FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação do medicamento dos medicamentos que contêm metformina será atualizada para refletir as novas recomendações e para garantir que os mesmos conselhos são transmitidos a todos os doentes na UE.
Croatian: Informacije o lijeku za lijekove koji sadrže metformin bit će ažurirane kako bi odražavale nove preporuke i kako bi se osiguralo da svi bolesnici u Europskoj uniji dobiju jednake savjete.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
Croatian: Metformin može povećati rizik od rijetke, ali ozbiljne komplikacije pod nazivom laktična acidoza, koja se javlja kada se prirodno proizvedena laktična kiselina nakuplja u krvi brže nego što se može ukloniti.
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
Croatian: Centraliziranim postupkom EMA je odobrila sljedeće lijekove koji sadrže kombinacije metformina i drugih lijekova protiv šećerne bolesti u istoj tableti: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) i empagliflozin/metformin (Synjardy).
Portuguese: Atualmente, a informação do medicamento indica que a metformina está contraindicada em doentes com função renal reduzida porque se considera que estes doentes apresentam um risco mais elevado de desenvolverem acidose láctica, uma vez que os seus rins não eliminam a metformina de forma suficientemente eficiente.
Croatian: Trenutačno, informacije o lijeku navode da se metformin ne smije primjenjivati u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega jer se smatra da je u tih bolesnika povećan rizik od razvoja laktične acidoze budući da njihovi bubrezi ne uklanjaju metformin dovoljno učinkovito.
Portuguese: No entanto, nos doentes que apresentam apenas uma função renal moderadamente reduzida, o risco pode ser minimizado através de uma verificação cuidadosa da dose e de monitorização, permitindo que estes doentes obtenham os benefícios que estes medicamentos podem proporcionar.
Croatian: Međutim, u bolesnika s tek umjereno smanjenom funkcijom bubrega, rizik se može svesti na najmanju moguću mjeru pažljivom provjerom doze te praćenjem, čime se i takvim bolesnicima omogućava da imaju koristi od tih lijekova.
Portuguese: As recomendações resultaram de uma revisão realizada pela EMA aos medicamentos que contêm metformina, na sequência de questões relativas ao facto de as evidências científicas atuais não justificarem uma contraindicação em doentes com função renal moderadamente reduzida.
Croatian: Preporuke su rezultat provjere koju je provela EMA za lijekove koji sadrže metformin nakon sumnje da postojeći znanstveni dokazi ne opravdavaju kontraindikaciju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Portuguese: • Estão disponíveis na Europa vários medicamentos de dose fixa que contêm metformina em associação com outra substância (ver abaixo).
Croatian: • U Europi je dostupno nekoliko fiksnih kombinacija doza lijekova koji sadrže metformin (pogledajte u nastavku).
Portuguese: Será solicitado às empresas que comercializam medicamentos que contêm metformina que vigiem atentamente e analisem casos futuros de acidose láctica e os notifiquem durante as próximas revisões de segurança, no sentido de garantir o acompanhamento de quaisquer mudanças na frequência deste efeito secundário.
Croatian: Od tvrtki koje stavljaju u promet lijekove koji sadrže metformin zahtijevat će se pomno praćenje i analiza budućih slučajeva laktične acidoze te izvješćivanje o tim slučajevima kod podnošenja budućih periodičkih izvješća o neškodljivosti kako bi se pratile sve promjene u učestalosti te nuspojave.
Portuguese: A informação do medicamento referente a estes medicamentos será atualizada a fim de rever a contraindicação atual e incluir informações sobre doses, monitorização e precauções a observar em doentes com função renal reduzida.
Croatian: Informacije o lijeku za te lijekove ažurirat će se kako bi se izmijenila sadašnja kontraindikacija te navele informacije o dozama, praćenju i mjerama opreza u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
Croatian: Ako se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, potrebno je razmotriti ograničenja i djelotvornost s obzirom na drugu djelatnu tvar u kombinaciji, izvedivost prilagodbe doze i mogućnost uzimanja pojedinačnih tableta.
Portuguese: Além disso, a associação glibenclamida/metformina (Glucovance) foi autorizada por procedimentos nacionais.
Croatian: Osim toga, nacionalnim postupkom odobrena je kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
Portuguese: Recomendações para doentes com insuficiência renal atualizadas na informação do medicamento
Croatian: Ažurirane preporuke za bolesnike s oštećenjem bubrega u informacijama o lijeku
Portuguese: • Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, um efeito secundário raro, embora grave, dos medicamentos que contêm metformina, que se deve a uma acumulação de ácido láctico no sangue.
Croatian: • Za bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega može postojati veći rizik od laktične acidoze, rijetke, ali ozbiljne nuspojave lijekova koji sadrže metformin, prouzročene nakupljanjem laktične kiseline u krvi.
Portuguese: Xigduo) não é recomendada em doentes com TFG <60 ml/min; as associações canagliflozina/metformina (Vokanamet) e empagliflozina/metformina (Synjardy) não são recomendadas em doentes com TFG <45 ml/min e não devem ser iniciadas em doentes com
Croatian: Primjerice, u bolesnika u kojih je GFR < 60 ml/min ne preporučuje se dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo); u bolesnika s GFR < 45 ml/min ne preporučuje se kanagliflozin/metformin (Vokanamet) i empagliflozin/metformin (Synjardy), a tim se lijekovima ne smije započeti liječenje u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
Portuguese: Solini, A. et al., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Croatian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Portuguese: • Alguns medicamentos de associação de dose fixa continuam contraindicados em doentes com função renal moderadamente reduzida, uma vez que a outra substância ativa na associação não deve ser utilizada nestes doentes.
Croatian: • Neke fiksne kombinacije doza lijekova i dalje se ne preporučuju u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega jer se druga djelatna tvar u kombinaciji ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Portuguese: • A metformina é utilizada isoladamente ou em associação com outros medicamentos, em combinação com dieta e exercício físico, para o tratamento da diabetes tipo 2.
Croatian: • Metformin, samostalno ili s drugim lijekovima, primjenjuje se uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Portuguese: Ekström, N. et al., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci iz velikog broja ispitivanja uključujući: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos que contêm metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG [taxa de filtração glomerular] = 30-59 ml/min) para o tratamento da diabetes tipo 2.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je 13. listopada 2016. da se lijekovi koji sadrže metformin odsad mogu primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR [brzina glomerularne filtracije, prema engl. glomerular filtration rate] = 30 - 59 ml/min).
Portuguese: • Até à data, os medicamentos que contêm metformina não estavam recomendados em doentes com redução moderada a grave da função renal.
Croatian: • Do sada se lijekovi s metforminom nisu preporučivali bolesnicima s umjerenim do teškim smanjenjem funkcije bubrega.
Portuguese: • Estas últimas recomendações permitirão a harmonização, a nível da UE, da informação do medicamento no que se refere ao uso de metformina em doentes com função renal reduzida e às precauções a observar quanto ao risco de acidose láctica.
Croatian: • Najnovije preporuke rezultirat će usklađivanjem informacija o lijeku s obzirom na primjenu metformina u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i mjere opreza za laktičnu acidozu na prostoru Europske unije.
Portuguese: et al., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Croatian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
Croatian: • Na temelju pregleda lijekova koji sadrže metformin, zaključeno je da se oni sada mogu primjenjivati i u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Portuguese: • Deve ser considerada a utilização de doses reduzidas em doentes com função renal moderadamente reduzida de acordo com as recomendações posológicas constantes da informação do medicamento atualizada.
Croatian: • U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega treba razmotriti primjenu smanjenih doza prema preporukama za doziranje navedenima u ažuriranim informacijama o lijeku.
Portuguese: Poderá ficar desidratado se tiver vómitos, diarreia ou febre graves, se estiver exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal.
Croatian: U slučaju teškog povraćanja, proljeva ili vrućice, izloženosti vrućini ili manjem unosu tekućine nego što je normalno, mogli biste dehidrirati.
Portuguese: et al., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Croatian: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Portuguese: A contraindicação de uso em doentes com TFG <30 ml/min mantém-se.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih je GFR < 30 ml/min i dalje je kontraindicirana.
Portuguese: Esta recomendação foi agora alterada de forma a permitir a sua utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 3059 ml/min).
Croatian: Ova se preporuka sada promijenila te dopušta primjenu tih lijekova u bolesnika s umjerenim smanjenjem funkcije bubrega (GFR = 30 - 59 ml/min).
Portuguese: Será mantida a contraindicação para os doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Croatian: Kontraindikacija će i dalje vrijediti za bolesnike s teškim smanjenjem funkcije bubrega (GFR manji od 30 ml/min).
Portuguese: Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Croatian: Ovi se lijekovi i dalje ne smiju primjenjivati u bolesnika s teškim smanjenjem funkcije bubrega (vrijednost GFR-a manja od 30 ml/min).
Portuguese: et al., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Croatian: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Portuguese: A metformina é utilizada em conjunto com dieta e exercício físico para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Croatian: Metformin je lijek koji se primjenjuje samostalno ili s drugim lijekovima, uz dijetnu prehranu i tjelesnu aktivnost, za liječenje šećerne bolesti tipa 2. Metformin, zajedno s dijetnom prehranom i tjelesnom aktivnošću, služi za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Portuguese: et al., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Croatian: 2218. Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o tabletama metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Portuguese: Secção 3.
Croatian: B.
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
Croatian: Odjeljak 6.1. Popis pomoćnih tvari [U ovaj odjeljak treba uključiti informacije o vrsti povidona, primjerice K25 ili K30.]
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
Croatian: Odjeljak 4.2. Doziranje i način primjene [Sljedeći tekst treba umetnuti u ovaj odjeljak] Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne smije se injicirati.
Portuguese: B. Folheto Informativo
Croatian: Dodatak III
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão deste medicamento.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio suspenziju ovog lijeka.
Portuguese: A metadona é um opioide sintético.
Croatian: Metadon je sintetički opijat.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo está apresentado no Anexo V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Dodatku V.
Portuguese: Isto provoca a «doença de armazenamento da povidona», que pode causar danos graves.
Croatian: To uzrokuje „bolest pohrane povidona" koji može uzrokovati ozbiljno oštećenje.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a resposta proporcional à evidência de danos.
Croatian: • PRAC je razmatrao proporcionalan odgovor na dokaz o štetnosti.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica trebaju potvrditi da je nositelj odobrenja ispunio sljedeće uvjete:
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis não demonstram a eficácia da povidona na mitigação deste risco.
Croatian: Međutim, dostupni podatci ne pokazuju djelotvornost povidona u smanjivanju ovog rizika.
Portuguese: No caso dos outros três doentes, estas informações estavam em falta.
Croatian: Ova informacija nije bila dostupna za ostala tri bolesnika.
Portuguese: A revisão teve em linha de conta 15 casos de reações adversas graves notificados na Noruega.
Croatian: Procjena je obuhvatila 15 slučajeva ozbiljnih nuspojava prijavljenih u Norveškoj.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão destas Autorizações de Introdução no Mercado está descrita no Anexo IV.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije ovih odobrenja za stavljanje u promet opisan je u Dodatku IV.
Portuguese: A maioria dos doentes estava ou já tinha estado incluída em programas de TSO.
Croatian: Većina bolesnika bila je prethodno ili trenutno uključena u OST programe.
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
Croatian: Prijavljeno je četrnaest (14) slučajeva zatajenja bubrega.
Portuguese: Foi ainda considerada a inclusão de advertências adicionais no rótulo, mas uma informação direta destinada aos doentes constitui um desafio e, de acordo com os peritos, é improvável que tais medidas reduzam adicionalmente o risco de injeção.
Croatian: Razmatrana su dodatna upozorenja na naljepnici, ali izravna informacija za bolesnika i dalje je izazov te prema mišljenju stručnjaka nije vjerojatno da će takve mjere nadalje smanjiti rizik od injekcije.
Portuguese: Em 12 dos 15 doentes, havia evidências de prescrição ou de consumo de metadona (amostra de urina ou declaração do doente).
Croatian: Za 12 od 15 bolesnika bio je dostupan dokaz da im je bio propisan metadon ili da su koristili metadon (uzorak urina ili bolesnikova izjava).
Portuguese: O PRAC constatou que todos estes 15 casos referiam «má utilização intencional do medicamento», «depósito do medicamento» e «medicamento administrado por via inadequada», tendo sido avaliados pelo centro regional de farmacovigilância na Noruega como estando possível ou provavelmente relacionados com a injeção de povidona.
Croatian: PRAC je zabilježio da je svih 15 slučajeva prijavilo „namjernu zloporabu lijeka", „deponiranje lijeka" i „primjenu lijeka pogrešnim načinom" te su bili procijenjeni u regionalnom centru za farmakovigilanciju u Norveškoj kao moguće ili vjerojatno povezane s injekcijom povidona.
Portuguese: A eficácia global do tratamento de manutenção com metadona está estabelecida na literatura e foi revista em diversos artigos.
Croatian: Ukupna djelotvornost terapije održavanja metadonom utvrđena je u literaturi te je proučavana u nekoliko članaka.
Portuguese: A inclusão da povidona K90 nas soluções orais de metadona destinou-se inicialmente a aumentar a viscosidade e a reduzir o risco de má utilização por injeção.
Croatian: Uključivanje povidona K90 u oralne otopine metadona u početku je bilo namijenjeno za povećavanje viskoznosti i smanjivanje rizika od zloporabe injekcije.
Portuguese: Foi também ponderada a administração supervisionada de todas as doses, mas isso seria difícil de incorporar de forma consistente na prática diária da TSO, o que conduziria a uma grave falta de adesão ao tratamento.
Croatian: Također se raspravljalo o nadziranoj primjeni svake doze, ali to bi bilo teško dosljedno inkorporirati u dnevnu OST praksu te bi uzrokovalo ozbiljno nepridržavanje.
Portuguese: Foram apresentadas seis biopsias renais e todas demonstraram depósitos de povidona na área tubular-intersticial.
Croatian: Prikazani su rezultati 6 biopsija bubrega i svi dokazuju depozite povidona u tubularno-intersticijskom području.
Portuguese: Se esta solução oral fosse repetidamente injetada, a povidona acabaria por ficar retida e acumulada de forma permanente no interior dos órgãos e tecidos, causando potenciais danos graves.
Croatian: Ako se ova oralna otopina opetovano injicira povidon će se trajno zadržati i akumulirati unutar organa i tkiva te uzrokovati potencijalno ozbiljno oštećenje.
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto, a terapêutica de substituição de opioides (TSO).
Croatian: Terapiju metadonom treba davati u kontekstu šireg programa rehabilitacije i terapije nadomještanjem opijatima (OST).
Portuguese: Para o levantamento dessa suspensão, o medicamento deve ser adequadamente reformulado tendo em linha de conta o seu potencial de má utilização.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija ovaj lijek treba preformulirati na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
Croatian: U većini slučajeva moguće je potvrditi propisivanje ili uporabu metadona dok su pojedini bolesnici također priznali i injektiranje peroralne otopine metadona;
Portuguese: Os casos referiam-se a toxicodependentes ou ex-toxicodependentes de drogas injetáveis, com idades compreendidas entre os 24 e os 53 anos.
Croatian: Dotični slučajevi ticali su se sadašnjih intravenskih korisnika droga koji su zlorabili lijek injektiranjem, u dobi od 24 do 53 godine.
Portuguese: Num dos cinco doentes, a biopsia da medula óssea demonstrou cerca de 90 % de infiltração histiocítica característica dos depósitos de povidona e apenas cerca de 5 % da medula óssea disponível para a eritropoiese.
Croatian: Za jednog od pet bolesnika biopsija koštane srži pokazala je da oko 90 % histiocističnih karakteristika infiltracije histiocita za depozite povidona i samo oko 5 % koštane srži dostupne za eritropoezu.
Portuguese: A informação do medicamento desta solução oral de metadona já inclui uma indicação clara de que não deve ser injetada.
Croatian: Informacije o oralnim otopinama metadona već sadrže jasan savjet da se lijek ne smije injicirati.
Portuguese: Em todos os casos, a coloração das amostras biológicas fundamenta a conclusão de que a povidona se acumulou nos órgãos afetados.
Croatian: U svim slučajevima bojanje bioloških uzoraka podržalo je zaključak da se povidon akumulira u zahvaćenim organima.
Portuguese: É utilizada essencialmente em soluções orais (K90) como um agente espessante da viscosidade ou como um agente aglutinante (por exemplo, K25, K30) em comprimidos.
Croatian: Uglavnom se koristi u oralnim otopinama (K90) kao agens koji povećava viskoznost ili kao vezni agens (primjerice, K25, K30) u tabletama.
Portuguese: A revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona teve início em 10 de abril de 2014, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Procjena lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon počela je 10. travnja 2014 u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A metadona é utilizada no tratamento da dor moderada a grave e é também utilizada como medicação de manutenção/substituição no tratamento da dependência de opioides.
Croatian: Metadon se koristi u liječenju umjerene do teške boli te se također koristi kao lijek za održavanje/nadomještanje u liječenju ovisnosti o opijatima.