FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke fryses
Polish: Przechowywać w lodówce.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Danish: Personer, som ikke tidligere er vaccineret med Prepandrix Til voksne i alderen fra 18 år, som ikke tidligere er vaccineret:
Polish: Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix Dorośli w wieku od 18 lat:
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Polish: Dodatkowo w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki szczepionki, ilość osób z mianem przeciwciał neutralizujących powyżej 1:80 pozostała wysoka, aż do 24 miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede ikke-adjuverede sæson-vacciner, indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na występowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Danish: Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Danish: Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Kun spontant rapporteret data skal inkluderes i PSUR rapporten.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Danish: Med undtagelse af tabel 1, skal alle tabeller baseres på antal reaktioner (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC) og High Level Term (HLT)) og ikke antallet af tilfælde.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Danish: De, der ikke endnu er blevet indtastede, skal rapporteres i den efterfølgende SPSUR.
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Polish: − Porażenie Bell'a: PT „porażenie Bell'a"
Danish: Pandemiske beredskabsvacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Polish: Szczepionki przygotowujące na pandemię grypy zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię:
Danish: Adjupanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Polish: Adjupanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data (vha. de prædefinerede skabeloner, bilag i Annex II).
Polish: Raport będzie zawierał następujące tabele ze zbiorczymi danymi (przedstawione w uzgodnionych szablonach załączonych w
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Adjupanrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosiły 15,7% oraz 12,2% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: • Få blodplader i blodet.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów
Danish: Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Polish: Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek.
Danish: Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ekstremiteter.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Danish: 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Polish: % osób, u których uzyskano miano ≥1:28
Danish: • De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Danish: 3-5 år
Polish: 3-5 lat
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Polish: Jak działa Adjupanrix
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Danish: 21 dage efter anden dosis
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sygeplejersken, før du får Adjupanrix.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Danish: Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 µg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności po podaniu Adjupanrix oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Polish: Niezbyt często: bezsenność
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Danish: • Feber
Polish: • Gorączka
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Danish: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Adjupanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Danish: 12 måneder efter vaccination
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver dosis.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Danish: Hvis dit barn får vaccinen, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne (især temperaturer over 38°C) kan være mere udtalte efter den anden dosis.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić.
Danish: Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Danish: Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
Polish: Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów przygotowujących na pandemię grypy oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę
Danish: • Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Danish: Allergiske reaktioner
Polish: Reakcje alergiczne:
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: 6-9 år
Polish: 6-9 lat
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Polish: Podwójna dawka (N=131)
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden dosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Adjupanrix med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Danish: Seroprotektionsrate*1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*1
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Danish: Efter to doser givet med 21 dages eller 6 måneders mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Adjupanrix w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Danish: ANDET Opbevaring (2°C - 8°C), må ikke fryses, skal beskyttes mod lys
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.