FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Slovak: Prečo bol liek Brineura povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brineura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Brineura?
Slovak: Ako sa liek Brineura používa?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Účinná látka v lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Swedish: Mer information om Brineura
Slovak: Brineura
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať oddelene.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Slovak: V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
Swedish: 4 år.
Slovak: 3 roky.
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované na králikoch pri subterapeutických expozíciách.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Swedish: Förpackning med 1 glasflaska.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Slovak: Nespozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti.
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Slovak: ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Slovak: Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Swedish: Sexuell dysfunktion
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
Slovak: Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.
Swedish: Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
Slovak: Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi.
Swedish: Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
Slovak: Napriek tomu presný podiel, ktorým jednotlivé mechanizmy prispievajú k pozorovanému farmakodynamickému profilu je stále nejasný a má sa zachovať opatrnosť pri extrapolácii údajov zo zvierat priamo na človeka.
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Slovak: Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Slovak: Vplyv na fertilitu ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Slovak: Iné lieky a Brintellix
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Swedish: Brintellix och alkohol
Slovak: Brintellix a alkohol
Swedish: Flaskan måste vändas helt upp och ner.
Slovak: Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Swedish: Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Swedish: Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Swedish: Litium, tryptofan
Slovak: Lítium, tryptofán
Swedish: Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom
Slovak: Pacienti s ťažkou depresiou alebo s depresiou s vysokým podielom úzkostných symptómov
Swedish: Mekanismen bakom detta är okänd och det är inte känt om risken är relevant också för vortioxetin.
Slovak: Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy a nie je známe, či sa toto riziko vzťahuje aj na vortioxetín.
Swedish: Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
Slovak: Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Swedish: Vad Brintellix är och vad det används för
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Swedish: Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Swedish: Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravovania.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Swedish: Mani/hypomani
Slovak: Mánia/hypománia
Swedish: Baserat på resultat från konventionella 2-års karcinogenicitets-studier hos mus eller råtta anses vortioxetin inte orsaka någon risk för karcinogenicitet hos människor.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, förekom mer frekvent hos kvinnor än hos män.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vortioxetin hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vortioxetínu u gravidných žien.
Swedish: Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Swedish: Brintellix orala droppar ska inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.
Swedish: Denna multimodala aktivitet anses svara för de antidepressiva och anxiolytiska effekterna och förbättringen i kognitiv funktion, inlärning och minne som observerats hos vortioxetin i djurstudier.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Swedish: Verkningsmekanismen för vortioxetin tros vara relaterad till dess direkta modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT)-transportören.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Swedish: Doser om 5 till 15 mg visade ingen skillnad mot placebo.
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: 2500 Valby Danmark
Slovak: 2500 Valby
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Swedish: I den dedikerade studien på äldre uppvisade vortioxetin effekt även hos dessa patienter.
Slovak: Vo vybraných štúdiách u starších ľudí bol vortioxetín taktiež účinný u týchto pacientov.
Swedish: Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
Slovak: Stabilné koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne po 2 týždňoch.
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Swedish: Brintellix ska endast ges till gravida kvinnor om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Swedish: I en toxicitetsstudie hos juvenila råttor var alla behandlingsrelaterade upptäckter med vortioxetin förenliga med de som noterats hos vuxna djur.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov boli všetky nálezy súvisiace s liečbou vortioxetínom zhodné so zisteniami pozorovanými u dospelých zvierat.
Swedish: En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Swedish: = 2,79 (p = 0,023) i studien på äldre patienter.
Slovak: 0,023) v štúdii u starších pacientov.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att vortioxetin/vortioxetins metaboliter utsöndras i mjölk.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Swedish: Antidepressiva med serotonerga effekter kan sänka kramptröskeln.
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Swedish: - Vid granskningen av en signal om anafylaktisk reaktion befanns totalt 40 rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, däribland sju där ett orsakssamband med vortioxetin ansågs möjligt.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Swedish: I kliniska studier utvärderades sexuell dysfunktion med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Swedish: Brintellix kan tas med eller utan mat.
Slovak: Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med vortioxetin avbrytas direkt och symtomatisk behandling påbörjas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba vortioxetínom sa má okamžite ukončiť a je potrebné podávať symptomatickú liečbu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Swedish: Genomsnittlig serotonin(5-HT)transportörockupans i raphe nuclei var ungefär 50 % vid 5 mg/dag, 65 % vid 10 mg/dag och ökade till över 80 % vid 20 mg/dag.
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Swedish: I en majoritet av fallen debuterade dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Slovak: Vo väčšine prípadov takéto komplikácie začnú okamžite alebo čoskoro (<24 hodín) po pôrode.
Swedish: Fortsätt att ta Brintellix även om det tar ett tag innan du känner en förbättring av ditt sjukdomstillstånd.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: DK 2500 Valby DANMARK
Slovak: DK 2500 Valby
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Swedish: Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: I en omfattande QTc studie hos friska försökspersoner med doser upp till 40 mg dagligen observerades ingen potential för förlängning av QTc intervallet.
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, observerades genomsnittliga Cmax-värden på 9 till 33 ng/ml.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch sú uvedené v časti 4.8.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v gravidite, obzvlášť v neskorých štádiách gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Swedish: - warfarin, dipyridamol, fenprocoumon, lågdos acetylsalicylsyra (blodförtunnande läkemedel).
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Swedish: Administrering av vortioxetin i generella toxicitetsstudier hos mus, råtta och hund var huvudsakligen associerat med CNS-relaterade kliniska tecken.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Swedish: Dock anses den rekommenderade användningen av vortioxetin orsaka försumbar risk för vatten- och landmiljö (se avsnitt 6.6).
Slovak: V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
Swedish: Dessa inkluderade salivutsöndring (råtta och hund), dilatation av pupillen (hund) och två händelser med kramper hos hundar i det allmänna toxicitetsprogrammet.
Slovak: Patrilo k nim slinenie (potkan a pes), dilatácia zreníc (pes) a dva prípady konvulzií u psov v rámci študijného programu celkovej toxicity.
Swedish: Hos människa har två positron emission tomografi (PET) studier utförts där serotonin(5-HT)transportörligander har använts (11C-MADAM eller 11C-DASB) för att kvantifiera serotonin(5-HT)transportörockupansen i hjärnan över olika dosnivåer.
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att vortioxetin är en 5-HT3, 5-HT7 och 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiell receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist och hämmare av serotonin(5-HT)-transportören, vilket leder till modulering av neurotransmissionen i flera system, inklusive främst de serotonerga, men antagligen också de noradrenerga, dopaminerga, histaminerga, acetylkolinerga, GABAminerga och glutaminerga systemen.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Swedish: Brintellix innehåller etanol.
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: CYP2D6-genotyper
Slovak: CYP2D6 genotypy
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Swedish: - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner).
Slovak: - rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Swedish: Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
Slovak: Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Swedish: Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).