FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Desloratadine Teva est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Greek: Το Desloratadine Teva ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Desloratadine Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine Teva, le 24 novembre 2011.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Desloratadine Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Desloratadine Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Desloratadine Teva.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Desloratadine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aerius.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Desloratadine Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
French: Desloratadine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Desloratadine Teva est un médicament contenant la substance active desloratadine.
Greek: Το Desloratadine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
French: Quelles études ont été menées sur Desloratadine Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Desloratadine Teva;
French: Le principe actif contenu dans Desloratadine Teva, la desloratadine, est un antihistaminique.
Greek: Η δραστική ουσία του Desloratadine Teva, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
French: Étant donné que Desloratadine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Desloratadine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Dans quel cas Desloratadine Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva?
Greek: Τι είναι το Desloratadine Teva;
French: Il bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, προσκολλάται φυσιολογικά.
French: Comment Desloratadine Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Desloratadine Teva;
French: Quel est le bénéfice démontré par Desloratadine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Desloratadine Teva;
French: Comment Desloratadine Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Desloratadine Teva;
French: Pourquoi Desloratadine Teva a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Desloratadine Teva;
French: Etat membre UE/EEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ
French: Viande et abats : 8 jours
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες
French: Lait : 72 heures
Greek: Γάλα: 72 ώρες
French: L'évaluation de l'efficacité des produits pour les autres indications approuvées demeure inchangée.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων για τις λοιπές εγκεκριμένες ενδείξεις παραμένει αμετάβλητη.
French: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria, S.A. Ctra.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
Greek: Η ποιότητα , η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
French: Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal - Saúde Animal, Lda
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24-48 ώρες.
French: 88326 Aulendorf ALLEMAGNE
Greek: 88326 Aulendorf ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
Greek: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ΙΣΠΑΝΙΑ
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
Greek: 192 07 Sollentuna ΣΟΥΗΔΙΑ
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Greek: Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικές μορφές, περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, είδη ζώων, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Αυγούστου 2012 η Γερμανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
Greek: D-85716 Unterschleißheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Supprimer, le cas échéant, "en cas de choc chez les équins".
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, "σε περίπτωση shock στον ίππο".
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Greek: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
French: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Greek: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex ΓΑΛΛΙΑ
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
Greek: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Greek: Πέραν αυτού του περιορισμού, η CVMP απεφάνθη ότι η εφάπαξ χορήγηση των εν λόγω προϊόντων δεν επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητά τους.
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, εκ των οποίων δύο μελέτες μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών και μία μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο γάλα.
French: p.o. box 50
Greek: box 50
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Greek: Οι νεφροί και το ήπαρ είναι οι ιστοί στους οποίους ο δείκτης καταλοίπων παρέμεινε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μονής δόσης των 0,06 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Greek: Μία εκ των μελετών σχετικά με τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών δεν διενεργήθηκε για επαρκές χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την εξαγωγή έγκυρων χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών.
French: Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Greek: Πορίσματα αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπό εξέταση προϊόντα παραμένει θετική, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος.
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Greek: Η Γερμανία επεσήμανε ότι για το Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του ισχύουν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής στα βοοειδή (κρέας και γάλα) και στους ίππους (κρέας) στα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα κρίθηκε αποδεκτή, αλλά η συνιστώμενη μέθοδος υπολογισμού του χρόνου αναμονής για το γάλα σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, ήτοι η μέθοδος υπολογισμού του απαιτούμενου χρόνου για την επίτευξη ασφαλούς συγκέντρωσης (TTSC), δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω του ανεπαρκούς αριθμού ζώων που περιλαμβάνονται στη μελέτη.
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Greek: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf του προϊόντος.
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Greek: Έξι ημέρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανώτατου ορίου καταλοίπων στους νεφρούς και το ήπαρ.
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής για τους ιστούς βοοειδών κρίθηκε πρόσφορη η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου.
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Greek: Κατά συνέπεια, η Γερμανία έκρινε ότι η αξιολόγηση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών είναι προς το όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης, το οποίο χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης, αντιαλλεργικός και γλυκονεογενετικός παράγοντας και χορηγείται σε ζώα εκτροφής και οικόσιτα ζώα.
French: Principe actif Concentration Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Intervet Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης στους ίππους.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Dexadreson 2 mg/ml και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα τους, είναι διαλύματα προς έγχυση τα οποία περιέχουν 2 mg δεξαμεθαζόνης ανά ml.
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Greek: Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση και κατόπιν των προαναφερθεισών ανησυχιών, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος τις συμβουλές σχετικά με την επανάληψη θεραπευτικής δόσης στα βοοειδή μετά από 24-48 ώρες.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Greek: Ο καθορισμός των χρόνων αναμονής για τα ελάσσονα είδη, ήτοι τους ίππους, μπορεί να βασιστεί στη σύγκριση των δεδομένων φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με την οποία η μείωση της ουσίας στους ίππους δεν είναι βραδύτερη από αυτήν στα βοοειδή.
French: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Greek: 2735-557 Agualva-Cacém, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
French: Notice :
Greek: Επισήμανση:
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
Greek: 5830 AB Boxmeer
French: Bien que l'autre étude soit considérée comme fiable, les données obtenues ne permettent pas d'utiliser l'approche statistique pour déterminer les temps d'attente conformément à la note explicative du CVMP décrivant la méthode d'harmonisation
Greek: Η έτερη μελέτη θεωρήθηκε μεν έγκυρη, αλλά τα δεδομένα που προέκυψαν από αυτήν δεν επιτρέπουν τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής σύμφωνα με το επεξηγηματικό
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Greek: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf σημείωμα της CVMP: προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)2, επειδή δεν πληρούνται τα στατιστικά κριτήρια για την ανάλυση της γραμμικής παλινδρόμησης.
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Greek: Για τις δόσεις αυτές δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής και η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την καταπληξία πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτές αναφέρονται.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής για τις υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία καταπληξίας στους ίππους, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής για τις δόσεις αυτές του Dexadreson 2 mg/ml και των εμπορικών ονομασίων του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων ή φαρμακοκινητικής για τις πολύ μεγαλύτερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της καταπληξίας στους ίππους.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή και βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής στους ίππους τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών, των 72 ωρών για το γάλα των βοοειδών και των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι ασφαλείς.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Irlande
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Solution injectable Bovins
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων στους ίππους ούτε με τη θεραπεία μονής δόσης ούτε με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης.
French: En raison des lacunes dans la conception de l'étude, un intervalle de sécurité maximum de 30 % a été considéré comme nécessaire et un temps d'attente de 8 jours a donc été déterminé pour le traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Greek: Λόγω όμως ελλείψεων στον σχεδιασμό της μελέτης, κρίθηκε απαραίτητο να προβλεφθεί μέγιστο χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 30%, με τον χρόνο αναμονής να ανέρχεται πλέον στις 8 ημέρες με τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
Greek: Όμως, καμία από τις μελέτες δεν διενεργήθηκε με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση της κατευθυντήριας γραμμής αρ. 48 της VICH (Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων: μελέτες δεικτών μείωσης των καταλοίπων για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για τα βρώσιμα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1) και οι ασφαλείς χρόνοι αναμονής για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα ισχύουν μόνο για τη χορήγηση μονής δόσης.