FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea observată la pacienți la doza maximă recomandată pentru HPT secundar.
Polish: Niewydolność nerek
Romanian: Insuficienţa renală
Polish: Spis treści ulotki
Romanian: Filmul comprimatului:
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu (patrz punkt 5.1).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc:
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar:
Polish: Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana, o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI90" po drugiej stronie tabletki.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul 14,3 mm x 9 mm, marcate pe o parte cu „M" şi cu „CI90" pe cealaltă parte.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
Romanian: Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficienţa hepatică.
Polish: Zielona, owalna, dwuwypukła, o ściętych krawędziach tabletka powlekana, o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI60" po drugiej stronie tabletki.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul 12,5 mm x 8 mm, marcate pe o parte cu „M" şi cu „CI60" pe cealaltă parte.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zalecaną dawką początkową leku Cinacalcet Mylan jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Polish: „Wtórna" oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę.
Romanian: „Secundar" înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mimpara - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Oznacza to, że lek Cinacalcet Mylan jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Romanian: Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Romanian: Cinacalcet Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 30, 60 și 90 mg.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:
Romanian: Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
Polish: • zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane.
Romanian: • reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
Polish: Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Cinacalcet Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Polish: Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Polish: W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza inițială recomandată la adulți este de 30 mg o dată pe zi.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;
Romanian: Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Polish: Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc.
Romanian: Prin mărirea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul duce la o scădere a producției de PTH de către glandele paratiroide.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
Polish: Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie evaluate cel puțin la 12 ore după dozare și la una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.
Romanian: După stabilirea dozei de întreținere, nivelurile calciului trebuie măsurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie măsurate o dată la fiecare una până la trei luni.
Polish: Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często, a także w ciągu jednego tygodnia od każdego dostosowania dawki leku Cinacalcet Mylan.
Romanian: Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent în prima săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Polish: Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym.
Romanian: Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic".
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Polish: • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn.
Romanian: • tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Polish: Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara.
Romanian: Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara.
Polish: Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH.
Romanian: Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Cinacalcet Mylan cynakalcet
Romanian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim.
Romanian: Cinacalcet Mylan se ia în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:
Romanian: Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Polish: W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.
Romanian: Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
Polish: Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?
Romanian: Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Cinacalcet Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Polish: Należy wziąć to pod uwagę.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
Polish: Ogólna redukcja wynosiła 54%.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: % redukcji
Romanian: % reducere
Polish: Możliwe działania niepożądane").
Romanian: Reacții adverse posibile").
Polish: Przypadki te prowadziły do przerwania leczenia.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Polish: Charakterystyka demograficzna lub początkowa
Romanian: Caracteristica demografică sau de la momentul inițial
Polish: • Poważne reakcje alergiczne
Romanian: • Reacții alergice grave
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
Romanian: Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
Polish: Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu leczenia powinna być podejmowana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby i poziomu kontroli zaostrzeń.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) wystąpiła u mniej niż 1% pacjentów.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Polish: 52 tygodni
Romanian: 52 săptămâni
Polish: Zmienność międzyosobnicza ekspozycji szczytowej i ogólnej wynosi około 20-30%.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Polish: Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
Polish: Pacjentów należy poinformować, w jaki sposób rozpoznawać objawy poważnych reakcji alergicznych.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Polish: Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Polish: LT-08409 Vilnius Litwa
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Polish: 16 tygodni
Romanian: 16 săptămâni
Polish: *** Nie prowadzono badań u pacjentów o masie ciała powyżej 188 kg.
Romanian: *** Nu s-au efectuat studii la pacienții cu greutatea corporală peste 188 kg.
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Romanian: Reacție anafilactică*
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Polish: Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w grupach osób nienależących do rasy białej.
Romanian: Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
Polish: Historia zaostrzeń Średnia liczba zaostrzeń w ostatnim roku
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
Polish: Reakcje ustąpiły całkowicie po standardowym leczeniu, bez żadnych skutków.
Romanian: Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Polish: Wyniki dla FEV1, ACQ i AQLQ przedstawiono w Tabeli 5 poniżej dla ogólnej populacji i podgrupy GINA 4 i 5.
Romanian: Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
Polish: Biorąc pod uwagę małą wielkość próby i dysproporcję w punkcie początkowym wynikającą z analizy podgrupy, nie udało się wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy w populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
Romanian: IL-5 este o citokină esențială, responsabilă pentru diferențierea, maturizarea, recrutarea și activarea eozinofilelor umane.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Polish: Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Romanian: ** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Polish: b CI = przedział ufności.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
Polish: Reslizumab ma długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Romanian: La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă, numai după diluare.
Polish: Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta.
Romanian: S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Romanian: Infecții parazitare (helmintice)
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Romanian: Datele nu au indicat nicio diferență între profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți comparativ cu cel la pacienții adulți.