrastim realizados con Neupogen.
Romanian: Având în vedere că Nivestim este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Neupogen cu privire la eficacitatea și siguranța filgrastimului să fie repetate pentru Nivestim.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivestim?
Romanian: Cum acționează Nivestim?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Nivestim se comportará de la misma forma que Neupogen, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Nivestim se va comporta în același fel ca Neupogen în indicațiile aprobate.
Spanish: Las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Nivestim au avut neutropenie severă aceeași perioadă de timp ca pacientele cărora li s-a administrat Neupogen.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Nivestim produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neupogen.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că administrarea de Nivestim produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neupogen.