FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Документ за справка:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Dutch: Wat is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция.
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
Bulgarian: • по искане на EMEA
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Dutch: Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Dutch: B-1330 Rixensart België
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader of in de huid worden toegediend.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Dutch: 1 dosis = 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent/kunt zijn of van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft en volg zijn advies.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immunologische respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie en suspensie op kamertemperatuur te komen, te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysiek uiterlijk.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Dutch: Het vaccin dient normaal gesproken niet tegelijkertijd met andere vaccins te worden toegediend.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Dutch: • Andere bestanddelen:
Bulgarian: Други съставки:
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Dutch: 3,75 microgram *
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 N=924
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 N=924
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: • Het werkzame bestanddeel:
Bulgarian: Активна съставка:
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Dutch: Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: Een viervoudige toename in de serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesië/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Dutch: Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 78% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter essentieel wordt geacht, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Dutch: De naald gebruikt voor het onttrekken dient te worden vervangen door een geschikte naald voor intramusculaire injectie.
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :
Dutch: De injectieflacon emulsie bevat een "adjuvans" (AS03).
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 6 maanden schema 21 dagen na 1e dosering N=55
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 схема на 0,6-ти месец 21 дни след 1-та доза N=55
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd vanaf dag 0 waargenomen bij 85,7% op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgezogen.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Dutch: 21 dagen na
Bulgarian: 21 дни след 2
Dutch: Na toevoeging van de emulsie aan de suspensie dient het mengsel goed te worden geschud.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit A/VietNam/1194/2004 NIBRG14 (H5N1) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses of meer van het vaccin optreden):
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от ваксината):