FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Polish: Ponadto nazwy i kolejność klas narządów i układów SOC dla cilazaprylu i hydrochlorotiazydu dostosowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Slovenian: Poleg tega so bili imena in razvrstitev skupin organskih sistemov za cilazapril in hidroklorotiazid usklajeni po klasifikaciji MedDRA.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Polish: Profil lipidowy
Slovenian: Profil lipidov
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki hidroklorotiazida pri posebnih populacijah so bili dodani v poglavje 5.2.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Slovenian: Poleg tega so ob upoštevanju priporočila delovne skupine za farmakovigilanco zaviralci angiotenzinske konvertaze kontraindicirani v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ne pa tudi v prvem trimesečju in v času dojenja.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Polish: Odpowiedź na monoterapię cilazaprylem uzyskano u 68 pacjentów, a na monoterapię hydrochlorotiazydem - u 70 pacjentów.
Slovenian: Na monoterapijo s cilazaprilom se je odzvalo 68 bolnikov, na monoterapijo s hidroklorotiazidom pa 70 bolnikov.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą zamieszczenia informacji o tym działaniu niepożądanym tiazydów w punkcie 4.8., ale nie w punkcie 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Polish: Choroby wątroby
Slovenian: Jetrna obolenja
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Slovenian: Število izdelkov za zdravilo Vascace Plus je bistveno večje kot samo za cilazapril, saj so bile v primeru suma na možno interakcijo s hidroklorotiazidom dodane številne molekule.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek pri kombinacijski terapiji (to je 15 mm Hg) ni povzročil povečane pojavnosti hipotenzivnih dogodkov, kar bi bilo lahko posebej zaskrbljujoče pri starejših bolnikih.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Slovenian: Diuretik, kot je hidroklorotiazid, povečuje učinkovitost zaviralca ACE, tako da spodbuja sistem reninangiotenzin, hipertenzivno stanje pa spreminja v stanje, ki je bolj odvisno od renina.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
Polish: Związek patofizjologiczny pomiędzy zaburzeniami funkcji wątroby, czynnością układu sercowonaczyniowego i nadciśnieniem tętniczym jest złożony.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bil protin naveden kot kontraindikacija, v večini drugih povzetkov in v podatkovnem listu s temeljnimi podatki pa je bil vključen v poglavje 4.4.
Polish: W podpunkcie (c) Opis wybranych działań niepożądanych} zamieszczono zapis wyjaśniający o następującym brzmieniu: „Ból głowy jest często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, chociaż występowanie bólu głowy jest częstsze u pacjentów otrzymujących placebo, niż u osób leczonych cilazaprylem z hydrochlorotiazydem".
Slovenian: V podpoglavje (c) Opis določenih neželenih učinkov je bila dodana pojasnjevalna opomba, ki se glasi: „Pogosto so kot o neželenem učinku poročali o glavobolu, čeprav je bila pojavnost glavobola večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali cilazapril in hidroklorotiazid."
Polish: Biorąc to pod uwagę podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Vascace Plus u pacjentów z porfirią".
Slovenian: Ob upoštevanju tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednjo spremembo besedila: „Pri bolnikih s porfirijo je treba zdravilo Vascace Plus uporabljati previdno."
Polish: Podczas oceny wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze terapii skojarzonej wyniki tych badań wskazały, że dodanie hydrochlorotiazydu do schematu leczenia cilazaprylem prowadzi do większego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Polish: Zalecenie dawkowania raz na dobę jest oparte na odkryciu, że wyraźnie subterapeutyczna dawka hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z cilazaprylem prowadzi do zwiększenia działania przeciwnadciśnieniowego.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.
Polish: W wielu ChPL dla preparatu Vascace Plus zamieszczono ostrzeżenie dotyczące wpływu tiazydu na profil lipidowy.
Slovenian: Več povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je vključevalo opozorilo glede učinka tiazidov na profil lipidov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował odpowiednio zwięzłe wskazówki dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, jako że zbyt szczegółowa informacja może nie odzwierciedlać sytuacji indywidualnego pacjenta po przedawkowaniu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dovolj natančna navodila za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja kombinacije cilazaprila/hidroklorotiazida, saj preveč podrobni podatki morda ne bi ustrezno odražali stanja posameznega bolnika v primeru prevelikega odmerjanja.
Polish: Można także zatwierdzić leczenie uzupełniające do leczenia cilazaprylem, ponieważ dawka hydrochlorotiazydu jest niska i odpowiednia jako wstępna dawka w leczeniu skojarzonym u osób nieodpowiadających na leczenie za pomocą inhibitora ACE i dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób nieodpowiadających na monoterapię cilazaprylem.
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że terapia skojarzona cilazaprylem 5 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg podawanymi raz na dobę jest racjonalnym wyborem klinicznym u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie ulega normalizacji podczas monoterapii cilazaprylem.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Polish: Po ocenie i dyskusji dotyczącej potencjału teratogennego inhibitorów ACE Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) uznała, że przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ograniczone dowody związane z ryzykiem wpływu teratogennego.
Slovenian: Po pregledu in razpravi o teratogenem potencialu zaviralcev ACE je delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da ob upoštevanju omejenih dokazov v zvezi s teratogenim tveganjem kontraindikacija zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni upravičena.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorila glede uporabe tiazidov pri bolnikih z anamnezo protina, vendar brez vključitve protina kot kontraindikacije.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Slovenian: Vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve takšnega opozorila, saj je menil, da je to implicirano v opozorilu, da je pri bolnikih potrebno redno nadzorovanje delovanja ledvic in elektrolitov, kar pa je vključeno v predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Działanie niepożądane „objawy toczniopodobne" jest obecnie zamieszczone w kategorii SOC „Choroby układu odpornościowego" w obu podpunktach tabeli działań niepożądanych (tzn. działania niepożądane związane ze stosowaniem cilazaprylu i działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Polish: Jako podstawę tego punktu podmiot odpowiedzialny wykorzystał opublikowane metaanalizy dotyczące monoterapii i leczenia skojarzonego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za to poglavje uporabil objavljene meta analize monoterapije in kombinacijske terapije.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w ostrzeżeniach zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące ryzyka niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego/zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerek, stosowania we współistniejącej niewydolności serca, niedokrwistości, kaszlu, w różnych grupach etnicznych, pierwotnym aldosteronizmie i narkomanii.
Slovenian: Nekatere države so pri opozorilih dodale dodatne informacije v zvezi s tveganjem hipotenzije, v povezavi z renovaskularno hipertenzijo/stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, uporabo pri obstoječem popuščanju srca, anemiji, kašlju, etničnih skupinah, primarnem aldosteronizmu in jemanju prepovedanih poživil.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Slovenian: Vendar pa pregled literature kaže, da nizek odmerek hidroklorotiazida (na primer 12,5 mg/dnevno) le malo vpliva na povečanje koncentracije sečne kisline v serumu in le do takšne mere, ki morda ni klinično pomembna.
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Slovenian: Več organizacij (na primer Evropska pobuda za porfirijo, http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; Podatkovna zbirka zdravil za akutno porfirijo http://www.drugs-porphyria.com) je hidroklorotiazid označilo kot „varen" ali „verjetno varen".
Polish: W innych państwach podano zmienione twierdzenie dotyczące także zaburzeń czynności wątroby lub zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Polish: CHMP rozpatrzył szereg obszarów, które wymagały ujednolicenia w informacji o produkcie.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Polish: Oprócz pacjentów z tych badań klinicznych, skuteczność terapii skojarzonej oceniono także u 1 297 pacjentów z grupy monoterapii cilazaprylem z badania przedstawionego na poparcie pierwszego wniosku o zatwierdzenie tego leku, którzy byli leczeni cilazaprylem z dodatkiem hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Slovenian: • nezadostni podatki o varnosti pri posameznih skupinah bolnikov so bili edina utemeljitev za navajanje določenih kontraindikacij;
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je bilo dodano na seznam zdravil, za katera je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.