FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Danish: • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Danish: Keppra kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Romanian: Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani
Danish: Fra 50 kg (2)
Romanian: De la 50 kg (2)
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Danish: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) og 300 mg flydende maltitol.
Romanian: Fiecare ml conţine 2,7 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoat de propil (E216) şi 300 mg maltitol lichid.
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Danish: Når De begynder at bruge Keppra, vil Deres læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Când veți începe să luați Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări medicale de specialitate.
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Romanian: În culturile de hepatocite umane, levetiracetamul are efect slab sau nu are efect asupra CYP1A2, SULT1E1 sau UGT1A1.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
Romanian: Keppra 100 mg/ml soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Danish: Levetiracetams tidsuafhængige farmakokinetiske profil blev også bekræftet efter 1.500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering 2 gange dagligt.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Danish: Der er observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet.
Romanian: A fost observatǎ scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi ) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Danish: Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske tegn, der tyder på væsentlige humør- og/eller personlighedsændringer.
Romanian: Pacienții tratați cu levetiracetam trebuie monitorizați în scopul identificării semnelor psihiatrice care sugerează schimbări importante de dispoziție și/sau personalitate.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%: -7,8 8,2).
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 71 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Danish: Spædbørn bør starte behandlingen med Keppra 100 mg/ml oral opløsning.
Romanian: Sugarii trebuie să înceapă tratamentul cu Keppra 100 mg/ml soluție orală.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
Danish: Udtag den korrekte dosis ved at anvende den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen, og som er beregnet til patienter fra 4 år og opefter.
Romanian: Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacţiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Danish: Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză şi nu este modificată de consumul de alimente.
Danish: Indikationen for Keppra er tillægsbehandling
Romanian: Keppra este indicată ca terapie adăugată
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 hætteglas
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 FLACOANE
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Romanian: Un flacon Keppra concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keppra
Romanian: Keppra împreună cu alte medicamente
Danish: Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Danish: I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Keppra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Danish: Den initiale dosis for et barn eller en ung på 25 kg bør være 250 mg to gange dagligt med en maksimal dosis på 750 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Romanian: Şaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 mg/5 ml
Danish: • halten eller gangbesvær.
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Danish: Keppra indeholder: - Aktivt stof: levetiracetam.
Romanian: Ce conţine Keppra Substanţa activă este levetiracetam.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Danish: 300 ml glasflaske
Romanian: FLACON a 300 ml
Danish: Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Danish: Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Keppra
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Keppra adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Danish: Den daglige dosis fordeles på to lige store doser.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Danish: • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
Romanian: • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Danish: Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Romanian: Excreţia prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Romanian: S-a observat o corelaţie seminificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Romanian: Clearance-ul renal al levetiracetamului şi al ucb L057 este 0,6 şi respectiv 4,2 ml/min şi kg, indicând faptul că levetiracetamul este excretat prin filtrare glomerulară, cu o reabsorbţie tubulară ulterioară şi că metabolitul principal este excretat atât prin filtrare glomerulară cât şi prin secreţie tubulară activă.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Danish: 150 ml glasflaske
Romanian: FLACON a 150 ml
Danish: Keppra oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965).
Romanian: Keppra soluţie orală conţine de asemenea maltitol.
Danish: Hvis De holder op med at tage Keppra
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Keppra
Danish: 5 ml hætteglas (type I) lukket med en polytetrafluorethylen grå chlorbutyl-gummiprop eller en grå brombutyl-gummiprop uden overfladebehandling og forseglet med en afrivelig hætte af aluminium/propylen.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
Danish: Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi datele provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).