FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
French: La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (<18 ans) présentant une thrombopénie associée à une infection par le VHC chronique ou une aplasie médullaire sévère.
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
French: Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang.
English: The safety of Revolade was assessed using the pooled double-blind, placebo-controlled studies TRA100773A and B, TRA102537 (RAISE) and TRA113765, in which 403 patients were exposed to Revolade and 179 to placebo, in addition to data from the completed open-label studies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) and TRA112940.
French: La sécurité de Revolade a été étudiée dans des études poolées, contrôlées versus placebo, en doubleaveugle, TRA100773A et B, TRA102537 (RAISE) et TRA113765, dans lesquelles 403 patients ont été exposés à Revolade et 179 patients au placebo, ainsi que les données des études en ouvert terminées TRA108057, TRA105325 (EXTEND) et TRA112940.
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
French: Les patients ayant une infection chronique par le VHC et atteints de cirrhose peuvent être à risque de décompensation hépatique lorsqu'ils reçoivent le traitement par interféron alfa.
English: The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
French: Le schéma posologique des traitements concomitants pour la TI doit être modifié de manière médicalement appropriée, afin d'éviter des augmentations excessives des taux plaquettaires pendant le traitement par eltrombopag.
English: 75 mg a AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates.
French: 75 mg a ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population.
English: • decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) causée par une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique)
English: • including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
French: • coloration jaune des yeux et de la peau (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
French: Les caractéristiques des malades à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et étaient celles attendues d'une population de patients infectés par le VHC avec une cirrhose compensée.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
French: De plus, dans l'étude RAISE, 42% des patients ayant un taux initial de plaquettes <15 000/µl et traités par eltrombopag ont répondu à la fin d'une période de 6 mois de traitement.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with renal impairment and healthy volunteers.
French: Une variabilité substantielle et un chevauchement significatif des imprégnations entre les patients insuffisants rénaux et les volontaires sains ont été observés.
English: Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
French: La réponse hématologique a été définie comme répondant à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1) l'augmentation du taux de plaquettes à 20 000/µl au-dessus du taux de référence ou un taux de plaquettes stable avec une indépendance transfusionnelle pendant au moins 8 semaines ; 2) augmentation du taux d'hémoglobine de >1,5 g/dl, ou une réduction ≥4 unités de transfusions d'érythrocytes pendant 8 semaines consécutives ; 3) augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) de 100% ou augmentation du Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) >0,5 x 10
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
French: Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans la TI de l'adulte, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
English: Don't breast-feed while you are taking Revolade.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Revolade.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2/1 et ont reçu Revolade (n=63) ou du placebo (n=29) jusqu'à 13 semaines pendant la période randomisée de l'étude.
English: Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4.4 and 5.1).
French: Revolade est indiqué dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l'initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d'interféron (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
French: Cependant, le risque relatif à ces évènements ne peut être exclus dans cette population de patients du fait du nombre limité de patients exposés.
English: • painful urination
French: • douleur en urinant
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
French: La dose d'eltrombopag doit être adaptée par palier de 50 mg toutes les 2 semaines dans le but d'obtenir le taux plaquettaire cible ≥50 000/µl.
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
French: • Évitez le contact du médicament avec votre peau.
English: • infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
French: • infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
English: Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
French: Eltrombopag doit être arrêté si le traitement antiviral est arrêté en raison d'une décompensation hépatique.
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique.
English: When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
French: En cas de co-administration avec eltrombopag, une dose réduite de statines doit être envisagée et une surveillance attentive doit être effectuée afin de détecter d'éventuels effets indésirables des statines (voir rubrique 5.2).
English: What Revolade contains
French: Ce que contient Revolade
English: Patients with bleeding (WHO Grades 1-4) at any time during 6 months, n (%)
French: Patients avec survenue de saignement (Grades OMS 1-4) à n'importe quel moment durant les 6 mois, n (%)
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag est un inhibiteur du transporteur OATP1B1 et un inhibiteur du transporteur BCRP, et une étude d'interaction médicamenteuse clinique a montré qu'eltrombopag augmente l'imprégnation en rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
English: • Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
French: • Placez l'embout de la seringue à l'intérieur de la joue de l'enfant.
English: PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
French: PETIT (TRA108062) était une étude en 3 phases, échelonnées en cohortes, en ouvert, en double-aveugle, randomisée et contrôlée versus placebo.
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
French: Patients recevant un traitement pour la TI à l'inclusion (n) Patients ayant tenté de réduire ou d'arrêter des traitements de la TI au moment de l'inclusion, n (%)
English: In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont en général commencé à augmenter dans la première semaine après l'initiation du traitement par eltrombopag.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
French: Décompensation hépatique chez les patients ayant une hépatite C chronique : les patients ayant un taux d'albumine bas (≤35 g/l) ou avec un score MELD ≥10 à l'initiation doivent être surveillés.
English: There was substantial variability and significant overlap in exposures between patients with hepatic impairment and healthy volunteers.
French: Une variabilité substantielle et un chevauchement significatif des imprégnations entre les patients insuffisants hépatiques et les volontaires sains ont été observés.
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
French: • diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
French: Pendant la période de 6 mois de traitement, une réponse plaquettaire entre 50 000 et 400 000/l, a été atteinte en l'absence de traitement de secours, par un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe traité par eltrombopag, p <0,001.
English: No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients thrombopéniques avec une infection chronique par le VHC et ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh ≤6).
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Revolade,
English: • problems sleeping, depression
French: • troubles du sommeil, dépression
English: The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens et Thaïlandais) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients infectés par le VHC (145 d'Asie et 69 patients d'Asie du Sud).
English: Thrombotic/thromboembolic complications
French: Complications thrombotiques/thrombo-emboliques
English: Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag afin de maintenir le taux plaquettaire
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
French: Ils sont conditionnés sous plaquettes en aluminium dans un étui contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
English: • heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
French: • accélération des battements de cœur, battements de cœur irréguliers, coloration bleuâtre de la peau
English: Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
French: Principaux critères secondaires d'évaluation Nombre de semaines cumulatives avec des taux plaquettaires ≥50 000-400 000 µl, Moyenne (SD) Patients avec ≥75% des évaluations dans les valeurs cibles (de 50 000 à 400 000/l), n (%)
English: The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
French: Le matériau en contact avec le produit est la couche thermoscellable de polyéthylène basse densité.
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with boceprevir 800 mg every 8 hours did not alter plasma boceprevir AUC(0-), but increased Cmax by 20%, and decreased Cmin by 32%.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié l'ASC(0-) plasmatique du bocéprévir, mais a augmenté la Cmax de 20% et diminué la Cmin de 32%.
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
French: Les effets indésirables rapportés ont inclus une éruption cutanée légère, une bradychardie transitoire, une augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT et une fatigue.
English: Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin • changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
French: Dans les 3 études cliniques contrôlées dans la TI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l'inclusion ont été observées respectivement dans 8% et 8% des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
French: • irritabilité, sensation généralisée de malaise, douleurs et inconfort dans la poitrine
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
French: Examens sanguins pour la fonction plaquettaire Si vous arrêtez de prendre Revolade, votre taux de plaquettes sanguines est susceptible de redevenir bas en l'espace de plusieurs jours.
English: Pack size of 30 sachets.
French: Conditionnement de 30 sachets.
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag permettant d'éviter des diminutions de dose du peginterféron
English: There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤35 g/l or model for end stage liver disease (MELD) score ≥10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques potentiellement d'issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d'albumine ≤35 g/l ou un score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease ») ≥10, lorsqu'ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d'interféron.
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
French: Tableau 6 Taux de réponse plaquettaire maintenue par cohorte d'âge chez les patients pédiatriques ayant une TI chronique
English: • stomach flu (gastroenteritis)
French: • grippe intestinale (gastro-entérite)
English: • Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
French: • Revolade est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus et ayant déjà pris d'autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
English: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
French: Eltrombopag n/N (%) [IC 95%]
English: Reddish-brown to yellow powder.
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
English: • depression, anxiety, sleep problems, nervousness
French: • dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
French: Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).
English: The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
French: La co-administration avec 200 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 25% et 18%.
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
French: EU/1/10/612/013 (30 sachets de poudre pour suspension buvable)
English: Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin : • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
English: • liver problems
French: • problèmes de foie
English: Plasma eltrombopag Cmax and AUC(0-) estimates for patients with HCV enrolled in the phase III studies are presented for each dose studied in Table 9.
French: Les estimations de l'ASC0- et de la Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III sont présentées pour chaque dose étudiée dans le Tableau 9.
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
French: Revolade est indiqué chez les patients adultes présentant une aplasie médullaire acquise sévère (AMS) qui sont soit réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1).
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
French: Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients ayant une TI âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une TI âgés de plus de 85 ans.
English: If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), treatment with eltrombopag should be discontinued and a bone marrow biopsy considered, including staining for fibrosis.
French: Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par eltrombopag doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
English: 1 to 5 years (n=38)
French: 1 à 5 ans (n=38)
English: Each pack contains 30 sachets, one 40 ml reusable mixing bottle with lid and cap, and 30 single-use oral dosing syringes.
French: Chaque conditionnement contient 30 sachets, un flacon de mélange réutilisable de 40 ml avec un bouchon et un capuchon, et 30 seringues à usage unique pour administration orale.
English: • digestive wind/gas
French: • flatulence/gaz
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'eltrombopag et de substrats de l'OATP1B1 (par exemple : méthotrexate) et de la BCRP (par exemple : topotécan et méthotrexate) (voir rubrique 5.2).
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
English: In vitro studies suggest that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for oxidative metabolism of eltrombopag.
French: Des études in vitro suggèrent que le CYP1A2 et le CYP2C8 sont responsables du métabolisme oxydatif d'eltrombopag.
English: Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
French: Thrombopénie après arrêt du traitement
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
French: De façon globale, un taux de bilirubine totale ≥1,5 x LSN a été rapporté chez 76% et 50% des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
French: • 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (fourni dans le kit)
English: • black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
French: • des selles noirâtres et goudronneuses (la survenue de selles décolorées est un effet indésirable peu fréquent qui peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
French: • Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une aplasie médullaire sévère (AMS).
English: • increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
French: • augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
English: ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
French: La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie).
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is possible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: La réapparition d'une thrombopénie est possible à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
French: Terme groupé avec les termes préférés atteinte rénale aigue et insuffisance rénale