FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviirin kanssa tai ilman
Polish: Ombitaswir/parytaprewir /rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru
Finnish: Jos pystyt nielemään tabletteja tai lapsesi pystyy nielemään tabletteja, Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria, ja kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaan kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun vertailukelpoisuus kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun nähden katsottiin osoitetuksi, mikäli vasteen saaneiden tutkittavien osuuksissa todetun eron (kerran vuorokaudessa miinus kahdesti vuorokaudessa) 95 % luottamusvälin [lv] alaraja ei ole enemmän kuin miinus 12 % viikolla 48.
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Finnish: • uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni)
Polish: • uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
Finnish: • erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen
Polish: • impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
Finnish: (CYP3A:n/ effluksikuljettajien esto)
Polish: (hamowanie CYP3A/transporterów błonowych)
Finnish: Yksi millilitra Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia ja 152,7 mg propyleeniglykolia.
Polish: 1 ml leku Kaletra roztwór doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksien suureneminen saattaa voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Polish: Zwiększone stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z jego stosowaniem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Anemia, leukopenia, neutropenia, lymfadenopatia
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Finnish: Samanaikaisena hoitona efavirentsi tai nevirapiini
Polish: Jednoczesne leczenie efawirenzem lub newirapiną
Finnish: kohta 4.4).
Polish: i 4.5).
Finnish: • ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen
Polish: • wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
Finnish: Rivaroksabaanin ja Kaletran yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rywaroksabanu i produktu Kaletra może zwiększyć narażenie na działanie rywaroksabanu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Finnish: Yhteiskäyttö on vasta-aiheista.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Finnish: Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
Finnish: Kaletra hillitsee HIV-infektion etenemistä elimistössä.
Polish: Lek Kaletra działa w ten sposób, że spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
Finnish: Edellä kuvattujen mutaatioiden lisäksi mutaatioita V32I ja I47A on todettu lopinaviiriherkkyydeltään alentuneissa virusisolaateissa, jotka ovat peräisin aiempaa proteaasinestäjähoitoa saaneilta potilailta, joiden virusmäärä nousi (rebound) Kaletra-hoidon aikana.
Polish: Poza mutacjami opisanymi powyżej, mutacje V32I i I47A obserwowano w wyizolowanych po nawrocie wiremii wirusach ze zmniejszoną wrażliwością na lopinawir, pochodzących od pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy i otrzymujących aktualnie produkt Kaletra.
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-940 Ei aiempaa antiretroviraalista hoitoa (N = 44)
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940 Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Finnish: Ruokailun vaikutus oraaliseen imeytymiseen
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti.
Polish: Jeśli stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Tulokset viikolla 48: tutkimus M98-957
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Polish: Wziewny, do wstrzykiwań lub donosowy propionian flutykazonu, budezonid, triamcynolon
Finnish: • ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman (kroonisen Chepatiittiviruksen hoitoon [HCV])
Polish: • ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
Finnish: Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25°C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua.
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy produkt nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Finnish: • antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini)
Polish: • antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
Finnish: Jos ihmisen seerumia ei ollut, lopinaviirin IC50-keskiarvo HIV-1IIIB:ta vastaan MT4-soluissa oli 17 nM, ja ihmisen 50-prosenttisen seerumin läsnä ollessa vastaava luku oli 102 nM. Ihmisen seerumin puuttuessa lopinaviirin IC50-keskiarvo oli 6,5 nM useiden kliinisten HIV-1-isolaattien kohdalla.
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
Finnish: Genotyyppikorrelaatit, joiden fenotyypin herkkyys lopinaviirille on heikentynyt, muiden proteaasinestäjien kautta valikoituneissa viruksissa.
Polish: Genotypowe korelacje zmniejszonej wrażliwości fenotypowej na lopinawir w wirusach wyselekcjonowanych przez inne inhibitory proteazy.
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä mukaanlukien CYP3A:n esto)
Polish: (połączenie mechanizmów, w tym hamowanie izoenzymu CYP3A)
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita.
Polish: • nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;
Finnish: Erektiohäiriön hoito:
Polish: W zaburzeniach erekcji:
Finnish: • morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni)
Polish: • leki typu morfiny (np. metadon);
Finnish: • rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami)
Polish: • leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);
Finnish: Ei sovi potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Polish: Nie należy stosować tej postaci leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen minimipitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Finnish: Toisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 19 HIV-tartunnan saaneelle raskaana olevalle naiselle annettiin lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg kahdesti päivässä osana kombinaatioantiretroviraalilääkitystä ennen hedelmöittymistä ja raskauden aikana.
Polish: W innym otwartym badaniu farmakokinetycznym, 19 kobiet w ciąży zakażonych HIV otrzymywało lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego podczas ciąży, stosowanego również przed zajściem w ciążę.
Finnish: Kaletran anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä (872 kcal, 55,8% rasvasta), sai aikaan lopinaviirin AUC:n suurenemisen 96%:lla ja Cmax-arvon suurenemisen 43%:lla pehmeiden kapseleiden osalta; oraaliliuoksella vastaavat luvut olivat 130% ja 56%.
Polish: Podawanie produktu Kaletra z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (872 kcal; 55,8% z tłuszczu) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax lopinawiru o odpowiednio 96% i 43% (kapsułki miękkie) oraz o odpowiednio 130% i 56% (roztwór doustny).
Finnish: Käytettäessä fusidiinihappoa osteo-artikulaarisiin infektioihin, kun yhteiskäyttö ei ole vältettävissä, on erittäin suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa lihaksiin liittyvien haittatapahtumien varalta (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku jego stosowania w zakażeniach kostno-stawowych, kiedy jednoczesne podawanie jest nieuniknione, bezwzględnie zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną działań niepożądanych ze strony mięśni (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Polish: Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
Finnish: (Ritonaviiri 200 mg kaksi kertaa päivässä)
Polish: (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet Amiodaroni, dronedaroni
Polish: Leki przeciwarytmiczne Amiodaron, dronedaron
Finnish: 60 ml oraaliliuosta
Polish: 60 ml roztworu doustnego
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ihmisellä.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita.
Polish: • nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać na to schorzenie;
Finnish: Lisätietoa tipranaviirin käytöstä lopinaviirille resistentin HIV-1-infektion hoidossa (mm. vastetta ennustavista genotyyppitekijöistä), ks. Aptivuksen valmisteyhteenveto.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Aptivus zawiera dodatkowe informacje na temat stosowania typranawiru w leczeniu zakażenia HIV-1 opornego na lopinawir, w tym informacje o genotypowych cechach prognozujących odpowiedź na leczenie.
Finnish: • ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
Polish: • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
Finnish: Viikkoon 48 mennessä saatavilla oli genotyypitykseen perustuvat resistenssitutkimusten tulokset 75:ltä lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta ja 75:ltä lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneen ryhmän potilaalta, joiden virologinen vaste oli epätäydellinen.
Polish: W ciągu 48 tygodni genotypową analizę oporności uzyskano u 75 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i u 75 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Finnish: * painoon perustuvista annossuosituksista on vain rajoitetusti tietoa
Polish: *Zalecenia dotyczące dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała pacjenta oparte są na ograniczonych danych.
Finnish: Imeväisikäisiä tulee seurata tarkasti Kaletraan liittyvän toksisuuden varalta, mukaan lukien: hyperosmolaliteetti maitohappoasidoosilla tai ilman, munuaistoksisuus, keskushermostolama (mukaan lukien sulkutila, kooma ja hengityskatkos), kouristukset, hypotonia, sydämen rytmihäiriöt ja EKG-muutokset ja hemolyysi.
Polish: Niemowlęta należy dokładnie monitorować celem wykrycia toksyczności w związku z podawaniem produktu Kaletra roztwór doustny: stanu hiperosmolalnego z kwasicą mleczanową lub bez kwasicy, nefrotoksyczności, stłumienia aktywności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym osłupienia, śpiączki i bezdechu), napadów padaczkowych, hipotonii, zaburzeń rytmu serca i zmian w EKG, oraz hemolizy.
Finnish: KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Saksa Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iranti
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Finnish: Fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät Avanafiili (600 mg ritonaviiria x 2)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Polish: Analiza oporności u pacjentów nie poddawanych uprzednio leczeniu przeciwretrowirusowemu W badaniach klinicznych, w których analizowano ograniczoną liczbę wyizolowanych szczepów, nie obserwowano selekcji oporności na lopinawir u nieleczonych uprzednio pacjentów bez istotnej początkowej oporności na inhibitory proteazy.
Finnish: HIV-1 -tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten kahdesti päivässä annosteltujen lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg -tablettien farmakokineettiset tiedot on esitetty taulukossa 6 (ks. kohta 4.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u zakażonych HIV-1 kobiet w ciąży otrzymujących tabletki lopinawiru z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę przedstawiono w tabeli 6 (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ei ole tiedossa, suurentaako Kaletra tratsodonipitoisuuksia samalla tavalla.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie z produktem Kaletra powoduje podobne zwiększenie narażenia na trazodon.
Finnish: EU/1/01/172/005 - monipakkaus: 120 (3 laatikkoa á 40) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/172/008 - 120 kalvopäällysteisen tabletin laatikko
Polish: EU/1/01/172/005 - opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka tekturowe po 40) tabletek powlekanych
Finnish: Potilaiden saatua 48 viikon ajan hoitona Kaletraa, efavirentsiä ja nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, plasman HI-viruksen RNA-kopioita oli ≤400/ml seuraavasti: 93%:lla (25/27), 73%:lla (11/15) ja 25%:lla (2/8) potilaista, joiden lopinaviiriherkkyyden heikkeneminen lähtötasosta oli vastaavasti <10-kertainen, 10 - 40-kertainen ja >40-kertainen.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia produktem Kaletra, efawirenzem i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, poziom RNA HIV w osoczu ≤ 400 kopii/ml stwierdzono u 93% (25/27), 73% (11/15) i 25% (2/8) pacjentów z początkową wrażliwością na lopinawir zmniejszoną odpowiednio < 10 razy, 10 do 40 razy oraz > 40 razy.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Finnish: • olet allerginen lopinaviirille, ritonaviirille tai Kaletran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Asianmukainen laboratoriotestaus tulee tehdä ennen lopinaviiri/ritonaviiri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana potilaan tilaa tulee seurata tarkasti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lopinawirem i rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne, a podczas leczenia prowadzić dokładną kontrolę.
Finnish: Suuret HMG-CoA-reduktaasin estäjäpitoisuudet voivat aiheuttaa myopatiaa ja rabdomyolyysia, joten näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Kaletran kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Ponieważ zwiększone stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA mogą powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, podawanie tych leków w skojarzeniu z produktem Kaletra jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Polish: Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:
Finnish: 1 ml Kaletra oraaliliuosta sisältää 356,3 mg alkoholia (42,4 % v/v), 168,6 mg runsasfruktoosista maissisiirappia, 152,7 mg propyleeniglykolia (15,3 % w/v) (ks. kohta 4.3), 10,2 mg makrogoliglyseroli-hydroksistearaattia ja 4,1 mg asesulfaamikaliumia (ks. kohta 4.4).
Polish: Każdy 1 ml zawiera 356,3 mg alkoholu (42,4% v/v), 168,6 mg syropu kukurydzianego o dużej zawartości fruktozy, 152,7 mg glikolu propylenowego (15,3% w/v) (patrz punkt 4.3), 10,2 mg polioksyetylenowanego oleju rycynowego 40 i 4,1 mg potasu acesulfamu (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Älä käytä Kaletraa pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on aikaisemmin ollut käytössä muita antiviraalisia lääkkeitä, voivat ottaa Kaletraa kerran päivässä 800 mg/200 mg annoksena, jos lääkäri katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek Kaletra tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Finnish: CYP3A4:n estäjät suurentavat lomitapidialtistusta, ja voimakkaat estäjät suurentavat altistuksen noin 27-kertaiseksi.
Polish: zwiększają narażenie na lomitapid, a silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Finnish: Näiden prekliinisten tietojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji przedklinicznych nie jest znane.
Finnish: Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka w kierunku policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać lek.
Finnish: Koska Kaletra sitoutuu erittäin voimakkaasti proteiineihin, ei dialyysillä todennäköisesti pystytä poistamaan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta.
Polish: Ponieważ Kaletra w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła odgrywać istotną rolę w usuwaniu leku z organizmu.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini),
Polish: • leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä hoitoon kuului myös tsidovudiini, 180 mg/m2 aina 12 tunnin välein, ja lamivudiini, 4 mg/kg aina 12 tunnin välein.
Polish: W obydwu ramionach leczenia stosowano zydowudynę w dawce 180 mg/m2 pc. co 12 godzin i lamiwudynę w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin.
Finnish: Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1,5- ja 3-kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Polish: Obydwa schematy dawkowania powodowały, że narażenie w 3. dniu było około 1,5 i 3-krotnie większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym po podawaniu zalecanych dawek LPV/r raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Finnish: • Imettävien äitien ei tule käyttää Kaletraa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Polish: • Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä sildenafiilia tai tadalafiilia erektiohäiriöiden hoitoon potilaalle, joka käyttää Kaletraa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji pacjentom stosującym produkt Kaletra.
Finnish: Etraviriini:
Polish: Etrawiryna:
Finnish: 10/2,5 mg/kg
Polish: 10/2,5 mg/kg mc.
Finnish: Oraaliliuosta käyttäviä potilaita, erityisesti jos heillä on munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt kyky metaboloida propyleeniglykolia (esim. aasialaista syntyperää olevat), tulee seurata mahdollisen propyleeniglykolitoksisuuden aiheuttamien haittavaikutusten varalta (esim. kouristukset, tokkuraisuus, takykardia, hyperosmolaarisuus, maitohappoasidoosi, munuaistoksisuus, hemolyysi) (ks. kohta 4.3).
Polish: Pacjenci stosujący produkt Kaletra roztwór doustny, zwłaszcza osoby z zaburzeniem czynności nerek lub zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. osoby pochodzenia azjatyckiego), powinni być poddani stałej obserwacji w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych, które mogą być związane z toksycznym działaniem glikolu propylenowego (tzn. drgawki, osłupienie, tachykardia, hiperosmolarność, kwasica mleczanowa, toksyczne działanie na nerki, hemoliza) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu liittyen tahattomaan yliannostukseen vastasyntyneille keskosille: täydellinen atrioventrikulaarinen katkos, kardiomyopatia, maitohappoasidoosi ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Odnotowano następujące zdarzenia w związku z nieumyślnym przedawkowaniem u urodzonych przedwcześnie noworodków: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia, kwasica mleczanowa i ostra niewydolność nerek.
Finnish: • Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Polish: • Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
Finnish: Lopinaviirin AUC oli 12 tunnin annosvälillä keskimäärin 113,2 ± 60,5 mikrog•h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w trwającej 12 godzin przerwie między dawkami wynosiła średnio 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
Finnish: Joissakin tapauksissa maksan vajaatoiminta on ollut vakava.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
Finnish: Lisäksi Kaletra oraaliliuoksen sisältämä makrogoliglyserolihydroksistearaatti ja kalium voivat aiheuttaa suolistovaivoja vain vahingossa suurina annoksina otettuna.
Polish: Ponadto polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 oraz potas, wchodzące w skład produktu Kaletra roztwór doustny, mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe jedynie w przypadku omyłkowego przyjęcia nadmiernych dawek produktu.
Finnish: Potilaiden, joiden annostitrausvaihe on päättynyt ja venetoklaksia annostellaan tasaisesti päivittäin, venetoklaksiannosta tulee pienentää vähintään 75 % käytettäessä yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa (ks. annosohjeet venetoklaksin valmisteyhteenvedosta).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli fazę stopniowego zwiększania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 75%, jeśli jest stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A (instrukcje odnośnie dawkowania patrz
Finnish: Kaletra oraaliliuos sisältää noin 42% v/v alkoholia.
Polish: Kaletra roztwór doustny zawiera około 42% (v/v) alkoholu.
Finnish: • poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine)
Polish: • zwiększony apetyt; • nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi;
Finnish: • Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: • Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Polysorbaatti 80
Polish: polisorbat 80