FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACOMPLIA is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Estonian: ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Dutch: Bij studies met knaagdieren en makaken werden sporadisch convulsies waargenomen.
Estonian: Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Dutch: Depressieve stoornissen of stemmingswisselingen met depressieve symptomen komen voor bij een kleine 10% van de patiënten die met rimonabant worden behandeld en suïcidale gedachten werden gerapporteerd bij een kleine 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
Dutch: ACOMPLIA is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Dutch: Bij knaagdierstudies werd een verhoogde incidentie en/of ernst waargenomen van de klinische tekenen die duiden op verhoogde gevoeligheid van de huid (hyperesthesie).
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 100 gevallen, maar in meer dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: Slaperigheid (lethargie), beven (tremor), nachtelijk zweten, panieksymptomen, hikken, woede, rusteloosheid (dysforie), emotionele stoornis, gedachten aan zelfdoding, agressiviteit of agressief gedrag, hypoglykemie (lage bloedsuiker).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Estonian: Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • Speciale populaties
Estonian: ● Eripopulatsioonid
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Estonian: Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Estonian: Samasugust süsteemse saadavuse tõusu võib eeldada teistegi CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite mõjul.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil 7.9 % CI95% 6.6 %; 9.2 %, p< 0.001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet van 20 mg die eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Estonian: Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Estonian: Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Ten gevolge van het effect van rimonabant op de bloedsuikerspiegels, kan indien rimonabant aan diabetische patiënten wordt toegediend, hypoglykemie optreden.
Estonian: Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Dutch: In deze bijsluiter:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering dagelijks één tablet van 20 mg die 's ochtends vóór het ontbijt moet worden ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Dutch: Biconvexe, traanvormige, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Dutch: Er wordt geschat dat de waargenomen verbetering van HDL-C en triglyceriden bij patiënten die rimonabant 20 mg ontvingen ongeveer de helft hoger lag dan wat op basis van gewichtsverlies alleen werd verwacht.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Dutch: Het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van rimonabant is niet specifiek onderzocht.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Speciale populaties
Estonian: Eripopulatsioonid
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie heeft geen effect op de blootstelling aan rimonabant.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Dutch: Rimonabant wordt in vitro gemetaboliseerd via CYP3A4 en amidohydrolase (voornamelijk hepatisch).
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg rimonabant.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Dutch: Bij één van de twee farmacologische veiligheidsstudies werd een convulsiebevorderende werking van rimonabant waargenomen.
Estonian: Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ACOMPLIA heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ACOMPLIA heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dutch: Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K 30 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), natriumlaurylsulfaat (E487), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 3000
Estonian: - Abiained on: tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat; tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000; tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Dutch: De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van rimonabant.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Estonian: 3-kuulises uuringus koertega krampe ei täheldatud.
Dutch: De verschillen waren statistisch significant (verschil -0.7 %, CI95% -0.80;-0.5, p< 0.001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ACOMPLIA 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
Dutch: Peesontsteking Spierkramp Spierspasmen
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Estonian: Tabel 1
Dutch: Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Dutch: Bij de triglyceriden werd een gemiddelde afname van 6.9 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) vergeleken met een toename van 5.8 % voor placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (verschil -13.3 % CI95%16.5; -10.2 % p< 0.001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Dutch: Bij HDL-C werd een gemiddelde toename van 16.4 % waargenomen met rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) vergeleken met een toename van 8.9 % voor placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Dutch: Het verschil in de gemiddelde gewichtsverandering tussen de 20 mg en placebo groepen was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Dutch: Het absolute verschil in HbA1c na één jaar was -0.6 voor rimonabant 20 mg (baseline 7.3 %) en +0.1 met placebo (baseline 7.2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Dutch: HOE BEWAART U ACOMPLIA
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Tijdens langetermijnstudies bij de rat werden leversteatose en een dosisgerelateerde toename van centrilobulaire necrose waargenomen.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Dutch: • Ouderen
Estonian: ● Eakad
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor de presentaties van 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisters
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ACOMPLIA 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 30, 70 x 1 en 90 filmomhulde tabletten
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Dutch: sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ACOMPLIA is rimonabant.
Estonian: Mida ACOMPLIA sisaldab: - Toimeaine on rimonabant.
Dutch: Blisterverpakkingen van de presentaties van 14, 28, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten
Estonian: Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Sporadische misvormingen (anencefalie, micro-oftalmie, verwijde hersenventrikels en omfalokèle) werden waargenomen bij embryofoetale toxiciteitsstudies met konijnen bij doses die resulteerden in blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstellingen.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd gedurende postmarketing (frequentie onbekend): - Psychische stoornissen: psychotische aandoeningen incl.
Estonian: Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): - psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Dutch: Na twee jaar, hadden patiënten die rimonabant gebruikten een totaal gewichtsverlies van 7.5 kg t.o.v.
Estonian: Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7,5 kg 2 aasta kohta, samas kui platseeborühma re-randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3,1 kg 2 aasta kohta.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Dutch: Het percentage patiënten met na 1 jaar behandeling een gewichtsverlies van 5% en 10% t.o.v.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ACOMPLIA en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 20 mg rimonabant.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: • Lactose
Estonian: ● Laktoos
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
Dutch: B. BIJSLUITER
Estonian: ● Maksakahjustus
Dutch: Algemene aandoeningen
Estonian: Üldised häired
Dutch: HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Dutch: Geslacht:
Estonian: Abiained:
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA't kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Fabrikanten
Estonian: Tootjad:
Dutch: - Maagdarmstelsel aandoeningen: pijn in de onderbuik.
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge või mõõduka raskusastmega, paranesid vastava ravi tulemusel või rimonabanti manustamise katkestamisel ega erinenud millegi poolest juhtudest, mida tuvastati kontrollrühmades.
Dutch: Omdat rimonabant door de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Dutch: Paresthesie
Estonian: Paresteesia
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ACOMPLIA 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Estonian: Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).