FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ
Bulgarian: Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
Greek: Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Bulgarian: При второ 3-седмично проучване рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно с начална доза от 2 mg дневно даден заедно с литий, валпроат или карбамазепин, не е по-добър от литий, валпроат или карбамазепин, дадени без рисперидон, при намаляване на резултата от YMRS.
Greek: Κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC-PE-PVDC/алуминиев блистер
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Bulgarian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon Belivon 1 mg/ml
Bulgarian: Belivon Belivon 1 mg/ml
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες από Διαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
Bulgarian: Нежелани мозъчносъдови реакции (НМСР)
Greek: Ενούρηση
Bulgarian: Енуреза
Greek: Λετονία UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
Greek: Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Greek: Διαβητική κετοξέωση
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Bulgarian: Аспартама е източник на фенилаланин, който е вреден за пациенти с фенилкетонурия (отнася се само до таблетките, диспергиращи се в устата).
Greek: • Επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη ροή αίµατος στον οφθαλµό, οίδηµα του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα,
Bulgarian: Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен кръвоток към очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
Bulgarian: Установено е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се отделя и в кърмата в малки количества.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: 1A, LT-09312
Bulgarian: 1A, LT-09312 Vilnius, Литва
Greek: Λετονία UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Λιθουανία
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius,
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Bulgarian: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Γαλουχία
Bulgarian: Жълтеница
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, които са нечувствителни към нефармакологичните подходи и при които има риск от самонараняване или нараняване на околните.
Greek: • Έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αυξηµένη όρεξη, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία,
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене, повишен апетит, коремна болка или дискомфорт,
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Instasolv 0.5 mg
Bulgarian: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdaloro 0.5 mg
Bulgarian: Risperdaloro 0.5 mg
Greek: Γενικευµένο οίδηµα, Υποθερµία, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, Περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές
Bulgarian: Генерализиран оток, хипотермия, абстинентен синдром, студени крайници Нарушения на имунната система
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επιµένουσας επιθετικότητας σε πάσχοντες από µέτρια ή οξεία άνοια Αλτσχάιµερ και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακευτικές µεθόδους, καθώς και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για το ίδιο το άτοµο ή τρίτους».
Bulgarian: „Risperdal е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, които не се повлияват от немедикаментозни подходи и когато има риск от себенараняване или нараняване на други хора."
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,25 mg ανά ηµέρα.
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно.
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Bulgarian: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на RISPERDAL CONSTA депо инжекция.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Bulgarian: Амитириптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν εµφανισθεί υπόταση.
Bulgarian: Ако се появи хипотония, трябва да се обмисли намаление на дозата.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RISPERDAL Ако сте пропуснали да приемете дозата, приемете я веднага щом си спомните за това.
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Bulgarian: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να µειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης:
Bulgarian: Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон:
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Bulgarian: Обикновено поддържащата доза е 0,5 mg до 1 mg веднъж дневно.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των µανιακών επεισοδίων µέτριας ή µεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Bulgarian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Bulgarian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε πρόγραµµα µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας µε 2 mg ρισπεριδόνης.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
Greek: Ο τρόµος περιλαµβάνει τρόµο και παρκινσονικό τρόµο ηρεµίας.
Bulgarian: Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (отнася се само за филмираните таблетки от 2 mg и 6 mg).
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 4 εβδοµάδων, που περιελάµβανε δύο σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (4 και 8 mg/ηµέρα µία φορά την ηµέρα) και οι δύο οµάδες δόσης ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου σε αρκετές µετρήσεις PANSS, συµπεριλαµβανοµένης της συνολικής PANSS και της µέτρησης απόκρισης (>20% µείωση στη συνολική βαθµολογία της PANSS).
Bulgarian: В едно 4-седмично, плацебо контролирано клинично проучване за сравняване на дозите рисперидон (4 и 8 mg дневно, дадени веднъж дневно) и двете групи на рисперидон имат по-добър ефект в сравнение с плацебо по отношение на няколко от резултатите по PANSS и измерването на отговора (> 20% намаление на общия сбор по PANSS).
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Bulgarian: Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Greek: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Bulgarian: , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µαζί µε τη ρισπεριδόνη.
Bulgarian: Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение заедно с рисперидон.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Bulgarian: Картонена опаковка за Film/Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Bulgarian: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής πείρας σε ηλικιωµένους».
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание."
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ηµέρα κατά 0,5 mg ανά ηµέρα.
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,5 mg дневно.
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Greek: Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2:
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τη διατύπωση που πρότεινε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και δόθηκε ιδιαίτερη προσοχή στα εξής ζητήµατα:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Greek: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη.
Bulgarian: • Живото-застрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Greek: Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Greek: Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Bulgarian: Клинична ефективност
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές».
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex
Greek: Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6.6.
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι «άγχος» και «νευρικότητα» πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο «άγχος».
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν επαρκώς και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta , ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Страна членка Притежател на разрешението за употреба
Greek: Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυστρία:
Bulgarian: І - Да се попълни съгласно националните изисквания] Австрия:
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Greek: η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία.
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Greek: Τη δεύτερη εβδοµάδα µπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ηµερησίως ή 2 mg άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Greek: Για την παράγραφο 4.6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4.8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρµακοκινητική του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους περιγράφθηκε επαρκώς και καταδείχθηκε ότι η φαρµακοκινητική στον πληθυσµό > 65 ετών ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του πληθυσµού < 65 ετών.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота
Greek: 02130 Espoo
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA