FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat norijis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši norīts ļoti mazs veterināro zāļu daudzums, un uzrādiet šo zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Finnish: Koska spironolaktonilla on antiandrogeeninen (uroshormoonien vastainen) vaikutus, eläinlääkintävalmistetta ei suositella annettavaksi kasvaville koirille.
Latvian: Tā kā spironolaktonam piemīt antiandrogēnisks efekts, neiesaka veterinārās zāles lietot augošiem suņiem.
Finnish: Jakaantuminen
Latvian: Izplatīšanās
Finnish: Erä: {numero}
Latvian: Iepkojuma izmēri:
Finnish: Toisin kuin ihmisillä, hyperkalemian lisääntynyttä esiintymistä ei havaittu tällä yhdistelmälääkityksellä koirilla suoritetuissa kliinisissä kokeissa.
Latvian: Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg sisältää spironolaktonia 10 mg Spironolactone Ceva 40 mg sisältää spironolaktonia 40 mg Spironolactone Ceva 80 mg sisältää spironolaktonia 80 mg
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg satur 10.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg satur 40.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Latvian: Lieto 2 mg/kg spironolaktona uz ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten heikentynyt/häiriintynyt toiminta).
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību (aknu darbības traucējumi/disfunkcija).
Finnish: Koirille, joita hoidetaan yhtäaikaa spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeellä, on huolehdittava nestetasapainosta tarjoamalla riittävästi vettä.
Latvian: Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jānodrošina pietiekama šķīduma uzņemšana.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Recepšu veterinārās zāles.
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
Latvian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Latvian: Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Latvian: Lietojot spironolaktonu ar citiem deoksikortikosteroniem vai NSAIDs, var novest pie mēreni natriurētiskā efekta samazināšanās (samazinās nātrija ekskrēcija ar urīnu).
Finnish: Spironolaktoni 10 mg Spironolaktoni 40 mg Spironolaktoni 80 mg
Latvian: AKTĪVO VIELU DAUDZUMS spironolactone 10 mg spironolactone 40 mg spironolactone 80 mg
Finnish: EU/2/07/074/001 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/002 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Latvian: EU/2/07/074/001 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/002 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Finnish: EU/2/07/074/003 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/004 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Latvian: EU/2/07/074/003 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/004 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Finnish: ANTOREITIT
Latvian: Sorbitols
Finnish: 4.11 Varoaika
Latvian: 4.11 Izdalīšanās no organisma
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Latvian: Sadalītās neizlietotās tabletes uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Finnish: Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö).
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem NSPL suņiem ar nieru mazspēju (nieru darbības traucējumi/disfunkcija).
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.
Finnish: Pullo, 30 tabletti
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 tabletes
Finnish: EU/2/07/074/005 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/006 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Latvian: EU/0/00/000/005 (3 blisteri pa 10 tabletēm) EU/2/07/074/006 (18 blisteri pa 10 tabletēm)
Finnish: Koirien, joita hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeillä, on ylläpidettävä hyvä nestetasapaino.
Latvian: Suņiem, kuri ārstēti ar spironolaktonu un NSPL, jābūt pareizai hidratācijai.
Finnish: 1 sumutepakkaus
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
Finnish: Ruoka ja juoma
Latvian: Uzturs un dzērieni
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Spravato, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Latvian: ● palielināta jutība pret troksni vai skaņām;
Finnish: ● pyörrytyksen tunne (vertigo)
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu Jums un Jūsu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu Jums.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Latvian: Ja esat nomākts, Jums var būt lietderīgi aprunāties ar kādu radinieku vai tuvu draugu un pajautāt, vai, viņuprāt, Jūsu depresija kļūst smagāka un vai viņi raizējas par Jūsu uzvedību.
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Latvian: • riska faktoriem un/vai grupām, kā arī ļaunprātīgas lietošanas un atkarības pazīmēm, kas regulāri jāvērtē un jāuzrauga;
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šī ietekme laika gaitā nepastiprinājās un bija atgriezeniska pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Spravato drošums un efektivitāte, lietojot 17 gadus veciem un jaunākiem pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Latvian: Tā rezultātā tiks zaudētas zāles.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Latvian: Atkārtot 4. soli, lai ievadītu otru izsmidzinājumu.
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Latvian: ● ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta;
Finnish: ● Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Finnish: Masennuksen paheneminen
Latvian: Depresijas pastiprināšanās
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
Latvian: 2 zaļi punkti (ievadīti 0 mg)
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi izlasa šo instrukciju.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} VAI {GGGG. mēnesis}.
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Latvian: Pārskatīts: {GGGG. mēnesis}
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Latvian: Abi parametri japāņu izcelsmes pētāmajām personām bija par aptuveni 40% lielāki nekā baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: 1 vihreä piste
Latvian: 1 zaļš punkts
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
Latvian: Pārbaudiet, vai indikatorā ir redzami 2 zaļi punkti.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Finnish: ● epämukavat tuntemukset nenässä
Latvian: ● nepatīkama sajūta degunā;
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Latvian: Ārsts nolems, vai Jums nepieciešama 1, 2 vai 3 deguna aerosola ierīces un cik bieži Jums jāierodas ārsta kabinetā vai klīnikā zāļu ievadīšanai.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka esketamīns nerada nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un reproduktīvām spējām.
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Latvian: Parastā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Latvian: Pacientu skaits (%) Atbildes reakcijas rādītājs
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Latvian: Citi CYP enzīmi, tai skaitā CYP2C19 un CYP2C9 ir iesaistīti daudz mazākā mērā.
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Latvian: Nākamā ierīce (ja nepieciešama)
Finnish: Havaittu radioaktiivisuus koostui pääasiassa esketamiinin metaboliiteista.
Latvian: Konstatēto radioaktivitāti veidoja galvenokārt esketamīna metabolīti.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti, vērtējot MADRS kopējā punktu skaita izmaiņas 4 nedēļu klīniskajos pētījumos (ANCOVA BOCF)
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums asinsspiediens paaugstinās un saglabājas paaugstināts ilgāk par dažām stundām, Jums var būt jāveic vēl dažas pārbaudes.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Latvian: Cilvēka plazmā ar olbaltumvielām saistīta esketamīna kopējās koncentrācijas īpatsvars ir vidēji 43-45%.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Latvian: To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Finnish: Lääkkeiden ja huumausaineiden väärinkäyttö, riippuvuus, vieroitusoireet
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Latvian: Indivīdiem, kuriem anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana vai atkarība, var būt lielāks Spravato ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks.
Finnish: ● riittämättömästi hoidettu hypertyreoosi
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Finnish: Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.
Latvian: Tās var rasties, līdzīgas zāles (kuras sauc par ketamīnu) lietojot lielās devās ilgu laiku.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Latvian: Šajā pētījumā balstterapijas fāzē 31,6% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 6 mēnešus un 7,9% pacientu saņēma Spravato ilgāk nekā 1 gadu.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Latvian: LS vidējās vērtības atšķirība (95% TI)†
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Latvian: Depresija saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvības mēģinājumu) risku.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Latvian: Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Finnish: Nainen
Latvian: Sieviete
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Finnish: Viikot 1-4:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
Latvian: Esketamīns nebija mutagēnisks Eimsa testā ar metabolisku aktivizāciju vai bez tās.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Šo neklīnisko atražu klīniskā nozīmība nav zināma.
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Latvian: Citas līdzīgās parādības bija derealizācija (1,9%), depresonalizācija (1,7%), ilūzijas (1,5%) un traucēta laika izjūta (1,2%).
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Latvian: Esketamīna AUC∞ bija palielinājies par aptuveni 29%.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: • SPRAVATO ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām.
Finnish: Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā MADRS kopējais punktu skaits ≥ 22 divas nedēļas pēc kārtas vai hospitalizācija depresijas pastiprināšanās vai kāda cita klīniski nozīmīga par recidīvu liecinoša notikuma dēļ.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Latvian: No Spravato lietošanai randomizētajiem pacientiem 60% saņēma 84 mg devu un 40% saņēma 56 mg devu.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Viikot 5-8:
Latvian: 5.-8. nedēļa:
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Latvian: Tad, kad pēc intranazālas lietošanas bija sasniegta Cmax, esketamīna koncentrācija plazmā dažu pirmo stundu laikā pazeminājās strauji un pēc tam pakāpeniskāk.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Grūtības koncentrēt uzmanību, spriest un domāt (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana" un "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Latvian: Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā lietot deguna aerosola ierīci (skatīt arī norādījumus par lietošanu).
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Latvian: Sedācija (9,1%) un miegainība (18,0%) lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, radās devas lietošanas dienā un izzuda spontāni tajā pašā dienā.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai šo zāļu lietošana.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Latvian: Esketamīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā aziātu izcelsmes pētāmajām personām bija robežās no 7,1 līdz 8,9 stundām, bet baltās rases pētāmajām personām6,8 stundas.
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, netika pētīti.
Finnish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Latvian: "Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Finnish: Stabiili remissio
Latvian: Stabila remisija
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Latvian: Jūs Spravato deguna aerosolu lietosiet pats ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā veselības aprūpes iestādē, piemēram, ārsta kabinetā vai klīnikā.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Latvian: Cik daudz jālieto
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
Latvian: Šie efekti var izraisīt uzmanības, spriestspējas, domāšanas, reakcijas ātruma un motoro spēju traucējumus.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Latvian: Šie pacienti pirms Spravato parakstīšanas rūpīgi jānovērtē, un terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ieguvums pārsniedz risku:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena ierīce, atkārtot 2.-5.
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Latvian: Spravato parasti lieto divreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas.
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Latvian: Atklātās indukcijas fāzes noslēgumā 52% pacientu bija remisija (MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), un 66% pacientu bija atbildes reakcija (MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās par ≥ 50%).