FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Dutch: • Water voor injecties
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Dutch: 72 uur
Hungarian: 72 óra
Dutch: Mediane totale overleving [95%-BI]
Hungarian: Medián teljes túlélés [95%-os CI]
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Dutch: Vier patiënten bereikten M1-beenmerg, maar het herstel van hun perifere bloedbeeld voldeed niet aan de criteria voor CR of CRh*.
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Dutch: De CR/CRh* voor patiënten jonger dan 2 jaar was 40% (4/10), voor patiënten van 2 tot 6 jaar 30,0% (6/20) en voor patiënten van 7 tot 17 jaar 25% (10/40).
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Dutch: Net als andere eiwittherapeutica wordt blinatumomab naar verwachting via katabole routes afgebroken tot kleinere peptiden en aminozuren.
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Dutch: Bij continue intraveneuze infusie werd de steady-state-serumconcentratie (Css) binnen een dag bereikt en bleef deze stabiel in de tijd.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúziót követően a dinamikus egyensúlyi szérumkoncentráció (steady state serum concentration; Css) 1 napon belül kialakult, és változatlan maradt.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Hungarian: n = összbetegszám, akik CR-t vagy CRh*-t értek el a kezelés első két ciklusában a meghatározott alcsoportban.
Dutch: Minder dan 45 kg (op BSA gebaseerde dosering)
Hungarian: 45 kg-nál kevesebb (BSA-alapú dózis)
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Hungarian: Blasztos infiltráció a csontvelőben (központi laboratórium)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a TLS okozta panaszokat vagy tüneteket, beleértve a vesefunkció és a folyadékegyensúly ellenőrzését az első infúzió utáni első 48 órában.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
Hungarian: Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt, ALL-ben szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a teszteltek kevesebb mint 3%-a lett blinatumomab-ellenes antitest-pozitív.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), moeten patiënten worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a betegeknél ellenőrizni kell a kórkép okozta panaszokat és tüneteket.
Dutch: GRH0498NL v1
Hungarian: GRH0486HU v1
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Hungarian: Közülük 6 betegnek in vitro neutralizáló aktivitású blinatumomab-ellenes antitestjei voltak.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Hungarian: Haladéktalanul kezelni kell azokat a betegeket, akiknél kapillárisszivárgás-szindróma lép fel.
Dutch: De verhoogde cytokinegehalten keerden binnen 24 tot 48 uur tijdens de infusie terug naar baseline.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op de klachten en verschijnselen van bovenstaande reacties.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.
Dutch: Oudere patiënten met MRD-positieve ALL, die behandeld worden met BLINCYTO, kunnen in vergelijking met jongere patiënten een verhoogd risico op hypogammaglobulinemie hebben.
Hungarian: Idős, MRD-pozitív ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-val kezelt betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nagyobb lehet a kockázata a hypogammaglobulinaemia kialakulásának.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
Dutch: Ziekenhuisopname wordt aanbevolen gedurende minimaal de eerste 2 dagen van de tweede cyclus en klinische beoordeling dient gebaseerd te zijn op de tolerantie voor BLINCYTO tijdens de eerste cyclus.
Hungarian: A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Hungarian: Leukoencephalopathia, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát
Dutch: Bij patiënten die eerder allogene HSCT hadden ondergaan was sprake van vergelijkbare responspercentages met patiënten die geen HSCT hadden ondergaan, bij oudere patiënten waren de responspercentages vergelijkbaar met die van jongere patiënten en er werd geen wezenlijk verschil waargenomen tussen remissiepercentages op basis van het aantal lijnen van eerdere salvagebehandelingen.
Hungarian: A korábban allogén HSCT-n átesett betegek válaszaránya hasonló volt az ilyen kezelésben még nem részesülő betegekéhez, az idősebb betegek válaszaránya hasonló volt a fiatalabbakéhoz, és nem figyeltek meg jelentős különbséget a remissziós arányokban a korábbi mentő kezelések száma alapján.
Dutch: Hoe ziet BLINCYTO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Dutch: Aseptische bereiding
Hungarian: Aszeptikus elkészítés
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Hungarian: • Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Hungarian: A túladagolás következtében fellépő mellékhatások összhangban voltak a javasolt terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatásokkal, és közéjük tartozott a láz, a remegés és a fejfájás.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, egy dóziskereső részből a megfelelő adagolási rend megállapítása céljából és egy ezt követő egykaros hatásossági részből, ennek az adagolási rendnek az alkalmazásával.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door uw afweersysteem in staat te stellen deze afwijkende witte bloedkankercellen aan te vallen en te vernietigen.
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
Dutch: Het merendeel van deze voorvallen werd waargenomen in de eerste week na instelling van de behandeling en het was niet noodzakelijk om de behandeling met BLINCYTO tijdelijk te onderbreken of te staken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij de geteste klinische doseringen werden verwaarloosbare hoeveelheden blinatumomab in de urine uitgescheiden.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
Dutch: Totaal
Hungarian: Összesen
Dutch: Patiënten onder behandeling met BLINCYTO moeten klinisch gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van infectie en dienen in voorkomende gevallen passend behandeld te worden.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt betegeknél klinikailag monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelően kezelni kell őket.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Dutch: Gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing (aantal verpakkingen)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Dutch: Dag 1-7
Hungarian: 1-7. nap
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
Hungarian: Két vizsgálati alany ért el teljes MRD-választ a BLINCYTO egy további ciklusával.
Dutch: 24 uur
Hungarian: 24 óra
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Hungarian: A vizsgált betegeknél egyenletes immunfarmakodinámiás választ figyeltek meg.
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Hungarian: • a fehérvérsejtek túlzott aktiválódása, ami gyulladással jár (hemofagocitás hisztocitózis)
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
Hungarian: - A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
Dutch: Patiënten die reageerden op behandeling met BLINCYTO, maar die later een recidief doormaakten, kregen de mogelijkheid om opnieuw met BLINCYTO te worden behandeld.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd (< 35 jaar versus ≥ 35 jaar oud), eerdere salvagetherapie (ja versus nee) en eerdere allogene HSCT (ja versus nee) op het moment van toestemming.
Hungarian: A randomizáció rétegzése életkor szerint (< 35 éves versus ≥ 35 éves), korábbi mentő kezelés szerint (volt-e már versus nem volt még) és korábbi allogén HSCT szerint (igen versus nem) történt, a beleegyezéskor végzett értékelés alapján.
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1, en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek anamnesisében valamilyen klinikailag releváns központi idegrendszeri kórállapot szerepel, vagy akiknél jelenleg is fennáll ilyen (lásd 4.4 pont), javasolt a hospitalizáció legalább az első ciklus első 14 napjára.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a kezelés első két hetében volt.
Dutch: De mediane OS was 15,6 maanden (BI 5,5 - niet in te schatten) voor de BLINCYTO-groep en 5,3 maanden (BI 1,1 - niet in te schatten) voor de groep met standaard chemotherapie.
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 15,6 hónap volt (CI 5,5 - nem becsülhető) a BLINCYTO-csoportban és 5,3 hónap (CI 1,1 - nem becsülhető) a standard kemoterápiás csoportban.
Dutch: Амджен България ЕООД Тел.
Hungarian: България Амджен България ЕООД
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Dutch: Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO.
Hungarian: Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Hungarian: A részleges remissziót úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya 6 - 25%, és ez a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent.
Dutch: 0/12, 0,0% (0,0; NE)
Hungarian: 0/12; 0,0% (0,0; NB) a.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első ciklusába esett.
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Hungarian: (tumorlízis-szindróma)
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Dutch: Vaccinatie met levend-virus-vaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met BLINCYTO, tijdens de behandeling en nog voordat het aantal B-lymfocyten na de laatste behandelingscyclus is gestabiliseerd tot binnen het normale bereik.
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Hungarian: A betegek 1 ciklus indukciós kezelést kaphatnak, amit legfeljebb 3 ciklus további BLINCYTO konszolidációs kezelés követ.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van behandelingsgerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kezelés termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met BLINCYTO krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) toegediend om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen beperken.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Dutch: - Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Dutch: Gedurende de infusie van BLINCYTO moeten laboratoriumparameters (waaronder, maar niet beperkt tot, het aantal witte bloedcellen en het absolute aantal neutrofielen) regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 9 dagen van de eerste cyclus, en afwijkingen passend worden behandeld.
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket (a teljesség igénye nélkül beleértve a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot) rutinszerűen ellenőrizni kell a BLINCYTO-infúzió alatt, különösen az 1. ciklus első 9 napjában, és az esetleges eltéréseket megfelelően kezelni kell.
Dutch: De antitumorale werking van blinatumomab als immunotherapie is niet afhankelijk van T-cellen met een specifiek TCR of van peptide-antigenen die gepresenteerd worden door tumorcellen, maar is polyklonaal van aard en onafhankelijk van humane leukocytenantigenen (HLA) op doelcellen.
Hungarian: A blinatumomab-immunterápia daganatellenes hatása nem függ specifikus TCR-t hordozó T-sejtektől vagy daganatsejtek által kifejezett peptid antigénektől, de poliklonális, és független a célsejteken található humán leukocyta antigén (HLA-) molekuláktól.
Dutch: Toxiciteit
Hungarian: Toxicitás
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Hungarian: Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
Dutch: Elf van de 20 patiënten (55%) die CR/CRh* bereikten, kregen een allogene HSCT.
Hungarian: A 20 beteg közül tizenegy (55%), aki elérte a CR/CRh*-t, allogén HSCT-n esett át.