FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Jivi.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**, пирексия чести
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Polish: Przed rekonstytucją:
Bulgarian: Преди разтваряне:
Polish: W badaniach klinicznych eksponowano łącznie 232 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A. Było to jedno badanie fazy I i dwa badania fazy II/III.
Bulgarian: А са експонирани в програмата за клинични изпитвания, която включва едно фаза I проучване и две фаза II/III проучвания.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Bulgarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Bulgarian: А при жени, липсва опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Bulgarian: Jivi, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Bulgarian: ДРУГО Bayer-Logo
Polish: Poniższa tabela 4 zawiera parametry farmakokinetyki w oparciu o model farmakokinetyki populacji.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
Polish: Ma to znaczenie podczas monitorowania aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi, szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху картонената опаковка.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Bulgarian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Polish: Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Polish: • jeden pręt tłoka strzykawki
Bulgarian: едно бутало за спринцовка
Polish: Jivi 3 000 j.m.
Bulgarian: Jivi 3 000
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
Bulgarian: Абдоминална болка, гадене, повръщане чести
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Jivi 1 000 j.m.
Bulgarian: Jivi 1 000
Polish: Filtrowanie uzyskuje się za pomocą łącznika fiolki.
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Bulgarian: Разтворител: бистър разтвор.
Polish: • reakcje alergiczne (mogą się przejawiać wysypką, uogólnioną pokrzywką, uciskiem w klatce piersiowej, świszczącym oddechem, dusznościami, niskim ciśnieniem krwi, informacje o wczesnych objawach znajdują się powyżej)
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Polish: Jivi 2 000 j.m.
Bulgarian: Jivi 2 000
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Polish: *h/dl)
Bulgarian: AUC (IU.h/dl)*
Polish: Mediana całkowitej dawki dla dużych zabiegów chirurgicznych wynosiła 219 j.m./kg mc. (zakres: 50-1 500 j.m./kg mc., w tym okres pooperacyjny wynoszący do 3 tygodni).
Bulgarian: Медианата на общата доза при големи хирургически интервенции е 219 IU/kg (диапазон:
Polish: CL (dl/h/kg)
Bulgarian: AUCnorm (kg.h/dl)
Polish: *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PTPs (previously-treated patients) = wcześniej leczeni pacjenci **obejmuje świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu nakłucia naczynia ***obejmuje rumień i rumień wielopostaciowy ****obejmuje wysypkę i wysypkę popularną
Bulgarian: ЛПП = лекувани преди това пациенти **включва пруритус на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране и пруритус на мястото на пункция на съда ***включва еритем и мултиформен еритем ****включва обрив и папулозен обрив
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Bulgarian: За разтваряне, като се използва адаптера за флакон, прочетете листовката.
Polish: Jivi 500 j.m.
Bulgarian: Jivi 500
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух, като натиснете буталото.
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Bulgarian: Свалете турникета.
Polish: • dla tego leku wymagane będzie użycie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Bulgarian: Честотата на подобни събития понастоящем не е известна:
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Bulgarian: Липсват, обаче, систематични данни.
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Bulgarian: Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути).
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Bulgarian: Не приемайте по-малко количество.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Bulgarian: Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Bulgarian: Да не се дъвче или поглъща.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Bulgarian: В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Bulgarian: Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар.
Polish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Bulgarian: За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Bulgarian: В урината не се открива будезонид, а само неговите метаболити.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици.
Polish: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Bulgarian: Влияние върху серологичните изследвания
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Bulgarian: Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4).
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Bulgarian: Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове.
Polish: Blistry Al/Al.
Bulgarian: Блистери от Al/Al
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Bulgarian: Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Bulgarian: Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Bulgarian: Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Bulgarian: Синдром на Кушинг, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Bulgarian: Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Bulgarian: Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Bulgarian: Понижени нива на кортизол в кръвта
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Bulgarian: Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Bulgarian: Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Bulgarian: Обемът на разпределение след приложение на 1 mg будезонид при здрави индивиди е 35,52 ± 14,94 l/kg и 42,46 ± 23,90 l/kg след приложение на 4 mg будезонид при пациенти с EoE.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Bulgarian: Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Bulgarian: Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza.
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Polish: Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu.
Bulgarian: Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Bulgarian: CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Bulgarian: Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е установено.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една вечер.
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Bulgarian: Динатриев хидрогенцитрат Натриев дукозат Макрогол 6000
Polish: Depresja, drażliwość, euforia, nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój, agresja
Bulgarian: Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
Bulgarian: Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, "Jorveza съдържа натрий").
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Bulgarian: В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с лекар.
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Bulgarian: Действието на гликозида може да бъде потенцирано от недостига на калий, който е потенциална и известна нежелана реакция на глюкокортикоидите.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie.
Bulgarian: Има малко на брой данни върху изхода на бременността след перорално прилагане на будезонид при хора.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zdecyduje, czy stosowanie leku Jorveza jest odpowiednie u pacjenta.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.