FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als sterke remmers (bijv. ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, claritromycine, ritonavir, saquinavir, telitromycine, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) gelijktijdig met dabrafenib worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved samtidig bruk av sterke hemmere (f.eks. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromycin, ritonavir, sakinavir, telitromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) med dabrafenib.
Dutch: De voordelen en risico's moeten overwogen worden voordat dabrafenib toegediend wordt aan patiënten die eerder kanker gehad hebben of op dit moment kanker hebben die geassocieerd is met RAS-mutaties.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko skal vurderes før administrering av dabrafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Tafinlar brukes også sammen med trametinib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Dutch: Ondoorzichtige witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop van polypropyleen en silicagel als droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Opak, hvit boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen-skrulokk og silikagel (tørremiddel).
Dutch: Er was een verhoging van 73% van de AUC voor carboxy-dabrafenib en een verlaging van de AUC van 30% voor desmethyl-dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i AUC på 73 % for karboksy-dabrafenib og en reduksjon i AUC på 30 % for desmetyl-dabrafenib.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk samt overvåkes hvis nødvendig.
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Norwegian Bokmål: • Analgetika (f.eks. fentanyl, metadon)
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Dutch: De blootstelling aan dabrafenib (Cmax en AUC) nam dosisproportioneel toe tussen 12 en 300 mg na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de toename was minder dan dosisproportioneel na herhaalde toediening tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dabrafenib (Cmax og AUC) øker proporsjonalt med dosen ved administrasjon av enkeltdoser mellom 12 og 300 mg, men økningen var mindre enn proporsjonal med dosen ved gjentatt dosering to ganger daglig.
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper, vil sannsynligvis både hydroksy- og desmetyl-dabrafenib bidra til den kliniske aktiviteten til dabrafenib, mens aktiviteten til karboksy-dabrafenib ikke antas å være signifikant.
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Norwegian Bokmål: BRF115532 (n=1076)
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er et legemiddel som inneholder virkestoffet dabrafenib.
Dutch: Alle patiënten die dabrafenib kregen als monotherapie of in combinatie met trametinib die cuSCC ontwikkelden vervolgden de behandeling zonder dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med dabrafenib som monoterapi eller med kombinasjonsbehandling med trametinib som utviklet cuSCC, fortsatte behandlingen uten dosejusteringer.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Dutch: De assay werd ontworpen om met hoge gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Norwegian Bokmål: Assayet ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvenser i en bakgrunn av villtypesekvens utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev).
Dutch: Patiënten die alleen Tafinlar innemen kunnen soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) een oogprobleem ontwikkelen dat uveïtis wordt genoemd en dat uw gezichtsvermogen kan beschadigen als het niet wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Tafinlar alene kan utvikle et øyeproblem kalt uveitt, som i mindre vanlige tilfeller (opptil 1 av 100 personer) kan skade synet hvis det ikke behandles.
Dutch: Na 1 jaar
Norwegian Bokmål: Ved 1 år
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I tillegg har ikke lett nedsatt leverfunksjon (definert ved bilirubin og ASAT) noen signifikant effekt på plasmakonsentrasjonen til metabolitter av dabrafenib.
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon.
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan redusere effekten av orale eller systemiske hormonelle prevensjonsmidler og en sikker alternativ prevensjonsmetode bør benyttes (se pkt.
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
Norwegian Bokmål: n=5 3,1 (2,8, IO)
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dabrafenib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en solide kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom og solide maligne tumorer (se pkt.
Dutch: Tafinlar mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van melanomen en NSCLC met de BRAF-mutatie.
Norwegian Bokmål: Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Dutch: Tijdens een klinisch geneesmiddelinteractie-onderzoek werden de Cmax en AUC van oraal midazolam (een CYP3A4-substraat) verminderd met respectievelijk 47% en 65% bij gelijktijdige toediening van herhaalde doses dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie ble Cmax og AUC til peroral midazolam (et CYP3A4-substrat) redusert med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig adminitrasjon med gjentatte doser dabrafenib.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Dutch: In klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden deze gevallen vastgesteld binnen de eerste 5 maanden van behandeling met dabrafenib als monotherapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom ble disse tilfellene oppdaget i løpet av de første 5 måneder med dabrafenib som monoterapi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met digoxine kan resulteren in een verminderde blootstelling aan digoxine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og digoksin kan resultere i redusert digoksin-eksponering.
Dutch: Als een dosis trametinib wordt gemist, indien dabrafenib wordt gegeven in combinatie met trametinib, moet de dosis trametinib alleen worden ingenomen als het langer dan 12 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Dutch: • Verhoging van de bloedsuikerwaarde (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten een onderzoek van het hoofd en de hals/nek ondergaan waarbij in ieder geval het mondslijmvlies visueel wordt gecontroleerd en de lymfeklieren worden gepalpeerd samen met een computertomografische (CT-) scan van de borst en buik.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasientene gjennomgå en hode- og nakkeundersøkelse som minst bør inkludere visuell inspeksjon av munnslimhinnen og lymfeknutepalpasjon, samt en komputertomografi-undersøkelse (CT) av bryst/abdomen.
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dabrafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med kirurgisk fjerning, og krever ingen behandlingsmodifikasjoner.
Dutch: Hazard ratio (95% CI) p-waarde 1-jaarspercentage (95% CI) 2-jaarspercentage (95% CI) 3-jaarspercentage (95% CI) Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi 1-års rate (95 % KI) 2-års rate (95 % KI) 3-års rate (95 % KI) Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Dutch: Nadat de pyrexie is verdwenen, moet dabrafenib worden herstart met geschikte antipyretische profylaxe, ofwel 1) op hetzelfde dosisniveau ofwel 2) met een verlaging van één dosisniveau als de pyrexie terugkerend is en/of vergezeld gaat van andere ernstige klachten, waaronder dehydratie, hypotensie of nierfalen.
Norwegian Bokmål: Når feberen avtar bør dabrafenibbehandlingen, sammen med et passende profylaktisk antipyretikum, gjeninnføres, enten 1) med samme dose, eller 2) redusert med ett dosenivå hvis feberen er tilbakevendende og/eller fulgt av andre alvorlige symptomer inkludert dehydrering, hypotensjon eller nyresvikt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na het staken van dabrafenib en gedurende 16 weken na de laatste dosis trametinib wanneer het in combinatie met dabrafenib wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Dutch: - spierpijn - donkergekleurde urine als gevolg van nierschade
Norwegian Bokmål: - muskelsmerter - mørk urin på grunn av nyreskade
Dutch: P < 0,001
Norwegian Bokmål: a p < 0,001
Dutch: Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die door een operatie kan worden verwijderd en behandeling met Tafinlar kan zonder onderbreking worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/Lungebetennelse
Dutch: Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, dan kan de behandeling met dabrafenib met dezelfde dosis worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib, kan dabrafenibbehandlingen fortsettes med samme dose.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for melanompasienter med andre BRAF V600-mutasjoner enn V600E og V600K.
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (som forårsaker sterke magesmerter)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for å vurdere den potensielle effekten av annen etnisitet på farmakokinetikken til dabrafenib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en extra controle van de INR (International Normalised Ratio) wordt aanbevolen wanneer dabrafenib gelijktijdig met warfarine wordt gebruikt en bij discontinuatie van dabrafenib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere INR-overvåking (International Normalised Ratio) er anbefalt når dabrafenib brukes sammen med warfarin og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Dutch: Spierspasmen, musculoskeletale stijfheid
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Dutch: Anaal en bekkenonderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van de behandeling of wanneer het klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser anbefales før og etter behandling, eller når det vurderes som klinisk indisert.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (n = 578) was 22% 65 jaar of ouder en 6% 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Dutch: Hepatische effecten, waaronder hepatocellulaire necrose en ontsteking, zijn waargenomen bij muizen (≥ 0,6 keer de humane klinische blootstelling).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig avbrudd anbefales ikke ved bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller ved nye primære melanomer (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op klachten en verschijnselen van infectie en zo nodig worden behandeld volgens de lokaal geldende medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør evalueres for tegn og symptomer på infeksjon, og om nødvendig behandles i tråd med lokale retningslinjer (se pkt.
Dutch: • leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Norwegian Bokmål: n=99 5,6 (4,8, IO)
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Dutch: Duur van de respons, mediaan, maanden (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median, måneder (95 % KI) n=28 5,1 (3,7, IO)
Dutch: Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Norwegian Bokmål: Tafinlar i kombinasjon med trametinib: trametinib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Dutch: De controle moet voortgezet worden tot 6 maanden na beëindiging van dabrafenib, of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen bør vedvare i 6 måneder etter seponering av dabrafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in stadium III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Tafinlar og trametinib, les pakningsvedlegget til trametinb nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Dutch: Pijn in bovenbuik en pijn in onderbuik h
Norwegian Bokmål: Øvre og nedre abdominale smerter h
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring i AUC ble registrert for hydroksy-dabrafenib.
Dutch: FLES LABEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ BOKS
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib glemmes, skal den ikke tas hvis det er mindre enn 6 timer til neste planlagte dose.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Dutch: Desmethyl-dabrafenib kan ook in het darmstelsel worden gevormd en gereabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib kan også dannes i tarmen og bli reabsorbert.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientenes serumkreatinin måles rutinemessig.