FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Bulgarian: антихистамини (лекарства за лечение на сенна хрема, сърбеж и други алергични реакции), които причиняват сънливост (като хлорфенамин); лекарства за понижаване на нивата на кръвната захар (като инсулин, сулфонилурейни производни като глибурид или глибенкламид и меглитиниди като натеглинид или репаглинид);
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má vysadiť a liečbu ním už znova nezačínať u pacientov, u ktorých sa počas liečby týmto liekom vyskytli záchvaty.
Bulgarian: Приемът на налтрексон/бупропион трябва да се спре и да не се подновява при пациенти, които получат гърч, докато се лекуват с лекарствения продукт.
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион (-3,7%) е значимо (p<0,001) по-ефикасно от плацебо (-1,7%) при тази популация.
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Slovak: Neznáme zmeny krvného tlaku
Bulgarian: - Променливо кръвно налягане
Slovak: Časté oneskorená ejakulácia (N)
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Редки странични ефекти (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Ak prestanete užívať Mysimbu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysimba
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза"), цистеинов хидрохлорид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индиго кармин алуминиев лак (E132).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Bulgarian: Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Bulgarian: В нуклеус аркуатус на хипоталамуса бупропион стимулира проопиомеланокортиновите (POMC) неврони, които освобождават алфа-меланоцит-стимулиращ хормон (α-MSH), който от своя страна се свързва и стимулира меланокортин-4 рецепторите (MC4-R).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Slovak: Menej časté cholecystitída, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Bulgarian: Холецистит, повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишени чернодробни ензими
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Slovak: Účinky na kontrolu glykémie u obéznych subjektov s diabetom 2. typu Po 56 týždňoch liečby u subjektov s diabetom
Bulgarian: Ефекти върху гликемичния контрол при участници със затлъстяване, с диабет тип 2
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Bulgarian: Свързването на хидроксибупропион с плазмените протеини е подобно на това на бупропион (84%), докато останалите два метаболита се свързват приблизително наполовина.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený hematokrit, zníženie počtu lymfocytov
Bulgarian: Понижен хематокрит, намален брой лимфоцити
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní naltrexónu / bupropiónu pacientom s predispozičnými faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov a ktoré zahŕňajú:
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (MAO инхибитори)
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne s celkovou dávkou 32 mg naltrexóniumchloridu a 360 mg bupropióniumchloridu.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид.
Slovak: Artralgia, myalgia a horúčka boli tiež hlásené v súvislosti s vyrážkou a inými príznakmi naznačujúc oneskorenú precitlivenosť.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Bulgarian: При участници с изходна стойност за HbA1c >8% (64 mmol/mol), промените в HbA1c в крайната точка са -1,1% и -0,5% съответно за налтрексон/бупропион и плацебо.
Slovak: Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Bulgarian: Цистеинов хидрохлорид Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Slovak: % subjektov užívajúcich naltrexón / bupropión a 11,9 % subjektov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания 23,8% от участниците, получаващи налтрексон/бупропион, и 11,9% от участниците, получаващи плацебо, прекратяват лечението поради появата на нежелано събитие.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysimbu Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното за това време.
Slovak: - Rabdomyolýza
Bulgarian: - Рабдомиолиза
Slovak: Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovak: Pri metabolitoch naltrexónu a bupropiónu nedošlo k žiadnym konzistentným zmenám v súvislosti so zmenou štádia poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Няма съответстващи промени в метаболитите на налтрексон и бупропион, свързани с различните степени на чернодробно увреждане.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Slovak: Navyše u subjektov, ktorí nemali diabetes mellitus 2. typu, sa zistilo zníženie v hodnote inzulínu nalačno a HOMA-IR, meradlo inzulínovej rezistencie, u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom.
Bulgarian: В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност.
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Slovak: Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou bol väčší pri naltrexóne / bupropióne v porovnaní s placebom vo všetkých štyroch skúšaniach fázy III týkajúcich sa obezity (Tabuľka 4).
Bulgarian: Дялът на участниците с ≥ 5 % или ≥ 10 % загуба на телесно тегло спрямо изходното е по-висок при налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички изпитвания фаза 3 при затлъстяване (Таблица 4).
Slovak: - podráždenosť
Bulgarian: - Тревожност
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Slovak: Veľmi časté nauzea, zápcha, vracanie
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií v tabuľke
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Ako užívať Mysimbu
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Slovak: Naltrexón a bupropión a ich metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, periférny pocit chladu,
Bulgarian: Болка в гърдите, студени крайници, пирексия
Slovak: 1. týždeň: jedna tableta ráno
Bulgarian: Една таблетка сутрин
Slovak: ako užijete tento liek.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Slovak: V kategóriách s vyšším vekom je vyššia incidencia gastrointestinálnych porúch.
Bulgarian: Има повишена честота на стомашно-чревни нарушения при по-високите възрастови категории.
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Bulgarian: Както се вижда в Таблица 2, в проучване NB-301 участниците са имали среден процент на намаление на телесното тегло с -5,4%, докато са получавали налтрексон/бупропион, в сравнение с -1,3% при лекуваните с плацебо участници.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovak: - opuch žliaz na krku, v podpazuší a v slabinách (lymfadenopatia) - poruchy nálad - iracionálne myšlienky (bludy) - psychóza - strata sexuálnej túžby
Bulgarian: - Подути жлези по шията, под мишниците и слабините (лимфаденопатия) - Нарушения на настроението
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Slovak: 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Slovak: Mysimba tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, vypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným nápisom
Bulgarian: Как изглежда Mysimba и какво съдържа опаковката Mysimba таблетки с удължено освобождаване са сини, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение „NB-890" от едната страна.
Slovak: Menej časté zvýšená tvorba hlienov (N)
Bulgarian: Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Slovak: - zmenyzmena vnímania chute (dysgeúzia), suchosť v ústach - ťažkosti so sústredením - pocity unavenosti (vyčerpanosť) a ospanlivlosti, spavosť alebo nedostatok energie (letargia)
Bulgarian: - Умора (изтощение) и сънливост, замайване или липса на енергия (летаргия)
Slovak: Menej časté anorexia (B), zmeny hladín glukózy v krvi (B)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести Понижен апетит (N) Нечести Анорексия (B), отклонения в нивата на глюкоза в кръвта (B)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Slovak: Pri bupropióne boli u pacientov so stredne závažnou poruchou pozorované ~2-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou a u pacientov so závažnou poruchou boli pozorované ~4-násobné zvýšenia hodnoty plochy pod krivkou.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са наблюдавани съответно ~2-кратни и ~4-кратни увеличения на площта под кривата за бупропион.
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че може да са по-чувствителни към по-ниски дози опиоиди след спиране на лечението с налтрексон/бупропион.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky:
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции:
Slovak: - ak zvyčajne konzumujete veľa alkoholu alebo ste práve prestali s pitím alkoholu alebo sa chystáte prestať piť alkohol v čase užívania lieku Mysimba; - ak ste nedávno prestali užívať sedatíva alebo lieky proti úzkosti (najmä benzodiazepíny), alebo ak sa chystáte prestať ich užívať v čase užívania lieku Mysimba;
Bulgarian: - ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате
Slovak: Naltrexón / bupropión (-3,7
Bulgarian: (naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride)
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Bulgarian: Намаление на теглото с най-малко 5% спрямо изходното тегло се наблюдава по-често при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион (31%), в сравнение с плацебо (12%) (Таблица 3).
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Slovak: Zriedkavé dehydratácia
Bulgarian: Дехидратация
Slovak: 4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Bulgarian: Две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер
Slovak: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Slovak: Porucha funkcie obličiek Naltrexón / bupropión neboli rozsiahlo hodnotené u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s bupropiónom neodhalili žiadny účinok na fertilitu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фертилитета при проучвания за репродуктивна токсичност с бупропион.
Slovak: Ak je nutná liečba opiátmi, liečba naltrexónom / bupropiónom sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде спряно.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3).
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
Bulgarian: Акне, еритема мултиформе и синдром на
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.
Slovak: Obvod pása, cm
Bulgarian: Обиколка на талията, cm -6,2*
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Трябва да минат най-малко 14 дни между спирането на MAO инхибитори и започването на лечение с налтрексон/бупропион (вж. точка 4.5)
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
Slovak: Pacienti závislí od dlhodobého podávania opioidov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo opioidových agonistov (napr. metadónu), alebo pacienti v stave po akútnom vysadení opioidov
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Slovak: Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Mysimba и да се консултирате с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като подуване на гърлото, езика, устните или лицето, затруднено преглъщане или дишане, замайване, висока температура, обрив, болка в ставите или в мускулите, сърбеж или уртикария, след приема на това лекарство (вижте също точка 4).
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Bulgarian: Тъй като бупропион се метаболизира екстензивно, следва да се внимава, когато налтрексон/бупропион се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че потискат метаболизма (напр. валпроат), тъй като те могат да повлияят върху клиничната ефикасност и безопасност.
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Bulgarian: Поради това лекото повишение на креатинина, наблюдавано след продължително лечение с налтрексон/бупропион, е вероятно в резултат на потискането на OCT2 и не е показателно за промяна в креатининовия клирънс.
Slovak: % verzus 2,9
Bulgarian: % на промяна -20,2*
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Bulgarian: NB-304 оценява участници с диабет тип 2, които не са достигнали гликемичната цел HbA1c <7% (53 mmol/mol) с прием на перорални антидиабетни продукти или само с диета и физически упражнения.
Slovak: Naltrexón/bupropión je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Bulgarian: Как да съхранявате Mysimba Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú zoradené nasledovne:
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са:
Slovak: (% zmena) z východiskovej hodnoty do 56. týždňa u naltrexónu / bupropiónu (NB) v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302 a NB-304 a z východiskovej hodnoty do 28.
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Slovak: Incidencia závažnej nauzey, závažnej zápchy a závažného vracania bola nízka, ale bola vyššia u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom (závažná nauzea: naltrexón / bupropión 1,9
Bulgarian: Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо <0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
Slovak: 3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
Bulgarian: Две таблетки сутрин и една таблетка вечер
Slovak: - vytekanie krvi cez konečník, zvyčajne v stolici alebo so stolicou (hematochézia) - preniknutie orgánu alebo tkaniva okolo orgánu cez stenu dutiny, v ktorej sa zvyčajne nachádza
Bulgarian: - Отделяне на свежа кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (хематохезия) - Херния - Зъбобол
Slovak: Pacienti s prebiehajúcim záchvatovým ochorením alebo s anamnézou záchvatov (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Пациенти в гърчово състояние или с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.4)
Slovak: - ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú bupropión alebo naltrexón;
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с продукт, съдържащ бупропион или налтрексон
Slovak: Drosophila melanogaster, nešpecifické poškodenie DNA v testoch opráv E. coli a buniek WI-38 a urinalýze rezíduí metylovaného histidínu.
Bulgarian: coli и WI-38 клетки, и анализ на урина за метилирани хистидинови остатъци.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba Как да приемате Mysimba
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Bulgarian: Mysimba naltrexone/bupropion
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Bulgarian: Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
Slovak: EMEA/H/C/003687
Bulgarian: EMA/247803/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mysimba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Bulgarian: Лечението с Mysimba започва с една таблетка всяка сутрин, като дозата постепенно се увеличава в рамките на 4 седмици до препоръчителната доза от две таблетки два пъти дневно, за предпочитане приемани с храна.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysimba.