FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elimine qualquer porção não utilizada que tenha ficado no frasco para injetáveis.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel i injektionsflaskan.
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Swedish: Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Portuguese: ) em todo o sangue periférico e medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Swedish: ) i perifert helblod och benmärg observerades vid daratumumabbehandling.
Portuguese: (broncodilatadores)
Swedish: (trombocytopeni)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Portuguese: EU/1/16/1101/002
Swedish: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
Swedish: Baserat på intent-to-treat-populationen.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico de DARZALEX em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para estabelecer o potencial carcinogénico de daratumumab.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Portuguese: • Utilizando técnica assética, remova um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume necessário da solução de DARZALEX.
Swedish: • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP)
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR) Partiellt svar (PR)
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição a daratumumab, entre os doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för daratumumab observerades mellan patienter med nedsatt njurfunktion och dem med normal njurfunktion.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Portuguese: Semanas 1 a 9
Swedish: Vecka 1 till 9
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Swedish: Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
Portuguese: Não utilize na presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melfalan och prednison (VMP) hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Portuguese: O reinício do tratamento com DARZALEX em doentes cuja reativação do VHB esteja controlada adequadamente deve ser discutido com médicos especialistas com experiência no tratamento do VHB.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX ska behandlingen med DARZALEX avbrytas och lämplig behandling sättas in. Återupptagande av behandling med DARZALEX hos patienter vars HBV-reaktivering är under tillräcklig kontroll ska diskuteras med läkare som är expert på behandling av HBV.
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Swedish: Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
Portuguese: Resposta parcial (RP)
Swedish: Partiellt svar (PR)
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Swedish: I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Swedish: Majoriteten var vita (92 %), män (52 %), 34 % hade en ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5 % hade en ECOG-poäng på 1 och 17 % hade en ECOG-poäng på ≥ 2.
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Swedish: Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinha recebido previamente um TACE.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 1 404 patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin [TB] och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ den övre normalgränsen [ULN]), 189 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (TB 1,0 x till 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och 8 patienter med måttligt (TB > 1,5 x till 3,0 x ULN; n = 7), eller kraftigt nedsatt (TB > 3,0 x ULN; n = 1) leverfunktion.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab.
Portuguese: Sessenta e nove porcento (69%) dos doentes receberam um IP previamente (66% receberam bortezomib) e 76% dos doentes receberam um IMiD (42% receberam lenalidomida).
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Portuguese: Semanalmente (total de 9 doses)
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 71 anos (intervalo: 40-93) com 30% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Portuguese: Taxa de risco para DRd vs. Rd (IC 95%)
Swedish: Riskkvot för DRd vs Rd (95 % CI)
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3004 estão apresentados na Tabela 12 abaixo.
Swedish: Ytterligare effektresultat från studie MMY3004 visas i Tabell 12 nedan.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Portuguese: • arrepios
Swedish: • kräkningar
Portuguese: Resposta completa (RC)
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Portuguese: Ocorreram reações graves, incluindo broncoespasmo, hipoxia, dispneia, hipertensão, edema da laringe e edema pulmonar.
Swedish: Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Swedish: På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
Portuguese: 200 ml/hora
Swedish: 200 ml/tim
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Swedish: var tredje vecka (totalt 16 doser)
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Swedish: var tredje vecka (totalt 5 doser)
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez ao dia por via oral nos dias 1-21 dos ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com 40 mg/semana de dexametasona em dose baixa oral ou intravenosa (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana em doentes >75 anos ou com índice de massa corporal [IMC] <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Swedish: Ytterligare effektresultat från studie MMY3003 visas i Tabell 11 nedan.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Swedish: Incidens (%) Alla grader Grad 3-4
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid och dexametason hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Swedish: Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Portuguese: RC ou melhor (RCr + RC ) Valor p
Swedish: CR eller bättre (sCR + CR) p-värde
Portuguese: As características demográficas e da doença basais foram semelhantes entre o braço de DARZALEX e o de controlo.
Swedish: DARZALEX-armen och kontrollarmen hade liknande patientdemografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Portuguese: Semanalmente (total de 6 doses)
Swedish: en gång i veckan (totalt 6 doser)
Portuguese: O tratamento foi mantido em ambos os braços de tratamento até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandlingen fortsatte i studiens båda armar tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 som förekommer i låga nivåer på erytrocyter vilket kan leda till ett positivt indirekt Coombs test. Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista daratumumab-infusionen.
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
Portuguese: 50 ml/hora, em intervalos de uma hora
Swedish: 50 ml/tim 50 ml/tim varje timme
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason eller med bortezomib, melfalan och prednison för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Swedish: Andra vanliga symtom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de doentes não tratados previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (regim med 4veckorscykel) för behandling av nyligen diagnostiserade patienter lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Portuguese: Medicação pós-perfusão
Swedish: Läkemedel efter infusion
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves incluíram broncospasmo, dispneia, edema da laringe, edema pulmonar, hipoxia e hipertensão.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inkluderade bronkospasm, dyspné, larynxödem, lungödem, hypoxi och hypertoni.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
Swedish: Tabell 10: IRC-bedömda effektresultat för studie MMY2002
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Swedish: en gång i veckan (totalt 8 doser)
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%) Odds ratio com IC 95% Valor de p
Swedish: MRD-negativ frekvens (95% CI) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Portuguese: Vd DVd
Swedish: Antal med risk Vd DVd
Portuguese: RPMB ou melhor ( RCr + RC + RPMB) Valor p
Swedish: VGPR eller bättre (sCR + CR + VGPR) p-värde
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de DARZALEX.
Swedish: DARZALEX-dosen bör inte reduceras.
Portuguese: Deste modo, não se espera que a eliminação de daratumumab seja afetada por alterações das enzimas de metabolização de fármacos.
Swedish: Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser)
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Swedish: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Swedish: • i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom och som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Swedish: De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Swedish: På dagarna med DARZALEX-infusion administrerades 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: • desidratação
Swedish: • förstoppning
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib, melfalan och prednison (regim med 6-veckorscykel): Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 2.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, a dose de dexametasona foi administrada por via intravenosa como medicação pré-perfusão.
Swedish: Dagarna med DARZALEX-infusion administrerades dexametasondosen intravenöst som pre-infusionsmedicinering.
Portuguese: Espasmos musculares
Swedish: Muskelspasmer
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão daratumumab
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança; NE=não estimável.
Swedish: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjlig att uppskatta.
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Swedish: 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 8 doses)
Swedish: varannan vecka (totalt 8 doser)