FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que desenvolveram HAMA 8 dias após o tratamento com catumaxomab apresentaram um melhor resultado clínico, conforme medido pela sobrevida sem punção, pelo tempo até à punção seguinte e pela sobrevida global, comparativamente com doentes HAMA-negativos.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com ascite maligna foi administrado paracetamol 1.000 mg rotineiramente por via intravenosa antes da perfusão de Removab, para o controlo da dor e da pirexia.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Portuguese: Obstipação*, dispepsia, distensão abdominal, sub-íleo*, flatulência,
Hungarian: Székrekedés*, dyspepsia, abdominalis distensio, subileus*, flatulentia,
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Removab (ver secção 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
Hungarian: Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Portuguese: A eficácia do tratamento com paracentese e catumaxomab em doentes com ascite maligna devido a carcinomas EpCAM-positivos foi estatisticamente significativamente superior ao tratamento só com paracentese em termos de sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Hungarian: Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Portuguese: Pouco frequentes Eritema induratum*, infeção relacionada com o dispositivo*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Portuguese: Índice de desempenho e IMC
Hungarian: Performance státus és BMI
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Hungarian: 50 mikrogramm a 7. napon
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Doentes com insuficiência hemodinâmica, edema ou hipoproteinemia O volume de sangue, as proteínas sanguíneas, a pressão sanguínea, o pulso e a função renal devem ser avaliados antes de cada perfusão de Removab.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Hungarian: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Portuguese: Todas as bolhas de ar da seringa de 50 ml são eliminadas.
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite são fornecidos na Figura 1.
Hungarian: Az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés az 1. ábrán látható.
Portuguese: 20 microgramas no dia 3
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Hungarian: Egy betegnél CTCAE 4. fokozatú dyspnoéról (0,1%) és 3 betegnél CTCAE 4. fokozatú hypotensióról (0,4%) számoltak be.
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Hungarian: In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Portuguese: Os resultados da sobrevida sem punção e do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite em termos de medianas e taxas de risco encontram-se apresentados na Tabela 3.
Hungarian: A punkció nélküli túlélésre és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja a medián értékek és a relatív hazárdok feltüntetésével.
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*, rubor.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Portuguese: Pouco frequentes Extravasamento*, inflamação no sítio da aplicação*.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Portuguese: 4ª dose
Hungarian: Negyedik adag:
Portuguese: A solução para perfusão diluída de Removab é administrada por via intraperitoneal com um débito de perfusão constante utilizando um sistema de bomba adequado.
Hungarian: A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
Portuguese: Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Portuguese: 1ª perfusão 10 microgramas
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Portuguese: O CD3 é expressado em células T maduras como componente do recetor da célula T. Um terceiro local de ligação funcional na região Fc do catumaxomab possibilita a interação com células imunes acessórias através dos recetores Fcγ.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Hungarian: Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Portuguese: Removab diluído.
Hungarian: Higított Removab.
Portuguese: O sistema de perfusão deve ser ligado ao conector em Y.
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia, sobrevida sem punção, foi um critério de avaliação composto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou morte, o que ocorresse primeiro (idêntico ao do estudo principal).
Hungarian: A punkció nélküli túlélés mint elsődleges hatásossági végpont egy összetett végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb (azonos a pivotális vizsgálattal).
Portuguese: O cateter para administração intraperitoneal deve ser colocado, sob orientação ecográfica, por um médico experiente em procedimentos de administração intraperitoneal.
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Portuguese: Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e/ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Hungarian: Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Removab csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
Hungarian: A Removab hígításával és beadásával kapcsolatos információk a 10 és az 50 mikrogrammos Removab minden csomagolásában megtalálható Alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók.
Portuguese: Figura 2 Ilustração da transferência de Removab da seringa pré-cheia para a seringa de perfusão de 50 ml
Hungarian: 2. ábra A Removabnak az előretöltött fecskendőből az 50 ml-es fecskendőbe történő átjuttatása
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Portuguese: Infeções agudas
Hungarian: Akut fertőzések
Portuguese: Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável.
Hungarian: A Removab EpCAM-pozitív carcinomákban szenvedő felnőttek malignus ascitesének intraperitonealis kezelésére javallott, amennyiben a standard kezelés nem áll rendelkezésre vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Portuguese: Drenagem da ascite
Hungarian: Ascites lecsapolása
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
Hungarian: Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
Hungarian: A stabil keringési és vesefunkciók biztosítása érdekében a Removab-kezelés előfeltétele a megfelelően végzett ascites csapolás.
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Portuguese: taquicardia sinusal.
Hungarian: Tachycardia*, ideértve a sinus tachycardiát is.
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Hungarian: A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
Portuguese: Os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar*, hipoxia*.
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Hungarian: • Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
Portuguese: edema periférico*, deterioração da saúde física geral*, dor no tórax, doença do tipo gripal, mal-estar*, eritema no sítio do cateter.
Hungarian: ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Portuguese: 3ª perfusão 50 microgramas
Hungarian: 3. infúzió 50 mikrogramm
Portuguese: Como utilizar Removab
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Hungarian: A beadás előtt történő hígításra vonatkozó információk A Removab oldatos infúziót csak egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus technikával.
Portuguese: Em 4 de 100 doentes pode desenvolver-se um complexo de sintomas, incluindo batimento cardíaco muito rápido, febre e falta de ar.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Portuguese: Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro.
Hungarian: Enyhe fokúnál súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Hungarian: 10 mikrogramm a 0. napon
Portuguese: • A cânula da seringa pré-cheia é inserida na abertura da seringa de 50 ml, de modo que a cânula fique mergulhada na solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Portuguese: TEXTO DE AVISO A CONSTAR NO AUTOCOLANTE QUE DEVE SER COLADO NA SERINGA DE 50ml QUE CONTÉM A SOLUÇÃO DILUÍDA DE REMOVAB PARA PERFUSÃO
Hungarian: FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Portuguese: A restante solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser eliminada.
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Portuguese: 3ª dose
Hungarian: Harmadik adag:
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.