FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associé à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
French: L'effet du posaconazole sur les concentrations de fosamprénavir quand le fosamprénavir est administré avec le ritonavir est inconnu.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
French: Il y a une légère diminution (16 %) de l'ASC et de la Cmax de la suspension buvable de posaconazole chez les sujets noirs comparativement aux sujets caucasiens.
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
French: Si une administration concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement la réapparition d'infections fongiques.
English: No data are available for the tablet formulation.
French: Il n'y a aucune donnée disponible pour la forme comprimé.
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent aux comprimés de posaconazole ; cependant aucune étude spécifique n'a été menée avec les comprimés de posaconazole.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
French: (IFI) réfractaires/Patients avec IFI intolérants au traitement de 1ère intention
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
French: vision trouble, photophobie, diminution de l'acuité visuelle
English: Midazolam and other benzodiazepines
French: Midazolam et autres benzodiazépines
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
French: Une adaptation posologique des inhibiteurs de canaux calciques peut être nécessaire.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
French: La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE La suspension buvable de posaconazole et les comprimés de posaconazole NE sont PAS interchangeables.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
French: Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Posaconazole Accord, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait l'empêcher d'agir correctement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1379/001-004
English: Sulfonylureas
French: Sulfonylurées
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole Accord doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm
English: hyperglycaemia, hypoglycaemia
French: hyperglycémie, hypoglycémie
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
French: Il convient d'être prudent lorsque Posaconazole Accord est prescrit à des patients ayant une hypersensibilité aux autres azolés.
English: 24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
French: 24x1 comprimés gastro-résistants 96x1 comprimés gastro-résistants
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
French: Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
French: L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique.
English: Q4 pCav: predicted Cav
French: Q4 pCmoy : prédiction de la Cmoy
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
French: Le traitement par posaconazole a été administré pendant une durée médiane de 28 jours.
English: HIV Protease inhibitors
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
French: Plusieurs études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
French: L'étude 5615 a été menée chez une population de patients similaire à celle précédemment étudiée au cours du programme clinique pivot avec le posaconazole suspension buvable.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
French: Association avec d'autres médicaments antifongiques L'utilisation d'association de traitements antifongiques ne doit diminuer ni l'efficacité du posaconazole ni celle des autres traitements ; cependant, il n'y a actuellement aucune preuve clinique que l'association de traitements ne conduise à un bénéfice supplémentaire.
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
French: hypertension pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumonie inflammatoire
English: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
French: Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
English: Duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
French: La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant et ses concentrations sont peu susceptibles d'être modifiées par les inhibiteurs des enzymes CYP450.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec Posaconazole Accord.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
French: La durée moyenne du traitement était de 80 jours pour le posaconazole et de 77 jours pour le fluconazole.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
French: Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
French: Le comprimé et la suspension buvable ne sont pas interchangeables du fait des différences entre ces deux formulations dans les posologies, les modalités de prises vis-à-vis de la nourriture et les concentrations plasmatiques obtenues.
English: hypersensitivity reaction
French: réaction d'hypersensibilité
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les données limitées de l'effet d'une insuffisance hépatique (y compris une maladie chronique du foie de classe C selon la classification de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du posaconazole ont démontré une augmentation de l'exposition plasmatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, mais il ne semble pas qu'un ajustement de dose soit nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) Citrate de triéthyle (E1505)
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
French: Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14α-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
French: Etant donné que certains effets indésirables (par exemple vertige, somnolence, etc.) ont été rapportés avec l'utilisation du posaconazole et pourraient affecter les conducteurs/utilisateurs des machines, des précautions doivent être prises.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la Pglycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
French: Selon les données pharmacocinétiques de 10 de ces patients pédiatriques, le profil pharmacocinétique paraît similaire à celui des patients ≥ 18 ans.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelone ESPAGNE
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
French: Si la coadministration est inévitable, alors il est recommandé que la dose de sirolimus soit considérablement réduite au moment de l'initiation du traitement par le posaconazole avec une surveillance très fréquente des concentrations minimales sanguines de sirolimus.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
French: Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après
English: In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
French: Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
French: pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
French: syndrome du QT long §, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
French: La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
French: - une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux élevés de cholestérol.
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
French: accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, neuropathie périphérique, syncope
English: P-Value
French: Valeur du p
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
French: Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
French: En outre, la suspension buvable de posaconazole (200 mg ou 400 mg) a prolongé la valeur moyenne de la demi-vie terminale du midazolam passant de 3-4 heures à 8-10 heures approximativement pendant la coadministration.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT - Plan de gestion des risques (PGR)
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
French: Midazolam et autres benzodiazépines métabolisés par le CYP3A4
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
French: Posaconazole Accord peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST : - Aspergillus flavus : 0,5 mg/L - Aspergillus fumigatus : 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans : 0,5 mg/L - Aspergillus niger : 0,5 mg/L - Aspergillus terreus : 0,25 mg/L
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques pour le posaconazole, qui distinguent la population de type sauvage des isolats ayant une résistance acquise, ont été déterminées selon la méthodologie de l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
French: L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
French: Plaquette ou plaquette de doses unitaires perforée en Triplex ( PVC/PE/PVdC)-aluminium opaque blanche sous étuis de 24 ou 96 comprimés.
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
French: Les données de sécurité aux concentrations les plus élevées atteintes avec les comprimés de posaconazole sont pour l'instant limitées.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (par exemple, uvéite) est recommandée.