FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Polish: Leku Thorinane nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Slovak: Používa sa u
Polish: U pacjentów z
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thorinane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Thorinane, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thorinane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
Slovak: Thorinane je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
Slovak: EU číslo
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácii uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Slovak: Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Slovak: Etnické skupiny
Polish: Grupy etniczne
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Slovak: Odporúča sa lekárske sledovanie v špecializovanom zariadení.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Slovak: Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovak: Abnormálne sny*
Polish: Nietypowe sny*
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnych etapach powrotu do zdrowia.
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Slovak: Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
Polish: Spożycie pokarmu (posiłek standardowy lub bogatotłuszczowy) nie zmienia dostępności biologicznej ani szybkości wchłaniania.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Thymanax začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Polish: Lek Thymanax zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Polish: Terapia elektrowstrząsami (TE)
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i rutynowej kontroli.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
Slovak: Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín chránil sexuálne funkcie v porovnaní s paroxetínom.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Polish: * Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena skóre v HAM-D oproti počiatočným hodnotám.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Polish: Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Polish: Działania niepożądane to: - bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Slovak: Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Polish: Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Slovak: Lieky, ktoré interagujú s týmito izoenzýmami, môžu znižovať alebo zvyšovať biologickú dostupnosť agomelatínu.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti nepreukázali účinok agomelatínu na hERG (human Ether-a-go-go Related Gene) prúd alebo akčný potenciál Purkyňových buniek u psa.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Slovak: oxid železitý žltý (E172)
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Polish: Zwiększenie masy ciała*
Slovak: V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
Slovak: Nie je známe, či sa agomelatín/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Polish: Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Polish: Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy powiadomić o konieczności obserwowania jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych i niezwykłych zmian w zachowaniu oraz natychmiastowego zwrócenia się o poradę lekarską, jeśli te objawy wystąpią.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Polish: Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovak: Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku ˂ 75 rokov.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve rasy na farmakokinetiku agomelatínu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Thymanax, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Slovak: Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Polish: Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Slovak: Pripomenutie požadovaných krvných testov.
Polish: • przypomnienie o terminach badań krwi.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95 % bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Polish: Działanie przeciwdepresyjne oceniano za pomocą punktacji skali HAM-D-17 jako pierwszorzędowy lub drugorzędowy punkt końcowy.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Thymanax.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.