FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Greek: Αν παρουσιαστεί εξαγγείωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Dutch: Er is aangetoond dat Pixuvri fototoxische effecten veroorzaakt op 3T3-cellen in vitro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Dutch: Er is één geval van fotosensibiliteitsreactie gemeld in het programma van klinisch onderzoek, dat werd beschouwd als niet-ernstig en met als uitkomst hersteld.
Greek: Ένα περιστατικό αντίδρασης φωτοευαισθησίας έχει αναφερθεί στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο χαρακτηρίστηκε ως μη σοβαρό και το οποίο επιλύθηκε.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Greek: Οι επιπτώσεις στην ηπατική ή τη νεφρική λειτουργία ήταν ελάχιστες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Dutch: PC:
Greek: PC: {αριθμός}
Dutch: SN:
Greek: SN: {αριθμός}
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden enomstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: Het metabolisme lijkt dan ook geen belangrijke eliminatieroute te zijn voor pixantron.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Dutch: U hoeft uw dieet niet aan te passen na de behandeling met Pixuvri, tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες και δημοσιεύσεις, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή άλατος (διμηλεϊνική πιξαντρόνη).
Dutch: Een vereiste voor deelnemende patiënten aan PIX 301 was dat ze gevoelig waren geweest voor eerdere antracyclinetherapie (bevestigde of onbevestigde complete respons [CR] of partiële respons [PR]).
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Dutch: In het PIX 301-onderzoek deed zich bij 13 patiënten (19,1%) in de Pixuvri-groep een afname van de ejectiefractie voor.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Dutch: Het is niet bekend of Pixuvri invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Greek: Η ποσότητα (δόση) του Pixuvri που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της πιξαντρόνης στο πλάσμα έφθασαν στη μέγιστη συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και στη συνέχεια μειώθηκαν πολυεκθετικά.
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Dutch: - U heeft zeer ernstige leverproblemen.
Greek: - αν έχετε πολύ βαριάς μορφής ηπατικά προβλήματα.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Dutch: Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld (38 patiënten in de Pixuvri-arm en 39 patiënten in de vergelijkende arm).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Dutch: Het zou kunnen dat u sneller infecties krijgt nadat u Pixuvri heeft gekregen.
Greek: Πιθανόν να σας παρουσιάζονται πιο εύκολα λοιμώξεις μετά τη χορήγηση του Pixuvri.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Dutch: Geacetyleerde metabolieten zijn de voornaamste biotransformatieproducten van pixantron.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Dutch: Enige voorzichtigheid is geboden bij obese patiënten, omdat er voor deze groep maar zeer beperkt gegevens beschikbaar zijn over dosering op basis van BSA.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Dutch: Einde onderzoek
Greek: Τέλος μελέτης
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Dutch: De stollingsparameters, in het bijzonder de INR (international normalised ratio), moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de dagen direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Greek: Οι παράμετροι πήξης, ιδίως ο διεθνής ομαλοποιημένος λόγος (INR), θα πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια της ενδορραχιαίας χρήσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Greek: Το Pixuvri ανήκει σε μια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία φαρμάκων, η οποία είναι γνωστή ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες».
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με δοξορουβικίνη ή αντίστοιχο σε δόση εώς 450 mg/m2.
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Greek: Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστεί βαριάς μορφής μυελοκαταστολή.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet moet hiermee rekening worden gehouden.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι διαθέτουν τα μέσα για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Dankzij deze unieke structuur veroorzaakte pixantron in diermodellen minimale cardiotoxiciteit in tegenstelling tot doxorubicine of mitoxantron.
Greek: Λόγω της μοναδικής αυτής δομής, η πιξαντρόνη προκάλεσε ελάχιστη καρδιοτοξικότητα σε μοντέλα ζώων σε σχέση με τη δοξορουβικίνη ή τη μιτοξαντρόνη.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van pixantron in de infuuszak moet minder dan 580 microgram/ml zijn, gebaseerd op de overgebrachte hoeveelheid geneesmiddel.
Greek: Η τελική συγκέντρωση της πιξαντρόνης στο σάκο έγχυσης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 580 μικρογραμμάρια/ml με βάση τις οδηγίες του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Greek: Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Secundaire vormen van kanker, met inbegrip van AML en MDS, kunnen verschijnen tijdens of na de behandeling met Pixuvri.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τις γυναίκες όσο και για τους άντρες που λαμβάνουν το Pixuvri και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία .
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Greek: Τα επίπεδα της θεοφυλλίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τις εβδομάδες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μυελοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα (εκτός από τους σκύλους) και βλάβη του όρχεως.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
Greek: Όχι συχνές Ρίγη, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, τοπική αντίδραση
Dutch: Net als andere middelen in de algemene categorie van middelen die desoxyribonucleïnezuur (DNA) beschadigen, kan Pixuvri in verband worden gebracht met vruchtbaarheidsstoornissen.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες στη γενική κατηγορία των παραγόντων που προκαλούν βλάβες στο δεσοξυριβοζονουκλεϊνικό οξύ (DNA), το Pixuvri πιθανόν να σχετίζεται με εξασθένιση της γονιμότητας.
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van doses Pixuvri van 29 mg/kg en 38 mg/kg werd bij muizen acute sterfte waargenomen (114 mg/m2, LD10).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Dutch: In vivo inhibeerde pixantron weliswaar het OCT1-gemedieerde metforminetransport, maar naar verwachting zal het OCT1 in vivo niet in klinisch relevante concentraties inhiberen.
Greek: Η πιξαντρόνη ανέστειλε την επαγόμενη από τους OCT1 μεταφορά μετφορμίνης in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται να αναστείλει τους OTC1 in vivo σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Dutch: Pixantron heeft een matige tot hoge totale plasmaklaring van 72,7 l/u en een lage renale klaring, die in de eerste 24 uur minder dan 10% van de toegediende dosis voor haar rekening neemt.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Dutch: Gebruik tijdens hantering en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Dutch: Berekening van de individuele dosis die aan de patiënt moet worden toegediend, moet worden gebaseerd op de sterkte van de gereconstitueerde oplossing die 5,8 mg/ml pixantron bevat en de aanbevolen dosis van 50 mg/m2.
Greek: Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Dutch: In vitro was pixantron een slechte remmer van de opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Greek: Η πιξαντρόνη ήταν ανεπαρκής αναστολέας των μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες καθώς αποβάλλεται το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In dit onderzoek werden 140 patiënten door randomisatie (1:1) toegewezen aan behandeling met ofwel Pixuvri, ofwel een door de onderzoeker gekozen monochemotherapie in de vergelijkende arm.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Dutch: Voor aanvang van elke cyclus moet de dosering echter worden aangepast gebaseerd op de laagste hematologische waarden (nadir) of de maximale toxiciteit uit de voorgaande therapiecyclus.
Greek: Ωστόσο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται πριν την έναρξη κάθε κύκλου βάσει των τιμών ναδίρ των αιματολογικών εξετάσεων ή της μέγιστης τοξικότητας από τον προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Dutch: Hoewel de incidentie van ernstige beenmergsuppressie met klinische gevolgen relatief laag is, zijn de met Pixuvri behandelde patiënten zorgvuldig gemonitord door middel van regelmatige bloedbeeldbepalingen, vooral met het oog op neutropenie.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση βαριάς μορφής καταστολής του μυελού με κλινικές συνέπειες είναι σχετικά χαμηλή, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri παρακολουθούνταν στενά με συχνούς αιματολογικούς ελέγχους, ιδίως σχετικά με ουδετεροπενία.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de respons volgens onafhankelijk beoordelingspanel (ITT-populatie)
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, πιθανόν να σας χορηγηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή τον περιορισμό των αντιδράσεων στο Pixuvri, όπως φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας.
Dutch: Pixuvri doodt kankercellen door aan DNA te binden, wat leidt tot celdood.
Greek: Το Pixuvri εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα δεσμευόμενο στο DNA, επιφέροντας το θάνατο των κυττάρων.
Dutch: Stel behandeling uit en monitor de waarden totdat herstel is bereikt.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας και παρακολούθηση μέχρι την αποκατάσταση.