FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ene studie omfattede 1.083 patienter, hovedsagelig med nyreinfektioner eller i visse tilfælde komplicerede urinvejsinfektioner.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 083 potilasta, joista suurimmalla osalla oli munuaistulehdus ja osalla komplisoitunut virtsatietulehdus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zerbaxa?
Finnish: Mitä riskejä Zerbaxaan liittyy?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zerbaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan virker Zerbaxa?
Finnish: Miten Zerbaxa vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zerbaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Zerbaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Zerbaxa behandlede infektionen med vellykket resultat i omkring 85 % af de tilfælde, hvor det blev anvendt (288 af 340), sammenholdt med 75 % (266 af 353) af de tilfælde, hvor der blev anvendt et andet antibiotikum, nemlig levofloxacin.
Finnish: Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftolozan, hvorved bakterierne bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftolotsaania, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Danish: Hvordan anvendes Zerbaxa?
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään?
Danish: Infektionen gik væk hos 54 % af patienterne (197 out of 362) efter 7 til 14 dages behandling med Zerbaxa sammenlignet med 53 % af de patienter (194 ud af 362), som fik meropenem.
Finnish: Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Danish: De to aktive stoffer i Zerbaxa, ceftolozan og tazobactam, virker på forskellige måder.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet keftolotsaani ja tatsobaktaami toimivat eri tavoin.
Danish: Ceftolozan er et antibiotikum af cefalosporin-typen, der tilhører den større gruppe betalaktamer.
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, joka kuuluu laajempaan antibioottiryhmään nimeltä beetalaktaamit.
Danish: (lungebetændelse pådraget fra en respirator, der hjælper patienten med at trække vejret).
Finnish: • sairaalakeuhkokuume (sairaalasta lähtöisin oleva keuhkoinfektio), mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume (hengityskoneessa eli koneessa, joka auttaa potilasta hengittämään, olevien potilaiden keuhkokuume).
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver tazobactam ceftolozan mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente over for ceftolozon.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näiden entsyymien toimintaa, keftolotsaani tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä keftolotsaanille.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zerbaxa?
Finnish: Mitä hyötyä Zerbaxasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Zerbaxa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerbaxan haittavaikutuksista.
Danish: Zerbaxa indeholder de aktive stoffer ceftolozan og tazobactam.
Finnish: Zerbaxan vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Danish: Zerbaxa fås til infusion (drop) i en vene og fås kun på recept.
Finnish: Zerbaxaa on saatavana laskimoon annettavana infuusiona (tiputuksena).
Danish: • komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, der fremfører urin, såsom blæren)
Finnish: • virtsateiden (kuten virtsarakon) komplisoituneita infektioita
Danish: Behandlingsvarighed bør følge anbefalingerne i tabel 1.
Finnish: Hoidon keston on oltava taulukon 1 suositusten mukainen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Estimeret CrCl (ml/min)*
Finnish: Arvioitu CrCl (ml/min)*
Danish: 1 time
Finnish: 1 tunti
Danish: Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Danish: Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.
Finnish: Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
Danish: Zerbaxa indeholder natrium
Finnish: Zerbaxa sisältää natriumia
Danish: En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline.
Finnish: Yhdellä näistä 60 potilaasta oli bakteremia lähtötilanteessa.
Danish: Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) merkkejä ja voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa.
Finnish: Ei ole kokemuksia Zerbaxan yliannoksesta.
Danish: Følsom Resistent
Finnish: Herkkä Resistentti
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
Danish: *CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.
Finnish: *CrCl lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Finnish: 1, reaktiot infuusiokohdassa
Danish: Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Finnish: Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Danish: Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
Finnish: Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu superinfektio, on ryhdyttävä tarpeellisiin toimiin.
Danish: Tazobactam hæmmer ikke alle klasse A-enzymer.
Finnish: Tatsobaktaami ei estä kaikkia A-luokan entsyymejä.
Danish: *Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Danish: Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3.
Finnish: Tatsobaktaami on OAT1:n ja OAT3:n substraatti.
Danish: Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige risici for den gravide kvinde og fostret.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin äitiin ja sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Danish: Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende.
Finnish: Tämäntyyppisten infektioiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.
Finnish: Älä ota tällöin mitään lääkettä, mikä lopettaa tai hidastaa suoliston toimintaa.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion.
Finnish: Kerro lääkärille jos epäilet saaneesi muun infektion.
Danish: Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig samt af hvor alvorlig infektionen er.
Finnish: Annos riippuu sairastamasi infektion tyypistä, infektion sijainnista elimistössäsi ja infektion vakavuudesta.
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa.
Finnish: Jos sinulla on todettu poikkeama verikokeessa (Coombsin koe), kerro lääkärille että saat tai olet äskettäin saanut Zerbaxaa.
Danish: Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Zerbaxa-annostasi tai päättää kuinka usein sinulle annetaan Zerbaxaannoksia.
Danish: Efter rekonstitution er det påvist, at kemisk og fysisk holdbarhed er 4 dage ved 2 til 8 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian vaara
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger:
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden herkkyysrajat ovat seuraavat:
Danish: Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Finnish: Noin 66 % keftolotsaanista, 56 % tatsobaktaamista ja 51 % tatsobaktaamin M1-metaboliitista poistui dialyysissa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, muut kefalosporiinit ja peneemit, ATC-koodi: J01DI54.
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
Finnish: **Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona, ja samoja annoksia suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin.
Danish: Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma.
Finnish: Lääkeaineet, jotka estävät OAT1- tai OAT3-kuljettajaproteiineja (esim. probenesidi), saattavat kuitenkin suurentaa tatsobaktaamin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke.
Finnish: Tällä värivaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.
Danish: Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.
Finnish: Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
Danish: Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi joskus kehittyä veren punasoluja tuhoavia vasta-aineita.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zerbaxaa jos tiedät olevasi tai olet aiemmin ollut allerginen kefalosporiineille, penisilliineille tai muille bakteerilääkkeille.
Danish: Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke.
Finnish: Nämä entsyymit tekevät bakteerin vastustuskykyiseksi keftolotsaanille hajottamalla antibiootin ennen kuin se ehtii vaikuttaa.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Finnish: Noin 82 prosentilla kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista APACHE II pistearvo (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) oli < 10, ja 2,3 prosentilla potilaista oli bakteremia lähtötilanteessa.
Danish: Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta käytetään monien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Danish: Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale pakning.
Finnish: Lääkevalmiste on valoherkkä ja suojattava valolta kun injektiopulloa ei säilytetä alkuperäispakkauksessa.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Finnish: Grampositiiviset bakteerit Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Danish: Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
Finnish: Jos epäilet, ettet ole saanut Zerbaxa-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten.
Finnish: Lääkäri päättää annetaanko sinulle Zerbaxaa raskauden aikana.
Danish: Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej.
Finnish: Sinulle annettava lääkeannos riippuu siitä, onko sinulla munuaissairauksia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Zerbaxalla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det er en hæmmer af mange molekylære klasse A beta-lactamaser, herunder CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Finnish: Se estää useita Molecular A-luokan beetalaktamaaseja mukaan lukien CTX-M, SHV ja TEM entsyymejä.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
Danish: Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Finnish: - Ripuli joka muuttuu vaikeaksi tai ei parane tai ulosteessa on verta tai limaa Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
Finnish: Tatsobaktaamista yli 80 % erittyi lähtöaineena ja loput tatsobaktaamin M1-metaboliittina.
Danish: **Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Finnish: **Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION.
Finnish: VAROITUS: KÄYTTÖKUNTOON SAATETTUA LIUOSTA EI SAA ANTAA INJEKTIONA.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (MedDRA).
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Finnish: Annostiheys Infuusioaika Hoidon kesto
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Finnish: Tehoa koskevat kliiniset tiedot komplisoitunutta alempien virtsateiden infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Finnish: Keftolotsaani vaikuttaa bakterisidisesti sitoutumalla tärkeisiin penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerin soluseinän synteesin estymiseen ja solun kuolemaan.
Danish: Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö voi aiheuttaa resistenttien mikro-organismien ylikasvua.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerbaxa
Finnish: Jos lopetat Zerbaxan käytön
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
Danish: 4-14 dage
Finnish: 4-14 vrk
Danish: 8-14 dage
Finnish: 8-14 vrk
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen pelkästään iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Finnish: Tämä diagnoosi on siksi tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: - ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa.
Finnish: Jonkin toisen bakteerin, joka ei ole herkkä Zerbaxalle, aiheuttama infektio tai sienen aiheuttama infektio voi ilmaantua Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Finnish: Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Finnish: Keftolotsaania koskevissa tutkimuksissa hiirillä ja rotilla ei havaittu viitteitä lisääntymistoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Finnish: Potilaat, joilla oli immuunivaje, potilaat, joilla oli vaikea neutropenia ja loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi hemodialyysissä olevat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling.
Finnish: Yliannostapauksessa Zerbaxa-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%).
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä (keftolotsaanin noin 16-21 % ja tatsobaktaamin noin 30 %).
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3).
Finnish: Esiintymistiheydet: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) (ks. taulukko 3).
Danish: 1, positiv Clostridioides difficile-test
Finnish: 1, positiivinen Clostridioides tulos
Danish: Disse virkninger vurderes derfor at være af ringe klinisk relevans.
Finnish: Siksi haitoilla voi olla kliinistä merkitystä.
Danish: 1, forhøjet alkalisk fosfatase i serum
Finnish: 1, seerumin alkalisen fosfataasin kohoaminen
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos saat ripulin, kun sinulle annetaan Zerbaxaa.
Danish: Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
Finnish: Kliinisesti arvioitavissa olleiden keftolotsaani/tatsobaktaamia saaneiden potilaiden osalta kliininen paranemisosuus oli alle 65-vuotiaiden (293 potilasta) ryhmässä 95,9 % ja 65 vuotta täyttäneiden (82 potilasta) ryhmässä 87,8 %.
Danish: Tazobactams beta-lactam-ring hydrolyseres, så den danner den farmakologisk inaktive tazobactammetabolit M1.
Finnish: Tatsobaktaamin beetalaktaamirengas hydrolysoituu, ja näin muodostuu farmakologisesti inaktiivista tatsobaktaamin M1-metaboliittia.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivissa tutkimuksissa on havaittu, että yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallinen vaikutus pintavesien organismeille (ks. kohta 6.6).
Danish: Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Danish: For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T > grænseværdi).
Finnish: Tatsobaktaamin tehoa osoittavaksi farmakodynaamiseksi indeksiksi on määritetty se prosentuaalinen osuus annosvälistä, jonka aikana tatsobaktaamin pitoisuus plasmassa ylittää kynnysarvon (%T > kynnysarvo).
Danish: Natriumchlorid Arginin
Finnish: Natriumkloridi Arginiini