FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sollievo non sufficiente o ricomparsa dei sintomi dopo l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che si prende cura del paziente, si raccomanda al paziente o a questa persona di rivolgersi al medico.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Italian: 1) Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore.
Bulgarian: Свалете капачките от двата края на конектора.
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Italian: Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Italian: Altri medicinali e Firazyr
Bulgarian: Други лекарства и Finazyr
Italian: Icatibant viene eliminato principalmente tramite una via metabolica e solo una parte inferiore al 10% della dose viene eliminata immodificata nelle urine.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Italian: • Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d'aria spingendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia sulla punta dell'ago.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Italian: Icatibant ha dimostrato di aggravare l'ischemia cardiaca indotta in alcuni modelli non clinici, sebbene non sia stato osservato costantemente un effetto negativo nell'ischemia acuta.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант влошава предизвикана сърдечната исхемия при няколко неклинични модела, въпреки че не е доказан съответен вреден ефект при остра исхемия.
Italian: Va quindi usata prudenza nella somministrazione di Firazyr a pazienti con cardiopatia ischemica o angina pectoris instabile (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5.3).
Italian: Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per via sottocutanea da un professionista sanitario.
Bulgarian: При клинични проучвания, използвани за регистрация, общо 999 пристъпа на НАЕ са лекувани с 30 mg Firazyr подкожно от медицински специалист.
Italian: Tasso di risposta (%, IC) 4 ore dopo l'inizio del trattamento
Bulgarian: Степен на повлияване (%,CI) на 4-тия час след започване на лечението
Italian: L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 esterasi-inibitore.
Bulgarian: НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o dopo la somministrazione di Firazyr.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Firazyr.
Italian: • Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l'aria venga ri-trasferita nella siringa pre-riempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte).
Bulgarian: Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази стъпка да се повтори няколко пъти)
Italian: Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all'ultima somministrazione di Firazyr.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Firazyr.
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
Italian: L'esperienza di trattamento di più di un attacco di AEE con Firazyr nella popolazione pediatrica è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Italian: Sulla base dei modelli per la posologia in funzione delle fasce di peso, l'esposizione prevista a icatibant nella popolazione pediatrica con AEE (vedere paragrafo 4.2) è inferiore rispetto all'esposizione osservata in studi condotti su pazienti adulti con AEE.
Bulgarian: Въз основа на моделирането за дозиране на база телесно тегло, прогнозираната експозиция на икатибант в педиатричната популация с HAE (вж. точка 4.2) е по-ниска от наблюдаваната експозиция в проучвания, проведени при възрастни пациенти с HAE.
Italian: • Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l'altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere icatibant 30 mg o placebo mediante iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Italian: Il profilo farmacocinetico di icatibant in pazienti con AEE è simile a quello dei volontari sani.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante.
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Italian: L'importanza di questo dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е известно какво отношение има това към безопасността на Firazyr (вж точка 5.2).
Italian: La tabella 4 mostra i risultati relativi all'efficacia dello studio FAST-3.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за ефикасност за FAST-3.
Italian: Icatibant non ha prodotto alcuna variazione della conduzione cardiaca in vitro (canali hERG) o in vivo nei cani normali o in vari modelli di cane (stimolazione ventricolare, esercizio fisico e legatura coronarica), né sono state osservate alterazioni emodinamiche.
Bulgarian: Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
Bulgarian: Указания за инжектиране по стъпки 1)
Italian: * Livido in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione, bruciore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, ipoestesia in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, intorpidimento in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, sensazione di compressione in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, orticaria in sede di iniezione e calore in sede di iniezione.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Italian: • Tenere la siringa a un'angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l'ago rivolto verso il punto di iniezione.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
Bulgarian: Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени
Italian: In totale, 237 pazienti sono stati trattati con 1.386 dosi da 30 mg di icatibant per 1.278 attacchi acuti di AEE.
Bulgarian: Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: La siringa pre-riempita di icatibant e tutti gli altri componenti sono solo monouso.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Italian: Queste reazioni erano solitamente di gravità da lieve a moderata, transitorie e si risolvevano senza ulteriori interventi.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Italian: Firazyr è destinato all'uso per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Italian: Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione.
Bulgarian: Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние върху репродуктивните органи.
Italian: Gli studi clinici di fase III (FAST-1 e FAST-2) erano randomizzati, in doppio cieco e controllati, ed avevano un disegno identico fatta eccezione per il farmaco di confronto (uno con acido tranexamico orale come farmaco di confronto ed uno con un controllo placebo).
Bulgarian: Клинични проучвания фаза III (FAST-1 и FAST-2) са рандомизирани, двойно-слепи, контролирани изпитвания и имат идентичен дизайн с изключение на сравнителния продукт (едно с перорално приложение на транексамова киселина като сравнителен продукт и едно плацебо контролирано).
Italian: Quando la dose necessaria è inferiore a 30 mg (3 ml), per l'estrazione e la somministrazione della dose appropriata occorrono i seguenti materiali:
Bulgarian: Когато необходимата доза е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли и приложи подходящата доза са необходими:
Italian: Nel complesso, il tempo mediano di insorgenza del sollievo del sintomo è stato di 1,0 ora (intervallo di confidenza del 95%, 1,0-1,1 ore).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Italian: La rilevanza clinica dei risultati relativi alle ghiandole surrenali non è nota.
Bulgarian: Клиничното значение на находките при надбъбречната жлеза не е известно.
Italian: Effetti simili sui tessuti degli organi riproduttivi sono stati osservati in ratti e cani sessualmente maturi.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Italian: A seguito di una singola somministrazione sottocutanea (0,4 mg/kg fino a un massimo di 30 mg), il tempo alla concentrazione massima è risultato di circa 30 minuti, con emivita terminale di circa 2 ore.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение (0,4 mg/kg до максимум 30 mg), времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути, а терминалният полуживот е около 2 часа.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Italian: Tali risultati sui tessuti sono coerenti con gli effetti noti sulle gonadotropine, e risultano reversibili durante la successiva fase di sospensione del trattamento.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Italian: La popolazione di efficacia comprendeva 22 pazienti trattati con icatibant (11 prepuberali e 11 puberali/postpuberali) per un attacco di AEE.
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Italian: A 1 e 2 ore post-trattamento, un principio di insorgenza del sollievo del sintomo è stato osservato rispettivamente nel 50% e nel 90% circa dei pazienti.
Bulgarian: 1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
Italian: La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno una dose di icatibant (0,4 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 30 mg) e la maggioranza dei pazienti sono stati seguiti per un periodo minimo di follow-up di 6 mesi.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Italian: Nei primi 15 attacchi trattati con Firazyr (1.114 dosi per 1.030 attacchi), i tempi mediani di attenuazione dei sintomi sono risultati simili per tutti i casi (2,0 -2,5 ore).
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Italian: In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Italian: • Spingere lentamente: l'iniezione deve durare circa 30 secondi.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Italian: È stato dimostrato che icatibant è un antagonista competitivo dopo aver aumentato di 4 volte l'esposizione alla bradichinina.
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Italian: • Staccare la pellicola dal cappuccio (l'ago deve ancora essere nel cappuccio).
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Italian: • Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l'ago nella piega.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Italian: Firazyr è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a una dose di 0,4 mg/kg di peso corporeo fino a una dose massima di 30 mg.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Italian: Questi includono tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione dose-correlata nei livelli circolanti di ormoni sessuali e l'utilizzo ripetuto di icatibant ha ritardato la maturazione sessuale in modo reversibile.
Bulgarian: Както при плъховете, така и при кучетата е установено дозозависимо понижение на циркулиращите нива на половите хормони и многократното прилагане на икатибант обратимо забавя достигането на полова зрялост.
Italian: 61,5 Valore basale VAS(mm)
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
Italian: Il FAST-3 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cui hanno partecipato 98 pazienti adulti di età mediana 36 anni.
Bulgarian: FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
Italian: In questi studi i pazienti trattati con icatibant dimostravano un tempo mediano di attenuazione dei sintomi più rapido (rispettivamente 2,0, 2,5 e 2,0 ore) rispetto all'acido tranexamico (12,0 ore) e al placebo (4,6 e 19,8 ore).
Bulgarian: При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
Italian: (Comune, da ≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Italian: L'operatore sanitario che La segue insegnerà a Lei e alla persona che la assiste come iniettare Firazyr senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Italian: Icatibant è ampiamente metabolizzato da enzimi proteolitici in metaboliti inattivi, che sono in gran parte eliminati nelle urine.
Bulgarian: Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Italian: Effetti farmacodinamici In soggetti giovani e sani, la somministrazione di icatibant a dosi di 0,8 mg/kg in 4 ore, 1,5 mg/kg/die o 0,15 mg/kg/die per 3 giorni ha evitato la comparsa di ipotensione, vasodilatazione e tachicardia riflessa indotte dalla bradichinina.
Bulgarian: При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
Italian: Per questo motivo, è necessaria prudenza nella somministrazione di icatibant a pazienti che abbiano subito un ictus da alcune settimane.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Italian: Complessivamente, il tempo mediano di insorgenza di una sintomatologia minima (tempo più breve post-trattamento in cui la totalità dei sintomi fosse di grado lieve o assente) è stato di 1,1 ore (intervallo di confidenza del 95%, 1,0-2,0 ore).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до наличие на минимални симптоми (най-ранното време след лечението, когато всички симптоми са или леки, или липсват) е 1,1 часа (95% доверителен интервал, 1,0-2,0 часа).
Italian: Nei ratti è stata osservata ipertrofia delle ghiandole surrenali a tutte le dosi testate.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Italian: I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Italian: I pazienti che sviluppano un attacco laringeo devono sempre rivolgersi a un medico e rimanere in osservazione in una struttura sanitaria, anche se l'iniezione è stata somministrata a casa.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва винаги да търсят съвет от лекар и да бъдат наблюдавани в здравно заведение, дори след поставяне на инжекцията у дома.
Italian: Come deve essere somministrato Firazyr?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Italian: Icatibant non ha mostrato effetti sulla fertilità dei topi (dose massima di 80,8 mg/kg/die) e dei ratti (dose massima di 10 mg/kg/die) maschi.
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, rivolga chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Firazyr.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
Italian: Trentuno pazienti hanno ricevuto una singola dose di icatibant e 1 paziente (adolescente) ha ricevuto icatibant per due attacchi di AEE (due dosi in totale).
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Italian: Seguono le istruzioni passo a passo per: - l'autosomministrazione (adulti) - la somministrazione ad adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo minimo di 12 kg) da parte di una persona che si prende cura di loro o di un operatore sanitario.
Bulgarian: Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист на възрастни, юноши или деца на възраст повече от 2 години ( с тегло поне 12 kg).
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Italian: La dose appropriata da somministrare viene determinata in base al peso corporeo (vedere paragrafo
Bulgarian: Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
Italian: Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Italian: Tutti gli episodi (N = 74)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 74)
Italian: Un paziente è risultato positivo agli anticorpi anti-icatibant sia prima che dopo il trattamento con Firazyr.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Firazyr, е бил положителен за наличие на анти-икатибант антитела преди и след лечението с Firazyr.
Italian: Nell'AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Italian: I modelli di farmacocinetica di popolazione con dati sia di soggetti adulti che pediatrici hanno evidenziato che la clearance di icatibant è correlata al peso corporeo e che nella popolazione pediatrica con AEE soggetti con peso corporeo inferiore presentano valori di clearance più bassi.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо както данни за възрастни, така и за деца, показва, че клирънсът на икатибант е свързан с телесното тегло, като по-ниски стойности на клирънса се отбелязват при по-ниско телесно тегло в педиатричната популация с HAE.