FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione della BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati dalla BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali anti tumorali.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinem nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaných pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
Czech: • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Italian: • se ha chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano.
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
Italian: • efavirenz o ritonavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Czech: • jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Italian: Gli induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) possono determinare una riduzione dell'esposizione a canagliflozin.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Italian: Capogiri posturali a, Sincope
Czech: Posturální závrať a, synkopa
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Czech: Při zařazení byli pacienti léčeni jedním nebo více antidiabetiky včetně metforminu (77 %), inzulinu (50 %) a derivátem sulfonylurey (43 %).
Italian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Czech: Lagoas Park - Edifício 8
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
Italian: Composito di decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (tempo alla prima manifestazione; gruppo di analisi intent-totreat)
Czech: Kompozitní kritérium kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozková příhoda (doba do prvního výskytu; soubor intent-to-treat analýzy)
Italian: Stipsi, Sete f, Nausea
Czech: Zácpa, žízeň f, nauzea
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota ferite o alterazione del colore dei piedi, o se prova indolenzimento o dolore nei piedi.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
Italian: Insufficienza renale h (principalmente in un quadro di ipovolemia)
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Italian: I risultati MACE in questo sottogruppo erano coerenti con i risultati generali.
Czech: Zjištění ohledně velké nežádoucí kardiovaskulární příhody u této podskupiny byla konzistentní s celkovými zjištěními.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza di canagliflozin nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií kanagliflozinu byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Czech: Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Italian: Complessivamente lo 0,7% di tutte le pazienti ha interrotto la somministrazione di canagliflozin a causa di candidosi vulvovaginale(vedere paragrafo 4.4).
Czech: Celkem 0,7 % všech pacientek ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli vulvovaginální kandidóze (viz bod 4.4).
Italian: • se ha subito un'amputazione a carico degli arti inferiori
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Italian: Se un induttore combinato di questi enzimi UGT e proteine di trasporto deve essere somministrato insieme a canagliflozin, è appropriato monitorare il controllo glicemico per valutare la risposta a canagliflozin.
Czech: Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat kombinovaný induktor těchto UGT enzymů a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických odnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
Czech: U subjektů s amputací byly v obou léčebných skupinách nejčastějšími místy amputace prsty na nohou a část chodidla (71 %) (viz tabulka 2).
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: Kanagliflozin je transportovaný Pglykoproteinem (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Italian: A causa del modo in cui questo medicinale agisce, il test dello zucchero (glucosio) nell'urina risulterà positivo durante la terapia.
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku Vaše zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných ve Vaší moči nebo krvi.
Italian: Le riduzioni di RTG e gli aumenti di UGE si sono mantenuti in un periodo di trattamento di 26 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Snížení RTG a zvýšení UGE byla u pacientů s diabetem typu 2 trvalá během 26týdenního období podávání.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere o continuare ad assumere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Italian: L'uso di canagliflozin non è raccomandato nei pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívajících kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Italian: L'aumento dell'UGE con l'inibizione di SGLT2 si traduce anche in una diuresi osmotica, con un effetto diuretico che porta alla riduzione della pressione arteriosa sistolica; l'aumento di UGE determina una perdita di calorie e pertanto una riduzione del peso corporeo, come dimostrato negli studi su pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Italian: Il trattamento con canagliflozin può essere riavvato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Italian: Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
Czech: Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus typu 2 jako přídavná léčba k dietě a cvičení:
Italian: Gli incrementi dell'escrezione urinaria di glucosio con Invokana possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di 1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Italian: Il rischio di amputazione a carico degli arti inferiori non era dose - dipendente.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici controllati di fase 3 e di fase 4, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Czech: K posouzení rizikových faktorů těchto nežádoucích účinků byla provedena větší souhrnná analýza (n = 12 441) u pacientů ze 13 kontrolovaných studií fáze 3 a fáze 4, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Italian: Genere, razza/etnia o indice di massa corporea non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Italian: • amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) soprattutto se si è ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění;
Italian: Uno studio di fase 1 su popolazione in età pediatrica ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di canagliflozin nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku kanagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetem typu 2.
Italian: Studi controllati verso medicinale attivo
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie
Italian: Invokana è disponibile in blister PVC/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jednodávkových blistrech.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono stati riportati un numero maggiore di eventi di elevati livelli di potassio e aumenti maggiori di creatinina sierica e azoto ureico (BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Dále byly u těchto pacientů hlášeny zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a močovinového dusíku v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD, Maximum Recommend Human Dose).
Czech: Kanagliflozin neprokázal žádné účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj u potkanů při expozicích až 19krát vyšších oproti expozicím u člověka při maximální doporučené dávce u člověka (MRHD).
Italian: Oltre agli studi presentati sopra, i risultati di efficacia sulla glicemia osservati in un sotto-studio di 18 settimane in duplice terapia con una sulfonilurea e in uno studio di 26 settimane in triplice terapia con metformina e pioglitazone sono stati generalmente simili a quelli osservati negli altri studi.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací s derivátem sulfonylurey a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
Italian: I pazienti trattati con canagliflozin indipendentemente dall'eGFR al basale hanno presentato un iniziale riduzione dell'eGFR media.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (viz bod 4 pro příznaky dehydratace).
Italian: Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite, infezione vaginale, vulvite e infezione genitale micotica.
Czech: Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Italian: Questo perché questo medicinale può influenzare l'azione di alcuni altri medicinali, oppure questi possono influenzare l'azione di questo medicinale.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak účinkuje tento přípravek.
Italian: Altre popolazioni speciali
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey, a metforminu a pioglitazonu).
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Czech: Každá složka velké nežádoucí kardiovaskulární příhody pozitivně přispívala k celkové množině, jak je ukázáno na obrázku 2.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di chetoacidosi sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o a grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
Czech: Mezi pacienty se zvýšeným rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu nebo pacienti s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy nebo těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti, kteří vyžadují vyšší dávky inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 18.248 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 11.078 pazienti trattati con canagliflozin e 7.170 pazienti trattati con il medicinale di confronto, che hanno ricevuto il medicinale nel corso di 14 studi clinici controllati, in doppio cieco di fase 3 e di fase 4.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, včetně 11 078 pacientů léčených kanagliflozinem a 7 170 pacientů léčených komparátorem, kteří dostávali léčivý přípravek ve 14 dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3 a fáze 4.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem).
Italian: Canagliflozin in aggiunta all'insulina (con o senza altri ipoglicemizzanti).
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Italian: Percentuale di incidenza (per 100 soggetti/anno) HR (IC al 95%) rispetto a placebo Amputazione minore, n (%) Amputazione maggiore, n (%)
Czech: Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%) Velká amputace, n (%)
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Czech: Placebo (n=4347) subjektů na pacientoroků
Italian: Reazione anafilattica
Czech: Anafylaktické reakce
Italian: Informi il medico se vuole interrompere l'assunzione di questo medicinale o se vuole interrompere l'allattamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Italian: Uno studio in aperto a singola dose ha valutato la farmacocinetica di canagliflozin 200 mg nei soggetti con vari gradi di compromissione renale (classificato in base alla CrCl con l'equazione di Cockroft-Gault) in confronto a soggetti sani.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu (ClCR) stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí] ve srovnání se zdravými jedinci.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza "comune" quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT2.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o una maggiore necessità di insulina a seguito di un intervento chirurgico maggiore o malattia grave.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Italian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Czech: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è raro che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení eGFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Italian: HR (IC al 95%)
Czech: HR (95% CI)
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle RA riportata di seguito.
Czech: Viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Italian: Il volume medio di distribuzione di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.