FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesen Arzneimitteln das Risiko besteht, bei Säuglingen und Kleinkindern neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, hervorzurufen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto léčivé přípravky představují u kojenců a mladších dětí riziko vzniku neurologických poruch, zvláště křečí.
German: Die hier überprüften Arzneimittel werden zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Czech: Léčivé přípravky, na něž se vztahuje toto přezkoumání, se používají k léčbě kašle a nachlazení u dětí a dospívajících.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel nicht eindeutig nachgewiesen wurde, da keine klinischen Untersuchungen mit Terpenderivate enthaltenden Suppositorien durchgeführt wurden und es keine auf Säuglinge und Kleinkinder ausgerichteten Studien gibt.
Czech: Výbor uvedl, že účinnost těchto léčivých přípravků nebyla jednoznačně prokázána, neboť nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající čípky obsahující terpenické deriváty a rovněž nebyly provedeny žádné studie zaměřené na kojence a děti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, durchgeführt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání bezpečnosti a účinnosti čípků obsahujících terpenické deriváty.
German: Daher ersuchte die französische Behörde am 27. Oktober 2010 den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten sowie ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit für diese Patientengruppe aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Czech: V důsledku toho dne 27. října 2010 francouzská agentura požádala výbor CHMP, aby u čípků obsahujících terpenické deriváty provedl komplexní vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro děti mladší 30 měsíců a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků ve všech státech Evropské unie u této populace zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
German: ∗ Zur Gewährleistung der Richtigkeit wurde die Beschreibung von Terpenderivaten redaktionell überarbeitet.
Czech: ∗ Za účelem zajištění přesnosti byly v popisu terpenových derivátů provedeny redakční úpravy.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Czech: • Terpenické deriváty v jiných formách, jako jsou roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky, lze i nadále používat tak, jak jsou v současné době schváleny.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Czech: Schválené indikace se v jednotlivých zemích EU liší, obvykle však zahrnují podpůrnou léčbu náhlých onemocnění průdušek mírného charakteru, zvláště produktivního i neproduktivního kašle.
German: Warum wurden Terpenderivate enthaltende Suppositorien einer Überprüfung unterzogen?
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
German: Der CHMP prüfte die von Frankreich durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die von den Unternehmen, die Terpenderivate enthaltende Suppositorien in der EU vermarkten, eingeholten Informationen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vyhodnocení poměru přínosů a rizik provedené ve Francii a rovněž informace, které požadovaly společnosti dodávající čípky obsahující terpenické deriváty na trhy v Evropské unii.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Czech: Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů.
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Czech: Čípky obsahující terpenické deriváty jsou léčivé přípravky používané rektálně k léčbě různých onemocnění.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Czech: V Evropské unii jsou čípky obsahující terpenické deriváty schvalovány postupy v souladu s vnitrostátními předpisy a jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Czech: Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí.
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Czech: Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
German: In Österreich und Irland sind Nimesulid enthaltende Arzneimittel zugelassen, wurden jedoch nicht in Verkehr gebracht.
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Czech: Nimesulid je neselektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID).
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
German: Am 19. Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
Czech: V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Czech: S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Czech: • Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studien über die Wirksamkeit von Nimesulid zur Linderung akuter Schmerzen gezeigt haben, dass das Arzneimittel ebenso wirksam ist wie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAID, z. B. Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Czech: • Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
German: • primärer Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP uvedl, že riziko vzniku žaludečních a střevních potíží je u nimesulidu stejné jako u jiných léků NSAID.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Czech: Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
German: Er hat eine Empfehlung herausgegeben, wonach Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis angewendet werden sollte.
Czech: Výbor CHMP vydal doporučení, aby nimesulid již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
German: 21. Januar 2013
Czech: 21. ledna 2013
German: Was ist Tolperison?
Czech: Co je tolperison?
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2012 potvrdil.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je uvedeno zde.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 21. ledna 2013.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Czech: Dne 21. června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující tolperison přezkoumávány?
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou pod různými obchodními názvy k dispozici ve formě tablet a/nebo injekčního roztoku v Bulharsku, České republice, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, měla by být léčba okamžitě zastavena.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Czech: V Německu nebylo registrováno několik indikací schválených v jiných zemích, protože německá agentura pro léčivé přípravky zastávala názor, že účinnost tolperisonu nebyla v těchto indikacích prokázána.
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující tolperison byly vyvinuty různými společnostmi a registrovány národními postupy v členských státech EU, používají se v různých zemích k léčbě různých onemocnění.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Dne 15. července 2011 tato agentura požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k tomu, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tolperison v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Czech: Výbor proto doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely toto riziko a zahrnovaly upozornění o známkách reakcí z přecitlivělosti.
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Czech: V důsledku toho německá agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že by mělo být provedeno úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik tolperisonu ve všech schválených indikacích.