FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinki na število imunskih celic v krvi: V s placebo kontroliranih študijah je jemanje 14 mg teriflunomida enkrat na dan privedlo do blagega povprečnega znižanja števila limfocitov (manj od 0,3 x 10 9/l), do katerega je prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, nato pa so se ravni ohranile do konca zdravljenja.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания терифлуномид 14 mg веднъж дневно е предизвикал леко средно намаление на броя на лимфоцитите с по-малко от 0,3 x 109/l, което е настъпило през първите 3 месеца от лечението и нивата са се запазили до края на лечението.
Slovenian: Na osnovi kliničnih podatkov v zvezi s sočasno uporabo teriflunomida in interferona beta ali glatiramer acetata ni potrebno čakati, če želite uvesti teriflunomid po zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom ali če želite uvesti interferon beta ali glatiramer acetat po zdravljenju s teriflunomidom.
Bulgarian: На базата на клиничните данни, свързани със съпътстващото приложение на терифлуномид с интерферон бета или с глатирамеров ацетат, не се изисква период на изчакване при започване на терифлуномид след интерферон бета или глатирамеров ацетат, или при започването на интерферон бета или глатирамеров ацетат след терифлуномид.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je za peroralno uporabo.
Bulgarian: AUBAGIO е за перорално приложение.
Slovenian: Holestiramin ali aktivirano oglje
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции при терифлуномид 14 mg (2,7%) спрямо плацебо (2,2%).
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AUBAGIO при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Bulgarian: TOPIC е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява приложението на еднократни дневни дози терифлуномид 7 mg и 14 mg за период до 108 седмици при пациенти с първо клинично демиелинизиращо събитие (средна възраст 32,1 години).
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Bulgarian: Кластогенността, наблюдавана in vitro, се приема като непряк ефект, свързан с дисбаланса на нуклеотидния пул, който е резултат от фармакологичния ефект от инхибирането на DHO-DH .
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o preskušanju vzorcev se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (glejte poglavje 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба или с неговия локален представител (вж. точка 7).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Bulgarian: Броят на пациентите, окончателно прекъснали лечението, в групата на терифлуномид 14 mg е бил 22 от 111 (19,8%), като причините са били нежелани събития (10,8%), липса на ефикасност (3,6%), друга причина (4,5%) и загуба за проследяване (0,9%).
Slovenian: Rezultati študije TOPIC so potrdili učinkovitost teriflunomida pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (vključno z zgodnjo recidivnoremitentno multiplo sklerozo s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom ter časovno in po legi diseminiranimi MR-spremembami).
Bulgarian: Резултатите от проучването TOPIC потвърждават ефикасността на терифлуномид при пристъпно-ремитентна МС (включително ранна пристъпно-ремитентна МС с първо клинично демиелинизиращо събитие и дисеминирани във времето и пространството ЯМР лезии).
Slovenian: Učinek teriflunomida na peroralna kontracepcijska sredstva: 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Bulgarian: Ако се наблюдават кожни и/или лигавични реакции, които предизвикват съмнение за тежки генерализирани кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза - синдром на Lyell), терифлуномид и всяко друго възможно свързано с тези реакции лечение трябва да се преустановят и незабавно да се приложи ускорена процедура.
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o да подчертае необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението с терифлуномид; o жената трябва незабавно да спре лечението с терифлуномид, ако се съмнява, че може да е бременна, както и да се свърже веднага със своя лекар.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена ефикасност).
Slovenian: Moteno določanje koncentracije ioniziranega kalcija
Bulgarian: Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko teriflunomida.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на терифлуномид.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila nevtrofilcevb, zmanjšanje števila levkocitovb, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Bulgarian: Намален брой неутрофилиб, Намален брой бели кръвни клеткиб, Повишена креатинфосфокина за в кръвта
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem
Bulgarian: По време на лечението
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja traja v povprečju 8 mesecev, da koncentracije v plazmi padejo pod 0,02 mg/l, čeprav lahko to zaradi individualnih razlik v očistku učinkovine traja do 2 let.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране са необходими средно 8 месеца за достигане на плазмени концентрации под 0,02 mg/l, въпреки че поради индивидуални различия в клирънса на веществото, това може да отнеме до 2 години.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Bulgarian: Въз основа на полуживота на финголимод, за изчистването му от циркулацията е необходим период от 6 седмици без лечение, а за възстановяване на лимфоцитите в нормалните им граници е необходим период от 1 до 2 месеца след преустановяване на лечението с финголимод.
Slovenian: Pred zdravljenjem s teriflunomidom je treba oceniti naslednje:
Bulgarian: Преди започване на лечението с терифлуномид трябва да се оценят:
Slovenian: Spodbudo za bolnike, da temeljito preberejo Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Да насърчава пациентите да прочетат внимателно листовката 4.
Slovenian: Ugotovili so tudi dokaze oksidativnega učinka na eritrocite.
Bulgarian: Наблюдавани са също и данни за оксидативен ефект върху червените кръвни клетки.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат царевично нишесте микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат (Тип A) хидроксипропилцелулоза магнезиев стеарат
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Bulgarian: Да напомни на пациентите от женски пол да съобщят на своя лекар, ако кърмят
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je bila pogostnost za astenijo 2,0 %, 1,6 % ter 2,2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 7 mg teriflunomida ali 14 mg teriflunomida.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, честотата на астения е 2,0%, 1,6% и 2,2%, съответно в групите на плацебо, терифлуномид 7 mg и терифлуномид 14 mg.
Slovenian: Vendar je treba v primeru pojava resne okužbe zaradi imunomodulatornega učinka teriflunomida preučiti možnost začasne prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO ter pred ponovno uvedbo zdravljenja pretehtati koristi in tveganja.
Bulgarian: Предвид обаче имуномодулиращия ефект на терифлуномид, ако пациентът развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете.
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Slovenian: Učinkovitost zdravila AUBAGIO je bila dokazana v dveh s placebom kontroliranih študijah, TEMSO in TOWER, v katerih so ocenjevali odmerka teriflunomida 7 mg in 14 mg enkrat dnevno pri bolnikih z RMS.
Bulgarian: Ефикасността на AUBAGIO е демонстрирана в две проучвания - TEMSO и TOWER, които са оценявали приложението на терифлуномид 7 mg и 14 mg веднъж дневно при пациенти с ПМС.
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Bulgarian: Точният механизъм, по който терифлуномид осъществява терапевтичното си действие при МС, не е напълно изяснен, но се медиира от намаляване на броя на лимфоцитите.
Slovenian: V ključnih s placebom kontroliranih študijah so s preiskavami prevajanja živcev potrdili periferno nevropatijo pri 1,9 % bolnikov (17 od 898), ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, in pri 0,4 % bolnikov (4 od 898), ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В основните плацебо-контролирани проучвания честотата на периферната невропатия, потвърдена с изследване за проводимост на нервите, е била 1,9% (17 пациенти от 898) при 14 mg терифлуномид в сравнение с 0,4% (4 пациенти от 898) при плацебо.
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради алопеция е настъпило при 1,3% от пациентите в групата на терифлуномид 14 mg в сравнение с 0,1% в плацебо-групата.
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежка активна инфекция до оздравяване (вж. точка 4.4).
Slovenian: 108. teden brez recidiva razmerje ogroženosti
Bulgarian: Без пристъпи седмица 108
Slovenian: Opomnik, da bolnikom izročijo Opozorilno kartico za bolnika, v kateri so njihovi kontaktni podatki, in jim, po potrebi, zagotovijo nadomestne Opozorilne kartice za bolnika; 3.
Bulgarian: Обучителна карта за пациента, включително да попълни данните за контакт, както и да осигури резервна Обучителна карта за пациента при необходимост;
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: В такива случаи при пациентите не трябва да има повторна експозиция на терифлуномид (вж. точка 4.3).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Slovenian: Če se ta učinek pojavi pri vas, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Средното намаление на серумния фосфор е било около 10% в групата на терифлуномид спрямо плацебо.
Slovenian: Zdrave osebe so prejemale 70 mg teriflunomida na dan do 14 dni.
Bulgarian: Терифлуномид 70 mg дневно е прилаган до 14 дни при здрави индивиди.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на пиковите стойности на международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение на терифлуномид и варфарин в сравнение с самостоятелното приложение на варфарин.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Bulgarian: За какво се използва AUBAGIO AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Slovenian: Neželene učinke na potomce so ugotovili tudi, če so teriflunomid dali brejim podganam med brejostjo ali laktacijo.
Bulgarian: Нежелани ефекти върху потомството са наблюдавани и когато терифлуномид е прилаган на бременни женски плъхове в периода на гестация и лактация.
Slovenian: Opazili so povprečno zmanjšanje števila levkocitov < 15 % od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е средно намаляване с по-малко от 15% спрямо изходното ниво, засягащо броя на белите кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih, ki prejemajo leflunomid ali teriflunomid, v primeru izmerjene znižane koncentracije ioniziranega kalcija vprašati o verodostojnosti dobljenega izvida.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Slovenian: • oteženo hojo,
Bulgarian: затруднено ходене
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo
Bulgarian: AUBAGIO съдържа лактоза
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Bulgarian: С неизвестна честота система
Slovenian: • da morajo zabeležiti datum začetka zdravljenja in kontaktne podatke njihovega zdravnika.
Bulgarian: Да се запише датата на първото предписание, както и данните за контакт на предписващия лекар 3.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане трябва да се лекува по подходящ начин преди започване и по време на лечението с терифлуномид.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Slovenian: > 3 ULN > 5 ULN > 10 ULN > 20 ULN
Bulgarian: ГГН >5 ГГН >10 ГГН >20 ГГН
Slovenian: Hipoproteinemija
Bulgarian: Хипопротеинемия
Slovenian: V študijo TOWER so naključno razporedili skupno 1169 bolnikov z RMS, ki so prejemali 7 mg (n=408) ali 14 mg (n=372) teriflunomida ali placebo (n=389) za različna obdobja, ki so se končala 48 tednov po naključni razporeditvi zadnjega bolnika.
Bulgarian: Общо 1 169 пациенти с ПМС са рандомизирани в TOWER да получават 7 mg (n=408) или 14 mg (n=372) терифлуномид, или плацебо (n= 389) за различен срок на лечение, завършващ 48 седмици след рандомизиране на последния пациент.
Slovenian: Pri priporočenem postopku izločanja dajemo holestiramin 8 g trikrat na dan, 11 dni.
Bulgarian: Препоръчителната процедура за елиминиране е холестирамин 8 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - hude okužbe (vključno s sepso), - hude alergijske reakcije (vključno z anafilaksijo), - pljučne reakcije (intersticijska pljučna bolezen, ILD), - vnetje jeter, trebušne slinavke ali ust/ustnic, - hude kožne reakcije, - nenormalne ravni maščob (lipidov) v krvi, - psoriaza.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - тежки инфекции (вкл. сепсис); - тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия); - белодробна реакция (интерстициална белодробна болест, ИББ); - възпаление на черния дроб, панкреаса или устата/устните; - тежки кожни реакции; - отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта; - псориазис
Slovenian: Kontracepcija
Bulgarian: Контрацепция
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Slovenian: Če holestiramin ni na voljo, se lahko uporabi aktivirano oglje 50 g dvakrat na dan, 11 dni.
Bulgarian: Алтернативно, при липса на холестирамин може да се използва активен въглен 50 g два пъти дневно в продължение на 11 дни.
Slovenian: V primeru odločitve za prekinitev zdravljenja z zdravilom AUBAGIO, bo sočasna izpostavljenost zdravilu AUBAGIO možna, če se drugo zdravljenje začne v obdobju 5 razpolovnih dob (približno 3,5 mesecev, vendar je lahko pri določenih bolnikih to obdobje daljše).
Bulgarian: Ако се вземе решение за преустановяванее на лечението с AUBAGIO, през периода, равен на 5 полуживота (приблизително 3,5 месеца, но може и да е по-дълъг при някои пациенти), започването на други терапии ще има за резултат съпътстваща експозиция на AUBAGIO.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и след лечението, докато плазмената концентрация на терифлуномид е над 0,02 mg/l.
Slovenian: Kako jemati zdravilo AUBAGIO 4.
Bulgarian: Как да приемете AUBAGIO 4.
Slovenian: Izgled zdravila AUBAGIO in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo teriflunomid ni primerno za zdravljenje multiple skleroze pri otrocih od rojstva do starosti manj kot 10 let.
Bulgarian: Няма съответна употреба на терифлуномид при деца на възраст от раждането до под 10 години при лечението на множествена склероза.
Slovenian: Tveganje za zarodek-plod, ki ga posreduje moški, ki se zdravi s teriflunomidom, se šteje za nizko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа ембриофетална токсичност по време на лечение с терифлуномид е нисък (вж. точка 5.3).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.
Slovenian: Zato je pri jemanju teriflunomida sočasno s substrati OAT3, kot so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat in zidovudin, priporočljiva previdnost.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато терифлуномид се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като например цефаклор, пеницилин G, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Slovenian: Cepljenje
Bulgarian: Ваксинация
Slovenian: Izkušenj glede prevelikega odmerjanja ali zastrupitve s teriflunomidom pri ljudeh ni.
Bulgarian: Липсва опит относно предозиране на терифлуномид или интоксикация при хора.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лефлуномид, изходното съединение, са съобщени много редки случаи на Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни
Slovenian: Spremljanje
Bulgarian: Проследяване
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije.
Bulgarian: AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция.
Slovenian: • tveganje za hematološke učinke o pred uvedbo zdravljenja in redno med zdravljenjem, glede na znake in simptome, je treba določiti celotno krvno sliko,
Bulgarian: Риск от хематологични ефекти o необходимостта от пълна кръвна картина преди започване на лечението и периодично по време на лечението според признаците и симптомите;
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AUBAGIO - Učinkovina je teriflunomid.
Bulgarian: Какво съдържа AUBAGIO - Активното вещество е терифлуномид.