FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Swedish: Vid behov kommer han/hon att låta göra ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av ditt hjärtat).
English: Section 2 “Before you take [product name]”:
Swedish: Avsnitt 2 ”Innan du tar [produktnamn]”:
English: To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Swedish: För att säkerställa upptäckt av retroperitoneal fibros i tidigt reversibelt skede, rekommenderas att dess manifestationer (t.ex. ryggsmärtor, ödem i nedre extremiteter, försämrad njurfunktion) övervakas hos denna patientkategori.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår under behandlingen, måste den avbrytas.”
English: “Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Swedish: ”Mycket sällsynt: perikardit och perikardiell effusion.
English: “-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Swedish: ”- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat.”
English: Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Swedish: Särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos har retroperitoneal fibros rapporterats i sällsynta fall.
English: Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Swedish: Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks.”
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Swedish: Patienter med oförklarliga pleuropulmonella besvär bör genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med bromokriptin bör övervägas.
English: 4.3 Contraindications:
Swedish: 4.3 Kontraindikationer:
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Swedish: Bromokriptin bör utsättas om retroperitoneala fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats.”
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Swedish: Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
Swedish: Patienter med outredda pleuropulmonella förändringar ska undersökas grundligt och utsättning av behandling med dihydroergokryptin övervägas.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Swedish: De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben.
English: “In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Swedish: ”Hos patienter som behandlas med ergotderivat, som lisurid, har fall av perikardit (inflammation i hjärtsäcken, dvs. den säck som omsluter hjärtat) och perikardiell effusion (ansamling av vätska i hjärtsäcken) har rapporterats i mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 användare av
English: 4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande skall infogas under Hjärtat:
English: The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Swedish: Sådana effekter på hjärtat kan orsaka ett eller flera av följande tidiga symtom: andningssvårigheter, andfåddhet, bröstsmärta eller ryggvärk och svullna ben.
English: “Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Swedish: ”Hos patienter som står på dihydroergokryptin, särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos, har pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom pleurafibros och pulmonell fibros och konstriktiv perikardit, rapporterats vid enstaka tillfällen.
English: If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Swedish: Eftersom dessa förändringar har en smygande debut, skall patienten övervakas under hela behandlingen, med särskild uppmärksamhet på tecken och symtom som tyder på inflammatoriska förändringar av fibrotisk eller serös typ. Om en fibrotisk förändring misstänks, skall behandlingen stoppas och diagnosen bekräftas med lämpliga tester, som sänkningsreaktion, bestämning av serumkreatinin och bilddiagnostik (t.ex. bröströntgen, ekokardiografi).”
English: “Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Swedish: ”Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än en person av 10 000): hjärtklaffsstörningar och relaterade störningar, t.ex. inflammation (perikardit) eller vätskeläckage i hjärtsäcken (hjärtsäcksutgjutning).
English: The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Swedish: Följande ska inkluderas under Hjärtat: ”Mycket sällsynta: hjärtklafförändringar (inklusive återflöde) och relaterade störningar (perikardit och perikardiell utgjutning).”
English: After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Swedish: Fibrotiska och serösa inflammatoriska förändringar, som pleurainflammation, pleuraeffusion, pleurafibros, lungfibros, perikardit, perikardiell effusion och retroperitoneal fibros har uppträtt efter långvarig användning av ergotderivat, däribland lisurid.
English: “Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Swedish: “Mycket sällsynt biverkning (som drabbar färre än en person på 10 000): hjärtklafförändringar och relaterade skador, t.ex. hjärtsäcksinflammation (perikardit) eller utgjutning i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
English: “Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Swedish: ”Hos patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt de som behandlats under lång tid med höga doser har det i enstaka fall rapporterats pleura- och perikardiell utgjutning samt pleura- och lungfibros och konstriktiv perikardit.
English: In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Swedish: Hjärtklafförändring (däribland regurgitation) har rapporterats hos patienter som behandlats med ergotderivat.”
English: In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Swedish: Retroperitoneal fibros har i några fall rapporterats, speciellt hos patienter som behandlats med hög dos bromokriptin under lång tid.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DIHYDROERGOKRYPTIN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DIHYDROERGOKRYPTIN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BROMOKRIPTIN
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER LISURID
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER LISURID
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BROMOKRIPTIN
English: 7 October 2011
Swedish: 7 oktober 2011
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 oktober 2011.
English: What is Norvasc?
Swedish: Vad är Norvasc?
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Norvasc har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: Why was Norvasc reviewed?
Swedish: Varför har Norvasc granskats?
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Swedish: Doseringsanvisningarna var redan samordnade i alla EU-länder men alla länder hade inte fastställt doseringsrekommendationer för Norvasc när det används tillsammans med andra läkemedel.
English: Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Swedish: Norvasc är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipin.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Norvasc.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Swedish: Det blockerar särskilda kanaler på cellernas ytor, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumpartiklar normalt transporteras.
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Swedish: En typ av kärlkramp kallad vasospastisk angina eller Prinzmetals angina var godkänd i samtliga EU-länder utom Danmark och Sverige, medan kranskärlssjukdom var godkänd i Lettland och Rumänien.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Swedish: Den 2 februari 2011 hänsköt Pfizer ärendet till CHMP för samordning av produktresuméerna samt även för standardisering av de tester som används för att undersöka kvaliteten hos Norvasc inom EU.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Swedish: CHMP samordnade även andra avsnitt av produktresumén så som avsnitt 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) och 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle samordnas i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Norvasc behöver samordnas inom Europeiska unionen (EU).
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Swedish: Norvasc säljs inom EU även under andra varunamn: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monpina och Norvasc.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Swedish: Norvasc har använts för att behandla hypertoni och kärlkramp i samtliga EU-länder.
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Swedish: CHMP samordnade indikationerna och rekommenderade att Norvasc ska användas för hypertoni, kronisk stabil angina (kärlkramp) och vasospastisk eller Prinzmetals angina.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Swedish: Det har använts för att behandla hjärt-kärlproblem som t.ex. hypertoni (högt blodtryck) och kärlkramp (bröstsmärtor som orsakas av problem med hjärtats blodförsörjning).
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Swedish: CHMP samordnade kontraindikationerna enligt följande: överkänslighet (allergi) mot dihydropyridinderivat, amlodipin eller något av hjälpämnena, svår hypotoni (lågt blodtryck), chock (snabbt blodtrycksfall), utflödeshinder i vänstra ventrikeln (en kammare i hjärtat) och patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Swedish: CHMP rekommenderade att några dosjusteringar av Norvasc inte behövs när det används tillsammans med följande läkemedel mot högt blodtryck: tiazid, betablockerare och hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Swedish: När kalcium kommer in i kärlväggarnas muskelceller gör det att kärlen drar ihop sig.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Swedish: På det sättet sänks blodtrycket hos patienter med högt blodtryck och det blir lättare för hjärtat hos patienter med hjärtproblem att pumpa runt blodet i kroppen.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
English: Adult females (including Elderly)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
English: Time (Month)
Swedish: Tid (månad)
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
English: Median DoR (months) CBR
Swedish: Median DoR (månader) CBR
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: • Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
English: Type of estimate; treatment comparison
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
English: All other side effects:
Swedish: Övriga biverkningar:
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Swedish: Administrera injektionen enligt lokala riktlinjer för utförande av intramuskulära injektioner med stor volym.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
English: Effects on the postmenopausal endometrium
Swedish: Effekter på postmenopausalt endometrium
English: NOTE: Activate away from self and others.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
English: Other medicines and Faslodex
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin ”mindre vanliga”.
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
English: ADR was not observed in FALCON.
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Swedish: För detaljerade instruktioner för administrering se avsnitt 6.6.
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.