FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Romanian: În cazul unei tumori maligne, terapia cu Revestive trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Romanian: ‡Include următorii termeni preferați: hematom la locul injecției, eritem la locul injecției, durere la locul injecției, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției.
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
Romanian: În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală şi dezvoltarea prenatală şi postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanţei de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsuraţi.
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Romanian: Examene medicale înainte şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului şi rectului) pentru a depista existenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi pentru îndepărtarea acestora.
Dutch: - Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: - Revestive nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Romanian: Sindromul de intestin scurt este o afecţiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienţii din alimente şi fluidele.
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice a fost observată supraîncărcarea volemică.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas, zoals chronische en acute pancreatitis, stenose van de pancreaswegen, pancreasinfectie en verhoogde bloedwaarden van amylase en lipase, werden gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse pancreatice cum sunt pancreatita cronică și acută, stenoza canalului pancreatic, infecții ale pancreasului și valori mărite ale amilazei și lipazei în sânge.
Dutch: Galblaas en galwegen
Romanian: Vezica biliară și căile biliare
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Romanian: Stabilirea numărului de flacoane necesare pentru administrarea unei doze trebuie să aibă la bază greutatea fiecărui pacient şi doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pulbere
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Romanian: Apoi răsturnaţi uşor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire şi seringa goală încă în flacon.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Romanian: 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani dar prezintă sânge inexplicabil în scaun.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră sau serviciul de urgenţe dacă prezentaţi îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare şi scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată sau severă și boală renală în stadiu terminal (BRST).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în cadrul studiului clinic: oboseală (foarte frecventă), defecare dureroasă (foarte frecventă) şi senzaţie de ameţeală sau vertij (frecventă).
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată dacă aveţi vârsta sub 12 ani dar prezentaţi sânge inexplicabil în scaun.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Romanian: Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă teduglutidă Pentru copii și adolescenți
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Romanian: Următoarele evenimente au fost raportate cu frecvenţă mai mare la subiecţii copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii: fatigabilitate (foarte frecventă), defecaţie dureroasă (foarte frecventă) şi ameţeală (frecventă).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare și scaune deschise la culoare sau durere în partea dreaptă superioară sau în partea din mijloc a zonei stomacului.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Informaţii importante despre anumite ingrediente ale Revestive Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Romanian: Dintre cei 12 subiecți nerandomizați în studiul pivot, 6 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Este nevoie de prudenţă dacă sunteţi hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Romanian: Modificarea medie a volumului nutriției parenterale în Săptămâna 12 față de nivelul inițial, în cadrul populației cu intenție de tratament (IdT), pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -2,57 (± 3,56) l/săptămână corelată cu o scădere medie de -39,11% (± 40,79), în comparație cu 0,43 (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creștere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
Dutch: Tijdens de eerste 2 jaar van behandeling met Revestive worden eenmaal per jaar colonoscopieën (of andere beeldvorming) ter opvolging aanbevolen.
Romanian: Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Romanian: În partea finală a acestui prospect veţi găsi instrucţiuni detaliate despre administrarea injecţiilor.
Dutch: Behandeling met teduglutide resulteerde in een vermindering van de behoefte aan parenterale voeding met 2,5 l/week (van een uitgangswaarde van 9,6 liter vóór de behandeling) versus 0,9 l/week (van een uitgangswaarde van 10,7 liter vóór de behandeling) voor placebo na 24 weken.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Romanian: Revestive este utilizat pentru a trata adulţii, copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 1 an şi peste) care prezintă sindrom de intestin scurt.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populaţie de copii şi adolescenţi, evaluat conform clearance-ului şi volumului de distribuţie,
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Romanian: Un subiect a eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Romanian: În Săptămâna 12, în cazul populaţiei IdT, creşterea procentuală faţă de nivelul iniţial a caloriilor enterale prescrise a fost de 58,80% (± 64,20) în comparaţie cu 57,02% (± 55,25) în cohorta cu tratament standard.
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw kind last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Romanian: Contactați medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseala, scurtarea respirației sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Dutch: EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Romanian: Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Revestive şi conţinutul ambalajului
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Romanian: Soluția trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curățată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecție subcutanată, adecvat pentru uz pediatric.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Romanian: 4.1 Găsiţi o zonă a burţii sau, dacă resimţiţi durere sau întărirea ţesutului burţii, o zonă de pe coapse unde vă este uşor să administraţi injecţia
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Romanian: În acest moment puteţi dizolva pulberea în solvent.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară.
Dutch: Teduglutide verhoogt de villushoogte en de cryptediepte van het intestinale epitheel.
Romanian: Teduglutida are ca efect creşterea înălţimii vilozităţii şi a adâncimii criptelor din epiteliul intestinal.
Dutch: - Het oplosmiddel bevat water voor injectie.
Romanian: - Solventul conţine apă pentru preparate injectabile.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturaţi partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru ataşarea acului pentru reconstituire.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacţii la locul injecţiei
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor sau a picioarelor.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Romanian: La sfârşitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) şi 18 (60%) dintre cei 30 de pacienţi care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Romanian: 4.3 Îndepărtați capacul din plastic al acului seringii pentru injecție pregătite.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Romanian: Prindeţi uşor cu o mână de pielea curăţată de la locul injecţiei.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Dutch: Overvulling met vocht
Romanian: Supraîncărcare cu lichide
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Romanian: Revestive este indicat în tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste cu sindrom de intestin scurt
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Romanian: Printre reacţii s-au numărat hematoame la locul injecţiei, eritem la locul injecției, durere la locul injecţiei, inflamație la locul injecției și hemoragie la locul injecției (vezi şi pct. 5.3).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Romanian: 3 zile pe săptămână.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră sau serviciul de urgenţe dacă prezentaţi dureri de stomac grave şi febră.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare,
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta de cel puțin 12 ani, acesta trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și să fi fost extirpați polipii descoperiți.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați Revestive
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Romanian: 4.2 Curăţaţi pielea din locul unde doriţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mişcări circulare.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine teduglutidă 5 mg în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.
Dutch: Hulpstoffen Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Excipienţi Revestive conţine sodiu mai puţin 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Romanian: Efectul Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat.
Dutch: - Darmafsluiting (blokkering van de darm).
Romanian: Obstrucţie intestinală (blocarea intestinului).
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă) cu pistoane (bromobutil), conținând solvent 0,5 ml.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteţi face acest lucru.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Romanian: Examene medicale înaintea şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă aveţi vârsta de cel puţin 12 ani, trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului şi al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi să vă fi fost extirpaţi polipii descoperiţi.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecţiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesităţii continuării tratamentului cu Revestive.
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Dutch: Dit middel mag niet gebruikt worden als er tijdens uw colonoscopie kanker wordt vastgesteld.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat în cazul în care rezultatele colonoscopiei indică faptul că aveţi cancer.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranţă pe termen lung pentru această populaţie de copii şi adolescenţi.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.