FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu (nr-AxSpA) Přípravek Simponi je indikován k léčbě dospělých s těžkou aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs) nebo je netolerují.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) A Simponi a gyulladás objektív jeleit mutató - melyet emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) és/vagy MRI vizsgálati eredmény igazol - súlyos, aktív, nem radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott felnőtteknél, amennyiben az előzetesen alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID) történt kezelés hatása nem volt megfelelő, vagy NSAID intolerancia áll fenn.
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Czech: V tomto případě podstoupíte školení, jak si sám(sama) přípravek Simponi podat.
Hungarian: Ebben az esetben oktatásban részesül, hogy hogyan adja be magának a Simponi injekciót.
Czech: • zhoubné nádorové onemocnění mízních uzlin (lymfom) (vzácné).
Hungarian: • nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).
Czech: V klinických hodnoceních fáze III u RA, PsA, AS a UC nebyly u pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří používali golimumab, ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích příhodách (AEs), závažných nežádoucích příhodách (SAEs) a závažných infekcích.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban végzett III. fázisú vizsgálatokban, a fiatalabb betegekhez képest, a golimumabot kapó 65 éves vagy idősebb betegek körében összességében nem figyeltek meg különbséget a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos infekciók tekintetében.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy „SmartJect" előretöltött injekciós toll.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), SmartJect
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Czech: Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky v rozmezí 0,1 až 10,0 mg/kg dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a golimumab RA-ban szenvedő betegeknél megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 0,1-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Czech: Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
Hungarian: Az 50 mg-os kezelési sémában történő adagolással kapcsolatban lásd a Simponi 50 mg előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött injekciós fecskendő Alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Hungarian: Közülük, sorrendben 85, 66 és 53 beteg ért el ACR 20/50/70 választ a 104. héten.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött fecskendő alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Czech: Účinnost přípravku Simponi byla prokázána ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u více než 1500 pacientů ve věku ≥ 18 let, se středně těžkou až těžkou aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology, ACR), která před skríningem trvala alespoň po dobu 3 měsíců.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett, három, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Hungarian: Valamennyi, Simponi-t tartalmazó csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll használatát.
Czech: Příprava předplněného pera k použití
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).
Hungarian: A golimumabbal összefüggésben jelentett legsúlyosabb mellékhatások között szerepelnek a súlyos fertőzések (beleértve a szepszist, a tüdőgyulladást, a tbc-t, az invazív gombás és opportunista fertőzéseket), a demyelinizációs betegségek, a HBV reaktivációja, a pangásos szívelégtelenség, az autoimmun kórképek (lupus-szerű szindróma), a haematológiai reakciók, a súlyos szisztémás túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), a vasculitis, a lymphoma és a leukaemia (lásd 4.4 pont).
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Hungarian: • Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
Czech: • 1 náplast
Hungarian: • 1 sebtapasz
Czech: • Pocit necitlivosti nebo mravenčení
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés érzés
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Hungarian: A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.
Czech: Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Hungarian: Amikor az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknek 4 hetente 50 mg golimumabot adtak subcutan, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotú szérumkoncentráció a 12. hétre alakult ki.
Czech: Při léčbě blokátory TNF, včetně golimumabu, byly popsány případy zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF) a nový vznik CHF.
Hungarian: A TNF-gátlókkal, köztük a golimumabbal kapcsolatban is a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról és újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről számoltak be.
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III byly ve 48. týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku u 40% (69/172) dětí léčených golimumabem, z nichž většina měla titr nižší než 1:1000.
Hungarian: A III. fázisú pJIA vizsgálatban a 48. hétig a golimumabbal kezelt gyermekek 40%-ánál (69/172) - akiknek többségénél a titer 1:1000-nél alacsonyabb volt - a golimumabbal szembeni antitesteket mutattak ki a gyógyszer-toleráns EIA módszerrel.
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: • Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Hungarian: • Választhatja a hasfal köldök alatti részét is, kivéve a közvetlenül a köldök alatti kb.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelést tilos elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja a 4 hetente adott 30 mg/m2-es golimumab kezelési rendet pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében.
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Hungarian: A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Hungarian: A tűvédő kupak latexgumit tartalmaz.
Czech: Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a tartós kiütés, a láz, az ízületi fájdalmak és a fáradékonyság.
Czech: Ulcerózní kolitida (UC)
Hungarian: Colitis ulcerosa (CU)
Czech: Čistou oblast nesušte ovíváním, ani na ni nefoukejte.
Hungarian: Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
Czech: Byla pouze provedena indukce přípravkem Simponi.
Hungarian: Kizárólag Simponi indukció.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení indukce golimumabem u pacientů s UC byly pozorovány závažné infekce u 0,8% pacientů léčených golimumabem oproti 1,5% pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Hungarian: A CU vizsgálatok golimumab indukciós kontrollos szakaszában a súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő a kontroll-kezelési csoport 1,5%-ához képest.
Czech: Méně časté: Neoplazmata (jako je nádorové onemocnění kůže, skvamocelulární karcinom a melanocytární névus) Vzácné: Lymfom, leukemie, melanom, karcinom z Merkelových buněk Není známo: Hepatosplenický T-buněčný lymfom* Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori: Neoplasmák (például bőrrák, squamosus sejtes carcinoma és melanocytás naevus) Ritka: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel-sejtes carcinoma Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Czech: • rakovina kůže (méně časté).
Hungarian: • bőrrák (nem gyakori).
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Hungarian: Az új lejárati időt (a hűtőszekrényből történő kivétel dátumától számított 30. nap) rá kell írni a dobozra.
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Hungarian: A betegek százalékos aránya Klinikai választ mutató betegek aránya a 6.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Hungarian: Gyakori: Leukopenia (beleértve a neutropeniát is), anaemia Nem gyakori: Thrombocytopenia, pancytopenia Ritka: Aplasticus anaemia, agranulocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Datum _______________
Hungarian: Dátum _______________
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Czech: Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux
Hungarian: Gyakori: Dyspepsia, gastrointestinalis és abdominalis fájdalom, hányinger, gastrointestinalis gyulladásos megbetegedések (például gastritis és colitis), stomatitis Nem gyakori: Constipatio, gastrooesophagealis reflux betegség Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Czech: • Alergie oka
Hungarian: • allergiás szemtünetek
Czech: Počet pacientů, kteří eliminovali kortikosteroidy do 54. týdne, byl větší ve skupině dostávající 50 mg (41%, 32/78) a skupině dostávající 100 mg (33%, 27/82) než ve skupině dostávající placebo (22%, 19/87).
Hungarian: A kortikoszteroidot az 54. hétig elhagyó betegek aránya nagyobb volt az 50 mg-os csoportban (41%, 32/78) és a 100 mg-os csoportban (33%, 27/82) a placebocsoporthoz képest (22%, 19/87).
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Hungarian: 4. táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike igaz-e Önre, a Simponi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegek között a betegek hasonló arányánál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest a 104. héttől a 256.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Hungarian: héten a betegek beléptek a vizsgálat nyílt, hosszútávú kiterjesztésébe.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon levő tűvédő kupak latexet tartalmazó száraz, természetes gumiból készült, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Hungarian: • lupuszt kimutató pozitív vérvizsgálati eredmény
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók
Czech: Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg v 2. týdnu.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg követ.
Czech: U omezeného počtu pacientů s RA léčených golimumabem, podávaným subkutánně po dobu 6 měsíců, snížilo souběžné podávání MTX zdánlivou clearance golimumabu o přibližně 36%.
Hungarian: Korlátozott számú, RA-ban szenvedő, 6 hónapon át subcutan golimumabbal kezelt betegnél a metotrexát egyidejű adása kb.
Czech: Onemocnění nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Czech: Oranžová krytka jehly
Hungarian: Narancsszínű tűvédő
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll kupakja körül lévő biztonsági zárómatricát.
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Hungarian: Gyakori: Depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Hungarian: Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő, egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú golimumab-koncentráció 30%-kal lett alacsonyabb, mint a golimumabot metotrexáttal együtt kapó betegeknél.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných částí klinického hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) všech malignit na 100 subjektoroků ve skupině s golimumabem 3,19 (1,38; 6,28).
Hungarian: A vizsgálat placebokontrollos részében az összes rosszindulatú daganat 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 3,19 (1,38; 6,28) volt a golimumab-csoportban.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek kimutatására egy gyógyszer-toleráns EIA módszert alkalmaztak a pJIA vizsgálatban.
Czech: U pacientů s UC léčených 50 mg nebo 100 mg golimumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny nemělo souběžné užívání imunomodulátorů zásadní vliv na minimální rovnovážné hladiny golimumabu.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi se posuzovaly v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-RAISE) u 356 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (definovanou indexem aktivity ankylozující spondylitidy (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4 a VAS (vizuální analogová škála) u celkové bolesti zad ≥ 4 na škále 0 až 10 cm).
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-RAISE multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 356 felnőtt, aktív spondylitis ankylopoeticában (definíciója: Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán) szenvedő beteg bevonásával.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára rendelkezésre áll az 50 mg-os előretöltött injekciós toll vagy előretöltött injekciós fecskendő.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení fáze IIb a/nebo III u RA, PsA, AS, nr-AxSpA, těžkého perzistujícího astmatu a klinickém hodnocení fáze II/III u UC se u žádného pacienta léčeného golimumabem neobjevily anafylaktické reakce.
Hungarian: Az RA, APs, SA, nr-axiális SpA és súlyos, perzisztáló asztma esetén végzett kontrollos II.b és/vagy III. fázisú vizsgálatok és CU esetén végzett II./III. fázisú vizsgálatok során egyetlen golimumabbal kezelt betegnél sem alakult ki anaphylaxiás reakció.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že obsah přípravku Simponi si musí aplikovat celý, podle podrobných pokynů pro použití uvedených v příbalové informaci.
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy a csomagolásban található betegtájékoztatóban szereplő részletes használati útmutatónak megfelelően a Simponi teljes mennyiségét adja be.
Czech: Kůži netřete.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét.
Czech: V určené populaci byl pozorován obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50 mg + MTX než monoterapie MTX.
Hungarian: A teljes populációhoz viszonyítva az említett betegpopulációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban általában nagyobb hatást mutattak ki, mint az MTX monoterápiás csoportban.
Czech: U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél aktív tuberculosisos esetekről számoltak be a látens tuberculosis-elleni kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően.
Czech: Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.
Hungarian: Amennyiben ilyen oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.
Czech: • Axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba), a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu
Hungarian: • Axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás) és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Hungarian: Szúrja be a tűt, és ne mozdítsa el.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.