FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Polish: W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Polish: Jak działa produkt Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: Suukaudne Suukaudne
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby;
Estonian: • Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Estonian: • Patsienditeave (patsiendi infoleht)
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Polish: Średnia (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
Polish: · Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Estonian: Vähenemist ei ole (FVC muutus > 0%)
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Estonian: (päikesetõus, hommikune annus)
Polish: 3 lata dla butelek.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: · Euroopa Ravimiameti nõudel; · kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2011
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Polish: 270 kapsułek
Estonian: 270 kapslit
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji analfilaktycznych.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust.
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Polish: Mediana (25-75)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Polish: Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: · Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Estonian: AUC0-∞ = kontsentratsioonikõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni.
Polish: W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Estonian: Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
Polish: Ważne jest, aby przeprowadzać regularne testy krwi przez cały okres stosowania leku Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm või kopsutransplantaat
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne
Estonian: Ravi alustamise pakend
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Esbriet w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida Esbrieti kasutamist raseduse ajal.
Polish: Częstość nieznana Anafilaksja1
Estonian: Teadmata anafülaksia1
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Estonian: Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas pirfenidoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej pirfenidonu zdrowym starszym dorosłym ochotnikom średni pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 2,4 godziny.
Estonian: Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
Estonian: Maksatalitluse analüüse (ALAT-i, ASAT-i ja bilirubiin) tuleb teha enne ravi alustamist Esbrietiga, esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja hiljem iga 3 kuu tagant (vt lõik 4.8).
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Estonian: Suitsetamine võib suurendada maksaensüümide produktsiooni, mille tõttu võib kiireneda ravimi elimineerimine ja väheneda ekspositsioon.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Polish: Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Czynność wątroby: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT/AspAT), ze zwiększonym lub niezwiększonym stężeniem bilirubiny, należy dostosować dawkę pirfenidonu lub przerwać leczenie zgodnie z wytycznymi wymienionymi w punkcie 4.4.
Estonian: Maksatalitlus: kui alaniini ja/või aspartaadi aminotransferaaside (ALAT/ASAT) aktiivsus on oluliselt tõusnud koos bilirubiini kontsentratsiooni suurenemisega või ilma selleta, tuleb pirfenidooni annust kohandada või ravi katkestada vastavalt lõigu 4.4 juhistele.
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
Estonian: Jaotumine Pirfenidoon seondub inimese plasmavalkudega, eelkõige seerumi albumiiniga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX05 Pirfenidooni toimemehhanism ei ole lõplikult välja selgitatud.
Polish: Dlatego zaleca się podawanie produktu Esbriet z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i zawrotów głowy.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Esbrieti manustada koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse esinemist.
Polish: W standardowym zestawie badań nie wykazano dowodów świadczących o mutagennym lub genotoksycznym działaniu pirfenidonu, a podczas badań ekspozycji na promieniowanie UV nie wykazano działania mutagennego.
Estonian: Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Estonian: ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus; gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus
Polish: (p<0,000001), 26 (p<0,000001) i 39 (p=0,000002).
Estonian: (p < 0,000001) ja 39. nädalaks (p = 0,000002).
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej do bladożółtej.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.
Estonian: Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
Polish: · Lek Esbriet może powodować zmniejszenie masy ciała.
Estonian: · Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): · vereanalüüsid võivad näidata vere valgeliblede vähenemist
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Estonian: Toidu mõju pirfenidooni suukaudsele AUC-le oli ühesugune tablettide ja kapslite puhul.