FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres
Croatian: Telavancin je pokazao djelotvornost na MSSA i MRSA u dvije randomizirane kontrolirane studije na bolesnicima s bolničkom pneumonijom uključujući i upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom, u koje je uključen 751 bolesnik koji je primao telavancin.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Croatian: Brze intravenske infuzije antimikrobnih lijekova skupine glikopeptida povezane su s pojavom reakcija nalik na sindrom crvenog čovjeka, uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež ili osip (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Croatian: Internacionalni normalizirani omjer
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora primijećeno je dilatacija lateralnih komora mozga u skupini koja je primala velike doze.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (koje su se pojavile na >1% bolesnika) bile su: gljivična infekcija, nesanica, disgeuzija, glavobolja, omaglica, mučnina, konstipacija, dijareja, povraćanje, povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, svrbež, osip, akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, promjena mokraće (pjenušava mokraća), umor i zimica.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Croatian: Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije čija veličina nije sigurna, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja se zbog toga kategorizira kao nepoznata.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen, og den er derfor kategorisert som ikke kjent.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim stupnjevima oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg) Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom kreatinina kako je navedeno u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Croatian: Kromogeni test faktora Xa
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-test
Croatian: Budući da je bubrežno izlučivanje glavni put eliminacije, obavezno je prilagođavanje doze kod bolesnika s klirensom kreatinina od 30-50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelsen primært skjer via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Bubrežno izlučivanje najvažniji je put eliminacije telavancina kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig via nyrene hos mennesker.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Farmakokinetika telavancina kod bolesnika mlađih od 18 godina još nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrert oppløsning 15 mg telavancin.
Croatian: I s gumenim čepom i aluminijsko/plastičnim „flip off" zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Croatian: Bubrežne nuspojave
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nyrene
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kada se telavancin primjenjuje kod osoba s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering når telavancin administreres til personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika osim onih kod kojih je klirens kreatinina 30-50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre pasienter, bortsett fra ved kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Croatian: 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina 1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina
Norwegian Bokmål: Ett 30 ml hetteglass med 250 mg telavancin Ett 50 ml hetteglass med 750 mg telavancin
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for rekonstituert konsentrat: Rekonstituert konsentrat skal fortynnes umiddelbart etter tillaging.
Croatian: Trudnoća žene u reprodukcijskoj dobi mora se utvrditi prije propisivanja doze telavancina.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se telavancin daje osobama s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom telavancin gis til personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Kako bi se omogućila usporediva izloženost kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega doza se treba sniziti na 7,5 mg/kg/24 h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres til 7,5 mg/kg/24.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, trombocitemija, trombocitopenija, povećan broj eozinofila, povećan broj neutrofila
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, økt antall eosinofile celler, økt antall nøytrofile celler
Croatian: Ako primite više lijeka VIBATIV nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VIBATIV
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između telavancina i drugih neglikopetidnih
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Croatian: VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Croatian: 7,5 mg/kg svakih 24 sata
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 10 mg/kg hver 24. time 7,5 mg/kg hver 24. time
Croatian: Srčani poremećaji Manje često:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 250 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno s klirensom kreatinina (CrCl) < 30 ml/min uključujući bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, det vil si kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Croatian: Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja lijeka VIBATIV bolesnicima koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove, onima s postojećom bolesti bubrega ili s komorbiditetom za kojeg se zna da može predisponirati poremećaj funkcije bubrega (npr. šećerna bolest, kongestivno srčano
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Croatian: Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće nuspojave. dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i gljivice nastavljaju rast.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert VIBATIV, stanser veksten av visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fremdeles vokse.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av telavancin til pasienter med tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor vankomycin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. september 2011
Croatian: Proizvođač:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Croatian: Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler hvordan blodet ditt levrer seg.
Croatian: Režim doziranja
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Croatian: Nema podataka o tome izlučuje li se telavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert eller fortynnet legemiddel, se pkt.
Croatian: Primijećen je i porast broja mrtvorođene štenadi u ovim pre- i postnatalnim istraživanjima (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene på pre- og postnatal utvikling viste en økning i antall dødfødte unger (se pkt.
Croatian: MIK (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC (mikrogram/ml)
Croatian: Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
Croatian: • da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Vibativ er det risiko for nefrotoksisitet, inkludert økt risiko for dødsfall hos pasienter med eksisterende akutt nyresvikt.
Croatian: Odluka o nastavku/prekidu dojenja odnosno nastavku/prekidu terapije treba se donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti liječenja
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med telavancin skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige:
Croatian: Stariji bolesnici trebaju dobivati dozu telavancina u skladu s njihovom tjelesnom težinom i funkcijom bubrega (pogledajte dijelove 4.3 i 5.2)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør få telavancindose som samsvarer med kroppsvekt og nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Croatian: iritacija očiju, zamućeni vid bol u prsnom košu, zatajenje srca, neuobičajeni srčani ritam ili otkucaji srca crvenilo uz osjećaj vrućine, visok ili nizak krvni tlak, upala vena, nedostatak zraka, štucanje, začepljenost nosa, grlobolja bol u trbuhu, suha usta, probavne tegobe, nadimanje, utrnulost usta crvenilo kože, oticanje lica, znojenje, koprivnjača bol u zglobovima, bol u leđima, grčevi mišića, bol u mišićima bolno mokrenje, krv u mokraći, slabo mokrenje, često mokrenje, neuobičajen miris mokraće pomanjkanje energije, iritacija na mjestu infuzije, loše osjećanje, neugodan osjećaj u prsnom košu, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu, bol, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine abnormalni rezultati pretraga zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer bakterieinfeksjon i tarmen, urinveisinfeksjon blodmangel (anemi), endret antall hvite blodceller, endret antall blodplater allergiske reaksjoner nedsatt appetitt, endrede verdier av glukose i blodet, endrede verdier av kalium og magnesium i blodet rastløshet, angst, forvirring, depresjon tap av smakssans, migrene, unormal berøringssans, endret luktesans, søvnighet, skjelvinger øyeirritasjon, tåkesyn ringelyd i ørene brystsmerter, hjertesvikt, unormal hjerterytme eller hjerteslag hetetokter, høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre kortpustethet, hikke, nesetetthet, sår hals magesmerter, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, nummenhet i munnen leverbetennelse rødhet i huden, hevelser i ansiktet, svetting, elveblest leddsmerter, ryggsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smertefull vannlating, blod i urinen, små mengder urin, hyppig vannlating, unormal urinlukt mangel på energi, irritasjon på infusjonsstedet, uvelhet, ubehag i brystet, væskeopphopning i beina, smerter, feber, rødhet på overkroppen unormale verdier i tester av blodlevringen
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne infekcije i po potrebi ih liječiti. ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Croatian: ako imate kožne reakcije na lijek.
Norwegian Bokmål: dersom du får en hudreaksjon på legemidlet.
Croatian: • da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg, er gjennomsnittlig Vss 133 (SD 24) ml/kg etter gjentatt dosering, noe som tilsvarer en verdi på ca. 10 liter for en person som veier 75 kg. Disse dataene tyder på at telavancin ikke distribueres i betydelig grad. Telavancin er et virkestoff med lav clearance, med gjennomsnittlig (SD) clearance på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos personer med normal nyrefunksjon, noe som tilsvarer total clearance på ca. 1 liter/time hos en person som veier 75 kg.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene opp i pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s telavancinom nije primijećen povećani rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 10 mg/kg telavancina, farmakokinetika telavancina kod ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je slična onoj uočenoj kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Croatian: Body Mass Index, BMI) utječu na farmakokinetiku telavancina.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline ble påvist å påvirke farmakokinetikken til telavancin i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos friske (infeksjonsfrie) voksne.
Croatian: VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina
Norwegian Bokmål: VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 30 ml hetteglass med 250 mg telavancin
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
Croatian: 10 mg/kg svakih 24 sata
Norwegian Bokmål: Den samme dosen på 10 mg/kg/24.
Croatian: Pretrage koagulacije na koje je telavancin utjecao Pretrage koagulacije na koje telavancin nije utjecao
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som ikke påvirkes av telavancin
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid er maksimalt 5 minutter for hetteglasset som inneholder 250 mg og maksimalt 10 minutter for hetteglasset som inneholder 750 mg.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIBATIV Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Croatian: Tijekom liječenja doza se treba prilagođavati u skladu s tablicom temeljem izračunatog ili izmjerenog klirensa kreatinina kod bolesnika kod kojih je došlo do klinički značajnih promjena u funkciji bubrega.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Croatian: Odgovarajuća otopina za infuziju uključuje: otopinu glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%), otopinu natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju.
Norwegian Bokmål: Egnede infusjonsoppløsninger er: glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Croatian: Zbog toga je primjena telavancina kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Telavancin er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 50 ml sadrži750 mg telavancina
Norwegian Bokmål: VIBATIV 750 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 50 ml hetteglass med 750 mg telavancin
Croatian: Možda ćete trebati medicinski tretman.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje ha behov for medisinsk behandling.
Croatian: Ove reakcije su obično bile blage.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vanligvis vært milde.
Croatian: Potom primijenite sljedeću dozu kako je uobičajeno sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som vanlig neste dag.
Croatian: To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen effekt på dosen din.
Croatian: Potom slijedite niže navedene upute:
Norwegian Bokmål: Deretter følger du instruksjonene nedenfor:
Croatian: Nakon prve primjene: 1 mjesec.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: 1 måned.
Croatian: Praćenje je trajalo najmanje 3,5 godina, a najviše 5 godina.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var på minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Croatian: Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for varselstegn på lavt blodsukker.