FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt.
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Danish: • Hvis De har migræne eller kraftig hovedpine
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Danish: I MWS-studiet var den relative risiko for brystcancer med konjugeret equin østrogen (CEE) eller estradiol (E2) større, når behandlingen var kombineret med gestagen, hvad enten dette var sekventielt eller kontinuerligt og uanset typen af gestagen.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Danish: Ud af 1000 kvinder i placebogruppen ville ca. 16 tilfælde af invasiv brystcancer kunne diagnosticeres inden for 5 år
Romanian: o aproximativ 16 cazuri de cancer de sân invaziv vor fi diagnosticate în 5 ani
Danish: - Tilføjelsen af et progestagen i 12 dage eller endda i længere perioder af en månedlig behandlingscyklus anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte endometriet mod en forhøjet risiko for hyperplasi (og ultimativt endometriecancer), og en kontinuert kombination vil bidrage med en større beskyttende effekt.
Romanian: - adăugarea de progestogen pentru 12 zile pe lună ca tratament ciclic este considerată a fi suficientă pentru protejarea endometrului faţă de un risc excesiv de hiperplazie (şi în cele din urmă cancer endometrial), iar perioadele mai lungi şi o combinaţie continuă vor determina efecte crescute de protecţie.
Danish: MWS-studiet estimerede ud fra den kendte forekomst af brystcancer i industrialiserede lande, at:
Romanian: Pornind de la incidenţa medie cunoscută a cancerului de sân în ţările dezvoltate, studiul MWS a estimat că:
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Danish: Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber.
Romanian: Similar altor progestative, noretisterona determină virilizarea feţilor de sex feminin la şobolani şi maimuţe.
Danish: Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde.
Romanian: În timpul tratamentului sunt recomandate controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate individual.
Danish: Endometrie-sikkerhed
Romanian: Siguranţa endometrială
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Danish: HRT forbindes med en relativ øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
Danish: Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antiepileptika (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektret antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Danish: Activelle ordineres til kvinder, som ikke har fået fjernet deres livmoder, og som ikke har haft menstruation i over et år.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Danish: Smerter i brysterne Ubehag i brysterne
Romanian: • durere bruscă în piept
Danish: Kvinder bør lære, hvilke slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres til lægen eller sygeplejersken (Se afsnittet om "Brystcancer" nedenfor).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor (vezi paragraful "Cancer de sân"de mai jos).
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
Danish: Ungarn - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Danish: Kvinder med amenoré, som ikke tager HRT, og kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle når som helst.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Danish: • Aktuel eller nylig arteriel trombolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}>
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Danish: Rygsmerter Nakkesmerter Smerter i ekstremiteterne
Romanian: Dorsalgie Dureri cervicale Dureri ale extremităţilor
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved produktet Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er tilstrækkeligt underbygget af de fremsendte data.
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
Danish: - Dataene vedrørende endometrie-sikkerheden blev ekstrapoleret fra en anden kombination, der indeholdt 1,0 mg estradiol og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Danish: ETIKET TIL KALENDERSKIVE
Romanian: DISC TIP CALENDAR
Danish: De kan først dreje den gennemsigtige skive, når De har fjernet tabletten i åbningen.
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
Danish: Aktive indholdsstoffer, som inhiberer aktiviteten af hepatiske, microsomale lægemiddelmetaboliserende enzymer fx ketoconazol, kan øge plasmakoncentrationen af de aktive indholdsstoffer i Activelle.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Romanian: Estrogen şi progestogen pentru terapia hormonală de substituţie (THS) combinată continuă.
Danish: Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Danemarca
Danish: Demens
Romanian: Demenţa
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că efectul proliferativ al unui estrogen necombinat pe endometru este dependent de doza estrogenilor.
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
Danish: Andre bundne proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG), sexshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og af sexshormoner.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
Danish: Begge mente, at endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke var tilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Danish: • Otosklerose.
Romanian: • Otoscleroză
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente dog, at selv hvis den observerede incidens af hyperplasi med den nye dosis på 0,5 mg E2/0,1 mg NETA skulle være lavere end den observerede incidens med kombinationen på 1 mg E2/0,1 mg NETA, er det ikke påvist entydigt, at den vil ligge i et acceptabelt interval i henhold til de europæiske retningslinjer.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Danish: • Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær familie
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Vaginalblødning.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
Danish: • Naturmedicin, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).
Romanian: • medicamente din plante medicinale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum).
Danish: Stikprøvestørrelsen kan som i KLIM/PD/11/USA-forsøget anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på hjemmesiden:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Romanian: După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
Danish: Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.
Romanian: Cum să luaţi primul comprimat filmat Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatură, în asociere cu tratamentul estrogenprogestativ:
Danish: Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Danish: På baggrund af alle disse data var de fleste medlemmer af CHMP af den opfattelse, at Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er sikker med hensyn til risikoen for endometriehyperplasi og neoplasi, og at det er en nødvendig alternativ lavdosis-hormonsubstitutionsbehandling med flere fordele end risici.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Danish: Se "BRUGERVEJLEDNING" til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea cutiei cu cadran calendar, vezi pct. „INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR" de la sfârşitul prospectului.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Activelle şi numele asociate (vezi Anexa I) 0,5 mg/0,1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
Danish: • Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, "Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle"
Romanian: • oricare dintre situaţiile descrise la pct. 2,"Nu utilizaţi Activelle"
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med "NOVO 291" på den ene side og en "APIS-tyr" på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Danish: • For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år.
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Romanian: Dacă aţi avut angină pectorală sau aţi avut un infarct miocardic, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile utilizării THS.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige plasmakoncentration var på 24 pg/ml (CV 38 %) efter administration af to Activelle tabletter.
Romanian: După administrarea a două comprimate de Activelle, concentraţia plasmatică medie a fost de 24 pg/ml (CV 38%).
Danish: Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke vist kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA).
Romanian: Din studii clinice randomizate, controlate nu s-a evidenţiat beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP).
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling i forhold til sekventiel behandling til forebyggelse af endometriehyperplasi eller -karcinom
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Danish: Må ikke opbevares i køleskab
Romanian: A nu se congela.
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre er ikke undersøgt.
Romanian: La pacientele vârstnice nu a fost studiată farmacocinetica substanţelor active din Activelle.
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Danish: • Icterus eller påvirket leverfunktion
Romanian: • Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
Danish: HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen-behandling, kan øge densiteten af brystvævet på mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.