FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Dutch: - Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig kunt afvoeren.
Greek: - Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
Dutch: Voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (gesiliconiseerd bromobutylrubber) en een dop op de tip (polypropyleen en styreenbutadieenrubber).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (σιλικονοποιημένο βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και πώμα άκρου (πολυπροπυλένιο και ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου).
Dutch: • LH stimuleert de ovulatie tijdens de menstruatiecyclus.
Greek: • Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon - Er zit een rubberen stop onder - laat deze in de injectieflacon zitten.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Cetrotide χρησιμοποιήθηκε με την ανθρώπινη μεταεμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη (HMG), όμως περιορισμένη εμπειρία με ανασυνδυασμένη θυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) υπαινίσσει παρόμοια δράση.
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Greek: Όταν γίνει η ανάμιξη, θα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια στο εσωτερικό.
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Greek: • Κατά την κύηση και γαλουχία.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα, οίδημα και κνησμός, οι οποίες είναι συνήθως παροδικής φύσεως και ήπιας έντασης.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Greek: Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Dutch: Het water uit de voorgevulde spuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon - Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking.
Greek: Προσθήκη του ύδατος από την προγεμισμένη σύριγγα στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο - Ξετυλίξτε τη βελόνα με το κίτρινο σημάδι.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Dutch: Zowel bij dieren als bij mensen zijn de hormonale antagonistische effecten van cetrorelix geheel reversibel na beëindiging van de behandeling.
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Greek: - Μην ανακινείτε το φιαλίδιο έτσι ώστε να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων στο φάρμακο.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Greek: Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Dutch: De injectieplaats reinigen - Kies voor de injectie een plaats op de buik, bij voorkeur rond de navel.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide αν έχετε ενεργή αλλεργία ή είχατε αλλεργίες στο παρελθόν.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cetrotide αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
Dutch: LHRH bindt aan membraanreceptoren op de hypofyse.
Greek: Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Greek: - Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και το μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο τολύπιο αλκοόλης.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Greek: Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσω
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Dutch: De spuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon - Houd de injectieflacon ondersteboven.
Greek: Εκ νέου γέμισμα της σύριγγας με το φάρμακο από το φιαλίδιο - Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Greek: Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αμέσως.
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Greek: 7 φιαλίδια κόνεως με 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Dutch: Nieraandoening
Greek: Γονιμότητα
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: - Πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου αυτού, παρακαλούμε διαβάστε πρώτα τις οδηγίες αυτές ως το τέλος.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Greek: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Dutch: BIJLAGE III:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Dutch: Sterkte Diersoort
Greek: Ζωικό είδος
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Greek: • Ο μεταβολισμός της τολτραζουρίλης κρίθηκε ποιοτικά παρεμφερής στα πουλερικά και στους χοίρους.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Αιτών/ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή