FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Swedish: CYP3A- and CYP2D6-substrat
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Swedish: Cobimetinib har linjär farmakokinetik i dosintervallet ~ 3,5 mg till 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Swedish: Symtomatisk
Maltese: Sintomatiku
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Swedish: Symtomatisk oavsett LVEF
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Swedish: Placebo + vemurafenib N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Säkerhetsprofilen i studie NO25395 överensstämde med den som observerades i studie GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Grad 4:
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Swedish: I fas III-studien med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom (n = 247), var 183 patienter (74%) <65 år, 44 patienter (18%) 65-74 år, 16 patienter (6%) 75-84 år och 4 patienter (2%) ³85 år.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Swedish: Andra händelsen
Maltese: Avvenimenti
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Swedish: Tabell 4 visar frekvensen av onormala leverfunktionsvärden och förhöjt kreatinfosfokinas för alla grader och grad 3-4.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-gp in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Swedish: Cobimetinib är en reversibel, selektiv, allosterisk, peroral hämmare som blockerar mitogenaktiverade proteinkinaser (MAPK) genom att verka på mitogenaktiverade extracellulärt signalreglerade kinas (MEK) 1 och MEK 2, vilket resulterar i hämning av fosforyleringen av extracellulärt signalrelaterade kinas (ERK) 1 och2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Swedish: Tabell 4 Leverfunktion- och andra laboratorieprover som uppmätts i fas III-studien GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Swedish: Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
Maltese: Evita li tieħu Cotellic mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Swedish: Syfte med läkemedlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot vissa svamp- och bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infektion telaprevir mot hepatit C
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Maltese: Cobimetinib huwa l-molekola predominanti fil-plażma.
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Swedish: Rekomm.
Maltese: darbiet.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Swedish: Rabdomyolys
Maltese: Rabdomajolis
Swedish: Responsduration
Maltese: RESPONSABBLI
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys med data från 151 patienter med mild nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 60 till mindre än 90 ml/min), 48 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till mindre än 60 ml/min), och 286 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min), visade att kreatininclearance inte hade någon betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola; u · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol u talc fil-kisja b'rita.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-, drug-drug interaction-studie) på cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) och dextrometorfan (ett känsligt CYP2D6 substrat) inte förändrades i närvaro av cobimetinib.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 5
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte undersökts.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cobimetinib.
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Swedish: Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 - behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 - behandlingsuppehåll).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni kien ta' 806 L f'pazjenti bil-kaner ibbażat fuq analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-free survival)
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li kellhom avvenimenti avversi (AE - adverse events) kien simili fil-pazjenti b'età ta' <65 sena u dawk b'età ta' ³65 sena.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Swedish: Måttliga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosemprenavir, imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Maltese: Cotellic fih lactose
Swedish: · Muskelproblem
Maltese: Problemi fil-muskoli
Swedish: Tablettkärna
Maltese: Pulmonite
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Maltese: Grad 4: It-trattament b'Cotellic għandu jiġi interrott.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Maltese: Placebo flimkien ma' Vemurafenib (n = 246)
Swedish: In vitro gav cobimetinib måttlig inhibition av hERG-jonkanalen (IC50꞊ 0.5 µM [266 ng/ml]), vilket är cirka 18 gånger högre än maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) vid den planerade marknadsförda dosen 60 mg (obunden Cmax꞊14 ng/ml [0.03 µM]).
Maltese: [266 ng/mL]), li hija madwar 18-il darba ogħla mill-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) bid doża ta' 60 mg li għandha titqiegħed fis-suq (Cmax mhux marbut =14 ng/mL [0.03 µM]).
Swedish: Permanent utsättning
Maltese: Twaqqif permanenti
Swedish: Vita, runda, filmdragerade tabletter, cirka 6,6 mm i diameter med "COB" ingraverat på ena sidan.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Swedish: Serös retinopati
Maltese: Jekk tirremetti
Swedish: In vitro data visar att cobimetinib inte är en hämmare av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Swedish: Vad Cotellic är Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib.
Maltese: Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.
Swedish: I studien behandlades 129 patienter med Cotellic och vemurafenib: 63 var terapinaiva avseende BRAF-hämmare och 66 patienter hade sjukdomsprogress vid tidigare vemurafenib-behandling.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Swedish: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Swedish: Patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare (n꞊63) uppnådde en 87% objektiv responsfrekvens, varav 16% var kompletta responser.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Maltese: L-effetti ta' Cotellic f'persuni iżgħar minn 18il sena mhumiex magħrufa.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har också utvärderats hos 129 patienter med framskridna BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (>20%) osservati bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib kienu artralġja, alopeċja, u iperkeratosi.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Maltese: Fotosensittività
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Swedish: Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Maltese: Esponimenti sistemiċi wara doża waħda kienu simili f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom, filwaqt li individwi b'indeboliment sever tal-fwied kellhom esponimenti għal cobimetinib aktar baxxi (proporzjon tal-medja ġeometrika tal-AUC0-∞ ta' 0.69 imqabbel ma' individwi f'saħħithom) li mhumiex meqjusa bħala klinikament sinifikanti.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Maltese: Cotellic huwa għal użu orali.
Swedish: Andra läkemedels effekt på cobimetinib
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq cobimetinib
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Swedish: Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Swedish: Synstörningar har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med cobimetinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Disturbi fil-vista kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'cobimetinib waqt provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Medianprognosen för oberoende granskning av PFS var 11,3 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,0 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-värde = 0,0003).
Maltese: vemurafenib kontra 6.0 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib (HR 0.60 (0.45; 0.79);
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Swedish: Cotellic kobimetinib
Maltese: Cotellic cobimetinib
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Swedish: Mer information om Cotellic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Swedish: > 72 QF Enheter*
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Swedish: Tiomersal
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Swedish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks: