FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi 3.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του 2.
English: 30 months
Greek: 30 µήνες
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους αναστολείς του CYP3A Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
English: • Medicines for diabetes.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη.
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi.
English: EU/1/18/1306/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Greek: Το tezacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του tezacaftor και του ivacaftor δεν θεωρείται απαραίτητη.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο λόγος συσσώρευσης είναι περίπου 2,3 για το tezacaftor και 3,0 για το ivacaftor.
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Greek: Η AUC του tezacaftor δεν μεταβλήθηκε όταν αυτό χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος σε σχέση με αυτήν σε συνθήκες νηστείας.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Greek: Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Η βραδινή δόση του ivacaftor δεν θα πρέπει να λαμβάνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Greek: Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω υπερδοσολογίας με το Symkevi και δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Greek: Ούτε το tezacaftor ούτε το ivacaftor παρατείνει το διάστημα QTcF σε υγιή άτομα σε δόση 3 φορές της θεραπευτικής.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor ήταν περίπου 6 ώρες (3 έως 10 ώρες) σε κατάσταση σίτισης.
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Greek: Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ).
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Greek: Ο M1-IVA και ο M6-IVA είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Greek: Το ivacaftor επίσης μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση στον M2TEZ (ένας μεταβολίτης του tezacaftor) μπορεί να αυξηθεί από τους αναστολείς της P-gp.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Greek: Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) (πορτοκάλια μαρμελάδας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Symkevi αυξάνοντας την ποσότητα του Symkevi στον οργανισμό σας.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Greek: Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Greek: Το Symkevi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Greek: Το tezacaftor μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
Greek: Το Symkevi λαμβάνεται συνήθως μαζί με το ivacaftor, ένα άλλο φάρμακο.
English: It is important to take this medicine regularly.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Greek: Οι εκθέσεις στο tezacaftor (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με το ivacaftor) αυξάνονται με σχεδόν δοσοεξαρτώµενο τρόπο με αυξανόµενες δόσεις 10 mg έως 300 mg μία φορά την ημέρα.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο, το μεγαλύτερο μέρος του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Greek: Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και γαλουχίας και προκάλεσε μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
English: Effects on sweat chloride
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο του ιδρώτα
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε έως και την Εβδομάδα 24 για ασθενείς από τη Μελέτη 1 και έως την Εβδομάδα 16 για ασθενείς από τη Μελέτη 2.
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από τους συγχορηγούμενους αναστολείς των OATP1B1, P-gp ή BCRP, λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Greek: ±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Greek: Εάν έχουν περάσει έως και 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και να συνεχίσει με το αρχικό πρόγραμμα λήψης δόσεων.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
English: These include glimepiride and glipizide.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Greek: Συσκευασία των 28 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης των 7 δισκίων έκαστη).
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του tezacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Greek: Το Symkevi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το tezacaftor και το ivacaftor.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Greek: Συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους που περιλάμβαναν τη συγχορήγηση tezacaftor και ivacaftor για την εκτίμηση του ενδεχομένου αθροιστικής ή/και συνεργικής τοξικότητας δεν προκάλεσαν μη αναμενόμενες τοξικότητες ή αλληλεπιδράσεις.
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών συμβαμάτων (π.χ., θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική), ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ όλων των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης κατά ηλικία, φύλο και τιμή αναφοράς του ποσοστού προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1).
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα σε κατάσταση σίτισης, το tezacaftor απορροφήθηκε με διάμεσο (εύρος) χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) περίπου 4 ώρες (2 έως 6 ώρες).
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Greek: ** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Greek: Ένας άλλος δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης, ο M3-TEZ, σχηματίζεται με άμεση γλυκουρονιδίωση του tezacaftor.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Greek: Το tezacaftor δεσμεύεται κατά περίπου 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
English: Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg tezacaftor σημασμένου με 14C σε υγιή άρρενα άτοµα, οι M1-TEZ, M2-TEZ και M5-TEZ ήταν οι τρεις κύριοι μεταβολίτες του tezacaftor στον άνθρωπο, συνεισφέροντας στο 15%, 31%, και 33% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R, το ποσοστό πνευμονικών παροξύνσεων και τον ΔΜΣ.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor, το ivacaftor ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • telithromycin and clarithromycin
Greek: • τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το tezacaftor και το ivacaftor.
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Greek: Όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor στους εφήβους (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες όταν έγινε συνδυαστική χορήγηση.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
English: Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Greek: Κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Μελέτη 3) Μια συνεχιζόμενη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη φάσης 3, 96 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας με Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διεξάγεται με ασθενείς από τις Μελέτες 1 (n=459) και 2 (n=226).
English: Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 mL/min) ή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στο ivacaftor [περιοχή υπό την καμπύλη (AUC)] κατά 89%.
English: Following oral administration of 14C-tezacaftor, the majority of the dose (72%) was excreted in the faeces (unchanged or as the M2-TEZ metabolite) and about 14% was recovered in urine (mostly as M2-TEZ metabolite), resulting in a mean overall recovery of 86% up to 21 days after the dose.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση tezacaftor σημασμένου με 14C, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης (72%) απεκκρίθηκε στα κόπρανα (αμετάβλητο ή ως μεταβολίτης M2-TEZ) και περίπου το 14% ανακτήθηκε στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτης M2-TEZ), με αποτέλεσμα μέση συνολική ανάκτηση 86% έως και 21 ημέρες μετά τη δόση.
English: What Symkevi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται κατά περίπου 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ppFEV1 στη διαλογή μεταξύ 40 και 90%.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.