FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle epilepsi).
Icelandic: Niðurstöður þeirra rannsókna eiga einnig við hjá öðrum sjúklingahópum og íkomuleiðum.
Norwegian Bokmål: Resultatene er relevante for andre pasientpopulasjoner og administrasjonsformer.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller sildenafil (20 mg tre ganger daglig) i kombinasjon med bosentan (62,5125 mg to ganger daglig).
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før legemidlet gis (figur 9).
Icelandic: Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Norwegian Bokmål: • Data Capture Form (DCF) utformet for å forenkle rapportering av tilfeller av hypotensjon og relaterte problemer
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað: ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Icelandic: Mynd 5
Norwegian Bokmål: figur 5
Icelandic: Fjarlægið tappann aftur og þrýstið millistykkinu ofan í stút flöskunnar.
Norwegian Bokmål: Fjern korken på nytt og press flaskeadapteren inn i flaskehalsen.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Bruk hos slike pasienter er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos > 10 % av 229 personer som ble behandlet med sildenafil (kombinert dosegruppe, inkludert 9 pasienter som ikke fortsatte i langtidsstudien), var øvre luftveisinfeksjon (31 %), hodepine (26 %), oppkast (22 %), bronkitt (20 %), faryngitt (18 %), pyreksi (17 %), diaré (15 %), influensa og neseblødning (12 % hver).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Bætið við samtals 90 ml af vatni (3 x 30 ml) nákvæmlega eins og lýst er í fylgiseðlinum og gætið þess að hrista flöskuna vandlega eftir að 60 ml og síðan síðustu 30 ml hefur verið bætt út í.
Norwegian Bokmål: Tilsett totalt 90 ml vann (3 x 30 ml), følg pakningsvedlegget nøye, sørg for at flasken ristes godt etter tilsetting av 60 ml og resterende 30 ml.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til flasken.
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk til sammen 3 bivirkninger (rødme, flatulens og hetetokter).
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
Icelandic: 1 millistykki, 1 mælibikar og 1 skammtasprauta
Norwegian Bokmål: 1adapter til å sette på flasken, 1 målebeger og 1 doseringssprøyte
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Icelandic: Hvernig geyma á Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revatio
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med Revatio hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med Revatio og 60 ble behandlet med placebo.
Icelandic: Ef búið er að blanda mixtúruna er vökvi í flöskunni.
Norwegian Bokmål: Dersom miksturen er ferdig tilberedt, er den flytende.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32 %) eller II (120/234, 51 %) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15 %) eller IV (1/234, 0,4 %).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Glyceróltriacetat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Glyseroltriacetat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med Revatio ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu gaf meðferð með síldenafíli að meðaltali -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95 % CI: -5,7, -2.1) (p=0,00003).
Icelandic: Revatio (til inntöku) er ætlað sem meðferð til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III.
Norwegian Bokmål: Revatio (oral) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Icelandic: Af þeim 277 sjúklingum sem fengu meðferð í frumrannsókninni héldu 259 áfram og tóku þátt í langtímarannsókn.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Icelandic: Sjónufreknur
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat
Icelandic: Revatio mixtúruduft, dreifa er eingöngu til inntöku.
Norwegian Bokmål: Revatio pulver til mikstur, suspensjon er kun til oral bruk.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Icelandic: Mynd 9
Norwegian Bokmål: figur 9
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.
Icelandic: Afrit af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun  30-80 ml/mín.) breyttust lyfjahvörf ekki eftir inntöku 50 mg skammts í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimater på 1, 2 og 3 års overlevelse henholdsvis 96 %, 91 % og 82 %.
Icelandic: Mixtúra Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre ganger daglig.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu Revatio (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) som forekom hos Revatio-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1 % hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5 %), oppkast (10,9 %), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0 %), kvalme, bronkitt (hver 4,6 %), faryngitt (4,0 %), rhinorrhea (3,4 %), pneumoni og rhinitt (hver 2,9 %).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, glyseroltriacetat.
Icelandic: Tlf:
Norwegian Bokmål: Druesmak:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrasjon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) of millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også et polypropylen målebeger (gradert for å måle opp 30 ml), en polypropylen doseringssprøyte (3 ml) med high-density polyethylene (HDPE) stempel, samt en lowdensity polyethylene (LDPE) adapter til å sette på flasken.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio stungulyfi voru sambærilegar þeim sem greint var frá í klínískum rannsóknum á töflum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk utprøving med Revatio gitt intravenøst var tilsvarende de som ble rapportert i kliniske utprøvinger med Revatio tabletter.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Revatio
Norwegian Bokmål: Før du bruker Revatio).
Icelandic: Mynd 7
Norwegian Bokmål: figur 7
Icelandic: Mynd 2
Norwegian Bokmål: figur 2
Icelandic: Þegar síldenafíli er ávísað á læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma gætu fengið aukaverkanir vegna hinna mildu til meðalvægu æðaútvíkkandi eiginleika síldenafíls, t.d. sjúklingar með lágþrýsting, vökvatap (fluid depletion), alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli eða truflun í ósjálfráða taugakerfinu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Revatio bør legen vurdere nøye om pasienter med visse underliggende tilstander kan få bivirkninger av sildenafils milde til moderate vasodilaterende effekt, for eksempel pasienter med hypotensjon, dehydrerte pasienter, pasienter med alvorlig obstruksjon av utløp i venstre ventrikkel eller pasienter med autonom dysfunksjon (se pkt.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske er en alternativ legemiddelform av Revatio for pasienter som for en periode ikke kan ta Revatio tabletter.
Icelandic: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða skammtastærð á að taka.
Norwegian Bokmål: Merk: Et totalvolum på 90 ml (3×30 ml) vann skal brukes til å blande ut innholdet i flasken, uavhengig av dosen du skal ta.
Icelandic: minnkaði úthreinsun síldenafíls og leiddi til meðaltals hækkunar á AUC og Cmax um 100% og 88% miðað við sjálfboðaliða í sama aldurshópi og með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn skal gefa sjúklingum sem þegar hafa fengið Revatio til inntöku, í staðinn fyrir töflur, þegar þeir geta einhverra hluta vegna ekki tekið inn Revatio tímabundið.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske kan gis til pasienter som allerede har fått forskrevet Revatio tabletter, som erstatning for oral behandling under forhold der de midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Norwegian Bokmål: Vask og oppbevaring av doseringssprøyten
Icelandic: Aukaverkanir sem áður voru þekktar, höfuðverkur, roði, verkir í útlimum og bjúgur komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl/epópróstenól en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/epópróstenól.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, flushing, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil/epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo/epoprostenol.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Revatio er kun til oral bruk.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Revatio avbrytes
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av mikstur
Icelandic: Blandaða mixtúru (hvít mixtúra með vínberjabragði) skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte miksturen (en hvit mikstur, suspensjon med druesmak) bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða meðferðir sem mælt er með þegar sjúkdómurinn er kominn á hátt stig (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen forverres, skal behandling som er anbefalt ved alvorlig stadium av sykdommen (f.eks. epoprostenol) vurderes (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun stærri skammta en 12,5 ml (10 mg) þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved doser høyere enn 12,5 ml (10 mg) tre ganger daglig er ikke kjent.
Icelandic: Ef þú telur hins vegar að gleymst hafi að gefa þér skammt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du kan ha fått for mye Revatio, må du snakke med legen din eller en sykepleier med én gang.
Icelandic: Mynd 3
Norwegian Bokmål: figur 3
Icelandic: Blóðþynningarlyf (t.d. warfarín), þó notkun þeirra hafi ekki valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
Icelandic: Mynd 6
Norwegian Bokmål: figur 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på et øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer (se pkt.
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silika, kolloidal vannfri
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol, vannfri sitronsyre, sukralose, natriumsitrat, xantangummi, titandioksid (E171), natriumbenzoat (E211), vannfri kolloidal silika.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum síldenafíls ef það er gefið samtímis CYP3A4 hvötum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4indusere (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ikke fortynning eller rekonstituering før bruk.
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema mjög kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).
Norwegian Bokmål: Dette konsentrasjonsområdet dekker økningen av sildenafil-eksponeringen observert i spesifikke designede legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4-hemmere (unntatt med de mest potente CYP3A4-hemmerne som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum komu fram eftir skammta sem eru langt fyrir ofan hámarksskammta handa mönnum, hefur þetta litla þýðingu fyrir klíníska notkun hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikkekliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.
Icelandic: Þvoið skammtasprautuna samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Vask doseringssprøyten som angitt nedenfor.
Icelandic: 40 mg þrisvar á sólarhring og -320 dyne.sek/cm
Norwegian Bokmål: 5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum hjá ýmsum undirhópum miðað við orsök (lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, eða lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandvefssjúkdómum), starfhæfniflokkun WHO, kyn, kynþátt, staðsetningu, meðalháþrýstingsgildi í lungnaslagæð (PAP) og mótstöðu í lungnaæðum (pulmonary vascular resistance indicies (PVRI)).
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg (1 ml af mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega 20 kg eða minna, eða 20 mg (2 ml af mixtúru) þrisvar á sólarhring fyrir börn og unglinga sem vega meira en 20 kg, með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 12,5 ml (10 mg síldenafíl sem sítrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Icelandic: Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanirnar yfirleitt svipaðar hjá báðum meðferðarhópunum (síldenafíl með bósentani annars vegar og hins vegar bósentan eitt sér) og í samræmi við þekkt öryggi síldenafíls þegar það er notað í einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: Overlevelse hos pasienter i WHO funksjonsklasse II ved baseline ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 99 %, 91 % og 84 %, og for pasienter i WHO funksjonsklasse III ved baseline, henholdsvis 94 %, 90 % og 81 %.