FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy.
Romanian: Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
Polish: • Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Polish: Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
Romanian: Într-o raportare de caz, o scădere de 50% a concentraţiei ciclosporinei a fost observată la un pacient care a primit ciclosporină, la care s-a iniţiat un tratament concomitent cu modafinil.
Polish: Ponadto konieczne wydaje się wprowadzenie przeciwwskazania u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu serca, aby zapobiec poważnym powikłaniom u pacjentów z tymi schorzeniami współistniejącymi.
Romanian: În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
Polish: Hospitalizacja i obserwacja stanu psychomotorycznego; zaleca się monitorowanie lub obserwację układu sercowo-naczyniowego do ustąpienia objawów.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Romanian: Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Romanian: Acest RCP si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MODAFINIL
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.5.2).
Polish: Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących tego wskazania w grupie leczonej modafinilem 6 pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego, podczas gdy w grupie placebo z leczenia zrezygnował jedynie jeden pacjent.
Romanian: În studiile controlate prin placebo la această indicaţie, 6 pacienţi s-au retras din grupul cu modafinil din cauza unei reacţii adverse cardiovasculare, în timp ce doar un pacient s-a retras din grupul cu placebo.
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Polish: Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
Romanian: • Medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează de exemplu indinavir sau ritonavir).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
Polish: • Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Polish: Tabletki modafinilu nie są wskazane u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów OUN.
Romanian: Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
Polish: Zażywanie produków leczniczych zawierających modafinil z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
Romanian: Diagnosticul tulburărilor de somn
Polish: Często: nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwyżki poziomu fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy.
Romanian: Frecvente: analize ale funcţiei hepatice anormale, au fost observate creşteri ale concentraţiei fosfatazei alcaline şi ale gama-glutamil-transferazei dependente de doză.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu może być osłabione przez antagonistę receptora α1-adrenergicznego, prazosynę, jednakże w innych systemach oceny (np. w nasieniowodzie) reagujących na agonistów receptorów α-adrenergicznych modafinil nie wywiera żadnego działania.
Romanian: Deşi starea de veghe determinată de modafinil poate fi atenuată de către prazosin, un antagonist al receptorului adrenergic 1, în alte sisteme de analiză (de ex. vas deferens) care reacţionează cu agoniştii receptorului adrenergic , modafinil este inactiv.
Polish: Należy odstawić modafinil u pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca bądź umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, i nie rozpoczynać ponownie leczenia do chwili przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
Polish: Pominięcie zastosowania produktów leczniczych zawierających modafinil W razie pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi medicamentele care conţin modafinil Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
Polish: Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz pacjenci z niemiarowością serca.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
Romanian: • Aţi avut vreodată depresie, aţi fost abătut, aţi avut anxietate, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (stare de supraexcitare sau sentimente de fericire extremă) sau tulburare bipolară doarece medicamentele care conţin Modafinil pot să vă agraveze boala.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 100 mg Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 200 mg Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
Polish: Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil - Każda tabletka zawiera modafinil (po 100 mg lub 200 mg) będący składnikiem czynnym.
Romanian: Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: [A se completa la nivel naţional].
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Polish: • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
Romanian: • Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantelor de organ, sau pentru artrită sau psoriasis).
Polish: W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia leku, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu modafinil, incidenţa erupţieicutanate tranzitorii care a rezultat în întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (vârsta <17 ani); aceasta include erupţia cutanată tranzitorie severă.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin simptome cum ar fi febră, erupţiecutanată tranzitorie, limfadenopatie şi dovada afectării concomitente a altor organe)
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: W badaniu 305 (badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo) zaobserwowano małą, ale statystycznie istotną poprawę wyniku MSLT.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy gorączki siennej) Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie.
Polish: W razie wystąpienia objawów psychotycznych lub maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.
Romanian: Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Romanian: În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
Polish: Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją w celu utrzymania stanu czuwania.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Polish: Via Messina, 38
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Polish: W badaniach nieklinicznych modafinil wykazuje słabe lub nieistotne działanie na receptory biorące udział w regulacji stanu snu i czuwania (np. receptory dla adenozyny, benzodiazepin, dopaminy, GABA, histaminy, melatoniny, noradrenaliny, oreksyny i serotoniny).
Romanian: La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 200 mg.
Polish: Liniowość (lub nieliniowość)
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny omówił w swoich szczegółowych podstawach: o znaczenie kliniczne obserwowanych różnic w obiektywnych pomiarach senności o czy kryteria włączenia do badań były odpowiednie o brak dowodów na poparcie możliwego ujawnienia badania o korzyść dla określonej subpopulacji pacjentów
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
Polish: • Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam).
Romanian: • Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
Polish: W badaniu tym należy ująć następujące zdarzenia: pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych i śmiertelność niezależnie od przyczyny.
Romanian: Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu pozostaje najistotniejszym zagrożeniem w populacji pacjentów z OBS, biorąc pod uwagę już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Romanian: Profilul cardiovascular al modafinilului rămâne cel mai important motiv de îngrijorare în cazul populaţiei cu AOS având în vedere riscul iniţial deja crescut.
Polish: Z powodów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością modafinilu, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Polish: Dokładny mechanizm (mechanizmy) pobudzania przez modafinil stanu czuwania jest nieznany.
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
Polish: - Niewyraźne widzenie; - Nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych).
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată cum lucrează ficatul dumneavoastră (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice).
Polish: Trzy przypadki zakończyły się zgonem (kardiomiopatia, niewydolność krążenia i omdlenie).
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
Polish: Fakt, że 3 przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych modafinilu miały miejsce u dzieci, wskazuje na wysoką częstość występowania tych reakcji w tej populacji.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
Polish: Modafinil jest środkiem pobudzającym.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
Polish: Inne produkty lecznicze: Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Polish: Aktualizacje danych z rejestru zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Romanian: Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe: Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu.
Romanian: Anticonvulsante: coadministrarea unor inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea să scadă concentraţiile plasmatice ale modafinilului.
Polish: W razie wystąpienia objawów samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Romanian: SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Polish: Bezsenność Ponieważ modafinil nasila stan czuwania, należy zwracać uwagę na objawy bezsenności.
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi).
Romanian: • Contraceptive hormonale (inclusiv pilula contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi).
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki produktów leczniczych zawierających modafinil W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może odczuwać mdłości, niepokój, dezorientację, splątanie myśli lub pobudzenie.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din medicamentele care conţin modafinil decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi să simţiţi greaţă, să vă simţiţi neliniştit, dezorientat, confuz sau excitat.
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
Romanian: Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Romanian: Excreţia modafinilului şi a metaboliţilor săi se realizează în principal pe cale renală, o mică proporţie fiind eliminată în stare nemodificată (< 10% din doză).
Polish: Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo uzyskano zgodne wyniki obu ocenianych obiektywnych pomiarów skuteczności i wykazano statystycznie istotny korzystny wpływ modafinilu w porównaniu z placebo.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
Polish: Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z produktami leczniczymi zawierającymi modafinil którykolwiek z poniższych leków:
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare în acelaşi timp cu medicamentele care conţin modafinil: