FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El valor AUC (SD) tras una dosis única de 2 mg (4 mg en pacientes con insuficiencia hepática), fue 31,4 ng/ml x hr (28,3) en voluntarios sanos, 304,9 ng/ml x hr (228,0) en pacientes con insuficiencia hepática, y 117,9 ng/ml x hr (83,8) en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Ako užívať Repaglinide Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Slovak: Diabetes mellitus
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmáx de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a k 1,8-násobnému zvýšeniu jeho Cmax.
Spanish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
Slovak: Výsledný zvýšený prienik vápnika do bunky vyvoláva sekréciu inzulínu z β-bunky.
Spanish: Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Slovak: (nízka hladina cukru v krvi)
Spanish: Si la combinación es necesaria, se debe realizar un exhaustivo control clínico y de la glucosa en sangre (ver sección 4.4).
Slovak: má sa vykonávať starostlivé klinické monitorovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spanish: Dolor abdominal, diarrea
Slovak: Bolesť brucha, hnačka
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/001-005
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety EU/1/09/530/001-005
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Spanish: 5 Conservación de Repaglinida Teva 6 Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako užívať Repaglinide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Repaglinide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Slovak: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Spanish: EU/1/09/530/006 30 comprimidos EU/1/09/530/007 90 comprimidos EU/1/09/530/008 120 comprimidos EU/1/09/530/009 270 comprimidos EU/1/09/530/010 360 comprimidos
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Spanish: Los comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg son de color azul claro/azul, forma capsular, grabado "93" en una cara y "210" en la otra cara del comprimido.
Slovak: 0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane tablety.
Spanish: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
Spanish: Trastornos de la refracción* Muy rara
Slovak: Refrakčné poruchy*
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Spanish: En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante dieta, que sufren una falta transitoria de control, puede resultar suficiente administrar repaglinida en períodos cortos.
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť postačujúce počas obdobia prechodnej straty kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu, ktorých stav je zvyčajne dostatočne kompenzovaný diétou.
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Spanish: Los comprimidos de Repaglinida Teva 2 mg son de color melocotón, moteados, forma capsular, grabado "93" en una cara y "212" en la otra cara del comprimido.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Spanish: • Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
Slovak: Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb).
Spanish: • Si padece diabetes tipo 1.
Slovak: • ak máte diabetes
Spanish: Ninguna especial
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Spanish: el 29 de junio de 2009.
Slovak: Dňa 29. júna 2009
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Spanish: Repaglinida Teva debe tomarse antes de las comidas, por lo general 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos (de color azul: 0,5 mg; amarillo: 1mg; melocotón: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Spanish: Repaglinida Teva repaglinida Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: La dosis se ajusta con objeto de obtener un control óptimo.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Spanish: En caso de que se transfiera a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente a fin de determinar la dosis mínima efectiva.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis al cabo de una o dos semanas.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg. Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Spanish: Repaglinida Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, conforme a los requisitos de la Unión Europea, Repaglinida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Novonorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinida Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Spanish: Repaglinida Teva contribuye a que el páncreas produzca más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2,
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Spanish: El texto completo del EPAR de Repaglinida Teva puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replaglinida Teva ?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Spanish: Repaglinida Teva se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Spanish: Repaglinida Teva también puede utilizarse en pacientes diabéticos del tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre puedan controlarse bien por lo general mediante la dieta, pero que estén registrando una pérdida temporal del control de glucosa en sangre.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repaglinida Teva?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Repaglinida Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Spanish: ¿Qué es Repaglinida Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Teva a Teva Pharma B.V.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Spanish: 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Spanish: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) minidosificadores automáticos (envase múltiple)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Spanish: 1 cartucho + 1 minidosificador automático
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 julio 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Spanish: Después, deje la puerta abierta.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Spanish: c Significación nominal.
Slovak: c Nominálny význam.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Spanish: Población de pacientes (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Spanish: Gire la puerta hacia la izquierda.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Spanish: Agárrelo por aquí
Slovak: Tu uchopte
Spanish: Parte aplicada tipo BF
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Spanish: Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Spanish: 9 minutos
Slovak: 9 min
Spanish: Tiene componentes electrónicos que no deben mojarse.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Spanish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas • Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Inyecte todo el contenido.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Spanish: El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Spanish: Qué es Repatha y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha Cómo usar Repatha
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Spanish: A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento sintomático y establecer las medidas de apoyo necesarias.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Spanish: En OSLER se incluyeron un total de 1.324 pacientes.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Spanish: Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Spanish: No existe tratamiento específico para la sobredosis de Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Spanish: TABLA DE SÍMBOLOS
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Spanish: Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 10 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Spanish: Si el émbolo no ha ocupado toda la ventana, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Spanish: GRH0532ES v1
Slovak: GRH0526SK v1
Spanish: No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Spanish: El estudio no investigó la correlación entre la regresión de la enfermedad aterosclerótica y los eventos cardiovasculares.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Deje que la piel se seque.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Spanish: La inyección termina cuando:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Spanish: No se observaron cambios dependientes del tiempo en las concentraciones séricas durante un período de 124 semanas.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Spanish: Al final del primer año (semana 52 en OSLER y 48 en OSLER-2), los pacientes pasaron al período de solo Repatha en el que todos los pacientes recibieron Repatha en abierto durante 4 años más (OSLER) o 2 años más (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Spanish: Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Spanish: Repatha contiene sodio
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Spanish: Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Por ejemplo, evite guardarlos en la guantera o el maletero de un vehículo.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Spanish: Advertencia: no modifique el dispositivo.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Spanish: Tenga cuidado de que no salga nada de medicamento.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Spanish: La experiencia con Repatha en pacientes pediátricos es limitada.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Spanish: No los congele.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Spanish: Repatha no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Spanish: Pacientes en riesgo
Slovak: Rizikoví pacienti
Spanish: C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol "malo", un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.