FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Polish: Krok 13: Po podaniu
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
Norwegian Bokmål: Virkningen av conestat alfa på følgende målproteaser ble vurdert in vitro: aktiverte C1, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % KI)
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se pkt.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: • 2 alkoholimpregnerte pads
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger som er listet opp under, defineres etter følgende konvensjon:
Polish: 84 kg i więcej
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
Polish: - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Polish: = masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinet C1INH er den viktigste regulatoren for aktivering av kontakt og komplementsystemene in vivo.
Polish: • Założyć opaskę uciskową powyżej miejsca wstrzyknięcia - najlepiej w środkowej części ramienia.
Norwegian Bokmål: • Plasser stasebåndet ovenfor injeksjonsstedet - helst midt på overarmen.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt det finnes et register for tidsrommet etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å legge inn pasienter.
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ruconest na płodność mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om virkningen av Ruconest på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de åpne studiene samsvarte med funnene over og støtter gjentatt bruk av Ruconest til behandling av senere anfall med angioødem.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen som støtter sikkerheten av Ruconest består av 300 administreringer (83 administreringer til friske personer eller asymptomatiske HAE-pasienter, og 217 administreringer til 119 HAE-pasienter).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10):
Polish: Dawka będzie ustalana na podstawie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Din dose vil bli utregnet på grunnlag av din kroppsvekt.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å gi pasienten eller en omsorgsperson instruksjoner om og opplæring i administrering utenfor et klinisk miljø.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharming Group N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pharming Group N.V.
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Norwegian Bokmål: • Mulig risiko for en immunkompleksmediert type III overfølsomhetsreaksjon fordi det dannes antistoffer mot Host Related Impurities (HRI).
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania konestatu alfa w osoczu, ale nie wydaje się, by mogło to mieć znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma for conestat alfa, men dette anses ikke for å ha klinisk betydning.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować produktu leczniczego Ruconest i tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Polish: • Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia;
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for andre enn helsepersonell
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Ni unge HAE-pasienter (i alderen 13 til 17 år) ble behandlet med 50 E/kg ved 26 akutte anfall av angioødem, og 7 (i alderen 16 til 17 år) med 2100 E for 24 akutte anfall av angioødem.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Norwegian Bokmål: • Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.
Polish: Leczenie w warunkach domowych i samodzielne podawanie produktu
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrering
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen din kan bare injisere Ruconest etter å ha fått tilstrekkelige instruksjoner og nødvendig opplæring fra lege eller sykepleier.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 114/119 (95 %) av pasientene behandlet med en enkelt dose på 50 E/kg og opplevde at lindring startet innen 4 timer.
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg
Polish: • Nie stosować przygotowanego roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki lub zmienił barwę.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
Polish: • Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: • Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient bør avgjøres av behandlende lege.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette kan de lide av ukontrollert aktivering av kontakt- og komplementsystemene, som dannelse av inflammasjonsmediatorer som blir klinisk manifestert som akutte anfall av angioødem.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania Nie mieszać ani nie podawać leku Ruconest z innymi lekami lub roztworami.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań (patrz poniższy punkt dotyczący rekonstytucji).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med 14 ml vann til injeksjonsvæsker (se avsnittet Rekonstituering under).
Polish: • 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 20 ml oppløsningsvæske
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på den ytre emballasjen er utløpsdatoen for utstyret med kortest holdbarhet.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Norwegian Bokmål: - Alle hetteglass må være forseglet med et plastlokk og en aluminiumshette og være uten synlige skader, som sprekker i glasset.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var lik for alle dosegrupper og økte ikke ved gjentatt administrering.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Norwegian Bokmål: • Dagbok skal gis pasientene før de får Ruconest
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart (se pkt.
Polish: • Numer serii i dawkę
Norwegian Bokmål: • Produksjonsnummer og dose
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Norwegian Bokmål: • Det er legens ansvar å kontrollere at personer som ikke er helsepersonell, har tilegnet seg alle nødvendige ferdigheter, og at Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan forekomme under behandling med Ruconest: Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser blod, injiserer du oppløsningen forsiktig inn i venen, som vist på bildet.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt hjemmebehandling er aktuelt for en bestemt pasient avgjøres av behandlende lege, som skal sikre at tilstrekkelig opplæring blir gitt og at bruken kontrolleres jevnlig.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Norwegian Bokmål: Et sett kan bestå av flere utstyrskomponenter med forskjellig utløpsdato.
Polish: • Przymocować igłę, naklejając plaster o długości około 7 cm na skrzydełka igły.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Polish: Należy zapewnić dostępność natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling bør være tilgjengelig umiddelbart og kunne administreres ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk.
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.
Norwegian Bokmål: Dosene som er evaluert i de kliniske studiene varierer fra et enkelt hetteglass på 2100 E (som tilsvarer 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for personer som ikke er helsepersonell, skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å følge med på kliniske tegn og symptomer på overfølsomhet, og at pasientene umiddelbart må oppsøke medisinsk hjelp dersom de får slike symptomer mens de får Ruconest eller senere.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon om overdose er tilgjengelig.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HAE har lavt nivå av C4 i blodet.
Polish: Podrażnienie gardła
Norwegian Bokmål: Irritasjon i halsen
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsing av pulveret i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ruconest w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE oceniono w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oraz w czterech badaniach klinicznych prowadzonych metodą próby otwartej.
Norwegian Bokmål: Effektivitet og sikkerhet for Ruconest som behandling av anfall av akutt angioødem hos pasienter med HAE er evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studier og fire åpne kliniske studier.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego Ruconest przed podaniem, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten stå på adapteren og virvle forsiktig på hetteglasset i omtrent et halvt minutt.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling.