FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KI = Konfidenzintervall, N = Anzahl randomisierter Teilnehmer, n = Anzahl Patienten, die bei jedem Termin von Woche 9-12 (einschließlich) berichteten, seit dem vorhergehenden Studientermin/letzten Kontakt nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Präparate verwendet zu haben (gemäß Nicotine Use Inventory), und deren Raucherentwöhnung mittels Cotinin-Test im Urin bestätigt wurde.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de participantes aleatorizados; n=número de participantes que, em cada consulta desde a semana 9 até à 12 (inclusive), comunicaram não terem fumado e não terem utilizado outros produtos contendo nicotina desde a última consulta do estudo/último contacto (no Questionário de utilização de nicotina), e em todas essas consultas foi confirmado que tinham cessado com base no teste da cotinina urinária.
German: Aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit CHAMPIX behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor.
Portuguese: Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização foram notificados casos de convulsões em doentes, com ou sem antecedentes de convulsões, tratados com CHAMPIX.
German: Einige der Patienten, bei denen eine Koronarrevaskularisation notwendig war, erhielten die PVD-Behandlung als Teil der Behandlung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und einer Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
Portuguese: Alguns dos doentes que necessitaram de revascularização coronária foram submetidos ao procedimento como parte do controlo do enfarte do miocárdio não fatal e hospitalização por angina.
German: Patienten sollten unter der CHAMPIX-Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes a tomar CHAMPIX devem ser instruídos a notificar o seu médico de sintomas ou agravamento de sintomas cardiovasculares e a procurar ajuda médica imediata se sentirem sinais e sintomas de enfarte do miocárdio ou AVC (ver secção 5.1).
German: In der Vareniclingruppe berichteten im Vergleich zur Placebogruppe mehr Probanden über Suizidgedanken und suizidales Verhalten vor Einschluss in die Studie (anamnestische Vorgeschichte) und nach Abschluss der aktiven Behandlungsphase (Tag 33 bis 85 nach Einnahme der letzten Behandlungsdosis).
Portuguese: No grupo vareniclina, comparativamente ao placebo, foram notificados ideação ou comportamento suicida numa proporção mais elevada de indivíduos antes do recrutamento (história de vida) e após o fim do período de tratamento ativo (nos dias 33 a 85 após a última dose dos tratamentos).
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Portuguese: A taxa de interrupção do tratamento devido a reações adversas foi de 11,4% para a vareniclina comparativamente a 9,7% para o placebo.
German: Ein Umkarton mit:
Portuguese: Uma embalagem de cartonagem contendo:
German: Das Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis war bei rauchenden Patienten mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor höher als bei rauchenden Patienten ohne einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
Portuguese: O risco relativo para a ocorrência de MACE foi mais elevado em doentes com fatores de risco cardiovascular em adição ao ser fumador, comparativamente ao observado em doentes sem fatores de risco cardiovasculares que não ser fumador.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination folgender neuropsychiatrischer (NPS) unerwünschter Ereignisse (UE): schwere Ausprägung von Angstzuständen, Depression, abnorme Gefühlslage oder Feindseligkeit und/ oder moderate bis schwere Fälle von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panikreaktion, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um composto dos seguintes acontecimentos adversos neuropsiquiátricos (NPS): acontecimentos graves de ansiedade, depressão, sensação anormal ou hostilidade, e/ou acontecimentos adversos moderados ou graves de agitação, agressão, delírio, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, paranoia, psicose, ideação suicida, comportamento suicida e suicídio concretizado.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Portuguese: símbolo sol símbolo lua
German: Das Sicherheitsprofil von Vareniclin, einschließlich seines pulmonalen Sicherheitsprofils, war vergleichbar mit dem, welches auch bei anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beobachtet wurde.
Portuguese: O perfil de segurança da vareniclina foi comparável ao que foi notificado noutros ensaios na população em geral, incluindo segurança pulmonar.
German: Elektrophysiologische In-vitro-Studien und neurochemische In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin an neuronale α4β2-nikotinerge Acetylcholinrezeptoren bindet und die rezeptorvermittelte Aktivität stimuliert, jedoch auf einem wesentlich niedrigeren Niveau als Nikotin.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro e estudos neuroquímicos in vivo demonstraram que a vareniclina se liga aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina e estimula a atividade mediada pelo recetor, mas a um nível significativamente inferior ao da nicotina.
German: Bei Therapien zur Raucherentwöhnung kann das Risiko, mit dem Rauchen wieder anzufangen, unmittelbar nach Therapieende erhöht sein.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento.
German: Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen keinen Termin für den Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, sich einen eigenen Termin für den Rauchstopp innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung festzulegen.
Portuguese: Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento.
German: CA = Rate der kontinuierlichen Abstinenz; KI = Konfidenzintervall; NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Portuguese: AC=Taxa de abstinência contínua; IC=intervalo de confiança; TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Portuguese: A tabela seguinte do estudo pediátrico supramencionado mostra uma comparação das taxas de abstinência contínua (AC) das semanas 9-12, confirmadas pelo teste da cotinina urinária, para a análise completa no âmbito da população global do estudo e da população dos 12-17 anos de idade.
German: Danach sollten Sie noch weitere 12 Wochen lang zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden.
Portuguese: Deve, depois continuar a tomar CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Vareniclin anregende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maß als Nikotin.
Portuguese: Dados não clínicos indicam que a vareniclina tem propriedades de reforço, embora com menor potência do que a nicotina.
German: 12-17-Jährige n/N (%)
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n/N (%)
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Portuguese: A exposição sistémica no estado estacionário, em doentes adolescentes com peso > 55 kg, avaliada pela AUC (024), foi comparável ao observado para as mesmas doses na população adulta.
German: In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1.927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=1927) receberam, num estudo aberto, 1 mg de CHAMPIX, duas vezes por dia, durante 12 semanas.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica N=3984
German: Die Ergebnisse zeigten keine Erhöhung der Inzidenz von Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, was aus der unten stehenden Tabelle ersichtlich wird.
Portuguese: Os resultados não demonstraram um aumento da incidência de ideação e/ou comportamento suicidas nos doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo, conforme se demonstra na tabela abaixo.
German: HDPE-Flasche: 2 Jahre Blisterpackungen: 3 Jahre
Portuguese: Frascos: 2 anos.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado que tiveram reações adversas não toleráveis, a dose pode ser reduzida para 1 mg uma vez por dia.
German: Gesamt n/N (%)
Portuguese: Global n/N (%)
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Bei Nagern überwindet Vareniclin die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
German: Die Veränderungen in Ihrem Körper aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com CHAMPIX, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse der mit Vareniclin behandelten Probanden in dieser Studie stimmen weitgehend mit den Ergebnissen der vor Markteinführung durchgeführten Studien überein.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados nos indivíduos tratados com vareniclina neste estudo foram semelhantes aos observados nos estudos pré-comercialização.
German: Unter den berichteten neuropsychiatrischen Nebenwirkungen war Schlaflosigkeit die einzige, die in beiden Gruppen mit mehr als 5 % berichtet wurde und mit einem höheren Anteil in der Vareniclingruppe als in der Placebogruppe (9,5 % vs. 4,7 %) auftrat.
Portuguese: Entre os acontecimentos adversos neuropsiquiátricos notificados, o único acontecimento notificado em qualquer um dos grupos tratamento (em ≥ 5% dos indivíduos) foi insónia, com uma taxa mais elevada no grupo vareniclina do que no grupo placebo (9,5% vs 4,7%).
German: Vareniclin wird nur in geringem Maße metabolisiert und zu 92 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A vareniclina é muito pouco metabolizada, sendo 92% excretada sob a forma inalterada na urina, e menos de 10% excretada na forma de metabolito.
German: - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: - Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
German: Klinische Symptome hierbei waren u. a. Schwellungen in Gesicht, Mundbereich (Zunge, Lippen und Zahnfleisch), Hals (Kehle und Luftröhre) und den Extremitäten.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíram inchaço da face, boca (língua, lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades.
German: Studie 1 (n = 1.022)
Portuguese: Estudo 1 (n=1022)
German: CHAMPIX vs. Placebo p < 0,0001
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
German: CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
Portuguese: CHAMPIX está indicado para a cessação tabágica em adultos.
German: Während der aktiven Behandlungsphase war die Inzidenz von suizidbezogenen Ereignissen bei den Probanden, die Vareniclin einnahmen, ähnlich zu denen, die Placebo bekamen (11 % vs. 9,3 %).
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
German: Siehe hierzu „Einnahme von CHAMPIX zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten.
Portuguese: Ver abaixo em "Outros medicamentos e CHAMPIX" para mais detalhes.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung beruht auf der Wirkung von Vareniclin als partieller Agonist am α4β2-Nikotinrezeptor, wo die Bindung einen ausreichenden Effekt hat, um die Symptome des Rauchverlangens und des Entzugs zu lindern (agonistische Wirkung), während gleichzeitig eine Reduktion des Belohnungs- und Verstärkungseffekts beim Rauchen bewirkt wird, und zwar durch eine Blockade der Bindung von Nikotin an α4β2-Rezeptoren (antagonistische Wirkung).
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica resulta da atividade agonista parcial da vareniclina nos recetores nicotínicos α4β2, nos quais a sua ligação produz um efeito suficiente para aliviar os sintomas de desejo e abstinência (atividade agonista) e simultaneamente resulta na redução dos efeitos compensatórios e de reforço do tabaco, pela prevenção da ligação da nicotina aos recetores α4β2 (atividade antagonista).
German: Das im Vorfeld definierte statistische Testverfahren wurde beendet, nachdem für den Behandlungsvergleich der hohen Dosis Vareniclin vs. Placebo in der Studie insgesamt keine statistische Signifikanz erreicht wurde.
Portuguese: Os procedimentos de testes estatísticos pré-especificados após a comparação de tratamentos dose alta de vareniclina vs placebo no estudo global não alcançaram significado estatístico.
German: 2 identische klinische Doppelblindstudien wurden prospektiv zum Vergleich der Wirksamkeit von CHAMPIX (zweimal täglich 1 mg), retardiertem Bupropion (zweimal täglich 150 mg) und Placebo bei der Raucherentwöhnung durchgeführt.
Portuguese: Dois ensaios clínicos idênticos de dupla ocultação compararam prospetivamente a eficácia de CHAMPIX (1 mg duas vezes por dia), do bupropiom de libertação prolongada (150 mg duas vezes por dia) e do placebo, na cessação tabágica.
German: Es liegen einige Berichte über eine Verstärkung der berauschenden Wirkung von Alkohol bei Patienten vor, die mit CHAMPIX behandelt wurden.
Portuguese: Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar CHAMPIX.
German: Psychose
Portuguese: Psicose
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, a administração concomitante de cimetidina e vareniclina deve ser evitada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a vareniclina é excretada no leite materno.
German: Bei Personen, die versuchten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, traten gelegentlich oder selten schwerwiegende Nebenwirkungen auf: Krampfanfall, Schlaganfall, Herzinfarkt, Suizidgedanken, Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose), Änderung des Denkens oder Verhaltens (z. B. Aggressivität und Verhaltensstörung).
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com CHAMPIX: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo).
German: Bupropion
Portuguese: Bupropiom
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Portuguese: Os indivíduos com idade entre os 18 e 75 anos, a fumarem 10 ou mais cigarros por dia, foram aleatorizados 1:1:1:1 para receber vareniclina 1 mg BID, bupropiom SR 150 mg BID, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico de 21 mg/dia com redução progressiva de dose ou placebo, durante um período de tratamento de 12 semanas.
German: Wenn Sie nicht sofort ganz mit dem Rauchen aufhören können oder wollen, sollten Sie Ihren Rauchkonsum während der ersten 12 Behandlungswochen verringern und am Ende dieses Zeitraums ganz aufhören.
Portuguese: Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
German: CHAMPIX wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: CHAMPIX não é recomendado em doentes pediátricos pois a sua eficácia nesta população não foi demonstrada (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Portuguese: É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar.
German: Risk Ratio
Portuguese: Risco relativo
German: Aufgrund des Fehlens eines signifikanten hepatischen Metabolismus dürfte die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit Leberinsuffizienz unverändert sein (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Devido à ausência de metabolismo hepático significativo, a farmacocinética da vareniclina não deve ser afetada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2)
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enyzme metabolisiert werden.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são metabolizados principalmente por enzimas do citocromo P450.
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CHAMPIX
German: Darüber hinaus wurde auch über schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und StevensJohnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, im Augenbereich oder an den Genitalien) sowie über schwerwiegende allergische Reaktionen, wie etwa Angioödeme (Schwellung von Gesicht, Mund oder Hals), berichtet.
Portuguese: Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).
German: Im Kreislauf liegt die Substanz zu 91 % als Vareniclin vor.
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
German: In den klinischen Studien vor der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem nos ensaios clínicos de pré-comercialização.
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Portuguese: Comparações entre os tratamentos: Razão de probabilidades (IC de 95%), valor de p Vareniclina vs Placebo
German: Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut sich abschält oder es zu einer Bläschenbildung kommt, beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar CHAMPIX e procurar ajuda médica de emergência.
German: Zusätzlich kam es im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage ebenfalls zu einer geringen Anzahl an MACEEreignissen (CHAMPIX: 13 [0,31 %]; Placebo: 6 [0,21 %]).
Portuguese: Adicionalmente, ocorreu, até 30 dias após o tratamento um número reduzido de MACE (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
German: Die Raten für die Gesamtmortalität beliebiger Ursache (CHAMPIX: 6 [0,14 %]; Placebo: 7 [0,25 %]) und für die kardiovaskuläre Mortalität (CHAMPIX: 2 [0,05 %]; Placebo: 2 [0,07 %]) waren in den CHAMPIX-Studienarmen und den Placebo-Armen der Metaanalyse ähnlich.
Portuguese: Na metanálise houve taxas idênticas de mortalidade por todas as razões, (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e mortalidade cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) nos braços de CHAMPIX comparativamente com os braços de placebo.
German: CHAMPIX wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: CHAMPIX não é recomendado para utilização em doentes pediátricos pois a sua eficácia nesta população não foi demonstrada (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Bei Säuglingen mit CHAMPIX-Exposition in utero wurden im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten, niedrigere Raten in Bezug auf die folgenden Faktoren festgestellt: angeborene Missbildungen (3,6 % gegenüber 4,3 %), Totgeburt (0,3 % gegenüber 0,5 %), Frühgeburt (7,5 % gegenüber 7,9 %), Kleinwuchs in Bezug auf das Gestationsalter (12,5 % gegenüber 17,1 %) sowie vorzeitiger Blasensprung (3,6 % gegenüber
Portuguese: Neste estudo, as crianças expostas a CHAMPIX in utero, quando comparadas com as crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez, tiveram taxas inferiores de malformações congénitas (3,6% vs 4,3%), de nados -mortos (0,3% vs 0,5%), de partos pré-termo (7,5% vs 7,9%), de recém-nascidos com baixo peso para o tempo de gestação (12,5% vs 17,1%) e de rutura prematura das membranas (3,6% vs 5,4%).
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Portuguese: Foram também notificados casos pós-comercialização de reações cutâneas raras mas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme em doentes a utilizar vareniclina.
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embriofetal.
German: Vareniclin
Portuguese: Vareniclina
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
German: Die Häufigkeit der Ereignisse des kombinierten Endpunkts war gering und für jede der aktiven Behandlungen ähnlich wie oder geringer als bei Placebo.
Portuguese: As frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação composto foram baixas em todos os grupos de tratamento e semelhantes ou inferiores em cada um dos tratamentos com substância ativa quando comparados ao placebo.
German: Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX zur Aufrechterhaltung der Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para os doentes bem sucedidos que pararam de fumar no final das 12 semanas, pode considerar-se um período de tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência (ver secção 5.1).