FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Populations-Pharmakokinetik-Modellen geht hervor, dass die Dosis 2,0 mg/kg zweimal täglich dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergibt wie bei Erwachsenen, die 100 mg zweimal täglich erhalten.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
German: Somnolenz und Schwindel wurden bei einem gesunden Probanden gemeldet, der eine Einzeldosis von 1.400 mg Brivaracetam eingenommen hatte.
Romanian: Somnolenţa şi ameţeala au fost raportate la un voluntar sănătos la care s-a administrat o singură doză de 1400 mg de brivaracetam.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
German: Eine Reduzierung der Steady-State-Plasmakonzentration um 40 % wurde über einen Körpergewichtsbereich von 46 kg bis 115 kg geschätzt.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange bis zu der Milliliter(ml)-Markierung auf der Applikationsspritze herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 8).
Romanian: - Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
German: Nebenwirkungen bei der intravenösen Anwendung sind generell vergleichbar mit denen, die nach oraler Anwendung beobachtet werden.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
German: Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Romanian: In vivo, la subiecţii umani cu mutaţii ineficace ale CYP2C19, producţia de hidroxi-metabolit scade de 10 ori în timp ce cea a brivaracetamului a crescut cu 22% sau 42% la persoanele cu una sau ambele alele mutante.
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, bei denen eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate din soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn es mit den folgenden Verdünnungsmitteln gemischt wird.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Neugeborenen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la nou-născuţi.
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Romanian: Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
German: - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: - Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Romanian: Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
German: Brivaracetam Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur intravenösen Injektion weisen dieselbe AUC auf, während die maximale Plasmakonzentration nach intravenöser Anwendung etwas höher ist.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
German: Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum länger als vier Tage vor.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
German: Untersuchungen an Jungtieren
Romanian: Studii la animalele tinere
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală
German: Da ein großer Anteil der Probanden (26 %) die offenen Studien aufgrund fehlender Wirksamkeit beendete, könnte ein Selektionsbias aufgetreten sein, da die Probanden, die in der Studie verblieben, besser auf die Behandlung ansprachen als diejenigen, welche die Studie frühzeitig beendeten.
Romanian: Deoarece o mare parte din subiecți (26%) au întrerupt studiile deschise din cauza lipsei de eficacitate, a apărut o problemă de selecţie pacienţii rămaşi în studiu răspunzând mai bine decât cei care au terminat prematur.
German: Behandlung mit Levetiracetam
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Brivaracetam-Überdosis.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul de brivaracetam.
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam poate fi diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire şi se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Zweimal täglich einzunehmende Dosis für Kinder ab 4 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (ă).
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
German: AUC 19 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Romanian: ASC 19 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
German: *Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
German: Die Hydrolyse des Amid-Anteils, die zum Carbonsäure-Metaboliten führt (34 % der Dosis im Urin), wird durch hepatische und extrahepatische Amidase unterstützt.
Romanian: Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Romanian: - Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Romanian: - Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date clinice la nou-născuți.
German: AUC 21 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
German: Brivaracetam zeigte bei Ratten keinen Hinweis auf ein Abhängigkeitspotenzial.
Romanian: Brivaracetam nu a prezentat potenţial de dependenţă la şobolani.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Briviact nicht empfohlen, da die Wirkung von Briviact auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,5 l/kg; dieser Wert kommt dem des gesamten Körperwassers recht nahe.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
German: Zwei Applikationsspritzen (5 ml und 10 ml) sind im Umkarton enthalten.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală (5 ml și 10 ml) sunt incluse în ambalaj.
German: Brivaracetam ist ein mittelstarker, reversibler Inhibitor der Epoxidhydrolase, was zu einer erhöhten Konzentration von Carbamazepinepoxid - einem aktiven Metaboliten von Carbamazepin - führt.
Romanian: Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7 %).
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Romanian: Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
German: Nebenwirkungen auf die ZNS-Funktion oder die Ergebnisse neuropathologischer und hirn-histopathologischer Untersuchungen wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen langsam in die Vene injiziert oder tropfenweise als Infusion innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um die klinische Signifikanz dieser Wirkung auf die Schwangerschaft zu bestimmen.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
German: - Die Anwendung von Briviact Injektions-/Infusionslösung ist für eine kurze Zeit vorgesehen, wenn Sie Briviact nicht einnehmen können.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
German: Abb. 1: Anteil der Patienten nach Kategorie des Ansprechens der Anfälle auf Brivaracetam und Plazebo über alle drei doppelblinden Zulassungsstudien über 12 Wochen
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
German: Wie Briviact Tabletten eingenommen werden - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
German: - Intravenöse Bolusinjektion: Brivaracetam kann ohne Verdünnung als intravenöse Bolusinjektion angewendet werden.
Romanian: - Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Briviact: Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Romanian: - Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
German: Intravenöse Bolusinjektion: kann direkt ohne Verdünnung verabreicht werden Intravenöse Infusion: kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel über 15 Minuten verabreicht werden
Romanian: bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil
German: Das primäre Ergebnis für N01252 erreichte mit dem sequenziellen Testverfahren keine statistische Signifikanz.
Romanian: N01252 nu a atins semnificaţie statistică pe baza procedurii de testare secvențială.
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar de crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
German: Beide Metaboliten werden weiter zu der gleichen hydroxylierten Säure abgebaut, überwiegend durch Hydroxylierung der Propyl-Seitenkette des Carbonsäure-Metaboliten (hauptsächlich über CYP2C9).
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: - Perfuzie intravenoasă: brivaracetam pot fi diluat într-un diluant compatibil și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct 6.6).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
German: Es wird empfohlen, dass Eltern oder Pfleger Briviact Lösung zum Einnehmen mit der in der Schachtel befindlichen Dosierhilfe (10 ml oder 5 ml Applikationsspritze für die orale Anwendung) verabreichen.
Romanian: Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
German: Es liegen keine Erfahrungswerte für die zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam über einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen vor.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului, pe o perioadă mai mare de 4 zile.