FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Hungarian: • 2 év.
Slovenian: • 2 leti.
Hungarian: A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Hungarian: Alopecia (perzisztáló:
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Hungarian: Ön nem kaphat TAXOTERE-t:
Slovenian: Zdravila TAXOTERE ne smete dobiti:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Hungarian: • testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az infúziós zsákban: lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Hungarian: A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Hungarian: A TAXOTERE alkoholt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Hungarian: TAXOTERE monoterápia
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Hungarian: A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK TAXOTERE KONCENTRÁTUM OLDÓSZER TAXOTERE-hez
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Hungarian: A TAXOTERE biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorizálni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Hungarian: Mit tartalmaz a TAXOTERE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAXOTERE
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Hungarian: A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 27.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben:
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem:
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Hungarian: A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Hungarian: PSA válasz** a 12. hónapnál - N(%) p-értéka*
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Hungarian: A TAXOTERE egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Hungarian: • láz vagy hidegrázás,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Hungarian: Megtörtént a 2009-es St. Gallen-i kemoterápiás kritériumoknak megfelelő beteg-alcsoport betegségmentes túlélésének exploratív analízise - (ITT populáció), ami az alábbiakban kerül bemutatásra
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Hungarian: A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 ml (Töltet térfogat: 2,36 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 ml (polnitev 2,36 ml)
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Hungarian: A performance status skála, melynek a fej- és nyak alskáláját alkalmazták annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF-karon szereplő betegek esetén, mint a PF-karon lévőknél.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Slovenian: V tem preskušanju je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikófaktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Hungarian: SANOFIBULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás tartalmaz:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Hungarian: A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel-kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, , 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis medián értéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő medián értéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Hungarian: • Premix oldat: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 ml (Töltet térfogat: 0,61 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml (polnitev 0,61 ml)
Hungarian: 1,5 ml (Töltet térfogat: 1,98 ml)
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF-kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Hungarian: 4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Hungarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Vízmentes etanolt tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót)
Slovenian: Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelőszuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Hungarian: A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Hungarian: 1 injekciós üveg oldószer TAXOTERE-hez
Slovenian: 1 viala vehikla za zdravilo TAXOTERE
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT-kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC-kar) kombinálták.
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Hungarian: Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Slovenian: Vsebnost etanola je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih ženskah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Hungarian: A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do< 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Neutropeniás fertőzés;
Slovenian: Nevtropenična okužba
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4es fokozat)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samodocetaksel.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Hungarian: • álmatlanság;
Slovenian: • nespečnost
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo,.
Hungarian: 4.1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd kézzel forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila TAXOTERE
Hungarian: Óvatosság hormonszenzitív prosztatacarcinoma kezelésekor Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 545 beteggel folytatott hormonszenzitív prosztatacarcinoma vizsgálatban (STAMPEDE), 296 beteg volt 65 éves vagy idősebb, és 48 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Hungarian: A gyártók
Slovenian: Izdelovalca
Hungarian: Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT  1,5× és az alkalikus foszfatáz  2,5× nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében Végpont
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
Hungarian: 3-as fokozatú
Slovenian: 3. stopnja
Hungarian: 3 év
Slovenian: 2 leti