FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Romanian: În cadrul studiului, au fost îndeplinite criteriul final primar de evaluare, mai exact carbonatul de sevelamer a determinat scăderea valorilor plasmatice ale fosforului cu o diferență medie, calculată cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate, de -0,90 mg/dl comparativ cu placebo, precum și criteriile finale secundare de evaluare.
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
Romanian: Cum se păstrează Renvela
Polish: U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Romanian: Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Romanian: Aria suprafeței corporale (m2)
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Romanian: Prin urmare, în prezent, acesta nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Romanian: Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și aria suprafeței corporale (ASC) >0,75 m2) cu boală renală cronică.
Polish: Jedno tekturowe pudełko zawiera 60 lub 90 saszetek.
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 sau 90 plicuri.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz zwiększona kwasowość krwi i innych tkanek ciała.
Romanian: • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului.
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Romanian: 30 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu conţine calciu.
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Romanian: Cea mai mare doză administrată în acest studiu a fost de 4,5 g/kg şi zi (doza echivalentă cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic de 13 g/zi la om, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative).
Polish: Co zawiera lek Renvela - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Romanian: Ce conţine Renvela - Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach.
Romanian: Nu se poate exclude capacitatea carbonatului de sevelamer de a lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
Polish: W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină.
Polish: Częstość występowania nieznana.
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Polish: − Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu).
Romanian: - Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie).
Polish: Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent carbonat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Romanian: Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Monitorizarea regulată a valorilor plasmatice ale fosforului este întotdeauna necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Romanian: La copiii cu aria suprafeței corporale <1,2 (m2) trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu au fost testate la acest grup de pacienți și, prin urmare, nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Romanian: Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
Romanian: Datorită faptului că leagă acizii biliari, sevelamerul poate interfera cu absorbţia vitaminelor liposolubile, cum sunt vitamina A, D, E şi K.
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową.
Romanian: Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.
Romanian: Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Polish: • czynna choroba zapalna jelit
Romanian: • boală inflamatorie intestinală activă
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Romanian: Aceste valori plasmatice ale fosforului au fost prezente la 23% și 15% din pacienții subgrupului cu hemodializă și, respectiv, dializă peritoneală.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Romanian: În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică la adulți este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Romanian: Luaţi Renvela după masă sau cu alimente.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Romanian: În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela Jak przyjmować lek Renvela Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Renvela Zawartość opakowania i inne informacje.
Romanian: Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela Cum să luaţi Renvela Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Renvela Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Romanian: • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Romanian: Ambalaje cu 1 flacon a 30 sau 180 comprimate (fără cutie) şi ambalaj multiplu conţinând 180
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Romanian: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie
Polish: o Nie należy stukać łyżeczką dozującą, by nie sprasować proszku.
Romanian: o Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Romanian: În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Polish: • zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze lek Renvela proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, mai degrabă, Renvela pulbere pentru suspensie orală.
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000
Romanian: După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/09/521/002 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie.
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2)
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Romanian: La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.
Polish: • małe lub duże stężenie wapnia we krwi.
Romanian: • să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę.
Romanian: Copii/adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m2) Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria de ASC.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Renvela în timpul sarcinii la om.
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Polish: Występowało zwiększenie częstości przejściowego brodawczaka pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u ludzi w badaniu klinicznym).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a papilomului cu celule tranziţionale al vezicii urinare la şobolanii masculi din grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă de 14,4 g, utilizată în studiul clinic).
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom precedent.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Polish: Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.
Romanian: Medicamentul antiaritmic trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Renvela şi poate fi luată în considerare monitorizarea sanguină.
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Romanian: Alginat de propilenglicol (E405) Aromă de citrice
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Romanian: Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie wchłaniania, sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia plasmatică a fosforului.
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (Z ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKIEM TEKTUROWYM)
Romanian: ETICHETĂ - FLACON A 30 DE COMPRIMATE (CU CUTIE)
Polish: EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Romanian: EU/1/09/521/009 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer pentru adulți este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Polish: U pacjentów przyjmujących sewelamer i nie stosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Romanian: Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Renvela.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Romanian: Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza,
Romanian: • tulburări de deglutiţie • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Polish: Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.
Romanian: Aceste amine protonate leagă ioni negativi, cum este fosfatul alimentar, la nivelul intestinului.
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate.
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renvela.
Polish: Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Romanian: Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Romanian: În studiu au fost randomizați în total 101 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, având aria suprafeței corporale cuprinsă între 0,8 m2 și 2,4 m2).
Polish: Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Romanian: Plicurile sunt ambalate într-o cutie.
Polish: Proszek do sporządzenia zawiesiny jest jasnożółty i ma smak owoców cytrusowych.
Romanian: Pulberea pentru suspensie are culoarea galben deschis şi aromă de citrice.
Polish: Wielkość opakowania: 90 saszetek w pudełku
Romanian: 90 plicuri în fiecare cutie
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/09/521/001 30 comprimate filmate EU/1/09/521/003 180 comprimate filmate
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą o pojemności 0,4 g.
Romanian: (Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych, wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800" po jednej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă, inscripţionate cu Renvela 800 pe o faţă.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ASC relative.
Polish: W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.
Romanian: Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate şi trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.
Polish: Dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć przy użyciu łyżeczki dozującej.
Romanian: Doza de 0,4 g pulbere Renvela trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 1,6 g.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală trebuie administrată în cel mult 30 de minute.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 g węglanu sewelameru.
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
Polish: • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Romanian: • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Romanian: o Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.