FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Lithuanian: Be to, vaistas turi būti leidžiamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui įstaigose, turinčiose gaivinimo įrangą.
Romanian: Compania care comercializează MabThera va prezenta, de asemenea, rapoarte dintr-un studiu privind eficacitatea MabThera la pacienții diagnosticați anterior cu pemfigus vulgar, precum și cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra evoluției bolii.
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė taip pat pateiks MabThera poveikio pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota paprastoji pūslinė, ir ilgalaikio vaisto poveikio ligos progresavimui tyrimo ataskaitą.
Romanian: În funcție de afecțiunea pe care o tratează, MabThera poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, metotrexat sau un corticosteroid.
Lithuanian: Priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti MabThera skiriamas, jis gali būti skiriamas vienas arba kartu su chemoterapiniais vaistais, metotreksatu arba kortikosteroidu.
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Romanian: MabThera conține substanța activă rituximab.
Lithuanian: MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Romanian: S-au observat reacții adverse similare când MabThera a fost administrat prin injecție subcutanată, cu excepția reacțiilor din jurul locului injecției (dureri, umflături și erupții pe piele), care apar mai frecvent în cazul injecțiilor subcutanate.
Lithuanian: Panašus šalutinis poveikis pasireiškia, kai MabThera švirkščiamas po oda - išskyrus reakcijas apie injekcijų vietą (skausmą, patinimą ir išbėrimą), kurios atliekant poodines injekcijas pasireiškia dažniau.
Romanian: Prezentare generală a MabThera și motivele autorizării medicamentului în UE
Lithuanian: MabThera apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu MabThera administrat prin perfuzie intravenoasă sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la locul perfuziei, infecții și probleme cu inima.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Romanian: MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Romanian: Forma farmaceutică a injecției subcutanate este, de asemenea, contraindicată la pacienții alergici la substanța numită hialuronidază.
Lithuanian: Po oda švirkščiamų preparatų taip pat negalima vartoti pacientams, kurie alergiški medžiagai, vadinamai hialiuronidaze.
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Romanian: Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale privind riscul de infecții, inclusiv riscul unei infecții grave rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito, GPA, MPA arba pūslinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabThera?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su MabThera vartojimu?
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.
Lithuanian: Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Romanian: • pemfigus vulgar moderat până la sever, o boală autoimună caracterizată prin bășicarea și eroziunea extinsă a pielii și a mucoaselor (membranele care căptușesc organele interne).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Romanian: Cum se utilizează MabThera?
Lithuanian: Kaip vartoti MabThera?
Romanian: • Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Romanian: Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:
Lithuanian: Kai kurie MabThera veiksmingumą įrodantys pagrindinių tyrimų rezultatai aprašyti toliau:
Romanian: După 2 ani de tratament, 90 % din pacienții tratați cu MabThera și cu prednison pe termen scurt (până la 6 luni) erau în remisiune completă (adică pielea și mucoasele erau vindecate și nu existau leziuni noi sau vechi) după oprirea prednisonului timp de 2 luni sau mai mult, comparativ cu 28 % din pacienții tratați numai cu prednison.
Lithuanian: MabThera ir trumpai (iki 6 mėn.) prednizonu gydytų pacientų buvo pasiekę visišką remisiją (oda ir gleivinė buvo sugijusios, o naujų ar senų pažeidimų neliko), palyginti su 28 proc.
Romanian: MabThera este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit.
Lithuanian: MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai.
Romanian: MabThera este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă și sub formă de soluție gata preparată pentru injecție subcutanată.
Lithuanian: MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Romanian: MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus care au boli de inimă grave.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Romanian: • Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera erau în remisiune completă după șase luni, față de 55% din cei cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, un medicament comparator.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Romanian: • Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Romanian: La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu MabThera, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: • Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Romanian: Substanța activă din MabThera, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B. Legarea rituximabului de CD20 duce la moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (când limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (când limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Romanian: • Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Romanian: • Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Romanian: Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la injecția administrată subcutanat (sub piele) după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.
Lithuanian: Sulašinus vieną visą infuzijos dozę, kraujo vėžiu sergantį pacientą galima toliau gydyti injekcijomis po oda.
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Romanian: Poate fi vorba de luni de zile.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Romanian: Remisiune completă la 12 luni şi 18 luni
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Romanian: 4 şi 6
Lithuanian: 4 ir 6
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Romanian: După prima deschidere
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo tarp 19 ir 79 metų ir jiems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo pūslinės.
Romanian: În plus, volumul central a fost puţin mai mic (9%) la femei decât la bărbaţi.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Lithuanian: Ne onkologinės indikacijos:
Romanian: Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C PI - pasikliautinasis intervalas
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie MabThera vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Lithuanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korėja
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Romanian: Toate indicaţiile
Lithuanian: Visos indikacijos
Romanian: Eficacitate primară
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas
Romanian: Distribuţie/Eliminare
Lithuanian: Pasiskirstymas ir Eliminacija
Romanian: Nu au existat valori ale covariabilelor lipsă cu excepţia numărului iniţial de celule-B.
Lithuanian: Nebuvo trūkstamų kovariantinių reikšmių, išskyrus pradinį B ląstelių kiekio nustatymą.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
Lithuanian: • sutrikusi daugelio organų veikla.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Lithuanian: 95,1% pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
Lithuanian: Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba ( − 3,2%) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis ( − 20%).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Romanian: Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite:
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis toliau pateikiamų nurodymų dėl švirkštų ir kitų aštrių medicininių atliekų naudojimo bei tvarkymo:
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Lithuanian: Be to, nenustatyta rHuPH20 poveikio spermos kokybei.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti MabThera ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Lithuanian: • visas panaudotas adatas ir švirkštus reikia dėti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (vienkartinį aštrių daiktų konteinerį).
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Romanian: Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Lithuanian: BP22333 tyrimo rezultatai pateikiami 5.2 skyriuje.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie refolosite niciodată
Lithuanian: • niekada negalima pakartotinai naudoti adatų ir švirkštų;
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Romanian: În funcţie de semnele şi simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti MabThera.
Romanian: Partea 2 N = 176
Lithuanian: 2-oji dalis N = 176
Romanian: % de pacienti
Lithuanian: Pacientų dalis %
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Lithuanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra pacientui svarbi saugumo informacija apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų, įskaitant progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Romanian: Număr de pacienți aflați la risc
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Lithuanian: Pradinis naviko dydžio įvertinimas buvo atliktas tik BO22334 tyrimo metu.
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios MabThera infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Romanian: • sângerări din nas
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs MabThera, būtų aprūpinti sekančia informacija:
Romanian: • pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Romanian: • dacă aţi luat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Lithuanian: Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Romanian: Valoare mediană a SFP: 28,8
Lithuanian: Vidutinis IBP: 28,8
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat pastebėtas pagal visus atskirus ACR atsako komponentus [jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios indekso balus (HAQ), skausmo įvertinimą ir C reaktyvųjį baltymą (mg/dl)].
Romanian: † Rezultat la săptămâna 24
Lithuanian: † Baigtys 24 savaitę
Romanian: Supravieţuirea globală
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Lithuanian: MabThera Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti mažiausiai 15 minučių po MabThera suleidimo po oda.