FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8-16 horas.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do16 godzin.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Durante o tratamento com Accofil, informe imediatamente o seu médico se:
Polish: Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração da medula óssea por infeções ou a neoplasias.
Polish: Nie określono w dobrym stopniu wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia grave/rutura esplénica, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transferência alogénica de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico e crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Portuguese: Edema pulmonara Doença pulmonar intersticiala Infiltração pulmonara Hemorragia pulmonar Hipoxia
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha Krwotok płucny
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Polish: Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU (10 µg) /kg/dia foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 µg)/kg mc./dobę.
Portuguese: "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool" "7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool"
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 48 mln j. filgrastymu (0,96 mg/ml).
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Portuguese: Hipersensibili dade ao medicamentoa
Polish: Nadwrażliwość na leka
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do filgrastim na fertilidade de ratos macho ou fêmea.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów.
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę h. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70x 109/L.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości > 70 x 109/L.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
Polish: • krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi - małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU (10 µg)/kg/dia durante 4 a 5 dias consecutivos.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofili po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose por pirofosfato)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é 0,5 MU/kg/dia (5 microgramas/kg/dia).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial no diagnóstico das neutropenias crónicas graves para as distinguir de outras alterações hematopoiéticas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
Polish: Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 µg) /kg/dia administrado diariamente com titulação da dose até um máximo de 0,4 MU (4 µg)/kg/dia até uma contagem normal de neutrófilos é atingido e pode ser mantida (CAN > 2,0 x 109/L).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j. (1 µg/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 µg/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Portuguese: Onde devo administrar a minha injeção?
Polish: W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada por perfusão.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji.
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso para utilização da solução diluída para perfusão foi demonstrada como sendo de 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Portuguese: • alterações da bioquímica do sangue
Polish: • zmiany parametrów biochemicznych krwi • reakcja poprzetoczeniowa
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy pacjentów i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Portuguese: • Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Portuguese: Leucocitosea
Polish: Leukocytoza
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Accofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Portuguese: Por conseguinte, as contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas.
Polish: W związku z tym należy bardzo dokładnie monitorować ilość płytek krwi.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, lombalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não poder ser mais premido.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Comum: ≥ 1/100 a <1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Portuguese: Dor no peitoa
Polish: Małopłytkow ość
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Portuguese: SC/IV
Polish: ANEKS III
Portuguese: Via subcutânea ou via intravenosa.
Polish: Podanie podskórne lub podanie dożylne.
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
Portuguese: A hipersensibilidade é frequente em doentes oncológicos.
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada a terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Portuguese: Exposição anterior a agentes citotóxicos
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Portuguese: Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości i niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Portuguese: Diminuição da hemoglobin ae
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobinyc
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou se tiver sido congelado mais do que uma vez, então NÃO se deve utilizar Accofil.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Portuguese: Recomenda-se a monotorização efetuando a análise da urina.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Polish: EU/1/14/946/011 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/014 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/013 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/016 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/018 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Portuguese: A quantidade de Accofil de que necessita depende da situação para a qual está a tomar Accofil e do seu peso corporal.
Polish: Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Accofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor numa seringa pré-cheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção.
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Portuguese: • erupção na pele
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy
Portuguese: Foram notificados casos de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas, em doentes tratados com filgrastim, que ocorreram no início do tratamento ou durante o tratamento subsequente.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem obserwowano nadwrażliwość, łacznie z reakcjami anafilaktycznymi na wczesnych lub późniejszych etapach leczenia.
Portuguese: A SDRA é pouco frequente em doentes oncológicos.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry u pacjentów leczonych filgrastymem.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Polish: Lek musi mieć postać przezroczystego , bezbarwnego płynu.
Portuguese: Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Polish: Po podawaniu G-CSF zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: • anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom sierpowatokrwinkowy;
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
Polish: Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Portuguese: A lesão dos rins foi observada em doentes que estavam a ser tratados com Accofil.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.