FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend wurde die optimierte Insulintherapie beibehalten und die Patienten wurden auf Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg oder Insulin allein randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an roten Blutkörperchen (Hämoglobinwert) zeigen.
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt antall røde blodceller i blodet ditt (kalt hematokrit)
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
German: Bei der Ratte lag die Exposition ohne beobachtbare schädliche Wirkung (no observed effect level, NOEL) das 40-Fache über der Exposition bei der für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved nivå uten observert effekt var 40 ganger eksponeringen ved MRHD.
German: Postprandiale Glucosesenkung
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
German: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 Packungen mit je 100 Filmtabletten)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg an follikulären Schilddrüsenkarzinomen bei Männchen beobachtet, die 75 mg/kg/Tag erhielten, was etwa dem 14-Fachen der für den Menschen empfohlenen maximalen (maximum recommended human dose, MRHD) und höchsten untersuchten Dosis entspricht.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus der Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren in Form einer erhöhten Glucoseausscheidung über den Urin induziert Sotagliflozin eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen verringern und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
German: - Die Patienten sollen in einem speziellen Schulungsgespräch über das DKA-Risiko informiert werden, wie sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
German: In einer Studie zu möglichen Wirkungen von Sotagliflozin auf die Entwicklung juveniler Ratten wurde nach Gabe von oralen Dosen, die ungefähr dem bis zu 18- bzw. 31-Fachen der MRHD (400 mg/Tag) bei Männchen bzw. Weibchen entsprachen, keine Sotagliflozin-bedingte Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin wurden 57 % der Radioaktivität im Urin und 37 % über den Stuhl ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 7,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 43 år, og 7,2 % var 65 år eller eldre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynquista eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zynquista i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 1 (se pkt.
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an „schlechtem Cholesterin" (sogenanntes LDL - eine
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt mengde dårlig kolesterol (kalt LDL - en type fett i blodet ditt)
German: Alle Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var av mild eller moderat intensitet, og ingen tilfeller var alvorlige.
German: Patienten mit derartigen Symptomen müssen sofort auf eine Ketoazidose hin untersucht werden, indem die Ketonwerte im Urin oder Blut unabhängig vom Blutzuckerspiegel gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår, bør pasienter umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved å måle urin- eller blodketoner, uavhengig av blodglukosenivået.
German: Diabetische Ketoazidose ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Diabetes auftreten kann, wenn die Ketonkörper-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, wie in Tests nachweisbar, erhöht ist.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende komplikasjon som kan oppstå når du har diabetes, på grunn av økte nivåer av ketoner i urinen eller blodet, sett på målinger,.
German: In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten wurden Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn Sotagliflozin während einer Phase der Nierenentwicklung gegeben wurde, die beim Menschen dem späten zweiten und dem dritten Trimenon entspricht.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten das Geschlecht sowie die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe Verantwortlich ist (sind)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46 Jahre, 8,1 % waren 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
German: - die in der Lage sind, ihre Ketonspiegel zu kontrollieren und wissen, wann eine Messung erfolgen sollte.
Norwegian Bokmål: - som har evne til å måle ketonnivået og som har fått opplæring i når det er mest hensiktsmessig.
German: ‡ Definiert als Ereignis, das zwischen 00:00 und 05:59 Uhr auftrat.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie eine DKA haben, oder Ihre Ketonwerte erhöht sind, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Ved mulig diabetisk ketoacidose eller forhøyede ketonnivåer må du ta kontakt med legen umiddelbart eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sotagliflozin wurde sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Diabetes-Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sotagliflozin har blitt beskrevet for friske frivillige og hos diabetiske pasienter.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
German: - Patienten mit erhöhten Ketonspiegeln [BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)].
Norwegian Bokmål: - Pasienter med forhøyede ketonnivåer (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
German: Laboruntersuchung von Urinproben
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger av urin
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppig overvåking av glukosenivået dersom en enzyminduktor (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) må gis samtidig med sotagliflozin.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie, in der Patienten, die den HbA1c-Zielwert nicht erreichten, Sotagliflozin zusätzlich zu einer Insulintherapie erhielten (Studie 3):
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: CGM-understudie: 2-timers PPG og tid innen område Fra studie 1 og studie 2 deltok 278 pasienter i en blindet understudie på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (se tabell 5).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sotagliflozin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien und die Raten dokumentierter Hypoglykämien (insgesamt und nächtlich) waren in den 52-wöchigen Studien mit Sotagliflozin niedriger als mit Insulin allein (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumentert hypoglykemi (samlet og om natten) var lavere med sotagliflozin sammenlignet med kun insulin i 52-ukers studiene, som vist i tabell 7.
German: • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer Insulindosierung, während Sie
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, möglicherweise bei einem speziell vereinbarten Schulungstermin, wie Sie bei erhöhten Ketonwerten vorzugehen haben, um eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
German: Pumpenanwender sollten, unabhängig von den Blutzuckerwerten, ihre Ketonspiegel auch bei jeder vermuteten Unterbrechung der Insulinzufuhr überprüfen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Männern (z. B. Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane) war unter Sotagliflozin 200 mg (3,0 %) und Sotagliflozin 400 mg (6,3 %) höher als unter Placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos menn (f.eks. balanopostitt, genital soppinfeksjon) var økt for sotagliflozin 200 mg (3,0 %) og sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
German: Daher müssen neben dem Blutzuckerspiegel auch die Ketonwerte kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ketonnivået overvåkes i tillegg til glukoseovervåkning.
German: • Während der Behandlung mit Sotagliflozin sollte nicht mit einer Kalorien- oder Kohlenhydratrestriktion begonnen werden.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon i nyrene eller urinveiene.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre, 4,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 41 år, og 4,2 % var 65 år eller eldre.
German: b Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Balanitis durch Candida, Epididymitis.
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av studie 1 og 2 var fullføringsraten ved 24 uker 89,5 % for pasienter som kun fikk insulin, og 91,4 % og 90,7 % for pasienter som fikk henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
German: o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Norwegian Bokmål: o kvalme, oppkast eller magesmerter o ekstrem tørste o konstant følelse av trøtthet (fatigue) o høye nivåer av ketoner på urinprøver eller betahydroksybutyrat (BHB) på blodprøver o pustevansker/rask, dyp pusting o pust som lukter fruktig o konsentrasjonsvansker eller forvirring o raskt vekttap
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagliflozin 400 mg gibt es einen Anstieg der AUC0-inf und Cmax von Digoxin (27 % bzw. 52 %) aufgrund der Hemmung von P-gp durch Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
German: • Eine Reduzierung der Insulindosis sollte während der Behandlung nur zur Hypoglykämievermeidung erfolgen und vorsichtig durchgeführt werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Harnwegsinfektionen lag bei 7,1 % für Sotagliflozin 200 mg und 5,5 % für Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu 6,1 % für Placebo.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
German: Filmtablette Mehrfachpackung: 200 (2 Packungen mit jeweils 100) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
German: In In-vitro-Studien zeigte Sotagliflozin keine hemmende Wirkung auf CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 und keine induzierende Wirkung auf CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
German: Aus klinischen Studien liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer mittelschweren und schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer sotagliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukosegrensen, og øker dermed urinutskillelse av glukose.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
German: Da Sotagliflozin zusammen mit Insulin angewendet wird, können während der Behandlung Hypoglykämien auftreten.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
German: Für die erste Mahlzeit an Tag 1 wurden die Patienten angewiesen, das für die Mahlzeit berechnete (oder übliche) Bolusinsulin um 30 % zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å redusere den beregnede (eller vanlige) bolusdosen med insulin for måltidskarbohydrat med 30 % ved det første måltidet på dag 1.
German: • Infektionen der Harnwege, Anzeichen sind unter anderem Brennen beim Wasserlassen, trüb aussehender Urin, Schmerzen im Becken oder Rückenschmerzen (wenn die Nieren betroffen sind).
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viste at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin og orale antikonseptiva ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich bei Auftreten einer Kombination der Symptome Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Perineums mit Fieber oder Unwohlsein an einen Arzt zu wenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Norwegian Bokmål: - Pasienter må selv kunne håndtere rutinemessige forhold ved sykdommen sin, inkludert måling av glukose og ketoner.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer)
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 18 Jahren, 26 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 74 % spritzen mehrfach täglich.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
German: f Der Anteil an Patienten, die das Kriterium Hämatokrit > 50 % erfüllten, war in den Gruppen mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg (6,7 % und 8,2 %) größer als in der Placebo-Gruppe (2,7 %).
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på DKA omfatter: kvalme, oppkast, eller magesmerter mangel på matlyst overdreven tørste uvanlig tretthet (fatigue) eller søvnighet pustevansker forvirring
German: Die anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse, die überwiegend Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 einschloss, ermittelte CL/F betrug 239 l/Stunde.
Norwegian Bokmål: CL/F som ble estimert ved populasjonsfarmakokinetikk, som hovedsakelig evaluerte pasienter med diabetes mellitus type 1, var 239 liter/time.
German: Bei erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)] sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht eingeleitet werden und keine Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg erfolgen, bis die Ketonspiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
German: Die Patienten müssen informiert werden, welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.