FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est disponible sous forme de sachets de 250 mg, contenant chacun 12,5 mg d'imiquimod (5%).
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
French: La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu'elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d'être nettoyée.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALDARA Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Estonian: Mis on Aldara?
French: Le nombre d'applications et la durée du traitement par Aldara dépendent de la maladie traitée:
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
French: Aldara est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies de peau suivantes:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Aldara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'application de la crème (douleurs ou démangeaisons).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
French: • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l'évolution est lente);
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
French: Autres informations relatives à Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
French: Comment Aldara agit-il?
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
French: Dans toutes les études, Aldara s'est avéré plus efficace que le placebo.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Aldarat kasutatakse?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
French: L'EPAR complet relatif à Aldara est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
French: Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
French: code ATC : A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
French: A 182 semaines
Estonian: 182. nädalal
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
French: • respiration rapide
Estonian: • kiire hingamine
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
French: Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir cidessous).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
French: Efficacité clinique et tolérance
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
French: La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).
Estonian: Paranemine ilmnes 26 patsiendil (58%), muutuste puudumine 10 patsiendil (22%) ja halvenemine 9 patsiendil
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Estonian: • sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
French: Ce patient présentait des anticorps IgE.
Estonian: Sellel patsiendil leiti uurigus IgE antikehad.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Estonian: Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: CVF (point de pourcentage)
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
French: La laronidase est une forme recombinante de l'α-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Estonian: Uuringu lõpus oli maksa suurus vähenenud kõigil patsientidel ning 50% (9/18) oli maks normaalse suurusega.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
French: Pour prévenir des réactions de type allergique, il se peut que vous receviez d'autres médicaments tels que des antihistaminiques et du paracétamol.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
French: Quatre patients ont reçu une dose allant jusqu'à 200 U/kg au cours des 26 dernières semaines, en raison des taux élevés de leurs GAGs urinaires à la Semaine 22.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
French: Etant donné la faible population de patients, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Estonian: Arvestades väikest patsientide arvu, on ühel patsiendil kirjeldatud kõrvaltoime klassifitseeritud sagedana.
French: Paramètre
Estonian: Parameeter
French: Comment conserver Aldurazyme
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'Aldurazyme sur la fécondité.
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
French: Après administration par voie intraveineuse de laronidase en perfusion de 240 minutes et à une dose de 100 U/kg de poids corporel, les propriétés pharmacocinétiques ont été mesurées à la semaine 1, 12 et 26.
Estonian: Pärast laronidaasi intravenoosset manustamist infusiooniajaga 240 minutit ning kasutades annust 100 Ü/kg kehakaalu kohta, mõõdeti farmakokineetilisi omadusi 1., 12. ja 26. nädalal.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
French: Fabricant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
French: La proportion de patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche légère est passée de 53 % (10/19) à 17 % (3/18) ; la masse ventriculaire gauche moyenne rapportée à la surface corporelle a diminué de 0,9 Z-score (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.