FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che, in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa rotigotina, possono verificarsi sintomi comportamentali correlati al disturbo del controllo degli impulsi che comprendono gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογικό τζόγο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητικά έξοδα ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης.
Italian: MedDRA classificazione per sistemi e organi
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Italian: • Il cerotto può causare reazioni cutanee quali arrossamento, prurito sulla pelle dove è stato applicato - queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα) στο δέρμα στο σημείο που ήταν το έμπλαστρο - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Italian: Come prendere Neupro
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro
Italian: mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della Sindrome delle gambe senza riposo, mentre i cerotti da 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Greek: Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Italian: I dosaggi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. I cerotti da 1 mg/24 h e 3
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h.
Italian: L'efficacia di rotigotina è stata valutata in 5 studi controllati con placebo, con più di 1400 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Italian: Neupro rotigotina
Greek: Neupro ροτιγοτίνη
Italian: Neupro viene applicato una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Το Neupro εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neupro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neupro.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Neupro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neupro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Neupro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neupro
Italian: Il 15 febbraio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neupro, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neupro.
Italian: Neupro è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie negli adulti:
Greek: Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων στους ενήλικες:
Italian: La diminuzione osservata con Neurpo era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Greek: Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Neupro ήταν παρόμοια με τη μείωση που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Neupro.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Neupro.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neupro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neupro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Lo strato di rinforzo di Neupro contiene alluminio.
Greek: Το υπόστρωμα του Neupro περιέχει αλουμίνιο.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Neupro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neupro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιομετατροπή (διαδικασία επαναφοράς του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
Italian: Neupro non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Neupro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Neupro si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Greek: Στις μικρότερης κλίμακας μελέτες που ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια, αποδείχθηκε ότι το Neupro είναι συγκρίσιμο με τη ροπινιρόλη.
Italian: Neupro si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Greek: Το Neupro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Italian: Che cos'è Neupro?
Greek: Τι είναι το Neupro;
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον: το Neupro χορηγείται ως μονοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον) σε κάθε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Neupro con altri agonisti della dopamina (ropinirolo ad uno stadio iniziale della malattia e pramipexolo ad uno stadio avanzato).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Neupro συγκρίθηκε με άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης (ροπινιρόλη σε πρώιμο στάδιο της νόσου και πραμιπεξόλη σε προχωρημένο στάδιο της νόσου).
Italian: Nel morbo di Parkinson, Neupro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti ad uno stadio iniziale della malattia e 842 pazienti ad uno stadio avanzato.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Neupro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Italian: Il principio attivo di Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Neupro, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Italian: Neupro si è dimostrato meno efficace di ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Greek: Το Neupro ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: βελτίωση παρατηρήθηκε στο 70% των ασθενών που έλαβαν ροπινιρόλη.
Italian: Qual è il rischio associato a Neupro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupro;
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neupro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupro σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος.
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
Greek: Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν Neupro εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση της «περιόδου αποκλεισμού» από ό,τι εκείνοι που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο (μείωση από 2,1 έως 2,7 ώρες την ημέρα με το Neupro σε σχέση με την τιμή των 0,9 ωρών που επιτεύχθηκε με εικονικό φάρμακο).
Italian: Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Greek: Το Neupro απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Neupro?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neupro;
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Greek: Σε πρώιμο στάδιο της ασθένειας, στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Neupro παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 19 έως 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Neupro μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Neupro è stato comparato con un placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Neupro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.
Italian: Come si usa Neupro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neupro;
Italian: Neupro è una gamma di cerotti transdermici (che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Greek: Το Neupro είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (έμπλαστρα για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος).
Italian: Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Neupro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Neupro με τη ροπινιρόλη.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Greek: • του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων κνημών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupro;
Italian: Come agisce Neupro?
Greek: Πώς δρα το Neupro;
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Greek: 300 MBq/ml Eνέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Greek: Έως 10 ώρες από το τέλος της σύνθεσης.
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης πρέπει να περιλαμβανει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Greek: Η κατάρτιση πρέπει να περιλαμβάνει ικανό αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιπτώσεων, καθώς και περιπτώσεις ενδιάμεσου επιπέδου.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 20 Νοεμβρίου 2018
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Italian: <Non pertinente.>
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Italian: 20052 Monza Italia
Greek: 20052 Monza
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Greek: Γερμανία e-mail: gra@life-mi.com
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
Greek: Τα κριτήρια της ιστοπαθολογίας διέφεραν από τα κριτήρια CERAD.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
Greek: • Πληροφορίες για την παθολογία του αμυλοειδούς στη νόσο του Alzheimer.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από τη διάθεση στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Greek: Ενδέχεται να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της ενεργού χορηγηθείσας δόσης.
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Controllo di qualità
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
Greek: Άλλα φάρμακα και Neuraceq
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
Greek: Οι υπολογισμοί της δοσιμετρίας προσαρμόστηκαν σε μοντέλο ενηλίκου (με σωματικό βάρος 70 kg).
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Greek: Επαναλήψεις της χορήγησης σε διαστήματα ενός έτους έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στο προφίλ ασφαλείας μετά την πρώτη, δεύτερη ή τρίτη χορήγηση.
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Neuraceq δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Neuraceq πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Italian: Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate.
Greek: Το Neuraceq θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες και το γάλα που θα αντληθεί να απορριφθεί.
Italian: : ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Greek: : ≤ 3000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Interpretazioni delle immagini di Neuraceq
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Italian: AnzianiNon è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Greek: Στην παρακολούθηση στους 24 μήνες, 19 (42,2%) επέδειξαν μετάβαση σε κλινική AD.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις αναφορικά με κινδύνους για το περιβάλλον, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Neuraceq βασίζεται σε δεδομένα από 1295 χορηγήσεις Neuraceq σε 1077 ασθενείς και 12 ασθενείς που έλαβαν φορέα.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3, ο οποίος παρέχει δεδομένα από Καυκάσιους υγιείς εθελοντές (n=17).
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Greek: Η γνωστική κατάσταση των ασθενών δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί αξιόπιστα.
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Greek: Το Neuraceq πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Greek: Οι περιπτώσεις πρέπει να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένες, εάν αυτό είναι δυνατό.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq.
Italian: Materiale radioattivo.
Greek: Ραδιενεργό υλικό.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν τη χρήση και η ενεργότητα να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με τον γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτήν την διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
Greek: Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
Greek: Στις 12 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 98,93% του ραδιοϊσοτόπου, στις 24 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 99,99 % του ραδιοϊσοτόπου.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από ιονίζουσα ακτινοβολία (μολύβδινη θωράκιση).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di un'attività massima raccomandata di 360 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di circa 7,0 mSv.
Greek: Η ενεργός δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δόσης μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας 360 MBq για έναν ενήλικο με βάρος 70 kg είναι περίπου 7,0 mSv.
Italian: : ToC + 6 h
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ