FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vajaliku annuse valmistamiseks võetud kontsentraati tuleb edasi lahjendada 100 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne konsentratet må videre fortynnes i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Estonian: Zoledroonhappe annused kuni 0,02 mg/kg päevas manustatuna 4 nädala jooksul subkutaanselt rottidele ja intravenoosselt koertele olid hästi talutavad.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opp til 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Accordi?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Accord
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.Ravi ajaltuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning protseduure vältida zoledroonhappe manustamisele lähedasel ajal .
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Accord bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Estonian: kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urinsyre i blodet, hypokalsemi
Estonian: Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Estonian: Kehakaalutõus.
Norwegian Bokmål: Vektøkning.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab kliinilise näidustuse korral manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi oppstår, bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Estonian: Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
Norwegian Bokmål: Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Estonian: Zoledroonhappe ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med zoledronsyre.
Estonian: Pärast zoledroonhapperavi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør monitoreres nøye etter påbegynt behandling med zoledronsyre.
Estonian: Düspnoe, köha, bronhokonstriktsioon harv interstitsiaalne kopsuhaigus
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) vs 41 % (31/76).
Estonian: luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Norwegian Bokmål: Bensmerte, myalgi, artralgi, generell smerte
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related Events - SREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhapet.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Accordi kontsentraati kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Estonian: EU/1/13/834/002-4 viaal
Norwegian Bokmål: EU/1/13/834/002
Estonian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat Zoledroonhape
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Estonian: segasusseisund
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Estonian: 4 mg zoledroonhappe toime hindamiseks luustikuga seotud tüsistuste (LST) suhte määrale, mille arvutamiseks LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja täpsustatud varasem luumurd) koguarvu jagatuna riskiperioodiga, uuriti topeltpimedas, randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus 228 patsienti, kelle rinnavähi metastaaside esinemine luukoes oli dokumenteeritud.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg ble også undersøkt i en dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie hos 228 pasienter med påviste skjelettmetastaser fra brystkreft.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Accordi kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av Zoledronic acid Accord ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. detsember 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Estonian: 20014 Nerviano (MI)
Norwegian Bokmål: 20014 Nerviano (MI) Italia
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Estonian: − Madal vererõhk.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Estonian: − teil on olnud või on neeruhaigus.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4 või 10 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hetteglass.
Estonian: − Valu rinnus.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Estonian: Pamidronaat 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Estonian: − Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Norwegian Bokmål: − En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Estonian: II LISA A. RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Estonian: Neist umbes 52% reageerisid ravile.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vt pakendiinfolehte.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
Estonian: Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Estonian: Kogukliirens on 5,04±2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st): − Madal fosfaaditase veres.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Estonian: − Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Estonian: − Tavaline ühekordne annus on 4 mg. − Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Estonian: Joonis 1: BPI skoori keskmised muutused algväärtustest.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Estonian: − Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronic acid Actavis tilhører) eller et av de andre innholdstoffene i i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Zoledronic acid Actavis't turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis finnes i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass.
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: − Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Estonian: Paljud neist patsientidest on said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Estonian: EU/1/12/759/001 1viaal EU/1/12/759/002 4 viaali EU/1/12/759/003 10 viaali
Norwegian Bokmål: EU/1/12/759/001 1 ampulle EU/1/12/759/002 4 ampuller EU/1/12/759/003 10 ampuller
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Estonian: − Higistamise suurenemine.
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zoledronic acid Actavis brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Actavis't
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Actavis
Estonian: Keskmine aeg LSTni (päevad)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Estonian: 155 Ei saabunud Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus Tüsistuste riski vähenemine**
Norwegian Bokmål: 155 Ikke nådd Ikke nådd p-verdi
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½α 0,24 tundi ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Estonian: − Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet (ONJ).
Estonian: Silma valulik punetus ja/või turse.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis'e infusioon.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi)
Estonian: − Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Norwegian Bokmål: - Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis'e võtmist Kuidas Zoledronic acid Actavis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Actavis er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Actavis Hvordan du bruker Zoledronic acid Actavis Mulige bivirkninger
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis anbefales ikke til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis't õigesti säilitada.
Norwegian Bokmål: Legen din, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Actavis skal oppbevares.
Estonian: − Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Estonian: − Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Estonian: − Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Estonian: 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *Annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer/ l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Norwegian Bokmål: Interstitial lungesykdom
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30% nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Estonian: − Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apotek eller sykepleier.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1-<3 aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3-17 aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opp til maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Estonian: − Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes eritub sapiga vaid <3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8% i zoledronsyregruppen vs. 49,6% i placebogruppen (p=0,003).
Estonian: − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.