FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl 30-50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
German: Tabelle 4: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
English: Major GI bleeding
German: Schwere GI-Blutungen
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 13).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
German: Tabelle 5: Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
German: Tabelle 4 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: •An instruction how to take Pradaxa
German: • Anwendungshinweise für Pradaxa
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 110 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
German: Tabelle 3: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
German: Tabelle 10: Analyse schwerer VTE und VTE-bezogener Mortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
German: • wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
English: All-cause deaths
German: Gesamtmortalität
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
German: Die empfohlenen Dosen von Pradaxa für die Indikationen SPAF, TVT und LE sind in Tabelle 2 angegeben.
English: Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
German: Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
German: Tabelle 3 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
German: Dronedaron Bei gleichzeitiger Gabe von Dabigatranetexilat und Dronedaron erhöhten sich die Gesamt-AUC0-∞- und Cmax-Werte von Dabigatran um etwa das 2,4fache bzw.
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
German: Tabelle 2 enthält eine Übersicht über Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
English: When a loading dose of 180 mg ticagrelor was given 2 hours after 110 mg dabigatran etexilate (in steady state), the increase of dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss was reduced to 1.27-fold and 1.23-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
German: Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen (TVT/LETherapie)
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
German: EU/1/08/442/005 10 x 1 Kapsel EU/1/08/442/006 30 x 1 Kapsel EU/1/08/442/007 60 x 1 Kapsel EU/1/08/442/018 60 x 1 Kapsel
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA);
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
German: Tabelle 5 fasst die Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen zusammen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Anwendungsdauer der
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 150 mg
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
German: Tabelle 6: Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
German: MINDESTANGABEN AUF WEISSEN BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
German: Tabelle 4: Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen
English: When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
German: Die Anwendung des spezifischen Antidots Praxbind (Idarucizumab) kann erwogen werden (siehe Abschnitt 4.9, Management von Blutungskomplikationen).
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
German: ECT [x-faches der oberen Norm]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 75 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
German: EU/1/08/442/001 10 x 1 Kapsel EU/1/08/442/002 30 x 1 Kapsel EU/1/08/442/003 60 x 1 Kapsel EU/1/08/442/017 60 x 1 Kapsel
English: Ελλάδα
German: Pradaxa®
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat (150 mg) und oralem Verapamil kommt es zu einer Erhöhung der Cmax und der AUC von Dabigatran.
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
German: Tabelle 17: Analyse schwerer VTE und VTE-bezogener Mortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
English: Life-threatening bleed
German: Lebensbedrohende Blutungen 0
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
German: Tabelle 25: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II
English: Table 10: Adverse reactions
German: Tabelle 10: Nebenwirkungen
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
German: Prävention von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen (TVT/LE-Prävention)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
German: Bei Patienten mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 50-80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
German: Tabelle 20: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die gepoolten Studien RE-COVER und RE-COVER II
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 110 mg
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
German: Die Anwendungsdauer von Pradaxa für die Indikationen SPAF, TVT und LE ist in Tabelle 3 angegeben.
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen Im Steady state (nach 3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Gabe von 220 mg Dabigatranetexilat 70,8 ng/ml (35,2-162 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
German: - Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
German: In der Regel kann davon ausgegangen werden, dass diese Messungen der gerinnungshemmenden Aktivität entsprechende Dabigatranspiegel abbilden.
English: Symptomatic DVT 95 % confidence interval
German: Konfidenzintervall Symptomatische TVT 2 (0,3 %) 95%iges
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
German: Die Anwendungsdauer von Pradaxa für die Indikationen SPAF, TVT und LE ist in Tabelle 2 angegeben.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
German: Auf der Kappe ist das Firmenlogo von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus „R75“ aufgedruckt.
English: which would be 1.3-fold upper limit of normal.
German: um das 1,23fache reduziert.
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
German: Tabelle 6 fasst die Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen zusammen.
English: There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
German: Zur Anwendung der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg bzw.
English: Paediatric population (DVT/PE)
German: Kinder und Jugendliche (TVT/LE)
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
German: Tabelle 4 fasst die Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen zusammen.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
German: 12 Stunden nach einer abendlichen 150 mg Dabigatran-Dosis) morgens gemessene mittlere minimale Dabigatran-Plasmakonzentration beträgt 91,0 ng/ml (61,0-143 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Patientenausweis
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
German: Tabelle 12: Blutungsereignisse in den Studien RE-COVER und RE-COVER II zur Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolien (LE)
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
German: Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,26fache bzw.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
German: Tabelle 21: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die RE-MEDY-Studie
English: EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
German: EU/1/08/442/009 10 x 1 Hartkapsel EU/1/08/442/010 30 x 1 Hartkapsel EU/1/08/442/011 60 x 1 Hartkapsel EU/1/08/442/019 60 x 1 Hartkapsel
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
German: Bei Patienten, deren TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurde, betrug das geometrische Mittel der Talkonzentration von Dabigatran, gemessen innerhalb von 10 - 16 Stunden nach der Einnahme, am Ende des Dosierungsintervalls (d. h.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 150 mg
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern“ keine relevante Nutzung von Pradaxa bei Kindern und Jugendlichen.
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
German: Tabelle 27: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die RE-SONATE-Studie
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist ein verringerter Dabigatran-Plasmaspiegel zu erwarten.
English: Post procedural drainage
German: Drainage, postoperativ
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
German: Perzentile der DabigatranTalspiegel (dTT) oder eines Gerinnungstests wie z. B. der aPTT im Talspiegel mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert sein können (aPTT Grenzwerte, siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 5).
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
German: Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 110 mg
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
German: Tabelle 11: Analyse der Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
German: Die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel führen bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
German: Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich kann das Blutungsrisiko von 12 % auf 18 % bei 81 mg Acetylsalicylsäure bzw.
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 14 zeigt die Blutungsereignisse in den gepoolten pivotalen Studien RE-COVER und RE-COVER II zur Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
German: Tabelle 22: Analyse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte (VTE ist eine Kombination aus TVT und/oder LE) bis zum Ende der Nachbehandlungsphase für die RE-SONATE-Studie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
German: MINDESTANGABEN AUF WEISSEN BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 110 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 150 mg
English: Test (trough value)
German: Test (Talspiegelmessung)
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Tabelle 12 zeigt die Blutungsereignisse in den gepoolten pivotalen Studien RE-COVER und RE-COVER II zur Behandlung tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolien (LE).
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), from piles, from the rectum,
German: Rosa- bis Rotfärbung des Urins), aus Hämorrhoiden, aus dem Enddarm, unter der Haut, in ein
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
German: Die am Ende des Dosierungsintervalls (24 Stunden nach einer 220 mg Dabigatran-Dosis) gemessene mittlere minimale Dabigatran-Plasmakonzentration beträgt 22,0 ng/ml (13,0-35,7 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/442/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR MEHRFACHPACKUNG MIT 180 HARTKAPSELN (3 PACKUNGEN MIT JE 60 HARTKAPSELN) - OHNE BLUEBOX - 110 mg HARTKAPSELN
English: Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
German: Tabelle 19: Anzahl schwerer Blutungen in der RE-MODEL- und der RE-NOVATE-Studie nach Behandlungsgruppe
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
German: MINDESTANGABEN AUF WEISSEN BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR 150 mg
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
German: Perzentile der DabigatranTalspiegel (dTT) oder eines Gerinnungstests wie z. B. der aPTT im Talspiegel mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert sein können (aPTT Grenzwerte, siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 3).
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
German: Tabelle 18: Analyse der Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen