FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących SJS, leczenie produktem TAGRISSO należy natychmiast przerwać lub zakończyć.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Spanish: El C30 fue evaluado cada 6 semanas antes y después de la progresión.
Polish: Kwestionariusz C30 był oceniany co 6 tygodni przed i po progresji.
Spanish: En pacientes tratados con 80 mg de TAGRISSO una vez al día, las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 2,1% de los pacientes.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w dawce 80 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 2,1% pacjentów.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Polish: • Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Polish: Nie wiadomo, czy ozymertynib lub jego metabolity są wydzielane w mleku kobiecym.
Spanish: Resultados Comunicados por el Paciente
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3 (n=1142) 43% stanowiły osoby w wieku 65 lat lub starsze, a 13% stanowiły osoby w wieku 75 lat lub starsze.
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
Polish: • Digoksyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
Spanish: • como el primer medicamento que recibe para su cáncer
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Spanish: No obstante, osimertinib y sus metabolitos fueron detectados en las crías lactantes y existieron efectos adversos sobre el crecimiento y supervivencia de las crías (ver sección 5.3).
Polish: Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie (patrz punkt 5.3).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Sodu stearylofumaran
Spanish: Ambos metabolitos aparecen lentamente en el plasma tras la administración de TAGRISSO a los pacientes, con una mediana (mín-máx) de tmax de 24 (4-72) y 24 (6-72) horas, respectivamente.
Polish: Oba metabolity pojawiają się powoli w osoczu po podaniu produktu leczniczego TAGRISSO u pacjentów, przy czym mediana czasu (min-max) tmax wynosi odpowiednio 24 (4-72) oraz 24 (6-72) godziny.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Polish: Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con TAGRISSO seguían vivos a los 12 meses y los 18 meses (89% y 83%, respectivamente) comparado con los pacientes tratados con el EFGR TKI comparador (83% y 71%, respectivamente).
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem TAGRISSO pozostających przy życiu po 12 miesiącach i 18 miesiącach (odpowiednio 89% i 83%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek porównywany z grupy IKT EGFR (odpowiednio 83% i 71%).
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ILD lub działania niepożądanego podobnego do ILD wynosiła 85 dni (patrz punkt 4.4).
Spanish: Frecuentes (3,9%)
Polish: Często (3,9%)
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
Polish: Zmiany w jajnikach obserwowane po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Polish: Zdolność produktu leczniczego TAGRISSO do wydłużania odstępu QTc była oceniana u 210 pacjentów, którzy otrzymywali ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę w badaniu AURA2.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Polish: Pacjentom poddawanym chemioterapii, u których doszło do obiektywnej progresji radiologicznej (stwierdzonej przez badacza oraz potwierdzonej w niezależnej centralnej ocenie wyników badań obrazowych) dano możliwość rozpoczęcia terapii produktem leczniczym TAGRISSO.
Spanish: No hay datos, o estos son escasos, acerca del uso de osimertinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: Należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku TAGRISSO, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Spanish: Modelo Mixto Medidas Repetidas - Síntomas clave de cáncer de pulmón - cambio medio con respecto a la basal en los pacientes con TAGRISSO comparado con quimioterapia
Polish: Model mieszany pomiarów powtarzanych - Główne objawy raka płuca - średnia zmiana względem stanu wyjściowego u pacjentów przyjmujących TAGRISSO w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapię
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (42%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Polish: U czterdziestu dwóch procent (42%) pacjentów obecne były przerzuty do kości.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Spanish: La media geométrica de la exposición tanto de AZ5104 como de AZ7550, de acuerdo con el AUC, fue de aproximadamente el 10% en cada caso de la exposición de osimertinib en el estado estacionario.
Polish: Średnia geometryczna ekspozycji na zarówno AZ5104 jak i AZ7550, na podstawie oznaczeń AUC, stanowiła w przypadku każdego z tych metabolitów w przybliżeniu 10% ekspozycji na ozymertynib w stanie stacjonarnym.
Spanish: Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
Polish: Konieczne jest stosowanie antykoncepcji również po zakończeniu leczenia lekiem TAGRISSO:
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
Polish: Taki wpływ obserwowany był przy tolerowanej przez ciężarne samice szczura dawce 20 mg/kg, po której ekspozycja na lek była równoważna ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce 80 mg raz na dobę (na podstawie całkowitej wartości AUC).
Spanish: Número de los pacientes con progresión secundaria (%)
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones FC clínicas con los sustratos del CYP3A4.
Polish: Nie jest spodziewane występowanie klinicznych interakcji farmakokinetycznych z substratami CYP3A4.
Spanish: Nota: La intensidad de los acontecimientos adversos clínicos se clasificó por grados mediante los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del "National Cancer Institute" (NCI), versión 4.0.
Polish: Uwaga: Stopień nasilenia klinicznych działań niepożądanych określany na podstawie Wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)], wersja 4.0.
Spanish: Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Polish: Więcej informacji podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane" w części 4.
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Polish: W tej analizie wykazano spójny efekt leczenia (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) z obserwowanym na podstawie oceny dokonanej przez badacza.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że ozymertynib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP 3A4/5, lecz nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Spanish: Rara (0,02%)
Polish: Rzadko (0,02%)
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
Polish: Produkt leczniczy TAGRISSO może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Polish: Pacjenci z bezobjawowymi, stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagający leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania byli uprawnieni do randomizacji w badaniu.
Spanish: Los resultados de estudios en animales han indicado que osimertinib tiene efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos y podría perjudicar a la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ozymertynib oddziaływuje na narządy rozrodcze samców i samic i mógłby powodować upośledzenie płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
Polish: Zaprzestać stosowania produktu leczczego TAGRISSO (patrz punkt 4.4)
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych FLAURA i AURA
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Polish: Wykazano również, że ozymertynib wiąże się kowalencyjnie z białkami osocza szczura i człowieka, ludzkimi albuminami surowicy, a także z komórkami wątrobowymi szczura i człowieka.
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Polish: Wartości odsetków obiektywnych odpowiedzi wg BICR powyżej 50% były obserwowane we wszystkich analizowanych predefiniowanych podgrupach, wyodrębnionych ze względu na linię leczenia, przynależność etniczną, wiek pacjenta oraz region.
Spanish: • Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
Polish: • Dabigatran - stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Polish: • Nie należy stosować leku z opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki wcześniejszego naruszenia (otwarcia).
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek może wpływać na eliminację produktów leczniczych wydalanych przy udziale wątroby.
Spanish: • Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado "T790M".
Polish: • Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt genowy zwany „T790M".
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Spanish: Se debe considerar realizar monitorización periódica con electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, anomalías electrolíticas o en aquellos que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie z wykonywaniem zapisów elektrokardiograficznych (EKG) oraz oznaczeń stężeń elektrolitów u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, a także u tych pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con enfermedad renal terminal [aclaramiento de creatinina (AclCr) <15 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault] o que estén sometidos a diálisis.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [z klirensem kreatyniny (CLcr) <15 ml/min, obliczonym przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta] lub u pacjentów dializowanych nie zostały określone.
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
Polish: W przypadku pogorszenia dolegliwości i problemów ze strony skóry lub paznokci należy powiadomić swojego lekarza.
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
Polish: • Kobiety - należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras 4 ciclos de quimioterapia basada en platino podían recibir terapia de mantenimiento con pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días).
Polish: Pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny mogli otrzymywać terapię podtrzymującą pemetreksedem (pemetreksed 500 mg/m2 pc. w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu).
Spanish: Libre de progresión en SNC y vivos a los 6 meses (%) (IC del 95%) Libre de progresión en SNC y vivos a los 12 meses (%) (IC del 95%)
Polish: Bez progresji w OUN i żyjący po 6 miesiącach (%) (95% CI) Bez progresji w OUN i żyjący po 12 miesiącach (%) (95% CI)
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Polish: Co najmniej 12 składników obserwowano w zbiorczych próbkach moczu oraz kału u ludzi, przy czym 5 składników stanowiło >1% dawki, spośród których niezmieniony ozymertynib, AZ5104 oraz AZ7550 stanowiły w przybliżeniu 1,9, 6,6 oraz 2,7% dawki, podczas gdy koniugat cysteinylowy (M21) oraz nieznany metabolit (M25) stanowiły odpowiednio 1,5% oraz 1,9% dawki.
Spanish: Los datos son acumulados a partir de los estudios FLAURA y AURA (AURA3, AURA-ex, AURA 2 y AURA1); sólo se resumen los acontecimientos en pacientes que recibieron al menos una dosis de TAGRISSO como tratamiento aleatorizado.
Polish: Dane skumulowane z badań klinicznych FLAURA i AURA (AURA3, AURA-ex, AURA2 i AURA1); przedstawiono wyłącznie zdarzenia odnotowane u pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAGRISSO jako losowo przydzielone leczenie.
Spanish: Se notificó queratitis en el 0,7% (n =8) de los 1.142 pacientes tratados con TAGRISSO en los estudios FLAURA y AURA.
Polish: Zapalenie rogówki zgłaszano u 0,7% (n=8) spośród 1142 pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO w ramach badań FLAURA i AURA.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Polish: Jednakże, jeżeli do czasu planowego przyjęcia kolejnej dawki będzie pozostawać mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną zwykłą dawkę o planowej godzinie.
Spanish: En comparación con los sujetos más jóvenes (< 65), más sujetos ≥65 años de edad presentaron reacciones adversas que condujeron a modificaciones de la dosis del fármaco del estudio (interrupciones o reducciones) (13,4% frente al 7,6%).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (w wieku <65 lat), wśród pacjentów w wieku ≥65 lat u większej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane, które prowadziły do modyfikacji dawki leku badanego (przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki) (13,4% versus 7,6%).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku TAGRISSO.
Spanish: Hubo cambios degenerativos presentes en los testículos en ratas y perros expuestos a osimertinib durante ≥1 mes y hubo una reducción de la fertilidad masculina en las ratas después de la exposición a osimertinib durante 3 meses.
Polish: Stwierdzono zmiany zwyrodnieniowe w jądrach szczurów i psów podlegających ekspozycji na ozymertynib przez ≥1 miesiąc oraz zaobserwowano zmniejszenie płodności samców szczura po ekspozycji na ozymertynib przez 3 miesiące.
Spanish: • Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Polish: • Ryfabutyna lub ryfampicyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Polish: Niezmieniony ozymertynib stanowił w przybliżeniu 2% wydalanych substancji, z czego 0,8% w moczu a 1,2% w kale.
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Polish: Pacjenci w grupie TAGRISSO otrzymywali TAGRISSO doustnie w dawce 80 mg raz na dobę do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
Polish: Działania niepożądane zostały przyporządkowane kategoriom częstości występowania w Tabeli 2, o ile było to możliwe w oparciu o częstość występowania porównywalnych zdarzeń niepożądanych w połączonym zbiorze danych u 1142 pacjentów z NDRP z mutacją w genie EGFR, którzy przyjmowali produkt leczniczy TAGRISSO w dawce 80 mg na dobę w badaniach FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 oraz AURA1.
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
Polish: • jeśli pacjent był już leczony z powodu raka wcześniej innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz białkowych.
Spanish: Cubierta del comprimido Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego TAGRISSO wynosi 70% (90% CI; 67, 73).
Spanish: Después de una dosis oral única de 20 mg, se recuperó un 67,8% de la dosis en las heces (1,2% como compuesto original) mientras que se encontró un 14,2% de la dosis administrada (0,8% como compuesto original) en la orina a los 84 días de la recogida de muestras.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg 67,8% dawki stwierdzano w kale (1,2% w postaci substancji macierzystej), podczas gdy 14,2% podanej dawki (z czego 0,8% w postaci substancji macierzystej) wykrywano w moczu do 84 dnia po pobraniu próbki.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Polish: Pacjenci przyjmowali TAGRISSO w dawce 80 mg na dobę w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych fazy 3 (FLAURA w leczeniu pierwszej linii i AURA3, tylko druga linia leczenia), w 2 badaniach jednoramiennych (AURAex oraz AURA2 - druga lub dalsza linia leczenia) i w jednym badaniu 1 fazy (AURA1, pierwsza lub dalsza linia leczenia) (patrz punkt 5.1).
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Polish: Do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los resultados principales observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluían cambios atróficos, inflamatorios y/o degenerativos que afectan al epitelio de la córnea (acompañados, en los exámenes oftalmológicos, por translucideces y opacidades corneales en perros), el tracto GI (incluida la boca), la piel y los aparatos reproductores masculino y femenino, con cambios secundarios en el bazo.
Polish: Główne obserwacje poczynione w badaniach toksyczności dawek powtarzanych przeprowadzonych na szczurach i psach obejmowały zmiany zanikowe, zapalne i (lub) zwyrodnieniowe nabłonków rogówki (z towarzyszącymi zaburzeniami przejrzystości i zmętnieniem rogówki u psów w badaniu okulistycznym), przewodu pokarmowego (w tym języka), skóry, a także męskich i żeńskich narządów płciowych i dróg rodnych, z wtórnymi zmianami w śledzionie.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona, który może występować w postaci czerwonawych zmian skórnych na tułowiu, o kształcie okrągłym, z pęcherzami w centralnej części zmiany, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i który może być poprzedzony wystąpieniem gorączki i objawów grypopodobnych.