FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Slovak: Prevencia návratu mánie ani depresie sa teda nepreukázala.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Slovak: Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
Spanish: <[NOMBRE COMERCIAL] 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA< Por lo general, las dosis diarias recomendadas son de 1000 a 2000 mg (2 y 4 comprimidos).
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Spanish: Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Spanish: Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Spanish: {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Spanish: La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica) y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Spanish: - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Spanish: QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Spanish: {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Spanish: Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Spanish: La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar".
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Spanish: La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Spanish: La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Spanish: PROSPECTO
Slovak: DODATKY
Spanish: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Spanish: ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Spanish: CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Spanish: Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Spanish: Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Spanish: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Spanish: Episodios maníacos en el trastorno bipolar:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Spanish: Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Spanish: Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Spanish: MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA
Slovak: OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Slovak: Plán riadenia rizík
Spanish: Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa.
Slovak: Alternatívou sa čoraz častejšie stávajú antikonvulzíva.
Spanish: Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Spanish: Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición.
Slovak: Hoci patogenéza bipolárnej poruchy nie je jasná, je známe, že stabilizátory nálady, napríklad valproát, môžu zabrániť jej návratu.
Spanish: Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Spanish: Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo.
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de episodios maníacos.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
Spanish: - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
Spanish: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
Spanish: El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Spanish: Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Spanish: Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de "nauseas", "sedación" y
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil profil bezpečnosti kyseliny valproovej/valproátu v tejto indikácii a odporučil niektoré zmeny a doplnenia v informácii o produkte v súvislosti s rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania, s použitím počas tehotenstva a s uvedením nauzey, sedácie a extrapyramídových porúch ako nežiaducich účinkov.
Spanish: Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu vystúpenia zo štúdie ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Spanish: 3 Revisión
Slovak: Opätovné preskúmanie
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie písomne predloženého držiteľmi povolenia na uvedenie na trh súhlasí s tým, že zmeny týkajúce sa indikácie pre bipolárne poruchy sú relevantné pre tých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí žiadajú o novú, resp. zmenenú a doplnenú indikáciu.
Spanish: Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido al valproato para la manía aguda.»
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Spanish: Perfil general de seguridad
Slovak: Celková bezpečnosť
Spanish: Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo.
Slovak: Zatiaľ čo v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, sa nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Spanish: Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente:
Slovak: Výbor CHMP, zohľadniac, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, súhlasil s týmto návrhom:
Spanish: El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Spanish: - el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
Spanish: El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro.
Slovak: Liečba bipolárnej poruchy zahŕňa liečbu práve prebiehajúcej epizódy nálad a prevenciu návratu ďalších epizód nálad.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;
Slovak: - výbor zvážil všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Spanish: Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada.
Slovak: Prevencia návratu mánie sa teda nepreukázala.
Spanish: Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ďalej poukazujú na skutočnosť, že v niektorých členských štátoch sú na liečbu bipolárnej poruchy povolené aj sirupy a perorálne roztoky.