FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (4 weken tot onder 2 jaar)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών)
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml
Greek: Χαρακτηριστικό κατά την Έναρξη HIV-RNA > 100.000 αντίγραφα/ml
Dutch: Voor raltegravir of tenofovir disoproxilfumaraat is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
Dutch: Isentress granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS kauwtabletten bij kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Dutch: Omdat de toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebben, mogen noch de kauwtabletten noch het granulaat voor orale suspensie worden vervangen door de tablet van 400 mg of van 600 mg (zie rubriek 5.2).
Greek: Λόγω του ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές έχουν διαφορετικά φαρμακοκινητικά προφίλ, δεν θα πρέπει να υποκαθίστανται ούτε τα μασώμενα δισκία ούτε και τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με το δισκίο των 400 mg ή των 600 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας.
Dutch: Druk de zuiger van de blauwe doseerspuit zo ver mogelijk in de spuit.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη, σορβιτόλη και σακχαρόζη.
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-studies (Protocollen 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening < 50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal per dag plus minstens 2 nucleoside-reverse-transcriptaseremmers en randomiseerde deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 176).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2 (Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά τη διαλογή,·σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Dutch: Soms verhoogd alanineaminotransferase, atypische lymfocyten, verhoogd aspartaatamino-transferase, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreas-amylase in het bloed verlaagde absolute neutrofielentelling, verhoogde alkalische fosfatase, verlaagd bloedalbumine, verhoogde bloedamylase, verhoogd bloedbilirubine, verhoogd bloedcholesterol, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedglucose, verhoogd BUN, verhoogde creatinefosfokinase, nuchter bloedglucose verhoogd, glucose aanwezig in urine, verhoogd HDL, internationale genormaliseerde ratio (INR) verhoogd, verhoogd LDL, minder trombocyten, positief op rode bloedcellen in urine, grotere tailleomtrek, gewichtstoename, minder witte bloedcellen
Greek: Όχι συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένα τριγλυκερίδια του αίματος, αυξημένη λιπάση, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης, αυξημένη γλυκόζη νηστείας αίματος, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 φακελλίσκους, δοσιμετρικές σύριγγες για χορήγηση από στόματος (δύο του 1 ml, δύο των 3 ml και δύο των 10 ml) και 2 κύπελλα ανάμιξης.
Dutch: Houdt de fles zorgvuldig gesloten, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: • Zie de instructies voor gebruik in het boekje voor het bereiden en toedienen van een dosis
Greek: • Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress.
Dutch: Hoe ziet Isentress eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: 25 mg kauwtabletten: Elke kauwtablet bevat 25 mg raltegravir (als kaliumraltegravir).
Greek: Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress.
Dutch: Omdat de toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebben, mogen noch het granulaat voor orale suspensie noch de kauwtabletten worden vervangen door de tablet van 400 mg of van 600 mg (zie rubriek 5.2).
Greek: Λόγω του ότι οι φαρμακοτεχνικές μορφές έχουν διαφορετικά φαρμακοκινητικά προφίλ, δεν θα πρέπει να υποκαθίστανται ούτε τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ούτε και τα μασώμενα δισκία με το δισκίο των 400 mg ή των 600 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Vóór het verbreken van de verzegeling zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celaantallen (%) t.o.v.
Greek: Μέσος αριθμός CD4 κυττάρων (%) αύξηση από τη βασική τιμή αναφοράς
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
Greek: 2 μπλε (10 ml) σύριγγες
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 40 kopieën/ml.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, οι ιολογικές αποτυχίες προωθήθηκαν για ποσοστό  40 αντίγραφα/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft ingenomen dan zou mogen.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης (400 mg δύο φορές ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως) ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 2 ή υψηλότερου, που αντιπροσωπεύουν έναν Βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης, εμφανίστηκαν στο 29 %, 34 % και 13 %, αντιστοίχως, των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη.
Dutch: BELANGRIJK
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in de groep die efavirenz kreeg.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων 48 εβδομάδων και 240 εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
Dutch: isentress 100 mg kauwtabletten
Greek: ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Dutch: Vaak: (kunnen bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen)
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Greek: Νουκλεοσιδικοί/τιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Dutch: Lichtoranje gekleurde, ovale kauwtablet met aan beide kanten een breukstreep, aan één kant gecodeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen codering.
Greek: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά.
Dutch: Voor raltegravir of maraviroc is geen dosisaanpassing vereist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή του maraviroc.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar als een 400 mg tablet voor tweemaal daagse toediening bij volwassenen of kinderen en adolescenten die ten minste 25 kg wegen.
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg για χρήση δύο φορές ημερησίως σε ενήλικες ή παιδιά και εφήβους τουλάχιστον 25 kg με λοίμωξη HIV.
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή, σύμφωνα με την καθοδήγηση περί διερεύνησης της βιοϊσοδυναμίας η οποία ισχύει κατά τον χρόνο άρσης της αναστολής.
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης και αναστολής που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που διεξήχθη στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Greek: Στην ισοτρετινοΐνη Ranbaxy 10 mg και 20 mg υπό μορφή καψακίων (μαλακών) χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς (Ηνωμένο Βασίλειο), δυνάμει του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Γαλλία και Ισπανία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Gelet op
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Greek: Κατά τη στιγμή χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας (μελέτη αριθ. 237/00).
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Greek: Για τον λόγο αυτό η Επιτροπή ενέκρινε γνώμη, με την οποία εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, υπό την προϋπόθεση τήρησης των όρων που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα δεν προέκυψε ότι η γενόσημη ισοτρετινοΐνη Ranbaxy είναι βιοϊσοδύναμη με το πρωτότυπο σκεύασμα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (μαζί με λήψη τροφής), καθώς το διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% βρίσκεται εκτός του προκαθορισμένου διαστήματος 80-125%, γεγονός το οποίο συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Greek: Εν συνεχεία παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα μελέτης που διενεργήθηκε σε υγιείς ενήλικες άρρενες, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μαζί με τροφή (μελέτη αριθ. 122_ISOTR_10).
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι αποτελεσματική κατά της ακμής οξείας μορφής, χάρη στην άμεση επίδραση την οποία έχει στο μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, καθώς και στην πιθανή δερματική αντιφλεγμονώδη δράση της.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, η κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή κρίθηκε απαραίτητη από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CHMP.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Greek: Για τον λόγο αυτό θεωρήθηκε ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν δεν προκύπτει το συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης A που ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής οξείας μορφής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή με κίνδυνο δημιουργίας μόνιμων ουλών), ανθεκτική στην καθιερωμένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας με συστηματικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς και ότι για τον λόγο αυτό το προϊόν δεν θεωρείται αποδεκτό για τις αιτούμενες ενδείξεις.
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας που παρείχε ο ΚΑΚ για λήψη του φαρμάκου μαζί με τροφή,
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με τροφή είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε υπό συνθήκες νηστείας, διαπίστωση η οποία ενισχύει τη σύσταση της ΠΧΠ περί λήψης του φαρμάκου μαζί με τροφή (όπως αναφέρεται σαφώς και στην παράγραφο της ΠΧΠ που αφορά τη δοσολογία), η CHMP συμφώνησε ότι η διενέργεια μελέτης με αντικείμενο τη χορήγηση του φαρμάκου μαζί με τροφή ήταν απαραίτητη.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Dutch: Blz. 2/5
Greek: Σελίδα 2/5
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτι κότητα
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπόρων για ιατρική χρήση.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες για τα φάρμακα αρχές, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση τ ων φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
Greek: Φλοιός ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία του περικαρπίου των σπερμάτων του φυτού Plantago ovata Forssk.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο φλοιός ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό.
Dutch: Hoe werkt psylliumzemel als geneesmiddel?
Greek: Πώς δρα ο φλοιός ισπαγούλης ως φάρμακο;
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φλοιό ισπαγούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.