FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za klobutinol ni ugodno, zato je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet za zdravila iz Dodatka I. CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki čakajo na sprejetje dokončnih ukrepov.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") potencialmente fatal.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Slovenian: Meja v višini 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
Portuguese: 0.40% Xarope
Slovenian: 0,40 % sirup
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Portuguese: 40 mg Comprimido
Slovenian: 40 mg tablete
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
Portuguese: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Portuguese: Xarope
Slovenian: sirup
Portuguese: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovenian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Portuguese: Rofatuss forte 80 mg Cápsula
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
Portuguese: 4 mg/1 ml Solução oral
Slovenian: 4 mg/1 ml peroralna raztopina
Portuguese: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Silomat Dragees gegen
Portuguese: 80 mg Cápsula ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovenian: 80 mg kapsula, trda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Portuguese: 60 mg/ml Gotas orais, solução
Slovenian: 60 mg/ml peroralna raztopina, kapljice
Portuguese: 60mg Solução oral
Slovenian: 60 mg peroralna raztopina
Portuguese: Rofatuss N 40 mg Cápsula
Slovenian: Rofatuss N 40 mg kapsula, trda
Portuguese: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Slovenian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Portuguese: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
Portuguese: 80 mg Cápsula
Slovenian: 80 mg kapsule, trde
Portuguese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovenian: Silomat Saft gegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Portuguese: ANEXO A
Slovenian: Dodatek A
Portuguese: Espécie a que se destina
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Portuguese: Comprimidos
Slovenian: Pakiranje
Portuguese: EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/007/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Portuguese: Cães
Slovenian: Pes.
Portuguese: 1 comprimido Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovenian: 1 tableta Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
Slovenian: Klomipramin in njegovi metaboliti se pri miših, kuncih in podganah hitro porazdelijo po organizmu in dosežejo visoke koncentracije v tkivih in organih (vključno s pljuči, srcem in možgani), nizke pa v krvi.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki za oznako »EXP«.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje zdravila Clomicalm skupaj z ali 2 tedna pred ali po dajanju zaviralcev monoaminooksidaze.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 1 Abril 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. april 1998
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Slovenian: Varnost zdravila pri psicah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 30 tablet
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Portuguese: Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku.
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
Portuguese: Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício.
Slovenian: Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju kardiovaskularnega sistema ali epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
Slovenian: Preveliki odmerki pri ljudeh povzročijo antiholinergične učinke, prizadeta pa sta lahko tudi centralni živčni sistem in kardiovaskularni sistem.
Portuguese: Substância activa:
Slovenian: Učinkovina: