FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A PT-n alapuló "one-stage" véralvadásvizsgálatokat (pl. a II., V., VII. és X. faktor vizsgálatokat) nem befolyásolja a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin.
Estonian: Plasmaproovides esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) ei mõjuta PT-l põhinevaid üheastmelisi faktorite analüüse (nagu II, V, VII ja X faktori analüüsid).
Hungarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Hungarian: Dok.
Estonian: Xigris
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Estonian: • uuringus ADDRESS võrreldi Xigrist platseeboga ligi 3000 patsiendil, kelle surmarisk oli väiksem kui esimeses kahes uuringus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Xigrise tootja teeb lisauuringu, milles vaatleb Xigrise ohutust ja efektiivsust raske sepsisega patsientidel.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Estonian: Xigrist kasutatakse lisaks parimale tavaravile (antibiootikumid, elundeid toetavad ravimid, ravi eriosakonnas jms), kui patsiendil on välja kujunenud kahe või enama elundi puudulikkus.
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Estonian: • uuringus ENHANCE manustati Xigrist üle 2000 patsiendile;
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Estonian: 28 päeva järel oli Xigrise-rühma patsiente surnud vähem kui platseeborühma patsiente.
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: Alfadrotrekogiin (aktiveeritud) Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Xigrise kohta
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kes on alla 18 aasta vanad, kellel on krooniline maksahaigus, ajukasvaja või suurenenud koljusisene rõhk, kes saavad suures annuses hepariini (samuti antikoagulant) või kellel on seesmine verejooks või verejooksu risk.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Estonian: Raske sepsise korral on probleemiks vere liigne hüübimine, kui trombid (soonesisesed verehüübed) võivad takistada oluliste elundite, näiteks neerude ja kopsude verevarustust.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Estonian: Alfadrotrekogiin piirab trombiini (üks vere hüübimisteguritest) tekkimist organismis ja samuti vähendab infektsioonist põhjustatud põletikku.
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Estonian: Xigrist tuleb kasutada peamiselt siis, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse tekkest.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xigris heaks kiideti?
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Xigris on heaks kiidetud erandkorras.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Estonian: Xigrise manustamist tuleb alustada 48 tunni jooksul, soovitatavalt 24 tunni jooksul pärast elundipuudulikkuse algust.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Estonian: Xigrise mõju oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli mitme elundi puudulikkus.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Estonian: Xigrise manustamiseks soovitatakse kasutada infusioonipumpa, et tagada infusiooni kiiruse täpne reguleeritavus.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Estonian: Xigris on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aktiveeritud alfadrotrekogiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise trombiini (veise teatud verevalk) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xigrise kohta leiate siit.
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Estonian: Xigrist tohib kasutada üksnes kogenud arst asutuses, mis on spetsialiseerunud raske sepsisega patsientide raviks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
Estonian: Kuidas Xigrist kasutatakse?
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Estonian: • uuringus PROWESS võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeeboga (näiv ravim);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Xigrisega?
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Estonian: Xigrist kasutatakse raske sepsisega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Estonian: Kuidas Xigris toimib?
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Estonian: Xigrise toimeaine aktiveeritud alfadrotrekogiin on väga sarnane organismis sisalduvale looduslikule antikoagulandile aktiveeritud proteiinile C. Alfadrotrekogiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfadrotrekogiini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Estonian: Xigris on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Estonian: Kuidas Xigrist uuriti?
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Estonian: Xigrise kasutamisega sepsise ajal vähendatakse kahjustavate trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke ohtu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Xigrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2013
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Estonian: Muud ravimid ja Xiliarx
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Estonian: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodilitei ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Xiliarx'i tablette võtta.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Estonian: • Võtke Xiliarx'i iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb Xiliarx'i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Estonian: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Estonian: Pärast Xiliarx-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Xiliarx-ravi jätkata.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP".
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Xiliarx'i tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx'i väiksemas annuses).
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Estonian: Xiliarx'i tavaline annus on:
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Estonian: Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Estonian: Enne Xiliarx'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Xiliarx'i kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Estonian: Tabel 7 Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Estonian: Lineaarsus / mittelineaarsus
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Estonian: Arst määrab Xiliarx'i kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Xiliarx'i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Xiliarx'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Hungarian: A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
Estonian: Xiliarx'i annus sõltub haiguse raskusest.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Estonian: Kui Xiliarx'i annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx'i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Estonian: • 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Xiliarx'i samaaegselt koos teise ravimiga,
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Xiliarx'i saanud tervetel isikutel.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Estonian: Kui te unustate Xiliarx'i võtta
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Estonian: Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada kas Xiliarx satub rinnapiima.
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Estonian: Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Xiliarx'i soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Estonian: Xiliarxravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Estonian: Järgnevalt on loetletud iga manustamisviisi kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes Xiliarx'i monoteraapiana ja täiendava ravina.
Hungarian: Milyen a Xiliarx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Xiliarx välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Estonian: Kui kaua Xiliarx'i võtta
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Estonian: Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Xiliarx-ravi lõpetada.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Xiliarx-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Xiliarx-ravi.
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Estonian: Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Hungarian: Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
Estonian: See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Estonian: Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Estonian: Te peaksite lõpetama Xiliarx'i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid: