FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bekannte unerwünschte Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi loetletud teadaolevad kõrvaltoimed.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
German: Damit CYSTAGON richtig wirkt, müssen Sie folgendes beachten: - Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.
Estonian: CYSTAGON'i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist: - Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Estonian: Tavaline annus ei tohi igal juhul ületada 1,95 g/m2/päevas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Estonian: - Kopsudesse aspireerimise ohu vältimiseks ei tohi kapsleid anda ligikaudu alla 6 aasta vanustele lastele.
German: Nach den vorliegenden sehr begrenzten Erkenntnissen besteht Grund für die Annahme, daß sich die pharmakokinetischen Parameter von Cysteamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht in signifikanter Weise verändern.
Estonian: Väga piiratud andmed viitavad sellele, et tsüsteamiini farmakokineetilisi parameetreid ei saa märkimisväärselt kohandada kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
Estonian: Kõikides uuringutes oli ravile allumine parem, kui seda alustati varases eas ja hea neerufunktsiooniga.
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Estonian: • Lastele vanuses kuni 12 aastat tuleks arvestada CYSTAGON'i annus kehapinna järgi (g/m 2/päevas).
German: CYSTAGON kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffsupplementen sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
Estonian: CYSTAGON'i võib manustada koos elektrolüütide ja mineraalainetega, mis on vajalikud Fanconi sündroomi ravimiseks, samuti koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Estonian: Aeg-ajalt: leukopeenia
German: Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist), sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv (esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientide kohta informatsioon puudub.
German: Berichtet wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
Estonian: Teadaolevalt on kuue kuu jooksul pärast ravi algust tekkinud nefrootilise sündroomi juhud, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Estonian: CYSTAGON'i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks.
German: Gelegentlich wurde festgestellt, daß Dialyse-Patienten bestimmte Cysteamin-Formen weniger gut vertragen (d.h. es treten mehr Nebenwirkungen auf).
Estonian: Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: Experimentelle Verabreichung des Pharmakons führt bei verschiedenen Tierspezies zu einer Verarmung an Somatostatin.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustab somatostatiini kadu erinevatel loomaliikidel.
German: Im Falle einer Überdosierung, ist eine entsprechende Überwachung bzw. Unterstützung von Atmung und Herz-Kreislauf-System erforderlich.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb toetada hingamissüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi.
German: Es wurden Genotoxizitäts-Studien durchgeführt: Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud: kuigi avaldatud uuringute andmetel on tsüsteamiini kasutamisel esinenud kromosoomi aberratsioone eukarüootsete rakuliinide kultuuris, ei näidanud katsed tsüsteamiinbitartraadiga mingeid mutageenseid toimeid Ames'i testis või klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
German: HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
Estonian: HDPE pudelid, mis sisaldavad 100 ja 500 kõvakapslit.
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON CYSTAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On oletatud, et tsüsteamiini toimemehhanism seisneb kollageenikiudude ristsidumise häirimises (vt lõik 4.4).
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom
Estonian: Aeg-ajalt: nefrootiline sündroom
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Estonian: Põhiliselt on need seotud seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga.
German: Es wird deshalb empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durchzuführen und bei Bedarf Röntgenkontrollen der Knochen in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda luude röntgenläbivaatuste vajadust.
German: Was CYSTAGON enthält - Der Wirkstoff ist Cysteaminbitartrat (Mercaptaminbitartrat).
Estonian: Mida CYSTAGON sisaldab - Toimeaine on tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat).
German: Falls Cysteamin-Augentropfen zu diesem Zweck verwendet werden, sollte diese Anwendung fortgesetzt werden.
Estonian: Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini oftalmoloogilist lahust, tuleb selle kasutamist jätkata.
German: In einer an 24 gesunden Freiwilligen und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften betrug der mittlere Schätzwert (±SD) für die terminale Eliminationshalbwertzeit 4,8 (±1,8) Stunden.
Estonian: Kahekümne nelja tunni jooksul 24 tervel vabatahtlikul läbi viidud farmakokineetilise uuringu kohaselt oli eliminatsiooni keskmine ( kõrvalekalle keskmisest) terminaalne poolväärtusaeg 4,8 (1,8) tundi.
German: Bei Kindern unter sechs Jahren kann man die Hartkapseln öffnen und den Inhalt in bzw. über die Nahrung streuen (z. B. Milch, Kartoffeln oder stärkehaltige Nahrungsmittel) oder der Nahrung beimischen.
Estonian: Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada.
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Estonian: Üle 12-aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Estonian: Üks patsient seejärel suri märkimisväärse vaskulopaatiaga ägeda peaaju isheemia tagajärjel.
German: 100 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche) 500 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche)
Estonian: 100 kõvakapslit (pudelisse on lisatud kuivainete säilitaja) 500 kõvakapslit (pudelisse on lisatud kuivainete säilitaja)
German: Im Gegensatz zu Phosphocysteamin enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Estonian: Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile ei sisalda CYSTAGON fosforit.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
German: Die Verwendung von CYSTAGON ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Estonian: CYSTAGON'i kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal.
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag, welches weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin (d.h. 1,3 g/m2/Tag) ist.
Estonian: See on ekvivalentne annusega 0,6 g/m2/ööpäevas rottidele, mis on vähem kui pool soovitatud tsüsteamiini kliinilisest säilitusannusest, mis on 1,30 g/ m2/ööpäevas.
German: - Im Gegensatz zu Phosphocysteamin, einem anderen eng mit Cysteaminbitartrat verwandten Wirkstoff, enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Estonian: - Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile, mis on tsüsteamiinbitartraadile lähedane toimeaine, ei sisalda CYSTAGON fosforit.
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Estonian: CYSTAGON on ravim, mis reageerides tsüsteiiniga alandab selle sisaldust rakkudes.
German: Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Terveid CYSTAGON'i kõvakapsleid ei tohi aspiratsiooniohu tõttu manustada ligikaudu kuni kuueaastastele lastele (vt lõik 4.2).
German: Die Abnahme des leukozytären Cystingehalts korreliert nach der Verabreichung von CYSTAGON für 6 Stunden mit der Cysteamin-Plasmakonzentration.
Estonian: Leukotsüütide tsüsteiinisisalduse langus korreleerub tsüsteamiini plasmakontsentratsiooniga kuue tunni möödumisel pärast CYSTAGON'i manustamist.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass in regelmäßigen Abständen körperliche Untersuchungen oder Röntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen durchgeführt werden.
Estonian: - Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja röntgenläbivaatuste tegemist.
German: Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, bei denen Cysteamin während der Organogeneseperiode in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Estonian: Teratogeenset toimet kirjeldati rottidel, kui tsüsteamiini manustati organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg/ööpäevas.
German: Bei Patienten im Steady-State betragen diese Werte 1,4 (0,4) Stunden bzw. 2,6 ( 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel vastavad näitajad 1,4 (0,4) tundi ja 2,6 (0,9) µg/ml, annuste vahemikus 225...550 mg.
German: Die Magen-Darm-Verträglichkeit von Cysteamin ist besser, wenn das Arzneimittel während oder unmittelbar nach der Aufnahme von Nahrung eingenommen wird.
Estonian: Tsüsteamiini taluvus seedimisel paraneb, kui ravimit manustatakse kohe pärast sööki või koos toiduga.
German: Säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft sollten dagegen vermieden werden, da sich das Pulver in ihnen schlecht löst und ausfallen kann.
Estonian: Üldiselt tuleks siiski vältida happelisi jooke, nt apelsinimahl, kuna ravim ei segune nende toiduainetega hästi ja võib välja sadeneda.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Estonian: Eri vanustes kahjustuvad erinevad organid.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiin on eemaldatav hemodialüüsi abil.
German: Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu kontrollieren.
Estonian: Soovitatav on ka ise oma või lapse nahka kontrollida.
German: Die Proteinbindung im Plasma bei Patienten im Steady-state ist ähnlich: 53,1% ( 3,6) bzw. 51,1 % ( 4,5) nach 1,5 bzw. 6 Stunden nach der Verabreichung der Dosis.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on patsientidel ravimi seondumine plasmavalkudega sarnane: 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) vastavalt 1,5 ja 6 tundi pärast ravimi manustamist.
German: Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryofetotoxische Effekte (Resorptionen und PostImplantations-Verluste) bei Ratten in Cysteamin-Dosierungen von 100 mg/kg/Tag und bei Kaninchen in Dosierungen von 50 mg/kg/Tag.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja lootetoksilisust (resorptsioon ja postimplantatsioonikadu) rottidel annuses 100 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel annuses 50 mg/kg tsüsteamiini ööpäevas.
German: Die Gabe von Cysteamin führte bei neugeborenen Ratten zu Katarakten.
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele põhjustas katarakti.
German: - Kinder unter sechs Jahren dürfen die Hartkapseln nicht verwenden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, so dass Erstickungsgefahr besteht.
Estonian: - Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata ja võivad lämbuda.
German: CYSTAGON ist bei Patienten kontraindiziert, die gegenüber Penicillamin eine Überempfindlichkeit entwickelt haben.
Estonian: CYSTAGON on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Estonian: Neid nahalesioone seostati mõnedel juhtudel veresoonte vohamise, nahastriiade ja luulesioonidega, mida näeb kõigepealt röntgenläbivaatusel.
German: Wenn diese Nebenwirkungen zu Beginn der Cysteamin-Therapie auftreten, kann die Verträglichkeit unter Umständen verbessert werden, indem die Behandlung vorübergehend abgesetzt und anschließend schrittweise wieder aufgenommen wird.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järk-järguline taasalustamine osutuda tõhusaks taluvuse parandamisel ravimi suhtes.
German: Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Seetõttu, kui see ei ole hädavajalik, ei tohi CYSTAGON'i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.
German: Ein Trockenmittel mit schwarzer Aktivkohle und Silicagel-Granula ist in der Flasche enthalten.
Estonian: Pudelisse lisatud kuivainete säilitaja sisaldab musta aktiivsütt ja silikageeli graanuleid.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, werden die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt über die Nahrung gestreut.
Estonian: Aspiratsiooniohuga lastel vanuses 6 aastat ja alla selle tuleb kõvakapslid avada ja kapsli sisu puistata toidule.
German: Die in vitro Proteinbindung von Cysteamin im Plasma, die meistens an Albumin erfolgt, ist unabhängig von der Medikamentenkonzentration im Plasma über den therapeutischen Bereich, mit einem mittleren ( sd) Wert von 54,1 % ( 1,5).
Estonian: In vitro tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel seotud ravimi plasmakontsentratsiooniga ja selle keskmine väärtus on ( kõrvalekalle keskmisest) 54,1 % (1,5).
German: Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
Estonian: Sarnaste naha- või luuhäirete ilmnemisel on soovitatav CYSTAGON'i annust vähendada.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüsteiinisisaldust.
German: Die meisten Patienten erhalten Phosphat-Supplemente; die Dosierung dieser Supplemente muss unter Umständen geändert werden, wenn Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
Estonian: Paljud patsiendid saavad fosfaate sisaldavaid toidulisandeid ja nende annust tuleb võib-olla muuta, kui CYSTAGON asendatakse fosfotsüsteamiiniga.
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie diese so bald wie möglich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der nächsten zwei Stunden fällig.
Estonian: Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass die Zahl der Blutzellen in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird.
Estonian: - Teie arst võib nõuda verepildi regulaarset kontrollimist.
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Estonian: CYSTAGON võib põhjustada uimasust.
German: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) entspricht biologisch Cysteaminhydrochlorid und Phosphocysteamin.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat (CYSTAGON) on bioekvivalentne tsüsteamiinvesinikkloriidi ja fosfotsüsteamiiniga.
German: Bei einigen Patienten bildeten sich die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Reduktion der CYSTAGON-Dosis zurück.
Estonian: Mõnedel patsientidel nahalesioonid küünarnukkidel taandusid pärast CYSTAGON'i annuse vähendamist.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi toime rasedusele ei ole samuti teada.
German: In einer klinischen Studie betrugen die Ausgangswerte des leukozytären Cystingehalts 3,73 (0,13 bis 19,8) nmol Hemicystin/mg Protein; diese Werte konnten mit Cysteamin-Dosierungen von 1,3 bis 1,95 g/m2/Tag nahe 1 nmol Hemicystin/mg Protein gehalten werden.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli tsüsteiinisisalduse algtase valgetes verelibledes 3,73 (vahemikus 0,13...19,8) nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta ja see säilitati tasemel ligikaudu 1 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta tsüsteamiini annustega piirides 1,3...1,95 g/m2/ööpäevas.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYSTAGON BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTAGONI KASUTAMIST
German: Gelegentlich: Hautstreifen, Hautschäden (kleine harte Klumpen an den Ellbogen), Gelenkerschlaffung, Beinschmerzen, Knochenbrüche, Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung), Knochenverformung und -brüchigkeit, Haarentfärbung, schwere allergische Reaktionen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Nervosität, Halluzinationen, Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, Magen-Darm-Geschwür gekennzeichnet durch Blutungen im Verdauungstrakt und Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Anschwellen der Extremitäten und Gewichtzunahme zeigen.
Estonian: aeg-ajalt: nahastriiad, nahalesioonid (väikesed kõvad mügarad küünarnukkidel), liigeste lõtvus, säärevalu, luumurrud, skolioos (lülisamba kõverdumine), luude deformatsioon ja haprus, juuste värvusemuutus, rasked allergilised reaktsioonid, unisus, krambid, närvilisus, hallutsinatsioonid, valgevereliblede arvu vähenemine, mao-sool(t)e haavandid, mis avalduvad veritsusena seedetraktis ja toime neerudele, mis avaldub jäsemete turse ja kehakaalu suurenemisena.
German: - Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Präparaten behandelt wurden, wurde vereinzelt über das Auftreten von Hautveränderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet.
Estonian: - Erinevate tsüsteamiinipreparaatide suurte annustega ravitud lastel on esinenud küünarnukkidel väikeste kõvade mügarate taolisi nahalesioone.
German: Hohe Cysteamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Applikation zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Estonian: Peroraalselt või parenteraalselt manustatud tsüsteamiini suured annused tekitavad rottidel ja hiirtel, aga mitte ahvidel, kaksteistsõrmiksoole haavandeid.
German: Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
Estonian: Siiski on loomkatsetest saadud andmete tõttu imetavate emasloomade ja vastsündinute kohta (v. lõik 5.3) imetamine ravi ajal CYSTAGON'iga vastunäidustatud.
German: Da CYSTAGON im Tier teratogen ist, sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters , verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.6 und Abschnitt 5.3).
Estonian: Kui see ei ole hädavajalik, siis ei tohi CYSTAGON'i kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril (vt lõik 4.6 ning lõik 5.3), kuna ravim on loomadel teratogeenne.
German: - Neben CYSTAGON besteht Ihre Therapie bzw. diejenige Ihres Kindes aus Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren wurden, zu ersetzen.
Estonian: - Teie või teie lapse ravi võib lisaks CYSTAGON'ile koosneda ühest või mitmest elektrolüüte sisaldavast toidulisandist, mille manustamine on vajalik elektrolüütide liigse eritumise tõttu neerude kaudu.
German: Einzeldosen des Medikaments hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Estonian: Ravimi üksikannused inhibeerivad prolaktiini eritumist loomadel.
German: Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion
Estonian: Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: Enne raseduse planeerimist konsulteerige arstiga.
German: In einer früheren Studie erhielten 94 an nephropathischer Cystinose erkrankte Kinder steigende Cysteamin-Dosen, so daß der leukozytäre Cystingehalt 5 bis 6 Stunden nach Cysteamin-Applikation unter 2 nmol Hemicystin/mg Protein lag; diese Ergebnisse wurden mit denjenigen einer historischen Kontrollgruppe von 17 plazebobehandelten Kindern verglichen.
Estonian: Ühes varasemas uuringus raviti 94 nefropaatilise tsüstinoosiga last tsüsteiinisisalduse säilitamiseks tasemel 2 nmol hemitsüsteiini/mg valgu kohta 5...6 tundi pärast ravimi manustamist tsüsteamiini suurenevate annustega ja tulemusi võrreldi kirjanduse andmetega, kus 17 lapsest koosnev kontrollgrupp sai platseebot.
German: Diese Diagnose muss sowohl klinisch als auch klinisch-chemisch (Messung des Cystingehalts der Leukozyten) gesichert sein.
Estonian: Nefropaatiline tsüstinoos peab olema diagnoositud nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt (tsüsteiinisisalduse määramine leukotsüütides).
German: Nach einer oralen Einzelgabe von Cysteamin-Bitartrat gleichwertig einer 1,05 g Cysteamin freier Base bei gesunden Freiwilligen betragen die mittleren ( sd) Werte bis zum Erreichen der plasmatischen Maximalkonzentration 1,4 (0,5) Stunden bzw. 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi suukaudse üksikannuse, mis vastab 1,05 g tsüsteamiini vabale alusele, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise keskmine aeg ( kõrvalekalle keskmisest) ja keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tervetel vabatahtlikel on vastavalt 1,4 (0,5) tundi ja 4,0 (1,0) µg/ml.
German: Name und Anschrift der Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
German: Zu Therapiebeginn sollte die Dosierung 1/4 bis 1/6 der erwarteten Erhaltungsdosis betragen und anschließend über einen Zeitraum von 4-6 Wochen erhöht werden, um Unverträglichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 arvatavast säilitusannusest, seda suurendatakse talumatuse tekke vältimiseks järk-järgult 4...6 nädala jooksul.