FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Dutch: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Hungarian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
Dutch: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Hungarian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
Dutch: Domperidon wordt in verschillende formuleringen voor orale of rectale toediening onder diverse handelsnamen in de handel gebracht.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
Dutch: Gezien het cardiale risico moet offlabelgebruik worden gecontroleerd.
Hungarian: A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
Dutch: Bovendien maakte het CMD(h) van de gelegenheid gebruik de volgende toelichting toe te voegen aan de beschrijving van de producten waarvoor herroeping wordt aanbevolen:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
Dutch: De beschikbare klinische en niet-klinische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende cardiale bijwerkingen in verband met het gebruik van domperidon.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és nem klinikai adatok következetesen arra utalnak, hogy a domperidon alkalmazásával kapcsolatosan súlyos és potenciálisan életveszélyes kardiális gyógyszer-mellékhatások fokozott kockázata áll fenn.
Dutch: • misselijkheid en braken veroorzaakt door:
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
Dutch: Om bovengenoemde redenen is het van kritiek belang dat patiënten de laagst mogelijke werkzame dosis toegediend krijgen en het PRAC was van oordeel dat een aanbeveling voor 0,25 mg/kg maximaal driemaal daags passend was.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde voorwaarden die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
Dutch: • het CMD(h) was van oordeel dat het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in voorwaarde 3 in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd met als doel offlabelgebruik te controleren.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Het CMD(h) nam het verzoek van één houder van de handelsvergunning in overweging met betrekking tot de tijdlijnen voor de naleving van een aantal van de voorwaarden zoals voorgesteld door het PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
Dutch: • het PRAC het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van domperidon in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de herroeping of wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Dutch: Als gevolg van de nieuwe maximaal aanbevolen doses was het PRAC van oordeel dat bepaaldeformuleringen zoals tabletten met een dosis van 20 mg en zetpillen met een dosis van 60 mg een negatieve baten-risicoverhouding hebben en derhalve dienen te worden herroepen.
Hungarian: Az új maximális javasolt dózisok következtében a PRAC úgy vélte, hogy bizonyos gyógyszerformák, például a 20 mg-os tabletták és a 60 mg-os kúpok előny-kockázat profilja negatív, és ezért vissza kell azokat vonni.
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon concludeerde het PRAC dat er in het algemeen voldoende bewijs is 1,2,3 ter ondersteuning van het gebruik in een algemene indicatie voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
Dutch: o vol gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), vroegtijdige verzadiging, abdominaal ongemak, pijn in de bovenbuik o opgezette buik, eructatie, flatulentie o misselijkheid en braken o brandend maagzuur met of zonder regurgitatie van maaginhoud naar de mond
Hungarian: o epigasztriális teltségérzés, korai jóllakottság, hasi disztenzió érzés, felhasi fájdalom o puffadás, böfögés, flatulencia o hányinger és hányás o gyomorégés a gyomortartalom szájba történő visszajutásával vagy anélkül
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Hungarian: Ezért fontos, hogy minimalizálják a kockázatot a maximális dózis (10 mg legfeljebb naponta háromszor felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb, valamint ≥ 35 kg testsúlyú serdülőknél) korlátozása, a kezelési időtartam tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időre csökkentése, valamint a QT-intervallumot szintén ismerten prolongáló gyógyszerek ellenjavallata révén.
Dutch: Rekening houdend met het besluit van de Commissie over de procedure krachtens artikel 30 met betrekking tot domperidon bevestigde het CMD(h) dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" (ook voor pediatrische patiënten) nog steeds positief is.
Hungarian: Figyelembe véve a domperidon vonatkozásában a 30. cikk szerinti eljárásban hozott bizottsági határozatot, a CMDh megerősítette, hogy a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban (beleértve a gyermekeket is) az előny-kockázat profil pozitív marad.
Dutch: Het is werkzaam via remming van dopaminereceptoren in het menselijke darmkanaal en in de chemoreceptortriggerzone, die zich buiten de bloed-hersenbarrière in de area postrema bevindt.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az emberi tápcsatornában és a kemoreceptor trigger zónában, a vér-agy gáton kívül eső area postrema területén található dopamin receptorokat.
Dutch: Op basis van de extrapolatie van bestaande farmacokinetische gegevens kan worden geconcludeerd dat de zetpil van 30 mg bij tweemaal daagse toediening gelijkwaardig zou moeten zijn aan de orale formulering van 10 mg bij driemaal daagse toediening.
Hungarian: A meglévő farmakokinetikai adatok extrapolációja arra enged következtetni, hogy a naponta kétszer adagolt 30 mg-os kúp egyenértékű a naponta háromszor alkalmazott, 10 mg-os szájon át adott gyógyszerrel.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die domperidon bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Hungarian: A PRAC ennek eredményeképpen megállapította, hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging of herroeping, voor zover van toepassing, van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a domperidon tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Dutch: De Loose F. Clinical Research Report.
Hungarian: Clinical Research Report.
Dutch: Het PRAC achtte het desalniettemin passend dat verder onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van domperidon bij kinderen voor deze indicatie en de nieuw aanbevolen dosering te documenteren.
Hungarian: A PRAC ennek ellenére fontosnak vélte, hogy további vizsgálatokat végezzenek a domperidon hatékonyságának dokumentálására gyermekeknél ebben a javallatban és az újonnan javasolt adagolási renddel.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése a 2. feltétel esetében (farmakokinetikai vizsgálat olyan adatok begyűjtésére, amelyek lehetővé teszik a rektális és szájon át adott készítmények összehasonlítását).
Dutch: Redenen voor de herroeping /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély visszavonásának / feltételei módosításának indoklása
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat de combinatie domperidon/cinnarizine, die 15 mg domperidon bevat (meer dan de nieuw aanbevolen individuele dosering), een negatieve batenrisicoverhouding heeft.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a domperidon/cinnarizin kombináció esetén, amely 15 mg (az újonnan javasolt egyedi dózisnál magasabb adagú) domperidont tartalmaz, az előny-kockázat profil negatív.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Hungarian: A domperidon jóváhagyott javallatai az eredeti termék vállalati törzsadatlapjában felsoroltak szerint az alábbiak:
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy a domperidon tartalmú termékek előny-kockázat profilja:
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Hungarian: • Diszpepsziás tünetegyüttes, amely gyakran jár lassult gyomorürüléssel, gasztroözofágeális refluxszal és nyelőcső-gyulladással:
Dutch: Domperidon is ook goedgekeurd als vaste-dosiscombinatiemiddel met cinnarizine en geïndiceerd voor de preventie en behandeling van symptomen die verband houden met reisziekte.
Hungarian: A domperidont engedélyezett fix dózisú kombinációban cinnarizinnel is, ez az utazási betegséggel kapcsolatos tünetek megelőzésére és kezelésére javallott.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van de rectale formuleringen beperkt zijn, en derhalve de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om een vergelijking tussen de orale en rectale formuleringen mogelijk te maken;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rektális készítményeket alátámasztó farmakokinetikai adatok korlátozottak, ezért javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat, hogy így lehetővé tegyék a belsőleges és rektális készítmények összehasonlítását.
Dutch: Indien andere formuleringen beschikbaar zijn die nauwkeuriger kunnen worden gedoseerd (bijv. orale oplossing), dienen deze bij pediatrische patiënten gebruikt te worden en deze dienen te worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de bestaande gegevens, hoewel deze beperkt zijn, indicatief zijn voor werkzaamheid voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken";
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló adatok, bár korlátozottak, hatékonyságra utalnak a „hányinger és hányás tüneteinek csillapítása" javallatban.
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok fényében a PRAC megállapította, hogy a terméktájékoztató módosításai és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése mellett a domperidon tartalmú készítmények előny-kockázat profilja:
Dutch: Het is bekend dat domperidon off-label wordt gebruikt voor aandoeningen zoals GORZ, gastroparese en voor het stimuleren van de borstvoeding.
Hungarian: Ismeretes a domperidon indikáción túli alkalmazása olyan állapotokban, mint például a GERD, a gasztroparézis és a szoptatás stimulációja.
Dutch: o niet gunstig is voor rectale formuleringen met een hoge dosis (60 mg) of rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik (10 mg);
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (60 mg) rektális készítmények, illetve a gyermekeknél engedélyezett (10 mg) rektális készítmények esetén;
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met een variabele oorsprong.
Hungarian: Különböző eredetű hányinger és hányás tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Hungarian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Dutch: De risico's worden verhoogd bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, die hoge doses gebruiken en/of gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of middelen die de plasmaconcentraties van domperidon kunnen verhogen, gebruiken.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik 60 évesnél idősebbek, nagy dózist szednek és/vagy egyidejűleg QT-prolongációt kiváltó gyógyszereket vagy olyan készítményeket alkalmaznak, amelyek növelhetik a domperidon plazmaszintjét.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon bij pediatrische patiënten beperkt zijn, en de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie te bewijzen;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy gyermekeknél a domperidon hatékonyságát alátámasztó adatok korlátozottak, és javasolta, hogy gyűjtsenek további adatokat a hatékonyság alátámasztására ennél a populációnál.
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
Hungarian: A domperidon tartalmú gyógyszerek vény nélküli és vényköteles gyógyszerekként is kaphatók.
Dutch: o gunstig is bij de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken;
Hungarian: o kedvező a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
Dutch: Het middel dient ook te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers, vanwege de verwachte verhoging van de plasmaconcentraties van domperidon.
Hungarian: Ellenjavallttá kell tenni mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és potenciális CYP3A4 inhibitorok együttes alkalmazása esetén, a domperidon plazmaszintjének várható emelkedése miatt.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van rectale formuleringen voor pediatrische patiënten negatief is vanwege het risico op overdosering.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy gyermekeknél a rektális formák előny-kockázat profilja a lehetséges túladagolás miatt negatív.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken zijn beperkt.
Hungarian: A hányinger és hányás tüneteinek csillapításában a gyermekeknél történő alkalmazást alátámasztó adatok korlátozottak.
Dutch: Om er bovendien voor te zorgen dat nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte gehouden worden van de voorgang van het onderzoek, dienen houders van de vergunningen voor het in de handel brengen jaarlijks een update te overleggen over de voortgang van de werving voor het onderzoek; het CMD(h) beveelt met klem aan dat houders van de vergunningen voor het in de handel brengen samenwerken om onnodige duplicering van onderzoek te voorkomen;
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
Dutch: o niet gunstig is voor de combinatie domperidon/cinnarizine;
Hungarian: o nem kedvező a domperidon/cinnarizin kombináció esetén.
Dutch: o niet gunstig is voor orale formuleringen met een hoge dosis (hoger dan 10 mg);
Hungarian: o nem kedvező a magas dózisú (10 mg-nál magasabb) belsőleges készítmények esetén;
Dutch: − combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten.
Hungarian: − a domperidon/cinnarizin tartalmú kombinációs készítmények esetében.