FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
Hungarian: 2000. február 3-án az Európai Bizottság a Zyprexa Velotab-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a tabletta a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Hungarian: További három vizsgálattal azt is kimutatták, hogy szájon át történő alkalmazás esetén a két gyógyszer hatására egyenlő szintű olanzapin kerül a vérbe.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, amelyet egy másik, az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett gyógyszer, a Zyprexa.
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Hungarian: A Zyprexa Velotab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zyprexa Velotab alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Hungarian: Zyprexa Velotab olanzapin
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyprexa Velotab-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Zyprexa Velotab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Hungarian: A Zyprexa Velotab nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Hungarian: Ezért a Zyprexa Velotab alkalmazásának alátámasztására a Zyprexa-val végzett vizsgálatokat használták fel.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanolyan hatásos volt, mint azok a gyógyszerek, amelyekkel - felnőttek esetében - a skizofrénia kezelésében, a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésében és a bipoláris zavar tünetei kiújulásának megelőzésében összehasonlították.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: A Zyprexa-hoz hasonlóan a Zyprexa Velotab is hatásosabban enyhítette a tüneteket a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél).
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zyprexa Velotab-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Hungarian: A Zyprexa Velotab-bal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Hungarian: A Zyprexa Velotab egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa Velotab alkalmazása?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zyprexa Velotab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyprexa Velotab-ot?
Finnish: Miten Zyprexa Velotab vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zyprexa Velotab?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyprexa Velotabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Zyprexa Velotab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS ÜVEG
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Hungarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Hollandia
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Finnish: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Hungarian: 31-546 Krakow
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Hungarian: A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Finnish: Irlanti: Zirtek tablets
Hungarian: Írország: Zirtek tablets
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Hungarian: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
Hungarian: A 2 éves kor alatti adagolás tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakokinetikai adatok alapján indokolta az adagolást.
Finnish: Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Finnish: Setiritsiinin yliannoksen jälkeen havaitut oireet ovat liittyneet lähinnä keskushermostovaikutuksiin tai antikolinergisiin vaikutuksiin viittaaviin oireisiin.
Hungarian: A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Finnish: Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Hungarian: A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Finnish: Kirkas ja väritön neste.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Finnish: Setiritsiini (n=1656)
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint a negatív kölcsönhatásokat csak akkor kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, ha azok a gyógyszert felíró személy számára klinikai jelentőségűek.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Hungarian: Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Finnish: Setiritsiinille ei tunneta spesifistä vastavaikuttajaa.
Hungarian: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Finnish: Tablettien ja suun kautta nautittavien valmistemuotojen tuotetiedot heijastivat myös täyteaineisiin liittyviä lisävasta-aiheita.
Hungarian: A tablettára és a szájon át alkalmazandó gyógyszerformákra vonatkozó termékinformációban szerepel a segédanyagokkal kapcsolatos további ellenjavallat is.
Finnish: Kreikka: Ziptek
Hungarian: Görögország: Ziptek
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Finnish: Valmisteen määräämisessä raskaana oleville tai imettäville naisille on oltava varovainen, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon.
Hungarian: A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: Tällaiset vaikutukset häviävät useimmiten setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Finnish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Finnish: Nykyiset lapsia koskevat käyttöaiheet eivät ole epäyhtenäiset itse käyttöaiheen osalta, vaan ikäryhmien määritelmien ja ryhmille suositeltujen annosten suhteen.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Finnish: Lause muutetaan siksi seuraavaan muotoon: "Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.
Hungarian: A mondatot ezért a következőre módosítják: „Veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegeknél az adagot egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese-clearanceét, életkorát és testtömegét."
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Hungarian: 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineelle, hydroksitsiinille tai jollekin piperatsiinijohdokselle.
Hungarian: A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Setiritsiinidihydrokloridi
Hungarian: Cetirizin-dihidroklorid
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2-5-vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2-5-, 6-11- ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.