FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Bulgarian: Две изпитвания (LONG TERM и HIGH FH), включващи общо 2 416 пациенти са били проведени само с доза 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W).
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Bulgarian: Телесното тегло се определя като значима ковариата в крайния популационен PK модел, която повлиява фармакокинетиката на алирокумаб.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на повишен холестерол (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
English: CHOICE I study
Bulgarian: Проучване CHOICE I
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
English: Combination therapy with a statin
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Bulgarian: Наблюдава се зависимо от концентрацията намаляване на свободния PCSK9 и LDL-C, докато се постигне насищане на таргета.
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
English: Do not use Praluent
Bulgarian: Не използвайте Praluent
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Bulgarian: За статините и другите липидопонижаващи лекарства е известно, че увеличават производството на PCSK9, прицелният протеин на алирокумаб.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на поддържането на бременността или ембриофеталното развитие; токсичност при майката се наблюдава при плъхове, но не и при маймуни, при дози по-високи от тази при хора, наблюдава се и по-слаб вторичен имунен отговор при повторен контакт с антигена при поколението на маймуни (вж. точка 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Praluent във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на смесена дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Bulgarian: Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако изглежда с променен цвят или мътно, или ако съдържа видима парцалеста утайка или частици.
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C се наблюдава независимо от възраста, пола, индекса на телесна маса (BMI), расата, изходните нива на LDL-C, пациенти с HeFH и не-HeFH, пациенти със смесена дислипидемия и пациенти с диабет.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Обратно, мутации за увеличаване на функция в PCSK9 гена са идентифицирани при пациенти с повишени нива на LDL-С и клинична диагноза на фамилна хиперхолестеролемия.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
English: COMBO II study
Bulgarian: Изпитване COMBO II
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
English: Blue cap
Bulgarian: Синя капачка
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с алирокумаб 300 mg на всеки 4 седмици са получавали редуващи се инжекции с плацебо, за да се запази заслепяването по отношение на честотата на инжектиране.
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Bulgarian: Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Bulgarian: В десет контролирани изпитвания фаза 3, включващи пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, най-честите нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране, симптоми от страна на горните дихателни пътища и сърбеж.
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Bulgarian: След употреба поставете предварително напълнената писалка/предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Bulgarian: MONO (N=103) Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Bulgarian: Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Месечната експозиция при 300 mg на всеки 4 седмици е подобна на тази при 150 mg на всеки 2 седмици.
English:  Look at the label on the pen.
Bulgarian: Погледнете етикета на писалката.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (зелено бутало за 75 mg/ml).
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Bulgarian: Тъй като за моноклоналните антитела не е известно да се елиминират чрез бъбреците, не се очаква бъбречната функция да повлияе фармакокинетиката на алирокумаб.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Bulgarian: Тъй като алирокумаб е биологичен лекарствен продукт, не се очакват фармакокинетични ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти и не се очаква ефект върху цитохром P450 изоензимите.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва, след изваждане от хладилника, в срок до 30 дни или да се изхвърли.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
English: • Do not put the blue cap back on.
Bulgarian: Не поставяйте синята капачка обратно.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Bulgarian: Съобщава се за няколко индивида, които носят PCSK9 мутации за загуба на функция в два алела и имат силно понижени нива на LDL-C, с HDL-C и TG нива в нормални граници.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Bulgarian: Обичайната начална доза Praluent е 75 mg, приложена подкожно веднъж на всеки 2 седмици.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Bulgarian: От тези 2 615 пациенти, при 805 (30,8%) дозата е намалена обратно на 75 mg Q2W.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Bulgarian: Прилага се: - заедно със статин (често използвано лекарство, което лекува високия холестерол) или други лекарства, понижаващи холестерола, ако максималната доза статин не понижава нивата на холестерола в достатъчна степен или, - самостоятелно или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола, когато статините не се понасят или не могат да бъдат използвани.
English: Placebo Alirocumab
Bulgarian: Плацебо Алирокумаб
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Bulgarian: Praluent е моноклонално антитяло (вид специализиран белтък, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
English: What you need to know before you use Praluent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Bulgarian: Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при всички изпитвания фаза 3 е средното процентно намаление от изходното ниво на LDL-C на 24-та седмица, в сравнение с плацебо или езетимиб.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Bulgarian: Пациентите са имали събитие на остър коронарен синдром (ОКС) 4 до 52 седмици преди рандомизацията и са били лекувани със схема на интензивна липидомодифицираща терапия (ЛМТ) със статини (определена като аторвастатин 40 или 80 mg, или розувастатин 20 или 40 mg), или при максимално поносима доза от тези статини, със или без друга ЛМТ.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Bulgarian: В изпитванията фаза 3, 31% от пациентите са имали захарен диабет тип 2 и 64% от пациентите са имали анамнеза за исхемична болест на сърцето.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Bulgarian: Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото на инжектиране.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза (сиво бутало за 150 mg/ml).
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Не прилагайте втора доза, без да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Bulgarian: Въведете иглата в кожната гънка с бързо рязко движение.
English: For detailed results see Table 2.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника.
English: Do not re-use a pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции
English: What Praluent is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
English: Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране са съобщени общо с честота 16,6% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици, и 7,9% в плацебо групата.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Bulgarian: Три от десетте изпитвания са проведени само при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH).
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Bulgarian: Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W)
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Bulgarian: В петте плацебо-контролирани изпитвания при пациенти на максималната поносима доза статин (n = 3752), процентът на прекъсване на лечението поради костно-мускулни нежелани събития е 0,4% в групата на алирокумаб и 0,5% в групата на плацебо.
English: Do not freeze the pen.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 248 пациенти с документирана непоносимост към статин поради симптоми, свързани със скелетната мускулатура.
English: Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
English: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Bulgarian: симптоми от страна на горните дихателни пътища или симптоми като болки в гърлото, хрема,