FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Swedish: Hur verkar Jivi?
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse Jivi ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Jivi hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Swedish: • du har hjärtsjukdom eller du löper risk att få hjärtsjukdom.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Swedish: Erfarenhet från patienter ≥ 65 år är begränsad.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Spanish: Parámetros (unidades)
Swedish: Parameter (enhet)
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Swedish: Andra läkemedel och Jivi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Swedish: Sätt ett stasband på armen.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Spanish: Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes.
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Swedish: Hemostas bedömdes som god eller utmärkt i alla tillgängliga fall.
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 3 timmar vid rumstemperatur.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Swedish: • du behöver använda en central venkateter för detta läkemedel.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Swedish: *AUC beräknad för en dos på 60 IE/kg
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon annan yta.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Spanish: • infecciones locales
Swedish: • lokala infektioner
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Swedish: Inkrementellt utbyte fastställdes hos 131 patienter vid flera tidpunkter.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om detta inträffar.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Spanish: El tratamiento con Jivi se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Después de recibir la formación pertinente, los pacientes o cuidadores pueden ser capaces de administrar Jivi en su casa.
Swedish: Behandling med Jivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Efter lämplig utbildning kan patienter eller vårdgivare ge Jivi i hemmet.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Spanish: ≥ 18 años N=133
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Swedish: Jivi-patienter ≥ 12 år N = 22
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Swedish: Inga symtom på överdos har rapporterats.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición (DE), pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Swedish: Proteinet i damoktokog alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess effekt i kroppen.
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Spanish: Se realizaron 34 cirugías menores adicionales en 19 pacientes.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Spanish: Jivi contiene sodio
Swedish: Jivi innehåller natrium
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Swedish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3 000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1 000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2 000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3 000 IE)
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
Spanish: • alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot damoktokog alfa pegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Spanish: Anotar la nueva fecha de caducidad en la caja.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Swedish: Mediantid i studien var 713 dagar med i median 131 exponeringsdagar (intervall: 1 till 309 dagar).
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Swedish: Immunsvar mot polyetylenglykol (PEG)
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Swedish: Det framställs med rekombinant DNAteknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.