FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Mekinist i dabrafeniba dovela je do odgovora u više od 60 % bolesnika, a monoterapija dabrafenibom u 23 % bolesnika.
Latvian: Lietojot Mekinist un dabrafenibu, atbildes reakciju konstatēja vairāk nekā 60 % pacientu, salīdzinot ar 23 % pacientu, kuri lietoja tikai dabrafenibu.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III. koji je kirurški odstranjen, uspoređen je učinak kombinacije lijekova Mekinist i dabrafenib davan tijekom 1 godine u odnosu na placebo (prividno liječenje).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 870 pacientu ar izoperētu III stadijas melanomu, Mekinist un dabrafeniba kombināciju, lietojot 1 gadu, salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Smatralo se da su nuspojave lijeka Mekinist prihvatljive i da ih je moguće liječiti odgovarajućim mjerama.
Latvian: Mekinist blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un kontrolējamām, veicot attiecīgus pasākumus.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mekinist nadmašuju s njim povezane rizike za rak s mutacijom BRAF V600 te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums vēža ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanā, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili dabrafenib u kombinaciji s lijekom Mekinist ili samo dabrafenib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 171 pacients ar nesīkšūnu plaušu vēzi saņēma vai nu dabrafeniba un Mekinist kombināciju, vai tikai dabrafenibu.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Mekinist i dabrafeniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti, salīdzināja Mekinist kombinācijā ar trametinibu ar citām zālēm melanomas ārstēšanai - vemurafenibu.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mekinist utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Mekinist ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje te smanjiti dozu ako se razviju određene nuspojave.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Mekinist živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin ili paklitaksel 1,5 mjeseci.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Mekinist, slimības gaita pasliktinājās vidēji pēc 4,8 mēnešiem, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuriem deva dakarbazīnu vai paklitakselu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mekinist je trametinib, a djeluje tako da inhibira protein MEK i sprječava da ga BRAF aktivira.
Latvian: Mekinist aktīvā viela trametinibs darbojas, bloķējot MEK un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē, un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Croatian: Mekinist se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Latvian: Mekinist tiek lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, proti, dabrafenibu;
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog:
Latvian: Ja pamanāt jebko no turpmāk minētā:
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Latvian: Turēt pudeli cieši aizvērtu.
Croatian: RFS parametar
Latvian: RFS parametrs
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:
Latvian: Pazīmes, ka Jūsu aknas varētu nestrādāt pareizi, var ietvert:
Croatian: Ukupno 125 bolesnika bilo je uključeno u četiri kohorte:
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 125 pacienti 4 kohortās:
Croatian: 20. svibnja
Latvian: 2013. gada 20. maijs
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Latvian: 1 gadā 2 gados 3 gados 4 gados 5 gados
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u žena
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Čuvati u hladnjaku u originalnoj bočici.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī oriģinālajā pudelē.
Croatian: 26. listopada
Latvian: 2011. gada 26. oktobris
Croatian: Mekinist s hranom i pićem
Latvian: Mekinist kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8°C).
Croatian: Ispitivanje BRF113928
Latvian: Pētījums BRF113928
Croatian: 3. smanjenje doze (samo u kombinaciji)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Latvian: Jums jāzina par svarīgiem simptomiem, kuriem Jums jāpievērš uzmanība.
Croatian: Liječnik će Vas periodički nadzirati.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Latvian: Mekinist var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 15. dana.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 15. dienā.
Croatian: Kemoterapija a
Latvian: Ķīmijterapija a
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, vai Jums:
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Latvian: Citas zāles un Mekinist
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Latvian: Novērota pilnīga atveseļošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Morate koristiti dodatnu učinkovitu kontracepcijsku metodu kako ne biste zatrudnili dok uzimate ovaj lijek.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Croatian: Sredstvo za sušenje mora ostati u bočici i ne smije se pojesti.
Latvian: Desikantam jāpaliek pudelē, un to nedrīkst ēst.
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Latvian: 2011. gada oktobrī uz otru grupu bija pārgājuši 47 % pētāmo personu, bet 2013. gada maijā - 65 % pētāmo personu.
Croatian: Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajos laikos, kā ierasts.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene jedne doze iznosi 127 sati (5,3 dana).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas devas lietošanas ir 127 stundas (5,3 dienas).
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Latvian: Mekinist var ietekmēt to, cik labi Jūsu sirds sūknē asinis.
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Latvian: Aprēķinātā izdzīvošanas funkcija
Croatian: • ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trametinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja trametiniba u trudnica.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Croatian: Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet Mekinist katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: Nakon otvaranja bočica se može čuvati 30 dana na temperaturi od najviše 30°C.
Latvian: Pēc atvēršanas pudeli var glabāt 30 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C.
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Latvian: Deacetilāciju mediē karboksilesterāzes 1b, 1c un 2, ar iespējamu citu hidrolītisku enzīmu iesaistīšanos.
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Latvian: Iespējamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto tikai Mekinist
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio liječnik, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Latvian: Nelietojiet Mekinist vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Croatian: Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka.
Latvian: Šī mutācija gēnā varētu būt izraisījusi vēža attīstību.
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Latvian: KKIF samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Latvian: Simptomi var ietvert:
Croatian: 35 (16) ND
Latvian: 35 (16) NS
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu bija viegli.
Croatian: Bilo bi dobro da se naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Tas var būt labs ieradums, lai Jūs lietotu abas zāles katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 97,4 % trametiniba.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Latvian: CYP3A4 oksidāciju uzskata par mazāk svarīgu metabolisma ceļu.
Croatian: Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, koje se ne smije ukloniti niti pojesti.
Latvian: Satur desikantu; to nedrīkst izņemt vai ēst.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja melanoma, bolesnike treba liječiti u razdoblju od 12 mjeseci, osim ako ne dođe do povratka bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Ti podaci pokazuju da će učinkovitost kombinacije u tih bolesnika biti niža (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šie dati uzrāda, ka šiem pacientiem kombinācijas efektivitāte būs zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: 2 bolesnika nije prethodno primalo sistemsku terapiju i bilo je uključeno u analizu za bolesnike uključene u Kohortu C.
Latvian: 2 pacientiem nav iepriekš bijusi sistēmiska ārstēšana un viņi bija iekļauti C kohortā iesaistīto pacientu analīzei;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja šiem pacientiem, atbilst kombinācijas integrētajam drošuma profilam.
Croatian: Novi primarni melanom
Latvian: Jauna primārā melanoma
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Latvian: Pretējā gadījumā, līdzīga toksicitāte tika novērota salīdzinošos monoterapijas pētījumos.
Croatian: Potencijal za te događaje u bolesnika s niskom razinom trombocita (< 75 000) nije utvrđen budući da su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Šādu notikumu iespējamība pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (< 75 000) nav noteikta, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Croatian: Liječenje Broj umrlih
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist Kako uzimati Mekinist
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas Kā lietot Mekinist
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Latvian: a, BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai trametinibs ietekmē hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Onkogene mutacije u BRAF-u dovode do konstitutivne aktivacije puta RAS/RAF/MEK/ERK.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK pārvades ceļa aktivāciju.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Latvian: Dabrafenibs ir RAF kināžu inhibitors.
Croatian: Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:
Latvian: Pie sirds slimību pazīmēm un simptomiem pieder:
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Latvian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: Bolesti na koje morate pripaziti
Latvian: Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Latvian: RFS ieguvums bija pārliecinoši pierādīts pacientu subgrupās, ietverot vecumu, dzimumu un rasi.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima u stanju dinamičke ravnoteže bila je mala (< 28%).
Latvian: Variabilitāte starp personām līdzsvara koncentrācijā bija zema (<28 %).
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Croatian: • povišenje razine šećera u krvi
Latvian: • paaugstināts cukura līmeni asinīs;
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: • Ja Mekinist lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Intrakranijalni odgovori u Kohortama B, C i D prema procjeni ispitivača bili su mjere sekundarnog ishoda ispitivanja.
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas B, C un D kohortās pēc pētnieka vērtējuma bija pētījuma sekundārie mērķa kritēriji.
Croatian: Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od 18 godina.
Latvian: Mekinist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Mekinist ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Croatian: Liječnik će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovito će Vam se raditi i snimke grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke).
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs arī Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus, un Jums regulāri būs jāveic Jūsu krūšu kurvja un vēdera apvidus skenēšana (ko sauc par kompjūtertomogrāfiju).
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Latvian: Datu vākšanas beigu datums: 2016. gada8. augusts.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attēloti 10 tabulā.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnici su mogli nastaviti liječenje trametinibom.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti varēja turpināt lietot trametinibu.
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT)/plućna embolija (PE)
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (Tablica 14).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (14. tabula).
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Latvian: Sekojiet ārsta ieteikumiem, kā rīkoties, lai palīdzētu novērst izsitumu rašanos.
Croatian: Trametinib može utjecati na plodnost u ljudi.
Latvian: Trametinibs var negatīvi ietekmēt cilvēku fertilitāti.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajām IPS vai pneimonīta izpausmēm bija 160 dienas (diapazons: no 60 līdz 172 dienām).
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Latvian: Kopumā 870 pacienti tika randomizēti kombinētas terapijas (n=438) un placebo (n=432) grupās.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Croatian: • nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Latvian: • Lietojiet Mekinist vienu reizi dienā un lietojiet dabrafenibu divas reizes dienā.
Croatian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs 438 405 + Trametinibs
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako se osjećate umorno ili slabo, ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Latvian: Populācijā, kurā saņēma pirmo ārstēšanas kursu, 68% pacientu pēc 9 mēnešiem slimība nebija progresējusi.
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Latvian: Turklāt, vīriešiem, kuri lieto dabrafenibu, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un viņu spermatozoīdu skaits varētu neatgriezties normālā līmenī pēc tam, kad viņi pārtrauc lietot šīs zāles.
Croatian: Uključenje je zahtijevalo potpunu resekciju melanoma s potpunom limfadenektomijom unutar 12 tjedana prije randomizacije.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija nepieciešama pilnīga melanomas rezekcija ar pilnīgu limfadenektomiju 12 nedēļu laikā pirms randomizācijas.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Latvian: ITT populācijā 54 % pacientu bija vīrieši, un visi piederēja baltajai rasei.
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Latvian: Visu ārstēto pacientu populācija
Croatian: Kohorte su bile uključene sekvencijski:
Latvian: Kohortas pētījumā tiek iekļautas secīgi:
Croatian: • pojačano znojenje, noćno znojenje
Latvian: • pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Trametiniba deva nedrīkst būt lielāka par 2 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Latvian:  1/10 000 līdz < 1/1000;
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot Mekinist vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tai skaitā:
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti i treba ih uzimati bez hrane, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, un tās jālieto bez ēdiena, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Mekinist i ovu uputu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist iepakojumu un šo instrukciju.
Croatian: Opise tih nuspojava možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4).
Latvian: Šīs blakusparādības aprakstītas citos punktos (skatīt 2. un 4. punktu).
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio mogući učinak rase na farmakokinetiku trametiniba jer je kliničko iskustvo ograničeno na bijelu rasu.
Latvian: Dati, lai novērtētu rases potenciālo ietekmi uz trametiniba farmakokinētiku, nav pietiekami, jo klīniskā pieredze aprobežojas ar baltās rases cilvēkiem.
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli devai.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks pārbaudi, lai noteiktu šīs mutācijas esamību.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Latvian: Trametinibs jālieto perorāli, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (66 %) iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju progresējušas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Croatian: • krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno
Latvian: • asiņošana dažādās ķermeņa vietās, kas var būt viegla vai smaga;
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (vecuma diapazons no 19 līdz 92 gadiem), vecumam nebija būtiskas klīniskas ietekmes uz trametiniba farmakokinētiku.
Croatian: Plodnost muškaraca i žena Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Latvian: Fertilitāte - vīriešiem un sievietēm Mekinist var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Latvian: Notikumu skaits, n (%) Slimības atjaunošanās Recidīvs ar distālām metastāzēm
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Latvian: Deacetilētais metabolīts tiek tālāk metabolizēts glikuronizācijas ceļā.
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Latvian: 12,6 (5,8; NI)
Croatian: Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbira u tijelu (pogledajte dio 3).
Latvian: Ir svarīgi lietot Mekinist tukšā dūšā, jo ēdiens ietekmē šo zāļu uzsūkšanos organismā (skatīt 3. punktu).
Croatian: ND=nije dostignuto
Latvian: NS = nav sasniegts.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu monoterapijā (n = 329)
Croatian: Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često često
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži bieži
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms uzsākat ārstēšanos ar dabrafenibu, pēc tam pārbaudīs to vēlreiz katru mēnesi, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, un 6 mēnešus pēc to lietošanas pārtraukšanas.