FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety otrzymały również niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Polish: Jeżeli chodzi o ból podczas aktywności seksualnej, 58% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w pierwszym badaniu (w porównaniu z 42% otrzymującymi placebo), a 63% - w trakcie drugiego badania (w porównaniu z 48% otrzymującymi placebo).
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Polish: Podawany jest kobietom, które nie mogą stosować dopochwowej terapii estrogenowej.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Polish: Jak stosować lek Senshio
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Polish: Czym jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Senshio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senshio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Senshio
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: - reakcja alergiczna.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Hungarian: Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Polish: - pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2).
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Polish: 84 tabletek powlekanych
Hungarian: 84 filmtabletta
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél fennáll a mellrák gyanúja, vagy a mellrák miatt aktív kezelésben (beleértve az adjuváns terápiát is) részesülő betegek (lásd 4.4 pont).
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Hungarian: A Senshio kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mobilitását, és konzultált kezelőorvosával.
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Polish: Zmiany w endometrium
Hungarian: Az endometriumra vonatkozó eredmények
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hungarian: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú)
Polish: 1043GR Amsterdam Holandia
Hungarian: 1043GR Amsterdam
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
Polish: Częstość występowania przerostu endometrium wynosiła 0,3% (1 przypadek na 317 biopsji) po 1 roku leczenia z górnym przedziałem ufności 95% wynoszącym 1,74% (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Hungarian: Buborékcsomagolásban kerül csomagolásra, és 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Összességében ezek az eredmények jellemzők a CYP izoenzimek indukciójára, és adaptív reakcióknak tekinthetők a májsérülésre utaló hisztopatológiai jelek nélkül.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Polish: • którykolwiek z poniższych leków, które mogą prowadzić do obniżonego działania leku Senshio: o ryfampicyna i ryfabutyna, powszechnie stosowane w leczeniu gruźlicy.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - zakażenie narządów rodnych spowodowane grzybem (pleśniawka) - uderzenia gorąca - skurcze mięśni - upławy z pochwy lub z narządów rodnych - wysypka - ból głowy - krwawienie z pochwy
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Hungarian: Minden csomag 7, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az oszpemifen expozíciója körülbelül 20%-kal magasabb volt az egészséges párokkal összehasonlítva.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges személyek között.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Hungarian: A vulvovaginális atrófia kezelésében az oszpemifen-kezelést csak abban az esetben szabad megkezdeni, ha a tünetek negatívan befolyásolják az életminőséget, pl. diszpareunia vagy hüvelyszárazság esetén.
Polish: Natomiast nieprawidłowe, nieistotne klinicznie zmiany w mammografii zwiększyły się w populacji otrzymującej placebo z 6,5% do 8,3%.
Hungarian: Ezzel szemben a rendellenes, de klinikailag nem jelentős, mammográfiával kapott eredmények 6,5%-ról 8,3%-ra nőttek a placebo-csoportban.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Hungarian: CYP2CP gyenge metabolizálói
Polish: Ryzyko ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest zwiększone w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Hungarian: A VTE (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) kockázata magasabb egyéb szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (selective estrogen receptor modulators, SERM) esetében.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 filmtabletta
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Hungarian: A két 12 hetes vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat), 739 beteg oszpemifent, illetve 724 beteg placebót kapott.
Polish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: EU/1/14/978/002
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Hungarian: Az oszpemifen nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek, a standard in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Hungarian: Az oszpemifen gyorsan felszívódik orális alkalmazás után, a tmax körülbelül 3-4 óra a dózis beadásától számítva, telt gyomor esetén.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Hungarian: Az oszpemifen és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Polish: o orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
Hungarian: o Orlisztát, az elhízás kezelésére használják.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akik 12 hét után a legkellemetlenebb tünet változásáról számoltak be.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Hungarian: Az oszpemifen átlagos Cmax értéke 785 ng/ml, míg az átlagos AUC0-24ó értéke 5448 ng•óra/ml a napi egyszeri 60 mg oszpemifen étkezés után történő ismételt alkalmazása esetén.
Polish: - jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
Hungarian: - Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.