FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Spanish: Debido al potencial de talidomida para inducir bradicardia, se recomienda tener precaución con fármacos que tengan el mismo efecto farmacodinámico, como son los principios activos que inducen torsade de pointes, los betabloqueantes o los inhibidores de la colinesterasa.
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Spanish: Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene.
English: Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Spanish: Entre las SNMP, se observaron casos de SMD/LMA en pacientes que recibían lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de melfalán a altas dosis y trasplante de células madre autólogas.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Spanish: Thalidomide Celgene en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”).
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
English: • All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Spanish: • Todos los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente deben contener los siguientes elementos: o Advertencia sobre teratogenicidad o Que los pacientes reciben el asesoramiento debido antes del inicio del tratamiento o Fecha del asesoramiento o Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de talidomida y las medidas del PPE o Información del paciente, firma y fecha o Nombre del médico prescriptor, firma y fecha o Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: “El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de talidomida.
English: Discontinue treatment
Spanish: Interrumpa el tratamiento
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Spanish: El paciente debe continuar la terapia anticoagulante mientras dure el tratamiento con talidomida.
English: Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del VHB progresaron a insuficiencia hepática aguda y dieron lugar a la interrupción del tratamiento con talidomida.
English: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
English: Severe skin reactions
Spanish: Reacciones cutáneas graves
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Spanish: Los datos de los pacientes con enfermedad renal terminal sugieren que la función renal no tiene impacto en la farmacocinética de talidomida.
English: The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Spanish: La información sobre el PPE debe acordarse con las Autoridades nacionales competentes en cada uno de los estados miembros y debe ponerse en marcha el programa antes del lanzamiento del medicamento.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel causada por la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
English: Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Programa de Prevención de Embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: • The need to avoid foetal exposure
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy frecuente y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.4).
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Spanish: Debe hacerse una monitorización de la función hepática de los pacientes, especialmente en caso de trastornos hepáticos preexistentes o uso concomitante de un medicamento susceptible de inducir disfunción hepática (ver sección 4.8).
English: Time from randomization ( month )
Spanish: Tiempo desde aleatorización (mes)
English: • All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Spanish: • Todos los folletos informativos para pacientes deben incluir la siguiente información o Que talidomida es teratógena o Que talidomida podría causar cardiopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) o Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto o Indicaciones sobre la manipulación de Thalidomide Celgene para los pacientes, cuidadores y familiares o Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida o Que talidomida no se debe dar a ninguna otra persona o Que el paciente no debe donar sangre o Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa o Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Spanish: Se deberá asumir que la amenorrea durante el tratamiento con talidomida se debe al embarazo, hasta que se confirme médicamente que la paciente no está embarazada.
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si talidomida se excreta en la leche materna.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Spanish: La neuropatía periférica es una reacción adversa muy común y potencialmente grave del tratamiento con talidomida, que puede causar daños irreversibles (ver sección 4.8).
English: †, Abnormal coordination
Spanish: Convulsiones†, coordinación anormal
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”);
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Spanish: Las determinaciones de la función renal (aclaramiento de la creatinina - CrCl) y de la función hepática (bioquímica sanguínea) indican un efecto mínimo de la función renal y hepática en la farmacocinética de talidomida.
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras tomaba Thalidomide Celgene, como erupción, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche.
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna lesión en el hígado (trastornos hepáticos), tales como resultados anormales en pruebas hepáticas;
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Spanish: Además, no debe quedarse embarazada si está tomando Thalidomide Celgene.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
English: • you have experienced sleepiness.
Spanish: • ha tenido somnolencia;
English: White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Spanish: Cápsulas blancas opacas marcadas con “Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: • Women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention
Spanish: • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Spanish: Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Spanish: Tras una sola dosis oral de 400 mg de talidomida radiomarcada, la recuperación media total en el día 8 fue del 93,6 % de la dosis administrada.
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Spanish: Pirexia, astenia, malestar general
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
English: o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Spanish: o Mujeres con capacidad de gestación o Mujeres sin capacidad de gestaciónPaciente varón
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene”.
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Spanish: Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
English: Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Spanish: e Dosis máxima diaria de melfalán: 24 mg (pacientes ≤ 75 años) o 20 mg (pacientes > 75 años).
English: Printing ink
Spanish: Tinta de impresión
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Spanish: Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
English: Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
English: Somnolence
Spanish: Somnolencia
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
English: Hepatic and renal impairment
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
English: Hard capsule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente indicadas, cuando se administró talidomida junto con dexametasona en otros estudios clínicos se observó la reacción adversa muy frecuente de fatiga; reacciones adversas frecuentes de accidente isquémico transitorio, síncope, vértigo, hipotensión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, visión borrosa, náuseas y dispepsia; y reacciones adversas poco frecuentes de accidente cerebrovascular, perforación diverticular, peritonitis, hipotensión ortostática y bronquitis.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos y arteriales
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Spanish: Síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Spanish: ADVERTENCIA: Talidomida provoca defectos congénitos y muerte del feto.
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente.
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Spanish: 30 %) defectos congénitos graves y que pueden poner en peligro la vida del niño: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) de las extremidades superiores y/o inferiores, microtia con anomalía del meato auditivo externo (ciega o ausente), lesiones del oído medio e interno (menos frecuentes), lesiones oculares (anoftalmia, microftalmia), enfermedad cardíaca congénita o anomalías renales.