FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Italian: Brinavess può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato in un ambiente in cui il cuore del paziente possa essere monitorato in modo appropriato.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Italian: Brinavess deve essere usato per la fibrillazione atriale iniziata negli ultimi sette giorni, o negli ultimi tre giorni se il paziente è stato recentemente sottoposto ad un intervento al cuore.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Italian: Ristabilisce il normale ritmo cardiaco bloccando i canali attraverso cui le particelle cariche di potassio e sodio si muovono dentro e fuori le cellule muscolari negli atri.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Italian: In due studi principali che hanno coinvolto 596 adulti affetti da fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Italian: Brinavess non deve essere somministrato nei 30 giorni successivi a una sindrome coronarica acuta (un gruppo di problemi cardiaci in cui rientrano angina instabile e attacchi cardiaci).
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Italian: Brinavess si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti di recente da fibrillazione atriale.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Italian: Brinavess è un medicinale indicato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti che hanno recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Brinavess boli preukázané v štúdiách?
Italian: Come agisce Brinavess?
Slovak: Brinavess účinkuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati "antiaritmici di classe I e III" per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brinavess, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Italian: 5 anni.
Slovak: 5 roky.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni):
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Italian: SI NO
Slovak: ÁNO NIE
Italian: Se prende più BRINAVESS di quanto deve
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Italian: Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Italian: ** vedere la sezione sottostante
Slovak: ** pozri časť nižšie
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Italian: Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Italian: Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
Slovak: Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Italian: • pressione del sangue elevata
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Italian: • dolore alle dita delle mani e dei piedi, sensazione di bruciore
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento sono stati trattati dai medici con terapia standard.
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane kontraindikácií, osobitných upozornení a opatrení pri používaní a informácií o populáciách pacientov, u ktorých sú dostupné obmedzené informácie z klinických skúšok.
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Italian: Step 3: Ispezione della soluzione
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, la somministrazione di vernakalant deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Italian: • Bradicardia
Slovak: • bradykardia,
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Italian: Altre malattie e condizioni non studiate
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Italian: Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una check-list in ogni confezione, il cui testo è inserito nell'Allegato IIIA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Italian: La raccomandazione sulla dose di vernakalant è di somministrare una terapia titolata con i 2 possibili step di dose.
Slovak: Odporúčanie pre dávku vernakalantu je titrovanie liečby s 2 možnými krokmi dávkovania.
Italian: Il paziente ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con vernakalant per via iniettiva.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
Slovak: Vo všeobecnosti má kombinácia účinkov vernakalantu na srdcové draslíkové a sodíkové prúdy za následok podstatné antiarytmické účinky, ktoré sú sústredené predovšetkým v predsieňach.
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico interromperà il trattamento.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Italian: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Italian: Per assicurare una somministrazione appropriata, si deve preparare all'inizio della terapia un quantitativo di BRINAVESS 20 mg/ml che deve essere sufficiente per somministrare sia l'infusione iniziale che la seconda.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
Italian: Efficacia in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca (ACT II)
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Slovak: Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Italian: Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo.
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Slovak: Pri pokračovaní v infúzii lieku podľa odporúčania uvedeného vyššie väčšina týchto pacientov pokračuje v konverzii na sínusový rytmus.
Italian: • attività elettrica del cuore (non comune)
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata superiore alle 48 ore, era richiesta una terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Italian: Poiché l'esperienza con gli studi clinici in pazienti con avanzata alterazione della funzione epatica è limitata, vernakalant non è raccomandato in questi pazienti.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.
Italian: Prima dell'uso di BRINAVESS faccia riferimento per ulteriori informazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al materiale educazionale.
Slovak: Pred použitím BRINAVESSU si prečítajte ďalšie informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli.
Italian: Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.