FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Bondronat i Bonviva.
Slovenian: številka EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Slovenian: Stopnja uspešnosti*
Croatian: Stopa uspjeha*
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Slovenian: Pogosti
Croatian: često
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Croatian: • blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra.
Slovenian: Kateri koli od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem je lahko zgodnje opozorilo za alergijsko in anafilaktično reakcijo:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Slovenian: Za jakost 2000/3000 i.e.:
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Rekostituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Slovenian: TM: telesna masa *Stopnja uspešnosti je opredeljena kot % uspešno zdravljenih krvavitev z =/< 2 infuzijama
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Slovenian: Uporabite lahko samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Slovenian: večji kirurški posegi
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Croatian: Trudnoća i dojenje i
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iblias izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi tudi izdrtje zob
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovenian: • stopnja hemofilije
Croatian: • težina hemofilije
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Croatian: • navale crvenila (crvenilo lica)
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Croatian: Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline.
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Slovenian: Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Na lijek Iblias moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Croatian: Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, sinusna tahikardija pogosti
Croatian: Palpitacije, sinusna tahikardija često
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Iblias na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: • urtikarija (srbeč izpuščaj)
Croatian: • urtikarija (osippraćen svrbežom)
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Iblias.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Croatian: Izlučivanje u životinja nije ispitivano.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Croatian: 18. Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Croatian: Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
Croatian: Pakiranje lijeka Iblias sadrži:
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Slovenian: Dokumentiranje Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležite ime in številko serije zdravila.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: Razvijejo se lahko protitelesa proti beljakovinam miši ali hrčka, ki so povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem/infundiranjem in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Izsledki kromogenega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjskega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja u kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Iblias nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje kot pri odraslih.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.
Slovenian: Določanje APTČ je običajna in vitro metoda za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII.
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Odmerek / injekcije za zdravljenje krvavitve mediana (min; max)
Croatian: Doza/injekcija za liječenje krvarenja medijan (min; maks)
Slovenian: Tudi FVIII je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Slovenian: Zdravilo Iblias je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine.
Croatian: Iblias se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravil s faktorjem VIII med nosečnostjo in dojenjem ni, saj je hemofilija A pri ženskah redka.
Croatian: Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena.
Slovenian: Ena viala zdravila Iblias vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Iblias sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Croatian: Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki, s profilaktičnim zdravljenjem)
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) na zdravilo Iblias.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Iblias.
Slovenian: Novimed Ltd. Teл.
Croatian: Novimed Ltd.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Iblias.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Iblias.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Iblias za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so ovrednotili delovanje zdravila Iblias v preizkusih FVIII:C in ga primerjali z zdravilom rFVIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Iblias pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Croatian: Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Slovenian: • palpitacije srca (občutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Slovenian: Vrednost FVIII:C zdravila Iblias se lahko izmeri v plazmi tako z enostopenjskim koagulacijskim preizkusom kot s kromogenim preizkusom z uporabo rutinskih laboratorijskih metod.
Croatian: FVIII:C za lijek Iblias može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: • Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Iblias nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Croatian: Budući da je Iblias protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Croatian: U dovršenim kliničkim ispitivanjima sa 71 prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnikom, utvrđeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične onima u odraslih.
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
Croatian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Croatian: 19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Iblias in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Iblias na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Iblias.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja koja je priložena uz Iblias.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: 14. Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost opaženega izboljšanja ( npr. 0,5 za 2,0 % normalne aktivnosti).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Croatian: Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljača 2016.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.