FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
Lithuanian: Reikia tęsti infliksimabu gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti toliau išvardyta svarbiausia informacija:
Portuguese: O estudo ATTRACT avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato (ensaio ATTRACT).
Lithuanian: ATTRACT tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Lithuanian: Iš anamnezės, visi pacientai buvo daug rūkantys.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Flixabi, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Lithuanian: • Gydymas NNF blokatoriais, tokiais kaip Flixabi, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris, kai kuriais atvejais, gali būti pavojingas gyvybei.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Flixabi durante 1 hora.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Flixabi.
Portuguese: Nesta situação, não volte a colocar em conservação refrigerada.
Lithuanian: Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į šaldomą saugyklą.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Lithuanian: • Vaistas infuzuojamas (sulašinamas) per 2 valandas į veną, dažniausiai - rankos.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Lithuanian: 2 lentelė Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Lithuanian: • Vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Portuguese: A administração de Flixabi deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Lithuanian: Flixabi skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Portuguese: Cancro e linfoma
Lithuanian: Vėžys ir limfoma
Portuguese: > 54 semanas
Lithuanian: > 54 savaitės
Portuguese: Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti per 2 valandas nuo infuzijos arba vėliau.
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas;
Portuguese: O programa educacional consiste num cartão de alerta do doente a ser entregue ao doente.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientai.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
Lithuanian: Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl hepatito B viruso infekcijos.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Flixabi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Flixabi, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Portuguese: A utilização concomitante de Flixabi com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Lithuanian: Flixabi skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção ativa.
Lithuanian: Invazinė grybelinė infekcija gali būti diseminuota, o ne lokalizuota liga, o kai kuriems aktyvią infekciją turintiems pacientams antigenų ar antikūnų tyrimai gali būti neigiami.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 78 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 98.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.
Portuguese: Os dados atuais não são indicativos de que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad gydymas infliksimabu turi įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio išsivystymui.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki <
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placenta ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Portuguese: Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes.
Portuguese: No ensaio REACH, 17,5 % dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
Lithuanian: REACH tyrimo duomenimis, 17,5 % atsitiktiniu būdu į grupes suskirstytų pacientų patyrė 1 ar daugiau su infuzija susijusių reakcijų.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada com ou sem utilização concomitante de metotrexato.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas infliksimabą vartojant kartu su metotreksatu arba be jo.
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
Lithuanian: Nėra įrodymų, leidžiančių daryti prielaidą, kad infliksimabas pasunkina ar sukelia fibrozines striktūras.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Flixabi.
Portuguese: Posteriormente, não houve diferença entre os grupos no número de respondedores tardios.
Lithuanian: Vėliau pacientų, kuriems pasireiškė vėlyvas atsakas, skaičiaus skirtumo tarp grupių nebuvo.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
Portuguese: EU/1/16/1106/001 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1106/002 2 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/003 3 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/004 4 frascos para injetáveis EU/1/16/1106/005 5 frascos para injetáveis
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš šių pacientų (75,0 %) po dozavimo pakeitimo vėl pasireiškė klinikinis atsakas.
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flixabi Como será administrado Flixabi Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Flixabi Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Flixabi Kaip vartoti Flixabi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Flixabi Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 8-ąją savaitę buvo klinikinis atsakas, dalis buvo 73,3 % (44 iš 60).
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (vidurkis ± SDc)
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
Lithuanian: Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
Lithuanian: • Merkel'io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys);
Portuguese: Readministração nas várias indicações
Lithuanian: Gydymo kartojimas visoms indikacijoms
Portuguese: • Tuberculose
Lithuanian: • Tuberkuliozė;
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Portuguese: EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Lithuanian: ≥ 75 % pagerėjimas
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Lithuanian: 10 lentelė PASI atsako apibendrinimas, GVĮ atsakas ir pacientų, kuriems visų nagų pažeidimai išnyko, procentas 10, 24 ir 50 savaitę.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2-3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso da doença muito agressivo e é geralmente fatal.
Lithuanian: Šio reto tipo T ląstelių limfoma pasižymi labai agresyvia ligos eiga ir dažniausiai baigiasi mirtimi.
Portuguese: • informe o seu médico se tiver uma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Lithuanian: Keli atvejai baigėsi mirtimi.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a administração de 3 mg/kg, em intervalos de 4 semanas.
Lithuanian: Kaip alternatyva, galėtų būti skiriama 3 mg/kg dozė kas 4 savaites.
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p=0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metai (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Cl 2,65 % - 10,6 %].
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
Lithuanian: Jei palaikomasis gydymas buvo nutrauktas ir reikia iš naujo pradėti gydymą, gydymo pradžios režimas nerekomenduojamas (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į paciento priminimo kortelę.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys.
Portuguese: Número de telefone do médico:
Lithuanian: Gydytojo vardas ir pavardė: Gydytojo telefono numeris:
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą;
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
Lithuanian: Iki šio tyrimo 87 % pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Lithuanian: Skiepijimas gyvosiomis vakcinomis gali sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, įskaitant ir išplitusias infekcijas.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Portuguese: N/A 53,0
Lithuanian: 53,0 n.d.
Portuguese: • Ataque cardíaco
Lithuanian: • Širdies smūgis;
Portuguese: Pielonefrite.
Lithuanian: Pielonefritas.
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a TB: Teste:
Lithuanian: Paprašykite gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius TB tyrimus ir datą: Tyrimas:
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Flixabi nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Portuguese: Nome do doente:
Lithuanian: Paciento vardas ir pavardė:
Portuguese: Número de doentes avaliados em relação à ALT.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Lithuanian: Piktybiniai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Lithuanian: Visoms 3 grupėms kartotinės infuzijos buvo atliekamos 2-ąją, 6-ąją ir paskui kas 8-tą savaitę.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04A B02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB02.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, o taip pat padėti tęstinį gydymą šiuo vaistiniu preparatu vartojančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
Lithuanian: • Šį vaistą taip pat galima laikyti gamintojo dėžutėje, nešaldomoje saugykloje ne didesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki šešių mėnesių trukmės laikotarpį.
Portuguese: Após a comercialização foi também notificado aparecimento de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular.
Lithuanian: Taip pat po vaisto registracijos buvo pranešta apie naujai atsiradusio širdies nepakankamumo atvejus, įskaitant širdies nepakankamumą pacientams, kurie anksčiau nesirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Portuguese: 19 semanas
Lithuanian: 19 savaičių
Portuguese: O tratamento com Flixabi deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Lithuanian: Gydymas Flixabi turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Portuguese: Depressão, insónia.
Lithuanian: Depresija, nemiga.
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kurie 26-ąją savaitę buvo pasiekę klinikinę remisiją be kortikosteroidų vartojimo, procentinė dalis (tyrimas SONIC) Monoterapija azatioprinu
Portuguese: No ASSERT, foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Lithuanian: ASSERT tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Portuguese: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).
Lithuanian: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
Lithuanian: Šie pacientai buvo priskirti pacientų, kuriems 2-ąją savaitę pasireiškė atsakas, grupei ir įtraukti į pirminę analizę (žr.
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jeigu ligos požymiai ir simptomai vėl pasireiškia (žr.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Flixabi nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Antes da reconstituição: 4 anos a 2°C - 8°C.
Lithuanian: Prieš paruošimą: 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.