FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Danish: 1 g t r
Czech: 1 g
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Czech: smyšlený název síla léková forma
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Danish: Osigraft må ikke anvendes hos patienter, som:
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat u pacientů:
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
Danish: • har vertebralfrakturer;
Czech: • s vertebrálními frakturami;
Danish: EU/1/01/179/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Danish: Knogleopbygning forøget (heterotopisk ossifikation/myositis ossificans )
Czech: Zvýšená tvorba kosti (Heterotopická oscifikace / Myositis ossificans)
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Gentagen anvendelse
Czech: Opakované použití
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Danish: Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Danish: 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Danish: Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Danish: De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Danish: Osigraft anvendes kun af en kvalificeret kirurg.
Czech: Přípravek Osigraft smí používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Czech: Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná.
Danish: Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Danish: Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Danish: Tlf. +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Tel +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft Osigraft indeholder bovint kollagen.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Danish: Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Danish: Signifikant højere titre af IgG klasse anti-OP-1 antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Czech: Zátku nepropichujte jehlou.
Danish: De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantátu uzavřou.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Osigraft Følgende forholdsregler for anvendelse af Osigraft skal drøftes med Deres læge:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Danish: Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Czech: V dvouleté studii subkutánní implantace u potkanů byla zjištěna tvorba heterotopické kosti, což se předpokládalo.
Danish: Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Danish: Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Danish: Erytem på det postoperative sted (erytem)
Czech: Erytém v místě pooperační rány (Erytém)
Danish: Fertilitet Der er ingen beviser, som antyder, at epotermin alfa ændrer fertiliteten.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Danish: Hvert hætteglas med Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 % w/v) inden brug.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1-protein, skal Osigraft ikke bruges ved graviditet medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 4.4 og afsnit
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek k proteinu OP-1 by se neměl přípravek Osigraft používat v těhotenství, pokud možné přínosy neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Danish: Der er udført dyreforsøg, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti-OP-1-antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Czech: Uskutečnily se studie na zvířatech, které nemohou vyloučit účinky protilátek k OP-1 na vývoj embrya a plodu (viz bod 5.3).
Danish: • har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Czech: • se známou autoimunitní chorobou včetně následujících: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida;
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede BMP-proteiner BMP-5 og BMP-6.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Danish: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresume; afsnit 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Danish: Osigraft må ikke bruges under graviditet, medmindre de forventede fordele for moren menes at opveje de mulige risikoer for fosteret.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint kollagen type 1 blev fundet efter begge eksponeringer; peakkoncentrationen af antistoffer var højere efter den anden implantation.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Danish: Osigraft indeholder
Czech: Co přípravek Osigraft obsahuje
Danish: Et tilsvarende bivirkningsmønster er registreret ud fra spontane indberetninger med en signifikant lavere hyppighed end den, der er set i de kliniske forsøg.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn og uden for børns synsvidde.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Danish: Implanteret materiale, som er løsnet fra frakturstedet, kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Czech: Implantovaný materiál, který se vyplaví z pseudoartrotického místa, může vyvolat ektopickou osifikaci okolních tkání s možnými komplikacemi.
Danish: Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Danish: Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres.
Czech: Nová kost se přetváří přirozeně, vytváří se kortex a prvky kostní dřeně.
Danish: En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Danish: Steril natriumchloridinjektionsvæske og indholdet af Osigraft hætteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller curette.
Czech: Sterilní injekční roztok chloridu sodného a obsah injekční lahvičky přípravku Osigraft se přenese do sterilní misky a zamíchá sterilní špachtlí nebo kyretou.
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Czech: Opatření pro použití
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Osigraft eptotermin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osigraft eptotermin alfa
Danish: Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Danish: Fertile kvinder skal anbefales at anvende effektiv kontraception i mindst 12 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba upozornit na nutnost používat účinnou antikoncepci minimálně 12 měsíců po skončení léčby.
Danish: Hvis De er mor og ammer, må De kun behandles med Osigraft, hvis Deres læge eller kirurg mener, at fordelene for Dem opvejer risikoerne for Deres barn.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Czech: Protilátky k OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Danish: • har aktiv infektion på frakturstedet eller aktiv systemisk infektion;
Czech: • s probíhající infekcí v místě pseudoartrózy nebo probíhající systémovou infekcí;
Danish: Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
Czech: Základní studie „Pseudoartróza tibie" porovnávala přípravek Osigraft s autogenními štěpy, přičemž primárním bodem vyhodnocení účinnosti bylo 9 měsíců po terapii.
Danish: Fertile kvinder skal informere deres kirurg om muligheden for graviditet inden behandling med lægemidlet.
Czech: Ženy plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem.