FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alterações da dose devidas a toxicidade hematológica em ciclos subsequentes para todas as indicações A dose de gemcitabina deve ser reduzida para 75% da dose inicial do ciclo original, no caso das seguintes toxicidades hematológicas:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Portuguese: Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Portuguese: Após esta adição, ocorre essencialmente uma inibição completa da síntese de novo ADN (terminação da cadeia mascarada).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Portuguese: Para o esquema de dosagem recomendado, a eliminação da gemcitabina teoricamente estará realmente completa dentro de 5 a 11 horas após o início da perfusão.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Portuguese: O CHMP solicitou esclarecimentos relativos à continuação do tratamento, assim como outros detalhes específicos das várias indicações, em particular no que diz respeito ao cancro da mama e do ovário.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Slovenian: V obeh vejah obeh študij so ugotovili, da je bilo prenašanje podobno.
Portuguese: As doses devem ser suspensas até à toxicidade estar resolvida, na opinião do médico.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Portuguese: Muito raros • Reacção anafilactóide
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
Portuguese: • Broncoespasmo - geralmente ligeiro e transitório mas pode requerer tratamento parentérico
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Portuguese: Se tais efeitos surgirem, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com gemcitabina.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Slovenian: Razred organskega sistema
Portuguese: Raros • Hipotensão
Slovenian: Redko • Hipotenzija
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Portuguese: • Formação de Vesículas e feridas
Slovenian: • Tvorba mehurjev in ran
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
Portuguese: e ou e ou
Slovenian: in ali ali
Portuguese: Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Portuguese: Distribuição tecidular: extensiva.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
Slovenian: V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne.
Portuguese: Actividade antitumoral em modelos pré-clínicos
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de "cancro da bexiga" proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Portuguese: Frequentes • Anorexia
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Portuguese: Avaliação Crítica
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
Slovenian: Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila".
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido que não irão ficar sonolentos.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mesta aplikacije
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Portuguese: Concentrações plasmáticas mínimas após administração duma dose/semana: 0,07 - 1,12 µg/ml, não se verificando aparentemente acumulação.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Slovenian: 3990 GD Houten
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Portuguese: • Edema/edema periférico, incluindo edema facial.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Portuguese: O principal metabolito, 2´-desoxi-2,2difluoruridina (dFdU), não é activo e é encontrado no plasma e na urina.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Portuguese: Número (%) de Doentes Braço MVAC (metotrexato, vimblastina, doxorubicina e cisplatina) (N=196)
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Portuguese: Reacções da pele graves, incluindo descamação e erupções bolhosas, Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Slovenian: IME ZDRAVILA
Portuguese: O edema é geralmente reversível após interrupção do tratamento.
Slovenian: Edem je običano revezibilen po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização.
Slovenian: Raztopine gemcitabina so samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Para a Secção 4.8, o CHMP solicitou a clarificação da apresentação do relatório de casos espontâneos pós-AIM, e também propôs uma lista de termos revistos para serem utilizados em todas as tabelas de eventos adversos nesta secção, relativos ao tratamento de combinação.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
Portuguese: Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lhe instaurada uma terapêutica de suporte.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
Portuguese: Radioterapia concomitante
Slovenian: Sočasna radioterapija
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Slovenian: Indikacija rak trebušne slinavke temelji na podatkih iz ključne študije III. faze JHAY in podporne študije JHAZ.
Portuguese: Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividade radiossensibilizante.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
Slovenian: Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Portuguese: Contudo, a combinação de gemcitabina com cisplatina teve um perfil de toxicidade melhor do que a combinação MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Slovenian: Alergijske reakcije: če se vam razvije kožni izpuščaj (zelo pogosto) / srbenje (pogosto) ali vročina (zelo pogosto).
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Portuguese: Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).
Slovenian: Težave z dihanjem (zelo pogosto imate lahko kmalu po infuziji zdravila Gemzar blage težave z dihanjem, kar hitro mine, vendar so občasne ali redke lahko tudi bolj hude težave s pljuči).
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira a moderada (GFR de 30 ml/min a 80 ml/min) não possui efeito significativo consistente sobre a farmacocinética da gemcitabina.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
Portuguese: Em estudos repetidos de administração de dose até 6 meses de duração, conduzidos no ratinho e no cão, a principal conclusão foi a da supressão da hematopoiese dependente da dose e do regime de administração, a qual foi reversível.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki v trajanju do 6 mesecev na miših in psih je bil najpomembnejši učinek zavrta hematopoeza, odvisna od sheme in odmerka, ki je bila povratna.
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Para uma única aplicação.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Portuguese: Esta melhoria em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta está apenas associada a alguma toxicidade adicional facilmente controlável, resultando num perfil benefício-risco favorável.
Slovenian: To izboljšanje PFS in mere odziva je povezano z zelo majhno mero dodatne, obvladljive toksičnosti, kar ima za posledico ugoden profil tveganj in koristi.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Slovenian: Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ml.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Slovenian: Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não são recomendadas em doentes tratados com gemcitabina (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Portuguese: Após a sua incorporação no ADN, a gemcitabina parece induzir o processo programado de destruição celular conhecido por apoptose.
Slovenian: Po vključitvi v DNK, gemcitabin sproži programiran proces celične smrti, znan kot apoptoza.
Portuguese: Para o ajuste de dose em terapêutica combinada para cisplatina, carboplatina e paclitaxel, por favor refirase ao respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Portuguese: Os olhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik bo pred dajanjem prašek zdravila Gemzar raztopil.
Portuguese: Em doentes com uma função deficiente da medula óssea, o tratamento deverá ser iniciado com precaução.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina.
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
Slovenian: Viale iz kristalnega stekla tipa I, zaprte s sivimi brombutilnimi gumijastimi zaporkami in zapečatene z aluminijastim obročkom, kombiniranim s polipropilenskim pokrovčkom.
Portuguese: Curva trifásica da concentração plasmática em função do tempo e semi-vida média da fase final - 65 horas (intervalo de variação: 33 - 84 horas).
Slovenian: Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33-84 ur).
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: As diferenças na taxa de resposta de 47,2% no braço de GCb versus 30,9% no braço de Cb (p=0,0016) e na média de sobrevivência de 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favoreceram o braço de GCb.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
Portuguese: Com base nestas respostas, o CHMP reviu o texto da Secção 4.2.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Portuguese: Uma avaliação de estudos experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutora, i.e. defeitos congénitos e outros efeitos no desenvolvimento do embrião ou feto, decurso da gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Slovenian: Ocene eksperimentalnih študij na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja npr. okvare pri plodu in druge učinke na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti, ali razvoj pred in po porodu.
Portuguese: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Portuguese: As mulheres devem ser avisadas para não engravidarem durante o tratamento com gemcitabina e para avisarem o seu médico assistente de imediato, em caso disto vir a acontecer.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
Slovenian: • Stomatitis in razjede v ustih
Portuguese: O metabolismo intracelular da gemcitabina produz a gemcitabina mono, di e trifosfato (dFdCMP, dFdCDP e dFdCTP) dos quais o dFdCDP e o dFdCTP são considerados activos.
Slovenian: Znotrajcelična presnova gemcitabina tvori gemcitabin mono, di in trifosfate (dFdCMP, dFdCDP in dFdCTP), od katerih dFdCDP in dFdCTP veljata za aktivna.
Portuguese: O Gemzar foi incluído numa lista de medicamentos para harmonização dos RCM, de acordo com o previsto no número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido a diferenças existentes entre os RCM aprovados a nível nacional, originadas por decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Portuguese: Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
Slovenian: Luščenje kože, gnojenje ali tvorba mehurjev Reakcije na mestu injiciranja
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Portuguese: • Reacções graves da pele incluindo descamação e erupções bulhosas da pele
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi