FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 277,8 j.
Maltese: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Maltese: 51368 Leverkusen
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Maltese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 BARCELONA
Croatian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Maltese: Gedeon Richter Ltd.
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Maltese: Berkshire RG7 4SA
Croatian: - Španjolska
Maltese: Spanja
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Croatian: U venu
Maltese: Av.
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: Dodatak I
Maltese: Anness I
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Croatian: PT-Portugal
Maltese: PT - Il-Portugall
Croatian: EL-Grčka
Maltese: EL - Il-Greċja
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Maltese: KIU/ml Injection
Croatian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Maltese: Strawberry Hill
Croatian: Budapest HU-1103
Maltese: HU-1103 L-Ungerija
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Croatian: Otopina za infuziju
Maltese: Soluzzjoni għallperfużjoni
Croatian: I
Maltese: Billi
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Maltese: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxi b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen fi plasmin.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Maltese: Evidenza suffiċjenti tal-effikaċja f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti hija disponibbli.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw mill-mediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene karakteristika antifibrinolitika Lijekovi koji sadrže aprotinin (vidjeti Dodatak I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar prodotti mediċinali antifibrinolitiċi li fihom Aprotinin (ara Anness I)
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Maltese: • Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta BART u s-sinjal dwar iż-żieda fil-mortalità assoċjata ma' aprotinin meta mqabbla ma' EACA u TXA ma kinux ikkunsidrati affidabbli, abbażi tat-totalità ta' evidenza issa disponibbli mir-reviżjoni ta' aprotinin li saret fl-2007, inklużi studji aktar reċenti ta' osservazzjoni, l-analiżi l-ġdida tad-dejta tal-istudju BART u d-difetti maġġuri identifikati tal-istudju, u b'kunsiderazzjoni tal-parir tas-SAG.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar aprotinin.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' assoċjazzjoni bejn aprotinin u l-mortalità perioperattiva minn provi kliniċi aleatorji meta l-istudju BART ikun eskluż.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Maltese: II għall-opinjoni.
Croatian: CHMP je uočio da nalazi drugih randomiziranih kliničkih ispitivanja i metaanaliza randomiziranih kliničkih ispitivanja (kada se isključi ispitivanje BART) ne pružaju dokaz povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sejbiet minn provi kliniċi randomizzati oħra u minn meta-analiżi ta' provi kliniċi randomizzati (meta l-istudju BART jiġi eskluż) ma jipprovdux evidenza ta' rabta bejn aprotinin u mortalità perioperattiva.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.
Maltese: It-tnaqqis fi fsada massiva, ħtieġa ta' trasfużjoni u riskju ta' kirurġija mill-ġdid minħabba l-fsada huma kkunsidrati effetti klinikament importanti sinifikanti ta' aprotinin, u meta kkunsidra d-dejta globali u r-riskji magħrufa, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ huwa pożittiv b'mod ċar fil-popolazzjoni ta' pazjenti identifikata.
Croatian: To što je uz aprotinin dokazano smanjenje potrebe za ponovljenim kirurškim zahvatom nakon ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG), smatra se koristi od velikog kliničkog značenja.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħtieġa ta' kirurġija mill-ġdid wara bypass graft tal-arterja koronarja (CABG) muri għal aprotinin huwa kkunsidrat bħala benefiċċju ta' rilevanza klinika għolja.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Maltese: Is-CHMP innota l-inċertezzi u ta parir li l-interpretazzjoni tad-dejta kollha disponibbli minn studji ta' osservazzjoni hija limitata.
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Croatian: Nije značajno.
Maltese: Mhux rilevanti.
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Croatian: Metabolizam, eliminacija i izlučivanje
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Croatian: Povezanost između primjene aprotinina i povećane smrtnosti zabilježena je u nekim nerandomiziranim opažajnim ispitivanjima (npr., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), dok druga nerandomizirana ispitivanja nisu zabilježila takvu povezanost (npr., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Croatian: svrbež, osip, urtikarija
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Croatian: plućna embolija
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Croatian: • Određivanje razine heparina
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Croatian: Aprotinin je imao negativan mutageni odgovor na Salmonella/mikrosom i sustav oštećenja DNK B. subtilis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Croatian: Udarna doza od 1 - 2 milijuna KIU primjenjuje se kao spora intravenska injekcija ili infuzija u trajanju od 20 - 30 minuta nakon uvođenja anestezije i prije sternotomije.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Croatian: Mogu se primijeniti H1-antagonist i H2-antagonist 15 minuta prije probne doze aprotinina.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Croatian: Vrlo rijetko: <1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Croatian: U objavljenom radu Fergussona i sur. iz 2008 analizirani su podaci iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), a zabilježna povećana stopa smrtnosti u bolesnika liječenih aprotininom u usporedbi s onima liječenima traneksamičnom kiselinom ili aminokaproičnom kiselinom.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Croatian: Ako nema znakova alergije, dobit ćete 100 - 200 ml <lijeka koji sadrži aprotinin> tijekom 20 do 30 minuta, a zatim 25 - 50 ml po satu (najviše 5 - 10 ml/min) sve do kraja operacije.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Croatian: Probavni sustav:
Maltese: Sistema diġestiva:
Croatian: Važno: aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Croatian: Rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Croatian: Podaci iz globalne baze ispitivanja kontroliranih placebom u bolesnika kojima se ugrađuje aortokoronarna premosnica (CABG) pokazali su da je incidencija povišenog kreatinina u serumu za >0,5 mg/dl iznad razine prije liječenja bila statistički viša, tj. 9,0 % (185/2047) u skupini koja je primila punu dozu aprotinina u usporedbi sa 6,6 % (129/1957) u skupini koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,41 (1,12 - 1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Croatian: Može biti potrebno standarno hitno liječenje, tj. adrenalin/epinefrin, nadoknada volumena i kortikosteroidi.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava diseminirana intravaskularna koagulacija, koagulopatija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Croatian: • Fiksne doze heparina
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Croatian: • Aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Croatian: U kasnijim vremenskim točkama, (tj. više od 5 sati nakon doze) postoji krajnja faza eliminacije uz poluvijek od približno 5 - 10 sati.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Croatian: Nuspojave treba tumačiti u kirurškom kontekstu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Croatian: Aprotinin ima inhibicijski učinak ovisan o dozi na djelovanje trombolitičkih sredstava, npr. streptokinaze, urokinaze, alteplaze (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Croatian: Nuspojave na lijek temeljem svih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja aprotinina razvrstane prema kategorijama učestalosti CIOMS III (aprotinin n=3817 i placebo n=2682; status: travanj 2005) navedene su u tablici niže:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Croatian: Manje često
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Aprotinin je inhibitor proteaze širokog spektra koji ima antifibrinolitička svojstva.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Potražite savjet proizvođača ACT-testa kako tumačiti test u prisutnosti aprotinina.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Croatian: Često: ≥1/100 do <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Croatian: Svi CABG Primarni CABG Ponovni CABG
Maltese: CABG Primarja
Croatian: Zabilježeno kliničko iskustvo nije prepoznalo razlike u odgovorima starijih bolesnika.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Croatian: MedDRA Standardna klasifikacija organskih sustava
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Croatian: Nakon primanja injekcija 131I-aprotinina, u zdravih se dobrovoljaca unutar 48 sati izlučilo 25 - 40 % označene tvari u obliku metabolita u mokraći.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Croatian: Nakon intravenske injekcije dolazi do brze distribucije aprotinina u cjelokupni izvanstanični prostor, što dovodi do početnog sniženja koncentracije aprotinina u plazmi uz poluvijek od 0,3 - 0,7 sati.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Croatian: Konzerviranje presatka
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika krvi ugrušak u krvnim žilama (arterije) teška alergijska reakcija (anafilaktička / anafilaktoidna reakcija)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Croatian: ACT nije standardizirani koagulacijski test i prisutnost aprotinina drugačije djeluje na različite formulacije za test.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Croatian: Smrtnost Informacije o smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja prikazane su u dijelu 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Croatian: Nakon početne bolus infuzije slijedi primjena kontinuirane infuzije od 250 000 - 500 000 KIU na sat sve do kraja operacije.
Maltese: L-infużjoni bolus tal-bidu hija segwita b'għoti ta' infużjoni kontinwa ta' 250,000 - 500,000
Croatian: Prije primjene aprotinina može se razmotriti provođenje odgovarajuće pretrage na IgG protutijelo specifično za aprotinin (vidjeti dio 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Dok se protokoli razlikuju, u prisutnosti aprotinina preporučuje se minimalno celitom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 750 sekundi ili kaolinom aktivirano vrijeme zgrušavanja od 480 sekundi, neovisno o učincima hemodilucije i hipotermije.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Croatian: Stvaranjem reverzibilnih stehiometrijskih kompleksa enzima i inhibitora, aprotinin djeluje kao inhibitor ljudskog tripsina, plazmina, plazmatskog kalikreina i tkivnog kalikreina te tako inhibira fibrinolizu.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Croatian: U kunića, dnevne intravenske doze od 100 000 KIU/kg nisu proizvele nikakve dokaze toksičnosti za majku, embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Croatian: Procjena mogućnosti alergijskih reakcija
Maltese: Stima tal-potenzjal ta' reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Incidencija povišenja kreatinina u serumu za >2,0 mg/dl iznad početne vrijednosti bila je slična (1,1 % naspram 0,8 %) u obje skupine, i one koja je primila punu dozu aprotinina i one koja je primila placebo, uz omjer šansi od 1,16 (0,73 - 1,85) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Ispunjava država članica]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Croatian: Laboratorijsko praćenje antikoagulacije tijekom kardiopumonalnog premoštenja Aprotinin nije sredstvo koje štedi heparin i važno je da se tijekom terapije aprotininom održi odgovarajuća antikoagulacija heparinom.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Maltese: Ir-reġistru għandu jirreġistra informazzjoni dwar l-użu fuq pazjenti f'ċentri ta' kirurġija kardijaka esposti għal aprotinin fil-pajjiżi parteċipanti.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.