FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskos kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot melnā rudzu graudu atvasinājumus saturošas zāles.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) eine Rolle spielt.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG; Scientific Advisory Group) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences).
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs" wurden sieben klinische Studien eingereicht.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" tika iesniegti septiņi klīniskie pētījumi.
German: Darüber hinaus besteht Dihydroergotoxin aus Dihydroergocryptin und Dihydroergocristin, die ebenfalls als mit der Induktion fibrotischer Reaktionen assoziiert gelten.
Latvian: Turklāt dihidroergotoksīns sastāv no dihidroergokriptīna un dihidroergokristīna, un tiek uzskatīts, ka tie arī ir saistīti ar fibrozes ierosināšanu.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Latvian: • veikt I pielikumā minēto dihidroergotoksīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas zāļu aprakstā (konkrētais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas citas terapeitiskās indikācijas:
German: Allerdings beurteilten die vorgelegten Studien orales Dihydroergotoxin bei sehr heterogenen Venenerkrankungen: periphere und zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronisches variköses Ekzem, Ulcus cruris, Varizen, venöse Insuffizienz, vaskuläre Hirnläsionen, Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, postthrombophlebitische Syndrome.
Latvian: Tomēr iesniegtos pētījumos par dihidroergotoksīna perorālu lietošanu novērtēja ļoti neviendabīgas vēnu slimības: perifēra un cerebrovaskulāra nepietiekamība, hroniska varikoza ekzēma, trofiskās čūlas, vēnu varikoze, vēnu nepietiekamība, cerebrovaskulāri bojājumi, virspusējo vēnu tromboflebīts, posttromboflebītiskais sindroms.
German: Fibrotische Reaktionen wurden mit der chronischen Anwendung von Ergot-Derivaten in Zusammenhang gebracht und das Risiko ist trotz der niedrigen Melderate unter Dihydroergotoxin ausreichend schwerwiegend, um nicht von sich gewiesen zu werden, insbesondere unter Berücksichtigung der potenziellen Anwendung zur Langzeit-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation.
Latvian: Fibroze ir saistīta ar ilgstošu melnā rudzu grauda atvasinājumu lietošanu, un, kaut arī ziņošanas biežums par dihidroergotoksīnu ir neliels, risks ir pietiekami nopietns, lai to noraidītu, jo īpaši ņemot vērā iespējamo ilgstošo lietošanu plašā pacientu populācijā.
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Latvian: Dihidroergotoksīna mesilāts ir melno rudzu graudu alkaloīds, pazīstams arī kā kodergokrīna mesilāts un ergoloīda mesilāts, kas sastāv no dihidroergokornīna, dihidroergokristīna un dihidroergokritptīna mesilāta vienādās daļās.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Latvian: Komiteja secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu dihidroergotoksīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences), papildterapijai Reino sindroma gadījumā, papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā, migrēnas galvassāpju profilaksei, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan ar dihidroergotoksīnu saistīts fibrozes un ergotisma risks ir reti sastopams, tas ir noteikts un tās ir smagas blakusparādības ar iespējamu letālu iznākumu.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivizāciju ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijās.
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Latvian: Lai pamatotu iedarbīgumu indikācijai „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)", reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus par slimībām, kas izraisa kognitīvus traucējumus: aterosklerozes izraisītie cerebrovaskulārie traucējumi, cerebrovaskulāra nepietiekamība un insults, kā arī citiem cēloņiem ar seniliem traucējumiem vecāka gadagājuma cilvēkiem, primāriem vai citur neklasificētiem traucējumiem un organisku smadzeņu sindromu.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom" stellte der CHMP fest, dass das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte Anwendungsgebiet periphere vaskuläre Erkrankung ist und in einigen Mitgliedstaaten die Begleitbehandlung bei RaynaudSyndrom für Dihydroergotoxin als Teil dieses allgemeineren Anwendungsgebiets (d. h. „periphere vaskuläre Erkrankung") zugelassen ist.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā" CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā indikācija ir perifērisko asinsvadu slimība un ka dažās dalībvalstīs dihidroergotoksīna indikācija papildterapija Reino sindroma gadījumā ir apstiprināta kā vispārīgākas indikācijas (t.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Latvian: SAG nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajai indikācijas un mērķa populācijas definīcijai.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Kenntnis.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
Latvian: CHMP atkārtoti uzsvēra, ka Komiteja neuzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi ir pietiekami, lai efektīvi samazinātu fibrozes un ergotisma risku.
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Latvian: • migrēnas galvassāpju profilakse;
German: Der CHMP berücksichtigte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Maßnahmen zur Risikominimierung.
Latvian: CHMP apsvēra reģistrācijas apliecības īpašnieku riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ierobežot indikāciju līdz „hronisku kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)".
German: Nach Ansicht der SAG ist nicht a priori ausgeschlossen, dass das Arzneimittel in einer gut definierten Untergruppe von Patienten gemäß aktuellen Kriterien wirksam sein könnte.
Latvian: Kā uzskata SAG, pamatā nav izslēgts, ka zāles var būt efektīvas atbilstoši pašreizējiem kritērijiem labi definētā pacientu apakšgrupā, bet to nevar noteikt, pamatojoties uz iesniegto informāciju, kas ietver ļoti neviendabīgu pacientu populāciju, un pētījumu rezultātu rādītājus.
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
Latvian: − papildterapijai Reino sindroma gadījumā nav labvēlīga;
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka dihidroergotoksīna terapija ir saistīta ar reti sastopamas, bet smagas fibrozes un ergotisma risku.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Latvian: i., retroperitoneāla fibroze, plaušu fibroze, sirds vārstuļu bojājums, ergotisms) sastopamība, lietojot dihidroergotoksīnu, ir neliela.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Latvian: CHMP tādēļ uzskata, ka nevar izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu pacientiem ar indikāciju „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska papildterapija gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)" vai arī ar citu indikāciju.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Latvian: Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi plašajai indikācijai efektīvi nesamazina risku divām izceltajām reakcijām (fibroze un ergotisms).
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
Latvian: − migrēnas galvassāpju profilakse;
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
Latvian: Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergotoksīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu ieteiktajai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" ir ļoti ierobežoti.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, tieša paziņojuma veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu, uzsverot risku, zāļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekādos apstākļos nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
German: − als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, nicht positiv ist.
Latvian: − papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu gadījumā nav labvēlīga;
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtotā pārskatīšanas procedūrā lūdza atkārtoti novērtēt dihidroergotoksīna ieguvumu un riska attiecību ierobežotai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences".
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Latvian: • papildterapija iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai šo zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: 27400 Louviers Frankreich
Latvian: 27400 Louviers France
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Latvian: 15, avenue Henry Dunant
German: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Latvian: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
German: Slowakischen Republik
Latvian: Slovākijas Republika
German: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
German: Gastro-resistant Tabletten
Latvian: Zarnās šķīstoša tablete
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Latvian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
German: SI-1526 Ljubljana,
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
German: 1526 Ljubljana,
Latvian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Latvian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: A. Zāļu apraksts
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.