FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Romanian: Substituțiile apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori enzimatici moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Romanian: Vezi pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente" pentru lista cu medicamente.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego podawania dorawiryny z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale można spodziewać się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Pifeltro u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Utilizarea Pifeltro la copii și adolescenți cu vârsta sub18 ani nu a fost încă studiată.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku.
Romanian: Nu rămâneți fără acest medicament.
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A) ↔ elvitegravir
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
Romanian: Potențatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirină 50 mg SD)
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon
Romanian: Analgezice opioide metadonă
Polish: Informacje dotyczące podstawień związanych z wrażliwością na NNRTI stanowiących jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniu podano w punkcie Oporność.
Romanian: Consultați punctul referitor la substituțiile care conferă rezistență la tratamentul cu INNRT, care au făcut parte din criteriile de excludere.
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych)
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)
Polish: Jak przechowywać lek Pifeltro
Romanian: Cum se păstrează Pifeltro
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Romanian: Achiziționați medicamentul pe baza prescripţiei sau discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a îl epuiza.
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 ore 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Romanian:  doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: Wydalanie dorawiryny przez nerki z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Romanian: Excreția renală a doravirinei este minoră.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente erupție cutanată tranzitorie
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
Romanian: În etapa I a studiului, subiecții au fost randomizați primind tratament cu una din cele 4 doze de doravirină sau EFV, fiecare în asociere cu FTC/TDF.
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 ore 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Polish: Leki przeciwgrzybiczne z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Romanian: Medicamente antifungice azolice ketoconazol (400 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 ore 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibiția CYP3A)
Polish: 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Romanian: 6, tulburarea motilității gastrointestinale
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Romanian: • valori crescute ale creatin fosfokinazei
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Romanian: • creșterea concentrației de celule albe din sânge denumite „CD4
Polish: Jak przyjmować lek Pifeltro
Romanian: Cum să luați Pifeltro
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore).
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Romanian: ISG-DSG, diferență (IÎ 95%)*
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Pifeltro este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecției cu virusul HIV-1 la adulți, fără dovezi de rezistență la compușii din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT;
Polish: Przewidywane: ↔ lizynopryl
Romanian: Se anticipează: ↔ lisinopril
Polish: Leki przeciwnowotworowe mitotan
Romanian: Antineoplazice mitotan
Polish: Przeciwwirusowe produkty lecznicze stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C elbazwir + grazoprewir (50 mg elbazwiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Romanian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirină 100 mg QD)
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistența la INNRT și utillizarea doravirinei
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ raltegrawir elwitegrawir wzmocniony rytonawirem
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↔ raltegravir
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko duszność, przerost migdałków
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare dispnee, hipertrofie amigdaliană
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wzdęcia, ból brzucha wymioty
Romanian: Tulburări gastrointestinale Frecvente greață, diaree, flatulență, dureri abdominale vărsături
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A4)
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A4)
Polish: Parametr
Romanian: Rezultat
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Romanian: Data primei autorizări: 21 Martie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 05 decembrie 2016
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Marea Britanie
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pioglitazone Accord nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
Polish: ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i niektórych innych zakażeniach) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Romanian: rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała 6
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate6
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Romanian: CUTIE DE CARTON
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
Polish: Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
Romanian: Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:
Polish: Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Pioglitazone Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Romanian: Ratele de apariție a edemului în grupurile tratate cu comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Accord.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pioglitazone Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pioglitazone Accord la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Romanian: Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord Jak stosować lek Pioglitazone Accord Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord Cum să luaţi Pioglitazone Accord Reacţii adverse posibile
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Romanian: dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Romanian: Medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Polish: • ryzyko niewydolności serca i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza (E 465) oraz magnezu stearynian (E 572).
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropil celuloză (E 465) şi stearat de magneziu (E 572).
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
Polish: Pioglitazone Accord w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Romanian: Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Polish: Podczas stosowania leku Pioglitazone Accord lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Romanian: În cursul tratamentului cu Pioglitazone Accord medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub podeszły wiek), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg na dobę.
Romanian: Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi.
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Romanian: dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pioglitazone Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pioglitazone Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.