FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijske brizge Emgality brez pomoči negovalca.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti štrcaljku s lijekom Emgality bez pomoći njegovatelja.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Nemojte stavljati štrcaljku u mikrovalnu pećnicu ili pod mlaz vruće vode niti je izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Slovenian: - zaprtje - srbenje
Croatian: - zatvor - svrbež - osip
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: - Prvič, ko boste prejeli zdravilo Emgality, vam bo zdravnik ali medicinska sestra injiciral/-a vsebino dveh injekcijskih brizg (skupaj 240 mg).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Croatian: Emgality se koristi za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s određenim značajnim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Slovenian: V. Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Croatian: Pregledajte štrcaljku i lijek
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Slovenian: pokrovček igle povlecite stran in ga vrzite v koš za smeti.
Croatian: skinite zatvarač i bacite ga u koš.
Slovenian: Zadnjica Stegno
Croatian: Stražnjica Bedro
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi galkanezumaba.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Slovenian: 0,008 l/h, razpolovna doba galkanezumaba pa 27 dni.
Croatian: 0,008 l/h, dok je njegov poluvijek iznosio 27 dana.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Croatian: Doza od 120 mg bila je povezana sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku:
Slovenian: O. Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Croatian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena štrcaljka mora se baciti.
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Croatian: Galkanezumab je bio povezan sa statistički značajnim smanjenjem onesposobljenosti u odnosu na placebo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emgality
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Slovenian: Odlaganje injekcijskega peresnika in vsebnika za odstranjevanje ostrih odpadkov: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Croatian: Pri odlaganju brizgalice i spremnika za odlaganje oštrih predmeta: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena štrcaljka s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Slovenian: Oprijem za prste
Croatian: Hvatište za prste
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti i primjenjivati Emgality.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovenian: 120 mg 240 mg
Croatian: 240 mg
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjeni injekcijski peresniki.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovenian: Nič ni narobe, če opazite kapljico tekočine na konici igle.
Croatian: U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost i mjere ishoda koje su prijavili bolesnici EVOLVE-1 - epizodna migrena
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Slovenian: Sivi bat brizge
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Croatian: Česta pitanja
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Croatian: • Tirkizni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Slovenian: 2,26 dneva (p < 0,001).
Croatian: (p < 0,001).
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Slovenian: Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
Croatian: Ako se brizgalica čuvala na višoj temperaturi ili tijekom duljeg razdoblja, mora se baciti.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste vsak mesec uporabili eno injekcijsko brizgo (120 mg).
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Slovenian: V kliničnih študijah preprečevanja migrene je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot
Croatian: U kliničkim ispitivanjima galkanezumaba za profilaksu migrene lijeku je bilo izloženo više od
Slovenian: Dno/Konec igle
Croatian: Donji dio/dio s iglom
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Croatian: Emgality sadrži natrij
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in v obdobju po uvedbi zdravila na trg
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: V dve študiji epizodne migrene (EVOLVE-1 in EVOLVE-2) so bili vključeni bolniki, ki so izpolnjevali merila po mednarodni klasifikaciji glavobolov (ICHD - International Classification of Headache Disorders) za diagnozo migrene z avro ali brez nje ter z od 4 do 14 dnevi migrenskega glavobola na mesec.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Croatian: Tijelo štrcaljke ispunjeno lijekom
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli Če ste si injicirali večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli, npr. če ste si ga po prvem odmerku 240 mg injicirali dvakrat v enem mesecu ali če je kdo drug nenamerno uporabil zdravilo Emgality, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki s lijekom Emgality?
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo od 82,8 % do 87,7 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Slovenian: Na injekcijsko mesto položite kosem vate ali gazo.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni očistek galkanezumaba približno
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens galkanezumaba iznosio je približno
Slovenian: Modro zeleni gumb za injiciranje
Croatian: Tirkizni gumb za injiciranje
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Croatian: Injekciju lijeka Emgality može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Slovenian: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za svoju injekciju.
Slovenian: Emgality placebo
Croatian: Placebo
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Slovenian: dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.