FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen (80 %) via urinen och i form av metaboliterna, medan återfinnande av oförändrad substans i urinen är försumbar.
Latvian: Ekskrēcija galvenokārt (80%) notiek ar urīnu metabolītu veidā.
Swedish: Agomelatin observerades inte ha någon effekt på beteende, synförmåga eller fortplantningsförmåga hos unga djur.
Latvian: Agomelatīna ietekme uz jaunu dzīvnieku uzvedību, redzi un reproduktīvo spēju nav novērota.
Swedish: Hos remitterade depressiva patienter visade en specifik jämförande sexuell dysfunktionsstudie en numerisk trend (ej statistiskt signifikant) mot mindre framträdande sexuell dysfunktion för agomelatin än för venlafaxin, mätt som sexualdrift eller orgasmpoäng i en "Sex Effects" skala (SEXFX).
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Swedish: Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
Latvian: Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom);
Latvian: Kontrindikācija pacientiem ar aknu bojājumu (piemēram, cirozi vai akūtu aknu slimību);
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Thymanax.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Thymanax lietošana Jums ir piemērota.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un reibonis.
Swedish: Förvissa dig om att dina reaktioner är normala innan du kör eller använder maskiner.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom) eller förhöjning av transaminasnivåerna till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Aknu darbības traucējumi (t.i., ciroze vai aktīva aknu slimība) vai paaugstināts transamināžu līmenis, vairāk kā 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • En vägledning till schemat för monitorering av leverfunktionen
Latvian: • norādījumi par aknu darbības uzraudzības shēmu;
Swedish: Om du har glömt att ta Thymanax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thymanax
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Latvian: Agomelatīnam atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo bija statistiski ticami labāki nozīmīgi labāki atbildes reakcijas rādītāji nekā placebo.
Swedish: Levertumörer är mest sannolikt relaterade till enzyminduktion specifik för gnagare.
Latvian: Aknu audzēji visticamāk jākvalificē kā enzīmu indukcijas rezultāts, kas ir specifiski grauzējiem.
Swedish: En statistiskt signifikant (p=0,0001) fördel för 25-50 mg agomelatin en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticaminozīmīgi labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet, embryonal/fosterutveckling, eller utveckling före och efter födsel.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja agomelatīna ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību.
Swedish: Mani/hypomani*
Latvian: Mānija/hipomānija*
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Thymanax.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Thymanax, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thymanax
Latvian: Kas jāzina pirms Thymanax lietošanas
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Latvian: Genotoksicitātes in vitro un in vivo standartpētījumos netika konstatēts ne mutagēnisks, ne klastogēnisks agomelatīna potenciāls.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Latvian: Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā apvienojumā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot
Swedish: Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm.
Latvian: Agomelatīns resinhronizē izjaukto diennakts ritmu dzīvnieku modeļos.
Swedish: Kombination av agomelatin med östrogener (måttliga CYP1A2-hämmare) resulterar i en flerfaldig ökad exponering av agomelatin.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
Swedish: Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Latvian: Deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: AgomelatinThymanax 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Latvian: Agomelatīns 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
Latvian: Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Swedish: I en studie designad för att utvärdera utsättningssymtom med checklistan "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos patienter med remitterad depression, inducerade agomelatin inget utsättningssyndrom efter abrupt avbrott i behandlingen.
Latvian: (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms - DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, agomelatīns neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Latvian: Pacienti (un viņu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: • tryckfärg: shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
Latvian: • apdrukas tintē: šellaks, propilēnglikols un indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Swedish: Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Latvian: Grauzējiem un pērtiķiem hepatotoksicitāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja.
Swedish: Thymanax används till vuxna.
Latvian: Thymanax lieto pieaugušajiem.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du har fått Thymanax för att behandla din depression.
Latvian: Thymanax Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Swedish: Ångest Onormala drömmar*
Latvian: Patoloģiski sapņi*
Swedish: Tryckfärgen innehåller shellack, propylenglykol och indigokarmin (E132).
Latvian: Iespiedtinte satur šellaku, propilēnglikolu un indigo karmīna alumīnija laku (E132).
Swedish: Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna.
Swedish: Thymanax filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Latvian: Thymanax apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Latvian: (GGT) līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo pacientu bukleta formāts un saturs.
Swedish: − Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): migrän, stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn, restless legs-syndrom (en störning som kännetecknas av ett okontrollerbart behov att röra på benen), öronringning, överdriven svettning, eksem, klåda, urtikaria (nässelutslag), hyperaktivitet, retbarhet, rastlöshet, aggressivt beteende, mardrömmar, mani/hypomani (se även "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2), självmordstankar eller självmordsbeteende, förvirring, viktminskning.
Latvian: - Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): migrēna, "skudriņu skraidīšana" roku un kāju pirkstos (parestēzija), redzes miglošanās, nemierīgo kāju sindroms (traucējums, kam raksturīga nekontrolējama vajadzība kustināt kājas), troksnis ausīs, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), ekzēma, nieze, nātrene, uzbudinājums, aizkaitināmība, trauksmenemiers, agresīva uzvedība, nakts murgi, mānija/ hipomānija (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. apakšpunktā), pašnāvnieciskas domas vai uzvedība, apmulsums, ķermeņa masas samazināšanās.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju, Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Swedish: Agomelatin hade neutral effekt på hjärtfrekvens och blodtryck i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos agomelatīns neietekmēja sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Swedish: − Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel, sömnighet, sömnlöshet, illamående, diarré, förstoppning, smärta i buken, ryggvärk, trötthet, ångest, onormala drömmar, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod, kräkningar, viktökning.
Latvian: - Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, muguras sāpes, nogurums, trauksme, neparasti sapņi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, vemšana, ķermeņa masas palielināšanās.
Swedish: Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsnemiers vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Swedish: Fluvoxamin, en potent CYP1A2- och måttlig CYP2C9-hämmare, hämmar märkbart metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig (område 12-412) ökning av agomelatinexponeringen.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Thymanax lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Swedish: För instruktioner om hur behandlingen ska sättas ut för att undvika detta hänvisas till produktresumén för det aktuella SSRI/SNRI-läkemedlet.
Latvian: Lai no tiem izvairītos terapijas pārtraukšana jāveic saskaņā ar lietotā SSAI/SNAI zāļu aprakstu.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Thymanax rekommenderas inte.
Latvian: Thymanax lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Swedish: Fall av leverskador, inklusive leversvikt (hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation), förhöjda leverenzymnivåer som är mer än 10 gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, hepatit och gulsot har rapporterats hos patienter som behandlats med agomelatin efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietojuši agomelatīnu, novēroti aknu bojājuma gadījumi, arī aknu mazspēja (ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, normas augšējo robežvērtību pārsniedzot 10 reižu, hepatīts un dzelte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Thymanax ges till patienter med förhöjda transaminasnivåer före behandling (> övre gränsen för normalvärdet och ≤ 3 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Latvian: Lietojot Thymanax pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Par blakusparādībām Jūs varat ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Förvirringstillstånd*
Latvian: Apmulsuma stāvoklis*
Swedish: Under behandlingsperioden Behandling med Thymanax skall avbrytas omedelbart om: ‐ patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och oförklarlig trötthet).
Latvian: • Ārstēšanas laikā Ārstēšana ar Thymanax nekavējoties jāpārtrauc, ja: ‐ pacientam rodas iespējama aknu bojājuma simptomi vai pazīmes (piemēram, tumšas krāsas urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, dzeltena āda vai acis, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, pastāvīgs no jauna radies vai neizskaidrojams nogurums); ‐ transamināžu līmenis serumā vairāk nekā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Thymanax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Thymanax Hur du tar Thymanax
Latvian: Kas ir Thymanax un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Thymanax lietošanas
Swedish: Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.
Latvian: Metabolisma mazāko daļu pārstāv CYP2C9 un CYP2C19 izoenzīmi.
Swedish: Agomelatin har liten effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Agomelatīnam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Latvian: Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir atkal jāveic tikpat bieži kā ārstēšanas sākumā.
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Latvian: - Nātrija cietes glikolāta A tips - Stearīnskābe - Magnija stearāts - Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi antidepresanti.
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Latvian: Uzbudinājums un ar to saistītie simptomi*
Swedish: - När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Latvian: - Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir jāveic tikpat bieži, kā uzsākot ārstēšanu.
Swedish: Thymanax innehåller laktos.
Latvian: Thymanax satur laktozi.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Swedish: • Behovet av att genomföra leverfunktionstester hos alla patienter före behandlingen påbörjas och sedan periodvis efter cirka 3, 6 (slutet på akutfasen), 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat;
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams;
Swedish: Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före sänggåendet.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi pirms naktsmiera.
Swedish: Agomelatin inducerar inte CYP450 isoenzymer in vivo.
Latvian: Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Swedish: Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.
Latvian: devām līdz 128 mg/kg pelēm un žurkām.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Thymanax viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītājuraksturlielumu nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Swedish: • Förskrivarguide inklusive schema för monitorering av leverfunktionen.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Swedish: Behandling skall inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om den potentiella risken för transaminasförhöjningar, risken för leverskada och interaktioner med potenta CYP 1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem .ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Swedish: Thymanax är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Thymanax indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Latvian: Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu
Swedish: - alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Latvian: - alkoholismu un/ vai ievērojamu alkohola lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgikus lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Thymanax drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Latvian: (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmām) biežāk novēroja klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: - Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Thymanax ir
Swedish: Utsättning av behandling Ingen nedtrappning av dosen är nödvändig vid utsättning av behandling.
Latvian: Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.
Swedish: Thymanax är för oral användning.
Latvian: Thymanax ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Thymanax.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Thymanax lietošana Jums ir droša.
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes* līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Swedish: Hur du tar Thymanax
Latvian: Kā uzglabāt Thymanax
Swedish: Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ.
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Swedish: Restless legs-syndrom*
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms*