FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Swedish: Resultaten för effektmåttet PFS vid den förspecificerade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) redovisas i Tabell 4.
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Swedish: För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Swedish: Blodprover kan även visa:
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Swedish: Venetoklax visade minimal ackumulering, med en ackumuleringskvot på 1,30-1,44.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Venclyxto de werking ervan kan beïnvloeden:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Swedish: aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Dutch: De frequenties van de met venetoclax gemelde bijwerkingen zijn samengevat in tabel 3.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Dutch: Schatting na 12 maanden Schatting na 24 maanden
Swedish: 12-månadersbedömning 24-månadersbedömning
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Swedish: Ytterligare effektresultat i MURANO Prövarens bedömning
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Dutch: Effect van voedsel
Swedish: Effekter av föda
Dutch: • donkere of troebele urine
Swedish: • mörk eller grumlig urin
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Swedish: Venetoklax hade ingen effekt på QTcintervallet och det fanns inget samband mellan exponering för venetoklax och förändring i QTcintervallet.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het opslaan van uw sperma voordat u de behandeling met Venclyxto begint.
Swedish: Fråga läkare om råd gällande att spara sperma innan du börjar behandlingen med Venclyxto.
Dutch: Patiënten kregen venetoclax via een aanbevolen dosisopbouwschema.
Swedish: Patienterna fick venetoklax utifrån ett rekommenderat dostitreringsschema.
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Swedish: • klaritromycin mot bakterieinfektioner
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Swedish: Efter upprepad oral administrering uppnåddes maximal plasmakoncentration av venetoklax efter 5-8 timmar efter dosering.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av venetoklax för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Swedish: Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Swedish: Samma kontrollschema ska följas när dosen 50 mg sätts in och därefter även vid varje efterföljande dosökning för patienter med bibehållen risk.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Dutch: Venetoclax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Dutch: 27,5 (26,5; NVT)
Swedish: 27,5 (26,5; NR)
Dutch: Er werd geen effect op de fertiliteit waargenomen in onderzoek naar fertiliteit en de vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesmuizen.
Swedish: Inga effekter på fertilitet observerades i fertilitetsstudier och i studier på tidig embryonal utveckling på han- och honmöss.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Swedish: Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Swedish: • förhöjd halt av ett kroppssalt (elektrolyt) som kallas fosfat
Dutch: Filmomhulde tabletten Multipack: 112 (4 × 28) filmomhulde tabletten
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts of apotheker vertellen, omdat deze middelen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed kunnen verhogen of verlagen:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Dutch: Alle gebeurtenissen van TLS traden op tijdens de venetoclax dosisopbouwfase en verdwenen binnen twee dagen.
Swedish: Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Swedish: Laboratorieanalyser
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Swedish: • läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Swedish: Venetoklax har hög human plasmaproteinbindning, med en obunden fraktion i plasma <0,01 inom koncentrationsintervallet 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Swedish: Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas kan information om att spara sperma ges till vissa manliga patienter.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen en symptomen van TLS worden gemonitord.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).
Dutch: Overexpressie van BCL-2 is in CLL-cellen aangetoond, waar het leidt tot overleving van tumorcellen en het is in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica.
Swedish: Överuttryck av BCL-2 har visats hos KLL-celler där det bidrar till överlevnad av tumörcellerna och förknippas med resistens mot kemoterapi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
Swedish: Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med försiktighet.
Dutch: Start en dosisopbouwfase
Swedish: Initiering och titreringsfas
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
Swedish: Efter att 77/389 patienter inkluderats i studien, korrigerades protokollet för att inkludera gällande TLS-profylax och de övervakningsåtgärder som beskrivs i Dosering (se avsnitt 4.2).
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Dutch: Neutropenie graad 3 werd gemeld bij 32% van de patiënten en neutropenie graad 4 bij 26% van de patiënten.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
Swedish: Eftersom venetoklax inte uppnådde steady state, rekommenderas att den internationella normaliserade kvoten (INR) övervakas noggrant hos patienter som får warfarin.
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Dutch: Venetoclax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Venclyxto har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Swedish: • ett läkemedel som kallas everolimus och som används mot cancer
Dutch: De veiligheid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) of die gedialyseerd worden is niet vastgesteld, en er is voor deze patiënten geen aanbevolen dosis bepaald.
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Dutch: Venclyxto wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) wanneer de ziekte terugkomt of als ze niet hebben gereageerd op een andere behandeling.
Swedish: Venclyxto används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) om sjukdomen har återkommit eller om annan behandling inte fungerat.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
Swedish: Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka.
Dutch: • Neem de tabletten elke dag rond dezelfde tijd met een maaltijd in.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Swedish: För patienter med ett behandlingsuppehåll som varat längre än 1 vecka under de första 5 dostitreringsveckorna eller längre än 2 veckor efter avslutad dostitreringsfas, ska risken för TLS bedömas på nytt för att bestämma om en lägre dos krävs när behandlingen återupptas (antingen alla eller vissa nivåer av dostitreringen, se tabell 2).
Dutch: Het risico op TLS nam af na aanpassing van het doseerschema en instelling van profylactische en monitoringmaatregelen.
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan venetoclax en daarmee tot een risico op verminderde werkzaamheid.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare kan orsaka minskad exponering för venetoklax och därmed en risk för bristande effekt.
Dutch: Dat is om te beoordelen of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
Swedish: Enligt resultat från populationsbaserade farmakokinetiska studier har ålder, kön och vikt ingen påverkan på clearance av venetoklax.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Dutch: Van de 194 patiënten die eerder waren behandeld voor CLL en die venetoclax in combinatie met rituximab kregen, was 50% 65 jaar of ouder.
Swedish: Av de 194 patienter som tidigare behandlats för KLL och som fick venetoklax i kombination med rituximab, var 50 % 65 år eller äldre.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017) werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) en toonden een statistisch significante reductie van 81% van het risico op progressie of overlijden van patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab (hazardratio: 0,19 [95%-BI: 0,13;0,28]; P<0,0001).
Swedish: Effektresultat från den förspecifierade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) utvärderades även av en oberoende granskningskommitté (IRC) och visade en statistisk signifikant riskminskning för progression eller dödsfall med 81 % för patienter som behandlats med venetoklax + rituximab (riskkvot: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Dutch: Venetoclax is een substraat voor P-gp en BCRP.
Swedish: Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP.
Dutch: Schatting na 12 maanden 91,0 (82,8; 95,4) TTR, maanden, mediaan (range)
Swedish: 12- månadersbedömning 91 (82,8; 95,.4) TTR, månader, median (intervall)
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol voor schimmelinfecties
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot svampinfektioner
Dutch: Minimale residuele ziekte (MRD) werd beoordeeld met flowcytometrie bij 93 van de 158 patiënten die volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig mergherstel (CRi) of partiële remissie (PR) met beperkte resterende ziekte bereikten bij behandeling met venetoclax.
Swedish: Minimal kvarvarande sjukdom (MRD) utvärderades med flödescytometri hos 93 av 158 patienter med komplett remission (CR), komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) med begränsad kvarvarande sjukdom vid behandling med venetoklax.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg radioactief gelabeld [14C]-venetoclax aan gezonde personen werd binnen 9 dagen > 99,9% van de dosis in de feces teruggevonden en werd < 0,1% van de dosis in urine uitgescheiden.
Swedish: Efter en oral singeldos på 200 mg radiomärkt [14C]-venetoklax till friska individer, återfanns >99,9 % i feces och <0,1 % av dosen utsöndrades i urinen inom 9 dagar.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Swedish: 5-veckorsschemat för dostitrering är avsett att gradvis minska tumörbördan (volymminskning) och risken för tumörlyssyndrom.
Dutch: Behandeling met venetoclax moet worden stopgezet bij alle niet-hematologische toxiciteiten met graad 3 of 4, bij neutropenie graad 3 of 4 met infectie of koorts, en bij hematologische toxiciteiten graad 4 met uitzondering van lymfopenie.
Swedish: Behandlingen med Venclyxto ska avbrytas vid icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4, neutropeni av grad 3 eller 4 med infektion eller feber, eller vid hematologisk toxicitet av grad 4, förutom lymfopeni.
Dutch: Tumorlysissyndroom (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) Stop met het innemen van Venclyxto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de verschijnselen van TLS opmerkt:
Swedish: Tumörlyssyndrom (vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Sluta ta Venclyxto och sök omedelbart medicinsk vård om du får något av symtomen på TLS:
Dutch: Het kan nodig zijn dat u van uw arts met bepaalde geneesmiddelen moet stoppen als u voor het eerst met Venclyxto begint en gedurende de eerste vijf weken wanneer uw dosis langzaam wordt verhoogd naar de volledige standaarddosis.
Swedish: Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första fem veckorna medan din dos gradvis ökas till full standarddos.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Swedish: Efter ca 3 månaders daglig dosering till hundar, hade venetoklax orsakat en gradvis ökande missfärgning av pälsen, på grund av utebliven melaninproduktion.
Dutch: De mediane duur van neutropenie graad 3 of 4 was 8 dagen (bereik: 1-712 dagen).
Swedish: Varaktigheten för neutropeni av grad 3 eller 4 var i median 8 dagar (intervall: 1-712 dagar).
Dutch: Dosisaanpassingen voor andere toxiciteiten
Swedish: Dosändringar vid övrig toxicitet
Dutch: Venclyxto mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van galzuurbindend hars met venetoclax wordt niet aanbevolen, omdat het de absorptie van venetoclax kan reduceren.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico voor het krijgen van TLS en moeten hiervoor passende profylaxe krijgen, waaronder hydratatie en antihyperurikemische middelen.
Swedish: Patienterna ska utvärderas med avseende på risk och ska ges lämplig profylaktisk behandling mot TLS, inklusive hydrering och läkemedel mot hyperurikemi.
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de nierfunctie, een abnormale hartslag of epileptische aanvallen.
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Dutch: De veiligheidsanalyse is gedaan bij patiënten uit één fase 3-studie (MURANO), twee fase 2-studies (M13-982 en M14-032) en één fase 1-studie (M12-175).
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Dutch: Patiënten moeten daarom geïnstrueerd worden om dagelijks veel water te drinken, te beginnen 2 dagen vóór en gedurende de gehele dosisopbouwfase.
Swedish: Patienterna ska instrueras att dricka mycket vatten varje dag, 2 dagar innan och under hela dostitreringsfasen.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens de door IWCLL bijgewerkte NCI-WG-richtlijnen.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt IWCLL uppdaterade riktlinjer, NCI-WG.
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Instruktionerna i stycket "Prevention av tumörlyssyndrom" ska följas (se avsnitt 4.2).
Dutch: De volgende dosis venetoclax mag pas worden toegediend als de 24-uurswaarden voor bloedchemie beoordeeld zijn.
Swedish: Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från 24-timmarsmätningen.
Dutch: PFS (95%-BI), schatting na 12 maanden PFS (95%-BI), schatting na 24 maanden BI = betrouwbaarheidsinterval; NR = niet bereikt aGestratificeerde P-waarde.
Swedish: PFS 12-månadersbedömning (95 % KI) PFS 24-månadersbedömning (95 % KI) KI = Konfidensintervall; NR = ej uppnått aStratifierat p-värde.
Dutch: Behandeling met venetoclax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Dutch: De filmomhulde tabletten van Venclyxto zijn voor oraal gebruik.
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter är avsedda för oral användning.
Dutch: Venetoclax wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Swedish: Venetoklax metaboliseras i huvudsak av CYP3A.
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
Swedish: Om en statin (OATP-substrat) används tillsammans med venetoklax rekommenderas tät övervakning av toxicitet förknippad med statiner.
Dutch: Als u na het innemen van Venclyxto moet overgeven, neem die dag dan niet een extra dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.