FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
Lithuanian: • sulėtinti sąnarių pažeidimą
German: ACR20-Responder, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
German: • Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
German: Placebo + DMARD n = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų.
German: Tabelle 4: Mittlere Reduktion gegenüber Baseline hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACRResponse-Kriterien bis Woche 24
Lithuanian: ACR skalės komponentų sumažėjimo nuo pradinio vertinimo vidurkiai 24 savaitę
German: Die absolute Bioverfügbarkeit für Sarilumab nach subkutaner Injektion wurde mittels pharmakokinetischer (PK) Populationsanalyse auf 80 % geschätzt.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
German: Für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der ANC-Ergebnisse, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.
German: Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, dürfen Kevzara nicht erhalten.
Lithuanian: Kevzara negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
German: • Die Neutrophilenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
German: Bei Patienten, die die Kevzara-Therapie während einer laufenden Behandlung mit CYP3A4Substraten (z. B. orale Kontrazeptiva oder Statine) beginnen, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikėtų atsargiai pradėti pacientams, kurie vartoja CYP3A4 substratus (pvz.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze/der Fertigpen in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Lithuanian: Panaudotus užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
German: Hinsichtlich der Reduzierung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit war Kevzara 200 mg der Behandlung mit 40 mg Adalimumab überlegen, da im Verlauf von 24 Wochen mehr Patienten eine klinische Remission erreichten (siehe Tabelle 6).
Lithuanian: Kevzara 200 mg pasižymėjo geresniais gydymo rezultatais, palyginus su adalimumabo 40 mg, vertinant ligos aktyvumo sumažinimą ir fizinės funkcijos pagerinimą, be to, per 24 savaites klinikinę remisiją pasiekė didesnis pacientų skaičius (žr.
German: Falls Sie eines der folgenden
Lithuanian: jeigu vartojate:
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
German: Im Hinblick auf das Körpergewicht sowie auf die Parameter der funktionalen oder morphologischen Entwicklung einschließlich skelettaler Bewertungen, auf die Immunphänotypisierung peripherer Blutlymphozyten und auf mikroskopische Bewertungen hatte Sarilumab keinerlei Auswirkung auf die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit oder die bis zu einen Monat nach der Geburt bewerteten Neugeborenen.
Lithuanian: Buvo vertinami kūno svorio matavimai, funkcinė ar morfologinė raida, įskaitant skeleto įvertinimą, atliekamas periferinio kraujo limfocitų imunofenotipavimas ir mikroskopiniai įvertinimai.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštikliai, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 6 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodikliais, tokiais kaip MTL cholesterolis, DTL cholesterolis ir (arba)
German: Kardiovaskuläres Risiko
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
German: In Woche 52 lag bei 55,6 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten und bei 47,8 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung (definiert als Veränderung im TSS von Null oder niedriger) vor, gegenüber 38,7 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
German: ACR50-Responder, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
German: Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS) Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score Mittlere Veränderung bis Woche 52 Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS)‡
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
German: Nach der letzten Steady-State-Dosis von 150 mg Sarilumab bzw. 200 mg Sarilumab vergehen im Median 30 bzw. 49 Tage, bis die Konzentration unter ein nachweisbares Niveau fällt.
Lithuanian: Po paskutinės 150 mg ir 200 mg sarilumabo dozės, sudarančios stabilią preparato koncentraciją kraujyje, laiko, kol preparato kraujyje nebenustatoma, mediana atitinkamai yra 30 ir 49 dienos.
German: Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
German: Dazu wurden jedoch keine klinischen Daten erhoben.
Lithuanian: nes klinikinis saugumas nenustatytas.
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
German: Eine Anpassung der Dosis begleitender DMARDs ist nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
German: Nach Einleitung der Behandlung waren die Werte mitunter bereits nach vier Tagen wieder auf einen Normalwert gesunken.
Lithuanian: CRB koncentracija sumažėjo iki normalios jau po 4 dienų nuo gydymo pradžios.
German: Wofür wird Kevzara angewendet?
Lithuanian: Kam Kevzara vartojamas
German: 200 mg Fertigpen:
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
German: Die ALT- und AST-Werte sollten 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwacht werden.
Lithuanian: ALT ir AST kiekį reikia stebėti 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius.
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Lithuanian: Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
German: Eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung hatte keinerlei Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams, kuriems yra latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, reikia skirti standartinį antimikobakterinį gydymą.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
German: • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
Lithuanian: • yra būklė, didinanti polinkį į infekciją;
German: Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Lithuanian: Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
German: Während der Behandlung mit Kevzara ist die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen zu vermeiden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
German: • mit einer HIV-Infektion
Lithuanian: • yra ŽIV infekcija;
German: Erythem an der Injektionsstelle Injektionsstelle juckend
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen" bezeichnet).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
German: • Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung.
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštiklį, laikydami jį per vidurį.
German: Die Fertigspritze zur einmaligen Anwendung verfügt über eine Verschlusskappe aus Styrol-ButadienKautschuk, eine Kolbenstange aus weißem Polystyrol und eine Fingerauflage aus dunkelorangefarbenem Polypropylen.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
German: ACR70-Responder, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
German: Placebo + MTX n = 398
Lithuanian: Placeba s + MTX N = 398
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako dažniai, palyginus su placebą gavusių pacientų rezultatais.
German: Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.
Lithuanian: Negalima švirkštiklio šaldyti ar šildyti.
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderung in der MOBILITY-Studie von Baseline bis Woche 24 sowie Woche 52
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Lithuanian: Prieš vartodami, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija, pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
German: Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
German: Abbildung 2: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der TARGET-Studie über die gesamte Studiendauer
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Lithuanian: • yra lėtinė ar pasikartojanti infekcija;
German: • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
German: Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.
Lithuanian: Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
German: 150 mg Fertigpen:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
German: Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Arginin, Polysorbat 20, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
German: • Abnormale Leberfunktionstests
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
German: Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštiklį, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
German: Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.
Lithuanian: Negalima švirkšto šaldyti ar šildyti.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 °C lagern.
Lithuanian: Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankreich
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Lithuanian: Negalima švirkšto laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
German: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Kevzara
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
German: • Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
German: Kevzara 200 mg + DMARD n = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
German: Injektionslösung 1 Fertigpen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
German: Auffällige Laborwerte
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nukrypimai
German: In klinischen Studien war die Behandlung mit Kevzara mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die MTX-Exposition durch die gleichzeitige Gabe von Sarilumab nicht beeinflusst wird.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad sarilumabo vartojant kartu su MTX, pasikeistų ekspozicija MTX, tačiau klinikinių duomenų nėra surinkta.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit gelbem Nadelschutz und dunkelorangefarbener Verschlusskappe.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
German: KEVZARA 150 mg Injektion Sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
German: • Bündelpackung mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje grupėje infekcijų dažnis buvo 84,5; 81,0 ir 75,1 įvykio per 100 pacientų metų, atitinkamai vartojant 200 mg ir 150 mg Kevzara + LEMVR bei placebą + LEMVR.