FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
German: Wenn beide Dosen bereits angewendet wurden oder wenn seit der Vorbereitung auf die Anwendung mehr als 5 Tage vergangen sind, müssen Flasche und Inhalt wie im Abschnitt 6.6 dargestellt entsorgt werden.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
German: In den mit PecFent durchgeführten klinischen Studien waren 104 (26,1 %) der Patienten über 60 Jahre, 67 (16,8 %) über 65 Jahre und 15 (3,8 %) über 75 Jahre.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
German: • an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
German: Dehydratation Hyperglykämie Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Zmniejszony apetyt
German: • Sie hören KEIN Klicken mehr beim Herunterdrücken.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
German: • Gedächtnisverlust
Polish: • utrata pamięci
German: Bei lediglich 7 (6,1 %) der in die Titrationsphase aufgenommenen Patienten war die Titration auf eine wirksame Dosis wegen fehlender Wirksamkeit nicht möglich, und 6 (5,3 %) schieden wegen unerwünschter Ereignisse aus.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte Flasche und beginnen mit einer neuen.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
German: PecFent darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
German: • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
German: In schweren Fällen kann die Anwendung einer zu großen Menge PecFent auch zu einem Koma führen.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert (%VK))
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Fentanyl beachten.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
German: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
German: • PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein.
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
German: Der Patient soll angewiesen werden, das Datum der erstmaligen Anwendung in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses zu notieren.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
German: Stärke des Arzneimittels (Mikrogramm)
Polish: Moc produktu (mikrogramy)
German: Das Hauptbindungsprotein ist das Alpha1-saure Glycoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine leisten ebenfalls einen gewissen Beitrag.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „8" stehen.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
German: Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
German: Es ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
German: Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde (siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung" weiter oben).
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
German: • Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen.
Polish: • Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza).
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PecFent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die 3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von PecFent herabsetzen.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
German: Sie dürfen die Dosis von PecFent oder die Ihrer anderen Schmerzmittel nicht eigenmächtig ändern.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
German: Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven DopingTests führen kann.
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
German: Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02A B03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2" stehen.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
German: Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden.
Polish: Hiperalgezja Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
German: Die Anwendung von PecFent wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine ausgeprägte und unvorhersagbare Potenzierung der Stärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
German: Die Flasche für 2 Sprühstöße lässt sich nicht erneut anwendungsbereit machen.
Polish: Butelki zawierającej 2 dawki nie można ponownie przygotować do użycia.
German: • Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
German: PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Schmerzexazerbation, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
German: Opioid-Analgetika können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Polish: Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
German: Vorsicht ist geboten, wenn PecFent gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von PecFent:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
German: • Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten.
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
German: Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke anwenden.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
German: • Jede gebrauchte oder ungebrauchte Flasche sollte systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen zurückgegeben werden.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Fentanyl wird in der Leber durch die Cytochrom CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym cytochromu CYP3A4 do norfentanylu.
German: 0,95 ml und gewährleisten so die Abgabe von 2 vollständigen Sprühstößen oder
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
German: • Sie werden einen stärkeren Widerstand beim Herunterdrücken spüren und die Fingergriffe werden sich nur wenig bewegen.
Polish: • Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu.
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
German: Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
German: Zur Pharmakokinetik von PecFent bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
German: • Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
German: Der Patient sollte daher angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn er an Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder sonstigen Nebenwirkungen leidet, die seine Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Opioide können den klinischen Verlauf einer Kopfverletzung bei Patienten maskieren und sind nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anzuwenden.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
German: Die klinischen Studien zu PecFent waren auf die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung von Durchbruchschmerzen gerichtet.
Polish: Badania kliniczne produktu PecFent zostały zaplanowane tak, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu bólu przebijającego.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
German: 1,55 ml und gewährleisten so die Abgabe von 8 vollständigen Sprühstößen.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
German: Es wurde gezeigt, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von nasal appliziertem Oxymetazolin zu einer Abnahme der Resorption von PecFent kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit PecFent abzubrechen.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
German: • Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping- Test führen.
Polish: • Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
German: Pektin (E 440)
Polish: Pektyna (E440)
German: Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
German: Anschließend ausgelöste Sprühstöße sind keine vollständigen Sprühstöße mehr und sollten nicht zu Therapiezwecken verwendet werden.
Polish: Dalsze rozpylenia nie będą zawierać pełnej dawki leczniczej i nie powinny być wykorzystywane w leczeniu.
German: Aus der Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger bedeutsam ist.
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
German: Tierexperimentellen Daten zufolge wird Fentanyl nach der Resorption in das Gehirn, das Herz, die Lunge, die Niere und die Milz rasch verteilt, gefolgt von einer langsameren Umverteilung in die Muskulatur und das Fettgewebe.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
German: • bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej leków:
German: Pharmakokinetische Parameter bei erwachsenen Probanden, die PecFent bzw. OTFC erhielten
Polish: Parametry farmakokinetyczne i dorosłych pacjentów otrzymujących produkt PecFent lub OTFC
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „Wie ist PecFent aufzubewahren?").
Polish: • Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent".
German: Obwohl eine die Atmung beeinträchtigende Muskelrigidität nach der Anwendung von PecFent nicht beobachtet wurde, ist dies bei Fentanyl und anderen Opioiden möglich.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
German: Flasche (durchsichtiges Typ-I-Glas) mit aufgesetzter Dosierpumpe mit eingebautem hörbarem Dosiszähler und einer Schutzkappe (undurchsichtig weiße Kappe bei den Flaschen für 2 Sprühstöße und durchsichtige Kappe bei den Flaschen für 8 Sprühstöße).
Polish: Butelka (przezroczyste szkło typu I) z załączoną pompką z miarką, z przyłączonym dźwiękowym licznikiem dawek oraz nakrywką ochronną (nieprzezroczysta, biała nakrywka na butelce zawierającej 2 dawki i półprzezroczysta nakrywka na butelce zawierającej 8 dawek).
German: Die Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten (z. B. beträgt die Halbwertszeit von Naloxon zwischen 30 und 81 Minuten).
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
German: Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b-e).
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
German: • Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses
Polish: • Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi;
German: PecFent sollte sofort abgesetzt werden, wenn es bei dem Patienten zu keinen DurchbruchschmerzEpisoden mehr kommt.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
German: Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden.
Polish: W związku ze stosowaniem fentanylu istnieje klinicznie istotne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
German: Die gegenüber Plazebo überlegene Wirksamkeit von PecFent wurde untermauert durch Daten zu sekundären Endpunkten, darunter die Anzahl der Durchbruchschmerz-Episoden mit klinisch bedeutsamer Schmerzlinderung, definiert als Reduktion des Schmerzintensitätsscores um mindestens 2 (Abbildung 2).
Polish: Wyższa skuteczność produktu PecFent od placebo została dodatkowo udowodniona przez dane z drugorzędowych punktów końcowych, włączając w to ilość epizodów bólu przebijającego z klinicznie istotną ulgą w bólu, zdefiniowaną jako obniżenie intensywności bólu o przynajmniej 2
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl bei Behandlung mit PecFent betrug im Vergleich zu 200 Mikrogramm OTFC etwa 120 %.
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
German: Hinweis: Schmerzintensitätsscores (Mittelwert der Patientenmittelwerte) nach Applikation von PecFent bzw. Plazebo.
Polish: Uwaga: Wartości Intensywności Bólu (średnia dla średnich jednostkowych) po podaniu produktu PecFent lub placebo.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.