FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Swedish: Vad används Optruma för?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Swedish: Vad är Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Swedish: Hur används Optruma?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Swedish: 80339 München, Tyskland
Bulgarian: 80339 München, Германия
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Swedish: Vuxna, även äldre:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Swedish: Andra interaktioner:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Swedish: Sväljes med vatten.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Bulgarian: Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Swedish: om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
Swedish: Förhöjt ASAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Bulgarian: Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Swedish: Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen som skydd mot ljus.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други тетрациклини или към някое от помощните вещества.
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
Swedish: Vid doser som är större än 50 mg/kg/dag påverkades fertilitet och reproduktionsförmågan negativt hos råttor.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
Bulgarian: Повишено внимание трябва да се обърне при лечението на пациенти с миастения гравис, при които може да има риск от влошаване на състоянието.
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
Swedish: Du bör överväga användning av solkräm med solskyddsfaktor eller solblock för att reducera risken för solbränna och du bör sluta använda Oracea om huden blir solbränd.
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Swedish: Symptom:
Bulgarian: Симптоми:
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните указания на ICH, и заявява, че не е нужно активно сравнително лекарство, ако се прецени, че е етично и практически приемливо да се използва плацебо в контролната група.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.