FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žiadneho pacienta sa nerozvinula lupusová nefritída alebo symptómy postihnutia centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet lupusnefritt eller symptomer i sentralnervesystemet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Norwegian Bokmål: Pek den hvite pilen mot injeksjonsstedet (lår eller mage).
Slovak: týždňa.
Norwegian Bokmål: uker).
Slovak: Celkovo spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii, 18
Norwegian Bokmål: Totalt blant pasientene som avsluttet studien,
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika, existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom har økt risiko for lymfomer og leukemi.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingenen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Humira seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovak: Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Humira kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Slovak: Príprava dávky
Norwegian Bokmål: Forberedelse av dosen
Slovak: • melanóm
Norwegian Bokmål: • melanom
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a chodidiel sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblinde delen av studien da pasientene fikk Humira eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk Humira.
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta?
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Humira begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også Humira, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Humirou bez súbežnej liečby metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med Humira uten samtidig behandling med metotreksat.
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Humira ved bruk hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis har blitt vurdert med et gjennomsnitt på 13 måneder.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med Humira hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke blandes ut i samme sprøyte eller hetteglass sammen med noe annet legemiddel.
Slovak: Odstráňte priehľadné puzdro ihly ťahom priamo nahor druhou rukou.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylens klare kanylehette ved å trekke den rett opp med den andre hånden.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Norwegian Bokmål: En studie på embryoføtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologousaper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Slovak: Po dávkach 0,5 mg/kg (~
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg)
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Norwegian Bokmål: Feil i utførelse av følgende trinn kan forårsake forurensning som videre kan føre til infeksjon hos ditt barn.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť kombinovanej liečby 40 mg Humiry každý druhý týždeň/metotrexát, 40 mg Humiry každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling Humira 40 mg annenhver uke/metotreksat, Humira 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av Humira versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
Slovak: Pacienti užívajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Slovak: • impotencia
Norwegian Bokmål: • impotens
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av Humira og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med Humira alene.
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: For eksempel, hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi 0,5 ml.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Norwegian Bokmål: • nevropati (forstyrrelser av nerver)
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene nøye og følg dem steg for steg.
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme område som ble brukt ved den forrige injeksjonen.
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller tretthet
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Humira bør vurderes nøye.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Norwegian Bokmål: Trekk ALDRI over 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Norwegian Bokmål: Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Slovak: • dehydratácia
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: Når du er klar for å starte injeksjonen presser du den plommefargede knappen på toppen med pekefinger eller tommel (se nedenfor).
Slovak: % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien ble forbedringer i tegn og symptomer opprettholdt ved behandling med Humira fram til og med uke 156.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatologickou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene til barnet ditt eller
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Norwegian Bokmål: I studie UV II ble statistisk signifikante forskjeller observert kun for synsskarphet (BCVA), men de andre komponentene viste numerisk forskjell i favør adalimumab.
Slovak: Stiahnite bordové ochranné viečko (označené „2"), aby ste odkryli bordové aktivačné tlačidlo.
Norwegian Bokmål: Trekk den plommefargede sikkerhetshetten (merket «2») rett ut for å avdekke den plommefargede aktiviseringsknappen på toppen.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med Humira ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til Humira.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Humirou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Humira, ble det hos pasienter med revmatoid artritt observert hurtig reduksjon i nivåene på akuttfase-reaktantene (C-reaktivt protein (CRP) og senkningsreaksjonen (SR)) og serumcytokinene (IL-6) sammenlignet med verdier ved oppstart.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med uveitt behandlet med Humira annenhver uke er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til Humira.
Slovak: U 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú predĺženú štúdiu, sa počas 10 rokov liečby uchovalo zlepšenie telesných funkcií.
Norwegian Bokmål: Blant de 250 pasientene som fullførte den åpne forlengelsesstudien, ble forbedringer i fysisk funksjon opprettholdt gjennom 10 år med behandling.
Slovak: KROK 5 Viečko 1
Norwegian Bokmål: STEG 5 Hette 1
Slovak: Podanie Humiry
Norwegian Bokmål: Selvinjisering av Humira
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk noen av delene etter den datoen som står på esken.
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Humira uten metotreksat ga økt dannelse av antistoffer, økt clearance og redusert effekt av adalimumab (se pkt.
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbeltkjedet DNA antistoff), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende barnet ditt først får andre legemidler.
Slovak: Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Norwegian Bokmål: Humira 40 mg annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdiách RA I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii RA IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg eller ditt barn.
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Norwegian Bokmål: Lav dose Standard dose
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Humirou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Humira (se pkt.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Humira bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Slovak: Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Norwegian Bokmål: AbbVie Operations Singapore PTE Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry je možné podľa potreby znovu začať.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Humira startes igjen etter behov.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med ditt barns lege.
Slovak: Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
Norwegian Bokmål: Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den foreskrevne mengde med væske.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd.
Slovak: Tabuľka 15 Udržiavací režim Hmotnosť pacienta Nízka dávka
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling Pasient vekt
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Humira vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Slovak: Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Norwegian Bokmål: Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Norwegian Bokmål: 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Syndróm podobný lupusu1
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte for engangsbruk og
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
Slovak: Liečbu Humirou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Humira indikovaná.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av sykdom som Humira er indisert til.
Slovak: Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Humira for hvert godkjent bruksområde er vist i tabellen under.
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).
Slovak: Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Etter uke 2 fikk pasientene i begge adalimumab-armene 40 mg annenhver uke.
Slovak: Pacientov, používajúcich Humiru, je možné súbežne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Humira kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Humira.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Humira alene.
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Humira viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 «Physical Component Score» (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Norwegian Bokmål: • kortpustethet i forbindelse med fysisk aktivitet eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom ny behandling med Humira er indisert bør behandling- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.