FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Italian: Ipercalcemia, ipocalcemia
English: Calcium supplement
Italian: Integratore di calcio
English: It is also approved in Norway and Iceland.
Italian: È altresì approvato in Norvegia e Islanda.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente la dott.ssa Julia Dunne e il dott. Ingemar Persson.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Italian: Elidel e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Italian: Londra, 29 maggio 2006 EMEA/262776/2006
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 22 marzo 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 maggio 2006.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 giugno 2005, il 15 luglio 2005, il 19 luglio 2005, il 20 dicembre 2005 e il 7 marzo 2006.
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 21 aprile 2005.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Italian: * Nota: Le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 23 marzo 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): pimecrolimus
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE E SUCCESSIVE MODIFICHE, PER
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Danimarca ha presentato un deferimento all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la restrizione dell'uso ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Italian: Per motivi di sicurezza ed efficacia, il CHMP era del parere che pimecrolimus dovesse essere limitato ad un impiego come terapia di seconda linea.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus continui a rimanere favorevole e, il 23 marzo 2006, ha pertanto adottato un parere che raccomanda la conferma delle autorizzazioni all'immissione in commercio con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo per i medicinali contenenti pimecrolimus.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Italian: I motivi del deferimento riguardano un riesame del profilo benefici/rischi dei medicinali contenenti pimecrolimus in considerazione degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
English: Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente autorizzato nell'UE in Danimarca il 15 marzo 2002 e successivamente, mediante la procedura di mutuo riconoscimento, in tutti gli Stati membri dell'UE tranne l'Irlanda.
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del cane.
English: It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Italian: Il medicinale va utilizzato dopo un'attenta valutazione delle alternative terapeutiche;
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Pexion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: These side effects are mild and generally short-lived.
Italian: Questi effetti collaterali sono di entità lieve e generalmente di breve durata.
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Italian: • ridurre l'ansia e la paura associata alla fobia dei rumori.
English: This may also help in controlling seizures.
Italian: Anche questa attività può contribuire a controllare le crisi.
English: Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Italian: Pexion è un medicinale veterinario usato nei cani per:
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pexion sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Pexion (imepitoin)
Italian: Pexion (imepitoina)
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Italian: Perché Pexion è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Pexion
Italian: Altre informazioni su Pexion
English: Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Italian: L'ingestione di questo medicinale può causare vertigini, letargia e nausea.
English: What benefits of Pexion have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pexion sono stati evidenziati negli studi?
English: • reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Italian: • ridurre la frequenza delle crisi generalizzate (episodi a carico di buona parte o della totalità del cervello) dovute a epilessia di origine ignota (idiopatica).
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Italian: Il 25 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Pexion, valida in tutta l'Unione europea.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori come GABA sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pexion è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
English: This overview was last updated in May 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
English: What are the risks associated with Pexion?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pexion?
English: Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Italian: Su 104 cani trattati con Pexion, il 64 % ha mostrato un effetto buono o eccellente rispetto al 25 % dei 122 cani sottoposti a trattamento fittizio (placebo), secondo quanto riferito dai proprietari.
English: Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Italian: L'imepitoina attiva parzialmente i recettori del neurotrasmettitore GABA, una sostanza che riduce l'attività elettrica nel cervello.
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Pexion, vedere il foglio illustrativo.
English: Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Italian: L'effetto dell'imepitoina sui recettori GABA riduce anche la paura e l'ansia.
English: By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Italian: Attivando i recettori, l'imepitoina accresce gli effetti del GABA e contribuisce a prevenire le crisi.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
Italian: Pexion contiene il principio attivo imepitoina.
English: 25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Italian: Il 25 % dei cani non ha risposto al trattamento con Pexion e il numero delle crisi è rimasto invariato o è aumentato.
English: If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Italian: Se le crisi non sono controllate adeguatamente dopo una settimana, il veterinario può aumentare la dose del 50-100 % alla volta, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno.
English: The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Italian: Il principio attivo di Pexion, imepitoina, è un medicinale antiepilettico e ansiolitico.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, il 47 % (30 su 64) dei cani trattati con Pexion non ha avuto crisi generalizzate, mentre il 58 % (51 su 88) dei cani trattati con fenobarbital non ha avuto crisi.
English: The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Italian: L'efficacia di Pexion nel trattamento dei cani con stato epilettico e crisi a grappolo non è stata verificata.
English: Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Italian: Nei cani trattati con Pexion sono risultati ridotti anche i punteggi relativi all'ansia rispetto al gruppo placebo.
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Italian: Pertanto Pexion non deve essere usato come trattamento primario nei cani con crisi a grappolo (serie ravvicinata di crisi) e stato epilettico (crisi continue).
English: Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Italian: Pexion non deve essere somministrato nei cani con grave compromissione epatica, renale o cardiaca.
English: As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Italian: Poiché gli effetti indesiderati osservati con Pexion sono stati meno frequenti rispetto a fenobarbital, Pexion rappresenta un'opzione terapeutica adeguata per alcuni cani, soprattutto per quanto concerne il profilo di sicurezza.
English: For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Italian: Per quanto riguarda la fobia dei rumori, gli effetti indesiderati più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia di breve durata, aumento dell'appetito e letargia (mancanza di energia).
English: For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Italian: Per l'epilessia, gli effetti collaterali più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), vomito, polifagia (ingestione di una sproporzionata quantità di cibo) e sonnolenza.
English: For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Italian: Per l'epilessia, il trattamento con Pexion deve essere iniziato a una dose di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
English: Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Italian: Benché la percentuale di cani in cui non sono state osservate crisi sia stata inferiore con Pexion rispetto a fenobarbital, in alcuni cani un buon controllo è stato raggiunto con Pexion.
English: An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Pexion e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Pexion work?
Italian: Come agisce Pexion?
English: What is Pexion and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pexion?
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Italian: Per la fobia dei rumori, il trattamento con Pexion viene somministrato a una dose di 30 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'evento rumoroso previsto e protraendolo per la sua durata.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Italian: In un secondo studio sul campo statunitense che ha esaminato gli effetti sull'epilessia e ha coinvolto 151 cani, il trattamento con Pexion per 12 settimane a una dose fissa di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha determinato l'assenza di crisi generalizzate nel 21 % dei cani (21 su 99), rispetto all'8 % dei cani (4 su 52) ai quali è stato somministrato un trattamento fittizio.
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea, che ha esaminato gli effetti sulla fobia dei rumori, è stata studiata l'efficacia di un trattamento di 3 giorni con Pexion a una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata due volte al giorno nei cani ai quali era stata diagnosticata la fobia dei rumori, durante i fuochi d'artificio di Capodanno.
English: How is Pexion used?
Italian: Come si usa Pexion?
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea che ha esaminato gli effetti sull'epilessia, Pexion a una dose di 10-30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha ridotto il numero medio di crisi generalizzate da 2,3 a 1,1 al mese dopo 20 settimane di trattamento, rispetto a una riduzione da 2,4 crisi a 1,1 al mese con fenobarbital (un altro medicinale antiepilettico).
English: These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Italian: L'imepitoina produce anche un debole effetto inibitore sui canali del calcio, pori che permettono al calcio di penetrare nelle cellule nervose e, quindi, consentono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 gennaio 2017
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Italian: Sarebbe quindi stato necessario un sopralluogo del sito prima che il medicinale potesse essere autorizzato.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Italian: L'altra perplessità riguardava la mancanza di un certificato di buona pratica di fabbricazione (NBF) per il sito di produzione del medicinale.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti dal CHMP entro il termine concesso per la procedura.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Italian: Il 18 gennaio 2017 Sandoz GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zioxtenzo, destinato al trattamento della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zioxtenzo è Neulasta.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Italian: Stimola il midollo osseo a produrre più neutrofili e migliora la capacità del paziente di combattere le infezioni.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Italian: Una perplessità riguardava il fatto che i risultati degli studi non erano in grado di dimostrare che le concentrazioni di pegfilgrastim nel sangue fossero le stesse dopo aver assunto Zioxtenzo e Neulasta.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Italian: Inoltre, due studi condotti su pazienti trattati con medicinali antitumorali hanno messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di Zioxtenzo e Neulasta.
English: What is Zioxtenzo?
Italian: Che cos'è Zioxtenzo?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Zioxtenzo è stato sviluppato come medicinale “biosimilare”.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Zioxtenzo è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zioxtenzo?
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Italian: Zioxtenzo avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia associata a febbre).
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Zioxtenzo è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.