FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker UDENYCA
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker bildediagnostiske funn av skjelettet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på 16,8 %, -1,1 %).
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige og generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert etter administrasjon av pegfilgrastim (se pkt.
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjonen skal sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander (se figur 17).
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet SKAL IKKE brukes hvis du er: - Allergisk mot pegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Danish: 4 Kontrollér injektionssprøjten og opløsningen
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
Norwegian Bokmål: C: Etter å ha satt nålen helt inn, slipp huden som er kløpet sammen og bruk den ledige hånden til å stabilisere bunnen av sprøyten.
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker UDENYCA
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med en belagt bromobutyl gummipropp og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Danish: • Lår
Norwegian Bokmål: • Lårene
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Norwegian Bokmål: A: Ta kartongen ut av kjøleskapet og kontroller utløpsdatoen på kartongen (se figur 1).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
Danish: 7 Fjern kanylehætten.
Norwegian Bokmål: 7 Ta av nålehetten.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen er misfarget eller grumsete.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Danish: Pegfilgrastim indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Danish: Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ikke hjerterelaterte
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Norwegian Bokmål: Flytt deretter den andre hånden til injeksjonsposisjon med tommelen på stempelhodet (se figur 14).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan UDENYCA ser ut og innholdet i pakningen UDENYCA er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjonen foretas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 µg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, til engangsbruk.
Danish: Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har pr. i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af G-CSF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært forbundet med bruk av pegfilgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (se pkt.
Danish: Opbevaring
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker UDENYCA dersom du:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE ristes.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre kilder til informasjon
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis De har tabt den uden kanylebeskyttelseshætten på.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den er mistet og nålehetten er tatt av.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med UDENYCA Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er mest praktisk for deg å injisere UDENYCA selv.
Danish: Brug af anden medicin sammen med UDENYCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Nedfrys eller ryst ikke den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift afGCSF´er, med frekvensen "ikke almindelig" Kapillærlækage-syndrom kan være livstruende, hvis behandlingen heraf bliver forsinket; se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Danish: • betændelseslignende reaktion i blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)