FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu te se održalo 24 tjedna (Tablica 13).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
German: Nadel herausziehen
Croatian: izvucite iglu
German: Cyltezo kann auch alleine angewendet werden.
Croatian: Cyltezo se može primjenjivati i sam.
German: Was ist Cyltezo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Croatian: Održavanje kliničke remisije procijenilo se u ispitivanju CD III (CHARM).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Cyltezo nehmen.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Cyltezo.
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u Tablici 27.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Croatian: * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje koje se naziva sarkoidoza),
German: Die Untersuchung sollte Koloskopie und Biopsien entsprechend der nationalen Empfehlungen umfassen.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
German: • Lesen Sie vor der Injektion die Schritte 8 A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
Croatian: • Prije ubrizgavanja, pročitajte korake 8 A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu doze.
German: Die Luftblase muss vor der Injektion nicht
Croatian: Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.
German: • Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Croatian: • Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni nastavak ispitivanja.
German: Andere schwerwiegende Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, P < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Croatian: Od ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102), njih 84% nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna liječenja.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Croatian: • Poruku s upozorenjem za zdravstvenog radnika koji u bilo kojoj situaciji liječi bolesnika, uključujući hitne slučajeve, da taj bolesnik primjenjuje Cyltezo.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Cyltezo eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Cyltezo mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fixe fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje Crohnove bolesti može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
Croatian: Primijenite dozu o Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik" koji ukazuje na početak ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
German: • wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen langsam nach unten, bis das Arzneimittel in der Spritze vollständig abgegeben wurde.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10-jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
German: Tabelle 4:
Croatian: Tablica 14:
German: Tabelle 1:
Croatian: Slika 1:
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF-36.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkerkrankungen, die üblicherweise erstmalig in der Kindheit auftreten.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Cyltezo u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Methotrexat N = 110 n (%)
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) je imalo klinički odgovor te je bilo uvršteno u primarnu analizu.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Cyltezo nicht fortgesetzt werden.
Croatian: U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Cyltezo ne treba nastaviti.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einstechen (45 Grad) aus der Haut heraus.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Prema postojećim saznanjima, mogući rizik od razvoja limfoma, leukemija i ostalih zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a se ne može isključiti.
German: An beiden Seiten des Pens befindet sich ein Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.
Croatian: Na svakoj strani brizgalice nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.
German: In Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Croatian: U 16. tjednu je statistički značajno veći udio bolesnika koji su primali adalimumab postigao PGA rezultat „bez bolesti" ili „gotovo bez bolesti" za šake i/ili stopala u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (30,6% u odnosu na 4,3% [P = 0,014]).
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
Croatian: • Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu mora se zaštititi od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Croatian: Ova liječenja uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
German: Während der Phase der Behandlungsunterbrechung kehrten die Psoriasissymptome im Verlauf der Zeit mit einer medianen Rückfallzeit von etwa 5 Monaten zurück (Verminderung des PGA auf „mittelschwer" oder schlechter).
Croatian: U vremenu kada je liječenje bilo ukinuto, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
German: • Bevor Sie den Pen aus der Haut ziehen, prüfen Sie, ob die gesamte Dosis abgegeben wurde, indem Sie kontrollieren, dass der (im Fenster sichtbare) Kolben den Boden des Pens erreicht hat.
Croatian: • Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.
German: • einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Croatian: Iz otvorenog nastavka ispitivanja RA III se vidi da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren im Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
German: Während aller drei Studien wendeten die Patienten täglich eine topische antiseptische Waschlösung an.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (vidjeti Tablicu 10).
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adalimumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse) nach 52 Wochen.
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
German: In der Studie UV II wurden statistisch signifikante Unterschiede nur für die Sehschärfe festgestellt, doch die Ergebnisse der anderen Komponenten fielen numerisch zugunsten von Adalimumab aus.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano išle u prilog adalimumabu.
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih
German: o Sie dürfen den Pen während der Injektion nicht bewegen.
Croatian: o Ne pomičite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Cyltezo treba odmah obustaviti i početi odgovarajuće
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.