FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AJOVY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Bulgarian: − Когато предварително напълнената писалка е повдигната от кожата, протекторът на иглата се връща в първоначалната си позиция и се заключва на място, като покрива иглата.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego AJOVY u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Polish: − Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Polish: Wszystkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Bulgarian: Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
Polish: Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Болка, втвърдяване или зачервяване на мястото на инжектиране
Polish: Kategorie częstości występowania oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
Bulgarian: Групирането по честота се базира на следната конвенция: много чести
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Bulgarian: Изключени са пациенти в старческа възраст (>70 години), пациенти, използващи опиоиди или барбитурати повече от 4 дни месечно, и пациенти с прекаран миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и тромбоемболично събитие.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Bulgarian: Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fremanezumabu u pacjentów w wieku ≥65 lat
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
Polish: Fremanezumab wykazuje wysoką swoistość wobec CGRP i nie wiąże się z blisko spokrewnionymi członkami tej rodziny (np. amyliną, kalcytoniną, intermedyną i adrenomedulliną).
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Polish: b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
Bulgarian: Демографските особености и изходните характеристики на заболяването са балансирани и са сравними между двете рамена.
Polish: Nie obserwowano jednak wpływu masy ciała na skuteczność kliniczną, analizując ekspozycję i odpowiedzi pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do mleka ludzkiego przez pierwsze dni po porodzie, następnie jednak ich stężenie szybko się zmniejsza do niewielkiego poziomu.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Bulgarian: Приблизително при 52% от пациентите в проучването е имало свръхупотреба на лекарствен продукт за остро главоболие.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Bulgarian: Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu AJOVY w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Fremanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono zatem badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Bulgarian: Тъй като фреманезумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AJOVY w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu migrenowych bólów głowy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Dawkowanie Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w momencie rozpoczynania leczenia fremanezumabem występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид НЛР от клиничните изпитвания са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne nie wydają się być eliminowane przez nerki ani metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę fremanezumabu.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Polish: Średnia częstość występowania bólów głowy w punkcie początkowym wynosiła około 21 dni z bólem głowy na miesiąc (z czego 13 dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Polish: W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза AJOVY, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Polish: Upłynął termin ważności.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Polish: Pominięcie dawki
Bulgarian: Пропусната доза
Polish: Fremanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG2Δa/kappa pozyskiwanym z prekursora mysiego.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Polish: AJOVY jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Polish: Po pojedynczym podaniu podskórnym 225 mg i 675 mg fremanezumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) u zdrowych uczestników wynosiła od 5 do 7 dni.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали сърдечносъдово заболяване (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), преди да използвате това лекарство, тъй като AJOVY не е проучен при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Polish: − Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
Polish: Mogą wystąpić następujące krótkotrwałe miejscowe reakcje skórne wokół miejsca wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
Bulgarian: Има съобщения за следните леки до умерени, краткотрайни кожни реакции около мястото на инжектиране:
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Polish: (95% CI: -3,61; -1,13).
Bulgarian: 2,4 дни (95% ДИ: -3,61, -1,13).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje nadwrażliwości u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących fremanezumab.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
Polish: Badanie dotyczące migreny epizodycznej (Badanie 1)
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Polish: b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете необходимите материали, които сте събрали, върху чиста, равна повърхност.
Polish: przeciwciała przeciwlekowe wykryto u 2,3% pacjentów (43 z 1888), a u 0,95% pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Polish: Bezwzględna biodostępność fremanezumabu po podaniu podskórnym 225 mg i 900 mg u zdrowych uczestników wynosiła 55% (±SD równe 23%) do 66% (±SD równe 26%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Polish: − Sprawdzić etykietę strzykawki.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Polish: Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Polish: Pacjenci poinstruowani przez fachowy personel medyczny w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania podskórnego mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 41 lat (zakres: od 18 do 70 lat), 88% stanowiły kobiety i 79% było rasy białej.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Polish: Roztwór 1,5 ml w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka (z gumy bromobutylowej) i igłą.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Polish: Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne miejsca.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали фреманезумаб се екскретира в кърмата.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Polish: • 225 mg raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
Bulgarian: 225 mg веднъж месечно (месечно прилагане) или
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Polish: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie sugerują wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Fremanezumab wiąże się wybiórczo z ligandem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokuje wiązanie się obydwu izoform
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Polish: Lek AJOVY zawiera sód
Bulgarian: AJOVY съдържа натрий
Polish: W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym AJOVY zidentyfikowano następujące działania niepożądane (tabela 1).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Polish: Działanie obserwowano już w pierwszym miesiącu i utrzymywało się przez cały okres leczenia (patrz rycina 1).
Bulgarian: Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).