FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tezacaftor não é um substrato do OATP1B3.
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Slovenian: M1-TEZ ima podobno jakost kot tezakaftor in zanj velja, da je farmakološko aktiven.
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotavljali ne glede na starost, izraženost bolezni, spol, razred mutacije, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje bolnikom z okvarami jeter Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Portuguese: É frequente ocorrerem transaminases elevadas em doentes com FQ, e as mesmas foram observadas em alguns doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Portuguese: Ivacaftor N=156
Slovenian: N=156
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakšne simptome težav z jetri, ki so navedeni v poglavju 4.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 5,3 (0,7) pontos percentuais.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que potencia a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da CFTR na superície celular para aumentar o transporte de cloreto.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec (potenciator) CFTR, ki zvečuje verjetnost odprtih kanalčkov (ali spreminjanja prehodnosti celične membrane) CFTR na površini celice, s čimer se zveča transport kloridov.
Portuguese: Durante os estudos de fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas), a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Slovenian: Med študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila pogostnost najvišjih transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9; por conseguinte, recomenda-se que se se monitorize a razão normalizada internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9; zato je med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Symkevi, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočljivo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalized ratio - INR).
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com a pitavastatina, um substrato do OATP1B1, não se tendo observado qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição à pitavastatina (um aumento de 1,24 vezes superior da exposição com base na AUC).
Slovenian: OATP1B1, in ugotovili, da nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pitavastatinu (1,24-krat zvečana izpostavljenost na podlagi AUC).
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a utilização concomitante com inibidores moderados da CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) em relação aos dados de fertilidade proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 5 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a dose máxima humana recomendada (MRHD).
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je bila petkratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human doseMRHD).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Portuguese: − Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Symkevi 100 mg tezakaftorja/150 mg ivakaftorja so rumene ovalne tablete z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes de raça branca (n=379) e não branca (n=29) com base na análise de PK da população.
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
Slovenian: Študija 1 je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de terapêutica com antibióticos IV foram mais baixas no grupo de tratamento em comparação com o placebo (RR: 0,53 [IC 95%: 0,34; 0,82]; P nominal=0,0042).
Slovenian: Pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bilo potrebno intravensko antibiotično zdravljenje, je bilo manj v zdravljeni skupini kot v skupini s placebom (RR: 0,53 [95 % IZ: 0,34; 0,82]; nominalna vrednost P = 0,0042).
Portuguese: Náuseas frequente
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti
Portuguese: Grave (classe C de Child-Pugh)
Slovenian: Težke (razred C po ChildPughovi lestvici)
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Observaram-se cataratas em ratos jovens aos quais foi administrada uma dose de ivacaftor desde o dia 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,25 vezes a dose máxima recomendada no ser humano, com base na exposição sistémica do ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrados na forma de tezacaftor/ivacaftor).
Slovenian: Katarakte so ugotavljali pri juvenilnih podganah, ki so od 7. do 35. postnatalnega dne prejemale odmerke ivakaftorja, ki so bili četrtina MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina), a dose deve ser ajustada para um comprimido de Symkevi, duas vezes por semana, tomado com um intervalo de aproximadamente 3 a 4 dias.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 od izhodišča do vključno 24. tedna)**
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado primariamente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea),
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Slovenian: • rdečina v ušesu,
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Slovenian: Preglednica 4 kaže neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah bolnikov, zdravljenih samo z ivakaftorjem.
Portuguese: A utilização de Symkevi não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a menos que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Portuguese: Estes incluem o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Portuguese: Não houve doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor que tenham tido uma elevação das transaminases >3 x LSN associada a uma elevação da bilirrubina total >2 x LSN.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN,
Portuguese: Houve 16 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo a receber Symkevi, 13 doentes a receber ivacaftor e 15 a receber placebo no estudo 2.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Portuguese: No estado de equilíbrio, para cada um dos metabolitos, a exposição ao M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ é, aproximadamente, 1,5 vezes mais elevada do que para o tezacaftor.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
Portuguese: Tezacaftor
Slovenian: Tezakaftor
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanje odmerka tezakaftorja in ivakaftorja se ne šteje kot potrebno.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symkevi
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Slovenian: • kongestija obnosnih votlin,
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja jemljite skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Slovenian: 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan. Presledke med odmerki je treba spremeniti v skladu s kliničnim odzivom in prenašanjem.
Portuguese: • Dor ou alterações nos mamilos
Slovenian: • zvečanje dojk pri moških, • spremembe ali bolečine v prsnih bradavicah.
Portuguese: No estudo 2 (doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR), a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3; P nominal<0,0001*) entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3; P nominal<0,0001*) entre o ivacaftor e o placebo.
Slovenian: V študiji 2 (bolniki heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR) je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 8. tedna -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3; nominalna vrednost P < 0,0001*) med ivakaftorjem in placebom.
Portuguese: A exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor poderá ficar reduzida com a utilização concomitante de indutores da CYP3A resultando, potencialmente, na redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik mogoče spremenil odmerek tega zdravila:
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR (estudo 1)
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR
Portuguese: Exemplos de indutores fortes da CYP3A incluem:
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A vključujejo:
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5 e tabela 1 na secção 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1 v poglavju 4.2).