FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 hjá fullorðnum á aldrinum 70 ára og eldri, sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þeir voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
Norwegian Bokmål: Ett år etter vaksinering med Prevenar 13 av voksne i alderen 70 år og eldre som var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før studiestart, hadde OPA-titrene sunket sammenlignet med én måned etter vaksinering.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummi propp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosebeholder) gitt til friske spedbarn ved 8, 12 og 16 ukers alder, ble sammenlignet med Prevenar 13 uten tilsatt konserveringsmiddel (250 spedbarn i hver gruppe).
Icelandic: Mælt er með því að fjórða inndælingin (örvunarskammtur) sé gefin 6 mánuðum eftir þriðju inndælingu.
Norwegian Bokmål: En fjerde injeksjon (påfyllingsdose/booster) anbefales 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Norwegian Bokmål: • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
Icelandic: Þéttni mótefna gegn 12 sermisgerðanna var hærri eftir örvunarskammt en eftir frumbólusetninguna, sem samræmist viðunandi frumbólusetningu (innleiðingu ónæmisminnis).
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Icelandic: Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon for spedbarn består av tre doser, den første dosen gis normalt ved 2-månedersalder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av lavere GMCer og GMTer er for øyeblikket ikke kjent.
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði á stungustað; hersli/þroti á stungustað; verkur/eymsli á stungustað (slæmur verkur/eymsli á stungustað mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára); skert hreyfigeta í handlegg (alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet i armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med separat kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri svörun var skilgreind sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 1.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunhukommelse er ikke kjent
Icelandic: en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen langtidsvirkning på nivåene av sirkulerende antistoffer.
Icelandic: Ónæmissvörun sem mæld var með IgG margfeldismeðaltalsþéttni var metin hjá 168-211 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Icelandic: Útbrot sem veldur rauðum skellum ásamt kláða (regnbogaroðasótt).
Norwegian Bokmål: • Utslett som fører til kløende røde flekker (erythema multiforme)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Norwegian Bokmål: • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
Icelandic: Einstaklingar sem taldir eru vera í aukinni hættu á að fá pneumokokkasýkingar (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Icelandic: Bóluefni, pneumókokkabóluefni, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksiner, pneumokokkvaksiner, ATC-kode: J07AL02
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (som kan forekomme ved mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er:
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5, 10, 25 og 50 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50 hetteglass.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie etter markedsføring som evaluerte virkningen av profylaktisk bruk av febernedsettende legemidler (ibuprofen og paracetamol) på immunresponsen til Prevenar 13, antyder at administrering av paracetamol samtidig eller innenfor samme dag som vaksinasjonsdagen kan redusere immunresponsen til Prevenar 13 etter barnevaksinasjonsserien.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir ungbörn var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) hjá fyrirburum svipað og hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd, nema fyrir sermisgerð 5, þar sem gildi var lægra hjá fyrirburum.
Norwegian Bokmål: Etter spedbarnsserien, var OPA GMT lik hos premature barn sammenlignet med fullbårne barn, unntatt for serotype 5 som var lavere hos premature barn.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Icelandic: á
Norwegian Bokmål: NA
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
Norwegian Bokmål: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosebeholdere
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Norwegian Bokmål: EU/1/09/590/002 - pakningsstørrelse på 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakningsstørrelse på 1 uten kanyle EU/1/09/590/004 - pakningsstørrelse på 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakningsstørrelse på 10 uten kanyle EU/1/09/590/006 - pakningsstørrelse på 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakningsstørrelse på 50 uten kanyle
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den tredje (booster) dosen anbefales mellom 11- og 15 måneders alder (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Eventuelt behov for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått.
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
Icelandic: Ífarandi pneumókokkasýking
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom
Icelandic: Prevenar 13 stungulyf, dreifa i.m.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju íláti.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser pr. beholder.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá fullorðnum með HIV-sýkingu, nema að hiti og uppköst voru mjög algeng og ógleði algeng.
Norwegian Bokmål: Voksne med HIV-infeksjon har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at feber og oppkast var svært vanlig og kvalme var vanlig.
Icelandic: Bólgnir eitlar eða kirtlar (eitlastækkun) nálægt stungustað, t.d. í handarkrika
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Icelandic: Ávallt þegar mælt er með því skulu börn ≥ 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu bólusetningu með Prevenar 13 fá 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn ≥ 24 måneder som allerede er primet med Prevenar 13 få 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Norwegian Bokmål: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Norwegian Bokmål: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Norwegian Bokmål: HVA PREVENAR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: 4 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 4 mikrogram
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Norwegian Bokmål: Dato for første Markedsføringstillatelse: 02/02/2001 Dato for siste fornyelse: 02/02/2011
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos tidligere ikke-vaksinerte eldre barn har også blitt undersøkt.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Icelandic: 2 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 2 mikrogram
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Norwegian Bokmål: Pneumokokker er ansvarlig for 30-40 % av alle bakterielle AOM og en større andel av alvorlig AOM.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við þessa bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med 1 måneds mellomrom fra 2 måneders alder) og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 15-18 måneders alder.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom ble undersøkt i en stor, randomisert, dobbelblind, klinisk studie i en multietnisk populasjon i Nord-California (Kaiser Permanente studien).
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 tilfeller av invasiv sykdom forårsaket av vaksine serotyper hadde samlet seg opp i en utvidet blindet oppfølgingsperiode frem til 20. april, 1999.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Norwegian Bokmål: Pneumokokkpolysakkarider Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: Hos eldre barn som fikk én enkelt vaksinedose ble det observert en høyere forekomst av lokale reaksjoner enn det som tidligere er beskrevet for spedbarn.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (temperatur mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar ble undersøkt i en åpen, multisenter studie på 49 spedbarn med sigdcelle sykdom.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi fjölda skammta sem þarf að gefa mismunandi aldurshópum.
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner opptrer etter vaksinasjon.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Norwegian Bokmål: I en post-marketingstudie med 115 barn mellom 2 og 5 år ble ømhet rapportert hos 39,1 % av barna, hvorav 15,7 % også fikk nedsatt leddbevegelse.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, helsesøster eller apotek dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått annen vaksine.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Icelandic: Prevenar:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.