FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
Slovak: Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in pazienti con tumori che non esprimino PD-L1 non sono state stabilite.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu u pacientov s nádormi bez expresie PD-L1 neboli stanovené.
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Slovak: Štyridsaťpäť percent sa v minulosti neliečilo žiadnou liečbou na pokročilý melanóm.
Italian: A seguito della somministrazione di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti affetti da cHL, la Cmin mediana osservata allo stato stazionario è stata fino al 40% più elevata rispetto ad altri tipi di tumore trattati allo stesso dosaggio; tuttavia, il range delle concentrazioni minime è simile.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Italian: KEYTRUDA in associazione ad axitinib nel RCC
Slovak: KEYTRUDA v kombinácii s axitinibom pri RCC
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou
Italian: Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN)
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con la terapia sostitutiva senza interrompere il trattamento e senza corticosteroidi.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby a bez podania kortikosteroidov.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
Slovak: V 1-mesačných a 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa neobjavili žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc; viacero zvierat v týchto štúdiách však nebolo pohlavne zrelých.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore nell'intera popolazione e nella popolazione con tumore PD-L1 positivo, in cui la RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale o metastasi a distanza) o morte, a seconda di quale evento si verificava prima.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con KEYTRUDA.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Slovak: Menej časté pankreatitída pankreatitída pankreatitída
Italian: I fattori associati ai decessi prematuri sono stati progressione veloce della malattia dopo precedente terapia con platino e la presenza di metastasi epatiche.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Italian: La valutazione della qualità di vita riportata dai pazienti (PRO) è stata effettuata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: • un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Italian: Le sospette polmoniti devono essere confermate con immagini radiografiche e devono essere escluse altre cause.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Slovak: Oddiaľte podanie až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň*
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pembrolizumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pembrolizumab per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pembrolizumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pembrolizumabom pre ženu.
Italian: Il 65 % dei pazienti aveva uno stadio M1c, il 9 % aveva un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali, il 66 % non aveva ricevuto precedente terapia e il 34 % aveva ricevuto una precedente terapia.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovak: Počet v riziku
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS, basate su un follow-up di ulteriori quattro mesi, sono mostrate nelle Figure 16 e 17.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per ECOG (0 vs. 1), stato di HPV (positivo vs. negativo) e stato di PD-L1 (fortemente positivo vs. non fortemente positivo)
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa ECOG (0 oproti 1), stavu HPV (pozitívny oproti negatívny) a stavu PD-L1 (silno pozitívny oproti slabo pozitívny)
Italian: Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita o diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite.
Italian: Dopo preparazione dell'infusione
Slovak: Po príprave infúzie
Italian: Carcinoma uroteliale
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Italian: Dopo un'attenta valutazione del potenziale aumento del rischio, in questi pazienti pembrolizumab può essere usato con un'appropriata gestione medica.
Slovak: Po starostlivom zvážení možného zvýšeného rizika sa pri príslušnej lekárskej starostlivosti u týchto pacientov môže pembrolizumab použiť.
Italian: 15,9 (13,2; ND)
Slovak: 15,9 (13,2; NA)
Italian: Non sono stati condotti studi con pembrolizumab sulla riproduzione negli animali; tuttavia, in modelli murini di gravidanza è stato dimostrato che il blocco della via del segnale PD-L1 compromette la tolleranza del feto e dà luogo ad un aumento di perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali; na modeloch gravidity u myší sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu (pozri časť 5.3).
Italian: Questi studi hanno arruolato pazienti che avevano fallito il trattamento con ASCT e BV, pazienti non eleggibili ad ASCT per il mancato ottenimento di una remissione completa o parziale con la chemioterapia di salvataggio e che avevano fallito il trattamento con BV, oppure pazienti che avevano fallito il trattamento con
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
Italian: Tuttavia, una volta che è in trattamento con KEYTRUDA, il medico può prescrivere i corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che può avere con KEYTRUDA.
Slovak: Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY.
Italian: La randomizzazione nei bracci chemioterapia e chemioterapia-pembrolizumab rimane aperta.
Slovak: Randomizácia do liečebných skupín s chemoterapiou a chemoterapiou-pembrolizumabom ostáva otvorená.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Italian: In un'analisi di sottogruppo, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia è stato osservato in un piccolo numero di pazienti che non aveva mai fumato; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hyperglykémiu alebo iné prejavy a príznaky diabetu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni severe correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Italian: 10,3 (6,7; ND)
Slovak: 10,3 (6,7; NA)
Italian: Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Italian: • un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Italian: Il melanoma allo stadio IIIA, in accordo all'ottava edizione dell'AJCC, individua una popolazione di pazienti con una prognosi migliore rispetto allo stadio IIIA della settima edizione dell'AJCC.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Italian: Il 70 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 35 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei riceventi di trapianto di organo solido.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa objavujú pri pembrolizumabe alebo chemoterapiách podávaných samostatne, sa môžu vyskytnúť počas kombinovanej liečby týmito liekmi aj keď sa tieto reakcie nehlásili v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di pembrolizumab sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Italian: I pazienti con Performance Status ECOG pari a 2 dovevano avere un'emoglobina ≥10 g/dL, non potevano avere metastasi epatiche e dovevano avere ricevuto l'ultima dose del loro precedente trattamento chemioterapico ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovak: - ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Italian: I principali outcome di efficacia (ORR e CRR) sono stati valutati da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco in accordo ai criteri rivisti nel 2007 dall'International Working Group (IWG).
Slovak: Hlavné ukazovatele účinnosti (ORR a CRR) boli posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) podľa aktualizovaných kritérií IWG (International Working Group) z roku 2007.
Italian: , malattia similinfluenzale, brividi
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Italian: - Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Italian: In 64 pazienti le reazioni cutanee severe si sono risolte.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
Slovak: • sunitinib 50 mg perorálne jedenkrát denne počas 4 týždňov a následne 2 týždne bez liečby.
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Slovak: KEYTRUDA je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti 1(PD-1) a blokuje jeho interakciu s ligandami PD-L1 a PD-L2.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Slovak: Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza surrenalica e ipofisite (compreso ipopituitarismo) e devono essere escluse altre cause.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek a hypofyzitídy (vrátane hypopituitarizmu) a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Italian: Associazione con axitinib
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Italian: I pazienti con infezioni attive sono stati esclusi dagli studi clinici ed è stato richiesto che l'infezione fosse trattata prima della somministrazione di pembrolizumab.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami boli z klinických skúšaní vyradení a vyžadovalo sa, aby sa ich infekcia pred podaním pembrolizumabu vyliečila.
Italian: Le concentrazioni di pembrolizumab alla dose basata sul peso di 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) sono comparabili a quelle degli adulti alla stessa dose.
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu pri dávkovaní založenom na telesnej hmotnosti sú pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne u pediatrických pacientov (2 až 17 rokov) porovnateľné s koncentráciami u dospelých pri rovnakej dávke.
Italian: I pazienti le cui infezioni attive insorgevano nel corso del trattamento con pembrolizumab sono stati trattati con un'adeguata terapia medica.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS; posúdené prostredníctvom integrovaného rádiologického a onkologického hodnotenia [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] s použitím kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], verzia 1.1) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Italian: KEYTRUDA può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Slovak: KEYTRUDA sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Italian: L'esposizione a pembrolizumab in termini di concentrazione di picco (Cmax) o area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentava in modo proporzionale alla dose all'interno del range di dosi utilizzate per la valutazione dell'efficacia.
Slovak: Expozícia pembrolizumabu vyjadrená maximálnou koncentráciou (Cmax) alebo plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) sa v rámci rozsahu dávky pre účinnosť zvýšila dávkovo proporcionálne.
Italian: In 36 pazienti l'epatite si è risolta.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
Italian: Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Slovak: Nedosiahlo sa (22; NA)
Italian: Il 21 % dei pazienti aveva ricevuto 2 precedenti trattamenti sistemici per malattia metastatica.
Slovak: Dvadsaťjeden percent v minulosti dostávalo 2 systémové režimy na liečbu metastatického ochorenia.
Italian: • colorazione IHC per PD-L2
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Italian: Numero di pazienti OS
Slovak: Počet pacientov
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, la terapia di associazione con pembrolizumab deve essere utilizzata con cautela e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Kombinovaná liečba s pembrolizumabom sa má u pacientov vo veku ≥ 75 rokov používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe (pozri časť 5.1).
Italian: Oltre le 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con pembrolizumab mostravano uno stato di salute globale/QoL stabile, mentre quelli trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore mostravano un peggioramento dello stato di salute globale/QoL.
Slovak: Počas 15 týždňov sledovania mali pacienti liečení pembrolizumabom stabilný celkový zdravotný stav/QoL, zatiaľ čo pacienti liečení chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho mali znížené skóre celkového zdravotného stavu/QoL.
Italian: Ai pazienti trattati con KEYTRUDA deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente e devono essere date informazioni sui rischi di KEYTRUDA (vedere anche il foglio illustrativo).
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu v rovnovážnom stave sa dosiahli v priebehu 16 týždňov podávania opakovaných dávok pri režime každé 3 týždne a systémová akumulácia bola 2,1násobná.
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
Slovak: Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
Italian: • Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA.
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).