FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) a inými liekmi.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktora mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis NovoEight vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: Nepalieliniet NovoEight kopējo devu asiņošanas kontrolei bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: (≥18 rokov)
Latvian: Pieaugušie (≥18 gadi) IeĀP
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Slovak: Nástavec piesta nechajte v krabičke.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
Slovak: Veľmi častéb
Latvian: Ļoti biežib
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Latvian: Immūnās Tolerances Indukcijas (ITI) dati ir savākti pacientiem ar A hemofiliju, kuriem bija veidojušies inhibitori pret VIII faktoru.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
Latvian: Kā uzglabāt NovoEight
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Latvian: Ārstēšanu ar NovoEight uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu ārstēšanā.
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: (pred a po operácii)
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Latvian: Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā, nodrošinot iespēju veidoties asins receklim.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Latvian: Tam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam (mazliet neskaidram).
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Latvian: Sagatavotais NovoEight šķīdums jāievada vēnā (intravenoza injekcija).
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Latvian: Sinusa tahikardija, akūts miokarda infarkts
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi nožūt.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Latvian: PIRMS NOVOEIGHT LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET ŠĪS INSTRUKCIJAS.
Slovak: Obezita trieda I N=7
Latvian: Aptaukošanās I klase N=7
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoEight lietošanas
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīduma sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas NovoEight pulveri var uzglabāt:
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Latvian: Dzīvībai bīstamas asiņošanas
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Latvian: Katrā NovoEight iepakojumā ir flakons ar baltu vai nedaudz iedzeltenu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdumu, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens,
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Tabulā izmantota MedRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kasītes, flakona un pilnšļirces marķējuma pēc „EXP".
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Latvian: NovoEight ir gatavs injicēšanai.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: Nedrīkst uzglabāt šķīdumu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: • rýchly srdcový tep
Latvian: • ātra sirdsdarbība,
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Latvian: NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Latvian: NovoEight ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas šļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Latvian: Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka hipersensitivitātes reakciju gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Latvian: Maksimālās iedarbības (Cmax) un kopējās iedarbības (AUC) palielinājums līdz ar ĶMI pieaugumu, norādīja, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Latvian: Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Latvian: Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto NovoEight šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Latvian: (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Latvian: Visi farmakokinētikas (FK) pētījumi ar NovoEight tika veikti pēc intravenozas NovoEight 50 SV/kg ievadīšanas iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte ≤1%).
Slovak: • pocit horúčavy
Latvian: • karstuma sajūta,
Slovak: • strnulosť svalov
Latvian: • muskuļu stīvums,
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
Latvian: • asiņošana locītavas dobumā,
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Latvian: Katrā NovoEight 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV un 3000 SV pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma sagatavošanai iepakojumā ir:
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Latvian: Balts vai nedaudz iedzeltens pulveris vai irdena masa.
Slovak: • 24 hodín pri uchovávaní pri 2 °C - 8 °C
Latvian: • 24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā,
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
Latvian: NovoEight ārējais izskats un iepakojums
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Latvian: Norādījumi par NovoEight lietošanu
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Latvian: Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Slovak: • reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
Latvian: • lokālas reakcijas (apsārtums un nieze) zāļu ievadīšanas vietā.
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Latvian: Uzglabāšnas laikā zāles var uzglabāt:
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Latvian: Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Latvian: Turpmāk minētajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte attiecīgo laika posmu nedrīkst būt zemāka par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normālā vai SV/dl).
Slovak: <12 rokov)
Latvian: <12 gadi) IeĀP
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Latvian: Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
Slovak: • bolesť svalov
Latvian: • sāpes muskuļos,
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams NovoEight šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Latvian: Saīsinājumi: AUC = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika profila; CL = klīrenss; t1/2 = terminālais eliminācijas pusperiods;
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērtam flakonam: 30 mēneši, ja zāles tiek uzglabātas ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto NovoEight šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet NovoEight lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Latvian: Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
Slovak: NovoEight 250 IU
Latvian: NovoEight 250 SV
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Latvian: 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus,
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar pirkstiem.
Slovak: <18 rokov)
Latvian: Pusaudži <18 gadi) IeĀP
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Latvian: • izsitumi, nātrene, švīkas uz ādas vai vispārēja nieze,
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Latvian: NovoEight deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un vajadzīgo VIII faktora līmeni.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene
Latvian: • izmaiņas aknu funkcionālajos testos,
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Latvian: NovoEight ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Hypersenzitivita
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums,
Slovak: NovoEight 2000 IU
Latvian: NovoEight 2000 SV
Slovak: • opuch pier a jazyka
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sēkšana,
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Latvian: Sargāt NovoEight šķīdumu no gaismas.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Latvian: Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem, ieteicamas tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Latvian: NovoEight satur nātriju
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Eur) chromogénnym testom.
Latvian: Eur) hromogēna noteikšanas metodi.
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Latvian: NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Latvian: Hemartroze, muskuļu hemorāģija
Slovak: NovoEight 1500 IU
Latvian: NovoEight 1500 SV
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoEight
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Latvian: Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Latvian: NovoEight satur alfa turoktokogu, rekombinantu (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktoru ar saīsinātu B domēnu.