FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Swedish: Det finns som en sats med en injektionsflaska med gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösning.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när SonoVue injiceras i en ven (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Swedish: SonoVue är receptbelagt och ska bara användas av läkare som har erfarenhet av diagnostiska ultraljudsundersökningar.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Swedish: SonoVue får inte injiceras i en ven till patienter som har en känd höger-vänstershunt (onormala blodrörelser inom hjärtat), allvarlig pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som löper från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller RDS (respiratory distress syndrome) för vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna).
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Swedish: Ultraljud med SonoVue jämfördes med standardmetoden med röntgen, vid vilken ett röntgenkontrastmedel användes.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att kunna påstå att ett negativt resultat efter ultraljud med SonoVue gör att läkaren kan utesluta en diagnosis av vesikoureteral reflux.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Swedish: SonoVue har visat sig vara effektivt för att förbättra av ultraljudsundersökningar av hjärtat hos vuxna och av urinblåsan hos barn, samt vid mätningar av blodflödet.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Swedish: Efter injektionen förs mikrobubblorna med av blodet eller sprids i hela urinblåsan och reflekterar då ultraljudsvågor i större utsträckning än de omgivande vävnaderna.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Swedish: • Ultraljudsundersökningar av urinblåsan och urinvägarna hos barn och ungdomar för att upptäcka vesikoureteral reflux, ett tillstånd med bakåtflöde av urin från blåsan till njurarna, vilket leder till ärrbildning och njurinfektioner.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Swedish: Hur används SonoVue?
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Swedish: När SonoVue bereds till en suspension fångas gasen i små bubblor som kallas mikrobubblor.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Swedish: SonoVue används vid undersökningar där man mäter hur ultraljud fortplantar sig i kroppen eftersom det förstärker förmågan att avge eko.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Swedish: Dessa omfattade sammanlagt 317 patienter och jämförde SonoVue med ett annat kontrastmedel och med placebo (overksam behandling).
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Swedish: SonoVue jämfördes inte med något annat läkemedel i dessa studier, men resultaten av undersökningarna med SonoVue jämfördes med den "gyllene standarden", såsom angiografi (röntgen av blodkärl).
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Swedish: Företaget lade även fram resultat från litteraturen av 4 huvudstudier med över 500 barn som fick SonoVue före ultraljudsundersökningar av urinblåsan för att upptäcka vesikoureteral reflux.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Swedish: SonoVue hade bättre effekt än jämförelseläkemedlet och placebo vad gäller skärpan i de bilder som erhölls av vänster ventrikel och den vänstra ventrikelns gräns.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
Swedish: Mer information om behandling med SonoVue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Swedish: SonoVue kan användas hos vuxna för dopplerundersökning av stora blodkärl, t.ex. dem i huvudet, dem som leder till huvudet eller huvudvenen till levern, eller för mindre blodkärl såsom dem i lesioner (skadade områden) i bröstet eller levern.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Swedish: När det används med ultraljud av hjärtat eller för att mäta blodflödet injiceras SonoVue intravenöst (i en ven) före undersökningen, eller i en dos på 2 eller 2,4 ml beroende på vilken undersökning som ska genomföras.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Swedish: Dessa förändringar var vanligen lindriga, övergående och krävde inte att behandlingen avbröts.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Swedish: Använd enligt läkares ordination.
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
Finnish: Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Swedish: Detta påverkade dock inte minskningen av LDL-kolesterol.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan vaikuttanut LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemiseen.
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
Finnish: Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4.2 kohta eikä 4.1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor och maximal effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Finnish: • käyttöaiheen laajentamiseen liittyviä epäsuotuisia tuloksia ei ole havaittu turvallisuuden osalta,
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Swedish: Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: - Det föreslås att följande indikation läggs till i avdelning 4.1:
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Swedish: • CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Swedish: Anpassat efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Finnish: Lähde: "Prevention of coronary heart disease in clinical practise: Recommendations of the Second Joint Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998)
Swedish: Kör inte bil om detta läkemedel påverkar din körförmåga.
Finnish: Älä aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi.
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
Finnish: Absoluuttinen riskin väheneminen p-arvo
Swedish: Vanliga: sömnlöshet
Finnish: Yleiset: unettomuus.
Swedish: dat.: se separat förpackning (endast etiketter för sjukhusbruk)
Finnish: : katso yksittäinen pakkaus (tarraetiketti vain sairaalapakkauksia varten)
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Finnish: Erytromysiini, klaritromysiini
Swedish: Jämfört med pravastatin var effekten av atorvastatin statistiskt signifikant (p=0,02).
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Swedish: - Doseringsanvisningen i avdelning 4.2 har ändrats som följer:
Finnish: - annostusta 4.2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Swedish: I den ursprungliga dokumentationen för typ II-ändring som lämnades in inför förfarandet för ömsesidigt erkännande hävdade den sökande följande indikation:
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta esittämässään alkuperäisessä tyypin II muutoshakemuksessa hakija ilmoitti seuraavat käyttöaiheet:
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Swedish: Mindre vanliga: impotens
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuusprofiili oli MIRACL-tutkimuksessa yhdenmukainen kohdan 4.8 tietojen kanssa.
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
Finnish: Kohonneiden kolesterolitasojen tiedetään suurentavan sydäntaudin riskiä.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.
Swedish: Tala då med din läkare innan du tar denna produkt.
Finnish: Keskustele tällöin lääkärisi kanssa, ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som föreslogs av CHMP i produktresumén.
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Swedish: Gemfibrozil/fibrater
Finnish: Gemfibrotsiili/fibraatit
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATORVASTATIN (Sortis och synonymer - se bilaga I)
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni
Finnish: Melko harvinaiset: trombosytopenia.
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Finnish: Systeeminen altistus oli AUC(0-24)-arvojen perusteella laskettuna 6-11 kertaa suurempi.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingar särkilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
Finnish: Ikään mukautettu sydän- ja verisuonisaurauksien primaariehkäisyn absoluuttinen hyöty on tunnetusti huomattavasti alhaisempi naisilla kuin miehillä, koska naisilla on alhaisempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin samanikäisillä miehillä.
Swedish: Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel.
Finnish: Vältä alkoholin liiallista käyttöä tämän lääkehoidon aikana.
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Finnish: CHMP:n mielestä ei ole syytä uskoa, että suuremmilla annoksilla olisi heikompi teho kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa mainitulla 10 mg:n annoksella yksittäisistä kolesterolitasoista ja suurempien annosten mahdollisesti erilaisesta turvallisuudesta riippumatta.
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
Finnish: Tiivistelmä atorvastatiinin hyväksytyistä käyttöaiheista ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten perusteella koko EU:ssa.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Swedish: Högre doser kan vara nödvändiga för att uppnå (LDL-)kolesterolnivåer i enlighet med nuvarande riktlinjer.
Finnish: Suurempia annoksia saatetaan tarvita (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
Finnish: CHMP tarkasteli 20.-23. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa myyntiluvan haltijan esittämiä tehoa koskevia tietoja ja totesi, että atorvastatiinin on osoitettu olevan muiden riskitekijöiden korjaamiseen yhdistettynä tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri.
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
Swedish: I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Swedish: Mindre vanliga: perifer neuropati
Finnish: Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: − Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Swedish: Sjukhusförpackningar om 200 (10x20) eller 500 filmdragerade tabletter.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Hos dessa 46 patienter minskade LDL-kolesterol med i genomsnitt 21% då atorvastatin gavs i doser upp till 80 mg dagligen.
Finnish: Näillä 46 potilaalla LDL-kolesteroli laski keskimäärin 21%, kun atorvastatiiniannos oli enintään 80 mg/vrk.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
Finnish: − Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden skall följas noggrant tills nivåerna återgått till det normala.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.