FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Cubicin, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cubicin citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.
Danish: Modificeret intent-to-treat (MITT)
Latvian: Modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (modified intent-totreat, MITT)
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem daptomicīnu ievadīja vismaz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, uzskata, ka Cubicin nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāievēro iespēja, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Danish: Mikrobiologisk modificeret intent-to-treat (mMITT)
Latvian: Mikrobioloģiski modificētā ārstēt paredzēto pacientu populācija (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā
Danish: Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning.
Latvian: Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Latvian: Lietojot injekciju veidā, šķīdināšanai atļauts izmantot vienīgi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (fx warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem) Cubicin šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīna metabolisms aknu mikrosomās cilvēkam nenotiek.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu plaušu veselību un pieņems lēmumu, vai Jums jāturpina ārstēšana ar Cubicin vai nē.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Danish: Efter intravenøs administration, er plasma clearance af daptomycin ca. 7 til 9 ml/t/kg og renal clearance er 4 til 7 ml/t/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Latvian: 4 mg/kg reizi 48 stundās
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL un/vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem tika sasniegtas pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level, NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 24 stundās pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Latvian: Jauniem suņiem perifēro un spinālo nervu bojājumi attīstījās, lietojot mazākas devas nekā tās, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter (Cubicin i en dosis på 2 mg/kg), var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Cubicin.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level, LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8 līdz 2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Ikke kendt*: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Latvian: Nātrene Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Latvian: Tālāk tabulā parādīts mikrobioloģiskais iznākums TOC laikā daptomicīna un ST grupās MRSA un MSSA izraisītu infekciju gadījumā (mMITT populācija).
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med Cubicin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu, nedrīkst lietot Cubicin, jo ir iespējams iedarbības uz muskuļiem, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo) risks, ko novēroja jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1 221 cilvēks saņēma 4 mg/kg dienas devu, no kuriem 1 108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Danish: Sådan får du Cubicin
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Latvian: Pagarināts protrombīna laiks (PL)
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaikus ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta salveti vai citu antiseptisku šķīdumu un ļaujiet tam nožūt.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Latvian: Ievadot Cubicin 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Danish: Almindelig: Hypertension, hypotension Ikke almindelig:
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Cubicin jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Cubicin administreres til patienter, som allerede har en vis grad af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min), før behandlingen med Cubicin indledes.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar Cubicin ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Cubicin ieteicams lietot ar piesardzību.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Latvian: - Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar Cubicin uzsākšanas pacientiem, kuri Cubicin lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/002
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija aptuveni 1,3 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot to ilgstoši.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Latvian: Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Danish: Patienter med høj risiko for at udvikle myopati bør få lavet hyppigere CK-målinger.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miotoksicitātes risku KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Latvian: Ievadot Cubicin intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Latvian: Nav pierādīts Cubicin drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Danish: Komparator n/N (%)
Latvian: Salīdzinājuma zāles n/N (%)
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig overvågning af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se også pkt.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patogen
Latvian: Patogēns
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Latvian: Saņemti ziņojumi par eozinofīlās pneimonijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma Cubicin (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
Latvian: Tādēļ līdz brīdim, kad būs iegūta papildus pieredze, ārstēšanas laikā ar Cubicin mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, zīdīšana būtu jāpārtrauc.
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas injekcijas.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītās devas (ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumu) izdevās izdalīt no urīna.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika bērniem vērtēta 3 vienreizēju devu farmakokinētikas pētījumos.
Danish: 7-11 år (N=19)
Latvian: 7-11 gadi (N=19)
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Cubicin Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Cubicin lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes vai saspringuma sajūta krūtīs, - izsitumi ar pūšļu veidošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus, - tūska rīkles rajonā, - straujš vai vājš pulss, - sēkšana, - drudzis, - trīsas vai drebuļi, - karstuma viļņi, - reibonis, - ģībonis, - metāliska garša mutē.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/001
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Latvian: Izšķīdinātais un atšķaidītais šķīdums lēnām jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru funkcijai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas Cubicin 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā, vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar veselām gados jaunākām pētāmām personām (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen varer længere end 14 dage i overensstemmelse med risikoen for komplikationer hos den individuelle patient.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 6 gadu vecumam Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Ikke kendt*: Eosinofil pneumoni
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīla pneimonija 1**, klepus
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis jānosaka, uzsākot ārstēšanu, un regulāri (vismaz reizi nedēļā) ārstēšanās laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Latvian: Rezistenti mikroorganismi
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešamo devu pielāgošanu skatīt zemāk.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
Latvian: Lietotā deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstētās infekcijas veida.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportionel farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Latvian: Lietojot daptomicīnu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā terapeitiskā darbības indeksa ietvaros no 4 līdz 6 mg/kg, novēroja arī proporcionālu devas farmakokinētiku.
Danish: 12-17 år (N=13)
Latvian: 12-17 gadi (N=13)
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē