FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Progressievrije overleving volgens IERC (maanden)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Latvian: Pamatojoties uz nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpi, jāatliek avelumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis*, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis*, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*, paaugstināts transamināžu līmenis*
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Dutch: Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met avelumab.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Dutch: Patiënten dienen vaker te worden gemonitord op veranderingen in de leverfunctie en leversymptomen dan wanneer avelumab als monotherapie wordt gebruikt.
Latvian: Pacienti biežāk jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un simptomi, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības;
Dutch: Bevestigde myocarditis
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten of verschijnselen van bijwerkingen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis was verdwenen bij 9 (56%) van de 16 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 9 (56%) no 16 pacientiem.
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 patiënten (3,7%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 3 en 3 patiënten (0,6%) met immuungerelateerde hepatitis van graad 4.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Latvian: Aizdomas par pankreatītu
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 4 (44,4%) pacientiem no
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Dutch: Percentage PFS na 18 maanden volgens K-M, (95%-BI)**
Latvian: 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)** 18 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)**
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
Latvian: Pētījuma populācijas raksturojums bija šāds: vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 27,0 gadiem līdz 88,0 gadiem), 38% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, 75% pacientu bija vīrieši, 75%
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles nekavējoties jāievada infūzijas veidā, izņemot, ja atšķaidīšanas metode izslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts nefrīts izzuda 1 (50%) no 2 pacientiem.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas, aknei līdzīgi izsitumi;
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met avelumab.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 12 (57%) van de 21 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 12 (57%) no 21 pacienta.
Dutch: Tubulo-interstitiële nefritis*
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*
Dutch: Myositis*
Latvian: Miozīts*
Dutch: In totaal werd gemeld dat 52 patiënten (59%) 1 voorafgaande antikankertherapie hadden gehad voor MCC, 26 (30%) hadden 2 voorafgaande therapieën gehad en 10 (11%) hadden 3 of meer voorafgaande therapieën gehad.
Latvian: Kopumā 52 (59%) pacientiem ziņoja par vienu iepriekšēju pretvēža terapiju MŠK ārstēšanai, 26 (30%)
Dutch: • Een infusiezak van geschikte grootte (bij voorkeur 250 ml) die ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie bevat, moet worden gebruikt.
Latvian: • Jāizmanto atbilstoša izmēra infūzijas maiss (ieteicams 250 ml) ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Latvian: Izsitumi*, nieze*, makulopapulozi izsitumi*, sausa āda
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Latvian: Blakusparādību ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 8 dienām līdz vairāk nekā 23,9 mēnešiem).
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu organismam, un daži iekaisuma stāvokļi var izraisīt nāvi un nepieciešamību pēc ārstēšanas vai Bavencio terapijas pārtraukšanas.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
Latvian: • muskuļu iekaisuma (miozīts) pazīmes var būt muskuļu sāpes vai vājums.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Aanpassingen van de behandeling wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt gebruikt Als ALAT of ASAT ≥ 3 keer ULN, maar < 5 keer ULN bedraagt of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN, maar < 3 keer ULN bedraagt, dienen zowel Bavencio als axitinib te worden onderbroken totdat deze bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1.
Latvian: Ārstēšanas modifikācija, lietojot Bavencio kombinācijā ar aksitinibu Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR no ≥ 3 reizēm līdz < 5 reizēm vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR no ≥ 1,5 reizēm līdz < 3 reizēm, ārstēšana ar Bavencio un aksitinibu jāatliek, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Dutch: • Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Dutch: Pneumonitis*
Latvian: Pneimonīts*
Dutch: Endocrinopathieën (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hyperglykemie)
Latvian: Endokrinopātijas (hipotireoze, hipertireoze,
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten, waaronder twee reacties van graad 3 die leidden tot definitieve stopzetting van avelumab.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 6% (98/1.738) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 90 patiënten (5%) met hypothyroïdie, 7 (0,4%) met hyperthyroïdie en 4 (0,2%) met thyreoïditis.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 6% (98/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 90 (5%) pacientiem bija hipotireoze, 7 (0,4%) pacientiem bija hipertireoze un 4 (0,2%) pacientiem bija tireoidīts.
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,6 maanden (spreiding: 3,3 weken tot meer dan 7,9 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis om een doseringsadvies te geven.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Dutch: Het wordt over een periode van 60 minuten toegediend als een intraveneuze infusie met een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk is, of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Dutch: Instructies voor hantering Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 1% robežvērtības n=74a
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Latvian: Gadījumā, ja rodas ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija, ārstēšana ar avelumabu jāatliek un jāuzsāk antihiperglikēmiskā terapija.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Latvian: 6. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriju, tai skaitā Kaplana-Meijera 6 mēnešu DOR un PFS rādītāji nākamās starpposma analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, B. daļā.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un ar imūno sistēmu saistīta hepatīta simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie hepatīta cēloņi.
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Avelumaba lietošanas laikā visbiežāk novērotas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Latvian: Minimālā, maksimālā (mēneši) ≥3 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥12 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Latvian: Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Avelumabum
Dutch: De mediane duur was 1,3 weken (spreiding: meer dan 4 dagen tot 1,3 weken).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,3 nedēļas (diapazons: no vairāk nekā 4 dienām līdz 1,3 nedēļām).
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts) vai citi aknu darbības traucējumi;
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības vairogdziedzera darbības traucējumu gadījumā, bieži sastopamas blakusparādības virsnieru darbības traucējumu gadījumā un retāk sastopamas blakusparādības hipofīzes darbības traucējumu gadījumā;
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is één geval met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu ir ziņots par vienu letālu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vermoeden van myocarditis
Latvian: Aizdomas par miokardītu
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Latvian: AlAT līmenis uzlabojās līdz 0.-1. pakāpei.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 3,7 maanden (spreiding: 2,7 maanden tot 8,6 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 3,7 mēneši (diapazons: no 2,7 mēnešiem līdz 8,6 mēnešiem).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 2 dagen tot langer dan 6 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 2 dienām līdz vairāk kā 6 mēnešiem).
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Latvian: Bavencio jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 1 dag tot langer dan 26 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
Dutch: Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie
Latvian: Nefrīts un nieru darbības traucējumi
Dutch: Guillain-Barrésyndroom*
Latvian: Gijēna-Barē sindroms*
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Latvian: 5. tabulā apkopots PD-L1 ekspresijas un MCV statuss pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa).
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
Latvian: Pacienti ar aktīvām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS) vai šādām metastāzēm anamnēzē, autoimūnu slimību pašreiz vai anamnēzē, citiem ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantētu orgānu, stāvokļiem, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīvu HIV, B vai C hepatīta infekciju tika izslēgti no šī pētījuma.
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Latvian: Kaplana-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu blakusparādību pazīmes un simptomi, tajā skaitā drudzis, drebuļi, ādas piesarkums, hipotensija, aizdusa, sēcoša elpošana, sāpes mugurā, sāpes vēderā un nātrene.
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,1 nedēļa (diapazons: no 2 dienām līdz 8,9 mēnešiem).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot meer dan 7,4 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 7,4 mēnešiem).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Latvian: Avelumabs galvenokārt metabolizējas katabolisma ceļā, tāpēc nav sagaidāma avelumaba farmakokinētiskā mijiedarbība ar citām zālēm.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz 1. tipa cukura diabēta sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 1,1 mēneša līdz
Dutch: Bavencio 20 mg/ml steriel concentraat avelumab
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Dutch: Hypothyroïdie*
Latvian: Hipotireoze*
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * Immuungerelateerde bijwerking op basis van medische controle § Reactie alleen waargenomen in onderzoek EMR100070-003 (deel B) na cut-off van de gegevens van de gepoolde analyse en bijgevolg frequentie geschat
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 5,5 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 8,7 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 7 nedēļas (diapazons: no 4 dienām līdz vairāk nekā 4 mēnešiem).
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 10 (76,9%) no 13 pacientiem.
Dutch: Pancreatitis*
Latvian: Pankreatīts*
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Dutch: Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC).
Latvian: Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 19,3 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera darbības traucējumu sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 19,3 mēnešiem).
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 7 (7%) no 98 pacientiem.
Dutch: Tumormonsters werden met een immunohistochemisch onderzoeksassay (IHC) geëvalueerd voor PDL1-expressie op tumorcellen en voor merkelcelpolyomavirus (MCV).
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Dutch: Andere immuungerelateerde bijwerkingen (waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis,
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts, Gijēna-Barē sindroms)
Dutch: Asthenie, koude rillingen, influenza-achtige ziekte
Latvian: Astēnija, drebuļi, gripai līdzīga slimība
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Latvian: PD-L1 ekspresija pie 5% robežvērtības n=74a