FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
Estonian: • patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiiniga (diabeediravim);
Bulgarian: Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Bulgarian: Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Bulgarian: Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Bulgarian: Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Bulgarian: Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
Bulgarian: Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Bulgarian: Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Jentadueto?
Estonian: Milleks Jentaduetot kasutatakse?
Bulgarian: Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо).
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
Bulgarian: Как е проучен Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentaduenot uuriti?
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Bulgarian: Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
Bulgarian: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Bulgarian: Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
Bulgarian: Как действа Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
Bulgarian: Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Ettevõte esitas II tüüpi diabeediga patsientidel korraldatud nelja linagliptiiniuuringu tulemused, mida kasutati Trajenta heakskiitmise toetamiseks Euroopa Liidus.
Bulgarian: Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Jentadueto?
Estonian: Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта.
Estonian: Kombineeritud ravis koos metformiiniga vähenes tulemus linagliptiini korral 0,56 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel vähenes tulemus linagliptiini korral 0,72 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор
Estonian: Süstelahus Intravitreaalseks kasutamiseks
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Bulgarian: B-2870 Puurs
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid juhtida sõidukit ega kasutada masinaid enne, kui nägemishäired on möödunud.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
Estonian: Patsiendi infopakett peab olema arstile antud trükitud kujul ja audio-formaadis ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Bulgarian: Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
Estonian: Väheste või puuduvate andmetega populatsioonid
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Bulgarian: След отваряне
Estonian: Pärast avamist
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Estonian: Korraga mõlemasse silma manustatava JETREA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Bulgarian: Намалена зрителна острота
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Estonian: Kliinilised andmed JETREA üleannustamise kohta on piiratud.
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Estonian: Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
Estonian: Pärast ravi Jetrea'ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.
Bulgarian: Разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване)
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
Estonian: Teatatud on ka nägemissümptomitest, mida tajuti vastassilmas või bilateraalselt.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Estonian: Alljärgnev tabel sisaldab ülevaadet kõrvaltoimetest ravitud silmas, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgse kogemuse käigus.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Окриплазмин (Ocriplasmin)
Estonian: Okriplasmiin (ocriplasminum)
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
Estonian: - kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Estonian: Korduv manustamine JETREA korduvat manustamist samasse silma ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Estonian: Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea'ga on teie jaoks õige ravimeetod.
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Bulgarian: Поради това приложението едновременно в двете очи не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't mõlemasse silma korraga.
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Bulgarian: Системната токсичност на окриплазмин е оценена при плъхове и кучета.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Bulgarian: Намаляване на VMA, %
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Bulgarian: Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Estonian: Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks.
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Bulgarian: Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Estonian: • Millised on sammud pärast Jetrea ravi
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Estonian: Äge või võimalik silma- või silmaümbruse infektsioon.
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: 3 aastat, kui on hoitud sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.