FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Danish: Perimetri er sjældent mulig hos børn med en udviklingsalder under 9 år.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Bulgarian: Свържете се с лекаря, ако детето Ви има тези психични ефекти гадене (позиви за повръщане), повръщане и болка в корема замъглено зрение, двойно виждане и неконтролирано движение на окото, което може да предизвика замаяност нарушение на говора намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Bulgarian: Вигабатрин е селективен необратим инхибитор на GABA-трансаминазата, ензимът, отговорен за разграждането на GABA (гама аминомаслена киселина).
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Bulgarian: Стомашната сонда трябва да се промие с 10 ml вода.
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Danish: Hos yngre patienter bør elektroretinografi anvendes (se Synsfeltsdefekter).
Bulgarian: За по-младите пациенти трябва да се използва електроретинография (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Bulgarian: Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Bulgarian: Проучванията с вигабатрин не показват данни за наличие на мутагенни или канцерогенни ефекти.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Danish: Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
Bulgarian: Вигабатрин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за психоза, депресия или поведенчески проблеми.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Bulgarian: Загубата в зрителното поле може да бъде сериозна и постоянна, затова трябва да бъде открита рано, за да се избегне прогресията.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщени при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти за няколко показания.
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението.
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Bulgarian: Разтворът във вода е белезникав и мътен.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Bulgarian: Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват опити за самоубийство, енцефалопатия и нарушения на ретината.
Danish: Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald.
Bulgarian: Внезапното спиране може да доведе до ребаунд ефект.
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Danish: • Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
Bulgarian: Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Bulgarian: N=38 N=47 N=41
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
Bulgarian: Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad er kun indirekte karakteriseret i denne population ved tilstedeværelse af elektroretinogram- eller VEP-anomalier (Visual Evoked Potential).
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите в тази популация са непряко описани по наличието на аномалии в електроретинограмата или изследването за зрителни евокирани потенциали.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Bulgarian: Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptica, fedtsyre-derivater; ATC-kode: N03AG04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Danish: Hud og subkutane væv udslæt angioøde m, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Danish: Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Bulgarian: Kigabeq се предлага под формата на таблетки от 100 mg или 500 mg, които могат да се прилагат заедно, за да се приготви правилната доза за Вашето дете.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Bulgarian: Обикновено се открива след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Bulgarian: При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение.
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Bulgarian: Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Bulgarian: Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Danish: Sonden bør skylles med 10 ml vand
Bulgarian: Тръбата трябва да се промие с 10 ml вода.
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
Bulgarian: Предоставяните дози са най-често между 7,5 до 30 g; съобщено е обаче поглъщане на до 90 g.
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Bulgarian: Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Bulgarian: Данните от лабораторните изследвания показват, че лечението с вигабатрин не води до бъбречна токсичност.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за нежелани реакции като седация и обърканост (вж. точка 4.2).
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Bulgarian: Депресията е често срещана психична реакция в клиничните изпитвания, но рядко е налагала спиране на приема на вигабатрин.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени по време на използването на вигабатрин преди или след разрешаване за употреба в световен мащаб.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: 100 дни 6.4 Специални условия на съхранение
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението (вж. „Дефекти в зрителното поле").
Danish: Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 3.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Bulgarian: Стомашното приложение трябва да се използва при деца, които не могат да преглъщат, но могат да бъдат хранени по ентерален път.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Bulgarian: Вигабатрин не се препоръчва за употреба при пациенти с предшестващ клинично значим дефект в зрителното поле.
Danish: I de tilfælde, hvor det er oplyst, var de hyppigste symptomer døsighed eller koma.
Bulgarian: Най-честите съобщавани симптоми включват сънливост или кома.
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Bulgarian: Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Danish: 1 Median behandlingsvarighed: 44,4 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,48 g 2 Median behandlingsvarighed: 20,6 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 1,39 g 3 Median behandlingsvarighed: 48,8 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,10 g 4 Median behandlingsvarighed: 23,0 måneder, gennemsnitlig daglig dosis 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Danish: Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati).
Bulgarian: Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Danish: encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder
Bulgarian: енцефало патия оптичен неврит аномалии при ЯМР на мозъка, нарушения на движението, включително дистония, дискинезия и хипертонус, самостоятел но или в комбинация с аномалии при ЯМР
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
Bulgarian: Може да възникне нов миоклонус и в редки случаи обостряне на съществуващия миоклонус.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Bulgarian: Вигабатрин е водоразтворимо съединение и бързо и напълно се абсорбира от стомашночревния тракт.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Danish: Mave-tarmkanalen kvalme, opkastning, mavesmerter
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger selvmordsforsøg andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
Danish: Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Bulgarian: Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
Danish: Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset.
Bulgarian: Сместа ще бъде белезникава и мътна.
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Bulgarian: Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка.