FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zessly adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Lithuanian: Zessly skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Hungarian: • A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Zessly.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste a Zessly beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Zessly infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Hungarian: A Zessly-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Zessly, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 30 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
Lithuanian: Kaip vartojamas Zessly?
Hungarian: 13. vizsgálat
Lithuanian: 13 tyrimas
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys tyrimo su Krono liga sergančiais vaikais metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Lithuanian: Terminalinio pusinės eliminacijos periodo mediana suleidus šias dozes svyravo nuo 8 iki 9,5 dienos.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálat során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Lithuanian: 6 tyrimo ir 7 tyrimo metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (9. vizsgálat) a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (9 tyrimo) metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Lithuanian: 46 % pacientų tęstas gydymas pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
Hungarian: Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Lithuanian: Jei Zessly gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximab tartalmú gyógyszeres kezelést és most újra kezdi.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo, ir dabar vėl pradedamas gydymas Zessly.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zessly pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Zessly-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo Zessly metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais metu pirmosios 3 infuzijos būdavo sulašinamos per 2 valandas.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximabmentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nebuvo nustatytas.
Hungarian: Ritka: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Lithuanian: Reti: Autoimuninis hepatitas, gelta.
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Lithuanian: Zessly reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Lithuanian: Reti: Endoftalmitas.
Hungarian: A Zessly kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Zessly dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: Ebben az esetben a Zessly-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Zessly turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Gyakori: Conjunctivitis.
Lithuanian: Dažni: Konjunktyvitas.
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
Lithuanian: Dažni: Tachikardija, palpitacijos.
Hungarian: Nagyon gyakori: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Lithuanian: Labai dažni: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
Hungarian: Klinikai válasz a 8. hétena Klinikai válasz a 30. hétena Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a 8., mind a 30. héten)a
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
Hungarian: TERHESSÉG ÉS VÉDŐOLTÁSOK
Lithuanian: NĖŠTUMAS IR SKIEPIJIMAI
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Zessly;
Hungarian: A Zessly-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Lithuanian: Zessly vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Hungarian: Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Lithuanian: 1 tyrimas vertino atsaką 30, 54 ir 102 savaitę tyrime, atliktame placebo kontrolėje su 428 pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, nežiūrint gydymo metotreksatu.
Hungarian: A 3. vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Lithuanian: 3 tyrimas yra atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, 3 tyrimo krypčių, paralelinių grupių vaisto saugumo tyrimas.
Hungarian: A Zessly-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Zessly padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Hungarian: EU/1/18/1280/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
Lithuanian: EU/1/18/1280/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakonai su 100 mg
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: Stebėtas ALT padidėjimas ≥ 5 kartus už aukščiausią normos ribą (ANR) (2 lentelę).
Hungarian: A 12. vizsgálat az indukciós infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 249, plakk psoriasisban szenvedő betegen, akik korábban PUVA- vagy szisztémás kezelésben részesültek.
Lithuanian: 12 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio gydymo veiksmingumas 249 pacientams, sergantiems paprastąja psoriaze, kurie anksčiau gavo PUVA ar sisteminį gydymą.
Hungarian: Az Ön Zessly-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutiniosios Jums skirtos Zessly dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Hungarian: vizsgálatban aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett 10. és 11. vizsgálatban a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Lithuanian: 10 tyrimo ir 11 tyrimo metu aktyviu psoriaziniu artritu sergančių pacientų klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Zessly más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Lithuanian: Nėra atliktų fizikinių-biocheminių Zessly ir kitų vaistų suderinamumo tyrimų.
Hungarian: Placebo →
Lithuanian: Placebas →
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel a 11. vizsgálatban.
Lithuanian: 11 tyrimo metu taip pat buvo nustatytas reikšmingas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas, tiriant bendros tyrimų skalės SF-36 fizinius ir psichinius komponentus.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Lithuanian: Ši kortelė skirta priminti pacientui, kad reikia užsirašyti specifinių testų atlikimo datas ir jų rezultatus, taip pat padėti tęstiniame gydyme šiuo vaistiniu preparatu dalyvaujančiam pacientui keistis specialia informacija su pacientą gydančiais sveikatos priežiūros specialistais.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Zessly kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Zessly gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 2. vizsgálat
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, 2 tyrimas
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni.
Lithuanian: Zessly reikia suleisti į veną.
Hungarian: (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Lithuanian: (6,8 %), bakterinė infekcija (5,8 %) ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos (5,8 %).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Zessly-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zessly infuzijos.
Hungarian: A Zessly infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, akit kiképeztek az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Lithuanian: Zessly infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye a gyógyszermentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai infliksimabas yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Lithuanian: Zessly poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximabkezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Lithuanian: 102-ąją savaitę infliksimabu toliau buvo gydomi 49 pacientai, 30 (61 %) iš jų į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50).
Hungarian: Gyakori: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
Lithuanian: Dažnos: Bakterinės infekcijos (pvz., sepsis, celiulitas, abscesas).
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették a 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből.
Lithuanian: Bendri duomenys apie pacientų, kuriems bet kada 54 savaičių laikotarpiu po pirmosios tiriamojo preparato infuzijos buvo atlikta kolektomija, santykinę dalį gauti 6 tyrimo ir 7 tyrimo bei jų tęstinių tyrimų metu.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Zessly adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Zessly infuzijos metu ir 1 - 2 valandas po jos.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcija atsinaujino, gydymas Zessly turi būti nutrauktas ir paskirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zessly?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zessly sudėtis
Hungarian: • Mielőtt Zessly-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha valaha olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokkoidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Zessly, pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors gyvenote ar keliavote po regionus, kur infekcijos, vadinamos histoplazmoze, kokcidioidomikoze ar blastomikoze yra dažnos.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Lithuanian: Nėštumo metu Zessly vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Zessly-t szintén alkalmazzák:
Lithuanian: Zessly taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Zessly injekciós üvegek számát.
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą Zessly dozę ir flakonų skaičių.
Hungarian: Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 1 tyrime (aprašytame toliau), orientacinis žymuo ARK-N 2 tyrime (aprašytame toliau)), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Hungarian: A második vizsgálatban (11. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (11 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 200 pacientų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skaudamų sąnarių).
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą Zessly nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: Nem gyakori: Görcs, neuropathia.
Lithuanian: Nedažni: Traukuliai, neuropatija.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Zessly és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Lithuanian: Zessly derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC
Hungarian: Az 54. héten az infliximab kezelésben részesülő betegek összesített csoportjában 44,9% volt a klinikai válasz, míg a placebocsoportban 19,8% (p < 0,001).
Lithuanian: 54 savaitę, jungtinėje gydimo infliksimabu grupėje 44,9 % pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o placebo grupėje - 19,8 % (p < 0,001).
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Lithuanian: Infliksimabu gydomiems pacientams reikia duoti paciento priminimo kortelę.
Hungarian: Infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams, gydomiems infliksimabu, pasireiškusią aktyvią tuberkuliozę.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Zessly-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Lithuanian: Zessly vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Hungarian: A Zessly-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Lithuanian: Įprastai Zessly laikys sveikatos priežiūros specialistai.
Hungarian: Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Lithuanian: Gydymo Zessly metu Jums negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Hungarian: Ezért a Zessly anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Lithuanian: Todėl Zessly ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Lithuanian: Reikia svarstyti apie gydymo Zessly nutraukimą pacientams, kuriems patvirtinamos reikšmingos hematologinės anomalijos.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Gyvos vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Apie NNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az 1. vizsgálatból, a 2. vizsgálatból és a 3. vizsgálatból származnak.
Lithuanian: Duomenys apie dozės titravimą sergantiems reumatoidiniu artritu gauti 1 tyrimo, 2 tyrimo ir 3 tyrimo metu.
Hungarian: Egyidejű immunmoduláns adagolása nélkül fenntartó infliximab-kezelésben részesült psoriasisos betegek körülbelül 28%-ában alakult ki antitest az infliximabbal szemben (lásd 4.4 pont: „Infúziós reakciók és túlérzékenység").
Lithuanian: Apie 28 % psoriaze sergančių ir infliksimabu kaip palaikomuoju gydymu, be kartu skiriamų imunomoduliatorių, gydytų pacientų, atsirado antikūnų prieš infliksimabą (žr. 4.4 skyrių „Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas").
Hungarian: BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
Lithuanian: PACIENTO PRIMINIMO KORTELĖ
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
Hungarian: A 13. vizsgálat az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Lithuanian: 13 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio ir palaikomoje gydymo veiksmingumas 378 pacientams, sergantiems paprastąją psoriaze.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo infliksimabo įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio rizikai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, psoriazės ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: AZA vagy 6-MP és a Zessly együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su Zessly, turi būti gerai apsvarstyta.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.