FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovak: Chlorid ytritý (90Y).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
Greek: Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόµενες, είναι µικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Slovak: Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Greek: : {Υ} GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Slovak: {Z} ml Účinnosť: {Y}________GBq/liek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD/MM/RRRR}
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Slovak: NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: Νεφροί Ήπαρ 2,41 Ουροδόχος κύστη 2,11
Slovak: Obličky 5,06 Pečeň 2,41
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Slovak: YTRACIS je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Greek: Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená pre vyhodnotenie príspevku nekonjugovaného ytria (90Y) k dávke ožiarenia po podaní lieku označeného ytriom (90Y) alebo vyplývajúceho z náhodného intravenózneho podania lieku YTRACIS.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
Greek: Οι πιθανές παρενέργειες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση σηµασµένων µε ύττριο (90Y)
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými ytriom (90Y)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov vyvolaných liekom, ktorý má byť rádioaktívne označený, nájdete v Písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Slovak: Množstvo lieku YTRACIS potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného ytriom (90Y), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od lieku označeného rádioaktívnym izotopom, a od jeho zamýšľaného použitia.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
Greek: Β OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Για in vitro ραδιοσήµανση διαβάστε το εσώκλειστο Φύλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Slovak: Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátku s použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Greek: Δραστ.
Slovak: mech.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
Greek: Για λεπτοµερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku YTRACIS.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις .
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαµβάνεται από τα διάφορα όργανα µετά τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριµένη φαρµακευτική ουσία που ραδιοσηµαίνεται.
Slovak: Dávky ožiarenia prijaté rôznymi orgánmi po podaní lieku označeného ytriom (90Y) budú závisieť od konkrétneho lieku, ktorý je označený rádioaktívnym izotopom.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τεκµηριωµένης κύησης ή όταν υπάρχει υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
Greek: Όργανο
Slovak: DRŽITEĽ
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Η απορροφώµενη από τη µήτρα δόση µετά τη χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων σηµασµένων µε ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν το οποίο υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και πρέπει να καθορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Slovak: Dávka absorbovaná maternicou po podaní liekov označených ytriom (90Y) závisí od konkrétneho lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom, a má byť špecifikovaná v Súhrne charakteristických vlastností lieku/Písomnej informácii pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívnym izotopom označený.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 02-2008
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Slovak: Ďalšie informácie o výrobku Ytracis:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. marca 2008.
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το Ytracis.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2003 vydala spoločnosti CIS bio international povolenie na uvedenie výrobku Ytracis na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Slovak: Ytracis sa žiadnemu pacientovi nesmie podávať priamo.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o 90Y.
Greek: Ο ιατρός που χορηγεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Slovak: Lekár predpisujúci Ytracis sa musí ubezpečiť, že riziká spojené s pôsobením rádioaktívity sú nižšie ako riziká samotnej choroby.
Greek: Τι είναι το Ytracis;
Slovak: Čo je Ytracis?
Greek: Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Slovak: Ytracis je rádioaktívny a jeho používanie môže spôsobovať riziko rakoviny a dedičných defektov.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ytracis.
Slovak: Výbor odporúčil vydať povolenie na uvedenie výrobku Ytracis na trh.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o výrobku Ytracis sa nachádza tu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním výrobku Ytracis?
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Slovak: S výrobkom Ytracis by mali narábať iba osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečným zaobchádzaním s rádioaktívnym materiálom.
Greek: ύττριο-90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
Slovak: Ytrium-90, 90Y, je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Ytracis sa nesmú používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínos preukázal výrobokYtracis v týchto štúdiách?
Greek: Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
Slovak: Množstvo výrobku Ytracis potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo podávaného rádioaktívne označeného lieku bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od liečeného ochorenia.
Greek: Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila uverejnené informácie podporujúce používanie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ytracisu je väčší ako jeho riziká pri rádioaktívnom označovaní molekúl-nosičov osobitne vyvinutých a výslovne schválených na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με το φάρμακο ραδιοσημασμένο με Ytracis.
Slovak: Pacienti môžu pociťovať vedľajšie účinky po injekcii lieku, rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Greek: Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovak: Výrobok Ytracis sa používa na označenie liekov osobitne vyvinutých na použitie s účinnou látkou chloridom ytritým (90Y).
Greek: Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Slovak: Ytracis sa používa na rádioaktívne označenie.
Greek: Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Slovak: Informácie dodané spoločnosťou podporujú používanie Ytracisu ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov 90Y.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Slovak: Môže ísť o také látky, ako sú protilátky navrhnuté tak, aby rozoznali určitý druh buniek v organizme ako napríklad nádorové bunky.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Slovak: Liek označený výrobkom Ytracis sa nesmie používať u gravidných žien ani u žien vo plodnom veku.
Greek: Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
Slovak: Príklad použitia je liečba niektorých typov nádorov; v tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu do miesta, kde sa nachádza nádor.
Greek: Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Slovak: Ytracis je roztok obsahujúci účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky budú závislé od použitého lieku a budú popísané v písomnej informácii pre používateľa lieku označeného výrobkom Ytracis.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Slovak: Účinná látka výrobku Ytracis, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: EPAR pre verejnosť
Greek: Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Účinky lieku rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis sú podrobne opísané v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzeniach platných pre lieky rádioaktívne označené výrobkom Ytracisom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý je rádioaktívne označený výrobkom Ytracisom.
Greek: Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
Slovak: Účinok výrobku Ytracis závisí od charakteristík lieku-nosiča, ktorý je týmto výrobkom rádioaktívne označený.
Greek: Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
Slovak: S liekom, ktorý si vyžaduje rádioaktívne označenie, sa musí zmiešať mimo tela, spravidla v laboratóriu.
Greek: Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο-φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου-φορέα.
Slovak: Prvok 90Y, ktorý výrobok Ytracis obsahuje, sa potom naviaže na liek-nosič a výsledná zmes sa podáva v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre lieknosič.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
Slovak: Pretože Ytracis je ‘prekurzor' a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Slovak: Prečo bol výrobok Ytracis schválený?
Greek: Το Ytracis είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Slovak: Pretože Ytracis je prekurzor a nebude sa podávať samostatne, nemá žiadne vedľajšie účinky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Slovak: Akým spôsobom výrobok Ytracis účinkuje?
Greek: 1 φιαλίδιο (με κωνική βάση)
Slovak: 1 injekčná liekovka (plochým dnom)
Greek: Περιεκτικότ ητα(ες)
Slovak: Obal
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Slovak: 1 injekčná liekovka (dnom vo tvare V)
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Slovak: 12 dní od dátumu výroby.
Greek: (ηλικίας από 2 έως 16 ετών).
Slovak: 2 až 16 rokov).
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Slovak: Vnútrožilové podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Slovak: Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360
Greek: Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος.
Slovak: Riziko prípadného predávkovania je malé.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Slovak: Dátum predĺženia platnosti: 06/01/2011