FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Dutch: Descovy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine en 10 of 25 mg tenofoviralafenamide.
English: The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Descovy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
English: Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Dutch: Descovy bevat tenofoviralafenamide, dat in een lagere dosis werkzaam is dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
English: Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Dutch: Net als Genvoya biedt Descovy een alternatieve optie voor de toediening van emtricitabine met tenofovirdisoproxil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Descovy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Dutch: Descovy bevat de werkzame stoffen emtricitabine en tenofoviralafenamide.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Descovy.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse transcriptaseremmers.
English: What are the risks associated with Descovy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Descovy in?
English: What benefits of Descovy have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Descovy tijdens de studies te hebben?
English: How does Descovy work?
Dutch: Hoe werkt Descovy?
English: How is Descovy used?
Dutch: Hoe wordt Descovy gebruikt?
English: What is Descovy and what is it used for?
Dutch: Wat is Descovy en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Descovy.
English: These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de concentraties van emtricitabine en tenofoviralafenamide in het lichaam die met Descovy werden bereikt, vergelijkbaar waren met die bereikt met Genvoya.
English: For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Descovy.
English: This summary was last updated in 02-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Dutch: Het kan alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
English: This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: Dit geldt ook voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) die tevens zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (hiv).
English: Ribavirin BioPartners EMA/218705/2010
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
English: Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
English: Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Dutch: Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
English: This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Dutch: De behandeling met Ribavirine BioPartners moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven tabletten per dag.
English: Other information about Ribavirin BioPartners:
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
English: Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
English: The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
English: Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
English: Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
English: Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
English: Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
English: Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel
English: The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirine BioPartners.
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
English: For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ipreziv.
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ipreziv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ipreziv verleend.
English: Other information about Ipreziv
Dutch: Overige informatie over Ipreziv:
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Ipreziv werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Dutch: Ipreziv wordt via de mond ingenomen en de gebruikelijke aanbevolen dosis is eenmaal daags 40 mg.
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ipreziv tijdens de studies te hebben?
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Dutch: Er werden met Ipreziv acht hoofdonderzoeken uitgevoerd, waaraan meer dan 6 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek azilsartan medoxomil
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk naar de normale waarde en vermindert zo de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
English: What is Ipreziv?
Dutch: Wat is Ipreziv?
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Ipreziv behoort tot een gevestigde klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie en dat de risico's ervan vergelijkbaar zijn met andere middelen in deze klasse.
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ipreziv groter zijn dan de risico's bij patiënten met essentiële hypertensie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ipreziv.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Ipreziv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Dutch: Ipreziv in doses van 40 en 80 mg was ook werkzamer dan ramipril (10 mg).
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Dutch: Ipreziv is een geneesmiddel dat de werkzame stof azilsartan medoxomil bevat.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Dutch: Wordt de bloeddruk onvoldoende onder controle gehouden, dan kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals chloortalidon of hydrochloorthiazide.
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Ipreziv in combinatie met andere geneesmiddelen een extra bloeddrukdaling kan geven vergeleken met het gebruik van deze middelen zonder Ipreziv.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ipreziv vast te stellen.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Dutch: Ipreziv mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor azilsartan medoxomil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Dutch: De patiënten in deze gecombineerde onderzoeken hadden matige tot ernstige hypertensie.
English: Why has Ipreziv been approved?
Dutch: Waarom is Ipreziv goedgekeurd?
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ipreziv in?
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin Ipreziv als monotherapie werd vergeleken met placebo was bij de patiënten na 6 weken sprake van een gemiddelde daling van de systolische bloeddruk met ongeveer 13,5 mmHg bij gebruik van 40 mg Ipreziv en een daling met ongeveer 14,5 mmHg bij gebruik van 80 mg Ipreziv.
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Dutch: Ipreziv als monotherapie was werkzamer dan placebo.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Dutch: De bijwerkingen van Ipreziv zijn doorgaans licht of matig van aard; de meest voorkomende bijwerking is duizeligheid.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ipreziv.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Ipreziv in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (chloortalidon, amlodipine en hydrochloorthiazide) onderzocht.
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Dutch: In vijf onderzoeken werd de werking van Ipreziv als monotherapie onderzocht, waarbij het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ramipril, valsartan en olmesartan medoxomil).
English: How is Ipreziv used?
Dutch: Hoe wordt Ipreziv gebruikt?
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Dutch: Bij vergelijking van Ipreziv als monotherapie met andere geneesmiddelen bleek dat 80 mg Ipreziv werkzamer was voor wat betreft het verlagen van de bloeddruk dan de hoogste goedgekeurde dosis valsartan (320 mg) en olmesartan medoxomil (40 mg).
English: How has Ipreziv been studied?
Dutch: Hoe is Ipreziv onderzocht?
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ipreziv.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is een 'angiotensine II-receptorantagonist'.
English: How does Ipreziv work?
Dutch: Hoe werkt Ipreziv?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Dutch: Azilsartan medoxomil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Dutch: Vervolgens werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LEVACT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Dutch: Alleen het totale responspercentage (ORR) en het percentage voor complete remissie waren in de BP-arm superieur.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Dutch: Coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het totale responspercentage en de responsduur.
English: ), TTF as primary endpoint does not allow the assessment of efficacy.
Dutch: is TTF als primair eindpunt onvoldoende voor de beoordeling van de werkzaamheid.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Dutch: De primaire eindpunten waren tijd tot falen van de behandeling (TTF, time to treatment failure) en de secundaire eindpunten overlevingstijd, overlevingspercentage na 2 jaar, remissiepercentage en -duur, toxiciteit, kwaliteit van leven en kruisresistentie.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.