FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in de tabel hieronder gepresenteerde gegevens geven de blootstelling weer van Benlysta (10 mg/kg intraveneus toegediend gedurende een 1 uur durende periode op dagen 0, 14, 28 en dan iedere 28 dagen tot 52 weken) bij 674 patiënten met SLE, waaronder 472 patiënten die gedurende ten minste 52 weken werden blootgesteld en 556 patiënten die werden blootgesteld aan 200 mg Benlysta subcutaan eenmaal per week gedurende maximaal 52 weken.
Polish: Dane przedstawione w tabeli poniżej dotyczą ekspozycji na produkt Benlysta (dawka 10 mg/kg podawana dożylnie w ciągu 1 godziny w dniach 0, 14., 28., a następnie co 28 dni przez okres do 52 tygodni) u 674 pacjentów z SLE, w tym 472 osób otrzymujących lek przez okres przynajmniej 52 tygodni, a także u 556 pacjentów otrzymujących 200 mg leku Benlysta podawanego podskórnie raz w tygodniu przez okres do 52 tygodni.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop door deze eraf te trekken of eraf te draaien.
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
Dutch: Figuur 5
Polish: Rysunek 5.
Dutch: Na het stopzetten van de belimumabbehandeling herstelde het aantal B-cellen zich bij volwassen apen na ongeveer een jaar postpartum en bij jonge apen 3 maanden na de geboorte.
Polish: Liczba limfocytów B powracała do normy po odstawieniu belimumabu około 1 roku po porodzie u małp dorosłych oraz do 3. miesiąca życia u noworodków małp; poziom IgM u niemowląt narażonych na działanie belimumabu in utero powracał do normy do ukończenia 6 miesięcy.
Dutch: • Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub kompres z gazy.
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Polish: Dawkowanie nie jest zależne od masy ciała pacjenta (patrz punkt 5.2).
Dutch: • Laat de spuit gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2).
Polish: • Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte spuit of container met gebruikte spuiten.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużyty wstrzykiwacz lub pojemnik ze zużytymi wstrzykiwaczami.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą wstrzykiwacz.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor kinderen van 5 jaar en ouder is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.
Dutch: • migraine
Polish: • migrena
Dutch: Het risico op een eerste opvlamming werd met 22% teruggebracht tijdens de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Polish: Ryzyko pierwszego zaostrzenia było zmniejszone o 22% podczas 52 tygodni obserwacji w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,78; p=0,0061).
Dutch: Depressie en suïcidaliteit
Polish: Depresja i zachowania samobójcze
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het rapport over de 1-jaarsgegevens verstrekken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, groot veiligheidsonderzoek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć roczny raport z dużego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa opartego na protokole uzgodnionym z CHMP.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Dutch: Injectieplaatsreacties: in de subcutane studie was de frequentie van injectieplaatsreacties respectievelijk 6,1% (34/556) en 2,5% (7/280) voor patiënten die Benlysta of placebo kregen.
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Psychische stoornissen: in de intraveneuze klinische onderzoeken vóór de registratie werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,2% (8/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,4% (3/675) van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Polish: 4 wstrzykiwacze.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi (występującymi u ≥5% pacjentów z SLE leczonych produktem Benlysta w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz z częstością o ≥1% większą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo) były: wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz biegunka.
Dutch: Figuur 7
Polish: Rysunek 7.
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Polish: Zakażenia: Ogólna częstość występowania zakażeń w badaniach dotyczących podawania dożylnego i podskórnego wynosiła 63% zarówno w grupie leczonej lekiem Benlysta jak i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Polish: Bardzo często Zakażenia bakteryjne, np. zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg moczowych
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułkostrzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
Dutch: Benlysta mag niet als een intraveneuze bolusinjectie toegediend worden.
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen hadden actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 8 en positieve testresultaten op antinucleaire (ANA- of anti-dsDNA-) antilichamen (ANA-titer > 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [> 30 eenheden/ml]) bij de screening.
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
Dutch: Figuur 9
Polish: Rysunek 9.
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Dutch: ‘Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals bradycardie, myalgie, hoofdpijn, rash, urticaria, koorts, hypotensie, hypertensie, duizeligheid en artralgie.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Dutch: Na 7,5 jaar behandelen (waarbij inbegrepen de 72 weken durende oorspronkelijke studie), werd een aanzienlijke en aanhoudende afname waargenomen in diverse B-celsubsets, resulterend in een 87% mediane afname van naïeve B-cellen, 67% in geheugen-B-cellen, 99% in geactiveerde B-cellen, en een 92% mediane afname in plasmacellen na meer dan 7 jaar behandelen.
Polish: Po 7,5 latach leczenia (wliczając 72-tygodniowe badanie macierzyste), obserwowano istotny i utrzymujący się spadek poziomów różnych podgrup limfocytów B, prowadzący do 87% redukcji mediany limfocytów B naiwnych, 67% redukcji mediany limfocytów B pamięci, 99% redukcji mediany aktywowanych limfocytów B oraz 92% redukcji mediany komórek plazmatycznych po ponad 7 latach leczenia.
Dutch: EU/1/11/700/003 1 voorgevulde pen EU/1/11/700/004 4 voorgevulde pennen EU/1/11/700/005 12 (3x4) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka mogą być stosowane wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu:
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Polish: Nie stosować po terminie ważności.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT(EN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - WSTRZYKIWACZ(E)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Polish: GlaxoSmithKlineManufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torille Parma
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 jednodawkowych wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Polish: • niewystępowanie nowego wyniku domeny narządowej BILAG A ani 2 nowych wyników domeny narządowej BILAG B oraz
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze w jednym opakowaniu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze).
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo ocenianą przy użyciu skali FACIT-zmęczenie.
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Polish: Zmiana metody podawania z donaczyniowego na podskórne
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (96%; >7,5 mg/dobę 69%), leki immunosupresyjne (42%) i leki przeciwmalaryczne (67%).
Dutch: Gegevens bij patiënten
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: VS
Polish: USA
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Polish: Histydyny monochlorowodorek
Dutch: 1) Hoe moet Benlysta gereconstitueerd worden?
Polish: 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type zijn ook waargenomen en omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: SLE responder index
Polish: Indeks odpowiedzi SLE
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij volwassen patiënten met actieve, autoantilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Benlysta, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (patrz punkt 4.4.
Dutch: • moeite hebben met denken
Polish: • problemy z rozumowaniem
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz oraz nasadkę należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Polish: Jaką dawkę stosować
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Polish: Instrukcja dotycząca używania wstrzykiwacza znajduje się na końcu tej ulotki.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht in combinatie met een andere op B-cellen gerichte therapie of met intraveneus cyclofosfamide.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, zarówno pacjent jak i lekarz powinni zanotować numer serii leku Benlysta.
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Polish: Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
Dutch: Bereiding van de 400 mg oplossing voor infusie
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 400 mg
Dutch: Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde spuit zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid.
Polish: Pierwsze podanie leku Benlysta we wstrzykiwaczu należy przeprowadzić pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)