FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet av den rekommenderade dosen trametinib (2 mg en gång dagligen) i kombination med dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) för behandling av vuxna patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation studerades i två fas III-prövningar och en stödjande fas I/II-studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Swedish: Dabrafenib har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens (definierat som kreatinin >1,5 x ULN) och bör därför hanteras med stor försiktighet under dessa omständigheter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Nedsatt aptit
Slovenian: • zmanjšan apetit
Swedish: I studien med adjuvant behandling av melanom har pankreatit rapporterats hos <1 % (1/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib och hos inga patienter som fick placebo.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Swedish: Tafinlar är för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je namenjeno peroralni uporabi.
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Swedish: N=99 5,6 (4,8; NR)
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter inkluderade.
Slovenian: • kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan), vključenih je bilo 84 bolnikov.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Swedish: Burkar av ogenomskinligt, vitt högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvkork av polypropen och torkmedel av kiselgel.
Slovenian: Plastenka iz motno belega polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko navojno zaporko in sušilom s silicijevim dioksidom.
Swedish: Hur du tar Tafinlar Svälj kapslarna hela med lite vatten, en i taget.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tafinlar
Swedish: Dabrafenibs effekt hos personer som tidigare behandlats med en proteinkinashämmare har inte undersökts.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba še ni raziskana pri bolnikih, predhodno zdravljenih s kakšnim zaviralcem proteinske kinaze.
Swedish: Varken dabrafenib eller dess tre huvudmetaboliter visades vara hämmare av P-gp in vitro.
Slovenian: Niti za dabrafenib niti za tri njegove presnovke ni dokazano, da bi bili zaviralci Pgp in vitro.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos <1 % av patienterna som behandlats med dabrafenib enbart och i kombination med trametinib i kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserande melanom och hos ca 4 % av patienterna som behandlades i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib vid NSCLC.
Slovenian: Pankreatitis je bil opisan pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z dabrafenibom bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom v kliničnih študijah z inoperabilnim ali metastatskim melanomom in pri približno 4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v klinični študiji z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Swedish: Dabrafenib uppvisade suppression av en nedströms farmakodynamisk biomarkör (fosforylerad ERK) och hämmade celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer, in vitro och i djurmodeller.
Slovenian: Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože je bil v skupini, ki je prejemala kombinirano adjuvantno zdravljenje, približno 18 tednov in v skupini, ki je prejemala placebo, 33 tednov.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Swedish: Dabrafenibexponeringen (Cmax och AUC) ökade dosproportionellt mellan 12 och 300 mg efter administrering av en enkeldos, men ökningen var mindre än dosproportionell efter upprepad dosering två gånger dagligen.
Slovenian: Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med dabrafenib.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Swedish: Administrering av dabrafenib tillsammans med föda minskade biotillgängligheten (Cmax och AUC minskade med 51 % respektive 31 %) och försenad absorption av dabrafenibkapslarna jämfört med vid fastande.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Tafinlar i kombination med trametinib är följande:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so naslednji:
Swedish: För interaktioner när dabrafenib används i kombination med trametinib, se vägledning för läkemedelsinteraktioner som finns i avsnitt 4.4 och 4.5 av produktresumén för dabrafenib respektive trametinib.
Slovenian: Za interakcije z zdravili pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib oziroma trametinib.
Swedish: • antivirala hivläkemedel (t.ex. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med svår njurfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Effekt av föda på dabrafenib
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Swedish: Om en dos trametinib missats, när dabrafenib ges i kombination med trametinib, ska dosen trametinib endast tas om det är mer än 12 timmar kvar till nästa planerade dos.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba in se zdravi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom, naj ta odmerek trametiniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, vid användning i kombination med dabrafenib, är 2 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba, kadar se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom, je 2 mg enkrat na dan.
Swedish: Den rekommenderade dosen av trametinib, i kombinationsbehandling med Tafinlar är 2 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Tafinlar je 2 mg enkrat na dan.
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Swedish: RAS-associerade maligniteter har rapporterats i kliniska studier, både med andra BRAF-hämmare (kronisk myelomonocytisk leukemi och icke-kutant skivepitelkarcinom på huvud och hals) liksom med dabrafenib i monoterapi (pankreasadenokarcinom, gallgångsadenokarcinom) och med dabrafenib i kombination med MEK-hämmaren trametinib (kolorektalcancer, pankreascancer).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Swedish: Dabrafenib är substrat till CYP2C8 och CYP3A4.
Slovenian: Dabrafenib je substrat CYP2C8 in CYP3A4.
Swedish: Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Swedish: Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tafinlar, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji s trametinibom, sta dve 75-mg kapsuli dvakrat na dan (to ustreza dnevnemu odmerku 300 mg).
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dabrafenib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Swedish: • Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Swedish: Medan du tar Tafinlar i kombination med trametinib kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom vas bo zdravnik pregledoval glede morebitnih težav s srcem.
Swedish: För patienter som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, hände ungefär hälften av den första förekomsten av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade 3 eller flera händelser.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Swedish: • röd avföring eller avföring som är svart som tjära.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (67 %), ECOG-funktionsstatus på 0 (70 %), och visceral sjukdom (78 %) vid baslinjen.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Swedish: Dessa läkemedel är:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Swedish: Vid den fördefinierade analysen med sista datainsamlingsdag den 19 december 2011 sågs en signifikant förbättring av det primära effektmåttet PFS (HR=0,30; 95 % CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Slovenian: Vnaprej opredeljena analiza s podatki do presečnega datuma 19. decembra 2011 je pokazala značilno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženost = 0,30; 95-odstotni IZ: od 0,18 do 0,51; p < 0,0001).
Swedish: Lunginflammation (pneumonit)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Swedish: Trots det låga antalet patienter verkade median-OS stämma överens med data för patienter med BRAF V600E-positiva tumörer.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Swedish: Förkortningar: CI: konfidensintervall, HR: riskkvot, NR; ej uppnått a Definierat som bekräftad komplett + partiell respons.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade inga signifikanta skillnader i farmakokinetiken för dabrafenib mellan asiatiska och kaukasiska patienter.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali statistično značilnih razlik v farmakokinetiki dabrafeniba med bolniki azijske rase in belci.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
Slovenian: Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Slovenian: • lokalno omejeno otekanje tkiva
Swedish: Det finns inga data om patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Dabrafenibs effekt och säkerhet i kombination med trametinib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Swedish: Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z dabrafenibom zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom znova začeti ob ustrezni profilaksi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali paracetamola.
Swedish: Alla patienter som behandlas med dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib och som utvecklat kutant skivepitelkarcinom, fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Swedish: Rekommenderad dos av dabrafenib, antingen som monoterapi eller i kombination med trametinib, är 150 mg (två 75 mg-kapslar) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 300 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek dabrafeniba, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg (dve 75 mg kapsuli) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg).
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades från den bekräftande studien och med hänsyn till patienterna med V600K-mutationen i kliniska, singelarmprövningar förefaller aktiviteten lägre än i V600E-tumörer.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni iz potrditvenega preskušanja in klinične študije z enim krakom so pri bolnikih z mutacijo V600K pokazale manjšo aktivnost kot pri tumorjih V600E.
Swedish: N=12 NR (5,0; NR)
Slovenian: N = 12 ND (5,0; ND)
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde f
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Swedish: • immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
Swedish: Patienterna stratifierades enligt BRAFmutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Swedish: Dabrafenib är substrat till de metaboliserande enzymerna CYP2C8 och CYP3A4, medan de aktiva metaboliterna hydroxidabrafenib och desmetyldabrafenib är CYP3A4-substrat.
Slovenian: Dabrafenib je substrat presnovnih encimov CYP2C8 in CYP3A4, aktivna presnovka hidroksidabrafenib in dezmetildabrafenib pa sta substrata CYP3A4.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Swedish: P-värdet erhålls från det tvåsidiga, stratifierade logranktestet (stratifieringsfaktorer var sjukdomsstadium - IIIA mot IIIB mot IIIC - och BRAF V600-mutationstyp - V600E mot V600K).
Slovenian: Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600K (n = 16) je bil delež odziva 13 % (95-odstotni IZ: 0,0; 28,7) in mediano trajanja odziva 5,3 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 6,8).
Swedish: Patienter ≥65 år hade större sannolikhet för att få allvarliga biverkningar samt biverkningar som ledde till permanent utsättande av läkemedlet, dosreduktion och dosavbrott än de patienter som var <65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene dogodke in tiste neželene dogodke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Swedish: Dosjustering eller behandlingsuppehåll rekommenderas inte vid biverkningarna kutant skivepitelkarcinom (cuSCC) och nytt primärt melanom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Swedish: BRF113710 (BREAK-2) var en multicenter, enarmad studie som omfattade 92 försökspersoner med metastaserat melanom (stadium IV) med bekräftad BRAF V600E- eller V600K-mutation.
Slovenian: faze [BREAK-2]) Študija BRF113710 (BREAK-2) je bila multicentrična študija z enim samim krakom, ki je zajela 92 bolnikov z metastatskim melanomom (stadij IV) s potrjeno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Swedish: Kohort A N=15
Slovenian: Kohorta A N = 15
Swedish: Responsduration, medianvärde, månader (95 % CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Swedish: Karboxidabrafenib kan dekarboxyleras via en icke-enzymatisk process varvid desmetyldabrafenib bildas.
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Slovenian: 1. in 2. stopnja (znosni)
Swedish: För patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, inträffade ungefär hälften av de första förekomsterna av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade tre eller flera händelser.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.