FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, mora se iskoristiti odmah; ako se ne iskoristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Croatian: U slini je još bilo moguće pronaći DNK vektor do 12 tjedana nakon injiciranja, u urinu do 10 tjedana,
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
Finnish: • tiedot hoidon jälkeen seurattavista merkeistä ja oireista, kuten o tehon vähenemiseen/häviämiseen viittaavat merkit ja oireet o haittatapahtumapäiväkirjan käyttö ja ohjeet siitä, mitä tietoja siihen tulee kirjata
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Croatian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat saharoza voda za injekcije
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Croatian: Darivanje stanica i tkiva
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
Finnish: Yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota alipogeenitiparvoveekkia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml otopine koja se može izvući, i sadrži 3 × 1012 genomskih kopija (gk) alipogen tiparvoveka.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain yhtenä hoitokertana.
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki Lihakseen
Croatian: Primjena u mišić
Finnish: Glybera-hoitoa annetaan aikuispotilaille, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut yksi tai useampi haimatulehdus ruokavalion rasvarajoitteista huolimatta.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Finnish: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, keuhkoembolia
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Finnish: Yhdestä injektiopullosta alipogeenitiparvoveekkia voidaan vetää 1 ml liuosta, jossa on 3 × 1012 genomikopiota.
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja se može izvući, i sadrži 3 x 1012
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta injektiopullo pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Finnish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Croatian: Tel.:++36-1-429 1060
Finnish: Lopuille kahdeksalle potilaalle annettu annos oli 1 x 1012 genomikopiota/kg immunosuppressorien kanssa.
Croatian: Glybere do 12. tjedna), a zadnjih 8 bolesnika primilo je dozu od 1 x 1012gk/kg s imunosupresivnom terapijom.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lihakseen.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Primjena u mišić.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
Finnish: • Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina: o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita antikoagulantteja injektion antamisen aikana o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista o kaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila lijek Glybera primila je također imunosupresivnu terapiju.
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Croatian: Glybera alipogen tiparvovek
Finnish: Lääkkeen ja injektioiden määrä riippuvat potilaan painosta.
Croatian: Količina lijeka koja se ubrizgava i broj injekcija ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glybera
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Croatian: Tri dana prije početka terapije lijekom Glybera i dvanaest tjedana nakon terapije bolesnici primaju imunosupresivnu terapiju kako bi se smanjila reakcija imunosnog sustava tijela na lijek.
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Croatian: Druge prijavljene česte nuspojave uključivale su glavobolju, umor, hipertermiju (visoku tjelesnu temperaturu), kontuzije (masnice) i povišene koncentracije enzima kreatin kinaze u krvi (mjerilo oštećenja mišićnog tkiva).
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Glybera 08. ožujka 2004. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
Croatian: Modificirani virusni materijal koji se koristi u lijeku Glybera ne uzrokuje infekcije i ne može stvarati vlastite kopije.
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
Croatian: Lijek će se isporučivati samo liječnicima koji su primili odgovarajuće edukacijske materijale te će se primjenjivati samo za liječenje bolesnika upisanih u registru.
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
Croatian: Ovo je podgrupa ozbiljno zahvaćenih bolesnika s visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Croatian: Nakon pažljivog razmatranja svih dokaza i okolnosti bolesti, uključujući i izuzetno rijetku pojavu bolesti, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja potvrđuju kako koristi lijeka Glybera nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s ozbiljnim ili višestrukim napadajima pankreatitisa usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
Croatian: Bolesnici s ovom bolesti trebaju biti na strogoj dijeti s niskim sadržajem masnoća, a skloni su ponovnim napadajima pankreatitisa, što je ozbiljna i po život opasna komplikacija.
Finnish: Koska injektioita annetaan useita, on suositeltavaa antaa potilaalle selkäydin- tai paikallispuudutus (lääkevalmisteita, jotka puuduttavat tietyt kehon osat kivun estämiseksi).
Croatian: Zbog potrebe za višestrukim injekcijama, savjetuje se davanje injekcija zajedno s anestezijom u kralježnicu ili lokalnom anestezijom (lijekovima koji otupljuju određene dijelove tijela kako bi se blokirala bol).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten Glyberaa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale, uključujući i informacije o načinu primjene lijeka Glybera, te načinu upravljanja rizicima pri primjeni lijeka.
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
Croatian: Nadalje, tvrtka je uspostavila program ograničenog pristupa kako bi osigurala da se lijek Glybera koristi na primjeren način nakon što je dijagnoza potvrđena.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Glyberaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Glybera nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glybera?
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Glybera.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tiedot rekisteristä Glyberalla hoidetuista potilaista saaduista tuloksista ja lisää tuotteen valmistukseen vaiheen, joka parantaa sen turvallisuusprofiilia.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti podatke iz registra kako bi se pratili rezultati u bolesnika liječenih lijekom Glybera, te će dodati korak u postupku proizvodnje lijeka kako bi se poboljšao sigurnosni profil.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
Croatian: Bolesnice ne smiju koristiti oralne kontraceptive.
Finnish: Vaikka tiedot koskivat vain pientä määrää potilaita, tulokset viittasivat siihen, että Glyberasta olisi hyötyä potilaille, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia.
Croatian: Iako postoje podaci samo za mali broj bolesnika, rezultati pokazuju da je lijek Glybera od koristi za bolesnike s ozbiljnim ili višekratnim napadajima pankreatitisa.
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
Croatian: Uzimajući u obzir mali broj liječenih bolesnika, ove nuspojave ne pružaju potpunu sliku o učestalosti i prirodi nuspojava lijeka Glybera.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glybera?
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Glybera?
Finnish: Lihassolujen tuottama entsyymi auttaa hajottamaan veressä olevaa rasvaa ja siten vähentää haimatulehdusten määrää ja lieventää sairautta.
Croatian: Enzimi koje proizvedu te stanice mogu im pomoći pri razgradnji masnoća u krvi, smanjujući broj napadaja pankreatitisa i ozbiljnost bolesti.
Finnish: Glybera on tarkoitettu vain potilaille, joilla sairaus on varmistettu asianmukaisella geenitestauksella ja joiden veressä on havaittava määrä lipoproteiinilipaasientsyymiä.
Croatian: Lijek Glybera namijenjen je samo za bolesnicima čija je bolest potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem i kod kojih je moguće detektirati razinu enzima lipoproteinske lipaze u krvi.
Finnish: Yleisin Glyberan kohdalla ilmoitettu sivuvaikutus oli kipu jaloissa injektioiden jälkeen.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena pri primjeni lijeka Glybera bila je bol u nogama nakon injekcija, što je nastupilo u trećine bolesnika.
Finnish: Mitä Glybera on?
Croatian: Što je Glybera?
Finnish: Glyberaa käytetään aikuispotilailla, joilla on todettu lipoproteiinilipaasin puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje odraslih osoba s deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) koji su imali ozbiljne ili višestruke napadaje pankreatitisa (upale gušterače) usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin keuhkoveritulppa seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Croatian: Jednom bolesniku dijagnosticiran je pulmonalni embolizam (ugrušci u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća) sedam tjedana nakon terapije.
Finnish: Myös haimatulehdusten määrä väheni joillakin potilailla, samoin kuin sairaalakäynnit ja hoito tehoosastolla.
Croatian: Bilo je prisutno i smanjenje broja napadaja pankreatitisa u pojedinih bolesnika kao i manji broj primitaka u bolnicu i boravaka na jedinicama intenzivne skrbi.
Finnish: Glyberan vaikuttava aine alipogeenitiparvoveekki on johdettu viruksesta, jota on muunneltu siten, että se voi kuljettaa lipoproteiinilipaasigeenin kehon soluihin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Glybera, alipogen tiparvovek, dobiva se iz virusa koji je modificiran tako da može prenositi gen lipoproteinske lipaze u tjelesne stanice.
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Glybera odobren?
Finnish: Myyntiluvan ehtojen mukaan yhtiön on toimitettava uusien potilaiden osalta lisätietoja aterian jälkeen mitatuista veren rasva-arvoista ja immuunivasteesta Glyberalle.
Croatian: Sukladno uvjetima pod kojima je izdano odobrenje, od tvrtke se traži da dostavi dodatne podatke o koncentracijama masnoće u krvi nakon obroka i o imunosnom odgovoru na lijek Glybera u novih bolesnika.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Finnish: Glybera-hoitoa saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoidosta ja geenihoidon antamisesta.
Croatian: Lijek Glybera smije se propisivati i davati samo uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju deficijencije lipoproteinske lipaze i u genetskoj terapiji.
Finnish: Glyberaa on tutkittu 27 potilaalla, jotka sairastivat lipoproteiinilipaasin puutosta ja jotka noudattivat vähärasvaista ruokavaliota.
Croatian: Lijek Glybera ispitivan je u 27 bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze na prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos on harvinainen sairaus, jossa potilaalla on virhe geenissä, joka säätelee lipoproteiinilipaasia, rasvaa hajottavaa entsyymiä.
Croatian: Deficijencija lipoproteinske lipaze rijetka je bolest u slučaju koje bolesnici imaju nedostatak na genu za lipoprotein lipazu, enzim odgovoran za razgradnju masnoća.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glybera.
Finnish: Lisätietoja Glybera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Glybera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tiedot osoittavat, että aterian jälkeen mitatut veren rasva-arvot olivat laskeneet joillakin potilailla.
Croatian: Podaci su pokazali smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka u pojedinih bolesnika.
Finnish: Glybera on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alipogeenitiparvoveekki.
Croatian: Glybera je lijek koji sadrži djelatnu tvar alipogen tiparvovek.
Finnish: Miten Glybera vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Glybera?
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat aterian jälkeen mitattujen veren rasvaarvojen aleneminen ja haimatulehdusten määrän väheneminen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka te smanjenje broja napadaja pankreatitisa.
Finnish: Kun lääkevalmiste on injektoitu lihaksiin, se korjaa lipoproteiinilipaasin puutoksen mahdollistamalla entsyymin tuotannon lihassoluissa.
Croatian: Ako se ubrizgava u mišić, on otklanja deficijenciju lipoproteinske lipaze omogućujući mišićnim stanicama da proizvode enzim.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunipuutos, suurentunut verenvuotoriski tai lihassairaus.
Croatian: Glybera se ne smije koristiti u bolesnika s imunodeficijencijom (oslabljenim imunitetom), povišenim rizikom od krvarenja i mišićnom bolesti.
Finnish: Mitä hyötyä Glyberasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glybera utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Glyberaa on tutkittu?
Croatian: Kako je Glybera ispitivan?
Finnish: Glyberaa annetaan yhtenä injektiosarjana reisien ja säärien lihaksiin.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jedna terapija koja uključuje višestruke injekcije u mišić bedra i potkoljenice.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Croatian: Lijek Glybera odobren je pod „iznimnim okolnostima" budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku uslijed rijetke prirode bolesti.
Finnish: Glyberan annostuksesta on lisätietoja valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju lijeka Glybera pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Glyberaa varten.
Croatian: CHMP je stoga preporučio da se za lijek izda odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Miten Glyberaa käytetään?
Croatian: Kako se Glybera koristi?
Finnish: Mihin Glyberaa käytetään?
Croatian: Za što se Glybera koristi?
Finnish: Glybera on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
Croatian: Glybera je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Finnish: Tietojen rajallisuuden takia tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, rezultate je potrebno tumačiti s oprezom.
Finnish: Yksikään potilaista ei ollut yli 85-vuotias.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Finnish: • epätavallinen jano
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Finnish: Paino 24 viikkoa
Croatian: Tjelesna težina-24 tjedna
Finnish: Tabletin jokainen reuna on 8 mm pitkä.
Croatian: Svaka strana tablete je dugačka 8 mm.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: (keskivirhe)
Croatian: (srednja vrijednost)
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: • liiallinen nälkä, päänsärky
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Finnish: Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: Systeeminen altistus kullekin metaboliitille vastasi alle 10 prosenttia koko lääkemateriaalista.
Croatian: Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Finnish: • Jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Finnish: Tämän löydöksen merkitys ihmisille on epäselvä.
Croatian: Značaj ovog rezultata za ljude nije jasan.
Finnish: Analyysiin otettujen potilaiden määrä
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Finnish: Mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4, "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave".
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää tämän lääkehoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Croatian: Ove promjene se ne smatraju klinički značajnima.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače;
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden takia.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili akutnih ozbiljnih bolesti.
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetys
Croatian: • nesvjesticu ili gubitak svijesti
Finnish: Se ei ole CYP-isoentsyymien induktori.
Croatian: Nije induktor CYP izoenzima.
Finnish: Vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni (< 1,5 %).
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih događaja je bila niska (< 1,5%).
Finnish: Mikä tyypin 2 diabetes on?
Croatian: Što je šećerna bolest tipa 2?