FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov získaných o tejto očkovacej látke u dospelých sa očakáva, že očkovacia látka ochráni deti pred chrípkovou pandémiou.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Slovak: Ak bude do očkovacej látky pridaný chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu, bude potrebné predložiť ďalšie štúdie o účinkoch očkovacej látky u detí.
Slovenian: Ko bo v cepivo vključen sev gripe, ki bo vzrok pandemije, bo treba predložiti dodatne študije učinkov cepiva pri otrocih.
Slovak: Pri pandémii môže byť však vhodné podať túto očkovaciu látku deťom s alergiou, ak sú okamžite k dispozícii zariadenia na liečbu závažných alergických reakcií.
Slovenian: Vendar bi ga bilo v primeru pandemije morda smiselno dati tudi otrokom z alergijami, če je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Slovak: Výsledky boli podobné ako v prípade troch ďalších štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 170 dospelých, ktorým boli namiesto druhu vírusu H5N1 podané v rámci pripravenosti na pandémiu očkovacie látky obsahujúce podobné druhy vírusu vtáčej chrípky, napríklad H7N9 a H7N7.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom treh drugih študij, v katerih je 170 odraslih prejelo cepiva za pripravljenost na pandemijo, ki so namesto virusa H5N1 vsebovala podobne vrste virusov ptičje gripe, kot sta H7N9 in H7N7.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Testovanie tejto očkovacej látky v rámci prípravy na pandémiu pomôže predvídať, ako budú ľudia na očkovaciu látku reagovať v čase pandémie, keď vírusový kmeň v očkovacej látke bude nahradený oslabenou verziou aktuálneho kmeňa spôsobujúceho pandémiu.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Slovak: K dispozícii sú aj dôkazy, ktoré naznačujú, že očkovacia látka môže ochrániť pred rôznymi kmeňmi vírusu H5N1.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa vo všeobecnosti nesmie podávať deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na niektorú z látok očkovacej látky vrátane želatíny a gentamicínu, ani deťom, ktoré mali závažnú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny, ako je ovalbumín.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Slovak: Keďže nová živá atenuovaná očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa nemôže testovať na deťoch, prínos tejto očkovacej látky u detí bol predpovedaný na základe štúdií u dospelých a štúdií s podobnými živými atenuovanými očkovacími látkami proti chrípke u detí.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje in več.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá dieťaťu, jeho imunitný systém rozozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, nádcha alebo zapchatý nos a nevoľnosť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Slovak: Spoločnosť predložila aj rozsiahle podporné údaje z rozsiahlych štúdií a z klinickej praxe o účinku iných podobných živých atenuovaných očkovacích látok proti pandemickej a sezónnej chrípke typu
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Slovak: U osôb, ktoré dostali druhú očkovaciu látku tri týždne až päť rokov po očkovaní očkovacou látkou Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sa hladina protilátok zvýšila štvornásobne u 73 % (8 z 11) jedincov v porovnaní s 10
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Slovak: Názov lieku bol 24. mája 2017 zmenený na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 107 dospelých, sa zistilo, že očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je schopná pripraviť imunitný systém na obranu proti vírusovému kmeňu H5N1 u jedincov, ktorí nikdy neboli v kontakte s týmto vírusovým kmeňom.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Slovak: Očkovacia látka v rámci prípravy na pandémiu sa však môže vyrobiť tak, aby obsahovala vírusový kmeň vtáčej chrípky, ktorý by v budúcnosti mohol spôsobiť pandémiu.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí vo veku od jedného do 18 rokov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka vyvinutá na ochranu detí vo veku od dvanástich mesiacov do 18 rokov proti chrípke počas chrípkovej pandémie.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) chrípkový vírusový kmeň A, A/Vietnam/1203/2004
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca vsebuje živ, oslabljen sev virusa gripe A, in sicer sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Keďže očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bola povolená s podmienkou, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uvádza na trh, uskutoční štúdie na získanie ďalších informácií o jej účinnosti a vedľajších účinkoch počas jej používania pri pandémii, ako aj počas doby použiteľnosti.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Slovak: Predtým známa ako Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o prevencii chrípky pomocou očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Z toho vyplýva, že protilátky proti očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa výrazne zvýšili, keď očkovaní dospelí prišli znova do kontaktu s týmto vírusom.
Slovenian: To je dokaz, da je pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nastalo bistveno več protiteles, kadar so bili cepljeni odrasli ponovno izpostavljeni virusu.
Slovak: Aj keď by očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mohla zvýšiť sipot u detí vo veku od jedného do dvoch rokov, toto riziko sa považuje v pandemickej situácii za prijateľné.
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Slovak: Podporujú to aj údaje u detí, ktorým boli v rozsiahlych štúdiách a v rámci klinickej praxe podané podobné živé atenuované očkovacie látky proti sezónnej a pandemickej chrípke.
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Slovak: Druhá očkovacia látka, ktorá pôsobí iným spôsobom, je však schopná viesť k vytvoreniu protilátok, ktoré sa dajú ľahko zmerať.
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čo je očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca izkazalo v študijah?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Slovak: 1 injekčná striekačka
Slovenian: 1 brizga
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj izvedel prospektivno kohortno študijo, ki je določena v Načrtu farmakovigilance.
Slovak: Deň 42 a
Slovenian: 42. dan a
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Slovak: • zvýšené potenie
Slovenian: • povečano potenje,
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dospelí a starší ľudia)
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Slovenian: Na podlagi predpostavke, da pri velikem odstotku primerov ime cepiva ne bo navedeno.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Slovak: Mikroneutralizačný test
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
Slovak: PT „Bellova paréza"
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA