FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Hungarian: muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: Eklira Genuair izdaje se samo na recept.
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće dišnih puteva.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Croatian: Pakiranje Sastav
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Hungarian: március 31. minden évben
Croatian: 31. ožujka svake godine
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
Croatian: Idursulfaza Placebo
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Hungarian: Feloldás után
Croatian: Nakon razrijeđivanja
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Croatian: Posebna obveza 5 - Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode, primarno putem HOS-a.
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Hungarian: hónap közötti változások csekélyek voltak.
Croatian: Promjene od 4. do 36. mjeseca bile su male.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Hungarian: A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
Hungarian: Anafilaktoid/anafilaxiás reakciók
Croatian: Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB09.
Hungarian: Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Croatian: Infuzija u kućnim uvjetima može se razmotriti kod bolesnika koji su lijek primali nekoliko mjeseci u bolnici na klinici i koji su dobro podnosili infuzije lijeka.
Hungarian: Várható FVC %
Croatian: % predviđenog FVC-a
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Hungarian: Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Hungarian: Hypoxia, bronchospasmus, köhögés
Croatian: Hipoksija, bronhospazam, kašalj
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Croatian: Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati.
Hungarian: További információkért kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos vagy refrakter anafilaktoid/anafilaxiás reakciók jelentkeznek, tartós klinikai monitorozás lehet szükséges.
Croatian: Bolesnici s teškim ili refraktornim anafilaktoidnim/anafilaktičkim reakcijama možda će trebati produženi klinički nadzor.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Croatian: Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Croatian: Nakon što je jednom razrijeđena, otopina se treba lagano miješati, ali ne tresti.
Hungarian: Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja idursulfazom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
Croatian: Kod četvrtog bolesnika, koji je imao manje tešku predležeću bolest, spontani se oporavak dogodio nedugo nakon prekida infuzije.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Croatian: Obvezan je oprez u zbrinjavanju i liječenju takvih bolesnika ograničavanjem ili pažljivim nadgledanjem uporabe antihistaminika i ostalih sedativnih lijekova.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Hungarian: Ne alkalmazza az Elaprase-t
Croatian: Nemojte primjenjivati Elaprase
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
Hungarian: Testsúly (kg)
Croatian: Težina (kg)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.
Croatian: Idursulfaza se izlučuje kao glikoprotein s 525 aminokiselina i sadrži 8 N-vezanih glikozilacijskih mjesta koja su zauzeta kompleksnim, hibridnim i visokomanoznim oligasaharidnim lancima.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Croatian: U slučaju anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije primjenu infuzije treba odmah prekinuti te je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i promatranje.
Hungarian: Nincs tapasztalat a gyógyszer túladagolásával kapcsolatban.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Hungarian: A sejtbe való bejutás után a celluláris lizoszómákban tárolódik, ezáltal korlátozza a fehérje eloszlását.
Croatian: Nakon internalizacije u stanice, lokalizira se unutar staničnih lizosoma čime ograničava distribuciju proteina.
Hungarian: • Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Egyes esetekben kialakulhatnak úgynevezett „semlegesítő ellenanyagok", amelyek csökkenthetik az Elaprase hatását, és ezáltal az Ön kezelésre adott válaszát.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Hungarian: A legsúlyosabb esemény egy lázas légúti betegségben szenvedő betegnél jelentkezett, és hypoxiával társult az infúzió közben, ami rövid időtartamú epilepsziás rohamhoz vezetett.
Croatian: Najteža epizoda dogodila se bolesniku oboljelom od febrilne respiratorne bolesti i bila je povezana s hipoksijom tijekom infuzije, što je uzrokovalo kratkotrajni napadaj.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
Hungarian: 2. táblázat.
Croatian: Tablica 2.
Hungarian: Az ötödik beteg anamnézisében cardiopathia szerepelt, nála a vizsgálat során korai kamrai komplexumot és tüdőembóliát diagnosztizáltak.
Croatian: Petom bolesniku, kod kojeg je već postojala kardiopatija, tijekom ispitivanja dijagnosticirani su preuranjeni ventrikularni kompleksi i plućna embolija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije prekinuo liječenje tijekom kliničkih ispitivanja zbog reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I. típusú üveg), fluorgyantával bevont butil gumidugóval, tömítőgyűrűvel és kék színű lepattintható védősapkával.
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororesinom), jednodijelnim prstenom i plavim „flip-off" zatvaračem.
Hungarian: A csomag tartalma 1, 4 és 10 injekciós üveg.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Hungarian: Összesen 108 Hunter-kórban szenvedő, a tünetek széles skáláját mutató férfibeteg került beválasztásra a két randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, és106 betegnél folytattak kezelést két nyílt, meghosszabbított vizsgálatban.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji općenito su bile slične onima u odraslih.
Hungarian: A vizelet GAG-szintje a felső (126,6 µg GAG/mg kreatinin) határérték alá került a hetente kezeltek 50%-ánál.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.