FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzések), húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag fertőzése), hasmenés és hányás (gasztroenteritisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), fejfájás és a hányás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Hungarian: Tilos alkalmazni diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes prekóma (egy veszélyes állapot, amely cukorbetegség esetén fordulhat elő), közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció-csökkenés, illetve olyan akut (hirtelen) betegség esetén, amely befolyásolhatja a vesefunkciót, valamint olyan betegségek esetén, amelyek megvonhatják a szövetektől az oxigént, például a szívelégtelenség vagy a nehézlégzés, illetve csökkent májfunkció, alkoholmérgezés vagy alkoholizmus esetén.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmerno do hudo zmanjšanim delovanjem ledvic ali z akutnimi (nenadnimi) boleznimi, ki prizadenejo delovanje ledvic, bolniki z boleznimi, ki lahko povzročijo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot je srčno popuščanje ali težave z dihanjem, bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali alkoholno zastrupitvijo ter alkoholiki.
Hungarian: Azoknak a metforminnal önmagában nem megfelelően kontrollált betegeknek, akik elkezdik szedni a Komboglyze-t, a metformin korábban szedett adagját továbbra is kapniuk kell.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se raven glukoze ne uravnava zadostno samo z metforminom in ki začnejo jemati zdravilo Komboglyze, naj še naprej jemljejo enak odmerek metformina kot pred tem.
Hungarian: A Komboglyze igazoltan elősegíti a vércukorszint csökkentését, és nem okoz váratlan mellékhatásokat.
Slovenian: Za zdravilo Komboglyze je dokazano, da pripomore k zniževanju ravni glukoze v krvi in ne povzroča nepričakovanih neželenih učinkov.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a metformin kiegészítése szaxagliptinnel hatásos a HbA1c szint csökkentésében.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je dodatek saksagliptina učinkovito znižal ravni HbA1c.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Komboglyze alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Számos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat igazolta, hogy a Komboglyze-ben található hatóanyag-kombináció, a szaxagliptin és a metformin hatékony a betegek vércukorszintjének csökkentésében.
Slovenian: Več študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Komboglyze, saksagliptina in metformina, učinkovita pri zniževanju ravni glukoze v krvi bolnikov.
Hungarian: Amennyiben a Komboglyze alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Komboglyze naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Komboglyze biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Komboglyze upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A HbA1c szintek átlagosan 8% körül voltak a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Hungarian: • Öt másik vizsgálatban az önmagában vagy metforminnal kombinációban alkalmazott szaxagliptin hatásait vizsgálták placebóhoz vagy egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerhez (egy szulfonilurea vagy szitagliptin) viszonyítva több mint 4000 beteg esetén.
Slovenian: • V drugih petih študijah so proučili učinke saksagliptina samega ali v kombinaciji z metforminom v primerjavi s placebom ali drugim zdravilom za sladkorno bolezen (sulfonilsečnino ali sitagliptinom) pri več kot 4000 bolnikih.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Hungarian: • Egy vizsgálat a metforminnal kombinált szaxagliptin hatásait vizsgálta 160 betegnél.
Slovenian: • V eni študiji so preučili učinke dodatka saksagliptina metforminu pri 160 bolnikih.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vércukorszint magas.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Komboglyze alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Komboglyze izkazalo v študijah?
Hungarian: A metformin hatóanyag elsősorban azáltal hat, hogy blokkolja a glükóz termelődését, és csökkenti a bélben történő felszívódását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorjenje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintjét az önmagában adott metformin nem megfelelően kontrollálja;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se raven glukoze v krvi ne uravnava zadostno samo z metforminom;
Hungarian: A Komboglyze hatóanyagai, a szaxagliptin és a metformin különböző módon fejtik ki hatásukat a vércukorszint csökkentésének és a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásának elősegítése terén.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, imata različen način delovanja, s katerim vplivata na zniževanje ravni glukoze v krvi in urejanje sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: Az alkalmazandó tabletta hatáserőssége a beteg vesefunkciójától és a többi, cukorbetegség elleni gyógyszerének dózisától függ.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej, in od njegove ledvične funkcije.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in metformin.
Hungarian: A Komboglyze cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintje szabályzásának javítására.
Slovenian: Komboglyze je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Hungarian: Miért engedélyezték a Komboglyze forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Hungarian: • Egy 455 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze inzulin kiegészítéseként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
Slovenian: • V študiji pri 455 bolnikih so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku insulina v kombinaciji z metforminom ali brez njega.
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Hungarian: Ha a Komboglyze-t szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezen gyógyszerek dózisának csökkentésére.
Slovenian: (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba znižati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj se uporablja?
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a szaxagliptint metforminnal együtt szedő betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) metforminnal szedő betegeknél megfigyelt, 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin in metformin, koncentracije HbA1c upadle za približno 0,6 odstotnih točk v primerjavi z 0,2 odstotnima točkama pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin.
Hungarian: A HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent a szaxagliptint is szedő betegeknél, körülbelül 0,3 százalékponttal pedig a kiegészítésként placebót kapó betegek esetében.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Komboglyze?
Slovenian: Kako zdravilo Komboglyze deluje?
Hungarian: • Egy 534 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal önmagában nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szintje a szaxagliptint és a dapagliflozint metforminnal együtt alkalmazva 1,5 százalékponttal, szaxagliptint és metformint alkalmazva 0,9 százalékponttal, dapagliflozin és metformin esetében pedig 1,2 százalékponttal csökkent.
Slovenian: • Rezultati študije pri 534 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane samo z metforminom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke pri jemanju dapagliflozina in metformina.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Komboglyze-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Komboglyze uporablja?
Hungarian: • Egy 315 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és dapagliflozinnal nem volt megfelelően szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a dapagliflozin és metformin szaxagliptinnel történő kiegészítése esetén 0,5 százalékponttal, a dapagliflozin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,2 százalékponttal csökkent.
Slovenian: • Rezultati študije pri 315 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane z metforminom in dapagliflozinom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom znižala za 0,5 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo.
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Hungarian: A szaxagliptinnel, metforminnal és egy szulfonilureával kezelt betegeknél 0,7 százalékpontos csökkenést figyeltek meg, míg a szaxagliptin helyett placebót kapó betegeknél ez a csökkenés 0,1 százalékpontos volt.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, metformin in sulfonilsečnino, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,1 odstotne točke pri bolnikih, ki so namesto saksagliptina jemali placebo.
Hungarian: 12-24 óránként ismétlendő.
Slovenian: 12 do 24 ur.
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
Hungarian: • szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél,
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az allergiás reakciók, illetve súlyos allergiás reakció.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Hungarian: CA 94710
Slovenian: Berkeley CA 94710
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Slovenian: veliki kirurški posegi
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebb sebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Hungarian: Az injekció beadást olyan sebességgel kell végezni, ami kényelmes Önnek, ugyanakkor nem lehet gyorsabb, mint percenként 2 ml.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Hungarian: Adagolási gyakoriság (óra)/ Terápia időtartama (nap)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: • az A-típusú hemofília súlyossága;
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Hungarian: N=115
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél az Ön véralvadását gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Hungarian: Ezek egy ritka, súlyos, hirtelen fellépő, Kovaltry-val szemben fellépő allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na zdravilo Kovaltry.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Slovenian: Prašek je suh in bel do rahlo rumen.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Hungarian: Tartson a tenyerében egy bontatlan injekciós üveget és egy fecskendőt, hogy felmelegítse kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37°C-nál).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost,
Hungarian: Összesen 204 vizsgálati alanyt vontak be a klinikai vizsgálati programba, 153 vizsgálati alany volt 12 éves vagy idősebb, és 51 vizsgálati alany volt 12 évesnél fiatalabb.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupno vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató a vérzések és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagoláshoz Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Kovaltry ni mogoče obvladati, morate takoj obvestiti zdravnika.