FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Danish: Bosutinibs virkning på andre lægemidler
Finnish: Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Danish: Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.).
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Finnish: Taulukko 4 - MMR:n vertailu hoitoryhmittäin kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla mITT-potilasjoukossa
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Danish: Kumulativt cytogenetisk respons a
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Finnish: Potilaat on testattava HBV-infektion varalta ennen bosutinibihoidon aloittamista.
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Danish: Tabletkerne
Finnish: Tablettiydin
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
Danish: Varighed af CHR/OHR
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Danish: Trombocytter < 50 x 10 9/l
Finnish: B-Trom < 50 x 10 9/l
Danish: Imatinib (N=241)
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Finnish: MMR:n saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%)
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Finnish: Bosutinibi ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Finnish: Taulukko 2 - Bosutinibin haittavaikutukset
Danish: 1-sidet p-værdi
Finnish: Yksisuuntaine n p-arvo
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Finnish: Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Danish: Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Danish: Bosutinib udviser pH-afhængig vandopløselighed in vitro.
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Danish: Sikkerhedsprofil
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Danish: Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces.
Finnish: Bosutinibi ja N-desmetyylibosutinibi olivat ulosteessa pääasialliset lääkkeeseen liittyneet yhdisteet.
Danish: Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib .
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Danish: Hjertesygdomme
Finnish: Sydänsairaudet
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika f
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Finnish: Bosulif on tarkoitettu aikuispotilaille
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Danish: Det er uvist, om dette har relevans hos mennesker.
Finnish: Merkitystä ihmisille ei tunneta.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Finnish: 9/l, mutta alle 1,0 x 10
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Finnish: Jos bosutinibia käyttävällä potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näkökyvyn heikkenemistä tai muita haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa auton ajamiseen ja koneiden käyttämiseen turvallisesti, hänen on vältettävä näitä toimia kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: E ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Danish: Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås.
Finnish: Pahoinvointilääke domperidoni voi voimistaa QT-ajan (QTc) pitenemistä ja aiheuttaa kääntyvien kärkien (torsade de pointes) takykardiaa, joten domperidonin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Finnish: Bosutinibi kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden farmakologiseen luokkaan.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Finnish: Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Danish: Fototoksicitet
Finnish: Fototoksisuus
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Finnish: Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Finnish: Kaniinilla emolle toksisilla annoksilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa todettiin sikiön poikkeavuuksia (kehittymässä olevan rintalastan yhteensulautuma ja kahdella sikiöllä oli erilaisia viskeraalisia löydöksiä) sekä vähäistä sikiön painon laskua.
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: merkittävä sytogeneettinen vaste sisälsi täydellisen (0 % Ph+-metafaaseja luuytimestä tai positiivisia soluja < 1 % FISH-tutkimuksessa (fluoresenssi in situ hybridisaatio) tai osittaisen (135 %) sytogeneettisen vasteen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä seerumin transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) kohoamista.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Finnish: Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Finnish: Hoidon keskeytti suboptimaalisen vasteen tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tutkijan arvion mukaan 2,0 % bosutinibiryhmän potilaista ja 6,3 % imatinibiryhmän potilaista.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Danish: Klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet CML i kronisk fase.
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton kroonisen vaiheen KML
Danish: Måned 3 (95 % CI) Måned 6 (95 % CI) Måned 9 (95 % CI)
Finnish: Kuukausi 3 (95 % CI) Kuukausi 6 (95 % CI) Kuukausi 9 (95 % CI)
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen bosutinibin antoa, ja kalium- ja magnesiumarvoja tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Poloksameeri 188
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Danish: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4).
Finnish: Kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla MMR:n saavuttaneiden osuus oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (taulukko 4).
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at bosutinib har proarytmisk potentiale.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Finnish: Kliinisiä tietoja on hyvin niukasti (n = 3) sellaisista KML-potilaista, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat bosutinibia suurennetulla 600 mg:n annostuksella.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - alvorlig hudsygdom pga. en allergisk reaktion, (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), udslæt med afstødning af hudens øverste lag.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): - allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma.
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Finnish: Kohonnutta seerumin lipaasia on havaittu.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Finnish: Tehon toissijaiset päätetapahtumat olivat MMR 18. kuukauteen mennessä, MMR:n kesto, CCyR (täydellinen sytogeneettinen vaste) 12. kuukauteen mennessä, CCyR:n kesto, tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Danish: fosamprenavir og darunavir, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus
Finnish: amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion