FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kolbam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Dutch: 24 weken
Czech: 24týdenní
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Czech: Výsledky studie SAVOR
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Czech: Významnost nebyla testována.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Dutch: MACE-plus All-cause mortaliteit
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
Czech: Váš lékař určí, jakou dávku Komboglyze budete užívat.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Dutch: Metformine verdeelt zich in de erytrocyten.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Dutch: Dieet en beweging
Czech: Dieta a pohybová aktivita
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam evenredig voor in beide behandelgroepen.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: - U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart of gebruikt worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - cimetidine; een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - cimetidin k léčbě žaludečních problémů.
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Dutch: Na stoppen van het geneesmiddel ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Dutch: - rifampicine; dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals tuberculose.
Czech: - rifampcin - antibiotikum k léčbě infekcí jako je tuberkulóza.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
Czech: Tabulka 7: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR*
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
Czech: Neexistují formální interakční studie s přípravkem Komboglyze.
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinsche studies met saxagliptine.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Všeobecné Komboglyze se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Dutch: Kationische stoffen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine aangaan door competitie om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch.
Czech: Snížená funkce ledvin u starších pacientů je často asymptomatická.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (denně nebo jenom občas) (viz „Komboglyze a alkohol").
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een tmax van 2,5 uur.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Dutch: Na orale toediening is de metformineabsorptie verzadigbaar en onvolledig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.