FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) Mozobil is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met lymfoom of solide maligne tumoren, te weten: - preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op de voorspelde dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder chemotherapie) te weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen, of - degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische stamcellen te oogsten (zie rubriek 4.2).
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Mozobil er i kombination med G-CSF indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide tumorer, enten: - profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for aferese efter tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi) forventes at være utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske stamceller, eller - hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med hæmatopoietiske stamceller mislykkedes (se pkt.
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Danish: Stigning i fold i CD34+ celletallet i perifert blod efter indgivelse af Mozobil
Dutch: Bij patiënten met een gewicht dat meer dan 175% van het ideale lichaamsgewicht bedraagt, zijn de dosis en behandeling met plerixafor niet onderzocht.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Danish: En analyse af populationsfarmakokinetikken viste ingen aldersrelateret effekt på farmakokinetikken for plerixafor.
Dutch: De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er enten en 20 mg (fast dosis) eller 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Dutch: U krijgt eerst G-CSF en daarna Mozobil toegediend De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor).
Danish: Behandlingen begynder med, at du først får et andet lægemiddel, der kaldes for G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Splenomegalie, miltruptuur (zie rubriek 4.4.)
Danish: Ikke kendt Splenomegali, miltruptur (se pkt.
Dutch: Bij 100% (7 van de 7) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 100 % (7 ud af 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Dutch: U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Het gebruik van plerixafor voor de mobilisatie en het verzamelen van hematopoëtische stamcellen wordt daarom afgeraden bij patiënten met leukemie.
Danish: Plerixafor bør derfor ikke anvendes til mobilisering og høst af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med leukæmi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Dutch: Optimale (5 of 6 x 106 cellen/kg) en minimale (2 x 106 cellen/kg) aantallen CD34+-cellen/kg binnen een bepaald aantal dagen, evenals de primaire samengestelde eindpunten, die succesvolle engraftment omvatten, zijn weergegeven in tabel 3 en 5.
Danish: I tabel 3 og 5 ses de optimale (5 eller 6 x 106 celler/kg) og minimale (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inden for et givent antal dage samt det primære, kombinerede endpoint, der omfatter vellykket transplantation.
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,2 ml opløsning.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, saltsyre (koncentreret) og natriumhydroxid til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Zeven patiënten die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3102 (zij kregen allemaal een placebo + G-CSF) ondergingen eveneens de rescue-behandeling.
Danish: Studie AMD3100-3102 inkluderede 7 patienter (alle med placebo + G-CSF) i rescue-proceduren.
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne bij MDCKII- en MDCKII-MDR1-celmodellen.
Danish: Plerixafor fungerede ikke som substrat for eller inhibitor af P-glykoprotein i en in vitro undersøgelse med MDCKII- og MDCKII-MDR1-celletyper.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg plerixafor.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg plerixafor.
Dutch: Bij 55% (34 van de 62) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 55 % (34 ud af 62) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Danish: Desuden fik to kvindelige kræftpatienter i compassionate useprogrammet (på udleveringstilladelser) myokardieinfarkt efter mobilisering af hæmatopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Danish: I kliniske studier af Mozobil til onkologiske patienter har der været sjældne indberetninger af svære gastrointestinale hændelser, herunder diaré, nausea, opkastning og abdominalsmerter.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Veiligheidsonderzoeken naar de farmacologie van intraveneus toegediend plerixafor bij ratten wees uit dat er bij systemische blootstellingen die enigszins boven de klinische blootstelling bij mensen lagen, ademhalings- en hartproblemen ontstaan.
Danish: Farmakologiske sikkerhedsmæssige studier med intravenøst administreret plerixafor til rotter viste depression af åndedræt og hjerte ved systemiske eksponeringer, der var lidt højere end den humane kliniske eksponering, mens subkutant administreret plerixafor udelukkende viste respiratoriske og kardiovaskulære effekter ved højere systemiske niveauer.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat het geslacht niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Danish: Køn En populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen kønsrelateret effekt på plerixafors farmakokinetik.
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Danish: Justering af dosis anbefales til ældre personer med en kreatininclearance på ≤ 50 ml/min (se "Nyreinsufficiens" ovenfor).
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Dutch: • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
Danish: • symptomer i maven såsom smerter, hævelse eller ubehag
Dutch: Het is niet bekend of plerixafor/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om plerixafor udskilles i human mælk.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt (se pkt.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Dutch: Toediening van Mozobil in combinatie met G-CSF zorgt naast een toename van hematopoëtische stamcelpopulaties voor een toename van het aantal circulerende leukocyten.
Danish: Ved indgivelse af Mozobil i forbindelse med G-CSF stiger antallet af cirkulerende leukocytter og populationerne af hæmatopoietiske stamceller.
Dutch: Het vertoont in vitro ook geen remmende werking op de belangrijkste CYP450-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, en 3A4/5).
Danish: Plerixafor metaboliseres ikke in vitro med anvendelse af humane levermikrosomer eller humane primære hepatocytter og udviser ikke hæmmende aktivitet in vitro i retning mod de vigtigste lægemiddelmetaboliserende CYP450-enzymer (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Danish: Plerixafor udviste tumorvækst i in vivo-modeller af non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akut lymfoblastisk leukæmi, når det blev doseret med mellemrum.
Dutch: Mozobil is, in combinatie met granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek 4.2).
Danish: Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Danish: De indberettede bivirkninger for patienter med lymfom og multipelt myelom, som fik Mozobil i de kontrollerede fase III-studier og i ikke-kontrollerede studier, herunder et fase II-studie med Mozobil som monoterapi til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller, er ens. Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Danish: Studie AMD3100-3101 inkluderede 62 patienter (10 i gruppen på Mozobil + G-CSF og 52 i gruppen på placebo + G-CSF), som ikke kunne mobilisere tilstrækkeligt antal CD34+ celler og dermed ikke gennemgå transplantation, i en åben rescue-procedure med Mozobil og G-CSF.
Dutch: Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Mozobil.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne.
Danish: Plerixafor fungerede ikke som substrat for eller inhibitor af P-glykoprotein i et in vitro studie.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 1 - under 18 år er 0,24 mg pr.kg legemsvægt pr. dag.
Dutch: Werkzaamheidseindpuntb
Danish: Effekt endpointb
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die met Mozobil worden behandeld en aferese ondergaan.
Danish: Trombocyttallet bør overvåges hos alle patienter, der får Mozobil og gennemgår aferese.
Dutch: Hoe lang word ik met Mozobil behandeld?
Danish: Hvor lang tid gives Mozobil?
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Dutch: Elke flacon plerixafor is gevuld om 1,2 ml van 20 mg/ml plerixafor-oplossing voor injectie af te leveren welke 24 mg plerixafor bevat.
Danish: Hvert hætteglas med plerixafor indeholder 1,2 ml af 20 mg/ml plerixafor vandig injektionsvæske, opløsning og indeholder 24 mg plerixafor.
Dutch: • 20 mg vaste dosis of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht ≤ 83 kg (zie rubriek 5.2).
Danish: • 20 mg fast dosis eller 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer ≤83 kg (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Danish: Til patienter med en kreatininclearance på 20-50 ml/min skal dosis af plerixafor nedsættes med en tredjedel til 0,16 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3101 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met een non-hodgkinlymfoom
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Danish: I pivotale kliniske studier, der understøtter anvendelsen af Mozobil, fik alle patienter daglige doser på 10 µg/kg G-CSF hver morgen i 4 dage i træk inden den første dosis plerixafor og hver morgen inden aferese.
Dutch: Onderzoek AMD3100-3101 - Percentage patiënten met een non-hodgkinlymfoom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Danish: Studie AMD3100-3101 - procentdel patienter med non-Hodgkins lymfom, der opnåede ≥ 5 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Danish: Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Dutch: Flacons dienen vóór toediening zorgvuldig te worden bekeken en als de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is, mag de flacon niet worden gebruikt.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Danish: I kliniske studier fik patienter med risiko for hjerteanfald, i sjældne tilfælde et hjerteanfald efter at have fået Mozobil og G-CSF.
Dutch: Over het algemeen dient de dosering voor ouderen zorgvuldig te worden bepaald, aangezien bij ouderen vaker sprake is van een verminderde nierfunctie.
Danish: På grund af den øgede hyppighed af nedsat nyrefunktion i takt med stigende alder skal der generelt udvises forsigtighed i forbindelse med valg af dosis til ældre personer.
Dutch: Bijwerkingen die vaker optraden bij gebruik van Mozobil dan een placebo en die naar men aannam waren gerelateerd aan het gebruik van Mozobil tijdens mobilisatie en aferese in fase III-onderzoeken
Danish: Bivirkninger, der under mobilisering og aferese i fase III-studier opstod hyppigere ved behandling med Mozobil end med placebo, og som anses for at være relaterede til Mozobil
Dutch: Ze traden op tijdens de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen en aferese en voorafgaand aan chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie.
Danish: Bivirkningerne blev indberettet som relaterede hændelser hos ≥1 % af de patienter, der fik Mozobil, under mobilisering af hæmatopoietiske stamceller og aferese og inden kemoterapi/ablativ behandling som forberedelse til transplantation.
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Danish: I studier af distributionen hos rotter blev der påvist koncentrationer af radiomærket plerixafor i forplantningsorganerne (testis, ovaria, uterus) 2 uger efter enkeltdoser eller 7 daglige gentagne doser til hanner og efter 7 daglige gentagne doser til hunner.
Dutch: Hematologische effecten
Danish: Hæmatologiske effekter
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Danish: En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met leukemie In het kader van een ‘compassionate use'-programma is Mozobil en G-CSF toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie en plasmacelleukemie.
Danish: Mozobil og G-CSF er i et compassionate use-program blevet indgivet til patienter med akut myeloid leukæmi og plasmacelleleukæmi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Danish: Når Mozobil anvendes i forbindelse med G-CSF til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigives der muligvis tumorceller fra knoglemarven, som efterfølgende opsamles i leukaferese-produktet.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Danish: Snurren og prikken og følelsesløshed
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie plerixafor
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Plerixafor
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Danish: Personer, der får Mozobil i forbindelse med G-CSF, og som indberetter smerter i øvre abdomen og/eller smerter i skulderblad eller skulder, skal have undersøgt, om milten er intakt.
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Danish: Den dosis hæmatopoietiske stamceller, der blev brugt til hver transplantation, blev fastlagt af investigator, og det var ikke nødvendigvis alle de opsamlede hæmatopoietiske stamceller, der blev transplanteret.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 0,24 mg/kg plerixafor nam de klaring af bij proefpersonen met nierinsufficiëntie van wisselende ernst.
Danish: Efter en enkelt plerixafor-dosis på 0,24 mg/kg blev clearancen nedsat hos forsøgsdeltagere med forskellige grader af nyreinsufficiens og var ligefrem forbundet med kreatininclearance (CrCl).
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie.
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
Danish: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Dutch: Vaak Insomnia Soms Abnormale dromen, nachtmerries Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, misselijkheid Vaak Braken, buikpijn, last van de maag, dyspepsie, gezwollen buik, constipatie, flatulentie, orale hypo-esthesie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Hyperhidrose, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie, pijn in het skeletspierstelsel Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Reacties op de injectie- en infusieplaats Vaak Vermoeidheid, malaise
Danish: Meget almindelig Diaré, nausea Almindelig Opkastning, abdominalsmerter, ubehag i maven, dyspepsi, abdominal distention, obstipation, flatulens, oral hypoæstesi, mundtørhed
Dutch: Eén van deze vrouwen kreeg 4 dagen na toediening van de laatste dosis Mozobil een myocardinfarct.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
Dutch: Het percentage patiënten per aferesedag bij wie het aantal CD34+-cellen/kg optimaal was, is weergegeven in tabel 4 en 6.
Danish: I tabel 4 og 6 ses procentdelen af patienter, der opnåede det optimale antal CD34+ celler/kg efter et bestemt antal aferesedage.