FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onpattro bevat natrium
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Dutch: Tabeloverzicht van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Tijdens de eerste 3 maanden van uw zwangerschap zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u moet stoppen met uw vitamine A-supplementen.
Hungarian: A terhesség első 3 hónapja alatt kezelőorvosa kérheti, hogy hagyja abba az
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Hungarian: Ha infúzióval kapcsolatos reakciója van, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthatja az infúzió beadási sebességét vagy leállíthatja azt, és előfordulhat, hogy a tünetek kezeléséhez szükség lehet más gyógyszerek szedésére.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Onpattro effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Dutch: Als u een dosis Onpattro hebt overgeslagen
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Onpattro-t
Dutch: Op basis van de farmacodynamische en farmacokinetische profielen wordt aangenomen dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és a farmakokinetikai profilok alapján az Onpattro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
Dutch: • Misselijkheid
Hungarian: • Szédülés
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: Levertransplantatie
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Dutch: • Onpattro moet via een vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Hungarian: • Az Onpattro-t szabadon folyó vénás kanülön keresztül kell beadni.
Dutch: Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Hungarian: Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Dutch: • Na voltooiing van de infusie dient de intraveneuze toedieningsset te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), zodat al het geneesmiddel wordt toegediend.
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Dutch: Dit verschil was statistisch significant.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell,
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Dutch: Daarom dient de combinatie met voorzichtigheid te worden toegediend, vooral bij ouderen.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde
Hungarian: A PreSAP vizsgálat nem mutatott ki statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést ugyanerre a
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Dutch: Klinische aspecten:
Hungarian: Klinikai szempontok
Dutch: Omdat niet alle bijwerkingen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gerapporteerd werden en ze daarom niet zijn opgeslagen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze bijwerkingen niet met
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De frequenties van deze bijwerkingen kunnen daarom niet met zekerheid worden vastgesteld.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op aan methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur met een toename van de totale absorptie (AUC) van 10 tot 20%.
Hungarian: egy órával késlelteti, és a teljes felszívódást (AUC) 10-20 %-kal növeli.
Dutch: - als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op een geneesmiddel
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden' worden genoemd.
Hungarian: - ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid" gyógyszerekre.
Dutch: Onsenal is verpakt in doordrukstrips en wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Dutch: Dertien patiënten hadden het verzwakt FAP-fenotype.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Dutch: In geval van een vermoede overdosering, moet een geschikte ondersteunende medische behandeling gegeven worden bijvoorbeeld door de maaginhoud te verwijderen, klinische supervisie en, indien nodig, het instellen van een symptomatische behandeling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg.
Hungarian: A szokásos dózis kétszer 400 mg naponta.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzéseket jelentettek.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követően, majd utána
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling met celecoxib stopgezet worden.
Hungarian: Ha egy nőbeteg a kezelés során lesz terhes, a celekoxib-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Heldere of ondoorzichtige PVC/Aclar/Aluminium doordrukstrips.
Hungarian: Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/Aclar/alumínium buborékfólia.
Dutch: In het bijzonder mag de frequentie van de systematische endoscopische controle niet verminderd worden en mag FAPgerelateerde chirurgie niet uitgesteld worden.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.
Hungarian: A betegek közül 58 esetén szubtotális vagy totális colectomiát végeztek korábban, 25 beteg vastagbele pedig érintetlen volt.
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Hungarian: A biztonságossági adatokat a Data Safety Monitoring Committe részletesen felülvizsgálta, melyben megállapították, hogy a napi 16 mg/ttkg adag biztonságos dózis volt ahhoz, hogy javasolható legyen a fiatalkori FAP betegeknél végzett további vizsgálatokhoz.
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Dutch: Farmacologische activiteit berust bij de moedermolecule.
Hungarian: Farmakológiai hatása az anyavegyületnek van.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dierstudies (bij ratten en konijnen) lieten reproductietoxiciteit zien (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 83 patiënten met FAP.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Dutch: NSAIDs + acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1).
Hungarian: NSAID-ok + acetilszalicilsav között (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten kan de plasmaconcentraties van celecoxib verlagen.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok, mint a rifampicin, karbamazepin és a barbiturátok együttes adásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Dutch: Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De resultaten lieten een statistisch significante vermindering zien in hoeveelheid poliepen in alle groepen die behandeld werden met celecoxib in vergelijking met de overeenkomstige placebo-groepen.
Hungarian: Az eredmények a polipszámban statisztikailag szignifikáns csökkenést igazoltak az összes celekoxib-kezelési csoportban a megfelelő placebo-kezelési csoporttal összehasonlítva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Hungarian: Celekoxib és nem-acetilszalicilsav NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Dutch: Deze patiënten dienen met bijzondere zorg te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
Dutch: Overweeg de behandeling te starten met een lagere dosering (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich er eerder toe verbonden een "Fase III placebo-gecontroleerde studie met celecoxib in genotype positieve proefpersonen met familiaire adenomateuze polyposis" (CHIP studie, protocol A3191193) te verrichten teneinde meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kötelezettséget vállalt egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placobo-kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 számú protokoll - CHIP vizsgálat) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
Dutch: In het menselijk plasma werden drie metabolieten geïdentificeerd die inactief zijn als COX-1- of COX-2remmers, een primaire alcohol, het overeenkomende carboxylzuur en zijn glucuronideconjugaat.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering in klinische studies.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
Dutch: De steady-state-plasmaconcentraties worden bereikt binnen de 5 dagen behandeling.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns különbség a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságaiban az afroamerikai és a kaukázusi népesség között.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is celecoxib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a celekoxib.
Dutch: FAP-patiënten met een ileorectale anastomose of een ileo-anale anastomose kunnen anastomotische ulceraties ontwikkelen.
Hungarian: Az ileorectalis anastomosissal vagy ileo-analis tasak anastomosissal rendelkező FAP-betegekben fekélyek keletkezhetnek az anastomosisban.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Dutch: De metabole capaciteit bij patiënten met lichte tot matige insufficiëntie was het best gecorreleerd met hun albuminewaarden.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodás esetén a betegek metabolikus kapacitása leginkább az albumin értékeikkel korrelált.
Dutch: In een interactiestudie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxibnak nem volt klinikailag releváns hatása az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 μg etinilösztradiol).
Dutch: Bij dieren leidde de blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling tot vruchtverlies voor en na implantatie.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlődési szakaszban adott celekoxib preimplantációs és postimplantációs veszteségekhez vezetett.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van jaarlijkse Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente egy alkalommal továbbra is benyújtja az Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentéseket.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzyme waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.