FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Suliqua dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Suliqua em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Chez environ 93 % des patients, les anticorps anti-insuline glargine ont montré une réactivité croisée avec l'insuline humaine.
Portuguese: Em aproximadamente 93% dos doentes, os anticorpos anti-insulina glargina demonstraram reatividade cruzada com a insulina humana.
French: Le Guide pour les professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O Guia do Profissional de Saúde deve conter as seguintes messanges-chave:
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a la fluidité de l'eau.
Portuguese: Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver consistência aquosa.
French: Les principales raisons de non inclusion dans la phase de randomisation étaient une valeur de GAJ > 13,9 mmol/l et une valeur d'HbA1c < 7 % ou > 10 % à la fin de la phase de pré-inclusion.
Portuguese: Os principais motivos para a não entrada na fase de aleatorização foram um valor de GPJ >13,9 mmol/l e um valor de HbA1c <7% ou >10% no final da fase inicial.
French: • jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Portuguese: • deite fora a caneta e utilize uma nova.
French: Votre médecin peut vous dire d'utiliser une dose de Suliqua différente de celle de votre insuline précédemment utilisée.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar uma dose de Suliqua diferente em comparação com a sua dose anterior de insulina.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: 4.4 Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Suliqua ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ni être dilué.
Portuguese: Suliqua não deve ser misturado com qualquer outra insulina ou diluído.
French: • Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Portuguese: Fale com um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou esta voltar a ocorrer.
French: Ne laissez pas le stylo dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Portuguese: Não deixe a caneta no carro em dias excecionalmente quentes ou frios.
French: Le patient doit jeter l'aiguille après chaque injection.
Portuguese: O doente deve eliminar a agulha após cada injeção.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Suliqua chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos com Suliqua em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico relativas à dose, monitorização (análises ao sangue e à urina), dieta e atividade física (trabalho e exercício físicos) e à técnica de injecção.
French: Si le stylo est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
Portuguese: Se a caneta estiver danificada, se não tiver sido conservada corretamente, se não tiver a certeza de que está a funcionar devidamente ou se verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente:
French: Valeur moyenne +/- ET (%)
Portuguese: Média +/- EP (%)
French: Avant d'utiliser Suliqua, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu soigneusement.
Portuguese: Antes de utilizar Suliqua, as instruções de utilização incluídas no folheto informativo têm de ser lidas atentamente.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin vous indiquera :
Portuguese: Com base no seu estilo de vida, nas suas análises ao açúcar no sangue e na utilização anterior de insulina, o seu médico dir-lhe-á:
French: Dans chacun des essais contrôlés par comparateur actif, le traitement par Suliqua a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c).
Portuguese: Em cada um dos ensaios com controlo ativo, o tratamento com Suliqua produziu melhorias clínicas e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c).
French: La dose initiale de Suliqua est choisie en se basant sur le précédent traitement antidiabétique et de sorte à ne pas dépasser la dose initiale de lixisénatide recommandée de 10 microgrammes :
Portuguese: A dose inicial de Suliqua é baseada no tratamento antidiabético anterior e de modo a não exceder a dose inicial de lixisenatido recomendada de 10 μg:
French: Les effets indésirables suivants rapportés lors des études cliniques sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas de investigações clínicas são listadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raras: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raras:
French: [-0,420 à 0,038]
Portuguese: [-0,420 a 0,038]
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.
French: • disponibilité de votre médicament dans le pays où vous allez,
Portuguese: • Se o seu medicamento está disponível no país que vai visitar.
French: • effets possibles du changement de fuseau horaire,
Portuguese: • Os possíveis efeitos da mudança para fusos horários diferentes.
French: En cas de désir ou de survenue d'une grossesse chez une patiente, le traitement par Suliqua doit être arrêté.
Portuguese: Se uma doente pretender engravidar ou ocorrer uma gravidez, o tratamento com Suliqua deve ser interrompido.
French: • Vous souffrez d'un certain type de maladie neurologique (appelé « neuropathie diabétique autonome »).
Portuguese: • Tem um determinado tipo de dano de um nervo (chamada "neuropatia autonómica diabética").
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Suliqua.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Suliqua.
French: Ceci est particulièrement important chez ceux dont les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont diminués ou absents ou qui ont fréquemment des épisodes d'hypoglycémie.
Portuguese: Isso é particularmente importante nos doentes com perceção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
French: Utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Utilize uma caneta nova.
French: • Afin d'empêcher qu'une maladie soit transmise d'une personne à une autre, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même si l'aiguille est changée.
Portuguese: • Para prevenir que uma infecção passe de uma pessoa para outra, as canetas de insulina não deverão ser utilizadas por mais do que uma pessoa, mesmo quando a agulha é mudada.
French: Voir le tableau et la figure ci-dessous pour les autres critères d'évaluation de l'étude.
Portuguese: Consulte a tabela e a imagem abaixo para ver outros objectivos do estudo.
French: En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.
Portuguese: No caso de reações adversas gastrointestinais, deve ser iniciado um tratamento de suporte apropriado, de acordo com os sinais e sintomas clínicos do doente.
French: • vous avez une blessure, une infection ou de la fièvre ou vous avez subi une intervention,
Portuguese: • Tem uma lesão, infeção ou febre ou foi submetido a uma cirurgia.
French: Quelques patients (1,7 %) prenant un traitement contenant une insuline, notamment Suliqua, ont présenté un érythème, un œdème local et un prurit au site d'injection.
Portuguese: Alguns (1,7%) doentes a fazer terapêutica contendo insulina, incluindo Suliqua, apresentaram eritema, edema local e prurido no local de injeção.
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
Portuguese: Lixisenatido é um péptido e não é metabolizado pelo citocromo P450.
French: • Suivez toujours le « Mode d'emploi » inclus dans cette notice.
Portuguese: • Siga sempre as "Instruções de utilização" que acompanham este folheto informativo.
French: Le traitement de fond était obligatoirement la metformine et 58 % des patients avaient reçu un second ADO au moment de la sélection.
Portuguese: A metformina era uma terapêutica mandatória como terapêutica inicial e 58% dos doentes receberam um segundo ADO na seleção.
French: Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Une hypoglycémie est aussi susceptible de survenir si :
Portuguese: Também é provável que ocorra hipoglicemia se:
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques réalisées chez des sujets caucasiens, japonais et chinois.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de lixisenatido com base nos resultados de estudos de farmacocinética com participantes caucasianos, japoneses e chineses.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (Cl/F) d'environ 35 l/h.
Portuguese: Após administração de múltiplas doses em doentes com diabetes tipo 2, a semivida terminal média foi de aproximadamente 3 horas e a depuração aparente média (CL/F) foi de cerca de 35 L/h.
French: La solution doit être limpide, incolore et avoir la fluidité de l'eau.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor e com a aparência de água.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Suliqua doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, Suliqua deve ser interrompido; caso se confirme ser pancreatite aguda, lixisenatido não deve ser reiniciado.
French: (-2,79 à -1,96)
Portuguese: (-2,79 a -1,96)
French: La dose de lixisénatide est augmentée ou diminuée parallèlement à la dose d'insuline glargine et dépend également du stylo utilisé.
Portuguese: A dose de lixisenatido é aumentada ou diminuída juntamente com a dose de insulina glargina e depende igualmente da caneta utilizada.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, vous devez éviter les situations (telle que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Portuguese: Se tem dificuldade em reconhecer os seus sinais de alerta, deve evitar situações (tal como conduzir uma viatura) em que a hipoglicemia o possa colocar a si ou a outros em risco.
French: • dans une veine.
Portuguese: • numa veia.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation au niveau du pancréas (pancréatite aiguë).
Portuguese: Pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução ou utilização de máquinas.
French: Il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
Portuguese: Vai necessitar de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
French: - le lixisénatide et/ou l'insuline en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: - lixisenatido e/ou insulina em associação com uma sulfonilureia pode resultar num risco aumentado de hipoglicemia.
French: • Si vous avez des questions à propos de votre traitement, parlez-en avec votre professionnel de santé.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o tratamento fale com o seu profissional de saúde.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient pour la plupart légers et transitoires.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais foram, na sua maioria, de natureza ligeira e temporária.
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) des aliments que vous devez manger.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que alimentos deve ingerir.
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de viajar.
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour un taux d'exposition 9,3 fois supérieur à celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Portuguese: Nos ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição superior a 9,3 vezes em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
French: • Contrôlez votre glycémie puis injectez votre prochaine dose à l'horaire habituel.
Portuguese: • Verifique o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, injete a próxima dose à hora habitual.
French: Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs.
Portuguese: Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta.
French: N'utiliser que des solutions limpides et incolores.
Portuguese: Utilizar apenas uma solução límpida, incolor.
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
Portuguese: Em estudos in vitro, lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450 ou dos transportadores humanos testados.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant d'un manque d'insuline.
Portuguese: Dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de um problema grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
French: Avant le lancement de Suliqua dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du matériel d'éducation pour Suliqua, ainsi que les supports de communication les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Suliqua em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Suliqua, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspecto do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: • Si le patient était précédemment sous un modèle différent de stylo pré-rempli, mettez l'accent sur les différences entre les deux stylos (couleur différente, messages d'avertissement sur le carton/l'étiquette ou autre élément de sécurité tel que des éléments tactiles sur le stylo prérempli).
Portuguese: • Se o doente for transferido de um dispositivo de caneta pré-cheia diferente, evidenciar as diferenças no design entre os dois dispositivos (com foco na diferenciação das cores, sinais de aviso e cartonagem/rotulagem e outras características de design de segurança como elementos tácteis na caneta pré-cheia).
French: Aucun effet associé au traitement sur la spermatogenèse n'a été observé chez les hommes sains.
Portuguese: Não foram observados efeitos relacionados sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
French: • Pour des doses quotidiennes totales > 60 unités, Suliqua ne doit pas être utilisé.
Portuguese: • Para doses diárias totais >60 unidades de dose/dia, não deve ser utilizado Suliqua.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos em relação à fertilidade masculina e feminina em ratos.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, ne l'utilisez pas.
Portuguese: • Caso suspeite que a sua caneta está danificada, não a utilize.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Suliqua soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial seja realizada todos os dias antes da mesma refeição, quando a refeição mais adequada tiver sido escolhida.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Suliqua est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Suliqua, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Suliqua ont accès/ reçoivent bien le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Suliqua é comercializado, todos os profissionais de saúde que seja expectável que prescrevam ou dispensem e os doentes que seja expectável que utilizem Suliqua, tenham acesso/tenham recebido os seguintes pacotes educacionais:
French: Résultats à 30 semaines - Étude clinique portant sur l'association à la metformine (population en ITTm)
Portuguese: Resultados às 30 semanas - Estudo clínico de tratamento adjuvante a metformina (população mITT)
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose entière (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage), car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Portuguese: Se o fizer, poderá não receber toda a dose (subdosagem) ou receber demasiado medicamento (sobredosagem) pois a agulha pode ficar bloqueada.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Portuguese: Podem espalhar-se em redor do local da injeção.
French: • Des aliments contenant du sucre, comme des barres de dextrose ou des boissons sucrées (au moins 20 grammes),
Portuguese: • Comida contendo açúcar, como dextrose ou bebidas açucaradas (pelo menos, 20 g).
French: • Vous avez eu récemment une hypoglycémie (par exemple, le jour précédent).
Portuguese: • Teve recentemente níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (por exemplo, no dia anterior).
French: • Injectez-le dans la partie avant de vos cuisses, dans la partie supérieure de vos bras ou dans la partie avant de votre taille (abdomen).
Portuguese: • Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura (abdómen).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avoir un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé (voir les informations à la fin de cette notice) peut avoir un impact sur votre capacité à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue (ver informação na caixa de texto no final deste folheto) podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea com 2 anos de duração, verificaram-se tumores não letais de células C da tiroide em ratos e ratinhos, que foram considerados como tendo sido causados por um mecanismo não genotóxico mediado pelo recetor do GLP-1, ao qual os roedores são particularmente sensíveis.
French: L'incidence du critère principal d'évaluation était identique dans les groupes lixisénatide (13,4 %) et placebo (13,2 %) : le rapport de risque (RR) pour le lixisénatide versus placebo était de 1,017, avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % bilatéral correspondant de 0,886 à 1,168.
Portuguese: A incidência do objectivo primário foi semelhante nos grupos delixisenatido (13,4%) e placebo (13,2%): a relação de risco (hazard ratio, HR) para lixisenatido versus placebo foi de 1,017, com um intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral associado de 0,886 a 1,168.
French: • Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua (voir « Mode d'emploi »).
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis para utilização com a caneta de Suliqua (ver "Instruções de utilização").
French: En conséquence, Suliqua ne doit pas être administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Assim, Suliqua não deve ser administrado em associação com uma sulfonilureia.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Portuguese: Os doentes a receberem medicamentos com um rácio terapêutico estreito ou medicamentos que necessitem de monitorização clínica atenta devem ser seguidos de perto, especialmente quando do início do tratamento com lixisenatido.
French: Il faut effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, région deltoïde, ou cuisse), d'une injection à l'autre afin de réduire le risque de lipodystrophie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os locais de injeção devem variar dentro da mesma região (abdómen, deltóide ou coxa) de uma injeção para outra para reduzir o risco de lipodistrofia (ver secção 4.8).
French: Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments utilisés pour empêcher le sang de coaguler), car vous pourriez avoir besoin d'avoir d'analyses de sang plus fréquentes (test appelé « Rapport international normalisé » [International Normalised Ratio ou INR]) pour vérifier comment votre sang coagule.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue) pois pode necessitar de fazer análises ao sangue com mais frequência para determinar se o seu sangue está mais ou menos espesso (o chamado INR ou "Internaticonal Normalized Ratio").
French: Vous pourrez avoir besoin d'informations sur les points suivants :
Portuguese: Pode precisar de conversar sobre: