FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Dutch: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n=255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n=254).
English: is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
English: is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Dutch: wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
English: is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: - Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d., een hoger risico op een nieraandoening - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovir, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Dutch: nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386 in de uitgangssituatie.
English: should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: use.
Dutch: optreden.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dutch: krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: is taken with food.
Dutch: bij voorkeur in te nemen met voedsel.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take the tablet preferably with food as soon as possible.
Dutch: - Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
English: - HIV pediatric renal educational brochure
Dutch: Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten:
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
English: is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden) - pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van emtricitabine/tenofovir te overwegen.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een HIV-1-infectie.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als
English: contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: contains lactose later in this section).
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: - Uw arts zal Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Dutch: Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
English: In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (bereik 2 tot 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
English: If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Dutch: - Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
English: This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Dutch: - hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
English: without contacting your doctor.
Dutch: → Stop niet met het gebruik van dit middel zonder contact op te nemen met uw arts.
English: See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Zie rubriek 2 “Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Dutch: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
English: in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Dutch: zullen voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Dutch: → Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Wanneer een dosis Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Wat is Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose: - diep, snel ademhalen - slaperigheid - misselijkheid, braken - buikpijn
English: contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: bevat lactose, Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden) - pijn, buikpijn - slapeloosheid, abnormale dromen - problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1)
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5)
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir en lopinavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: to treat HIV
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV
English: The combination should be used with
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig
English: Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: See section 4.
Dutch: In week 144:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) pain, stomach pain difficulty sleeping, abnormal dreams problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Dutch: die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid - andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Hoe ziet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: should be taken with food.
Dutch: - Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
English: Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: te overwegen - Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisopro xil Krka d.d.
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Omdat Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;