FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos en los que se comparó el uso de medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea con placebo para la prevención a corto plazo y el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias superiores.
English: Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Spanish: En el caso del tratamiento de las heridas superficiales, si los síntomas persisten después de 1 semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Spanish: «Partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea» es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas florales de la planta Echinacea purpurea (L.) Moench.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
Spanish: El HMPC también concluyó que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea (para aplicar sobre la piel) se pueden usar para tratar pequeñas heridas superficiales.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea.
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea para el tratamiento de las heridas superficiales se basan en su «uso tradicional».
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Spanish: El HMPC concluyó que el uso de medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea para la prevención y tratamiento del resfriado común se basa en su «uso claramente establecido» para esta indicación.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Spanish: El HMPC concluyó que los medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea (para tomar por vía oral) se pueden usar a corto plazo para la prevención y el tratamiento del resfriado común.
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea?
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea?
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea y quién puede usarlos.
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea?
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Spanish: Los preparados vegetales a base de partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea se obtienen extrayendo por presión el jugo de la planta fresca.
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Spanish: Con el uso de medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea se han notificado reacciones alérgicas tales como erupción.
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 10 días de tratamiento del resfriado común con medicamentos a base plantas que contienen partes aéreas, incluidas sumidades floridas, de equinácea purpúrea, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
English: Purple coneflower herb
Spanish: Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del buflomedil superen ampliamente sus riesgos constatados.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica «especial».
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Spanish: Los comprimidos contienen 100, 200, 400, 600 u 800 microgramos de fentanilo
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Spanish: Dado que el fentanilo lleva usándose muchos años, la empresa presentó datos procedentes de la literatura científica, así como de los estudios realizados.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Effentora se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Spanish: No se han probado dosis de Effentora superiores a 800 microgramos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Effentora el 4 de abril de 2008.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Effentora?
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Spanish: Cada paciente calificó la intensidad del dolor en una escala de 11 puntos.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Spanish: Deben dejarse transcurrir al menos cuatro horas entre el tratamiento de cada episodio doloroso.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Spanish: Effentora fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor en los dos estudios.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Effentora son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Spanish: Los pacientes no deberán comer ni beber nada mientras tengan el comprimido en la boca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Effentora.
English: Effentora fentanyl
Spanish: Effentora fentanilo
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Spanish: Habrá que vigilar atentamente al paciente cuando se aumente la dosis.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Spanish: Effentora se toma al comienzo del episodio de dolor irruptivo.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Effentora, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos no se deben partir ni machacar; tampoco se deben chupar, masticar ni tragar enteros.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Spanish: La empresa que produce Effentora facilitará material educativo en cada Estado miembro de la Unión Europea para garantizar que los pacientes y los médicos sepan cómo utilizar el fármaco de forma segura, cuáles son los riesgos de la exposición accidental al fentanilo y cómo desechar Effentora.
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Spanish: Effentora puede producir también efectos adversos que se observan normalmente con otros opioides, aunque tienden a disminuir o desaparecer con el uso continuado.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Spanish: minutos, los restos del comprimido que no se hayan disuelto pueden tragarse con un vaso de agua.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor durante los primeros 30 o 60 minutos tras la administración del comprimido.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Spanish: El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Spanish: Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Effentora (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como hemorragia, dolor, úlceras, irritación, sensaciones raras, entumecimiento, enrojecimiento, hinchazón y manchas.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del envase y ponerse inmediatamente entre la encía y la mejilla.
English: Other information about Effentora
Spanish: Otras informaciones sobre Effentora
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Spanish: En ambos estudios se trató a cada enfermo durante 10 episodios distintos de dolor irruptivo: en siete de estos episodios se administró a los pacientes Effentora; en los otros tres, todos recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) en forma de comprimido.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Spanish: En Effentora, se administra como comprimido bucal, de forma que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa de la boca.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Spanish: Una vez determinada la dosis más apropiada para el paciente, este deberá tomársela como un único comprimido.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Spanish: La capacidad de Effentora para tratar el dolor irruptivo se examinó en dos estudios principales en los que participaron un total de 150 adultos con cáncer que ya estaban siendo tratados con opioides.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Spanish: Otra posibilidad es ponérselos bajo la lengua.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Spanish: El medicamento no deberá administrarse para tratar un dolor a corto plazo que no sea el dolor irruptivo.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Spanish: Effentora se utiliza para tratar el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que ya están tomando opioides (un grupo de analgésicos que incluye la morfina y el fentanilo) para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Effentora durante los estudios?
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Spanish: Effentora tampoco deberá administrarse a pacientes que no estén tomando ya opioides para controlar el dolor, que tengan depresión respiratoria grave o que sufran algún trastorno grave que provoque una obstrucción pulmonar (enfermedades que dificultan notablemente la respiración).
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Spanish: El tratamiento con Effentora debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides de los enfermos de cáncer.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la intensidad del dolor se redujo 9,7 puntos a los 60 minutos de tomar Effentora y 4,9 puntos después de tomar placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Effentora, ver el prospecto.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Spanish: Cuando un paciente empiece a tomar Effentora, el médico deberá establecer la dosis individual más adecuada, capaz de aliviar lo suficiente el dolor del enfermo con el mínimo de efectos adversos.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Spanish: Cuando la dosis deje de controlar bien el dolor, el médico tendrá que volver a calcular una nueva.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Spanish: En el primero, la intensidad del dolor disminuyó una media de 3,2 puntos a los 30 minutos de tomar Effentora y de 2,0 puntos después de tomar el placebo.
English: What is the risk associated with Effentora?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Effentora?
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Spanish: Los más graves son depresión respiratoria (respiración más débil), depresión circulatoria (frecuencia cardíaca lenta),
English: Why has Effentora been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Effentora?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Spanish: Por dolor «irruptivo» se entiende el dolor adicional, repentino, que sufren los pacientes pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos.
English: What is Effentora?
Spanish: ¿Qué es Effentora?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Effentora se administra de una forma lo más segura posible.Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Effentora la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Spanish: Una vez disueltos, liberan el principio activo que pasa directamente al flujo sanguíneo.
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Spanish: Mientras tome Effentora, el paciente no deberá tener en su posesión ni tomar ningún otro medicamento que contenga fentanilo para tratar el dolor irruptivo producido por el cáncer.
English: What is Effentora used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Effentora?
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Spanish: Effentora es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo y se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
English: How does Effentora work?
Spanish: ¿Cómo actúa Effentora?
English: How is Effentora used?
Spanish: ¿Cómo se usa Effentora?
English: See the package leaflet for further information.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.