FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite Silapo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Czech: Objeví-li se u Vás bolest hlavy, konkrétně náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete-li se cítit zmatený(á) nebo budete mít záchvaty křečí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu.
Lithuanian: Vartojant Silapo, gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Jeigu Jums skauda galvą, ypač jei netikėtai prasideda veriantis į migreną panašus galvos skausmas, arba jeigu pradedate jausti sumišimą ar Jus ištinka traukulių priepuolis, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugos personalui.
Czech: Silapo 6 000 IU
Lithuanian: Silapo 6 000 TV
Czech: Alternativně Vám může lékař doporučit počáteční dávku 450 IU/kg jednou týdně.
Lithuanian: Taip pat Jūsų gydytojas gali patarti vartoti 450 TV/kg pradinę Silapo dozę vieną kartą per savaitę.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai nukreips Jus atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vaistas Jūsų organizme veikia tinkamai.
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
Lithuanian: • yra sunkių venų ir arterijų sutrikimų
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,08 ve prospěch kontrol (95 % interval spolehlivosti: 0,99, 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta daugiau kaip 9 000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių 57 klinikiniuose tyrimuose, duomenų sisteminė peržiūra. Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad pavojaus rodiklis yra 1,08 taškais didesnis, negu kontrolinės grupės (95 %CI: 0,99, 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Silapo, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Jei paciento hemoglobino koncentracijos atsakas į gydymą Silapo yra silpnas, reikia apsvarstyti kitokias galimas silpno atsako priežastis (žr.
Czech: PRCA znamená neschopnost organismu produkovat dostatečné množství červených krvinek v kostní dřeni.
Lithuanian: TRKKA yra liga, kai kaulų čiulpai negali gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių.
Czech: 450 IU/kg
Lithuanian: 450TV/kg
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Lithuanian: Retikuliocitų skaičius padidėja < 40 000/µl ir Hb kiekis padidėja < 1 g/dl
Czech: Přípravek Silapo by se měl používat s opatrností také v případě epilepsie nebo chronického jaterního selhání.
Lithuanian: Epilepsijos arba lėtinės kepenų ligos atveju Silapo taip pat reikia skirti atsargiai.
Czech: Silapo 40 000 IU
Lithuanian: Silapo 40 000 TV
Czech: U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erythropoetinu (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo nustatyti antikūnai prieš eritropoetinus (žr.
Czech: Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří se účastní autologního dárcovského programu
Lithuanian: Operuojami pacientai, dalyvaujantys autologinio kraujo kaupimo programoje
Czech: Jak přípravek Silapo vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Silapo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Silapo dostávat doplňky železa.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydyti Silapo ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų,
Czech: Silapo 10 000 IU
Lithuanian: Silapo 10 000 TV
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 6 užpildyti švirkštai.
Czech: Silapo 30 000 IU
Lithuanian: Silapo 30 000 TV
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Lithuanian: Retikuliocitų skaičius padidėja  40 000/µl arba Hb kiekis padidėja  1 g/dl
Czech: Ve skupině užívající epoetin alfa v dávce 600 IU/kg jednou týdně bylo pozorováno zvýšení hladiny hemoglobinu (1,44 g/dl) za dobu od začátku předléčení do doby operace než ve skupině užívající 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Lithuanian: Palyginus vertes prieš gydymą ir prieš chirurginę operaciją, vidutinis hemoglobino padidėjimas 600 TV/kg per savaitę vartojusioje grupėje (1,44 g/dl) buvo du kartus didesnis nei 300 TV/kg per parą vartojusioje grupėje (0,73 g/dl).
Czech: Používání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys inkstų liga, kuriems dar netaikoma dializė Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 TV/kg. Ji leidžiama 3 kartus per savaitę.
Czech: 3H thymidinu do erytroidních nukleotidních buněk sleziny byla zjištěna in vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro (naudojant pelės blužnies ląstelių kultūrą) po inkubacijos su eritropoetinu padidėja
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Lithuanian: Palaikomoji fazė: Nustatoma dozė, reikalinga palaikyti tam tikrą hemoglobino (Hb) kiekį kraujyje: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení mortality související s progresí choroby ve 4. měsíci u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii, pokud byly podávány pro dosažení hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu ir gydomiems chemoterapija, sutrumpėjo bendrasis išgyvenamumo laikas ir padidėjo mirštamumas, kai preparato buvo skiriama siekiant didesnės kaip 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l) tikslinės hemoglobino koncentracijos;
Czech: 40 000 IU/1 ml
Lithuanian: 40 000 TV/1 ml
Czech: Abyste byli schopni si přípravek aplikovat sami, obdržíte příslušnou instruktáž.
Lithuanian: Prieš tai Jus atitinkamai apmokys.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg podávaná subkutánně 3krát týdně.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 150 TV/kg 3 kartus per savaitę, suleidžiama po oda.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet retikulocytů za účelem zjištění možného výskytu nedostatečné účinnosti u pacientů s chronickým renálním selháním.
Lithuanian: Patartina reguliariai stebėti lėtine inkstų liga sergančių pacientų retikulocitų skaičių, kad būtų galima laiku nustatyti, kad vaistinis preparatas nustojo veikti.
Czech: Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.
Czech: 10 000 IU/1 ml
Lithuanian: 10 000 TV/1 ml
Czech: Silapo 4 000 IU
Lithuanian: Silapo 4 000 TV
Czech: U některých pacientů s delším intervalem dávkování (delším než jednou týdně) epoetinu se může stát, že se hladiny hemoglobinu neudrží na adekvátní úrovni (viz bod 5.1), a může u nich být nutné zvýšení dávky epoetinu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kai intervalas tarp epoetino dozių vartojimo yra didesnis (vaistinio preparato vartojama rečiau nei kartą per savaitę), reikiamo hemoglobino kiekio palaikyti gali nepavykti (žr.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
Lithuanian: Koreguojamoji fazė: Pradinė dozė yra 50 TV/kg 2 kartus per savaitę.
Czech: Lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
Lithuanian: Vaisto suleidimo į veną keitimas suleidimu po oda (injekcijos į veną keitimas injekcija po oda) Kai Jūsų būklė taps stabili, Jums bus skiriama pastovi Silapo dozė. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau Silapo leistis po oda (subkutaniniu būdu), o ne į veną (intraveniniu būdu).
Czech: Přípravek Silapo by se měl podávat intravenózně.
Lithuanian: Silapo turi būti leidžiamas į veną.
Czech: Překročí-li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4.2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti hemoglobino kiekį, kol pastarasis taps stabilus, ir periodiškai po to. Jeigu hemoglobino koncentracija didėja daugiau kaip 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį arba hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), su tromboze susijusių reiškinių rizikai sumažinti reikia koreguoti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou ortopedickou operaci
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems numatyta didelė planinė ortopedinė operacija, gydymas
Czech: U pacientů užívajících přípravky podporující erytropoezu, byly hlášeny trombotické a cévní příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt, přechodná ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé ledvině.
Lithuanian: (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir trombo susiformavimas dirbtiniame inkste.
Czech: Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, gydytojas stengsis palaikyti 10-12 g/dl hemoglobino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardyto šalutinio poveikio, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Silapo je během hemodialýzy často nutné zvýšit dávku konkrétního přípravku na ředění krve (heparinu) za účelem minimalizace rizika srážení krve.
Lithuanian: Dažnai hemodializės metu reikia didinti tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozę, kad, vartojant Silapo, sumažėtų kraujo krešulių pavojus. Jei heparino dozė nepakankama, gali užsikimšti dializės sistema.
Czech: Silapo 3 000 IU
Lithuanian: Silapo 3 000 TV
Czech: Přípravek Silapo by se měl podávat subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglovinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Lithuanian: Silapo leidžiamas po oda anemija sergantiems pacientams (pvz., kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
Lithuanian: Švirkštas jau paruoštas naudoti.
Czech: Používání u dospělých pacientů s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems numatyta didelės apimties ortopedinė operacija
Czech: 20 000 IU/0,5 ml
Lithuanian: 20 000 TV/0,5 ml
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
Lithuanian: Gydymo kurso metu ši būklė išnyksta savaime.
Czech: Silapo 1 000 IU
Lithuanian: Silapo 1 000 TV
Czech: Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Lithuanian: Inkstų ligomis sergantys pacientai Silapo reikia leisti po oda (subkutaninis vartojimo būdas) arba į veną ar į ją įstatytą vamzdelį.
Czech: Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
Lithuanian: Jeigu Silapo vartojimo metu Jums atliekama dializė, reikiamam šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiui palaikyti gali būti koreguojama dializės tirpalo sudėtis.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtinos.
Czech: Váš lékař nařídí provedení pravidelných krevních testů, aby se zajistilo, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų ar būklė jau stabilizavosi.
Czech: Stupně zvyšovánídávky dávky
Lithuanian: Dozės didinimo pakopos
Czech: Korekční fáze:
Lithuanian: Gydoma dviem etapais:
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem - tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření") - zvýšení krevního tlaku.
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai, įskaitant suaugusius pacientus, kuriems yra mielodisplazinis sindromas - Kraujo krešulių susidarymas (tromboziniai kraujagyslių reiškiniai) (žr.
Czech: - Může se ucpat spojka mezi tepnou a žílou („trombóza shuntu"), zvláště pokud trpíte nízkým krevním tlakem anebo pokud se v arteriovenózní spojce vyskytly komplikace.
Lithuanian: - Gali užsikimšti jungtis tarp arterijos ir venos (šunto trombozė), ypač jeigu kraujospūdis yra mažas arba yra arterioveninės fistulės komplikacijų. Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų šuntą ir paskirti nuo trombozės apsaugančių vaistų.
Czech: Podávání přípravku Silapo se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Silapo skyrimą reikia sustabdyti, kai hemoglobino koncentracija tampa didesnė kaip 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Silapo 2 000 IU
Lithuanian: Silapo 2 000 TV
Czech: Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti dozę, siekiant palaikyti hemoglobino koncentraciją tiksliniame diapazone nuo 10 g/dl iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Czech: Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų liga - Kraujospūdžio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti pradėti gydymą vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio arba koreguoti jau vartojamų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio dozę. Jūsų gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį kol vartojate Silapo, ypač gydymo pradžioje.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (například bolestmi hlavy a zmateností) a generalizované tonickoklonické křeče, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Lithuanian: Be to, pavieniams pacientams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pastebėta šių reakcijų: hipertenzinė krizė su panašiais į encefalopatiją simptomais (pvz.
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems taikoma peritoninė dializė Gydytojas palaikys10-12 g/dl hemoglobino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Lithuanian: I priedo Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto nepasitarę su gydytoju.
Czech: Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems taikoma hemodializė Gydytojas palaikys 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Czech: Po poklesu hladiny hemoglobinu na < 11 g/dl lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai nukritus iki <11 g/dl gydytojo nuožiūra galima tęsti dozavimą, skiriant tos pačios pakopos dozę arba viena pakopa mažesnę. Jeigu hemoglobinas kyla staigiai (>2g/dl per 4savaites), reikia apsvarstyti dozės sumažinimo viena dozavimo pakopa galimybę.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/dl (0,62 mmol/l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėjo < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), o retikulocitų skaičius padidėjo < 40 000 ląstelių/mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, dozė padidinama iki 300 TV/kg 3 kartus per savaitę. Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/µl, toliau skiriama 300 TV/kg dozė 3 kartus per savaitę.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Lithuanian: · Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávek.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) dozės keisti nereikia.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby zavést standardní podpůrná opatření.
Lithuanian: Perdozavus, jei reikia, taikomos įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Logo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Actavis Logo
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Účinek na krvácivost
Lithuanian: Poveikis kraujavimui
Czech: · Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Lithuanian: - Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija - tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Czech: Současné užívání s ritonavirem
Lithuanian: Vartojimas kartu su ritonaviru
Czech: Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41% (rozmezí 25-63%).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25-63 %).
Czech: Průměrný plicní systolický tlak poklesl o 9%.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9 %.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių.
Czech: Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Lithuanian: Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją.
Czech: Další informace o klinických studiích V klinických studiích byl sildenafil podán více než 8000 pacientům ve věku 19-87 let.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19-87 metų vyrų.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Lithuanian: Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.
Czech: Tento nález je ve shodě s význačným účinkem ritonaviru na řadu P450 substrátů.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}.
Czech: Přípravek Sildenafil Actavis s jídlem, pitím a alkoholem Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Sildenafil Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Sildenafil Actavis galima gerti valgio metu ir nevalgius.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį.
Czech: · Křečové stavy nebo záchvaty - k těm dochází vzácně
Lithuanian: - Traukuliai arba priepuoliai - tai pasireiškia retai.
Czech: Jeho účinek je mnohem silnější na PDE5 než na jiné známé izoformy fosfodiesterázy.
Lithuanian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Lithuanian: Vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Lze očekávat, že účinnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo itrakonazol, budou mít výraznější účinky.
Lithuanian: Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai - ketokonazolas ir itrakonazolas - gali daryti stipresnį poveikį.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím sildenafilu u všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti sildenafilio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos sutrikimo gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
Lithuanian: Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. prosince 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
Lithuanian: - Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.
Czech: Vzácné (³ 1/10000 a < 1/1000)
Lithuanian: Reti (³ 1/10 000 ir < 1/1 000)
Czech: Celková clearance sildenafilu z organismu je 41 l/hod s výsledným terminálním poločasem 3-5 hod.
Lithuanian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas3-5 valandos.