FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Services BVBA
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Slovenian: Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Slovenian: Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos.
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
Danish: C1-inhibitoren tilhører den overordnede familie af serin-proteasehæmmer-proteiner, eller serpiner.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Danish: To hætteglas med pulver.
Slovenian: 2 viali s praškom,
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Danish: Lægen vil regelmæssigt gennemgå proceduren for klargøring og indgivelse med dig, et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Danish: INFORMATION I BRAlILLESKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Danish: Cinryze indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternelle eller embryoføtale virkninger af behandlingen i reproduktionsstudier med rotter ved dosisniveauer op til 28 gange den anbefalede humane dosis (1000 IE), baseret på en gennemsnitlig kropsvægt for en voksen på 70 kg.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af yderligere en pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet hætteglas med solvens.
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Danish: Brug ikke Cinryze efter den udløbsdato, der står på kartonen eller hætteglassene efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Danish: 10. Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og et andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Slovenian: V vseh študijah je uporaba zdravila Cinryze zvečala ravni antigenskega in funkcionalnega inhibitorja C1 po infuzijah v primerjavi z vrednostmi pred infuzijami pri otrocih in odraslih.
Danish: Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE.
Slovenian: Zato rekonstituirajte samo eno vialo zdravila Cinryze za en odmerek s 500 i.e.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg: 500 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: Natriumchlorid Saccharose Natriumcitrat L-valin
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Danish: Tag ikke Cinryze
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Danish: Cmax (E/ml)
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Slovenian: Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.
Danish: Mens børnene i de forskellige aldersgrupper fik Cinryze-profylakse (1000 enheder hver 3. til 7. dag med undtagelse af et barn på
Slovenian: Otroci v različnih starostnih podskupinah so med študijo, ko so prejemali profilakso z zdravilom Cinryze (1000 enot na vsake 3
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Danish: Rekonstitution og indgivelse af Cinryze
Slovenian: Rekonstituiranje in dajanje zdravila Cinryze
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.
Slovenian: Preden priprava predre zamašek, mora biti v navpični legi.
Danish: Forberedelse og håndtering
Slovenian: Priprava in ravnanje z zdravilom
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er uklar eller misfarvet.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: uporaba
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Alle 9 (100 %) forsøgspersoner opnåede klar begyndende lindring af det definerende symptom inden for 4 timer efter påbegyndt Cinryzebehandling; mediantiden var 0,5 timer (interval: 0,25-2,5 timer): hhv. 1,25, 0,25 og 0,5 timer for grupperne, der fik med 500 enheder
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 1000 IE Cinryze.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.