FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. típusú diabetes mellitus új kezelési lehetősége, amely létrehozta a gyógyszerek inkretinmimetikumoknak nevezett új osztályát.
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
Hungarian: Az év során kezelt I. típusú módosítások teljes száma az előző évhez képest 9%-kal nőtt.
Bulgarian: Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година.
Hungarian: A CVMP az érintett cégek kérésére folytatta a maximális maradékanyag-határértékek (MRL-ek) további fajokra történő extrapolálását.
Bulgarian: CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
Hungarian: A CHMP 51 pozitív és 4 negatív véleményt fogadott el a 2006-ban értékelt, első forgalomba hozatal iránti kérelmekkel kapcsolatban.
Bulgarian: CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
Hungarian: A 2006.
Bulgarian: 2006 г.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány elleni első modellvakcina, amely a H5N1 vírustörzset tartalmazza.
Bulgarian: първата пробна ваксина срещу грипна пандемия, съдържаща обратния генетичен щам H5N1.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos imputok az új kérelmek értékelésének korai szakaszában a CHMP szintjén végzett szakértői értékelési folyamat révén is megjelentek.
Bulgarian: Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Bulgarian: централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома.
Hungarian: Az egyik legfőbb politikai kérdés, amellyel a CVMP 2006-ban foglalkozott, az állatgyógyászati készítmények használata révén előidézett antimikrobiális rezisztencia kialakulása által a közegészségügyre és az állatok egészségére gyakorolt hatás korlátozása volt.
Bulgarian: Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Bulgarian: УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА
Hungarian: Elindított Lezárt
Bulgarian: Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések EudraVigilance Veterinary adatbázisba történő közvetlen elektronikus rögzítésének további előremozdítása érdekében egy egyszerűsített elektronikus jelentéstételi eszközt tettek elérhetővé, amelyet különösen az állatgyógyászati ágazatban tevékenykedő kisebb vállalkozások általi felhasználásra terveztek.
Bulgarian: С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
Hungarian: Immunterápia és onkológia
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
Hungarian: Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben, valamint a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban való részvételünk révén hozzájárultunk az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzéséhez is, különösen a kis- és középvállalkozásoknak a KKV irodánkon keresztül nyújtott célzott támogatáson keresztül, amely a működésének első évében a vártnál is nagyobb érdeklődést váltott ki.
Bulgarian: Ние също допринесохме за стимулирането на научните изследвания и разработване на нови лекарства чрез нашето участие в Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните, и най-вече чрез безрезервната подкрепа, предоставяна на малките и средни предприятия от нашия офис за МСП, който през първата година на своята дейност предизвика много по-голям интерес, отколкото се очакваше.
Hungarian: A kérelmek gyorsabb feldolgozása
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tanácsadás kísérleti programjának meghosszabbítása újabb egy évre, a korlátozott piacokra szánt gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése céljából.
Bulgarian: Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
Bulgarian: такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
Hungarian: Az igazgatótanács szerepével és feladataival foglalkozó munkacsoport létrehozása, azt követően, hogy az igazgatótanács tagjait az Ügynökség munkájában való intenzívebb részvételre szólították fel.
Bulgarian: Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ízületi gyulladás és más fájdalmas állapotok fontos kezelési lehetőségei, és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők átfogó előny/kockázat aránya továbbra is kedvező, amennyiben azokat a termékinformációnak megfelelően alkalmazzák.
Bulgarian: Обаче тези лекарствени продукти са важни при лечението на артрит и други болезнени състояния, и цялостният баланс между ползата и риска от неселективните NSAIDs остава благоприятен, когато се използва в съответствие с информацията за продукта;
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek EudraVigilance keretében történő észlelése terén további előrehaladást értek el, a következők révén: új adatelemző rendszer bevezetése; iránymutatás készítése a statisztikai észlelési módszereknek az adatelemző rendszer keretében történő alkalmazásáról; valamint a gyorsított jelentés betartásával és a benyújtott adatok minőségével kapcsolatban azonosított problémák kezelése érdekében tett kezdeményezések.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
Hungarian: A CVMP 4 beterjesztési eljárás értékelését fejezte be, és ezekről véleményt adott ki; közülük 3 eljárás 2006-ban, 1 pedig 2005-ben kezdődött.
Bulgarian: CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban lefedett témák közé tartozott a biomarkerek használata a gyógyszerfejlesztésben, a neurodegeneratív betegségek előrehaladásának lelassítása, a gyógyszerek vizsgálata gyermekeknél és újszülötteknél, illetve a gyermekkori túlsúlyosság.
Bulgarian: Обсъжданите области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, включваха употребата на биомаркери при разработване на лекарства, забавяне развитието на невродегенеративните болести, проучване на лекарствените продукти при деца и новородени, и затлъстяването при децата.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező irányítási és belső ellenőrzési rendszereket az Ügynökség egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Bulgarian: Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията.
Hungarian: * Az EMEA véleménye utáni 36 napos szakasz az Ügynökség eljárási idejéből, valamint a kérelmezők és a tagállamok számára a véleményt követő fordítási ellenőrzések elvégzéséhez szükséges időből tevődik össze.
Bulgarian: 36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
Hungarian: A tagok ezért hozzáfogtak annak vizsgálatához, milyen új módokon javíthatnák az igazgatótanács részvételét az Ügynökség munkájában, illetve stratégiai döntéshozatalában.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Hungarian: A tanácsadás- és segítségnyújtás-kérések száma várhatóan továbbra is nőni fog, mivel egyre több forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be.
Bulgarian: Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
Hungarian: Ezek a pulykáknak és vadmadaraknak (fácánok) szánt antimikrobiális szerekre, egy vadnyulaknak szánt élő vakcinára, valamint egy bárányoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére vonatkoztak.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó európai felügyeleti stratégiában (ESS) részt vevő hatóságok közötti jobb harmonizációt és munkamegosztást szolgáló cselekvési terv kidolgozása.
Bulgarian: разработване на план за действие за по-добра хармонизация и разпределение на работата между органите в Европейската стратегия за надзор (ESS) за ветеринарномедицински продукти;
Hungarian: Az Ügynökség által a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentésekre alkalmazott politikát 2006-ban módosították, hogy az figyelembe vegye az egyre nagyobb számban érkező díjcsökkentési kérelmeket.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megkezdték az elektronikus jelentéstételt, és a nagyobb állatgyógyászati gyógyszercégek véglegesítették a teljes mértékben elektronikusan zajló jelentéstétel végrehajtási terveit.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
Hungarian: Az egyéb kezdeményezések közé tartozott az Ügynökség részvétele a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok etikájára vonatkozó ajánlások kidolgozásában és az újszülötteknek szánt gyógyszerekről szóló workshopban, ami lehetővé tette az Ügynökség számára, hogy kapcsolatokat alakítson ki a betegképviseleti szervek és a tudós társaságok képviselőivel.
Bulgarian: Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
Bulgarian: EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
Hungarian: ADR-ek az EU-ból ADR-ek az EU-n kívülről
Bulgarian: НЛР в ЕС НЛР извън ЕС
Hungarian: A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.
Bulgarian: Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
Hungarian: EudraGMP (a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok EU adatbázisa).
Bulgarian: EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика).
Hungarian: Két, madárinfluenza elleni vakcina jóváhagyása
Bulgarian: Две одобрени ваксини срещу птичи грип
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos témák közé tartozott az elfogadható napi bevitel megállapítása a maximális maradékanyag-határértékek és az élelmezésegészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében, valamint az állatgyógyászati készítmények hatékonysága.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciával foglalkozó munkacsoportja megbízatásának felülvizsgálata, amely ezáltal az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciai kérdések nyomon követésének fő tudományos csoportjává vált.
Bulgarian: преразглеждане на мандата на Работната група по фармакологична бдителност за лекарства за ветеринарномедицинска употреба на Агенцията, която бе превърната в основната научна група за мониторинг на въпросите на фармакологичната бдителност, отнасящи се до ветеринарномедицинскипродукти, разрешени в ЕС;
Hungarian: Az EMEA folytatta a tagállamok támogatását a helyes gyártási gyakorlat (GMP), a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) és a farmakovigilanciai ellenőrzési eljárások terén.
Bulgarian: ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (НМРС) през 2006 г. завърши монографиите на Общността за растителни лекарствени продукти за корен на валериана, ленено семе, обвивки на жиловлек (Plantago psyllium), семе от жиловлек, плод сена, листа сена, кора от зърнастец и алое (Aloe Ferux и Aloe Barbados).
Hungarian: Az EMEA 2006-ban több fontos biztonsági kérdéssel foglalkozott, amelyek központosított és nem központosított eljárással engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre egyaránt vonatkoztak.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба.
Hungarian: Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
Bulgarian: централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP).
Hungarian: A visszahívások közül 12 volt „2. osztályú" visszahívás, amely esetlegesen megbetegedéshez vagy nem megfelelő kezeléshez vezető hibákra vonatkozik, a fennmaradó 9-et pedig „3. osztályú" visszahívásnak minősítették, ami azt jelenti, hogy nem társul hozzájuk komoly közegészségügyi veszély.
Bulgarian: Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2", свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3", които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве.
Hungarian: 1.3 Tájékoztatás és kommunikáció
Bulgarian: Информация и комуникации
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén.
Bulgarian: Контролиране безопасността на лекарствата за хора и животни, по-специално чрез мрежа за фармакологична бдителност и установяване на безопасни граници на остатъчни количества при продуктивни животните.
Hungarian: Ideggyógyászat/központi idegrendszer
Bulgarian: Неврология/Централна нервна система
Hungarian: Az EMEA kiadásai 2006-ban
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Hungarian: Novemberben az állatgyógyászat témakörében az EMEA a Nemzetközi Állat-egészségügyi Szervezet európai részlegével közösen jól sikerült infónapot tartott, amelyen több téma intenzív megvitatására került sor, beleértve a haszon/kockázat értékelést, a felhasználók biztonságára vonatkozó iránymutatásokat és a környezeti kockázatok értékelését.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
Hungarian: Iránymutatások készítése a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmezők számára a bevezetett farmakovigilanciai jelentésekről, valamint iránymutatás a szabályozó hatóságok számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
Bulgarian: подготовка на ръководство за титулярите и заявителите на разрешения за употреба относно това какви системи за фармакологична бдителност да въвеждат, както и ръководство за регулаторните органи относно оценката на периодичните доклади за актуализиране на безопасността.
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek mennyisége 2006-ban észrevehetően nőtt: 14 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett (az előrejelzésnél kettővel, a 2005-ben beérkezetteknél pedig néggyel több).
Bulgarian: Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
Hungarian: A tudományos bizottságok több kulcsfontosságú eljárás esetében fel tudták gyorsítani az értékelések átlagos idejét, beleértve az első értékeléseket, a különleges okból gyártott gyógyszerek megjelölését és a tudományos tanácsadást, elősegítve az új gyógyszerek fejlesztésének és elérhetővé válásának felgyorsítását.
Bulgarian: Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
Hungarian: 1.5 Jobb gyógyszerek a gyermekek számára
Bulgarian: По-добри лекарства за деца
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2006-ban alacsonyabb volt a 2005-ösnél, annak ellenére, hogy a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett készítmények.
Bulgarian: Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара.
Hungarian: Hatékony és átlátható eljárások kialakítása, hogy a felhasználók egyetlen európai forgalomba hozatali engedély eredményeként gyorsan juthassanak biztonságos és hatékony innovatív gyógyszerekhez, valamint generikus és orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekhez.
Bulgarian: Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
Hungarian: 2006-ban a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 738 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Bulgarian: За централно разрешените ветеринарни продукти бяха изпратени общо 738 спонтанни доклади за подозирани нежелани реакции в рамките на законовия 15-дневен срок през 2006 г.
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, фармакологичната бдителност и GLP
Hungarian: A „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelését szolgálja
Bulgarian: Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Hungarian: Az Ügynökség 2006 februárjában elkezdte az európai nyilvános értékelő jelentések (EPAR-ok) összefoglalóinak közzétételét, amelyeket kifejezetten úgy fogalmaznak meg, hogy érthetőek legyenek a betegek és a nagyközönség számára.
Bulgarian: Агенцията започна да публикува резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPARs), които специално се съставят на разбираем език за пациентите и широката общественост.
Hungarian: Kiegészítő tevékenységként az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága innovációs munkacsoportot hozott létre, amely várhatóan 2007ben számol be a gyógyszercégekkel és egyetemi csoportokkal tartott találkozóiról.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
Hungarian: A ritka alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségének ösztönzése
Bulgarian: Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове
Hungarian: 2006-ban új fejlemény volt, hogy megérkeztek a központosított eljárással engedélyezett készítményeken - amelyek 10 éves kizárólagossága lejárt - alapuló generikus készítményekre vonatkozó első kérelmek: három ilyen kérelem érkezett be.
Bulgarian: Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity") е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
Hungarian: A 2006-ban „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölést kapott készítmények hatvan százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 14% a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Bulgarian: 60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó jelenleg kiterjedt korrekciós cselekvési tervet hajt végre annak érdekében, hogy a gyártási hely ismét megfeleljen a GMP elveinek, és a CHMP gondosan figyelemmel kíséri az ügyet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
Hungarian: Kiterjesztés iránti kérelmek
Bulgarian: Заявления за разширение