FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Danish: Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavencio't ja te ei tunne ennast piisavalt hästi.
Danish: PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigile patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti kasutavad Bavencio't liikmesriigis, kus Bavencio't turustatakse, on kättesaadavad või neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega.
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Danish: Sunitinib:
Estonian: Sunitiniib:
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Danish: Se tabel 1.
Estonian: Tabel 1.
Danish: De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: • problemer med nyrerne,
Estonian: • probleemid neerudega;
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Danish: Blodprøver og vægtkontroller:
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Danish: • Tegn på infusionsrelaterede reaktioner, såsom stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning,
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine,
Danish: Betændelsen kan forårsage alvorlige skader på kroppen, og nogle betændelsestilstande kan være livstruende og kræve behandling, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Bavencio.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: IHC-MCV tumorstatus
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Estonian: Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencio'ga ja selle ajal.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bavencio indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Estonian: Bavencio on ainult intravenoosseks infusiooniks.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid;
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Danish: Dette er meget almindeligt.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Danish: • eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Estonian: • või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Danish: Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Nedsat leverfunktion blev defineret i henhold til kriterierne for leverdysfunktion fra National Cancer Institute (NCI).
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Estonian: Avelumab + aksitiniib: (N = 442, episoode = 229, mediaan = 13,3 kuud, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitiniib: (N = 444, episoode = 258, mediaan = 8,0 kuud, 95% CI (6,7; 9,8))
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Danish: Aktivt stof: avelumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Estonian: Kokkuvõttes puudusid tõendid farmakokineetika profiili muutumise, infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse suurenemise või toime kohta efektiivsusele avelumabivastaste antikehade tekkimise korral.
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Estonian: On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel.
Danish: • Kort introduktion i værktøjet og dets formål
Estonian: • Brošüüri lühitutvustus ja selle eesmärk
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Danish: Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.