FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Slovak: Zloženie: Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 44 mikrogramov (12 MIU) interferónu beta-1a.
English: EU/1/98/063/001 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/002 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/003 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/020 36 pre-filled syringes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/98/063/002 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/98/063/003 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/98/063/020 36 naplnených injekčných striekačiek
English: What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
English: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 44 mikrogramov (12 MIU*) interferónu beta-1a** v 0,5 ml roztoku.
English: The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Slovak: Naplnené pero je pripravené na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.
English: The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Slovak: Naplnené pero je pripravené na použitie a obsahuje 0,2 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Slovak: Po adekvátnom vyškolení môžete vy, rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať náplne Rebif s vašou pomôckou doma.
English: How to inject Rebif
Slovak: Ako vstreknúť Rebif
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Slovak: Ak máte alergiu (precitlivenosť) na akékoľvek iné lieky, predtým, ako začnete užívať Rebif, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Batch
Slovak: Rebif
English: Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Slovak: Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok interferón beta-1a
English: After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Slovak: Po adekvátnom vyškolení môžete vy, váš rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať injekčné striekačky Rebif doma.
English: Class effects
Slovak: Účinky
English: • Remove RebiSlide from the injection site.
Slovak: Odstráňte RebiSlide z miesta vpichu.
English: The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,2 ml roztoku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Slovak: Zloženie: Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU) interferónu beta-1a v 1,5 ml roztoku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Slovak: Zloženie: Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU) interferónu beta-1a v 1,5 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
English: The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie a obsahuje 0,5 ml roztoku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Slovak: Zloženie: Každá injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta-1a.
English: Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Slovak: Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni interferón beta-1a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: Each Rebif 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU) interferónu beta-1a v 0,5 ml roztoku.
English: D. Label
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Slovak: Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke interferón beta-1a
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
English: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU*) interferónu beta-1a** v 0,5 ml roztoku.
English: Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
English: Solution for injection.
Slovak: Injekčnú striekačku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011 1 pre-filled pen EU/1/98/063/012 3 pre-filled pens EU/1/98/063/013 12 pre-filled pens
Slovak: EU/1/98/063/011 1 naplnené pero EU/1/98/063/012 3 naplnené perá EU/1/98/063/013 12 naplnených pier
English: • Fatigue, fever, chills
Slovak: Únava, zvýšená teplota, triaška
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014 1 pre-filled pen EU/1/98/063/015 3 pre-filled pens EU/1/98/063/016 12 pre-filled pens
Slovak: EU/1/98/063/014 1 naplnené pero EU/1/98/063/015 3 naplnené perá EU/1/98/063/016 12 naplnených pier
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
Slovak: EU/1/98/063/008 4 náplne EU/1/98/063/018 12 náplní
English: Equipment
Slovak: Výrobca
English: Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte náplň v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Slovak: Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke interferón beta-1a
English: What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
English: After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
Slovak: Po adekvátnom vyškolení môžete vy, váš rodinný príslušník, známy alebo ošetrovateľ podávať naplnené pero Rebif doma.
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov a 6 naplnených injekčných striekačiek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
Slovak: EU/1/98/063/009 4 náplne EU/1/98/063/019 12 náplní
English: 36 pre-filled syringes.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 6 X 8,8
English: Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Slovak: Rebif 44 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering.
Slovak: Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
English: Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Slovak: Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere interferón beta-1a
English: please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Slovak: zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml injekčný roztok v náplni
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rebif, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea.
English: • Remove RebiDose from the blister pack by peeling back the plastic covering.
Slovak: RebiDose vyberte z blistrového obalu odstránením uzáveru z umelej hmoty.
English: RELEASE
Slovak: TESLASCAN
English: Blatnica 10
Slovak: Dňa 22.
English: This medicine is for diagnostic use only.
Slovak: TESLASCAN je určený na diagnostické použitie.
English: What TESLASCAN is and what it is used for.
Slovak: Na čo sa TESLASCAN používa?
English: Dosage for elderly
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: FURTHER INFORMATION
Slovak: Súhrn správy
English: Suomi/Finland
Slovak: EMEA/H/C/137
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre TESLASCAN povolenie na uvedenie na trh.
English: CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Slovak: Zlepšenie zobrazenia nastane 15 až 20 minút po začiatku infúzie a trvá približne 4 hodiny.
English: Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku TESLASCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), návaly a pocity horúčavy.
English: There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku TESLASCAN?
English: It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Slovak: a na zobrazenie pankreasu 4 až 6 ml/min.
English: What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Slovak: TESLASCAN je infúzny roztok (na kvapkanie do žily) obsahujúci účinnú látku mangafodipir trisodný.
English: TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Slovak: TESLASCAN sa používa formou jednej intravenóznej infúzie v dávke 0,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
English: Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Slovak: TESLASCAN sa používa u pacientov, ktorí majú podstúpiť zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI) na zistenie lézií (poškodené tkanivo) v pečeni, ktoré by mohli byť zapríčinené karcinómom pečene alebo karcinómom, ktorý sa do pečene rozšíril z iných častí tela.
English: Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Slovak: TESLASCAN sa nemá používať ani v prípade gravidných ani dojčiacich žien, pacientov s feochromocytómom (tumor nadobličky) a ani pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami.
English: Portugal
Slovak: European Medicines Agency
English: Slovenija
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
English: TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Slovak: Mangán sa používa ako kontrastná látka, ktorá pomáha dosiahnuť lepšie obrazy pomocou skenerov MRI.
English: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku TESLASCAN:
English: please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: - Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Slovak: TESLASCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mangafodipir trisodný alebo na niektorú z ďalších zložiek prípravku.
English: As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Slovak: TESLASCAN sa tiež môže použiť so zobrazením magnetickej rezonancie na výskum lézií pankreasu.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená dňa 22.
English: Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Slovak: Tak je možné znázorniť rozdiel medzi normálnym a abnormálnym tkanivom.
English: High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as
Slovak: Po infúznom podaní prípravku sa uvoľňuje mangán a normálne tkanivá pečene a pankreasu ho absorbujú účinnejšie ako rakovinové bunky.
English: Tel: + 43 1 972 72-0
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2007©EMEA 2007
English: Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku TESLASCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27 % but binding of fodipir to protein is negligible.
Slovak: Počas týchto štúdií malo celkovo 33 % pacientov viac zistených lézií po použití prípravku TESLASCAN, avšak 20 % pacientov malo menej lézií.
English: An uncontrolled observational study assessed the use of mangafodipir in the radiological assessment of infant patients with suspected bilary atresia.
Slovak: Štúdie ochorenia pankreasu zahŕňali 292 pacientov a porovnávali účinnosť zobrazenia magnetickej rezonancie zlepšeného prípravkom TESLASCAN s účinnosťou špirálovej počítačovej tomografie, ďalšej diagnostickej metódy, ktorá sa používa na zisťovanie pankreatických lézií.
English: The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku TESLASCAN sa nachádza tu.
English: pharyngitis) Anaphylactic/anaphylactoid reactions
Slovak: Mangán reaguje s molekulami vody.
English: Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Slovak: Štúdie skúmajúce TESLASCAN počas zobrazenia magnetickej rezonancie na zisťovanie lézií v pečeni zahŕňali 617 pacientov.
English: These measures will help protect environment.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
English: These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
English: CNS changes precede any of the more severe side effects.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
English: Paediatric population (0 to 17 years)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
English: By example:
Slovak: Príklad:
English: The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
English: No dose adjustment was deemed necessary.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
English: None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
English: This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
English: Incomplete development of teeth.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
English: A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
English: Other infections were considered severe in 3% of patients.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
English: The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
English: Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
English: The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
Slovak: V prípade predávkovania, liečba by zahŕňala všeobecnú prípravnú starostlivosť.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
English: Within each frequency grouping, adverse events are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
English: Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
English: During the same period there was no death in autologous recipients.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
English: Each infusion will last 2 hours
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
English: 5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
Slovak: 5 Ako uchovávať Busilvex Obsah balenia a ďalšie informácie
English: It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
English: (see section 5.3)
Slovak: (pozri časť 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.