FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: upravit.
Slovenian: prilagoditi.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Slovenian: je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Czech: by se v ideálním případě měly polykat celé.
Slovenian: je najbolje pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Epivir ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Czech: ATC kód: A16AB15.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Czech: - krvácení z nosu
Slovenian: - krvavitev iz nosu
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Czech: Pacienti n=33
Slovenian: Bolniki n = 33
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Slovenian: Lamzede Zadnje opazovanje
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Czech: (2) Vybrané nežádoucí účinky popsané v bodě uvedeném níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: (2) Izbrani neželeni učinki, kot so opisani v poglavju spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Slovenian: Infundiranje mora trajati najmanj 50 minut.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Czech: - jestliže jste alergický(á) na velmanázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Czech: Celková odpověď
Slovenian: Splošni odziv
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Czech: - horečka/zvýšená tělesná teplota
Slovenian: - povečanje telesne mase - povišanje telesne temperature/vročina
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Slovenian: a) Potrebno število vial za uporabo je treba preračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Czech: Reakce spojená s infuzí
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji,
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, poroda ali postnatalnega razvoja
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Slovenian: Zdravljenje z velmanazo alfa 12 mesecev (n = 15)
Czech: Refluxní gastritida
Slovenian: refluksni gastritis
Czech: Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Czech: U pacientů s alfa-mannosidózou nebyly patrné žádné farmakokinetické rozdíly související s pohlavím.
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Czech: pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Czech: Pacient se zotavil po několika sekundách, v nemocnici mu byla podána infuze fyziologického roztoku a po 6 hodinách pozorování byl pak propuštěn.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamzede je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Czech: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů podporuje přínos dlouhodobé léčby velmanázou alfa u 87,9 % respondérů v nejméně 2 doménách při posledním pozorování (tabulka 4).
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Czech: Pacienti
Slovenian: Bolniki
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Slovenian: Pri uporabi velmanaze alfa mora biti nujno na voljo ustrezna zdravniška podpora.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, juvenilní toxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (μmol/l)
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Slovenian: Med infundiranjem tega večjega odmerka so pri enem bolniku opazili blago in kratkotrajno (5 ur) povišano telesno temperaturo.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace není úprava dávky nutná.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Slovenian: FVC (% predvidene)
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Czech: V době, kdy budete léčen(a) přípravkem Lamzede, se u Vás mohou vyskytnout některé z následujících nežádoucích účinků léku:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Czech: Další pokyny viz bod 4.4.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Czech: Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4 a 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: Je-li to na základě uvážení lékaře klinicky vhodné, lze předepsat pomalejší rychlost infuze, například na začátku léčby nebo v případě předchozích reakcí spojených s infuzí (infusion-related reactions, IRR).
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Czech: Maximální dávkou velmanázy alfa v klinických studiích bylo jednorázové podání 100 jednotek/kg (což odpovídá přibližně 3,2 mg/kg).
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Czech: Minimální doba infuze (min)
Slovenian: Najkrajši čas infundiranja (min)
Czech: U reakcí souvisejících s léčbou pozorovaných při použití velmanázy alfa mohou hrát jistou roli protilátky.
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání velmanázy alfa a provedení kroků v souladu se současnými lékařskými standardy urgentní léčby.
Slovenian: Če pride do hude alergijske ali anafilaktične reakcije, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z velmanazo alfa, poleg tega pa je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Czech: Až na jednoho nebyl dosud žádný z těchto pacientů velmanázou alfa léčen.
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.