FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Hungarian: Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Hungarian: A feloldott oldatot azonnal használja fel.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага.
Hungarian: Nem ismert a RIXUBIS kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: A feloldott készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Използвайте веднага.
Hungarian: RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a vérzés nem áll el a várakozásnak megfelelően, vagy ha a vérzés karbantartása érdekében a RIXUBIS-használat jelentős emelkedését tapasztalja.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Hungarian: A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Hungarian: A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Hungarian: Amikor csak lehetséges, jegyezze fel (pl. a naplójába) a termék nevét és a gyártási számát minden alkalommal, amikor RIXUBIS-t használ, hogy a felhasznált termékek és azok gyártási számai nyomon követhetők legyenek.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Hungarian: Összesen 26 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ezek közül 23 vérzést sérülés okozott, 2 spontán, 1 pedig ismeretlen eredetű volt.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
Bulgarian: Пациентите в кохортата за лечение „при необходимост" е трябвало да имат поне 12 документирани случая на кървене, изискващи лечение, до 12 месеца преди включването.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Hungarian: Az alanyokat két vérvételi sorozat egyikébe randomizálták, hogy csökkentsék az egyes betegeknél a gyakori vérvétel okozta terhet.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Hungarian: Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Hungarian: A termék nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Hungarian: Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RIXUBIS alkalmazását Ne hagyja abba a RIXUBIS alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával konzultált volna.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Hungarian: Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Hungarian: RIXUBIS Első keresztezett elrendezésű vizsgálat (N=25)
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Hungarian: Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Hungarian: A betegek az egyik terméket egyetlen intravénás infúzióban kapták.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Hungarian: • egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Hungarian: Ha nem esik egybe a 26.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Hungarian: x a megfigyelt normalizálódás reciproka (dl/kg)
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
Bulgarian: От общо 249 случая на кървене 163 са били средни по тежест, 71 леки и 15 тежки.
Hungarian: Kisműtét, a foghúzást is beleértve
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: A 249 vérzéses epizód nagy részét (211; 84,7%) 1-2 infúzióval kezelték.
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Hungarian: Profilaxis:
Bulgarian: Профилактика:
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Hungarian: Nagyműtét
Bulgarian: Голяма операция
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Hungarian: Mind a 23 alany legalább 3 hónapig kapott profilaktikus RIXUBIS-kezelést, és mindet bevonták a profilaxis hatásossági értékelésébe.
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Hungarian: A készítmény intravénás alkalmazásra, csak egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Hungarian: A IX. faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX. faktor első alkalmazásait a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Hungarian: A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Hungarian: Alkalmazás Használjon aszeptikus technikát
Bulgarian: Прилагайте асептична техника
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Hungarian: A IX. faktor szükséges szintje (%) vagy (NE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Hungarian: A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az infúzió után 0-72 órával.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Hungarian: Az összesen 26 vérzéses epizódból 15 enyhe, 9 közepesen súlyos és 2 súlyos volt.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Hungarian: A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Hungarian: Az aktivált X. faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Bulgarian: Активираният фактор X трансформира протромбина в тромбин.
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Hungarian: 24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
Bulgarian: При 24 участници (42,9%) не е имало никакви случаи на кървене.
Hungarian: Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
Bulgarian: Лекувани са общо 249 случая на кървене с RIXUBIS, от които 197 - кървене в ставите, а 52кървене извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.).
Hungarian: 12 és 17 éves kor közötti betegek:
Bulgarian: Пациенти на 12 до 17 години:
Hungarian: Válassza le a fecskendőt.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Hungarian: faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem lépheti át a percenkénti 10 ml-t.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Hungarian: Ebben a kockázati csoportban ezért nem végeztek immunogenitási vizsgálatot az inhibitorok kialakulásáról.
Bulgarian: Затова не е провеждано изследване на имуногенността за развитие на инхибитори сред тази рискова популация.
Hungarian: Egy csomag tartalma: egy port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) butilgumi dugóval és lepattintható zárral ellátva, egy injekciós üveg 5 ml oldószerrel (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval és lepattintható zárral ellátva, valamint egy tű nélküli feloldó eszköz (BAXJECT II).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
Hungarian: AUCinf (NE.óra/dl)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Hungarian: Perioperatív kezelés:
Bulgarian: Периоперативно поведение:
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó RIXUBIS-adagról.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96,2% от всички лекувани случаи на кървене.
Hungarian: További 14, korábban kezelt beteg kizárólag vérzési esemény kezelésére kapott RIXUBIS-t.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Hungarian: Tartalom: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg, 1 BAXJECT II eszköz
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Hungarian: Ezek közé tartozhat a szívroham, vérrög a vénákban vagy vérrög a tüdőben.
Bulgarian: Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Hungarian: Különösen nagy műtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás vizsgálatával történő (a plazma IX. faktor-aktivitása) precíz monitorozása.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Hungarian: 19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Hungarian: A RIXUBIS jól tolerálható volt egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál végzett egyszeri dózis- és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban 7500 NE/kg (egyszeri dózis) és 750 NE/kg (ismételt alkalmazás) dózisig.
Bulgarian: RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek a egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Bulgarian: В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Hungarian: A terhesség és szoptatás ideje alatt a IX. faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Hungarian: A B típusú haemophilia a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX. faktor csökkent szintje okoz, és amely bőséges vérzéshez vezet az ízületekbe, izmokba vagy belső szervekbe, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX. véralvadási faktor (rDNS) termékek és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.