FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur von der Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seiner vorläufigen Beurteilung zusätzliche klinische Daten anforderte, um die Behauptung zu stützen, dass Ceprotin auch bei Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel wirksam sei.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z uwagi na to, że CHMP w swojej wstępnej ocenie zażądał dodatkowych danych klinicznych w celu uzasadnienia twierdzenia, że produkt Ceprotin jest również skuteczny u pacjentów z nabytym niedoborem białka C.
German: Außerdem wurden Ergebnisse einer retrospektiven Studie basierend auf Behandlungsunterlagen von 94 Kindern mit kongenitalem oder erworbenem Protein C-Mangel vorgelegt.
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
German: Am 22. Oktober 2014 teilte die Baxter AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Ceprotin zur Behandlung von erworbenem Protein C-Mangel zurücknimmt.
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
German: Ceprotin enthält den Wirkstoff humanes Protein C. Es ist seit Juli 2001 in der EU zugelassen.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera substancję czynną ludzkie białko C. Lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w lipcu 2001 r.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, während der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Polish: Wniosek został wycofany w trakcie przeprowadzania przez CHMP oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
German: Der Antragsteller hat Daten aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 52 Kindern mit Protein C-Mangel aufgrund schwerer Infektion vorgelegt; in diesen Studien wurde Ceprotin mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 2 badań głównych z łącznym udziałem 52 dzieci z niedoborem białka C wywołanym ciężkim zakażeniem, w których porównano produkt Ceprotin z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane wówczas żadne zalecenia.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, eines der an der Blutgerinnung beteiligten Proteine.
Polish: W organizmie ludzkim białko C steruje wytwarzaniem trombiny, jednego z białek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi.
German: Ceprotin enthält humanes Protein C, das aus dem menschlichen Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera ludzkie białko C pozyskane i oczyszczone z ludzkiego osocza (płynnej frakcji krwi).
German: Was ist Ceprotin?
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
German: Was geschieht mit Ceprotin für die Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Ceprotin w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C?
German: Wofür sollte Ceprotin angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ceprotin?
German: „Erworben" bedeutet, dass die Krankheit nicht erblich bedingt ist, sondern sich erst im Laufe des Lebens des Patienten entwickelt und aus verschiedenen Gründen auftreten kann, wie z. B. aufgrund einer schweren Infektion, einer Lebererkrankung oder eines Vitamin K-Mangels.
Polish: Produkt Ceprotin miał być również stosowany u pacjentów z „nabytym" niedoborem białka C. Termin „nabyty" oznacza, że choroba nie jest dziedziczona, ale rozwija się za życia pacjenta i może wystąpić z różnych powodów, takich jak ciężkie zakażenie, choroba wątroby czy niedobór witaminy K.
German: Eine Injektion von Ceprotin führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C, wodurch sich thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei Patienten mit Protein C-Mangel unter Kontrolle bringen lassen.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Ceprotin powoduje natychmiastowe, ale krótkotrwałe zwiększenie stężenia białka C, co umożliwia kontrolowanie zaburzeń krzepliwości u pacjentów z niedoborem białka C.
German: Wie soll Ceprotin wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ceprotin?
German: Ceprotin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem (erblich bedingtem) Protein C-Mangel und zur kurzfristigen Prophylaxe der Blutgerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel angewendet wird.
Polish: Ceprotin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym (dziedzicznym) niedoborem białka C oraz w krótkoterminowym zapobieganiu krzepnięciu krwi u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Szczegółowe informacje na temat zatwierdzonego stosowania produktu Ceprotin w Unii Europejskiej (UE) znajdują się tutaj.
German: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): cytarabine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cytarabina
German: EMEA/349176/2006
Polish: ref. EMEA/349186/2006
German: Τι είναι το DepoCyte;
Polish: Co to jest DepoCyte?
German: Η cytarabine έχει χρησιμοποιηθεί ως αντικαρκινικό φάρμακο από τη δεκαετία του 1970.
Polish: Cytarabina stosowana jest jako lek przeciwnowotworowy od lat 70-tych XX wieku.
German: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας cytarabine.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej, cytarabiny.
German: Λονδίνο, 29 Ιουνίου 2006 Αριθ.πρωτ.
Polish: Londyn, 29 czerwca 2006 r. Dok.
German: Στις 28 Ιουνίου 2006, η SkyePharma PLC γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα, η οποία αφορά την ενδορραχιαία θεραπεία της νεοπλασματικής μηνιγγίτιδας συμπαγούς όγκου.
Polish: Dnia 28 czerwca 2006 r. firma SkyePharma PLC oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań, jakim jest dooponowe leczenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występującego w związku z obecnością nowotworowego guza litego.
German: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DepoCyte;
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
German: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η cytarabine, είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας.
Polish: Substancja czynna leku DepoCyte, cytarabina, jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: 26. Juli 2013
Polish: 26 lipca 2013 r.
German: Am 11. Juli 2013 teilte Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 11 lipca 2013 r. firma Teva Pharma B.V.
German: Es ist in der Europäischen Union seit dem 4. April 2008 zugelassen.
Polish: Lek ten uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 4 kwietnia 2008 r.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Effentora znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es handelt sich um eine gut bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
German: Jeder Patient bewertete seine Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
Polish: Każdy z pacjentów oceniał ból w skali od 0 do 10.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Polish: W każdym z badań głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia bólu w czasie 60 minut od momentu podania tabletki.
German: Die Behandlungsdauer wurde durch die Zeit, die von jedem einzelnen Patienten benötigt wurde, um 9 Episoden von Durchbruchschmerzen innerhalb eines 21-tägigen Zeitraums zu kontrollieren, bestimmt.
Polish: Czas trwania leczenia ustalono na podstawie czasu niezbędnego u każdego pacjenta do złagodzenia 9 epizodów bólu przebijającego w czasie 21 dni.
German: Das Schreiben ist hier verfügbar.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Der Antragsteller legte Daten aus 3 Hauptstudien bei Erwachsenen mit Durchbruchschmerzen, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, vor.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z 3 badań głównych z udziałem osób dorosłych z bólem przebijającym, u których stosowano już opioidy.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Effentora bei den zugelassenen Indikationen.
Polish: Nie ma żadnych skutków względem stosowania leku Effentora w zatwierdzonych wskazaniach.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass es sich für die Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP angegeben hatte, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um den Bedenken des Ausschusses entgegenzuwirken.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał dotychczasowe dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Effentora teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Effentora.
German: Die Wirkungen von Effentora wurden mit jenen von Placebo (eine Scheinbehandlung) in einer Studie bei 79 Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung) und in einer zweiten Studie bei 77 Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken verglichen.
Polish: Działanie leku Effentora porównano z działaniem placebo u 79 pacjentów z bólem neuropatycznym (związanym z uszkodzeniem układu nerwowego) w pierwszym badaniu oraz u 77 pacjentów z bólem lędźwiowo-krzyżowym w drugim badaniu.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Polish: Ból przebijający to ból dodatkowy i nagły, który pojawia się pomimo trwającego leczenia środkami przeciwbólowymi.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
German: Die dritte Studie, welche eine Dauer von 12 Wochen hatte, untersuchte die Wirkungen von Effentora bei 148 Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen.
Polish: Trzecie badanie, w którym oceniano działanie leku Effentora, trwało 12 tygodni i obejmowało 148 pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka.
German: Was geschieht mit Effentora für die Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Effentora w leczeniu bólu „przebijającego" u osób dorosłych z rakiem?
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Polish: W przypadku leku Effentora jest ona podawana w postaci tabletki podpoliczkowej, co umożliwia wchłanianie fentanylu przez wyściółkę jamy ustnej.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Polish: Po wchłonięciu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując złagodzenie bólu.
German: Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Polish: Produkt Effentora to lek zawierający substancję czynną fentanyl.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Studien mehrere Fälle von unsachgemäßer oder missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels berichtet wurden, und hatte Bedenken bezüglich des Risikos einer Sucht bei Nicht-Krebspatienten, die Effentora langfristig anwenden.
Polish: Komitet zauważył, że w badaniach zgłoszono kilka przypadków niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku i wyraził obawę, że u pacjentów z bólem niewywołanym przez raka przyjmujących lek Effentora długoterminowo może wystąpić uzależnienie.
German: Was ist Effentora?
Polish: Co to jest lek Effentora?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Effentora u pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka nie przewyższają ryzyka.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung eines neuen Anwendungsgebiets für Effentora, um die Behandlung auf Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen (langfristigen) Dauerschmerzen, die nicht von einer Krebserkrankung herrühren, auszuweiten, zurücknimmt.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania do stosowania leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym (długoterminowym) bólem niewywołanym przez raka.
German: Wofür sollte Effentora angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Effentora?
German: Obwohl die Anwendung von Effentora bei Krebspatienten, die eine begrenzte Überlebensdauer aufweisen, akzeptiert ist, war der CHMP der Ansicht, dass weitere Daten notwendig sind, um dessen sichere Anwendung bei Erwachsenen mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen, die eine normale Lebenserwartung haben und eventuell eine langfristige Behandlung benötigen, zu unterstützen.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dopuszczenia do stosowania leku Effentora u pacjentów z rakiem, których przeżywalność jest ograniczona, niezbędne są dodatkowe dane potwierdzające bezpieczne stosowanie leku u osób dorosłych z bólem niewywołanym przez raka, o normalnej oczekiwanej długości życia, które mogą potrzebować długoterminowego leczenia.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, da die Patienten in den Studien einen hohen Grad an Dauerschmerzen aufwiesen und für die beabsichtigte Behandlungsgruppe, die sich aus Patienten mit Durchbruchschmerzen, deren Dauerschmerzen mit einer regulären Opioidbehandlung gut kontrolliert werden, zusammensetzt, eventuell nicht repräsentativ sind.
Polish: Komitet wyraził również obawę, że pacjenci uczestniczący w badaniach cierpieli na ból innego pochodzenia o dużym nasileniu i nie byli oni reprezentatywni dla grupy, która ma być objęta leczeniem i która powinna składać się z pacjentów z bólem przebijającym, u których ból innego pochodzenia jest skutecznie łagodzony standardowym leczeniem opioidami.
German: Effentora ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Polish: Lek Effentora jest dostępny w postaci tabletek podpoliczkowych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
German: Wie soll Effentora wirken?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Effentora?
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.
Polish: Lek Effentora miał być również stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem niewywołanym przez raka, którzy byli w trakcie standardowego leczenie opioidami w celu łagodzenia przewlekłego bólu.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: 5. Oktober 2012
Polish: 05 października 2012 r. EMA/608075/2012
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den zugelassenen Indikationen.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die bislang vorgelegten Daten nicht ausreichten, die Bedenken des CHMP auszuräumen, und dass weitere Daten erforderlich seien.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
German: Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung Epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) tragen und den Wildtyp (die nicht mutierte Version) des sogenannten KRAS-Gens enthalten.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
German: Am 17. September 2012 teilte die Merck KGaA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zur Ausweitung der Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zurücknimmt.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
German: Erbitux wird außerdem zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Erbitux teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?
German: Wenn Cetuximab an den EGFR bindet, können die Tumorzellen nicht länger die Signale empfangen, die für das Wachstum, das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors nötig sind.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
German: Es sollte bei zuvor unbehandelten Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis angewendet werden.
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
German: Erbitux sollte außerdem zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden, bei dem die Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf ihrer Oberfläche tragen.
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
German: Der Antragsteller legte eine erneute Analyse der Daten einer Hauptstudie vor, an der 1 125 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR teilgenommen hatten.
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.