FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino interlevkin-1β (IL-1β) in se veže nanjo.
Latvian: Canakinumab Novartis aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu beta-interleikīnu 1 (IL-1) un tam piesaistītos.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila canakinumab Novartis ni mogoče odobriti za preprečevanje resnih težav s srcem pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Canakinumab Novartis smagu sirdsdarbības traucējumu profilaksei pacientiem, kuri jau pārcietuši sirdslēkmi.
Slovenian: Kanakinumab z vezavo na IL-1β zavira njegovo delovanje in zmanjša vnetje.
Latvian: Piesaistoties pie beta-IL-1, kanakinumabs bloķē tā darbību un mazina iekaisumu.
Slovenian: Odbor je zlasti menil, da podatki, ki jih je predložila družba, niso dovolj trdni, da bi jasno pokazali, da je zdravilo canakinumab Novartis učinkovito pri vseh bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati nav pietiekami robusti, lai uzskatāmi pierādītu Canakinumab Novartis efektivitāti visiem sirdslēkmi pārcietušiem pacientiem.
Slovenian: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Latvian: EMEA/H/C/004754
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je 4. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom canakinumab Novartis, ki naj bi se uporabljalo za preprečevanje resnih dogodkov, kot so možganska kap, srčni napad ali smrt, pri bolnikih, ki so doživeli srčni napad.
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd. 2018. gada 4. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Canakinumab Novartis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Koristni učinki so bili ocenjeni kot skromni, še zlasti pri bolnikih, ki so jemali tudi statine, in se niso šteli za zadostne, da bi odtehtali povečano tveganje za resne okužbe pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom.
Latvian: Konstatēto labvēlīgo ietekmi uzskatīja par mērenu, jo īpaši pacientiem, kuri lietoja arī statīnus.
Slovenian: Kako zdravilo canakinumab Novartis deluje?
Latvian: Kā Canakinumab Novartis darbojas?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo canakinumab Novartis uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Canakinumab Novartis?
Slovenian: Kaj je zdravilo canakinumab Novartis?
Latvian: Kas ir Canakinumab Novartis?
Slovenian: zdravila, ki se običajno uporabljajo za preprečevanje težav s srcem, na primer statine.
Latvian: Pacienti lietoja arī citas zāles, ko bieži lieto sirdsdarbības traucējumu novēršanai,
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Latvian: EMA/912779/2019
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Slovenian: Ker je filgrastim pegiliran, se iz telesa odstranjuje počasneje, zato je treba zdravilo dajati manj pogosto.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Slovenian: Zdravilo Cavoley je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Cavoley tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912779/2019
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Slovenian: Varnost zdravila Cavoley so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Latvian: Cavoley drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Cavoley v telesu.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Cavoley aktīvo vielu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt CHMP bažas norādītajā termiņā.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Cavoley.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Cavoley klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Slovenian: Družba STADA Arzneimittel AG je 20. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Latvian: Uzņēmums STADA Arzneimittel AG 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asins šūnas.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni dokazala, da je zdravilo Cavoley zelo podobno zdravilu Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta iedarbīgumu.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Slovenian: Kako zdravilo Cavoley deluje?
Latvian: Kā Cavoley darbojas?
Slovenian: Dajalo naj bi se v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot zemādas injekciju veidā.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu neitrofilu līmeni).
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cavoley je zdravilo Neulasta.
Latvian: Cavoley atsauces zāles ir Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Cavoley v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Cavoley, salīdzinot ar Neulasta.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cavoley uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cavoley?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cavoley?
Latvian: Kas ir Cavoley?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim)
Latvian: Cavoley (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Latvian: Cavoley bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) rašanos.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Latvian: EMA/822769/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822769/2016
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cavoley reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cavoley bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Cavoley in Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Cavoley un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je po razmisleku o sklepu odbora CHMP odločila, da bo vlogo umaknila, vendar bo zdravilo razvijala še naprej in upoštevala nasvet odbora, naj razreši obstoječi zadržek.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt izstrādāt zāles un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cavoley, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Latvian: Cavoley aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Cavoley po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Cavoley ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltās asinsšūnas.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cavoley ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Cavoley nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Slovenian: Cavoley je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Latvian: Cavoley ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Slovenian: Zdravilo Cavoley naj bi se uporabljajo pri bolnikih z rakom za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Latvian: Cavoley bija iecerēts lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zems neitrofilu līmenis).
Slovenian: beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Latvian: stimulējošo faktoru (G-CSF).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cavoley (pegfilgrastim)
Latvian: Cavoley (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Izrazil je zaskrbljenost, da rezultati študije niso dokazali, da telo zdravilo Cavoley presnavlja na enak način kot referenčno zdravilo Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumu rezultātos netika uzrādīts, ka Cavoley organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas
Slovenian: London, 29. maja 2009 Sklic dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 29. maijs Atsauces dok.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (75 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (75 mg).
Slovenian: EMEA/H/C/1052
Latvian: EMEA/410312/2009 EMEA/H/C/1052
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 177. dan postopka.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 177. dienā.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi.
Latvian: Tas neļauj trombocītiem palikt „lipīgiem".
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Clopidogrel Teva Pharma klopidogrels
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so pred kratkih doživeli miokardni infarkt (srčni napad) ali ishemično kap (kap zaradi žilne zapore), ali pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem pēc nesen pārciestā miokarda infarkta (sirdslēkmes) vai išēmiskā insulta (triekas bez asinsizplūduma), vai pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Slovenian: To zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles", uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu jautājumu par šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more odobriti za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevarētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Slovenian: pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Slovenian: je dne 22. aprila 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma, namenjenim preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom, ishemično kapjo ali potrjeno periferno arterijsko boleznijo.
Latvian: Teva Pharma B.V. 2009. gada 22. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Clopidogrel Teva Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu, išēmisko insultu vai ar diagnosticētu perifēro artēriju slimību.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma je bilo razvito kot generično zdravilo.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje krvnih žil).
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Slovenian: CHMP je zaključil, da predložene študije niso zadosten dokaz, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka veikto pētījumu rezultāti nedemonstrēja pietiekamus pierādījumus par Clopidogrel Teva Pharma bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Slovenian: Clopidogrel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Teva Pharma in Plavix, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma un Plavix aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da zdravilo Clopidogrel Teva Pharma ne more veljati kot zdravilo, ki je biološko podobno referenčnemu zdravilu Plavix.
Latvian: Šajā brīdī CHMP atzina, ka Clopidogrel Teva Pharma nevar uzskatīt par zālēm, kas ir bioloģiski līdzvērtīgas zālēm Plavix.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Plavix.
Latvian: Clopidogrel Teva Pharma paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm ar nosaukumu Plavix.
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Clopidogrel Teva Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Clopidogrel Teva Pharma delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Clopidogrel Teva Pharma iedarbība?
Slovenian: Pregled, ki so ga opravile agencije za zdravila iz Nemčije, Švedske in Združenega kraljestva, je prinesel številne kritične in pomembne ugotovitve, ki so razkrile, da študije niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, in je povzročil resne pomisleke glede zanesljivosti podatkov iz študij.
Latvian: Vācijas, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūru veiktajā pārbaudē atklāja vairākus kritiskus un nozīmīgus faktus, kas liecināja, ka pētījumi nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses (GCP) prasībām un radīja nopietnas šaubas par pētījuma datu uzticamību.
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130454/2013 EMEA/H/C/002609
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130447/2013
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm).
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Slovenian: CHMP je odkril tudi pomanjkljivosti v zvezi s podatki iz študij, ki jih je predložila družba, vključno s statističnimi napakami in manjkajočimi informacijami.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zato, da bi ponovila študije pri priznani pogodbeni raziskovalni organizaciji in predložila dodatne podatke.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Slovenian: Opažene pomanjkljivosti so bile tako velike, da podatkov, ki jih je predložila družba, ni bilo mogoče uporabiti za presojo vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Atklātie trūkumi bija tik nozīmīgi, ka uzņēmuma iesniegtos datus nevarēja izmantot reģistrācijas apliecības pieteikuma novērtēšanai.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.