FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP uznał, że wprowadzenie bezwzględnego przeciwwskazania w przypadku letrozolu, który jest lekiem potencjalnie ratującym życie o stosunkowo łagodnym profilu bezpieczeństwa, jest niewłaściwe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
Polish: CHMP uznał także, że istnieje obawa, że skuteczność letrozolu u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym jest mniejsza.
Czech: Bylo také doplněno upozornění, které uvádí, že nejsou k dispozici studie týkající se použití přípravku Femara u karcinomu prsu u mužů.
Polish: Dodano także twierdzenie o braku badań dotyczących stosowania produktu Femara w raku piersi u mężczyzn.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že metody pro prevenci těhotenství jsou omezené, a dospěl proto k názoru, že před zahájením léčby přípravkem Femara a během ní musí být jasně prokázán postmenopauzální stav a že přípravek Femara by neměl být používán u žen, u kterých není postmenopauzální stav jasně prokázán.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na ograniczenia środków zapobiegania ciąży i dlatego uznał, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Femara i w czasie jego trwania należy w pełni potwierdzić stan pomenopauzalny oraz że nie należy stosować produktu Femara u kobiet z nie do końca ustalonym stanem pomenopauzalnym.
Czech: Výbor CHMP také objasnil kontraindikaci v případě těhotenství a kojení, přičemž tyto informace zvýraznil a zařadil kontraindikaci v případě známé přecitlivělosti na letrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku.
Polish: CHMP objaśnił także przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży i okresie karmienia piersią w celu lepszego uwidocznienia tej informacji i zamieścił przeciwwskazanie do stosowania w przypadku znanej nadwrażliwości na letrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
Polish: CHMP uznał więc, że obecnie dostępne dane, w tym informacje pochodzące z długotrwałych obserwacji, są wystarczające, aby poprzeć wskazanie do stosowania produktu Femara we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym), w szczególności w celu zmniejszenia rozmiaru guza z obecnością receptorów hormonalnych, aby umożliwić przeprowadzenie oszczędzającego zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi, lub aby zmienić guz nieoperacyjny w guz kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP vzal v úvahu dostupnou farmakokinetickou zprávu a dospěl k závěru, že letrozol je metabolizován zejména jaterním metabolismem, přičemž se udává, že renální clearance je méně než 5 %.
Polish: W odniesieniu do niewydolności nerek CHMP zwrócił uwagę na dostępny raport farmakokinetyczny i zaobserwował, że letrozol jest eliminowany głównie drogą metabolizmu w wątrobie, przy klirensie nerkowym poniżej 5%.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wolniejszego tempa eliminacji metabolitów u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie ma to wpływu na profil bezpieczeństwa i zmianę właściwości farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
Polish: Ostatecznie CHMP wprowadził twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi i estrogenami.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Polish: W odniesieniu do stosowania letrozolu przed zabiegiem chirurgicznym w przypadku nieobecności receptorów hormonalnych lub w stanie nieokreślonym, CHMP uznał, że wprowadzenie przeciwwskazania nie jest konieczne z powodu wystarczających wyjaśnień zamieszczonych w punkcie 4.4.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Polish: W odniesieniu do terminu „inwazyjny" - przepisywanie inhibitorów aromatazy pacjentkom, u których nowotwór nie ma charakteru inwazyjnego, nie jest często stosowaną praktyką kliniczną.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a považuje potvrzení postmenopauzálního endokrinního stavu u žen před zahájením léčby za odůvodněné jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti, jelikož studie prokázaly, že ženy s indukovaným menopauzálním stavem nemusejí být v postmenopauzálním endokrinním stavu.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania jest dobrze ustalone i że konieczność potwierdzenia hormonalnego stanu pomenopauzalnego przed rozpoczęciem leczenia jest uzasadniona z przyczyn skuteczności i bezpieczeństwa, ponieważ w badaniach wykazano, że kobiety ze sztucznie wywołaną menopauzą nie zawsze są w hormonalnym stanie pomenopauzalnym.
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania CHMP zatwierdził dawkę dobową 2,5 mg u osób dorosłych na podstawie wyników kilku badań nad ustaleniem dawki leku.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že ze studií vyplývá, že přípravek Femara je bezpečný u mírné až střední jaterní insuficience, jsou ale pouze omezené zkušenosti s použitím u pacientek se závažným poškozením jaterních funkcí, pacientek bez nádorového onemocnění s cirhózou jater a/nebo pacientek s jaterní insuficiencí stadia C dle Child-Pugha.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach potwierdzono bezpieczeństwo stosowania produktu Femara u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ale doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby, pacjentek bez nowotworu złośliwego z marskością wątroby i/lub z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha są ograniczone.
Czech: Výbor CHMP definoval cílovou skupinu pacientů jako ženy se stanoveným postpmenopauzálním stavem a pacientky s ER-pozitivními tumory, pacientky, jejichž tumory jsou HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2) negativní, pacientky, které nesnesou nebo odmítají neodjuvantní chemoterapii, a také pacientky, u kterých není možný neodkladný chirurgický zákrok.
Polish: CHMP określił docelową populację pacjentek jako kobiety w ustalonym stanie pomenopauzalnym, pacjentki z guzami z obecnością receptorów hormonalnych, pacjentki z guzami bez obecności receptorów HER-2 (receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki, które nie mogą, nie tolerują lub nie wyrażają zgody na wstępną uzupełniającą chemioterapię przed zabiegiem chirurgicznym, oraz pacjentki, u których nie można przeprowadzić natychmiastowego zabiegu chirurgicznego.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP konstatoval, že se neobjevil žádný signál týkající se bezpečnosti přípravku Femara u pacientek se závažným snížením jaterních funkcí.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby CHMP zwrócił uwagę, że nie zgłoszono sygnałów dotyczących bezpieczeństwa podczas stosowania produktu Femara u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
Czech: Co se týče premenopauzálního endokrinního stavu, výbor CHMP poznamenal, že ačkoli u premenopauzálních žen nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající bezpečnosti či účinnost přípravku Femara, existují bezpečnostní rizika, která jsou důvodem k tomu, aby premenopauzální či dokonce perimenopauzální ženy nebyly letrozolem léčeny.
Polish: W odniesieniu do hormonalnego stanu przedmenopauzalnego CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność produktu Femara u kobiet przed menopauzą, istnieją powody związane z bezpieczeństwem, aby nie stosować letrozolu u kobiet przez menopauzą lub nawet w okresie okołomenopauzalnym.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie w tym wskazaniu jest dobrze ustalone i zwrócił uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Czech: Vzhledem k riziku embryotoxicity a fetotoxicity je navíc během terapie letrozolem nezbytné se vyhnout otěhotnění.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Czech: Východiskem postupu přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Czech: Co se týče neoadjuvantní léčby, nedávné studie zkoumající dobu trvání terapie prokazují vyšší úroveň odpovědi a větší počet pacientek vhodných k BCS za 48 měsíců s velmi malým dalším nárůstem přínosu po tomto období.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
Czech: U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize.
Polish: W odniesieniu do pozostałych punktów CHMP, po wprowadzeniu pomniejszych poprawek, zaakceptował ujednolicone sformułowania zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje významné bezpečnostní riziko vyžadující kontraindikaci u premenopauzálních žen, specificky u žen s premenopauzálním endokrinním stavem.
Polish: CHMP uznał, że istnieją poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa nakazujące przeciwwskazanie stosowania produktu u kobiet w okresie przed menopauzą, zwłaszcza u kobiet w hormonalnym stanie przedmenopauzalnym.
Czech: Na základě studií, ve kterých byl letrozol podáván po 5 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, považuje výbor CHMP za odůvodněné také informace o době trvání léčby tamoxifenem.
Polish: CHMP uznał także, że informacja dotycząca czasu trwania leczenia tamoksyfenem jest uzasadniona, na podstawie badań, w których letrozol był podawany po 5 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
Polish: 5) Wstępne leczenie uzupełniające raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których stosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u těhotných žen chybí adekvátní klinické studie a že u těhotných žen s expozicí přípravku Femara byly hlášeny izolované případy vrozených defektů, přičemž neklinické studie naznačují, že letrozol je embryotoxický a fetotoxický.
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zwrócił uwagę na brak odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży i zgłoszenia pojedynczych przypadków wad wrodzonych u dzieci kobiet eksponowanych w czasie ciąży na produkt Femara, podczas gdy w badaniach nieklinicznych wykazano, że letrozol ma działanie toksyczne na płód i zarodek.
Czech: Co se týče použití ve vyšším věku, výbor CHMP nepovažuje na základě analýz účinnosti a bezpečnosti provedených ve všech pivotních studiích s přípravkem Femara úpravu dávky za nutnou.
Polish: W odniesieniu do stosowania u osób w podeszłym wieku, na podstawie analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonej dla wszystkich podstawowych badań produktu Femara, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Polish: Aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Czech: 2) Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjuvantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Polish: 2) Przedłużone leczenie uzupełniające hormonozależnego, inwazyjnego raka piesi u kobiet po menopauzie po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
Polish: 4) Zaawansowany rak piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest w dużej mierze zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że sformułowanie jest zgodne ze sformułowaniem obecnym w większości ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych.
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
Polish: niezawierającego receptorów HER-2, u kobiet po menopauzie, u których zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające horomonozależnego, inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie po uprzednim standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Czech: Co se týče popisu vybraných nežádoucích reakcí, výbor CHMP souhlasil s rozdělením indikací na metastatické onemocnění, adjuvantní terapii a prodlouženou adjuvantní terapii.
Polish: Tabelę zdarzeń niepożądanych dostosowano do wytycznych dotyczących ChPL i wiele działań niepożądanych przeniesiono do bardziej odpowiednich grup klasyfikacji narządów i układów W odniesieniu do opisu wybranych działań niepożądanych CHMP zatwierdził oddzielenie wskazań w raku przerzutowym, leczeniu uzupełniającym i przedłużonym leczeniu uzupełniającym.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
Polish: 3) Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Polish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos
Czech: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Polish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Polish: Numer UE
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Polish: 1wzmocniony działaniem AS04C zawierającego: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Czech: Obchodní název Síla
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Polish: 2adsorbowane na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al3+ ) uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B1, 2, 3
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Polish: Takie reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Polish: Zazwyczaj jest to mięsień górnej części ramienia.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Polish: Większość osób dorosłych wraca całkowicie do zdrowia.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Polish: Szczepionka może zostać podana po wyzdrowieniu.
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaistniałej lub przypuszczalnej ekspozycji na HBV:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Polish: • Oznacza to, że mogą one zakażać innych i są nazywane nosicielami wirusa.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Polish: • Wirus zapalenia wątroby typu B pozostaje w organizmie niektórych osób przez cały okres ich życia.
Czech: • alergie;
Polish: • alergia
Czech: Základní očkování:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Polish: • reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Polish: • Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesięcy od momentu zakażenia.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Polish: Wobec braku badań zgodności, szczepionka ta nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Polish: 1z adiuwantem AS04C zawierającym: -3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)2
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionki Fendrix u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Polish: • Nie należy stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 grudzień 2009
Czech: • infekce způsobené viry;
Polish: • infekcje powodowane przez wirusy
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy przyjąć kolejne wstrzyknięcie.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Polish: Jakkolwiek aktywnie monitorowane ogólne objawy niepożądane obserwowane były w obu grupach z podobną częstością.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, przebieg porodu i rozwój postnatalny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC J07BC01.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu