FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Romanian: Raport de incidență
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: Lumacaftorul/ivacaftorul nu a fost studiat la pacienții cu FC la care s-a efectuat transplant de organe.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Dutch: Briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orkambi
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Romanian: • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor Inhibitori ai CYP3A
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului:
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 6), efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 a fost de 91,4), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 6,9% (4/58).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Dutch: Voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar en ≥ 14 kg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg administrat în monoterapie la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie absolută a valorii ppFEV1, a fost de -4,6 puncte procentuale (IÎ 95%: -9,6, 0,4) în Ziua 28 față de momentul inițial, de 4,2 puncte procentuale (IÎ 95%: -1,3, 9,7) în Ziua 56 față de momentul inițial și de 7,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 2,6, 12,8; semnificativă statistic) în Ziua 56 față de Ziua 28 (în cazul adăugării de ivacaftor la monoterapia cu lumacaftor).
Dutch: Decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, is gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Romanian: A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Substraten van CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Romanian: Durere auriculară*, disconfort auricular*, tinitus*, hiperemie a membranei timpanice*, tulburare vestibulară*
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: • Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 549 de pacienți cu FC cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie de 25,1 ani) cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,7 la momentul inițial [interval: între 31,1 și 94,0]).
Dutch: In Onderzoek 7 (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) was bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie, het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de absolute verandering in week 24 vergeleken met placebo -24,9 mmol/l (nominale P < 0,0001).
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Dutch: In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 24 weken (Onderzoek 1 en 2) bij patiënten van 12 jaar en ouder en in een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Deze bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse, frequentie en bijwerking.
Romanian: Reacțiile adverse identificate din studiile de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiile 1 și 2) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și dintr-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR sunt prezentate în Tabelul 4 și sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe, frecvență și reacții adverse.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Romanian: Orkambi nu trebuie utilizat la alți pacienți în afară de cei care prezintă două copii ale mutației F508del la nivelul genei CFTR.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd placentaire overdracht van ivacaftor waargenomen.
Romanian: Transferul placentar al ivacaftorului a fost observat la șobolan și iepure gestant.
Dutch: • Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Romanian: • medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Romanian: sirolimus, tacrolimus (se utilizează după transplantul de organe)
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 na de 2 weken durende wash-outperiode (om de off-drug respons te beoordelen) een stijging van 33,0 mmol/l (95%-BI: 28,9; 37,1; nominale P < 0,0001), wat overeenkomt met een herstel van de uitgangssituatie na wash-out van de behandeling.
Romanian: În plus, modificarea medie absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26, după perioada de eliminare cu durata de 2 săptămâni (pentru evaluarea răspunsului la retragerea tratamentului) a fost o creștere de 33,0 mmol/l (IÎ 95%: 28,9, 37,1;
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de absolute verandering in LCI2,5 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Dutch: briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Romanian: (E120); lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133); și indigotină (E132).
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur, 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur of placebo.
Romanian: Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore sau placebo.
Dutch: everolimus, sirolimus, tacrolimus Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Romanian: sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Romanian: S-a observat o creștere a tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu Orkambi.
Dutch: AUCss (μg/ml*u)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 559 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârstă medie de 25,0 ani) cu o valoare ppFEV1 la selecție cuprinsă între 40-90 (ppFEV1 medie de 60,5 la momentul inițial [interval: între 31,3 și 99,8]).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of met 3 of meer abnormale leverfunctietesten
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu microorganisme cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus sau cei care au avut rezultate anormale la 3 sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 ori LSN sau bilirubinemie totală ≥ 2 ori LSN) au fost excluși.
Dutch: 6 jaar en ouder
Romanian: 6 ani și peste
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Romanian: În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Dutch: fenobarbital, fenytoïne
Romanian: fenobarbital,
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină
Dutch: • Roodheid van de keel*
Romanian: • Roșu în gât*
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Dutch: Neusverstopping, dyspneu, productieve hoest, sputum toegenomen vaak
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale foarte frecvente Congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută frecvente
Dutch: *In elk onderzoek werd binnen elke actieve behandelingsgroep een hiërarchische testprocedure uitgevoerd voor de primaire en secundaire eindpunten ten opzichte van placebo.
Romanian: *În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Dutch: De presentatie van de doseringsgroep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur, komt overeen met de aanbevolen dosering.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Dutch: • Misselijkheid
Romanian: • confuzie
Dutch: Andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met klinische relevantie Antiaritmica: digoxine
Romanian: Alte medicamente concomitente cu relevanță clinică
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in gewicht (kg)
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a greutății
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Romanian: În conformitate cu greutatea la selecție, pacienților li s-au administrat granule amestecate cu alimente la interval de 12 ore, în doză de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granule pentru pacienții cu greutatea corporală sub 14 kg (n = 19) sau lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu greutatea corporală de 14 kg sau peste (n = 41), timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile prescrise pentru FC.
Dutch: 7,6% met placebo).
Romanian: 12 ore sau placebo.
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
Romanian: metilprednisolon, prednison
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar
Romanian: Pacienți cu vârsta de 12 ani și mai puțin de
Dutch: 12 jaar en ouder
Romanian: 12 ani și peste
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Dutch: fexofenadine
Romanian: fexofenadină
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de către mutația F508del.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Romanian: Blocante ale receptorilor H2:
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă
Dutch: Uitgangssituatie
Romanian: Nivel inițial
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)