FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane przypisywane infuzji do żył obwodowych obejmowały zapalenie żyły i zakrzepicę, oba zgłaszane z częstością 4% u pacjentów leczonych produktem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Croatian: Nuspojave koje su se mogle pripisati infuziji u perifernu venu bile su flebitis i tromboza, koje su obje opažene u 4% bolesnika liječenih CellCept 500 mg praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Te wyniki można ekstrapolować na wszystkie leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ zmniejszenie ekspozycji podczas jednoczesnego podawania produktu CellCept z wodorotlenkiem magnezu i glinu było znacznie mniejsze niż wtedy, gdy produkt CellCept podawano z inhibitorami pompy protonowej.
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je CellCept istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je CellCept istodobno primjenjivan s IPP.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 150 (3 opakowania po 50) tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 150 (3 pakiranja od 50) filmom-obloženih tableta
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju CellCept i ganciklovir ili njegovi prolijekovi, npr. valganciklovir, potrebno je razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Polish: • kortykosteroidami.
Croatian: • ciklosporinom i kortikosteroidima.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku lijeka CellCept (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmienić jego ekspozycję.
Croatian: Lijekovi koji utječu na glukuronidaciju (npr. izavukonazol, telmisartan) Istodobna primjena lijekova koji utječu na glukuronidaciju MPA može promijeniti izloženost MPA-u.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Croatian: Opći neželjeni učinci
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołane przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
Croatian: Takve infekcije uključuju reaktivaciju latentnih virusa, poput reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom, progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Croatian: • Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (<1% dawki) jako MPA w moczu.
Croatian: Zanemariva količina lijeka izlučuje se u urin u obliku MPA (< 1% doze).
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Croatian: CellCept kapsule: duguljasta, plavosmeđa kapsula s crnim natpisom "CellCept 250" na kapici kapsule i imenom „Roche" na tijelu kapsule.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišena razina kreatinina u krvi
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i CellCept, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów.
Croatian: Nema dostupnih podataka o liječenju prvog ili ponovnog odbacivanja presatka u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle.
Croatian: Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Croatian: U edukacijskim će se materijalima naglasiti upozorenje o teratogenosti mikofenolata, dati savjeti o kontracepciji prije početka liječenja te upozoriti na potrebu za provođenjem testova na trudnoću.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii - CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka.
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Croatian: • Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH
Polish: Promieniowanie słoneczne
Croatian: Utjecaj sunčeve svjetlosti
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Croatian: • promjena krvnog tlaka, krvni ugrušci, ubrzani otkucaji srca
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam CellCept, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Croatian: Pri kliničkim koncentracijama, MPA i MPAG ne uklanjaju se hemodijalizom.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat i infuzijska otopina: čuvati na temperaturi od 15-30°C.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m2 mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kontraindiciran je kod bolesnika koji su alergični na polisorbat 80.
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
Croatian: U tim vodičima treba obuhvatiti sljedeća područja:
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CellCept
Polish: Przyjmowanie leku
Croatian: Uzimanje lijeka
Polish: Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym oraz, w stosownych przypadkach, pacjentom płci męskiej, pełną informację o ryzyku związanym z teratogennością i o środkach zapobiegania ciąży.
Croatian: Liječnici moraju ženama reproduktivne dobi, a po potrebi i bolesnicima muškoga spola, pružiti cjelovite informacije o teratogenom riziku i mjerama za sprječavanje trudnoće.
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: CellCept umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowejstosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Croatian: Kada su se uspoređivale stope odbacivanja transplantata, stope gubitka presatka ili profili nuspojava između bolesnika liječenih lijekom CellCept koji su istodobno primali telmisartan i onih koji nisu primali telmisartan, nisu primijećene kliničke posljedice farmakokinetičke interakcije između tih dvaju lijekova.
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA u.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Croatian: • Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina bezvodna *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Croatian: Odmjerite 94 ml pročišćene vode u graduiranom cilindru.
Polish: • Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
Croatian: • Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rozstrzenie oskrzeli
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Croatian: To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5% glukoze za infuziju u venu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Przed dalszym rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja provjerite ima li vidljivih čestica te je li se promijenila boja nastale otopine.
Polish: Równoważność z postaciami doustnymi.
Croatian: Ekvivalentnost s oblicima za peroralnu primjenu
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Croatian: • Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Polish: Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.
Croatian: Brzinu infuzije treba namjestiti tako da primjena lijeka traje 2 sata.
Polish: W badaniach rejestracyjnych bardzo często zgłaszano przypadki obrzęku, w tym obrzęków obwodowych, obrzęków twarzy i moszny.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima vrlo često prijavljen edem, uključujući periferni edem, edem lica i edem skrotuma.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
Croatian: "CellCept 250" na kapici kapsule i crni natpis „Roche" na tijelu kapsule.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40% vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Polish: Co zawiera lek CellCept tabletki powlekane
Croatian: Što CellCept filmom obložene tablete sadrže
Polish: U pacjentów przyjmujących CellCept, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju CellCept i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Croatian: Međutim, nastavite primati CellCept sve dok ga ne posjetite.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak: • obecność krwi w moczu.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • krv u mokraći
Polish: Owrzodzenie ust
Croatian: Ulkusi u ustima
Polish: Poprzez wpływ na recyrkulację jelitowo-wątrobową leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom recirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Polish: Zakażenia wirusowe
Croatian: Virusne infekcije
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
Croatian: Nemojte koristiti suspenziju nakon tog datuma roka valjanosti.