FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI: 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Estonian: Peamist ohutusalast tulemusnäitajat (suur verejooks) esines vastavalt kuuel (0,6%) rivaroksabaani (n = 988) ja neljal (0,8%) VKA-rühma (n = 499) patsiendil (RR 0,76; 95% CI 0,21…2,67; ohutuspopulatsioon).
Hungarian: C: nem gyakori mellékhatásként figyelték meg ACS-t követő atherothrombotikus események megelőzése során (percutan coronaria beavatkozást követően) * A nemkívánatos események regisztrálása tekintetében előre meghatározott szelektív megközelítést alkalmaztak.
Estonian: C: täheldatud aeg-ajalt aterotrombootiliste haigusseisundite ennetamisel ÄKS-i järgselt (pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni).
Hungarian: A rivaroxabannal kezelt betegek 12%-ánál fordult elő thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Estonian: Rivaroksabaani ravirühmas esines trombembooliat 12% patsientidest (4 isheemilist insulti ja 3 müokardiinfarkti), varfariini rühma randomiseeritud patsientidel trombembooliast ei teatatud.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a VTE megelőzésére kapnak napi egyszer 10 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 2-4 órával és körülbelül 24 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 101 (7 - 273) és 14 (4 - 51) mcg/l-nek adódott.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 10 mg üks kord päevas VTE ennetamiseks oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 101 mikrogrammi/l (7…273 mikrogrammi/l) ja 24 tundi pärast annust vastavalt 14 mikrogrammi/l (4…51 mikrogrammi/l).
Hungarian: Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Estonian: Iga 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,76 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem.
Hungarian: 42 db 15 mg rivaroxabant tartalmazó filmtablettát és 7 db 20 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 15 mg rivaroksabaaniga ja 7 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg rivaroksabaaniga.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek a javaslat szerinti szokásos adaggal kell folytatni a gyógyszerbevételt a következő tervezett időpontban.
Estonian: Kui tableti võtmine jääb vahele, peab patsient võtma tavalise annuse järgmisel planeeritud tabletivõtmise ajal.
Hungarian: 2,2- és 2,4-szeresre nőttek.
Estonian: PT pikenemine suurenes sarnaselt vastavalt 1,3; 2,2 ja 2,4 korda.
Hungarian: A Xarelto-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Estonian: Üleminek Xareltolt K vitamiini antagonistidele (VKA) Üleminekul Xareltolt VKA-le võib esineda ebapiisav antikoagulatsioon.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzés (összmortalitás, MI és stroke) nem mutatott szignifikáns különbséget a napi kétszeri 2,5 mg rivaroxaban és a placebocsoport között, HR=0,94 (95%-os CI: 0,84 - 1,05), p=0,270. A bármely okú halálozás tekintetében nem volt különbség az események száma között a rivaroxaban és a placebocsoportban (események/100 betegév: 11,41 vs.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs (st mis tahes põhjusel suremuse, müokardiinfarkti või insuldi liittulemusnäitaja) näitas statistiliselt mitteolulist erinevust 2,5 mg 2 korda ööpäevas rivaroksabaani saanud ja platseebogrupi vahel, HR 0,94 (95% CI 0,84…1,05), p = 0,270. Mis tahes põhjusel suremuse esinemise osas ei olnud rivaroksabaani ja platseebot saanute vahel erinevust (juhtude arv 100 patsiendiaasta kohta 11,41 vs 11,63; HR 0,98; 95% CI 0,87…1,10; p = 0,743).
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Estonian: III faasi uuringu ROCKET AF ohutusalased tulemusnäitajad
Hungarian: Rivaroxaban-t kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés volt (2. táblázat) (lásd még 4.4 pont, valamint alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" cím alatt).
Estonian: *Patsiendid said vähemalt ühe annuse rivaroksabaani Rivaroksabaani saavatel patsientidel oli kõige sagedamini teada antud kõrvaltoime veritsemine (tabel 2) (vt ka lõik 4.4 allpool "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: 2,5 mg Xarelto naponta egyszer 100 mg ASA-val együtt, N = 9152
Estonian: Xarelto 2,5 mg bid kombinatsioonis ASA-ga 100 mg od, N = 9152 n (Cum.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő tünetek jelentkeznek Önnél - arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: - näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.
Hungarian: Enyhe (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc), közepes fokú (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) és súlyos (kreatinin-clearance 15 - 29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyének esetén a rivaroxaban megfelelő plazmakoncentrációi (AUC) 1,4-, 1,5- illetőleg 1,6-szeresre nőttek.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) neerukahjustusega patsientidel tõusis rivaroksabaani kontsentratsioon plasmas (AUC) vastavalt 1,4-, 1,5- ja 1,6-kordselt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke/transiens ischaemiás attack (TIA) szerepel.
Estonian: Andmed puuduvad selliste patsientide kohta, kellel on eelnevalt olnud insult/mööduv isheemiline atakk.
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Estonian: III faasi uuringu COMPASS ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Hungarian: Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
Estonian: Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.
Hungarian: Eseményen átesett betegek
Estonian: Sündmustega patsientide arv
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: See võib osutuda vajalikuks erandjuhtudel, kui rivaroksabaani plasmataseme väärtus on oluline info kliiniliste otsuste tegemisel, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
Estonian: Maksafunktsioon kahjustus, bilirubiini taseme suurenemine, vere leelisfosfataasi taseme suurenemineA, GGT taseme suurenemineA
Hungarian: Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
Estonian: Trombotsütoos (k.a trombotsüütide arvu suurenemine)A, trombotsütopeenia
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Estonian: See avaldub tühja kõhu korral rohkem kui täis kõhu korral.
Hungarian: Dózisváltás
Estonian: Annuse muutus
Hungarian: A rivaroxaban körülbelül 10 l/óra mértékű szisztémás clearance-értékkel az alacsony clearance-értékkel rendelkező anyagok csoportjába tartozik.
Estonian: Süsteemse kliirensi 10 l/h alusel võib rivaroksabaani lugeda madala kliirensiga aineks.
Hungarian: A 22. naptól kezdődően: 20 mg, 1 tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
Estonian: Alates 22. päevast: üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas (iga päev samal kellaajal), koos toiduga.
Hungarian: A rivaroxaban hatását nem vizsgálták beavatkozással járó klinikai vizsgálatok keretében csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegeknél, a hatásosság és biztonságosság értékelése érdekében.
Estonian: Rivaroksabaani kasutamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel opereeritakse reieluukaelamurdu, ei ole sekkuvates kliinilistes uuringutes uuritud.
Hungarian: Azoknál az ACS-ben szenvedő betegeknél, akik az atherothromboticus események megelőzésére kapnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 24 órával és körülbelül 12 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 47 (13 - 123) és 9,2 (4,4 - 18) mcg/l-nek adódott.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ÄKS-i olemasolul, oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 47 mikrogrammi/l (13…123 mikrogrammi/l) ja 12 tundi pärast annust vastavalt 9,2 mikrogrammi/l (4,4…18 mikrogrammi/l).
Hungarian: Fenntartó kezelés Xarelto 20 mg, naponta egyszer
Estonian: Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Nem központi idegrendszeri systemás embolisatio
Estonian: Mitte-KNS süsteemne emboolia
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohirdát formájában) tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Estonian: Iga 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,13 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Hungarian: A katéter eltávolítását követően legalább 6 órának kell eltelnie a rivaroxaban következő adagjának alkalmazása előtt.
Estonian: Rivaroksabaani järgmise annuse võib manustada, kui kateetri eemaldamisest on möödunud vähemalt 6 tundi.
Hungarian: - CV halálozás 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Estonian: - CV surm 160 (1,7%)
Hungarian: Akut koronária szindróma után a Xarelto-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi järgset Xarelto-ravi tuleb pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerimist alustada niipea kui võimalik - ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist.
Hungarian: A nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, a stroke és systemás embolisatio megelőzésére rivaroxabant kapó betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 1 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás idején) a naponta egyszer 20 mg-mal kezelt betegeknél 14 és 40 mp között változott, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, naponta egyszer 15 mg-mal kezelt betegek esetében 10 és 50 mp között változott.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes said rivaroksabaani insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil 1…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) nendel patsientidel, keda raviti annusega 20 mg üks kord ööpäevas vahemikus 14…40 sekundit, ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda raviti annusega 15 mg üks kord ööpäevas vahemikus 10…50 sekundit.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG VÄLISKARP
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Estonian: Kliiniliselt oluline äge verejooks.
Hungarian: Ελλάδα
Estonian: • ÄKS
Hungarian: Első 3 hétben
Estonian: Alates 4. nädalast
Hungarian: A Xarelto klinikai programját arra tervezték, hogy a nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél kimutassa a Xarelto-nak a stroke és a systemás embolisatio megelőzésében mutatott hatásosságát.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel Xarelto kliiniline programm oli ette nähtud Xarelto efektiivsuse demonstreerimiseks insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xarelto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a thromboemboliás események kezelésben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xareltoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta trombemboolia ravi korral.
Hungarian: Együttes adagolás ASA-val CAD/PAD-ben korábban vérzéses vagy lacunaris stroke-on vagy egy hónapon belül bármilyen típusú stroke-on átesett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samaaegne CAD-i/PAD-i ravi ASA-ga patsientidel, kellel on varem olnud hemorraagiline või lakunaarne ajuinfarkt või kellel on olnud eelnenud kuu jooksul mis tahes insult (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az MI események száma 100 betegévre vonatkozóan 2,08 vs 2,52 (rivaroxaban vs placebo) (HR=0,83; 95%-os CI: 0,63 - 1,08; p=0,165) és a stroke események száma 100 betegévre vontakozóan 1,08 vs.
Estonian: Müokardiinfarkti juhtude arv 100 patsiendiaasta kohta (rivaroksabaan vs platseebo) oli 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% CI 0,63…1,08; p = 0,165) ja insultide arv 100 patsiendiaasta kohta oli 1,08 vs 1,62 (HR 0,66; 95% CI 0,47…0,95; p = 0,023).
Hungarian: A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tabletta.
Estonian: Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését
Estonian: Kui te lõpetate Xarelto võtmise
Hungarian: A III. fázisú EINSTEIN vizsgálaton túl egy prospektív, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XALIA) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a recidíváló MVT-t, a jelentős vérzést és a halált is.
Estonian: Lisaks III faasi uuringute programmile EINSTEIN, viidi läbi ka prospektiivne mittesekkuv avatud kohortuuring (XALIA), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh korduv VTE, suured verejooksud ja surm) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord päevas vastavalt soovitustele.
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
Estonian: Sümptomaatiline korduv SVT 14
Hungarian: A stroke és a systemás embolisatio megelőzése céljából kezelt betegeknél a KVA-kezelést akkor kell abbahagyni és a Xarelto-kezelést megkezdeni, ha a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) ≤ 3,0.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, keda ravitakse insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, tuleb ravi VKA-dega lõpetada ja Xareltoga ravi tuleb alustada siis, kui rahvusvaheline standardsuhe (International Normalised Ratio, INR) on ≤ 3,0.
Hungarian: ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (szuperioritás) Xarelto 10 mg naponta egyszer vs ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg naponta egyszer vs.
Estonian: * p < 0,001 (paremus) Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,34 (0,20…0,59) ** p < 001 (paremus) Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,26 (0,14…0,47) + Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,44 (0,27…0,71), p = 0,0009 (nominaalne) ++ Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,32 (0,18…0,55), p < 0,0001 (nominaalne)
Hungarian: Egy egészséges felnőttekkel (n = 22) végzett klinikai farmakológiai vizsgálat során a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának reverzibilitását vizsgálták két különböző típusú protrombinkomplexkoncentrátum (PPC) [egy 3 faktoros protrombinkomplex-koncentrátum (II, IX és X faktorok) és egy 4 faktoros protombinkomplex-koncentrátum (II, VII, IX és X faktorok)] egyszeri adagjainak (50 IU/kg) hatására.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus rivaroksabaani antikoagulantse toime elimineerimise kohta hinnati tervetel täiskasvanutel (n = 22) kahte tüüpi protrombiinikompleksi kontsentraadi (PCC) (3-faktoriline PCC: II, IX, X faktor ja 4-faktoriline PCC: II, VII, IX, X faktor) üksikannuse (50 RÜ/kg) manustamisel esinevaid toimeid.
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI: 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI: 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI: 0,24 - 1,07) adódtak.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhted rivaroksabaani ja standardravi võrdluses olid järgmised: suured verejooksud 0,77 (95% CI 0,40…1,50), korduv VTE 0,91 (95% CI 0,54…1,54), surm (mis tahes põhjusel) 0,51 (95% CI 0,24…1,07).
Hungarian: A MVT és PE kezelésére és az ismétlődés megelőzésére rivaroxbant szedő betegeknél a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) naponta kétszer alkalmazott 15 mg rivaroxaban esetén 17 és 32 mp között változott, míg a naponta egyszer alkalmazott 20 mg rivaroxaban esetén 15 és 30 mp között változott.
Estonian: SVT ja KATE raviks ning nende kordumise ennetamiseks rivaroksabaani saavatel patsientidel oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil kaks korda ööpäevas 15 mg rivaroksabaani kasutamisel 2…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) vahemikus 17…32 sekundit ning üks kord ööpäevas 20 mg rivaroksabaani kasutamisel 15…30 sekundit.
Hungarian: 7. táblázat: A III.fázisú COMPASS vizsgálat hatásossági eredményei Vizsgálati populáció
Estonian: III faasi uuringu COMPASS efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 18
Estonian: Sümptomaatiline korduv SVT 18
Hungarian: Az ischaemiás események tekintetében nagy kockázatnak kitett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeknél a 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát csak ASA-val kombinációban vizsgálták.
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk, on Xarelto 2,5 mg ohutust ja efektiivsust uuritud kombinatsioonis ASA-ga.
Hungarian: 1 - 21. nap: 30 mg A 22. naptól:
Estonian: päev: 30 mg 22. päev ja edaspidi: 20 mg
Hungarian: A klaritromicin (500 mg naponta kétszer) például, ami erős CYP3A4 inhibitornak és közepes P-gp inhibitornak tekinthető, az átlagos rivaroxaban AUC 1,5-szeres és a Cmax 1,4-szeres emelkedését okozta.
Estonian: Näiteks klaritromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas), mida peetakse tugevaks CYP3A4 inhibiitoriks ja mõõdukaks P-gp inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,5-kordset ja C max -i 1,4-kordset suurenemist.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél terápiás céltartomány szerint adagolt antikoaguláció javallata állt fenn, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellele oli näidustatud jätkuv antikoagulantravi terapeutilises annuses.
Hungarian: Mikor kell bevenni a Xarelto-t?
Estonian: Millal Xarelto't võtta
Hungarian: Időskorú betegek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont)
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/472/049.
Estonian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Hungarian: Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 10 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
Estonian: Invasiivse protseduuri või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 10 mg võtmine võimalusel peatada vähemalt 24 tundi enne sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel.
Hungarian: Súlyos és nem súlyos, klinikailag jelentős vérzéses események
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Hungarian: Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Estonian: Rivaroksabaan 10 mg üks kord ööpäevas päeva
Hungarian: Az előre meghatározott nettó klinikai előny (elsődleges hatásossági végpont plusz a súlyos vérzéses események) tekintetében 0,67-es relatív hazárdról ([95%-os CI: 0,47 - 0,95], névleges p-érték: p = 0,027) számoltak be a rivaroxaban javára.
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,67 (95% CI: 0,47…0,95), nominaalse p-väärtusega p = 0,027) rivaroksabaani kasuks.
Hungarian: Nem CABG TIMI jelentős vérzéses esemény
Estonian: Koronaararteri šuntsiirikuga mitte seotud suur verejooks TIMI alusel
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTUSPAKENDI VOLDIKPAKEND (42 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 15 MG JA 7 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI TUGEVUSEGA 20 MG) (ILMA SINISE RAAMITA)
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 2413
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 8) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Hungarian: a) kezelési szándék szerint végzett elemzés, elsődleges elemzések b) 100 mg ASA-hoz képest; log-rank p-érték
Estonian: a) ravikavatsuslik rühm, esmane analüüs b) vs ASA 100 mg; logaritmilise astaktesti p-väärtus bid: kaks korda ööpäevas; CI: usaldusvahemik; Cum.
Hungarian: Az előre meghatározott nettó klinikai előny (elsődleges hatásossági végpont plusz a súlyos vérzéses események) tekintetében 0,849-es relatív hazárdról számoltak be ((95%-os CI: 0,633 - 1,139), névleges p-érték p = 0,275).
Estonian: Eelnevalt määratletud kliiniline kasu (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja pluss suured verejooksud) oli riskitiheduste suhtega 0,849 ((95% CI: 0,633…1,139), nominaalse p-väärtusega p = 0,275).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a recidíváló MVT, illetve PE kockázata magasnak tekinthető, például akiknél szövődményes kísérőbetegségek állnak fenn, vagy akiknél a hosszan tartó megelőző kezelés alatt ismételten MVT vagy PE jelentkezett naponta egyszer 10 mg Xarelto alkalmazása mellett, a napi egyszeri 20 mg Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvate haigustega patsiendid või juhul, kui patsiendil on tekkinud pikaajalise ennetava ravi ajal 10 mg Xareltoga üks kord ööpäevas korduv SVT või KATE), tuleb kaaluda Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A meghatározás szerint a másodlagos hatásossági végpont a recidíváló MVT, a nem fatális PE és az összmortalitás által alkotott összetett végpont volt.
Estonian: Teisest efektiivsuse tulemusnäitajat määratleti korduva SVT, mittefataalse KATE ja mis tahes põhjusel suremuse komposiidina.
Hungarian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Estonian: Тел: +359-(0)2-424 72 80