FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años de edad se considera favorable y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización de conformidad con las modificaciones realizadas en el resumen de las características del producto y el prospecto (véase el anexo III) de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Dutch: Rekening houdend met al deze onderdelen, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder als gunstig wordt beschouwd, en adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning overeenkomstig de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (uiteengezet in bijlage III) voor de geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Dutch: Daarnaast waren er preklinische aanwijzingen voor een direct effect van methylfenidaat op de structuur van het hartweefsel.
Spanish: Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Dutch: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Spanish: • determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla
Dutch: • lengte en gewicht, hartslagfrequentie en bloeddruk van u of uw kind meten en de resultaten noteren op een kaart;
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Dutch: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Spanish: No se han notificado acontecimientos relacionados con otros trastornos cerebrovasculares en niños durante los ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden bij kinderen geen andere gebeurtenissen met betrekking tot cerebrovasculaire aandoeningen gemeld.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
Dutch: Ontwikkeling van het embryo/de foetus tijdens de zwangerschap Methylfenidaat wordt niet als teratogeen beschouwd bij ratten en konijnen.
Spanish: En ocasiones, los signos del TDAH persisten en la adolescencia y la edad adulta y causan problemas emocionales y sociales permanentes, desempleo, delincuencia y abuso de ciertas sustancias.
Dutch: De verschijnselen van ADHD kunnen aanhouden tot in de adolescentie en op volwassen leeftijd, en kunnen gepaard gaan met aanhoudende emotionele en sociale problemen, werkloosheid, criminaliteit en middelenmisbruik.
Spanish: Cerciórese de que su médico hace todo lo siguiente antes de empezar el tratamiento con metilfenidato:
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van deze procedure is voornamelijk gericht op de volgende problemen waarmee behandeling met methylfenidaat in potentie gepaard gaat: cardiovasculaire risico's, cerebrovasculaire risico's, psychiatrische aandoeningen, carcinogeniciteit, effect op de groei en effecten van langdurige behandeling.
Spanish: Se han presentado algunos datos preclínicos que sugieren diferencias en el efecto del tratamiento de corta y larga duración con metilfenidato en la expresión de los genes implicados en la plasticidad neuronal; diferencias en el efecto de la exposición de jóvenes y adultos a metilfenidato en la expresión de receptores de neurotransmisores centrales, y un efecto del tratamiento durante la adolescencia en la supervivencia de nuevas células cerebrales.
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
Spanish: La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/ táctiles/auditivas y delirios) o maniacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales.
Dutch: Optreden van nieuwe psychotische of manische symptomen Tijdens de behandeling optredende psychotische symptomen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en waanvoorstellingen) of manie bij kinderen en adolescenten zonder psychotische ziekten of manie in de voorgeschiedenis kunnen door stimulantia bij de gebruikelijke doses worden veroorzaakt.
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts kan bepalen of er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Methylfenidaat mag niet door oudere patiënten worden gebruikt.
Spanish: Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño.
Dutch: Daar waar alleen orthopedagogische maatregelen onvoldoende zijn gebleken, moet de beslissing om een stimulans voor te schrijven zijn gebaseerd op een zorgvuldige beoordeling van de ernst van de symptomen van het kind.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Spanish: Interacción farmacocinética
Dutch: Farmacokinetische interactie
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Dutch: Als de frequentie van de epileptische aanvallen toeneemt, of als voor het eerst epileptische aanvallen optreden, moet het gebruik van methylfenidaat worden gestaakt.
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
Dutch: Gegevens uit preklinische of klinische onderzoeken wezen niet op een verhoogd risico van cyanose met methylfenidaat.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
Spanish: Los estudios clínicos ya finalizados han obtenido diferentes conclusiones sobre los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
Dutch: De voltooide klinische onderzoeken presenteerden een reeks van conclusies over de effecten van methylfenidaat op groei en geslachtsrijping.
Spanish: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
Dutch: BE - België JANSSEN CILAG N.V.
Spanish: El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
Dutch: Mogelijk bestaat er een verband tussen misbruik van stimulantia van het centraal zenuwstelsel en plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Spanish: • Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos)
Dutch: • Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
Dutch: • De lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
Spanish: La co-morbilidad de los trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamento estimulantes.
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
Spanish: El metilfenidato tiene un efecto bien documentado sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca (el aumento de la frecuencia cardiaca, la hipertensión y la taquicardia son acontecimientos adversos reconocidos del metilfenidato que se mencionan en la información del producto).
Dutch: Methylfenidaat heeft een goed gedocumenteerd effect op bloeddruk en hartslagfrequentie (versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk en tachycardie zijn erkende bijwerkingen met methylfenidaat en worden vermeld in de productinformatie).
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
Dutch: Methylfenidaat wordt niet in klinisch relevante mate gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Spanish: • Feocromocitoma
Dutch: • Feochromocytoom
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido.
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Spanish: Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.
Dutch: Als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan de arts voor u methylfenidaat inneemt:
Spanish: Por otra parte, hacen falta medidas de reducción del riesgo para seguir identificando y evaluando posibles riesgos.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar.
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y talla durante el uso prolongado en la infancia*
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
Spanish: Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo.
Dutch: Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest.
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: DE - Duitsland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Dutch: Daar waar analysen van een anamnese of comedicatie werden verstrekt, leverden deze geen overtuigend bewijs voor voorspellende risicofactoren voor cardiovasculaire effecten van methylfenidaat.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
Dutch: In termen van suïcidaliteit zegden de vergunninghouders toe gebruik te maken van de huidige kennis en een meta-analyse uit te voeren van de beschikbare resultaten van verschillende klinische onderzoeken.
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
Dutch: Een aantal hiervan betrof aandoeningen waarbij tegen het gebruik van methylfenidaat werd gewaarschuwd of dit gebruik gecontra-indiceerd was.
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Spanish: El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal.
Dutch: Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een duidelijke tolerantie en tot psychische afhankelijkheid, wat gepaard gaat met in ernst variërend abnormaal gedrag.
Spanish: La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Dutch: Klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen.
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
Dutch: Ook is melding gemaakt van verergering van het gilles-de-la-tourettesyndroom.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato.
Dutch: De diagnose moet daarom tijdens behandeling met methylfenidaat bij elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie worden overwogen.
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
Dutch: De vergunninghouders legden gegevens over die het standpunt bevestigden dat er geen preklinisch of klinisch bewijs is voor een significant carcinogeen risico met methylfenidaat.
Spanish: En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Dutch: In geval van psychische symptomen of bij verergering van een reeds bestaande psychische aandoening mag methylfenidaat alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de patiënt.
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Dutch: Methylfenidaat is niet geïndiceerd voor toepassing bij patiënten die misschien wel enkele verschijnselen van ADHD vertonen, maar bij wie deze aandoening niet volgens de regels is gediagnosticeerd.
Spanish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Dutch: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE VERENIGD KONINKRIJK
Spanish: Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Dutch: Methylfenidaat mag niet door kinderen jonger dan 6 jaar worden gebruikt.
Spanish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Dutch: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
Spanish: Además, los TAC se han comprometido a investigar el efecto a largo plazo en el desarrollo infantil.
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Spanish: • Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/ borderline
Dutch: • Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Spanish: Efectos psiquiátricos
Dutch: Psychiatrische effecten
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Dutch: Langdurig misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een opvallende tolerantie, psychische afhankelijkheid, abnormaal gedrag en psychotische episoden.
Spanish: - que el CHMP ha concluido que la información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato debe incluir la misma información de seguridad y, por tanto, ha recomendado la armonización de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el anexo I, con las modificaciones que se indican en el anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: La información del producto correspondiente a todos los medicamentos que contienen metilfenidato incluye advertencias relacionadas con este punto en la sección 4.4 del RCP.
Dutch: Bij alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bevat rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen met betrekking tot dit punt.
Spanish: Elección de la formulación de metilfenidato
Dutch: Kiezen voor het methylfenidaatpreparaat
Spanish: Abuso, mal uso y tráfico Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Spanish: 2.1.a Datos de ensayos clínicos
Dutch: 2.1.a Gegevens uit klinische onderzoeken
Spanish: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.