FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Qutenza, modification qui aurait élargie l'utilisation du médicament aux patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Italian: Per effetto della stimolazione eccessiva, i recettori diventano "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
Italian: Che cosa succede nel caso di Qutenza usato per il trattamento del dolore neuropatico in pazienti non affetti da diabete?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qutenza non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Italian: Qutenza avrebbe dovuto essere usato anche in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Italian: Il comitato era preoccupato dell'eventualità che, nella pratica clinica, non fosse possibile distinguere i pazienti con dolore neuropatico non causato dal diabete da quelli con dolore provocato dal diabete.
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
Italian: L'analisi della ditta era intesa a dimostrare che i risultati del trattamento con Qutenza erano altrettanto positivi nei pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico non causato dal diabete e in quelli non diabetici.
French: 2 juillet 2012
Italian: 2 luglio 2012
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
Italian: 1 Revlimid è immesso in commercio in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
Italian: Revlimid è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 14 giugno 2007 ed è immesso in commercio in 21 Stati membri della UE1.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Ciò vuol dire che ha effetti sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Italian: Sono quindi necessari dati sulla sopravvivenza più maturi e follow-up per giungere a una conclusione sul rapporto benefici-rischi per questa indicazione.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Chi facesse parte di uno studio clinico o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che studi clinici o programmi di uso compassionevole non saranno interrotti e i pazienti continueranno ad essere attentamente monitorati per quanto attiene alla sopravivenza globale e allo sviluppo di nuovi cancri.
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivati da due studi principali che hanno visto la partecipazione di 1 073 pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
Italian: Inoltre, poiché Revlimid era associato a un rischio accresciuto di sviluppare nuovi cancri, il CHMP non poteva escludere che la mancanza di una sopravvivenza più lunga potesse essere dovuta a decessi causati da nuovi tumori.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta aveva affermato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP secondo cui i dati finora forniti necessitano di follow-up con dati più maturi per consentire al comitato di arrivare ad una conclusione chiara sul rapporto rischi-benefici.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Italian: Il 20 giugno 2012 Celgene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revlimid, di estenderne l'uso al trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Revlimid è disponibile sul sito internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Revlimid è presente sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Revlimid?
Italian: Che cosa è Revlimid?
French: Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un immunomodulateur.
Italian: Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Italian: Lenalidomide agisce nel mieloma multiplo in diversi modi: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, impedisce la crescita di vasi sanguigni all'interno del tumore e inoltre stimola alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario attaccare perché attacchino le cellule cancerose.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
Italian: Che cosa succede nel caso di Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
Italian: Nel primo studio ai pazienti venivano somministrati melfalan e prednisone assieme con Revlimid o con placebo (un trattamento fittizio) durante una fase iniziale seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti ricevevano Revlimid o placebo.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid présente un rapport bénéfice/risque positif lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu un ou plusieurs autres types de traitement au préalable2.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Revlimid nella sua indicazione autorizzata, poiché Revlimid ha un rapporto benefici-rischi positivo se usato in pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto in precedenza uno o più altri tipi di trattamento2.
French: La seconde étude a comparé Revlimid à un placebo chez des patients qui avaient reçu une greffe de cellules souches autologues.
Italian: Il secondo studio confrontava Revlimid con placebo in pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta alle domande, c'erano ancora alcuni problemi irrisolti.
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
Italian: il 12 dicembre 2003 Revlimid è stato indicato come ‘medicinale orfano' (un medicinale usato in malattie rare) per il mieloma multiplo.
French: Chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, Revlimid devait agir de la même manière que dans son indication existante.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, ci si aspettava che Revlimid avrebbe agito allo stesso modo in cui lo fa nell'indicazione esistente.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Italian: Il mieloma multiplo è un cancro delle cellule plasmatiche del midollo spinale.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
Italian: Il comitato temeva che, anche se c'era un evidente beneficio in termini di ritardo della progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, questo non portava a un significativo miglioramento dei sintomi e ad una sopravvivenza più lunga.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo durante il quale i pazienti erano sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
French: Cette étude portait sur la durée de survie des patients après la greffe sans aggravation de la maladie.
Italian: Questo studio osservava per quanto tempo i pazienti erano sopravvissuti dopo il trapianto senza che la malattia peggiorasse.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Revlimid n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Revlimid non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
French: Revlimid est un anticancéreux.
Italian: Revlimid è un medicinale antitumorale.
French: Revlimid devait également être utilisé pour le traitement d'entretien chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas progressé suite à un traitement initial avec Revlimid, melphalan, et prednisone (d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple), ou suite à une greffe de cellules souches autologues (une greffe des propres cellules de moelle osseuse du patient).
Italian: Ci si aspettava che Revlimid fosse usato anche come trattamento di mantenimento per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che non hanno avuto progressione dopo il trattamento iniziale con Revlimid, melfalan e prednisone (altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) o dopo trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule che producono il sangue dello stesso paziente)
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Revlimid chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al tempo del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Revlimid in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non erano superiori ai rischi.
French: Il est indiqué, en association avec la dexaméthasone (antiinflammatoire), pour le traitement du myélome multiple chez les adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (traitement de seconde intention).
Italian: Viene usato in combinazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo la cui malattia è stata trattata almeno una volta nel passato (trattamento di seconda linea).
French: Dans quel cas Revlimid devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Revlimid?
French: Comment Revlimid doit-il agir?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Revlimid?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Sutent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Sutent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
French: Sutent est autorisé depuis juillet 2006 et contient le principe actif sunitinib.
Italian: Sutent è autorizzato dal luglio 2006 e contiene il principio attivo sunitinib.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
French: En outre, le médicament comporte des effets indésirables connus qui affectent la qualité de vie des patients.
Italian: Inoltre, il medicinale ha effetti collaterali noti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
French: Qu'est-ce que Sutent?
Italian: Che cos'è Sutent?
French: Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle protein chinasi.
French: Il n'y a aucune conséquence pour Sutent dans ses indications déjà autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Sutent nelle indicazioni autorizzate.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
French: Les patients ont été traités pendant un an environ et l'étude a examiné la durée après laquelle le cancer récidivait (survie sans maladie).
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa un anno e lo studio ha esaminato quanto tempo è trascorso prima che il tumore si ripresentasse (sopravvivenza libera da malattia).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait cette demande car les données fournies ne permettaient pas au CHMP de conclure que les bénéfices étaient supérieurs aux risques.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
French: Dans quel cas Sutent devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sutent?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Sutent.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases qui interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les irriguent.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
French: Comment Sutent agit-il?
Italian: Come agisce Sutent?
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
French: • tumeurs neuroendocrines du pancréas (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas);
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
French: Le 26 juin 2018, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'indication de Sutent au traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après une intervention chirurgicale.
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale comparant Sutent à un placebo (un traitement fictif) menée sur 615 patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
French: • cancer du rein métastatique (cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme).
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
Italian: Che cosa succede nel caso di Sutent usato per il trattamento di altre patologie?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.