FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Websit www.ema.europa.eu
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Bulgarian: EMA/33514/2014
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
Spanish: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Winfuran?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
Spanish: Iba a presentarse como concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Spanish: «receptores kappa», que bloquean la actividad de los receptores opioides mu y, por consiguiente, alivian el picor en pacientes con prurito urémico.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
Spanish: Medicamento a base de plantas: resumen para el público general
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no se habían comunicado reacciones adversas con estos medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Spanish: Además, el uso previsto no exige supervisión médica.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Spanish: Si los síntomas persisten, no debe usarse durante más de dos semanas sin consultar a un profesional sanitario.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
Spanish: Las preparaciones de tallo de dulcamara se obtienen triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) los tallos de plantas de dos a tres años de edad, cosechadas en primavera antes de que broten las hojas o a finales del otoño, después de la caída de las hojas.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen tallo de dulcamara.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, el tallo de dulcamara se puede usar para aliviar los síntomas de episodios reiterados de eccema leve (erupción cutánea rojiza y pruriginosa).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara para el eccema leve se basan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del tallo de dulcamara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen tallo de dulcamara molido se suelen comercializar en formulaciones para preparar con agua (infusión o decocción) de manera que produzcan un líquido que se aplica sobre la piel.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
Spanish: La dulcamara puede ser peligrosa si se administra por vía oral y las conclusiones del Comité no contemplan ese uso.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде може да е опасен, ако се приема през устата и такова приложение не е предвидено в Заключенията на Комисията.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC tuvo en cuenta el uso documentado del tallo de dulcamara para esta indicación.
Bulgarian: HMPC взе предвид добре документираното приложение на стрък от червено кучешко грозде за това показание.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen tallo de dulcamara?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es el tallo de dulcamara?
Bulgarian: Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
Spanish: EMA/HMPC/261736/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen tallo de dulcamara, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se podrán encontrar instrucciones detalladas de cómo utilizar los medicamentos que contienen tallo de dulcamara y quién puede utilizarlos.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Spanish: Tallo de dulcamara es el nombre común de las partes aéreas de Solanum dulcamara L. Esta planta se cultiva o se recoge a fin de obtener los tallos para uso medicinal.
Bulgarian: Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Spanish: Se prevé que estos dos últimos instrumentos legislativos entren en vigor a lo largo de 2009.
Bulgarian: Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г.
Spanish: Introducción del Director ejecutivo
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
Spanish: Este compromiso se refleja en el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia.
Bulgarian: Тази задача е отразена в работната програма и бюджета на Агенцията.
Spanish: Contribuir a un entorno estimulante para la innovación.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
Spanish: Esto constituirá una parte considerable de la contribución de la Agencia a la nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea, "es mejor prevenir que curar".
Bulgarian: Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение".
Spanish: El control de seguridad de los medicamentos es un ámbito que está siendo analizado, desarrollado y fortalecido continuamente.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
Spanish: Ambas iniciativas intentan mejorar los procesos de elaboración de los medicamentos y son por consiguiente de importancia para la Agencia.
Bulgarian: И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията.
Spanish: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
Spanish: Como puede deducirse de este programa de trabajo, las actividades en el ámbito de la legislación reciente sobre medicamentos pediátricos siguen siendo complejas y dinámicas.
Bulgarian: Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични.
Spanish: En 2008 se llevaron a cabo los trabajos preparatorios, y en 2009 la Agencia deberá estar en condiciones de empezar a encargar estudios farmacoepidemiológicos.
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
Spanish: Nueva mejora de la eficacia y efectividad de las actividades centrales de la Agencia, como la consolidación de la estrategia internacional de la EMEA a la luz de los desafíos globales;
Bulgarian: да се подобрят още повече ефективността и ефикасността по отношение на основните дейности на Агенцията, включително консолидиране на международната стратегия на EMEA в светлината на проблемите в световен мащаб;
Spanish: Esta labor se está desplegando tanto en foros internos como en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores.
Bulgarian: Тази дейност се осъществява както по международни форуми, така и в рамките на Иницативата за иновативни лекарства.
Spanish: La EMEA, en colaboración con sus socios, ha elaborado y está aplicando la estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS).
Bulgarian: Заедно със своите партньори EMEA разработи и понастоящем въвежда Европейска стратегия за управление на риска (ERMS).
Spanish: Una parte importante de la ERMS es la aplicación de la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Bulgarian: Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP).
Spanish: Asimismo, y a raíz de los trabajos preparatorios internos y consultas, la EMEA adaptará su estructura organizativa para permitirle cumplir su misión de manera más eficaz y eficiente.
Bulgarian: В допълнение след вътрешна подготвителна работа и консултации EMEA ще промени организационната си структура, вследствие на което Агенцията ще изпълни мисията си по-ефективно и по-ефикасно.
Spanish: La Agencia ha estado y seguirá estando muy comprometida en actividades de apoyo de la innovación y mejora de la disponibilidad de los medicamentos.
Bulgarian: Агенцията се е занимавала и ще продължи да се занимава активно с дейности, които насърчават иновациите и подобряват наличността на лекарствата.
Spanish: En el ámbito de la innovación, la EMEA dedicará sus esfuerzos y recursos a la labor de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores y a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Global de los Animales.
Bulgarian: В областта на иновациите EMEA ще насочи усилията и ресурсите си към работа по Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Spanish: Este año la Agencia seguirá apoyando la colaboración en el seno de la red y la actividad en materia de índices de referencia (BEMA1), y colaborará en los esfuerzos dirigidos a reforzar la capacidad de la red.
Bulgarian: Тази година Агенцията ще продължи да подкрепя сътрудничеството в рамките на мрежата и дейностите по сравнителен анализ (BEMA1) и ще насърчи усилията за укрепване капацитета на мрежата.
Spanish: La EMEA sigue empeñada en la mejora de la disponibilidad de medicamentos veterinarios, y centrará sus esfuerzos en tres áreas mayores para conseguirlo.
Bulgarian: EMEA продължава да подкрепя подобряването на наличността на ветеринарномедицинските продукти и за целта ще съсредоточи усилията си в три основни области.
Spanish: Este empeño redundará en el plan de la Agencia de facilitar el acceso a informaciones relativas a la seguridad y a los ensayos clínicos.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.
Spanish: Al mismo tiempo, la EMEA ha asignado una parte considerable de sus recursos de desarrollo y mantenimiento de las TI al desarrollo y apoyo de los sistemas telemáticos de la UE.
Bulgarian: В същото време EMEA насочваше значителна част от ресурсите си за ИТ развитие и поддръжка за разработване и подпомагане на системата на ЕС в областта на телематиката.
Spanish: La Agencia se ha fijado unas prioridades teniendo en cuenta estos y otros factores que le van a influir en 2009, y se centrarán en lo siguiente:
Bulgarian: Приоритетите на Агенцията бяха определени съобразно тези и други фактори, повлияли на Агенцията през 2009 г., а те са: