FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Důležité upozornění Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci do žíly.
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Portuguese: • Os outros componentes são, para o pó, cloreto de sódio, sacarose e polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e, para o solvente, a água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN) 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen Como utilizar NovoThirteen Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoThirteen Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat Jak se přípravek NovoThirteen používá
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Portuguese: Após a injeção
Czech: Voda na injekci
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em crianças e adolescentes da mesma forma que nos adultos.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoThirteen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
Czech: Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: Dor no local de injeção
Czech: Bolest v místě vpichu
Portuguese: Contudo, se o doente pediátrico pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas (ver secção 6.6 ‘Precauções especiais de eliminação e manuseamento - Utilização na população pediátrica').
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,117 x peso corporal em quilogramas.
Czech: Objem dávky v ml = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Portuguese: Quando NovoThirteen é utilizado em doentes pediátricos, não é necessário um ajuste da dose, devendo ser utilizada a dose de 35 UI/kg de peso corporal (ver secção 5.2 ‘População pediátrica').
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Portuguese: O que é NovoThirteen
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
Portuguese: Proceder com cuidado para não tocar no espigão do adaptador para o frasco para injetáveis.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru na injekční lahvičku.
Portuguese: Encha, com cuidado, a seringa de 10 ml com exatamente 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir a quantidade calculada para injeção.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
Czech: Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
Czech: Jak přípravek NovoThirteen uchovávat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII ADN recombinante)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Portuguese: Para que é utilizado NovoThirteen
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
Portuguese: Para crianças com menos de 24 kg de peso, NovoThirteen reconstituído deve ser ainda diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para poder ser administrado a crianças pequenas.
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
Czech: • Bolest dolních končetin a paží
Portuguese: O medicamento é reconstituído utilizando o adaptador para os frascos para injetáveis que vem incluído.
Czech: Přípravek se rekonstituuje pomocí přibaleného adaptéru na injekční lahvičku.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, o adaptador para os frascos para injetáveis, o kit de perfusão e os frascos para injetáveis.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Portuguese: Se o doente pesar menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituído deve ser diluído com 6 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (para mais instruções detalhadas sobre os passos da diluição, ver secção Utilização na população pediátrica).
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis, ainda colocado na seringa, no frasco com o pó.
Czech: Nasaďte adaptér, který je stále připojen k injekční stříkačce, na injekční lahvičku s práškem.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: Via intravenosa.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání
Portuguese: Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.
Portuguese: A dose recomendada é de 35 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal uma vez por mês.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Portuguese: NovoThirteen catridecacog
Czech: NovoThirteen catridecacogum
Portuguese: Esta dose é administrada através de uma única injeção lenta numa veia.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoThirteen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoThirteen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
Portuguese: Outras informações sobre o NovoThirteen
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Portuguese: Em 3 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoThirteen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoThirteen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoThirteen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Czech: Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o NovoThirteen irá fornecer a todos os médicos que venham a receitar o medicamento um pacote informativo para médicos e doentes contendo informações importantes sobre o uso correto do medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal forneceu resultados satisfatórios em termos de eficácia, pois não ocorreram hemorragias graves nem hemorragias que colocam a vida em risco durante o tratamento com o NovoThirteen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Portuguese: O NovoThirteen foi administrado aos doentes durante um ano para uso preventivo.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Portuguese: O estudo foi prolongado durante mais um ano em 33 dos doentes, para analisar a segurança a longo prazo do tratamento com NovoThirteen.
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do NovoThirteen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Esta doença deve ser confirmada com meios de diagnóstico adequados antes de iniciar o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do NovoThirteen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Portuguese: A subunidade A do fator XIII do NovoThirteen é produzida através de um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante»: é produzida por células de levedura que receberam o gene (ADN) que torna as células capazes de o produzir.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do NovoThirteen, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do NovoThirteen.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NovoThirteen durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A segurança e eficácia do NovoThirteen em crianças com menos de 6 anos foram apoiadas por dados preliminares de um estudo de longo prazo em curso durante o qual os doentes receberam o NovoThirteen na prevenção de episódios hemorrágicos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Portuguese: O fator XIII é uma proteína envolvida no processo de coagulação do sangue.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NovoThirteen (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), neutropenia agravada (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), dor nos membros, dor no local da injeção e presença no sangue de anticorpos que se ligam ao fator XIII e de pequenos fragmentos proteicos designados D-dímero da Fibrina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Portuguese: Durante o estudo de longo prazo, não foram observados episódios hemorrágicos em crianças com menos de 6 anos tratados com NovoThirteen.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Portuguese: O NovoThirteen é um medicamento que contém a substância ativa catridecacog.
Czech: NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
Portuguese: O NovoThirteen foi investigado num estudo principal que incluiu 41 adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII que tinham sido tratados anteriormente com medicamentos contendo o fator XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Portuguese: Este inclui informação sobre os procedimentos de conservação, pois a conservação incorreta após a reconstituição pode originar níveis incrementados de NovoThirteen ativado, aumentando desse modo o risco de trombose (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos), e informação sobre procedimentos relacionados com a administração, pois a concentração do fator XIII no NovoThirteen é diferente da de outros medicamentos que contêm o fator XIII.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Portuguese: Um componente específico do fator XIII designado subunidade A está envolvido na estabilização dos coágulos de sangue e no aumento da resistência mecânica dos coágulos.
Czech: Specifická složka faktoru XIII, zvaná podjednotka A, se podílí na stabilizaci krevních sraženin a zvýšení jejich pevnosti.
Portuguese: A substância ativa do NovoThirteen, catridecacog é estruturalmente a mesma que a subunidade A do fator XIII humano.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Portuguese: Os doentes com deficiência congénita da subunidade A do fator XIII não têm quantidades suficientes da subunidade A do fator XIII ou esta não funciona corretamente, o que os torna suscetíveis a hemorragias.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Portuguese: O que é o NovoThirteen?
Czech: Co je NovoThirteen?