FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 18 aufgeführt.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit SOLYMBIC behandelt werden.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit 40 mg SOLYMBIC wöchentlich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOLYMBIC müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Solymbic vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, von dem erwartet wird, dass es Solymbic verschreibt, das folgende Lehrmaterial erhält:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit SOLYMBIC auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
German: Wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
German: Daher wird die Kombination von SOLYMBIC und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
German: Wenn Sie SOLYMBIC anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
German: SOLYMBIC kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Bulgarian: SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
German: • Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und wann medizinisches Fachpersonal aufgesucht werden soll.
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
German: Urtikaria,
Bulgarian: pстойност a pстойност б pстойност в
German: SOLYMBIC wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на SOLYMBIC при бременни жени не са известни.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll folgende Hauptelemente enthalten:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основи елементи:
German: - Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von SOLYMBIC mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des möglichen erhöhten Infektionsrisikos, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Interaktionen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
German: SOLYMBIC ist ein biosimilares Arzneimittel.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
German: 95% KI für HR
Bulgarian: ИД 95% за КР
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit SOLYMBIC angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Bulgarian: - По време на лечението с SOLYMBIC можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der SOLYMBICTherapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit SOLYMBIC weitergeführt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с SOLYMBIC.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit SOLYMBIC beachten sollten.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit SOLYMBIC einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
German: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte SOLYMBIC sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit SOLYMBIC benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit SOLYMBIC engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
German: - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit SOLYMBIC nicht verwendet werden.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit SOLYMBIC Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die SOLYMBIC indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
German: SOLYMBIC ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
German: Wenn Sie SOLYMBIC während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit SOLYMBIC ausgeschlichen werden.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с SOLYMBIC.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOLYMBIC anwenden:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
German: PlaquePsoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit SOLYMBIC auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
German: Eine Behandlung mit SOLYMBIC sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита
German: Wenn Sie die Anwendung von SOLYMBIC abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на SOLYMBIC
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
German: Wie ist SOLYMBIC aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате SOLYMBIC
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
German: Vor der Markteinführung von Solymbic in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. SOLYMBIC, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като SOLYMBIC засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано в клетки от яйчници на китайски хамстери.
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
German: Das Injektionsvolumen wird auf Basis der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten ausgewählt (Tabelle 1).
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
German: Der Patientenausweis soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
German: Tabelle 6: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Kонтрацепция при мъже и жени
German: Sie dürfen SOLYMBIC nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Bulgarian: SOLYMBIC не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
German: SOLYMBIC kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
German: ● Bauch, mit Ausnahme eines 5 Zentimeter (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
German: Die Behandlung mit SOLYMBIC muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
German: Tabelle 22: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Bulgarian: Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 23).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши
German: Tabelle 22 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit SOLYMBIC angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с SOLYMBIC при тези пациенти (вж. точка 4.8).
German: • Schwerwiegende Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Teil des Auges zu behandeln.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der SOLYMBIC-Behandlung empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 15).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).