FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Finnish: Mahdolliset hyödyt ja riskit, jotka liittyvät Harvoni-valmisteen samanaikaiseen antoon yhdessä elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa, on huomioitava etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti, oli SVR, joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Polyvinyl alcohol
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Finnish: Antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
English: NS5A RAVs: No genotype 2 infected patients experienced relapse in the clinical study and therefore there are no data regarding NS5A RAVs at the time of failure.
Finnish: NS5A-RAV-variantit: Kliinisessä tutkimuksessa yhdelläkään potilaalla, jolla oli genotyypin 2 infektio, ei ilmennyt relapsia, minkä vuoksi NS5A-RAV-variantteja koskevaa tietoa epäonnistumisen ajalta ei ole.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu ledipasviirin tai sofosbuviirin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: Ledipasvir (90 mg once daily)
Finnish: Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
English: All patients in the study were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Finnish: Kaikkia tutkimuksessa mukana olleita tutkittavia hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella 12 viikon ajan.
English: Do not take proton pump inhibitors before Harvoni.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
English: If you are not sure about taking any other medicines, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
English: Tipranavir boosted with ritonavir
Finnish: Tipranaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiinig
English: Sofosbuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rat and was not teratogenic in rat and rabbit development studies.
Finnish: Sofosbuviirilla ei ollut vaikutusta alkion/sikiön elinkelpoisuuteen tai hedelmällisyyteen rotilla eikä se ollut teratogeeninen rotille ja kaneille tehdyissä kehitystutkimuksissa.
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti rosuvastatiinin pitoisuuksia (monikertainen AUC:n nousu), mikä liitetään suurentuneeseen myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riskiin.
English: Table 15 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
Finnish: Taulukossa 15 esitetään valikoitujen alaryhmien relapsien lukumäärät 12 viikon hoito-ohjelmissa (ilman ribaviriinia tai sen kanssa) (ks. myös edellinen kohta "Lähtötilanteen HCV-resistenssin varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen").
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Finnish: Suurin dokumentoitu ledipasviiriannos oli 120 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos.
English: Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Finnish: Harvoni-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta, etenkin kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
English: However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Finnish: NS5B:n S282T-substituutio yhdistettynä NS5A-substituutioihin L31M, Y93H ja Q30L havaittiin kuitenkin yhdellä potilaalla virologisen epäonnistumisen yhteydessä 8 viikkoa kestäneen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon jälkeen faasin 2 tutkimuksessa (LONESTAR).
English: Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats.
Finnish: Sofosbuviirista peräisin oleva aines läpäisi istukan raskaana olevilla rotilla ja erittyi imettävien rottien maitoon.
English: GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or OAT3, or OCT2.
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
English: Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
English: The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse.
Finnish: NS5B-substituutio E237G todettiin kolmella potilaalla (yhdellä oli genotyyppi 1b ja kahdella oli genotyyppi 1a) faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2) ja kolmella potilaalla, joilla oli genotyypin 1a infektio, SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimuksissa relapsin aikana.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: Cardiac arrhythmias
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Finnish: Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
English: Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons.
Finnish: Lisäksi genotyypin 1a replikoneissa kehittyi Q30E-substituutio.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi aikuisilla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
English: Genotype 2b 16-530b
Finnish: Genotyyppi 2a 21-249Genotyyppi 2b 16-530b
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen annoksen kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteisiin ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
English: Relapseb
Finnish: Relapsib
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Finnish: HCVproteaasinestäjät + PEG-IFN+RBV
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
English: d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Finnish: d. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä ≥ 5 maksabiopsialla määritettynä tai FibroTest-pistemäärä, joka oli > 0,75 ja (APRI) > 2.
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Finnish: Tällä hetkellä ei voida biokemiallisesti vahvistaa, että ledipasviiri estäisi NS5A:ta, koska NS5A ei toimi entsymaattisesti.
English: Previously treated adults with cirrhosis - SIRIUS - Genotype 1
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat aikuiset - SIRIUS - Genotyyppi 1
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Finnish: Harvoni-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
English: Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan Cmax oli 323, 618 ja 707 ng/ml, tässä järjestyksessä.
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Finnish: Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.
English: The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Finnish: NS5A-substituutio Y93C ilmeni yhden (1) potilaan HCV-infektiossa (genotyyppi 4), kun taas lähtötilanteessa esiintyneitä NS5A-RAV-variantteja havaittiin epäonnistumisen aikana kaikilla potilailla.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen ihottuma
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
English: Proton pump inhibitor doses comparable to omeprazole 20 mg can be administered simultaneously with Harvoni.
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan ottaa omepratsoli 20 mg:aa vastaavina annoksina samanaikaisesti Harvoni-valmisteen kanssa.
English: a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA< LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded.
Finnish: a. Kaksitoista potilasta, jotka saivat maksansiirron ennen hoidonjälkeistä viikkoa 12 ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viimeisessä mittauksessa ennen maksansiirtoa, suljettiin pois.
English: Medicinal products that are strong P-gp inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of ledipasvir/sofosbuvir and thus are contraindicated with Harvoni (see section 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
English: In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Finnish: Faasin 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 16 %:lla potilaista tunnistettiin lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja populaatio- tai syväsekvensoinnilla alatyypistä riippumatta.
English: IL28 genotype
Finnish: IL28CC-genotyyppi
English: In genotype 3 infected patients experiencing virologic failure, development of NS5A RAVs (including enrichment of RAVs present at baseline) was typically not detected at the time of failure (n = 17).
Finnish: Potilailla, joilla oli genotyypin 3 infektio, ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, NS5A-RAV-varianttien kehittymistä (mukaan lukien lähtötilanteessa esiintyneiden RAV-varianttien lisääntyminen) ei yleensä havaittu epäonnistumisen aikana (n = 17).
English: Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Finnish: Niistä 8 potilaasta, joilla ei ollut NS5A-RAV-variantteja virologisen epäonnistumisen kohdalla, 7 potilasta sai 8 viikkoa hoitoa (n = 3 sai ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta; n = 4 sai ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa) ja 1 potilas sai ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan.
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Finnish: Resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja (resistance-associated variants, RAV) havaittiin lähtötilanteen jälkeisissä isolaateissa 29/37 potilaalla (22/29 potilaalla genotyyppi 1a ja 7/8 potilaalla genotyyppi 1b), jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista hoitovastetta (sustained virologic response, SVR).
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 7.
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
English: Prior HCV therapy PEG-IFN+RBV HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Finnish: Aiempi HCV-hoito PEG-IFN+RBV HCV-proteaasinestäjä + PEG-IFN+RBV
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalaisamerikkalainen Valkoinen Genotyyppi 1aa IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1 F2 F3-F4 Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
English: This is so that:
Finnish: Tämän avulla:
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Niillä potilailla, joiden lähtötilanteen HCV-RNA oli < 6 miljoonaa IU/ml, SVR oli 97 % (119/123) kun heitä hoidettiin 8 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ja 96 % (126/131) kun heitä hoidettiin12 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella.
English: In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito epäonnistuu, havaitaan ledipasviiriherkkyyttä merkittävästi alentavien NS5A-resistenttien mutaatioiden valikoitumista (ks. kohta 5.1).
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products
Finnish: Harvoni-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Finnish: Ledipasviiri tai sofosbuviiri eivät kumpikaan ole maksaan kertymistä välittävien kuljettajaproteiinien, orgaanisten kationien kuljettajien (organic cation transporter, OTC) 1, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai OATP1B3 substraatteja.
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks (in patients without cirrhosis) or 24 weeks (in patients with cirrhosis) may be considered for patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Finnish: - 12 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) (potilailla, joilla ei ole kirroosia) tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (kirroosipotilailla) voidaan harkita potilaille, joille ribaviriini ei sovi tai jotka eivät siedä sitä.
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
English: Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Finnish: Eri HCV-genotyypeille suositellut hoito-ohjelmat, ks. kohta 4.2.
English: • If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet.
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
English: When ribavirin is added to Harvoni, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Finnish: Kun ribaviriinia annetaan Harvoni-valmisteen lisäksi, lue myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 6).
English: Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Finnish: Ei tulkittavissa a. Yhdellä potilaalla 8 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 0 %, < 1 % ja 1 % ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja < 1 %, 0 % ja 2 % ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla.
English: ↑ Pravastatin
Finnish: ↑ Pravastatiini
English: Baseline NS5A RAVs were overrepresented in patients who experienced relapse in the Phase 3 studies (see “Clinical efficacy and safety”).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-RAV-variantit olivat yliedustettuina potilailla, joilla ilmeni relapsi faasin 3 tutkimuksissa (ks. "Kliininen teho ja turvallisuus").
English: For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 19).
Finnish: Genotyypin 3 infektiota hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia samoin 12 viikon ajan (taulukko 19).