FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Greek: Η οπικαπόνη μείωσε τη δραστηριότητα του CYP2C9 μέσω ανταγωνιστικού / μεικτού τύπου τρόπου αναστολής.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10, 30 ή 90 καψάκια.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Greek: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, N = συνολικός αριθμός ασθενών, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα στοιχεία, Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται, OPC = οπικαπόνη
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Greek: 90 σκληρά καψάκια
Maltese: 90 kapsuli ibsin
Greek: Η οπικαπόνη παρουσιάζει χαμηλή απορρόφηση (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
Maltese: Tel:+351 22 986 61 00
Greek: Φαιοχρωμοκύττωμα, παραγαγγλίωμα ή άλλα νεοπλάσματα εκκρίνοντα κατεχολαμίνες.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Greek: Στη Μελέτη 1, 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οπικαπόνη 5 mg και 122 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εντακαπόνη 200 mg (δραστική ουσία σύγκρισης).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 148,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: α. Χρόνος ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίες=χρόνος ON με μη προβληματικές + χρόνος ON χωρίς δυσκινησίες
Maltese: Ħin ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemi=ħin ON b'dyskinesias li ma jikkawżawx problemi + ħin ON mingħajr dyskinesias
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Greek: Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al που περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 σκληρά καψάκια
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 kapsuli ibsin
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Greek: p-value
Maltese: valur-p
Greek: Σημείωση: Ανταποκρινόμενος ήταν ένας ασθενής που εμφάνιζε μείωση τουλάχιστον 1 ώρας στον απόλυτο χρόνο OFF (ανταποκρινόμενος χρόνου OFF)
Maltese: Nota: Persuna li rrispondiet kien pazjent li kellu tnaqqis ta' mill-inqas siegħa fil-ħin OFF assolut (persuna li rrispondiet b'ħin OFF)
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Greek: Μελέτες in vitro σε εύρος συγκέντρωσης οπικαπόνης 0,3 έως 30 mcg/ml έδειξαν ότι η δέσμευση της 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,9%) και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Greek: Μεταφορείς
Maltese: Transportaturi
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Greek: Η BIA 9-1103, ο κύριος μεταβολίτης της, μεταφέρθηκε από το OATP1B1 και το OATP1B3, ενώ μεταφορέας απέκκρισης ήταν η BCRP, αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τον μεταφορέα απέκκρισης P-gp/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, μέσος LS= μέσος ελάχιστος τετραγώνων, N = αριθμός μη ελλιπών τιμών, OPC = οπικαπόνη.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Greek: Κυψέλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF της οπικαπόνης 50 mg έναντι της εντακαπόνης ήταν -24,8 λεπτά και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα της οπικαπόνης 50 mg σε σχέση με την εντακαπόνη (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -61,4, 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Greek: Η διαφορά στη μεταβολή του μέσου LS στο χρόνο OFF μεταξύ της εντακαπόνης και του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 1 ήταν -30,5 λεπτά.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Greek: Η δέσμευση 14C-οπικαπόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης και τολβουταμίδης, ενώ η δέσμευση 14Cβαρφαρίνης, 2-14C-διαζεπάμης, 3H-διγοξίνης και 14C-τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε από την παρουσία της οπικαπόνης και της θειικής οπικαπόνης, του κύριου ανθρώπινου μεταβολίτη.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Greek: Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση οπικαπόνης και αναστολέων της MAO για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson, π.χ. ρασαγιλίνης (έως 1 mg/ημέρα) και σελεγιλίνης (έως 10 mg/ημέρα σε από του στόματος μορφή ή 1,25 mg/ημέρα σε μορφή παρειακής απορρόφησης) (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-οπικαπόνης, η κύρια οδός αποβολής της οπικαπόνης και των μεταβολιτών της ήταν τα κόπρανα, τα οποία αντιπροσώπευαν το 58,5% έως 76,8% της χορηγηθείσας ενεργότητας (μέση τιμή 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Maltese: 30 kapsuli ibsin
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά, άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: [δεν έχει ακόμα ορισθεί]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Greek: Οι υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-οπικαπόνης είναι οι μεταβολίτες BIA 9-1103 (θειικός) και BIA 9-1104 (μεθυλιωμένος), με 67,1 και 20,5% ραδιενεργού AUC, αντίστοιχα.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Greek: Φιάλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
Maltese: Fliexken: 10, 30 jew 90 kapsula.
Greek: Παρουσία ενός αναστολέα DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI), η COMT καθίσταται το μείζον μεταβολικό ένζυμο για τη λεβοντόπα, καταλύοντας τη μετατροπή της σε 3-O-μεθυλντόπα (3-OMD) στον εγκέφαλο και περιφερειακά.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Greek: Μεταβολή στο συνολικό χρόνο ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίεςα
Maltese: Bidla fil-ħin totali ON mingħajr dyskinesias li jikkawżaw problemia
Greek: Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Maltese: Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 25" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Greek: Η δυσκινησία αποτέλεσε τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που εκδηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Greek: Καψάκια σκούρου μπλε χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 50» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Maltese: Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 50" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Greek: Η οπικαπόνη είναι ασθενής in vitro αναστολέας των CYP2C8 και OATP1B1, ενώ η ρεπαγλινίδη είναι ευαίσθητο υπόστρωμα των CYP2C8 και OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Greek: Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη (> 90%) και μεγάλης διάρκειας (> 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της οπικαπόνης σε δόση 50 mg ήταν 29 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οπικαπόνη σε δόση 50 mg αύξησε σημαντικά την έκταση της συστηματικής έκθεσης σε λεβοντόπα, περίπου 2 φορές συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο έπειτα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση είτε 100/25 mg λεβοντόπα/καρβιντόπα, είτε 100/25 mg λεβοντόπα/βενσεραζίδης χορηγούμενων 12 ώρες μετά τη δόση της οπικαπόνης.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Greek: N Μέσος LS
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Greek: Πίνακας 1 - Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 Κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, 783 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg ή 50 mg οπικαπόνης ή με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Greek: OPC 25 mg OPC 50 mg
Maltese: OPC 25 mg
Greek: Η πλήρης EPAR του Ongentys διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ongentys διατίθεται σε καψάκια (25 mg και 50 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ongentys;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 117 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 96 λεπτών (περίπου μιάμιση ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν σκεύασμα με τον συγκριτικό παράγοντα εντακαπόνη και 56 λεπτών (λιγότερο από 1 ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (μιας διαταραχής του νευρικού συστήματος που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδοµυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών),
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Greek: Το Ongentys περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οπικαπόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Τα οφέλη του Ongentys στη νόσο του Parkinson διερευνήθηκαν σε δύο βασικές μελέτες.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 600 ασθενείς με διακυμάνσεις έλαβαν θεραπεία με Ongentys, εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Parkinson) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπρόσθετα της συνδυαστικής θεραπείας με λεβοντόπα/DDCI.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ongentys;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 119 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 64 λεπτών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς που παρουσιάζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησης.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ongentys είναι διαταραχές του νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και σπονδυλική στήλη).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία επίσης διερευνήθηκε η μείωση του χρόνου «off», το Ongentys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 427 ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI.
Maltese: Fit-tieni studju, li ħares ukoll lejn it-tnaqqis fil-perjodi "off", Ongentys tqabbel ma' plaċebo f'427 pazjent li kienu qed jieħdu kombinazzjoni ta' levodopa / DDCI.
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Αριθμός(οι) EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Greek: • Διλτιαζέμη.
Maltese: • Diltiazem.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Greek: • Κετοκοναζόλη.
Maltese: • Ketokonazole.
Greek: • Ριφαμπικίνη.
Maltese: • Rifampċin.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Greek: Αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4), κωδικός ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Greek: Δερματίτιδα†
Maltese: Dermatite†
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε μια διαφορετική επίδραση μεταξύ των NYHA τάξεων.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Greek: • Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή του 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή του 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Greek: n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς (ανάλυση πρωτογενούς αποτελεσματικότητας-πρόθεσης θεραπείας) με διαθέσιμα στοιχεία.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Greek: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Greek: • Μελέτη CV181168: επακόλουθη προσθήκη σε δαπαγλιφοζίνη + μετφορμίνη (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Greek: • Μελέτη D1680L00006: προσθήκη σε μετφορμίνη και SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Greek: -0,6 (βράδυ)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν ήταν γονοτοξική στο τυπικό σετ γονοτοξικών εξετάσεων in vitro και in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni fit-tratt respiratorju ta' fuq
Greek: • Μελέτη CV181057 προσθήκη σε ινσουλίνη (+/-μετφορμίνη) Συνολικός πληθυσμός (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως ολική ραδιενέργεια, αντιστοίχως.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, U 75% tad-doża kienet eskretata fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu u radjuattività totali rispettivament.
Greek: • Μελέτη CV181014: προσθήκη σε μετφορμίνη (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Greek: Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 σε 2000 mg ανά ημέρα, όπως ήταν ανεκτό.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετμορφίνη
Maltese: Saxagliptin ma' metformin