FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Portuguese: Reações no local de injeção (desconforto no local de injeção, dor no local de injeção, reação no local da punção)
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Portuguese: Também foram registadas doses únicas de bolus de bivalirudina até 7,5 mg/kg.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Portuguese: Os doentes podem iniciar Angiox 30 minutos após interrupção da heparina não fracionada administrada por via intravenosa, ou 8 horas após interrupção da heparina de baixo peso molecular administrada por via subcutânea.
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Portuguese: *clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Portuguese: Os ajustes da dose neste grupo etário devem ser efetuados com base na função renal.
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Portuguese: • com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Portuguese: CAIXA EXTERIOR (embalagem de 10 frascos).
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, o que significa que é praticamente “isento de sódio”.
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento são conhecidos como sendo de curto prazo.
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma -contagem de plaquetas pós-inicial no nadir de < 150.000 células/mm
English: pvalue*
Portuguese: valor p*
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Portuguese: O aparecimento de anticorpos positivos à bivalirudina relacionado com o tratamento é raro e não foi associado a evidências clínicas de reações alérgicas ou anafiláticas.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Portuguese: No estudo, observaram-se acontecimentos trombóticos (9/110, 8,2%) e hemorrágicos graves (2/110, 1,8%).
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Portuguese: A bivalirudina permanece ativa, não se deixando neutralizar por produtos da reação de libertação das plaquetas.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Portuguese: 2 Hemorragia grave foi definida utilizando a escala de hemorragia ACUITY.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes:
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de hemorragia.
English: If you receive more of this medicine than you should
Portuguese: Se utilizar mais Angiox do que deveria
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Portuguese: • Trombose (coágulo de sangue), um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou fatais, tais como ataque de coração.
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a bivalirudina é excretada para o leite materno.
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Portuguese: Podem começar com sintomas limitados como comichão, vermelhidão da pele, erupção na pele ou pequenas elevações da pele.
English: Use with other anticoagulant therapy
Portuguese: Utilização com outra terapêutica anticoagulante
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Portuguese: A hemorragia grave no estudo HORIZONS foi também definida utilizando a escala ACUITY.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Portuguese: Devem tomar-se precauções nos doentes previamente tratados com lepirudina que tenham desenvolvido anticorpos a esta substância.
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sintomas e sinais de hemorragia durante o tratamento, especialmente se a bivalirudina for administrada em associação com outro anticoagulante (ver secção 4.5).
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Portuguese: A bivalirudina inibe cada um destes efeitos da trombina.
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Portuguese: A bivalirudina não se liga às proteínas plasmáticas (exceto à trombina) ou aos glóbulos vermelhos.
English: Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar o Resumo das Características do Medicamento no que respeita a informação de prescrição completa.
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Portuguese: Função renal normal (≥90 ml/min) Insuficiência renal ligeira (60-89 ml/min) Insuficiência renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiência renal grave (10-29 ml/min) Pacientes hemodialisados (fora da hemodiálise)
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Portuguese: Trombose do stent coronário incluindo notificações com resultado fatal c
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Portuguese: o enquanto estiver no hospital: informe imediatamente o médico ou enfermeiroo após ter tido alta do hospital: contacte diretamente o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Portuguese: É mais provável que ocorra hemorragia quando Angiox é administrado em associação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Angiox ").
English: The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Portuguese: A depuração de bivalirudina é semelhante em doentes com uma função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C-8C).
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Portuguese: No estudo REPLACE-2, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente dos acontecimentos adversos.
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Portuguese: Tratando-se de um peptídeo, é expectável que a bivalirudina seja catabolizada nos seus aminoácidos constituintes, com subsequente reciclagem do aminoácido no pool corporal.
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Portuguese: Com base na semivida curta da bivalirudina (25 minutos), a não iniciação imediata de uma perfusão após o bólus de Angiox resultará num período de poucos minutos numa concentração plasmática abaixo do nível necessário.
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Os dados de 366 doentes indicam que o TCA não é afetado pelo tratamento concomitante com um inibidor GP IIb/IIIa.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Portuguese: Em doentes com STEMI submetidos a ICP primária, a terapêutica padrão adjuvante pré-hospitalar deve incluir clopidogrel e pode incluir a administração precoce de HNF (ver secção 5.1).
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Portuguese: Outros locais de hemorragia, observados com menor frequência, com hemorragia superior a 0,1% (pouco frequente) incluíram “outro” local de punção, retroperitoneal, gastrointestinal, ouvido, nariz ou garganta.
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Portuguese: A trombina também ativa os Fatores V e VIII, promovendo uma formação adicional de trombina, e ativa as plaquetas, estimulando a agregação e a libertação dos grânulos.
English: Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Portuguese: Os doentes dos Grupos A e B também foram aleatorizados para receber um inibidor GP IIb/IIIa logo na altura da aleatorização (antes da angiografia) ou na altura da ICP.
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Portuguese: Do conhecimento existente sobre o respetivo mecanismo de ação, a utilização combinada de medicamentos anticoagulantes (heparina, varfarina, trombolíticos ou antiagregantes plaquetários) poderá aumentar o risco de hemorragia.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicam que o metabolismo a nível hepático da bivalirudina é limitado, pelo que não foram efetuados estudos específicos relativamente à segurança e eficácia da bivalirudina em doentes com compromisso hepático.
English: Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Portuguese: Inchaço ou dor na virilha ou no braço, dor de costas, formação de nódoas negras, dores de cabeça, tossir sangue, urina cor-de-rosa ou vermelha, transpiração, sensação de ir desmaiar, enjoo ou tonturas devido a uma tensão arterial baixa podem ser sinais de hemorragia interna.
English: Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes nas hemorragias em doentes que passaram de uma terapêutica com heparina para a bivalirudina (N = 2.078).
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Angiox e conteúdo da embalagem
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Portuguese: O valor TCA está correlacionado positivamente com a dose e com a concentração no plasma da bivalirudina administrada.
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Portuguese: • Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda - SCA)
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Portuguese: Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Portuguese: Os seguintes dados baseiam-se num estudo clínico de bivalirudina em 6.000 doentes submetidos a ICP, metade dos quais foram tratados com bivalirudina (REPLACE-2).
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação e administração de Angiox.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Portuguese: O médico verificará a solução, e esta será rejeitada caso contenha partículas em suspensão ou se apresente com alterações na coloração.
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), o número de plaquetas pode ser baixo o que pode agravar qualquer hemorragia.
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Portuguese: A análise primária e os resultados do ACUITY a 30 dias e a 1 ano para a população em intenção de tratar (ITT) e para os doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, conforme o protocolo (pré-angiografia ou pré-ICP) apresentam-se nas tabelas 3 e 4.
English: Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais clínicos de hemorragia durante a ICP, dado que a depuração de bivalirudina está diminuída nestes doentes (ver secção 5.2).
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Portuguese: Resultados aos 30 dias do estudo HORIZONS (população em intenção de tratar)
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Portuguese: Ocasionalmente, estas reações podem ser mais graves com comichão na garganta, aperto na garganta, inchaço dos olhos, da face, da língua ou dos lábios, sons sibilantes ao inspirar (estridor), dificuldade em respirar ou a expirar (pieira).
English: Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Portuguese: Perfusões de bivalirudina prolongadas após ICP em doses recomendadas não foram associadas a uma taxa de hemorragia aumentada (ver secção 4.2).
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas causadas pela bivalirudina nos ensaios HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e na experiência pós-comercialização
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do seu tratamento.
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Portuguese: O metabolito principal que resulta da clivagem da ligação Arg3-Pro4 da sequência N-terminal efetuada pela trombina não é ativo devido à perda de afinidade para com o local ativo de catabolismo da trombina.
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Portuguese: Diminuições inexplicáveis do hematócrito, da hemoglobina ou da pressão sanguínea podem ser uma indicação de hemorragia.
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Portuguese: Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-se a monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta volta aos níveis anteriores ao tratamento, após a interrupção do tratamento com bivalirudina.
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Portuguese: • Angiox deve ser administrado numa dose de bólus seguida imediatamente de uma perfusão intravenosa, mesmo que esteja planeado um procedimento de ICP de curta duração.
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio a 2%.
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Portuguese: Angiox é administrado por injeção seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia (nunca no músculo).
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Portuguese: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemanha
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bivalirudina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, mas a sua alteração não é expectável porque a bivalirudina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, tais como as isoenzimas do citocromo P-450.
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da bivalirudina podem ser avaliados utilizando parâmetros de medição da anticoagulação incluindo o TCA.
English: The slide deck will contain the following key information:
Portuguese: O conjunto de diapositivos incluirá a seguinte informação essencial:
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram ainda que a bivalirudina prolonga o tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), o tempo de trombina (TT) e o tempo da protrombina (PT) do plasma humano normal de uma forma dependente da concentração, e que a bivalirudina não induz a resposta de agregação plaquetária contra soros de doentes com antecedentes de Trombocitopenia/Síndrome Trombótica Induzida por Heparina (HIT/HITTS - Heparin-Induced Thrombocytopenia / Thrombosis Syndrome).
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Portuguese: A dose de bolus deve ser administrada sob a forma de uma injeção intravenosa rápida para assegurar que todo o bolus chega ao doente antes do início do procedimento.
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Portuguese: Todos os doentes receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel, com mais do dobro dos doentes (aproximadamente 64%) a receber uma dose inicial de 600 mg de clopidogrel, em vez de uma dose de inicial de 300 mg de clopidogrel.
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Portuguese: Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio a 2% (para ajuste do pH).
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Portuguese: Os seguintes seis medicamentos apresentam incompatibilidades dose-concentração com a bivaluridina.
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Portuguese: Um aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como indicação de que a bivalirudina foi administrada ao doente.
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em 10 doentes tratados com bivalirudina que participaram no estudo ACUITY (0,1%).
English: • subacute bacterial endocarditis
Portuguese: • endocardite bacteriana subaguda
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Portuguese: 3, representando uma diminuição ≥50% de plaquetas em relação ao valor inicial.
English: Acute cardiac events
Portuguese: Acontecimentos cardíacos agudos
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Portuguese: Os doentes devem permanecer durante pelo menos 24 horas numa unidade com capacidade para controlar as complicações isquémicas e devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas consistentes com isquémia do miocárdio.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manipulação
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Portuguese: 1 Acontecimentos cardíacos/isquémicos graves (MACE - Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) foram definidos como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: morte, novo enfarte, acidente vascular cerebral ou revascularização de vaso alvo isquémico.
English: A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Portuguese: Ocorreu um total de 17 mortes após trombose subaguda do stent, 3 no grupo da bivalirudina e 14 no grupo da HNF mais GP IIb/IIIa.
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Um total de 356 (7,7%) de doentes aleatorizados para o Grupo C também recebeu inibidor GP IIb/IIIa.
English: There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da bivalirudina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
English: INR increased d
Portuguese: Aumento da INR