FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Croatian: U prilog zahtjevu, podnositelj zahtjeva/MAH proveo je tri ispitivanja jednostruke doze u uvjetima natašte s tabletama od 18, 36 i 54 mg i jedno ispitivanje jednostruke doze u uvjetima uz hranu s tabletom od 54 mg.
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Croatian: Ispitivanja u uvjetima uz hranu i natašte pokazala su bioekvivalenciju između ispitivanog i referentnog lijeka koristeći cijeli interval doze (PIK(0-24h) i Cmax(0-24h)).
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Croatian: Ispitivanja uz hranjenje nisu zadovoljila standardne zahtjeve za prihvaćanje po pitanju bioekvivalencije u fazi neposrednog oslobađanja (PIK(0-2h) i Cmax(0-2h)).
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Croatian: U tim uvjetima nije moguće napraviti jasnu podjelu između frakcija za neposredno i produljeno oslobađanje kako se traži u članku s pitanjima i odgovorima zasnovanom na stavovima.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt eine Extrapolation der in der Studie im nicht-nüchternen Zustand erhaltenen Ergebnisse für die 54 mg Tablette auf die niedrigeren Stärken vor.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH zahtijeva ekstrapolaciju rezultata ispitivanja uz hranu s tabletom od 54 mg na manje jačine.
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Croatian: Uočili su da početni profili metilfenidata više variraju među ispitanicima u stanju nakon obroka, nego u stanju natašte.
German: Es handelt sich um eine Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung mit einer sofortigen Freisetzungsphase (immediate release, IR) und einer verzögerten Freisetzungsphase (prolonged release, PR).
Croatian: Lijek je u obliku bifazne formulacije s prilagođenim oslobađanjem s fazom neposrednog oslobađanja (NO) i fazom produljenog oslobađanja (PO).
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Croatian: Nadalje, nije prihvatljiva ekstrapolacija ispitivanja uz hranu s najvećom jačinom lijeka od 54 mg na manje jačine lijeka.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Croatian: Otapanje vanjskog sloja brzo je i slično ispitivanom lijeku u različitim sredstvima u rasponu pH vrijednosti od 1 do 6,8 kao i u tekućini koja oponaša crijevni sadržaj nakon obroka (FeSSIF, eng.
German: Es wird einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Croatian: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) kod djece u dobi od 6 do 18 godina jednom dnevno ujutro i može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Croatian: Stoga se mora prikazati bioekvivalencija u uvjetima uz hranu za obje faze apsorpcije (NO i PO).
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je bioekvivalencija za fazu produljenog oslobađanja (2-24 h) za PIK i Cmax u uvjetima uz hranu i natašte.
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Croatian: Na temelju prethodno navedene rasprave, smatra se kako je razumno zasebno promatrati fazu s neposrednim oslobađanjem te da su uvjeti natašte osjetljiviji u pogledu pronalaženja razlika između ispitivanog i referentnog lijeka za lako topljivu formulaciju s neposrednim oslobađanjem kako bi se dokazala bioekvivalencija.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Hexal und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Hexal i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
German: Phase.
Croatian: Cmax tijekom prve faze.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Popis s imenima, farmaceutskim oblicima, jačinama lijekova, putovima primjene, podnositeljima zahtjeva / nositeljima odobrenja u državama članicama.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo smatra da se uočeno odstupanje pripisuje varijabilnosti između ispitanika i fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka s mnogo masti i to ne odražava razlike u kvaliteti formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz i referentnog lijeka.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Methylphenidate Sandoz temelji na ispitivanjima bioekvivalencije primijenjenog i referentnog lijeka.
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Croatian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg i 54 mg) indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, eng.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Sandoz dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Sandoz u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Sandoz i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Croatian: Rezultati su pokazali da je u ispitivanjima u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija lijeka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) i referentnog lijeka za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Croatian: Methylphenidate Sandoz koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Sandoz s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Sandoz i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Belgiji, Francuskoj, Njemačkoj, Luksemburgu, Malti, Nizozemsoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („uključena države članice").
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Croatian: Što je Methylphenidate Sandoz?
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Sandoz.
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Sandoz ispitan?
German: EMA/444197/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1359
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Sandoza i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Croatian: Methylphenidate Sandoz je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
German: Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
Croatian: Sandoz A/S predao je dokumentaciju za Methylphenidate Sandoz za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Cipru, Finskoj, Poljskoj, Portugalu i Španjolskoj, kao i Islandu i Norveškoj.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Sandoz nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Sandoz bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
German: Rinder, Katzen, Hunde
Croatian: Goveda, mačke, psi
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Croatian: Francuska Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
German: Deutschland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Die Bewertung der Wirksamkeit fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Croatian: Međutim, ocjena djelotvornosti ne ulazi u područje primjene ovog arbitražnog postupka.
German: Intramuskulär oder intravenös
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena
German: Darüber hinaus wurde der pharmakologische ADI-Wert an Tag 7 um bis zum 262-Fachen und an Tag 14 um bis zum 2,8-Fachen überschritten.
Croatian: Nadalje, farmakološki ADI premašen je za 262 puta 7. dana, a 14. dana za 2,8 puta.
German: Diese Tierarzneimittel sind außerdem zur Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen, wobei diese Zieltierarten jedoch angesichts des Geltungsbereichs der Befassung nicht im Rahmen dieses Verfahrens untersucht wurden.
Croatian: Ti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni su za primjenu u pasa i mačaka, ali uzimajući u obzir područje primjene arbitražnog postupka, te se ciljane vrste nisu ocjenjivale u ovom postupku.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen ermöglichen keine statistisch basierte Ermittlung einer Wartezeit.
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua ne omogućuju statistički utemeljeno određivanje karencije.
German: • Nach Verabreichung von 400 µg/kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen reichten die Rückstände im Muskel mit der Injektionsstelle an Tag 7 nach der Injektion von einem Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze (Limit of quantitation, LOQ [10 µg/kg]) bis zu 8 393 µg/kg sowie an Tag 14 von einem Wert unterhalb der LOQ bis zu 90 µg/kg.
Croatian: • Nakon primjene količine od 400 µg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana, vrijednost rezidua na mjestu injektiranja u mišić bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) do 8393 µg/kg 7. dana nakon injektiranja, a 14. dana nakon injektiranja bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) do 90 µg/kg.
German: Methylprednisolon, ein 6α-Methylderivat von Prednisolon, ist ein synthetisches Corticosteroid, das in der Veterinärmedizin als freier Alkohol und als verschiedene Ester angewendet wird.
Croatian: Metilprednizolon, 6α-metil derivat prednizolona, sintetički je kortikosteroid koji se koristi u veterinarskim lijekovima kao slobodni alkohol i različiti esteri.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen hinsichtlich Methylprednisolon können wie folgt zusammengefasst werden:
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua za metilprednizolon mogu se sažeti na sljedeći način:
German: Die Rückstände in Muskel-, Leber-, Nieren- und Fettgewebe lagen zum frühesten Schlachttermin (Tag 7) bereits unterhalb der LOQ (10 µg/kg).
Croatian: Vrijednost rezidua u mišićima, jetri, bubrezima i masti već je bila ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) u najranije vrijeme klanja (7. dan).
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
German: In offenen Datenbanken (z. B. PubMed, Scopus, Vetmed Resource, Web of Science) wurden hinsichtlich Daten zur Pharmakokinetik und zu Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat in essbaren Geweben sowie an der Injektionsstelle von Rindern keine Informationen gefunden.
Croatian: U otvorenim bazama podataka (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima i reziduima metilprednizolona vodika sukcinata u jestivim tkivima i na mjestu injektiranja goveda.
German: Jedoch war der früheste Zeitpunkt, zu dem alle Daten einen Wert unterhalb der MRL aufwiesen, Tag 21.
Croatian: Međutim, prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile niže od najveće dopuštene količine rezidua bio je 21. dan.
German: Die einzige Studie zum Abbau von Rückständen, die sich mit Methylprednisolon nach intramuskulärer Injektion bei Rindern befasst hat, ist im CVMP EPMAR für Methylprednisolon angeführt (EMA/MRL/798/01-FINAL).
Croatian: Jedino ispitivanje metilprednizolona u pogledu izlučivanja rezidua nakon intramuskularnog injektiranja goveda navodi se u EPMAR-u za metilprednizolon CVMP-a (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
German: Nach einem beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Deutschland gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums für das Tierarzneimittel Solupred 125 mg (Antragsteller: CP-Pharma), zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen verfügbar sind, um die Wartezeiten von 6 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern für die in Frankreich zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Rindern zugelassenen Referenzprodukte Solu-Medrol 120 mg und Solu-Medrol 500 mg (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Zoetis) zu stützen.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane u Njemačkoj u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generičkog zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod Solupred 125 mg (podnositelj zahtjeva: CP-Pharma), činilo se da nisu dostupni podaci o reziduima proizvoda koji bi potkrijepili karenciju goveđeg mesa i iznutrica tijekom 6 dana za referentne proizvode Solu-Medrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg koji su odobreni u Francuskoj za primjenu u pasa, mačaka i goveda (nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis).
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat ist ein Ester des synthetischen Glucocorticoids Methylprednisolon.
Croatian: Metilprednizolon vodik sukcinat je ester sintetičkog glukokortikoidnog metilprednizolona.
German: An der Injektionsstelle wurde die MRL für Muskelgewebe an Tag 7 um mehr als das 800-Fache und an Tag 14 immer noch um das 9-Fache überschritten.
Croatian: Na mjestu injektiranja najveća dopuštena količina rezidua u mišiću bila je 7. dana premašena za više od 800 puta te 9 puta 14. dana.
German: 21 Tage nach der Verabreichung lagen die Rückstände an den Injektionsstellen bei allen Tieren unterhalb der LOQ.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon primjene vrijednost rezidua na mjestima injektiranja bila je manja od granice kvantifikacije (LOQ) u svih životinja.
German: Fasst man alle Informationen zusammen, ist es anhand der verfügbaren Daten nicht möglich zu bestätigen, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für das Referenzprodukt Solu-Medrol für den Verbraucher sicher ist.
Croatian: Kada se razmotre svi dostupni podaci, ne može se potvrditi da je karencija od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) za referentni proizvod Solu-Medrol sigurna za potrošača.
German: Des Weiteren stützen die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Croatian: Štoviše, podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača.