FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Dutch: Wanneer u deze symptomen merkt of wanneer deze plotseling verschijnen na het gebruik van Seretide, vertel het dan uw arts onmiddellijk, omdat u allergisch zou kunnen zijn voor Seretide.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig volgen.
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Seretide dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
English: System Organ Class Adverse Event
Dutch: Systeem orgaan klasse
English: However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Dutch: De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Dutch: - Angstgevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (met name bij kinderen).
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Dutch: Cushing's syndroom en adrenerge suppressie zijn beschreven.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Dutch: Uw Diskus is nu klaar om te inhaleren.
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Dutch: N.B: De Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Dutch: - Seretide Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Dutch: In studies bij proefdieren met salmeterol xinafoaat is een embryofoetale toxiciteit waargenomen, uitsluitend bij blootstelling aan hoge doseringen.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III, goed te keuren.
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Dutch: Salmeterol behoort tot de groep van geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd (effect gedurende tenminste 12 uur).
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Dutch: Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Seretide de mond te spoelen met water.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van “astmaregulering” als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Seretide Diskus bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
English: A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Dutch: Het cijfer op de teller van de Diskus geeft aan hoeveel doses er nog over zijn.
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico van systemische glucocorticoïd bijwerkingen.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Seretide Diskus dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Dutch: Bij het CHMP vond een bespreking plaats over de relevantie van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie, op basis van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde informatie.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Dutch: Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie 4.8 Bijwerkingen) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis.
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties het klinisch beheer betroffen en als zodanig niet aangepakt konden worden door verdere klinische studies uit te voeren.
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Dutch: Door het hendeltje van de Diskus naar achteren te duwen ontstaat een kleine opening in het mondstuk en gaat een blister in de folie strip open, waardoor u het poeder kan inhaleren.
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zou leiden tot overbehandeling, in het bijzonder van patiënten die ook gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Dutch: Seretide is niet bedoeld voor de eerste onderhoudsbehandeling van milde astma.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
Dutch: De Diskus kan nu weer opnieuw door u gebruikt worden.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Dutch: Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te blijven, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddeleninteracties door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen:
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dutch: Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Dutch: Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Dutch: De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 or 60 dosis
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste route is via metabolisering naar een inactieve zure carboxyl metaboliet, door het chromosoom P450 enzym CYP3A4.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Dutch: Seretide wordt ook gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van symptomen van Chronische Obstructieve Longziekten (COPD).
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme), wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Dutch: De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Dutch: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Dutch: Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Dutch: Uit de formulering blijkt ook het belang om af te bouwen tot inhalatiecorticosteroïden alleen zodra het astma onder controle is.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Dutch: In overeenstemming met bovengenoemde argumenten, ging het CHMP niet akkoord met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar was het van mening dat het aanvaardbaar was om richtsnoeren voor een korte-termijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide op te nemen in rubriek 4.2.
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Dutch: Bovenaan de Diskus is een teller die u laat zien hoeveel dosis er nog over zijn.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Dutch: Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Dutch: Spierkramp Arthralgie Myalgie
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
English: Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Dutch: Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
English: If you stop taking Seretide
Dutch: Als u stopt met gebruik van SERETIDE
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïdbijwerkingen.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Diskus kan worden voortgezet.
English: What Seretide looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Dutch: De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Dutch: Er wordt ook benadrukt dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat inhalatiecorticosteroïden over het algemeen voor de meeste patiënten de eerste behandeling blijven.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
Dutch: Adem niet in uw inhalator.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
English: Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Dutch: Patiënten met licht persistent astma worden niet beschouwd als kandidaten voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Dutch: Volgens het CHMP was het onaanvaardbaar om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Dutch: Salmeterol is een selectief langwerkend (12 uur) beta-2-sympathicomimeticum, met een lange zijketen die bindt aan de exo-site van de receptor.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege het omvangrijke first-pass metabolisme en de hoge systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Dutch: In een kleine studie met gezonde vrijwilligers verhoogt de iets minder sterke CYP3A remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een enkelvoudige inhalatie met 150%.
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen, genaamd corticosteroïden, die de zwelling en irritatie in de longen onderdrukken.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Dutch: De behandeling van astma volgt normaal gesproken een stapsgewijs behandelingsschema, waarbij de respons van de patiënt klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd dient te worden.
English: The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Dutch: Seretide Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, voorverdeeld.