FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
French: Saignement sévère : de grade 3 ou 4 selon les critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (voir rubrique 4.4).
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas d'hypertension sévère jusqu'au contrôle par une prise en charge médicale.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i tilfælde af svær hypertension, indtil denne er under kontrol ved hjælp af medicinsk behandling.
French: Encéphalopathie hépatique c
Danish: Hepatisk encefalopatic
French: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Danish: Τηλ: +357 22 715000
French: Dosage de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans le CHC Avant traitement par ramucirumab, les patients atteints d'un CHC doivent être sélectionnés sur la base d'une concentration sérique d'AFP ≥ 400 ng/mL avec un test d'AFP validé (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
French: Ajustements de la dose de FOLFIRI
Danish: Dosisjustering af FOLFIRI
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg/m² administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes environ les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
French: Le risque de présenter des saignements pulmonaires sévères est plus élevé chez les patients atteints d'un CBNPC de type épidermoïde néanmoins, dans l'étude REVEL, aucune augmentation de l'incidence d'hémorragie pulmonaire de Grade 5 n'a été observée chez ces patients traités par ramucirumab.
Danish: Patienter med planocellulær histologi har en højere risiko for at udvikle alvorlig pulmonal blødning, dog blev der ikke observeret en øget hyppighed af grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede patienter med planocellulær histologi i REVEL-studiet.
French: Comment se présente Cyramza et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning (eller sterilkoncentratet) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning i et hætteglas med gummiprop.
French: Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de ramucirumab.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
French: Si la stomatite/mucite de Grade 3 ne revient pas à un Grade ≤1, interrompre le 5-FU pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1, puis réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
Danish: Hvis grad 3 mucositis/stomatitis ikke bedres til grad ≤1, udskydes 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
French: Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du cancer bronchique à un stade avancé chez les patients adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ramucirumab
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
French: Il y avait une augmentation de la survie médiane de 1,6 mois en faveur du bras Cyramza plus FOLFIRI : 13,3 mois dans le bras Cyramza plus FOLFIRI et 11,7 mois dans le bras placebo plus FOLFIRI.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
French: Figure 8 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale de Cyramza versus placebo dans l'étude REACH-2
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
French: REGARD, une étude internationale randomisée, en double-aveugle, comparant Cyramza associé au meilleur traitement symptomatique (Best Supportive Care, BSC) à un placebo associé au BSC, a été réalisée chez 355 patients présentant un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la JGO) après une chimiothérapie à base de sels de platine ou fluoropyrimidine.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
French: Pour les patients ayant un DAP ≥ 6 mois après l'instauration du traitement de première intention, le HR de la SG était de 0,86 (IC 95 % : 0,73 à 1,01) et de 0,86 (IC 95 % : 0,64 à 1,13) chez les patients ayant un DAP < 6 mois après l'instauration du traitement de première intention.
Danish: HR for OS var 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) for patienter med TTP ≥ 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling var og 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) for patienter med TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
French: Inclut : fatigue et asthénie.
Danish: Dette omfatter: træthed og asteni.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de ramucirumab.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab.
French: Une amélioration significative du taux de réponse objective a été observée chez les patients traités par Cyramza plus docétaxel par rapport à ceux ayant reçu placebo plus docétaxel (22,9% versus 13,6 %, p<0,001).
Danish: ORR var signifikant øget hos patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p<0,001).
French: 1 600 mg/m sur 46-48 heures
Danish: 1.600 mg/m2 over 46-48 timer
French: Cyramza est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
French: Dans ce cas, le traitement par docétaxel doit être interrompu chez les patients originaires d'Asie de l'Est traités à une dose initiale de 60 mg/m² (voir Posologie).
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement chez les patients présentant des perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
French: Insuffisance rénale Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
French: Grade NCI CTCAE
Danish: Phadisco Ltd
French: Tableau 11 : Synthèse des données d'efficacité - Population en ITT
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
French: Une augmentation de l'incidence des stomatites a été rapportée chez les patients traités par ramucirumab en association avec la chimiothérapie en comparaison avec ceux traités par placebo plus la chimiothérapie.
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de ramucirumab.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg ramucirumab.
French: Une augmentation de la médiane de la SSP de 1,5 mois a été observée dans le groupe Cyramza plus paclitaxel : 4,4 mois dans le groupe Cyramza plus paclitaxel et 2,9 mois dans le groupe placebo plus paclitaxel.
Danish: Der var en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) på 1,5 måneder til fordel for Cyramza plus paclitaxel-gruppen: 4,4 måneder i Cyramza plus paclitaxel-gruppen og 2,9 måneder i placebo plus paclitaxel-gruppen.
French: Tableau 9 : Résumé des données d'efficacité - Population en ITT
Danish: Tabel 9: Resumé af effektdata - ITT-population
French: Une tendance à la baisse d'efficacité liée à l'âge avancé a été observée chez les patients traités par ramucirumab plus docétaxel dans le traitement du CBNPC avancé dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er observeret en tendens til mindre effekt jo højere alder hos patienter, som fik ramucirumab plus docetaxel til behandling af fremskreden NSCLC med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi (se pkt 5.1).
French: Dans l'étude RAINBOW, une exposition prolongée au ramucirumab augmente l'incidence de l'hypertension, des neutropénies et des leucopénies de grade ≥ 3.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
French: Une augmentation de l'incidence des protéinuries a été rapportée chez les patients recevant du ramucirumab par rapport au placebo.
Danish: Der er rapporteret om en øget forekomst af proteinuri hos patienter i behandling med ramucirumab sammenlignet med placebo.
French: ETIQUETTE - Flacon de 50 mL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg de ramucirumab toutes les 2 semaines en association avec FOLFIRI, les moyennes géométriques de la Cmin de ramucirumab étaient de 46,3 µg/mL (entre 7,7 et 119 µg/mL) et de 65,1 µg/mL (entre 14,5 et 205 µg/mL) avant l'administration de la troisième et de la cinquième dose respectivement, dans le sérum de patients atteints d'un CCRM.
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
French: Le métabolisme du ramucirumab n'a pas été étudié.
Danish: Biotransformation Metabolismen for ramucirumab er ikke undersøgt.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
French: c
Danish: KI)
French: Le traitement par ramucirumab doit être définitivement arrêté chez les patients manifestant un saignement de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
French: Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Danish: Gastrointestinale perforationer (se pkt.
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
French: Hypoalbuminémie a
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
French: Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine (voir rubrique 5.1).
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang med sygdomsprogression efter tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique le volume calculé de ramucirumab dans un récipient pour intraveineuse vide.
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder.
French: La fertilité chez la femme est susceptible d'être compromise pendant le traitement par ramucirumab, selon les résultats des études effectuées sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at den kvindelige fertilitet sandsynligvis vil blive påvirket under behandling med ramucirumab (se pkt.
French: Ramucirumab en association à FOLFIRI
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté immédiatement et définitivement chez les patients manifestant des effets liés à la perfusion de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres straks og permanent hos patienter, som oplever IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Danish: Administration
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et RAISE (ramucirumab en association à FOLFIRI).
Danish: f Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg toutes les 2 semaines, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant l'administration de la quatrième et de la septième dose de ramucirumab en monothérapie dans le sérum de patients atteints d'un cancer gastrique avancé étaient respectivement de 49,5 μg/mL (entre 6,3 et 228 μg/mL) et de 74,4 μg/mL (entre 13,8 et 234 μg/mL).
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu chez les patients développant des fistules (voir rubrique 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler fistler (se pkt.
French: ETIQUETTE - Flacon de 10 mL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
French: Si la stomatite/mucite est revenue à un Grade ≤1, réduire le 5-FU d'un niveau de dose.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, le ramucirumab est contre-indiqué en cas de cavitation de la tumeur ou de l'englobement de vaisseaux majeurs par la tumeur (voir rubrique 4.4).
Danish: Ramucirumab er kontraindiceret til patienter med NSCLC, hvor der er tumorkavitation, eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
French: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
French: Voie orale flacon (HDPE)
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
French: Enfants et adultes
Danish: Børn og voksne
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 februar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21 november 2016
French: Aucun.
Danish: Ingen.
French: Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen uden at rådføre dig med din læge.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.
French: Hypersensibilité à la substance active.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
French: L'équilibre est généralement obtenu en un mois.
Danish: Den fulde effekt indtræder sædvanligvis i løbet af en måned.
French: Vous devez prendre Cystadane par voie orale (par la bouche).
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
French: - Il n'y a pas d'autre composant.
Danish: - Der er ikke andre indholdsstoffer.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte med næste dosis efter planen.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Danish: Din læge vil afgøre, om du må bruge dette lægemiddel, mens du er gravid eller ammer.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), usædvanlig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000) og meget sjælden (1/10.000).
French: BOÎTE EXTERNE
Danish: YDRE ÆSKE
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Danish: Det er muligt at din behandling med Cystadane skal stoppes.
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
Danish: Methionin findes i almindelige fødevarer (fx kød, fisk, mælk, ost og æg).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, inden du holder op.
French: L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations plasmatiques de l'homocystéine totale à un niveau inférieur à 15 µM ou aussi bas que possible.
Danish: Målet med behandlingen er at holde plasma niveauerne af totalt homocystein under 15 M eller så lavt som muligt.
French: Les concentrations en méthionine doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Danish: Methionin-niveauer skal overvåges nøje for disse patienter.
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
Danish: • Tag den korrekte måleske:
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
Danish: Standardtests med genotoksicitetstests har ikke afsløret nogen særlige farlige situationer for mennesker.
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Danish: Hver æske indeholder en flaske og tre måleskeer.
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet nedenfor efter organklasse og hyppighed.
French: Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
Danish: Efter første åbning af flasken skal lægemidlet bruges i løbet af 3 måneder.
French: Affections du système nerveux
Danish: Sygdomme i nervesystemet
French: Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques.
Danish: Hos visse patienter var der behov for doser over 200 mg/kg/dag for at nå de terapeutiske mål.
French: Peu fréquent : anorexie
Danish: Usædvanlig: Anoreksi.
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
Danish: Som et resultat heraf skulle plasmaniveauerne af homocystein falde til 20-30% af niveauet før behandlingen hos disse patienter.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
Danish: Usædvanlig: Ødem i hjernen*.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Danish: • cobalamin cofaktor metabolismen (cbl).
French: Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier på forsøgsdyr.
French: L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved brug af Cystadane, som kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (hyppighed meget almindelig), er forhøjede methioninniveauer i blodet.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Danish: Det anbefales at måle plasma methionin-koncentrationen ved behandlingsstart og årligt eller halvårligt derefter.
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
French: Efficacité et sécurité clinique
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Danish: Usædvanlig: Uro, irritabilitet.
French: Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire.
Danish: I det tilfælde vil din læge overvåge methioninniveauet i din krop og muligvis gennemgå din diæt.
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
French: Traitement adjuvant de l'homocystinurie, avec déficiences ou anomalies au niveau de :
Danish: Adjuverende behandling af homocystinuria, hvilket inkluderer mangler eller defekter i: