FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf með búprenorfíni á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur framkallað fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsing, vöðvakippi eða krampa).
Danish: • astma, åndenød, gaben
Icelandic: • astmi, mæði, geispi
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíata hjá sjúklingum með slímlopa (myxoedema), skjaldvakabrest (hypothyroidism) eða skerta starfsemi í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur).
Danish: Alt afhængigt af din tilstand vil din dosis af Zubsolv enten fortsætte eller blive reduceret under nøje medicinsk overvågning for eventuelt helt at ophøre til sidst.
Icelandic: Háð líkamsástandi þínu er hægt að halda áfram að minnka skammtinn af Zubsolv undir ströngu eftirliti læknis, þar til að lokum er hægt að hætta inntöku lyfsins.
Danish: Sådan skal du tage Zubsolv
Icelandic: Hvernig taka á Zubsolv
Danish: Intravenøst eller intranasalt misbrug af Zubsolv forventes at være mindre sandsynligt end af buprenorphin alene, da naloxonen i Zubsolv kan udløse abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af heroin, metadon eller andre opioidagonister.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Danish: - er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol - tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
Danish: 2,7-folds stigning
Icelandic: 2,7-föld aukning
Danish: Pludseligt behandlingsophør kan forårsage abstinenser.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið fráhvarfseinkennum.
Danish: • CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasmabuprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin.
Icelandic: Samhliða notkun á CYP3A4 örvum og búprenorfíni getur minnkað plasmaþéttni búprenorfíns og hugsanlega leitt til ófullnægjandi meðferðar með búprenorfíni við ópíatfíkn.
Danish: Samtidig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) kan eventuelt forårsage øget virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum ópíata, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvide, runde resoribletter, 7 mm i diameter, præget med "5.7" på den ene side.
Icelandic: Hvítar hringlaga töflur, 7 mm í þvermál, auðkenndar með „5.7" á annarri hliðinni.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Danish: Tabel 3 sammenfatter resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor eksponeringen efter enkeltdosisadministration af buprenorphin/naloxon sublingual resoriblet blev fastlagt hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Icelandic: 3 er sett fram samantekt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar þar sem lagt var mat á útsetningu eftir gjöf á stökum skammti af búprenorfín/naloxón hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Zubsolv resoribletstyrke
Icelandic: Zubsolv töflur styrkleikar
Danish: Under din behandling kan lægen justere din dosis, alt afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.
Danish: Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg udviste imidlertid 20 % lavere buprenorphineksponering for 2 x 2/0,5 mg buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Icelandic: Hins vegar var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg var 20% minni en fyrir 2 x 2/0,5 mg búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Danish: • Naltrexon og nalmefen (lægemidler, der anvendes til behandling af afhængighed), da de kan forhindre Zubsolvs terapeutiske virkning.
Icelandic: Naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Zubsolv.
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af metadon: Hvis du tager metadon eller en langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Zubsolv.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Zubsolv.
Danish: - har alvorlige vejrtrækningsproblemer - har alvorlige leverproblemer
Icelandic: ef þú ert með alvarlega öndunarbilun • ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Danish: Hvide, kapselformede resoribletter, længde 10,3 mm og bredde 8,2 mm, præget med "11.4" på den ene side.
Icelandic: Hvítar hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „11.4" á annarri hliðinni.
Danish: Hvide, D-formede resoribletter, højde 7,3 mm og bredde 5,65 mm, præget med "2.9" på den ene side.
Icelandic: Hvítar D-laga töflur, 7,3 mm á hæð og 5,65 mm breiðar, auðkenndar með „2.9" á annarri hliðinni.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Icelandic: ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.
Danish: • har nyreproblemer
Icelandic: • ert með nýrnasjúkdóma
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
Icelandic: Lyfið getur valdið syfju, svima eða skertri dómgreind, einkum við innleiðslu meðferðar og aðlögun skammtastærða.
Danish: Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphinprodukter.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta Zubsolv út fyrir önnur búprenorfínlyf.
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Danish: 1,2-folds stigning
Icelandic: 1,2-föld aukning
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Danish: • unormal leverfunktion, vægttab
Icelandic: • óeðlileg lifrarstarfsemi, þyngdartap
Danish: Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning.
Icelandic: Þar sem töflurnar fást í sex mismunandi styrkleikum er auðveldara að breyta skömmtum einstaklingsbundið og minnka skammta smám saman.
Danish: • influenzalignende symptomer, infektion, ondt i halsen og smerter når du synker, løbenæse
Icelandic: flensulík einkenni, sýking, særindi í hálsi og sársauki við kyngingu, nefrennsli
Danish: Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt.
Icelandic: Opnið aldrei þynnupakkninguna fyrirfram.
Danish: Din læge vil, ud fra de tilgængelige styrker, beslutte, hvad der er den bedste behandling til dig.
Icelandic: Fleiri styrkleikar lyfsins eru fáanlegir sem læknirinn getur valið um að nota, læknirinn ákveður hver sé sé besta meðferðin fyrir þig.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti búprenorfíns/naloxóns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Samtidig administration under buprenorphin-/naloxonbehandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðhöndlum með búprenorfíni/naloxóni vegna mögulega hættulegra víxlhrifa sem geta valdið skyndilegum og alvarlegum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Danish: Når det indtages oralt gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Icelandic: Við inntöku umbrotnar búprenorfín í töluverðum mæli með N-afalkýleringu og glúkúrótengingu í fyrstu umferð í smáþörmum og lifur.
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Icelandic: Um er að ræða óeðlileg gildi sem eru allt frá tímabundinni hækkun á lifrartransamínösum til lifrarbilunar, lifrardreps, lifrar- og nýrnaheilkenna, lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) og dauða.
Danish: • svaghed, brystsmerter, kulderystelser, feber, følelse af generelt ubehag, smerter, hævelse
Icelandic: • slappleiki, brjóstverkir, kuldahrollur, hiti, almenn vanlíðan, sársauki, bólga (í höndum og fótum)
Danish: Aktive stoffer: buprenorphin og naloxon.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru búprenorfín og naloxón.
Danish: Efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er plasmakoncentrationerne for naloxon lave og falder hurtigt.
Icelandic: Eftir inntöku er naloxón vart greinanlegt í plasma; eftir að búprenorfín/naloxón hefur verið gefið undir tungu er þéttni naloxóns í plasma lítil og lækkar hratt.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Hvide, ovale resoribletter, længde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, præget med ".7" på den ene side.
Icelandic: 0,7 mg / 0,18 mg hvítar sporöskjulaga töflur, 6,8 mm langar og 4,0 mm breiðar
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i overgangsperioden fra buprenorphin eller metadon til buprenorphin/naloxon, da der er blevet rapporteret abstinenssymptomer.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum þegar verið er að skipta frá búprenorfíni eða metadóni yfir í búprenorfín/naloxón þar sem fráhvarfseinkenni hafa komið fram.
Danish: Hvide, rombeformede resoribletter, længde 9,5 mm og bredde 8,2 mm, præget med "8.6" på den ene side.
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
Danish: En maksimal daglig dosis på 17,2 mg buprenorphin som enkeltdosis (f.eks. givet som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg) bør ikke overskrides.
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 1,4 - 5,7 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 17,2 mg af búprenorfíni (þ.e. gefin sem 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg or 3 x 5,7 mg).
Danish: Generel understøttende behandling skal initieres, herunder nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle tilstand.
Icelandic: Grípa skal til almennra stuðningsaðgerða, þ.m.t. vandlegrar vöktunar á öndunarástandi og ástandi hjarta hjá sjúklingi.
Danish: Yderlige én Zubsolv resoriblet på 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan gives på dag 1, afhængigt af dit behov.
Icelandic: Gefa má til viðbótar eina töflu af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg á degi 1, eftir þörfum.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges, når der skiftes mellem forskellige buprenorphinindeholdende produkter, da forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á þess vegna með sjúklingum þegar skipt er á milli mismunandi lyfja sem innihalda búprenorfín, þar sem vart getur orðið við mun á aðgengi (sjá kafla 5.2) í einhverjum tilfellum.
Danish: Hvis en patient skifter mellem buprenorphin- eller buprenorphin- og naloxon-indeholdende produkter, kan det være nødvendigt at justere dosis på grund af de potentielle forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNSdepressiva (som f.eks. beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón getur valdið svefnhöfga, einkum sé það tekið samhliða áfengi eða róandi lyfjum sem virka á miðtaugakerfið (eins og róandi lyf og svefnlyf) (sjá kafla 4.5).
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja naloxón hraðar en búprenorfín sem getur haft í för með sér endurkomu á ofskömmtunareinkennum búprenorfíns, sem áður hafði verið unninn bugur á, þannig að áframhaldandi innrennsli getur verið nauðsynlegt.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber
Icelandic: • hægðatregða, flökurleiki
Danish: • benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Icelandic: Þessi samsetning getur orsakað dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Danish: • antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir, indinavir kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration (forskel i forhold til raske forsøgspersoner) Farmakokinetisk parameter
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns og naloxóns eftir gjöf (breytingar í samanburði við heilbrigða einstaklinga) Breytur lyfjahvarfa
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Før behandlingsstart bør opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed tages i betragtning.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal hafa í huga hvers konar ópíatfíkn er um að ræða (þ.e. lang- eða skammverkandi ópíat), tímann sem hefur liðið frá því að ópíat var síðast notað og hversu mikil ópíatfíkn sjúklingsins er.
Danish: Disse omfatter lokale reaktioner, til tider septiske (abscesser, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner som f.eks. pneumoni, endocarditis (se pkt.
Icelandic: Þeirra á meðal eru staðbundnar aukaverkanir, stundum með sýklasótt (ígerð, húðbeðsbólga), mögulega alvarleg tilvik af bráðri lifrarbólgu og aðrar bráðar sýkingar eins og lungnabólga og hjartaþelsbólga (sjá kafla 4.4).
Danish: • Fjern resoribletten som beskrevet herunder.
Icelandic: Taktu töfluna úr pakkningunum eins og lýst er hér á eftir.
Danish: Hver sublingual resoriblet på 8,6 mg/2,1 mg indeholder 8,6 mg buprenorphin (som hydrochlorid) og 2,1 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Icelandic: Hver 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartafla inniheldur 8,6 mg búprenorfín (sem hýdróklóríð) og 2,1 mg naloxón (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Danish: • Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande
Icelandic: Greining á ótengdum sjúkdómum
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør administration med buprenorphin/naloxon først indledes, når der ses objektive tegn på abstinenser (se pkt.
Icelandic: Til að forðast að setja af stað fráhvarf skal innleiðsla með búprenorfíni/naloxóni hefjast þegar hlutlæg merki um fráhvarf eru þegar komin fram (sjá kafla 4.2).
Danish: • Lad være med at spise eller drikke noget, før resoribletterne er helt opløste.
Icelandic: Ekki neyta matar eða drykkjar fyrr en töflurnar eru að fullu uppleystar.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er orðinn nægilega stöðugur á meðferðinni má draga úr lyfjagjöf og gefa lyfið annan hvern dag og gefa dagskammtinn, sem sjúklingurinn hefur verið stilltur á, tvöfaldan.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin/naloxon til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
Danish: Når behandling med buprenorphin/naloxon påbegyndes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, især hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis metadon.
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Danish: Tag ikke anden medicin, mens du tager Zubsolv uden først at fortælle det til din læge, især:
Icelandic: önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst, sér í lagi eftirfarandi lyf:
Danish: Nogle af farerne ved forkert brug er misbrug og overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader.
Icelandic: Hættur vegna misnotkunar og ofnotkunar eru meðal annars ofskömmtun, dreifing veirusýkinga sem berast með blóði eða staðbundnar og altækar sýkingar, öndunarbæling og lifrarskaði.
Danish: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Icelandic: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Danish: Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfín eykst þegar búprenorfín/naloxón er gefið undir tungu.
Danish: EU nummer
Icelandic: EU Númer
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Indgivelsesv ej
Icelandic: Innihald
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Icelandic: Pakkninga stærð
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Danish: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.