FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de Jetrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Portuguese: 0,2 mL Injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml
Icelandic: 0,2 ml natríum-klóríð 9 mg/ml inndæling
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para examinar a farmacocinética da ocriplasmina em doentes com compromisso hepático, uma vez que se espera que a exposição sistémica seja muito baixa após a administração intravítrea.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Portuguese: Pronto a injetar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O procedimento de injeção intravítrea deve ser realizado sob condições asséticas controladas, que incluem a utilização de desinfeção cirúrgica das mãos, luvas esterilizadas, um campo cirúrgico esterilizado, um espéculo para pálpebras esterilizado (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
Icelandic: Engin merki um almennar eiturverkanir komu fram í kjölfar inndælingar ocriplasmíns í glerhlaup.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCL), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH), ácido clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 doentes): - visão diminuída grave transitória - dificuldade em ver bem à noite ou com pouca luz - distúrbios na reação dos seus olhos à luz que podem aumentar a sua sensibilidade à luz ( reflexo pupilar comprometido) - visão dupla - acumulação de sangue na parte frontal do olho - constrição anormal da pupila (parte preta no centro do olho) - pupilas de tamanhos diferentes - um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a frente do olho)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) - skammvinn verulega skert sjón - erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu - röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð) - tvísýni - uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans - óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans) - mismunandi stærð sjáaldra - rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução (1,25 mg/mL).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Portuguese: No estudo TG-MV-014, 2,8% dos doentes tratados com JETREA e 1,4% dos doentes com injeções simuladas tiveram uma perda aguda ≥ 2 linhas no BCVA durante a primeira semana após a injeção.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Portuguese: - se tem alergia à ocriplasmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver (ou suspeitar ter) uma infeção no olho ou em redor do olho.
Icelandic: - ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.
Portuguese: Hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste de pH) Ácido Clorídrico (HCL) (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
Icelandic: Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Jetrea contém 0,375 mg de ocriplasmina em 0,3 mL de solução.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos efeitos secundários adicionais listados a seguir:
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:
Portuguese: No Mês 24, a proporção de doentes com melhoria ≥ 2 linhas em relação à linha base no BCVA foi maior no grupo JETREA do que no grupo de injeções simuladas (50,5% vs.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - diminuição da visão que pode ser grave - perturbações visuais - visão diminuída ou pontos cegos em determinadas partes do campo de visão - visão desfocada - hemorragia no interior do olho - ponto cego ou área cega no centro do campo de visão - visão distorcida - inchaço da superfície do olho - inchaço da pálpebra - inflamação do olho - flashes de luz no olho - vermelhidão no olho - irritação na superfície do olho - olho seco - sensação de ter algo no olho - comichão no olho - desconforto no olho - sensibilidade à luz - aumento da produção de lágrima
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - skert sjón sem getur verið alvarleg - sjóntruflanir - skert sjón eða blindir blettir á hluta sjónsviðs - þokusýn - blæðing innan í auga - blindur blettur eða blint svæði í miðju sjónsviðinu - brengluð sjón - bólga í yfirborðslagi augans - bólga í augnloki - bólga inni í auganu - ljósglampar í auganu - roði í auga - erting í yfirborðslagi augans - augnþurrkur - tilfinning fyrir að eitthvað sé í auganu - kláði í auga - óþægindi í auga - ljósnæmi - aukin táramyndun
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Injete imediatamente 0,1 mL de solução na parte central do vítreo.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
Portuguese: Após o descongelamento
Icelandic: Eftir þiðnun
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
Icelandic: Sneiðmyndataka af innviðum augans óeðlileg
Portuguese: Utilizando uma técnica assética, dilua adicionando 0,2 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) (estéril, sem conservantes e sem tampão) no frasco para injetáveis de Jetrea (Figura 3) e agite suavemente o frasco para injetáveis até as soluções se misturarem (Figura 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Portuguese: A eficácia de JETREA foi demonstrada em 2 estudos piloto multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com duração de 6 meses em doentes com VMT.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Inndæling
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Não lhe deve ser administrado Jetrea:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mg de ocriplasmina* por 0,2 mL de solução.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Portuguese: Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Portuguese: Após a diluição, 0,1 mL contém 0,125 mg de ocriplasmina.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
Portuguese: Doentes sem membrana epirretiniana basal atingiram mais facilmente a resolução da adesão vitreomacular no Dia 28 comparativamente aos doentes com membrana epirretiniana basal.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria ≥ 3 linhas em relação à linha base foi apenas maior no grupo JETREA (23,4% vs. 12,8%, respetivamente) no subgrupo que não tinha FTMH na linha base.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
Portuguese: Nos estudos piloto de fase III controlados com placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), eventos com buraco macular (incluindo progressão e aparecimento), foram relatados em 6,7% dos doentes injetados com JETREA vs. 9,6% dos doentes injetados com placebo ao Mês 6.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Portuguese: O líquido sub-retiniano e os sinais e sintomas de função fotorreceptora comprometida, incluindo diminuição da acuidade visual (em alguns casos grave) foram relatados em associação com estes eventos.
Icelandic: Greint var frá vökva undir sjónu og einkennum skertrar virkni ljósnema, þ.m.t. minnkuð sjónskerpa (í sumum tilfellum alvarleg) í tengslum við þessi tilvik.
Portuguese: Ocorreram alguns episódios de aumento transitório da PIO, incluindo cegueira transitória e não perfusão do nervo ótico, num período de 60 minutos após a injeção de JETREA.
Icelandic: Skammvinn hækkun augnþrýstings með skammvinnri blindu og stöðvun á blóðflæði til sjóntaugar hefur komið fyrir innan 60 mínútna frá inndælingu JETREA.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur, svörun í sjónudepli óeðlileg, sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT) óeðlileg* * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" 1) þ.m.t. þokusýn
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA em ensaios clínicos com intervenção.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Portuguese: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Portuguese: Jevtana
Icelandic: Styrkur
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Icelandic: + 1 hettuglas
Portuguese: 7/ 21 semanas
Icelandic: 7/ 21 vikur
Portuguese: 6/ 18 semanas
Icelandic: 6/ 18 vikur
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Portuguese: Código L01CD04
Icelandic: L01CD04
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Portuguese: * ver secção detalhada abaixo
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Portuguese: Este ompanha,
Icelandic: Hita (háan hita).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O seu médico pode ter de o tratar.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Portuguese: • tiver febre.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Icelandic: Verkur í munni eða hálsi
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Portuguese: JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Portuguese: In vitro, a relações de concentração sangue-plasma no sangue humano situam-se entre 0,90 e 0,99 mostrando que o cabazitaxel se distribui igualmente entre o sangue e o plasma.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Portuguese: Um doente do grupo cabazitaxel morreu devido a insuficiência cardíaca.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru talin tengjast að mati rannsóknarlæknisins.
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Icelandic: 1,5 ml 10 mg/ml eftir forþynningu.
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie F - 75008 Paris França
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland