FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui présentent un échec de prise de greffe des neutrophiles doivent recevoir un traitement de sauvetage par le prélèvement de secours (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolniki z neuspešno vsaditvijo nevtrofilcev morajo prejeti rešilno zdravljenje z dodatno zbranimi matičnimi celicami (glejte poglavje 4.2).
French: Dans les essais cliniques, aucun patient n'a présenté d'échec de greffe de moelle osseuse, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles (N = 42).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so vsi bolniki uspešno prestali vsaditev kostnega mozga, merjeno z vsaditvijo nevtrofilcev (N=42).
French: Le prélèvement de secours pourrait être nécessaire en cas de : 1) détérioration de Zynteglo après le début du conditionnement myéloablatif mais avant la perfusion de Zynteglo, 2) échec primaire de la greffe ou 3) perte du greffon après perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Slovenian: Koncentracija znaša 1,2-20 × 106 celic CD34+ (krvotvornih matičnih celic) na mililiter.
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Slovenian: • bolečina in otekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do anusa
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Slovenian: • bolečine v hrbtu, kosteh, na koži, v okončinah, anusu ali mišicah
French: Le nombre total de poches pour perfusion à administrer doit également être confirmé selon la fiche d'information du lot (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk za aplikacijo mora biti potrjeno z dokumentom z informacijami o seriji (glejte poglavje 4.4).
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zynteglo izloča v materino mleko.
French: Si une poche de perfusion est compromise, suivre les recommandations locales et contacter bluebird bio immédiatement.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka na kakršen koli način poškodovana, sledite lokalnim smernicam in se takoj obrnite na družbo bluebird bio.
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
French: • vous avez des ecchymoses ou saignements anormaux (comme des ecchymoses sans blessure, la présence de sang dans les urines, les selles, le vomi ou les crachats).
Slovenian: • imate nenormalne modrice ali krvavitve (kot so modrice, ne da bi se poškodovali, kri v urinu,
French: Ne pas perfuser Zynteglo si les renseignements du patient indiqués sur l'étiquette de la poche de perfusion ne correspondent pas à ceux du patient à traiter.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
French: Le médicament de mobilisation est administré
Slovenian: Dano je zdravilo za mobilizacijo
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnega testa (zmanjšanje koncentracije magnezija in kalija, preveč citrata ali povečanje števila belih krvnih celic)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: • Administrer chaque poche de perfusion de Zynteglo par perfusion intraveineuse sur une durée de moins de 30 minutes.
Slovenian: • Vsako infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo je treba dati kot intravensko infuzijo, ki naj traja manj kot 30 minut.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
French: Dégager le port stérile de la poche de perfusion en retirant la languette de protection qui recouvre le port.
Slovenian: Sterilno odprtino na infuzijski vrečki razkrijte tako, da odtrgate zaščitni ovoj, ki prekriva odprtino.
French: • gêne au niveau de la tête
Slovenian: • nelagodje v glavi
French: • gonflement du visage
Slovenian: • otekanje obraza
French: Aucun cas de mutagenèse insertionnelle médiée par un VLV ayant entraîné une oncogenèse n'a été rapporté.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
French: • endolorissement de la bouche
Slovenian: • bolečina v ustih
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjše ciljno število celic CD34+, ki jih je treba zbrati, je 12 × 106 celic CD34+/kg.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
French: Après la prise de greffe des plaquettes, tous les patients ont conservé une numération plaquettaire ≥ 20 × 109/l, sans transfusion de plaquettes.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Slovenian: **Neodvisnost od transfuzije (IT): obtežena povprečna vrednost Hb ≥ 9 g/dl brez transfuzije RBC za neprekinjeno obdobje ≥ 12 mesecev kadar koli med študijo po infuziji zdravila.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
French: Autres médicaments et Zynteglo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients > 65 ans.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du/des emballage(s) extérieur(s) et de la/des poche(s) de perfusion.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Slovenian: • Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
French: Perfuser dès que possible et pas plus de 4 heures après décongélation.
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
French: Médicament de chimiothérapie
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Slovenian: Neintervencijska študija varnost in učinkovitosti po začetku trženja: Za dodatno določitev značilnosti in določitev okvira dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, s β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo in predložiti rezultate na podlagi podatkov registra (REG-501) in uporabiti podatke o bolnikih, zdravljenih s transfuzijami in/ali bolnikov, zdravljenih z alogeno HSCT, ki se ujemajo s HLA, iz uveljavljenega evropskega registra kot primerjalna skupina.
French: • Perfuser Zynteglo dès que possible et pas plus de 4 heures après la décongélation.
Slovenian: • Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
French: France
Slovenian: NEMČIJA
French: • chute ou éclaircissement inhabituels des cheveux
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
French: Les patients qui n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO se sont avérés être plus à risque de développer une MVO.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
French: Cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être suivies.
Slovenian: • Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za mobilizacijske učinkovine in učinkovino za mieloablativni postopek.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo v kliničnih preskušanjih je bilo povezano z zakasnjeno vsaditvijo trombocitov.
French: Tableau 3 Effets indésirables attribués à Zynteglo SOC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so pripisani zdravilu Zynteglo Organski sistem
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, ki zahteva transfuzijo (TDT - transfusion-dependent β-thalassaemia), ki nimajo β0/β0 genotipa, za katere je presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSC - haematopoietic stem cell) primerna, a darovalec HSC z ustreznim humanim levkocitnim antigenom (HLA) ni na voljo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion, en cas de décongélation au bain-marie.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
French: ID de la poche
Slovenian: ID vrečke
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans chaque dose.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
French: Maladie veino-occlusive hépatique
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Slovenian: (ml/kg/leto) mediana (min, maks)
French: Préparation à la perfusion
Slovenian: Priprava na infuzijo
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipi, ki ni genotip β0/β0, so bili pred začetkom odmerjanja busulfana deležni protiepileptične profilakse z učinkovinami, ki niso bile fenitoin.
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
Slovenian: Transfuzije na leto pred zdravljenjem mediana (min, maks)
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo mora v pristojnem centru za zdravljenje bolniku dati zdravnik z izkušnjami s področja presaditve HSC in zdravljenja bolnikov s TDT.
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.
French: Les patients atteints de TDT peuvent avoir un risque accru de développer une MVO suite à un conditionnement myéloablatif que les autres populations de patients.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.
French: Avant la décongélation et la perfusion, inspecter chaque poche de perfusion pour s'assurer de son intégrité.
Slovenian: Pred odtajanjem in infundiranjem preglejte vsako infuzijsko vrečko za morebitne poškodbe.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
French: o Les informations sur la possibilité de résultat faux-positif à certains tests de dépistage du VIH commercialisés à cause de Zynteglo.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynteglo ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Slovenian: Vsi bolniki v HGB-204 so ponovno pričeli s kelacijo železa in so še naprej uporabljali železove kelate.
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Slovenian: 48 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo bolnikom, ki so dosegli TI, je bila mediana zmanjšanja (min, maks) ravni feritina v serumu od izhodišča 75,02 % (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: Nombre de poches de perfusion
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Slovenian: ISA CKM po transplantaciji ni pokazala preference za integracijo v genih, klinično povezanih s (za gama-retrovirusne vektorje) prevlado klonov ali levkemijo oziroma v njihovi bližini, opazili pa tudi niso nobenih dokazov o prevladi klonov.
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
French: Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients dont les résultats d'IRM montrent une concentration hépatique en fer ≥ 15 mg/g de foie sec, pour une évaluation plus approfondie.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, pri katerih rezultati MRI kažejo, da je vsebina železa v jetrih ≥ 15 mg/g, opravijo biopsijo jeter za nadaljnjo ocenjevanje.
French: Le prélèvement peut durer plus d'1 jour pour obtenir suffisamment de cellules souches sanguines pour fabriquer Zynteglo et aussi conserver une réserve de cellules au cas où Zynteglo ne pourrait pas être administré ou ne fonctionnerait pas.
Slovenian: Morda bo za odvzem zadostne količine krvotvornih matičnih celic za izdelavo zdravila Zynteglo in shranjevanje za nadomestne celice, če zdravila Zynteglo ni mogoče dati ali če ne deluje, potreben več kot en dan.
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Slovenian: Po odtajanju rahlo premešajte zdravilo tako, da infuzijsko vrečko stiskate, dokler vsebina ni enakomerno porazdeljena.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
French: • Accéder à la poche de perfusion du médicament et perfuser, conformément aux procédures standard du centre pour l'administration des produits de thérapie génique.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabela 5).
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Slovenian: Za pridobitev matičnih celic CD34+ za izdelavo zdravila morajo bolniki opraviti mobilizacijo HSC, ki ji sledi afereza (glejte poglavje 5.1 za opis režima mobilizacije, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).