FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Romanian: 60 sau 140 comprimate filmate
French: Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine.
Romanian: De obicei, fiecare pas de creștere treptată a dozelor durează aproximativ 1 săptămână.
French: Aucune exigence particulière n'est requise pour la conservation de ce médicament.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Romanian: Poliamidă/aluminiu/HDPE/PE cu un agent deshidratant încorporat/blister HDPE sigilat cu o folie de aluminiu.
French: Sélexipag
Romanian: Selexipag
French: Le sélexipag est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire in vitro.
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Romanian: Scăderea valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4)
French: Dans le groupe sélexipag, 23% des patients ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 200 et 400 microgrammes deux fois par jour, 31% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 600 et 1 000 microgrammes deux fois par jour et 43% ont atteint une dose d'entretien individualisée entre 1 200 et 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Romanian: 23% dintre pacienții tratați cu selexipag au obținut doze de întreținere în intervalul 200-400 micrograme, 31% au obținut doze în intervalul 600-1000 micrograme, iar 43% au obținut doze în intervalul 1200-1600 micrograme.
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Uptravi în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul sistemului de acces restricționat împreună cu autoritatea națională competentă.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: Si la dose a été limitée pour une raison autre que la survenue d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, une deuxième tentative d'ascension de dose pour rechercher la dose individuelle maximale tolérée sans dépasser 1 600 microgrammes 2 fois par jour, peut être envisagée.
Romanian: La pacienții la care modificarea în sens crescător a fost limitată din alte motive decât reacțiile adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi, poate fi avută în vedere o a doua tentativă de modificare în sens crescător la cea mai mare doză tolerată individual, până la o doză maximă de 1600 micrograme de două ori pe zi.
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Romanian: Inhibitorii CYP2C8
French: UPTRAVI comprimés pelliculés Sélexipag
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
French: La dose a été augmentée toutes les semaines par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour afin de déterminer la dose individuelle d'entretien (200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour).
Romanian: Doza a fost mărită la intervale săptămânale în pași de 200 de micrograme administrate de două ori pe zi, pentru a determina doza de întreținere individualizată (200-1600 micrograme de două ori pe zi).
French: Effets indésirables associés à la voie de la prostacycline
Romanian: Reacții adverse asociate de tip prostaciclină
French: Si votre médecin ou à votre infirmier(ère) vous dit de diminuer votre dose d'un palier, vous devez prendre un comprimé de 200 µg de moins le matin et un comprimé de 200 µg de moins le soir.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune să utilizați o doză mai mică, trebuie să luați cu un comprimat de 200 micrograme mai puțin dimineața și cu unul mai puțin seara.
French: Les pages des semainiers ci-après vont vous aider à noter le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir pendant l'adaptation de la posologie.
Romanian: Următoarele pagini de jurnal vă ajută să monitorizați numărul comprimatelor pe care trebuie să le luați dimineața și seara în timpul creșterii treptate a dozelor.
French: Progression de la maladie b n (%)
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
French: La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
French: Inducteurs du cytochrome CYP2C8
Romanian: Inductorii CYP2C8
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 76,4 săptămâni (mediana 70,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu selexipag, față de 71,2 săptămâni
French: Le décès lié à l'HTAP comme composant de ce critère a été observé chez 16 patients (2,8%) dans le groupe sélexipag et 14 patients (2,4%) dans le groupe placebo.
Romanian: Decesul cauzat de HTAP ca o componentă a criteriului final a fost observat la 16 (2,8%) pacienți tratați cu selexipag și 14 (2,4%) pacienți la care s-a administrat placebo.
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit être réduite à une prise par jour en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex. clopidogrel, déférasirox, tériflunomide).
Romanian: Frecvența de administrare a Uptravi trebuie redusă la o dată pe zi atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2CB (de exemplu clopidogrel, deferasirox, teriflunomidă).
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
French: Lire la notice et le guide d'adaptation de la posologie avant utilisation.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
French: Le sélexipag a réduit le risque d'hospitalisation liée à l'HTAP comme premier évènement comparé au groupe placebo (HR 0,67 ; IC 99% 0,46 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p = 0,04).
Romanian: Selexipag a redus riscul de spitalizare pentru HTAP ca prim eveniment rezultat în comparație cu placebo (RR 0,67, IÎ 99%: 0,46, 0,98; p = 0,04 log-rank unilateral).
French: • Le concept de dosage et de recherche de la dose individuelle maximale tolérée ;
Romanian: • Conceptul privind dozarea și creșterea treptată a dozelora;
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif chez le volontaire sain et chez les patients atteints d'HTAP après administration orale, est environ de 3- à 4- fois plus élevée que l'exposition à la molécule mère.
Romanian: Atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienții cu HTAP, după administrarea pe cale orală, expunerea la starea de echilibru la metabolitul activ este de aproximativ 3 până la 4 ori mai mare decât la compusul de bază.
French: En présence de 600 mg de rifampicine, un inducteur du CYP2C8 (et des enzymes UGT), administré une fois par jour l'exposition au sélexipag n'a pas été modifiée, alors que l'exposition au métabolite actif a été réduite de moitié.
Romanian: În prezența a 600 mg rifampicină o dată pe zi, un inductor al CYP2C8 (și al enzimelor UGT), expunerea la selexipag a rămas neschimbată, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut la jumătate.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Romanian: Pacienții vor primi un ghid pentru creșterea treptată a dozelor identic, precum și un Prospect, în pachetele lor pentru creșterea treptată a dozelor Uptravi.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea de selexipag la copii și adolescenți nu este recomandată.
French: Adaptation individuelle de la dose d'entretien
Romanian: Doza de întreținere individualizată
French: Page 8
Romanian: Pagina 8
French: Effets d'autres médicaments sur le sélexipag
Romanian: Efectul altor medicamente asupra selexipagului
French: Avec le temps, votre médecin peut être amené à ajuster votre dose d'entretien si besoin.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
French: 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Romanian: Pentru o descriere completă a comprimatelor de Uptravi, inclusiv culorile și textul inscripționat pe ele,
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară la fiecare nou pas.
French: Votre médecin pourrait avoir à augmenter les doses à partir de la dose initiale d'UPTRAVI.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să creșteți doza inițială până la doze mai mari de Uptravi.
French: Les hospitalisations liées à l'HTAP ont été observées chez 86 patients (15,0%) dans le groupe sélexipag et 123 patients (21,1%) dans le groupe placebo.
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
French: Dans un modèle d'HTAP chez le rat, le sélexipag prévient le remodelage cardiaque et pulmonaire et entraîne une diminution proportionnelle des pressions pulmonaires et périphériques.
Romanian: Selexipagul împiedică remodelarea cardiacă și pulmonară pe un model de HTAP la șobolan și cauzează scăderi proporționale ale presiunii pulmonare și periferice, indicând faptul că vasodilatația periferică reflectă eficacitatea farmacodinamică pulmonară.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI Carnet de suivi d'adaptation de la posologie 18
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor........18
French: Si au cours du temps, le traitement est moins bien toléré à cette dose, un traitement symptomatique et/ou une diminution au palier inférieur doivent être envisagés.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
French: Page 30
Romanian: Pagina 30
French: La dose individuelle maximale tolérée atteinte pendant la période d'adaptation de la posologie sera maintenue.
Romanian: Doza maximă tolerată atinsă în timpul creșterii treptate a dozelor dozei trebuie menținută.
French: Page 1
Romanian: Pagina 1
French: Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna Uptravi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: - Tériflunomide (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques rémittente) - Carbamazépine (médicament utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, des douleurs neuropathiques ou pour aider à contrôler les troubles de l'humeur graves lorsque certains autres médicaments ne fonctionnent pas) - Phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Acide valproïque (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) - Probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) - Fluconazole, rifampicine ou rifapentine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections)
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
French: La dose maximale sans effet toxique observable n'a pas été établie.
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare la care nu se observă niciun efect advers.
French: La première prise d'UPTRAVI doit être prise le soir.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
French: c n (%)
Romanian: + 7 ziled n (%)
French: Page 35
Romanian: Pagina 35
French: A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
French: Page 38
Romanian: Pagina 38
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
Romanian: Spitalizare ca urmare a unei HTAP b n (%)
French: UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").
Romanian: Uptravi 200 micrograme comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10 sau 60 de comprimate și 60 sau 140 de comprimate (pachete pentru creștere treptată a dozelor).
French: Si vous oubliez une dose, prenez le(s) comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
French: pour des informations complémentaires, se référer à la notice.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă selexipagul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit repasser à deux prises par jour à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie să se revină la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.2).
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Romanian: Uptravi împreună cu alte medicamente
French: Ce critère composite était défini comme un décès (toutes causes); ou une hospitalisation liée à l'HTAP; ou une aggravation de l'HTAP entraînant le recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie, ou l'instauration d'un prostanoïde par voie parentérale ou d'une oxygénothérapie au long cours, ou un autre évènement de progression de l'HTAP.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de morbiditate sau mortalitate, până la sfârșitul tratamentului, definit printr-un compozit de deces (toate cauzele); sau spitalizare pentru HTAP; sau progresia HTAP care a avut ca rezultat necesitatea unui transplant pulmonar sau septostomie atrială cu balon; sau inițierea tratamentului prostanoid parenteral sau a oxigenoterapiei cronice; sau alte evenimente de progresie a bolii (pacienți în CF OMS II sau III la momentul inițial), confirmate printr-o scădere a distanței la testul de mers timp de 6 minute
French: Informez votre médecin qui suit votre HTAP ou votre infirmière avant de prendre UPTRAVI si :
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră pentru HTAP sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
French: Page 39
Romanian: Pagina 39
French: Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
French: Page 5
Romanian: Pagina 5
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
Romanian: Găsirea dozei care este potrivită pentru dumneavoastră ar putea dura mai multe săptămâni.
French: A 26 semaines, le traitement par le sélexipag a entrainé un effet médian, corrigé pour le placebo, de 12 m sur la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mesurée au taux sanguin minimal, soit environ 12h après la prise) (IC 99% : 1 ; 24 m ; test log-rank unilatéral : p =0,0027.
Romanian: Tratamentul cu selexipag a avut ca rezultat un efect median corectat în raport cu placebo asupra 6MWD măsurată la valoarea minimă (și anume la aproximativ 12 ore post-doză) de 12 m în Săptămâna 26 (IÎ 99%: 1, 24 m; valoare = 0,0027 unilateral).
French: Page 16
Romanian: Pagina 16
French: Page 24
Romanian: Pagina 24
French: Page 15
Romanian: Pagina 15
French: Page 27
Romanian: Pagina 27
French: Il s'agit d'un comprimé de
Romanian: Dacă v-au fost prescrise comprimate de
French: 60 comprimés pelliculés.
Romanian: Cutii cu 60 de comprimate filmate.
French: Page 20
Romanian: Pagina 20
French: Page 9
Romanian: Pagina 9
French: Page 23
Romanian: Pagina 23
French: Chez les patients recevant le sélexipag, une diminution de 30% du risque de survenue d'un de ces évènements a été observée comparé au groupe placebo (HR 0,70 ; IC 99% : 0,50 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0031).
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
French: Les effets du sélexipag sur l'évolution de l'HTAP ont été montrés dans une étude à long terme conduite en fonction de la survenue d'évènements, multicentrique, de phase III, réalisée en doubleaveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (durée maximale d'exposition environ 4,2 ans), chez 1 156 patients ayant une HTAP symptomatique (Classe fonctionelle OMS I-IV).
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
French: IC : intervalle de confiance; HR = hazard ratio; IV = intraveineux ; HTAP = hypertension artérielle pulmonaire; SC = sous-cutanée.
Romanian: HTAP = hipertensiune arterială pulmonară; s.c. = subcutanat.
French: Les effets observés du sélexipag versus placebo sur le critère principal étaient cohérents quelle que soit la dose d'entretien individualisée atteinte comme le montre le hazard ratio pour les trois catégories pré-définies (HR 0,60 pour 200 - 400 microgrammes 2 fois par jour ; HR 0,53 pour 600 - 1 000 microgrammes 2 fois par jour et HR 0,64 pour 1 200 - 1 600 microgrammes 2 fois par jour) concordant avec l'effet traitement global (HR 0,60).
Romanian: Efectul observat al selexipagului comparativ cu placebo asupra criteriului final principal a fost omogen la toți pacienții cu doză de întreținere individalizată, după cum arată raportul de risc pentru trei categorii predefinite (0,60 pentru 200-400 micrograme de două ori pe zi și 0,64 pentru
French: Page 40
Romanian: Pagina 40
French: Page 25
Romanian: Pagina 25
French: Page 17
Romanian: Pagina 17
French: Page 11
Romanian: Pagina 11
French: Page 36
Romanian: Pagina 36
French: Page 31
Romanian: Pagina 31
French: Page 12
Romanian: Pagina 12
French: Paramètres hémodynamiques pulmonaires
Romanian: Hemodinamica pulmonară
French: Repasser à deux prises par jour d'Uptravi à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se va reveni la frecvența de administrare a Uptravi de două ori pe zi atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită (vezi pct. 4.5).
French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Romanian: Atât selexipagul, cât și metabolitul său activ sunt metabolizați oxidativ în principal de CYP2C8 și, într-o mai mică măsură, de CYP3A4.
French: Page 28
Romanian: Pagina 28
French: Page 18
Romanian: Pagina 18
French: (b) % de patients avec un évènement constitutif du critère principal jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle + 7 jours; hazard ratio estimé avec la méthode de Aalen-Johansen; valeur de p bilatérale avec le test de Gray.
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (în decurs de 6 ore înainte de ora la care ați lua-o în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită.
French: Tableau 1 : résumé des évènements de morbi-mortalité
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
French: Page 29
Romanian: Pagina 29
French: Elle se produit principalement dans les fèces (pour 93% de la dose administrée) et par la voie urinaire (12%).
Romanian: Excreția la subiecți sănătoși s-a efectuat complet la 5 zile după administrare și s-a produs în primul rând prin materiile fecale (reprezentând 93% din doza administrată) în comparație cu 12% prin urină.
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Romanian: În prezența a 600 mg gemfibrozil de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ, principalul factor contribuitor la eficacitate, a crescut de aproximativ 11 ori.
French: Page 37
Romanian: Pagina 37
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Cette dose est appelée votre dose d'entretien individuelle.
Romanian: Această doză va fi doza dumneavoastră de întreținere.