FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/003
Slovak: Klinické údaje pri karcinóme obličky u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu
Lithuanian: Klinikiniai prieš tai negydytų inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų duomenys
Slovak: Cabometyx 60 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/005
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/005
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Lithuanian: Planuota tarpinė bendros gyvenimo trukmės analizė buvo atlikta kartu su PFS analize, tačiau tarpinis rezultatas statistiškai reikšmingos ribos nepasiekė (202 atvejai, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas.
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: 1495 - 190 Algés
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Lithuanian: CABOMETYX dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamas poveikis ir jo sunkumas
Slovak: ORR (len čiastkové odpovede)
Lithuanian: ORR (tik daliniam atsakui) Stabili liga
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Lithuanian: • simptomus, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, vidurių užkietėjimą ar karščiavimą.
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Lithuanian: • Burnos ar ryklės paraudimas, patinimas, sunkumas kalbėti, užkimimas, kosulys.
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Gydymui papildomai skiriant CYP3A4 smarkiai slopinančius preparatus reikia taikyti atsargumo priemones, o CYP3A4 smarkiai aktyvinančių preparatų reikia vengti (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Lithuanian: Duomenys apie toliau aprašytas reakcijas gauti pagrindinių IKL tyrimų metu tiriant pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti KEAF arba sirgo negydyta ILK, taip pat tiriant pacientus, kurie sirgo KLK ir kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, visiems jiems vartojant 60 mg geriamojo Cabometyx dozę kartą per parą (5.1 skyrius).
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
Lithuanian: Pacientai (N=157), kuriems buvo vietiškai pažengusi ar metastazavusi prieš tai negydyta ILK ir rastas aiškus ląstelinis komponentas, buvo santykiu 1:1 suskirstyti gauti CABOMETYX (N=79) ar sunitinibą (N=78).
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Blanchardstown Industrial Park
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Lithuanian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Lithuanian: Dalinis atsakas Laiko iki pirmojo atsako mediana, mėnesiais (95 % PI) Geriausias atsakas - stabili liga Geriausias atsakasprogresuojanti liga 1 či kvadrato testas
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė embriono žūtį po implantacijos, vaisiaus edemą, zuikio lūpą arba vilko gomurį, odos aplaziją ir uodegos perlinkimą arba rudimentinės uodegos susiformavimą.
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Lithuanian: Klinikiniai tiriamųjų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma, duomenys
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo (CELESTIAL) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia,
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Lithuanian: Laiko iki sutrikimų atsiradimo mediana buvo 4,9 savaitės.
Slovak: • záchvaty,
Lithuanian: • Insultas
Slovak: V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyti ILK sergantys pacientai, viduriavimas pasireiškė 73 % (57 iš 78) kabozantinibu gydomų pacientų.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: U pacientov s inváziou portálnej žily v anamnéze sa javilo vyššie riziko vzniku trombózy portálnej žily.
Lithuanian: Didesnė vartų venos trombozės pasireiškimo rizika buvo pacientams, kuriems yra buvęs piktybinio proceso išplitimas į vartų veną.
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Lithuanian: Independent Radiology Committee, IRC) atgaline data vertinti CABOMETYX palyginimo su sunitinibu duomenys parodė statistiškai reikšmingą PFS pagerėjimą (žr.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
Lithuanian: Kai PPES palengvėja iki 1 laipsnio, galima vėl pradėti skirti kabozantinibo mažesne doze.
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CELESTIAL), kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys kepenų ląstelių karcinoma ir prieš tai gydyti sisteminiais vaistiniais preparatais, metu kabozantinibo dozę reikėjo mažinti 62 % pacientų, laikinai nutraukti gydymą - 84 % pacientų.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės kabozantinibas
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
Lithuanian: Septyniadešimt dviems procentams pacientų anksčiau buvo skirtas vienas sisteminio vėlyvos ligos stadijos gydymo kursas, 28 % pacientų - 2 gydymo kursai.
Slovak: Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (78 %), kurių amžiaus mediana - 62 metai.
Slovak: Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Siekiant išvengti dehidratacijos, elektrolitų disbalanso ir svorio mažėjimo, reikia skirti tinkamą gydymą, įskaitant palaikomąjį gydymą antiemetiniais, antidiarėjiniais arba antacidiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Lithuanian: KLK tyrime (CELESTIAL) VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (4 iš 467) kabozantinibu gydytų KLK pacientų.
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant stiprų CTP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 27 dienas) sulėtėjo kabozantinibo pašalinimas iš organizmo (29 %) ir 38 % padidėjo kabozantinibo ekspozicija plazmoje po vienos dozės suvartojimo (AUC - plotas po kreive).
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
Lithuanian: Tyrimuose naudojant rasH2 pelių liniją, duodant šiek tiek didesnę dozę, nei ketinama skirti žmonėms, kancerogeninio kabozantinibo poveikio nenustatyta.
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Slovak: V rámci randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie (CABOSUN) sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť lieku CABOMETYX pri liečbe karcinómu obličky (renal cell carcinoma, RCC) u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atviro daugiacentrio tyrimo (CABOSUN) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas juo gydant prieš tai negydyta inkstų ląstelių kacinoma sergančius tiriamuosius.
Slovak: Ako CABOMETYX pôsobí
Lithuanian: Kaip veikia CABOMETYX
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladinaAST
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas, ALT, AST ir ALP aktyvumo serume padidėjimas
Slovak: • zníženie prietoku žlči z pečene,
Lithuanian: • Tulžies ištekėjimo iš kepenų sumažėjimas.
Slovak: j. PPI, antagonistov receptorov H2 a antacíd) súbežne s kabozantinibom nie je indikovaná úprava dávky.
Lithuanian: Kartu su kabozantinibu vartojant skrandžio pH keičiančių preparatų (pvz., protonų siurblio inhibitorių, H2 receptorių antagonistų ir antacidinių preparatų), dozės koreguoti nereikia.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, nepakanka.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė -ILK sergančių tiriamųjų, prieš tai gavusių prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreiptą gydymą, bendra gyvenimo trukmė (METEOR)
Slovak: • podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą,
Slovak: Ako užívať CABOMETYX
Lithuanian: Kaip vartoti CABOMETYX
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Lithuanian: Sutrikimų sunkumas buvo 3 arba 4 laipsnio.
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Lithuanian: CABOMETYX yra skirtas vartoti per burną.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - tiriamųjų be ligos pasireiškimo procentinio kiekio įvertis po 3 mėnesių % (95 % PI)
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (podľa výboru IRC)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - ILK sergančių ir anksčiau negydytų tiriamųjų išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRC duomenis
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu su kabozantinibu ilgą laiką vartoti stiprių CYP3A4 aktyvinančių medžiagų (žr.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak, - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy, - ak máte hnačku, - ak ste nedávno mali závažnejší stav krvácania, - ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované) vrátane zákrokov u zubára, - ak trpíte zápalovým črevným ochorením (napríklad
Lithuanian: - vargina viduriavimas; - neseniai buvo reikšmingas kraujavimas; - per pastarąjį mėnesį Jums buvo atlikta operacija (arba planuojama atlikti chirurginę intervenciją), įskaitant odontologinę chirurginę intervenciją; - sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, Krono liga ar opiniu kolitu, divertikulitu ar apendicitu); - neseniai kojose buvo krešulių, patyrėte insultą ar širdies priepuolį; - sergate kepenų ar inkstų liga.
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Lithuanian: Vėliau atlikus neplanuotą tarpinę bendros gyvenimo trukmės analizę buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo trukmės pailgėjimas pacientų, kuriems atsitiktinai buvo paskirta vartoti CABOMETYX, grupėje, palyginti su everolimuzo vartojusiais pacientais (320 atvejų, mediana 21,4 mėnesio, palyginti su 16,5 mėnesio; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2 pav.).
Slovak: • bolesť v oblasti ramien, nôh a kĺbov, svalové kŕče
Lithuanian: • Skausmas rankose, kojose ir sąnariuose, raumenų spazmai.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné perforácie.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusių perforacijų.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Lithuanian: Probability of Progression-free Survival
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CABOMETYX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti CABOMETYX, jeigu:
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, VT perforacijos buvo diagnozuotos 0,9 % (3 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK pacientų.
Slovak: 1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRC a Medián PFS v mesiacoch (95%
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS) pagal IRC a PFS mediana mėnesiais (95 % PI) HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK sergantys pacientai, prieš tai gydyti KEAF, viduriavimas buvo aprašytas 74 % (245 iš 331) kabozantinibu gydytų ILK sergančių pacientų.
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Lithuanian: National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kriterijais.
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar kojų padų skausmas, odos išbėrimas ar paraudimas.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CABOSUN), kuriame dalyvavę tiriamieji sirgo prieš tai negydyta inkstų ląstelių karcinoma, metu dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 46 % ir 77 % kabozantinibu gydomų pacientų.
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas OS mediana mėnesiais (95 % PI)
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné hemorágie.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo užregistruota mirtį sukėlusio kraujavimo atvejų.
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa závažných nežiaducich reakcií GI (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamos su VT susijusios reakcijos išlieka arba pasikartoja, reikėtų apsvarstyti laikino kabozantinibo vartojimo nutraukimo, dozės sumažinimo arba nutraukimo galimybę (žr.
Slovak: PharmaSwiss
Lithuanian: PharmaSwiss EOOD
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 20 mg
Lithuanian: CABOMETYX 20 mg
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Lithuanian: Palaukite dar savaitę
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Lithuanian: Trys atvejai buvo blogai dokumentuoti ir į vertinimą neįtraukti.
Slovak: Z dôvodu možnosti zmien vo vašej krvi vám budú pravidelne robiť vyšetrenia krvi.
Lithuanian: Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Lithuanian: Dozė bus kartojama kas 2 - 3 savaites 2 - 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Lithuanian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
Slovak: Aby sa dosiahla terapeutická odpoveď, odporúča sa pacientov liečiť dva až tri mesiace.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Lithuanian: 3) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Lithuanian: Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (3 ar 4 laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
Slovak: Nežiaduce účinky podľa telesného systému
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Lithuanian: Pacientai, jaučiantys šiuos požymius, turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
Slovak: Na základe klinických štúdií bola frekvencia lichenoidnej keratózy stanovená ako „zriedkavá".
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lichenoidinės keratozės dažnis buvo nustatytas kaip „retas".
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Lithuanian: Rekomenduojama visiems pacientams, kuriems skiriama Caelyx, reguliariai ir dažnai atlikti EKG.
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Slovak: Pegylované placebové lipozómy nie sú ani mutagénne, ani genotoxické.
Lithuanian: Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Lithuanian: Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Lithuanian: anksčiau klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikėtų suvartoti iš karto.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas