FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf s'il est contre indiqué, un traitement anticoagulant (par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, héparine ou clopidogrel) est recommandé, en particulier chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de thrombose.
Bulgarian: Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
French: Chez les patients ayant un résultat positif au dépistage du virus de l'hépatite B, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
Bulgarian: За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B.
French: Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Bulgarian: Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
French: On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
French: Des événements cardiaques, incluant des cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème pulmonaire et de fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.8) ont été rapportés, principalement chez des patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque.
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
French: environ 73 % et 15 % de la dose radioactive sont éliminés dans les urines et les fèces respectivement, 2 % et 8 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de pomalidomide dans les urines et les fèces.
Bulgarian: приблизително 73% и 15% от радиоактивната доза се елиминира съответно чрез урината и фецеса, като приблизително 2% и 8% от радиовъглерода в дозата се елиминира като помалидомид в урината и фецеса.
French: • Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
French: De plus, des observations compatibles avec une leucémie aiguë myéloblastique ont entraîné l'euthanasie d'un animal ; les observations cliniques et la pathologie clinique et/ou les anomalies médullaires constatées chez ce singe étaient en accord avec une immunosuppression.
Bulgarian: Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия.
French: Sur la base des données in vitro, le pomalidomide n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P-450 et il n'inhibe aucun des transporteurs de médicaments qui ont été étudiés.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
French: Infections Les infections ont été l'effet indésirable non hématologique le plus fréquent.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament auront lieu le même jour.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден.
French: Une faible réduction de la prise de poids des mères, une diminution significative des triglycérides et une diminution significative des poids absolu et relatif de la rate ont été observées aux doses de 100 et 250 mg/kg/jour.
Bulgarian: Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
French: Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l'allaitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive [classe III ou IV de la New York Heart Association], infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le début de l'étude, angor instable ou mal contrôlé) étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Bulgarian: Пациенти със значима сърдечна дисфункция (застойна сърдечна недостатъчност [NY Heart Association клас III или IV]; инфаркт на миокарда в рамките на 12 месеца след започване на изпитването; нестабилна или незадоволително контролирана стенокардия) са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les paramètres pharmacocinétiques du pomalidomide n'étaient pas significativement modifiés chez les patients présentant une insuffisance rénale (définie par la clairance de la créatinine ou le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 60 ml/minute).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че фармакокинетичните параметри на помалидомид не се засягат съществено при пациенти с бъбречно увреждане (дефинирано посредством креатининовия клирънс или изчислената скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 60 ml/минута).
French: Si la patiente est sous pilule œstroprogestative, elle devra passer à une autre méthode contraceptive c'est à dire à l'une des méthodes citées ci-dessus.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
French: Des troubles hémorragiques ont été rapportés avec le pomalidomide, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque tels que l'utilisation concomitante de médicaments augmentant le risque de saignements.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
French: La posologie est ensuite maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception efficace
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
French: • douleur dans la poitrine ou douleur et gonflement dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet (causés par des caillots sanguins) ;
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
French: Les métabolites dépendants du CYP représentent environ 43 % de la radioactivité totale éliminée, tandis que les métabolites hydrolytiques non dépendants du CYP représentent 25 % de celle-ci, l'élimination du pomalidomide sous forme inchangée représentant 10 % (2 % dans les urines et 8 % dans les fèces).
Bulgarian: CYP-зависимите метаболити представляват приблизително 43% от общата екскретирана радиоактивност, докато CYP-независимите хидролизни метаболити представляват 25%, а екскрецията на непроменен помалидомид представлява 10% (2% в урината и 8% във фецеса).
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients des signes et symptômes de ces réactions et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
French: Les implants contraceptifs et les dispositifs intra utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d'infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск от инфекция при поставянето им и нередовно вагинално кървене.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement les paramètres de la fonction hépatique pendant les six premiers mois de traitement par le pomalidomide, puis, ensuite, selon les données cliniques du patient.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
French: 54 % des patients étaient des hommes ; l'âge médian de la population globale était de 68 ans (min, max : 27, 89 ans).
Bulgarian: 54% от пациентите са мъже с медиана на възрастта за цялата популация 68 години (min, max: 27, 89 години).
French: Diminuer la dose d'un palier si les symptômes persistent.
Bulgarian: Намалете при едно дозово ниво, ако симптомите персистират.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la faiblesse musculaire ait régressé à un grade ≤ 1.
Bulgarian: Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.
French: Censurés n (%)
Bulgarian: Цензурирани n (%)
French: Les médecins doivent surveiller les patients pour détecter des signes évocateurs d'une hémorragie, y compris les épistaxis, notamment en cas d'utilisation de médicaments concomitants connus pour majorer le risque de saignements (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават пациентите за признаци на кървене, включително епистаксис, особено при употреба на съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават риска от кървене (вж. точка 4.8).
French: Effet du pomalidomide sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на помалидомид върху други лекарствени продукти
French: Poursuivre le traitement et traiter par des antihistaminiques (H2) ou équivalents.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
French: Ces effets immunosuppresseurs ont entraîné l'euthanasie précoce de quatre animaux en raison d'un mauvais état de santé (selles liquides, perte d'appétit, diminution de l'apport alimentaire et perte de poids) ; l'examen histopathologique de ces animaux a montré une inflammation chronique du côlon et une atrophie des villosités de l'intestin grêle.
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
French: • diarrhée sévère, persistante ou sanglante (éventuellement avec des douleurs abdominales ou de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Bulgarian: Тежка, упорита или кървава диария (евентауално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile.
French: Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au pomalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents explicatifs renforçant les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du pomalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population chez des volontaires sains et des patients présentant un myélome multiple, il n'est pas observé d'effet significatif de l'âge (19 à 83 ans) sur la clairance du pomalidomide administré par voie orale.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи при здрави доброволци и пациенти с мултиплен миелом не се наблюдава никакво значимо въздействие на възрастта (19-83 години) върху пероралния клирънс на помалидомид.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le pomalidomide en cas de suspicion de grossesse
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
French: • Formulaire de confirmation du/de la patient(e) permettant de s'assurer que les patients ont reçu les informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention des grossesses, adaptées à leur sexe et à leur potentiel de procréation
Bulgarian: Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
French: Si la poudre de pomalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
French: Utiliser des diurétiques si nécessaire et diminuer la dose d'un palier.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
French: • modification du goût des aliments ;
Bulgarian: Промени във вкуса
French: Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d'Imnovid que vous avez oublié de prendre la veille.
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
French: • lors de chaque prescription, votre médecin s'assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност.
French: Dons de sang et analyses de sang
Bulgarian: Кръводаряване и изследвания на кръвта
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
French: Pour les femmes
Bulgarian: Жени
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l'arrêt du traitement par le pomalidomide.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
French: • destruction des cellules cancéreuses entraînant la libération de composés toxiques dans la circulation sanguine (syndrome de lyse tumorale).
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Bulgarian: Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
French: Il n'est pas attendu que le pomalidomide provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes en raison d'une inhibition ou induction des isoenzymes du cytochrome P450 ou d'une inhibition des transporteurs lorsqu'il est administré en association avec des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Bulgarian: Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à un type sévère de réaction allergique appelé angiœdème ou œdème de Quincke) ;
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен вид алергична реакция, наречена ангиоедем).
French: Le pomalidomide est contre indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions de prévention de la grossesse sont remplies, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4.
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
French: L'effet indésirable grave le plus fréquemment rapporté a été la pneumonie (11,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Bulgarian: c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Bulgarian: Помалидомид има среден общ телесен клирънс (CL/F) приблизително 7-10 l/час.
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
French: Décédés n (%)
Bulgarian: Починали n (%)
French: La délivrance du pomalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол.
French: À titre de précaution, tous les hommes recevant le pomalidomide doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions de traitement, et pendant 7 jours après l'arrêt du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
French: Les effets indésirables ont eu tendance à survenir plus fréquemment au cours des deux premiers cycles de traitement par le pomalidomide.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
French: Une neuropathie périphérique est survenue chez 55,4 % des patients (10,8 % de grade 3 ; 0,7 % de grade 4).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен).
French: Comment agit Imnovid
Bulgarian: Как действа Imnovid
French: La demi-vie plasmatique du pomalidomide est d'environ 9,5 heures chez les volontaires sains et d'environ 7,5 heures chez les patients atteints d'un myélome multiple.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
French: Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
French: À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта.
French: Colite à Clostridium difficile Bronchite
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
French: Des cas de fatigue, de diminution du niveau de conscience, de confusion et d'étourdissements ont été signalés lors de l'utilisation du pomalidomide.
Bulgarian: Съобщава се за умора, понижено ниво на съзнание, обърканост и замаяност при употреба на помалидомид.
French: • si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Bulgarian: сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM 003 (n=302).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщените за рамото на помалидомид плюс дексаметазон в изпитване CC-4047-MM-003 (n = 302).
French: • essoufflement (causé par une infection pulmonaire grave, une inflammation pulmonaire, une insuffisance cardiaque ou un caillot sanguin) ;
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
French: EI de grade 3−4/Fréquence
Bulgarian: НЛР от 3−4 степен/Честота