FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Slovak: Použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov sa neskúmalo.
Polish: Nie badano stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: V osobitnej analýze zlúčených klinických skúšaní, do ktorej boli zahrnuté všetky randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré trvali 8 alebo viac týždňov, bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 2,69 (5/1
Polish: W oddzielnej analizie zbiorczych wyników badań klinicznych, obejmującej wszystkie randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, trwające co najmniej 8 tygodni, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 2,69 (5/1 856 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 2,38 (4/1 680 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo (stosunek częstości 1,13; 95% przedział ufności 0,24-5,71).
Slovak: Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Polish: Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Slovak: Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
Polish: U pacjentów leczonych humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabem, zaobserwowano chorobę posurowiczą i objawy przypominające chorobę posurowiczą, które należą do opóźnionych reakcji alergicznych typu III.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Polish: Zależy to od masy ciała pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Polish: Jeśli termin ważności minął, opakowanie należy zwrócić do apteki.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.
Slovak: Iné lieky a Xolair
Polish: Lek Xolair a inne leki
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
Polish: 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 x 1)
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Polish: Okienko kontrolne Etykieta z terminem
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Polish: 375 mg 1 niebieska (75 mg)
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Polish: 50,1%, p = 0,002
Slovak: x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku dorosłym i młodzieży z astmą, omalizumab był wolno wchłaniany, osiągając maksymalne stężenia w surowicy średnio po 7-8 dniach.
Slovak: Edém laryngu
Polish: Obrzęk krtani
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Slovak: EMEA/H/C/000606
Polish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Slovak: Poznamenal však, že údaje zo štúdií týkajúce sa dlhodobého používania dlhšieho ako 6 mesiacov sú obmedzené.
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Xolair?
Polish: Co to jest Xolair?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Xolair účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Slovak: EU/1/19/1399/001
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Slovak: XOSPATA
Polish: Doustna
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).