FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Polish: Zmniejszona czujność może jednak także stanowić problem podczas uczestnictwa w ruchu drogowym.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Polish: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Polish: EXP {MM/RRRR}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo kliniczne
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: • Pacjentom i (lub) ich opiekunom należy wyjaśnić, że:
Latvian: • Pacientiem un/vai viņu aprūpētājiem jāpaskaidro šāda informācija.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, aprēķinot zāļu devu.
Polish: Można to robić w trybie ambulatoryjnym.
Latvian: Tas var notikt ambulatoros apstākļos.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nietolerancja na alkohol.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Polish: Działania niepożądane Bardzo często
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Ļoti bieži
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W takiej sytuacji zawsze należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un glibenklamīda vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Polish: Wielkości opakowań
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest monitorowanie stężenia HbA1c co trzy miesiące.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc "EXP".
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Latvian: − paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja pēc dažām dienām Jūsu bērnam nejūtas labāk vai viņš jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Latvian: Reizi trijos mēnešos jānosaka glikozētā hemoglobīna līmenis, lai novērtētu bērna metabolisma līdzsvaru.
Polish: Potencjalne ryzyko
Latvian: Potenciālais risks
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Latvian: Pacienti ar G6PD enzīma deficītu
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Latvian: Novēroja divus smagas hipoglikēmijas gadījumus, kas tika uzskatīti par saistītiem ar zāļu lietošanu.
Polish: W dniu 1 należy podać insulinę podstawową i bolus insuliny jak zwykle.
Latvian: Pirmajā dienā jālieto bazālais un bolus insulīns, kā ierasts.
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Latvian: Ja nav alternatīvu, lēmums par katru pacientu individuāli jāpieņem, izvērtējot hemolīzes bīstamību un potenciālo sagaidāmo ieguvumu no šīs ārstēšanas.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Pastāv hipoglikēmijas risks.
Polish: Następnie wcisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki możliwie jak najwięcej pęcherzyków powietrza (ryc. 4B).
Latvian: Pēc tam pastumiet šļirces virzuli, lai no šļirces izvadītu pēc iespējas vairāk gaisa burbuļu (4.B attēls).
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Kopsavilkums par iepriekš aprakstīto mijiedarbību un citi mijiedarbības piemēri ir apkopoti zemāk esošajā tabulā.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Polish: Pacjenci zagrożeni
Latvian: Riska pacienti
Polish: Objawy hipoglikemii mogą również być łagodniejsze lub mogą nie występować, gdy hipoglikemia rozwija się stopniowo lub gdy występuje neuropatia autonomiczna.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi var būt arī vieglāki vai to var nebūt, ja hipoglikēmija attīstās pakāpeniski vai ja ir autonoma neiropātija.
Polish: - Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne.
Latvian: - Paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka stwierdzono niedobór G6PD i skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko jest bledsze niż zazwyczaj.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jūsu bērnam ir G6PD nepietiekamība, un sazinieties ar ārstu, ja ievērojat, ka bērns ir bālāks nekā parasti.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTE
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Latvian: Pārejoši redzes traucējumi (neskaidra redze vai akomodācijas traucējumi), īpaši ārstēšanas sākumā, ar glikozes līmeņa izmaiņām vai bez tām.
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka minimālā aktīvā koncentrācija šādas iedarbības panākšanai ir 30-50 ng/ml glibenklamīda.
Polish: Dostosowanie dawki i postępowanie w przypadku długotrwałego leczenia
Latvian: Devas pielāgošana un ilgtermiņa ārstēšana
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Latvian: Dažkārt pacientiem var būt ļoti augsta glikozes koncentrācija, t. i. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono badania interakcji między glibenklamidem a mlekiem i pomimo braku wpływu pokarmu na wchłanianie glibenklamidu, zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi par mijiedarbību starp glibenklamīdu un pienu un, lai gan ēdiens neietekmē glibenklamīda uzsūkšanos, suspensiju ieteicams lietot 15 minūtes pirms bērna barošanas ar pienu.
Polish: Ważne jest, aby nie modyfikować samodzielnie dawek leku AMGLIDIA ani insuliny, o ile nie zaleci tego lekarz dziecka.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pašrocīgi nepielāgotu ne AMGLIDIA, ne insulīna devas, ja vien bērna ārsts nav Jums to īpaši norādījis.
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Latvian: Benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltenu ādu un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości opublikowanych danych zastosowanie glibenklamidu w pierwszym trymestrze nie wydaje się powodować zwiększenia wad wrodzonych.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu publicēto datu daudzumu, nešķiet, ka glibenklamīda lietošana grūtniecības 1. trimestrī izraisītu paaugstinātu iedzimtu defektu līmeni.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy używać wyłącznie strzykawki zaleconej przez lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izmantojiet tikai to šļirci, ko ārsts Jums ir parakstījis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Polish: Problemy z zębami (często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób): - Przebarwienia zębów.
Latvian: Zobu problēmas (bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - zobu iekrāsošanās.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Latvian: Glibenklamīds spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (99 %), un tas var izraisīt noteikta veida zāļu mijiedarbību, taču skābas zāles neizraisa vieglu tā atdalīšanos.
Polish: Po podaniu doustnym glibenklamid wchłania się szybko i w ciągu 2,5 godziny wywołuje efekt, który utrzymuje się do 15 godzin, pomimo że okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas glibenklamīds strauji uzsūcas un sāk iedarboties 2,5 stundu laikā; tā iedarbība ilgst līdz 15 stundām, lai gan eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 10 stundām.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Latvian: Kopumā glibenklamīda drošuma profils atbilst citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu drošuma profilam.
Polish: Z uwagi na to nie należy przepisywać glibenklamidu tym pacjentom i zdecydowanie zalecane jest zastosowanie alternatywnego leczenia, jeżeli jest ono dostępne.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst parakstīt šādiem pacientiem, un stingri ieteicams izmantot citu ārstēšanu, ja tas ir iespējams.
Polish: Produkt AMGLIDIA nie jest biorównoważny (rozdrobnionym) tabletkom zawierającym taką samą ilość glibenklamidu.
Latvian: Amglidia nav bioekvivalents (sasmalcinātām) tabletēm, kas satur tādu pašu glibenklamīda daudzumu.
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka CYP2C9 būtiski veicina glibenklamīda metabolismu in vivo apstākļos.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pudelīti ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Latvian: Tam pašam bērnam pārejoši un minimāli bija paaugstināts ASAT 73 SV/l un ALAT 42 SV/l līmenis (normālais diapazons ir mazāks par attiecīgi 60 un 40).
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
Latvian: • Ja pacientam tiek parakstīts cits šo zāļu variants, zāles parakstījušajam ārstam, sniedzot pacientam informāciju, jāuzsver iepakojuma atšķirības starp dažādajiem zāļu variantiem (vēršot uzmanību uz atšķirīgajām krāsām, brīdinājumiem uz kartona kastītes, kā arī iekļautās šļirces platumu un garumu).
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Latvian: Tā kā glibenklamīds spēcīgi piesaistītās proteīniem, dialīze nesniegs pacientam nekādu labumu.
Polish: Steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe
Latvian: Anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur Amglidia būs pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Amglidia, būs piekļuve šai izglītojošajai brošūrai:
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na jego eliminację, pod warunkiem, że klirens kreatyniny utrzymuje się na poziomie powyżej 30 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja neietekmē elimināciju, ja vien kreatinīna klīrenss ir lielāks par 30 ml/min.
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Latvian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIJA
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Latvian: Postprandiālā reakcija, kas ietver insulīna un C peptīda sekrēciju, turpina pastiprināties pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un pat vairāku gadu garumā ar kālija kanālu traucējumiem saistīta neonatāla cukura diabēta gadījumā.
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
Latvian: Tāpēc nekad nepārtrauciet šo zāļu došanu bērnam, to nesaskaņojot ar bērna ārstējošo ārstu.
Polish: - Przejściowe zaburzenia widzenia.
Latvian: - Pārejoši redzes traucējumi.
Polish: Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Rodzina musi uważnie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta, do czasu aż rodzina i lekarz (w razie konieczności kontaktu) nie będą pewni, że zagrożenie dla pacjenta minęło.
Latvian: Pacienta ģimenei ir jāturpina rūpīgi uzraudzīt glikozes līmeni pacienta asinīs, līdz ģimene un ārsts, ja ar viņu sazinājās, ir pārliecināti, ka pacienta stāvoklis vairs nav bīstams.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Latvian: Ja bērnu baro ar pienu, ieteicams dot suspensiju 15 minūtes pirms bērna barošanas ar pienu.
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego przypadków nagłych.
Latvian: Ja bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Latvian: Glibenklamīds pilnībā metabolizējas aknās, sadaloties 3 neaktīvos metabolītos, kurus izvada ar žulti (60 %) un urīnu (40 %); viss eliminācijas process ilgst 45 līdz 72 stundas.
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Latvian: Šīs vērtības ir apmēram par 40 % augstākas nekā sasmalcinātajām tabletēm (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Latvian: Nelieciet bērnu guļus stāvoklī uzreiz pēc zāļu ievadīšanas.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Latvian: Pārbaudiet cukura līmeni bērna kapilārajās asinīs un izpildiet 4. punktā sniegtos norādījumus.
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
Latvian: Kad ir sasniegta līdzsvara koncentrācija, glikozes līmenis kapilārajās asinīs katru dienu vairs nav jānosaka, izņemot klīniskajās situācijās, kad pastāv metaboliska disbalansa risks (skatīt tālāk).
Polish: U żadnego z pacjentów nie nastąpiło pogorszenie kontroli glikemii, zdefiniowane jako zwiększenie HbA1c o > 0,5% i przekroczenie 5,6% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 5,6% lub zwiększenie HbA1c o > 0,5% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 5,6%.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija glikozes kontroles pasliktinājuma, kas definēts kā HbA1c koncentrācijas pieaugums par >0,5%, pārsniedzot 5,6 % pacientiem ar sākotnējo HbA1c koncentrāciju ≤5,6 %, vai HbA1c koncentrācijas pieaugums par >0,5 % pacientiem ar sākotnējo HbA1c koncentrāciju >5,6 %.
Polish: Należy upewnić się, czy pudełko zawiera strzykawkę o wielkości zaleconej przez lekarza.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāļu kastītē ir tāda izmēra šļirce, kādu ārsts Jums parakstījis.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar viszemāko devu un strikti jāievēro dozēšanas līmenis, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Następnie na butelkę z adapterem ponownie nałożyć nakrętkę i nie zdejmować jej w ciągu 30-dniowego stosowania.
Latvian: Pēc tam uz pudelītes ar adapteru atkal jāuzskrūvē vāciņš, un adapters nav jāizņem visu lietošanu laiku 30 dienu garumā.
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku AMGLIDIA Natychmiast zgłosić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w aptece szpitalnej.
Latvian: Ja iedevāt bērnam AMGLIDIA vairāk, nekā noteikts Nekavējoties vērsieties pie ārsta, medmāsas vai slimnīcas farmaceita.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu alkoholu i glibenklamidu w bardzo rzadkich przypadkach występowały reakcje podobne do disulfiramowych.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc alkohola un glibenklamīda vienlaicīgas lietošanas ir radušās disulfrāmam līdzīgas reakcijas.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym planujących ciążę, należy zmienić leczenie z doustnego glibenklamidu na insulinę.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas plāno grūtniecību, terapija no iekšķīgi lietojama glibenklamīda jāmaina uz insulīna terapiju.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Latvian: Ja nav vērojams uzlabojums (nemainās insulīna deva, līdzīgi glikēmiskās regulācijas rādītāji un nav neiroloģiska uzlabojuma), AMGLIDIA lietošana jāpārtrauc.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
Latvian: Publicētie dati par 11 mātēm, kas ārstētas ar glibenklamīdu, liecina, ka glibenklamīds neizdalās cilvēka pienā, un netika ziņots par hipoglikēmiju ar krūti barotiem jaundzimušajiem.
Polish: W przypadku silnych wymiotów do leczenia pacjenta należy zastosować szybkodziałającą insulinę do czasu ich ustąpienia.
Latvian: Nozīmīgas vemšanas gadījumā pacienta ārstēšanai jālieto ātras iedarbības insulīns, līdz beidzas vemšana.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.
Latvian: II fāzes viena centra prospektīvā atklātā tipa nerandomizētā pētījumā tika mērīta pieņemamība, efektivitāte un panesība, zāļu formu no sasmalcinātām tabletēm nomainot uz AMGLIDIA suspensiju.
Polish: Długodziałające sulfonamidy
Latvian: Ilgstošas iedarbības sulfonamīdi
Polish: Przy mniejszej masie ciała stężenie zwiększało się, ale przekraczało stężenia w osoczu u dorosłych w minimalnym zakresiejedynie u osób o słabym metabolizmie.
Latvian: Pie mazākas ķermeņa masas koncentrācijas līmenis palielinājās, bet pieaugušajiem noteikto līmeni plazmā tas pārsniedza minimāli un tikai personām ar vāju vielmaiņu.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
Latvian: Hipereozinofīlija, leikopēnija, viegla vai smaga trombocitopēnija, kas var izraisīt purpuru.
Polish: Dlatego aby uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu AMGLIDIA lub jego odstawienie.
Latvian: Tāpēc, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver iespēja samazināt AMGLIDIA devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Polish: Analizy biologiczne:
Latvian: Bioloģiskās analīzes
Polish: U jednego dziecka wystąpiła niestrawność, którą uznano za związaną z produktem leczniczym.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.