FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Czech: Po perorálním podání se maximální plazmatické koncentrace objeví přibližně po 6 hodinách; biologická dostupnost je 29 %.
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Czech: S ohledem na to je amlodipin kontraindikován v průběhu těhotenství.
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Czech: S ohledem na bezpečnost byly ze studie vyloučeny 3 subjekty.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologický průkaz rizika teratogenity po vystavení ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý; ale přesto malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Czech: Zřídka se může objevit akutní renální selhání, zejména u pacientů s oslabenou renální funkcí, jako ve stáří nebo při dehydrataci.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Czech: Snižuje periferní cévní rezistenci a systémový krevní tlak.
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Czech: Velmi zřídka jsou ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Czech: Tyto změny mohou být doprovázeny zvýšením srdečního výdeje při nezměněné srdeční frekvenci, a také nárůstem renálního krevního průtoku.
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Czech: Pokud k hypotenzi dojde patrně v důsledku uvedeného mechanismu, lze ji korigovat zvýšením intravaskulárního objemu.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Czech: • narkotiky, morfinem a podobnými léky podávanými při léčbě silné bolesti
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Czech: Angioedém doprovázený edémem laryngu je potenciálně fatální.
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Czech: Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru je kontraindikováno.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u této kombinace byly bolesti hlavy (8 %), kašel (5 %) a závratě (3 %).
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost je definována následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), s neznámou četností (nelze odhadnout z dostupných dat).
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Czech: V systémovém oběhu je asi 95-98 % amlodipinu vázáno na plazmatické bílkoviny.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Czech: Užívání přípravku Lisonorm s jídlem a pitím Lisonorm lze užít spolu s jídlem i pitím, ale v průběhu léčby je nutné se vyhnout alkoholu.
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Czech: Musíte přestat užívat přípravek Lisonorm a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému: - dýchací potíže s nebo bez otoků obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku.
English: • insulin and oral antidiabetics
Czech: • insulinem a perorálními antidiabetiky
English: A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Czech: Po podání dávky studovaného léčiva bylo u 35 ze 48 subjektů, kterým byla podána alespoň jedna dávka, hlášeno celkem 96 nežádoucích příhod.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Czech: Pokud se Lisonorm podává těmto pacientům, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacienti musí být poučeni, že mají hlásit jakýkoliv příznak infekce.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Czech: Pokud je těhotenství potvrzeno, je nutné léčbu přípravkem Lisonorm okamžitě vysadit.
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Czech: Jelikož žádné doporučené dávky nejsou stanoveny, při podávání přípravku se postupuje opatrně a individuálně se zvážením očekávaného přínosu a možného rizika léčby.
English: The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Czech: Gastrointestinální absorpce přípravku Lisonorm není ovlivněna jídlem.
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Czech: Na absorpci nemá vliv konzumace potravin.
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Czech: Příznaky zvýšeného krevního tlaku se u vás nemusí projevovat, ale může se zvyšovat riziko některých komplikací (například mrtvice a infarktu), pokud neužíváte antihypertenzivní přípravek pravidelně.
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Czech: Antihypertenzní účinnost lisinoprilu se udržuje i dlouhodobě.
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Czech: Lisonorm se užívá k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak).
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lisonorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Czech: Lisinopril se neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ACE; není metabolizován v organismu a vylučuje se močí v nezměněné formě.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Czech: Projevoval se bolestí břicha (s nebo bez nauzey a zvracení); v některých případech tomu nepředcházel angioedém obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální.
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Czech: S použitím přípravku Lisonorm u těhotných žen v přiměřeně kontrolovaných klinických studiích nejsou žádné zkušenosti.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Czech: Je pro něj charakteristické, že je neproduktivní, přetrvávající a vymizí po vysazení léčby.
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Czech: Lisonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „ Exp“ nebo „Použit.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Czech: Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, tmax a poločas eliminace) se nelišily od těch pozorovaných při podávání jednotlivých složek samostatně.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé uvedené skupině jsou nežádoucí účinky zaznamenány sestupně dle klesající závažnosti.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Czech: Současné podávání se proto má pečlivě zvážit a probíhá pouze se zvýšenou opatrností a pravidelným sledováním jak hladin sérového draslíku, tak renálních funkcí.
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka.
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Czech: Amlodipin se však silně váže na proteiny, dialýza proto patrně nebude přínosná (viz bod 4.4).
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Czech: Toto může vést k prodloužení krvácení, únavě, slabosti, nemoci lymfatických uzlin, autoimunitním chorobám (při kterých tělo napadá samo sebe).
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) se objeví 6-10 hodin po podání.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Czech: To se může projevovat častěji v prvních týdnech kombinované léčby a u pacientů s ledvinovým postižením.
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Czech: Současné podávání s glycerol-trinitrátem a jinými nitráty, nebo jinými vazodilatátory může ještě dále snižovat krevní tlak.
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Czech: hypertrofická kardiomyopatie), mitrální stenóza či kardiogenní šok.
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Czech: Je třeba očekávat kompenzační aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), takže kontraregulační mechanismy aktivované inhibitory ACE mohou přispívat k obnovení fyziologické odpovědi na zvýšený příjem soli.
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Czech: hepatitida, žloutenka, cholestáza
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Czech: Antihypertenzivní účinek lisinoprilu obvykle vzniká 1 hodinu po podání a vrcholí po 6 hodinách.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (umístění pacienta do polohy vleže naznak, sledování - a dle potřeby - podpora srdeční funkce, krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LISONORM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Czech: Lithium: Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Czech: Amlodipin je při používání v podobných dávkách u starších i mladších pacientů stejně dobře tolerován, proto se u nich doporučuje normální dávkový režim.
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u diabetických pacientů nebyly zjištěny žádné změny v hladinách krevní glukózy ani vyšší výskyt hypoglykémie.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Czech: Žádné farmakokinetické interakce mezi jednotlivými léčivými látkami přípravku Lisonorm nebyly popsány.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu} {název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
English: Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Czech: Lisonorm se nedoporučuje u kojících matek, protože lisinopril může být vylučován do mateřského mléka (viz bod 4.3).
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Czech: • lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Czech: Alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevit při užívání přípravku Lisonorm.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Czech: • léky určenými k léčbě bakteriálních (rifampicin), HIV (ritonavir) nebo kvasinkových infekcí (ketokonazol).
English: • Severe hypotension.
Czech: • Těžká hypotenze.
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Czech: Ustálené plazmatické hladiny je při každodenním podávání dosaženo za 7-8 dní.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat .
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence.
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Czech: Je indikováno klinické sledování, s možností úpravy dávkování amlodipinu v průběhu léčby induktory i po jejich vysazení.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Následkem toho je Lisonorm v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje jiný typ dialyzační membrány či antihypertenzivum jiné třídy.
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Czech: Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lisonorm 10/5 mg
English: Amlodipine (n=64)
Czech: Amlodipin (n=64)
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Czech: Pro tyto případy nebylo stanoveno přesné doporučené dávkování, takže u pacientů s poškozením jaterní funkce se tento přípravek musí podávat s opatrností.
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Czech: Inhibitory CYP3A4: Studie u starších pacientů prokázala, že diltiazem inhibuje metabolismus amlodipinu, pravděpodobně přes CYP3A4 (plazmatická koncentrace amlodipinu stoupla přibližně o 50% a účinek amlodipinu se zvýšil).
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Czech: Pokud je otok omezen na obličej, rty a končetiny, obvykle se upraví spontánně; může však být vhodné zmírnit příznaky podáním antihistaminik.
English: • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
Czech: • Hemodynamicky významná obstrukce výtokové části levé komory (aortální stenóza,
English: • antacids, used to treat stomach acidity
Czech: • antacidy, používaných při tlumení žaludeční kyselosti
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Czech: Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika: Současné užívání s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Czech: • Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4.4).
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Czech: V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/EWP/191583/2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Czech: Amlodipin snižuje tonus hladkého svalstva v arteriolách a tím i periferní cévní rezistenci, což vede ke snížení systémového krevního tlaku.
English: Pemphigus, Diaphoresis.
Czech: pemphigus, pocení;
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky lisinoprilu u myší, potkanů a králíků u dávek, které byly 55krát, 33krát a 0,15 krát vyšší než doporučená maximální denní dávka u člověka.
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Czech: Pacientkám plánujícím otěhotnět se musí Lisonorm zaměnit za jinou antihypertenzivní léčbu, kde byl stanoven bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Czech: Pokud možno se pokles objemu a/nebo deplece sodíku má upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Lisonorm.
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Czech: Eliminace lisinoprilu je prodloužena při ledvinové nedostatečnosti, a proto možná bude nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Czech: • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Czech: V případě závažné hypotenze musí být zajištěno zvednutí dolních končetin, a pokud intravenózní podání tekutin nevyvolá dostatečnou odpověď, možná bude třeba podpůrná léčba periferními vazopresivy, pokud tento postup není kontraindikován.
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Czech: Amlodipin může dilatovat koronární cévy (arterie a arterioly); zlepšuje zásobení myokardu kyslíkem, a to ve zdravých i ischemických oblastech.
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Czech: Fertilita nebyla ovlivněna u samic ani samců potkanů v dávkách až 300 mg/kg (33krát vyšších než doporučená maximální denní dávka u člověka, pokud se srovnává na základě tělesného povrchu).
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Czech: Přestože některé dihydropyridiny vykázaly teratogenní účinky u zvířat, údaje pro amlodipin teratogenitu u potkanů a králíků nepotvrdily (viz bod 5.3).
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Czech: Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
English: What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Czech: Co je Lisonorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisonorm užívat Jak se Lisonorm užívá
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Czech: Pokud otok zasáhne jazyk, glottis či larynx, či hrozí-li obstrukce dýchacích cest, je třeba bezodkladně zahájit emergentní léčbu.