FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
Slovak: • pocit závratu,
Latvian: • reiboņa sajūta;
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Slovak: Ako užívať Rubracu
Latvian: Kā lietot Rubraca
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Latvian: CYP2C9 substrāti
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Latvian: • pretkrampju zāles, ko lieto krampju (lēkmju) un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Retāk
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa vyskytli u 10 % pacientok, pričom trombocytopénia, nauzea, anémia aasténia/únava boli najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k trvalému ukončeniu liečby.
Latvian: .Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta pilnīgi radās 10% pacienšu, un visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca pilnīgi, bija trombocitopēnija, slikta dūša, anēmija un nogurums/astēnija.
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Latvian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Slovak: CountyArmagh
Latvian: County Armagh
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Latvian: Ārstēt paredzēto (intention-to-treat, ITT) populācijā, 38% pacienšu (141/375) rukapariba grupā un 35% pacienšu (66/189) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Slovak: Rubraca sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Rubraca var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro rukaparibs ir BCRP un P-gp izvadīšanas transportieru inhibitors.
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja digoksīna Cmax, bet nedaudz palielināja AUC0-72 h 1,20 reizes (90% TI: no 1,12 līdz 1,29).
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientei jāatsāk Rubraca lietošana ar nākamo plānoto devu.
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Latvian: CYP2C19 substrāti
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha Menej časté Dyspepsia
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā Retāk
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Latvian: Tika iekļautas pacientes ar mutācijām dzimumšūnu līnijā (g)BRCA (n=88, 83,0%) vai somatiskām mutācijām (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Slovak: Rubraca sa používa na liečbu nádoru vaječníka.
Latvian: Rubraca lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu.
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Slovak: Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Slovak: Rubraca sa nesmie užívať počas dojčenia.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu vaječníkov
Latvian: Recidivējoša olnīcu vēža uzturošā terapija
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 162 dienas (95% TI [51-223]).
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Slovak: 1. stupeň podľa CTCAE).
Latvian: CTCAE pakāpe) tika ziņots
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Tabuľka4.
Latvian: 4. tabula.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, digoksīnu vai hinidīnu;
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Latvian: Rukapariba efektivitāte tika pētīta dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā ARIEL3, kurā 564 pacientes ar recidivējošu OEV, OV vai PPV un atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju pēc nejaušināšanas principa (attiecībā 2:1) saņēma 600 mg Rubraca iekšķīgi divreiz dienā (n=375) vai placebo (n=189).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Bieži
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Slovak: K nežiaducim reakciám, ktoré najčastejšie viedli k zníženiu dávky alebo k prerušeniu liečby,patrila anémia (20
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk izraisīja devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu, bija anēmija (20%), nogurums/astēnija (18%).
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Latvian: • Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, rombveida apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C25".
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Latvian: PAES: lai papildus izpētītu rukapariba efektivitāti uzturošā ārstēšanā pacientēm ar recidivējošu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi un atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju) pret platīnu saturošu ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizētā dubultmaskētā CO338-014 pētījuma rezultāti, kas ietver OS beigu analīzi un atjaunināto analīzi par PFS2, laika periodu bez ķīmijterapijas un laika periodu līdz nākamās pretvēža ārstēšanas sākumam2022. gada 31. decembris
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Latvian: Rukaparibs ir spēcīgs MATE 1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PFS saskaņā ar maskētā režīmā organizētas neatkarīgas radioloģijas pārbaudes komisijas (blinded independent radiology review, BIR) vērtējumu.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Latvian: Pacientes ar nieru mazspēju
Slovak: Menej časté Dysgeúzia, závrat
Latvian: Retāk Disgeizija, reibonis
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas rukapariba nevēlamās blakusparādības, bērna barošana ar krūti Rubraca lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Slovak: • lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Latvian: • zāles miegainības izraisīšanai, piemēram, midazolamu;
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Latvian: • roku plaukstu un/vai kāju pēdu apsārtums, pietūkums vai sāpes;
Slovak: HR (95%
Latvian: HR (95% TI)
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Latvian: Aknu transamināžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) līmeņa paaugstināšanās notiek ārstēšanas sākumā un parasti ir pārejoša.
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
Slovak: Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2".
Latvian: Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C2".
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť na jedlo, zvýšená hladina kreatinínu v krvib
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Slovak: %) a všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa škály Východnej skupiny pre spoluprácu v onkológii (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) 0 alebo 1. Primárnym karcinómom bol u väčšiny pacientok ovariálny karcinóm (84
Latvian: Vidējais vecums rukapariba lietotāju grupā bija 61 gads (diapazons: 36 līdz 85), vairākums piederēja baltajai rasei (80%); un visu pacienšu Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Vairumam pacienšu primārais audzējs bija olnīcu vēzis (84%); lielākajai daļai pacienšu (95%) bija ziņots par serozās histoloģijas rezultātiem, un 4% pacienšu bija ziņots par endometrija histoloģijas rezultātiem.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Slovak: 12 mesiacov u 24 (30,4%) pacientok.
Latvian: 13% pacienšu un 2 (0,2%) pacientēm ar ≥ 3.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete užívať Rubracu, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Latvian: Paredzētajā līdzsvara stāvokļa mediānas Cmax pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā QTcF pagarināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija 11,5 ms (90% TI: 8,77 līdz 14,2 ms).
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Latvian: Leikopēnijab, limfopēnijab, febrila neitropēnija
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1250/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1250/001
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Latvian: Par sāpēm vēderā (šis termins ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā) ziņots 40,1% pacienšu pēc ārstēšanas ar rukaparibu, bet šī blakusparādība bija ļoti bieži (33%) sastopama arī ar placebo ārstētām pacientēm, visticamāk, saistībā ar pamatslimību.
Slovak: Príhody PFS, n (%)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Latvian: neitropēnijab, febrila neitropēnija, leikopēnijab
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Latvian: Pētnieka novērtējums
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Slovak: Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Latvian: MDS/AML ir nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas pieder retāk sastopamām blakusparādībām (0,5%) pacientēm ārstēšanas laikā un 28 dienu drošuma novērošanas periodā, bet uzskatāmas par bieži sastopamām (1,3%), vērtējot visas pacientes kopumā, ieskaitot ilgtermiņa drošuma novērošanu (rādītājs tiek aprēķināts, pamatojoties uz visu klīnisko pētījumu kopējo 1321 pacienšu drošuma populāciju, kas saņēma vismaz vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu).
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes.
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).