FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, erythema multiforme, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsapoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Pemetrexed Krka er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Danish: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby s pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebo-delen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p < 0,00001).
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Krka.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.
Danish: - Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Danish: - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Czech: pokud kojíte; musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Krka přestat kojit.
Danish: Hyppighed:
Czech: Frekvence výskytu:
Danish: Pemetrexed Krka er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Danish: Pemetrexed/cisplatin (n = 168)
Czech: pemetrexed/ Cisplatina (n = 168)
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocyter Nedsat leukocytter Nedsat hæmoglobin Nedsat trombocytter
Czech: Neutrofily/Granulocyty snížení Leukocyty snížení
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval.
Czech: Fisherova přesná hodnota p* Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Po rekonstituci obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Danish: Hyppighed Bivirkning**
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek**
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Czech: Pemetrexed/ Cisplatina (n = 839)
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller hospitalsapoteket, før du bruger Pemetrexed Krka.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Krka se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), smagsforstyrrelser og alopeci bør kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Krka før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Krka před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Krka.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, infektion, febril neutropeni, nyresvigt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitis og nedsat kreatininclearance.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Krka og i 6 måneder efter.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Pemetrexed-opløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexed-opløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Danish: Pemetrexed Krka får i gennemsigtige hætteglas (af glas), som indeholder enten 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je dostupný v průhledných skleněných injekčních lahvičkách obsahujících pemetrexedum 100 mg nebo 500 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Andre n = 106
Czech: n = 106
Danish: Pemetrexed Krka kan muligvis gøre dig træt.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka může vyvolat únavu.
Danish: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 100 mg pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 100 mg.
Danish: * P-værdier <0,05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 500 mg pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 500 mg.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60; p = 0,00001.
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed Krka
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
Danish: Stomatitis/pharyngitis Diarré uden kolostomi Almindelig Dyspepsi/halsbrand
Czech: Stomatitida/ Faryngitida Průjem bez kolostomie
Danish: Almindelig Nyresygdomme**** 7,6
Czech: Renální poruchy****
Danish: Almindelig Nedsat leukocytter Nedsat neutrofiler
Czech: Leukocyty snížení Neutrofily snížení
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Krka til børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Krka u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm uanset
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm
Danish: Pemetrexed Krka er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutiky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (B12-vitamin).
Czech: Pacienti v obou ramenech studie byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Danish: Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Krka kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Krka.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Krka.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. september 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Danish: 3528 BJ Utrecht
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Danish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Lilly under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 500 mg
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Lilly og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Danish: N=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Lilly.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Lilly.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Danish: 95 %-CI for HR
Czech: • 95% CI pro HR
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder pemetrexed, i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af PC mod GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol; saltsyre, natriumhydroxid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421); saltsyre og natriumhydroxid (se afsnit 2 "Pemetrexed Lilly indeholder natrium").
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Lilly og cisplatin angivet i tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Lilly.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Danish: Spredningen mellem behandlingsarmene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Lilly og cisplatin)
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Lilly i cisplatiny)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Lilly Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Lilly Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Lilly og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Lilly-behandlingsforløb).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Danish: Pemetrexed Lilly må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravku Pemetrexed Lilly je třeba se v těhotenství vyvarovat.