FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Czech: ● vysoký krevní tlak
Bulgarian: ● високо кръвно налягане
Czech: Změny krevního tlaku
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Czech: Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k anestezii, může dojít k útlumu dechu.
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Czech: Kýchání po podání Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Bulgarian: Ако пациентът кихне непосредствено след приложението, не трябва да се използва друго неизползвано устройство.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
Czech: ● mánie nebo bipolární afektivní porucha v současnosti nebo v anamnéze;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мания или биполярно разстройство;
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Czech: Následné dávky se mají zvyšovat po 28 mg až do dávky 56 nebo 84 mg, a to na základě účinnosti a snášenlivosti.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Czech: Vliv na krevní tlak
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
Czech: Další přípravky v nosním spreji
Bulgarian: Други спрей за нос продукти
Czech: Aplikátor nosního spreje
Bulgarian: Устройство със спрей за нос
Czech: Opěrka pro nos
Bulgarian: Спрейове за нос
Czech: Obrázek 2: Doba do relapsu u pacientů se stabilní odpovědí ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých < 65 let Indukční fáze
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Czech: 28 mg v jednom aplikátoru
Bulgarian: 28 mg във всяко устройство
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Bulgarian: Подайте устройството на пациента.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých ≥ 65 let Indukční fáze
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Bulgarian: След интравенозно приложение на белязан ескетамин приблизително 78% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос 6 устройства със спрей за нос
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Czech: Během používání tohoto přípravku a poté Vás lékař zkontroluje a rozhodne, jak dlouho budete sledován(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Czech: • pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním by měl být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a personál proškolený v kardiopulmonální resuscitaci;
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Czech: Zahajovací dávka 1. den: 28 mg Následné dávky:
Bulgarian: 28 mg Последващи дози:
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Czech: ● bolest při močení
Bulgarian: ● болка при уриниране
Czech: ● abnormální pocity
Bulgarian: ● необичайно усещане
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Bulgarian: ● хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg eскетамин в две впръсквания.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Czech: Induktory jaterních enzymů
Bulgarian: Индуктори на чернодробните ензими
Czech: 1 zelená tečka
Bulgarian: Ако виждате една зелена точка,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Czech: ● zvracení
Bulgarian: ● повръщане
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Czech: ● svědení nosu
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Czech: MIN ODPOČINEK
Bulgarian: ПОЧИВКА
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Czech: Inhibitory jaterních enzymů
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Czech: vážená kombinace průměrné hodnoty rozdílu získané metodou nejmenších čtverců mezi perorálním antidepresivem + placebo nosní sprej) a 95 % flexibilní interval spolehlivosti
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, dysurie, nutkání na močení
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране
Czech: Jeden aplikátor nosního spreje určený k podání 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg ескетамин в две впръсквания.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Bulgarian: Spravato не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Bulgarian: ● някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
Bulgarian: Пациенти с аневризмално съдово заболяване (включително вътречерепно, на торакалната или абдоминалната аорта или на периферните артерии).
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на респираторна депресия в клиничните изпитвания с ескетамин спрей за нос (Spravato).
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
Bulgarian: Spravato 56 mg + перо рален АД Spravato 84 mg + перо рален АД Перорален АД + плацебо спрей за нос
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Bulgarian: Вие ще прилагате това лекарство под наблюдение на Вашия лекар в лекарския кабинет или в клиниката.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин назално приложение
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания
Czech: ● pocit podrážděnosti
Bulgarian: ● раздразнителност
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Bulgarian: Количество в опаковка
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Czech: 2 roky
Bulgarian: 2 седмици.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на