FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 7% bereikten Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Dutch: In alle studies met exenatide met verlengde afgifte is een vermindering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen met één dosis (BCise) en een meerstuksverpakking van 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen met één dosis (BCise).
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik mag de kit tot 4 weken beneden 30°C worden bewaard.
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Dutch: Tabel 5: Resultaten van een studie van 28 weken met exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine versus exenatide met verlengde afgifte alleen en dapagliflozine alleen, in combinatie met metformine (‘intention to treat'-patiënten)
English: Macular or papular rash
Dutch: Hyperhidrosis Maculaire en papulaire uitslag
English: SOLVENT LABEL
Dutch: ETIKET OPLOSMIDDEL
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een studie van 26 weken met exenatide met verlengde afgifte versus insuline glargine in combinatie met alleen metformine of metformine en sulfonylureumderivaten (‘intention to treat'-patiënten)
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte toonde superioriteit aan in HbA1c-reductie van de uitgangswaarde tot week 28 in vergelijking met placebo (tabel 8).
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Dutch: SF = standaardfout, BI = betrouwbaarheidsinterval, *p<0,05: **p<0,0001
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Dutch: Tabel 7: Resultaten van een studie van 28 weken met exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine versus exenatide met verlengde afgifte alleen en dapagliflozine alleen, in combinatie met metformine (‘intention to treat'-patiënten)
English: Even mix
Dutch: Niet Gemengd
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Dutch: Bydureon 2 mg suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen exenatide
English: You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe pen en gooi deze na elk gebruik veilig weg zoals verteld door uw arts of diabetesverpleegkundige.
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen met één dosis en een meerstuksverpakking van 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen met één dosis.
English: In your other hand, hold the vial.
Dutch: Tik met uw andere hand zachtjes tegen de flacon.
English: Stomach
Dutch: Buik
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte toonde superioriteit aan in HbA1c-reductie van de uitgangswaarde tot week 28 in vergelijking met placebo (tabel 6).
English: International normalised ratio increased
Dutch: Injectieplaats uitslag Zich zenuwachtig voelen Onderzoeken Internationale genormaliseerde ratio verhoogd
English: • injection site itchiness or redness
Dutch: • jeuk of roodheid op de plek van injectie
English: • dizziness
Dutch: • opzwellen
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 4 voorgevulde pennen voor één dosis en in combinatieverpakkingen van 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen voor één dosis.
English: • heartburn
Dutch: • galbulten
English: In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte die worden gedialyseerd, namen bij toediening van enkelvoudige doses exenatide met onmiddellijke afgifte de frequentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen toe.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Dutch: Buitenverpakking van de meerstuksverpakking van 3 x (4 kits met één dosis) - met blue box
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Dutch: Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen exenatide
English: Dose Line
Dutch: Doseerlijn
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Dutch: Gebruik de suspensie na mengen alleen als het mengsel wit tot gebroken wit en troebel is.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Dutch: Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde pen
English: Removed Cap
Dutch: Verwijder de dop
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Dutch: uitgangswaarde tussen behandelingen (95% BI)
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Dutch: Oplosmiddel carmellosenatrium natriumchloride polysorbaat 20 natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat dinatriumfosfaat, heptahydraat water voor injectie
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2 mg exenatide.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik mogen de voorgevulde pennen tot 4 weken beneden 30°C worden bewaard.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium natriumchloride polysorbaat 20 natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat dinatriumfosfaat, heptahydraat water voor injectie natriumhydroxide
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Dutch: Zelden Zeer zelden
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium natriumchloride polysorbaat 20 natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat dinatriumfosfaat, heptahydraat water voor injectie
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Dutch: Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie exenatide
English: Prolonged-release suspension for injection 4 single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Dutch: 4 voorgevulde pennen met één dosis (BCise) BCise
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Dutch: Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie
English: Renal impairment
Dutch: Zich zenuwachtig voelen
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Dutch: E. Voer uw pen op de juiste manier af, met de naald erop bevestigd, in een naaldencontainer.
English: Change from baseline (±SE) Mean difference in change from baseline between combination and single
Dutch: uitgangswaarde (± SF) Gemiddeld verschil in verandering t.o.v.
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik mogen de pennen tot 4 weken beneden 30°C worden bewaard.
English: The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik mag de voorgevulde pen tot 4 weken beneden 30°C worden bewaard.
English: Use your thumb to remove the green cap.
Dutch: Verwijder de groene afdekkap met uw duim.
English: Pull
Dutch: Spuit
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Dutch: uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (mmol/l) (± SF)
English: D. Peel off the paper tab,
Dutch: B. Schud de pen krachtig,
English: Pick up the vial.
Dutch: Pak de flacon.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Dutch: Trek de naalddop er recht vanaf.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u Bydureon gaat gebruiken in de volgende gevallen:
English: Stroke
Dutch: Duizeligheid
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Dutch: Duw met uw duim op de injectieknop totdat u een klik hoort en houdt deze gedurende 10 seconden ingedrukt zodat u zeker bent dat u de volledige dosis krijgt.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
Dutch: Meerstuksverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen met één dosis
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Dutch: In ofwel uw buik, dij of achterkant van de bovenarm, zie figuur D.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
English: This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Dutch: Dit weerspiegelt niet echt de door de MAH ondersteunde indicatie.
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Dutch: Het CHMP merkte op dat ook een onderrapportage van de bijwerkingen kan worden vermoed, omdat:
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Dutch: Patiënten kregen driemaal daags 10 mg nicergoline gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door driemaal daags 5 mg gedurende 3 tot 5 weken.
English: The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Dutch: De resultaten laten een statistisch significant verschil tussen nicergoline en placebo zien ten gunste van nicergoline.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
English: For the indication “prophylaxis of migraine headache” the available data in migraine headache are from open label studies in a small number of patients (40 and 17 patients).
Dutch: Voor de indicatie “profylaxe van migraine” zijn de beschikbare gegevens in migraine afkomstig van open-label onderzoeken in een klein aantal patiënten (40 en 17 patiënten).
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, heeft beoordeeld;
English: This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Dutch: Wat betreft peritoneale en cardiale fibrose was het CHMP van mening dat een causale rol van nicergoline niet kan worden uitgesloten.
English: The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Dutch: Het merendeel van hen was eerder behandeld met verschillende geneesmiddelen tegen migraine, zoals dihydro-ergotamine, pizotifen en propranolol, met onbevredigende effecten.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van nicergoline in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
English: The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Dutch: De MAH's zijn van mening dat de meest uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in een meta-analyse die in 2008 door Winblad et al. werd uitgevoerd.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
English: Fourty (40) patients with migraine were assessed in an open clinical study that became available after the initial marketing authorisation was granted (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: Veertig (40) patiënten met migraine werden beoordeeld in een open klinisch onderzoek dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: Regarding ergotism, there were no cases identified in the MAH's safety database reporting the preferred term ergotism associated with nicergoline.
Dutch: Wat betreft ergotisme, werden in de veiligheidsgegevensbank van de MAH geen gevallen geïdentificeerd waarin melding werd gemaakt van de voorkeursterm ergotisme in verband met nicergoline.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
English: Among the 21 remaining cases, an association between nicergoline and the fibrotic event or potential fibrotic event could not be excluded.
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
English: Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Dutch: Wat betreft gevallen van pulmonale reacties, is het naar voren gekomen aantal gevallen en de waargenomen verbetering na stopzetting van de behandeling met nicergoline in 10 gevallen zonder interfererende factor in het voordeel van een oorzakelijke rol van nicergoline, in het bijzonder in 5 gevallen waarin de verbetering ook door radiografie of scanner werd bevestigd.
English: • The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.