FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Slovenian: AUC presnovka dasabuvirja M1 je bila pri prvih nespremenjena, pri drugih 57 % večja in pri tretjih 77 % večja.
Czech: Exviera se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nesmí použít.
Slovenian: zdravilo Exviera se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom 1.
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97% SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Czech: Průměrná EC50 dasabuviru proti replikonům obsahujícím NS5B z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM; n=11) resp. 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM; n=10).
Slovenian: Povprečna EC50 dasabuvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5B iz skupine izolatov še nezdravljenih in z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,77 nM (razpon od 0,4 do 2,1 nM, n = 11) za 1a in 0,46 nM (razpon od 0,2 do 2 nM, n = 10) za 1b.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 byl podobný jako u pacientů s monoinfekcí HCV. K přechodnému zvýšení celkového bilirubinu >3 x ULN (většinou nepřímého) došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV Celotne varnostne značilnosti pri preiskovancih sočasno okuženih s HCV in HIV-1 so bile podobne kot so jih opažali pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. Prehodna zvišanja celokupnega bilirubina (v glavnem indirektnega) na > 3-kratno ZNM so se pojavila pri 17 (27,0 %) preiskovancih; 15 teh preiskovancev je prejemalo atazanavir.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze IIb a III (N=2510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 (N = 2510)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Czech: OPIOIDY Methadon
Slovenian: OPIOIDI metadon
Czech: Tabulka 16 ukazuje četnosti SVR12 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih s HCV genotipom 1 in sočasno okuženih s HIV-1 v študiji TURQUOISE-I.
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera svojemu zdravniku povejte, če jemljete hormonske kontraceptive.
Czech: (např. ciprofloxacin, cyklobenzaprin, teofylin a kofein).
Slovenian: CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, ciklobenzaprin, teofilin in kofein).
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP atazanavirem.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
Czech: V případě společného podávání přípravku Exviera s přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
Czech: Má být monitorována hladina cyklosporinu a dávka a/nebo frekvence dávkování podle potřeby upravena.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Exviera upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Exviera ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko zveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Czech: Riziko dekompenzace a selhání jater u pacientů s cirhózou Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Exviera s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Czech: Pro maximální absorpci se tablety přípravku Exviera musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje
Czech: Teoreticky lze očekávat, že podání dasabuviru s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Slovenian: Teoretično je treba pričakovati, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost pitavastatinu in fluvastatinu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace dasabuviru v plasmě a snížení jeho terapeutického účinku.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna za druge substrate CYP2C9 (NSAID (npr. ibuprofen), antidiabetiki (npr. glimepirid, glipizid)).
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravilo in kombinacija vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Czech: - zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; - máte tmavší moč než obvykle;
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Czech: Při užívání přípravku Exviera s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Exviera uporabljeno z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze III a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Czech: Opakovaná léčba
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Slovenian: Z drugimi vrstami sistemskih estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, so se po navadi pojavila v prvih 4
Czech: Mužské pohlaví, n (%) IL28B Non-CC genotyp, n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Czech: Poznámka: Dávky použité pro přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly následující: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za zdravilo Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1472násobně resp. 975násobně.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Slovenian: priporočljivo pa je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Slovenian: genotipa 1a brez ciroze.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované pomocí CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Exviera musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exviera mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Slovenian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir in dasabuvir (na podlagi primerjave med študijami)
Czech: Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo ribavirin, je treba upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po léčbě peginterferonem a ribavirinem
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 % resp. nižší o 16 % resp. vyšší o 325 %.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bila AUC dasabuvirja 17 % večja, z zmerno okvaro 16 % manjša in s hudo okvaro jeter 325 % večja.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s dasabuvirem s ombitasvirem/
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
Slovenian: To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jemljeta sočasno s temi zdravili.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Czech: Jedna dávka 10 mg
Slovenian: Posamezen odmerek 10 mg
Czech: Exviera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Czech: ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: ↔ escitalopram
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram
Czech: Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95%, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39%.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Czech: HCV pacienty s koinfekcí HIV-1 je uvedeno v bodu 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sookuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da dasabuvir zaradi zavrtja P-gp v črevesju zveča izpostavljenost dabigatran eteksilatu.
Czech: Atazanavir musí být podán ve stejnou dobu jako Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Slovenian: Atazanavir je treba dati ob istem času kot kombinacijo Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky duloxetinu není nutná.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za duloksetin.
Czech: Jak dlouho se Exviera užívá
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Czech: Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Czech: Nerelevantní Úprava dávky escitalopramu není nutná.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za escitalopram.
Czech: Účinek na expozice rilpivirinu byl podobný jako u podávání rilpivirinu ráno s jídlem a s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE
Czech: n/N % 95% CI
Slovenian: Brez RBV n/N % 95 % IZ n/N % 95 % IZ
Czech: Nestudováno.
Slovenian: Ni raziskan.
Czech: Metabolity norgestimátu:
Slovenian: Presnovki norgestimata:
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N v genu NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s přípravkem Exviera a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Slovenian: Takrolimus 2 mg je bil uporabljen sam in 2 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: N = 509 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 509 n (%)
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Slovenian: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Czech: Co Exviera obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exviera
Czech: Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí fixní kombinace ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.