FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Croatian: Posebne populacije
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Croatian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo žute, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Icelandic: Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja mokraće
Icelandic: Í sameinuðum klínískum rannsóknum
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove: sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija i sinkopa) je bila slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i koji su primali placebo (0,3%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,6%, 25 mg af empagliflozini: 0,4%) og lyfleysu (0,3%).
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Croatian: Tablica 2 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju ukojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi naspram pojedinačnih djelatnih tvari, u obliku dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu
Icelandic: Tafla 2 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á Glyxambi og einstökum virkum innihaldsefnum sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja liječenje, kako empagliflozinom 10 mg tako i empagliflozinom 25 mg, dovelo je do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, FPG i tjelesnoj težini u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i linagliptinom 5 mg tijekom ovog ispitivanja.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð með bæði empagliflozini 10 mg og empagliflozini 25 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c, FPG og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og linagliptini 5 mg meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Pijelonefritis i urosepsa nisu bili prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Glyxambi.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nýrnaskjóðubólgu eða þvagsýklasótt í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem fengu Glyxambi.
Croatian: Usporedba naspram empagliflozin prilagođena srednja vrijednost
Icelandic: Samanburður miðað við empagliflozin aðlagað meðaltal 2 (SE)
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije na osnovnoj terapiji metforminom, učestalost prijavljenih hipoglikemijskih događaja je bila 2,4%.
Icelandic: á Glyxambi með sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykurstjórn með metformini sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykurfalls 2,4%.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s incidencijom infekcija mokraćnog sustava u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg tíðni þvagfærasýkinga með empagliflozini í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja, u obje skupine (metformin + empagliflozin 10 mg i metformin + empagliflozin 25 mg) liječenje linagliptinom 5 mg je dovelo do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i empagliflozinom tijekom ovog ispitivanja.
Icelandic: Eftir þetta tvíblinda tímabil sýndi meðferð hjá báðum sjúklingahópunum (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) með linagliptini 5 mg tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu; allir sjúklingar héldu áfram meðferð með metformini og empagliflozini meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je eliminirano putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Icelandic: 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Croatian: Tablica 3 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena empagliflozina s placebom kao dodatnom terapijom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu i linagliptinu 5 mg.
Icelandic: Tafla 3 Virknibreytur í klínískri rannsókn með samanburði á empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini 5 mg
Croatian: Dostupni neklinički podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i linagliptin izlučuju u mlijeko.
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar varðandi dýr sýna að empagliflozin og linagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Croatian: U faktorski dizajniranom ispitivanju bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu liječili su se tijekom 24 tjedna lijekom Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili linagliptinom 5 mg.
Icelandic: Í þáttarannsókn fengu sjúklingar með ófullnægjandi stjórnun með metformini meðferð í 24 vikur með Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozini 10 mg, empagliflozini 25 mg eða linagliptini 5 mg.
Croatian: • U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Tijekom ispitivanja CARMELINA, bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika na liječenju linagliptinom te ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, jednokratne doze do 800 mg empagliflozina (što odgovara dozi 32 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u zdravih dobrovoljaca i višekratne dnevne doze do 100 mg empagliflozina (što odgovara dozi 4 puta višoj od najviše preporučene dnevne doze) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nisu pokazale toksičnost.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir 4-földum ráðlögðum hámarksskammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% liječenih objema dozama empagliflozina postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% sem fengu báða skammtana af empagliflozini náðu markgildi HbA1c, < 7%, miðað við lyfleysu (sjá töflu 3).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za Glyxambi na osnovi indeksa tjelesne mase.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta Glyxambi eftir líkamsþyngdarstuðli.
Croatian: Glyxambi kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: empagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze (SGLT2) i linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Icelandic: Glyxambi sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með verkunarhætti sem bæta hvorn annan upp til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozin, hemill samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2), og linagliptin, DPP-4-hemil.
Croatian: Nakon liječenja empagliflozinom u trajanju od 24 tjedna došlo je do sniženja i sistoličkog (SKT) i dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), -2,6/-1,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 25 mg i -1,3/-0,1 mmHg (bez značajne razlike naspram placeba za SKT i DKT) za empagliflozin 10 mg.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með empagliflozini sást lækkun á bæði slagbils- og þanbilsblóðþrýstingi, -2,6/-1,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ekki marktækt miðað við lyfleysu fyrir slagbils- og þanbilsþrýsting) fyrir empagliflozin 10 mg.
Croatian: Izloženost u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 s teškim oštećenjem bubrežne funkcije bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var aukin u.þ.b. 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Icelandic: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Lyfleysa Linagliptin 5 mg Lyfleysa
Croatian: Interakcije s lijekom
Icelandic: Milliverkanir við lyf
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći rezultiralo je trenutnim smanjenjem razina glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi leiddi strax til lækkunar á plasmaþéttni glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi:
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c jednakom ili većom od 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg), a uz primjenu empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg).
Icelandic: Í forskilgreindum undirhópi sjúklinga með grunngildi HbA1c hærra en eða jafnt og 8,5% var lækkun frá grunngildi HbA1c með empagliflozini 25 mg/linagliptini 5 mg -1,3% eftir 24 vikur (p< 0,0001 miðað við lyfleysu og linagliptin 5 mg) og með empagliflozini 10 mg/linagliptini 5 mg -1,3% eftir 24 vikur (p< 0,0001 miðað við lyfleysu og linagliptin 5 mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i sniženom brzinom glomerularne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) bila je usporediva s učestalostima prijavljenim za klinička ispitivanja empagliflozina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glyxambi hefur tíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) og lækkaðan gaukulsíunarhraða (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) verið sambærileg við tilkynningar úr klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Croatian: Kako uzimati Glyxambi
Icelandic: Hvernig nota á Glyxambi
Croatian: • Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR)
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije ili iznenadnog smanjenja doze inzulina, te nakon velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti koja povećava Vašu potrebu za inzulinom.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun eða skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða í kjölfar stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda sem eykur insúlínþörf.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Glyxambi nije se razlikovao u starijih osoba.
Icelandic: Ekki var munur á öryggi Glyxambi hjá öldruðum.
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Icelandic: • óvenjumikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bile su postignute s trećom dozom.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma eftir þriðja skammt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með empagliflozini var heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða svipuð hjá þeim sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, lyfleysa 0,5%; minnkaður gaukulsíunarhraði: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, lyfleysa 0,3%).
Croatian: Sveukupno su učestalosti za Glyxambi bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Icelandic: Tíðni fyrir Glyxambi hefur í heildina verið sambærileg tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Croatian: Povrh toga, započinjanje terapije empagliflozinom povećava izlučivanje natrija što rezultira osmotskom diurezom i smanjenim intravaskularnim volumenom.
Icelandic: Að auki eykst útskilnaður natríums við upphaf meðferðar með empagliflozini sem veldur þvagaukningu vegna osmósu og minnkuðu blóðrúmmáli.
Croatian: Inhibicija SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika s prethodnom pojavom DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasni precipitirajući čimbenik.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu á meðan þeir undirgengust meðferð með SGLT2-hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Croatian: Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis), zabilježena manje često
Icelandic: Bólga í brisi (brisbólga), sjaldgæft
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Glyxambi tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Glyxambi á meðgöngu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da je prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 73,8 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi var áætlað 73,8 l á grundvelli lyfjahvarfagreiningar.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Líffæraflokkur
Croatian: Nadalje, bolesnici sa šećernom bolesti tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (< 30 ml/min) uspoređivani su s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje empagliflozinom treba odmah prekinuti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grun um eða greiningu á ketónblóðsýringu ætti tafarlaust að hætta meðferð með empagliflozini.
Croatian: Slično placebu, infekcije mokraćnog sustava su bile češće prijavljene u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurtekna þvagfærasýkingu.
Croatian: Empagliflozin se uglavnom izlučuje nepromijenjen.
Icelandic: Empagliflozin skilst aðallega út í óbreyttu formi.
Croatian: Tumori bubrega u mužjaka miša ne smatraju se relevantnim za ljude.
Icelandic: Æxli í nýrum hjá karlkyns músum eru ekki talin eiga við hjá mönnum.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Croatian: Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda) Mortalitet zbog svih uzroka
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Dauðsfall af öllum orsökum
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins er blóðsykurstjórnandi verkunin háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo linagliptinom 5 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ófullnægjandi stjórnun eftir þetta 16 vikna tímabil fengu tvíblinda meðferð með annaðhvort linagliptini 5 mg eða lyfleysu í 24 vikur.
Croatian: Linagliptin je supstrat P-glikoproteina, i inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potentnošću.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti empagliflozina u štakora zapaženo je smanjeno povećanje težine u potomstvu pri izloženosti majke približno 4 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum með empagliflozini fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sást minnkuð þyngdaraukning hjá afkvæmum við útsetningu hjá móður sem er u.þ.b. 4-föld hámarksútsetning fyrir empagliflozini við meðferðarskammti.
Croatian: Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u obliku pojedinačnih tableta.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Glyxambi í stað þess að taka bæði empagliflozin og linagliptin í stökum töflum.
Croatian: Tablica 4 Parametri djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima u kojem se uspoređivala primjena lijeka Glyxambi 10 mg/5 mg naspram empagliflozina 10 mg kao i lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg naspram empagliflozina 25 mg kao dodatne terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji empagliflozinom 10 mg/25 mg i metforminom
Icelandic: Tafla 4 Virknibreytur í klínískum rannsóknum með samanburði á Glyxambi 10 mg/5 mg og empagliflozini 10 mg auk Glyxambi 25 mg/5 mg við empagliflozin 25 mg sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með empagliflozini 10 mg/25 mg og metformini
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Glyxambi na trudnoću, dojenje i plodnost.
Icelandic: Áhrif Glyxambi á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi eru ekki þekkt.
Croatian: Na temelju načina djelovanja SGLT2 inhibitora, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nakon prvih 12 tjedana kontrola glikemije se optimizirala neovisno o liječenju u ispitivanju.
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Croatian: U ispitivanju CARMELINA (vidjeti dio 5.1) bulozni pemfigoid bio je prijavljen u 0,2% bolesnika liječenih linagliptinom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo. vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije vidjeti dio u nastavku
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu linagliptin og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne proizvodi inzulin); Glyxambi se ne smije primjenjivati za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 za neinferiornost] ili rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od smrti zbog bubrežnih uzroka, ESRD-a, održanog smanjenja vrijednosti eGFR-a za 40% ili više [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Icelandic: [HR=1,02; (95% CI 0,89, 1,17); p=0,0002 fyrir jafngildi (non-inferiority] eða hættuna á samsetta endapunktinum dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, yfir 40% viðvarandi lækkun á eGFR [HR=1,04; (95% CI 0,89, 1,22)].
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju od 18 do 24 tjedna, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: 18 til 24 vikna löngum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Croatian: Inzulin i sulfonilureje mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf geta aukið hættu á blóðsykursfalli.
Croatian: Ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
Icelandic: Ekki er búist við að hægt sé að fjarlægja linagliptin í marktæku magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ófullnægjandi stjórnun eftir þetta 16 vikna tímabil fengu tvíblinda meðferð með annaðhvort empagliflozini 10 mg, empagliflozini 25 mg eða lyfleysu í 24 vikur.