FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Swedish: Pazenir innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
German: Von den 17 Pneumonitis-Fällen, über die unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurde, verliefen 2 tödlich.
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
German: Pazenir darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Paclitaxel aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich ist.
Swedish: Pazenir ska användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med paklitaxel.
German: Prüfen Sie die Dispersion in der Durchstechflasche auf Fremdpartikel.
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni Mindre vanliga: Pancytopeni
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (175 mg/m p-värde
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer Überempfindlichkeit (N = 225) oder in Form von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel 260 mg/m2 als 30-minütige Infusion ohne Prämedikation (N = 229).
Swedish: Denna multicenterprövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel som monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 givet som en 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
German: Verglichen wurden in der Studie Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.
Swedish: Studien jämförde nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel i kombination med karboplatin som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, Pyrexie
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, asteni, pyrexi
German: Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
German: Rekonstituierte Dispersion Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Beredd dispersion Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i reducerad dos.
German: Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 %-KI pA+G/pG(95 %-Kl) p-Wert (χ2-Test)
Swedish: Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%) 95 % CI pA+G/pG (95 % Cl) P-värde (chitvåtest)
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Pazenir är avsett som monoterapi för bröstcancer, i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1).
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Swedish: I denna öppna randomiserade, kontrollerade fas III-studie rapporterades biverkningar som ledde till dödsfall inom 30 dagar från den senaste dosen av studieläkemedlet för 4 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och för 4 % av patienterna som fick gemcitabin som monoterapi.
German: Wenn die Dispersion von Pazenir mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Swedish: Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
German: die Pazenir und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Swedish: Hos äldre (≥75 år) som fick Pazenir och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och dehydrering.
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel
Swedish: Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und multiple Mikrotubuli-Asteren in der Mitose.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av onormala grupperingar eller buntar i mikrotubuli under hela cellcykeln och multipla stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
German: Die rekonstituierte Dispersion von Pazenir wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Swedish: Beredd Pazenir dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Therapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufig auf.
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Pazenir är och vad det används för Vad Pazenir är
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
German: Gesicht
Swedish: Ögon
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den
Swedish: Perifer neuropati (mest sensorisk neuropati av grad 1 eller 2) observerades hos 68 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, där 10 % var grad 3 och inga fall var av grad 4.
German: HRA+G/G (95 %-Kl)a p-Wertb
Swedish: HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a P-värdeb
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Behandlungsarmen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin und Gemcitabin betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
German: < 500 ODER
Swedish: < 0,5 ELLER
German: Ferner wird Pazenir nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Pazenir rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
German: Bei einem Kontakt von Pazenir mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
German: Die Patienten wurden im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Swedish: Patienterna fick en medianbehandlingstid på 3,9 månader i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 2,8 månader i gruppen med gemcitabin.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, dispersion.
German: (zystoides Makulaödem)
Swedish: (Patienter i riskzonen)
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat-(DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Infusionen von Pazenir nicht erforderlich.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Pazenir.
German: Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
German: Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen PaclitaxelInjektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel höher (53 %).
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell farmakokinetisk analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
German: Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzierena; bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Swedish: Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Pazenir i kombination med gemcitabin.
German: Die Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die zuvor bereits eine First-Line-Therapie erhalten hatten, sind unten dargelegt.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Swedish: Neutropeni av grad 4 (< 0,5 x 109/l) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: 3 Die Berechnung der Pneumonitishäufigkeit erfolgte auf Basis gepoolter Daten von 1.310 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien wegen Mammakarzinom oder anderer Indikationen eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel erhielten, wobei die MedDRA-SMQ-Abfrage anhand des Begriffs „interstitielle Lungenkrankheit" erfolgte.
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
German: Drittes
Swedish: Tredje
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1-årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2årsöverlevnad.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95%-KI)
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid för PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
German: Die mediane relative Dosisintensität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel betrug 81 %.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel var 81 %.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Pazenir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Pazenir.
German: Deshalb ist bei den mit Pazenir behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Swedish: Patienter som får Pazenir måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 109/l och antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Redispersion zu erzielen.
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos fyra patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och ASAT ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
German: Pazenir wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Swedish: Överlevnadsfekvens nanopartiklar av humant serumalbuminpaklitaxel + gemcitabin
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde in einer intra-individuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT), ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Häufig: Dehydratation
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit Vanliga: Uttorkning
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2 kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och var svår i 7 % av fallen.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = responsfrekvenskvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms Pazenir sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Swedish: Dosjusteringar under behandling av icke-småcellig lungcancer Pazenir ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥ 1,5 x 109/l och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/l.
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-pak litaxel (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N = 521)
German: Wirksamkeitsvariable
Swedish: Effektvariabel