FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych w stopniu ≥ 3 i ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obydwu ramionach badania.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, включително нежелани реакции степен ≥ 3 и сериозни нежелани реакции, е сходна между двете рамена на лечение.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с MVASI.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4%) и CPB групата (78,9%) са от бялата раса.
Polish: Tel: +34 93 600 18 60
Bulgarian: Τel: +34 93 600 18 60
Polish: Bewacyzumab był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCICTCAE не са известни.
Polish: a w porównaniu z grupą kontrolną
Bulgarian: Отнасящ се за контролната група.
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu bewacyzumab w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6% от пациентите са имали статус по ECOG 0, 43% са имали стойност 1, а 0,4% са имали стойност 2.
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Bulgarian: 6 - 12 месеца (n = 202)
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Bulgarian: CT група (химиотерапия самостоятелно):
Polish: Ocena badaczy*
Bulgarian: Оценка на изследователя*
Polish: • gorączka,
Bulgarian: повишена температура,
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с бевацизумаб.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
Polish: Bewacyzumab może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Bulgarian: Бевацизумаб може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Bulgarian: По отношение на контролната група.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона MVASI ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е 90 минути.
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Polish: Duży odsetek pacjentów (około 62%) otrzymał różne nieobjęte protokołem badania leki przeciwnowotworowe, co może mieć wpływ na badania przeżycia całkowitego.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценяван проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% до < 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Polish: Nie stosować leku MVASI, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Bulgarian: Не използвайте MVASI, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Bulgarian: Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Bulgarian: Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCI-CTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Polish: Jak przechowywać MVASI
Bulgarian: Как да съхранявате MVASI
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.4 и Постмаркетингов опит по-долу)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с MVASI.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Bulgarian: 15,5% са получили предварително лъчетерапия, а 28,4% са лекувани преди това с химиотерапия.
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293 - bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 - bewacyzumab w monoterapii).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Polish: Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2%-1% от всички пациенти, лекувани с бевацизумаб.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Bvb + IFNa
Bulgarian: BVб + IFNa
Polish: FOLFOX-4 lub
Bulgarian: FOLFOX-4
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 14% w grupach kontrolnych.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на MVASI не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Bulgarian: кървене от долните отдели на дебелото черво,
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem MVASI:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи MVASI или докато се лекувате с MVASI:
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания с бевацизумаб, пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация.
Polish: wartość p3, 4 Współczynnik obiektywnych odpowiedzi5
Bulgarian: p-стойност3,4 Честота на действителен отговор5
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при педиатричната популация, с използване на популационен фармакокинетичен модел.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu MVASI można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество MVASI може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Bulgarian: MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Polish: Podawanie produktu MVASI musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Polish: (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: CTCAE v.3).
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Bulgarian: Функционален статус 2 по GOG на изходно ниво е съобщен при 0,9 % от пациентите в CP групата и 1,2 % от пациентите в CPB групата.
Polish: W tym badaniu działania niepożądane o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu z 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Polish: Wieloczynnikowy model badawczy regresji Cox'a, wykorzystujący selekcję wsteczną wykazał, że niezależnie od rodzaju leczenia następujące wyjściowe czynniki prognostyczne były silnie związane z czasem przeżycia: płeć, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, zmniejszenie masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, liczba miejsc przerzutowania, suma najdłuższych średnic zmian, wynik w skali Motzera.
Bulgarian: Експлораторен многовариантен Cox регресионен модел, който използва обратна селекция, показва, че следните изходни прогностични фактори са силно свързани с преживяемостта, независимо от лечението: пол, брой на бели кръвни клетки, тромбоцити, загуба на тегло през 6те месеца преди включването в изпитването, брой на местата с местастази, сумата на найголемите диаметри на таргетните лезии, скор на Motzer.
Polish: Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между MVASI и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku MVASI z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Bulgarian: Комбинирането на MVASI с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 педиатрични пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Bulgarian: Преди началото на лечение с MVASI трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Polish: • błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. таблица 8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem MVASI należy odpowiednio kontrolować istniejące uprzednio nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas infuzji.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg mc.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Polish: Odwodnienie, Hiponatremia
Bulgarian: Дехидратация, Хипонатриемия
Polish: • MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Bulgarian: • MVASI може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Bulgarian: Ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични продукти
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (96%), mediana wieku wynosiła 57 lat w obu grupach badanych, 25% chorych w każdej z grup było w wieku powyżej 65 lat. U około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 1, u 7% chorych w obu grupach stopień sprawności wynosił 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96%), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25% от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7% от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Polish: W ramach badania
Bulgarian: В проучване
Polish: Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Bulgarian: Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж.
Polish: Wszystkie wymienione objawy były odwracalne, po zaprzestaniu przyjmowania bewacyzumabu i jabłczanu sunitynibu (patrz nadciśnienie, białkomocz, PRES w punkcie 4.4).
Bulgarian: Всички тези находки са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб малат (вж. Хипертония, Протеинурия, PRES в точка 4.4).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки,
Polish: Jak stosować MVASI
Bulgarian: Как да използвате MVASI
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9% от лекуваните пациенти.