FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Czech: • Informace pro lékaře
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Czech: Dostačující klinická odpověď po 7 dnech?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Latvian: Tās var būt:
Czech: Nechejte 5 minut stát.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Czech: Jednotlivě neprodejné.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Czech: Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Czech: Dlouhodobé údaje z observační studie
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Czech: Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Czech: 8 týdnů
Latvian: 8 nedēļām
Czech: SJIA u mladých dospělých a AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Czech: Celá studijní populace; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Czech: 9/l u 12 pacientů (6,0%).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Czech: Nebyly detekovány neutralizující protilátky.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Czech: Průměrný terminální poločas byl 26 dní.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Czech: Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Czech: Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Czech: POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána.
Latvian: PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas.
Czech: Riziko pro plod/matku není známo.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Czech: Při každé aplikaci se doporučuje zvolit jiné místo vpichu, aby se předešlo bolesti.
Latvian: Katrai injekcijai ieteicams izvēlieties citu injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Latvian: (Flakonā būs palicis ūdens.)
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Czech: Nechte ji ohřát samovolně.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par kanakinumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Czech: Inaktivní choroba
Latvian: Neaktīva slimība
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Czech: Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit.
Latvian: Ja šķīdums ir izteikti brūnā krāsā, to nedrīkst lietot.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Czech: * signifikantní hodnota p ≤ 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Latvian: Nekad nelietojiet pāri palikušo šķīdumu.
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Latvian: p=0,2798 Sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska samazināšana, nosakot laiku līdz pirmajai jaunajai lēkmei (24 nedēļas)
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Latvian: Nemēģiniet flakonu sildīt.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Czech: Den 29
Latvian: 29. diena
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Latvian: Kanakinumaba un citu zāļu mijiedarbība formālos pētījumos nav pētīta.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms pacientiem ar Stilla slimību
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami, bet tā kā kanakinumabs pieder G klases imūnglobulīniem (IgG1), ir sagaidāma placentārās barjeras šķērsošana.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Czech: Podle zkušeností z klinických studií se nezdá, že by kanakinumab zvyšoval četnost výskytu MAS u pacientů se SJIA, definitivní závěry však nelze učinit.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kanakinumabs nepalielina MAS sastopamības biežumu sJIA pacientiem, tomēr konkrētus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Latvian: - Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC08
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai kanakinumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Czech: Připravte si potřebné nástroje
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Czech: Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu NLRP3 mutāciju.
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Latvian: Ārstiem jāpievērš uzmanība infekciju simptomiem vai Stilla slimības pasliktināšanās gadījumiem, jo tie ir zināmi MAS ierosinātāji.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par krustenisko reaktivitāti, atkārtotu devu toksicitāti, imūntoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Latvian: Palielināta deva biežāk tika lietota pacientiem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem un pacientiem ar NOMID/CINCA simptomiem salīdzinājumā ar FCAS vai MWS.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Latvian: Nav zināms, vai interleikīna-1 (IL-1) inhibitoru, tādu kā kanakinumabs, lietošana paaugstina tuberkulozes reaktivācijas risku.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Latvian: Kaut arī aptuveni 22 % pacientu, kuri saņēma kanakinumabu, bija nepieciešama devas pielāgošana, tikai procentuāli neliels daudzums (1,2 %) pacientu pārtrauca lietot kanakinumabu terapeitiskā efekta trūkuma dēļ.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir pareizais šķīduma daudzums.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ilaris visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar podagrisko artrītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Latvian: TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka kanakinumabs šķērso placentāro barjeru un ir konstatējams auglī.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Latvian: Primārais mērķis bija pacientu īpatsvars pēc 15 dienām, kuri sasniedza vismaz 30% uzlabošanos pēc pediatriskiem Amerikas Reimatoloģijas Koledžas (ARK) atbildes reakcijas kritērijiem, kas papildināti, iekļaujot drudža neesamību.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.
Latvian: Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Latvian: Pēc atbilstošas pareizas injicēšanas metodes apmācības pacienti un viņu aprūpētāji var injicēt Ilaris paši, ja ārsts uzskata to par piemērotu un nodrošina medicīnisku novērošanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Latvian: Kanakinumaba izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Latvian: CAPS pieaugušajiem un bērniem  4 gadus veciem  15 kg
Czech: Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dzīvās vakcīnas vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās kanakinumaba devas, kuru Jūs saņēmāt pirms bērna dzimšanas.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Czech: Je třeba vyhnout se aplikaci injekce do jizvy, protože to může vést k nedostatečné účinnosti kanakinumabu.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas rētaudos, jo tas var samazināt kanakinumaba iedarbību.
Czech: Kanakinumab N=43
Latvian: Kanakinumabs N=43
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji bija: (i) podagriskā artrīta sāpju intensitāte (vizuālo analogu skala, VAS) pēc 72 stundām pēc devas ievadīšanas un (ii) laiks līdz nākamajai podagriskā artrīta lēkmei.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Latvian: Aprēķinātais AUCtau līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Latvian: Acīmredzamu korelāciju starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Czech: Pokles počtu trombocytů
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Při zahajování léčby kanakinumabem u pacientů léčených tímto typem léků je nutné monitorovat terapeutický efekt nebo stanovit koncentraci léčivé látky a pokud je to nutné, upravit individuální dávku přípravku.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Latvian: Skatīt arī 3. punktu "Ilaris injicēšana sev vai Ilaris injicēšana pacientam".
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.