FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A kombináció alkalmazásával végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok - melyek során tezakaftort és ivakaftort adtak együtt az additív és/vagy szinergista toxicitás lehetőségének vizsgálata céljából - eredményei nem jeleztek váratlan toxicitást vagy kölcsönhatást.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.5 pont).
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Finnish: • rintojen kasvu miehillä
Hungarian: • az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
Finnish: • flukonatsoli
Hungarian: • flukonazol;
Finnish: • Imetys: Ei tiedetä, kulkeutuuko tetsakaftori tai ivakaftori rintamaitoon.
Hungarian: • Szoptatás: Nem ismert, hogy a tezakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Finnish: • ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Hungarian: 14C-tezakaftor orális beadását követően az adag túlnyomórészt (72%) a széklettel ürült (változatlan formában vagy M2-TEZ metabolit formájában), és körülbelül 14%-át lehetett visszanyerni a vizeletből (főként M2-TEZ metabolit formájában), így az adag beadása utáni 21. napig az átlagosan visszanyert összmennyiség 86% volt.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés);
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; NA: nem alkalmazható; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Finnish: Tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi a tüdő működésének javításával segíti a légzést.
Finnish: Tietoja tetsakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 161
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban N=161
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Symkevi-annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Tetsakaftori on selektiivinen CFTR-proteiinin korjaaja, joka sitoutuu CFTR:n ensimmäiseen kalvon kattavaan domeeniin (MSD-1).
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Hungarian: ppFEV1 Kiindulási érték
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
Hungarian: AUC0-24h vagy AUC0-12h (µg∙h/ml)*
Finnish: Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságossági profilja - a légzőrendszeri eseményeket (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) is beleértve - általában hasonló volt a betegek összes alcsoportjában, az életkor, a nem és a várt érték százalékában kifejezett kiindulási FEV1 (ppFEV1) szerinti alcsoportokat is beleértve.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Hungarian: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett abszolút változás a 24. héten értékelve (kg/m2)**
Finnish: **Lineaarinen kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten sekamalli, jossa hoito, hoitojakso ja lähtötilanteen ppFEV1-arvo ovat kiinteitä vaikutuksia ja tutkittava satunnainen vaikutus.
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Hungarian: A tezakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
Hungarian: Amint a 8. táblázatban látható, kombinációban történő alkalmazás esetén a tezakaftor és az ivakaftor serdülőknél (12-17 év) tapasztalt farmakokinetikai paraméterei a felnőttekéhez hasonlóak.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-, OATP1B3-, illetve P-gp-transzportereknek.
Finnish: EU/1/18/1306/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Hungarian: A betegek genotípusukat tekintve igazoltan hordoztak egy, a vizsgálati tervben előírt CFTR mutációt, valamint CF igazolt diagnózisa áll fent.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs arány a tezakaftor esetében körülbelül 2,3, az ivakaftor esetében pedig 3,0.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Hungarian: A CF örökletes betegség, amelyben a tüdőt és az emésztőrendszert sűrű, tapadós nyák tömítheti el.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A látást nem befolyásoló szemlencsehomály (szürkehályog) jelentkezett a kezelésben részesülő néhány gyermeknél és serdülőnél.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén halasztást engedélyez az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Hungarian: Nagyfokú intrinszik permeabilitása és a változatlan formában való kiválasztódás kis valószínűsége miatt BCRP-inhibitorok együttadása várhatóan nem befolyásolja az ivakaftor- és az M1-IVA-expozíciót, míg az M6-IVA-expozíciók potenciális változásainak várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek CYP3A-induktorok
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor dózisának módosítása nem szükséges.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei pidä määrätä sellaisille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on sellainen toinen CFTR-geenin mutaatio, jota ei ole mainittu kohdassa 4.1.
Hungarian: Ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi nem rendelhető olyan, CF-ban szenvedő betegek számára, akik a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, ami a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Hungarian: Egy hosszú távú, gyógyszerváltással végzett („rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) 867 betegének adatain elvégzett időközi biztonságossági elemzésből származó biztonságossági adatok, amelyek 326 beteg ivakaftorral kombinációban alkalmazott, összesítve legalább 48 hetes Symkevi-kezelésének adatait is tartalmazták, összhangban voltak a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatokból származó biztonságossági adatokkal.
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az ivakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a tezakaftort főként a CYP3A4 és CYP3A5 metabolizálja.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Finnish: Tetsakaftori edistää normaalin CFTR-proteiinin sekä useiden erilaisten mutanttimuotojen (mukaan lukien F508del-CFTR:n) prosessointia ja kuljetusta soluissa, mikä lisää solun pinnalle kulkeutuvan CFTR-proteiinin määrää ja siten kloridikuljetusta in vitro.
Hungarian: A tezakaftor elősegíti a CFTR normál és többszörösen mutáns formáinak (az F508del-CFTR-t is beleértve) cellularis feldolgozását és transzportját, növelve ezzel a sejt felszínére kijutó CFTR-fehérje mennyiségét, ami fokozott kloridtranszportot eredményez in vitro.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor a CYP3A szubsztrátjai (az ivakaftor a CYP3A szenzitív szubsztrátja).
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Finnish: Lääkeaine
Hungarian: Gyógyszer
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lievä (Child-Pughluokka A)
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta 6 óra vagy kevesebb idő telt el, a beteg mihamarabb vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Finnish: • punoitus korvan sisällä
Hungarian: • vörösség a fül belsejében;
Finnish: Useiden tetsakaftori- ja ivakaftoriannosten antaminen 10 päivän aikana keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville tutkittaville suurensi tetsakaftorin AUC-arvoa 36 %:lla ja Cmax-arvoa 10 %:lla sekä ivakaftorin AUC-arvoa 50 %:lla terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna.
Hungarian: Tezakaftor és ivakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig 10%-os növekedést, míg az ivakaftor AUC-értékében 50%-os növekedést tapasztaltak az azonos demográfiai jellemzőkkel rendelkező egyének értékeihez képest.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmää käytetään pitkäaikaisena hoitona vähintään 12-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on tiettyjä geenimutaatioita, jotka vähentävät CFTR-proteiinin määrää ja/tai heikentävät sen toimintaa.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedendő Symkevi olyan 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazható, akik a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy működését előidéző bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A tezakaftor (önmagában vagy ivakaftorral kombinációban) expozíciója naponta egyszer 10 mg-ról 300 mg-ig emelkedő dózisok mellett megközelítőleg dózisarányosan nő.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Hungarian: Ha a kihagyott reggeli vagy esti adag esedékes bevételi időpontja óta több mint 6 óra telt el, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Finnish: Tutkimuksessa 2 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 6).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt az aktív kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig két beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a tezakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, a tezakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 13,7%-át nyerték vissza a vizeletből, ebből 0,79%-ot tett ki a változatlan gyógyszervegyület).
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sukupuolesta, lähtötilanteen ppFEV1arvosta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Finnish: Taulukko 7: Tetsakaftorin ja ivakaftorin keskimääräiset (SD) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Hungarian: 7. táblázat: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban, CF-ban szenvedő betegeknél