FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer davantage cette corrélation, en cas de réaction liée à la perfusion sévère ou d'absence d'effet ou de perte d'effet chez un patient, il convient de rechercher la présence d'anticorps et d'informer la société des résultats obtenus.
Slovenian: Da bi lahko nadalje ocenili to povezavo, je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hude reakcije, povezane z infuzijo, ali pri katerih se učinek zdravila zmanjša ali zdravilo sploh ni učinkovito, testirati prisotnost protiteles in rezultate sporočiti izdelovalcu zdravila.
French: Du fait du risque de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation adéquate aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
French: Ce déficit enzymatique entraîne des dépôts de glucocérébroside dans les macrophages principalement et engendre la formation de cellules spumeuses appelées « cellules de Gaucher ».
Slovenian: Pomanjkanje encima povzroča akumulacijo glukocerebrozida predvsem v makrofagih, kar povzroči nastanek penastih celic ali »Gaucherjevih celic«.
French: Les patients qui recevaient antérieurement une dose < 15 unités/kg ont reçu une dose de 15 unités/kg de vélaglucérase alfa.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil odmerek imigluceraze ob prehodu < 15 enot/kg, so prejemali odmerek velagluceraze alfa 15 enot/kg.
French: Les études cliniques ont évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur deux.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
French: Un flacon contient 400 unités* de vélaglucérase alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
French: La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg).
Slovenian: Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15 do 60 enot/kg) kot drugi odrasli bolniki.
French: Patients traités par imiglucérase au long cours puis par vélaglucérase alfa (N = 38)
Slovenian: Bolniki, ki so prešli z dolgotrajnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa (n = 38)
French: Chez les patients passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire se sont maintenus aux niveaux thérapeutiques tout au long des 12 mois de traitement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z imigluceraze na velaglucerazo alfa, so se koncentracije hemoglobina in število trombocitov ohranile na terapevtski ravni vseh 12 mesecev zdravljenja.
French: Poudre pour solution pour infusion 25 flacons
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 25 vial
French: Les sujets pédiatriques passés d'un traitement au long cours par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa dans le cadre de l'étude 034 avaient des Z-scores initiaux de la stature moyenne supérieurs, lesquels sont restés stables sur le temps.
Slovenian: Pediatrični preskušanci, ki so v študiji 034 prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, so imeli v izhodišču večje srednje Z-vrednosti višine in pri njih se srednja Z-vrednost višine s časom ni spremenila.
French: VPRIV se présente sous la forme de flacons contenant une poudre compacte à mélanger à de l'eau stérile, puis à diluer dans du chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de procéder à la perfusion.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je na voljo v viali, v obliki stisnjenega praška, ki se zmeša s sterilno vodo in nato dodatno razredči v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) pred intravenskim infundiranjem.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la vélaglucérase alfa chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi velagluceraze alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent une exposition au produit chez 94 patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 ayant reçu de la vélaglucérase alfa à des posologies comprises entre 15 et 60 unités/kg une semaine sur deux au cours de 5 études cliniques.
Slovenian: Podatki, opisani spodaj, izražajo izpostavljenost 94 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so v 5 kliničnih študijah prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 15 do 60 enot/kg vsak drugi teden.
French: Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Slovenian: Od 94 bolnikov, ki so prejemali velaglucerazo alfa v kliničnih študijah, je bilo 20 bolnikov (21 %) v pediatričnem ali mladostniškem obdobju (od 4 do 17 let).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction liée à la perfusion, asthénie/fatigue, fièvre/température augmentée gêne thoracique
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije, povezane z infundiranjem, astenija/utrujenost, pireksija/zvišana telesna temperatura neugodje v prsih
French: Dans les études pharmacocinétiques, aucun sujet n'a été positif pour les anticorps anti-vélaglucérase alfa les jours de l'évaluation pharmacocinétique.
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
French: Les patients ont reçu des doses comprises entre 30 et 60 unités/kg (dose médiane : 35 unités/kg) une semaine sur deux sur une période allant jusqu'à 84 mois (7 ans).
Slovenian: Bolniki so prejemali velaglucerazo alfa v odmerkih od 30 do 60 enot/kg (mediana odmerka 35 enot/kg) vsak drugi teden do 84 mesecev (7 let).
French: Avant la dilution, inspecter visuellement la solution contenue dans les flacons.
Slovenian: Pred nadaljnjo razredčitvijo morate vizualno preveriti raztopino v vialah.
French: Dans cette maladie de surcharge lysosomale, les caractéristiques cliniques traduisent la distribution des cellules de Gaucher au niveau hépatique, splénique, médullaire, osseux et pulmonaire.
Slovenian: Pri tej lizosomski motnji shranjevanja (LSD) klinične značilnosti izražajo porazdelitev Gaucherjevih celic v jetrih, vranici, kostnem mozgu, okostju in pljučih.
French: En revanche, aucune différence significative sur la DMO du col du fémur n'a été observée.
Slovenian: V nasprotju s tem niso opazili nobene pomembne spremembe v BMD stegneničnega vratu.
French: L'atteinte osseuse entraîne des anomalies et des malformations du squelette, ainsi que des crises douloureuses osseuses.
Slovenian: Zaradi vpletenosti kosti se pojavijo abnormalnosti in deformacije skeleta ter kriz zaradi bolečin v kosteh.
French: Outre les symptômes associés à des réactions d'hypersensibilité, les RLP peuvent se manifester par une fatigue, des sensations vertigineuses, de la fièvre, une augmentation de la pression artérielle, un prurit ou une vision trouble.
Slovenian: Poleg simptomov, povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami, se lahko IRR pokažejo kot utrujenost, omotica, zvišana telesna temperatura, zvišanje krvnega tlaka, pruritus ali zamegljen vid.
French: Des améliorations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées en termes de taux d'hémoglobine et de numération plaquettaire dès 3 mois de traitement, ainsi qu'en termes de volumes hépatique et splénique à 6 et 9 mois de traitement par la vélaglucérase alfa.
Slovenian: Pri koncentraciji hemoglobina in številu trombocitov so klinično pomembne izboljšave glede na izhodišče opazili že po 3 mesecih, pri prostornini jeter in vranice pa po 6 in 9 mesecih po začetku zdravljenja z velaglucerazo alfa.
French: La vélaglucérase alfa a présenté un profil pharmacocinétique quasi linéaire (c'est-à-dire d'ordre 1) et une Cmax et une ASC augmentant presque proportionnellement à la dose, comprise entre 15 et 60 unités/kg.
Slovenian: Pri velaglucerazi alfa je bil farmakokinetični profil približno linearen (tj. profil prvega reda), v razponu odmerkov od 15 do 60 enot/kg pa so se vrednosti Cmax in AUC povečevale približno sorazmerno z odmerkom.
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,40 à 1,24 fois la normale (réduction moyenne de 6 %) et de 14,5 à 9,50 fois la normale (réduction moyenne de 40 %), respectivement.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,40- na 1,24-kratno normalno vrednost (povprečno 6-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,5- na 9,50-kratno normalno vrednost (povprečno 40-odstotno zmanjšanje).
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique à transmission autosomique récessive caractérisée par des mutations du gène GBA responsables d'un déficit en une enzyme lysosomale, la bêtaglucocérébrosidase.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je avtosomska recesivna bolezen, ki jo povzroča mutacija gena GBA, ki ima za posledico pomanjkanje lizosomskega encima beta-glukocerebrozidaze.
French: Les réactions indésirables les plus graves observées chez les participants à ces études étaient des réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so bile preobčutljivostne reakcije.
French: Des effets similaires ont été décrits au cours des 48 mois de suivi chez les sujets pédiatriques ayant reçu un traitement de 9 mois par imiglucérase suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa.
Slovenian: Podobne rezultate zdravljenja so opažali v obdobju 48 mesecev pri pediatrični populaciji, ki je 9 mesecev dobivala imiglucerazo in nato velaglucerazo alfa.
French: - Lors de votre traitement par VPRIV, il est possible que vous présentiez des effets indésirables pendant ou après la perfusion (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Slovenian: Pred uporabo zdravila VPRIV se posvetujte s svojim zdravnikom - Če se zdravite z zdravilom VPRIV, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4, možni neželeni učinki).
French: La dose de vélaglucérase alfa à 60 unités/kg par voie intraveineuse une semaine sur deux a montré des améliorations cliniques significatives par rapport aux valeurs initiales du taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de la numération plaquettaire (+50,9 x 10
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju 60 enot/kg velagluceraze alfa vsak drugi teden so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 50,9 x 10
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,46 à 1,22 fois la normale (réduction moyenne de 17 %) et de 14,0 à 5,75 fois la normale (réduction moyenne de 50 %), respectivement.
Slovenian: Prostornina jeter se je zmanjšala z 1,46- na 1,22-kratno normalno vrednost (povprečno 17-odstotno zmanjšanje), prostornina vranice pa s 14,0- na 5,75-kratno normalno vrednost (povprečno 50-odstotno zmanjšanje).
French: • des annexes : RCP, guide de reconstitution destiné aux professionnels de santé, carnet d'administration des perfusions.
Slovenian: • priloge: povzetek glavnih značilnostih zdravila (SmPC); vodnik za zdravstvene delavce glede rekonstitucije, dnevnik infuzij.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje.
French: Les patients ayant été traités préalablement par imiglucérase ont reçu des perfusions de vélaglucérase alfa toutes les deux semaines à raison du même nombre d'unités que l'imiglucérase, dans un intervalle de 15 à 60 unités/kg.
Slovenian: Bolnikom, ki so prešli z imigluceraze, so velaglucerazo alfa infundirali vsak drugi teden z enakim številom enot kot pri imiglucerazi, z razponom od 15 do 60 enot/kg.
French: Des améliorations significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées dans le groupe sous 45 unités/kg en termes de taux d'hémoglobine (+2,4 g/dL) et de numération plaquettaire (+40,9 x 10
Slovenian: V skupini, ki je prejemala odmerek 45 enot/kg, so opazili klinično pomembno povečanje koncentracije hemoglobina (+ 2,4 g/dl) in števila trombocitov (+ 40,9 x 10
French: Une fois préparé, ce médicament est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
Slovenian: Po pripravi se zdravilo daje s kapalno infuzijo v veno (z intravensko infuzijo), ki traja 60 minut.
French: Chaque flacon est reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables :
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale
French: Un flacon contient 400 unités de vélaglucérase alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
French: VPRIV nécessite d'être reconstitué et dilué et est uniquement destiné à une perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je treba rekonstituirati in razredčiti, namenjeno je samo za intravensko infundiranje.
French: On ne sait pas si la vélaglucérase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se velagluceraza alfa izloča v materino mleko.
French: Chez les patients traités à domicile qui développent une réaction anaphylactique, il doit être envisagé de poursuivre le traitement en milieu hospitalier.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije anafilaksija v domačem okolju, pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v kliničnem okolju.
French: VPRIV est à usage unique et est administré via un filtre de 0,22 µm.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in treba ga je infundirati skozi 0,22-mikrometrski filter.
French: Une amélioration, par rapport aux Z-scores initiaux, des valeurs moyennes de densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire et du col du fémur a été observée au 24
Slovenian: Izboljšanje srednje vrednosti Z mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density) ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu glede na izhodiščno vrednost so opazili v 24.
French: Cinquante-quatre d'entre eux étaient naïfs d'enzymothérapie substitutive et 40 patients sont passés d'un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov še ni prejemalo NEZ, 40 bolnikov pa je pred zdravilom VPRIV prejemalo imiglucerazo.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleurs osseuses, arthralgies, dorsalgies
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu
French: VPRIV est un traitement contenant une substance appelée vélaglucérase alfa qui permet de remplacer l'enzyme glucocérébrosidase absente ou ne fonctionnant pas correctement chez les patients atteints de la maladie de Gaucher.
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje učinkovino, ki se imenuje velagluceraza alfa in je namenjena nadomeščanju manjkajočega ali okvarjenega encima glukocerebrozidaze pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo.
French: Après au moins 12 mois de traitement par vélaglucérase alfa en continu, on a pu procéder à une réduction progressive de la posologie (de 60 à 30 unités/kg) chez l'ensemble des patients lorsqu'au moins deux des quatre objectifs thérapeutiques de l'enzymothérapie substitutive de « l'Année 1 » pour la maladie de Gaucher de type 1 étaient atteints.
Slovenian: Po najmanj 12 mesecih neprekinjenega zdravljenja z velaglucerazo alfa so vsem bolnikom zmanjšali odmerek velagluceraze alfa po korakih s 60 na 30 enot/kg, potem ko so dosegli vsaj 2 od 4 terapevtskih ciljev za 1. leto NEZ za Gaucherjevo bolezen tipa 1.
French: VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli tovrstne neželene učinke, takoj obvestite svojega zdravnika.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients naïfs de traitement ayant reçu un traitement par imiglucérase de 9 mois suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa de 15 mois.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili pri še nezdravljenih bolnikih , ki so 9 mesecev dobivali imiglucerazo in nato 15 mesecev velaglucerazo alfa.
French: Au cours de la reconstitution, mélanger doucement les flacons.
Slovenian: Po rekonstituciji viale nežno premešajte.
French: e mois (0,4 ; IC à 95 % [0,1 ; 0,7]) et au 33
Slovenian: (0,4; 95-odstotni IZ 0,1, 0,7) oziroma 33. mesecu (0,4; 95-odstotni IZ 0,2, 0,6).
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 25 flacons)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 25 vialami)
French: VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko zdravljenje (NEZ) bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique due à l'absence ou au mauvais fonctionnement de l'enzyme appelée glucocérébrosidase.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna motnja, ki jo povzroča pomanjkanje ali okvara encima, imenovanega glukocerebrozidaza.
French: Poudre pour solution pour infusion 5 flacons
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 5 vial
French: VPRIV doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
French: Respecter les conditions d'asepsie.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients âgés de 65 ans et plus, le profil de sécurité de VPRIV a été similaire à celui observé chez les autres patients adultes.
Slovenian: Varnostni profil zdravila VPRIV v kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike, stare 65 let in več, je bil podoben kot pri drugih odraslih bolnikih.
French: VPRIV contient du sodium
Slovenian: Zdravilo VPRIV vsebuje natrij
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés sous VPRIV chez des patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VPRIV, ki so jih opazili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
French: Les effets indésirables très fréquents sont : - douleurs osseuses - douleurs articulaires - douleurs dorsales - sensation de faiblesse/baisse de tonus/fatigue
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: - bolečine v kosteh, - bolečine v sklepih, - bolečine v hrbtu, - šibkost/izguba moči/utrujenost.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire pour une adaptation thérapeutique individuelle.
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
French: Dans cette étude, la DMO a été évaluée par absorptiométrie biphotonique du rachis lombaire et du col du fémur.
Slovenian: V tej študiji so BMD ocenili z uporabo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije ledvene hrbtenice in stegneničnega vratu.
French: La solution ne doit pas être secouée.
Slovenian: Ne smete ga pretresati.
French: Après randomisation, les patients ont reçu la vélaglucérase alfa à une dose soit de 45 unités/kg (N=13), soit de 60 unités/kg (N=12) une semaine sur deux.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili, tako da so prejemali velaglucerazo alfa v odmerku 45 enot/kg (N = 13) ali 60 enot/kg (N = 12) vsak drugi teden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VPRIV ?
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo VPRIV
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis et le volume total nécessaire est dilué dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0,9 % (9 mg/mL).
Slovenian: Odvzemite izračunani volumen zdravila iz ustreznega števila vial in razredčite skupno odvzeto količino v 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za infundiranje.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 5 flacons)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje s 5 vialami)
French: Ce type de réaction inclut : - maux de tête - vertiges - fièvre, augmentation de la température corporelle - baisse de la pression artérielle ou augmentation de la pression artérielle
Slovenian: Te reakcije vključujejo: - glavobol, - omotico, - povišano telesno temperaturo, - znižan ali povišan krvni tlak, - slabost in utrujenost, - neugodje v prsih, - oteženo dihanje, - srbenje.
French: Il est donc impératif, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, de vous entretenir avec votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Ženske z Gaucherjevo boleznijo, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte d'un flacon à usage unique)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 400 ENOT (pakiranje z eno vialo)
French: Taille du flacon :
Slovenian: Velikost viale
French: Chez les patients passés d'un traitement au long cours par imiglucérase à un traitement par vélaglucérase alfa, la DMO du rachis lombaire était maintenue à 24 mois.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z dolgoročnega zdravljenja z imiglucerazo na velaglucerazo alfa, se BMD ledvene hrbtenice po 24 mesecih ni spremenila.
French: Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
French: Études portant sur des patients naïfs de traitement L'étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l'étude).
Slovenian: Študije zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov Študija 025 je bila 9-mesečna odprta študija pri 12 odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let), ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 12 mesecev pred vstopom v študijo).
French: Ce que contient VPRIV
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VPRIV
French: L'étude 032 était une étude d'efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d'au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l'étude).
Slovenian: Študija 032 je bila 12-mesečna randomizirana, dvojno slepa študija učinkovitosti z vzporednimi skupinami pri 25 bolnikih, starih več kot 2 leti, ki predhodno niso prejemali NEZ (opredeljeno kot to, da niso prejemali NEZ vsaj 30 mesecev pred vstopom v študijo).
French: Les conditions d'asepsie doivent être impérativement maintenues.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction liée à la perfusion au cours d'autres traitements enzymatiques substitutifs pour votre maladie de Gaucher, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih (NEZ) za Gaucherjevo bolezen imeli reakcijo, povezano z infundiranjem.
French: - Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits afin de traiter la réaction ou de prévenir de futures réactions ; ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes.
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
French: VPRIV est une poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo VPRIV je prašek za raztopino za infundiranje.
French: Boîtes de 1, 5 et 25 flacons.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 1, 5 ali 25 vial.