FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka raka piersi u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogeny, w ramach ogólnoustrojowej HTZ, przy czym ryzyko to zależy od czasu stosowania HTZ.
Hungarian: Az átfogó bizonyítékok az emlőrák fokozott kockázatára utalnak a kombinált ösztrogén-progesztogén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést kapó nőknél, amely függ a hormonpótló kezelés időtartamától.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a praszteronra vagy az Intrarosa bármely egyéb összetevőjére
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym przed menopauzą, w tym także w ciąży.
Hungarian: Terhesség Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes korú, premenopauzális nőknél, beleértve a terhes nőket is.
Polish: • Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego).
Hungarian: • A szisztémás hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros kockázatot jelent a vénás thromboembolia (VTE), azaz mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia kialakulására.
Polish: • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce.
Hungarian: • Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
Polish: KROK 2
Hungarian: 2. lépés
Polish: globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. Sex-hormone-binding globulin, HBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia ilości krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Polish: W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szilárd zsír (adeps solidus)
Polish: To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Polish: • jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
Polish: Polipy błony śluzowej macicy/szyjki macicy
Hungarian: Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn;
Polish: Badania WHI łącznie - dodatkowe ryzyko niedokrwiennego udaru mózgu*4 po 5 latach stosowania
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Polish: Jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik (lásd 4.8 pont).
Polish: Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: kod ATC: G03XX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Polish: Testosteronu
Hungarian: Tesztoszteron
Polish: • Pacjentkę należy objąć ścisłym nadzorem, jeśli stwierdza się u niej wymienione niżej zmiany stanu zdrowia obecnie lub, że występowały u niej w przeszłości i (lub) nasiliły się w czasie ciąży albo stosowanej wcześniej hormonoterapii.
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: W razie podejrzenia, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająco silna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős az Ön számára.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Polish: • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę.
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Polish: Globulkę należy umieścić w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu i użycia siły.
Hungarian: A hüvelykúpot csak addig szabad bevezetni a hüvelybe, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Polish: Badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 5 latach stosowania
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Hungarian: Az 50-es éveikben járó, hormonpótló kezelést kapó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z ogólnoustrojową hormonalną terapią zastępczą (jednoskładnikowa terapia estrogenami lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa albo leczenie androgenami) lub estrogenami podawanymi dopochwowo, dlatego nie jest to zalecane.
Hungarian: Szisztémás hormonpótló kezelés (csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén kombináció vagy androgén kezelés) vagy vaginális ösztrogének egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be koszorúérbetegség előfordulásáról.
Polish: • Stosowanie estrogenów i estrogenów w skojarzeniu z progestagenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego wystąpienia niedokrwiennego udaru mózgu.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelés, illetve az ösztrogén-progesztogén kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Polish: Jak przechowywać lek Intrarosa
Hungarian: Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Hungarian: • Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteron hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor vagy az ujja segítségével.
Polish: Lek Intrarosa a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Polish: • choroby pęcherzyka żółciowego;
Hungarian: • húgyhólyag-betegség;
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Hungarian: A legzavaróbb tünetet, a dyspareuniát (primer végpont) a vizsgálat kezdetekor, valamint a 12. héten értékelték az alábbi súlyossági fokozatok szerint: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3. Az 1. táblázat bemutatja a legzavaróbb tünet, a dyspareunia súlyossági fokában 12 hét elteltével bekövetkezett átlagos változást, a kapcsolódó statisztikai próbákkal a placebóval szembeni különbségre vonatkozóan az 1. vizsgálatban (ERC-231), illetve a 2. vizsgálatban (ERC-238).
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadzie.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták a korábban tromboembóliás betegségben, nem beállított magas vérnyomásban vagy szívbetegségben szenvedő nőknél.
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, sztrók (szélütés) vagy angina;
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą nowotworową.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél jelenleg vagy korábban rákos megbetegedés áll/állt fenn.
Polish: • Delikatnie wysunąć globulkę z końcówki aplikatora umieszczając ją w pochwie najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Hungarian: • Gyengéden csúsztassa a hüvelyébe az applikátor hüvelykúpos végét, ameddig kényelmesen megy.
Polish: KROK 4
Hungarian: 4. lépés
Polish: Badanie MWS (Million Women Study) - szacunkowe dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Hungarian: Million Women Study (Millió nő vizsgálat) - Az emlőrák becsült járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Polish: Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
Hungarian: Hüvelykúponként 6,5 mg praszteront tartalmaz.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
Polish: • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych w przypadku stosowania estrogenów w ramach HTZ, ale nie leku Intrarosa:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
Polish: U kobiet leczonych przez 52 tygodnie podczas badań klinicznych nie stwierdzono żadnych przypadków rozrostu endometrium.
Hungarian: Nem jelentették endometrium hyperplasia előfordulását a klinikai vizsgálatok során az 52 hétig kezelt nőknél.
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.
Hungarian: Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
Polish: W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u 2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat.
Hungarian: Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelést nem kapó nőknél például 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Polish: KROK 3
Hungarian: 3. lépés
Polish: • zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach
Hungarian: • vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)");
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet stosujących aktualnie hormonoterapię: hormonalną terapię zastępczą (tylko estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami) albo leczenie androgenami.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták hormonális kezelés - hormonpótló kezelés (ösztrogén monoterápiában vagy progesztogénekkel kombinációban) vagy androgénkezelés - alatt álló nőknél.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a beteg észreveszi.
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentek, u których uzyskano poprawę, złagodzenie lub znaczną poprawę najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Polish: • choroba nowotworowa.
Hungarian: • rákos megbetegedésben szenved.
Polish: HTZ a nowotwory
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intrarosa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa?
Polish: Płodność Produkt leczniczy Intrarosa nie jest wskazany u kobiet płodnych.
Hungarian: Termékenység Az Intrarosa nem javallt fogamzóképes nőknél.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Hungarian: - Húgyhólyag-betegség
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w przypadku stosowania globulek zawierających prasteron w dawce 6,5 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a praszteron 6,5 mg hüvelykúppal kapcsolatban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Polish: Jej obecność wiąże się z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu.
Hungarian: Ez a segédanyagként alkalmazott szilárd zsír megolvadása miatt jelentkezik, amely hozzáadódik a kezelés következtében várhatóan megnövekvő hüvelyi szekrécióhoz.
Polish: Lek Intrarosa nie jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Polish: • Należy regularnie badać piersi i zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian, takich jak:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Hungarian: Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Intrarosa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával;
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
Hungarian: • a bőr behúzódása; • a mellbimbó megváltozása;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Intrarosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intrarosa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Intrarosa prasteron
Hungarian: Intrarosa praszteron
Polish: W obydwóch badaniach produkt Intrarosa 6,5 mg podawano raz na dobę przez 12 tygodni.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
Hungarian: A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intrarosa przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intrarosa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leku Intrarosa nie wolno stosować u pacjentek z następującymi schorzeniami: krwawienie z narządów rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi lub nowotworu wrażliwego na estrogeny, przebyty rak piersi, nieleczony rozrost endometrium (pogrubienie błony wyścielającej macicę), ostra (krótkotrwała) choroba wątroby, przebyta choroba wątroby, gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepów krwi w żyłach) obecnie lub w przeszłości, zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe krzepnięcie krwi), rozpoznanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (choroby spowodowanej obecnością zakrzepów krwi w tętnicach) obecnie lub w niedawnej przeszłości, porfiria (niezdolność do rozkładu związków chemicznych zwanych porfirynami).
Hungarian: Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
Polish: Lek ma akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Hungarian: Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
Hungarian: A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
Hungarian: Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Hungarian: Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
Polish: U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.
Hungarian: A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.
Hungarian: Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
Hungarian: Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
Hungarian: Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
Polish: U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub lepsze.
Hungarian: Az Intrarosa-val kezelt betegek a nemi kapcsolat során a fájdalom mérsékelt csökkenését tapasztalták, ami azonos vagy kedvezőbb volt a placebóval kezelt betegnél észlelt hatással.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas współżycia płciowego.
Hungarian: Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intrarosa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.