FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Finnish: • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD)
Spanish: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y otros trastornos metabólicos celulares que causan hemólisis y metahemoglobinemia.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos sekä muut soluaineenvaihdunnan häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyysia ja methemoglobinemiaa.
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 10 kihtikohtausta tutkimuksen alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana.
Spanish: KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka tarkkailee sinua haittavaikutusten varalta KRYSTEXXA-hoidon antamisen aikana ja vähän sen jälkeen.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Finnish: Vahvuus osoittaa peglotikaasin urikaasiosan määrän ilman, että pegylaatiota on otettu huomioon.
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Finnish: Jatkuva peglotikaasihoito vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Spanish: Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Finnish: Lisäksi infuusion antamisen jälkeinen tarkkailuaika on muutettava 1 tunnista 2 tuntiin ja sen yhteyteen on lisättävä ilmoitus, että viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Finnish: Peglotikaasi katalysoi virtsahapon muuntumista allantoiiniksi, joka on inertti erittäin vesiliukoinen metaboliitti, ja hapettavina sivutuotteina syntyy vetyperoksidia ja hiilidioksidia.
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Finnish: Kirkas tai heikosti opaalinhohtoinen väritön liuos, jonka pH on 7,3 ± 0,3.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de KRYSTEXXA en niños y adolescentes.
Finnish: KRYSTEXXAn farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Finnish: Anafylaksiaa (oireina stridor, hengityksen vinkuminen, perioraalinen/kielen turvotus tai hemodynaaminen epävakaus, johon saattaa liittyä ihottumaa tai nokkosihottumaa) ilmeni 14 potilaalla 273 potilaasta (5,1 %), jotka saivat KRYSTEXXA-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Frecuentes: Hiperglucemia
Finnish: Yleinen: Hyperglykemia
Spanish: Se interrumpirá la administración de KRYSTEXXA si se determinan 2 niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Finnish: KRYSTEXXA-hoito on lopetettava, jos on mitattu kaksi peräkkäistä pitoisuutta, jotka ovat yli 6 mg/dl.
Spanish: La Cmáx media calculada en la última perfusión fue de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25-4,77).
Finnish: Viimeisestä infuusiosta laskettu keskimääräinen Cmax-arvo oli 2,17 µg/ml (alue: 1,25-4,77).
Spanish: Se debe realizar una evaluación continua del balance beneficio/riesgo para cada paciente de forma individualizada considerando el efecto sobre la resolución de los tofos, además del riesgo de reacciones a la perfusión, aparición de brotes de gota y aumento potencial del riesgo cardíaco.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava yksilöllisesti jokaiselle potilaalle jatkuvalla tavalla, ja siinä on huomioitava kyhmyjä parantava vaikutus, infuusioreaktioiden ja kihtikohtausten riski sekä mahdollisesti suurentunut sydänongelmien riski.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
Finnish: Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opalisoivia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Finnish: Kuten taulukko 3 osoittaa, kuudentena kuukautena niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kyhmyjen paranemisen osalta (määritetty siten, että vähintään yksi kyhmy parani sataprosenttisesti ilman, että uusia kyhmyjä muodostui tai olemassa olevat kyhmyt pahenivat), oli 29,0 prosenttia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein, ja 6,9 prosenttia lumeryhmän potilailla pois sulkien potilaat, joilta puuttui tietoja ja joiden kohdalta hoito katsottiin epäonnistuneeksi.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat: vakavat akuutit allergiset reaktiot (yleinen), infuusioreaktiot (hyvin yleinen) ja kihtikohtaukset (hyvin yleinen).
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peglotikaasi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
Spanish: Como la aparición de estos acontecimientos adversos se podría haber evitado, al menos en algunos de estos casos, si no se hubiera tratado a los pacientes con sustancias reductoras de uratos concomitantes, se debe aplicar una modificación de la ficha técnica basada en la importancia de interrumpir el tratamiento con agentes reductores del ácido úrico en relación con el enmascaramiento de los resultados de los valores séricos de ácido úrico (y por tanto el aumento del riesgo de reacciones a la perfusión y reacciones anafilácticas).
Finnish: Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakin tapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä).
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Finnish: Syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehityksen tutkimusta tehdään parhaillaan rotilla ja alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimusta kaneilla.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Finnish: Vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
Spanish: El aclaramiento fue de 0,0145 l/h, con un intervalo de 0,00904-0,0229, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 0,0193 l/h con un intervalo de 0,00675-0,0340, cuando se produce un aumento de los anticuerpos antipegloticasa.
Finnish: Puhdistuma oli 0,0145 l/h (alue: 0,009040,0229), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 0,0193 l/h (alue: 0,006750,0340), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: KRYSTEXXAa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones anafilácticas graves, como pérdida de conciencia, colapso circulatorio y parada cardíaca, que requirieron traslado del paciente a urgencias.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vakavista anafylaktisista reaktioista, kuten tajuttomuudesta, verenkierron romahtamisesta ja sydämenpysähdyksestä, jotka edellyttivät siirtoa sairaalan ensiapuosastolle.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (yleinen) ovat pyörtyminen, verenpaineen äkillinen lasku ja sydämenpysähdys.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: • La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas.
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Spanish: Un paciente tratado con KRYSTEXXA 8 mg cada 4 semanas experimentó una reacción de hipersensibilidad retardada.
Finnish: Yhdellä potilaalla, joka sai 8 mg KRYSTEXXAa neljän viikon välein, ilmeni viivästynyt yliherkkyysreaktio.
Spanish: Antes de la perfusión se administrará a los pacientes medicación previa con objeto de minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, por ejemplo, antihistamínicos la noche antes y aproximadamente 30 minutos antes de la perfusión, así como paracetamol y un corticosteroide inmediatamente antes de cada perfusión (ver sección 4.4.
Finnish: Ennen infuusiota potilaille on annettava infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä pienentävää esilääkitystä, kuten esimerkiksi antihistamiinia edeltävänä iltana ja uudelleen noin 30 minuuttia ennen infuusiota sekä parasetamolia ja kortikosteroidia juuri ennen jokaista infuusiota (katso kohta 4.4).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi sivuvaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Los anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con un incremento de Cl y Vc determinados por análisis compartimental.
Finnish: Anti-peglotikaasin vasta-aineet liittyivät CL- ja Vc -arvojen nousuun tilamalliin perustuvan analyysin perusteella.
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Koska peglotikaasin teho ja turvallisuusprofiili ovat vastaavat potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle ja yli 50 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Spanish: KRYSTEXXA está indicado para el tratamiento de la gota tofácea crónica incapacitante grave en adultos que pueden también presentar afectación articular por erosión y en los que no se ha normalizado el nivel sérico de ácido úrico con inhibidores de la xantina oxidasa a la dosis máxima clínicamente apropiada o para aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados (ver sección 4.4).
Finnish: KRYSTEXXA on tarkoitettu vakavan invalidisoivan kroonisen kihdin, johon liittyy virtsahappokyhmyjä, hoitoon aikuispotilailla, joilla voi esiintyä myös nivelten eroosiota ja joilla seerumin virtsahappopitoisuus ei ole normalisoitunut ksantiinioksidaasin estäjien suurimmalla hyväksyttävällä annoksella tai joille nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia (katso kohta 4.4).
Spanish: La pegloticasa es una enzima uricasa conjugada con mPEG a un grado medio de sustitución de 40,8 moles de mPEG/mol de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidad monomérica de la proteína uricasa homotetramérica madura).
Finnish: Keskimääräinen substituution aste on 40,8 moolia mPEG:iä yhtä moolia proteiinia kohden (10,2 moolia mPEG:iä valmiin homotetrameerisen urikaasiproteiinin monomeeria kohden).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con KRYSTEXXA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperuricemia relacionada con el síndrome de lisis tumoral (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KRYSTEXXAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tuumorilyysioireyhtymään liittyvän hyperurikemian hoidossa ja/tai ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Finnish: Allergiset reaktiot tapahtuvat yleensä kahden tunnin kuluessa infuusiosta, mutta
Spanish: La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Finnish: Peglotikaasi kuuluu kihtilääkkeiden luokkaan.
Spanish: La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Finnish: Peglotikaasia käytetään vaikean pitkäaikaisen kihdin hoitoon aikuisilla, joilla on myös ihon alla vähintään yksi kivulias virtsahappokiteiden kertymä, joka voi vaikeuttaa päivittäisiä toimia, ja joilla muut kihtilääkkeet ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Spanish: Dada la inmunogenicidad a de KRYSTEXXA, los pacientes en los que se reanuda el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia.
Finnish: KRYSTEXXAn immunogeenisuuden vuoksi potilailla, joilla hoito uusitaan, voi olla suurentunut infuusion liittyvien reaktioiden, kuten anafylaksian, riski.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se han observado tras la pérdida de respuesta terapéutica por el desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa, es decir, cuando los valores séricos de ácido úrico son superiores a 6 mg/dl (360 µmol/l).
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista on havaittu sen jälkeen, kun anti-peglotikaasin vastaaineiden muodostuminen on estänyt terapeuttisen vasteen eli kun seerumin virtsahappopitoisuudet olivat yli 6 mg/dl (360 µmol/l).
Spanish: Dado que los anticuerpos anti-pegloticasa se pueden unir a la fracción PEG de KRYSTEXXA, puede haber una posible unión a otros productos PEGilados.
Finnish: Koska anti-peglotikaasin vasta-aineet voivat sitoutua KRYSTEXXAn PEG-osaan, sitoutumista saattaa tapahtua muihin pegyloituihin valmisteisiin.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista peglotikaasin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Spanish: El ácido úrico se deposita en forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso, enrojecimiento e hinchazón (inflamación).
Finnish: Virtsahappo kertyy kiteinä niveliin, munuaisiin ja muihin elimiin, mikä voi aiheuttaa kovaa kipua, punoitusta ja turvotusta (tulehdusta).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen
Spanish: • Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.
Finnish: • Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Spanish: El volumen de distribución fue de 4,45 l con un intervalo de 2,62-5,89, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 5,77 l con un intervalo de 2,77-10,6, cuando se produce un aumento de los anticuerpos anti-pegloticasa.
Finnish: Jakautumistilavuus oli 4,45 l (alue: 2,62-5,89), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 5,77 l (alue: 2,77-10,6), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja heitä on tarkkailtava huolellisesti infuusion
Spanish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Finnish: Tämä aiheuttaa konsentraatiogradientin seerumin virtsahapon ja kudoksiin/niveliin varastoituneen mononatriumuraatin välille, jolloin uraatti lähtee liikkeelle kudoksista/nivelistä ja se voidaan muuntaa
Spanish: También se observó una mayor incidencia de reacciones a la perfusión en pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa: el 46% (18 de 39) en el grupo de tratamiento con KRYSTEXXA cada 2 semanas en comparación con el 9% (4 de 46) en los pacientes con títulos bajos de anticuerpos o sin ellos.
Finnish: Lisäksi infuusioreaktiot olivat yleisempiä potilailla, joilla anti-peglotikaasin vasta-ainetitteri oli suuri: 46 % (18:lla 39:stä) ryhmässä, joka sai KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein, ja 9 % (4:llä 46:sta) potilailla, joilla vasta-ainetitteri oli pieni tai vasta-aineita ei tavattu.
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
Finnish: Hyvin yleinen: Infuusioon liittyvä reaktio Yleiset: Anafylaksia, influenssan kaltainen sairaus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KRYSTEXXAa
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ei ollut peglotikaasia poistavia anti-peglotikaasin vasta-aineita, vaikutus uraatin poistumisen stimulaatioon oli merkittävä.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona antihistamiineja, kortikosteroideja ja parasetamolia, ja heitä on tarkkailtava huolellisesti vakaviin yliherkkyysreaktioihin, kuten anafylaksiaan, viittaavien haittavaikutusten varalta vähintään tunnin ajan infuusion loppumisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Finnish: Lääkevalmistetta saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö hoitoympäristössä, jossa on valmius anafylaksian ja infuusioreaktioiden hoitoon.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Finnish: 8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KRYSTEXXA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: KRYSTEXXA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoidossa ei ole
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KRYSTEXXAa:
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg de pegloticasa administrada mediante perfusión intravenosa cada dos semanas.
Finnish: Suositeltava annos on 8 mg peglotikaasia laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
Finnish: KRYSTEXXAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Finnish: Hoidonaikainen seuranta
Spanish: En los ensayos clínicos el 91% de los pacientes que experimentó una reacción relacionada con la perfusión presentaba un nivel sérico de ácido úrico superior a 6 mg/dl (360 μmol/l) debido al desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen