FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Slovenian: Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Slovenian: Vendar pa pregled vseh predloženih podatkov ne glede na signal o resnih jetrnih neželenih reakcijah, ki ga je prijavila Irska, ne spreminja varnostnega profila nimesulida, ki je bil ugotovljen po izdaji prejšnjega mnenja CHMP.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
Slovenian: Poleg tega so bili za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom postavljeni naslednji pogoji: - predložitev 6-mesečnih rednih poročil o varnosti zdravila (PSUR), - izvedba retrospektivne študije, ki ji sledi prospektivna študija v centrih za presajanje organov, - posodobitev načrta za obvladovanje tveganj, - neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev z dopisom ‘Spoštovani zdravnik'
Czech: Komunikace
Slovenian: Obveščanje
Czech: Studie a přezkoumání
Slovenian: Študije in pregledi
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti pregledan načrt o obvladovanju tveganja, povezanega z nimesulidom, ter pri tem upoštevati pripombe, ki so nastale med tem postopkom.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Slovenian: • Za oceno učinkovitosti obveščanja o tveganju, povezanim z nimesulidom, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opravljati dejavnosti spremljanja.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Co. Tipperary Irsko
Slovenian: Co. Tipperary Irska
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Czech: NIMESULID / B.I.
Slovenian: NIMESULIDE / B.I.
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Czech: Produtos
Slovenian: PRODOTTI
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovenian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Slovenian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovenian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Czech: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Czech: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Slovenian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Czech: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovenian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Slovenian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: PASTER 6,
Slovenian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Slovenian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovenian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovenian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710144 Sintra
Czech: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Czech: LEMESOS, KYPR
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Czech: Pharmakern Portugalsko
Slovenian: Pharmakern PortugalskaProdutos
Czech: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovenian: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Czech: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Slovenian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: NIMESULID / HEXAL
Slovenian: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Czech: PHARMACEUTICALS EPE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE
Czech: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Czech: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Czech: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Czech: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Czech: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Slovenian: Peroralna suspenzija
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Slovenian: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Czech: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Czech: NIMESULID / MEDICON
Slovenian: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Slovenian: 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Peroralne kapljice
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Czech: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Czech: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Czech: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Czech: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovenian: BENEDETTI SpA,
Czech: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Czech: Sanofi-Aventis
Slovenian: Sanofi-AventisProdutos
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Slovenian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Slovenian: , Praha, Češka
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo
Czech: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Slovenian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: Comercialização de Produtos
Slovenian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovenian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Slovenian: VIA MANUZIO, 7,
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Slovenian: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Slovenian: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: 20149 MILANO FLAMINIDE
Slovenian: 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg
Czech: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Czech: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Czech: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovenian: CORREGGIO, 43,
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Czech: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovenian: 50, 032266 Bucuresti
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Czech: Comércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Czech: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itálie
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Czech: Granule pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: Zrnca za peroralno raztopino
Czech: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.