FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
German: = Serumcalcium (mmol/l) - (0,02 x Albumin [g/l]) + 0,8 oder
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
German: 1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40 % - 50 % der zirkulierenden Dosis geschätzt.
Spanish: El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 L y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50 % de la dosis circulante.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie über 96 Wochen bewertet.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
German: Ibandronic Acid Accord wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Spanish: Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Accord para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
German: • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
German: Mit Ibandronsäure behandelte Patienten sollten die Packungsbeilage und die PatientenErinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Spanish: A los pacientes tratados con ácido ibandrónico se les debe entregar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Spanish: - Afecciones comórbida al cáncer (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo - Terapias concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronic Acid Accord beeinflussen.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que el Ácido Ibandrónico Accord actúa.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure vermieden werden.
Spanish: Durante el tratamiento, los procesos dentales invasivos se deben realizar después de una consideración cuidados y se debe evitar cerca de la administración del ácido ibandrónico.
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87 % bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión a proteínas en el plasma humano es aproximadamente un 87% por lo que es improbable una interacción con otros medicamentos producida por desplazamiento de dicha unión.
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Spanish: Alteración cerebrovascular , lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
German: Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Accord für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Spanish: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico Accord inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
German: In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, eine BMD der Lendenwirbelsäule von - 2 bis - 5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1 - L4) hatten und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen aufwiesen.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
German: Ibandronsäure ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Spanish: El ácido ibandrónico es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 mg cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: *Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización Descripción de reacciones adversas seleccionadas
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Spanish: Aspecto del Ácido Ibandrónico Accord y contenido del envase El Ácido Ibandrónico Accord es concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
German: Bevor Sie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit,
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
German: % der Patienten mit Ansprechen
Spanish: % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza
German: Ibandronsäure ist ein hochwirksames Bisphosphonat, das zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate gehört, die selektiv auf das Knochengewebe wirken und spezifisch die Osteoklastenaktivität hemmen, ohne die Knochenbildung direkt zu betreffen.
Spanish: El ácido ibandrónico es un bifosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es el Ácido Ibandrónico Accord y para qué se utiliza
German: Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
German: Klinische Studien zur malignen Hyperkalzämie zeigten, dass die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie durch eine Abnahme des Serumcalciums und der Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en hipercalcemia causada por tumores malignos han mostrado que el efecto inhibidor del ácido ibandrónico sobre la osteolisis tumoralmente inducida, así como, específicamente, sobre la hipercalcemia inducida por un tumor, se caracteriza por un descenso del calcio sérico y de la excreción urinaria de calcio.
German: Die meisten der auftretenden Nebenwirkungen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
German: Ibandronic Acid Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Spanish: Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikoreduzierung Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass eine Patienten-Erinnerungskarte zur Osteonekrose im Kieferbereich eingeführt wird.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Spanish: Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, dentaduras, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procesos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda la realización de un examen dental y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes del tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure sollten alle Patienten aufgefordert werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt, zu berichten.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una higiene bucal buena, someterse a controles dentales habituales e informar inmediatamente de cualquier síntoma bucal como, por ejemplo, movilidad dental, dolor o inflamación, o llagas que no se curan o flujo durante el tratamiento.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronic Acid Accord Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden.
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Accord se deben administrar cada 3-4 semanas.
German: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Spanish: Middlesex HA1 4HF
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche
Spanish: • Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
German: Sie dürfen Ibandronic Acid Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
German: Blasenentzündung, Vaginitis, orale Candidose
Spanish: Infección Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Spanish: A partir de ahí, las inyecciones deberían programarse cada tres meses desde la fecha de la última inyección.
German: • Augenprobleme, sogenannte Katarakte
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Spanish: • dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad
German: Kopfschmerzen,
Spanish: Dolor de cabeza
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), el ácido ibandrónico 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
German: Dies beinhaltet:
Spanish: Entre éstas se encuentran:
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
German: Farblose, klare Lösung.
Spanish: Solución incolora y transparente.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión.
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln.
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección o 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable (para indicaciones de osteoporosis) Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Spanish: • disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4).
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal a continuación.
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Spanish: • El principio activo es ácido ibandrónico.
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora (véase la sección 5.3).
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
German: Primäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Spanish: Variable principal de eficacia
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo cuando se evalúa el riesgo de un paciente de desarrollar osteonecrosis mandibular: - Potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo de compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo de administración parenteral) y dosis acumulada de terapia de resorción ósea.
German: Über die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico enpacientes menores de 18 años.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Spanish: Osteonecrosis del canal auditivo externo
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure aufgrund krebsbedingter Erkrankungen behandelt wurden.
Spanish: Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronic Acid Accord Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Spanish: Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Accord se repite en intervalos de 3-4 semanas.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
German: Wenn Ibandronic Acid Accord intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de ácido ibandrónico se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic Acid Accord anwenden,
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Ácido Ibandrónico Accord:
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr < 50 ml/min.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular predominantemente en pacientes oncológicos tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, tal como el ácido ibandrónico (ver sección 4.4).
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que el ácido ibandrónico 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed