FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Slovak: Iné lieky a Polivy
Romanian: Polivy împreună cu alte medicamente
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl după Ziua 7:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței hepatice moderate (bilirubina totală > 1,5-3×ULN, n=2) asupra farmacocineticii.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie menținute dacă se suspectează LMP și întrerupte definitiv dacă diagnosticul se confirmă.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy pacientov vo veku 20 - 89 rokov nemal vek vplyv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Romanian: Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/µl µl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere a dozelor.
Slovak: · bolesť kĺbov
Romanian: • durere a articulaţiilor
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Slovak: % - 77 %) na bielkoviny ľudskej plazmy.
Romanian: In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
Slovak: %) v skupine s liekom Polivy plus BR ukončil liečbu kvôli infekcii v porovnaní s 5,1
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Romanian: Întrerupeţi dozele de Polivy până la ameliorarea la un grad ≤ 1.
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
Romanian: Bendamustina a fost administrat intravenos la o doză de 90 mg/m2 zilnic, în Zilele 2 și 3 ale Ciclului 1 și în Zilele 1 și 2 ale Ciclurilor 2-6.
Slovak: 3 % expozície acMMAE.
Romanian: Expunerile plasmatice la MMAE neconjugat sunt <3% din expunerile acMMAE.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Slovak: Liek Polivy bol podávaný intravenózne v dávke 1,8 mg/kg na 2. deň 1. cyklu a v 1. deň 2.
Romanian: Polivy a fost administrat intravenos la o doză de 1,8 mg/kg, în Ziua 2 a Ciclului 1 și Ziua 1 a Ciclurilor 2-6.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Romanian: Aceștia includ pacienții din faza de preincludere (n=6) și cei randomizați (n=39) cărora li s-a administrat Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (BR), în comparație cu pacienții randomizați (n=39) cărora li s-a administrat numai BR.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale MMAE au urmat o cinetică limitată de rata de formare.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Slovak: Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-buniek uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Slovak: · vírusové infekcie
Romanian: • infecţii virale
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Slovak: Ako Polivy pôsobí
Romanian: Cum acţionează Polivy
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli závažné infekcie hlásené u 28,9
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Romanian: Întrerupeţi permanent Polivy.
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Romanian: • dureri în piept
Slovak: · pociťujete únavu · pociťujete závraty
Romanian: • vă simţiti amețit
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Romanian: Doza iniţială de Polivy trebuie administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Romanian: Trebuie evitată administrarea de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (bilirubina >1,5 x valoarea superioară de referinţă [ULN]).
Slovak: 4. stupeň
Romanian: Gradul 4
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Slovak: Časté sepsa, cytomegalovírusová infekcia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, lymfopénia
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, Cmax a fost de 6,82 (± 4,73) ng/ml, durata până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 2,5 zile, iar timpul de înjumătățire terminal este de aproximativ 4 zile.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Romanian: Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Slovak: Vyžaduje sa potvrdenie CR pomocou PET (pozitrónovej emisnej tomografie)-CT (počítačovej tomografie) z hľadiska kostnej drene.
Romanian: Este necesară confirmarea RC prin PET-CT de măduvă osoasă.
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Romanian: Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome ale NP precum hipoestezia, hiperestezia, parestezia, disestezia, durerea neuropată, senzațiile de arsură, slăbiciune musculară sau perturbări ale mersului.
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Romanian: Gradul 3-4
Slovak: Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Romanian: Polatuzumab vedotin nu a prelungit intervalul mediu QTc în nicio măsură relevantă clinic pe baza datelor obținute la EKG în două studii deschise la pacienții cu tumori maligne cu celule B tratate anterior, în care s-a administrat doza recomandată.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Slovak: MMAE nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test) ani v teste „forward"
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Romanian: • febră şi frisoane
Slovak: IRC:
Romanian: PC:
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, concentrația maximă medie a acMMAE (Cmax) a fost de 803 (±233) ng/ml, iar aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la T0 la infinit (AUCinf) a fost de 1860 (±966) zi•ng/ml.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nepoužívajte ho.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Romanian: 64 din 80 pacienți (80%) aveau un scor de performanță (SP) ECOG de 0-1, iar 14 din 80 pacienți (18%) aveau un SP ECOG 2.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Romanian: În grupul de tratament cu Polivy plus BR au fost raportate neutropenie de grad 3 sau mai mare, trombocitopenie şi anemie la 40%, 37,8%, şi, respectiv 24,4% dintre pacienţi.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente prurit Tulburări musculo-scheletice Frecvente artralgie
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă cu o afinitate și selectivitate ridicată de CD79b, o componentă de la suprafața celulei a receptorului celulelor B. Expresia CD79b este limitată la celulele normale din linia de celule B (cu excepția celulelor plasmatice) și la celulele B maligne; expresia are loc în > 95% din cazurile de limfom difuz cu celule B mari.
Slovak: Nariedený roztok
Romanian: Soluția diluată
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Romanian: ANEXA III
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Romanian: Limfomul difuz cu celulă mare B este un cancer care se dezvoltă din „limfocitele B", numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține polatuzumab vedotin 140 mg.
Slovak: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu TCSH alogenic anterior, limfom al sistemului nervos central, limfom indolent transformat, LF de gradul 3b, boli cardiovasculare sau pulmonare semnificative, infecții active, AST sau alanin aminotransferaza (ALT) >2,5 x ULN sau bilirubină totală ≥1,5 x ULN, creatinina >1,5 x ULN (sau ClCr < 40 ml/minut) decât în cazul în care acestea au survenit din cauza limfomului.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Slovak: AGENTÚROU
Romanian: ADMINISTRARE
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
Romanian: • febră sau frisoane
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Romanian: Pentru a confirma siguranța și eficacitatea polatuzumab vedotin în asociere cu bendamustină (BR), DAPP va furniza RCS primar pentru studiul GO29365, inclusiv analiza primară a brațului H (n=64), precum și o analiză globală a brațului G (n=42) și a brațului H (n=64).
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy Ako sa Polivy podáva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy Nu trebuie să utilizați Polivy:
Slovak: · bolestivá vyrážka
Romanian: • iritații dureroase
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu clearance-ul creatininei (Clcr) ≥ 30 ml/minut.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Slovak: · nepociťovanie hladu
Romanian: • lipsa poftei de mâncare
Slovak: V skupine s BR boli závažné infekcie hlásené u 30,8
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Liek Polivy je určený na intravenózne použitie.
Romanian: Polivy este pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: Ukončite podávanie lieku Polivy.
Romanian: Întrerupeți administrarea Polivy.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia, asténia, zimnica Laboratórne a funkčné vyšetrenia Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, pirexie, astenie, frisoane Investigații
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Romanian: Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Slovak: Úprava dávok
Romanian: Modificarea dozei1
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Romanian: Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule.
Slovak: Österreich Roche Austria GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Slovak: Pred každou dávkou lieku Polivy sa má skontrolovať kompletný krvný obraz.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Romanian: Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.
Slovak: Deti < 2 years
Romanian: Copii < 2 ani
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Slovak: - lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie.
Romanian: - medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Romanian: Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Romanian: [Nume produs] se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.