FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Tafinlar
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Latvian: Trametiniba lietošana jāturpina tādā pašā devā.
Slovenian: Bolnikom je treba med zdravljenjem rutinsko določati vrednost kreatinina v serumu.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem regulāri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Latvian: • hormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Latvian: Tādēļ pirmajās ārstēšanas dienās var novērot pārejošu CYP3A4 inhibīciju.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan, trametinib pa enkrat na dan.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp šiem indivīdiem un gados jaunākiem indivīdiem kopumā nav novērotas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Latvian: Citas zāles un Tafinlar
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Latvian: Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:
Slovenian: Karboksidabrafenib se lahko neencimsko dekarboksilira v dezmetildabrafenib.
Latvian: Karboksidabrafenibs var tikt neenzimātiski dekarboksilēts līdz demetildabrafenibam.
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz vielu transporta sistēmām
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Latvian: Apstiprinātie OIRR un citi efektivitātes rezultāti pētnieka vērtējumā ir sniegti13. tabulā.
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Latvian: Dziļo vēnu tromboze/Plaušu embolija
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Latvian: BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Latvian: Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Latvian: Lai gan dati par vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, tie varētu liecināt, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav.
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Latvian: Paredzama mijiedarbība ar daudzām zālēm, kuras tiek eliminētas metabolisma vai aktīva transporta ceļā.
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Latvian: Ir arī risks, ka varētu pastiprināti veidoties šādu zāļu aktīvie metabolīti.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Latvian: Iekšķīgi lietota dabrafeniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 95 % (90 % TI: 81, 110 %).
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Latvian: Visi pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai saņēma pētījuma zāles kā pirmo izvēles līdzekli.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Latvian: Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar attiecīgo problēmu.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, rodas citi stāvokļi, kuri var būt nopietni.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje in nadzorujte, kot je klinično indicirano.
Latvian: Turpināt ārstēšanu un novērot atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Latvian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz jebkādu nevēlamo blakusparādību (NBP) pakāpi
Slovenian: Dezmetildabrafenib lahko nastaja tudi v črevesju in se reabsorbira.
Latvian: Demetildabrafenibs var veidoties arī zarnās un tikt reabsorbēts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tafinlar, bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var rasties cits ādas vēža veids, ko sauc par ādas plakanšūnu vēzi (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC).
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Latvian: Novērotie gadījumi parasti bija saistīti ar drudzi un dehidratāciju un pacientiem bija laba atbildes reakcija uz devas pārtraukšanu un vispārējiem atbalsta pasākumiem.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Slovenian: NO: ni mogoče ovrednotiti
Latvian: NI: nav izvērtējams.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Latvian: Noteiktu vēža veidu gadījumā BRAF mutācijas konstatē bieži, tajā skaitā aptuveni 50 % melanomas gadījumu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Slovenian: 4. poglavju)
Latvian: 4. punktā);
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Latvian: 1. tabula Ieteicamie devu līmeņu pazeminājumi
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Latvian: Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC).
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Latvian: • antikoagulanti (piemēram, acenokumarols, varfarīns (skatīt 4.4. apakšpunktu));
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Latvian: Hidroksidabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā sākotnējam savienojumam, kura eliminācijas pusperiods ir 10 stundas, savukārt karboksi- un demetilmetabolītiem ir garāks eliminācijas pusperiods (21-22 stundas).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par dabrafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
Latvian: Terminālais dabrafeniba eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas intravenozas mikrodevas lietošanas ir 2,6 stundas.
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pri katerih je bilo vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje neuspešno (rezultati II.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi vismaz viena nesekmīga sistēmiska terapija (II fāzes pētījuma [BREAK-2]rezultāti).
Slovenian: b p < 0,001
Latvian: P < 0,001
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Slovenian: Pri psih in podganah, ki so prejemali dabrafenib, so opažali reverzibilne hematološke učinke.
Latvian: Suņiem un žurkām, kam lietoja dabrafenibu, novēroja atgriezenisku ietekmi uz hematoloģiskajiem rādītājiem.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464).
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Latvian: Karboksidabrafenibs tiek izvadīts no organisma ar žulti un urīnu.
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil (ali če ste negotovi).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts).
Slovenian: 1. in 2. stopnja (znosni)
Latvian: 1. pakāpe vai 2. pakāpe (panesama)
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls; DTIC: dakarbazīns; RA: riska attiecība;
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Latvian: Dabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas ir 8 stundas, jo pēc iekšķīgas lietošanas rodas absorbcijas ierobežota eliminācija (flip-flop farmakokinētika).
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļā iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati, kot je klinično primerno; to lahko vključuje pregled glave in vratu na 3 mesece in CT-slikanje prsnega koša/trebuha vsakih 6 mesecev.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē klīniski atbilstošā veidā, kas var ietvert galvas un kakla izmeklēšanu ik pēc trīs mēnešiem un krūšu kurvja/vēdera dobuma DT skenēšanu ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: • Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464)
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Latvian: Ir aizdomas par lielāku aknu bojājuma risku pēc paracetamola lietošanas tādiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tafinlar
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir ziņots par granulomatozo nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Latvian: Pētāmās personas tika iesaistītas A kohortā (personas, kas iepriekš nebija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai) vai B kohortā (personas, kas iepriekš bija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai).
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Latvian: • sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: 25. junij 2012
Latvian: 2012. gada 25. jūnijs
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Latvian: Katra pudele satur 28 vai 120 cietās kapsulas.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
Latvian: Dabrafenibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem bija būtisks neinfekciozs drudzis, labi reaģēja uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar un trametinibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Latvian: • dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Latvian: Kopumā 423 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju (n = 211), vai dabrafenibu (n = 212).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem indivīdiem (< 65 gadi), lielākam skaitam indivīdu, kuru vecums bija 65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja samazināt pētījuma zāļu devu (22 %, salīdzinot ar 12 %) vai pārtraukt to lietošanu (39 %, salīdzinot ar 27 %).
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar Kako jemati zdravilo Tafinlar Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas Kā lietot Tafinlar
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Latvian: Uzskata, ka šīs dabrafeniba AUC un Cmax izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē dabrafeniba uzsūkšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot tikai eksperimentāli izmantojamu (investigational use only assay, IUO) testu.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Latvian: Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Latvian: Tests bija īpaši izstrādāts tā, lai atšķirtu V600E un V600K mutācijas.
Slovenian: Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.
Latvian: Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas blakusparādības.